natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST- segmentin nousua.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
a fondaparinuksinatrium pysäyttää Xa- tekijän toiminnan, joka on yhtenä aineena (tekijänä) mukana
d Factor Xa.
pa veren hyytymisessä.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
Sen salpautuessa trombiinin (toinen tekijä) tuottaminen estyy, jolloin ei voi myöskään muodostua hyytymiä.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Vähentämällä verihyytymiä Quixidar voi myös auttaa ylläpitämään veren
ris with angina or who are having a heart attack.
ilu virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.
ho How has Quixidar been studied?
nt Miten Quixidaria on tutkittu?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Quixidarin tehokkuutta on tutkittu VTE: n ehkäisemisen ja VTE: n hoitamisen osalta.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Ehkäisemistä
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
yy koskeneissa tutkimuksissa Quixidaria verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka - ja polvileikkausten yhteydessä yli 8 000 potilaalla) sekä daltepariiniin (vatsaleikkausten yhteydessä 2
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Sitä verrattiin myös lumevalmisteen akuutisti sairastuneilla potilaalla (839 potilasta) sekä potilaisiin, joille annettiin lisähoitoa 24 päivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
VTE: n hoidon osalta Quixidaria verrattiin enoksapariiniin (DVT:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2 192 potilasta) ja ää fraktioimattomaan hepariiniin (PE:
2,184 patients).
2 184 potilasta).
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehokkuuden mittana oli tromboottisten tapahtumien (verihyytymien aiheuttamat ongelmat) määrä yleensä. en Quixidaria on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
The main measure of effectiveness no
Ensimmäisessä tutkimuksessa Quixidarin vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST - ei
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
segmentin nousua, ja toisessa Quixidaria verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon la
What benefit has Quixidar shown during the studies?
liittyi ST- segmentin nousu.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti). el
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Mitä hyötyä Quixidarista on havaittu tutkimuksissa? te
In the study of myocardial lP
Tromboottisten tapahtumien keskimääräinen yleisyys oli Quixidarilla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita hoidettiin lumevalmisteilla tai enoksapariinilla is
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
(jalkaleikkauspotilaat) tai samansuuruinen kuin enoksapariinille (DVT- hoito), daltepariinilla tai m
What is the risk associated with Quixidar?
fraktioimattomalla hepariinilla hoidetuilla potilailla.
For the ici
Quixidar oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman al
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt ST - segmentin nousua.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Yhdeksän päivän kuluttua noin 5% potilaista kummassakin ryhmässä oli kuollut ev
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST- segmentin nousu, Quixidar vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 14 äk
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
prosentilla 30 päivän kuluttua verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Why has Quixidar been approved?
Mitä riskejä Quixidariin liittyy?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on jo verenvuotoja, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia, eivät saa käyttää Quixidaria.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Other information about Quixidar:
Miksi Quixidar on hyväksytty?
The full EPAR for Quixidar can be found here.
a Quixidarin EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 09-2007.
pa Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2007.
du ro lP na ici ed M
ilu nt yy m ää en ei la el te is m al ev äk Lä
ed EU Number
a EU- numero
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
pa EU/ 1/ 02/ 207/ 001
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 5 ml
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
ilu EU/ 1/ 02/ 207/ 002
0.5 ml
2, 5 mg/ 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
0, 5 ml injektioneste, liuos Ihon alle tai laskimoon esitäytetty lasiruisku 0, 5 ml
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
nt EU/ 1/ 02/ 207/ 005
pre-filled syringe (glass)
0, 3 ml injektioneste, liuos ihon alle esitäytetty lasiruisku 0, 3 ml
1.5 mg/
1, 5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
yy EU/ 1/ 02/ 207/ 007
1.5 mg/
1, 5 mg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0, 3 ml injektioneste, liuos ihon alle esitäytetty lasiruisku 0, 3 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
EU/ 1/ 02/ 207/ 008
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
m EU/ 1/ 02/ 207/ 010 Quixidar
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
ää EU/ 1/ 02/ 207/ 011 Quixidar
5 mg/
5 mg/ 0, 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
en EU/ 1/ 02/ 207/ 012 Quixidar
Solution for injection
7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos ihon alle
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
EU/ 1/ 02/ 207/ 013 Quixidar EU/ 1/ 02/ 207/ 014 Quixidar
Solution for injection
7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos ihon alle 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos ihon alle
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml
10 pre-filled syringes
7 esitäytettyä ruiskua 10 esitäytettyä ruiskua
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
ei EU/ 1/ 02/ 207/ 015 Quixidar
Solution for injection
10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos ihon alle
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
la EU/ 1/ 02/ 207/ 016 Quixidar
10 mg/
10 mg/ 0, 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
el EU/ 1/ 02/ 207/ 017 Quixidar
10 mg/
10 mg/ 0, 8 ml te
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
EU/ 1/ 02/ 207/ 018 Quixidar EU/ 1/ 02/ 207/ 019 Quixidar
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
5 mg/ 0, 4 ml 7, 5 mg/ 0, 6 ml is
Solution for injection
