natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) ev
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
(> 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT. äk
ribavirin.
Viraferon annettiin 3 MIU: n annoksina kolmesti viikossa yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Kaikkien potilaiden tilaa tarkkailtiin hoidon päättymisen jälkeen vielä kuusi kuukautta, jotta voitiin määrittää pitkäkestoinen Lä
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty pitkäkestoiset virologiset hoitovasteet eri hoitoryhmissä, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan joko pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksi tutkimusta).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Viraferonin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla Viraferonin tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
factors which are known to affect response rates.
HCV: n genotyyppi ja lähtötilanteen virusmäärä ovat ennustavia tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan hoitovasteeseen.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
185 Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon parempi vaste verrattuna pelkkään Viraferoniin säilyi kaikissa alaryhmissä.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
a yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden
189 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
pa kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% tutkimuksessa C/ I98- 580).
Table 3
tilu Taulukko 3.
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Pitkäkestoinen virologinen vaste yhdistelmähoidolla Viraferon + ribaviriini (hoitoaika yksi vuosi) genotyypin ja virusmäärän mukaan
ed
yn genotyyppi
s All Genotypes
my Kaikki genotyypit
uth Genotype 1 ≤ 2 million
ää Genotyyppi 1 ≤ 2 miljoonaa kpl/ ml Genotyyppi 1
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 miljoonaa kpl/ ml
3%
ei
lon
lla
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) I/ R Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk) ee
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat Viraferonia sekä ribaviriinia, saivat vähemmän ist
interferon alfa-2b with ribavirin.
todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 4.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia alm
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin ev
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai äk
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Lä
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu Viraferonilla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22
Me
186
Study 22
pegyloitu
pegylated
interferoni alfa- 2b
pegylated
interferoni alfa - 2b (100 tai 150c µg/ viikko)
alfa-2b (100
Viraferon (3 MIU
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
TIW) +
(3
(3 MIU TIW) +
MIU TIW) +
+ ribaviriini
+ ribavirin + ribavirin
ribaviriini
p
a p- arvob
(800 mg) (800 mg)
(800 mg)
190 All Genotype 1, 4
pa Kaikki Genotyyppi 1, 4
Genotype 2, 3
tilu Genotyyppi 2, 3
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
yn a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
my d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
uth Relapse patients:
ää Relapsipotilaat:
In these patients, the addition of ribavirin to
Yhteensä 345 alfainterferoni- relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Näillä potilailla ribaviriinin en yhdistäminen Viraferon- hoitoon nosti Viraferonin tehon jopa 10- kertaiseksi kroonisen C- hepatiitin hoidossa (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV: n häviäminen (< 100 kpl/ ml mitattuna PCR: lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT- arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. ei
ge measured 6 months after the end of treatment.
Tiedot pitkäaikaistehosta 1071 potilasta otettiin mukaan laajaan tutkimukseen heidän saatuaan aiemmassa tutkimuksessa ensin lla
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
joko pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä tai pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Kaplan- Meier- estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden kaikilla potilailla on ist
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa - 2b: llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa alm
chronic HCV.
maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen paranemisen.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Tämä ei kuitenkaan poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla kroonisessa C- hepatiitissa: ev
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Potilaat saivat Viraferonia 3 MIU/ m² kolmesti äk
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
The population enrolled mainly consisted in na
Potilailla oli pääosin lievä tai Lä
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
kohtalaisen vaikea C- hepatiitti.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla.
Table 5.
Tutkimustulokset on koottu taulukossa 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Viraferon 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa + ribaviriini 15 mg/ kg/ vrk
Overall Response1 (n=118)
a Kokonaisvaste1 (n=118)
191 Genotype 1 (n=92)
pa Genotyyppi 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
tilu Genotyyppi 2/ 3/ 4 (n=26) * Potilaiden määrä (%)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä hoidon lopussa sekä
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
yn seurantajakson aikana.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
my Viraferonin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax saavutettiin pienemmällä annoksella 3 – 12 tunnin
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
ää kuluttua annostelusta ja suuremmalla annoksella 6 – 8 tunnin kuluttua.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Vastaavat eliminaation puoliintumisajat olivat noin 2 – 3 tuntia ja 6 – 7 tuntia.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Kun annostelusta oli kulunut 16 tuntia pienemmän ja 24 tuntia suuremman annoksen jälkeen, seerumissa ei enää ollut mitattavia määriä interferonia. en Biologinen hyötyosuus oli yli 100% molemmilla antotavoilla.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Kun Viraferonia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, interferonipitoisuudet seerumissa olivat huipussa infuusion lopussa (135 – 273 IU/ ml) ja laskivat sitten hiukan nopeammin kuin ihonalaista tai ei
The elimination half-life was approximately two hours.
Eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia. lla
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Interferonia ei voitu mitata virtsasta minkään edellä mainitun antotavan jälkeen. ee
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Viraferonin ja ribaviriini- kapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten alm
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
rod
ev
doses
osa- annokseen
(n = 17)
(n = 17)
clearance l/ hr/ kg na
puhdistuma l/ hr/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. hr/ ml) ribaviriinille; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) Viraferonille Lä
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Neutraloivien vasta- aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet Viraferonia Schering- Plough' n kliinisissä tutkimuksissa.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Viraferonilla neutraloivia vasta- aineita on havaittu 2, 9%: lla systeemisesti hoidetuista syöpäpotilaista ja 6, 2%: lla hepatiittipotilaista.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Havaitut tiitterit olivat alhaiset melkein kaikissa tapauksissa eikä syy- yhteyttä Viraferonin vasta- ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
188 häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Humaani rekombinantti
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
a interferoni alfa- 2b ei osoittautunut toksiseksi hiirillä, rotilla ja kaniineilla jopa kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Cynomolgus- apinoille kolmen kuukauden ajan annettu 20 x 106 IU/ kg/ vrk
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
pa päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toksisuutta havaittiin apinoilla, jotka saivat 100 x 106 IU/ kg/ vrk kolmen kuukauden ajan.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
tilu Interferonitutkimuksissa apinoilla on havaittu kuukautiskierron poikkeavuutta (ks. kohta 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat, ettei rekombinantti interferoni alfa- 2b ole teratogeeninen
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Sillä ei myöskään ole vaikutusta raskauden kulkuun, sikiön kehittymiseen tai lisääntymiskykyyn hoidettujen rottien jälkeläisillä.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta - apinoilla (reesus- apinoita) annoksina, jotka ovat 90 ja 180 kertaisia
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
my ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna.
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Joidenkin
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
ää muiden alfa - ja beetainterferonimuotojen tiedetään kuitenkin suurina annoksina aiheuttavan anovulaatiota ja keskenmenoja reesus- apinoilla.
uth monkeys.
Vaikutukset ovat annoksesta riippuvia.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Interferoni alfa- 2b: llä ei ole ilmennyt mutageenisia haittatapahtumia. en Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa- 2b - hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4. 4. ja Rebetol ei
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
valmisteyhteenveto jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa). lla
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
6.
6.1 List of excipients no
6. 1 Apuaineet ee
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ist
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi q. s.
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Yhteensopimattomuudet ev
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6. äk
15 months i dic
15 kuukautta
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 27 päivää 2°C – 8°C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 27 päivää 2°C – 8°C: ssa.
Me
Muut käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 4 Säilytys 189 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Lisäksi 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 18 miljoonaa IU: ta 1, 5 - 6 miljoonan IU: n annoksina.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Kynästä saa enintään
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
my Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
ää Viraferon injektionesteen moniannoskynällä annostus tapahtuu ihon alle heti, kun injektioneula on kiinnitetty kynään ja tarvittava annos valittu.
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Kynä tulee ottaa jääkaapista noin 30 minuuttia ennen annostusta, jotta injektioneste lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ei
A new injection needle must be used for each dose.
” Miten pistät Viraferonin itse ”).
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee hävittää. lla
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (≤ 25°C), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden) säilytys huoneenlämmössä (≤ 25°C) on sallittua neljän viikon käyttöaikana. ee
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Pakkauksessa olevien neulojen ja puhdistuspyyhkeiden määrä on riittävä, kun Viraferon- kynää käytetään pienimmällä mitattavissa olevalla annoksella.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Potilasta tulee neuvoa hävittämään viimeisen annoksen jälkeen jäljelle jääneet ylimääräiset neulat ja puhdistuspyyhkeet asianmukaisesti ja turvallisesti. ist
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Käyttövalmis liuos on alm
The solution should be clear and colourless. rod
kirkas ja väritön.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
MYYNTILUVAN HALTIJA ev
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle äk
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
B- 1180 Bruxelles Belgia Lä
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
194 10.
a pa 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
tilu Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
lp i na dic Me
yn my ää en ei lla ee ist alm ev äk Lä
195 1.
191 1.
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
a pa Yksi sylinteriampulli sisältää 30 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
tilu Yksi millilitra sisältää 25 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 30 miljoonaa IU: ta 2, 5 - 10 miljoonan IU: n annoksina.
4.
ää Liuos on kirkas ja väritön. en 4.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet ei
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.