natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Euroopan komissio teki CHMP: n lausunnon pohjalta päätöksen 28. 11. 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP: n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Iso- Britannia
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP: lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
6 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella • rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe- tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riskin • APC- tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän - ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin • CABG- tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II - tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän - ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/ valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. • EDGE- tutkimuksen etorikoksibia koskevat tiedot ja muiden kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit viittaavat siihen, että etorikoksibiin liittyy suurempi tromboottinen riski kuin naprokseeniin • Target- tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo- oksigenaasi 2: n estäjien haittavaikutuksena on sydän - ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän - ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Lumirakoksibihoidon yhteydessä ei ollut ilmoitettu Stevens- Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä tai monimuotoisesta punavihoittumasta.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Sydän - ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX- 2- estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä. • annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleen arvioitaisiin ajoittain. • lisätään vasta- aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus. • lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX- 2- salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID- lääkkeisiin • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana • lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAID - lääkkeitä yhdessä ACE- estäjien tai angiotensiini- II- reseptoriantagonistien kanssa.
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä tuotetietojen muutoksista: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia • lisätään varoitus siitä, että Cox- 2- estäjillä hoidettaessa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita ihoreaktioita • lisätään yksityiskohtainen kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
7 ANNEX III
7 MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
The text was valid at that time.
CHMP • katsoo, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski- hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP: n lausunnon liitteessä III) • teki sen johtopäätöksen, että sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti • suositteli seurantatoimenpiteitä lumirakoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
8 1.
8 LIITE III
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
2.
9 1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
{KAUPPANIMI} 100 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 200 mg kalvopäällysteiset tabletit {KAUPPANIMI} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
For excipients, see section 6.1.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ” NVR ” ja toisella ” OB ”.
200 mg film-coated tablets:
200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ” NVR ” ja toisella ” OC ”.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena ” NVR ” ja toisella ” OD ”.
400 mg film-coated tablets:
4.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä:
- primary dysmenorrhea,
- primaarinen dysmenorrea,
- dental surgery,
- hammaskirurgia,
- orthopaedic surgery.
- ortopedinen kirurgia.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Selektiivisen COX- 2- estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4. 3 ja 4. 4).
{Invented Name} film-coated tablets are administered orally and may be taken with or without food.
{Kauppanimi} kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Nivelrikko Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Akuutti kipu Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
10 Hammaskirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 24 tuntia.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla.
Ethnic differences:
Etniset erot:
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg: sta 200 mg: aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4. 4 sekä 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
Hitaat CYP2C9- metaboloijat:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9- metaboloijia (ks. kohta 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child- Pugh 5 - 6) tai keskivaikea (Child- Pugh 7- 8) maksan vajaatoiminta.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 sekä 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/ min.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
(Ks. kohdat 4. 3, 4. 4 sekä 5. 2)
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
{Kauppanimi} - valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta- aiheinen alle 18 - vuotiailla lapsilla.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei- steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Potilaat, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai
cerebrovascular disease.
aivoverisuonisairaus.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
Potilaat, joilla on vaikea maksan sairaus (Child- Pugh- pisteet ≥ 9).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
-
- Patients under 18 years of age.
- Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
4.4 Special warnings and special precautions for use
- Alle 18- vuotiaat potilaat.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Kliinisissä lumirakoksibi- tutkimuksissa muutamalle potilaalle (< 0, 3%) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei- steroidisten tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX- 2 - estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Munuaisvaikutukset Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Tämän reaktion riski on suurin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai kirroosi, sekä potilailla, jotka saavat diureetteja tai ACE: n estäjiä.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hypertensio ja edeema Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös lumirakoksibia käyttävillä potilailla on kliinisissä tutkimuksissa havaittu nesteretentiota ja turvotusta.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Maksavaikutukset Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/ tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua yli kolminkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna (> 3 x ULN) on havaittu plasebo/ aktiivikontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 1, 2%: lla potilaista, jotka saivat 100 mg tai 200 mg lumirakoksibia vuorokaudessa enintään vuoden ajan.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0, 3%: lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0, 6%: lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/ vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ ASAT- arvojen nousuja.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Lumirakoksibin kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa on annoksella 400 mg/ vrk raportoitu harvinaisia hepatiittitapauksia (ks. kohta 4. 8).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/ tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
12 Sydän - ja verisuonivaikutukset Selektiiviset COX- 2- estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän - ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 1).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX- 2- estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän - ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei- steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
The patients need
Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistumisen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Lumirakoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän - ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi (ks. kohta 5. 1)).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Ihovaikutukset Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens - Johnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX- 2- estäjien käytön yhteydessä.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Joidenkin selektiivisten COX- 2 - estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Yleistä Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX- 2: ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4. 6).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Kuten muutkin ei- steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, lumirakoksibi saattaa peittää kuumereaktion ja muut tulehduksen tai infektion oireet.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23, 3 mg ja 46, 6 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
{Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Kun varfariinia saaville, hoitotasapainossa oleville terveille vapaaehtoisille annettiin lääke- lääke- interaktiotutkimuksessa lumirakoksibia 400 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, protrombiiniaika piteni noin 15%.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
Diureetit, ACE - estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei- steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
Joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
13 munuaisten toiminta) samanaikainen ACE- estäjän tai angiotensiini II antagonistin ja syklo - oksigenaasin estäjien käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä korjaantuva.