natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Samanlaisia tuloksia voitiin havaita toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen, joskaan Tracleerilla ei ollut mitään vaikutusta haavojen paranemiseen.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Tracleerin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Tracleer aiheuttaa muutoksia myös maksan toimintaa mittaavien testien tuloksissa.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Siksi potilaan maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen Tracleer- hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Tracleerin samanaikainen anto saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden (kuten ehkäisypillerien) tehoon.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Tracleeria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bosentaanille tai jollekin muulle tabletin sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Se ei liioin sovi potilaille, joilla on maksaentsyymiongelmia, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai jotka saavat siklosporiini A - hoitoa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
2/ 3 Miksi Tracleer on hyväksytty?
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tracleerin edut ovat sen riskejä suuremmat keuhkovaltimon hypertensiota sairastavien potilaiden hoidossa sekä uusien haavojen määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat systeemistä skleroosia ja joilla on haavasairaus sormissa ja varpaissa.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Tracleer sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska keuhkovaltimon hypertension harvinaisuuden vuoksi tietoja sen käytöstä tämän sairauden hoitoon oli käytettävissä vain vähän myyntiluvan myöntämisen ajankohtana.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Koska yritys on sittemmin toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet - tilanne päättyi 30. marraskuuta 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen käyttö?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Tracleeria valmistava yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin sekä jokaisessa jäsenvaltiossa potilaille suunnatun opaskirjasen Tracleerin turvallisuudesta (erityisesti sen vaikutuksista maksaan ja raskauteen) sekä sen yhteisvaikutuksista.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Lisäksi yhtiö valvoo tarkasti lääkevalmisteen jakelua kussakin jäsenvaltiossa sekä kerää tietoa sen käytöstä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi sekä siihen liittyviä sormi - ja varvashaavoja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Muita tietoja Tracleerista Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Actelion Registration Ltd - yhtiölle.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Harvinaislääkekomitean Tracleeria koskevan lausunnon yhteenvedot ovat tässä (keuhkovaltimon hypertensio) sekä tässä (systeeminen skleroosi).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Tracleeria koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Route of administration
tabletti, kalvopäällysteinen
Packaging
suun kautta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ alumiini)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
tabletti, kalvopäällysteinen
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ alumiini)
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
112 tablettia
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62, 5 mg bosentaania (monohydraattina).
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ” 62, 5 ”.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
WHO: n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimon hypertension (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Teho on osoitettu: • primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimon hypertensiossa (PAH) • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimon hypertensiossa (PAH), johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta • synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimon hypertension hoidossa.
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Myös WHO: n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimon hypertensiota (PAH) sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää sklerodermaa sairastavilla potilailla ja lieventämään potilaalla parhaillaan esiintyviä sormien haavaumia (ks. kohta 5. 1).
Pulmonary arterial hypertension
Keuhkovaltimon hypertensio.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimon hypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Tracleer- hoito aloitetaan 62, 5 mg: n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10% ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer- hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer- hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Mikäli Tracleer- hoito päätetään keskeyttää, se on tehtävä vähitellen vaihtoehtoista hoitoa aloitettaessa.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
2 Mikäli kyseessä on Tracleer- hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
On syytä arvioida tarkoin riskit ja hyödyt ja ottaa huomioon, että maksatoksisuus on annosriippuvainen (katso kohdat 4. 4. ja 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
Hoidon lopettaminen
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Kokemukset Tracleer- hoidon äkillisestä lopettamisesta ovat vähäisiä.
No evidence for acute rebound has been observed.
Merkkejä äkillisestä rebound- ilmiöstä ei ole havaittu.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 – 7 päivän ajan kuluessa) on syytä harkita, jotta mahdollisen rebound- ilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Skleroderma, johon liittyy parhaillaan esiintyviä sormien haavaumia
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Hoidon saa aloittaa vain skleroderman hoidosta kokemusta saanut lääkäri ja se tulee toteuttaa tällaisen lääkärin seurannassa.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Tracleer- hoito aloitetaan annoksella 62, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti ja tällöin on otettava huomioon bosentaanin maksatoksisuus (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Annostus maksan vajaatoiminnassa
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Lievää maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh- luokka A) sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (katso kohta 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tracleer on vasta- aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (katso kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Dosage in renal impairment
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (katso kohta 5. 2).
