natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Raskaus ja imetys Ogenraa ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Opgenralla.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Lapsensaantikykyisiä naisia tulisi ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 vuotta hoidon jälkeen.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Älä imetä lastasi Opgenra- hoidon aikana.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi Opgenra- hoidon jälkeen.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Jos imetät, sinun tulisi saada Opgenraa vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu Opgenralla.
HOW TO USE OPGENRA
MITEN KÄYTTÄÄ OPGENRAA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Pieni määrä (yksi yksikkö) Opgenraa pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (7, 0 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Opgenrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Näillä haittavaikutuksilla voi olla tiettyjä esiintymistiheyksiä, jotka määritellään seuraavasti:
In clinical studies, the following side effects were reported:
- melko harvinainen: esiintyy 1- 10 käyttäjällä 1000: sta.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
- heterotooppinen luutuminen (luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolella),
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Melko harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia ovat: paikallinen turvotus serooma (nesteen kertyminen kudoksiin) tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos haittavaikutukset ovat vakavia tai huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole listattu tässä tiedotteessa, kerro siitä lääkärillesi.
HOW TO STORE OPGENRA
OPGENRAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Älä käytä Opgenraa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Keep the blisters in the outer carton.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Mitä Opgenra sisältää Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinanttiosteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja( CHO) - rekombinattisoluissa).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Yksi pullo Opgenraa sisältää 1 g kuiva- ainetta sisältäen 3, 5 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Opgenra implantaatiokuiva- aineet suspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva - aineena.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Kuiva- aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai puhtaan valkoista rakeista jauhetta; kuiva- aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
The powders come in glass vials.
Kuiva- aineet ovat lasipulloissa.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3, 5 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva - ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva- ainetta.
Howmedica International S. de R.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Irlanti
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea on lääke, jonka vaikuttava aine on pramipeksoli.
It is available as white tablets (round:
Se on saatavilla valkoisina tabletteina (pyöreät:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg ja 1, 1 mg; soikeat:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg ja 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Tämä merkitsee sitä, että Oprymea on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Sifrol (tunnettu myös nimellä Mirapexin).
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Tämä tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa käydä vähemmän tehokkaaksi.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Oprymea- tabletit on nieltävä veden kanssa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Aloitusannos on 0, 088 mg kolme kertaa päivässä.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Enimmäisannos on 1, 1 mg kolme kertaa päivässä.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Oprymean vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Tämän jälkeen pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Oprymea on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti viitelääkevalmisteille (ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta).
What is the risk associated with Oprymea?
Mitä riskejä Oprymeaan liittyy?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti viitelääkevalmisteille, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin viitelääkevalmisteella.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Oprymean laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Sifroliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen komitea katsoi, että kuten Sifrolinkin tapauksessa, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Muita tietoja Oprymeasta Euroopan komissio myönsi 12. syyskuussa 2008 Krka, d. d., Novo Mesto- yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oprymeaa varten.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Oprymeaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Viitelääkevalmisteen koko EPAR- arviointilausunto on myös EMEAn verkkosivustolta.
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg tabletti
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 088 mg pramipeksoliemästä (0, 125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
Please note:
Huom:
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Tämän vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 088 mg: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6".
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" - ilmiö).
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Annosta suurennetaan aloitusannoksesta vähitellen joka 5. - 7. päivä.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Annosta suurennetaan, kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
OPRYMEA annoksen suurentaminen Viikko
Total Daily Dose (mg of salt)
Vuorokausiann os (mg suola - muotoa)
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0, 54 mg (vastaa suolaa 0, 75 mg) viikoittain aina 3, 3 mg: n (vastaa suolaa 4, 5 mg)
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 maksimivuorokausiannokseen saakka.
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Pramipeksolin vuorokausiannos on yksilöllinen ja se on 0, 264 - 3, 3 mg (vastaa suolaa 0, 375 - 4, 5 mg).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Levodopa- annoksen pienentämistä suositellaan sekä Oprymea annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Hoidon keskeyttäminen Äkillinen dopaminergisen hoidon keskeyttäminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän muodostumiseen.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostus Pramipeksolin eliminaatio riippuu munuaistoiminnasta.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, Oprymean vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0, 088 mg (vastaa suolaa 0, 125 mg) kaksi kertaa päivässä (0, 176 mg/ vrk; vastaa suolaa 0, 25 mg/ vrk).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/ min, Oprymean vuorokausiannos annetaan kerta - annoksena; alkuannos on 0, 088 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 125 mg/ vrk).
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
30%, tulee Oprymean vuorokausiannosta pienentää 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lasten ja nuorten annostus Oprymean käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Oprymea- tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti - ja levodopahoidon haittavaikutus.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Oprymean annosta suurennetaan.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipeksolin käytön yhteyteen on etenkin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymea - hoidon aikana.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Oprymea- hoidon aikana..
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4. 7 sekä kohta 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Sairaalloista pelihimoa, libidon lisääntymistä ja hyperseksuaalisuutta on raportoitu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, pramipeksoli mukaan lukien.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Lisäksi potilaille ja huoltajille tulee kertoa, että käyttäytymismuutoksia saattaa esiintyä.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Annoksen pienentämistä/ asteittaista lopettamista tulee harkita.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Potilaita, joilla on psyykkisiä sairauksia, tulee hoitaa dopamiiniagonisteilla vain, jos saatavat edut arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset riskit.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Käytettäessä Oprymea- tabletteja potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4. 2).
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Augmentaation esiintyvyyttä pitempiaikaisen pramipeksolin käytön jälkeen ja näiden tapahtumien sopivaa hoitoa ei ole arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20%), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia selegiliinin tai levodopan
Therefore, medicinal products
34%: lla, todennäköis esti estämällä kationisten aineitten erittymistä munuaistubulusten kautta.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Siksi lääkkeillä, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini ja amantadiini, voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Kun Oprymea annetaan yhdessä levodopan kanssa, suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun Oprymean annosta suurennetaan.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4. 4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea- tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole täysin välttämätöntä ja mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.