natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 hours.
Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20– 25 °C lämpötilassa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20– 25 °C lämpötilassa.
210 mg powder:
210 mg kuiva- aine:
Type I glass vial.
Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
3 ml solvent:
3 ml liuotin:
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva- ainetta ja yhden injektiopullon liuotinta.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
VAIN INJEKTIONA SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
EI SAA ANTAA INTRAVASKULAARISESTI TAI SUBKUTAANISESTI.
RECONSTITUTION STEP 1:
KÄYTTÖÖNVALMISTUS VAIHE 1:
Assembling and preparing materials
Tarvikkeiden valmistelu
Other materials needed:
Muut tarvittavat välineet • Yksi 3 ml ruisku • Kolme 19 G, 35 mm injektioneulaa.
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
(Ylipainoisille potilaille suositellaan 19 G 50 mm neuloja).
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
ZYPADHERA saattaa ärsyttää ihoa, joten suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Käytä tavanomaista parenteraalisten valmisteiden käyttöönvalmistuksessa noudatettavaa aseptista tekniikkaa.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
ZYPADHERA- injektiokuiva- ainepulloon ei saa lisätä muita lääkeaineita, ainoastaan mukana tulevaa
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Käyttöönvalmistukseen tarvittavat liuotinmäärät ZYPADHERA- injektiokuiva- aineen käyttöönvalmistukseen tarvittavat liuotinmäärät esitetään seuraavassa taulukossa.
ZYPADHERA
ZYPADHERA - injektiopullon vahvuus (mg)
Volume of solvent to add
Lisättävä liuotinmäärä (ml)
(ml) 1.3 1.8 2.3
VAIHE 3:
Reconstituting ZYPADHERA 1.
ZYPADHERAn käyttöönvalmistus 1.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Naputtele kuiva- ainepulloa kevyesti, kunnes injektiokuiva- aine on irtonaista.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Lisää tarvittava liuotinmäärä ZYPADHERA- kuiva- ainepulloon.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Tasaa injektiopullon paine vetämällä ylimääräinen ilma ruiskuun.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Kun vedät neulan ulos, pidä injektiopullo pystysuorassa, jotta liuotinta ei menisi hukkaan.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Naputtele injektiopulloa napakasti alustaa vasten, kunnes saat tasa- aineisen suspension.
Tap firmly to mix
Naputtele injektiopulloa kuiva- aineen sekoittamiseksi liuottimeen.
Visually check the vial for clumps.
Valmis suspensio on keltaista ja läpinäkymätöntä.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Tarkista silmämääräisesti, näkyykö injektiopullossa kokkareita.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Jatka naputtelua, jos injektiopullossa näkyy pullon reunoihin tarttuneita kellertäviä, kuivia kokkareita.
Check for unsuspended powder
Tarkista, näkyykö kokkareita.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasa- aineista ja väriltään ja koostumukseltaan homogeenistä.
Vigorously shake vial
Ravista injektiopulloa voimakkaasti
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Jos suspensio vaahtoaa, anna sen seistä, kunnes vaahto häviää.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Käyttöönvalmistettu ZYPADHERA säilyy injektiopullossaan 24 tuntia.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Jos valmistetta ei käytetä heti, sitä tulee ravistella voimakkaasti sen sekoittumiseksi uudelleen.
ADMINISTRATION STEP 1:
18 Antotapa VAIHE 1:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
ZYPADHERA- injektion antaminen Allaolevassa taulukossa on valmiin ZYPADHERA- suspension pistettävät määrät.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Suspensio sisältää 150 mg/ ml olantsapiinia.
Dose
Annos (mg)
ZYPADHERA
ZYPADHERA -
Final volume to inject
Lopullinen injisoitava
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Käytä uutta neulaa ja vedä haluttu määrä suspensiota hitaasti ruiskuun.
Some excess product will remain in the vial.
Injektiopulloon jää jonkin verran suspensiota.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Poista ilmakuplat ruiskusta varmistaaksesi täyden annoksen.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Vaihda ruiskuun 19 G neula (35 mm tai 90 mm) pistosta varten.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Kun ZYPADHERA- suspensio on vedetty ruiskuun, se käytetään välittömästi.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Valitse ja valmistele sopiva injektiokohta pakarasta.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
EI SAA PISTÄÄ INTRAVASKULAARISESTI.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Työnnä neula lihakseen ja aspiroi useiden sekuntien ajan varmistaaksesi, ettei neula ole osunut verisuoneen.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Jos ruiskuun ilmestyy verta, hävitä sekä ruisku että lääkeannos ja valmista uusi lääkeannos.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injektio annetaan painamalla mäntää tasaisella, jatkuvalla voimalla.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Hävitä injektiopullo, ruisku, neulat ja käyttämättä jäänyt liuotin paikallisten ohjeiden mukaisesti.
