natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Arvot olivat myös matalammat miehillä.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen pitoisuus oli 99% sekä 7. että 12. kuukauden kohdalla.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Kahdessa pitkäaikaisessa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa anti- HAV - ja anti- HBs- vasta - aineiden säilyminen on todistettu useimmilla rokotetuista 60 kuukauteen asti primaarirokotussarjan käynnistämisestä Twinrix Adult - rokotteella.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- aineiden vähenemisen on Twinrix Adult- rokotuksen jälkeen todettu noudattavan samaa kinetiikkaa kuin monovalentin rokotuksen jälkeen.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa annettiin nykyistä koostumusta olevaa Twinrixia aikuisille.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Tutkimuksessa todettiin, että nykyinen koostumus sai aikaan samanlaiset suojaavat vasta- ainetasot ja serokonversiofrekvenssit kun aikaisempi koostumus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei- kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle (ks. kohta 4. 6).
Sodium chloride Water for injections
Adjuvantit, ks. kohta 2.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C: ssä).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
pakkauskoko 1, 10 tai 25.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan hiukan läpikuultava valkoinen suspensio, ja rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
20 September 2006
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 20. syyskuuta 2006 Uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2006
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu.
The recommended schedule should be adhered to.
10 Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
11 Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta- antigeenin ei odoteta 12 aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Seuraavia ei- toivottuja vaikutuksia on raportoitu aikaisemman rokotteen laajan käytön yhteydessä
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
13 Ruoansulatuselimistö Yleiset: maha- suolikanavan oireet, ripuli, pahoinvointi Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu *
14 Abnormal liver function tests
14 Tutkimukset Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Arvot olivat myös 15 matalammat miehillä.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Kahdessa pitkäaikaisessa aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa anti- HAV - ja anti- HBs- vasta - aineiden säilyminen on todistettu useimmilla rokotetuista 60 kuukauteen asti primaarirokotussarjan käynnistämisestä Twinrix Adult - rokotteella.
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
pakkauskoko 1, 10 tai 25 neuloilla tai ilman neuloja.
Not all pack sizes may be marketed.
16 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan hiukan läpikuultava valkoinen suspensio, ja rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T) JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Neuvoston direktiivi 2001/ 83/ EC 114 muutetun artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
PSUR:
Turvallisuuskatsaus (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A – virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B- pinta- antigeeni3, 4 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 1 annos (1 ml)
EXP:
22 EXP:
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa 10 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 25 injektiopulloa 25 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku 1 annos (1 ml)
EXP:
28 EXP:
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 25 esitäytettyä ruiskua 25 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku 1 neula 1 annos (1 ml)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulaa 10 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
36 EXP:
EXP:
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Injektioneste, suspensio 25 esitäytettyä ruiskua 25 neulaa 25 x 1 annosta 1 annos (1 ml)
38 EXP:
EXP:
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio HAB rokote IM
41 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKKAUSSELOSTE:
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Ennen kuin saat saa Twinrix Adultia 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Miten Twinrix Adult annetaan 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Twinrix Adultin säilyttäminen 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TWINRIX ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille kahden taudin, hepatiitti A: n ja hepatiitti B: n ehkäisyyn.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta - ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Sen aiheuttaa hepatiitti A - virus.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Hepatiitti A - virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
ENNEN KUIN SAAT TWINRIX ADULTIA
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adultia ei saa antaa:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Twinrix Adult - rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Adultin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A ja hepatiitti B - rokotteelle. • jos sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
42 Take special care with Twinrix Adult:
Ole erityisen varovainen Twinrix Adultin suhteen:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
42 • jos sinulla on ollut jotakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Lihavilla henkilöillä vasteen on todettu jäävän huonoksi ja tästä syystä joillakin henkilöillä suoja hepatiitti A: ta vastaan on mahdollisesti jäänyt saavuttamatta.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Heikko vaste rokotteelle on tavallisempi myös vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaista sairautta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Heikko vaste voi näillä potilailla tarkoittaa, että suoja hepatiitti B: tä vastaan jää saavuttamatta.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Lääkärisi saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Muiden lääkkeiden tai rokotteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Raskaus ja imetys Ole erityisen varovainen Twinrix Adultin suhteen jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, kun Twinrix Adultia käytetään raskauden aikana.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Rokotteen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan haittaa imeväiselle.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
MITEN TWINRIX ADULT ANNETAAN
First dose:
Ensimmäinen annos:
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
sovittuna päivänä 1 kuukauden kuluttua 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat vain nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
First dose:
1. annos:
Second dose:
2. annos:
Third dose:
3. annos:
Fourth dose:
4. annos:
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Kuten kohdassa 2 on esitetty heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaista sairautta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Heikko vaste voi näillä potilailla tarkoittaa, että suoja hepatiitti B: tä vastaan jää saavuttamatta.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
43 Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Lääkäri antaa Twinrix Adult - rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects that may occur are the following:
Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen) • Ripuli, pahoinvointi • Turvotus, mustelmat tai kutina injektiokohdassa • Huonovointisuus
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen) • Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia) • Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoaestesia) • Pistely ja kihelmöinti (parestesia) • Ihottuma, kutina • Nivelkipu • Ruokahaluttomuus • Matala verenpaine • Flunssankaltaiset oireet kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A ja B rokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia) • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura) • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti) • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
44 • Hermotulehdus (neuriitti) • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi • Kouristuskohtaukset • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema) • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma • Nivelten turvotus, lihasheikkous • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti) • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti) • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys - tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Oireet esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain- Barrén oireyhtymä). • Silmähermosairaus (optikusneuriitti)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULTIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month.
Viimeinen käyttöpäivä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
These measures will help to protect the environment.
Näin menetellen suojaat luontoa.
What Twinrix Adult contains
Mitä Twinrix Adult sisältää
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A - virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B pinta- antigeeni3, 4 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4
0.05 milligrams Al3+
0, 05
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
milligrammaa Al3+
Adsorbed on aluminium phosphate
Adsorboitu alumiinifosfaattiin
0.4 milligrams Al3+
milligrammaa Al3+
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
45 Suspension for injection.
Injektioneste, suspensio
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa (1 ml)
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue d’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tel: + 49 (0) 89 360448701
France Laboratoire GlaxoSmithKline
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------