natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
3 viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotteiden antamista, ja STELARA- hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
STELARA- hoitoa saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä tai eläviä taudinaiheuttajia sisältämättömiä rokotteita.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito STELARA- hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja STELARA- hoidon samanaikaista käyttöä tai kun STELARA - hoitoon siirrytään muiden immunosuppressiivisten biologisten lääkkeiden käytön jälkeen (ks. kohta 4. 5).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Erityisryhmät Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat) STELARA- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaiden hoitoon ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Iäkkäät potilaat (≥ 65- vuotiaat) Vähintään 65- vuotiailla STELARA- valmistetta saaneilla potilailla ei havaittu kokonaiseroja valmisteen tehossa ja turvallisuudessa nuorempiin potilaisiin nähden.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. kohta 4. 2).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Vaiheen III tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä selvitettiin psoriaasipotilaiden yleisimmin käyttämien samanaikaisten lääkitysten (esim. parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon, metformiinin, atorvastatiinin, levotyroksiinin) vaikutusta ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5% tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90% tutkimuksen ajasta.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei saa antaa STELARA- hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
STELARA- hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu (ks. kohta 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 15 viikon ajan hoidon jälkeen.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15: ksi viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA- hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA- hoidon hyödyt äidille.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Näistä tutkimuspotilaista 1 970 potilaalla altistus oli vähintään kuuden kuukauden mittainen, 1 285 potilaalla altistus oli vähintään vuoden mittainen ja 373 potilaalla altistus oli vähintään 18 kuukauden mittainen.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia raportoitiin: • vakavat infektiot • pahanlaatuiset kasvaimet.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Ustekinumabihoitoon liittyvien kliinisten psoriaasitutkimusten kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa osioissa yleisimpiä haittavaikutuksia (> 10%: lla) olivat nenän ja nielun tulehdus sekä ylähengitystieinfektiot.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Taulukossa 1 esitetään yhteenveto kliinisissä psoriaasitutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very common:
Taulukko 1.
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Yhteenveto haittavaikutuksista kliinisissä psoriaasitutkimuksissa Elinjärjestelmä
Psychiatric disorders
Esiintymistiheys: haittavaikutus
Depression
Infektiot
Common:
Yleiset: masennus
Dizziness, headache
Yleiset: huimaus, päänsärky
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Yleiset: kurkkukipu, nenän tukkoisuus
Diarrhoea
Yleiset: ripuli
Pruritus
Yleiset: kutina
Back pain, myalgia
Yleiset: selkäkipu, lihassärky
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Yleiset: väsymys, pistoskohdan punoitus Melko harvinaiset: pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, turvotus, kutina, kovettuma, verenvuoto, mustelman muodostuminen ja ärsytys)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infektiot Psoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden tai vakavien infektioiden yleisyys oli samankaltainen ustekinumabihoitoa saaneilla ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Psoriaasipotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen lumelääkekontrolloidun jakson aikana infektioiden yleisyys oli ustekinumabihoitoa saaneilla 1, 39 ja lumelääkehoitoa saaneilla 1, 21 potilasvuotta kohden.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
5 vakavaa infektiota seurantajakson 407 potilasvuoden aikana) ja 0, 02 lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (kolme vakavaa infektiota seurantajakson 177 potilasvuoden aikana) (ks. kohta 4. 4).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Raportoituja vakavia infektioita olivat selluliitti, divertikuliitti, osteomyeliitti, virusinfektiot, gastroenteriitti, keuhkokuume ja virtsatieinfektiot.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisten psoriaasitutkimusten lumelääkekontrolloidun jakson aikana pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys, ei- melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0, 25 sataa potilasvuotta kohden (yksi potilas seurantajakson 406 potilasvuoden aikana) verrattuna 0, 57: een lumelääkehoitoa saaneilla (yksi potilas seurantajakson 177 potilasvuoden aikana).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Ei- melanooma ihosyövän esiintyvyys oli 0, 74 sataa potilasvuotta kohden ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurannassa (kolme potilasta seurantajakson 406 potilasvuoden aikana) verrattuna 1, 13: een lumelääkehoitoa saaneilla (kaksi potilasta seurantajakson 176 potilasvuoden aikana).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Kliinisten psoriaasitutkimusten kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa osioissa pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, ei- melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0, 36 sataa potilasvuotta kohden (kahdeksan potilasta seurantajakson 2 249 potilasvuoden aikana), ja raportoituja pahanlaatuisia kasvaimia olivat rintasyöpä, koolonsyöpä, pään ja kaulan syöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä ja kilpirauhassyöpä.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Pahanlaatuisten kasvainten yleisyys ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla oli verrattavissa keskiväestöllä odotettavissa olevaan yleisyyteen (vakioitu ilmaantuvuuden suhdeluku = 0, 68 [95%: n luottamusväli:
0.29, 1.34]).
