natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Endoftalmiitti, sarveiskalvotulehdus, konjunktiviitti, periorbitaalinen turvotus, luomirauhasen tulehdus Sydän Melko harvinainen:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, rytmihäiriö, pyörtyminen, bradykardia, syanoosi, palpitaatio Harvinainen:
Tachycardia Unknown:
Takykardia Tuntematon:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Sydämen vajaatoiminta, perikardiaalinen effuusio Verisuonisto Yleinen:
Flushing Uncommon:
Punastuminen Melko harvinainen:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Hypotensio, perifeerinen iskemia, hypertensio, tromboflebiitti, hematooma, ekkymoosi, petekkia, vasospasmi, kuumat aallot Harvinainen:
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
12 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), ylähengitystieinfektio, sinuiitti, hengenahdistus Melko harvinainen:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, nenäverenvuoto Harvinainen:
Pleural effusion Unknown:
Pleuraeffuusio Tuntematon:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien nopeasti etenevä sairaus, keuhkofibroosi ja pneumoniitti) Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, dyspepsia Melko harvinainen:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Divertikuliitti, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, huulitulehdus Harvinainen:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Suolen puhkeama, gastrointestinaalinen verenvuoto, suolen ahtauma Tuntematon:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Pankreatiitti Maksa ja sappi Yleinen:
Transaminases increased Uncommon:
Aminotransferaasiarvojen kohoaminen Melko harvinainen:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Sappirakkotulehdus, epänormaali maksan toiminta Harvinainen:
Hepatitis Unknown:
Maksatulehdus Tuntematon:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti, hepatosellulaarinen vaurio, ikterus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen Melko harvinainen:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Bulloosinen eruptio, furunkuloosi, sieni- ihottuma, kynsisilsa, ekseema, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, hiusten lähtö, epänormaali ihon pigmentaatio Tuntematon:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, psoriaasi, myös sen puhkeaminen, sekä märkärakkulainen psoriaasi (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Artralgia, myalgia, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pyelonefriitti, virtsatieinfektio Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Emätintulehdus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Infuusioreaktio, rintakipu, väsymys, kuume Melko harvinainen:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Hidastunut paraneminen, pistokohdan reaktio, vilunväreet, turvotus, kipu Harvinainen:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Granulomatoottinen leesio Tutkimukset Melko harvinainen:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Positiivinen autovasta- aine, komplementtitekijän poikkeavuus
12 Infusion-related reactions:
Infuusioon liittyvät reaktiot:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1- 2 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
Kliinisissä tutkimuksissa noin 20%: lle infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti noin 10%: lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui infuusiosta aiheutunut reaktio.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Noin 3% potilaista keskeytti hoidon infuusioreaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (ASPIRE) 66% potilaista (686/ 1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44% potilaista (454/ 1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Niistä infliksimabi- potilaista, jotka saivat vähintään yhden nopeutetun infuusion, 15%: lla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita ja 0, 4%: lla ilmeni vakavia infuusioreaktioita.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
13 Remicaden markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan lääkkeen käyttöön on liittynyt anafylaksian kaltaisia reaktioita mukaan lukien kurkunpään/ nielun turvotusta ja vaikea bronkospasmi sekä kouristuskohtauksia.
Delayed hypersensitivity:
Viivästynyt yliherkkyys:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten Remicade- taukojen jälkeen.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Merkkejä ja oireita ovat olleet myalgia ja/ tai artralgia, joihin liittyy kuume ja/ tai ihottuma.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Joillain potilailla oli kutinaa, kasvojen, käsien tai huulten turvotusta, dysfagiaa, urtikariaa, kurkkukipua ja päänsärkyä.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen Remicade- tauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa Remicade- tauon pidetessä.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa toistuvina infuusioina Crohnin tautia sairastavilla potilailla (ACCENT I tutkimus) seerumitaudin kaltaisten reaktioiden ilmaantuvuus oli 2, 4%.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2- 3 - kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabin vasta- aineita.
Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito näytti vähentävän infuusiosta aiheutuvien reaktioiden yleisyyttä.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta- annoksina ja toistuvina annoksina 1 - 20 mg/ kg, infliksimabi vasta- aineita havaittiin 14%: lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24%: lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8%: lla todettiin infliksimabin vasta- aineita.
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/ kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vasta - aineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15%: lla potilaista (4%: lla metotreksaattia saaneista ja 26%: lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia alkutilanteessa).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, noin 6 – 13%: lla kehittyi infliksimabin vasta- aineita.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Vasta - aineiden esiintymistiheys oli 2 – 3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vasta - aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
"Infusion reactions and hypersensitivity").
Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabin vasta- aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta (ks. kohta 4. 4: ” Infuusioreaktiot ja yliherkkyys ”).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28%: lla kehittyi infliksimabin vasta- aineita.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Tuberkuloosia, bakteeri- infektioita mukaan lukien sepsis ja pneumonia, invasiivisia sieni - infektioita ja muita opportunisti- infektioita on todettu Remicadea saaneilla potilailla.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Remicadea saaneilla potilailla raportoituja opportunisti- infektioita ovat olleet mm. pneumokystoosi, histoplasmoosi, sytomegalovirusinfektio, poikkeavat mykobakteeri - infektiot, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4. 4).
