natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPeg- hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville potilaille, joilla
score ≥ 6.
on kirroosi ja Child- Pug - arvo ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Tutustu myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon, jos ViraferonPeg: tä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C- hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ViraferonPeg- hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ViraferonPeg- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio ViraferonPeg- hoidona aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Cardiovascular system:
7 Verenkiertoelimet:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Kuten interferoni alfa- 2b: llä, potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg - hoidon aikana.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa ViraferonPeg- hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kaikkien interferonien tavoin ViraferonPeg- hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
ViraferonPeg- hoitoa saavien potilaiden nestetasapainosta on huolehdittava, sillä joillain alfainterferoneja saaneilla potilailla on havaittu nestevajauksesta johtuvaa verenpaineen laskua.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ViraferonPeg- hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
ViraferonPeg- hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä ViraferonPeg- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH- taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 8 valmisteyhteenveto).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Tämän yhdistelmähoidon ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ViraferonPegin ja ribaviriinin kanssa.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Pelkän ViraferonPegin tai ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa C- hepatiitin hoidossa maksa - tai muilla elinsiirtopotilailla ei ole tutkittu.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, ViraferonPegin käyttö psoriaasi - tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ViraferonPeg- hoidon aloitusta ovat:
• • •
9 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Tärkeää tietoa joistakin ViraferonPegin aineista:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0, 7 ml: ssa liuosta, ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
CYP1A2: n, CYP3A4: n tai N - asetyylitransferaasin aktiivisuuksissa ei havaittu muutoksia.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun annetaan peginterferoni alfa- 2b: tä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2D6: n ja CYP2C8/ 9: n avulla, erityisesti jos lääkeaineiden terapeuttinen indeksi on kapea kuten varfariinilla ja fenytoiinilla (CYP2C9) ja flekainidilla (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Nämä tulokset saattavat osittain liittyä metabolisen kapasiteetin lisääntymiseen, joka aiheutuu maksatulehduksen lieventymisestä ViraferonPeg- hoitoa saavilla potilailla.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun ViraferonPeg- hoito aloitetaan kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet lääkitystä, jonka terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka ovat herkkiä maksan metabolian lievälle heikentymiselle.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona metadonia vakioannoksina ja joita ei ollut aiemmin hoidettu peginterferoni alfa- 2b: llä, ViraferonPegin anto annoksena 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko ihon alle 4 viikon ajan suurensi R- metadonin AUC- arvoa noin 15% (95% Cl; AUC suhde- estimaatti 103 – 128%).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
10 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä.
Ribavirin therapy is
Ribaviriini aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta ViraferonPeg- hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella koehenkilöistä ViraferonPegilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat päänsärky, väsymys ja pistokohdan reaktio.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Seuraavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin ViraferonPeg- hoidon aikana.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
11 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Interstitial lung disease
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Very common:
13 Hyvin yleinen:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥1/ 100, < 1/ 10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO: n luokka 3:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/ HIV- infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5% raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14%), lipodystrofian ilmaantuminen (13%), CD4- lymfosyyttien määrän väheneminen (8%), ruokahalun väheneminen (8%), gamma- glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9%), selkäkipu (5%), amylaasin lisääntyminen veressä (6%), maitohapon lisääntyminen veressä (5%), sytolyyttinen maksatulehdus (6%), lipaasin lisääntyminen (6%) ja kipu raajoissa (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
14 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5. 1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/ mm3 todettiin 4%: lla (8/ 194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/ mm3 todettiin 4%: lla (8/ 194) ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemiaa (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) raportoitiin 12%: lla (23/ 194) potilaista, jotka saivat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
ViraferonPegin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
ViraferonPegin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV: n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ViraferonPegin ja ribaviriinin kanssa.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
Tapahtumien vaikeusaste voi kuitenkin olla lisääntynyt.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Lääkkeen eliminaation nopeuttamiseen käytettävistä tavanomaisista menetelmistä, esim. dialyysistä, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
ViraferonPegille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferoni alfa- 2b Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että ViraferonPegin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa- 2b- puoliskosta.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
15 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg ViraferonPegin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta- annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2’ 5 ’ - oligoadenylaattisyntetaasin (2’ 5 ’ - OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg- hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Annettaessa ViraferonPegia kerta- annoksina 0, 25 – 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
ViraferonPegilla tehdyt kliiniset tutkimukset - Aiemmin hoitamattomat potilaat ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/ I97- 010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/ I98- 580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Tämä tutkimus osoitti ViraferonPegin olleen parempi kuin interferoni alfa- 2b (taulukko 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 5), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan ViraferonPegin tai interferoni alfa- 2b: n annoksesta.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
16 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 - 0. 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.