Dosage in elderly patients
Annostus iäkkäillä potilailla
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Yli 65- vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Pulmonary arterial hypertension:
3
Initiation Dose (4 weeks)
Aloitusannos (4 viikkoa)
Maintenance Dose
Ylläpitoannos
31.25 mg once daily
31, 25 mg kerran vuorokaudessa
31.25 mg twice daily
31, 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
< × ≤ 40> 40
< × ≤ 40 > 40
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 62, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
62, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida farmakokinetiikkaa lapsilla.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Annosryhmien potilasmäärät eivät kuitenkaan riittäneet optimaalisen annostusohjelman määrittämiseen alle 12- vuotiaille (katso myös kohta 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Farmakokineettiset löydökset osoittivat, että systeeminen altistus oli pienempi kuin keuhkoverenpainetautia sairastavilla aikuispotilailla (katso kohta 5. 2), jolloin vaikutus keuhkojen verisuoniin ei ehkä ole optimaalinen.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Valmisteen käytöstä alle 3- vuotiaiden lasten hoitoon ei ole kokemusta.
There is no experience in children below 3 years.
Skleroderma, johon liittyy parhaillaan esiintyviä sormien haavaumia:
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Tietoa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 18- vuotiaiden hoidossa ei ole.
Patients with low body weight
Pienipainoiset potilaat
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Kokemukset valmisteen käytöstä alle 40 kg painavilla potilailla ovat vähäiset.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Child- Pugh- luokka B tai C eli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 5. 2) • Maksan aminotransferaasien eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/ tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lähtöarvot ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (katso kohta 4. 4) • Siklosporiini A: n samanaikainen käyttö (katso kohta 4. 5) • Raskaus • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (katso kohdat 4. 4, 4. 5 ja 4. 6)
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Tracleerin tehoa vaikeaa keuhkovaltimon hypertensiota sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (katso kohta 4. 2).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Bosentaanin hyöty/ riski- suhdetta ei ole määritelty WHO: n toimintakykyluokkaan I kuuluvien keuhkovaltimon hypertensiota sairastavien potilaiden osalta.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Tracleer- hoito tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Bosentaanin käyttöön liittyvä maksan aminotransferaasiarvojen, eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT), nousu on annosriippuvaista.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Maksaentsyymiarvojen muutoksia esiintyy tyypillisesti ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, mutta niitä voi esiintyä myös myöhemmin hoidon aikana (katso kohta 4. 8).
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan
The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja sitä kautta mahdollista maksan tai muiden immunologisten mekanismien vakavaa vauriota ei voida sulkea pois.
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Maksan toimintahäiriön riski saattaa lisääntyä myös, jos sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP) estäviä lääkeaineita, kuten rifampisiinia, glibenklamidia ja siklosporiini A: ta (katso kohdat 4. 3 ja 4. 5) annetaan samanaikaisesti bosentaanin kanssa, mutta tähän liittyvät tiedot ovat vähäisiä.
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista, sitten kuukauden välein Tracleer- hoidon ajan.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
Suosituksia kohonneiden ALAT/ ASAT- pitoisuuksien varalta
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
> 3 ja ≤ 5 × ULN
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Aminotransferaasipitoisuuksia seurataan vähintään kahden viikon välein.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, harkitaan Tracleerin jatkamista tai uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Jos tulos varmistuu, hoito lopetetaan ja aminotransferaasipitoisuudet tarkistetaan vähintään kahden viikon välein.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Mikäli aminotransferaasiarvot palautuvat hoitoa edeltävälle tasolle, harkitaan Tracleer - hoidon uudelleenaloittamista seuraavassa kuvattujen ehtojen mukaan.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Hoito on lopetettava eikä Tracleer- hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Mikäli ilmenee maksavaurioon liittyviä kliinisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, vatsakipuja, keltaisuutta, epätavallista letargiaa tai väsymystä, flunssan kaltaisia oireita (nivelkipua, lihassärkyä, kuumetta), hoito on lopetettava eikä Tracleer- hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Hoidon aloittaminen uudelleen Tracleer- hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer- hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4. 2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
ULN= Upper Limit of Normal
ULN = Upper Limit of Normal (viitearvojen yläraja)
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Bosentaanihoitoon on liittynyt annosriippuvaista hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä (katso kohta 4. 8).
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
Bosentaaniin liittyvä hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen ei jatkunut lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa hoidon edetessä, vaan pitoisuus vakiintui ensimmäisten 4 – 12 hoitoviikon jälkeen.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaativaa anemiaa (ks. kohta 4. 8).
Use in women of child-bearing potential
5 Käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Tracleer treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception (see section 4.5) and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative (see section 4.6).
Tracleer- hoitoa ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (katso kohta 4. 5) ja ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen (katso kohta 4. 6).
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Ennen Tracleer- hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.