natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary hyperhidrosis of the axillae Medical history and physical examination, along with specific additional investigations as required, should be performed to exclude potential causes of secondary hyperhidrosis (e. g. hyperthyroidism, phaeochromocytoma).
Sternocleidomastoideukseen annettavan injektioannoksen rajoittaminen alle 100: aan yksikköön saattaa vähentää nielemishäiriöiden esiintyvyyttä.
This will avoid symptomatic treatment of hyperhidrosis without the diagnosis and/ or treatment of underlying disease.
Nielemishäiriöiden riskin on ilmoitettu olevan suurempi potilailla, joiden kaulan lihasmassa on pieni tai jotka ovat saaneet molemminpuolisia injektioita
11/ 19
12/ 20
 EMEA 2003
sternocleidomastoideukseen.
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e. g. tubocurarine-type muscle relaxants).
Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esimerkiksi tubokurariinityyppiset lihasrelaksantit) tehostavat botulinumtoksiinin vaikutusta.
No specific tests have been carried out to establish the possibility of clinical interaction with other medicinal products.
Erityisiä tutkimuksia mahdollisten kliinisten lääkeaineinteraktioiden selvittämiseksi ei ole tehty.
No interactions of clinical significance have been reported.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Pregnancy There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Raskaus Tyypin A botulinumtoksiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittäviä tietoja.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (katso kohta 5. 3).
BOTOX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
BOTOXia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lactation There is no information on whether BOTOX is excreted in human milk.
Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö BOTOX äidinmaitoon.
The use of BOTOX during lactation cannot be recommended.
BOTOXin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
The effects of BOTOX on the ability to drive or to use machines can only be assessed after treatment.
BOTOXin vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voidaan arvioida vasta hoidon jälkeen.
a) General Based on controlled clinical trial data patients would be expected to experience an adverse reaction after treatment with BOTOX at the rates of 35% for blepharospasm, 28% for cervical dystonia, 17% for paediatric cerebral palsy and 11% for primary hyperhidrosis of the axillae.
a) Yleiset haittavaikutukset Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella BOTOX- hoidon jälkeen ilmenevien haittavaikutuksien todennäköisyys on eri potilasryhmissä seuraavanlainen: blefarospasmin hoidossa 35%, servikaalisen dystonian hoidossa 28%, CP- lapsilla 17% ja kainaloiden primaarin hyperhidroosin hoidossa 11%.
16% of participants in clinical trials treated with BOTOX® for focal spasticity of the upper limb associated with stroke experienced an adverse reaction
Kuusitoista prosenttia (16%) yläraajan spastisuuden vuoksi kliinisissä kokeissa olleista potilaista ilmoitti haittavaikutuksia BOTOX- hoidon jälkeen.
Local muscle weakness represents the expected pharmacological action of botulinum toxin in muscle tissue.
Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisten parin päivän kuluessa injektion antamisesta ja ovat ohimeneviä.
Fever and flu syndrome have also been reported after injections of botulinum toxin.
Paikallinen lihasheikkous on botulinumtoksiinin lihaskudokseen kohdistuvan farmakologisen vaikutuksen odotettavissa oleva ilmentymä.
CPMP/ 4260/ 03 b) Adverse reactions - frequency by indication
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
12/ 19
13/ 20
 EMEA 2003
Kuumetta ja flunssaoireita on myös raportoitu botulinumtoksiini- injektioiden jälkeen.
For each indication the frequency of adverse reactions arising from clinical experience is given.
b) Haittavaikutukset - esiintymistiheys käyttöaiheittain Seuraavassa on esitetty kuhunkin käyttöaiheeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisen kokemuksen perusteella.
The frequency is defined as follows:
Esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10 ,000).
