natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4, 7%, vaihteluvälin ollessa 1, 1 − 9, 3%), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Keskimääräinen loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli 18, 5 ± 3, 0 tuntia.
• Characteristics in patients
• Ominaisarvot potilaissa
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC- arvo kohoaa 2 − 3- kertaiseksi.
Hemodialysis patients:
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysillä.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax- arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0, 05 mmol/ kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 − 6 tuntia.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 – 32 ml/ h/ kg.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2, 7%) kuin terveillä henkilöillä (4, 8%).
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toistuvan annoksen toksisuus Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin munuaisten tubulussolujen vakuolisoitumista sekä vahvaa näyttöä vaikutuksen palautuvuudesta.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Apinoilla ei todettu vaikutuksia munuaisiin kerta- annoksen jälkeen, vaikka annos olikin 100 kertaa kliinistä annosta suurempi.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Lisääntymistoksisuus Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 – 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveseetti Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 ml: n ja 20 ml: n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro - tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 ja 10 lasipulloa × 10 ml (10 ml: n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 ja 10 lasipulloa × 15 ml (20 ml: n lasisessa injektiopullossa) 1, 5 ja 10 lasipulloa × 20 ml (20 ml: n lasisessa injektiopullossa)
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST- valmistetta sisältävät injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU/ 1/ 05/ 313/ 001- 009
10.
3. 10. 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Saksa
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Rajoitettu lääkemääräys (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4. 2).
13 1.
13 A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektioneste, liuos
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 244 mg (0, 25 mmol) trinatriumgadofosveseettia.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml liuosta sisältää 2, 44 g trinatriumgadofosveseettia injektiopullossa.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml liuosta sisältää 3, 66 g trinatriumgadofosveseettia injektiopullossa.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml liuosta sisältää 4, 88 g trinatriumgadofosveseettia injektiopullossa.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Injektioneste, liuos 10 ml (1, 5, 10 injektiopulloa) 15 ml (1, 5, 10 injektiopulloa) 20 ml (1, 5, 10 injektiopulloa)
14 APPROPRIATE
15 TARPEEN
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, yksi 10 ml injektiopullo EU/ 1/ 05/ 313/ 002 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, viisi 10 ml injektiopulloa EU/ 1/ 05/ 313/ 003 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, kymmenen 10 ml injektiopulloa EU/ 1/ 05/ 313/ 004 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, yksi 15 ml injektiopullo EU/ 1/ 05/ 313/ 005 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, viisi 15 ml injektiopulloa EU/ 1/ 05/ 313/ 006 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, kymmenen 15 ml injektiopulloa EU/ 1/ 05/ 313/ 007 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, yksi 20 ml injektiopullo EU/ 1/ 05/ 313/ 008 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, viisi 20 ml injektiopulloa EU/ 1/ 05/ 313/ 009 VASOVIST 0, 25 mmol/ ml injektioneste, liuos, kymmenen 20 ml injektiopulloa
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektioneste, liuos Trinatriumgadofosveseetti
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injektioneste, liuos Trinatriumgadofosveseetti
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny VASOVIST- valmistetta sinulle antavan lääkärin
the hospital/ MRI-centre personnel
(radiologin), sairaalan tai MRI- kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
please tell your doctor or radiologist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Mitä VASOVIST on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Ennen VASOVIST- valmisteen käyttöä 3.
How to use VASOVIST 4.
Miten VASOVIST- valmistetta käytetään 4.
How to store VASOVIST 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 VASOVIST- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VASOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selventämään vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Valmiste toimitetaan injektiopullossa käyttövalmiina liuoksena 250 mikromol/ ml: n vahvuisena.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Liuos annetaan nopeasti suoraan laskimoon kerta- annoksena (toimenpiteen saa suorittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöstö).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST- valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Valmisteen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Valmistetta käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
ENNEN VASOVIST- VALMISTEEN KÄYTTÖÄ
Do not use VASOVIST:
Älä käytä VASOVIST- valmistetta:
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Älä käytä VASOVIST- valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen aineista (ks. yllä).
