natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
pienentämisen (pysyvä annoksen pienennys) jälkeen < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
dose to one-half dose if:
Valkosolut
combination therapy if:
- < 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Haemoglobin Haemoglobin in:
Neutrofiilit
< 10 g/dl
- 9 < 25 x 109/ l
-
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
< 8.5 g/dl
Bilirubiini
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
- epäsuora
≥ 2
> 5 mg/ dl -
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
(yli
<
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
Kreatiniini
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- -
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
> 2, 0 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
ALAT/ ASAT
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
x lähtöarvo ja
Vial/Pen
Injektiopullon /
Dose (μg)
tavoiteannos
(μg/0.5 ml)
(μg)
(μg)
(μg/ 0, 5 ml)
< 0.75 x 109/l
75
< 0.5 x 109/l
< 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Tarvittaessa tulee käyttää 50 μg/ 0, 5 ml injektiopulloa, sillä pienin kynästä saatava annos on 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 1, 0 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta kuten on esitetty taulukossa 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Taulukko 3b – PegIntronin annoksen pienentäminen 1, 0 μg/ kg monoterapiahoidossa
(μg)
(μg/ 0, 5ml)
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntronia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15- 29 ml/ minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Ei ole saatavilla tietoja PegIntronin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/ minuutti (ks. kohta 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
PegIntron- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
There is no experience in children (see section 5.2).
Siksi PegIntronia ei tule käyttää näillä potilailla.
29
29 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia ja/ tai keskushermoston toiminnan häiriö.
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- PegIntron- hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville potilaille, joilla on
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa- 2b- hoidon aikana.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Kuten interferoni alfa- 2b: llä, potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron- hoidon aikana.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 30 ja hoidon aikana.
30 Hydration:
Nesteytys:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samanaikainen HCV/ HIV - infektio Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 31 kirroosi:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa - 2b/ ribaviriini - ja HAART- hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV- infektio.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4. 2 sekä alla kappale ” Laboratoriokokeet ” ja kohta 4. 8).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4- määrä on alle 200 solua/ μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu PegIntronia ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
32 CYP2D6 and CYP2C8/9.
32
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu PegIntronin ja ribaviriinin välillä toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa- 2b: n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntronia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
34 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Infections and infestations Very common:
Infektiot Virusinfektio * Hyvin yleinen:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
35 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 35
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
37 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
PegIntronille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntronilla tehdyt kliiniset tutkimukset - Aiemmin hoitamattomat potilaat PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/ I97- 010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/ I98- 580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan PegIntronin tai interferoni alfa- 2b: n annoksesta.
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 - 0. 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribaviriinin annos (mg/ kg)
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki ≤ 10, 6
30% 27% 37%
30%
27% 25% 27%
27%
39 Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
All
Kaikki ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Pelkällä PegIntronilla tehdyssä tutkimuksessa PegIntronin 0, 5 mikrogrammaa/ kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin PegIntronilla 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerran viikossa tai interferoni alfa- 2b: llä 3 MIU kolmesti viikossa.
All Subjects
Kaikki potilaat
81% (182/224)
81% (182/ 224) 40
(27/224)
(27/ 224)
> 600,000 IU/ml
HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Koehenkilön, jolla HCV- RNA: n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
40 Table 8
Taulukko 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Virusvaste viikolla 12
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
PegIntron 1, 5 +ribaviriini
24-week treatment
2 ja 3
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Kyllä 99% (213/ 215)
* reflects patients
Ei 1% (2/ 215)
with 12 week data available
* kuvastaa potilaita, joista on saatavilla 12 viikon tulokset
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Potilaat
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
41 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
41 Table 9
PegIntron
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Tutkimus 22
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Sekä Metavir- pisteytys että Ishak- aste alenivat PegIntron- hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 42
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Vaste Viikko 12% (n/ N)
60.0 (9/ 15) 27.4, 92.6
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Plasman HCV- RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa. * Intent- to- treat – ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
43 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30% PegIntronin kokonaispuhdistumasta.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Kun PegIntronia on annettu toistuvina annoksina (1, 0 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) PegIntronin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 49 ml/ minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15 - 29 ml/ minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
The dose of PegIntron
Kerta - annostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
44 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
45 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
45 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 80 mikrogrammaa kerta - annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 80 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJA 46 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo PegIntron injektiokuiva- ainetta sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 100 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1. * tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa - 2b- geeni.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
48 Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista 49 hoitovastetta.
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
(μg/0.5 ml)
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88
(ml) (μg/0.5ml)
50 * 50 * 50 * 50 50
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
50 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
ALAT/ ASAT
(μ g/0.5 ml)
(μg)