Erittäin yleiset (> 1/ 10), Yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), Harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), Erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Blepharospasm/ hemifacial spasm
Blefarospasmi tai hemifasiaalinen spasmi Erittäin yleiset:
Superficial punctate keratitis, lagophthalmos, dry eye,
Ptoosi Pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus, avoluomi, silmien kuivuus, ärsytys, valonarkuus, kyynelvuoto
Keratitis, ectropion, diplopia, dizziness, diffuse skin rash/ dermatitis, entropion, facial weakness, facial droop, tiredness, visual disturbance, blurring of vision.
Sarveiskalvotulehdus, ektropium, diplopia, huimaus, hajanainen ihottuma/ dermatiitti, entropium, kasvolihasten heikkous, kasvojen roikkuminen, väsymys, näköhäiriöt, näön sumeneminen
Angle closure glaucoma, corneal ulceration.
Silmäluomen turpoaminen Ahdaskulmaglaukooma, sarveiskalvohaavauma
Very common:
Servikaalinen dystonia Erittäin yleiset:
Dizziness, hypertonia, numbness, general weakness, drowsiness, flu syndrome, malaise, oral dryness, nausea, headache, stiffness, soreness, rhinitis, upper respiratory infection.
Nielemishäiriöt (katso kohta c), paikallinen lihasheikkous, kipu Huimaus, hypertonia, puutuminen, yleinen heikkous, uneliaisuus, flunssaoireyhtymä, huonovointisuus, suun kuivuminen, pahoinvointi, päänsärky, jäykkyys, aristus, nuha, ylähengitystieinfektio
Dyspnoea, diplopia, fever, ptosis, voice alteration.
Hengenahdistus, diplopia, kuume, ptoosi, äänen muutokset
Paediatric cerebral palsy
CP- lapset
Myalgia, muscle weakness, urinary incontinence,
Virusinfektio, korvainfektio Lihaskipu ja - heikkous, virtsanpidätyskyvyttömyys, uneliaisuus, normaalista poikkeava kävelytapa, huonovointisuus, ihottuma, pistely.
Focal upper limb spasticity associated with stroke
Halvaukseen liittyvä fokaalinen yläraajan spastisuus Yleiset:
ecchymosis/ purpura/ injection site hemorrhage, arm pain, muscle weakness, hypertonia, injection site burning
Ekkymoosi / purppura/ injektiokohdan verenvuoto, käsivarren kivut, lihasheikkous, hypertonia, injektiokohdan polttelu
hypesthesia, arthralgia, asthenia, pain, bursitis, dermatitis, headache, injection site hypersensitivity, malaise, nausea, paresthesia, postural hypotension, pruritus, rash, in coordination, amnesia, circumoral paresthesia, depression, insomnia, peripheral oedema, vertigo (some of the uncommon events may be disease related)
Hypestesia, nivelkipu, astenia, kipu, bursiitti, ihottuma, päänsärky, injektiokohdan tuntoherkkyys, huonovointisuus, pahoinvointi, parestesia, posturaalinen hypotensio, kutina, ihottuma, koordinaatiovaikeudet, amnesia, suun ympäryksen parestesia, depressio, unettomuus, perifeerinen ödeema, huimaus (jotkut Melko harvinaisista tapahtumista voivat liittyä perussairauteen)
Primary hyperhidrosis of the axillae
Kainaloiden primaarinen hyperhidroosi Yleiset:
Non-axillary sweating, injection site reactions, pain, vasodilation (hot flushes)
Hikoileminen muualla kuin kainaloissa, injektiokohdan reaktiot, kipu, vasodilataatio (kuumat aallot)
Weakness of the arms, pruritus, myalgia, joint disorder, arm pain
Käsivarsien heikkous, kutina, myalgia, nivelsairaus, käsivarsien kipu
c) Additional information Dysphagia ranges in severity from mild to severe, with potential for aspiration, which occasionally may require medical intervention.
Nielemishäiriöt vaihtelevat lievistä vaikeisiin, ja niihin voi liittyä aspiraatiota, joka saattaa joskus vaatia lääkärin hoitoa.
See Section 4.4, Special Warnings and Special Precautions for Use.
