natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Safety studies for veterinary drug residues
Genotoxicity studies Released for consultation July 2000
heinäkuussa 2000 Toimitettu lausuntoa varten
CVMP/VICH/525/00
in human food:
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Reproduction studies
Reproduction studies Released for consultation July 2000
heinäkuussa 2000
87 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 CPMP: n ja CVMP: n yhteinen
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
laatutyöryhmä
Reference number
sivu 84/ 85
CPMP/ QWP/1676/00
CPMP/ QWP/ 1676/ 00
Concept Paper on the Development of a CPMP/CVMP Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use Adopted July 2000
Hyväksytty heinäkuussa 2000
CPMP/ QWP/3015/99
CPMP/ QWP/ 3015/ 99
Note for Guidance on Parametric Release Released for consultation March 2000
Toimitettu lausuntoa varten maaliskuussa 2000
CPMP/ QWP/1719/00
CPMP/ QWP/ 1719/ 00
Note for Guidance on Medicinal Gases – Pharmaceutical Information Released for consultation July 2000
Toimitettu lausuntoa varten heinäkuussa 2000
CPMP/QWP/2845/00
CPMP/ QWP/ 2845/ 00
Note for Guidance on Requirements for Pharmaceutical Documentation for Pressurised Metered Dose Inhalation Products Released for consultation November 2000
Toimitettu lausuntoa varten marraskuussa 2000
CPMP/QWP/2820/00 (CVMP/815/00)
CPMP/ QWP/ 2820/ 00 (CVMP/ 815/ 00)
Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products Released for consultation November 2000
Toimitettu lausuntoa varten marraskuussa 2000
CPMP/QWP/2819/00 (CVMP/814/00) EMEA/ CVMP/065/99
CPMP/ QWP/ 2819/ 00 (CVMP/ 814/ 00)
Note for Guidance on Quality of Herbal Medicinal Products Released for consultation November 2000 Annex to Guideline:
Toimitettu lausuntoa varten marraskuussa 2000
Development pharmaceutics for veterinary medicinal products:
Decision trees for the selection of sterilisation methods Declaration of storage conditions for
Decision trees for the selection of sterilisation methods Adopted February 2000
Hyväksytty helmikuussa 2000
EMEA/ CVMP/422/99
EMEA/ CVMP/ 422/ 99
Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products in the product particulars Adopted February 2000
Hyväksytty helmikuussa 2000
CVMP/VICH/501/99
CVMP/ VICH/ 501/ 99
Stability testing of biotechnological/biological veterinary medicinal products Adopted June 2000
Hyväksytty kesäkuussa 2000
CVMP/ VICH/502/99
CVMP/ VICH/ 502/ 99
Impurities: residual solvents Adopted June 2000
Hyväksytty kesäkuussa 2000
EMEA/ CVMP/198/99
EMEA/ CVMP/ 198/ 99
Maximum shelf-life for sterile medicinal products after first opening or following reconstitution Adopted July 2000
Hyväksytty heinäkuussa 2000
CVMP/VICH/595/98
CVMP/ VICH/ 595/ 98
Good clinical practices Adopted July 2000
Hyväksytty heinäkuussa 2000
EMEA/CVMP/846/99
EMEA/ CVMP/ 846/ 99
Stability testing of existing active substances and related finished products Adopted November 2000
Hyväksytty marraskuussa 2000
EMEA/CVMP/816/00
EMEA/ CVMP/ 816/ 00
Statistical principles for veterinary clinical trials Released for consultation November 2000
marraskuussa 2000
Ad hoc GMP Inspectors Working Group
GMP: n tarkastajien erityistyöryhmä
Guidelines/Status
Ohje Revised Version of Annex 14 -
ENTR/ III/5717/99
ENTR/ III/ 5717/ 99
Revised Version of Annex 14 - Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma to the EU Guide to Good Manufacturing Practice Finalised in February 2000
Manufacture of medicinal products derived
ENTR/6266/00
Saatettu päätökseen helmikuussa
Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects Finalised in April 2000
2000
ENTR/6109/00
ENTR/ 6109/ 00
Draft Annex 6 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Medicinal Gases Released for consultation March 2000
Manufacturing Practice on Medicinal Gases Draft Annex 17 to EU Guide to Good
ENTR/6270/00
ENTR/ 6270/ 00
Draft Annex 17 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Parametric Release Released for consultation April 2000
Manufacturing Practice on Parametric Release
88
sivu 85/ 85
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Euroopan Lääkearviointiviraston
Seventh Annual Report 2001
Seitsemäs Vuosikertomus 2001
Adopted by the Management Board on 18 December 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Hallintoneuvosto hyväksyi tämän työohjelman 18. joulukuuta 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55( 3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: // www. emea. eu. int
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2001.
The Report, in accordance with Article 15c( 1) of Council Directive 75/ 319/ EEC and Article 23c( 1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2001.
New e-mail addresses for the EMEA staff members were introduced with effect from 1 November 2001 with the introduction of the ‘ emea. eu. int ’ domain for e- mail:
New e- mail addresses for the EMEA staff members were introduced with effect from 1 November 2001 with the introduction of the ‘ emea. eu. int ’ domain for e - mail:
firstname. familyname@emea. eudra. org becomes: firstname. familyname@emea. eu. int
firstname. familyname@ emea. eudra. org becomes: firstname. familyname@ emea. eu. int
The general e-mail address for the EMEA becomes mail@emea. eu. int and other functional e-mail addresses will change in the same way, e. g. certificate@emea. eu. int
The general e- mail address for the EMEA becomes mail@ emea. eu. int and other functional e- mail addresses will change in the same way, e. g. certificate@ emea. eu. int
The ‘ emea. eudra. org’ e-mail address format will continue to be recognised until 1 October 2002.
The ‘ emea. eudra. org ’ e- mail address format will continue to be recognised until 1 October 2002.
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax:
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int Internet: http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int Internet: http: // www. emea. eu. int
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
It can be accessed through the Europa server (http: // europa. eu. int)
EMEA Annual Report 2001
2001
Foreword by the Chairman of the Management Board
Hallintoneuvosto hyväksyi tämän vuosikertomuksen 18. joulukuuta 2001
European Department for the Quality of Medicines Financial control
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Sisällys HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Chapter 5 Administration and Support Activities 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing
JOHTAJAN ESIPUHE EMEAN ORGANISAATIOKAAVIO LUKU 1 EMEA EUROOPAN UNIONIN JÄRJESTELMÄSSÄ 1. 1 Hallintoneuvosto 1. 2 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 1. 3 Avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu 1. 4 EMEAn perimien maksujen tarkistaminen 1. 5 Euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistaminen 1. 6 Laadunhallinta 1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit 1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö 1. 9 Varainhoidon valvonta LUKU 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET 2. 1 Alkuarviointi 2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta 2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 2. 4 Tieteellinen neuvonta 2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 Erityispalvelut 2. 7 Kansainvälinen toiminta 2. 8 Harvinaislääkkeet 2. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät 2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä LUKU 3 ELÄINLÄÄKKEET 3. 1 Alkuarviointi 3. 2 Vanhojen aineiden jäämien enimmäisrajojen määritteleminen 3. 3 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet 3. 4 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 3. 5 Tieteellinen neuvonta 3. 6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 3. 7 Eturyhmät 3. 8 Kansainvälinen toiminta 3. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät 3. 10 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä LUKU 4 TARKASTUKSET LUKU 5 HALLINTO JA TUKITOIMINTA 5. 1 Hallinto 5. 2 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen 5. 3 Kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut 5. 4 Tietotekniikka LIITTEET Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet Liite 2 Lääkevalmistekomitean jäsenet Liite 3 Eläinlääkekomitean jäsenet Liite 4 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet Liite 5 Toimivaltaiset kansalliset viranomaiskumppanit Liite 6 EMEAn vuosien 2000– 2002 talousarvioiden tiivistelmät Liite 7 CPMP: n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2001 Liite 8 CVMP: n lausunnot eläinlääkevalmisteista vuonna 2001 Liite 9 COMP: n harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot vuonna 2001 Liite 10 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2001 Liite 11 EMEAn yhteystiedot
10 11 12
10 11 12 12 13 13 13 14 14 15 16 16 17 19 21 22 23 25 26 26 27 29 31 35 37 39 39 40 40 40 41 41 42 44 45 48 48 51 53 53 56 57 58 59 60 61 66 67 71 74 81 86
Meeting management and conferences Information technology
6 Lääkearviointiviraston johtaja esittää vuoden 2001 vuosikertomuksen hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice Arbitration and Community referrals
Vuosikertomus toimitetaan Euroopan parlamentille, Euroopan unionin neuvostolle, Euroopan komissiolle ja jäsenvaltioille.
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
Se on pyynnöstä saatavilla kaikilla EU: n virallisilla kielillä.
