natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen).
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Ennen Vectibix- hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin ja muiden elektrolyyttien, eimerkiksi kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
During treatment with Vectibix
Vectibix- hoidon aikana
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos nämä oireet pahenevat tai muuttuvat sietämättömiksi.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Vectibix- hoidon aikana tulisi välttää altistumista auringonvalolle.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Jos ihoreaktioita esiintyy, auringonvalo voi pahentaa niitä.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Sinun on käytävä verikokeissa säännöllisin välein hoidon aikana, ja vielä enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, liian alhaisten magnesiumarvojen (hypomagnesemian) ja kalsiumarvojen (hypokalsemian) havaitsemiseksi.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix- hoito voi aiheuttaa keskenmenon vaaran.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix - hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Älä imetä Vectibix- hoidon aikana äläkä 3 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
HOW TO USE VECTIBIX
MITEN VECTIBIXIÄ KÄYTETÄÄN
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Suositeltu Vectibix- annos on 6 mg/ kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli yhdellä kymmenestä Vectibix- hoitoa saavasta potilaasta) olivat: • kutina, ihon punoitus, ihottuma, ihon hilseily, ihon kuivuminen, ihon halkeamat, • kynsivallintulehdus, • ripuli, • voimakas väsymys, • pahoinvointi ja oksentelu, • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Yleisiä haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta mutta alle kymmenellä sadasta Vectibix- hoitoa saavasta potilaasta) olivat: • infuusioreaktion tyyppiset oireet (joita voivat olla esimerkiksi vilunväristykset ja/ tai kuume), • veren alhainen magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia), • veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) ja • veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia), • kuivuminen, • päänsärky, • silmän sidekalvotulehdus, silmäripsien kasvu ja lisääntynyt kyynelvuoto, silmien verestys (punoitus), silmien kuivuminen ja silmien kutina, • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), • suutulehdus (suun haavaumat ja yskänrokko), limakalvotulehdus (suussa), suun kuivuminen, • kynsien irtoaminen, • karvoituksen lisääntyminen, hiustenlähtö, • nenän kuivuminen.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Tärkeää tietoa Vectibixin sisältämistä aineista
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Tämä lääke sisältää 0, 150 mmol (3, 45 mg) natriumia yhdessä millilitrassa konsentraattia.
HOW TO STORE VECTIBIX
VECTIBIXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä Vectibixiä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Vaikuttava aine on panitumumabi 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
25 Vectibixin muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo, joka sisältää 5 ml, 10 ml tai 20 ml konsentraattia.
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
26 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml: aan 0, 9- prosenttista natriumkloridi- infuusionestettä.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix annetaan infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0, 2 tai 0, 22 mikrometrin in- line- suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade on kuiva- aine, josta tehdään injektioliuos.
It contains the active substance bortezomib.
Sen vaikuttava aine on bortetsomibi.
What is Velcade used for?
Mihin Velcade- valmistetta käytetään?
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade on syöpälääke.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Sillä hoidetaan aikuisten multippelia myeloomaa, joka on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcade- hoitoa annetaan seuraaville potilasryhmille:  potilaat, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joille suuriannoksinen solusalpaajahoito yhdessä luuytimensiirron kanssa ei sovi.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Näille potilaille annetaan Velcadea yhdistettynä melfalaaniin ja prednisoniin (muita lääkkeitä multippelin myelooman hoitoon).  potilaat, joiden syöpä on etenevä (paheneva) ja joilla ei ole ilmennyt vastetta vähintään yhteen aiemmin annettuun hoitoon ja joille on jo tehty luuytimensiirto tai joille sitä ei voi tehdä.
Velcade is used on its own in these patients.
Näillä potilaille Velcadea annetaan ainoana lääkkeenä.
How is Velcade used?
Miten Velcade- valmistetta käytetään?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Velcade- hoito on aloitettava ja annettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Velcaden suositeltu aloitusannos on 1, 3 mg neliömetriä kehon pinta- alaa kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Liuos annetaan 3– 5 sekunnin injektiona laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Yhdessä melfalaanin tai prednisonin kanssa Velcadea annetaan kahdesti viikossa, viikkoina 1, 2, 4, ja 5 kuuden viikon hoitosyklissä.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Hoitosykli uusitaan kolme kertaa, minkä jälkeen injektio annetaan kerran viikossa viiden viikon ajan.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Kun Velcadea annetaan ainoana lääkkeenä, sitä annetaan kaksi kertaa viikossa viikkoina 1 ja 2 kolmen viikon hoitosyklissä.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Vain osittain hoitoon vastaaville potilaille annetaan enintään kahdeksan hoitosykliä.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Jos potilaalle kehittyy hoitosyklin jälkeen vaikeita sivuvaikutuksia, on hoito keskeytettävä ja annostusta muutettava.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Velcade- valmisteen vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Proteasomi on solujen sisäinen järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
When
Kun syöpäsolujen proteiinit, esimerkiksi solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät hajoa, solut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
How has Velcade been studied?
