natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Älä asetu makuuasentoon – jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) – ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai – kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
24 Yleinen: ≥1/ 100, < 1/ 10 Melko harvinainen: ≥1/ 1 000, < 1/ 100 Harvinainen: ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000 Hyvin harvinainen: < 1/ 10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu -, lihas - ja/ tai nivelkipu
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Melko harvinaiset: pahoinvointi oksentelu ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus mustat tai tervamaiset ulosteet ihottuma kutina ihon punoitus
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Harvinaiset: näön hämärtyminen, silmien kipu tai punoitus ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) ahtauma suun haavaumat kun tabletteja on pureskeltu tai imeskelty maha - tai pohjukaissuolen haavaumat (joskus vaikea- asteista tai niihin liittyy verenvuotoa), mutta varmuutta ei ole siitä aiheutuvatko nämä Alendronat HEXALista.
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Vaikea- asteinen luu -, lihas - ja/ tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/ tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
huimaus käsien ja jalkojen turvotus voimattomuus tai voimien heikkeneminen osteonekroosi (luukuolio) nivelten turpoaminen
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Mitä Alendronat HEXAL sisältää Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “ AN 10 ” ja toisella puolella on ” Arrow ” logo.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/ PE/ PVDC/ AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta- annos) tablettia.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Lontoo 13. 4. 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/ S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg: n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille:
Belgium, Greece and Denmark.
Belgia, Kreikka ja Tanska.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA: lle 10. heinäkuuta 2006.
Frits Lekkerkerker.
Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa:
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohta.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Lontoo, 14. 7. 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Kansainvälinen yleisnimi (INN- nimi): siklesonidi
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg: n, 80 µg: n ja 160 µg: n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A: ta (hydrofluoroalkaani).
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg: n, 80 µg: n ja 160 µg: n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat:
First wave:
Ensimmäinen vaihe:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Toistuva käyttö:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA: lle 25. lokakuuta 2007.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg; n, 320 µg: n ja 640 µg: n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP: n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riski - suhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohta
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Etenkin kohtaan 4. 2 ehdotettua sanamuotoa muutettiin tunnustamis - ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että se heijastaa, että hakijan tai myyntiluvan haltijan toimittama 12 viikon tutkimus on osoittanut, että 640 µg: n vuorokausiannoksella (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vakavaa astmaa sairastavilla on ilmennyt pahenemistiheyden vähenemistä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Hakija / myyntiluvan haltija hyväksyi myös tunnustamis - ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi kohtaan 5. 1 ajantasaistetun sanamuodon, joka sisältää tarkempia tietoja tutkimuksesta M1- 140, sekä täysin päivitetyn pakkausselosteen.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/ tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco- annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg: n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
Lontoo, 27. huhtikuuta 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
29 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CPMP) LAUSUNTO
Amlodipine is indicated for use in hypertension and stable angina pectoris.
Amlodipiini on tarkoitettu käytettäväksi verenpainetaudin ja vakiintuneen angina pectoriksen hoitoon.
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
Hakija on jättänyt Ruotsin 23. toukokuuta 2003 myöntämän myyntiluvan perusteella amlodipiini - malaatin keskinäistä hyväksymistä koskevan hakemuksen.
The Application was submitted to Germany as a Concerned Member State.
Hakemus toimitettiin Saksalle asianosaisena jäsenvaltiona.
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Asiakirjat toimitettiin lyhennettynä nk. ” geneerisenä hakemuksena ” muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan mukaisesti.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2003.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 18. kesäkuuta 2003.
On 16 September 2003, Germany presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Saksa pani asian vireille EMEA: ssa 16. syyskuuta 2003 muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan mukaisesti.
The referral by Germany mainly related to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
Saksan esittämä pyyntö liittyi lähinnä siihen, että valitussa kokoonpanossa täyteaineena käytettävän laktoosin ja vaikuttavan aineen välinen yhteensopimattomuus sekä epäpuhtaudet itse vaikuttavassa aineessa johtavat vältettävissä oleviin epäpuhtauksiin lopullisessa tuotteessa.
