natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and Nutrition Disorders
Aineenvaihdun - ta ja ravitsemus
Psychiatric Disorders
Psykomotoo -
Psychomotor hyperactivity / agitation
Psykoottiset
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Ahdistusreaktio Epänormaalit unet Depressio Hallusinaatiot
Psychotic reactions (see section 4.4)
neuropatia (ks. kohta 4. 4)
30 System Organ
32 Elinjärjestelmä
to < 1/ 10
Oksentelu
1/ 100
mistö
1/ 1 000
Ripuli
(cannot be estimated from available data)
Maha - ja alavatsakivut Dyspepsia Ilmavaivat
Nervous System Disorders
Transaminaa -
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Maksan nekroosi
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
siarvojen suurentumi - nen Bilirubiini - arvojen suurentumi - nen
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
vajaatoiminta Keltaisuus Hepatiitti
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
(voi kehittyä henkeä uhkaavaksi maksan vajaatoiminnaksi erittäin harvoissa yksittäista - pauksissa) (ks. kohta 4. 4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Iho ja
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Ihottuma
Visual colour distortions
Valoherkkyys -
Cardiac Disorders
Petekiat
Tachycardia
ihonalainen
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Kutina
Vascular Disorders
reaktiot (ks.
Vasodilatation Hypotension Syncope
Urtikaria
Vasculitis
kohta 4. 4)
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Luusto, lihakset
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Lihassärky
Gastrointestinal Disorders
Lihasheikkous
Nausea Diarrhoea
ja sidekudos
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
etaalinen
Pancreatitis
Artriitti
Hepatobiliary Disorders
Jännetulehdus
Increase in transaminases Increased bilirubin
särky (esim. särky raajoissa, selässä, rintakipu) Artralgia
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Lihasjänteyden ja lihaskouristusten lisääntyminen
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Jänteen repeämä (pääasiassa akillesjänteen) (ks. kohta 4. 4) Myastenia gravis - oireiden paheneminen (ks. kohta 4. 4)
31 System Organ
33 Elinjärjestelmä
≥ 1/ 100
≥ 1/ 100 - <
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/ 10000 - < 1/ 1000
≥ 1/ 10 000 to <
harvinainen
< 1/ 10 000
harvinainen
not known
heys ei
to < 1/ 10
1/ 10
1/ 100
≥ 1/ 1000 - < 1/ 100
1/ 1 000
< 1/ 10000
(cannot be estimated from available data)
tiedossa (ei
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella) Munuaiset ja
Rash Pruritus Urticaria
Munuaisten
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Munuaisten
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
virtsatiet
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
toiminnan
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
vajaatoiminta
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
heikentymi - nen
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Hematuria Kristalluria (ks. kohta 4. 4) Tubulointersti - tiaalinen nefriitti
Renal and Urinary Disorders
Yleisoireet ja
Renal impairment
Astenia
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Edeema
General Disorders and Administration Site Conditions
antopaikassa todettavat haitat
Asthenia Fever
Kuume
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Hikoilu (hyperhidroosi)
Investigations
Epänormaali
Increase in blood alkaline phosphatase
fosfataasi - tason nousu
Prothrombin level abnormal Increased amylase
protrombiinitaso Amylaasitason nousu
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT- väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4. 4).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Lapsipotilaat Edellä mainittu artropatian esiintyminen viittaa aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Lapsilla artropatiaa on raportoitu esiintyvän yleisesti (ks. kohta 4. 4).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Lieviä toksisuuden oireita on todettu 12 gramman yliannostuksen jälkeen.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Tavallisten hätätoimenpiteiden lisäksi suositellaan munuaisten toiminnan (mukaan lukien virtsan pH - arvon) tarkkailua ja tarvittaessa virtsan happamuuden lisäämistä kristallurian ehkäisemiseksi.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hemodialyysissa tai peritoneaalidialyysissa eliminoituu vain vähäinen määrä siprofloksasiinia (< 10%).
Fluoroquinolones, ATC code:
Fluorokinolonit, ATC- koodi:
Mechanism of action:
Vaikutustapa
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Fluorokinoloneihin kuuluvana antibakteerinsena valmisteena siprofloksasiinin bakteereja tuhoava vaikutus perustuu sekä tyypin II topoisomeraasin (DNA- gyraasin) ja tyypin IV topoisomeraasin estoon, sillä bakteerien DNA: n replikaatio -, transkriptio -, korjaus - ja rekombinaatioprosessit tarvitsevat näitä isomeraaseja.
