natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Injektiopullo on hävitettävä, jos pullossa oleva alipaine ei vedä liuotinta pulloon.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Käyttövalmis BOTOX on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
Ennen käyttöä on varmistettava, että valmis liuos on kirkasta ja että siinä ei ole hiukkasia.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Käyttövalmista BOTOXia voidaan säilyttää jääkaapissa (2 - 8°C) korkeintaan 4 tuntia.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Valmis liuos tulee käyttää yhteen hoitoon, ja mahdollisesti yli jäävä liuos on hävitettävä.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Käyttämättömät injektiopullot on hävitettävä lisäämällä niihin hieman vettä, minkä jälkeen injektiopullot autoklavoidaan.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
Kaikki tyhjät injektiopullot, ruiskut sekä esineet, joihin liuosta on roiskunut, autoklavoidaan tai niissä oleva BOTOX- injektioneste inaktivoidaan lisäämällä niihin laimennettua hypokloriittiliuosta (0, 5%) ja antamalla sen vaikuttaa 5 minuutin ajan.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland.
(Plus, for some countries, country-specific information.)
Castlebar Road Westport County Mayo Irlanti
17/ 19
18/ 20
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
18/ 19
19/ 20
 EMEA 2003
Myyntiluvan ehdot
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
CPMP: n vaatimukset, jotka koskevat Botoxin pitkäaikaisvaikutuksia koskevan turvallisuusseurannan prospektiivista arviointia
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Kainaloiden hyperhidroosissa käytettävän Botox- hoidon pitkäaikaisvaikutusten prospektiivista arviointia varten tulisi toimittaa turvallisuutta koskevia lisätietoja.
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Pitkäaikaisvaikutusten turvallisuustutkimus tehdään CPMP: n tarkastaman kliinisen pöytäkirjan mukaisesti, ja sen tulee sisältää tietoa (turvallisuutta koskeva ensisijaisanalyysi ja tehokkuutta koskeva kuvailu) vähintään 100 potilaasta, joille on annettu 3 BTX- A – hoitoa (jokaista potilasta seurataan vähintään 30 kuukautta).
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
CPMP: lle ilmoitetaan potilaiden haun aloittamisesta, ja hakuprosessin loputtua sille toimitetaan asiaa koskeva tilanneraportti.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 6 kuukautta tutkimuksen loppumisesta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 3257/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
 EMEA 2004
Artikkeli 30
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
1/ 13 Viittaus Calcichew D3 mite (ja siihen liittyvät nimet) purutabletti (kalsium 500 mg + kolekalsiferoli 10 µg)
MAH
MAH
Pharmaceutical form
Antoreitti Suun kautta
Route of Administration
Pakkauskoot 20, 60, 120
Packaging
Nycomed Austria
Package size
500 mg /
Nycomed Austria GmbH
GmbH
500 mg / 10 µg
10 µg
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetyleeni -
20, 60, 120
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180
Steovit D3 500mg / 400 I. E
500mg / 400 I. E
500 mg / 10 µg
500 mg /
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Polyetyleeni - (PEHD) purkki
50
100
Denmark Finland
Denmark
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
A/ S
CaviD Calcichew D3 Forte 500 mg/ 400 IU purutabletti
CaviD
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
10 µg 500 mg / 10 µg
Chewable tablet Chewable tablet
Purutabletti
Oral Oral
Suun kautta
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Polyetyleeni - (PEHD) purkki Unit
100 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Germany
Calcichew D3
Jenapharm GmbH & Co KG
dose( läpipainopak
Calcilac KT
IU purutabletti
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyetyleeni - (PEHD) purkki Unit dose( läpipainopak
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Orion Pharma GmbH
MAH Orion Pharma
Calcimagon-D3
Nimi
500 mg / 10 µg
Vahvuus 500 mg / 10 µg
Chewable tablet
Lääkemuoto Purutabletti
Oral
Antoreitti Suun kautta
Polyethylene (PEHD) bottle
Pakkaus Polyetyleeni - (PEHD) purkki
20, 50, 100 and 10 x 20
Pakkauskoot 20, 50, 100 and 10 x 20
Greece
GmbH
Calcioral D3
Calcimagon- D3
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Polyetyleeni - (PEHD) purkki Unit dose( läpipainopak
Luxembourg
Nycomed Hellas
Christiaens Pharma
- kaus):
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Calcioral D3
Netherlands
Luxembourg
Christiaens B. V
Christiaens Pharma
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
500 mg/ 400 I. E
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyetyleeni - (PEHD) purkki
Bottle:
Bottle:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180
CPMP/ 3257/ 03
Calci- Chew- D3
Member State
500 mg / 10 µg
Pharmaceutical form
Unit dose( läpipainopak - kaus):
Route of Administration
