natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Estämällä tämän entsyymin toiminnan Sustiva, muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna, alentaa elimistön HI- viruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva ei paranna HIV- infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat olivat jo saaneet hoitoa HIV- infektioon.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Sustivaa on tutkittu myös 57: llä 3– 16- vuotiaalla lapsella yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
Vastaava osuus Sustivaa ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia.  Toisessa tutkimuksessa Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa:
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70 prosentilla ja vastaavasti 30 prosentilla potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ ml 48 viikon hoidon jälkeen.  Kolmas tutkimus osoitti, että viruskuorma oli alle 400 kopiota/ ml suuremmalla osalla Sustivaa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Sustivan käytön yhteydessä voi esiintyä myös psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikeaa masennusta, itsemurha- ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja aggressiivista käyttäytymistä, etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin psykiatrinen sairaus.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sustivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Sustivaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) efavirentsille tai Sustivan muille valmistusaineille.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Sustivaa käytävillä potilailla on lipodystrofian (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosin (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymän (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio- oireita) riski.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Maksasairautta (esimerkikis B - tai C- hepatiitti) sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski otettaessa Sustivaa.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
2/ 3 Miksi Sustiva on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sustivasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi HIV - infektioiden hoidossa aikuisilla, nuorilla ja 3- vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla antiviraalisen yhdistelmähoidon osana.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitea otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4- arvo alle 50 solua/ mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitea otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva- hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Muita tietoja Sustivasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sustivaa varten 28. toukokuuta 1999.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Myyntiluvan haltija on Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
Sustivaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Tumman kelta- valkoinen, painatus “ SUSTIVA ” ja valkoisessa rungossa painatus “ 50 mg ”.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3- vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV- 1- infektio)..
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio eli joiden CD4- arvo on < 50 solua/ mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVAa tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
SUSTIVA suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Kun SUSTIVA on otettu aterian yhteydessä, on havaittu efavirentsipitoisuuksien nousua, mikä voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyystiheyden lisääntymiseen (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
SUSTIVAin suositeltu annos on 600 mg päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVAin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/ tai NRTI- lääkkeen kanssa 3 - 17 - vuotiaille on taulukossa 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA kovia kapseleita saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kovan kapselin.
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
2 tai alle 13 kg: n painoisille potilaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Vähintään 3- vuotiaille ja 13 kg: n painoisille lapsille ja aikuisille, jotka eivät luotettavasti voi niellä kovaa kapselia, suositellaan SUSTIVA oraaliliuosta.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Kapselin sisällön antoa pienen, 1- 2 teelusikallisen elintarvikemäärän kanssa, voidaan harkita potilaille, jotka eivät siedä oraaliliuosta.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Terveissä aikuisissa suoritetussa hyvänmakuisuustutkimuksessa, jossa efavirentsi oli sekoitettu omenasoseeseen, viinirypälehilloon, jogurttiin tai äidinmaitokorvikkeeseen, viinirypälehillo sai korkeimman yleisen hyvänmakuisuuden arvosanan.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Potilaat ja hoitajat on opetettava avaamaan kapseli varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Suositellaan että kapseli pidetään pystysuorana korkki ylöspäin, vedetään korkki kapselin rungosta, ja kapselin sisältö sekoitetaan elintarvikkeeseen pienessä astiassa.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Sekoitus on annettava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Efavirentsiannoksen annon jälkeen pieni lisämäärä (noin 2 teelusikallista) elintarviketta lisätään tyhjään sekoitusastiaan, sekoitetaan mahdollisiin lääkkeen jäännöksiin, ja annetaan potilaalle.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Efavirentsin annon jälkeisten kahden tunnin aikana ei saa nauttia mitään elintarviketta.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Tieto kapselin sisällön annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsipotilaille on vähäistä.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta- annos *
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Tietoja elintarvikkeeseen sekoitetun kapselin sisällön biologisesta hyötyosuudesta, ks. kohta 5. 2
Dosage adjustment:
Annoksen säätäminen:
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Jos SUSTIVAa annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg: aan joka 12. tunti ja SUSTIVA- annosta on pienennettävä 50% eli 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Jos SUSTIVAa annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa, voidaan harkita SUSTIVAin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/ vrk (ks. kohta 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
3 Efavirentsia ei tule antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4: sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/ tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4. 5).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
SUSTIVAin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet valmisteyhteenvedosta.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psykiatriset oireet:
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Vakavien psykiatristen haittavaikutusten vaara näyttää olevan keskimääräistä suurempi potilailla, joilla on aikaisemmin ollut jokin psykiatrinen sairaus.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Etenkin vakava masennus oli yleisempää
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä ja psykoosityyppistä käyttäytymistä.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
SUSTIVAin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5. 2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
SUSTIVA suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Rasva - aineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Efavirentsin voimakkaan sytokromi P450- välitteisen metabolian ja vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa efavirentsilääkitystä potilaille, joilla on
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittatavaikutusten, erityisesti hermosto- oireiden varalta.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirentsi on kontraindikoitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Heitä on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Valmisteet, joiden samanaikainen käyttö on vasta- aiheista Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4. 3).
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Efavirentsipitoisuudet saattavat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja efavirentsi -
If a patient is already taking St.
6 annosta tulee ehkä muuttaa.
(see section 4.3).
Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
6 Table 2:
Taulukko 2:
Medicinal product by
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos) INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasinestäjät
Effects on drug levels
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
Recommendation concerning
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
therapeutic areas (dose)
Atatsanaviiri/ ritonaviiri/ efavirentsi (400 mg x 1/ 100 mg x 1/ 600 mg x 1, kaikki ruoan kanssa)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * (↓ 9% – ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% – ↑ 27%)
co-administration with efavirenz
Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% – ↓ 51%)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
NNRTI- lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri - / ritonaviiri - yhdistelmän annosten suurentamista
Atazanavir (pm):
Atatsanaviiri / ritonaviiri/ efavirentsi
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Atatsanaviiri (iltapäivä):
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
tasolle 400 mg/ 200 mg yhteiskäytössä
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
(400 mg x 1/ 200 mg x 1/ 600 mg x 1,
Atazanavir (pm):
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% –
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Atatsanaviirin Cmin- arvojen pieneneminen saattaa hei - kentää atatsanaviirin tehoa. ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
huolellista seurantaa.
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Darunaviiri/ ritonaviiri/ efavirentsi (300 mg x 2 * / 100 mg x 2/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31%
The clinical significance of the changes has not been established.
Muutosten kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
Similar findings are expected with the approved
Tilanne on todennäköisesti samankaltainen myös hyväksyttyä
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
Fosamprenaviiri/ nelfinaviiri/ efavirentsi
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Fosamprenaviiri/ sakinaviiri/ efavirentsi
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Ei suositella, sillä molempien proteaasinestäjien pitoisuudet piene - nevät todennäköisesti merkitsevästi.
Medicinal product by
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
therapeutic areas (dose)
Indinaviiri/ efavirentsi (800 mg aina 8 h välein/ 200 mg x 1)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 – ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavassa määrin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina 8 h
co-administration with efavirenz
(CYP3A4- induktio) Efavirentsi:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 – ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 – ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 – ↓ 59) b Efavirentsi:
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cmin- arvojen geometrinen keskiarvo (0, 33 mg/ l) oli suurempi kuin historialliset Cmin- keskiarvot (0, 15 mg/ l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.