Lisätietoja on kohdassa 4. 4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
The following have been reported rarely since the medicinal product has been marketed; skin rash (including erythema multiforme, urticaria and psoriasiform eruption), pruritus, and allergic reaction.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tyypin A botulinumtoksiinin käytön jälkeen ilmenneistä kuolemantapauksista, joihin on toisinaan liittynyt dysfagiaa, keuhkokuumetta ja/ tai muuta merkittävää heikkoutta.
13/ 19
14/ 20
 EMEA 2003
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt harvoin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen: ihottuma (mm. erythema multiforme, urtikaria ja psoriasiforminen ihottuma), kutina ja allerginen reaktio.
There have also been rare reports of adverse events involving the cardiovascular system, including arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen myös sydän - ja verenkiertojärjestelmään liittyviä haittoja (esimerkiksi rytmihäiriöitä ja sydäninfarkteja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Some of these patients had risk factors including cardiovascular disease.
Osalla näistä potilaista on ollut jokin sydän - tai verisuonisairauden riskitekijä.
Rare reports of an anaphylactic reactions associated with BOTOX use in conjunction with other agents known to cause similar reactions have been received..
Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu harvoin BOTOX- injektion yhteydessä, kun sitä on käytetty sellaisten aineiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan samankaltaisia reaktioita.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a large adult male after receiving four sets of BOTOX injections, totalling 1800 U (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Yksi perifeerinen neuropatiatapaus on ilmoitettu suurikokoisella aikuisella miehellä, joka sai neljä BOTOX- injektiosarjaa eli yhteensä 1800 yksikköä (niska - ja selkäspasmiin ja kovaan kipuun) 11 viikon aikana.
Angle closure glaucoma has been reported very rarely following botulinum toxin treatment for blepharospasm.
Ahdaskulmaglaukoomaa on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin hoidettaessa blefarospasmia botulinumtoksiinilla.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of 120 units of BOTOX for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Toipuminen kesti viisi kuukautta.
In the management of primary axillary hyperhidrosis, increase in non axillary sweating was reported in 4.5% of patients within 1 month after injection and showed no pattern with respect to anatomical sites affected.
Hikoilukohtien anatominen jakauma on ollut sattumanvaraista.
Resolution was seen in approximately 30% of the patients within four months.
Tila on parantunut noin 30%: lla potilaista neljän kuukauden kuluessa.
Weakness of the arm has been also reported uncommonly (0.7%) and was mild, transient, did not require treatment and recovered without sequelae.
Melko harvoin (0, 7%) on myös raportoitu käsivarsien heikkoutta, joka on ollut lievää ja ohimenevää eikä ole tarvinnut hoitoa.
This adverse event may be related to treatment, injection technique, or both.
Parantuminen on tapahtunut ilman minkäänlaista jälkitilaa.
In the uncommon event of muscle weakness being reported a neurological examination may be considered.
Tämä haittatapahtuma saattaa liittyä hoitoon tai injektiotekniikkaan tai kumpaankin.
In addition, a re-evaluation of injection technique prior to subsequent injection is advisable to ensure intradermal placement of injections.
Ennen seuraavia injektiokertoja suositellaan myös injektiotekniikan kertausta, injektion ihonsisäisen annostuksen varmistamiseksi.
There have not been any reported instances of systemic toxicity resulting from accidental injection of BOTOX.
Vahingossa pistetyn BOTOX- injektion ei ole ilmoitettu aiheuttavan systeemistä toksisuutta.
Ingestion of BOTOX is unknown.
Tapauksia, joissa BOTOXia olisi otettu suun kautta, ei tunneta.
Signs of overdose are not apparent immediately post- injection.
Yliannoksen merkit eivät ilmene heti injektoinnin jälkeen.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically supervised for several days for signs and symptoms of systemic weakness or muscle paralysis.
Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Patients presenting with the symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles) should be considered for admission to hospital.