Take special care with VASOVIST:
Ole erityisen varovainen VASOVIST- valmisteen suhteen:
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Ne voivat olla ensimmäisiä oireita allergisista reaktioista.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
19 • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma. • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin. • Sairastat munuaisten vajaatoimintaa.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
VASOVIST- valmisteen turvallisuutta alle 18- vuotiailla henkilöillä ei ole vielä tutkittu.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
VASOVIST- valmisteen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Lääkärisi tai radiologisi harkitsee tarkoin, onko VASOVIST- valmisteen käyttö välttämätöntä kohdallasi.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
VASOVIST- valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 6, 3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
HOW TO USE VASOVIST
MITEN VASOVIST- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Valmiste annetaan suoraan laskimoon.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi VASOVIST- injektion jälkeen.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Valmisteen annoksen suuruus riippuu painostasi.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Annoksen suuruus on 0, 12 ml/ kg (vastaa 0, 03 mmol/ kg).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Lisätietoja VASOVIST- valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Jos saat enemmän VASOVIST- valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta lääkärisi tietää, miten yliannostustapauksessa tulee toimia.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
VASOVIST- valmiste voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä High- Flux - suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Jos Sinulla on tämän tuotteen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI- kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, VASOVIST- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Kutina, pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus, pahoinvointi, lämmön tunne (verisuonien laajeneminen), polttava tunne ja makuhäiriö (dysgeusia) ovat useimmin todettuja haittavaikutuksia.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
20 Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Suurin osa haittavaikutuksista (80%) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Seuraavassa on luettelo raportoiduista/ koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Yleiset raportoidut haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta).
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infektiot (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: nuha, kurkkukipu; harvinainen: ihotulehdus, virtsatientulehdus.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Immuunijärjestelmän häiriöt (ei yleisiä tai harvinaisia haittavaikutuksia); melko harvinainen: allergiaa muistuttava reaktio.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: kohonnut verensokeri, alentunut veren kalsiumpitoisuus, elimistön suolatasapainon häiriö; harvinainen: alentunut veren kaliumpitoisuus, kohonnut veren kaliumpitoisuus, kohonnut veren natriumtaso, ruokahalun väheneminen.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psyykkiset häiriöt (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: ahdistuneisuus, sekavuus; harvinainen: näkö -, kuulo - tai tuntoharhat; unihäiriöt.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Hermoston häiriöt, yleinen: päänsärky; pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa; makuhäiriö, polttava tunne; melko harvinainen: makuaistin puute, huimaus, vapina, tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla), hajuaistin häiriö, tahattomat lihassupistukset.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Silmät (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: näköhäiriö, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen; harvinainen: silmien väsyminen, epätavallinen tunne silmässä.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Korvat (ei yleisiä tai melko harvinaisia haittavaikutuksia); harvinainen: korvakipu.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Sydän (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT- aika); harvinainen: sydämen epäsäännöllinen rytmi/ kammion lisälyönnit (eteislepatus/ eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST - väli ja T- aalto epänormaaleja), rintakipu, sydämen hidas syke, sydämentykytys.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Verisuonisto, yleinen: lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punoitus; melko harvinainen: korkea verenpaine, turvotus ja laskimoveritulppa, raajojen kylmyys; harvinainen: allergiset reaktiot, ateroskleroosi; alhainen verenpaine.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Hengityselimet (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: hengenahdistus, yskä; harvinainen: hengitysdepressio.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Ruoansulatuskanava, yleinen: pahoinvointi; melko harvinainen: oksentelu, yökkäily, ripuli, vatsavaivat, vatsakipu, kurkkukipu, ruuansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ilmavaivat, huulien tuntoherkkyyden heikentyminen, syljenerityksen lisääntyminen, peräaukon kutina.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Iho, yleinen: kutina; melko harvinainen: nokkosihottuma, ihon punotus, ihottuma, hikoilun lisääntyminen; harvinainen: kasvojen turvotus, kylmänhikisyys.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
21 Tuki - ja liikuntaelimistö, luusto (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: lihaskrampit, lihasspasmit, niskakipu, raajakipu; harvinainen: lihasten kireys, painon tunne.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Munuaiset ja virtsatiet (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen: verivirtsaisuus, proteinuria, sokerivirtsaisuus; harvinainen: virtsapakko, munuaiskipu, tihentynyt virtsaamistarve.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Sukuelimet (ei yleisiä haittavaikutuksia); melko harvinainen; sukupuolielinten kutina, sukupuolielinten polttava tunne; harvinainen: lantiokipu.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt, yleinen: kylmän tunne; melko harvinainen: kipu, rintakipu, väsymys, epätavallinen tunne, nivuskipu, kuuman tunne, injektiokohdan kipu, injektiokohdan kylmyys, injektiokohdan punotus; harvinainen: kuume, vilunväristykset, heikotus, rinnanahdistus, injisointipaikan verihyytymä, injektiokohdan mustelma, injektiokohdan inflammaatio, injektiokohdan polttava tunne, verenpurkaumat injektiokohdan ympärillä, injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan kutina, paineen tunne.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Vammat ja myrkytykset (ei yleisiä tai melko harvinaisia haittavaikutuksia); harvinainen: fantomisärky raajoissa.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan VASOVIST- valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista ihon reaktiot, hengitysvaikeudet ja/ tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (ihon tai hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka voivat johtaa shokkiin).