natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Jääkaapista otetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
päättymiseen saa olla korkeintaan 24 tuntia.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Ennen ja jälkeen
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
- Lasipulloja, erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
valmistettuja infuusiopusseja (joissa oli 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä) ja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/ aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
How to store Zometa
Jos liuosta ei käytetä heti, sen säilytys ennen
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Kokonaisaika käyttöön valmistamisesta laimentamiseen, jääkaappisäilytykseen ja tiputuksen
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
päättymiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
55 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKKAUSSELOSTE
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tsoledronihappo
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Zometa infuusiokonsentraatti täytyy edelleen laimentaa ennen kuin se voidaan antaa tiputuksena laskimoon.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa:
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
(lääkeaineryhmä, johon Zometa kuuluu) tai jollekin muulle Zometa- lääkkeen aineelle.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Kerro lääkärillesi ennen kuin saat Zometaa:
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
- jos Sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Zometaa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Hänen täytyy määrätä verikokeita ennen Zometa- hoidon aloittamista.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
57 Jos sinua hoidetaan kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian vuoksi (hoitosi kohdistuu liian suureen kalsiumpitoisuuteen veressä), Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Jos saat enemmän Zometaa kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Kolmasosa Zometaa saaneista potilaista on ilmoittanut päänsärystä ja flunssankaltaisesta oireyhtymästä, johon liittyy kuumetta, väsymystä, voimattomuutta, uneliaisuutta, vilunväreitä, ja luu -, nivel - ja/ tai lihassärkyä.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
(lääkeaineryhmä, johon Zometa kuuluu)
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Tällaisia muutoksia tiedetään esiintyvän myös muita tämän tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Joissain tapauksissa on ilmoitettu esiintyneen munuaistoiminnan häiriöitä.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Anemiaa eli veren punasolujen määrän vähyyttä on raportoitu; valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden pienentyneitä määriä on havaittu joissain tapauksissa.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Se toimitetaan nestemäisenä infuusiokonsentraattina injektiopullossa.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml: lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jos Zometa- annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml: lla infuusionestettä.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Älä sekoita Zometa- infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin- laktaattiin.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ellei sitä käytetä heti,
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
sen säilytys ennen käyttöä on hoidosta vastaavan henkilön vastuulla, ja se tulee säilyttää jääkaapissa 2°C – 8°C: ssa.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
korkeintaan 24 tuntia.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
- Lasipulloja, erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä
How to store Zometa
Jos liuosta ei käytetä heti,
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
sen säilytys ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla ja infuusioliuos on säilytettävä jääkaapissa 2°C – 8°C: ssa.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
24 tuntia.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran on lääke, jonka vaikuttava aine on tsonisamidi.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Sitä on saatavana kapseleina (25 mg: valkoinen; 50 mg: harmaavalkoinen; 100 mg: punavalkoinen).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegrania käytetään lisähoitona aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on partiaalisia kohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Sillä hoidetaan sekä potilaita, joilla on sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee koko aivoihin) että potilaita, joilla ei ole sellaisia kohtauksia.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran liitetään potilaan jo saamaan hoitoon.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Suositeltu aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 100 mg: aan vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
300– 500 mg: n vuorokausiannokset ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta joillakin potilailla vähäisempikin annostus voi riittää.
The maximum daily dose is 500 mg.
Enimmäisannostus vuorokaudessa on 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Annostusta voi olla syytä lisätä hitaammin maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zonegrania iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Zonegrania ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Kun Zonegran- hoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen).
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Zonegranin vaikuttava aine tsonisamidi on epilepsialääke.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Tsonisamidi salpaa natrium - ja kalsiumkanavia, jotka ovat hermosolujen pinnassa olevia huokosia.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Kanavia salpaamalla tsonisamidi estää hermosoluja synkronoimasta toimintaansa ja ehkäisee siten aivojen sähkötoiminnan häiriöiden leviämistä aivoissa.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Sillä tavoin se vähentää epilepsiakohtauksen todennäköisyyttä.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran vaikuttaa myös välittäjäaine gamma- aminobutyyrihappoon (GABA), jonka ansiosta hermosolut voivat viestiä keskenään.