The vial is for single use only.
Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg – 1 injektiopullo + 1 liuotinpullo
DD/ MM/ YYYY
PP/ KK/ VVVV
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Varmista, ettei ZYPADHERA 300 mg injektiokuiva- aine ja liuotin depotsuspensiota varten mene sekaisin olantsapiini 10 mg injektiokuiva- aineen liuosta varten kanssa.
20 Table 1
20
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
21 Lapsipotilaat ZYPADHERAn käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
22 Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvien psykoosioireiden ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilaryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
23 asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla on poikkeavat rasva- arvot tai joilla on vaaratekijöitä rasva- aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro – tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
24 noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450- isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of
Erityisiä yhteisvaikutuksia ei näin ollen ole odotettavissa.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6- reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
4.8 Undesirable effects
26 4. 8 Haittavaikutukset
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
28 bilirubiini 1 Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5, 56 mmol/ l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/ l).
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Lisäksi niiden nuorten potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkitsevää painon nousua, oli suurempi pitkäaikaisessa kuin lyhytaikaisessa käytössä.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Farmakodynamiikka
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
31 Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Toinen tutkimus oli pitkäaikaistutkimus kliinisesti stabiilissa vaiheissa olleilla potilailla (n = 1 065, lähtötilanteen PANSS- kokonaispistekeskiarvo 54, 33– 57, 75), jotka saivat ensin peroraalista olantsa - piinia 4– 8 viikon ajan.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
ZYPADHERA- hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10% 150/ 300 mg ryhmässä, 10% 405 mg ryhmässä ja 7% peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
32 psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA- hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4. 2).
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
33 Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Lisääntymistoksisuus Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
300 mg powder:
300 mg kuiva- aine:
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Bromobutyylitulppa, jossa oliivinvihreä sinetti.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva- ainetta ja yhden injektiopullon liuotinta.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
ZYPADHERAn käyttöönvalmistus 1.
14.
7.
ADMINISTRATION STEP 1:
36 Antotapa VAIHE 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg – 1 injektiopullo + 1 liuotinpullo
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Varmista, ettei ZYPADHERA 405 mg injektiokuiva- aine ja liuotin depotsuspensiota varten mene sekaisin olantsapiini 10 mg injektiokuiva- aineen liuosta varten kanssa.
38 Table 1
38
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
39 Lapsipotilaat ZYPADHERAn käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
40 Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvien psykoosioireiden ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilaryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
41 asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla on poikkeavat rasva- arvot tai joilla on vaaratekijöitä rasva- aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro – tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
42 noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tätä käsitystä tukevat myös in vivo tutkimusten tulokset, joissa todettiin, että olantsapiini ei estänyt seuraavien vaikuttavien aineiden metaboliaa: trisykliset masennuslääkkeet (jotka edustavat lähinnä CYP2D6- reittiä), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) ja diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
46 bilirubiini 1 Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5, 56 mmol/ l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/ l).
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Lisäksi niiden nuorten potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkitsevää painon nousua, oli suurempi pitkäaikaisessa kuin lyhytaikaisessa käytössä.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 3 Farmakodynamiikka
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
49 Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
50 psykoosilääkkeiden käyttö lisähoitona ei ole tarpeen ZYPADHERA- hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4. 2).
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
51 Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Lisääntymistoksisuus Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
405 mg powder:
405 mg kuiva- aine:
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Bromobutyylitulppa, jossa teräksensininen sinetti.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva- ainetta ja yhden injektiopullon liuotinta.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
ZYPADHERAn käyttöönvalmistus 1.
21.
7.
ADMINISTRATION STEP 1:
54 Antotapa VAIHE 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1 injektiopullo + 1 liuotinpullo
55 ANNEX II
55 LIITE II
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
2) Suositukset potilaan glukoositason, rasvojen ja painon seurannasta
A patient card shall be distributed to all patients, including:
- Tiedottaa psykoosipotilaan somaattisesta seurannasta.
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Kuvaus mahdollisesta injektion jälkeisestä oireyhtymästä – Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuoltopalvelun toimesta – Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas – matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja – koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät – injektion jälkeiseen oireyhtymään Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa. –
57 • OTHER CONDITIONS
57 • MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, versiona 2 myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on kaupan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
58 ANNEX III
58 LIITE III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ULKOPAKKAUS ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Olantsapiini
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ ml olantsapiinia
The powder for injection has no excipients.
Injektiokuiva- aine ei sisällä apuaineita.