natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
71 Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurennetaan määrään 5 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg: sta 400 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg: sta 200 mg: aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohta 4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) laski vorikonatsolin Cmax- arvoa 69% ja AUCτ- arvoa 78%, kun vorikonatsolia annettiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Jos rifabutiinin ja vorikonatsolin samanaikainen annostelu on perusteltua, voidaan vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurentaa määrään 5 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg: sta 350 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg: sta 200 mg: aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4. 2).
The metabolism of other proton pump inhibitors which are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole.
Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP 2C19 - substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa.
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
72 Efavirentsi (ei- nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) (CYP450- induktori; CYP3A4- estäjä ja - substraatti):
In the
Vorikonatsolia ja efavirentsiä ei saa antaa samanaikaisesti tavanomaisina annoksina. Vakaassa tilassa efavirentsi (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) pienensi vorikonatsolin vakaan tilan Cmax- arvoa keskimäärin 61% ja AUCτ- arvoa keskimäärin 77% terveillä tutkimushenkilöillä.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Samassa tutkimuksessa vorikonatsoli suurensi vakaassa tilassa efavirentsin vakaan tilan Cmax- arvoa keskimäärin 38% ja AUCτ- arvoa keskimäärin 44% terveillä tutkimushenkilöillä.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin toisessa tutkimuksessa vorikonatsolia 300 mg x 2/ vrk yhdessä pienen efavirentsiannoksen (300 mg x 1/ vrk) kanssa, vorikonatsolialtistus ei ollut riittävä.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
Kun vorikonatsolia annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg: aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsiannos on puolitettava 300 mg: aan kerran vuorokaudessa (ks kohta 4. 2).
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Imetys tulee lopettaa, kun VFEND- hoito aloitetaan.
4.8 Undesirable effects
73 4. 8 Haittavaikutukset
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Tietokanta edustaa heterogeenista populaatiota, ja siihen kuuluu potilaita, joilla on jokin pahanlaatuinen verisairaus; HIV- potilaita, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai hoitoon huonosti reagoiva sieni- infektio; kandidemiaa tai aspergilloosia sairastavia ei- neutropeenisia potilaita sekä terveitä vapaaehtoisia.
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
74
75 Immune system disorders Common Uncommon
75 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Yleiset
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Makuaistin muuttuminen Oraalisuspensiolla tehtyjen kolmen bioekvivalenssitutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa on ilmoitettu hoitoon liittyvää makuaistin muuttumista 12 tutkimushenkilöllä (14%).
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta vaikutuskohta on todennäköisesti verkkokalvossa.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
ERG- muutokset eivät edenneet 29 päivän hoidon aikana ja palautuivat täysin vorikonatsolin lopettamisen jälkeen.
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
Potilailla on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt VFEND - hoidon aikana vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
76 Vorikonatsoliin on joskus harvoin liittynyt vakavaa maksatoksisuutta potilailla, joilla on ollut jokin muu vakava perussairaus.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Käyttö lapsille Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 245: llä iältään 2− < 12- vuotiaalla lapsipotilaalla, joita hoidettiin vorikonatsolilla farmakokineettisissä tutkimuksissa (87 lapsipotilasta) ja erityisluvalla toteutetuissa hoitotutkimuksissa (158 lapsipotilasta).
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
77 Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii - infektiot.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
Useimpien kantojen kasvun estoon tarvittava vorikonatsolipitoisuus on ollut 0, 05 - 2 mikrog/ ml.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyjen ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa, mutta kun nämä tulokset ovat saatavilla, infektion hoitoa on muutettava tarpeen mukaan.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Aspergillus- infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosi- potilailla Vorikonatsoli vaikuttaa fungisidisesti Aspergillus spp.: hen in vitro.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
53% vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä yleisvaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/ bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31%: iin.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Hoito katsottiin epäonnistuneeksi, jos potilaita
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
78 ei arvioitu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Timepoint _
Arviointiajankohta
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida- infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans- lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/ 3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/ 8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Vorikonatsoli tehosi 16/ 28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/ 7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Vorikonatsoli tehosi 7/ 17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Kokemukset lapsipotilaista Vorikonatsolilla hoidettiin 61 lapsipotilasta, iältään 9 kuukaudesta 15 vuotta ja joilla oli todettu tai todennäköinen invasiivinen sieni- infektio.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Suurimmalla osalla (57/ 61) aiemmat antimykoottihoidot olivat olleet tuloksettomia.
