natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
What Simulect contains
Mitä Simulect sisältää
- The active substance is basiliximab.
- Vaikuttava aine on basiliksimabi.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Muut aineet ovat: kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi;
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
mannitoli (E421); glysiini.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva- aine sisältäen 20 mg basiliksimabia.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Kuiva- aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Valmistaja Novartis Pharma S. A. S.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
33 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
34 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
34 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä aseptisesti mukana olevasta ampullista 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect- kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C - 8°C: ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Käyttövalmis Simulect- liuos annetaan laskimoinfuusiona 20– 30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 50 ml: ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ ml (5%) glukoosiliuoksella.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/ aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Basiliksimabi
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
37 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja sitä vanhemmille) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta. tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
38 Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy saat odottamattomia oireita Simulect- hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva- aine sisältäen 10 mg basiliksimabia.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Kuiva- aine liuotetaan 2, 5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Valmistaja Novartis Pharma S. A. S.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
40 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
40 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla aseptisesti mukana olevasta 5 ml ampullista 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect- kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon aseptisesti.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Ravista injektiopulloa varovasti kuiva - aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 25 ml: ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ ml (5%) glukoosiliuoksella.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
The EU Member States shall ensure that:
EU: n jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Myyntiluvan haltija sopii jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja sen tulee toteuttaa tällaista ohjelmaa kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
• lääkkeen toimittaminen on mahdollista vain sen jälkeen, kun on tarkistettu kirjallisella vahvistuksella, että potilas on todella saanut meningokokkirokotuksen • ennen lääkkeen kauppaantuontia kaikille terveydenhoitoammattilaisille on toimitettu tiedot seuraavista tärkeimmistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista: päänsärky o infuusioon liittyvät reaktiot o Neisseria ja yleisinfektio o vakavan hemolyysin vaara ekulitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen ja hoitoehdotus o raskaus ja riittävän ehkäisyn tarve naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o immunogeenisuus o munuaisten ja maksan vajaatoiminta. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Ennen lääkevalmisteen markkinoille laskemista myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Tässä potilaskortissa on yksityiskohtaiset tiedot infektion merkeistä ja oireista sekä ohje potilaalle kääntyä välittömästi lääkärin puoleen.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kortissa on myös terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitettu tieto siitä, että potilas saa Soliris- hoitoa.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Ehdotetussa kyselyssä arvioidaan tyytyväisyyttä ekulitsumabia koskevien tietojen antamiseen.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Lisäksi kyselyssä tutkitaan muita menetelmiä arvioida riskinminimointiohjelman tehokkuutta (esimerkiksi rokotusohjelman noudattamista koskevia kyselyjä).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Myös koulutusaineiston jakelun tavoitteita on syytä arvioida.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
It contains the active substance eculizumab.
Se sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris- valmistetta käytetään kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH) sairastavien potilaiden hoitoon.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Tämä vuorostaan aiheuttaa anemiaa (punaisten verisolujen vähäistä määrää), tromboosia (verihyytymien muodostumista verisuonissa) ja virtsan tummuutta.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Koska PNH: ta sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Soliris määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 17. lokakuuta 2003.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Soliris- hoitoa saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja) verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Solirista annetaan 600 mg laskimonsisäisenä infuusiona 25– 45 minuuttia (tiputus laskimoon) kerran viikossa.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Tämän jälkeen jatketaan noin kahden viikon välein annettavalla 900 mg: n annoksella.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Uusintarokotus tulee antaa voimassa olevan rokotusohjelman mukaisesti.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Solirista ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on ongelmia munuaisten tai maksan toiminnassa.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Soliris- hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen kortti, jossa selitetään tiettyjen infektiotyyppien oireet ja jossa neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Solirisin vaikuttava aine ekulitsumabi on monoklonaalinen vasta- aine.
Eculizumab has been designed to bind to the C5 complement protein, which is part of the body’ s defence system called ‘ complement’.
Ekulitsumabin tarkoitus on sitoutua komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementiksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
In PNH, patients have a defect in a protein (called CD59) on the surface of their red blood cells that normally stops complement from attacking the cells.
PNH- potilailla on defekti punaisten verisolujen pinnassa olevassa proteiinissa (nimeltä CD59), joka normaalisti estää komplementin hyökkäyksen soluja vastaan.