Sairaalahoitoa on harkittava potilailla, joilla on tyypin A botulinumtoksiinin viittaavia myrkytysoireita (lisääntynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis - ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
With increasing dosage, generalised and profound muscular paralysis occurs.
Annoksen kasvaessa esiintyy yleistynyttä ja syvää lihashalvausta.
When the musculature of the oropharynx and oesophagus are affected, aspiration pneumonia may ensue.
Jos vaikutus kohdistuu suunielun ja ruokatorven lihaksiin, seurauksena voi olla aspiraatiokeuhkokuume.
If the respiratory muscles become paralysed, intubation and assisted respiration will be required until recovery takes place.
Jos hengityslihakset halvaantuvat, potilas on intuboitava ja hengitystä autettava, kunnes potilas toipuu.
M03A X01
Perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit ATC - koodi M03A X01
Other Dermatological Preparation ATC codeD11AX
Muut ihotautilääkkeet ATC - koodi D11AX
14/ 19
15/ 20
 EMEA 2003
Tyypin A Clostridium botulinum - neurotoksiinikompleksi estää asetyylikoliinin perifeerisen vapautumisen presynaptisissa kolinergisissa hermopäätteissä pilkkomalla SNAP- 25- proteiinia, joka vaikuttaa olennaisesti asetyylikoliinin varastoitumiseen hermopäätteissä oleviin rakkuloihin ja vapautumiseen niistä.
Finally, the toxin is released into the cytosol.
Lopuksi toksiini vapautuu sytosoliin.
This latter process is accompanied by progressive inhibition of acetylcholine release, clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 5-6 weeks of injection.
Kliiniset merkit ilmenevät 2 - 3 päivän kuluessa ja vaikutus on huipussaan 5 - 6 viikon kuluessa injektoinnista.
After intradermal injection, where the target is the eccrine sweat glands the effect lasted an average of 7.5 months after the first injection in patients treated with 50 U per axilla.
Ihonsisäisen injektion jälkeen, kun kohteena ovat ekkriiniset rauhaset, teho kestää ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin 7, 5 kuukautta potilailla, joille on annettu 50 yksikköä kainaloa kohden.
However, in 27.5% of patients the duration of effect was1 year or greater.
Mutta 27, 5%: lla potilaista vaikutus kesti yhden vuoden tai sitä kauemmin.
Recovery of sympathetic nerve endings that innervate sweat glands after intradermal injection with BOTOX has not been studied.
Hikirauhasia hermottavien sympaattisten hermopäätteiden paranemista ihonsisäisen BOTOX- injektion jälkeen ei ole tutkittu.
The neurotoxin complex in BOTOX is derived from a new Master Cell Bank.
BOTOX in neurotoksiinikompleksi saadaan uudesta solupankista.
Clinical studies in adults of this new preparation of BOTOX have demonstrated its similar efficacy across the dosage range to the previously available BOTOX preparation.
Aikuisilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan uuden BOTOX- valmisteen teho on sama eri annostuksilla kuin aiemmilla BOTOX - valmisteilla.
No clinical studies in children have been conducted with the new preparation.
Uutta valmistetta ei ole tutkittu kliinisesti lapsilla.
Primary hyperhidrosis of the axillae A double-blind, multi-center clinical study was conducted in patients presenting with persistent bilateral primary axillary hyperhidrosis defined as baseline gravimetric measurement of at least 50mg spontaneous sweat production in each axilla over 5 minutes at room temperature, at rest.
Kainaloiden primaarinen hyperhidroosi Kaksoissokko - ja monikeskusperiaatteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin potilaita, jotka kärsivät jatkuvasta molemminpuolisesta kainaloiden primaarista hyperhidroosista, joka määriteltiin seuraavasti: kummankin kainalon lähtötason spontaani gravimetrisesti mitattu hieneritys vähintään 50 mg, 5 minuutin aikana levossa huoneenlämmössä.
Three hundred and twenty patients were randomized to receive either 50 Units of BOTOX (N=242) or placebo (N=78).
