natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän Sebivo oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo- valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Jos unohdat ottaa Sebivo- annoksen, ota se heti muistaessasi ja ota seuraava annos
regular time.
tavanomaiseen aikaan.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön Sebivo- hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B - infektiosi pahenemiseen.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Kun käytät Sebivo- lääkettä, huolehdi aina siitä, ettei lääkkeesi pääse loppumaan,
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Sebivo- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
50 Haittavaikutusten esiintyvyys on kuvattu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen: tuntematon
effects could be serious:
Melko harvinaisista haittavaikutuksista jotkin voivat olla vakavia:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- pitkäkestoinen lihasten heikkous tai lihassärky
HOW TO STORE SEBIVO
SEBIVO ORAALILIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Älä käytä Sebivo- oraaliliuosta ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
What Sebivo contains
Mitä Sebivo oraaliliuos sisältää
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi,
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
vedetön sitruunahappo, vesi.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Pullossa on polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun, suun kautta annostelua varten tarkoitetun annosmitan, johon on painettu 5- 30 ml: n annokset kohokuvioin aina 5 ml: n välein.
50 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
52 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
53 KÄYTTÖOHJEET
Preparing a dose of medicine
Lääkeannoksen valmistelu
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Avataksesi pullo, paina (2a) ja kierrä (2b) lapsiturvallista korkkia samanaikaisesti.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylilmäärä viemäriin.
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrolia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin tautiin tarkoitettu lääke) missä tahansa sairauden vaiheessa, myös myöhemmin, kun levodopan teho heikkenee. • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat - oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Sifrol- tabletit niellään veden kanssa ja otetaan joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Sifrolia annetaan harvemmin.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Levottomat jalat - oireyhtymän hoidossa Sifrolia otetaan kerran vuorokaudessa, 2– 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Parkinsonin taudin osalta Sifrolia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 546 potilasta.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Neljässä tutkimuksessa Sifrolin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolin ja levodopan vaikutuksia 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Kaikissa tutkimuksissa Sifrol- annostusta lisättiin asteittain 6– 10 viikon kuluessa ennen kuin saavutettiin vakioannos.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrolia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla on levottomat jalat - oireyhtymä.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Ensimmäiseen osallistui 344 potilasta, ja siinä verrattiin kolmen Sifrol- annoksen vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Toiseen tutkimukseen osallistui 150 potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol- hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen Sifrolia, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Levodopaan verrattuna Sifrolia saaneissa potilaissa oli vähemmän niitä, joilla oli liikeoireita 21 kuukauden jälkeen: oireita oli Sifrolia saaneista potilaista 28%: lla (42 potilaalla 151: stä) ja levodopaa saaneista potilaista 51%: lla (76 potilaalla 150: stä).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Ensimmäisessä levottomat jalat - oireyhtymää koskeneessa tutkimuksessa oirepisteet laskivat Sifrolia saaneilla potilailla 12, 8– 14, 0 pistettä 12 viikossa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla laskua oli 9, 3 pistettä.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen, ennen kuin se alkoi kaveta.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Sifrolia saaneissa potilaissa oli myös enemmän niitä, joilla oireet lievenivät.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Sifrolin pitkäaikaista tehoa.
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Sifrolin yleisin sivuvaikutus (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huonovointisuus.
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Parkonsonin tautia sairastavista potilaista yhdellä kymmenestä tavattavia muita sivuvaikutuksia ovat huimaus, dyskinesia (liikkeiden hallintavaikeudet), uneliaisuus ja alhainen verenpaine.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sifrolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sifrolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa yksin tai yhdessä levodopan kanssa sekä keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat - oireyhtymän hoidossa annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sifrolia varten.
2/ 3 Other information about Sifrol:
2/ 3 Sifrolia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU number
Tabletti
Invented name
100 tablettia
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Läpipainopakkaus (polyamidi/ alumiini/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tablettia
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tabletti
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 088 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 088 mg (0, 125 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" - ilmiö).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2).
-2- Initial treatment:
Aloitushoito:
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
2 SIFROL annoksen suurentaminen Viikko
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Levodopa- annoksen pienentämistä suositellaan sekä SIFROL annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/ min, SIFROLIN vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0, 088 mg (vastaa suolaa 0, 125 mg) kaksi kertaa päivässä (0, 176 mg/ vrk; vastaa suolaa 0, 25 mg/ vrk).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/ min, SIFROLIN vuorokausiannos annetaan kerta - annoksena; alkuannos on 0, 088 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 125 mg/ vrk).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
30%, tulee SIFROLIN vuorokausiannosta pienentää 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Maksan vajaa- toiminnan potentiaalista vaikutusta SIFROLIN farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Restless Legs Syndrome
3 Levottomat jalat – oireyhtymä
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Suositeltu SIFROLIN aloitusannos on 0, 088 mg emästä (0, 125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2- 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Dose Schedule of SIFROL
SIFROL- annostus
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Koska SIFROLIN pitkäaikaistehoa levottomat jalat – oireyhtymässä ei ole rittävästi tutkittu, potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Hoidon keskeyttäminen Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat – oireyhtymässä ei ylitä 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa), SIFROL hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Rebound- ilmiötä (oireiden paheneminen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) ei voida sulkea pois.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROLIN käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
SIFROLIN käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä SIFROLIA Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
4 Aistiharhat Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti - ja levodopahoidon haittavaikutus.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskinesia Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun SIFROL annosta suurennetaan.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Äkillinen nukahtaminen ja uneliaisuus SIFROLIN käytön yhteyteen on etenkin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita SIFROL hoidon aikana..
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Heikentynyt impulssikontrolli ja pakko- oireinen käyttäytyminen Sairaalloista pelihimoa, libidon lisääntymistä ja hyperseksuaalisuutta on raportoitu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, SIFROL mukaan lukien.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus Käytettäessä SIFROLIA potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
The frequency of
SIFROLIN kontrolloidut tutkimukset levottomat jalat – oireyhtymää sairastavilla potilailla eivät yleisesti olleet kestoltaan riittävän pitkiä, jotta tämä ilmiö olisi tullut riittävästi selvitetyksi.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Augmentaation esiintyvyyttä pitempiaikaisen SIFROLIN käytön jälkeen ja näiden tapahtumien sopivaa hoitoa ei ole arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti SIFROLIN kanssa.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Yhdistäminen levodopan kanssa Kun SIFROL annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun SIFROLIN annosta suurennettaan.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL tabletteja ei pitäisi käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Koska SIFROL hoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
SIFROLIN erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ihmisessä.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa SIFROLIA ei tule käyttää imetyksen aikana.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROLILLA voi olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hallucinations or somnolence can occur.
Hallusinaatioita ja uneliaisuutta saattaa ilmetä SIFROL- hoidon yhteydessä.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat SIFROL hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Haittavaikutukset
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa SIFROL- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesia, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 SIFROL - potilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
SIFROL- potilaista 63% ja lumelääkepotilaista 52% ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.