Unit dose (blister):
Package size 50
50
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetyleeni - (PEHD) purkki
Portugal Sweden
Portugal Sweden
Laboratoires Theramex Nycomed Pharma AS, Norway
Laboratoires Theramex Nycomed Pharma AS, Norway
Orocal-D3 Calcichew D3
Orocal- D3 Calcichew D3
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
500 mg / 10 µg 500 mg / 10 µg
Chewable tablet Chewable tablet
Purutabletti Purutabletti
Oral Oral
Suun kautta Suun kautta
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Polyetyleeni - (PEHD) purkki Polyetyleeni - (PEHD) purkki
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Sweden
Vahvuus
Nycomed Pharma AS, Norway
Lääkemuoto
Calcichew-D3 Spearmint
PVC/ PVdC/ PE/ Al
3/ 13
4/ 13
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
4/ 13
5/ 13
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO CALCITUGGIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
- Quality issues
- Laatuseikat
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Valmisteyhteenvedon farmaseuttinen dokumentaatio (moduuli 3) ja tiedot oli harmonisoitu, lukuun ottamatta kohtia, jotka on lisättävä kansallisesti jäsenvaltioissa harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä (kohta 6).
- Efficacy issues
- Tehokkuusseikat
Section 4.1.
Kohta 4. 1.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Käyttöaiheet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation arvioinnin jälkeen ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin kliinistä käyttöä EU: n alueella koskevien tämänhetkisten käytäntöjen arvioinnin perusteella katsottiin seuraava kaikkein sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 1 Käyttöaiheet:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
4. 1 Käyttöaiheet D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito vanhuksilla.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
D- vitamiini - ja kalsiumlisä osteoporoosihoidon tukena, jos potilaalla on D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen riski.
Section 4.2.
Kohta 4. 2.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation arvioinnin jälkeen ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin kliinistä käyttöä EU: n alueella koskevien tämänhetkisten käytäntöjen arvioinnin perusteella katsottiin seuraava kaikkein sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 2 Annostus:
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
4. 2 Annostus ja antotapa Aikuiset ja vanhukset Yksi purutabletti kahdesti vuorokaudessa.
The tablet may be chewed or sucked.
Tabletti pureskellaan tai imeskellään.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Calcichew D3 (ja sen liitännäisnimet) - valmistetta.
- Safety issues
- Turvallisuusseikat
Section 4.3.
Kohta 4. 3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Vasta- aiheet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 3 Vasta- aiheet (ks. liite III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
5/ 13
6/ 13
 EMEA 2004
Kohta 4. 4.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Raskaus ja imetys Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 6 Raskaus (ks. liite III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 8 Haittavaikutukset (ks. liite III).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Kaikki muut valmisteyhteenvedon kohdat harmonisoitiin lausuntopyyntömenettelyn tuloksena (lukuun ottamatta Hallinnollisia kysymyksiä ks. jäljempänä):
- Administrative issues
- Hallinnolliset kysymykset
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Valmisteyhteenvedon muut kohdat, joita ei harmonisoitu ja jotka on lisättävä kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä, ovat seuraavat:
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Tuotteen nimi, Myyntiluvan haltija, Myyntiluvan numero, Myyntiluvan myöntämis/ uudistamispäivä, Tekstin muuttamispäivä.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
D- vitamiini - ja kalsiumlisä osteoporoosihoidon tukena, jos potilaalla on D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen riski.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- käsittelypyyntö koski valmisteyhteenvetojen harmonisointia, ja sen lisäksi teknisen asiakirjan
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
harmonisointia - moduuli 3 (laatu),
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottaman valmisteyhteenvedon arviointi perustuu esitettyihin
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
asiakirjoihin ja komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
CPMP on suositellut niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on lausunnon liitteessä III.
6/ 13
7/ 13
 EMEA 2004
VALMISTEYHTEENVETO
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
HUOMIOITAVAA:
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ EMEAN TOIMESTA EIKÄ SE SEN VUOKSI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ.
CPMP/ 3257/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 1.
7/ 13
8/ 13
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Calcichew- D3 ja vastaavat tuotenimet (kts.
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Liite I) 500mg/ 10µg- purutabletti
[To be implemented nationally]
[Merkitään kansallisesti]
Elemental calcium as Calcium carbonate
Yksi purutabletti sisältää 500 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattimuodossa ja 10 mikrog (400 KY) kolekalsiferolia (D3- vitamiini) kolekalsiferolitiivisteenä (jauhemuodossa).
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Apuaineet, ks. kohta 6. 1
Chewable tablet
LÄÄKEMUOTO
May have small specks.
Purutabletti Pyöreä, valkoinen, päällystämätön ja kupera tabletti, jossa voi olla pieniä täpliä.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito vanhuksilla.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Aikuiset ja vanhukset Yksi purutabletti kahdesti vuorokaudessa.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - valmistetta.
• • • •
4. 3 Vasta- aiheet
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet ja/ tai tilat Munuaiskivitauti D- vitamiinimyrkytys Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - purutabletit sisältävät aspartaamia, joten fenyyliketonuriaa sairastavien tulisi välttää niiden käyttöä.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
Pitkään jatkuvan hoidon aikana seerumin kalsiumtasoja tulisi tarkkailla ja munuaisten toimintaa tulisi seurata mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Seuranta on erityisen tärkeää, jos ikääntynyttä potilasta hoidetaan samanaikaisesti sydänglykosideillä tai diureeteilla (katso kohta 4. 5) tai jos potilas on hyvin altis munuaiskivien muodostumiselle.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Jos ilmenee hyperkalsemiaa tai munuaisten toiminta heikkenee, annosta tulee pienentää tai hoito lopettaa. EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
D- vitamiinia tulee käyttää varoen, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, ja hoidon vaikutusta kalsium - ja fostaattitasoihin tulee tarkkailla.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Pehmytkudosten kalkkiutumisen vaara tulee ottaa huomioon.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kolekalsiferolimuodossa oleva D - vitamiini ei metaboloidu normaalisti, joten tulisi käyttää muita D- vitamiinin muotoja (katso kohta 4. 3, Vasta- aiheet).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - purutabletteja tulisi määrätä varoen sarkoidoosia sairastaville, sillä D- vitamiinin metaboloituminen aktiiviseen muotoonsa saattaa lisääntyä.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta tulisi seurata.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Liikkumattomien osteoporoosipotilaiden tulee käyttää Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - purutabletteja varoen suurentuneen hyperkalsemiariskin takia.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - purutablettien D- vitamiinipitoisuus (400 KY) tulee ottaa huomioon määrättäessä muita D- vitamiinia sisältäviä lääkkeitä.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Muita kalsium - tai D - vitamiinivalmisteita tulisi käyttää lääkärin tarkassa seurannassa.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Tällaisissa tapauksissa seerumin kalsiumtasoa ja kalsiumin eritystä virtsaan on tarpeen tarkkailla usein.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - valmiste ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Suurentuneen hyperkalsemian riskin vuoksi seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - annosta on ehkä tarpeen suurentaa kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Samanaikainen hoito ioninvaihtajaresiineillä, kuten kolestyraamilla, tai hoito laksatiiveilla, kuten paraffiiniöljyllä, saattaa vähentää D- vitamiinin imeytymistä mahasuolikanavasta.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Kalsiumkarbonaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymiseen.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Tämän vuoksi tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa ainakin kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4– 6 tuntia sen jälkeen.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsium - ja D- vitamiinihoidon aikana.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumtasoa tulisi tarkkailla.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - valmisteen ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Kalsiumvalmisteita ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaali - ja fytiinihappoa sisältävän ruuan syömisen jälkeen.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Raskaus Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg: aa ja päivittäinen D- vitamiinin saanti ei saisi ylittää 600 KY: ä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Eläinkokeissa on todettu, että suuret D- vitamiininannokset vaikuttavat toksisesti lisääntymiseen.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Raskaana olevien naisten tulisi välttää kalsiumin ja D- vitamiinin yliannostusta, sillä pysyvä hyperkalsemia saattaa aiheuttaa kehittyvälle sikiölle haittavaikutuksia. EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03