natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Koska voit odottaa voivasi paremmin Remeron alkaa vaikuttaa yleensä 1- 2 viikon kuluttua ja 2- 4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista: → Keskustele lääkärisi kanssa 2- 4 viikon kuluttua Remeron- hoidon aloittamisesta, kuinka tämä lääke on vaikuttanut sinuun.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2- 4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Remeron- hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4- 6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Jos unohdat ottaa Remeronin Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä Jos olet unohtanut ottaa Remeron- annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jätä se väliin.
If you are supposed to take your dose twice a day
Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta- annoksesi kanssa.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu - ja ilta- annoksesi. jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu - ja ilta- annokset.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Jos lopetat Remeronin käytön → Lopeta Remeron- hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10: stä esiintyy 1- 10 käyttäjällä 100: sta esiintyy 1- 10 käyttäjällä 1 000: sta esiintyy 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000: sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu väsymys ja uneliaisuus päänsärky suun kuivuminen
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Yleinen: horros heitehuimaus vapina pahoinvointi ripuli oksentelu ihottuma tai iho- oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma) kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia) selkäkipu huimaus tai pyörrytys noustessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio) nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema) väsymys vilkkaat unet sekavuus ahdistuneisuus unihäiriöt
Uncommon:
Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania)
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
58 → Keskeytä Remeron- hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha) levottomat jalat pyörtyminen (synkopee) puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia) matala verenpaine painajaiset ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve aistiharhat pakonomainen liikkumisen tarve
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Harvinainen: silmien tai ihon keltaisuus; Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti). → Keskeytä Remeron- hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. lihasnykäykset tai - supistukset (myoklonus)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Tuntematon: tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). → Keskeytä Remeron- hoito ja ota yhteys lääkäriisi välittömästi verikokeen ottamiseksi.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Remeron voi myös harvoin aiheuttaa puna - ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia). epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus). → Keskeytä Remeron- hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, väristykset, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta → Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene heti sairaalaan. poikkeavia tuntemuksia suussa (suun parestesia) suun turvotus (suun edeema) hyponatremia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen
HOW TO STORE REMERON
REMERONIN SÄILYTTÄMINEN
The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä Remeronia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Yksi Remeron 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Yksi Remeron 45 mg suussa hajoava tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia. • Muut aineet ovat sokerirakeet, hypromelloosi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) ja natriumvetykarbonaatti.
What Remeron looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron tabletit ovat suussa hajoavia tabletteja.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella koodi ’ TZ/ 1 ’.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella koodi ’ TZ/ 2 ’.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella koodi ’ TZ/ 4 ’.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
This leaflet was last revised/ approved in.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
60 VALMISTEYHTEENVETO
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Yksi Remeron 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
15 mg film-coated tablet:
15 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera, keltainen, jakouurteelline tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi (TZ/ 3).
30 mg film-coated tablet:
30 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera, punaruskea, jakouurteelline tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi (TZ/ 5).
45 mg film-coated tablet:
45 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera, valkoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi (TZ/ 7).
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Vanhukset Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
62 Lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18- vuotialla nuorilla (ks. kohta 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/ min) sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
63 ja annosta muutettaessa.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha- ajatusten ja muiden epätavallisisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Hoito tulee lopettaa kaikilla potilailla, joille ilmaantuu kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55% keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja 115% vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Insuliini - ja/ tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtatsapiinihoito tulee lopettaa kaikilla niillä potilailla, joiden tila muuttuu maaniseksi.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
- vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa
59 frequently reported.
64 lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Erilaisista lopettamisoireista yleisimmin raportoituja ovat huimaus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
prostatahypertrofiaa, tai akuutti sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (vaikka ongelmien todennäköisyys on pieni Remeronin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden vuoksi).
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatremia Mirtatsapiinin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin hyponatremiaa, joka todennäköisesti johtuu antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä (SIADH).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotoniinioireyhtymä Interaktio serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden kanssa: serotoniinioireyhtymää voi esiintyä, kun selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRIt) käytetään yhtäaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeitten kanssa (ks. kohta 4. 5).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
(ks kohta 4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Vanhuspotilaat Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Mirtatsapiinia ei tule käyttää samanaikaisesti MAO- estäjien kanssa, eikä kahteen viikkoon
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
-
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
MAO- estäjien lopettamisesta.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Vastaavasti mirtatsapiinihoidon jälkeen tulee pitää kahden viikon tauko ennen MAO- estäjien aloittamista (ks. kohta 4. 3).
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Lisäksi serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (L- tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRI: t, venlafaksiini, litium ja mäkikuisma- valmisteet) voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten esiintymiseen (serotoniinioireyhtymä: katso kohta 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa ja kliininen valvonta on välttämätöntä, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti mirtatsapiinin kanssa.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sedatiivien rauhoittavaa vaikutusta
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
(etenkin useimmat antipsykootit, antihistamiini H1 antagonistit, opioidit) Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä näitä lääkkeitä samanaikaiseen käyttöön mirtatsapiinin kanssa.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
65
Patients should therefore be
Potilaita tulee
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
tästä johtuen neuvoa välttämään alkoholin käyttöä mirtatsapiinihoidon aikana.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Mirtatsapiini annoksella 30 mg kerran päivässä aiheutti pienen, mutta tilastollisesti merkitsevän
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
nousun INR: ssä varfariinihoitoa saavilla potilailla.
As at a higher dose of
Suuremmalla mirtatsapiiniannoksella vielä voimakkaamman vaikutuksen mahdollisuus ei ole poissuljettu.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Jos varfariinia käytetään mirtatsapiinin kanssa samanaikaisesti, on suositeltavaa kontrolloida INR- arvoja.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4- induktoreita, lisäsivät mirtatsapiinin
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, minkä seurauksena mirtatsapiinin pitoisuus plasmassa aleni karbamatsepiinin vaikutuksesta 60% ja fenytoiinin vaikutuksesta 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Mikäli karbamatsepiinia tai jotain muuta maksan aineenvaihduntaa indusoivaa lääkeainetta (kuten rifampisiinia) käytetään mirtatsapiinihoidon kanssa samanaikaisesti, mirtatsapiiniannoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Voimakkaan CYP3A4- estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
huippupitoisuutta plasmassa noin 40% ja AUC- arvoa noin 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2 -, CYP2D6 - ja CYP3A4- estäjä) annostellaan mirtatsapiinin
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
kanssa, voi keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus nousta yli 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Varovaisuutta tulee noudattaa ja annosta tulee mahdollisesti laskea käytettäessä voimakkaita CYP3A4- estäjiä, HIV - proteaasin estäjiä, atsolisienilääkkeitä, erytromysiiniä, simetidiiniä tai nefatsodonia samanaikaisesti mirtatsapiinin kanssa.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 5% Remeronilla hoidettavista potilaista satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. alla), olivat uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen, painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, heitehuimaus ja väsymys.