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
79 QT- ajan kliiniset tutkimukset Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta- annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QT- aikaan.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet, eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei- lineaarinen farmakokinetiikka, olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg: sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg: aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2, 5- kertaiseksi.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
200 mg tabletin ja 40 mg/ ml oraalisuspension välillä todettiin bioekvivalenssi, kun annos oli 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Kun vorikonatsoli- oraalisuspensiota annetaan toistuvina annoksina rasvaisten aterioiden yhteydessä, Cmax pienenee 58% ja AUCτ 37%.
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Metabolia In vitro - tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 - isoentsyymien CYP2 C19, CYP 2C9 ja CYP 3A4 kautta.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo - tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
80 Vorikonatsolin päämetaboliitti on N- oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72%.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Kliinisten tutkimustietojen farmakokineettis- farmakodynaamisessa analyysissä havaittiin positiivinen yhteys plasman vorikonatsolipitoisuuden ja maksan toimintakoepoikkeavuuksien sekä näköhäiriöitten välillä.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse säätää (ks. kohta 4. 2).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
81 ruumiinpaino on ja sitä suurempi mitä suurempi ruumiinpaino on (biologinen hyötyosuus on tällöin lähes samanasteinen kuin mitä aikuisilla on todettu).
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Suun kautta annetun kerta- annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41– 60 ml/ min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/ min) munuaisten vajaatoiminta.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUCτ oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child- Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sakkaroosi Piidioksidi, kolloidinen Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi Natriumsitraatti Natriumbentsoaatti (E211) Sitruunahappo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Suspensiota ei pitäisi laimentaa lisää vedellä eikä muilla aineilla.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Jauheen oraalisuspensiota varten kestoaika on 2 vuotta.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Käyttövalmiin suspension kestoaika on 14 vuorokautta.
Constituted suspension:
Käyttövalmis suspensio:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Älä säilytä kylmässä.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Säilytä 2 °C– 8 °C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Käyttövalmis suspensio: katso säilytysohjeet kohdasta 6. 3.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Pakkaus sisältää yhden 100 ml HDPE- pullon (lapsiturvallinen polypropyleenikorkki), jossa on 45 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Pakkauksessa on myös mittamuki (merkkiviiva 23 ml: n kohdalla), 5 ml: n mittaruisku suun kautta antoa varten ja paikoilleen painettava, lääkkeen siirtoa ruiskuun helpottava välikappale.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 14 päivän kuluttua käyttöönvalmistamisesta.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Mittaa 23 ml vettä täyttämällä mittamuki merkkiviivan yläreunaan asti.
Add the water to the bottle.
Lisää vesi pulloon.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Mittaa toiset 23 ml vettä mittamukia käyttämällä ja lisää tämä pulloon.
83 Instructions for use:
Käyttöohjeet:
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Käyttövalmista VFEND- oraalisuspensiota saa annostella vain pakkauksessa mukana olevalla mittaruiskulla, joka on tarkoitettu lääkkeen antoon suun kautta.
84 ANNEX II
84 LIITE II
85 A.
85 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tabletit Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten ja jauhe oraalisuspensiota varten Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Ranska
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Lääkevalmistetta koskevassa painetussa pakkausselosteessa on annettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset, jollei ihmislääkevalmistekomitea muuta pyydä.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
86 LIITE III
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Iso- Britannia
2 tabs:
2 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 009
EU/ 1/ 02/ 212/ 009
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
50 mg kalvopäällysteiset tabletit (kaikki pakkauskoot)
EXP:
Exp
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Includes lactose monohydrate
Sisältää laktoosimonohydraattia.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 tablettia:
EU/ I/ 02/ 212/ 012
EU/ 1/ 02/ 212/ 012
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Vorikonatsoli Suun kautta
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) kalvopäällysteistä tablettia Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Iso- Britannia
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 tablettia) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 tablettia)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT