natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen verihyytymiä havaittiin 50: llä (6%: lla) 880 potilaasta, joita hoidettiin 220 mg: lla Pradaxaa verrattuna 60: een (7%: iin) 897: stä potilaasta, joita hoidettiin enoksapariinilla.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxaa käyttäneessä ryhmässä esiintyi kolme kuolemantapausta (alle 1%), mutta kaksi kuolemantapauksista ei liittynyt verihyytymiin.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Molemmissa tutkimuksissa havaittiin, että 220 mg: n annoksella oli tendenssi tehota paremmin kuin 150 mg: n annos.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Pradaxan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) dabigatraanieteksilaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Pradaxaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä, joilla esiintyy merkittävää aktiivista verenvuotoa, kudosvaurioita, jotka saattavat johtaa verenvuotoon, häiriöitä veren hyytymisprosessissa (tämä saattaa olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai muista lääkeaineista) tai maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxaa ei saa antaa myöskään potilaille, joita hoidetaan kinidiinillä (toinen lääkeaine, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoidossa).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pradaxan hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat laskimotromboembolian primaaripreventiossa aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen totaali lonkan tekonivelleikkaus tai totaali polven tekonivelleikkaus.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pradaxaa varten.
Other information about Pradaxa:
Muita tietoja Pradaxasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pradaxaa varten 18. maaliskuuta 2008.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Pradaxaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Pradaxa
Invented name
Kapseli, kova
Pharmaceutical Form
foliopakkaus (Alu/ alu)
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 442/ 003
Package size
60 x 1 kapselia
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
Pradaxa Pradaxa
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
75 mg 110 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapseli, kova Kapseli, kova
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
purkki (PP) foliopakkaus (Alu/ alu)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
60 kapselia 10 x 1 kapselia
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia Apuaineet:
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Jokainen kova kapseli sisältää 2 mikrogrammaa paraoranssia (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Kapseli, jossa on vaaleansininen, läpinäkymätön kansi ja kermanvärinen, läpinäkymätön runko kokoa 2.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ” R75 ”.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Laskimotromboembolian ehkäisy potilailla elektiivisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Suositeltu Pradaxa- annos on 220 mg eli kaksi 110 mg kapselia kerran vuorokaudessa.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Hoito tulee aloittaa suun kautta 1 – 4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä yhdellä kapselilla ja sitä tulee jatkaa tämän jälkeen kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Laskimotromboembolian ehkäisy potilailla elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Hoito tulee aloittaa 1 – 4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä yhdellä kapselilla suun kautta otettuna ja sitä tulee jatkaa tämän jälkeen kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa 28- 35 vuorokauden ajan.
Special patient populations:
Erityiset potilasryhmät:
Renal impairment:
Munuaisten toimintahäiriö
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Pradaxan käyttö on vasta- aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 Potilaista, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min), on vähän kliinistä kokemusta.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Suositeltu annos on 150 mg eli kaksi 75 mg: n kapselia kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Polven tekonivelleikkauksen jälkeen hoito tulee aloittaa suun kautta 1 – 4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä yhdellä kapselilla ja sitä tulee jatkaa tämän jälkeen kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen hoito tulee aloittaa suun kautta 1 – 4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä yhdellä kapselilla ja sitä tulee jatkaa tämän jälkeen kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa 28- 35 vuorokauden ajan.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Iäkkäistä (> 75- vuotiaista) henkilöistä on vähän kliinistä kokemusta.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Tämän vuoksi Pradaxan käyttöä ei suositella tässä ryhmässä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
ALAT tulee mitata osana tavanomaista preoperatiivista arviota (ks. kohta 4. 4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Saatavilla olevan kliinisen ja kineettisen tiedon perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, (ks. kohta 5. 2) mutta tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotovaara:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Potilaita, joilla on verenvuotovaara tai liian suuren altistuksen vaara, etenkin potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min), tulee hoitaa varoen (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
There is no experience in children and adolescents.
Tietoja käytöstä lasten ja nuorten lääkkeeksi ei ole.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxaa ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Pradaxan käyttö yhdessä amiodaronin kanssa:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Annos tulee vähentää 150 mg Pradaxaa vuorokaudessa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia ja amiodaronia (ks. kohta 4. 5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
3 Pradaxa- hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
On suositeltavaa odottaa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ennen siirtymistä Pradaxasta parenteraaliseen antikoagulanttiin (ks. kohta 4. 5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxaan:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Tietoja ei ole, joten Pradaxan antamisen aloittamista ei suositella ennen kuin parenteraalisen antikoagulantin seuraava aiottu annos olisi ollut määrä ottaa (ks. kohta 4. 5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Pradaxa tulee niellä kokonaisena veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto • Elinvaurioita, joihin liittyy verenvuotoriski • Spontaani tai farmakologinen heikentynyt verenvuodon tyrehtyminen • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen • Samanaikainen hoito kinidiinillä (ks. kohta 4. 5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Potilaat, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan jätettiin kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolelle.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Tämän vuoksi Pradaxan käyttöä ei suositella tässä ryhmässä.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
ALAT tulee mitata osana tavanomaista preoperatiivista arviota.
Haemorrhagic risk:
Verenvuotoriski:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian merkkien etsimiseksi) suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti seuraavissa mahdollisesti verenvuotovaaraa lisäävissä tilanteissa: sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski kuten synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, aktiivinen haavainen mahasuolikanavan sairaus, äskettäin otettu biopsia tai merkittävä trauma, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai aivo -, selkäydin - tai silmäleikkaus, bakteriaalinen sydämen sisäkalvon tulehdus.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisen toimintahäiriö, dabigatraanialtistus on suurentunut.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg ja iäkkäistä henkilöistä, on vähän (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Näissä tapauksissa Pradaxaa tulee käyttää varoen ja potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa (verenvuodon tai anemian merkkien etsimiseksi) edellytetään koko hoitojakson ajan (ks. kohta 4. 2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Mikäli ilmenee vakavia verenvuotoja, tulee hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia (ks. kohta 4. 9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Aineita, jotka voivat lisätä verenvuotovaaraa, ei tule käyttää yhdessä Pradaxan kanssa tai niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4. 5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille:
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
4 Spinaalipuudutus/ epiduraalipuudutus/ lumbaalipunktio:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Epiduraali - tai spinaalihematoomia, jotka voivat johtaa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen, ei voida poissulkea käytettäessä dabigatraania spinaali/ epiduraalipuudutuksen tai lannepiston yhteydessä merkittävän ortopedisen leikkauksen läpikäyvillä potilailla.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi käytettäessä leikkauksenjälkeistä epiduraalikatetria tai käytettäessä samanaikaisesti muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Sen vuoksi Pradaxan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on anestesiaan liittyen leikkauksenjälkeinen epiduraalikestokatetri.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Ensimmäisen Pradaxa- annoksen annon tulee tapahtua aikaisintaan 2 tuntia katetrin poiston jälkeen.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Potilaita pitää seurata tiheästi neurologisten merkkien ja oireiden varalta.
Hip fracture surgery:
Lonkkamurtumaleikkaus:
Colorants:
Väriaineet:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Pradaxa kovat kapselit sisältävät paraoranssi väriainetta (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Antikoagulantit ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavat aineet:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Seuraavia hoitoja ei suositella samanaikaisesti Pradaxan kanssa: fraktioimaton hepariini ja hepariinijohdannaiset, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuuksi, desirudiini, trombolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa reseptoriantagonistit, klopidogreeli, tiklopidiini, dekstraani, sulfiinipyratsoni ja K - vitamiiniantagonistit.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
On huomioitava, että fraktioimatonta hepariinia voidaan käyttää tarvittavina annoksina pitämään auki potilaan keskuslaskimo - tai valtimokatetria (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatraanieteksilaatti ja dabigatraani eivät metaboloidu sytokromi P450- järjestelmän kautta, eikä niillä ole vaikutusta ihmisen sytokromi P450- entsyymeihin in vitro.
NSAIDs:
Tulehduskipulääkkeet:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti diklofenaakin kanssa, molempien lääkevalmisteiden plasma- altistus säilyi muuttumattomana viitaten siihen, ettei dabigatraanieteksilaatin ja diklofenaakin välillä ole farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Kuitenkin verenvuotovaaran vuoksi erityisesti käytettäessä tulehduskipulääkkeitä, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 12 tuntia, suositellan tarkkaa verenvuodon merkkien seurantaa (ks. kohta 4. 4)
Transporter interactions:
Transportteriyhteisvaikutukset:
Amiodarone:
Amiodaroni:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Amiodaroni on effluksitransportteri P- glykoproteiinin estäjä ja dabigatraanieteksilaatti on tämän transportterin substraatti.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa, amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pohjimmiltaan muuttumattomina.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
Dabigatraanin AUC lisääntyi 60% ja Cmax 50%.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
5 Annos tulee pienentää 150 mg: aan Pradaxaa vuorokaudessa potilailla, jotka saavat dabigatraanieteksilaattia ja amiodaronia samanaikaisesti (ks. kohta 4. 2).
P- glycoprotein inhibitors:
P- glykoproteiinin inhibiittorit:
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
Varovaisuutta tulee noudattaa voimakkaiden P- glykoproteiinin inhibiittorien, kuten verapamiilin, klaritromysiinin ja muiden kanssa.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
P- glykoproteiinin inhibiittorin kinidiinin käyttö on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
P- glycoprotein inducers:
P- glykoproteiinin indusoijat:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Voimakkaat P- glykoproteiinin indusoijat kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum) saattavat pienentää dabigatraanin systeemistä altistusta.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Tutkimuksessa, joka tehtiin 24 terveelle henkilölle, annettaessa Pradaxaa samanaikaisesti digoksiinin kanssa ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.
Gastric pH:
Mahalaukun pH:
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin plasmapitoisuus- aikakäyrän alla olevan pinta- alan havaittiin pienenevän noin 30%.
Pantoprazole and other proton- pump inhibitors were co-administered with Pradaxa in clinical trials and no effects on bleeding or efficacy were observed.
Pantopratsolia ja muita protonipumpunestäjiä annettiin samanaikaisesti Pradaxan kanssa kliinisissä tutkimuksissa, eikä vaikutusta verenvuotoon tai tehoon havaittu.
Ranitidine:
Ranitidiini:
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxan kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
There are no adequate data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Pradaxan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).