natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Ravista hyvin ennen käyttöä. • Kierrä korkki irti pullosta. • Pidä pulloa sormiesi välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin. • Taivuta päätäsi takakenoon. • Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes muodostuu “ tasku ” silmäluomen ja silmän väliin.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Silmätipan kuuluu osua tähän taskuun (kuva 1). • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua. • Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomia äläkä silmän ympäristöä tai muita pintoja.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Tämä voi saastuttaa silmätipat. • Paina kevyesti pulloa pohjasta ja tiputa yksi tippa NEVANAC- lääkettä kerrallaan. • Älä purista pulloa, sillä se on tehty sellaiseksi, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää (kuva 2).
Now turn over >
Käännä
How to use: see also side 1
Miten käytät silmätippoja: ks. myös sivu 1
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Jos käytät enemmän NEVANAC- lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä haalealla vedellä.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Jos unohdat käyttää NEVANAC- lääkettä, ota kerta- annos heti kun huomaat unohduksen.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään/ sairaisiin silmiin 3 kertaa päivässä.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin 5 minuuttia NEVANAC- ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Älä keskeytä NEVANAC- tippojen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Yleensä voit jatkaa lääkkeen käyttämistä, ellei haittavaikutus ole vakava.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Jos olet huolestunut, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Jos silmäsi tulevat punaisemmiksi tai kivuliaammiksi kun käytät tippoja:
Contact your doctor immediately.
Ota heti yhteys lääkäriisi.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
19 Yleiset haittavaikutukset Nämä voivat koskea korkeintaan 1- 10 ihmistä 100: sta
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan tulehdus johon liittyy solutuho tai soluvaurio, silmän kipu, näön sumeneminen, silmän kutina, kuiva silmä, rikan tunne silmässä, silmäluomen karstoittuminen
General side effects: headache
Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: päänsärky
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Melko harvinaiset haittavaikutukset Nämä voivat koskea korkeintaan 1- 10 ihmistä 1 000: sta
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän värillisen osan (värikalvon eli iiriksen) tulehtuminen, silmän pinnan tulehdus, hiukkasten kertyminen silmän pintaan, silmän takaosan nestekertymä tai turvotus, erite silmästä, valoherkkyys, sidekalvon allergia, silmän ärsytys tai kipu, silmäluomen häiriö (turvotus) tai riippuluomi, lisääntynyt kyyneleritys, silmien punoitus
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: allergiset oireet, pahoinvointi, kuiva suu
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Muita haittavaikutuksia, jotka myös saattavat koskea NEVANAC- tippoja käyttäviä potilaita:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan arpi, naarmu, samentuma, mikrobien aiheuttama tulehdus tai muu tulehdus, silmän sisäosan tulehdus, silmän paranemisen häiriintyminen, heikentynyt näkö.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Seuraavissa tilanteissa saattaa olla suurentunut vaara saada silmän pinnan häiriö, joka voi aiheuttaa näön menetyksen: • komplisoitunut silmäkirurgia • toistuvia silmäleikkauksia lyhyen ajan kuluessa • tietyt silmän pinnan häiriöt, kuten tulehdus tai kuivasilmäisyys • tietyt yleissairaudet, kuten diabetes tai nivelreuma
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE NEVANAC
NEVANAC- LÄÄKKEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Älä käytä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Tulehdusten välttämiseksi hävitä pullo, kun sen ensimmäisestä avaamisesta on kulunut 4 viikkoa.
What NEVANAC contains
Mitä NEVANAC sisältää
The active substance is nepafenac.
• Vaikuttava aine on nepafenaakki.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
1 ml suspensiota sisältää 1 mg nepafenaakkia.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri, dinatriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natirumkloridi ja tyloksapoli.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH- taso) pysyy normaalina.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC on neste (vaaleankeltainen tai tummankeltainen suspensio), joka toimitetaan 5 ml: n kierrekorkillisen muovipullon sisältävässä pahvipakkauksessa.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Myyntiluvan haltija Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Manufacturer S.A.
Valmistaja S. A.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Lietuva België/ Belgique/ Belgien Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Luxembourg/ Luxemburg + 370 5 2 314 756 SA Alcon- Couvreur NV + 32 (0) 3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Alcon Romania S.R.L..: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Laboratoires Alcon + 33 (0) 1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenská Republika Ireland Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz Malta + 421 2 5441 0378 United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland K.
Suomi/ Finland Ísland K.
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Alcon Finland Oy + 358 (0) 9 8520 2260
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar on lääke, jonka vaikuttava aine on sorafenibi.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Lääke on saatavana punaisina pyöreinä tabletteina (200 mg).
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavaria käytetään seuraavien sairauksien hoitamiseen • hepatosellulaarinen karsinooma (maksasolusyöpä) • edennyt munuaissolusyöpä (munuaistiehyeeseen vaikuttava munuaissyöpätyyppi), silloin kun alfa - interferoni - tai interleukiini- 2- hoito ei ole tehonnut tai jos niitä ei voida käyttää.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Koska hepatosellulaarista (maksasolusyöpä) karsinoomaa tai munuaissolusyöpää sairastavia potilaita ei ole paljon, näitä sairauksia pidetään harvinaisina, minkä vuoksi Nexavar määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2006 ja 29. heinäkuuta 2004.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkäreiden on valvottava Nexavar- valmisteella annettavaa hoitoa.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavar annetaan kahtena tablettina (400 mg) kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa tai vähärasvaisen aterian yhteydessä.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä potilaalle ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan proteiinikinaaseiksi.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, jossa ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Näitä entsyymejä on myös verisuonissa, jotka kuljettavat verta kasvaimiin, joissa ne vaikuttavat uusien verisuonien kehittymiseen.
