natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Tabletti, kalvopäällysteinen
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Heptafarma - Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugali
Oral use
SIAARA
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugali
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
LORTAAN Plus
losartan potassium - Film-coated tablet
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Tabletti, kalvopäällysteinen
100 mg/ 25 mg
Suun kautta
25 mg hydrochlorothiazide
Portugali
Luxembourg
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P. O.
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Puola
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
HYZAAR
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Tabletti, kalvopäällysteinen
pilloli miksija b’ rita
Suun kautta
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Puola
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR FORTE
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
Tabletti, kalvopäällysteinen
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hoche 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Cozaar Plus 100/ 12,5
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
8 Member State
8 Ranska
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Invented name
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Strength
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar 100/ 25
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Hyzaar 50/ 12,5
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Norway
Ranska
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hoche 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Cozaar Comp
Fortzaar 100 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg,
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Romania
Cozaar Comp
comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,,
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Forte
comprimate filmate
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
HYZAAR
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
HYZAAR FORTE
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
9 Member State
9 Ruotsi
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Invented name
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
Merck Sharp & Dohme, Lda.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Saksa
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg 50 mg losartan Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Tabletti, kalvopäällysteinen
COZAAR Plus
Suun kautta
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Saksa
Film-coated tablet
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 50 mg losartan mg Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Saksa
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
LORZAAR VARIPHARM 50 mg losartan PLUS 50/ 12, 5 mg potassium - Filmtabletten 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
FORTZAAR 100/ 25 mg 100 mg losartan Filmtabletten potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
FORTZAAR VARIPHARM 100 mg losartan 100/ 25 mg Filmtabletten potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
LORZAAR PLUS forte 100 mg losartan 100/ 12, 5 mg Filmtabletten potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Tabletti, kalvopäällysteinen
SIAARA
Slovenia
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
HYZAAR 50 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
LORTAAN Plus
HYZAAR 100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
10 Member State
10 Slovenia
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Invented name
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
LORTAAN Plus
Merck Sharp & Dohme B. V.
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Alankomaat
Frosst Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P. O.
Tabletti, kalvopäällysteinen
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Cozaar Comp Forte Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Alankomaat
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Tabletti, kalvopäällysteinen
Romania
Tanska
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Merck Sharp & Dohme BV, Cozaar Comp.
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
Forte Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
100 mg / 12, 5 Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, mg Alankomaat
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
100 mg losartan potassium - 12, 5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme BV, Fortzaar
HYZAAR
100 mg losartan
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Tabletit,
11 Member State
11 Unkari
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Hungary Hyzaar Ltd 50, Alkotas str.
Route of administration
H- 1123 Budapest, Unkari
Film-coated tablet
50/ 12. 5 mg
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Tabletti, kalvopäällysteinen
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Merck Sharp & Dohme Hungary Hyzaar Ltd 50, Alkotas str.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
H- 1123 Budapest, Unkari
Fortzaar
Forte 100/ 25 mg
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Tabletti, kalvopäällysteinen
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Viro
Sweden
HYZAAR
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Viro
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
United Kingdom
12 LIITE II
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
13 ANNEX II
13 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ COZAAR COMP.
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Cozaar Comp. ja Cozaar Comp Forte (losartaani/ hydroklooritiatsidi) sisältyvät koordinointiryhmän laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenveto (SPC) yhtenäistetään muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/ EMEA: n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU: n alueella.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaani on suun kautta otettaessa aktiivinen angiotensiini II (Ang II) - reseptorin salpaaja, joka vaikuttaa AT1- reseptorialaryhmään ja siten estää Ang- II: n vaikutuksen reniini - angiotensiinijärjestelmän (RAS) toiminnassa.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
HCTZ: n diureettivaikutus vähentää plasman määrää, mistä seuraa plasman reniiniaktiviteetin lisääntyminen, aldosteronin erittymisen lisääntyminen, virtsan K+- ionin ja HCO- 3: n kadon lisääntyminen ja plasman K+- ionin väheneminen.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat osassa 4. 1 (Käyttöaiheet), osassa 4. 3 (Vasta- aiheet) ja osassa 4. 4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon osa 4. 1)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Essentiellin hypertension hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
hydroklooritiatsidi - tai losartaanimonoterapialla Tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu käyttöaiheessa "essentiellin hypertension hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi - tai losartaanimonoterapialla".
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- Ensimmäisen vaiheen hoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai erittäin korkea verenpaine, ja
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri vasemman kammion liikakasvu Lääkevalmistekomitea katsoi, että korkean verenpaineen alkuhoidossa ilmoitetulla annosyhdistelmällä (FDC) hyöty- riski- suhde ei ole myönteinen, eikä tämä käyttöaihe siksi ole hyväksyttävissä.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Yli 50% potilaista, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoitetulla annosyhdistelmällä, eivät tarvinneet yhdistelmää.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9, 4%) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Kun verrataan niihin vain 8, 2 prosenttiin potilaista, jotka voivat saavuttaa tavoiteverenpaineen hieman nopeammin kuin vaiheittaisella menetelmällä, riski- hyöty- suhde on negatiivinen sekä ankarasta että lievästä tai kohtalaisesta liikaverenpaineesta kärsivillä potilailla.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat selkeästi väestöryhmän, joka hyötyisi ilmoitetusta annosyhdistelmästä sydämen ja verisuonten tilan suhteen, käyttöaiheen hyöty - riskisuhdetta ensilinjan hoidossa ei voitu arvioida, ja lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaihetta.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- Sydän - ja verisuonisairastavuuden ja - kuolleisuuden riskin vähentäminen korkeasta verenpaineesta
ventricular hypertrophy.
kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Lausuntomenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista korvaamalla ” sydän - ja verisuonisairastavuuden ja - kuolleisuuden ” ” aivohalvauksella ”.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
LIFE- tutkimus on arvioitu aikaisemmin ja johtanut laajemman käyttöaiheen, sydän - ja verisuonisairastavuuden ja - kuolleisuuden
15 and MI) instead of stroke only.
Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU: n jäsenmaassa.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Tämän laajemman käyttöaiheen syynä on, että LIFE- tutkimus ei ollut lumelääke- kontrolloitu tutkimus, jossa olisi tutkittu vaikutusta aivohalvaukseen verrattuna ainoastaan lumelääkitykseen, vaan aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin losartaanipohjaista korkean verenpaineen hoitoa atenololipohjaiseen korkean verenpaineen hoitoon käyttämällä sydän - ja verisuonitauteihin liittyvien kuolemien, aivohalvausten ja lievien oireiden yhdistelmätavoitetta.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Tämän yhdistelmätavoitteen voidaan katsoa edustavan sydän - ja verisuonisairastavuutta ja - kuolleisuutta, ja se on ollut monien niiden valmisteiden käyttöaiheen perusteena, joita lääkevalmistekomitea on käsitellyt (esim. statiinit).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän - ja verisuonioireita 15– 45 prosentilla.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
LIFE- tutkimuksessa havaittiin lisähyöty kohtausten suhteen losartaanipohjaisella strategialla ja vaikutukset olivat samanlaisia myös lievien oireiden ja kuolleisuuden suhteen, mikä viittasi siihen, että beetasalpauksen yleisesti osoitettu edullinen vaikutus sydän - ja verisuonisairastavuuteen ja - kuolleisuuteen päti myös losartaaniin.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Sen jälkeen on asetettu kyseenalaiseksi atenololin edullinen vaikutus sydän - ja verisuonisairastavuuteen ja - kuolleisuuteen.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
RR oli 1, 26 (95% CI:
1.15 to 1.38).
1, 15– 1, 38).
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Vaikka lääkevalmistekomitean täysistunnon enemmistö piti ehdotettua losartaanimonoterapian käyttöaihetta hyväksyttävänä ja tuki sitä seuraavalla sanamuodolla: ” sydänkäyrällä osoitettu aivohalvausten riskin pieneneminen korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua ”, ilmoitettuun annosyhdistelmään liittyy siis seuraavia huolenaiheita:
The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp - valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ: n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Losartaaniryhmässä 44% potilaista sai HCTZ: aa, atenololiryhmässä 38%.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Myyntiluvan haltija ei osoittanut, että potilailla, jotka saivat HCTZ: aa, oli siitä kliinistä etua suhteessa kliinisiin tavoitteisiin verrattuna niihin, jotka eivät saaneet HCTZ: aa.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ: n vaikutuksesta yleiseen hyöty- riski- suhteeseen.
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ: lle ei LIFE- tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen Sydän - ja verisuonisairastavuuden ja - kuolleisuuden riskin (tai aivohalvauksen riskin) vähentäminen korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua hyöty- riski- suhde on negatiivinen ja tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä annosyhdistelmälle.
Section 4.3 Contra-indications The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs:
Osa 4. 3 Vasta- aiheet Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien vasta- aiheiden pitää sisältyä valmisteyhteenvetoihin kaikissa jäsenmaissa:
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
Vakava munuaisten heikentyminen; elektrolyyttihäiriöt kuten veren vähentynyt natriumpitoisuus, veren vähentynyt kaliumpitoisuus, liiallinen kalsiumin määrä veressä; liiallinen virtsahapon määrä veressä; raskaus ja imetys; LAPP- laktoosivajaus; maksan vajaatoiminta; Addisonin tauti.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Osa 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs:
Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien varoitusten pitää sisältyä valmisteyhteenvetoihin kaikissa jäsenmaissa:
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Ottaen
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and
15 huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Raskaus ja imetys Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4. 3, 4. 4 ja 4. 6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE: n estäjistä ja angiotensiini II - reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Raskauden ja imetyksen pitää olla vasta- aiheita ja asiaan liittyvät maininnat pitää sisällyttää lääkevalmisteyhteenvedon osiin 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 sekä pakkausselosteen asiaankuuluviin osiin.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen
labelling and package leaflet.
yhdenmukaistaminen.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavan käyttöaiheen
indication:
osalta: