natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
a yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T - tai B- solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/ makrofagien eikä neutrofiilien
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
lup Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
nti saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien. lymfoomia, kuin verrokeilla.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
yy Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF- antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
äm Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Trudexa- hoitoa, tai joiden hoitoa olisi jatkettu huolimatta maligniteetin kehittymisestä Trudexa- hoidon aikana.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa- hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4. 8). nä Eksploratiivisissa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF- antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, ie infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF - ae
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
antagonistilla, samoin kuin pitilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Haematologic reactions t uc
Verenkuvamuutokset ll ee
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNF - salpaajien käytön yhteydessä.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexa - ist
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
hoidon yhteydessä melko harvoin. Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Trudexa- hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Trudexa- hoidon keskeyttämistä alm
abnormalities.
tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Rokotukset
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet ev
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole äk
vaccinations, except for live vaccines.
tietoa Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla.
Congestive heart failure Me
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Myös Trudexa- hoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/ II).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
6 aiheita (ks. kohta 4. 3).
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Trudexa- hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
6 Autoimmune processes
Autoimmuuniprosessit
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Trudexa- hoito voi johtaa autovasta- aineiden muodostukseen.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pitkäaikaisen Trudexa- hoidon vaikutusta
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa- hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta- aineita
ed given (see section 4.8).
a kaksijuosteiselle DNA: lle, Trudexa- hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
lup Samanaikainen TNFα- salpaajan ja anakinran antaminen
Because of
Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Samantyypiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
au Surgery
yy Leikkaus
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
äm Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
A
Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Leikkaushoitoa vaatineen Trudexa potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset. nä Ohutsuolitukos ie Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä. ae
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin ll
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
yhdistettynä.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Vasta- ainemuodostus oli vähäisempää (< 1%) metotreksaatin kanssa annettuna kuin ee
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5. 1). ist
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Raskaus ja imetys
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Trudexan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. alm
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5. 3). ev
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Hedelmällisessä iässä äk
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
olevien naisten on erittäin suositeltava huolehtia raskauden ehkäisystä Trudexa- hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa- annoksen jälkeen.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa- annoksen jälkeen.
ris Clinical Trials
a Kliiniset tutkimukset
These
a Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
lup Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä nivelpsoriaasi - ja selkärankareumapotilaita ja Crohnin tautia sairastavia potilaita.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I– IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5. 1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa
au during the controlled period.
nti vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I– IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
yy haittatapahtumien vuoksi 5, 7% Trudexaa ja 5, 3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
äm syy- yhteys adalimumabiin tutkimuksissa I– IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM oli vähintään mahdollinen, elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella (hyvin yleiset > 1/ 10; yleiset ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinaiset ≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100 sekä harvinaiset < 1/ 1 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta nä alkaen.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Taulukko 1 ie Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Frequency uc
Yleisyys ae
Infections and infestations
Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkokuume, Infektiot
rod
ll
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
keuhkoputkentulehdus), virusinfektiot (esim. influenssa, herpesinfektiot), kandidiaasi,
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
bakteeri- infektiot (esim. virtsatieinfektiot), ee
na
ylähengitystieinfektiot
Uncommon
Melko ist
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, harvinaiset nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieni - alm
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
infektiot (esim. ihon, kynsien ja jalkojen sieni - infektiot)
Me
ev
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Nekrotisoiva faskiitti, virusperäinen meningiitti,
Neoplasms benign and malignant (including
Hyvän - ja pahanlaatuiset äk
skin papilloma
Ihon papilloomat
cysts and polyps)
kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Lymfoomat, kiinteät kasvaimet (esim. rinta -,
8 Blood and the lymphatic system disorders
munasarja - ja kiveskasvaimet), ihon levyepiteelisyöpä
lymphopaenia
Lymfopenia
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia,
ed
8 lymfadenopatia, leukosytoosi
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, Harvinaiset purppura
ris Immune system disorders
a Lupus erythematosus disseminatus, Immuunijärjestelmä
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen
tho
a allergia
Rare
lup Seerumitauti Harvinaiset
au Metabolism and nutrition disorders
nti Aineenvaihdunta ja ravitsemus
r
yy
hypercalcaemia
Hyperkalsemia
ge Psychiatric disorders
äm Psyykkiset häiriöt
lon
Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (esim. hermostuneisuus ja kiihtymys)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky,
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt Melko ie
Rare t uc
harvinaiset
multiple sclerosis
MS- tauti Harvinaiset ae
infection, irritation or inflammation of the eye
Silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio
Uncommon
Melko ll
vision disorder, ocular sensation disorders
Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
Uncommon
harvinaiset ee
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma Harvinaiset Korvien soiminen, korvan alueen haitat (mm.
swelling)
Kuulo ja tasapainoelin
na
ist
Uncommon
kipu ja turvotus) harvinaiset
arrhythmias, tachycardia, palpitations
Kuulon häviäminen Harvinaiset alm
Rare
Sydämen rytmihäiriöt, takykardia, Sydän Melko sydämentykytys harvinaiset ev
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Sydänpysähdys, sepelvaltimoiden Harvinaiset toiminnanvajaus, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio äk
Vascular disorders Me
Hypertensio, punastelu, hematooma Verisuonisto Lä
hypertension, flushing, haematoma
Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, Harvinaiset tromboflebiitti, aortan aneurysma
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Yskä, nenänielun kipu
cough, nasopharyngeal pain
Astma, hengenahdistus, dysfonia, nenän
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
tukkoisuus
ed Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö
Uncommon
a pahoinvointi
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
a Verenvuoto peräaukosta, gastriitti, oksentelu, Melko
tho
lup dyspepsia, vatsan turvotus, ummetus harvinaiset
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Suolen ahtauma, koliitti, enteriitti, esofagiitti Harvinaiset
au Hepato-biliary disorders
nti Maksa ja sappi
hepatic enzymes increased
Kohonneet maksaentsyymiarvot
hepatic necrosis, hepatitis
Maksanekroosi, hepatiitti
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
yy Ihottuma, dermatiitti ja ekseema, kutina, Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon
äm hiustenlähtö
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja Melko lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura
Rare
harvinaiset Harvinaiset ie
erythema multiforme, panniculitis
nä Erythema multiforme, pannikuliitti (ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus)
Rare t
Rabdomyolyysi Harvinaiset ae
Uncommon uc
Melko harvinaiset ll
haematuria, renal impairment, bladder and
Hematuria, munuaistoiminnan häiriöt, rakon ja virtsaputken oireet
disorders
Harvinaiset
urethral symptoms
Proteinuria, munuaiskipu
Rare
ee
proteinuria, renal pain
Sukupuolielimet ja rinnat
rod
ist
General disorders and administration site conditions na
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat alm
i
ev
dic
äk
Investigations Me
Tutkimukset Lä
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovasta -
prolonged, autoantibodies present
aineiden esiintyminen
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
10 Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/ tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%: lla Trudexaa ja 10%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
a Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1, 49
The infections
a tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1, 42 tapausta potilasvuotta kohti.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
lup Valtaosa infektioista oli ylähengitystieinfektioita, keuhkoputkentulehduksia ja virtsatieinfektioita.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Useimmat potilaat jatkoivat Trudexa- lääkitystä infektion parannuttua.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
nti vertailuvalmistetta saaneilla 0, 03 tapausta potilasvuotta kohti.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
yy (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis carinii -
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
r ge latent disease.
nä
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 2 887 Trudexa- hoitoa saaneella potilaalla havaittiin 5, 7 maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 ae
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 7 kk Trudexa- ryhmässä ja 5, 5 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 7, 6 tapausta (4, 7– 12, 4) 1 000 potilasvuotta ll
among control patients.
kohti ja verrokkipotilailla 2, 0 tapausta (0, 5– 8, 2) 1 000 potilasvuotta kohti.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Näistä ihosyövistä ee
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 2, 4 tapausta (1, 0– 5, 7) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 1, 0 ist
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
tapausta (0, 2– 3, 8) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 1, 0 tapausta (0, 1– 7, 3) 1 000 potilasvuotta kohti. alm
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Kymmenen tutkimuksen (I– IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Kun näiden tutkimusten tulokset yhdistetään, havaittujen maligniteettien esiintymistiheydeksi saadaan noin 13, 6 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta).
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ev