natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Siihen sisältyi sarja kokouksia, yhteisiä tarkastuksia ja komennuksia.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
Ohjelman saavutuksia ovat epäviralliset kirjalliset ohjeet acquis communautairen toteuttamisen erityisnäkökohdista (ks. pohdinnasta esitetyt asiakirjat: http: // perf. eudra. org) ja toinen PERF- konferenssi, joka pidettiin Tallinnassa huhtikuussa 2002.
In each of these areas, further progress was made in achieving the ultimate aim of the programme, namely to assist competent authorities in the candidate countries in aligning their standards and practices with those obtaining in the European Union.
Kaikilla näillä aloilla saavutettiin lisäedistystä ohjelman lopullisen tavoitteen saavuttamiseksi, joka on auttaa jäsenehdokasmaiden toimivaltaisia viranomaisia standardien ja käytäntöjen yhdenmukaistamisessa Euroopan unionin kanssa.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
Asiakirjojen sähköisen lähettämisen alalla hallinnoidaan kahta hanketta: yhteisen sähköisen teknisen asiakirjan (eCTD) käyttöön otto ja lääkevalmistetietojen hallintaa koskeva hanke (PIM).
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
Molempia hankkeita toteutetaan samanaikaisesti asiakirjojen sähköistä lähettämistä käsittelevässä telematiikan käyttöönottoryhmässä, jonka puheenjohtajana toimii Ranskan edustaja ja joka kokoontui neljä kertaa vuoden 2002 aikana.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Asiakirja eCTD on myyntilupahakemusta tukemaan tarkoitettujen tietojen vaihtostandardi, jonka teknisistä vaatimuksista päätettiin ICH- prosessin 4. vaiheessa syyskuussa 2002.
An ad
Tietojenvaihtostandardi otetaan nyt käyttöön kolmella alalla, mikä edellyttää, että Euroopan sääntelyviranomaiset ottavat käyttöön järjestelmän eCDT - muodossa lähetettyjen asiakirjojen vastaanottamiseen, validoimiseen, tallentamiseen ja käyttöön antamiseen.
The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
PIM on yhteinen hanke EFPIA: n kanssa.
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
Hankkeessa käsitellään valmisteyhteenvetoon sisältyvien tietojen, potilaille tarkoitetun tuoteselosteen ja pakkausselosteen toimittamista sähköisesti.
Both projects are run within the remit of the electronic submissions Telematics Implementation Group (TIG), which is chaired by France and met four times during the year.
Vuoden 2002 aikana testattiin menestyksekkäästi tämän sovelluksen koeversio.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Testauksen tarkoitus oli osoittaa, että hakijan ja sääntelyviranomaisen välinen sähköinen tiedonvaihto on mahdollista ja hyödyllistä, sekä lisätä vaihtostandardin luotettavuutta.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
Testausten tuloksista raportoitiin ryhmälle, joka osallistui hankkeeseen joulukuussa 2002.
The guidelines were published for consultation and are being finalised.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The database has been split into two parts:
EuroPharm- tietokanta
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
EuroPharm- tietokantaa on ehdotettu tietokannaksi, joka sisältäisi tietoja kaikista EU: ssa myyntiluvan saaneista lääkevalmisteista.
Electronic document management system
EMEA: n on vastattava tietokannan käyttöönotosta, jota valvovan telematiikan käyttöönottoryhmän (TIG) puheenjohtajana toimii Portugalin edustaja.
product characteristics, the patient information leaflet and all the packaging relating to a medicinal product.
TIG- ryhmä on määritellyt tietokantaan otettavat tärkeimmät tietoalkiot.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
Tietokannan ala on arvioitu käyttäen kriteereinä EMEA: n perustamisasetuksen muutosehdotuksia.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
TIG- ryhmä on hyväksynyt tarkastetun käyttöönottosuunnitelman.
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
Ehdotuksessa otettiin huomioon se, että rahoitus tämän tietokannan kehittämiseen saadaan käyttöön vasta vuonna 2004.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Tietoalkioiden käytön rationalisoimisessa kaikissa käynnissä olevissa hankkeissa edistyttiin merkittävästi, ja työn odotetaan kantavan hedelmää vuoden 2003 aikana.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
Kliinisten tutkimusten tietokanta
Improvements to procedures for the organisations of meetings resulted in cost savings of about 20% compared to 2001.
Direktiivin 2001/ 20/ EY mukaisesti tietokanta on suunniteltu otettavaksi käyttöön 1. toukokuuta 2004.
Initiatives included the introduction of the second module of the computerised meetings management system and the development of best meeting practice guidelines.
Euroopan komission yritystoiminnan pääosaston koolle kutsuma erityisasiantuntijaryhmä laati direktiivin täytäntöön panemiseksi kuusi ohjetta, joista kaksi koskee suoraan tietokantaa.
The average time for processing of reimbursement claims was reduced, with payment calculations for all meetings completed within one week.
Ohjeet on julkaistu arvioitaviksi, ja niitä viimeistellään parhaillaan.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Tietokanta on jaettu kahteen osaan.
The Sector played a role in facilitating relations with the Agency’s partners through the provision of videoconferencing facilities, teleconferencing and a new pilot project to broadcast scientific meetings to national authorities to allow better input
Sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Sähköisen asiakirjojen hallintajärjestelmän käyttöönotossa EMEA: ssa esiintyi teknisiä ongelmia sovitettaessa yhteen tuotteen kokoonpanoa EMEA: n vaatimusten kanssa vuonna 2002.
A total of 3 326 delegate visits were reimbursed.
Sähköistä asiakirjojen hallintaa kokeiltiin Euroopan julkisten arviointikertomusten (EPAR) julkaisuprosessiin ja vakiomenettelyjen hallintaprosessiin (standard operating procedures, SOP).
Rises in hotel costs in London and a higher daily allowance were
Lisäksi on suunnitteilla hankkeen tarkastus.
from experts.
SIAMED
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
SIAMED on WHO: n alun alkaen kehittämä sovellus, jota on parannettu WHO: n ja EMEA: n yhteisen hankkeen aikana.
5.4 Document management and publishing
5. 3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Document management
Kokoukset
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
EMEA: n kokousten tulkkauskustannukset olivat 18% alun perin arvioitua pienemmät.
Two
Hotellihintojen kallistuminen Lontoossa ja suuremmat päivärahat korvautuivat vähentyneinä matkakuluina, ja kulut vähenivät neljä prosenttia vuoteen 2001 verrattuna.
processes relating to the publication of European public assessment report (EPARs) and management of standard
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
3000
Sivu 53/ 90
2930
Kokoukset
operating procedures were progressed.
ja valtuutetut EMEA: ssa
Quality and coherence of regulatory document s
vuosina 2000- 2002
1000
4000 3000 2000 1000
516
2930 516
564
3434 564
present the SPCs and package leaflets/inserts for different strengths of the same pharmaceutical form in one document.
3326
one labelling document.
Korvaushakemusten käsittelyyn käytetty keskimääräinen aika lyheni.
Translations of the agreed SPC, labelling
Kaikkien kokousten maksulaskelmat saatiin valmiiksi viikossa.
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
Euroopan unionin laajentumisesta johtuvista teknisistä ja logistisista vaatimuksista tehtiin selvitys.
s Number of reimbursed delegates
5. 4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
after adoption of the English language opinion by the scientific committees.
Euroopan julkisten arviointikertomusten (EPAR) julkaisemiseen ja vakiomenettelyjen hallintaan liittyvissä kahdessa prosessissa edistyttiin.
EMEA Annual Report 2002 37
Vuoden 2002 alussa käyttöön otettu uusi kielentarkastusprosessi osoittautui onnistuneeksi.
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
Luku 6 Hallinto
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Andreas POTT
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Henkilöstö - ja talousarviojaoston päällikkö Perusrakenteista vastaavan palvelujaoston päällikkö Tilinpitojaoston päällikkö
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
Frances NUTTALL Sara MENDOSA Gerard O’ MALLEY
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Vuoden 2002 päähaasteita olivat korjata ja kunnostaa 6. kerros, sijoittaa henkilöstö sen uusiin tiloihin, rahoittaa EMEA: n vastuulla olevat monet uudet operationaaliset tehtävät sekä mukauttaa jatkuvasti talousarviota kasvaviin tarpeisiin aikana, jona palkkiotulot vähentyivät.
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
6. 1 Henkilöstö ja talousarvio
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
EMEA: n henkilöstömäärä lisääntyi vuoden 2002 loppuun mennessä 208: sta 248: aan eli 19 prosenttia.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Vuoden 2002 aikana järjestettiin yhteensä 19 sisäistä ja ulkopuolista valintamenettelyä.
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
EMEA: n henkilöstö kansallisuuden mukaan vuonna 2002
Regular budget management reports were prepared during 2002, with two supplementary and amending budgets submitted and approved by the Management Board.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
Henkilöstöpolitiikkaa uudistettiin monin tavoin vuonna 2002.
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Henkilöstölle esitetyn kyselyn jälkeen alettiin kehittää osa- aikatyöhön liittyvää henkilöstöpolitiikkaa.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
EMEA: n henkilöstötietokantaa kehitettiin edelleen erityisesti hallintotietojen tarjonnan parantamiseksi.
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
Palkkiotulojen vajaus vuonna 2002 edellytti säästösuunnitelmien laatimista kulujen vähentämiseksi.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
Yhteisön maksuosuuden lisäämistarve onnistuttiin perustelemaan Euroopan komissiolle.
Number of visitors
6. 2 Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
to the EMEA 2000-2002
Tämän äskettäin perustetun jaoston toiminnassa vuosi 2002 oli ensimmäinen täysi vuosi.
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
EMEA: ssa käyneiden vieraiden lukumäärä vuosina 2000- 2002
15000
18539 17895 20000 15885 15000
10000 Sweden 5% Greece 6% Finl and 3% 5000 Portugal 3%
10000
France
5000
14%
0
One of the most important areas of activity in 2002 was the acquisition and refurbishment of the sixth floor at the EMEA headquarters building at 7 Westferry Circus.
Yksi vuoden 2002 toiminnan tärkeimmistä aloista oli EMEA: n toimitilojen kuudennen kerroksen käyttöön otto ja kunnostus osoitteessa 7 Westferry Circus.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Työt saatettiin päätökseen kesäkuussa, ja noin kahdeksankymmentä EMEA: n toimihenkilöä muutti uusiin tiloihin heinäkuussa.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
Kunnostustyöt koskivat eräitä pieniä kokoustiloja ja videokonferenssitiloja.
new offices in July.
EMEA: n toiminnan jatkuvuutta koskevan suunnitelman laatiminen aloitettiin.
Work began on the development of a business continuity plan
Koko henkilöstölle pidettiin tiedotustilaisuuksia, joissa esiteltiin toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaa, riskinhallintaa, rooleja ja vastuualoja elvytysprosessissa, toimintaa hälytystilanteessa, pelastautumisstrategioita, pelastamista ja viestintää sekä toiminnan jatkuvuutta koskevan suunnitelman testaamista ja harjoittelua sitä varten.
Payments received and made 2000-2002 15000
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
for the Agency.
6. 3 Tilinpito
12955
Sivu 56/ 90
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
Tilinpitojaoston päätavoitteena on tilien pitäminen, maksatusten suorittaminen ja tulojen kerääminen EMEA: n varainhoitosäännöissä esitettyjen menettelyjen mukaisesti.
communication, exercising and testing of the business
Vuoden 2002 aikana parannettiin eräitä sisäisiä menettelyjä kuten maksuja koskevaa yhteydenpitomenettelyä lääkeyhtiöiden kanssa.
9000
Vuonna 2002 alettiin laatia EMEA: lle uusia varainhoitosääntöjä, jotka perustuivat Euroopan komission kaikille EU: n erillisvirastoille ehdottamaan varainhoidon puiteasetukseen.
continuity plan.
Keskitettyyn menettelyyn tarkoitettujen hakemusten määrän vähentyminen vaikutti vain vähän tilinpitojaoston työhön, sillä tuloihin liittyvien tapahtumien lukumäärä väheni ainoastaan yhden prosentin.
6000
Suoritetut ja vastaanotetut maksut vuosina 2000- 2002 12955 14000 10399 12000 8844 10000 8000 6000
6.3 Accounting 3000
4000 2000 0
1359
1359
1775
1775
1752
1752
s Number of payments received
Vastaanotettujen maksujen lukumäärä Suoritettujen maksujen lukumäärä
A number of internal procedures were improved in 2002
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
EMEA
Liitteet
Annexes
Sivu 57/ 90
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Harvinaislääkekomitean jäsenet
EMEA budgets 2001 to 2003
EMEA: n talousarviot vuosina 2001– 2003
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
CPMP: n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista vuonna 2002
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
CVMP: n lausunnot eläinlääkevalmisteista vuonna 2002
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
COMP: n harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot vuonna 2002
EMEA guidelines in 2002
EMEA: n ohjeet vuonna 2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2002
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
EMEA: n yhteystiedot ja viiteasiakirjat
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Chairman
Sivu 58/ 90
Alternates:
Jäsenet
European Commission
Euroopan parlamentti Euroopan komissio Belgia
Jean-Paul MINGASSON 1, Bertrand CARSIN
Dietrich HENSCHLER, Jean- Pierre REYNIER Jean- Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN Varajäsen:
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Paul WEISSENBERG2 André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
Tanska Saksa Kreikka Espanja
Michalis MARAGOUDAKIS 4, Elias MOSSIALOS
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hans- Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, Varapuheenjohtaja Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6
France
Ranska Irlanti
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael GAYNOR7
Portugal
Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugal
Rui dos SANTOS IVO 10, Manuel NEVES DIAS 11
Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11
Finland
Suomi Ruotsi
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
Roy ALDER, Steve DEAN 12
Yhdistynyt kuningaskunta Roy ALDER, Steve DEAN12
Observers Iceland
Tarkkailijat
Liechtenstein
Islanti Liechtenstein Norja
Kai FINSNES 13, Gro Ramsten WESENBERG
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Kai FINSNES13, Gro Ramsten WESENBERG
1 2 3 4 5 6 7 42
1
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
Tuli Paul WEISSENBERG tilalle lokakuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
2 Tuli Philippe BRUNETin tilalle lokakuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 Tuli Hermann Josef PABELin tilalle lokakuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 Tuli Marios MARSELOSin tilalle kesäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 Tuli María Victoria de la CUESTA GARCÍAn tilalle helmikuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 Tuli Ramón PALOP BAIXAULIn tilalle helmikuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Resigned at the October 2002 meeting, no replacement nominated.
7 Erosi lokakuun 2002 kokouksessa, varahenkilöä ei nimetty.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 Tuli John LISMANin tilalle helmikuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 Tuli Alexander JENTZSCHin tilalle kesäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 Tuli Miguel ANDRADEn tilalle lokakuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 Tuli Rogério GASPARin tilalle lokakuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 Tuli Michael RUTTERin tilalle kesäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 Tuli Andreas DISENin tilalle kesäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen. EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Liite 2 Lääkevalmistekomitean jäsenet
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
Sivu 59/ 90
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
· Daniel BRASSEUR (Belgia), Puheenjohtaja
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands)
· · · · · · · ·