injektioneste, liuos ihon alle injektioneste, liuos ihon alle
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
esitäytetty lasiruisku 0, 4 ml esitäytetty lasiruisku 0, 6 ml
20 pre-filled syringes
20 esitäytettyä ruiskua 20 esitäytettyä ruiskua
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
EU/ 1/ 02/ 207/ 020 Quixidar al ev äk Lä
Solution for injection
10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos ihon alle m
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
Lä äk ev al m is te el la
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
1 LIITE I ei en VALMISTEYHTEENVETO ää m yy nt i lu pa a 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
a Apuaine( et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
pa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ho 3.
i lu 3.
ut Solution for injection.
nt Injektioneste, liuos.
The solution is a clear and colourless liquid.
yy Liuos on kirkas ja väritön neste.
ra 4.
m 4.
e 4.1
ää 4. 1 Käyttöaiheet
Therapeutic indications
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten en lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
ng
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla ei
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5. 1). la
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski el
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/ tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/ tai akuutista infektiosta tai te
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
tulehdussairaudesta. is
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Annostus ja antotapa m
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon al
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen edellyttäen, että verenvuoto on tyrehtynyt. äk
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5- 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia Lä
additional 24 days (see section 5.1).
Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän pitkäaikaista profylaksiaa fondaparinuuksilla (ks. kohta 5. 1).
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
a Ensimmäinen fondaparinuuksiannos tulee antaa aikaisintaan 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
i lu Heikentynyt munuaistoiminta - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min (ks. kohta 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, annosta pienennetään määrään 1, 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
nt Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/ min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
yy Heikentynyt maksan toiminta - Annoksen säätö ei ole tarpeen.
In patients with severe hepatic impairment,
Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
m tulee fondaparinuuksia käyttää varoen (ks. kohta 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ää ja tehosta puuttuvat. en Antotapa Fondaparinuuksi annetaan injektiona syvälle ihon alle potilaan ollessa makuuasennossa.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu - ja takasivujen välillä.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion ei
e posterolateral abdominal wall.
antamista.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan. la
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6. el
4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet te
ct
is
ro
al
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ev
Do not administer intramuscularly.
Älä annostele fondaparinuuksia lihaksensisäisesti. äk
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Verenvuoto Fondaparinuuksi tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka Lä
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
When required, concomitant M
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita (asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni,
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkautumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali - tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
a hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
pa Iäkkäät potilaat Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
i lu myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5. 2).
d Low body weight
nt Pienipainoiset potilaat
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
yy < 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
m Heikentynyt munuaistoiminta Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on ää < 50 ml/ min, on suurentunut verenvuoto - ja laskimotromoboemboliatapahtumienriski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
ut 30 ml/ min.
Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min, on rajallisesti saatavilla. en Vaikea maksan vajaatoiminta Fondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4. 2). la
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) el
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuuksi ei sitoudu trombosyyttitekijä 4: ään eikä ristireagoi seerumin kanssa, joka on otettu tyypin II HIT- potilailta.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole varsinaisesti tutkittu tyypin II te
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset m
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4). al
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla ev
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
(asetyylisalisyylihappo), ei- steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Yhteisvaikutustutkimuksissa äk
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Lä
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiinjektiosta.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Jos tarvitaan jatkohoitoa K- vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INR - tavoitetaso on saavutettu.
Animal studies are M
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fondaparinuuksin käytöstä raskaana oleville naisille.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Tiineyteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Suun kautta tapahtuva
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
pa 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
i lu Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
nt Fondaparinuuksi 2, 5 mg: n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
yy alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon