natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
57 Dihydrofolaattireduktaasi Lamotrigiini estää heikosti dihydrofolaattireduktaasia ja siten on mahdollista, että se vaikuttaa foolihappometaboliaan pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4. 6).
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Pitkään käytettynä lamotrigiini ei kuitenkaan saanut aikaan merkittäviä muutoksia hemoglobiiniarvoissa, MCV- arvoissa, seerumin tai verisolujen folaattipitoisuuksissa vuoden seurannassa, eikä punasolun folaattipitoisuuksissa viidessäkään vuodessa.
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Munuaisten toimintahäiriö Kerta- annostutkimuksissa henkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet merkitsevästi.
Excipient of Lamictal tablets
25, 50, 100 ja 200 mg tabletit Lamictal tablettien apuaineet Lamictal tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on perinnöllinen galaktoosi - intoleranssihäiriö, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuute tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Lamotrigiinin vaikutuksesta lasten kasvuun, seksuaaliseen kehittymiseen tai kognitiiviseen ja tunne - ja käyttäytymiskehitykseen ei ole tietoja.
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Kuten muidenkin epilepsialääkkeiden myös Lamictal- hoidon äkillinen lopettaminen voi provosoida rebound kohtauksia.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Elleivät turvallisuusnäkökohdat vaadi hoidon lopettamista välittömästi (esim. ihoreaktiot) Lamictal- hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen kahden viikon aikana.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Kirjallisuudessa on raportteja siitä, että voimakkaat kouristuskohtaukset, eli myös status epilepticus, voivat johtaa rabdomyolyysiin, usean elimen vajaatoimintaan ja DIC- oireyhtymään, joskus fataalein seurauksin.
59 Precautions relating to bipolar disorder
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät varotoimet
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Alle 18- vuotiaat lapset ja nuoret Depressiolääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt itsemurha- ajatusten ja – käyttäytymisen vaara lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennus tai jokin muu psyykkinen sairaus.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
58 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
UDP- glukuronyylitransferaasit on tunnistettu lamotrigiinin metaboliasta vastaaviksi entsyymeiksi.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Lamotrigiinin ei ole osoitettu indusoivan eikä inhiboivan maksan oksidatiivisia, lääkkeitä metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkitsevästi ja yhteisvaikutukset lamotrigiinin ja sytokromi P450- entsyymien metaboloimien lääkkeiden välillä ovat epätodennäköisiä.
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Muiden lääkkeiden vaikutus lamotrigiinin glukuronisoitumiseen
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
lääkkeet, jotka estävät lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi valproaatti
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
lääkkeet, jotka indusoivat lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi fenytoiini karbamatsepiini fenobarbitaali primidoni rifampisiini lopinaviiri/ ritonaviiri etinyyliestradioli / levonogestreeli yhdistelmä *
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
lääkkeet jotka eivät estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi okskarbatsepiini felbamaatti gabapentiini levetirasetaami pregabaliini topiramaatti tsonisamidi litium bupropioni olantsapiini
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Muita ehkäisytabletteja ja hormonikorvaushoitoja ei ole tutkittu, vaikka ne voivat vaikuttaa lamotrigiinin farmakokinetiikkaan samalla tavalla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4)..
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia, on noudatettava sen mukaista annostusta (ks. kohta 4. 2).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Potilaille, jotka saavat fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai primidonia, on noudatettava tämän mukaista annostusta (ks. kohta 4. 2).
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annoksia 200 mg lamotrigiinia ja 1200 mg okskarbatsepiinia, okskarbatsepiini ei kuitenkaan muuttanut lamotrigiinin metaboliaa eikä lamotrigiini muuttanut
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
59 okskarbatsepiinin metaboliaa.
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Sen vuoksi niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat samanaikasesti okskarbatsepiinia, on noudatettava yhdistelmähoitoa koskevia annostusohjeita potilaille, jotka eivät saa valproaattia eivätkä lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4. 2).
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Lamotrigiinin antaminen sai aikaan 15% nousun topimiraattipitoisuuksiin.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Epilepsiapotilailla tehdyssä tutkimuksessa tsonisamidin (200 mg – 400 mg/ vrk) antamisella yhdessä lamotrigiinin kanssa (150 mg – 500 mg/ vrk) 35 vuorokauden ajan ei ollut merkittävää vaikutusta lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/ day lamotrigine.