Yhteensä satunnaistettiin 320 potilasta saamaan joko 50 yksikköä BOTOXia (N=242) tai lumelääkettä (N=78).
Treatment responders were defined as subjects showing at least a 50% reduction from baseline in axillary sweating.
Hoitoon reagoineina pidettiin niitä, joiden kainaloiden hieneritys oli vähentynyt lähtötasosta vähintään 50%.
At the primary endpoint, week 4 post-injection, the response rate in the BOTOX group was 93.8% compared with 35.9% in the placebo group (p < 0.001).
Päävastemuuttujaksi valittiin 4. viikko injektion jälkeen, jolloin hoidon vaste BOTOX- ryhmässä oli 93. 8% ja lumelääkeryhmässä 35. 9% (p < 0. 001).
The incidence of responders among BOTOX treated patients continued to be significantly higher (p < 0.001) than placebo treated patients at all post-treatment time points for up to 16 weeks.
Hoitoon reagoivien määrä jatkui korkeampana BOTOXia saaneiden ryhmässä kuin plaseboryhmässä (p < 0. 001) kaikissa hoidon jälkeisissä, tietyin aikavälein tehdyissä mittauksissa, joita tehtiin 16 viikon ajan.
A follow up open-label study enrolled 207 eligible patients who received up to 3 BOTOX treatments.
Avoimeen seurantatutkimukseen valittiin 207 tutkimukseen soveltuvaa potilasta, joille annettiin enintään 3 BOTOX- hoitokertaa.
Overall, 174 patients completed the full 16-month duration of the 2 studies combined (4 month double-blind and 12 month open-label continuation).
Yhteensä 174 potilasta pysyi mukana kummankin tutkimuksen kokonaisajan, eli 16 kuukautta (4 kuukauden kaksoissokkoutettu aika ja 12 kuukauden avoin jatko - osa).
Incidence of clinical response at week 16 following the first (n=287), second (n=123) and third (n=30) treatments was 85.0%, 86.2% and 80% respectively.
Kliininen vaste 16. viikolla ensimmäisen (n=287), toisen (n=123) ja kolmannen (n=30) hoitokerran jälkeen oli vastaavasti 85, 0%, 86, 2% ja 80%.
The mean duration of effect based on the combined single-dose and open-label continuation trial was 7.5 months following the first treatment, however for 27.5% of patients the duration of effect was 1 year or greater.
Kerta- annostutkimuksen ja avoimen jatkotutkimuksen tulosten mukaan, vaikutuksen keskimääräinen kesto ensimmäisen hoitokerran jälkeen oli 7. 5 kuukautta, mutta 27. 5%: lla potilasta vaikutus kesti yhden vuoden tai sitä kauemmin.
Distribution studies in rats indicate slow muscular diffusion of 125I-botulinum neurotoxin A complex in the gastrocnemius muscle after injection, followed by rapid systemic metabolism and urinary excretion.
a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet Rotilla tehdyt jakautumistutkimukset ovat osoittaneet 125I- botulinum neurotoksiini A - kompleksin leviävän hitaasti kaksoiskantalihakseen, mitä seuraa nopea systeeminen metabolia ja erittyminen virtsaan.
The amount of radiolabeled material in the muscle declined at a half-life of approximately 10 hours.
Lihaksessa olevan radioaktiivisella aineella merkityn materiaalin määrä väheni siten, että puoliintumisaika oli noin 10 tuntia.
At the injection site the radioactivity was bound to large protein molecules, whereas in the plasma it was bound to small molecules, suggesting rapid systemic metabolism of the substrate.
Injektiokohdassa radioaktiivisuus sitoutui suuriin proteiinimolekyyleihin ja plasmassa pieniin molekyyleihin, mikä viittaa siihen, että substraatin systeeminen metabolia on nopeaa.
Within 24 hours of dosing, 60% of the radioactivity was excreted in the urine.
Kun injektion annosta oli kulunut 24 tuntia, 60% radioaktiivisuudesta oli erittynyt virtsaan.