The referral procedure started 25 September 2003.
Menettely alkoi 25. päivänä syyskuuta 2003.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Esittelijäksi ja toisaalta avustavaksi esittelijäksi oli nimitetty tri J. L.
Dr J. L Robert and Dr F.
Robert ja tri F.
Lekkerkerker, respectively.
Lekkerkerker.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 14 October 2003.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. lokakuuta 2003.
During its January 2004 meeting, the CPMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in this product, based on the toxicology studies provided by the company.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2004 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että vaikka valmisteen kehittely ja vältettävissä olevien epäpuhtauksien esiintyminen nostavatkin esiin merkittäviä laatua koskevia huolenaiheita, yrityksen toimittamien toksikologisten tutkimusten perusteella valmisteeseen ei kuitenkaan vaikuta liittyvän sen epäpuhtausprofiilista johtuvia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
The Benefit/ Risk ratio of the product is still favourable and remains unchanged at the end of the arbitration procedure.
Tuotteen hyöty- haittasuhde on edelleen suotuisa eikä siihen ole tullut muutoksia välimiesmenettelyn lopussa.
A positive opinion was adopted on 20 January 2004.
Myönteinen kanta omaksuttiin 20. tammikuuta 2004.
At the time of the CPMP opinion a minor quality concern remained, having no impact in the benefit/ risk balance of the product.
CPMP: n lausuntoa laadittaessa ratkaisematta oli vähäinen laatua koskeva kysymys, joka ei vaikuta tuotteen hyöty- haittasuhteeseen.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
CPMP suositteli, että tätä seikkaa olisi käsiteltävä ehtona, joka ei saisi estää myönteisen lausunnon antamista.
Since the SPC was not a dispute, and no changes were proposed arising from the arbitration process, the latest agreed Summary of Product Characteristics of the Reference Member State remains unchanged.
Koska valmisteyhteenvedosta ei vallinnut erimielisyyttä ja koska välimiesmenettelyn perusteella ei esitetty muutoksia, viimeksi hyväksytty viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto jätetään ennalleen.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2004.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2004.
* Notes:
* Huomautuksia:
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 January 2004.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastelevat yksinomaan CPMP: n 20. tammikuuta 2004 päivättyä lausuntoa.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät säännöllisin välein tapahtuvia tarkistuksia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ANNEX I
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged LIITE I
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, MYYNTILUVAN HALTIJASTA ERI JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
 EMEA 2004
Jäsenvaltio
Member State
Hakija
Marketing Authorisation Holder
Vahvuus
Applicant
Myyntiluvan haltija
7 71034 Böblingen Germany
7 71034 Böblingen Saksa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AMLODIPINE MALEATE TABLETS (see Annex I)
YHTEENVETO AMLODIPIINIMALEAATTI- TABLETTIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden.
Hakija anoi amlodipiinimaleaatin keskinäistä tunnustamismenettelyä Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Application was submitted to Germany as a CMS.
Hakemus jätettiin Saksaan, joka toimii osallistuvana jäsenvaltiona (CMS).
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Asiakirjat toimitettiin lyhennettynä hakemuksena eli niin kutsuttuna ” geneerisenä hakemuksena ” direktiivin 2001/ 83/ EY (sellaisena kuin se on muutettuna) 10 artiklan 1 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti.
On 16 September 2003, Germany presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Saksa esitti 16. syyskuuta 2003 EMEAlle direktiivin 2001/ 83/ EY (sellaisena kuin se on muutettuna) 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
In their notification, the BfArM considered that the authorisation of these medicinal products may present a risk to public health due to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
BfArM: n ilmoituksessa todettiin, että myyntiluvan myöntäminen näille lääkevalmisteille voi aiheuttaa kansanterveydellisen uhan, koska valmisteen apuaineena käytetty laktoosi ja vaikuttava aine ovat yhteen sopimattomia ja koska vaikuttavan aineen epäpuhtauksien takia lopputuotteessa on vältettävissä olevia epäpuhtauksia.