natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella ihmislääkekomitea toteaa, että VELCADE- valmisteen hyöty- riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta katsoo, että valmisteen turvallisuusprofiilia tulee tarkoin seurata seuraavista syistä:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Asetetun erityisvelvoitteen osana tulee arvioida lisätietoja mahdollisuudesta, että toissijaisena proteasomi- inhibitiolle bortetsomibi saattaa lisätä amyloidoosin riskiä ja/ tai sillä saattaa olla käänteinen vaikutus sen etenemiseen ja elimellisiin ilmentymisiin.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Sen vuoksi tämän turvallisuusseikan huolellista seurantaa tulee jatkaa.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− VELCADE- valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitujen uusien vakavien haittatapahtumien määrän ja luonteen perusteella edellytetään, että mahdollisia uusina ilmeneviä turvallisuussignaaleja seurataan tarkoin.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− Ihmislääkekomitea päätti, että myyntiluvan haltija toimittaa edelleen 6 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
VELCADE- valmisteen turvallisuusprofiili edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista 6 kuukauden välein ja siksi ihmislääkekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
What is Velmetia used for?
Mihin Velmetiaia käytetään?
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Velmetiaia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon verensokeriarvojen parantamiseen ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä seuraavasti: • potilaille, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) ei saa tyydyttävästi hallintaan. • potilaille, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina. • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), kun sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmä ei saa diabetesta riittävän tyydyttävästi hallintaan.
How is Velmetia used?
Miten Velmetiaia käytetään?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetiaia otetaan kaksi kertaa päivässä.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä, ottavat Velmetiaia, jossa on sama annos metformiinia.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Sitagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina saaneet potilaat ottavat Velmetiaia, jossa on vastaavat määrät molempia vaikuttavia aineita.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Jos Velmetiaia otetaan sulfonyyliurean kanssa, sulfonyyliurean annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien vasavaivojen välttämiseksi.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetiaia ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä ryhmässä.
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Velmetiain vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
How has Velmetia been studied?
Miten Velmetiaia on tutkittu?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Kolmea Januvia- tutkimusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta pelkkä metformiini ei saanut riittävästi hallintaan, käytettiin tukemaan Velmetiain käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Lisäksi tehtiin kaksi bioekvivalenssitutkimusta, jotka osoittivat kahden eri vahvuisen Velmetia - tabletin vaikuttavien aineiden imeytyvän kehoon samalla tavoin kuin jos ne otettaisiin erillisinä tabletteina.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Mitä hyötyä Velmetiaista on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Velmetia?
Mitä riskejä Velmetiaiin liittyy?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Velmetiain yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1– 10 potilasta sadasta).
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velmetia- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetiaia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velmetiain hyöty tyypin 2 diabeteksen hoidossa on sen riskejä suurempi.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Velmetiaia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Muita tietoja Velmetiaista Euroopan komission myönsi koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle Velmetiaia varten 16. heinäkuuta 2008.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Velmetiaia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU- numero EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Kauppanimi Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Vahvuus 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Pakkaus- koko 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 168 tablettia 196 tablettia 50x1 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 168 tablettia 196 tablettia 50x1 tablettia
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Kapselinmuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "515".
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Velmetia on tarkoitettu myös sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Hyperglykemian hoidossa Velmetian annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/ vrk.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiini - annoksella Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Velmetia- hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Siirtyminen Velmetia- hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Velmetia- hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Velmetia pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini - ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella Velmetia- annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Käytettäessä Velmetiaa yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea- annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Erilaisia metformiiniannoksia varten Velmetiaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia tulee ottaa kahdesti päivässä ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha - suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta Velmetia- hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Velmetia- hoitoa ei pidä antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Iäkkäät potilaat Velmetian käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Lapsipotilaat Velmetian käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetian käyttö on vasta- aiheinen potilaille, joilla on todettu:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Yleistä Velmetiaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hypoglykemia Kun Velmetiaa annetaan yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Velmetian käyttöä yhdessä insuliinin kanssa ei ole tutkittu riittävästi.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Velmetia- hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4. 8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Leikkaukset Koska Velmetia sisältää metformiinihydrokloridia, lääkitys on keskeytettävä 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, jos leikkaus vaatii yleisanestesiaa, spinaali - tai epiduraalipuudutusta.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Velmetia voidaan yleensä aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Siksi Velmetia- hoito on keskeytettävä ennen tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Velmetia- hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Jos jompikumpi asidoosimuoto todetaan, Velmetia- hoito on heti lopetettava ja aloitettava korjaavat hoitotoimenpiteet.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Niitä on kuitenkin tehty Velmetian molemmista vaikuttavista aineista, sitagliptiinista ja metformiinista.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Akuutti alkoholimyrkytys lisää metformiiniin, Velmetian toiseen vaikuttavaan aineeseen, liittyvän maitohappoasidoosin vaaraa (varsinkin, jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Siksi Velmetia- hoito on keskeytettävä ennen tutkimusta tai tutkimuksen alkaessa, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta ja vasta kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta 4. 4).
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi Velmetian käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
6 Velmetian aineosien yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Velmetiaa (ks. kohta 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Tutkimuksia Velmetian vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Velmetiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Velmetia- tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Velmetian biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5. 2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
8 Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen Velmetian tai sitagliptiinin (toinen Velmetian vaikuttavista aineista) markkinoille tulemisen jälkeen on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma (ks. kohta 4. 4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Velmetian yliannostuksesta ei ole tietoja.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: sitagliptiinifosfaatin, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4: n) estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Sitagliptiinilla on erilainen kemiallinen rakenne ja farmakologinen vaikutus kuin GLP- 1- analogeilla, insuliinilla, sulfonyyliureoilla tai meglitinideillä, biguanideilla, PPARγ - (peroxisome proliferator - activated gamma) agonisteilla, alfa- glukosidaasin estäjillä ja amyliinianalogeilla.
in HbA1c (%) at Week 24 †
arvon keskimääräinen muutos (%) viikolla 24 †
at Week 24 †
(%) lähtötasosta viikolla 24 †
-0.7 ‡
(95% CI) - 0, 7 ‡