natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease- modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin ll
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. ist
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä. alm
Ankylosing spondylitis i
Selkärankareuma äk
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Lä
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta - aihe.
23 4.2 Posology and method of administration
23 Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa- hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat Trudexa voidaan aloittaa Lä
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
24 Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpipitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
25 Ennen Trudexa- hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Prescribers
Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos, jos kyseessä on
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
a vakavasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
26 Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
nti saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa- hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4. 8). nä Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF- antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, ie infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
antagonistilla, samoin kuin potilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa äk
vaccinations, except for live vaccines.
Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
27 aiheita (ks. kohta 4. 3).
27 Autoimmune processes
Autoimmuuniprosessit
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset. nä Ohutsuolitukos ie Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Vasta - ll
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
ainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Trudexan käyttö ee
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5. 1). ist
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa- annoksen jälkeen.
These
a Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 239 potilaalla 60 kuukauden ajan.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
äm syy- yhteys adalimumabiin tutkimuksissa I– IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM oli vähintään mahdollinen, elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella (hyvin yleiset > 1/ 10; yleiset ≥ 1/ 100 < 1/ 10; melko harvinaiset ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 sekä harvinaiset < 1/ 1 000).
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
infektiot (mm. ihon, kynsien ja jalkojen sieni - infektiot)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Nekrotisoiva faskiitti, opportunistiset infektiot
Neoplasms benign and malignant (including
(mm. tuberkuloosi, histoplasmoosi), virusperäinen meningiitti, divertikuliitti äk
skin papilloma
Veri ja imukudos
cysts and polyps)
Lymfopenia
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Neutropenia (esim. agranulosytoosi),
29 Blood and the lymphatic system disorders
29
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
ed
Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia,
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
purppura
ris Immune system disorders
a Immuunijärjestelmä
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
tho
a lup
serum sickness
Lupus erythematosus disseminatus, seerumitauti
au Metabolism and nutrition disorders
nti Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
syömishäiriöt (esim. anoreksia), hyperurikemia
Rare
yy Hyperkalsemia Harvinaiset
lon
Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
nä Synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt Melko harvinaiset ie
infection, irritation or inflammation of the eye
Silmän infektio, ärsytys tai imflammaatio Yleiset Silmäsairaudet
vision disorder, ocular sensation disorders
Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt Melko harvinaiset ll ee
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma Harvinaiset
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Korvien soiminen, korvan alueen haitat (mm.
ed Gastrointestinal disorders
Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun Ruoansulatuselimistö
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
a haavaumat, pahoinvointi
Rare t
Rabdomolyysi Harvinaiset ae
urethral symptoms,
Proteinuria, munuaiskipu
General disorders and administration site conditions na
Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, Hyvin yleiset Yleisoireet ja antopaikassa punoitus tai kutina) todettavat haitat alm
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja Yleiset huonovointisuus)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet Melko ev
Uncommon
harvinaiset äk
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
31 Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/ tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%: lla Trudexaa ja 10%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Kymmenen tutkimuksen (I- IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
32 Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I– V autovasta- aineet useana ajankohtana.
32 improved following discontinuation of therapy.
Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
33 Pharmacodynamic effects
33 Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF: n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF- reseptoreihin (p55 ja p75).
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
lup Trudexa- hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C - reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL- 6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
nti metalloproteinaasientsyymien (MMP- 1 ja MMP- 3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Clinical trials
äm Kliiniset tutkimukset
tho Rheumatoid arthritis
Nivelreuma
au were treated for up to 60 months duration.
Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. ie
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla ae
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg: n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan. ll ee
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina ist
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
52 viikon ajan.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen äk
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18- vuotiaalla kohtalaisen aktiivista Lä
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
This study evaluated the efficacy of Me
34 aiemmin metotreksaattihoitoa.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
lup lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
yy viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR- vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa
ris (Percent of Patients)
äm (prosentuaalinen osuus potilaista)
Study Ia**
Tutkimus Ia **
Study IIa**
Tutkimus IIa **
Study IIIa**
Tutkimus
tho
IIIa **
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab /
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Plasebo /
Trudexab/ MTXc n=207
MTXc
au ACR 20
ACR 20
6 months 12 months
n=110 ie
13.3% NA
n=200
65.1% NA
n=207
19.1% NA
13, 3%
46.0% NA
65, 1%
29.5% 24.0%
19, 1%
63.3% 58.9%
46, 0%
r ACR 50
29, 5%
ge
63, 3%
22.1% NA
52, 4% ll
3.3% NA
9, 5%
23.8% NA
41, 5%
1.8% NA
3, 3%
12.4% NA
23, 8%
2.5% 4.5%
1, 8%
20.8% 23.2%
12, 4%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
20, 8%
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
kuluttua 12 kk kuluttua
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0, 01, Trudexa vs. plasebo ev
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Tutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR - vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio äk
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky- indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/ dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
There rod
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa Lä
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/ 50/ 70 60 kuukaudessa.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
35 Tutkimuksissa I– IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50- vasteet jopa 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
35
n=268
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
nä a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta ie
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
(Mann- Whitney U - testillä). p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä) ae
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Viikolla 52 Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42, 9%: llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2, 6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20, 6% ja ll
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
pelkkää Trudexaa saaneilla 23, 4%.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja ee
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0, 447). ist
ge rheumatoid arthritis.
Radiologinen vaste alm
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa/ metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän ev
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 potilasta 207 potilaasta jotka alun perin hoidettiin Trudexalla 40 mg joka toinen äk
other week were evaluated radiographically at 5 years.
viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Lä
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX Plasebo/ MTX -
Placebo/ MTX-
Plasebo /
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
TRUDEXA/ MTX (95% luottamusvälib)
Intervalb)
36 < 0. 001c TSS
2.7 1.6
2. 7
0.1 0.0
0. 1
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
2. 6 (1. 4, 3. 8)
< 0.001c < 0.001
Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b
JSNd score
1. 6 1. 0
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
c Based on rank analysis dic
a c Perustuu ranking analyysiin
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
a lup Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Table 6:
nti Taulukko 6:
Trudexa/ MT
yy Trudexa/ MT Trudexa MTX X n=274 n=257
(95% confidence
äm (95% (95% (95% luottamusväli) luottamusväli) luottamusväli)
(95% confidence
TSS
interval)
5. 7 (4. 2- 7. 3)
interval)
3. 0 (1. 7- 4. 3)
(95%
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001
confidence
0. 0020
interval)
< 0. 001
Total Sharp score
Eroosioaste
1.3 (0.5-2.1)
0. 8 (0. 4- 1. 2) < 0. 001
< 0.001
0. 0082
0.0020
< 0. 001
< 0.001
nä
Erosion score JSN score
Nivelraon
< 0.001 < 0.001
0. 0037
0.0082 0.0037
0. 151
< 0.001 0.151
madaltuma a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon ie parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). ae
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). ll