natgillin/translations-raw huggingface dataset:
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
159 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
160 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Jos potilaan kliininen vaste (väsymys, hemoglobiinivaste) on en yhdeksän viikon kuluttua riittämätön, hoitoa ei ehkä kannata jatkaa.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Nespo- hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä. ei
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
Kun potilaan yksilöllinen hoitotavoite on saavutettu, annosta on pienennettävä 25– 50%.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Näin varmistetaan, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, jolla hemoglobiiniarvo pysyy tasolla, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan lla
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), annosta ee
Therapy should be reinitiated at ed
Nespo- hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
M
Hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alapuolelle. ist
161 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In clinical studies, an lp
Kliinisissä lla
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). ee
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja ist
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
verensiirrot vältetään.
symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Nespo- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
M
Nespo- hoitoa m
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia. l
Chronic renal failure patients
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat va
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa äk
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Lä
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
Cancer patients
162 Syöpäpotilaat
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
a Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
As with all growth factors,
On mahdollista, että
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
pa epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
ilu Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
th •
nt • lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Tämän potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe.
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
m • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
ää • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
Tämän en potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riski - hyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Factors that should be considered ro
Arvioinnissa ei
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito- olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5. 1). lla
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), kohdassa 4. 2 kuvattua annostusmuutosta on ee
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Trombosyytti - ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ist
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo- valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, m
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja l
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa. va
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys e
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nespo- valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. äk
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Lä
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Jos Nespo- hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Nespo- valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
is General
a Yleistä
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
pa Vakavia allergisia reaktioita, joita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, hengenahdistus, ihottuma ja urtikaria, on raportoitu darbepoetiini alfa - hoidon aikana.
th au Clinical Trial Experience
ilu Kliiniset tutkimukset
Chronic renal failure patients
nt Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
yy Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo- hoitoa ja 591 r- HuEPO: a.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
Nespo- ryhmän potilaista 83% oli dialyysihoidossa ja 17% ei saanut dialyysihoitoa.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
m Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
ää Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: en Elinjärjestelmä (MedDRA) Sydän
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Ilmaantuvuus Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Hypertension
Haittavaikutus Hypertensio
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Iho ja ihonalainen kudos Verisuonisto
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen ei
Rash/ Erythema
Ihottuma/ punoitus Tromboemboliset tapahtumat
Vascular disorders in
(≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Thromboembolic Events
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
< 1/ 100) ic
lla
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Injection site pain
Syöpäpotilaat ee
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Haittavaikutukset määritettiin seitsemän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumevertailututkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 2112 potilasta (1200 sai Nespo - hoitoa ja 912 lumevalmistetta).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko -, rinta -, koolon -, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli ist
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: m
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) l va
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ilmaantuvuus
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Haittavaikutus
Vascular disorders
Iho ja ihonalainen kudos Verisuonisto e
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Ihottuma/ punoitus Tromboemboliset tapahtumat, myös keuhkoembolia
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleisoireet ja antopaikassa
ed Postmarketing Experience
Markkinoille tulon jälkeen Lä
or th • Pure Red Cell Aplasia.
• Punasoluaplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Nespo- hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia
au patients with CRF treated subcutaneously.
164 injektioita.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo- hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4. 4).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
4.9 Overdose no
pa 4. 9 Yliannostus
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Nespo- valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan,
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polysytemiatapauksissa Nespo- hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Venesektio voidaan tehdä,
5.
yy 5.
5.1 Pharmacodynamic properties in
m 5. 1 Farmakodynamiikka
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
ää Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät en sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Heillä sekä erytropoietiinin puute että punasolujen ei
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Ylimääräiset sokeritähteet eivät ee
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Näistä ist
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptoriin. m
Cancer patients receiving chemotherapy
Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat l
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 314 va
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin äk
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Kolmen viikon välein annetun Nespo- hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa Lä
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei- myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo- hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2, 25 μg / kg kerran viikossa.
In both groups, the dose was
Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40% edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
165 annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
This study supports 500 μ g once
a niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Tässä
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT- fatigue- asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue) havaittiin.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
nt Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
yy Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Tutkimuksista neljä oli lumekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia ja yksi oli avoin tutkimus.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl ja muissa kolmessa 12– 14
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä en ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
Erot tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä eivät selittäneet tyydyttävästi ei
erythropoietin and those in the control group.
tutkimuksissa saatua kokonaiselinaikatulosta.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 lla
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta). ee
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia ist
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
5. 2 Farmakokinetiikka e
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - äk
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Lä
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Darbepoetiini alfan
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
166 puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0, 6 – 2, 1 µg/ kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).