This defect results in complement destroying the
Tämän defektin vuoksi komplementti tuhoaa punaisia verisoluja.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Solirista on tutkittu?
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Solirisin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Solirista on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 88 aikuista PNH- potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Solirisin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeen vaikutuksiin.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Pääasialliset tehon mittarit olivat niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiinitaso (punaisissa verisoluissa oleva proteiini) pysyi heille yksilökohtaisesti määritetyllä tavoitetasolla, ja potilaiden tarvitsemien punasolusiirtojen määrä hoidon 26 ensimmäisen viikon aikana.
What benefit has Soliris shown during the studies?
Mitä hyötyä Solirisista on havaittu tutkimuksissa?
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris paransi PNH: n oireita lumelääkettä tehokkaammin.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
Päätutkimuksessa 43 Solirista saaneesta potilaasta 21 potilaalla (49%) hemoglobiinin määrä oli vakaa eivätkä he keskimäärin tarvinneet punasolusiirtoja.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Kenelläkään 44: stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiinin määrä ei ollut vakaa ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.
What is the risk associated with Soliris?
Mitä riskejä Solirisiin liittyy?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Solirisin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio (tulehdus virtsaan liittyvissä elimistön rakenteissa), nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet), huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, selkäkipu, artralgia (nivelkipu), pyreksia (kuume) ja ruhjevammat (mustelmat).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Solirisin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Kohonneen meningiittiriskin vuoksi Solirista ei saa antaa Neisseria meningitidis - infektion saaneille potilaille tai potilaille, joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan jokin perinnöllinen komplementin vajaatoiminta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Solirisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat PNH - potilaiden hoidossa.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että todisteita Solirisin hyödystä on saatu vain potilailta, joille on aiemmin tehty verensiirtoja.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Miten voidaan varmistaa Solirisin turvallinen käyttö?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Solirista valmistava yritys sopii kaikissa jäsenvaltioissa yksityiskohdittain järjestelmästä, joka varmistaa lääkevalmisteen antamisen vasta, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Yritys toimittaa myös lääkevalmisteen määrääjille tietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Muita tietoja Solirisista Euroopan komissio myönsi Alexion Europe SAS - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Solirista varten 20. kesäkuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Yhteenvedot harvinaislääkekomitean Solirista koskevasta lausunnosta on tässä.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Solirista koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko EU- numero
30 ml (10 mg/ ml)
30 ml (10 mg/ ml) 1 injektiopullo
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Jokainen 30 ml injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Sitä tuotetaan NS0- solulinjassa yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ ml.
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Natrium (5, 00 mmol/ annos (1 injektiopullo))
Concentrate for Solution for Infusion.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (ekulitsumabi) on tarkoitettu kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH) sairastavien potilaiden hoitoon.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Näyttö Soliris- valmisteen kliinisestä hyödystä PNH- potilaiden hoidossa rajoittuu potilaisiin, joille on tehty verensiirtoja.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
Meningokokki- infektion (Neisseria meningitidis) vaaran vähentämiseksi kaikki potilaat tulee rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Soliris- hoidon antamista.
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Uusintarokotus tulee antaa voimassa olevien rokotteiden käyttöä koskevien lääketieteellisten ohjeiden mukaan (ks. kohta 4. 4).
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Annostusohjelma koostuu 5 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Initial phase:
Alkuvaihe:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg ekulitsumabia 25– 45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan ja sitten 900 mg ekulitsumabia alkuvaiheen viidennellä viikolla.
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg Soliris- valmistetta 25– 45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 14 ±2 päivän välein (ks. kohta 5. 1).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
Laimennettujen liuosten valmistusohjeet ovat kohdassa 6. 6.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
2 Ei saa antaa nopeana injektiona (bolusinjektiona) laskimoon.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Laimennettu Soliris- liuos tulee antaa 25– 45 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona painovoimalla toimivalla nesteensiirtolaitteella, ruiskutyyppisellä pumpulla tai infuusiopumpulla.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Laimennettua Soliris- liuosta ei tarvitse suojata valolta infuusion aikana.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Jos haittavaikutuksia ilmenee Soliris - hoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää kahta tuntia.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Tietoja käytöstä lapsilla ei ole (ks. kohta 5. 2).
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris- hoitoa voidaan antaa 65- vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.