natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Losartaanin käyttö lapsilla ja nuorilla 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU: n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 2 ” Annostus ja antotapa ” on lisätty seuraavat maininnat:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
5. 1 Farmakodynamiikka).
Pharmacodynamic properties).
Yli kuukauden ikäisiä lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on saatavilla rajoitetusti (ks.
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
5. 2 ” Farmakokinetiikka ”).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Suositeltu annos 20– 50 kg painaville potilaille, jotka pystyvät nielemään tabletteja, on 25 mg kerran vuorokaudessa.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Poikkeustapauksissa annostusta voidaan lisätä enintään 50 mg: aan kerran vuorokaudessa.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Yli 50 kg painaville potilaille suositellaan annokseksi 50 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Poikkeustapauksissa annostusta voidaan lisätä enintään 100 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Yli 1, 4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartaania ei suositella annettavaksi alle 6- vuotiaille lapsille, koska valmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Sitä ei suositella lapsille, joiden glomerulusfiltraatio on alle 30 ml/ min/ 1, 73 m2, koska sen käytöstä näille potilaille ei ole kokemusta (ks. myös kohta 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4. 4).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ” on lisätty seuraava maininta:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hypotensio ja elektrolyytti - / nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/ tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
(ks. kohta 4. 2).
This also applies to children.
Tämä varotoimi koskee myös lapsia.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Plasman losartaanipitoisuuden on farmakokineettisten tietojen perusteella todettu olevan merkitsevästi suurentunut maksakirroosipotilailla, joten maksan vajaatoimintapotilaille on syytä harkita tavallista pienempää annosta.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Siksi losartaania ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Losartaania ei suositella myöskään lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks kohta 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoiminta Losartaanin reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmää estävän vaikutuksen seurauksena on ilmennyt muutoksia munuaistoiminnassa, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
16 munuaisten toiminta riippuu reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmästä, kuten sydämen vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ennen hoidon aloittamista).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Kuten muidenkin reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytön yhteydessä, veren virtsa- ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista on ilmennyt potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartaania on syytä käyttää harkiten, jos potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartaania ei suositella lapsille, joiden glomerulusfiltraatio on alle 30 ml/ min/ 1, 73 m2, koska sen käytöstä näille potilaille ei ole kokemusta (ks. kohta 4. 2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Losartaanin ja ACE- estäjien samanaikaisen käytön on osoitettu häiritsevän munuaisten toimintaa.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Sen vuoksi niitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 8 ” Haittavaikutukset ” on lisätty seuraava maininta:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Haittavaikutusprofiili näyttää lapsipotilailla olevan samankaltainen kuin aikuispotilailla.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 ” Farmakodynamiikka ” on lisätty seuraava maininta:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Lasten hypertensio Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6– 16- vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
20– 50 kg painavat potilaat saivat 2, 5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta kerran vuorokaudessa annettu losartaaniannos oli alentanut potilaiden verenpainetta kummassakin ryhmässä annoksen koon mukaan.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Pienellä annoksella hoidetun ryhmän ja keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän välillä annoksen ja vasteen välinen suhde oli erittäin voimakas (jakso I: - 6, 2 mmHg vs. - 11, 65 mmHg), mutta keskikokoisella annoksella hoidetun ryhmän ja suurella annoksella hoidetun ryhmän välillä hieman heikompi (jakso I: - 11, 65 mmHg vs. - 12, 21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Alimmat tutkitut annokset (2, 5 mg ja 5 mg), jotka vastasivat keskimäärin 0, 07 mg: n annosta painokiloa kohti vuorokaudessa, eivät tehonneet hypertensioon yhtäpitävästi.
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Verenpaineen nousun ero plaseboryhmään verrattuna oli suurin keskikokoisella annoksella hoidetussa ryhmässä (keskikokoinen annos:
5.38 mmHg high dose).
5, 38 mmHg).
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Myöskään lapsuudessa annetun antihypertensiivisen losartaanihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän - ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen ei ole osoitettu.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 2 ” Farmakokinetiikka ” on lisätty seuraava maininta:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Potilaille annettiin noin 0, 54– 0, 77 mg losartaania painokiloa kohti kerran vuorokaudessa (keskimääräinen annos).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Tulosten perusteella suun kautta annetun losartaanin farmakokineettiset muuttujat olivat vauvoilla ja pikkulapsilla, alle kouluikäisillä lapsilla, kouluikäisillä lapsilla ja nuorilla jokseenkin samanlaiset.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
17 Metaboliitin farmakokineettiset muuttujat puolestaan vaihtelivat selvästi eri ikäryhmien välillä.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Vauvoilla/ pikkulapsilla altistus oli verrattain korkea.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
Pakkausselosteen kohtaan 2 ” Ennen kuin otat Cozaaria ” on lisätty seuraava maininta:
< COZAAR > has been studied in children.
< COZAARin > käyttöä lapsilla on tutkittu.
For more information, talk to your doctor.
Kysy lisätietoja lääkäriltäsi.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen
labelling and package leaflet.
yhdenmukaistamista,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
arvioitu komitealle toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP katsoi, että myyntilupaa voidaan yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
Munuaistaudin hoito muun verenpainelääkityksen osana tyypin II diabetesta sairastavilla verenpainepotilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0, 5 g/ vrk
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
Aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG: ssä todettu vasemman kammion hypertrofia (ks. kohta 5. 1, LIFE- tutkimus, rotu)
-
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE- estäjillä on vasta- aiheista
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
etenkin yskän takia tai kun sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Jos potilaan sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE- estäjien avulla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≤ 40% ja potilaiden tilan on oltava vakaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- Raskauden ja imetyksen tulisi olla vasta- aiheisia valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
4. 3, 4. 4 ja 4. 6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
- Valmisteyhteenvedon kohtiin 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
lisättävä maininta losartaanin käytöstä lapsipotilailla.
22 ANNEX III
18 LIITE III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 VALMISTEYHTEENVETO
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 12, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Yksi Cozaar 12, 5 mg tabletti sisältää 12, 5 mg losartaania (kaliumsuolana).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaania (kaliumsuolana).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Yksi Cozaar 12, 5 mg tabletti sisältää 25, 5 mg laktoosimonohydraattia.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Yksi Cozaar 25 mg tabletti sisältää 12, 75 mg laktoosimonohydraattia.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Yksi Cozaar 50 mg tabletti sisältää 25, 5 mg laktoosimonohydraattia.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 51, 0 mg laktoosimonohydraattia.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg - tabletti Sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 11.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg - tabletti Valkoinen, soikea, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 951.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 50 mg - tabletti Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä 952. < Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. >
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg - tabletti Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Essentiaalisen hypertension hoito. • Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0, 5 g/ vrk. • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun potilas on vähintään 60- vuotias eikä ACE: n estäjiä voida käyttää etenkin yskän tai vasta- aiheiden vuoksi.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Jos sydämen vajaatoiminta on saatu tasapainoon ACE: n estäjillä, hoitoa ei saa vaihtaa losartaaniin.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio saa olla enintään 40% ja hänen tilansa on stabiloitava kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon annettavalla lääkityksellä. • Aivohalvausriskin vähentäminen, kun potilaalla on hypertensio ja EKG: llä todettu vasemman kammion hypertrofia (ks. kohta 5. 1 LIFE- tutkimus, rotu)
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hypertensio Useimmille potilaille sopiva aloitus - ja ylläpitoannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 3−6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Osalle potilaista annostuksen nostaminen 100 mg: aan kerran vuorokaudessa (aamuisin) voi tuoda tehokkaamman verenpaineen laskun.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Lasten verenpainetauti Losartaanin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa 6– 16- vuotiaiden lasten ja nuorten hypertension hoidossa (ks. kohta 5. 1 Farmakodynamiikka).
Pharmacokinetic properties).
Yli kuukauden ikäisistä hypertensiivisistä lapsista on vain vähän farmakokineettistä tutkimustietoa (ks. kohta 5. 2 Farmakokinetiikka).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Jos potilas kykenee nielemään tabletteja, suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa, kun potilaan paino on 20−50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Annos voidaan poikkeustapauksissa suurentaa 50 mg: aan kerran vuorokaudessa.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Yli 50 kg painavien potilaiden tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Lapsipotilaiden hoidossa ei ole tutkittu vuorokausiannoksen 1, 4 mg/ kg (tai 100 mg) ylittäviä annoksia.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartaania ei suositella alle 6- vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartaania ei suositella lapsille, joiden glomerulusten suodatusnopeus on < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, koska tutkimustiedot puuttuvat (ks. myös kohta 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartaania ei suositella myöskään lapsille, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Hypertensiiviset tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on proteinuriaa (vähintään 0, 5 g/ vrk) Tavanomainen aloitusannos on 50 mg/ vrk.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Verenpainevasteen mukaan annosta voidaan lisätä 100 mg: aan kerran vuorokaudessa aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaaria voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa - ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa.
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
22 Sydämen vajaatoiminta Cozaarin tavallinen aloitusannos sydämen vajaatoimintapotilaille on 12, 5 mg kerran vuorokaudessa.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
Annosta tulee yleensä nostaa viikon välein (ts.