natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Blister (Alu) Bottle (HDPE) Blister (Alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
pullo (HDPE) purkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alumiini) purkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alumiini)
Package size 30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules 180 ml oral solution 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets
1 pullo + 1 ruisku 60 tablettia 60 tablettia 30 tablettia 30 tablettia
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Sitä saa kapseleina (keltainen ja valkoinen 50 mg; valkoinen 100 mg; keltainen 200 mg), keltaisina kapselinmuotoisina tabletteina (600 mg), pyöreinä keltaisina tabletteina (50 ja 200 mg) sekä oraaliliuoksena (30 mg/ ml).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato- oireyhtymän (AIDS).
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Stocrin- hoito aloitetaan HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Suositeltu Stocrin- annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Nuorilla ja lapsilla (3– 17 - vuotiailla) annos määräytyy painon mukaan.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Stocrin- annosta on pienennettävä potilailla, jotka käyttävät vorikonatsolia (käytetään sieni- infektioiden hoitoon).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Rifampisiinia (antibiootti) käyttävät potilaat voivat tarvita suuremman Stocrin- annoksen.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR- lausunnon liitteenä).
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrinin vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei- nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Käänteiskopioijaentsyymi on HIV: n tuottama proteiini, jonka avulla se voi tartuttaa kehon soluja ja lisääntyä.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Estämällä tämän entsyymin Stocrin käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa alentaa veren HI- viruskuormaa ja pitää sen alhaisella tasolla.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin ei paranna HIV- infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
European Medicines Agency, 2009 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat olivat jo saaneet hoitoa HIV- infektioon.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrinia on tutkittu myös 57: llä 3– 16- vuotiaalla lapsella yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Kaikissa tutkimuksessa pääasiallinen tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden veren HIV- 1- taso (viruskuorma) oli havaittavissa olevan tason alapuolella 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen.
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Vastaava osuus Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia.  Toisessa tutkimuksessa Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia:
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70 prosentilla ja vastaavasti 30 prosentilla potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ ml 48 viikon hoidon jälkeen.  Kolmas tutkimus osoitti, että viruskuorma oli alle 400 kopiota/ ml suuremmalla osalla Stocrinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikeaa masennusta, itsemurha- ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja aggressiivista käyttäytymistä, etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin psykiatrinen sairaus.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrinia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille tai Stocrinin muille valmistusaineille.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:  astemitsoli, terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon – näitä lääkevalmisteita voi olla saatavilla ilman lääkemääräystä),  dihydroergotamiini, ergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoitoon)  midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai univaikeuksien hoitoon),  pimotsidi (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)  sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen lievittämiseen).  bepridiili (käytetään angina pectoriksen hoitoon)  mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Stocrinia käyttävillä potilailla on lipodystrofian (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosin (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymän (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio- oireita) riski.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Maksasairautta (esimerkiksi B - tai C- hepatiitti) sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisen riski otettaessa Stocrinia.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
2/ 3 Miksi Stocrin on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stocrinista saatava hyöty on sen riskejä suurempi HIV - infektion hoidossa aikuisilla, nuorilla ja 3- vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla antiviraalisen yhdistelmähoidon osana.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitea otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4- arvo alle 50 solua/ mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitea otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Stocrin- hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Muita tietoja Stocrinista Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stocrinia varten 28. toukokuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Myyntilupa uusittiin 28. toukokuuta 2004 ja 28. toukokuuta 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Stocrinia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 05-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2009.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Kukin kova kapseli sisältää 50 mg efavirentsia.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kova kapseli sisältää 28, 5 mg laktoosimonohydraattia.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tumman kelta- valkoinen, painatus "3805".
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRINia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3- vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV- 1- infektio).
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio eli joiden CD4- arvo on < 50 solua/ mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Concomitant antiretroviral therapy:
Samanaikainen retrovirushoito:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRINia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Kun STOCRIN on otettu aterian yhteydessä, on havaittu efavirentsipitoisuuksien nousua, mikä voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyystiheyden lisääntymiseen (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
STOCRINin suositeltu annos on 600 mg päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRINin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/ tai NRTI- lääkkeen kanssa 3 - 17 - vuotiaille on taulukossa 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN kovia kapseleita saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kovan kapselin.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 tai alle 13 kg: n painoisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta- annos
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 - < 15 15 - < 20 20 - < 25
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Jos STOCRINia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg: aan joka 12. tunti ja STOCRIN- annosta on pienennettävä 50% eli 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annostus tulisi palauttaa (ks. kohta 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Jos STOCRINia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa, voidaan harkita STOCRINin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/ vrk (ks. kohta 4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta alle 1% efavirentsiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, voidaan hoitaa tavanomaisilla suositelluilla efavirentsiannoksilla.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto- oireiden varalta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirentsia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh - vaikeusaste C) (ks. kohta 5. 2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirentsia ei tule antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4: sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/ tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), ei saa käyttää samanaikaisesti efavirentsin kanssa, koska samanaikainen käyttö voi alentaa efavirentsin pitoisuutta plasmassa ja johtaa kliinisten vaikutusten heikkenemiseen (ks. kohta 4. 5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirentsia ei saa käyttää HIV: n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Kuten muitakin ei- nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (Non- Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) käytettäessä resistenttejä viruskantoja ilmaantuu nopeasti, kun efavirentsia käytetään monoterapiana.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Viruksen ristiresistenssin mahdollisuus tulee ottaa huomioon valittaessa efavirentsin kanssa yhdistelmänä käytettäviä uusia retroviruslääkkeitä (ks. kohta 5. 1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
STOCRINin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet valmisteyhteenvedosta.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Potilaille tulee kertoa, että nykyisen antiretrovirushoidon, efavirentsi mukaan lukien, ei ole osoitettu estävän sukupuolikontaktin välityksellä tai veriteitse tapahtuvan HIV- tartunnan riskiä.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Asianmukaisia varotoimia tulee jatkaa.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt lievää tai kohtalaista ihottumaa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Sopiva antihistamiini - ja/ tai kortikosteroidilääkitys voi parantaa siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%: lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Erythema multiformen tai Stevens- Johnsonin oireyhtymän insidenssi oli noin 0, 1%.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Efavirentsihoito tulee keskeyttää potilailla, joilla esiintyy vaikeaa rakkulaista, hilseilevää ihottumaa, limakalvo- oireita tai kuumetta.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Jos efavirentsilääkitys keskeytetään, muidenkin retroviruslääkkeiden käytön keskeyttämistä tulee harkita, jotta resistentin viruksen kehittymiseltä vältytään (ks. kohta 4. 8).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Ihottumaa ilmoitettiin 26: lla efavirentsia 48 viikon pituisen jakson aikana saaneesta 57: stä lapsesta (46%) ja se oli vaikea- asteista kolmella.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet muiden NNRTI- lääkkeiden käytön ihottuman vuoksi, voivat olla suuremmassa vaarassa saamaan ihottuman efavirentsihoidon yhteydessä.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha- ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan punnita, ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4. 8).