natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
49 evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
[KAUPPANIMELLÄ] ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Placebo:
4. 8 Haittavaikutukset
22.4%).
Kliinisissä tutkimuksissa [KAUPPANIMI] - hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi alle 2%: lta potilaista.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Seuraavassa esitetyt [KAUPPANIMEN] haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Prevention of cardiovascular disease
Ruoansulatuselimistö
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, oksentelu.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Melko harvinaiset: hiustenlähtö, hyperglykemia, hypoglykemia, haimatulehdus.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Melko harvinaiset: muistinmenetys.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Harvinaiset: maksatulehdus, kolestaattinen keltaisuus.
Relative Risk
Iho ja ihonalainen kudos
No. of Events (Atorvastatin
Yleiset: ihottuma, kutina.
Absolute Risk
Korva - ja sisäkorvahäiriöt
Reduction
Luusto, lihakset ja sidekudos
vs Placebo)
Melko harvinaiset: lihassairaus.
Reduction1
Sukupuolielimet ja rinnat
Event
48 Melko harvinaiset: impotenssi.
(%)
Yleisoireet
(%)
Melko harvinaiset: sairaudentunne, painonnousu.
p-value
Tutkimukset
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Muiden HMG- CoA- reduktaasin estäjien tavoin [KAUPPANIMEN] on ilmoitettu suurentavan seerumin transaminaasiarvoja.
36% 20%
4. 4).
483
4. 9 Yliannostus
1.1% 1.9%
Atorvastatiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin, ja siksi hemodialyysin ei odoteta merkittävästi suurentavan atorvastatiinin puhdistumaa.
0.0005 0.0008
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
1
5. 1 Farmakodynamiikka
29%
HMG- CoA- reduktaasin estäjä, ATC- koodi:
178 vs 247
C10AA05
1.4%
Low density - lipoproteiini (LDL) muodostuu VLDL: stä ja hajoaa pääasiassa reseptoreissa, joilla on suuri affiniteetti LDL: ään (LDL- reseptori).
0.0006
Atorvastatiini lisää maksan LDL - reseptoreiden määrää solujen pinnalla, mikä lisää LDL: n soluunottoa ja hajoamista.
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Atorvastatiini vähentää LDL: n tuotantoa ja LDL- partikkeleiden lukumäärää.
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Atorvastatiini lisää LDL - reseptoriaktiivisuutta voimakkaasti ja pitkäkestoisesti, mikä parantaa kiertävien LDL- partikkeleiden laatua.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Annosvastetutkimuksessa atorvastatiinin on todettu pienentävän kokonaiskolesterolipitoisuutta 30−46%, LDL- kolesterolipitoisuutta 41−61%, apolipoproteiini B - pitoisuutta 34−50% ja triglyseridipitoisuutta 14−33% sekä suurentavan HDL- kolesteroli - ja apolipoproteiini A- I - pitoisuuksia
82 events, p=0.51).
49 vaihtelevassa määrin.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Nämä tulokset ovat yhteneväiset tulosten kanssa, jotka on saatu heterotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa, non- familiaarisessa hyperkolesterolemiassa ja kombinoituneessa hyperlipidemiassa (myös aikuistyypin diabetesta sairastavilla).
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
Tutkimukset atorvastatiinin vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ovat vielä kesken.
30 and 17 vs.
Ateroskleroosi
12), but this was not statistically significant.
Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0, 02).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän - ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
LDL- kolesteroli pieneni atorvastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2, 04 mmol/ l ±0, 8 (78, 9 mg/ dl ±30) lähtötason arvosta 3, 89 mmol/ l ±0, 7 (150 mg/ dl ±28) ja pravastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2, 85 mmol/ l ±0, 7 (110 mg/ dl ±26) lähtötason arvosta 3, 89 mmol/ l ±0, 7 (150 mg/ dl ±26) (p < 0, 0001).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Atorvastatiini pienensi myös keskimääräistä kokonaiskolesteroliarvoa merkitsevästi 34, 1% (pravastatiini: - 18, 4%, p < 0, 0001), keskimääräisiä triglyseriditasoja 20% (pravastatiini: - 6, 8%, p < 0, 0009) ja keskimääräistä apolipoproteiini B - arvoa 39, 1% (pravastatiini: - 22, 0%, p < 0, 0001).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
Siksi tulokset eivät ole ekstrapoloitavissa pienempiin annosvahvuuksiin.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Hoito aloitettiin akuuttivaiheessa sairaalaan ottamisen jälkeen, ja se kesti 16 viikkoa.
