natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Jos rifabutiinin ja vorikonatsolin samanaikainen annostelu on perusteltua, voidaan vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurentaa määrään 5 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg: sta 350 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg: sta 200 mg: aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4. 2).
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Kun vorikonatsolia aletaan antaa omepratsolia jo käyttäville potilaille, omepratsoliannoksen puolittamista suositellaan.
Indinavir (CYP3A4 inhibitor and substrate):
Indinaviiri (CYP3A4- estäjä ja - substraatti):
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be
Vain in vitro- tutkimustulosten perusteella ei kuitenkaan voida ennustaa vorikonatsolin ja muiden HIV- proteaasinestäjien yhteiskäytön vaikutusta ihmisillä.
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
50 Efavirentsi (ei- nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) (CYP450- induktori; CYP3A4- estäjä ja - substraatti):
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Vorikonatsolia ja efavirentsiä ei saa antaa samanaikaisesti tavanomaisina annoksina. Vakaassa tilassa efavirentsi (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) pienensi vorikonatsolin vakaan tilan Cmax- arvoa keskimäärin 61% ja AUCτ- arvoa keskimäärin 77% terveillä tutkimushenkilöillä.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin toisessa tutkimuksessa vorikonatsolia 300 mg x 2/ vrk yhdessä pienen efavirentsiannoksen (300 mg x 1/ vrk) kanssa, vorikonatsolialtistus ei ollut riittävä.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti vorikonatsolia 400 mg x 2/ vrk ja efavirentsiä suun kautta 300 mg x 1/ vrk, vorikonatsolin AUCτ- arvo pieneni 7% ja Cmax- arvo suureni 23% verrattuna pelkkään vorikonatsoliin 200 mg x 2/ vrk.
These differences were not considered to be clinically significant.
(Efavirentsin AUCτ- arvo suureni 17% ja Cmax- arvo oli vastaava kuin annettaessa pelkkää efavirentsiä 600 mg x 1/ vrk.) Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception
Se saattaa aiheuttaa ohimeneviä ja korjaantuvia näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, näköaistimuksen muuttumista/ voimistumista ja/ tai valonarkuutta.
51 and/ or photophobia.
51 4. 8.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Tietokanta edustaa heterogeenista populaatiota, ja siihen kuuluu potilaita, joilla on jokin pahanlaatuinen verisairaus, HIV- potilaita, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai hoitoon huonosti reagoiva sieni- infektio, kandidemiaa tai aspergilloosia sairastavia ei- neutropeenisia potilaita sekä terveitä vapaaehtoisia.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset elinryhmittäin ja esiintymistiheyksittäin (hyvin yleiset ≥1/ 10, yleiset ≥1/ 100 ja < 1/ 10, melko harvinaiset ≥1/ 1 000 ja < 1/ 100, harvinaiset ≥1/ 10 000 ja < 1/ 1 000 ja hyvin harvinaiset < 1/ 10 000).
