natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children 3 years of age or older and adolescents:
3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret:
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol oraaliliuos otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa- annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetty ribaviriinin annos oli 15 mg/ kg/ vrk (Taulukko 1).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
Rebetolia käytetään yhdessä interferoni alfa- 2b - injektionesteen kanssa, jota annetaan 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) neliömetriä kohti kolmesti viikossa.
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
Tutustu myös interferoni alfa- 2b: n valmisteyhteenvetoon.
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
29 Taulukko 1 Rebetol oraaliliuos – annos lapsille
(Morning / Evening)
Mitattava annos (aamu / ilta)
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Yli 47 kg: n painoiset potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen ribaviriini 200 mg: n kapseleita kahtena osa- annoksena (ks. ribaviriini- kapseleiden valmisteyhteenveto).
Duration of treatment Genotype 1.
Hoidon kesto Genotyyppi 1.
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta (negatiivinen ennustava arvo 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Virologinen vaste määritetään havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena 12 viikon hoidon jälkeen.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Annoksen muuttaminen Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä Rebetol oraaliliuosta yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa, valmisteiden annoksia muutetaan tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Annoksen muuttaminen, Taulukko 2).
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
30 Taulukko 2 Annoksen muuttaminen, lapset ja nuoret potilaat
Table 2
Pienennä vain
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Pienennä vain interferoni
Laboratory Values
Rebetol- vuorokausian
dose to 7.5 mg/kg* per
yhdistelmähoito,
alfa-2b dose
annos
combination therapy
puoleen, jos:
day, if:
jos:
to one-half dose, if:
Hemoglobiini Valkosolut
if:
<
Haemoglobin
- 1, 5 x 109/ l
< 10 g/dl
< 8, 5 g/ dl < 1, 0 x 109/ l
< 8.5 g/dl
< 0, 75 x 109/ l < 80 x 109/ l
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
< 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l
- - - -
– suora
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
2, 5
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
x viitealueen yläraja
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
aasi/ aspartaattiaminot ransferaasi (ALAT/ ASAT)
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Lapset ja nuoret potilaat, joiden Rebetol- annos pienennetään tasolle 7, 5 mg/ kg vuorokaudessa, saavat annoksen kahtena osa- annoksena, aamulla ja illalla.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuaisfunktio ennen Rebetol- hoidon aloittamista.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule antaa Rebetol- hoitoa (ks. kohta 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Rebetol ja interferoni alfa- 2b - hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee yli 2 mg/ dl (ks. taulukko 2).
Patients co-infected with HCV/HIV:
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV- infektio:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Potilailla, jotka saavat NRTI- hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n tai peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4. 4).
- Pregnant women (see section 4.4).
- Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4. 4).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
Rebetol- hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
- Women who are breast-feed ing.
- Imettävät naiset
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi
in the previous six months (see section 4.4).
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4).
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
- Vaikeat, potilasta heikentävät tilat, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/ minuutissa
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
oleva kreatiniinipuhdistuma ja/ tai hemodialyysi.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Vakava maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi.
Children and adolescents:
- Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
31 Lapset ja nuoret: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Interferoni alfa 2b: n samanaikaisen käytön johdosta:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla Rebetol - ja interferoni alfa- 2b - yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Kuten aikuisillakin potilailla, lapsilla ja nuorilla ilmeni muitakin psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Rebetol - ja interferoni alfa- 2b - hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinikapseleilla ja interferoni alfa- 2b: llä.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n (vain aikuisille) tai interferoni alfa- 2b: n (aikuisille, lapsille ja nuorille potilaille) kanssa, havaittiin enintään 14%: lla aikuisista potilaista ja 7%: lla lapsista ja nuorista hemoglobiiniarvojen laskevan alle 10 g: aan/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol- hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/ tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Sydämen rytmihäiriöt (ensi- sijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Ei ole käytettävissä tietoja lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Thyroid Monitoring:
Kilpirauhasen seuranta:
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim.
HCV/HIV Co-infection:
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Varovaisuutta tulee noudattaa HIV- positiivisilla HCV- tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa- 2b/ ribaviriini - hoitoon.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
HIV- positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI- hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Erityisesti Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella johtuen mitokondriotoksisuuden riskistä (ks. kohta 4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Lisäksi Rebetolin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, jotta vähennetään päällekkäisen mitokondriotoksisuuden riskiä.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat HAART- hoitoa, saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Ribaviriinin ja tsidovudiinin
Dental and periodontal disorders:
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriöt:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu Rebetolia ja interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä Rebetolia ja interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Tavanomaiset verikokeet ja veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol- hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat:
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
• ≥ 11 g/ dl (naispuoliset), ≥ 12 g/ dl (miespuoliset) Hemoglobiini ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiiliarvo
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain silloin, kun se on kliinisesti tarpeen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö tai sukraasi- isomaltaasi- entsyymien vajaatoiminta, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
In vitro – tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu interferoni alfa- 2b: tä ja antasideja lukuun ottamatta.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14%.
Nucleoside analogues:
Nukleosidianalogit:
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Nukleosidianalogien käyttö, yksin tai yhdessä muiden nukleosidien kanssa, on
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5. 3). − Teratogeenisuus:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/ tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset, joiden yhteydessä kyseisiä haittavaikutuksia on esiintynyt, ovat olleet jopa vain yksi kahdeskymmenes osa ihmisen suositusannoksista (ks. kohta 5. 3). − Genotoksisuus:
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain (ks. kohta 4. 4).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Äarimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Vaikka tiedot noin 300: sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eikä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, miespotilaita ja heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on molempia neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Rebetol- hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Käytettäessä samanaikaisesti interferoni alfa- 2b: tä saattaa tällainen vaikutus kuitenkin esiintyä.
Children and adolescents in clinical trials:
Lapset ja nuoret kliinisissä tutkimuksissa:
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Taulukossa 3 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Esiintymistiheydellä ≥ 10% raportoidut haittavaikutukset pediatrisissa tutkimuksissa on raportoitu aiemmin aikuisilla (taulukko 4) eikä niitä ole toistettu pediatrisessa taulukossa.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus
Common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopesia, ihottuma Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder.
Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Male: testicular pain
Miehet: kipu kiveksissä
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, ärtyisyys
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Esiintymistiheydellä ≥ 10% raportoituja haittavaikutuksia aikuisilla potilailla, jotka saivat ribaviriinikapseleita yhdessä interferoni alfa- 2b: n tai pegyloidun interferoni alfa- 2b: n kanssa vuoden ajan, on myös raportoitu lapsilla ja nuorilla.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Taulukossa 4 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen < 1/ 10 000); tuntematon.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, välikorvatuledus, herpes simplex, virtsatietulehuds