natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Arvot kuitenkin palautuivat normaalille tasolle neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/ HIV- infektio ja jotka saavat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5% raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14%), lipodystrofian ilmaantuminen (13%), CD4- lymfosyyttien määrän väheneminen (8%), ruokahalun väheneminen (8%), gamma- glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9%), selkäkipu (5%), amylaasin lisääntyminen veressä (6%), maitohapon lisääntyminen veressä (5%), sytolyyttinen maksatulehdus (6%), lipaasin lisääntyminen (6%) ja kipu raajoissa (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla kuin Rebetolia interferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5. 1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/ mm3 todettiin 4%: lla (8/ 194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemiaa (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) raportoitiin 12%: lla (23/ 194) potilaista, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Rebetolin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Rebetolin käytöllä yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV: n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+- solujen määrät ovat < 200/ μl, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4. 4)
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
118: lla 3 - 16 - vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla samanlainen kuin aikuisilla vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen (keskimääräinen prosentuaalinen pituuskasvun hidastuminen oli 9%) ja painon kehityksen hidastuminen (painon kehitys hidastui keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta- aikana hoidon jälkeen.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa Rebetolilla ja interferoni alfa- 2b injektionesteellä
Infections and infestations Very common:
Hyvin yleinen:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Kilpirauhasen vajaatoiminta Kilpirauhasen liikatoiminta, virilismi
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Ruokahaluttomuus Hypertriglyseridemia, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen
Very common:
15 Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Päänsärky, heitehuimaus Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynaud’ n oireyhtymä, punoitus, kalpeus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Yleinen:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Suun haavaumat, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopesia, ihottuma Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Hyvin yleinen:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Miehet: kipu kiveksissä
General disorders and administration site Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, ärtyisyys
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
Overdose
4. 9 Yliannostus
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
16 Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa- 2b- injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Virukseen vaikuttuvat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC- koodi:
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA - ja DNA- viruksiin.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa tehoaa HCV: een, ei ole tunnettu.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Suun kautta otettavaa Rebetol- monoterapiaa on tutkittu kroonisen C- hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Rebetol yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV- RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6- 12 kuukauden hoidon eikä kuusi kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Kliiniset tutkimukset Rebetolilla aikuisilla Rebetolin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C- hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Näistä kahdessa annettiin Rebetolia + interferoni alfa- 2b: tä (C95- 132 ja I95- 143) ja yhdessä Rebetolia + peginterferoni alfa- 2b: tä (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Kliinisissä tutkimuksissa C95- 132 ja I95- 143 Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa- 2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Tämä todettiin kaikissa HCV: n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30% verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa- 2b: llä.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Kliinisessä tutkimuksessa C/ I98- 580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä: • Rebetol (800 mg/ vrk) + peginterferoni alfa- 2b (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) (n = 511). • Rebetol (1000 / 1200 mg/ vrk) + peginterferoni alfa- 2b (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sitten 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514). • Rebetol (1000/ 1200 mg/ vrk) + interferoni alfa- 2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Tässä tutkimuksessa Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmä, erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV- genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös Rebetolin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n annoksesta.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Hoitovaste oli vieläkin parempi niillä potilailla, joiden Rebetol- annos oli yli 13, 2 mg/ kg.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä Rebetol + peginterferoni alfa- 2b
HCV Genotype
(Rebetolin annos [mg/ kg], genotyyppi ja virusmäärät) HCV genotyyppi
Rebetol dose (mg/kg)
Rebetolin annos (mg/ kg)
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
Kaikki ≤ 10, 6
≤ > ≤ >
> 10, 6
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Kaikki ≤ 10, 6
54% 50% 61% 42% 38% 48% 73%
42% 38%
47% 41% 48% 34% 25% 34% 51%
34% 25%
47% 27% 47% 33% 20% 34% 45%
33% 20%
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ ml
≤ >
> 10, 6
10.6 10.6 All
Kaikki ≤ 10, 6
74% 71% 30%
30% 27%
25% 52% 27%
27% 25%
33% 45% 29%
29%
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
10.6 10.6 All 10.6 10.6
Kaikki ≤ 10, 6
27% 37% 82% 79% 88%
82% 79%
25% 27% 80% 73% 80%
80% 73%
17% 29% 79% 50% 80%
79% 50%
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferoni alfa- 2b (1, 5 mikrogrammaa/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + peginterferoni alfa- 2b (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + interferoni alfa- 2b (3 MIU)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia 800 mg- 1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg: n painoista potilasta sai 1400 mg: n annoksen) (taulukko 7).
Table 7.
18 Taulukko 7.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV- genotyypin ja virusmäärän mukaan * Rebetol 800- 1400 mg/ vrk ja peginterferoni alfa- 2b 1, 5 μg/ kg kerran viikossa
(27/224)
7% (3/ 42)
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
≤ 600 000 IU/ ml
100% (42/42) 100% (20/20)
100% (20/ 20)
93% (39/42) 95% (19/20)
95% (19/ 20)
7% (3/42) 5% (1/20)
5% (1/ 20)
100% (22/22)
100% (22/ 22)
91% (20/22)
91% (20/ 22)
9% (2/22)
9% (2/ 22)
% (143/182)
79% (143/ 182)
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat peginterferoni alfa- 2b: tä 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia painon mukaan.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus aiemmin hoitamattomilla potilailla Viikolla 12 saavutetun virologisen hoitovasteen, määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena, on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 8).
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Virusvaste viikolla 12
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Rebetol (< 10, 6 mg/ kg) +
Yes 75% (82/110)
Kyllä 75% (82/ 110)
71% (58/82)
71% (58/ 82) ----
1.5 48-week treatment
peginterferoni alfa- 2b 1, 5 48 viikon hoito
0% (0/28)
Ei 25% (28/ 110) 0%
100%
(0/ 28) 100%
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Rebetol 800- 1400 mg/ kg +
Yes 99% (213/215) 83%
Kyllä 99% (213/ 215)
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
Peginterferoni alfa- 2b 1, 5 24 viikon hoito
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa- 2b: tä (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) tai Rebetolia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) ja interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW).
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
20 Taulukko 9 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa
Rebetol (800- Rebetol (800-
(800- 1200 mg / vrk) d +
(800 mg/day)
(800 mg/ vrk)
1,200 mg/day) 1,200 mg/day) d d
(800- 1200 mg / vrk) d
peginterferon (800 mg/day) + peginterferon
peginterferoni
alfa-2b
peginterferoni (800 mg/ vrk) +
alfa-2b (100
alfa- 2b (100 tai
Interferon
interferoni
(1.5 µg /kg/
(1, 5 µg/ kg /
2b (3 MIU
alfa- 2b
p
b
or 150c
(3 MIU TIW) p- arvo oa
alfa-2 b
viikko)
p
TIW)
b
)
week)
Kaikki
TIW)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
value a
21% (9/ 43)
µg/week)
0, 017
All Genotype 1, 17 4
Genotyyppi 17% (21/ 125) 1, 4
27% (56/205) 20%% (21/125)
6% (8/ 129)
(41/205) 0.047 6% (8/129)
0, 006 38% (12/ 32)
44% (23/52) 0.006 38% (12/32)
7% (2/ 27)
21% (9/43) 7% (2/27)
0, 007
0.017 0.007
Genotyyppi 2, 3