natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa al
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla potilailla. äk
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Lä
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
in the animal species. ro
a pa 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 List of excipients na
i lu 6. 1 Apuaineet
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
nt Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo
Sodium hydroxide ed
yy Natriumhydroksidi
6.2 Incompatibilities
m 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden ää lääkevalmisteiden kanssa.
products.
6. 3 Kestoaika en 3 vuotta. ei
6.3 Shelf life
6. 4 Säilytys la
Do not freeze.
Ei saa jäätyä. el
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) te
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus. is
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20: n automaattisella oranssinvärisellä m
e automatic safety system.
turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. al
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet ev
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä. äk
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Lä
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Quixidar esitäytetyssä ruiskussa on automaattinen turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicinal product is for single use only. lo no
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
pa EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21 March 2002 Date of latest renewal:
21/ 03/ 2002
21 March 2007 ed
21/ 03/ 2007
10.
m 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ää Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /. en ei la el te is m al ev äk Lä
32 1.
34 1.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
pa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ris ho 3.
i lu 3.
Solution for injection.
nt Injektioneste, liuos.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
yy Liuos on kirkas ja väritön tai kellertävä neste.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei en hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa. ei
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg. el
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg. te
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Samanaikainen hoito oraalisilla antikoagulanteilla tulee aloittaa is
as soon as possible and usually within 72 hours.
mahdollisimman pian ja yleensä 72 tunnin sisällä.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Kliinisissä tutkimuksissa lääkettä annettiin keskimäärin 7 päivän ajan, ja kliiniset kokemukset yli 10 päivän hoidosta ovat rajalliset. m
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4. 4). äk
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Heikentynyt munuaistoiminta - Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Lä
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Tällä alaryhmällä, 10 mg aloitusannoksen jälkeen, tulee harkita annoksen alentamista 7, 5 mg: an perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. kohta 4. 4).
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
35 Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The whole length of the
Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan
e the skin fold should be held throughout the injection.
a suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
pa Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6.
ho 4.3 Contraindications
i lu 4. 3 Vasta- aiheet
ut
nt
ra
yy
4.4 Special warnings and precautions for use
m 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
Do not administer intramuscularly.
Älä annostele fondaparinuuksia ää lihaksensisäisesti.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja en kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodattimen asentamista. ei
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on el
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille. te
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu. is
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin m
fondaparinux.
kanssa.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit. al
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Laskimotromboemboliahoidon aikana tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
(asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja ei - steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka äk
Spinal / Epidural anaesthesia ed
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Lä
M
Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/ epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla,
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
36 jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
a Heikentynyt munuaistoiminta Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
d excreted mainly by the kidney.
pa erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
i lu toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
nt laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) and 11, 1% (2/ 18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH)
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
m Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana ää arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Kliinistä kokemusta ei ole sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja en kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7, 5 mg: an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. ei
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
(ks. kohta 4. 2). te
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia is
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuuksin m
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla. al
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ev
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4). äk
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta Lä
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- aktiivisuuteen.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID- lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo - eikä piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Raskaus ja imetys
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
pa 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The most common adverse
yy Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
m Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4. 4).
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, ää on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 10000, < 1/ 1000, hyvin harvinainen < 1/ 10000) ja en elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Haittavaikutukset VTE - potilailla (1) MeDRA: n elinjärjestelmä ei la
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, Veri ja imukudos hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, el
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat) te
Rare: allergic reaction
Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia is
disorders
Harvinaiset: muu verenvuoto (maksaverenvuoto, m
Metabolism and ro
retroperitoneaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto), trombosytemia al ev
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä äk
nutrition disorders lP
Harvinaiset: ei- proteiinitypen (Npn). 2 nousu Aineenvaihdunta ja ravitsemus Lä
Nervous system disorders
Melko harvinaiset: päänsärky Hermosto
Uncommon: headache Rare: dizziness
Harvinaiset: huimaus
Gastrointestinal disorders
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Ruuansulatuselimistö
Uncommon: nausea, vomiting
38 Melko harvinaiset: poikkeavat maksan toimintakokeet Maksa ja sappi
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Harvinaiset: punoittava ihottuma Iho ja ihonalainen kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinaiset: kipu, turvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Rare: rash erythematous
a Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot
General disorders and administration site conditions
pa (1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
i lu lääketieteellisesti merkittäviä.
36 4.9 Overdose
nt 4. 9 Yliannostus
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
yy Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
m Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai ää plasmafereesi tulisi aloittaa. en 5.
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka ei
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet. la
B01AX05
B01AX05. el
ut Pharmacodynamic effects
Farmakodynaamiset vaikutukset te
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X: n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III is
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
(antitrombiini) - välitteisestä selektiivisestä estosta.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
(noin 300- kertaiseksi).
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Hyytymistekijä Xa: n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Hoitoannoksilla fondaparinuuksi ei vaikuta kliinisesti merkittävällä tavalla tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun äk
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin Lä