Classical absorption, distribution, biotransformation and elimination studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Toksiini hajoaa todennäköisesti proteaasien vaikutuksesta, ja molekyylikomponentit käsitellään normaalien metaboliareittien kautta.
15/ 19
16/ 20
 EMEA 2003
Valmisteen luonteen vuoksi tavanomaisia imeytymis -, jakautumis -, biotransformaatio - ja eliminaatiotutkimuksia vaikuttavalla aineella ei ole tehty.
neuromuscular activity in muscles distant to the injection site, unaccompanied by any clinical signs or symptoms.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty yksittäiskuituelektromyografiamenetelmiä, on havaittu elektrofysiologisen hermo- lihastoiminnan lisääntymistä injektiokohdasta etäällä olevissa lihaksissa.
Reproductive studies When pregnant mice, rats and rabbits were given intramuscular injections of BOTOX during the period of organogenesis, the developmental No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 4, 1 and 0.125 U/ kg, respectively.
Lisääntymistutkimukset Kun tiineille hiirille, rotille ja kaneille annettiin BOTOX- injektioita lihakseen organogeneesin aikana, NOAEL- arvot (taso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia eli ” No Observed Adverse Effect Level ”) olivat 4, 1 ja 0, 125 yksikköä/ kg.
Higher doses were associated with reductions in foetal body weights and/ or delayed ossification and in rabbits abortions were noted.
Kaneilla havaittiin lisäksi keskenmenoja.
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Muut tutkimukset Lisääntymistoksikologisten tutkimusten lisäksi BOTOXilla on tehty seuraaviin seikkoihin liittyviä prekliinisiä turvallisuustutkimuksia: akuutti toksisuus, toistuvien injektioiden aiheuttama toksisuus, paikallinen siedettävyys, mutageenisuus, antigeenisuus ja yhteensopivuus ihmisen veren kanssa.
These studies revealed no special hazard for humans at clinically relevant dose levels.
Näissä tutkimuksissa ei ole todettu vaaraa ihmiselle käytettäessä kliinisesti asianmukaista annostusta.
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
Suurin ihmisille suositeltava annostus yhden hoitokerran aikana on 300 yksikköä (50 kg painavalla potilaalla tämä vastaa kuutta yksikköä/ kg).
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
Tutkimusten mukaan lihaksensisäinen kuolettava annos (LD50) nuorilla apinoilla on 39 yksikköä/ kg.
Albumin, human Sodium chloride
Ihmisen albumiini Natriumkloridi
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Koska lääkevalmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, BOTOXia ei tule käyttää muiden lääkevalmisteiden yhteydessä.
Reconstituted vial:
Käyttövalmis injektioliuos:
4hours.
4 tuntia.
Unopened vial:
Avaamaton injektiopullo: säilytettävä 2°C- 8°C: ssa (jääkaapissa) tai pakastettuna (vähintään - 5°C: ssa).
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Käyttövalmis injektioliuos: säilytettävä 2°C- 8°C: ssa (jääkaapissa).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
6.5 Nature and contents of container
Väritön lasinen injektiopullo (tyyppi I), jossa on kumitulppa ja alumiininen turvasuljin.
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
Injektiopullon nimellistilavuus on 10 ml.
CPMP/ 4260/ 03 Amount of diluent added
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
16/ 19
17/ 20
Resulting dose
Lisätty liuotinmäärä
 EMEA 2003
Saatu annos
(0.9% Sodium chloride injection) 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
(0, 9% natriumkloridi- injektioneste) 0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
(Units per 0.1 ml) 20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
(yksikköä / 0, 1 ml) 20, 0 yksikköä 10, 0 yksikköä 5, 0 yksikköä 2, 5 yksikköä 1, 25 yksikköä
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Koska BOTOX denaturoituu poreilun tai voimakkaan ravistamisen vuoksi, liuotin on ruiskutettava injektiopulloon varovasti.