PK/ PD relationship:
34 PK/ PD- suhde
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Teho määräytyy ensisijaisesti seerumin siprofloksasiinin enimmäispitoisuuden (Cmax- arvon) ja taudinaiheuttajabakteerin MIC- arvon suhteen perusteella sekä AUC - ja MIC- arvojen suhteen perusteella.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Siprofloksasiinin resistenssi in- vitro voi syntyä vaiheittaisella prosessilla, jonka saavat aikaan DNA - gyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Läpäisemättömyys ja/ tai resistenssin aktiivisten aineiden effluksipumppumekanismit saattavat vaikuttaa vaihtelevasti fluorokinoloniherkkyyteen, mikä riippuu luokan aktiivisten aineiden fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista kutakin aktiivista ainetta kohtaan.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Kliinisessä käytössä on havaittu yleisesti resistenssin kaikkia mekanismeja in- vitro.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Muiden antibioottien tehoa heikentävät resistenssimekanismit, kuten läpäisyesteet (yleistä Pseudomonas aeruginosa - bakteerin kohdalla) ja effluksimekanismit saattavat vaikuttaa herkkyyteen siprofloksasiinille.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Qnr- geenien koodaamaa plasmidivälitteistä resistenssiä on raportoitu.
Spectrum of antibacterial activity:
EUCAST- suositukset
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Mikro- organismit
EUCAST Recommendations
Enterobacteria
Microorganisms
H ≤ 0, 5 mg/ L
Susceptible
Pseudomonas
Resistant
H ≤ 0, 5 mg/ L
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Acinetobacter
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
Staphylococcus spp.
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/ L
H ≤ 0, 5 mg/ L
R > 0.5 mg/ L
R > 0, 5 mg/ L
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria meningitidis
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
H ≤ 0, 03 mg/ L
R R
R
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Tällaiset arvot eivät ole sidoksissa lajien MIC- jakaumiin.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Niitä käytetään vain sellaisten lajien yhteydessä, joille ei ole määritetty lajikohtaisia raja- arvoja, mutta ei lajeille, joiden herkkyystestausta ei suositella.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
35 Lajien ryhmittely siprofloksasiiniherkkyyden mukaan (Streptococcus- lajit: ks. kohta 4. 4) YLEENSÄ HERKÄT LAJIT Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Bacillus anthracis (1) Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Brucella spp Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella spp.
Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobiset mikro- organismit Mobiluncus Muut mikro- organismit Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) HANKITUN RESISTENSSIN KANNALTA MAHDOLLISESTI ONGELMALLISET LAJIT Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobiset mikro- organismit Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
Propionibacterium acnes LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Actinomyces
35 Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
36 Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiset mikro- organismit Paitsi: kuten edellä lueteltu Muut mikro- organismit Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * Kliininen teho on osoitettu herkillä isolaateilla hyväksytyissä kliinisissä indikaatioissa. + Resistenssiarvo ≥ 50% vähintään yhdessä EU- maassa ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Luontainen kohtalainen herkkyys vaikka hankittua resistenssiä ei olisikaan (1):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Inhaloitujen Bacillus anthracis - itiöiden aiheuttamien infektioiden kokeellisissa eläintutkimuksissa on todettu, että varhain altistuksen jälkeen aloitetut antibiootit ehkäisevät taudin syntyä, jos hoito on riittävän pitkä vähentämään itiöiden määrää infektoituneessa organismissa.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Kahden kuukauden oraalista siprofloksasiinihoitoa (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) pidetään tehokkaana pernaruttotartunnan estäjänä aikuisilla ihmispotilailla.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Hoitavan lääkärin on tutustuttava pernaruton hoitoa koskeviin kansallisesti ja/ tai kansainvälisesti sovittuihin käytäntöihin (consensus documentation - aineistoon).
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Metisilliinille resistentti S. aureus ovat hyvin usein resistenttejä myös fluorokinoloneille.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Kaikilla stafylokokkilajeilla metisilliiniresistenssin yleisyys on noin 20– 50% ja se on yleensä suurempi sairaaloissa eristetyillä isolaateilla.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Huippupitoisuudet saavutetaan seerumissa 1– 2 tunnin kuluttua.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Kerta- annosten 100– 750 mg jälkeen seerumin huippupitoisuudet (Cmax- arvot) olivat 0, 56– 3, 7 mg/ L.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Seerumipitoisuus suurenee suhteessa annokseen 1000 mg: n annokseen saakka.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 70– 80%.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
12 tunnin välein suun kautta annetulla 500 mg: n siprofloksasiiniannoksella saavutetun seerumipitoisuuden käyrän alle jäävä alue (AUC) vastaa 12 tunnin välein 60 minuutin aikana laskimoon annetun 400 mg: n annoksen arvoa.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Siprofloksasiinin sitoutuminen proteiiniin on vähäistä (20– 30%).
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa pääosin ionisoitumattomassa muodossa, ja sillä on laaja vakaan tilan jakautumistilavuus:
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Näissä kudoksissa kokonaispitoisuudet ovat suuremmat kuin plasmassa.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metaboliiteilla oli antimikrobista vaikutusta kokeissa in- vitro, mutta vähemmän kuin kanta- aineella.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Siprofloksasiinin tiedetään estävän CYP 450 1A2 - isoentsyymejä kohtalaisesti.
