natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä ja lieviä.
* abdominal pain *
20 * päänsärky * oksentelu * vatsakivut * punakkuus
* flushing *
* pahoinvointi * ripuli * huimaus * uupumus
What NeoSpect contains
Mitä NeoSpect sisältää
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina. • Muut aineet ovat: natrium glukoheptonaattidihydraattia, tinaklorididihydraatti, natriumedetaatti ja suolahappo ja/ tai natriumhydroksidi pH: n säätöön.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect on injektiokuiva- aine, liuosta varten, joka liuotetaan ja merkitään radioaktiivisella teknetiumilla ennen käyttöä.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Kun radioaktiivinen natriumperteknetaatti (99mTc) – liuos lisätään injektiopulloon, muodostuu (99mTc) depreotidia.
Not all pack sizes may be marketed.
1 injektiopullo on 47 mikrogrammaa depreotidia 5 injektiopulloa, joissa jokaisessa on 47 mikrogrammaa depreotidia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
21 Manufacturer responsible for batch release:
Erien vapauttamisesta vastaava valmistaja:
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
er What is Nespo?
ää Mitä Nespo on?
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Se sisältää vaikuttavana aineena darbepoetiini alfaa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespoa on saatavilla eri vahvuuksina, 10: stä 500 en mikrogrammaan/ ml.
See the Package Leaflet for full details. lo
Pakkausselosteessa on täydelliset tiedot.
What is Nespo used for? no
Mihin Nespoa käytetään?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
potilasryhmällä: • aikuiset ja yli 1- vuotiaat lapset, joilla on pitkäaikaisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, kun elimistö ei tuota riittävästi luonnollista erytropoietiinihormonia. lla
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• tiettyjä syöpätyyppejä sairastavat aikuispotilaat, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä), kun kemoterapia estää luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja.
The ro
Nespoa voidaan käyttää ei- myeloidisten syöpätyyppien hoidossa (syövät, jotka eivät vaikuta luuytimeen). ee
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
How is Nespo used? a
Kuinka Nespoa käytetään? ist
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Nespo- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta jommankumman edellä mainitun anemiatyypin hoidosta.
of anaemia mentioned above.
Nespoa annetaan pistoksena suoneen tai ihon alle.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Käytettävä annos riippuu Nespon käyttötarkoituksesta ja vaihtelee 0, 45 mikrogrammasta/ kg joka viikko (tai m
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsille, jotka ovat 10- vuotiaita tai sitä nuorempia, voi olla l va
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
tarpeen antaa pienempiä annoksia.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Kaikissa tapauksissa annostusta mukautetaan siten, että saataisiin aikaan suositusten mukaisissa rajoissa oleva hemoglobiinin taso.
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Hemoglobiini on punaisten verisolujen sisältämä proteiini, joka kuljettaa happea kehossa. e
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo toimitetaan käyttövalmiissa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, jota potilas itse tai hänen hoitajansa äk
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Tämä tarkoittaa, että darbepoetiini alfan vaikutus kestää pitempään ja sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
How has Nespo been studied?
a Miten Nespoa on tutkittu?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
ilu jolloin sitä verrattiin lumevalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa 669 potilaalla.
In patients receiving
Kemoterapiaa saavilla potilailla tehokkuuden pääasiallisena mittana oli verensiirtoa tarvinneiden
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
nt potilaiden määrän väheneminen.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Nespoa on myös tutkittu 124: llä pitkäaikaisesta munuaissairaudesta kärsivällä lapsipotilaalla sen
is in the same way as in adults.
yy tarkistamiseksi, imeytyykö se samalla tavoin kuin aikuisilla.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Mitä hyötyä Nesposta on havaittu tutkimuksissa?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
m Nespo tehosi yhtä hyvin kuin ihmisen rekombinanttierytropoietiini.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Kemoterapialla hoidettujen
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Yleisimmät Nespon sivuvaikutukset (1― 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, korkea verenpaine, tromboosi (verihyytymät), kipu injektiokohdassa, nivelkipu ja perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen).
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nespon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine.
Why has Nespo been approved?
Miksi Nespo on hyväksytty? lla
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nespon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvää anemiaa aikuisilla ja lapsipotilailla sekä oireenmukaista anemiaa aikuisilla syöpäpotilailla, joiden syöpä on ei- myeloidinen ja jotka saavat ee
malignancies receiving chemotherapy.
kemoterapiaa.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nespoa varten.
Other information about Nespo: a
Muita tietoja Nesposta ist
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Euroopan komissio myönsi Dompé Biotec S. p. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nespoa varten 8. kesäkuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Myyntilupa uusittiin 8. kesäkuuta 2006. m
M
Nespoa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. l va
This summary was last updated in 09-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2007. e äk Lä
d EU Number
a a EU numero
Pharmaceutical
Vahvuus Lääkemuoto
Package size
Tilavuus
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
up til EU/ 1/ 01/ 184/ 001 EU/ 1/ 01/ 184/ 002 EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Nespo
Nespo Nespo Nespo
10 µg
10 µg 10 µg 15 µg
Solution for injection
Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (25 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (25 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 375 ml (40
1 pre-filled
1 esitäytetty ruisku 4 esitäytettyä ruiskua 1 esitäytetty ruisku
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
yn µg/ ml) EU/ 1/ 01/ 184/ 004
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 375 ml (40
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
m EU/ 1/ 01/ 184/ 005 EU/ 1/ 01/ 184/ 006
Nespo
Nespo Nespo
Subcutaneous or
Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
0.5 ml (40 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (40 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (40 µg/ ml)
1 pre-filled
1 esitäytetty ruisku 4 esitäytettyä ruiskua
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 007
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 008
Subcutaneous or
Injektioneste, liuos
0.3 ml (100 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (100 µg/ ml)
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
n EU/ 1/ 01/ 184/ 009 EU/ 1/ 01/ 184/ 010
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (100 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
ie EU/ 1/ 01/ 184/ 011 EU/ 1/ 01/ 184/ 012
0.5 ml (100 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (100 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
e EU/ 1/ 01/ 184/ 013 EU/ 1/ 01/ 184/ 014
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (200 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (200 µg/ ml)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
lla EU/ 1/ 01/ 184/ 015 EU/ 1/ 01/ 184/ 016
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (200 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
te EU/ 1/ 01/ 184/ 018 EU/ 1/ 01/ 184/ 019
150 µg
100 µg 150 µg
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (200 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (500 µg/ ml)
1 pre-filled syringe
4 esitäytettyä ruiskua 1 esitäytetty ruisku
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
is EU/ 1/ 01/ 184/ 020 EU/ 1/ 01/ 184/ 021
150 µg
150 µg 300 µg
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (500 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 6 ml (500 µg/ ml)
1 pre-filled
4 esitäytettyä ruiskua 1 esitäytetty ruisku
a EU/ 1/ 01/ 184/ 022
lm EU/ 1/ 01/ 184/ 022
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 6 ml (500 µg/ ml)
4 vials
4 esitäytettyä ruiskua
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
va EU/ 1/ 01/ 184/ 023 EU/ 1/ 01/ 184/ 024 EU/ 1/ 01/ 184/ 025
25 µg
15 µg 15 µg 25 µg
Subcutaneous or intravenous use
ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi)
1 ml (25 µg/ ml)
1 ml (15 µg/ ml) 1 ml (15 µg/ ml) 1 ml (25 µg/ ml)
1 vial
1 injektiopullo 4 injektiopulloa 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
ke EU/ 1/ 01/ 184/ 026 EU/ 1/ 01/ 184/ 027
40 µg
25 µg 40 µg
Subcutaneous or intravenous use
ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi)
1 ml (40 µg/ ml)
1 ml (25 µg/ ml) 1 ml (40 µg/ ml)
1 vial
4 injektiopulloa 1 injektiopullo
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 028
vial (glass)
ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi)
du
ä
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
L EU/ 1/ 01/ 184/ 030 EU/ 1/ 01/ 184/ 031
500 µg
60 µg 500 µg
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi)
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (60 µg/ ml) 1 ml (500 µg/ ml)
1 pre-filled syringe
4 injektiopulloa 1 esitäytetty ruisku a a
500 µg
EU numero
Solution for
Kauppanimi
Subcutaneous or
Vahvuus Lääkemuoto
pre-filled
Antoreitti
4 pre-filled
Pakkaus
injection
Tilavuus
syringe (glass)
Pakkauskoko
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
up til EU/ 1/ 01/ 184/ 032 EU/ 1/ 01/ 184/ 033
10 µg
500 µg 10 µg
0.4 ml (25 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 1 ml (500 µg/ ml) ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (25 µg/ ml)
1 pre-filled
4 esitäytettyä ruiskua 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
yn EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
y EU/ 1/ 01/ 184/ 035
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (40 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non-
1 esitäytetty ruisku (ei
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
m läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
syringe (glass)
ä läpipainopakkaus)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 037
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (100 µg/ ml)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
n läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 038
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 5 ml (100 µg/ ml)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
ie läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 039
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (200 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non- blister)
1 esitäytetty ruisku (ei
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
e läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 040
0.4 ml (200 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 4 ml (200 µg/ ml)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
lla läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 041
syringe (non- blister)
e läpipainopakkaus)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
te EU/ 1/ 01/ 184/ 042
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 3 ml (500 µg/ ml)
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
s i EU/ 1/ 01/ 184/ 043
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
m l EU/ 1/ 01/ 184/ 044
1 ml (500 µg/ ml)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 1 ml (500 µg/ ml)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
va läpipainopakkaus) EU/ 1/ 01/ 184/ 045
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
ke EU/ 1/ 01/ 184/ 046
1 pre-filled pen d
1 esitäytetty kynä
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ää EU/ 1/ 01/ 184/ 047
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
L EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Subcutaneous
ihon alle
pre-filled pen
esitäytetty kynä (lasi) (SureClick)
1 pre-filled pen
0. 3 ml (100 µg/ ml) 1
th
EU numero
injection
Antoreitti
use
Pakkaus
(glass)
Tilavuus
u (SureClick)
Pakkauskoko
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
up til EU/ 1/ 01/ 184/ 049
1 pre-filled pen
0. 4 ml (100 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
1 pre-filled pen
0. 5 ml (100 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
yn (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
pre-filled pen (glass) (SureClick)
esitäytetty kynä (lasi)
1 pre-filled pen
0. 3 ml (200 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
m EU/ 1/ 01/ 184/ 052
1 pre-filled pen
0. 4 ml (200 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 053
Subcutaneous
Injektioneste, liuos
pre-filled pen
ihon alle
0.5 ml (200 µg/ ml)
esitäytetty kynä (lasi)
1 pre-filled pen
0. 5 ml (200 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
(glass) (SureClick)
ä (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
n EU/ 1/ 01/ 184/ 054
1 pre-filled pen
0. 3 ml (500 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
ie EU/ 1/ 01/ 184/ 055
1 pre-filled pen
0. 6 ml (500 µg/ ml) 1 esitäytetty kynä
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
e EU/ 1/ 01/ 184/ 056
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
a ll EU/ 1/ 01/ 184/ 057
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
e EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 esitäytettyä kynää
Route of
te
Packaging
(SureClick)
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
is (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
0.3 ml (100 µg/ ml)
esitäytetty kynä (lasi)
4 pre-filled pens
0. 3 ml (100 µg/ ml) 4 esitäytettyä kynää
u (SureClick)
lm (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
va EU/ 1/ 01/ 184/ 061
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
EU/ 1/ 01/ 184/ 062
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
ke (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 063
4 pre-filled pens
ä (SureClick)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 064
4 pre-filled pens
L (SureClick) a a EU numero
tn
Kauppanimi
(glass) (SureClick)
Pakkauskoko
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
up til EU/ 1/ 01/ 184/ 065
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
EU/ 1/ 01/ 184/ 066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
yn (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
4 pre-filled pens
0. 6 ml (500 µg/ ml) 4 esitäytettyä kynää
a (SureClick)
y (SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
m EU/ 1/ 01/ 184/ 068
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
ä EU/ 1/ 01/ 184/ 069
pre-filled syringe (glass)
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi) 0. 65 ml
pre-filled
ihon alle ja laskimoon esitäytetty ruisku (lasi)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
ie EU/ 1/ 01/ 184/ 071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
e EU/ 1/ 01/ 184/ 072
0.65 ml (200 µg/ ml)
esitäytetty kynä (lasi) 0. 65 ml (SureClick) (200 µg/ ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
lla EU/ 1/ 01/ 184/ 073
pre-filled pen (glass)
esitäytetty kynä (lasi) 0. 65 ml (SureClick) (200 µg/ ml)
r (SureClick)
e te is lm va ke ä ä L
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Lä äk eva lm ist ee lla
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (25 μg/ ml).
For excipients, see section 6.1.
ilu Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ed is 3.
nt 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
yy Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
4.1 Therapeutic indications
ää 4. 1 Käyttöaiheet
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla. en Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei- myeloidinen syöpä.
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Annostus ja antotapa ei
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Nespo- hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet lla
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
annetaan kohdassa 6. 6. ee
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla
Nespo in
Nespo annetaan joko ihon alle tai ist
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti l
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta va
below the desired haemoglobin level may be observed.
tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta e
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan äk
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Nespo- hoito jakautuu kahteen vaiheeseen – korjaus - ja ylläpitovaiheeseen.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Lä
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Vaihtoehtoisesti,
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
a jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0, 75 µg/ kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) neljän
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
ilu Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), harkitaan annoksen pienentämistä.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Jos nousu
is approximately 25% lower than the previous dose.
nt jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Thereafter the
yy Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
au Maintenance Phase
m Ylläpitovaihe
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
ää Ylläpitovaiheessa Nespon annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Jos dialyysipotilaan Nespo- annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden en viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Nespo antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Annostusta titrataan tarvittaessa hemoglobiinin tavoitearvon ylläpitämiseksi. ei