natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluvastatin and atorvastatin had similarly raised odds ratios compared with pravastatin in monotherapy.
Fluvastatiinin ja atorvastatiinin suurentuneet kerroinsuhteet olivat yhtä korkeita verrattuna pelkkään pravastatiiniin.
Of the myopathy cases, 6.2% were hospitalised: of those diagnosed as inpatients, the largest proportion (42%) were taking cerivastatin and more likely to have concurrent gemfibrozil than those with hospitalised myopathy and other statins.
Heidän todennäköisyytensä saada samanaikaista gemfibrotsiililääkitystä oli suurempi kuin niillä, jotka joutuivat sairaalaan myopatian takia, tai muita statiineja saaneilla.
Of those patients who experienced myopathy on cerivastatin, 61% were on ≤ 0.4mg, with 1% having been titrated from a low to a high dose and 37% switched from another statin to low dose cerivastatin.
Lääkitys oli vaihdettu 37%: lla muusta statiinista serivastatiiniin, jonka annokset ovat pieniä.
There was no difference between observed and expected rates of death across different statins.
Eri statiinien välillä ei ollut eroja havaittujen ja odotettujen kuolleisuuslukujen välillä.
GPRD The preliminary report of the study was submitted as part of the MAH’ s initial response.
GPRD GPRD- tutkimuksen alustava raportti toimitettiin CPMP: lle osana myyntiluvan haltijan toimittamaa ensimmäistä dokumentaatioerää.
This final study report included additional patients and increased the person-years available for analysis.
Tutkimuksen loppuraportissa oli mukana uusia potilaita, joten henkilövuosien määrä kasvoi.
The overall incidence rate for community acquired acute renal failure from all cases was 1.4 per 10,000.
Akuutin, sairaalan ulkopuolelta saadun munuaisten vajaatoiminnan kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa tapauksissa 1, 4/ 10 000.
The incidence rate of acute renal failure was not statically different among different statins.
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuusluku ei eronnut tilastollisesti eri statiineilla.
Only one case of acute renal failure assessed to be due to a crush injury presented with clinical symptoms of rhabdomyolysis.
Vain yhdessä akuutissa munuaisten vajaatoimintatapauksessa, jonka arvioitiin johtuvan murskavammasta, nähtiin merkkejä rabdomyolyysistä.
This yielded a community-acquired incidence rate of rhabdomyolysis of 2.9 per million person-years.
Vakioimaton kuolleisuusluku oli simvastatiinille 11, 9, serivastatiinille 12, 2, atorvastatiinille 11, 0, pravastatiinille 10, 8 ja fluvastatiinille 12, 1 / 1 000 henkilövuotta.
No cases of fulminant hepatic failure occurred during follow-up in the study population.
Fibraattiryhmässä vastaava luku oli 7, 9, hoitamattomassa ryhmässä 5, 5 ja lipidejä
A total of 2,826 deaths from all causes occurred.
noncompliance- vaiheessa
The crude mortality rates were 11.9 per 1000 person- years for simvastatin, 12.2 for cerivastatin, 11.0 for atorvastatin, 10.8 for pravastatin, and 12.1 for fluvastatin, as compared with 7.9 for fibrates, 5.5 in the untreated group and 17.5 during the non- compliance period of patients treaded with hypolipidaemic agents at some point.
17, 5.
The mortality analysis was limited by a lack of control for cardiovascular risk factors such as smoking, diabetes and hypertension.
Kuolleisuusanalyysiä rajoitti se, ettei kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten tupakointia, diabetesta ja korkeaa verenpainetta, ollut seurattu.
In conclusion, this study did not show a significant statistical difference between the risk of community-acquired acute renal failure or all-cause mortality for cerivastatin when compared with simvastatin.
Tiivistelmänä voidaan todeta, että GPRD- tutkimuksessa ei tullut esiin tilastollisesti merkitsevää eroa akuutin, sairaalan ulkopuolelta hankitun munuaisten vajaatoiminnan riskissä tai eri syistä aiheutuvassa kuolleisuudessa serivastatiinin ja simvastatiinin välillä.
No statin related rhabdomyolysis was identified.
Yhtään statiinin käyttöön liittyvää rabdomyolyysitapausta ei havaittu.
However, given the small population exposed to cerivastatin (3,309 patients) and to statins in general, no conclusions can be drawn from this study concerning dose dependent severe myotoxicity or comparison of myotoxicity between the different statins.
Tästä syystä tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä vakavan annosriippuvaisen myotoksisuuden tai eri statiinien myotoksisuuden suhteen.
The most common adverse drug reactions associated with statins are non-serious reactions such as gastrointestinal disturbances, headache, myalgia, CNS disturbances and sleep disorders.
POHDINTA Yleisimmät statiinilääkitykseen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä, kuten maha- suolikanavan vaivat, päänsärky, lihassärky, keskushermosto- oireet ja unihäiriöt.
Hepatoxicity and myopathies are the most clinically important adverse reactions.
Hepatotoksisuus ja myopatiat ovat kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia.
The safety profile of cerivastatin, with the exception of the risk of myopathy, appears to be similar to that of the other statins.
Serivastatiinin turvallisuusprofiili, jos myopatian riskiä ei oteta huomioon, ei näytä eroavan muiden statiinien turvallisuusprofiilista.
Comparative data from published clinical trials suggest that the risk of hepatic and serious adverse events may be lower with cerivastatin.
Julkaistuissa tutkimuksissa raportoidut vertailut viittaavat siihen, että maksaan liittyvien ja vakavien haittatapahtumien riski voi olla pienempi serivastatiinia käytettäessä.
Data from the pooled analysis of cerivastatin clinial trials show that the incidence of adverse events indicative of muscle damage, including CPK ≥ 10xULN increases dose dependently.
Serivastatiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetystä analyysistä saadut tulokset osoittavat, että lihasvaurioon viittaavien haittatapahtumien (mukaan lukien CK ≥ 10 x ULN) ilmaantuvuus suurenee annoksen mukaan.
For 0.8mg cerivastatin the incidence of CPK > 10xULN is 3 fold greater than that with cerivastatin 0.4mg (2.0% vs 0.6%) and 6 fold greater than that with other statins (2.0 vs 0.35%).
0, 35%).
A review of the safety data from all published trials with the statins suggests that treatment with cerivastatin is associated with an increased risk of rhabdomyolysis compared with the equipotent doses of the other statins.
Statiinien turvallisuudesta julkaistujen tutkimusten mukaan serivastatiini on yhteydessä rabdomyolyysiriskin lisääntymiseen, kun sitä verrataan muiden statiinien ekvipotenttien annosten aiheuttamaan riskiin.
This is particularly marked with the 0.8mg formulation, for which the incidence of rhabdomyolysis is between 4 and 10 fold greater than that of the other statins, though the CPMP/ 8
Riskin suureneminen on erityisen selvä annostuksessa 0, 8 mg, jota käytettäessä rabdomyolyysin ilmaantuvuus on 4– 10 kertaa suurempi kuin muita statiineja käytettäessä.
incidence of rhabdomyolysis with cerivastatin 0.4mg is 2 fold greater than with other statins.
Tosin käytettäessä annostusta 0, 4 mg rabdomyolyysin ilmaantuvuusluku on 2 kertaa suurempi kuin muiden statiinien yhteydessä.
The MAH’ s point of view that very few cases of rhabdomyolysis have been reported during clinical trials, and therefore the higher incidence seen with cerivastatin compared with the other statins should be interpreted with caution, is accepted.
Tämä kannanotto hyväksytään.
However due to the size of the studies and the patient population (highly selected and carefully monitored) the small number of cases is not unexpected.
On kuitenkin syytä pitää mielessä, että tutkimusten koon ja potilasaineistojen luonteen (erittäin valikoitunut ja tarkkaan seurattu) vuoksi tapauksien vähäinen lukumäärä ei ole yllättävää.
The updated data from the FDA database suggests that the reporting rates of confirmed cases of rhabdomyolysis in association with 0.2mg to 0.8mg cerivastatin monotherapy are greater than those with any of the other statins.
FDA: n tietokannasta kerätyt uudet tulokset viittaavat siihen, että vahvistettujen rabdomyolyysitapausten raportointiluku monoterapiana annetun serivastatiinin 0, 2– 0, 8 mg yhteydessä on suurempi kuin vastaava luku muiden statiinien yhteydessä.
The reporting rates for 0.4mg and 0.8mg cerivastatin when used in combination with gemfibrozil are much higher than those seen with equipotent dosages of simvastatin and atorvastatin.
Yhdistelmähoidossa serivastatiini 0, 4 ja 0, 8 mg + gemfibrotsiili raportointiluvut ovat huomattavasti suuremmat kuin käytettäessä ekvipotenttia simvastatiini - ja atorvastatiiniannosta.
Data on patients receiving concomitant cerivastatin and clopidogrel indicate an increased reporting rate of confirmed rhabdomyolysis.
Samanaikaista serivastatiini - ja klopidogreelihoitoa saaneista potilaista saatujen tulosten perusteella vahvistetun rabdomyolyysin raportointiluku on suurempi.
The pharmacoepidemiological studies conducted in the US and the UK do not suggest an increased risk of myopathy with cerivastatin compared with the other statins when used as monotherapy.
Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt farmakoepidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että monoterapiana annetun serivastatiinin aiheuttama myopatiariski olisi muita statiineja suurempi.
The US studies confirm an increased risk of myopathy when cerivastatin was used in combination with gemfibrozil.
Tosin näissä tutkimuksissa käytetyt menetelmät herättivät keskustelua, joten on vaikea tehdä johtopäätöksiä eri statiinien aiheuttamasta riskistä.
The available data from the PRINCESS study and spontaneous reports strongly suggest that the risk of rhabdomyolysis is increased when cerivastatin and clopidogrel are administered concomitantly, and that this increased risk is likely to be due to an interaction between these two substances.
Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset vahvistavat, että käytettäessä samanaikaisesti serivastatiinia ja gemfibrotsiilia myopatiariski on suurentunut. EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 PRINCESS- tutkimuksesta ja haittavaikutusilmoituksista saadut tulokset viittaavat vahvasti siihen, että yhdistelmähoito serivastatiinilla ja klopidogreelillä suurentaa rabdomyolyysin riskiä ja että tämä johtuu todennäköisesti näiden kahden lääkeaineen välisestä yhteisvaikutuksesta.
Though no formal healthy volunteer studies have been conducted to confirm a pharmacokinetic interaction, there is currently no reason to believe that this is likely to be a pharmacodynamic interaction.
Farmakokineettistä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta nykyinen näyttö ei viittaa farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen.
Furthermore, the mechanism by which this possible interaction may occur remains unknown.
On myös syytä muistaa, että tämän mahdollisen yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
What is apparent is that the interactions between cerivastatin and gemfibrozil or clopidogrel could not have been predicted based on what is currently known about their metabolism.
Ilmeistä on, että serivastatiinin yhteisvaikutusta gemfibrotsiilin tai klopidogreelin kanssa ei olisi voitu ennustaa sen perusteella, mitä niiden metaboliasta tiedetään.
Despite the cancellation of the cerivastatin licences, the lack of a definitive mechanisms by which cerivastatin induces rhabdomyolysis and interacts with gemfibrozil and clopidogrel does have important implications for the balance of risks and benefits for cerivastatin.
Vaikka serivastatiinin myyntilupa on nyt peruttu, olisi tärkeätä seävittää ne mekanismit, jotka selittäisivät serivastatiinin rabdomyolyysiä aiheuttavat vaikutukset ja yhteisvaikutukset gemfibrotsiilin ja klopidogreelin kanssa, koska nämä mekanismit vaikuttavat merkittävästi serivastatiinin hyöty - / riskisuhteeseen.
Cerivastatin effectively and dose-dependently reduces total cholesterol, LDL – cholesterol, triglycerides and apolipoprotein B and increases HDL-cholesterol.
Serivastatiini alentaa tehokkaasti ja annoksesta riippuen kokonaiskolesterolia, LDL- kolesterolia, triglyseridejä ja apolipoproteiini Btä sekä lisää HDL- kolesterolia.
Atorvastatin and simvastatin may be more efficacious at the higher licensed dosages.
Atorvastatiini ja simvastatiini saattavat niille hyväksytyillä suuremmilla annoksilla olla tehokkaampia.
Unlike some of the other statins, there are no data to demonstrate the efficacy of cerivastatin in either primary or secondary prevention of coronary heart disease but there is no reason to assume that it would not be beneficial.
Serivastatiinin, toisin kuin eräiden muiden statiinien, tehokkuudesta sepelvaltimotaudin primaari - tai sekundaariehkäisyssä ei ole tutkimustietoa, mutta ei ole syytä epäillä, etteikö se olisi hyödyllistä.
There is convincing evidence that the risk of rhabdomyolysis with cerivastatin is dose-dependent.
On pitävää näyttöä siitä, että serivastatiinin rabdomyolyysiriskiä suurentava vaikutus on yhteydessä annoksen suuruuteen.
The analysis of spontaneous data suggests that the risk of myotoxicity increases particularly from 0.4 mg.
Haittavaikutusilmoituksista on saatu viitteitä siitä, että myotoksisuusriski kasvaa erityisesti annoksen ollessa 0, 4 mg ja sitä suurempi.
Assessment of spontaneous adverse drug reaction reports shows an increased reporting rate of rhabdomyolysis, including fatal cases, with cerivastatin compared with other statins.
Haittavaikutusilmoitukset osoittavat, että rabdomyolyysin raportointiluku, mukaan lukien kuolemantapaukset, on suurempi serivastatiinin kuin muiden statiinien yhteydessä.
This finding is maintained even when reports with interacting drugs are excluded.
Tämä havainto pitää paikkansa myös siinä tapauksessa, että tarkasteluun ei oteta mukaan raportteja, joissa on selvitetty interaktioita muiden valmisteiden kanssa.
These studies do, however, confirm an increased risk when gemfibrozil is co- prescribed.
Farmakoepidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että monoterapiana annettu serivastatiini suurentaisi rabdomyolyysin riskiä, mutta ne vahvistavat, että samanaikainen gemfibrotsiililääkitys suurentaa rabdomyolyysin riskiä.
The risk of rhabdomyolysis when cerivastatin is used in combination with gemfibrozil or clopidogrel is greatly increased.
Kun serivastatiinia annetaan samanaikaisesti gemfibrotsiilin tai klopidogreelin kanssa, rabdomyolyysin riski kasvaa huomattavasti.
The lack of predictability of potential drug interactions with cerivastatin has
Serivastatiiniin liittyviä mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole pystytty ennakoimaan, mikä on tärkeä seikka lääkeaineen hyöty - / riskisuhteen kannalta.
Given the US experience, avoiding co- prescription with other potentially interacting products, is considered unrealistic.
Yhdysvalloista saatujen kokemusten valossa lienee mahdotonta välttää serivastatiinin määräämistä samaan aikaan muiden mahdollisia yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden kanssa.
The CPMP therefore concluded that the balance of risks and benefits for cerivastatin is negative under normal conditions of use at all previously authorised doses.
Edellä olevan perusteella CPMP katsoo, että kaikkien aiemmin hyväksyttyjen serivastatiiniannosten hyöty - / riskisuhde on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa epäedullinen.
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
- Notwithstanding the intention of the Marketing Authorisation Holders to withdraw all Marketing
Ottaen huomioon, että
Authorisations for cerivastatin containing medicinal products authorised under the Mutual Recognition Procedure, the CPMP decided to continue the referral made under Article 36 of Directive 2001/ 83/ EC as there was a public health matter to be discussed.
– huolimatta myyntiluvan haltijoiden aikomuksesta vetää kaikki tunnustamismenettelyllä hyväksytyt serivastatiinia sisältävät lääkevalmisteet pois markkinoilta, CPMP päätti jatkaa direktiivin 2001/ 83/ EY
- the Committee agreed that cerivastatin containing medicinal products are effective in the treatment of
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 36 artiklan mukaisessa asiassa tehdyn pyynnön käsittelyä, koska kyseessä on kansanterveyteen liittyvä asia,
- the Committee agreed that there were concerns related to the safety profile of cerivastatin containing
– CPMP totesi, että serivastatiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyperlipidemian hoidossa, mutta että niillä ei ole erityistä terapeuttista hyötyä verrattuna muihin vastaaviin lääkeaineisiin,
medicinal products, in particular the risk of rhabdomyolysis.
– CPMP totesi, että serivastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiili on ongelmallinen erityisesti rabdomyolyysin osalta,
gemfibrozil or clopidogrel.
– serivastatiinin samanaikainen käyttö gemfibrotsiilin tai klopidogreelin kanssa lisää suuresti rabdomyolyysin riskiä.
These interactions could not have been predicted on what is currently known about the metabolism of these drugs.
Näitä yhteisvaikutuksia ei ole osattu ennustaa sen perusteella, mitä nykyisin tiedetään näiden lääkeaineiden metaboliasta,
- the CPMP considered that the lack of predictability of potential drug interactions and the difficulties
– CPMP katsoi, että koska mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole pystytty ennustamaan ja koska niiden samanaikaista määräämistä muiden mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden kanssa on vaikea estää, serivastatiinin käyttö on edelleen terveysriski,
- the Committee, based on present evidence, considered the risk/ benefit balance of cerivastatin
– CPMP katsoi esitetyn aineiston perusteella, että serivastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - / riskisuhde on epäedullinen,
- the CPMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for cerivastatin
CPMP suositti keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyjen serivastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista (ks.
containing Medicinal Products authorised under the Mutual Recognition Procedure (see Annex I) since it considers that such medicinal products are harmful under normal conditions of use.
Liite I), koska se katsoo, että nämä valmisteet ovat terveydelle vaarallisia tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
 EMEA 2002
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Marketing
1 Jäsenvaltio
Pharmaceutical
Myyntiluvan haltija
Content
Hakija
Authorisation Holder
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
administration
Määrä (Pitoisuus)
(concentration)
Alankomaat (RMS)
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugali
2mg/ ml
2 mg/ ml
Solution for infusion
Infuusioneste, Laskimoon 200 mg/ 100 ml liuos
200mg/ 100ml
Itävalta
Solution for infusion
2 mg/ ml
Intravenous use
Infuusioneste, Laskimoon 200 mg/ 100 ml liuos
200mg/ 100ml
Irlanti
200mg/ 100ml
Italia
200mg/ 100ml
Yhdistynyt kuningaskunta (Iso -
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml
Intravenous use
8B – Fervença
200mg/ 100ml
Solution for
2 ANNEX II
2
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Infusion
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 LIITE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO CIPROFLOXACIN HIKMA - VALMISTEEN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin on kinoloni, joka vaikuttaa in vitro useita Gram- negatiivisia aerobisia bakteereja vastaan sekä joitakin Gram- positiivisia organismeja vastaan.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Komplisoituja virtsatietulehduksia sairastavien potilaiden hoito koostuu empiirisestä hoidosta laajakirjoisella antibiootilla (fluorokinolonilla) ja mahdollisesta 10– 14 päivän jälkihoidosta virtsaviljelyn ja herkkyyden perusteella.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Jotta vältyttäisiin hoidon epäonnistumiselta ja vastustuskyvyn kehittymiseltä, edellytetään potilaan sitoutumista hoitoon ja riittävää annostusta.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Hakija / myyntiluvan haltija ei toimittanut kliinisiä tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymyksiin virtsatieinfektioiden hoidossa käytettävän ehdotetun annoksen hyöty- riskisuhteesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta, koska tämä hakemus on ns. geneerinen hakemus (vertailulääkevalmiste/ alkuperäisvalmiste on Bayer- yhtiön valmistama Ciproxin).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Hakijan esittämä julkaistusta kirjallisuudesta ja vastustuskykytiedoista koostuva aineisto tarjosi riittävät perusteet niin tehon kuin turvallisuuden (ehkäisee todennäköisemmin bakteerien vastustuskykyä ja haittavaikutukset eivät lisäänny) kannalta annostuksella 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä komplisoidun virtsatieinfektion hoitoon.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Koska tämä valmiste on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos, sen käyttö tulee rajoittaa komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoitoon.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Tämän vuoksi ei ole syytä olettaa, että tämä suotuisa riski- hyötysuhde poikkeaisi merkitsevästi komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidossa.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- hakijan toimittama julkaistu kirjallisuus tukee 200– 400 mg: n annosta kaksi kertaa
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
vuorokaudessa komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidossa ja aikuisille 400 mg: n enimmäisvuorokausiannosta kolme kertaa vuorokaudessa;
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- pyydetyt lisäykset valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1, käyttöaiheisiin liittyvät raja- arvot mukaan
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
luettuina, ovat hyväksyttävät;
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
lääkevalmistekomitea suosittelee, että käyttöaihe on komplisoidut virtsatieinfektiot ja että suositeltu annos on 200– 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.