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Näköhäiriöt (mukaan lukien näön sumeneminen (ks. kohta 4. 4), värinäön häiriö ja valonarkuus)
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Melko harvinaiset
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
Papilledeema (ks. kohta 4. 4), näköhermon häiriö (mukaan lukien näköhermon tulehdus, ks. kohta 4. 4), silmävärve, kovakalvontulehdus, luomitulehdus
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
52
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Verkkokalvon verenvuoto, näköhermon surkastuminen, silmien kiertoliike (okulogyraatio), sarveiskalvon samentuminen
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Kuulon äkillinen heikkeneminen, korvien soiminen
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema, hengitysvajaus, rintakipu
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Ruoansulatuselimistö
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Hyvin yleiset Melko harvinaiset
Infections and infestation Common Rare
Yleiset Harvinaiset
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Alhainen verenpaine, tromboflebiitti, laskimotulehdus Imusuonitulehdus
53 Vascular disorders Common Rare
53 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Yleiset
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Kuume Reaktio/ tulehdus pistokohdassa, vilunväristykset, voimattomuus
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Immuunijärjestelmä
Immune system disorders Common Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Sinuiitti Anafylaksia muistuttava reaktio, yliherkkyys
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Maksa ja sappi Yleiset Melko harvinaiset
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Keltaisuus, kolestaattinen keltaisuus Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, hepatomegalia, sappirakkotulehdus, sappikivitauti
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Näköhäiriöt Vorikonatsoli- hoitoon liittyvät näköhäiriöt olivat hyvin yleisiä kliinisissä tutkimuksissa.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Näköhäiriöt olivat ohimeneviä ja täysin palautuvia, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
Ihoreaktiot Ihoreaktiot olivat yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkkeitä.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Maksan toimintakokeet Kliinisissä tutkimuksissa maksan toimintakokeissa ilmenneiden kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli vorikonatsolihoitoa saaneilla koehenkilöillä 13, 4% (200/ 1 493)).
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
Suurin osa näistä poikkeavuuksista hävisi joko hoidon aikana annosta muuttamatta tai annoksen säätämisen jälkeen, joskus vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
54 Infusointiin liittyvät reaktiot Laskimoon annettavan vorikonatsolin infusoinnin aikana on terveillä yksilöillä ilmennyt anafylaktistyyppisiä reaktioita mukaan lukien punastelu, kuume, hikoilu, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, kutina ja ihottuma.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
Oireet ilmaantuivat välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen (ks. myös kohta 4. 4).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Käyttö lapsille Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 245: llä iältään 2− < 12- vuotiaalla lapsipotilaalla, joita hoidettiin vorikonatsolilla farmakokineettisissä tutkimuksissa (87 lapsipotilasta) ja erityisluvalla toteutetuissa hoitotutkimuksissa (158 lapsipotilasta).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Vorikonatsolihoitoa erityisluvalla saaneilla 22: lla alle 2- vuotiaalla potilaalla ilmoitettiin seuraavat haittatapahtumat (joiden yhteyttä vorikonatsoliin ei voida poissulkea): ihon valoherkkyysreaktio (1), sydämen rytmihäiriö (1), haimatulehdus (1), veren bilirubiiniarvon suureneminen (1), maksaentsyymiarvojen suureneminen (1), ihottuma (1) ja papilledeema (1).
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/ min hemodialyysissä.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii - infektiot.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
In vitro - aktiivisuutta seuraavia patogeeneja vastaan on osoitettu esiintyneen, mutta kliininen merkitys on epäselvä:
Curvularia spp. and Sporothrix spp.
Curvularia spp. ja, Sporothrix spp.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Kliininen kokemus Onnistuneeseen hoitotulokseen viitataan tässä kappaleessa joko täydellisellä tai osittaisella vasteella.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
53% vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä, yleistettävissä oleva vaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/ bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31%: iin.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä etu todettiin vorikonatsolille sekä ajassa, jonka kuluessa tilanne johti kuolemaan, että ajassa, jonka kuluessa tilanne johti hoidon keskeytykseen haittavaikutusten vuoksi.
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Tutkimuksiin kuului serebraalista, sinus -, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille on tehty luuydin - tai elinsiirto tai joilla on leukemia, syöpä tai AIDS.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Kandidemia potilailla, joilla ei ole neutropeniaa Avoin vertailututkimus osoitti vorikonatsolin tehon kandidemian ensisijaisena hoitomuotona verrattuna amfoterisiini B - hoitoon ja sen jälkeiseen flukonatsolihoitoon.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of
Tutkimukseen osallistui 370 yli 12- vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia mutta ei neutropeniaa.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Näistä potilaista 248: aa hoidettiin vorikonatsolilla.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium - ja Fusarium- infektiot Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisiä sieniä vastaan:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
Scedosporium spp. - Vorikonatsoli tehosi 16/ 28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/ 7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium spp. - Vorikonatsoli tehosi 7/ 17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Aikaisemmat antimykoottihoidot eivät olleet tehonneet suurimmalle osalle potilaista, joiden yllämainittuja harvinaisia infektioita hoidettiin vorikonatsolilla, tai he eivät sietäneet aiempaa hoitoa.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Kokemukset lapsipotilaista Vorikonatsolilla hoidettiin 61 lapsipotilasta, iältään 9 kuukaudesta 15 vuotta ja joilla oli todettu tai todennäköinen invasiivinen sieni- infektio.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
Perussairauksina näillä potilailla oli leukemia ja aplastinen anemia (27 potilasta) ja krooninen
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
QT- aikaa koskevat kliiniset tutkimukset Plasebo- kontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta- annos tutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QT- aikaan.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
On arvioitu että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg: sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg: aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2, 5- kertaiseksi.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Kaikilla 8 potilaalta, jotka olivat saaneet erityisluvalla vorikonatsolia, löytyi likvorinäytteistä mitattavia vorikonatsolipitoisuuksia.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Yksilöiden välinen vaihtelu vorikonatsolin farmakokinetiikassa on huomattava.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Esimerkiksi 15−20% Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3 – 5%.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4- kertainen vorikonatsolipitoisuus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
58 Vorikonatsolin päämetaboliitti on N- oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72%.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Koska tällä metaboliitilla on minimaalinen antimykoottinen vaikutus, se ei vaikuta vorikonatsolin kokonaistehoon.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Alle 2% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Kliinisten tutkimustietojen farmakokineettis- farmakodynaamisessa - analyysissä havaittiin positiivinen yhteys plasman vorikonatsolipitoisuuden ja maksan toimintakoepoikkeavuuksien sekä näköhäiriöitten välillä.
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Sukupuoli Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83% suurempi ja AUCτ 113% suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18– 45 vuotta).
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Kliinisissä tutkimuksissa ei annosta säädetty sukupuolen mukaan.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Vanhukset Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä (≥65 vuotta) 61% suurempi ja AUCτ 86% suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18– 45 vuotta).
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Kliinisissä tutkimuksissa ei annostusta säädetty iän perusteella.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse säätää (ks. kohta 4. 2.).
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Potilaita arvioitiin kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa tutkittavat laskimonsisäiset kerta - annokset olivat 3 ja 4 mg/ kg x 2/ vrk, toistuvat laskimonsisäiset annokset 3, 4, 6 ja 8 mg/ kg x 2/ vrk ja toistuvat oraalisuspensioannokset 4 ja 6 mg/ kg x 2/ vrk.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
Suurin osa potilaista sai useampaa kuin yhdensuuruista annosta enintään 30 päivän ajan.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
59 Vertailu lasten ja aikuisten populaatiofarmakokineettisten tulosten välillä osoitti, että jotta lapsipotilailla saavutetaan vastaava altistus kuin aikuisilla laskimonsisäisellä ylläpitoannostuksella 4 mg/ kg x 2/ vrk, on lapsipotilaille annettava laskimonsisäisenä ylläpitoannostuksena 7 mg/ kg x 2/ vrk.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Lapsipotilaiden suurempi laskimonsisäinen ylläpitoannostus aikuisiin verrattuna kuvastaa lapsipotilaiden suurempaa eliminaatiokykyä, joka johtuu suuremmasta maksa - / ruumiinmassasuhteesta.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Jotta lapsipotilailla saavutetaan vastaava altistus kuin aikuisilla laskimonsisäisellä ylläpitoannostuksella 3 mg/ kg x 2/ vrk, on lapsipotilaille annettava laskimoon ylläpitoannostuksena 4 mg/ kg x 2/ vrk.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 2− < 12- vuotiaille potilaille ei pidä antaa kyllästysannostusta eikä myöskään muuttaa annostusta iän mukaan.