natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
3: s faasin tutkimuksessa ajan mediaani ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42, 3 viikkoa.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita, jotka on annettu kohdassa 4. 2.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
On suositeltavaa tarkkailla huolellisesti potilaan neuropatiaoireita.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Oireisiin sisältyvät parestesia, dysestesia, kivut, epänormaali koordinaatio tai heikkous.
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla (ks. kohta 4. 5).
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä tulisi käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Syncope and bradycardia:
Synkopee ja bradykardia:
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
Potilaita tulee seurata synkopeen ja bradykardian varalta, ja annoksen pienentäminen tai lääkityksen lopettaminen voi olla tarpeen.
Skin reactions:
Iho- oireet:
If at anytime the patient experiences a toxic skin reaction e. g.
Jos potilaalla missään vaiheessa esiintyy toksinen ihoreaktio, esim.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, on hoito keskeytettävä pysyvästi.
Somnolence:
Uneliaisuus:
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Potilaita tulee kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista Potilaita tulee seurata, ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Potilaille tulee kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/ tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4. 7).
6 Patients with renal or hepatic impairment:
Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Potilaita, joilla on vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products metabolized by this enzyme system are unlikely.
6 Talidomidi on heikko sytokromin P450 isoentsyymien substraatti ja näin ollen kliinisesti merkittävät interaktiot sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metabolisoituvat tämän entsyymijärjestelmän välityksellä, ovat epätodennäköisiä.
Increase of sedative effects of other medicinal products:
Muiden lääkeaineiden lisääntynyt sedatiivinen vaikutus:
Thalidomide has sedative properties thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 anti-histamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Talidomidilla on sedatiivinen vaikutus, mikä voi voimistaa anksiolyyttien, hypnoottien, antipsykoottien, H1- antihistamiinien, opiaattijohdannaisten, barbituraattien ja alkoholin aiheuttamaa sedatiivista vaikutusta.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun talidomidia annetaan yhdessä uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bradycardic effect:
Bradykardiset vaikutukset:
Due to thalidomide’ s potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Koska talidomidi saattaa aiheuttaa bradykardiaa, varovaisuutta tulee noudattaa sellaisten lääkevalmisteiden kohdalla, joilla on sama farmakodynaaminen vaikutus, esimerkiksi lääkeaineet, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, beetasalpaajat tai antikoliiniesteraasit.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy:
Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa:
Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e. g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Lääkevalmisteita, joiden tiedetään liittyvän perifeeriseen neuropatiaan (esim. vinkristiini ja bortetsomibi), tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat talidomidia.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Noretindronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettiset profiilit 1, 0 mg noretindronia sisältävän ja 0, 75 mg etinyyliestradiolia sisältävän yhden annoksen antamisen jälkeen tutkittiin 10 terveen naisen kohdalla.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/ day to steady-state levels.
Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annettavan 200 mg/ vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
Multiple dose administration of 200 mg thalidomide q. d. for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Kun talidomidia annettiin toistuvana annoksena 200 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokauden ajan, sillä ei ollut mitään vaikutusta INR (international normalized ratio) - arvoihin terveissä vapaaehtoisissa.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Mutta, koska syöpäpotilailla laskimotukosriski on suurentunut ja koska varfariinin metabolisoituminen kiihtyy kortikosteroidien kanssa, INR- arvoja tulisi seurata läheisesti talidomidi - prednisoniyhdistelmähoidon aikana sekä yhden viikon ajan näiden hoitojen päättymisen jälkeen.
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Talidomidin 200 mg: n toistuvilla annoksilla ei ollut mitään näkyvää vaikutusta digoksiinin kerta- annoksen farmakokinetiikkaan 18 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohdalla.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Lisäksi yhdellä 0, 5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
Thalidomide Celgene is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Thalidomide Celgene on kontraindisoitu raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4. 3).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30%) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/ or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle
Myös muita harvoin esiintyviä poikkeavuuksia on esiintynyt.
7 and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
7 kokemusta teratologiasta.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy (see section 4.4).
Miespuoliset potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen partneri:
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman with childbearing potential who is not using effective contraception.
Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja viikon ajan lääkityksen keskeytyksen ja/ tai hoidon lopettamisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
If pregnancy occurs in a partner of male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin tulee mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with thalidomide.
