natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten SOMAVERTia on tutkittu?
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERTia on tutkittu 12- viikkoisessa tutkimuksessa, johon osallistui 112 akromegaliaa sairastavaa potilasta.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Lääkettä verrattiin kolmena eri annoksena (10, 15 tai 20 mg/ vrk) plaseboon (lumelääkkeeseen).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF- I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF- I- pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja juuri se saa aikaan kasvua elimistössä.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Mitä hyötyä SOMAVERTista on havaittu tutkimuksissa?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT alensi IGF- 1- pitoisuuksia kaikilla testatuilla annosmäärillä.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
IGF- I normalisoitui tutkimuksen lopussa (12. viikko) 9, 7 prosentilla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38, 5 prosentilla 10 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista, 75 prosentilla 15 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista ja 82 prosentilla 20 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Mitä riskejä SOMAVERTiin liittyy?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Kliinisessä tutkimuksessa yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot (11% potilaista), hikoilu (7%), päänsärky (6%) ja voimattomuus (6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Joillakin SOMAVERTia saaneilla potilailla kehittyi kasvuhormonia estäviä vasta- aineita (proteiineja, joita elimistö tuottaa vasteena SOMAVERTille).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SOMAVERTin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERTia eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegvisomantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Diabetespotilailla hoito voi aiheuttaa hypoglykemiariskin (veren alentunut sokeripitoisuus), ja heidän diabeteslääkitystään on ehkä syytä vähentää.
Why has SOMAVERT been approved?
Miksi SOMAVERT on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että SOMAVERTin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten akromegaliapotilaiden hoidossa, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/ tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei ole normalisoinut IGF- I- pitoisuuksia tai ei ole ollut siedetty.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä SOMAVERTille.
Other information about Somavert:
Muita tietoja Somavertista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SOMAVERTille 13. marraskuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Myyntilupa uusittiin 13. marraskuuta 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteritiedot SOMAVERTin nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
SOMAVERTin koko EPAR- lausunto on tässä.
10 mg; Solvent:
10 mg, liuotin:
30 vials + 30 vials
30 injektiopulloa +30 injektiopulloa
15 mg; Solvent:
15 mg, liuotin:
20 mg; Solvent:
20 mg, liuotin:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg pegvisomanttia.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomantti on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla E. coli- bakteereissa.
The powder is white to slightly off-white.
Kuiva- aine on valkoinen tai lähes valkoinen.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Sellaisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/ tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF- I- pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten:
For instructions on preparation, see section 6.6.
Katso ohjeet käyttöönvalmistukseen kohdasta 6. 6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Pegvisomantin 80 mg: n kyllästysannos annetaan ihon alle hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Tämän jälkeen potilaalle injisoidaan ihon alle SOMAVERTiä 10 mg 1 ml: ssa liuotinta kerran vuorokaudessa.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Pistokohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Sopiva annos on määritettävä seerumin IGF- I pitoisuuksien perusteella.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Seerumin IGF- I- pitoisuudet on mitattava 4– 6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/ vrk, jotta seerumin IGF- I- pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/ vrk.
Elderly patients
Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse sovittaa.
No dose adjustment is required.
Lapsipotilaat Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille ei ole.
2 Paediatric patients
2 Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt SOMAVERTin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
SOMAVERT- hoito ei pienennä kasvaimen kokoa.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERTin anto voi johtaa kasvuhormonin puutostilaan seerumin koholla olevista kasvuhormonitasoista huolimatta.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Seerumin IGF- I- pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla SOMAVERT- annosta.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattitransaminaasin (ASAT) pitoisuudet seerumissa on määritettävä 4−6 viikon välein 6 ensimmäisen SOMAVERT- hoitokuukauden aikana tai aina kun potilaalla ilmenee maksatulehdukseen viittaavia oireita.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Ahtauttavan sappitietaudin mahdollisuus on poissuljettava potilaalla, jolla on kohonneet ALAT - ja ASAT- arvot tai jota on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERTin anto on keskeytettävä, jos merkkejä maksasairaudesta edelleen ilmenee.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
SOMAVERT- tutkimus diabetespotilailla, joita hoidettiin joko insuliinilla tai suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, paljasti hypoglykemian riskin tässä potilasryhmässä.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini - tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (katso myös kohta 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapeuttiset hyödyt IGF- I- pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta, saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERTiä ei suositella käytettäväksi raskausaikana (katso myös kohta 4. 6).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
SOMAVERTin käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Insuliinin tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä näitä vaikuttavia aineita saavalla potilaalla, koska pegvisomantti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (katso kohta 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT on rakenteeltaan merkitsevästi samankaltainen kuin kasvuhormoni, mikä aiheuttaa ristireaktioita kaupallisissa kasvuhormonitesteissä.