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Sen tehokkuutta on tutkittu munuaissolusyövässä yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 903 potilasta, syöpähoito oli lakannut vaikuttamasta.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kaksoissokkotutkimuksessa (lääkäri ja potilas eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai).
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Hepatosellulaarisen syövän kohdalla pääasiallinen tehokkuuden mittari oli potilaiden yleinen eloonjääminen.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Edenneessä munuaissolusyövässä pääasiallisia tehokkuuden mittareita olivat potilaiden yleinen eloonjääminen sekä se, kuinka kauan potilaat pysyivät elossa sairauden pahentumatta.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar oli lumelääkettä tehokkaampaa potilaiden yleisen eloonjäämisen pidentämisessä.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Hepatosellulaarista syöpää koskevassa tutkimuksessa Nexavaria saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 10, 7 kuukautta verrattuna 7, 9 kuukauteen lumelääkettä saaneiden kohdalla.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Tulokset perustuivat noin 903 potilaalta kerättyihin tietoihin; näiden potilaiden joukossa oli noin 200 sellaista, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeestä Nexavariin tutkimuskauden aikana.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Sairauden pahenemiseen kulunut aika oli pidempi Nexavarilla hoidetuilla potilailla (167 päivää eli n. viisi ja puoli kuukautta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (84 päivää eli n. kolme kuukautta) 726 potilaalta kerättyjen tietojen perusteella.
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Kliinisissä tutkimuksissa Nexavarin yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia olivat lymfopenia (lymfosyyttien so. tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä veressä), hypofosfatemia (alhainen fosfaattitaso veressä), hemorragia (verenvuoto), hypertensio (korkea verenpaine), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, alopesia (hiustenlähtö), käsi- jalka - oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja kivut), eryteema (punoitus), pruritus (kutina), väsymys, kivut sekä lisääntyneet amylaasi - ja lipaasipitoisuudet (haiman tuottamia entsyymejä).
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sorafenibille tai Nexavarin muille valmistusaineille.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Varovaisuutta on noudatettava otettaessa tätä lääkevalmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista lääkevalmisteista, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Nexavarin kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexavarin edut ovat sen haittoja suuremmat maksasolusyövän sekä edenneen munuaissolusyövän hoidossa potilailla, joilla aikaisempi alfa - interferoni - tai interleukiini- 2- hoito ei ole vaikuttanut tai joilla tätä hoitomuotoa ei voida katsoa sopivaksi.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Nexavarille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Lisätietoja Nexavarista Euroopan komissio myönsi Bayer HealthCare AG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Naxavaria varten 19. heinäkuuta 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Nexavaria koskevat harvinaislääkekomitean (COMP) lausuntojen tiivistelmät ovat saatavilla tässä (maksasolusyöpä) sekä tässä (munuaissolusyöpä).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Nexavaria koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Film-coated tablet
tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta
Blister (PP/ alu)
läpipainopakkaus (PP/ Alu)
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella ” 200 ”.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Hepatosellulaarinen karsinooma Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Munuaissyöpä Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa- interferoni tai interleukiini- 2 - pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar- valmisteella annettavaa hoitoa.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Nexavarin suositeltu annos aikuisille on 400 mg (kaksi 200 mg: n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletit on syytä niellä yhdessä vesilasillisen kanssa.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hoitoa jatketaan niin kauan kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön.
Posology adjustments:
Annoksen säätäminen:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää Nexavar- hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi, Nexavar- annosta pienennetään kahteen 200 mg: n tablettiin kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla (< 18 vuotta) potilailla.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Nexavar- valmistetta ei suositeta lapsille eikä nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja ei ole (ks. kohta 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Annosta ei tarvitse säätää vanhuksille (yli 65 vuoden ikäisille potilaille).
2 Renal impairment:
2 Munuaisten vajaatoiminta:
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Tietoa dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole (ks. kohta 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Potilailta, joilla on riski saada munuaisten vajaatoiminta, on syytä seurata nestetasapainoa ja elektrolyyttejä.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A - tai B- luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Child Pugh C- luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Dermatological toxicities:
Ihohaitat:
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Nexavarin tavallisimpia haittavaikutuksia ovat kämmenien ja jalkapohjien ihoon kohdistuvat haitat (palmoplantaarinen erytrodysestesia) sekä ihottuma.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Ihottuma ja kämmen - jalkapohjareaktio ovat vaikeusasteeltaan yleensä CTC: n (Common Toxicity Criteria) luokituksen mukaan luokkaa 1 tai 2, ja ne ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Ihohaittavaikutusten hoito saattaa edellyttää paikallishoitoja oireiden lievittämiseksi, Nexavar- hoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/ tai annoksen sovittamista, tai vaikeissa tahi pitkään kestävissä tapauksissa Nexavar- hoidon kertakaikkista lopettamista (ks. kohta 4. 8).
Hypertension:
Kohonnut verenpaine:
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Nexavar- hoitoa saaneilla potilailla todettiin hypertonian ilmaantuvuuden suurenemista.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti ja tarvittaessa potilaita on hoidettava Käypä hoito - suositusta noudattaen.