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Tämä saattaa tasoittaa aivojen sähkötoimintaa.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Myyntiluvan hakija on toimittanut kokeellisia malleja koskevaa tietoa, jota on saatu tieteellisestä kirjallisuudesta.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegrania on tutkittu potilaiden jo saaman hoidon lisähoitona yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 351 partiaalisia kohtauksia saavaa potilasta.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa kolmen eri Zonegran- annoksen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Zonegran- annoksia nostettiin vähitellen kuuden viikon kuluessa, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin vakioannoksella 18 viikkoa.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Tehon pääasiallisena mittana oli partiaalisten kohtausten tiheyden muutos hoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon ja niiden18 viikon välillä, jolloin potilas sai vakioannosta.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran vähensi lumelääkettä tehokkaammin kohtausten tiheyttä.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Zonegranin 500 mg: n vuorokausiannoksella hoidetuilla potilailla kohtausten tiheys laski keskimäärin 51 prosenttia, kun alenema lumeryhmässä oli 16 prosenttia.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Zonegranin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun puute, levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus, huono lihaskoordinaatio, heitehuimaus, muistin heikentyminen, uneliaisuus, diplopia (kahtena näkeminen) ja veren bikarbonaattipitoisuuden väheneminen.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Zonegran- hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens- Johnsonin oireyhtymä (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zonegranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegrania eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) tsonisamidille, jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai sulfonamideille (kuten eräät antibiootit).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi lisähoitona aikuisilla epilepsiapotilailla, joilla on partiaalisia kohtauksia, jotka joko yleistyvät sekundaarisesti tai eivät yleisty.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zonegrania varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Muita tietoja Zonegranista Euroopan komissio myönsi Eisai Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zonegrania varten 10. maaliskuuta 2005.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Zonegrania koskeva EPAR- arvointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
EUn menettelyn numero Kauppanimi EU/ 1/ 04/ 307/ 001 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 002 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 003 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 004 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 005 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 006 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 007 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 008 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 009 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 010 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 011 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 012 Zonegran EU/ 1/ 04/ 307/ 013 Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Vahvuus 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lääkemuoto kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.) Läpipainopakkaus (PVC/ PCTFE/ alum.)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Pakkauskoko 14 kapselia 56 kapselia 56 kapselia 56 kapselia 28 kapselia 28 kapselia 98 kapselia 196 kapselia 28 kapselia 14 kapselia 84 kapselia 84 kapselia 84 kapselia
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg kovat kapselit.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Yksi Zonegran kova kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Valkoinen läpinäkymätön runko- osa ja valkoinen läpinäkymätön pää, johon on mustalla painettu logo ja “ ZONEGRAN 25 ”.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Zonegran on indisoitu liitännäishoitona aikuisille epilepsiapotilaille, joilla on partiaalisia kohtauksia joko sekundaarisesti yleistyviin kohtauksiin liittyen tai niihin liittymättä.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Zonegran tulee liittää nykyiseen hoitoon ja annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
300 mg – 500 mg: n vuorokausiannokset ovat osoittautuneet tehokkaiksi, vaikka joillakin potilailla, erityisesti sellaisilla potilailla, jotka eivät saa CYP3A4: ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Suositettu aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Yhden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 100 mg: aan vuorokaudessa ja sen jälkeen annosta voidaan lisätä yhden viikon välein, korkeintaan 100 mg: n annoslisäys kerrallaan.
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Annoksen nostoa kahden viikon välein tulee harkita munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja sellaisilla potilailla, jotka eivät saa CYP3A4: ää indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4. 5).
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Zonegran voidaan annostella kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annoksen titrauksen jälkeen.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4. 8).
Children and adolescents
2 Lapset ja nuoret
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu.
Therefore use in these patients is not recommended.
Käyttöä näillä potilailla ei sen takia suositella.
2 Patients with renal impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla tsonisamidin kerta- annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Tsonisamidin plasman AUC nousi 35% niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/ min.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonegranin tavallista hitaampi asteittainen säätäminen voi olla välttämätöntä.