Litiumin farmakokinetiikka - 2 g anhydristä litiumglukonaattia kahdesti vuorokaudessa kuuden vuorokauden ajan 20 terveelle vapaaehtoiselle - ei muuttunut, kun lääkitykseen lisättiin 100 mg lamotrigiinia vuorokaudessa.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Kun bupropionia annettiin useita annoksia suun kautta, sillä ei ollut merkittäviä vaikutuksia lamotrigiinin kerta- annoksen farmakokinetiikkaan 12 tutkitulla ja se lisäsi lamotrigiiniglukuronidin AUC: tä vain hieman.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa 15 mg olantsapiinia pienensi lamotrigiinin AUC: tä keskimäärin 24% ja alensi Cmax- arvoa keskimäärin 20%.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
200 mg: n annos lamotrigiinia ei vaikuttanut olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Toistuvilla 400 mg: n vuorokausiannoksilla lamotrigiinia suun kautta ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta yksittäisen 2 mg: n risperidoniannoksen farmakokinetiikkaan 14 terveellä vapaaehtoisella aikuisella.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Kun lamotrigiinia annettiin yksinään yksikään ei raportoinut uneliaisuutta.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
In vitro tutkimukset osoittivat, että lamotrigiinin ensisijaisen metaboliitin, 2- N- glukuronidin, muodostuminen estyi aavistuksen verran, kun lamotrigiinia annettiin samanaikaisesti amitriptyliinin,
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or
Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että lamotrigiinin metabolia ei todennäköisesti esty seuraavien lääkeaineiden vaikutuksesta: klotsapiini, fluoksetiini, feneltsiini, risperidoni, sertraliini ja tratsodoni.
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Lisäksi tutkimus, jossa selvitettiin bufuralolin metaboliaa käyttäen ihmisen maksan mikrosomivalmisteita, viittasi siihen, että lamotrigiini ei heikentäisi sellaisten lääkkeiden puhdistumaa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6: n välityksellä.
Interactions involving hormonal contraceptives
Ehkäisytabletteihin liittyvät yhteisvaikutukset
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/ 150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus lamotrigiinin farmakokinetiikkaan 16 vapaaehtoisella naisella tehdyssä tutkimuksessa 30 mcg etinyyliestradiolia/ 150mcg levonogestreeliä yhdistelmäehkäisytabletissa sai aikaan lamotrigiinin puhdistuman lisääntymisen noin kaksinkertaiseksi, jonka seurauksena lamotrigiinin AUC pieneni keskimäärin 52% ja Cmax laski keskimäärin 39%.
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Ennen annoksen ottamista mitattu pitoisuus oli viikon vaikuttamattoman lääkityksen lopussa keskimäärin kaksinkertainen verrattuna hormonihoidon aikaiseen (ks. kohta 4. 4).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Lamotrigiiniannosten nostamista koskevia suosituksia ei todennäköisesti tarvitse muuttaa vain hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön perusteella, mutta lamotrigiinin ylläpitoannoksia tulee suurentaa tai pienentää useimmissa tapauksissa, kun hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan tai lopetetaan (ks. kohta 4. 2).
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Levonogestrelikomponentin puhdistuma lisääntyi jonkin verran, AUC pieneni keskimäärin 19% ja Cmax laski 12%.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Seerumin FSH: n, LH: n ja estradiolin määritykset osoittivat munasarjojen hormonituotannon eston jonkinasteista vähenemistä joillakin naisilla, vaikka progesteronin määritykset seerumista osoittivat, että kellään näistä 16 henkilöstä ei ollut hormonaalisia merkkejä ovulaatiosta.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Levonogestrelin puhdistuman lievän lisääntymisen ja seerumin FSH - ja LH- arvojen muutosten vaikutusta ovulaatioon ei tunneta (ks. kohta 4. 4).
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/ day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Muita lamotrigiiniannoksia kuin 300 mg/ vrk ei ole tutkittu eikä myöskään muita naisille tarkoitettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti rifampisiinia, on noudatettava yhteiskäyttöä koskevia annostusohjeita (ks. kohta 4. 2).
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa lopinaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmä suunnilleen puolitti lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa, todennäköisesti indusoimalla glukuronisaatiota.
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lopinaviiria/ ritonaviiria, on noudatettava yhteiskäyttöä koskevia annostusohjeita (ks. kohta 4. 2).
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
3%).
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
61 hermostoputken epämuodostumat.
62 Risk related to lamotrigine
Lamotrigiiniin liittyvät riskit
Pregnancy Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Raskaus Epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa on tiedot noin 2000 lamotrigiinimonoterapialle raskauden aikana altistuneesta potilaasta, ei voida sulkea pois synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuutta.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Yhdessä rekisterissä on raportoitu huuli/ suulakihalkioita.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigiini on heikko dihydrofolaattireduktaasin estäjä ja siten se voi teoriassa aiheuttaa sikiövaurioita laskemalla foolihappopitoisuuksia (ks. kohta 4. 4).
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/ or therapeutic effect.