Tästä syystä imetys tulee lopettaa talidomidihoidon ajaksi.
However thalidomide may cause somnolence and blurred vision (see section 4.8).
Talidomidi saattaa kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4. 8).
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide.
Jos oireita esiintyy, potilaita tulee kehottaa olemaan ajamatta autoa, käyttämättä koneita tai tekemättä vaarallisia tehtäviä talidomidihoidon aikana.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen ödeema.
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin tai deksametasonin yhteiskäyttöön liittyviä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ovat mm: syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, synkopee, bradykardia ja huimaus (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 5).
Table 2 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
Taulukossa 2 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joiden syy- yhteys lääkevalmisteeseen voidaan kohtuullisesti osoittaa.
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions related to thalidomide in combination with dexamethasone and also those based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 2.
Keskeisessä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutuksen lisäksi ne haittavaikutukset, jotka liittyvät talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttöön sekä markkinoille tuomisen jälkeisiin kokemuksiin koskien lääkevalmistetta, on lueteltu taulukossa 2.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1000 - < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (ei määritettävissä käytettävissä olevista tiedoista)).
8 Table 2:
Taulukko 2:
Frequency of adverse reactions with thalidomide in combination with melphalan and prednisone
Talidomidin haittavaikutusten yleisyys yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
System Organ Class Cardiac disorders
Elinjärjestelmä Sydänvaivat
Common Cardiac failure Bradycardia
Yleinen Sydämen vajaatoiminta Bradykardia
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia
Neutropenia Leukopenia Anemia Lymfopenia 8
Nervous system disorders
Hermostolliset ongelmat
Peripheral neuropathy* Tremor Dizziness Paraesthesia Dysaesthesia Somnolence
Perifeerinen neuropatia * Vapina Huimaus Parestesia Dysestesia Uneliaisuus
Pulmonary embolism* Interstitial lung disease Bronchopneumopathy Dyspnea
Keuhkoveritulppa * Interstitiaalinen keuhkosairaus Bronkopneumopatia Dyspnea
Vomiting Dry mouth
Oksentelu Suun kuivuminen
Toxic skin eruption Rash Dry skin
Toksisten iho- oireiden puhkeaminen Ihottuma Kuiva iho
Infections and infestations Vascular disorders
Infektiot ja tartunnat
Pneumonia Deep vein thrombosis*
Syvä laskimotukos *
Pyrexia Asthenia Malaise
Kuume Voimattomuus Pahoinvointi
Psychiatric disorders * - See detailed section below
Psyykkiset häiriöt
Confusional state Depression
- Katso alla olevaa tarkennusta.
In addition to the adverse reactions outlined above thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa aiheutti erittäin yleisenä haittavaikutuksena väsymystä; ohimeneviä iskeemisiä tapahtumia, synkopeeta, huimausta, hypotensiota, mielialan vaihtelua, ahdistusta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä melko harvinaisina haittavaikutuksina serebrovaskulaarista tapaturmaa, divertikkelin perforaatiota, preitoniittia, ortostaattista hypotensiota ja bronkiittia.
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.
Muita markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin liittyviä talidomidia koskevia haittavaikutuksia, joita ei havaittu keskeisessä tutkimuksessa, ovat mm: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, suolitukos, hypotyreoosi ja seksuaalinen toimintahäiriö.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 3)
Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 3).
9 Table 3:
Taulukko 3:
Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1)
Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM 99- 06 (ks. kohta 5. 1)
n (% of patients)
n (%: ia potilaista)
MP (n=193) Grades 3 and 4*
MP (n=193) Asteet 3 ja 4 *
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia * WHO Criteria
Neutropenia
57 (29.5) 32 (16.6) 28 (14.5) 14 (7.3) 19 (9.8)
28 (14, 5)
53 (42.7) 32 (25.8) 17 (13.7) 15 (12.1) 14 (11.3)
17 (13, 7)
Teratogenicity:
Lymfopenia
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
An increased risk of DVT and PE has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Syvien laskimotromboosien ja keuhkoembolian suurentuneesta riskistä on tullut ilmoituksia sellaisten potilaiden kohdalla, jotka saavat talidomidia (ks. kohta 4. 4).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4. 4).
However, reports following relatively short- term use also exist.
Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen, kuukausia kestäneen käytön jälkeen., Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy hoidon kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 g.