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Eric ABADIE (Ranska), Varapuheenjohtaja Mark AINSWORTH (Tanska) Fernando de ANDRES- TRELLES (Espanja) Peter ARLETT (Yhdistynyt kuningaskunta) Michalis AVGERINOS (Kreikka) Rolf BASS (Saksa) Gonzalo CALVO ROJAS (Espanja) 1 Nikolaos DRAKOULIS (Kreikka) 2
• David LYONS (Ireland)
· ·
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Jens ERSBØLL (Tanska) Bruno FLAMION (Belgia) 3
• Pieter NEELS (Belgium)
· · · · ·
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Silvio GARATTINI (Italia) Jacqueline GENOUX- HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Norja) Manfred HAASE (Saksa) Ian HUDSON (Yhdistynyt kuningaskunta) 4
• Michalis AVGERINOS (Greece)
· · · · · · · · · · · · · ·
• Heribert PITTNER (Austria)
Magnús JÓHANNSSON (Islanti) Pekka KURKI (Suomi) Frits LEKKERKERKER (Alankomaat) David LYONS (Irlanti) Pieter NEELS (Belgia) Per NILSSON (Ruotsi) Heribert PITTNER (Itävalta) Jean- Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italia) Patrick SALMON (Irlanti) Tomas SALMONSON (Ruotsi) Cristina SAMPAIO (Portugali) Beatriz SILVIA LIMA (Portugali) Eva SKOVLUND (Norja) 5
• Rolf BASS (Germany)
· · · · ·
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Josef SUKO (Itävalta) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanti) Markku TOIVONEN (Suomi) Jean- Hugues TROUVIN (Ranska) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Alankomaat)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 Tuli Fernando GARCIA ALONSOn tilalle maaliskuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 Tuli Antonia PANTOUVAKIn tilalle helmikuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Cristina SAMPAIO (Portugal)
3 Tuli Geert DE GREEFin tilalle syyskuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
4 Tuli Alex NICHOLSONin tilalle marraskuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen; NICHOLSON oli tullut Frances ROTBLATin tilalle toukokuussa 2002 pidetystä kokoukdesta alkaen.
• Eva SKOVLUND (Norway) 5
5 Tuli Else HØIBRAATENin tilalle maaliskuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
• Magnús JÓHANNSSON (Iceland)
Liite 3 Eläinlääkekomitean jäsenet
• Pekka KURKI (Finland)
Sivu 60/ 90
1 2 3 4
·
Replaced Geert DE GREEF as of the September 2002 meeting.
Steve DEAN (Yhdistynyt kuningaskunta), Puheenjohtaja
EMEA Annual Report 2002
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
43
· · · ·
• Margarita ARBOIX (Spain)
Margarita ARBOIX (Espanja) J.
• J.
·
• Marc WIRTOR (Luxembourg)
Marc WIRTOR (Luxemburg)
1
1 Tuli Paul- Pierre PASTORETin tilalle heinäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen.
Replaced Paul-Pierre PASTORET as of July 2002 meeting.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Liite 4 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet
Members
Sivu 61/ 90
Observers
Jäsenet
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
Josep TORRENT i FARNELL (Espanja), Puheenjohtaja
• Randi NORDAL (Norway)
· · · · · · · · ·
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Eric ABADIE (EMEA: n edustaja) Moisés ABASCAL ALONSO (Potilasjärjestöjen edustaja) Gianmartino BENZI (EMEA: n edustaja) Heidrun BOSCH- TRABERG (Tanska) Brendan BUCKLEY (Irlanti) Rembert ELBERS (Saksa) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugali) Kalle HOPPU (Suomi) Bernd JILMA (Itävalta) 1
• Bernd JILMA (Austria) 1
· · · · · · · · · · · ·
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
Alastair KENT (Potilasjärjestöjen edustaja) Yann LE CAM (Potilasjärjestöjen edustaja), Varapuheenjohtaja André LHOIR (Belgia) David LYONS (EMEA: n edustaja) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Espanja) Henri METZ (Luxemburg) François MEYER (Ranska) Harrie SEEVERENS (Alankomaat) Rashmi SHAH (Yhdistynyt kuningaskunta) George STATHOPOULOS (Kreikka) Domenica TARUSCIO (Italia) Kerstin WESTERMARK (Ruotsi)
• André LHOIR (Belgium)
Tarkkailijat
• David LYONS (EMEA representative)
· ·
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Norja) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanti)
EMEA Annual Report 2002
1 Tuli Hans Georg EICHLERin tilalle heinäkuussa 2002 pidetystä kokouksesta alkaen. EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Annex 5 National competent authority partners
Liite 5 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit