natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Toisessa tutkimuksessa eli VA- HIT- tutkimuksessa gemfibrosiili alensi merkittävästi merkittävien sydän - ja verisuonitautitapauksien riskiä sepelvaltimotautipotilailla, joiden primaarinen lipidipoikkeavuus oli alhainen HDL- kolesteroli ja joiden LDL- kolesterolitasoja pidettiin normaaleina (≤ 3, 6 mmol/ l).
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Gemfibrosiilin käyttöaihe on tästä syystä potilaille, joilla on korkea triglyseridi ja/ tai alhainen HDL - kolesteroli.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
Käyttöaihe on edelleen hyperkolesterolemia, mutta pääasiassa silloin, kun siihen liittyy tällainen dyslipidemia.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
• Primaariehkäisy (Sydän - ja verisuonitautisairastuvuuden vähentäminen)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
600 mg gemfibrosiilia kahdesti päivässä alensi merkittävästi plasman kokonaistriglyseridejä, kokonaiskolesterolia ja LD- lipoproteiinikolesterolia sekä lisäsi merkittävästi HD- lipoproteiinikolesterolia.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Kumulatiivinen sydäntauteja koskeva tulos (sydäntautikuolemat ja muut sydäninfarktit) viiden vuoden seurannan aikana oli 27, 3/ 1000 gemfibrosiilia saaneiden ryhmässä (56 henkilöä) ja 41, 4/ 1000 lumelääkettä saaneiden ryhmässä (84 henkilöä), mikä osoittaa, että suhteellinen riski vähentyi 34, 0% (95%: n luotettavuusväli 8, 2– 52, 6, p < 0, 02) ja absoluuttinen riski vähentyi 1, 4% gemfibrosiilia saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Muiden sydäninfarktien määrä väheni 37% ja sydäntautikuolemien määrä aleni 26%.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Kaikista syistä johtuvien kuolemantapausten määrä ei kuitenkaan ollut erilainen (44% gemfibrosiilia saaneiden ryhmässä ja 43% lumelääkettä saaneiden ryhmässä).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Potilailla, joilla oli diabetes tai vaikea lipidifraktion poikkeavuus, sepelvaltimotautitapausten määrä aleni 68% tai 71%.
The study is only carried out in men between 40 and 55 years of age in a Finland, where at that time men were at particularly high risk for ischemic heart disease.
Tutkimus suoritettiin vain 40– 55- vuotiaille miehille Suomessa aikana, jolloin miehillä oli erityisen suuri iskeemisen sydäntaudin riski.
This hampers the external validity to the general population.
Tämä vaikeuttaa tulosten soveltamista koko väestöön yleensä.
Patients were selected on the basis of non-HDL cholesterol with an acceptance level ≥ 5.2 mmol/ l without specifying levels of LDL- and HDL-cholesterol and triglycerides), Subgroup analysis showed that benefit was most pronounced in the patients who probably fitted more in the patients with hypertriglyceridaemia and mixed dyslipidaemia than in those with hypercholesterolemia.
Potilaat valittiin muun kuin HDL- kolesterolin perusteella (hyväksyttävyystaso ≥ 5, 2 mmol/ l spesifioimatta LDL - ja HDL- kolesterolitasoja ja triglyseridejä).
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
Alaryhmien analysointi osoitti, että teho oli selvin potilailla, joilla todennäköisesti oli pikemminkin hypertriglyseridemia ja sekamuotoinen dyslipidemia, kuin hyperkolesterolemiapotilailla.
CHMP/ 1268/ 04 Treatment of dyslipidemia
Lopidin käyttöaiheita ovat ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esim. liikunta, painon lasku) yhdistettynä seuraavat: EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Dyslipidemian hoito
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Sekamuotoinen dyslipidemia, jota osoittaa hypertriglyseridemia ja/ tai alhainen HDL- kolesteroli.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primaarinen hyperkolesterolemia, erityisesti silloin, kun statiinia ei pidetä riittävänä tai kun potilas ei siedä sitä.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primaariehkäisy Sydän - ja verisuonitautisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joilla on kohonnut muu kuin HDL - kolesteroli ja joilla on suuri ensimmäisen sydän - ja verisuonitapahtuman riski, erityisesti silloin, kun statiinia ei pidetä riittävänä tai kun potilas ei siedä sitä (ks. kohta 5. 1).
Not all strengths were authorised in all Member States.
Kaikissa jäsenvaltioissa ei ole hyväksytty kaikkia vahvuuksia.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Annoksia koskevissa suosituksissa havaittiin pieniä eroavuuksia.
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Merkittävää oli, että yksikään jäsenvaltio ei suositellut vuorokautista enimmäisannosta, joka olisi alle 1 200 mg (se oli Helsingin sydäntutkimuksessa käytetty annos).
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Jos enimmäisannosta suositeltiin, se oli yhdenmukaisesti 1 500 mg.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan tieteellisesti jäsenvaltioiden poikkeavia tietoja ja perustelemaan ehdotettua yhteistä sanamuotoa, erityisesti sitä, joka koskee terapeuttista vuorokausiannosta.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Ehdotettiin, että Lopidin hyväksytyt vahvuudet rationalisoidaan.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Myynnistä on jo poistettu ja tullaan poistamaan lääkemuodot 1 200 mg: n tabletti ja annosjauhe.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Tästä syystä 300 mg: n kapseli ja 450 mg: n, 600 mg: n ja 900 mg: n tabletit hyväksytään edelleen.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Suositeltava vuorokausiannos on 1 200 mg, vähimmäisannos 900 mg ja suositeltava enimmäisannos 1 500 mg.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Pitkäaikainen lääketieteellinen käytäntö on vakiinnuttanut sen, että pienempiä annoskokoja yhdistellään suositeltavan vuorokausiannoksen saavuttamiseksi, vaikka suurempia vahvuuksia on hyväksytty.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Ehdotettu annostus soveltuu nykyisiin suosituksiin.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Suositeltavan ylläpitoannoksen lisäksi CPMP piti tarpeellisena myös sekä vähimmäis - että enimmäisannoksen suosittelemista.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Koska kaksi merkittävää kliinistä tutkimusta, Helsingin sydäntutkimus ja VA- HIT- tutkimus, on suoritettu käyttäen 1 200 mg: n vuorokausiannosta, (2x600 mg), CPMP katsoi, että suositeltavan vuorokausiannoksen tulisi olla 1 200 mg.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Lisättiin potilassuosituksia potilaille, joilla on vähäinen tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Lopidia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 2 Annostus ja antotapa:
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Ennen gemfibrosiilihoidon aloittamista tulee tarkistaa mahdollisimman hyvin muut sairaudet kuten hypotyreoosi ja diabetes ja potilaiden tulisi noudattaa lipidejä alentavaa standardiruokavaliota, jota tulisi jatkaa hoidon ajan.
Lopid should be taken orally.
Lopid tulisi ottaa suun kautta.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Aikuinen Vuorokausiannos on 900– 1 200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Ainoa vuorokausiannos, jonka teho sairastuvuuteen on dokumentoitu, on 1 200 mg.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
1 200 mg: n annos otetaan kahdesti vuorokaudessa 600 mg kerrallaan, puoli tuntia ennen aamiaista ja puoli tuntia ennen ilta- ateriaa.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
900 mg: n annos otetaan yhtenä annoksena puoli tuntia ennen ilta- ateriaa.
CHMP/ 1268/ 04 Children and adolescents
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Iäkkäät (yli 65- vuotiaat) Kuten aikuiset
 EMEA 2004
Lapset ja nuoret
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Lasten gemfibrosiilihoitoa ei ole tutkittu.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Koska siitä ei ole tietoja, ei suositella Lopidin käyttöä lapsille.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodattumisnopeus 50– 80 tai 30 – < 50 ml/ min/ 1, 73 m2), hoito aloitetaan 900 mg: n vuorokausiannoksella ja munuaisten toiminta arvioidaan ennen annoksen suurentamista.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopidia ei tulisi käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta on gemfibrosiilin vasta- aihe (ks. kohta 4. 3).
Section 4.3 Contraindications
Kohta 4. 3 Vasta- aiheet
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska eri jäsenvaltioiden vasta- aiheita koskevaa tekstiä ei ollut harmonisoitu, erityisesti koskien käyttöä potilailla, joilla on: • (vaikea) maksa - ja munuaissairaus ja sappirakon sairaus.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Vasta- aiheisiin on lisätty äskettäin raportoitu yhteisvaikutus repaglinidin kanssa.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Gemfibrosiili ja repaglinidi yhdessä aiheuttivat kahdeksan kertaa suurentuneen repaglinidialtistuksen, jonka seurauksena oli hypoglykemia.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Lopidia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 3 Vasta- aiheet:
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Yliherkkyys gemfibrosiilille tai jollekin apuaineelle.
Severe renal impairment.
Aikaisempi tai olemassa oleva sappirakon tai sappitiehyiden sairaus, mukaan lukien sappikivet.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Repaglinidin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut fotoallerginen tai fototoksinen reaktio fibraattihoidon aikana.
Section 4.4.
Kohta 4. 4.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Lopidia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (ks. liite III).
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Harmonisoidussa valmisteyhteenvedossa tähdennettiin edelleen lihashaittojen (myopatia/ rabdomyolyysi) riskiä ja HMG CoA - reduktaasi- inhibiittoreiden samanaikaista käyttöä koskevia varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Lopidin valmisteyhteenvetoon lisättiin myös äskettäin raportoidut yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Section 4.5.
Kohta 4. 5.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction (See Annex III).
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In addition, CHMP/ 1268/ 04
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
 EMEA 2004
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Lopidia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (ks. liite III).
recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Lopidin valmisteyhteenvetoon lisättiin myös äskettäin raportoidut yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa.
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Harmonisoidussa valmisteyhteenvedossa tähdennettiin edelleen yhteisvaikutuksen riskiä muiden lääkevalmisteiden kanssa (erityisesti niiden lääkevalmisteiden, joita metaboloivat CYP2C9 ja CYP2C8).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Valmisteyhteenvedon kaikki muut kohdat harmonisoitiin lähetekäsittelyssä (paitsi Ks. alh., Hallinnolliset kysymykset).
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Lopuksi CPMP tuli siihen tulokseen, että kaikista esityksistä voi olla hyötyä, kun potilaita hoidetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Hyöty/ riskinäkökohdat Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Lopidin hyöty/ riskisuhde on suotuisa käytettäessä sitä seuraavaan:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid yhdistettynä ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esim. liikunta, painon lasku) seuraaviin:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Dyslipidemian hoito Sekamuotoinen dyslipidemia, jota osoittaa hypertriglyseridemia ja/ tai alhainen HDL- kolesteroli.
GROUNDS FOR AMENDMENT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
• pyyntö koski valmisteyhteenvetojen harmonisointia, • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta, • valmisteyhteenvetoon sisällytettiin tärkeää uutta tietoa yhteisvaikutuksista useiden lääkevalmisteiden kanssa,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
CPMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on Lopidia ja rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Käsittelyn alussa todetut mielipide - erot on ratkaistu.
 EMEA 2004
LIITE III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli gemfibrotsiiliä sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 30 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
CHMP/ 1268/ 04 1.
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 1.
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
< (LOPID ja muut kauppanimet) > < (vahvuus) > mg < tabletit > < kapselit > < rakeet > < kalvopäällysteiset tabletit > < päällystetyt tabletit >
[See Annex I.
Liite I.
To be implemented nationally]
Täytetään kansallisesti]
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Yksi kapseli sisältää 300 mg gemfibrotsiilia.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 450 mg, 600 mg tai 900 mg gemfibrotsiiliä.
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
< Kapseli > < Kalvopäällysteinen tabletti > < Tabletti > < Rakeet > < Päällystetty tabletti >
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Ensisijainen estohoito Sydän - ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen koskien miehiä, joiden kolesterolitasot (HDL- tasoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän - ja verisuonitapahtuma, etenkin silloin kun statiineja ei pidetä potilaalle sopivina tai potilas ei niitä siedä (ks.
4.2.
5. 1).
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Ruokavaliohoitoa on jatkettava myös lääkehoidon aikana.
Lopid should be taken orally.
Lopid niellään.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Aikuiset Vuorokausiannos on 900 – 1 200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Ainoa vuorokausiannos, jolla on tutkitusti vaikutusta sairastuvuuteen, on 1 200 mg.
CHMP/ 1268/ 04 Elderly (over 65 years old) As for adults
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
 EMEA 2004
900 mg: n annos otetaan kerta- annoksena puoli tuntia ennen ilta- ateriaa.
Children and adolescents
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Annostus kuten aikuisille.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Lapset ja nuoret Lapsille annettua gemfibrotsiilihoitoa ei ole tutkittu.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Koska tietoa ei ole saatavana, Lopidin käyttöä lapsille ei suositella.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Heikentynyt munuaisten toiminta Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt lievästi (glomerulusten suodattumisnopeus 50– 80 ml/ min/ 1, 73 m2) tai keskivaikeasti (30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2), aloita hoito 900 mg: lla vuorokaudessa ja arvioi munuaistoimintaa uudestaan ennen annoksen suurentamista.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Heikentynyt maksan toiminta Gemfibrotsiilia ei saa antaa potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt (ks.
4.3.
4. 3).
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Yliherkkyys gemfibrotsiilille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Hepatic impairment.
Heikentynyt maksan toiminta.
Severe renal impairment.
Aiempi tai nykyinen sappirakko - tai sappitiesairaus, mukaan lukien sappikivitauti.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Anamneesissa valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraattihoidon aikana.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Lihashäiriöt (myopatia/ rabdomyolyysi) Gemfibrotsiilin käyttöön on ilmoitettu liittyneen myosiittia, myopatiaa ja selvästi kohonneita kreatiinikinaasitasoja.