Julkaisuissa on raportoitu kahdeksastatoista yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14, 4 g.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia, ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
In the event of an overdose, the patient’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Yliannostustapauksessa potilaan vitaalitoimintoja tulee seurata ja verenpaine ja hengitystoiminta tulee ylläpitää sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agent, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muu immunosupressiivinen lääkeaine, ATC- koodi:
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)- thalidomide.
Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+) - (R) - ja (-) - (S) - talidomidin raseemisena seoksena.
Thalidomide shows immunomodulatory anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Talidomidilla on immunomodulatorista anti- inflammatorista ja mahdollista antineoplastista vaikutusta.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Tiedot in vitro - ja kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että talidomidin immunomodulatorinen, anti- inflammatorinen ja antineoplastinen vaikutus saattaa liittyä tuumorinekroositekijä- alfan (TNF -) liialliseen tuotannon voimakkaaseen estoon sekä leukosyyttien migraatioon ja antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvien tiettyjen solupinnan adheesiomolekyylien säätelyyn sekä antiangiogeeniseen vaikutukseen.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Talidomidi on myös sentraalisesti vaikuttava hypnoottinen sedatiivi (ei barbituraatti).
It has no anti-bacterial effects.
Sillä ei ole minkäänlaista antibakteriaalista vaikutusta.
In
Tulokset vaiheen 3 satunnaistetusta, avoimesta, rinnakkaisryhmillä tehdystä, monikeskustutkimuksesta IFM 99- 06 ovat osoittaneet eloonjäämisetua, kun talidomidia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa 12 kuuden viikon sykliä vastadiagnosoidun multippelin myelooman hoidossa.
10 this study the age range of patients was 65-75 years, with 41% (183/ 447) of patients 70 years old or older.
Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65- 75 vuotta, joista 41% (183/ 447) oli 70- vuotiaita tai vanhempia.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40% of patients received 9 cycles.
Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40% potilaista sai 9 sykliä.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/ kg/ day and 2 mg/ kg/ day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Melfalaanin annos oli 0, 25 mg/ kg/ vrk ja prednisonin 2 mg/ kg/ vrk päivinä 1- 4 jokaisella 6 viikon syklillä.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99- 06 - tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5% CI 0.42 to 0.84).
Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT - ryhmissä 51, 6 ± 4, 5 ja MP- ryhmissä 33, 2 ± 3, 2 kuukautta (97, 5% CI 0, 42– 0, 84).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5% confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Kuolemanriskin pienenemisen riskisuhde MPT- haarassa on 0, 59, 97, 5% luottamusvälillä 0, 42 - 0, 84 ja p- arvo < 0, 001 (ks. kuva 1).
Figure 1:
10 Kuva 1:
Overall survival according to treatment
Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Proportion
Osuus Aika satunnaistamisesta
Survival time
(kuukausi) Eloonjäämisaika mediaanitime Survival ±
median ± se (month)
median ± se (month) (kuukausi)
33.2 ± 3.2
32, 2 ± 4, 2
51.6 ± 4.5
51. 6 ± 4. 5 53, 6 ± 5, 2
Time from randomization (month)
Aika satunnaistamisesta (kuukausi) Time from randomization (month)
The maximum plasma concentrations are reached 2-5 hours after administration.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2- 5 tunnin kuluttua annosta.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen määrää yleisesti.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55% and 65% respectively.
Plasmassa (+) - (R) - ja (-) - (S) - enantiomeerit olivat 55%: sti ja 65%: sti proteiineihin sitoutuneena.
Therefore, because of the known severe teratogenic effects of the product, during treatment with thalidomide and for 1 week after stopping the treatment, male patients must use condoms if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.4).
Näin ollen, koska valmisteella tiedetään olevan vakavia teratogeenisia vaikutuksia, miespuolisten potilaiden on käytettävä kondomia talidomidihoidon aikana ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai hedelmällisessä iässä, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4. 4).
Metabolism:
Metabolismi:
At the present time, the exact metabolic route and fate of thalidomide is not completely known in humans.
Talidomidin tarkkaa metabolista reittiä ja kohtaloa ei ole vielä täysin tunnistettu ihmisessä.
Available data indicate that the medicinal product is eliminated mainly by non-enzymatic hydrolysis.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lääkevalmiste eliminoituu pääasiassa ei- entsymaattisen hydrolyysin kautta.