natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmakokinetiikka plasmassa Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin sunitinibia suun kautta, sen eliminaation puoliintumisaika oli noin 40– 60 h ja sen tärkeimmän aktiivisen desetyylimetaboliitin 80– 110 h.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
58 ruoansulatuskanava (oksentelu ja ripuli apinoilla); lisämunuainen (kortikaalinen kongestio ja/ tai verenvuoto rotilla ja apinoilla ja rotilla lisäksi kuolio, jota seurasi fibroosi); hemolymfopoieettinen järjestelmä (luuytimen hyposellulaarisuus ja imunestevaje kateenkorvassa, pernassa ja imusolmukkeissa); eksokriininen haima (rauhasrakkulasolujen degranulaatio, johon liittyi yksittäisten solujen kuolio); sylkirauhanen (rauhasrakkuloiden hypertrofia); nivelet (kasvulevyjen paksuneminen); kohtu (atrofia) ja munasarjat (follikkelikehityksen heikkeneminen).
Additional effects, observed in other studies included QTc interval prolongation, LVEF reduction, pituitary hypertrophy, and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in GI tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc- ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, aivolisäkkeen hypertrofia, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto mruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
Kun plasman sunitinibipitoisuus oli naarailla 5, 5 kertaa suurempi kuin ihmisellä havaittu, alkio - / sikiökuolleisuus naarasrotilla ilmeni elävien sikiöiden lukumäärän merkittävänä vähenemisenä, resorptioiden lukumäärän ja implantaation jälkeisten menetysten lisääntymisenä sekä koko poikueen menetyksenä kahdeksalla tiineellä naaraalla 28: sta.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Kapselin ydin Mannitoli Kroskarmelloosinatrium Povidoni Magnesiumstearaatti
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Kapselin kuori Liivate Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Rautaoksidi, musta (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
54 ANNEX II
61 LIITE II
55 A.
62 A.
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. kuvaillun lääketurvajärjestelmän (versio 1. 1, päivätty 8. marraskuuta 2007) toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja kun se on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2. riskinhallintasuunitelman versiossa 3. 0, sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitut mahdolliset lisäpäivitykset riskienhallintasuunnitelmaan.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa, kuten ihmislääkekomitean ohjeisto ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä edellyttää,.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava • jos ilmenee sellaista uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
56 ANNEX III
63 LIITE III
57 A.
64 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
HDPE- PURKIN ULKOPAKKAUS – 12, 5 MG KAPSELIT
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12, 5 mg: aa sunitinibia
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Kapselit sisältävät mannitolia ja propyleeniglykolia
Use only as directed by a doctor
Käytä vain lääkärinmääräyksen mukaan
59 10.
66 10.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
67 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kapseli, kova Sunitinibi Suun kautta
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
KOTELO ACLAR/ PVC- LÄPIPAINOLIUSKOILLE – 12, 5 MG KAPSELIT
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12, 5 mg: aa sunitinibia
30 hard capsules
28 kovaa kapselia
62 10.
69 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 002
EU/ 1/ 06/ 347/ 004
SUTENT 25 mg
SUTENT 12, 5 mg
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
70 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kapseli, kova Sunitinibi
Read the package leaflet before use
Pfizer Ltd
30 capsules
MUUTA
OTHER
MA TI KE TO PE LA SU
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
HDPE- PURKIN ULKOPAKKAUS – 25 MG KAPSELIT
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25, 0 mg: aa sunitinibia
65 10.
72 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 003
EU/ 1/ 06/ 347/ 002
SUTENT 50 mg
SUTENT 25 mg
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
73 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg kapseli, kova Sunitinibi Suun kautta
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
KOTELO ACLAR/ PVC- LÄPIPAINOLIUSKOILLE – 25 MG KAPSELIT
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 25, 0 mg: aa sunitinibia
68 10.
75 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 004
EU/ 1/ 06/ 347/ 005
SUTENT 12.5 mg
SUTENT 25 mg
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC- LÄPIPAINOLIUSKA – 25 MG KAPSELIT
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
HDPE- PURKIN ULKOPAKKAUS – 50 MG KAPSELIT
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50, 0 mg: aa sunitinibia
28 hard capsules
30 kovaa kapselia
71 10.
78 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 005
EU/ 1/ 06/ 347/ 003
SUTENT 25 mg
SUTENT 50 mg
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
HDPE- PURKKI – 50 MG KAPSELIT
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapseli, kova Sunitinibi Suun kautta
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ANTOTAPA
Pfizer Ltd
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
OTHER
30 kapselia
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MUUTA
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
KOTELO ACLAR/ PVC- LÄPIPAINOLIUSKOILLE – 50 MG KAPSELIT
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kapseli, kova Sunitinibi
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 50, 0 mg: aa sunitinibia
74 10.