37 39
Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEAn verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. eu. int.
International activities
Vuosikertomus kattaa EMEAn toiminnan vuonna 2001.
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Luvussa 1 käsitellään hallintoneuvoston toimintaa.
41
EMEAn toimintaa ja teknistä työtä vuonna 2001 käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet), luvussa 3 (eläinlääkevalmisteet) ja luvussa 4 (tarkastustoiminta).
4 Members of the Committee for Orphan
Luvussa 5 käsitellään hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
2.9
Vuosikertomus on laadittu neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 15 c artiklan 1 kohdan ja neuvoston direktiivin 81/ 851/ ETY 23 c artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Working parties and ad hoc groups
Siinä esitetään myös tiivistelmä hajautetusta menettelystä (vastavuoroisesta tunnustamisesta) vuonna 2001.
18
New e- mail addresses for the EMEA staff members were introduced with effect from 1 November 2001 with the introduction of the ‘ emea. eu. int ’ domain for e- mail:
Medicinal Products
firstname. familyname@ emea. eudra. org
2.10 Mutual recognition facilitation group
firstname. familyname@ emea. eu. int
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
The general e- mail address for the EMEA becomes mail@ emea. eu. int and other functional e- mail addresses will change in the same way, e. g. certificate@ emea. eu. int
2 EMEA Annual Report 2001
The ‘ emea. eudra. org ’ e- mail address format will continue to be recognised until 1 October 2002.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
This change of domain follows on from the change of the Agency’ s web site to www. emea. eu. int at the beginning of 2001 and is part of the alignment of the EMEA with other European Union institutions and bodies.
EMEA mission statement
7 EMEAn tavoitteet
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
EMEAn tavoitteena on myötävaikuttaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
käyttämällä koko Euroopan unionin tieteellisiä voimavaroja korkealaatuisten arviointien suorittamiseksi lääkevalmisteista, antamalla tutkimus - ja kehitysohjelmia koskevia neuvoja ja tarjoamalla hyödyllisiä ja selkeitä tietoja käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
kehittämällä tehokkaita ja avoimia menettelyjä, jotta innovatiiviset lääkkeet olisivat nopeasti käyttäjien saatavilla Euroopan unionin yhteisen myyntiluvan kautta
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja määrittelemällä jäämien turvallisuusrajat ravintoa tuottavissa eläimissä
•
EMEAlla on osa molemmissa menettelyissä.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Hakemukset lähetetään suoraan EMEAlle.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Keskitettyä menettelyä (tai vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista ja se perustuu kansallisten myyntilupien keskinäiseen tunnustamiseen.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Sen avulla voidaan saattaa voimaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa yhdessä tai useammassa muussa hakijan haluamassa jäsenvaltiossa.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEAlle välimiesmenettelyä varten.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustamana.
EMEA Annual Report 2001
Vuosi 2001 oli EMEAlle edelleen menestyksekäs, ja merkittäviä muutoksia tehtiin.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
Toivotimme Thomas Lönngrenin vuoden alussa tervetulleeksi uutena EMEAn johtajana.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
Hallintoneuvosto valitsi uuden puheenjohtajan ja EMEA: ssa tehtiin useita organisaatiomuutoksia sekä tehokkuuden että tuloksen parantamiseksi.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
Myös EMEAn toimintaympäristössä tehtiin merkittäviä muutoksia, jotka todennäköisesti myös tulevaisuudessa ovat luonteeltaan yhä monipuolisempia ja alaltaan laajempia.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
EMEAlle, sen johdolle, henkilöstölle ja neuvonantajille nämä muutokset eivät tuottaneet vaikeuksia, ja he saavuttivat kaikki heiltä odotetut tulokset, kuten tässä raportissa on kuvattu.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
Virastolla on jo ainutlaatuinen rooli yhteisön politiikan toteuttamisessa kansanterveyden parantamiseksi ja lääkevalmisteiden yhteismarkkinoiden aikaansaamiseksi.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Tämä ei kuitenkaan saa haitata merkittävän, kansainvälisesti kilpailukykyisen teollisuuden kehitystä.
I, together with my colleagues on the Management Board, would like to thank everyone who has contributed to the success of the EMEA, especially the staff for their hard work and dedication throughout the year.
EMEAn on nyt valmistauduttava kiintoisaan, jännittävään ja haasteita sisältävään tulevaisuuteen, jossa uudet hoitomuodot ja sääntely asettavat yhä enemmän vaatimuksia.
Without that dedication it would not have been possible to achieve the many accomplishments described in this report.
EMEAn monilla sidosryhmillä kuten Euroopan unionin elimillä, jäsenvaltioiden kansallisilla viranomaisilla, Euroopan yhteisön kansalaisilla, potilailla, heidän edustajillaan ja lääketeollisuudella on edelleen suuria odotuksia EMEAn suhteen.
The Management
EMEA kykenee mielestäni vastaamaan näihin odotuksiin.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Tärkeitä tulevaisuuden haasteita, joihin EMEAn on vastattava, ovat yhteisön laajentuminen, vuoden 2001 tarkistuksen täytäntöönpano, kliinisten kokeiden määrän lisääminen, lääkevalvonta - ja tarkastustehtävät, vastuu yhteisön lääkevalmisteita koskevasta tiedonhallintajärjestelmistä, avoimuusprosessin laajentaminen EMEAn toiminnan kaikkiin puoliin, sääntelyn toimeenpanokyvyn parantaminen ja EMEAn kansainvälinen rooli.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Kaiken tämän saavuttaminen edellyttää vankkaa ja vakaata hyvän hallinnon perustaa ja hallintokäytännön mahdollisimman hyvää tasoa suoritusten hallinto mukaan lukien.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Hallintoneuvostolla on tärkeä rooli sen varmistamisessa, että EMEAn hallinto valmistautunut hyvin näiden haasteiden kohtaamiseen ja että sitä tuetaan riittävästi.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Kansallisten virastojen johtajien tiiviimpi mukaan ottaminen viraston voimavarojen suunnitteluun on tärkeää, jotta koko yhteisössä käytettävissä olevien voimavaroja voitaisiin hallita paremmin.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Haluan yhdessä hallintoneuvoston kollegojeni kanssa kiittää jokaista, joka on osaltaan vaikuttanut EMEAn menestykseen, erityisesti EMEAn henkilöstöä heidän kovasta työstään ja asialle omistautumisestaan koko vuoden aikana.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Ilman tätä omistautumista ei olisi ollut mahdollista päästä tässä vuosikertomuksessa kuvattuihin moniin tuloksiin.
4 EMEA Annual Report 2001
Hallintoneuvosto haluaa myös kiittää kaikkia viraston asiantuntijakomiteoiden jäseniä ja kolmeatuhatta riippumatonta EU: n asiantuntijaa heidän tärkeästä panoksestaan saavutettuihin tuloksiin.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
9 Johtajan esipuhe Thomas Lönngren
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Tämä on ensimmäinen vuosikertomukseni Euroopan lääkearviointiviraston johtajana.
procedure shows that we have improved the service and I hope to build on this progress.
Kuten voitte vuosikertomusta lukiessanne havaita, tämä vuosi on ollut virastolle jännittävä ja haastava.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
Yksi ensimmäisistä tehtävistäni oli laatia työohjelma, ja voin tyytyväisenä todeta, että useimmat etusijalle asettamistamme asioista on toteutettu ja niitä koskevat tavoitteet saavutettu.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Huolimatta yleisen toiminnan lisääntymisestä olemme kyenneet käsittelemään saadut hakemukset vaaditussa määräajassa.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Uuden tietotekniikkaan perustuvan järjestelmän käyttöönottoa varten on osoitettu huomattavasti resursseja, jotta voitaisiin parantaa lääkkeiden turvallisuuden valvontaa Euroopan yhteisössä.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
EMEAn on samoin pitänyt käsitellä monia sille toimitettuja lausuntopyyntöjä, jotka koskevat kansallisen menettelyn kautta hyväksyttyjä lääkkeitä.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Myös harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia hakemuksia toimitettiin alkuperästä ennustetta suurempi määrä.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
Yksi EMEAn prioriteeteista on tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille niiden tehdessä uusia lääkkeitä koskevaa tutkimus - ja kehitystyötä.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
Tätä menettelyä käyttäville yrityksille suunnattu kyselytutkimus osoittaa, että olemme parantaneet palvelua, ja toivon, että voimme rakentaa tämän edistyksen varaan.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Myös mikrobien lääkeaineresistenssin alalla on saavutettu merkittävää edistystä erityisesti eläinlääkkeiden osalta.
A survey of companies who have used the
Euroopan komission ilmoitus, jonka mukaan se muuttaa lääkkeiden myyntiluvan myöntämis - ja valvontamenettelyä Euroopan unionissa, vaikuttaa merkittävästi EMEAan.