Raskauteen liittyvät fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa lamotrigiinipitoisuuksiin ja/ tai lamotrigiinin terapeuttiseen vaikutukseen.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Tähän voi liittyä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Lactation Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Imetys Olemassa oleva tieto osoittaa, että lamotrigiini erittyy äidinmaitoon.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Joillakin rintaruokintaa saaneilla vastasyntyneillä lamotrigiinipitoisuudet seerumissa saavuttivat tason, jolla farmakologiset vaikutukset ovat mahdollisia.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Imettämisen hyötyjä on verrattava lapsen haittavaikutusriskiin.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Jos nainen päättää imettää lamotrigiinihoidon aikana, lasta on seurattava haittavaikutusten varalta.
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects: - Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (1/ 10), yleinen (1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (1/ 10. 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10. 000).
Epilepsy
62 Epilepsia
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Veri ja imukudos hyvin harvinainen:
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
hematologiset poikkeamat, mm. neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia, pansytopenia, aplastinen anemia, agranulosytoosi
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Immuunijärjestelmä **).
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
yliherkkyysoireyhtymä ** (johon liittyy seuraavia oireita: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus, veri - ja maksa- arvojen poikkeavuudet, DIC- oireyhtymä, useiden elinten toiminnan pysähtyminen.)
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
oireita, kuten kuumetta lyfadenopatiaa, kasvojen turvotusta ja veri - ja maksa- arvojen poikkeavuuksia.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Syndrooman vakavuus vaihtelee huomattavasti ja se voi joskus harvoin johtaa DIC- oireyhtymään ja useiden elinten toiminnan pysähtymiseen.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu, potilas on välittömästi tutkittava ja Lamictal- hoito lopetettava, ellei oireille ole muuta syytä.
Very rare:
Psyykkiset häiriöt yleinen: hyvin harvinainen:
aggression, irritability. confusion, hallucinations, tics.
aggressio, ärtyneisyys sekavuus, hallusinaatiot, nykimiset
Nervous system disorders During monotherapy clinical trials:
Hermosto Monoterapiatutkimuksissa:
Rare:
hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen:
headache. somnolence, dizziness, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
1päänsärky uneliaisuus, sekavuus, vapina, unettomuus ataksia nystagmus
Very rare:
Muussa kliinisessä käytössä: hyvin yleinen: yleinen: hyvin harvinainen:
somnolence, ataxia, dizziness, headache. nystagmus, tremor, insomnia. agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
uneliaisuus, ataksia, sekavuus, päänsärky nystagmus, vapina, unettomuus levottomuus, horjuminen, liikehäiriöt, parkinsonismin paheneminen, ekstrapyramidaalioireet, koreoatetoosi, kouristusten lisääntyminen
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson’ s disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
On raportteja siitä, että lamotrigiini saattaa pahentaa parkinsonismin oireita potilailla, joilla on tämä tauti ja yksittäisiä raportteja ekstrapyramidaalisista vaikutuksista ja koreoatetoosista potilailla, joilla ei ole Parkinsonin tautia.
Uncommon:
Silmät Monoterapiatutkimuksissa: melko harvinainen:
diplopia, blurred vision.
kahtena näkeminen, epätarkka näkö
Rare:
Muussa kliinisessä käytössä: hyvin yleinen: harvinainen:
diplopia, blurred vision. conjunctivitis.
kahtena näkeminen, epätarkka näkö konjunktiviitti
Gastrointestinal disorders During monotherapy clinical trials:
Ruoansulatuselimistö Monoterapiatutkimuksissa:
64 Common:
yleinen:
nausea, vomiting, diarrhoea.
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
During other clinical experience:
63 Muussa kliinisessä käytössä: hyvin yleinen: yleinen:
Common:
pahoinvointi, oksentelu ripuli
nausea, vomiting. diarrhoea.
Maksa ja sappi
Hepato-biliary disorders Very rare:
hyvin harvinainen:
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
maksan toiminnanvajaus, maksan toimintahäiriö, nousseet maksa- arvot
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Yleensä maksan toimintahäiriö on liittynyt yliherkkyysreaktioon, mutta on raportoitu yksittäisiä tapauksia, joihin ei ole liittynyt selviä yliherkkyysoireita.
Very rare:
Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: harvinainen: hyvin harvinainen:
Stevens– Johnson Syndrome. toxic epidermal necrolysis.
ihottuma Stevens- Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Aikuisilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa, joissa lamotrigiinia annettiin lisälääkkeenä, enimmillään 10%: lla lamotrigiinipotilaista ja 5%: lla plaseboa saaneista potilaista esiintyi ihottumia.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s Syndrome) have been reported.
Vakavia, potentiaalisesti hengenvaarallisia iho- oireita, kuten Stevens Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin syndrooma), on raportoitu.
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Vaikka useimmat potilaat paranevat, kun lamotrigiinihoito lopetetaan, joillekin potilaille voi jäädä pysyviä arpimuodostumia ja yksittäisiä kuolemantapauksia on raportoitu (ks. kohta 4. 4).
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Ihottuman esiintymisen vaara näyttää olevan voimakkaasti yhteydessä: