natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vuotta rokottamisen jälkeen.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
ZOSTAVAXin tehokkuuden mittaaminen perustui niiden henkilöiden lukumäärään, joille kehittyi vyöruusua tai postherpeettisiä kipuja tutkimuksen kestäessä.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Mitä hyötyä ZOSTAVAXista on havaittu tutkimuksissa?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX oli lumevalmistetta tehokkaampaa vyöruusun kehittymisen estämisessä.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Pienemmälle määrälle henkilöitä kehittyi vyöruusu ZOSTAVAX- rokotteen saamisen jälkeen verrattuna lumevalmisteninjektioon:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 potilaalla 19 254 lääkettä saaneesta potilaasta oli vyöruusu tutkimuksen aikana verrattuna 642 lumevalmistetta saaneeseen potilaaseen 19 247 potilaasta.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
11: stä 6: een.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
ZOSTAVAX oli myös tehokkaampaa kuin lumevalmiste vaikutuksessaan postherpeettiseen neuralgiaan:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27: llä ZOSTAVAX- potilaalla oli postherpeettinen neuralgia verrattuna 80: een lumevalmisteryhmässä.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Mitä riskejä ZOSTAVAXiin liittyy?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Suurin osa (enemmän kuin yksi kymmenestä potilaasta) tutkimuksissa havaituista sivuvaikutuksista olivat reaktiot injektiokohdassa (punoitus, kipu, turvotus, kutina, kuumotus ja mustelmaisuus).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ZOSTAVAXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Henkilöille, jotka voivat olla allergisia neomysiinille (tai antibiootille) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, ei pitäisi antaa ZOSTAVAXia.
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Rokotetta ei pitäisi antaa henkilöille, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia niin, että heillä on joko leukemian, lymfooman tai AIDSin kaltainen sairaus tai jos he ottavat immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Sitä ei pitäisi myöskään antaa potilaille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, eikä raskaana oleville naisille.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Miksi ZOSTAVAX on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että ZOSTAVAXin edut ovat sen riskejä suuremmat herpes zosterin (vyöruusun) ja postherpeettisen neuralgian ehkäisemisessä yli 60 - vuotiailla henkilöillä.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä ZOSTAVAXille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Miten voidaan varmistaa ZOSTAVAXin turvallinen käyttö?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
ZOSTAVAXia valmistava yhtiö tutkii rokotteen käyttöä potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Yhtiö tutkii myös rokotteen antaman suojan kestoa.
Other information about ZOSTAVAX:
Muita tietoja ZOSTAVAXista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Euroopan komissio myönsi 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ZOSTAVAXia koskevan myyntiluvan Sanofi Pasteur MSD SNC: lle.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
ZOSTAVAXia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
EU- numero EU/ 1/ 06/ 341/ 001
Zostavax
Keksitty nimi Zostavax
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Voimakkuus > 19400 PFU Varicella zoster - virus (elävä)
Powder and solvent for suspension for injection
Lääkemuoto Jauhe ja liuos injektiosuspensiota varten
Subcutaneous use
Antoreitti Ihonalainen käyttö
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pakkaus jauhe: pullo (lasia); liuos: pullo (lasia)
0.65 ml
Sisältö 0, 65 ml
1 vial + 1 vial
Pakkauskoko 1 pullo + 1 pullo
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 PFU Varicella zoster - virus (elävä)
Powder and solvent for suspension for injection
Jauhe ja liuos injektiosuspensiota varten
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
jauhe: pullo (lasia); liuos: pullo (lasia)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19400 PFU Varicella zoster - virus
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Jauhe ja liuos
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
jauhe: pullo (lasia);
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 pullo + 1 esitäytetty
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
EU/ 1/ 06/ 341/ 004 Zostavax
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Jauhe ja liuos injektiosuspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
jauhe: pullo (lasia); liuos: esitäytetty ruisku (lasia)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 Zostavax
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EU/ 1/ 06/ 341/ 006 Zostavax
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EU/ 1/ 06/ 341/ 007 Zostavax
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 Zostavax
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
EU/ 1/ 06/ 341/ 009 Zostavax
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 10 erillistä neulaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 Zostavax
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä neulaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 Zostavax
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
EU/ 1/ 06/ 341/ 012 Zostavax
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 erillistä neulaa
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 013 Zostavax
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 pulloa + 20 esitäytettyä ruiskua + 40 erillistä neulaa
1 1.
LIITE 1
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten.
zoster vaccine (live)
vyöruusurokote (elävä)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Käyttövalmiiksi sekoitetttu1 annos (0, 65 ml) sisältää:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella- zostevrirus1, Oka/ Merck- kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU2 1 valmistettu ihmisen diploidi (MRC- 5) - soluissa 2 PFU =Plakkia muodostavat yksiköt
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta injektiokuiva- aine on valkoista tai luonnonvalkoista kiteistä jauhetta ja liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX on tarkoitettu herpes zosterin (” zosterin ” tai vyöruusun) sekä herpes zosteriin liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX on tarkoitettu käytettäväksi rokotteena henkilöille, jotka ovat 50- vuotiaita tai vanhempia.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Zostavax pitää antaa yhtenä annoksena ihon alle injisoituna.
The need for a second dose is currently unknown.
Toisen annoksen tarpeellisuutta ei tiedetä.
See section 6.6 for preparation instructions.
Katso kohta 5. 1.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
ÄLÄ INJISOI SUONENSISÄISESTI.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esimerkiksi neomysiini) (ks. kohdat 4. 4 ja 6. 1).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
ZOSTAVAX: in käyttö ei kuitenkaan ole vasta- aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/ hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi adrenaali- insuffisienssiin. • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi. • Raskaus (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Vaikuttavan aineen lisäksi myös valmisteen apuaineet ja vähäiset jäämät (esim. neomysiini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (katso osat 4. 3 ja 6. 1).
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävän virusrokotteen saamisen vasta- aihe.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen ja näiden naisten raskaus tulee sulkea pois ennen rokotteen antamista (ks. osat 4. 3 ja 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX: ia ei ole tarkoitettu vyöruusun tai postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Rokotuksen lykkäämistä on harkittava, jos potilaalla on kuumetta.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
ZOSTAVAX ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotteen saajille.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
ZOSTAVAXin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu aikuisilla, joilla on HIV- infektio, johon liittyy tai ei liity immuunisupressio (ks. kohta 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Tarttuminen ZOSTAVAX: lla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Varicella - rokotteista saatu myynnissä olon jälkeinen kokemus kuitenkin osoittaa, että tarttuminen on harvinaisissa tapauksissa mahdollista sellaisten rokotettujen välillä, joille kehittyy varicellan kaltainen ihottuma ja voimakkaasti altistavien kontaktien kautta (esimerkiksi varicella- zostervirukselle alttiit imeväisikäiset lastenlapset).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Rokoteviruksen tarttuminen varicella- rokotteen saajilta, joilla ei ole varicella- zosterviruksen (VZV) aiheuttaman kaltaista ihottumaa, on raportoitu, mutta tätä ei ole vahvistettu.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Tämä on ZOSTAVAX- rokotteeseen liittyvä teoreettinen riski.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että luonnollinen herpes zoster voi tarttua alttiiseen henkilöön.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX- rokotteen voi antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä pistoksina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5. 1).
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
ZOSTAVAX: in samanaikaista antamista muiden varicella- zostervirukseen tehoavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu.
There are no studies in pregnant women.
Valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Ei tiedetä, aiheuttaako raskaana oleville naisille annettu ZOSTAVAX haittaa sikiölle tai vaikuttaako ZOSTAVAX hedelmällisyyteen.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Luonnollisen varicella- zostervirusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Koska ZOSTAVAX: ia ei ole tarkoitettu alle 50- vuotiaille, sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi raskaana oleville naisille.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Raskauden alkamista tulee joka tapauksessa pyrkiä välttämään kolmen kuukauden ajan rokotuksesta. (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Varicella- zosterviruksen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Koska jotkut virukset siirtyvät äidinmaitoon, ZOSTAVAX: in antamisessa imettäville äideille on noudatettava varovaisuutta.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
ZOSTAVAX: lla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sen turvallisuus on arvioitu yli 20 000 aikuisella.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Suurin näistä tutkimuksista oli nimeltään "Shingles Prevention Study (SPS)", jossa 38 546 tutkimushenkilöä sai joko yhden annoksen ZOSTAVAX: in pakastettua valmistemuotoa (n=19270) tai lumelääkettä (n=19276) ja jossa tutkimushenkilöiden turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Kolmella tutkimushenkilöllä, jotka saivat lumelääkettä, raportoitiin vakavia haittavaikutuksia (Goodpasturen oireyhtymä, anafylaktinen reaktio ja polymyalgia rheumatica).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Sen lisäksi tutkimushenkilöiden turvallisuutta seurattiin rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Seuraavien rokotteeseen liittyvien injektiokohdan ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitiin merkittävästi suuremmaksi rokoteryhmässä kuin lumelääkeryhmässä haittavaikutusten seurannan alatutkimuksessa.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Useimpien haittavaikutusten raportoitu vaikeusaste oli lievä.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Monet haittavaikutukset olivat odotettuja (päivät 0– 4 rokotuksen jälkeen) ja ne on merkitty symbolilla *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Erittäin yleinen (≥1/ 10), Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100), Harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset tapaukset.]
Nervous system disorder Common: headache
Hermosto Yleiset: päänsärky
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleiset: punoitus, * kipu/ herkkyys, * turvotus * Yleiset: hematooma, kutina, lämmöntunne
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Rokotteeseen liittyvien injektiokohdan haittavaikutusten esiintyvyys oli merkittävästi suurempi ZOSTAVAX- rokoteryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (48% ZOSTAVAX: lla ja 17% lumelääkkeellä).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
4 SPS: n muut tutkimushenkilöt olivat rutiiniseurannassa, mutta he eivät saaneet raportointikortteja.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Näillä potilailla raportoidut tapahtumatyypit olivat yleisesti samanlaiset kuin haittatapahtumien seurannan alatutkimuksen potilailla.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
SPS: ssä rokotuksen jälkeisen 42 vuorokauden raportointijakson aikana ilmoitettujen zosterin kaltaisten ihottumien määrä kaikilla koehenkilöillä oli pieni (17 ZOSTAVAX- ryhmässä ja 36 lumelääkeryhmässä; p=0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Näistä 53: sta zosterin kaltaisesta ihottumasta 41: stä saatiin näyte, joita voitiin käyttää PCR - testaukseen.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
(5 ZOSTAVAX - ryhmässä ja 20 lumelääkeryhmässä).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Oka/ Merck- kannan varicella- zostervirusta ei löydetty mistään näytteestä.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Samalla 42 vuorokauden rokotuksen jälkeisellä raportointijaksolla SPS: ssä raportoitujen varicella - tyyppisten ihottumien määrä (n=59) oli myös pieni.
VZV was not detected in any of these specimens.
Näistä varicellan tyyppisistä ihottumista kymmenestä saatiin näyte, joita voitiin käyttää PCR- testaukseen. varicella- zostervirusta ei löydetty mistään näytteestä.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin ZOSTAVAX- rokotteen pakastetun valmistemuodon ensimmäistä myyntilupahakemusta varten, muun kuin injektiokohdan zosterin ja varicellan tyyppisten ihottumien raportoitu määrä 42 vuorokautta rokotuksen jälkeen oli myös pieni sekä vyöruusurokotteen että lumelääkerokotteen saajilla.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Näistä 17: sta raportoidusta muun kuin injektiokohdan zoster - ja varicella - ihottumasta kymmenestä saatiin näyte, joita voitiin käyttää PCR- testaukseen.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Oka/ Merck- kanta löydettiin PCR- analyysillä leesionäytteistä vain kahdella potilaalla, joilla raportoitiin varicella- tyypin ihottumaa (alkoi päivänä 8 ja 17).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin ZOSTAVAX: ia 50- vuotiailla tai vanhemmilla koehenkilöillä, mukaan lukien tutkimus samanaikaisesti annettavasta inaktivoidusta influenssarokotteesta, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin SPS: n haittatapahtumaseurannan alatutkimuksessa.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Kuitenkin näissä tutkimuksissa, injektiokohdan lieviä tai keskinkertaisia haittavaikutuksia raportoitiin enemmän 50– 59- vuotiailla koehenkilöillä kuin koehenkilöillä, joiden ikä oli ≥60 vuotta (ks. kohta 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot (n=368) osoittivat, että tämänhetkinen kylmässä säilytettävä valmistemuoto on yleisesti hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.