0, 29; 1, 34]).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Ei- melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0, 80 sataa potilasvuotta kohden (18 potilasta seurantajakson 2 245 potilasvuoden aikana) (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Yliherkkyysreaktiot Ustekinumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ja nokkosihottumaa on kumpaakin havaittu alle 2%: lla potilaista.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Immunogeenisuus Noin 5%: lle ustekinumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi ustekinumabille vasta- aineita, joiden titteri oli yleensä alhainen.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Vasta- aineiden kehittymisen ja pistoskohdan reaktioiden välillä ei havaittu ilmeistä korrelaatiota.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Hoidon teho oli usein heikompi, jos potilaalla todettiin vasta- aineita ustekinumabille, mutta vasta- ainepositiivisuus ei sulje pois kliinisen vasteen esiintymistä.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Kliinisissä tutkimuksissa on annettu kerta- annoksina enintään 4, 5 mg/ kg laskimoon eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Interleukin inhibitors, ATC code:
ATC- koodi:
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
6 Ustekinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ- vasta- aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä ihmisen sytokiinien IL- 12: n ja IL- 23: n p40- proteiinin alayksikköön.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumabi estää ihmisen IL- 12: n ja IL- 23: n aktiivisuutta estämällä näitä sytokiinejä sitoutumasta niiden IL- 12Rβ1 - reseptoriproteiiniin, jota esiintyy immuunisolujen pinnalla.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Ustekinumabi ei voi sitoutua IL- 12: een tai IL - 23: een, joka on jo sitoutunut solun pinnalla olevaan IL- 12Rβ1- reseptoriin.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Siksi ustekinumabi ei todennäköisesti lisää ko. immuunisolujen aikaansaamaa komplementti - tai vasta- ainevälitteistä sytotoksisuutta.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL- 12 ja IL- 23 ovat heterodimeerisiä sytokiinejä, joita aktivoidut antigeeniä sisältävät solut, kuten makrofagit ja dendriittisolut, erittävät.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL- 12 ja IL- 23 osallistuvat immuunitoimintoihin lisäämällä luonnollisten tappajasolujen (NK- solujen) aktivaatiota ja CD4+ T- solujen differentiaatiota ja aktivaatiota.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
IL - 12: n ja IL- 23: n poikkeava säätely liittyy kuitenkin immuunivälitteisiin sairauksiin, kuten psoriaasiin.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumabi estää IL- 12: n ja IL- 23: n immuunisolujen aktivaatiota lisäävää vaikutusta, kuten solunsisäistä signaalinvälitystä ja sytokiinien eritystä.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Ustekinumabin uskotaan estävän siten olennaista signaalinvälitystä ja sytokiinikaskadia psoriaasissa.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Kliininen teho ja turvallisuus Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) - tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Näistä potilaista 53% ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta- aiheista.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg: n tai 90 mg: n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen saman annoksen 12 viikon välein.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Jos potilas oli aluksi satunnaistettu saamaan ustekinumabia ja hänelle ilmaantui 75%: n vaste PASI- arvolla (Psoriasis Area and Severity Index - arvo eli PASI aleni vähintään 75% lähtötilanteeseen nähden) mitattuna sekä viikoilla 28 että 40, potilas satunnaistettiin uudelleen 12 viikon välein annettavaan ustekinumabiin tai lumelääkehoitoon (eli lääkehoidon lopettamiseen).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Lumelääkehoitoon viikolla 40 uudelleen satunnaistetuille potilaille aloitettiin ustekinumabi uudelleen heille alunperin aloitetulla annostusohjelmalla, kun viikolla 40 saavutetusta PASIn alenemisesta oli kumoutunut vähintään 50%.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) - tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Näistä potilaista 61% ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta- aiheista.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg: n tai 90 mg: n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen lisäannoksen viikolla 16.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Hoidon alussa PASIn mediaani oli 17−18, BSA -% (Body Surface Area) ≥20 (mediaani) ja DLQI- pisteiden (Dermatology Life Quality Index) mediaani 10−12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Taulukko 2.
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Yhteenveto Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) ja Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) - tutkimuksissa havaituista kliinisistä vasteista
Week 12 (2 injections)
Viikko 12 (2 injektiota)
Week 28 (3 injections)
Viikko 28 (3 injektiota)
Psoriasis Study 1
Psoriasis Study 1 - tutkimus
PBO
Lumelääke
PASI 50 response N (%)
PASI 50 - vaste N (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
10 (4%)
Psoriasis Study 2
Psoriasis Study 2 - tutkimus Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
Lääkärin yleisarvionb perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%) a
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 verrattaessa annosta 45 mg tai 90 mg lumelääkkeeseen. b Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Psoriasis Study 1 - tutkimuksessa PASI 75 - vaste säilyi merkitsevästi paremmin, kun hoito oli jatkuvaa, verrattuna hoidon lopettamiseen (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Viikolla 52 ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 89% oli saanut PASI 75 - vasteen verrattuna 63%: iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Viikolla 76 ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 84% oli saanut PASI 75 - vasteen verrattuna 19%: iin lumelääkkeeseen uudelleen satunnaistetuista (lääkehoidon lopetus).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Lumelääkehoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista, jotka aloittivat alkuperäisen ustekinumabihoito - ohjelman uudelleen, kun PASIn alenemisesta vähintään 50% oli kumoutunut, 85% saavutti PASI 75 - vasteen uudelleen 12 viikon kuluttua hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriasis Study 1 - tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI- arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
The improvement was sustained through Week 28.
Vaikutus säilyi viikolle 28.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Psoriasis Study 2 - tutkimuksessa havaittiin samankaltaista merkitsevää paranemista viikolla 4 ja viikolla 12, ja vaikutus säilyi viikolle 24.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriasis Study 1 - tutkimuksessa kynsipsoriaasin paraneminen (Nail Psoriasis Severity Index), SF- 36 - kyselyn fyysisen ja henkisen osion yhteispisteiden paraneminen sekä paraneminen kutinaa mittaavassa VAS- pisteytyksessä (Visual Analogue Scale) oli merkitsevästi suurempaa kummassakin ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.