81 10.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC- LÄPIPAINOLIUSKA – 50 MG KAPSELIT
76 B.
83 B.
77 PACKAGE LEAFLET:
84 PAKKAUSSELOSTE
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg kova kapseli SUTENT 25 mg kapseli, kova SUTENT 50 mg kapseli, kova Sunitinibimalaatti
tell your doctor.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Mitä SUTENT on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take SUTENT 3.
Ennen kuin otat SUTENTia 3.
How to take SUTENT 4.
Miten SUTENTia otetaan 4.
How to store SUTENT 6.
SUTENTin säilyttäminen 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SUTENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENTia voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeistä, joita käytetään munuaissyövän tai ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST, gastrointestinal stromal tumour) hoidossa.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
Se on munuaissyöpä, jossa munuaistiehyiden soluissa tapahtuu pahanlaatuisia muutoksia.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENTia käytetään myös ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten stroomakasvainten (GIST) hoitoon.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST on mahalaukku - ja suolistosyöpä.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
GIST saa alkunsa, kun mahalaukun ja suoliston tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT- hoidolla pyritään hidastamaan pahanlaatuisten solujen kasvua.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jos sinulla on kysyttävää SUTENTin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
ENNEN KUIN OTAT SUTENTIA
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä selosteessa kerrotuista yleisistä tiedoista.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Älä käytä SUTENTIA jos olet allerginen (yliherkkä) sunitinibille tai SUTENTin jollekin muulle aineelle.
Take special care with SUTENT
85 Ole erityisen varovainen SUTENTIN suhteen
- If you have or had liver or kidney problems
- jos sinulla on tai on ollut maksa - tai munuaisvaivoja
- If you have high blood pressure
- jos verenpaineesi on kohonnut
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- jos sinulla on ollut kilpirauhasen vajaatoimintaa ennen SUTENT- hoidon aloittamista tai jos
gland becomes less active during treatment
kilpirauhasesi toiminta heikkenee hoidon aikana
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- jos sinulla on sydänsähkökäyrän (EKG) epänormaalius, jota nimitetään QT- ajan pitenemiseksi
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta jäljempänä)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- jos imetät (ks. kohta jäljempänä).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, ennen kuin otat SUTENTia.
John’ s Wort).
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten kasvirohdosvalmisteita (mikä tahansa lääke, joka voisi suurentaa SUTENTin pitoisuutta elimistössä, kuten ketokonatsoli, ritonaviiri, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini; tai mikä tahansa lääke, joka voisi pienentää SUTENTin pitoisuutta elimistössä, kuten deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Älä ota SUTENTia greippimehun kanssa.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Raskaus ja imetys Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENTia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on lääkärin mielestä selvästi välttämätöntä.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Tällöin lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät SUTENTin käyttöön raskausaikana.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä SUTENT- hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Älä imetä SUTENT- hoidon aikana.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
HOW TO TAKE SUTENT
MITEN SUTENTIA OTETAAN
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Suosituksen mukaan SUTENTia tulisi ottaa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä).
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Lääkärisi päättää, kuinka monta hoitosykliä tarvitset.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Jos otat enemmän SUTENTia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa SUTENTia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
ummetus, vatsakipu, ruokahalun menetys tai heikkeneminen, voimattomuus
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
- ihon kellertäminen / ihon värjäytyminen, hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
jalkapohjissa, rakkulat, ihottuma, ihon kuivuminen
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
- nenäverenvuoto, epänormaalin värinen virtsa, kyynelnesteen lisääntyminen
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE SUTENT
SUTENTIN SÄILYTTÄMINEN
- Keep out of reach and sight of children
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Älä käytä pakkausta, joka on vaurioitunut tai jossa on merkkejä kajoamisesta.
What SUTENT contains
Mitä SUTENT sisältää
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Vaikuttava aine on sunitinibi (malaattisuolana).
- The other ingredients is are
- Muut aineet ovat
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Kapselikuoren aineosat ovat liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapselikuoren aineosat ovat liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Kapselikuoren aineosat ovat liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’ Pfizer ’ ja pohjaosaan ’ STN 12. 5 mg ’.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’ Pfizer ’ ja pohjaosaan ’ STN 25 mg ’.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’ Pfizer ’ ja pohjaosaan ’ STN 50 mg ’.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
SUTENTia on saatavana 30 kapselin purkissa ja 28 (7 x 4) kapselin läpipainopakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Iso- Britannia
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Valmistaja Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
88 Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1737 331111
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
82
89
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis on injektiokuiva- aine ja liuotin liuosta varten.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Se sisältää 50 mg tai 100 mg vaikuttavaa ainetta palivitsumabia.
What is Synagis used for?
Mihin Synagista käytetään?