natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 10 µg Nespo- injektionestettä 0, 4 ml: ssa l
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin e
See section 4.4.
johdannainen).
Not all packs may be marketed.
Lä
216 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Tarkat käyttö - ja käsittelyohjeet löytyvät pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
216 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Vain
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
a väritöntä, kirkasta tai hiukan opalisoivaa liuosta saa antaa injektiona.
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
pa Vaihtele pistokohtaa, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ilu Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
or th 7.
nt 7.
au Dompé Biotec S. p. A.
yy Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milano
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
ää 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 kynää en 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ei
8 June 2001 ro
8. kesäkuuta 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
19 May 2006 lp
19. toukokuuta 2006 lla
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ee
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ist
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
http: // www. emea. europa. eu / m l va e äk Lä
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 375 ml: ssa (40 μg/ ml).
218 Adult patients with chronic renal failure
218 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
219 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
220 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
221 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
222 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
223 4.6 Pregnancy and lactation
223 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
224 • Punasoluaplasia.
225 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
225 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
227 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 15 µg Nespo- injektionestettä 0, 375 ml: ssa l
228 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
228 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (40 μg/ ml).
230 Adult patients with chronic renal failure
230 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
231 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
232 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
233 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
234 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
235 4.6 Pregnancy and lactation
235 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
236 • Punasoluaplasia.
237 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
237 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
239 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 20 µg Nespo- injektionestettä 0, 5 ml: ssa l
240 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
240 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (100 μg/ ml).
242 Adult patients with chronic renal failure
242 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jos hemoglobiiniarvo nousee neljän viikon aikana enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol), annosta pienennetään noin 25%, nousun nopeudesta riippuen.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
243 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
244 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
245 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
246 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
247 4.6 Pregnancy and lactation
247 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
248 • Punasoluaplasia.
249 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
249 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
251 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 30 µg Nespo- injektionestettä 0, 3 ml: ssa l
252 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
252 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (100 μg/ ml).
254 Adult patients with chronic renal failure
254 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
255 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
256 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
257 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
258 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
259 4.6 Pregnancy and lactation
259 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
260 • Punasoluaplasia.
261 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
261 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
262 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
263 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 40 µg Nespo- injektionestettä 0, 4 ml: ssa l
264 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
264 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (100 μg/ ml).
266 Adult patients with chronic renal failure
266 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
267 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
268 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
269 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
270 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
271 4.6 Pregnancy and lactation
271 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
272 • Punasoluaplasia.
273 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
273 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
274 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
275 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 50 µg Nespo- injektionestettä 0, 5 ml: ssa l
276 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
276 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (200 μg/ ml).
278 Adult patients with chronic renal failure
278 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
279 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
280 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
281 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
282 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
283 4.6 Pregnancy and lactation
283 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
284 • Punasoluaplasia.
285 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
285 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
287 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 60 µg Nespo- injektionestettä 0, 3 ml: ssa l
288 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
288 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (200 μg/ ml).
290 Adult patients with chronic renal failure
290 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
291 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
292 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
294 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
295 4.6 Pregnancy and lactation
295 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
296 • Punasoluaplasia.
297 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
297 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.