natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Kolorektaalisyövän primaarileikkauksessa otetuista kasvainnäytteistä analysoitiin alleelispesifistä polymeraasiketjureaktiota (PCR) käyttäen seitsemän yleisintä KRAS- geenin 12. ja 13. kodonissa sijaitsevaa aktivoivaa mutaatiota (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys ja Gly13Asp).
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
KRAS- status voitiin määrittää 427 potilaalta (92%), ja heistä 184: llä oli mutaatioita.
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
Analyysissä, joka tehtiin suunnittelemattomista arvioinneista johtuva mahdollinen harha huomioiden, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä (PFS) oli 0, 49 (95%: n luottamusväli:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37– 0, 65) panitumumabin hyväksi villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävillä potilailla, ja 1, 07 (95%: n luottamusväli:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77– 1, 48) potilailla, joilla oli KRAS- mutaatioita.
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
Villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävässä ryhmässä ero elinajassa ilman taudin etenemistä (mediaani) oli 8 viikkoa.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Elossaolo - osuus ilman taudin etenemistä oli villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävillä potilailla ensimmäisen suunnitellun käynnin ajankohtana (8. viikolla) Vectibixiä ja oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 59, 7% ja pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 21, 0%, ja ryhmien välinen ero oli 38, 7% (95%: n luottamusväli:
27.4, 50.0].
27, 4, 50, 0).
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli KRAS- mutaatioita, ero elinajassa ilman taudin etenemistä (mediaani) oli 0 viikkoa.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Elossaolo- osuus ilman taudin etenemistä oli potilailla, joilla oli KRAS- mutaatioita, ensimmäisen suunnitellun käynnin ajankohtana (8. viikolla) Vectibixiä ja oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 21, 4% ja pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 28, 0%, ja ryhmien välinen ero oli - 6, 6% (95%: n luottamusväli: - 19, 0, 5, 9).
There were no differences in overall survival seen in either group.
Kokonaiselinajassa ei havaittu eroa kummassakaan ryhmässä.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
Potilailla, joiden kasvain ilmensi villin tyypin KRAS- geeniä, vaste oli panitumumabiryhmässä 17% ja oireenmukaisen hoidon ryhmässä 0%.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
Niistä potilaista, joilla oli KRAS- mutaatioita, yhdelläkään ei saavutettu hoitovastetta kummassakaan ryhmässä.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävässä ryhmässä panitumumabia saaneista potilaista 34 prosentilla ja oireenmukaista hoitoa saaneista 12 prosentilla oli stabiili tauti.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli KRAS- mutaatioita, panitumumabia saaneista potilaista 12 prosentilla ja oireenmukaista hoitoa saaneista 8 prosentilla oli stabiili tauti.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabihoitoon sen jälkeen, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana, (tutkijan arvioon perustuva) hoitovaste oli 22% (95%: n luottamusväli:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0, 31, 9) villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävässä ryhmässä ja 0% (95%: n luottamusväli:
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
0, 0, 4, 3) potilailla, joiden kasvaimessa todettiin mutaatioita.
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
9 Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) – KRAS- mutaatio ja villin tyypin KRAS
100%
Median Treatment Group 100%
Treatment Group
Hoito
Median
Tapahtumia/ N (%) Mediaani, vkoa
Events / N (%) in Weeks
Events / N (%) in Weeks Vectibix + BSC 115 / 124 (93) 115/ 124 (93) 16. 0 16, 0 Vectibix+BSC Ei Proportion Event- Free% potilaista
Vectibix+BSC
BSC
115 / 124 (93)
114 /
16.0
8, 0
Hazard ratio = 0.49
60% Vaarasuhde (HR) = 0, 49 Hazard ratio = 0. 60 Hazard% CI: = 0. 600, 65) (95 ratio 0, 37, 50% (95% CI:
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
0. 49, 0. 74) Stratified log- rank test p < 0, 0001 Ositettu log- rank- testi p < 0. 0001 (95% CI:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Viikkoa Weeks
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Potilaat:
44 44 44 24 20 2
44 44 44 24 20
BSC Alone
BSCBSC Alone
15 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5
15 15 11 11 9 9 6 6 6 6
9 118 11
9 118 11
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3 2
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3
9 Mutant KRAS
KRAS- mutaatio
Median
Vectibix + BSC
Events / N (%) in Weeks
76 / 84 (90) 76/ 84 (90) 8. 0 8, 0
76 / 84 (90)
95/ 100 (95) 8. 0 8, 0
8.0
Ei tapahtumia (event- free),% potilaista
95 / 100 (95)
95 / 100 (95)
70%
70% Proportion Event- Free
Hazard ratio = 1.07 (95% CI:
Vaarasuhde (HR) = 1, 07 60% (95% CI:
0.77, 1.48)
0, 77, 1, 48) 50%
16 18 20 22 24 26 28 30 32
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Viikkoa Weeks
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Potilaat:
84
84 84
9 6 6 5 5 5
6 6
5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
1 77 10 9 6 6 5 5 5 5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
BSC Alone
BSC BSC Alone
The PACCE study:
PACCE- tutkimus:
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Tässä satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä.
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
Vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1, 44 (95%: n luottamusväli:
1.13, 1.85).
1, 13, 1, 85).
Median PFS was 8.8 (95% CI:
Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 8, 8 kuukautta (95%: n luottamusväli:
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
8, 3, 9, 5) ja ryhmässä, joka
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
9, 4, 12, 0).
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1, 56 (95%: n luottamusväli:
1.11, 2.17).
1, 11, 2, 17).
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
Kokonaiselinajan mediaani oli panitumumabiryhmässä 18, 4 (95%: n luottamusväli:
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
13, 8, ei arvioitavissa); ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, se ei ollut arvioitavissa.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa, erityisesti tietoja, jotka vahvistavat valmisteen tehon villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävien kasvainten hoidossa, mille on jo saatu tukea retrospektiivisessä analyysissä.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
Lisänäyttöä odotetaan myös solunsalpaajahoitoon yhdistetyn panitumumabin vaikutuksesta elinaikaan ilman taudin etenemistä villin tyypin KRAS- geeniä ilmentävien kasvainten hoidossa.
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Tätä vaikutusta selvittelevät tutkimukset ovat käynnissä.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
5. 2 Farmakokinetiikka
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Suositeltua annostusta (6 mg/ kg kahden viikon välein tunnin kestävänä infuusiona) käytettäessä panitumumabipitoisuus saavutti vakaan tilan kolmanteen infuusioon mennessä, ja huippupitoisuuksien keskiarvo (± SD) oli 213 ± 59 mikrog/ ml ja pienempien pitoisuuksien (trough) keskiarvo 39 ± 14 mikrog/ ml.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
AUC0- tau- arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog• vrk/ ml ja puhdistuma - arvojen keskiarvo (± SD) 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg/ vrk.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
Eliminoitumisen puoliintumisaika oli noin 7, 5 vrk (vaihteluväli:
3.6 to 10.9 days).
3, 6– 10, 9 vrk).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla selvitettiin valikoitujen kovariaattien mahdollisia vaikutuksia panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Tulokset viittaavat siihen, että iällä, sukupuolella, kasvaintyypillä, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGF- reseptorin ilmentymisellä kasvainsoluissa ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Panitumumabin farmakokinetiikassa ei havaittu ikään liittyviä eroja kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden ikä oli 26– 85 vuotta.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu koe- eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta, ja siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Ihottuma ja ripuli olivat tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa jaavanmakakeille (cynomolgus- apinoille) annettiin panitumumabia jopa 26 viikon ajan.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Apinoilla esiintyneen ihottuman ja ripulin katsotaan liittyvän panitumumabin farmakologiseen vaikutukseen, ja ne vastaavat muiden EGFR: n estäjien havaittuja toksisia vaikutuksia.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Panitumumabilla ei ole tehty mutageenisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksia.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Eläinkokeet ovat riittämättömiä alkion - ja sikiönkehitykseen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, sillä sikiöiden panitumumabialtistusta ei tutkittu.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Panitumumabin todettiin aiheuttavan keskenmenoja ja/ tai sikiökuolemia jaavanmakakeille (cynomolgus- apinoille), kun sitä annettiin organogeneesivaiheessa annoksina, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Tulokset eivät poikenneet vertailuryhmän urosapinoiden tuloksista.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/ tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Panitumumabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole tutkittu pre - ja postnataalista kehitystä.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix- hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre - ja postnataaliseen kehitykseen.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Natriumkloridi Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo (pH: n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2– 8 °C: ssa.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi (flip- off).
One vial contains:
Yksi injektiopullo sisältää:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumabia 5 ml: ssa, 200 mg panitumumabia 10 ml: ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml: ssa infuusiokonsentraattia.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Pakkaus, jossa yksi 5 ml: n injektiopullo.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Pakkaus, jossa yksi 10 ml: n injektiopullo.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Pakkaus, jossa yksi 20 ml: n injektiopullo.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0, 9- prosenttisella natriumkloridi - infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Vedä injektiopullosta annokseen 6 mg/ kg tarvittava määrä Vectibixiä.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Laimenna 100 ml: n kokonaismäärään.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml: aan 0, 9- prosenttista natriumkloridi- infuusionestettä (ks. kohta 4. 2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Älä ravista.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibixin ja polyvinyylikloridi - tai polyolefiinipusseihin pakatun 0, 9- prosenttisen natriumkloridi - infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
EU/ 1/ 07/ 423/ 001 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
EU/ 1/ 07/ 423/ 001- 003
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 3 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Tilastollisen analyysin suunnitelmalle on saatava CHMP: n hyväksyntä ennen sen käyttöönottoa, viimeistään 1. vuosineljänneksellä 2008.
This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Toimitettava PACCE- tutkimuksen lopullinen kliininen tutkimusraportti ja siihen sisältyvä analyysi turvallisuudesta ja tehosta suhteessa KRAS- statukseen, viimeistään 2. vuosineljänneksellä 2011.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Panitumumabi
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg panitumumabia.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Yksi injektiopullo sisältää 400 mg panitumumabia.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibixiä saa antaa vain terveydenhuollon ammattihenkilöstö, joten tietoja ei tarvitse merkitä pakkaukseen pistekirjoituksella (Euroopan parlamentin ja neuvoston ohjeet merkintöjen ja pakkausselosteen saatavuudesta pistekirjoituksella [Direktiivi 2001/ 83/ EY Artikla 56a sellaisena kuin se on muutettuna])
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml infuusiokonsentraatti Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Vectibix 3.
Ennen kuin käytät Vectibixiä 3.
How to use Vectibix 4.
Miten Vectibixiä käytetään 4.
How to store Vectibix 6.
Vectibixin säilyttäminen 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VECTIBIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibixiä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon sen jälkeen, kun solunsalpaajahoito (muu syöpälääkitys) on todettu tehottomaksi.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix on tarkoitettu yli 18- vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta- aineiden ryhmään.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Monoklonaaliset vasta- aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
ENNEN KUIN KÄYTÄT VECTIBIXIÄ
Do not use Vectibix
Älä käytä Vectibixiä
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• jos olet allerginen (yliherkkä) panitumumabille tai Vectibixin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Vectibix
Ole erityisen varovainen Vectibixin suhteen
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Vectibix- hoidon aloittamista: