natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole SP tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja jatkaa 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/ mm3.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole SP- valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole SP- hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Posaconazole SP- hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP- valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4- substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc- aikaa (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava sairaus, kuten: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc- aika. • Sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta. • Sinusbradykardia • Entuudestaan rytmihäiriöitä • Muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc- aikaa (joita ei ole mainittu kohdassa 4. 3).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
Suun kautta annettavan posakonatsolin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
6 samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja ritonaviirin (300/ 100 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 7 päivän ajan terveillä henkilöillä suurensi atatsanaviirin Cmax- arvoa keskimäärin 1, 5- kertaiseksi ja AUC- arvoa keskimäärin 2, 5- kertaiseksi (vaihteluväli 0, 9- 4, 1).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen pneumonia, keuhkotulehdus
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Valmisteen markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4. 4).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Kliinisesti onnistunut hoito 14. päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Syien sieni- infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia- tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni- infektio.
12 Table 6.
Taulukko 6.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Käyttö lapsipotilaiden hoidossa Kuusitoista iältään 8- 17 - vuotiasta potilasta sai 800 mg/ vrk syvien sieni- infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total
Kun annokset otettiin tyhjään mahaan, AUC- arvo suureni yli 200 mg: n annoksia käytettäessä vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 48 tunnin aikana 58%, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg: n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti päivässä.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetiikka erityisryhmissä Lapset (< 18- vuotiaat) Kun 12: lle 8 - 17- vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia 800 mg/ vrk jaettuina annoksina syvien sieni- infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ ml) kuin 194: llä 18 - 64- vuotiaalla potilaalla (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96% CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40% CV] verrattuna.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
15 Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKG - muutoksia, ei myöskään QT - ja QTc- aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4, 6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polysorbaatti 80 Simetikoni Natriumbentsoaatti (E211) Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Glyseroli Ksantaanikumi Nestemäinen glukoosi Titaanidioksidi (E171) Keinotekoinen kirsikka- aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml oraalisuspensio posakonatsoli
Before you take Posaconazole SP 3.
Ennen kuin otat Posaconazole SP- valmistetta 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Miten Posaconazole SP- valmistetta otetaan 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Posaconazole SP- valmisteen säilyttäminen 6.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP- valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP- valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni - infektioissa:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP- valmistetta voidaan käyttää sieni- infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden puolustusmekanismi saattaa olla heikentynyt muiden lääkkeiden tai sairauksien vuoksi.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
ENNEN KUIN OTAT POSACONAZOLE SP- VALMISTETTA
Do not take Posaconazole SP
Älä ota Posaconazole SP- valmistetta
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Jos olet allerginen (yliherkkä) posakonatsolille tai Posaconazole SP- valmisteen jollekin muulle
Posaconazole SP.
aineelle.
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin: • terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon) • astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon) • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon) • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon) • halofantriini (käytetään malarian hoitoon) • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Katso kohdasta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto", millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole SP- valmisteen kanssa.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ole erityisen varovainen Posaconazole SP- valmisteen suhteen Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
are taking Posaconazole SP.
Posaconazole SP- hoidon aikana.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Posaconazole SP- valmisteen
Posaconazole SP.
tehoa.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18- vuotiaille).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Tutustu edellä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole SP- hoidon aikana.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Eräät muut lääkkeet, joita voidaan joskus antaa Posaconazole SP- hoidon aikana, saattavat vaatia erityistä seurantaa.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava. • Eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni. • Efavirentsi, jota käytetään HIV- infektion hoidossa.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
28 • Lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli, ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Tällaisia lääkkeitä ovat: • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka- alkaloidit (käytetään syövän hoidossa) • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen) • Rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa) • HIV- infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa), sekä ei - nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymien estäjät (NNRTI) • Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja eräät muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä) • Diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja eräät muut kalsiuminestäjiin kuuluvat lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoidossa) • Digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa) • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Posaconazole SP- valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Posaconazole SP- annos tulee ottaa aterian yhteydessä tai jos et voi syödä, ravintovalmisteannoksen kanssa, jotta parannetaan lääkkeen imeytymistä.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ennen kuin aloitat Posaconazole SP- valmisteen käytön.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Älä käytä Posaconazole SP- valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Posaconazole SP- hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole SP - valmistetta.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Älä imetä saadessasi Posaconazole SP- hoitoa.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tietoja Posaconazole SP- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Tärkeää tietoa Posaconazole SP- valmisteen sisältämistä aineista 5 millilitraa Posaconazole SP suspensiota sisältää noin 1, 75 g sokeria.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
MITEN POSACONAZOLE SP- VALMISTETTA OTETAAN
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Käytä Posaconazole SP- valmistetta ainoastaan niin kuin lääkäri on määrännyt.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole SP- hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Jos otat enemmän Posaconazole SP- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Jos unohdat ottaa Posaconazole SP- valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Posaconazole SP- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
POSACONAZOLE SP- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Posaconazole SP- oraalisuspension vaikuttava aine on posakonatsoli.
Each millilitre of oral
Yksi millilitra
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, glyseroli, ksantaanikumi, nestemäinen
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
31 glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka- aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
32 33 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Sitä on saatavilla kapseleina (75 mg ja 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxaa käytetään ehkäisemään veritulppia aikuisilla potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Pradaxan antaminen tulisi aloittaa yhdellä 110 mg: n kapselilla 1 - 4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Hoito jatkuu kahdella 110 mg: n kapselilla (220 mg) kerran vuorokaudessa 28 - 35 vuorokauden ajan lonkan tekonivelleikkauksen ja 10 vuorokautta polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla esiintyy edelleen verenvuotoa leikkauskohdassa.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, se tulee aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kera.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Pienempää annosta (150 mg kerran vuorokaudessa) käytetään potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia munuaisten toimintahäiriöitä, yli 75- vuotiailla potilailla sekä amiodaronilla (sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke) hoidettavilla potilailla.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxaa ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä tai potilailla, joilla on merkkejä maksan toimintahäiriöistä.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on verenvuotoriski tai korkea lääkepitoisuus veressä, mm. potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisten toimintahäiriöitä.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Potilaita, joiden paino on alle 50 kg tai yli 110 kg, tulisi seurata tarkkaan verenvuodon tai anemian (vähäinen punasolujen määrä) merkkien varalta.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Potilailla, joille suoritetaan lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on korkea veritulppariski.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Veritulpat, joihin luetaan myös syvä laskimotukos (DVT), saattavat olla vaarallisia, jos ne siirtyvät toiseen ruumiinosaan, kuten keuhkoihin tai aivoihin.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin esimuoto.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Trombiini on keskeisellä sijalla veren hyytymisprosessissa.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pradaxan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Pradaxan tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa Pradaxaa (joko 220 tai 150 mg: n vuorokausiannosta) verrattiin enoksapariiniin (toinen antikoagulantti).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 2 101 potilasta, joille oli suoritettu polven tekonivelleikkaus ja toiseen yhteensä 3 494 potilasta, joille oli suoritettu lonkan tekonivelleikkaus.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli sellaisten potilaiden määrä, joille syntyi veritulppia tai jotka menehtyivät mistä tahansa syystä hoitojakson aikana.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Pradaxa osoittautui molemmissa tutkimuksissa yhtä tehokkaaksi verihyytymien muodostumisen tai kuoleman ehkäisijäksi kuin enoksapariini.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Tutkittaessa potilaita, joille oli suoritettu polven tekonivelleikkaus, verihyytymiä havaittiin 182: lla (36%: lla) 503 potilaasta, joita hoidettiin 220 mg: n annoksella Pradaxaa verrattuna 192: een (38%: iin) 512 potilaasta, joita hoidettiin enoksapariinilla.
There was only one death in each group (less than 1%).
Molemmissa ryhmissä esiintyi vain yksi kuolemantapaus (alle 1%).