50
50 Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL- tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4. 8 tietojen kanssa.
Relative Risk
51 Sydän - ja verisuonisairauksien ehkäisy
No. of Events (Atorvastatin
Potilaiden kokonaiskolesteroliarvot olivat ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Absolute Risk
Suhteellisen riskin
Reduction
Tapahtumien lukumäärä
vs Placebo)
vähenemä
Reduction1
(atorvastatiini
(%)
(%) 36%
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti
127
100 vs 154
3.2%
1, 1%
0.0010
0, 0005
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Sydän - ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio- toimenpiteitä yhteensä
42%
20%
38 vs 64
389 vs 483
0.0070
0, 0008
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Sepelvaltimotautitapahtumia yhteensä 1
48%
29%
39
178 vs 247
1.3%
1, 4%
0.0163
0, 0006
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3, 3 vuoden (mediaani) seurannassa.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Kokonaiskuolleisuus ja sydän - ja verisuonitautikuolleisuus eivät vähentyneet tilastollisesti merkitsevästi (185 vs 212 tapahtumaa, p=0, 17 ja 74 vs 82 tapahtumaa, p=0, 51).
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
Sukupuoleen perustuvissa alaryhmäanalyyseissa (81% miehiä, 19% naisia) atorvastatiinin edullinen vaikutus oli nähtävissä miehissä mutta naisten osalta sitä ei saatu varmistetuksi.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Tämä johtui todennäköisesti siitä, että naisten alaryhmässä tapahtumia ilmeni vain vähän.
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Atorvastatiinin vaikutusta kuolemaan johtavaan ja kuolemaan johtamattomaan sydän - ja verisuonitautiin arvioitiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Tutkimukseen osallistuneilla 40– 75- vuotiailla tyypin II diabeetikoilla ei ollut esitiedoissaan sydän - ja verisuonitautia.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Potilaiden LDL- kolesteroliarvo oli ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) ja triglyseridiarvo ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Kaikilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine, tupakointi, retinopatia, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
52 Potilaat saivat joko päivittäin 10 mg atorvastatiinia (n=1428) tai lumelääkettä (n=1410) 3, 9 vuoden (mediaani) seurannan ajan.
Distribution
Tapahtu - mien
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Suhteelli - sen riskin
Metabolism
lukumäärä (atorvasta -
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Absoluutti - sen riskin vähenemä1
Excretion
vähene -
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Tapahtuma Merkittävät sydän - ja verisuonitautitapahtumat (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautikuolema, epästabiili angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularisaatio, aivohalvaus)
Special populations
mä (%) 37%
51 − Geriatric:
lumelääke) 83 vs 127
10% lower for AUC).
(%) 3, 2% 1, 9%
5.3 Preclinical safety data
p- arvo 0, 0010
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Sydäninfarkti (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti)
52 6.
42%
6.1 List of excipients
38 vs 64
Film coating
0, 0070
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Aivohalvaukset (kuolemaan johtavat ja kuolemaan johtamattomat) 1
Not applicable
48%
6.3 Shelf life
21 vs 39
3 years
1, 3%
6.4 Special precautions for storage
CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hoidon teho oli sama riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä tai lähtötilanteen LDL - kolesteroliarvosta.
6.5 Nature and contents of container
5. 2 Farmakokinetiikka
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Suun kautta annettu atorvastatiini imeytyy nopeasti.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1– 2 tunnin kuluessa.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Jakautuminen
Not all pack sizes may be marketed.
Atorvastatiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on ≥ 98%.
6.6 Special precautions for disposal
Metabolia
No special requirements
Orto - ja parahydroksyloitujen metaboliittien
53 7.
53 estovaikutus HMG- CoA- reduktaasiin on in vitro yhtä suuri kuin atorvastatiinilla.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Noin 70% kiertävästä HMG- CoA- reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
< [To be completed nationally] >
Erittyminen
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Atorvastatiini erittyy pääasiassa sappeen hepaattisen ja/ tai ekstrahepaattisen metabolian jälkeen.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Erityispotilasryhmät − Iäkkäät potilaat:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
< [To be completed nationally] >
Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
FARMASEUTTISET TIEDOT
< [To be completed nationally] >
6. 1 Apuaineet
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kalsiumkarbonaatti Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80 Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
54 1.
54 Kalvopäällyste
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 2 Yhteensopimattomuudet
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
6. 3 Kestoaika
2.
3 vuotta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Excipients:
Sairaalapakkaukset:
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/ alumiini/ polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta paperi/ polyesteri/ alumiinifolio/ vinyylitaustasta tai kuumasaumatusta alumiinifolio/ vinyylitaustasta.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PHARMACEUTICAL FORM
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Ei erityisvaatimuksia.
CLINICAL PARTICULARS
MYYNTILUVAN HALTIJA
4.1 Therapeutic indications
< [täytetään kansallisesti] >
Hypercholesterolaemia
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] >
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
{Nimi ja osoite} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
Prevention of cardiovascular disease
< [täytetään kansallisesti] >
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4.2 Posology and method of administration
21. 11. 1996 / 31. 10. 2001
The usual starting dose is 10 mg once a day.
10.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
The maximum dose is 80 mg once a day.
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] > [KAUPPANIMI] 80 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Apuaineet:
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Yksi 80 mg: n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 262, 44 mg laktoosimonohydraattia.
The response is maintained during chronic therapy.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
LÄÄKEMUOTO
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ´80` ja toiselle puolelle ´PD 158`.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
KLIINISET TIEDOT
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Homozygous familial hypercholesterolaemia
4. 2 Annostus ja antotapa
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Annostus määritetään potilaalle yksilöllisesti hoidon alussa olevan LDL- kolesterolitason, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
57 Tavallinen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta- annoksena.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Enimmäisannos on 80 mg/ vrk kerta- annoksena.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Päivittäinen atorvastatiiniannos otetaan kerta- annoksena.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Annoksen voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDL- kolesterolipitoisuus < 3 mmol/ l (tai < 115 mg/ dl) ja kokonaiskolesterolipitoisuus < 5 mmol/ l (tai < 190 mg/ dl).
Prevention of cardiovascular disease
Lähde: ” Prevention of coronary heart disease in clinical practise:
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Suurimmalle osalle potilaista sopiva hoitoannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Dosage in patients with renal insufficiency
Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Annos on yksilöllinen, ja se muutetaan 4 viikon välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa.
Geriatric use
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Näistä potilaista 46: sta oli saatavilla varmistetut LDL- reseptoreiden määritystulokset.
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa annos on 10 - 80 mg/ vrk.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg/ vrk.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Tätä suurempaa annostusta voidaan tarvita nykyisten hoitosuositusten mukaisten LDL- kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
4.3 Contraindications
Munuaisten vajaatoiminta
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin pitoisuuteen plasmassa eikä [KAUPPANIMEN] lipidivaikutuksiin, joten annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnassa.
4.4 Special warnings and precautions for use
Iäkkäät potilaat
Liver effects
Lapset
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Lapsia tulee hoitaa [KAUPPANIMELLÄ] ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/ vrk.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
4. 3 Vasta- aiheet
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Skeletal muscle effects
Maksavaikutukset
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa- arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/ tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on luonteenomaista huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasi (S- CK) - arvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Ennen hoitoa Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.