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Kliinisissä tutkimuksissa 36% infliksimabia saaneista potilaista sai hoitoa infektioiden vuoksi, kun taas plaseboa saaneista potilaista hoitoa sai 25%.
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden mukaan lukien keuhkokuumeen esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/ kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4. 4).
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Post- marketing - seurannassa infektiot ovat yleisin vakava haittavaikutus.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Tuberkuloositapauksia on raportoitu, toisinaan fataaleja, mukaan lukien keuhkotuberkuloosia sekä muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa tuberkuloosia (ks. kohta 4. 4).
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet:
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non- lymfoomamaligniteettia.
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Aikavälillä elokuu 1998 – elokuu 2005 on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa, kliinisissä tutkimuksissa ja rekistereissä raportoitu 1909 maligniteettiepäilyä, joista 321 Crohnin tautia sairastavilla potilailla, 1302 nivelreumapotilailla ja 286 muissa tai tuntemattomissa sairauksissa.
Among those there were 347 lymphoma cases.
Näiden joukossa oli 347 lymfoomatapausta.
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Tänä kyseisenä ajanjaksona lääkettä on arvioitu käytetyn 1 909 941 potilasvuotta ensimmäisestä lääkkeen käytöstä alkaen (ks. kohta 4. 4:
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - ” Maligniteetit ”).
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD- tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 potilasta sai Remicadea samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Seuranta- ajan pituuden mediaani oli 0, 8 vuotta (esiintymistiheys 5, 7% [95%: n luottamusväli 2, 65% - 10, 6%].
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03% - 7.0%]).
77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta- ajan pituuden mediaani oli 0, 8 vuotta; esiintymistiheys 1, 3% [95%: n luottamusväli 0, 03% - 7, 0%].
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Suurin osa potilaista oli kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4. 4).
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
Näin oli erityisesti niillä, jotka saivat suurimman annoksen 10 mg/ kg (ts. kaksi kertaa hyväksytty enimmäisannos).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA: n luokkaa III- IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35%) saivat kolme Remicade - infuusiota annoksilla 5 mg/ kg, 10 mg/ kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Viikolla 38 101: sta Remicadea saaneesta potilaasta oli menehtynyt 9 (2 potilasta 5 mg/ kg: n ryhmässä ja 7 potilasta 10 mg/ kg: n ryhmässä), kun 49 potilaan plasebo- ryhmässä kuolemantapauksia oli yksi.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50- vuotiaita.
Hepatobiliary events:
Maksaan ja sappeen liittyvät tapahtumat:
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Tila ei ole kuitenkaan edennyt vaikeaksi maksavaurioksi.
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT- arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Yleensä potilaat, joilla ALAT - ja ASAT- arvot kohosivat, olivat oireettomia.
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Kliinisessä käytössä Remicadea saaneilla potilailla on erittäin harvoin raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4. 4).
14 Table 2:
Taulukko 2:
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT- aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa
Number of patients3
Potilaiden
Median follow-up (wks)4
Mediaani seuranta -
≥ 3 x ULN
≥3 x normaalin
≥ 5 x ULN
≥5 x normaalin
placebo infliximab
lukumäärä3
placebo infliximab
aika (viikkoja) 4
infliximab
infliksima bi
Rheumatoid arthritis1
Nivelreuma 1
3.2%
58, 1
3.9%
58, 3
0.8%
3, 2%
0.9%
3, 9%
Crohn’ s disease2
0, 8%
Pediatric Crohn’ s disease
Crohnin tauti lapsilla
Ankylosing spondylitis
Selkä - rankareuma
Psoriatic arthritis
Nivel - psoriaasi
Plaque psoriasis
Plakki - psoriaasi
3.4%
16, 1
1
50, 1
Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
1 Plasebo- potilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabi- potilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Plasebo- potilaat kahdessa faasi III: n tutkimuksessa Crohnin taudissa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/ kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Mediaani seuranta- aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
Tumavasta- aineet (ANA) / kaksisäikeisen anti- DNA: n (dsDNA) vasta- aineet:
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli yksi viidesosa.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Uusia anti- dsDNA - vasta- aineita määritettiin noin 17%: lla infliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0%: lla plaseboa saaneista.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Viimeisessä arviossa 57% infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti- dsDNA - positiivisena.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Lupusta ja lupuksen kaltaista oireyhtymää raportoitiin kuitenkin harvoin.
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Potilaat, joilla on lastenreuma:
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4 – 17- vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Potilaat saivat 3 tai 6 mg/ kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/ kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/ kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
Infuusioreaktiot Infuusioreaktioita esiintyi 35%: lla lastenreumaa sairastavista potilaista, jotka saivat 3 mg/ kg ja 17, 5%: lla potilaista, jotka saivat 6 mg/ kg.
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
3 mg/ kg Remicadea saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60: sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
6 mg/ kg saaneiden ryhmässä 2 potilaalla 57: stä oli vakava infuusioreaktio, toisella heistä oli mahdollisesti anafylaktinen reaktio.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
Immunogeenisuus Infliksimabille kehittyi vasta- aineita 38%: lla potilaista, jotka saivat 3 mg/ kg ja 12%: lla potilaista, jotka saivat 6 mg/ kg.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
Vasta- ainetiitterit olivat huomattavasti korkeammat 3 mg/ kg saaneilla kuin 6 mg/ kg saaneiden ryhmässä.