natgillin/translations-raw huggingface dataset:
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella • rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe- tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riskin • APC- tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän - ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin • CABG- tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II - tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän - ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/ valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. • EDGE- tutkimuksen etorikoksibia koskevat tiedot ja muiden kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit viittaavat siihen, että etorikoksibiin liittyy suurempi tromboottinen riski kuin naprokseeniin • Target- tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin 18 verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo- oksigenaasi 2: n estäjien haittavaikutuksena on sydän - ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän - ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Sydän - ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX- 2- estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä • annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain • lisätään vasta- aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus • lisätään lyhyesti tiedot sydän - ja verisuonilöydöksistä PreSAP- tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC- 58635) ja APC- tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän - ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana • lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei - steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini- II- reseptorin antagonistien kanssa.
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmisetietojen muutoksista: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia • vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että selekoksibihoidossa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita vakavia ihoreaktioita • lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
within the first month of treatment.
MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
CHMP • katsoo, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski- hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP: n lausunnon liitteessä III) • teki sen johtopäätöksen, että sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti • suositteli, että aloitetaan pitkäaikainen tutkimus selekoksibin turvallisuudesta suhteessa ei - 19 selektiivisiin ei- steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin • suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
18 ANNEX III
20 LIITE III
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
[KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 100 mg kapselit, kova.
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
[KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 200 mg kapselit, kova.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Yksi 200 mg: n kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Capsule, hard.
100 mg kapseli:
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi sinistä raitaa ja merkinnät 7767 ja 100.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
4. 1 Käyttöaiheet
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 3, 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
Rheumatoid arthritis:
Nivelreuma:
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
{Invented name}may be taken with or without food.
[KEKSITTY NIMI]: n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Elderly > 65 years:
Vanhukset (> 65 v.):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks.
(See 4.4 and 5.2).
4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment:
22 Maksan vajaatoiminta:
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25 - 35 g/ l) hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
20 Renal impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ovat vähäisiä.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Celecoxib is not indicated for use in children.
Selekoksibia ei ole indisoitu käytettäväksi lapsilla. 4. 3
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
6. 1).
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX- 2 (syklo- oksigenaasi- 2) - estäjien, käytön jälkeen.
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
4. 5).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
4. 6 ja 5. 3).
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea.
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
4. 6 ja 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/ l tai Child- Pugh- pisteet ≥ 10).
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/ min.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha- suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha- suolikanavan komplikaatio ei - steroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta ei- steroidista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha- suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha- suolikanavan haittavaikutusten (maha- suolikanavan haavaumat tai muut maha- suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
5. 1).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
23 Koska selekoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän - ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
COX- 2- selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän - ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä ei- steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
Celecoxib inhibits CYP2D6.
Selekoksibi estää CYP2D6- entsyymiä.
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
4. 5).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
5. 2).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
4. 3).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
4. 5).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
149, 7 mg ja 200 mg kapseli:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
4. 4).
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Kuten ei- steroidisessa tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACEn estäjä tai angiotensiini II - reseptorin antagonisti.
22 Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikaisen käytön on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia.
Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi korvata asetyylisalisyylihappoa sydän - ja verisuonisairauksien estohoidossa.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
5. 1).
Effects of celecoxib on other drugs Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin Selekoksibi estää CYP2D6- entsyymiä.
During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Selekoksibihoidon aikana CYP2D6: n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136%.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti- arrhythmic drugs, etc.
Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6: n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6: n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.
In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19: n katalysoimaa metaboliaa.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Tämän in vitro - havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
CYP2C19- välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
25 Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma - tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 16% ja AUC- arvo 18%.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9: n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille, jotka saavat flukonatsolia.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg: n kerta - annoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9- estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 60% ja AUC- arvo 130%.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Samanaikainen CYP2C9: ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
4.6 Pregnancy and lactation No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
4. 3 ja 5. 3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
4. 3 ja 4. 4).
23 There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Selekoksibin erittymisestä rintamaitoon ei ole tehty tutkimuksia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
4.8 Undesirable effects Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/ or active controlled trials.
Seuraavia tapahtumia on raportoitu potilailla, jotka saivat selekoksibia 12: ssa lumelääkkeellä ja/ tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7, 1% selekoksibia saaneista potilaista ja 6, 1% lumelääkettä saaneista.
Additional reactions reported from post-marketing experience in > 70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Selekoksibin markkinoille tulon jälkeen kokemusta on saatu yli 70 miljoonasta hoidetusta potilaasta, joilla on alla mainittujen haittojen lisäksi ilmoitettu muun muassa päänsärkyä, pahoinvointia ja nivelkipua.
[Very Common (> 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000 including isolated cases)]
[Hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
26 Infektiot Yleiset: sinuiitti, ylähengitysteiden infektio Melko harvinaiset: virtsatieinfektio