natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Zevalin- annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Zevalinin vaikuttava aine, ibritumomabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Monoklonaalinen vasta- aine (proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ja sitoutumaan siihen.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibritumomabi sitoutuu CD20- antigeeniin, jota esiintyy kaikkien B - lymfosyyttien pinnalla.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium- 90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Kun radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta injisoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta- aine kuljettaa radioaktiivisuuden kohteena olevaan CD20- antigeeniin B- soluissa.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Vasta- aineen sitouduttua antigeeniin radioaktiivisuus voi vaikuttaa paikallisesti ja tuhota lymfoomasolut.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Siinä oli 414 potilasta, jotka olivat päässeet osittaiseen tai täyteen elpymisvaiheeseen non- Hodgkinin lymfooman induktiohoidon aikana.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306 non- Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Lisätutkimuksessa Zevalinia sai 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu rituksimabilla ilman hoitovastetta.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Zevalinia konsolidaatiohoitona saaneilla potilailla aika, joka kului ilman sairauden etenemistä, kesti pitempään kuin lisähoitoa saamatta jääneillä potilailla.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Vastaava aika ilman lisähoitoa jääneillä potilailla oli 14 kuukautta.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määritellä, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi:
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Zevalinin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20- positiivisen follikulaarisen B- solun non- Hodgkinin lymfooman hoidossa.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 22 toukokuuta 2008.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Muita tietoja Zevalinista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
2/ 3 Euroopan komissio myönsi Bayer Schering Pharma AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Myyntilupa uusittiin 16. tammikuuta 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Zevalinia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
1.6 mg/ ml
1, 6 mg/ ml
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus 1 infuusiovalmiste
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibri - tumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Ibritumomabitiuksetaani * 1, 6 mg/ ml Yksi injektiopullo sisältää 3, 2 mg ibritumomabitiuksetaania.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* tuotettu kiinanhamsterin munasarjojen geenimuunnossolulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX- DTPA - kelaattiin.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium- 90: llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2, 08 mg ibritumomabitiuksetaania ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y] - merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y] - merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B- solu non- Hodgkin- lymfooman (NHL) hoitoon.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet ja lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja kyseisessä hoitopaikassa.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Sen valmistuksen, käytön, kuljetuksen, säilytyksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja/ tai luvalla.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Infuusio tulee antaa kokeneen lääkärin valvonnassa ja välittömässä ja täydessä elvytysvalmiudessa (radiofarmaseuttiset varotoimet ks. myös kohdat 4. 4, 6. 6 ja 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Ennen Zevalin- liuoksen antoa potilaalle tulee antaa esihoito rituksimabilla.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä katso ko. valmisteen valmisteyhteenveto.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Käyttövalmis infuusioneste tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutin aikana.
Do not use as an intravenous bolus.
Sitä ei saa antaa laskimoboluksena.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Radioaktiivisesti [90Y] - merkitty Zevalin- liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Hävittämistä koskevat ohjeet, ks. kohta 6. 6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
2 Ennen kuin käyttövalmista [90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan 12 ohjeiden mukaisesti.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Jos keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95%, valmistetta ei saa antaa potilaalle.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
15 MBq/ kg [90Y] - merkittyä Zevalin -
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
liuosta, enintään 1200 MBq. potilaat, joiden trombosyyttiarvo on 100 000/ mm3 < x < 150 000/ mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
11 MBq/ kg [90Y] -
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
merkittyä Zevalin- liuosta, enintään 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
15 MBq/ kg [90Y] - merkittyä Zevalin -
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
liuosta, enintään 1200 MBq. potilaiden, joiden trombosyyttiarvo on < 150 000/ mm3, ei tulisi saada Zevalin -
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
konsolidaatiohoitoa.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
[90Y] - merkitty Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Potilaan ja infuusioportin välillä on oltava 0, 2 tai 0, 22 mikronin proteiinia vähän sitova suodatin.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
[90Y] - merkityn Zevalin- infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml: lla 0, 9% natriumkloridiliuosta.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Hoito koostuu kahdesta laskimonsisäisestä rituksimabiannoksesta ja yhdestä radioaktiivisesti [90Y] - merkitystä Zevalin- annoksesta seuraavasti:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Päivä 1: laskimonsisäinen rituksimabi- infuusio.
Rituximab infusion dose schedule:
Rituksimabi- infuusio:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rituksimabia.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Päivä 7, 8 tai 9: laskimonsisäinen rituksimabi- infuusio, joka annetaan juuri ennen [90Y] - merkittyä Zevalin- infuusiota.