Elimination
37 Eliminaatio
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana aineena sekä munuaisten kautta että jonkin verran myös ulosteen mukana.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Siprofloksasiinin eliminaatio (% annoksesta) Anto suun kautta
Urine
Virtsa
Faeces
Uloste
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Siprofloksasiini Metaboliitit (M1– M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Munuaispuhdistuma on 180– 300 mL/ kg/ h ja kokonaispuhdistuma 480– 600 mL/ kg/ h.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Munuaisten toiminnan vaikea- asteinen heikentyminen pidentää siprofloksasiinin puoliintumisaikoja jopa 12 tuntiin saakka.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% annoksesta erittyy ulosteeseen sapen kautta.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Sappinesteen siprofloksasiinipitoisuus on korkea.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax - ja AUC- arvot eivät olleet ikäsidonnaisia (yli vuoden ikäisillä).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Huomattavaa Cmax - ja AUC- arvojen suurentumista useilla annoksilla (10 mg/ kg kolme kertaa vuorokaudessa) ei havaittu.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Kymmenellä vaikeaa sepsistä sairastavalla lapsella Cmax- arvo oli 6, 1 mg/ L (vaihteluväli 4, 6– 8, 3 mg/ L) alle yhden vuoden ikäisillä ja 7, 2 mg/ L (vaihteluväli 4, 7– 11, 8 mg/ L) 1– 5- vuotiailla, kun siprofloksasiinia oli annettu suonensisäisesti tunnin ajan 10 mg/ kg: n annoksina.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
AUC- arvot olivat samoissa ikäryhmissä 17, 4 mg* h/ L (vaihteluväli 11, 8– 32, 0 mg* h/ L) ja 16, 5 mg* h/ L (vaihteluväli 11, 0– 23, 8 mg* h/ L).
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Erityyppisiä infektioita sairastavien lasten farmakokineettisen analyysin perusteella oletettu puoliintumisaika lapsilla on noin 4– 5 tuntia ja oraalisuspension biologisen hyötyosuuden vaihteluväli on 50– 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Kerta- annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Fotomutageenisuus - / fotokarsinogeenisuustiedot viittaavat siprofloksasiinin vähäiseen fotomutageenisuuteen tai fototuumorigeenisuuteen in- vitro sekä eläinkokeissa.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Artikulaarinen siedettävyys Siprofloksasiinin on muiden gyraasi- inhibiittorien tavoin todettu vahingoittavan kasvuvaiheessa olevien eläimien suuria kantavia niveliä.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Siprofloksasiini aiheutti nuorilla beagle- koirilla tehdyssä tutkimuksessa vaikeita nivelmuutoksia kahden viikon ajan annettujen hoitoannosten jälkeen.
37 [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
[To be completed nationally]
{pvm} [täytetään kansallisesti]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg: n kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Maha- suolikanavan infektiot (esim. turistiripuli)
• Intra-abdominal infections
40 • Vatsansisäiset infektiot
39 • Malignant external otitis
• Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
respiratory tract
Alempien hengitysteiden infektiot Ylempien Kroonisen sinuiitin hengitysteiden akuutti infektiot pahenemisvaihe
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
2 x 500 mg – 2 x 750 mg 2 x 500 mg – 2 x 750 mg
to 14 days
7– 14 vrk 7– 14 vrk
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Krooninen märkäinen välikorvatulehdus
tract
41
Chronic suppurative otitis media
Käyttöaiheet
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Vuorokausiannos (mg)
7 to 14 days
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti parenteraalinen hoito - ohjaus)
Uncomplicated cystitis
Komplisoitumaton
500 mg twice daily
2 x 500 mg 7 vrk
pyelonephritis
Komplisoitunut pyelonefriitti
750 mg twice daily
2
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
x 500 mg – 2 x 750 mg Vähintään 10 vrk, mutta hoitoa voi jatkaa yli 21 vrk tietyissä erityistapauksissa (esim. absessi)
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
2
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
x 500 mg – 2 x 750 mg 2– 4 viikkoa (akuutti) – 4– 6 viikkoa (krooninen)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokokin aiheuttama uretriitti ja servisiitti Lisäkives- kivestuleh - dus ja sisäsynnytintulehdus
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
500 mg 1 vrk (yksittäisannos) yksittäisannoksena x 500 mg – 2 x 750 mg Vähintään 14 vrk
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Maha- suolikanavan Bakteeriperäinen infektiot ripuli, mukaan lukien Shigella spp. - bakteeri, lukuun ottamatta Shigella dysenteriae - bakteerin 1- tyyppiä, turistiripulin empiirinen hoito
41 Indications
42 Käyttöaiheet
Renal and hepatic impairment
43 Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Patients on haemodialysis
30– 60 < 30 Hemodialyysipotilaat
> 169
124– 168 > 169 > 169
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250– 500 mg 12 tunnin välein 250– 500 mg 24 tunnin välein 250– 500 mg 24 tunnin välein (dialyysin jälkeen)
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tuotteen apuaineille (ks. kohta 6. 1)
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4. 5)
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Tällaisten infektioiden hoidossa on käytettävä Siprofloksasiinin lisäksi muuta sopivaa antibakteerista hoitoa.