natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä seuraavilla potilasryhmillä: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia (verenvuototauti) ja joille on kehittynyt tai todennäköisesti kehittyy inhibiittoreita (vasta- aineita) VIII - tai IX- hyytymistekijälle; • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia (tauti, jonka aiheuttaa inhibiittorien spontaani kehittyminen VIII- hyytymistekijälle); • potilaat, joilla on synnynnäinen VII- hyytymistekijän puute; • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, harvinainen verenvuotosairaus) silloin, kun tautia ei voida hoitaa verihiutalesiirron avulla (verihiutaleet ovat veren osa, joka edesauttaa sen hyytymistä).
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
NovoSeven- hoito on aloitettava hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
NovoSevenia annetaan laskimonsisäisenä injektiona. • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuoto, voidaan antaa 270 mikrogramman kerta- annos painokiloa kohden. • VII- hyytymistekijän vajeen hoidossa annos on 15 - 30 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 4
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSevenia voidaan antaa kotihoidossa.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Pakkausseloste sisältää kaikkien eri käyttötarkoitusten annosteluohjeet.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
NovoSevenin vaikuttava aine eptakogialfa on veren hyytymistekijäproteiini, joka on lähes identtinen ihmisproteiinille nimeltä VII- hyytymistekijä.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Eptakogialfaa ei oteta ihmisen verestä, vaan sitä tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä tuottaa solu, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan eptakogialfaa.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptakogialfa toimii samalla tavoin kuin VII- hyytymistekijä.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Kehossa VII- hyytymistekijä osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Se aktivoi toista tekijää, X- hyytymistekijää, joka aloittaa hyytymisprosessin.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Aktivoimalla X- hyytymistekijää NovoSeven saa verenvuotosairauden väliaikaisesti hallintaan.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Koska VII- tekijä vaikuttaa suoraan X- hyytymistekijään VIII - ja IX- tekijöistä riippumatta, NovoSevenia voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita VIII - tai IX - tekijöille.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSevenia voidaan myös käyttää korvaamaan puuttuvaa VII- tekijää potilailla, joilla on VII- tekijän vaje.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSevenia on tutkittu hemofiliapotilailla sekä potilailla, joilla on VII- tekijän puute.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Tehon tärkein mittari oli verenvuotojen määrä.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSevenia on myös tutkittu Glantzmannin tautia sairastavilla potilailla, joille ei voitu antaa verihiutaleita.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin NovoSevenin 270 mikrogramman/ kg kerta- annosta kolmeen 90 mikrogramman/ kg annokseen yhteensä 51 hemofiliapotilaalla.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Näissä tutkimuksissa selvitettiin lääkkeen tehoa kivun ja nivelten liikkuvuuteen liittyvien oireiden vähentämisessä yhdeksän tuntia hoidon jälkeen.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Yhtiö suoritti myös bioekvivalenssitutkimuksen 25 terveellä vapaaehtoisella osoittaakseen, että keho reagoi samalla tavoin molempiin NovoSevenin formulaatioihin.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Mitä hyötyä NovoSevenista on havaittu tutkimuksissa?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Suurimmassa tutkimuksessa, johon kuului 61 hemofiliapotilasta, joilla oli inhibiittoreita, NovoSeven - hoito tehosi 84 prosentissa 57: stä vakavasta verenvuototapauksesta ja 59 prosentissa 38: sta leikkaukseen liittyvästä verenvuototapauksesta.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Tutkimuksessa, jossa NovoSevenia annettiin kotioloissa, 90% verenvuodoista saatiin loppumaan.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Glantzmannin taudissa tutkimus osoitti, että NovoSeven- hoito tehosi 74 prosentissa verenvuodoista (42 tapausta 57: stä).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Lisätutkimukset osoittivat, että oireiden parantamisessa 270 mikrogramman/ kg kerta- annos oli yhtä tehokas kuin kolme 90 mikrogramman/ kg annosta.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
NovoSevenin sivuvaikutukset ovat yleensä harvinaisia:
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
1 000 annosta kohden sivuvaikutustapauksia on ilmoitettu vähemmän kuin yksi.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista NovoSevenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) ihmisen rekombinantille VII - hyytymistekijälle, hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pidä käyttää NovoSevenia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoSevenin antama hyöty on sen riskejä suurempi leikkauksiin tai invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvien verenvuotojen hoitamisessa ja estämisessä potilailla, joilla on synnynnäinen hemofilia, hankinnainen hemofilia, VII- hyytymistekijän puute tai Glantzmannin tauti.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoSevenille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Mitä toimenpiteitä toteutetaan NovoSevenin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Ennen kuin markkinoille tulee uusi formulaatio, jota voidaan säilyttää huonelämpötilassa, NovoSevenia valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tarkoitettuja tietopaketteja.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Niissä selitetään NovoSevenin kahden formulaation erot, jotta vältettäisiin virheet annoksia laskettaessa.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
2/ 3 Muita tietoja NovoSevenista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/ S - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoSeveniä varten 23. helmikuuta 1996.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2001 ja 23. helmikuuta 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
NovoSevenin koko EPAR- arviointikertomus on tässä.
Packaging
Määrä (Pitoisuus)
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KIU)
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja
Intravenous use
1 injektiopullo +
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injektiopullo + 1 adapteri liuottamista varten + 1 injektioruisku + 1 steriili infuusioväline + 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KIU)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Injektiokuiva- aine: injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 1 adapteri liuottamista varten + 1 injektioruisku + 1 steriili infuusioväline + 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KIU)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
powder:
Injektiokuiva- aine:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) Liuotin:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) Liuotin:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) Liuotin:
London, 06 April 2006 Doc.
Lontoo 27. 4. 2006 CHMP/ 154955/ 2006
Ref.
NOVOSEVEN
EMEA/ 123938/ 2006
Novo Nordisk A/ S ilmoitti 3. 4. 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski uutta käyttöaihetta NovoSeven- lääkevalmisteelle verenvuodon vähentämiseksi ja kliinisen hyödyn parantamiseksi aikuisten akuutin aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
NovoSeven on injektiokuiva- aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1996 alkaen.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt ’ inhibiittoreita ’ (vasta- aineita) VIII - tai IX- hyytymistekijälle.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
Eptakogialfa vaikuttaa kehossa VII- tekijän tavoin.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin ” tulpan ” verenvuotokohdassa.
2.
Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Yritys esitti tulokset kolmesta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 486 potilasta.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
Päätutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta (iältään keskimäärin 66 vuotta), tutkittiin NovoSevenin kolmen eri annostelun tehokkuutta verrattuna lumehoitoon.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
Martin Harvey Allchurch Tel:
Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Hakemusta oli käsitelty 157 päivää, kun yritys peruutti sen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän NovoSeven- valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat: • Lääkärin tietopaketti • Potilaan tietopaketti
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven- valmisteen vahvuuden muutokseen.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat asiat: • Tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista ja liuottamisohjeista, jossa korostetaan muutoksia, joita NovoSeven- valmisteen uuteen koostumukseen on tehty • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen • Annostelukortti • Kysymyksiä ja vastauksia - vihkonen • Potilaan tietopaketti • Kirje terveydenhuollon ammattilaisille
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven- valmisteen alkuperäisestä NovoSeven - valmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu - ja liuotusohjeisiin • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa) • Kannustus raportoida lääkitysvirheet ja niiden syyt ja seuraukset.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 1, 2 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 60 KIU/ injektiopullo).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Sitä valmistetaan yhdistelmägeenitekniikalla hamsterin munuaissolujen avulla (BHK = baby hamster kidney - solut).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Kun injektiokuiva- aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 0, 6 mg/ ml eptakogialfaa (aktivoitua).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla on vasta- aineita hyytymistekijöitä VIII tai IX vastaan > 5 Bethesda- yksikköä (BU) • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX • potilaat, joilla on hankittu hemofilia • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII- puutos • potilaat, joilla on Glanzmannin tauti ja vasta- aineita GP IIb- IIIa: ta ja/ tai HLA: ta vastaan ja joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/ tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A tai B, johon liittyy vasta- aineita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Annos NovoSeven- valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Suositeltava alkuannos on 90 µg/ kg, joka annetaan iv- bolusinjektiona.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
NovoSeven- alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Dosing in children
Annostus lapsilla
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa: ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraa - tioita kuin aikuisilla (katso kohta 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Annosväli Alussa 2– 3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.