Miten Velcade- valmistetta on tutkittu?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Velcaden tehokkuutta multippelissa myeloomassa on selvitetty neljässä päätutkimuksessa.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 682 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito yhdessä luuydinsiirron kanssa ei sovi.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Tutkimuksessa verrattiin Velcadanen melfalaani - ja prednisonihoitoon lisäämisen vaikutuksia pelkkään mefalaani - ja prednisonihoitoon.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Yhdessä tutkimuksessa Velcaden tehoa verrattiin suurena annoksena annettavan deksametasonin (toinen multippelin myelooman hoitoon käytettävä lääke) tehoon 669 potilaalla.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Kahdessa muussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 256 potilasta, Velcadea ei verrattu muihin hoitoihin.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Pääasiallisia tehokkuuden mittoja olivat hoitoon vastanneiden potilaiden määrä ja aika, joka kului ennen kuin sairaus paheni.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Mitä hyötyä Velcade- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Velcaden lisääminen melfalaani - ja prednisonihoitoihin pidensi taudin pahenemiseen kuluvaa aikaa: potilailla, jotka ottivat Velcadea, tämä aika oli keskimäärin 20, 7 kuukautta, kun se pelkästään melfalaania tai prednisonia saaneilla potilailla oli 15, 0 kuukautta.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa, taudin pahenemiseen kuluva aika oli Velcadea saaneilla potilailla keskimäärin 6, 2 kuukautta ja vertailevassa tutkimuksessa deksametasonia saaneilla potilailla 3, 5 kuukautta.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Kahdessa muussa tutkimuksessa noin 34 prosenttia potilaista vastasi osittain tai täysin Velcade- hoitoon.
What is the risk associated with Velcade?
Mitä riskejä Velcade- valmisteeseen liittyy?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Velcaden yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat herpes zosteri (vyöruusu), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), neutropenia (liian vähän tulehduksia torjuvia valkoisia verisoluja), ruokahalun heikentyminen, perifeerinen neuropatia, johon liittyy parestesia (kihelmöintiä tai puutumista ja pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, ihottuma, myalgia (lihaskipu), väsymys ja pyreksia (kuume).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velcade - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bortetsomibille, boorille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Velcade- valmistetta ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus (vaikea keuhko- ongelma) tai perikardiaalinen sairaus (sydäntä ympäröivän sydänpussin sairaus).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velcade- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi multippelin myelooman hoidossa.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Velcadelle.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ole tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saatavat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
What information is still awaited for Velcade?
Mitä tietoja Velcade- valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Velcade- valmistetta valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksia, joissa tutkitaan erityisesti Velcaden jakautumista kehossa (etenkin toistuvien annosten jälkeen) ja potilaiden riskiä saada amyloidoosi (amyloidin, erään proteiinityypin, kertyminen kehoon) tai amyloidoosin pahenemisen riskiä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Muita tietoja Velcade- valmisteesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velcade - valmistetta varten 26. huhtikuuta 2004.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Myyntiluvan haltija on Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Myyntilupa uusittiin 26. huhtikuuta 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Velcade- valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
ANNEX A EU Number
< Kauppanimi > < Nimi >
Pharmaceutical Form
< Määrä (Pitoisuus) >
Route of Administration
EU/ 1/ 04/ 274/ 001
EU/ 1/ 04/ 274/ 001 EU/ 1/ 04/ 274/ 002
EU/ 1/ 04/ 274/ 002
VELCADE VELCADE
VELCADE
3.5 mg 1 mg
1 mg
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Injektiokuiva- aine, liuosta varten
vial (glass) vial (glass)
Injektiopullo (lasi)
1 vial 1 vial
1 injektiopullo
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
VELCADE 1 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten.
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg bortetsomibia (mannitoliboorihappoesterinä).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Käyttövalmiiksi saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg: n bortetsomibia.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu potilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna luuytimensiirrolla ei sovellu.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE on tarkoitettu monoterapiaksi etenevää multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuytimen siirto tai joille se ei sovellu.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Annostus monoterapiassa Bortetsomibin suositeltu aloitusannos on 1, 3 mg/ m2 kehon pinta- alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan (päivät 1, 4, 8 ja 11), minkä jälkeen pidetään 10 päivän tauko (päivät 12– 21).
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Peräkkäisten VELCADE- annosten välillä tulee pitää vähintään 72 tunnin tauko.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Täydellisen hoitovasteen varmistuttua potilaille suositellaan vielä kahta VELCADE- hoitosykliä.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä hoitovastetta, suositellaan yhteensä 8 VELCADE- hoitosykliä.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Uusintahoidosta VELCADE- lääkityksellä on tällä hetkellä vain niukasti tietoa.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE- hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei- hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta neuropatiaa, ks. alla (ks. myös kohta 4. 4), tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus.
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan VELCADE- hoito aloittaa uudelleen 25% pienemmällä annoksella (1, 3 mg/ m2 pienennetty tasolle 1, 0 mg/ m2; 1, 0 mg/ m2 pienennetty tasolle 0, 7 mg/ m2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE- hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.