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
[90Y] - merkitty Zevalin- infuusio:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
[90Y] - merkitty Zevalin- annos annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona; enintään 1200 MBq.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Jos [90Y] - merkityn Zevalin- infuusioliuoksen keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus on alle 95%, sitä ei saa antaa potilaalle.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Toistuva käyttö Tietoja useampaan kertaan [90Y] - merkityllä Zevalin- liuoksella hoidetuista potilaista ei ole käytettävissä.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Tietoja käytöstä lasten tai alle 18- vuotiaiden nuorten lääkkeeksi ei ole.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille, rituksimabille, hiiren proteiineille tai
proteins or to any of the excipients.
jollekin valmisteen apuaineelle.
- Pregnancy and lactation.
- Raskaus ja imetys.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Koska Zevalin- valmisteen hoito- ohjelma sisältää rituksimabin käytön, katso myös rituksimabin määräämistä koskevat ohjeet.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
3 Radioaktiivisia lääkevalmisteita saavat käyttää vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Tätä radioaktiivista lääkevalmistetta saavat vastaanottaa, käsitellä ja käyttää vain ko. tehtäviin valtuutetut henkilöt sairaaloissa ja hoitolaitoksissa.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Valmisteen vastaanottamisesta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä määrätään paikallisten viranomaisten määräyksissä ja luvissa.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia, ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Useimmilla potilailla Zevalin- valmisteen anto aiheuttaa vakavan ja pitkittyneen sytopenian, joka on tavallisesti palautuva.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Zevalin- valmistetta annettiin konsolidaationa ensilinjan kemoterapian jälkeen, vakavaa ja pitkittynyttä neutropeniaa ja trombosytopeniaa todettiin useammin potilailla, jotka olivat saaneet Zevalin- valmistetta neljän kuukauden kuluessa fludarabiinia sekä mitoksantroniinia ja/ tai syklofosfamiidia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen, kuin potilailla, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Sen vuoksi hematologisen toksisuuden riski saattaa olla lisääntynyt annettaessa Zevalin- valmistetta pian (< 4 kk) fludarabiinia sisältävien hoitojen jälkeen.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
[90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta ei tule antaa potilaille, joille voi kehittyä henkeä uhkaavia hematologisia oireita.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Zevalinia konsolidaationa saavien potilaiden tulee olla toipuneita induktiokemoterapiasta, ja heidän neutrofiiliarvon tulee olla > 1 500/ mm3 ja trombosyyttiarvon > 150 000/ mm³ ennen Zevalinin antoa.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin- valmistetta ei pidä antaa jäljempänä mainituille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- potilaat, joiden luuytimestä yli 25% on lymfoomasolujen infiltroimaa,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa yli 25%: iin aktiivisesta luuytimestä,
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- Zevalinia monoterapiana saavat potilaat, joiden trombosyyttiarvo on alle 100 000/ mm3 ja
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
Zevalinia konsolidaationa remission induktion jälkeen saavat potilaat, joiden trombosyyttiarvo on < 150 000/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- potilaat, joiden neutrofiiliarvo alle 1 500/ mm3,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- potilaat, joille on aiemmin tehty luuydin - tai kantasolusiirto,
- children and adolescents under 18 years of age.
- lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Potilaille ei tule antaa kasvutekijöitä, kuten G- CSF, kahta viikkoa ennen Zevalin- hoitoa eikä kahteen viikkoon hoidon päätyttyä, koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä säteilylle.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja, tulee ennen Zevalin- hoitoa tutkia ihmisen anti- hiirivasta- aineet (HAMA).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti- hiirivasta- aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin- valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Rituksimabi- infuusion aikana tai jälkeen saattaa ilmetä vaikeita reaktioita, joihin voi liittyä seuraavia oireita: rintakipu, kardiogeeninen sokki, sydäninfarkti, keuhkoedeema, kammiovärinä, apnea, bronkospasmi, hengenahdistus, hypoksia, angioneuroottinen edeema, punoitus, hypotensio, ARDS ja keuhkoinfiltraatio.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Zevalin- infuusioon liittyvät reaktiot ovat harvinaisempia ja lievempiä.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita on raportoitu esiintyneen alle yhdellä prosentilla niistä potilaista, joille on annettu proteiineja laskimonsisäisesti.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin ja radioaktiivisesti merkityn Zevalin- liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
4 Zevalin- hoidon jälkeen potilailta tulee yleensä tutkia ihmisen anti- hiirivasta- aineet, ennen kuin heitä hoidetaan hiiriperäisillä proteiineilla.