natgillin/translations-raw huggingface dataset:
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
112 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
EU/ 1/ 97/ 031/ 041 - 042
EU/ 1/ 97/ 041 - 042
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 5000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 41, 5 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
114 laskimopistosten välttämiseksi.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
115 Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
117 NeoRecormon- hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietiinireseptoreita voi ilmetäerityyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
118 levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
119 Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
120 Kliinisissä tutkimuksissa todettiin NeoRecormon- hoitoon liittyvän haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydet käyvät ilmi seuraavasta taulukosta.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
121 beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Kahteen tutkimukseen rekrytoitiin kemoterapialla hoidettavia potilaita ja näiden tutkimusten hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli > 130 g/ l.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
122 Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 3 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 6000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 49, 8 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
125 laskimopistosten välttämiseksi.
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
128 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
129 perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Raskaus ja imetys
138 5.
5.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
132 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
5.2 Pharmacokinetic properties
133 5. 2 Farmakokinetiikka
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
134 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 6 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 10’ 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 83 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
136 laskimopistosten välttämiseksi.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
139 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
140 perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
4.6 Pregnancy and lactation
141 4. 6 Raskaus ja imetys
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
143 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
5.2 Pharmacokinetic properties
144 5. 2 Farmakokinetiikka
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
145 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Pakkauskoot:
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 6 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 20. 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 166 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
147 laskimopistosten välttämiseksi.
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
148 Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
150 NeoRecormon- hoidon tarve tulee määrittää yksilöllisesti nefroskleroottisilla potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa, koska munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
151 levinneisyysasteeseen, anemia- asteeseen, odotettavissa olevaan elinikään, potilaan hoitoympäristöön sekä potilaan valintaan (ks. kohta 5. 1).
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
152 Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
153 Kliinisissä tutkimuksissa todettiin NeoRecormon- hoitoon liittyvän haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydet käyvät ilmi seuraavasta taulukosta.
162 5.
5.
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
154 beetan antamisen jälkeen punasolujen määrä, hemoglobiiniarvo ja retikulosyyttiarvo suurenevat, samoin 59Fe- inkorporaatio.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
155 Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12 - 28 tunnin kuluttua.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Ruiskun ja männän tulppa on teflonoitua kumia ja neula on kokoa 27G1/ 2.
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty 0, 6 ml: n ruisku injektionestettä sisältää 30’ 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vastaten 250 mikrogrammaa epoetiini beetaa * (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g: aan/ l (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
158 laskimopistosten välttämiseksi.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo - tai perifeerinen verisuonisairaus..
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Keskosten anemian ehkäisy:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
161 Munuaisten vajaatoiminnan hoidosta johtuva vaikea alumiinikuormitus voi heikentää NeoRecormon - valmisteen tehoa.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
162 perustuttava yksittäisen potilaan riski- hyötysuhteen arvioimiseen, mikä tulee huomioida kussakin kliinisessä tapauksessa.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli on periaatteessa ” natriumiton ”.
4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Raskaus ja imetys
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Kliinisten tutkimusten (n = 1725) mukaan NeoRecormon- hoidossa olevista potilaista 8%: n voidaan olettaa kokevan haittavaikutuksia
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
165 Epoetiini beetan biologinen teho laskimonsisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen on osoitettu useissa eläinmalleissa in vivo (normaaleilla ja ureemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä, koirilla).
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna. Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa. inin ja kontrolliryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
5.2 Pharmacokinetic properties
166 5. 2 Farmakokinetiikka
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
167 Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
1 tai 6. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
178 ANNEX II
168 LIITE II
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Saksa
180 ANNEX III
170 LIITE III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten (5000 KY/ ml) Epoetiini beeta
1 vial contains:
1 injektiopullo sisältää:
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Ureaa, natriumkloridia, polysorbaatti 20: tä, natriumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia, kalsiumkloridia, glysiiniä, L- leusiinia, L- isoleusiinia, L- treoniinia, L - glutamiinihappoa ja L- fenyylialaniinia.
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva- ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Käyttövalmis injektioneste säilyy stabiilina 1 kuukauden ajan säilytettynä 2°C – 8°C asteessa (jääkaapissa)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Herkkä valolle
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(Sisäpakkausmerkinnät) Käyttöohje Katso pakkausselostetta
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
174 Pidikkeen merkinnät:
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
NeoRecormon Moniannos 50 000 KY 5000 KY/ ml Säilytä +2°C – +8°C (jääkaapissa) Noudata aina aseptista tekniikkaa Käytä uusia kertakäyttöruiskuja ja - neuloja jokaista uutta annosta varten 5000 KY/ ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY
0.2 ml
0. 4 ml
0.3 ml
0. 5 ml
0.4 ml
0. 6 ml
0.5 ml
0. 7 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0. 8 ml 0. 9 ml 1. 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
LABELS/ VIAL
NIMILIPUT/ INJEKTIOPULLO
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Moniannos 50 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu, liuosta varten (5000 KY/ ml) IV/ SC käyttö
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐ ⏐
⏐ ⏐ ⏐ ⏐ Käyttöön valmistettu: ⏐⏐⏐⏐⏐⏐⏐ Käyt. viim.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8°C: ssa.
5000 IU/1 ml
5000 KY/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
LABELS/AMPOULE
NIMILIPUT/ AMPULLI
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml liuotinta NeoRecormon Moniannos 50 000 KY - valmistetta varten (injektionesteisiin käytettävä vesi, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Moniannos 100 000 KY injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten (20 000 KY/ ml) Epoetiini beeta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 injektiopullo sisältää 100 000 KY epoetiini beetaa.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva- ainetta (100 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (5 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (5 ml), 1 neula (21G2)
8.
178 8.
188 9.
9.
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
179 Pidikkeen merkinnät:
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
NeoRecormon Moniannos 100 000 KY 20 000 KY/ ml Säilytä +2°C – +8°C (jääkaapissa) Noudata aina aseptista tekniikkaa Käytä uusia kertakäyttöruiskuja ja - neuloja jokaista uutta annosta varten 20 000 KY/ ml 2000 KY 4000 KY 6000 KY 8000 KY 10 000 12 000 14 000 16 000
0.1 ml
18 000
0.2 ml
20 000
0.3 ml
KY KY 0. 1 ml 0. 2 ml 0. 3 ml 0. 4 ml 0. 5 ml 0. 6 ml
0.4 ml
KY 0. 7 ml
0.5 ml
KY 0. 8 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
KY 0. 9 ml
1.0 ml
KY 1. 0 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
LABELS/VIAL
NIMILIPUT/ INJEKTIOPULLO