SOMAVERT
Koska SOMAVERTin terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100– 1000- kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Siksi SOMAVERT- hoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Raskaus ja imetys
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Kliinisiä tietoja altistuksesta pegvisomantille raskauden aikana ei ole saatavina.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso myös kohta 4. 4).
Use during lactation
Käyttö imetysaikana
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Tämän vuoksi SOMAVERTiä ei saa käyttää imetysaikana.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Tätä päätöstä tehtäessä on otettava huomioon SOMAVERT- hoidon hyöty äidille ja imetyksen hyöty lapselle.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 160) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita pidettiin SOMAVERTiin liittyvinä ja joita esiintyi > 5 prosentilla akromegaliapotilaista, olivat pistokohdan reaktiot 11%: lla, hikoilu 7%: lla, päänsärky 6%: lla ja voimattomuus 6%: lla.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
> 1/ 10 > 1/ 100 - < 1/ 10 > 1/ 1 000 - < 1/ 100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, verenvuototaipumus
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
päänsärky, huimaus, uneliaisuus, vapina hypestesia, dysgeusia, migreeni, narkolepsia
asthenopia, eye pain
astenopia, silmäkipu
Meniere’ s disease
Ménièren tauti
4
4 Ruoansulatuselimistö:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
suun kuivuminen, peräpukamat, syljen liikaeritys, hammashäiriöt
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematuria, proteinuria, polyuria, heikentynyt munuaistoiminta
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
hikoilu, kutina, ihottuma kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, ruhjevammat, mustelmataipumus, yöhikoilu
arthritis
nivelkipu, lihaskipu, perifeerinen turvotus artriitti
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hyperkolesterolemia, painonnousu, hyperglykemia, nälkä hypertriglyseridemia, hypoglykemia
General disorders Common:
Yleiset:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
influenssaa muistuttava sairaus, väsymys, mustelma tai verenvuoto pistokohdassa, reaktio pistokohdassa (mukaan lukien yliherkkyys pistokohdassa), hypertrofia pistokohdassa (esim. lipohypertrofia) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
alaraajojen turvotus, kuume, heikotus, voimattomuus, epänormaali olo, paranemisen heikentyminen, perifeerinen edeema
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasitasot) (ks. kohta 4. 4)
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
poikkeavat unet, unihäiriö vihaisuus, apatia, sekavuus, sukupuolivietin voimistuminen, paniikkikohtaus, lyhytkestoinen muistinmenetys
*see Additional Information below.
* katso Lisätietoja- kohta
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Useimpia pistokohdan reaktioita luonnehdittiin paikalliseksi punoitukseksi ja aristukseksi, ja ne hävisivät itsestään oireenmukaisella paikallishoidolla SOMAVERT- hoidon jatkuessa.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Pistokohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta- aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16, 9 prosentilla SOMAVERTillä hoidetuista potilaista.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
4. 9 Yliannostus
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Kokemukset SOMAVERTin yliannostuksesta ovat vähäiset.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Hoidon lopettamista seuranneella viikolla
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
5 todettuja haittavaikutuksia olivat: unettomuus, lisääntynyt väsymys, lievä jalkojen turvotus, lievä vapina ja painonnousu.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistokohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti SOMAVERTiin liittyvinä.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Yliannostuksen sattuessa SOMAVERTin anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF- I- tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC- koodi:
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomantti on erittäin selektiivinen kasvuhormonireseptorin suhteen, eikä sillä ole ristireaktioita muiden sytokiinireseptoreiden kanssa, mukaan lukien prolaktiini.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Kasvuhormonin vaikutuksen esto pegvisomantilla pienentää insuliininkaltaisen kasvutekijä I: n (IGF- I) pitoisuuksia seerumissa.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF - I: n, IGF- I: n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini - 3: n (IGFBP- 3) pitoisuuksia.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Eräässä 12- viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF- I: n (p < 0, 0001), sitoutumattoman IGF- I: n (p < 0, 05), IGFBP- 3: n (p < 0, 05) ja ALS: n (p < 0, 05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Seerumin IGF- I normalisoitui tutkimuksen lopussa (viikko 12) 9, 7%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38, 5%: lla 10 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista, 75%: lla 15 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista ja 82%: lla 20 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja (p < 0, 05) kaikkien merkkien ja oirepisteiden paranemisessa.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Tässä kohortissa keskimääräinen IGF- I- pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ ml arvoon 299 ng/ ml ja 92%: lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF- I - pitoisuus.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Pegvisomantin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä vasta 33– 77 tunnin kuluttua annosta.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Ihonalaisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 57% verrattuna laskimonsisäiseen annokseen.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7– 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/ h, kun ihonalainen annos on 10– 20 mg/ vrk.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1% elimistön kokonaispuhdistumasta.