natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2- antagonistit, beetasalpaajat, klonidiini ja reserpiini saattavat joko voimistaa tai heikentää hypoglykeemistä vaikutusta.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
6 Glimepiridi saattaa voimistaa tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pioglitatsonin ja glimepiridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pioglitatsonilla tehdyt eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Tandemact should not be used during pregnancy.
Tandemactia ei tule käyttää raskauden aikana.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonyyliureajohdokset kuten glimepiridi erittyvät rintamaitoon.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Tästä syystä imettävät naiset eivät saa käyttää Tandemactia.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Glimepiridin aiheuttama hypoglykemia, hyperglykemia tai esimerkiksi mahdolliset näköhäiriöt saattavat heikentää keskittymis - ja reaktiokykyä.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Tämä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. autolla ajon tai koneiden käytön yhteydessä).
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
On aiheellista miettiä, onko ajaminen tai koneiden käyttö näissä oloissa sopivaa.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Tandemactilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Tandemactin on kuitenkin osoitettu olevan biologisesti ekvivalentti pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoidon kanssa (ks. kohta 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Alla on lueteltu pioglitatsonihoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän (> 0, 5%) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja useammin kuin yksittäisinä tapauksina kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa pioglitatsonia käytettiin yhdessä jonkin sulfonyyliurean (myös glimepiridin) kanssa.
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: yleinen > 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen > 1/ 1 000, < 1/ 100; harvinainen > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; erittäin harvinainen < 1/ 10 000; yksittäiset raportit: ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITATSONIN JA SULFONYYLIUREAN YHDISTELMÄHOITO
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Korva - ja sisäkorvahäiriöt Melko harvinaiset:
Gastrointestinal disorders Common:
Ruoansulatuskanavan häiriöt Yleiset:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
fatigue
Melko harvinaiset:
Investigations
väsymys
Common:
7 Tutkimukset Yleiset:
weight increased
painonnousu
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Melko harvinaiset:
hypoglycaemia, appetite increased
hypoglykemia, ruokahalun voimistuminen
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset:
glycosuria, proteinuria
glykosuria, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset:
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin turvotusta 6– 9%: lla pioglitatsonihoitoa saaneista potilaista yhden vuoden aikana.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) turvotusprosentit olivat 2– 5%.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin vaikuttavia vertailuvalmisteita, potilaiden paino nousi pioglitatsonimonoterapian yhteydessä keskimäärin 2– 3 kg yhden vuoden aikana.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Yhdistelmähoidolla tehdyissä tutkimuksissa pioglitatsonin lisääminen sulfonyyliureaan johti keskimäärin 2, 8 kg painonnousuun yhden vuoden aikana.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Näköhäiriöitä on ilmoitettu lähinnä hoidon alkuvaiheissa, ja ne ovat yhteydessä veren glukoosipitoisuuden muutoksiin, jotka aiheuttavat tilapäistä mykiön turvotusta ja muuttavat tilapäisesti mykiön taitekerrointa kuten muitakin verensokeria alentavia lääkeaineita käytettäessä.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi esiintyi yhtä paljon kuin lumelääkeryhmässä, mutta vähemmän kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa käyttäneissä vertailuryhmissä.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Maksaentsyymiarvojen kohoamista ja maksasolujen toimintahäiriöitä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina markkinoille tulon jälkeen.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tilanteen johtaneen kuolemaan, mutta syy- yhteyttä ei ole vahvistettu.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetun sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys pioglitatsoniryhmässä oli sama kuin lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa käyttäneissä ryhmissä.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys suureni kuitenkin, jos pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen kyseisessä tutkimuksessa.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Sen esiintymistiheys on kuitenkin ollut tavallista suurempi, jos pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilaalla on ollut anamneesissa sydämen vajaatoimintaa.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
8 Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Pioglitatsonilla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyi yleisesti ylähengitystieinfektioita ja hypoestesiaa.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetun sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys pioglitatsoniryhmässä oli sama kuin lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa käyttäneissä ryhmissä.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
Markkinoille tulon jälkeen pioglitatsonihoidon aikana on ilmoitettu harvoin sydämen vajaatoimintaa.
POST MARKETING DATA
MARKKINOILLE TULON JÄLKEEN SAADUT TIEDOT
Eye disorders Macular oedema:
Silmäsairaudet Makulaturvotus:
not known
ei tiedossa
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Glimepiridin ja muiden sulfonyyliureoiden käytöstä saadut tiedot seuraavista haittavaikutuksista tulee ottaa huomioon.
8 Immune system disorders Very rare:
Immuunijärjestelmän häiriöt Hyvin harvinaiset:
Allergic shock, allergic vasculitis
Allerginen sokki, allerginen vaskuliitti
Changes in haematology
Hematologiset muutokset
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Ruoansulatuskanavan häiriöt Hyvin harvinaiset: vatsakipu
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
Oksentelu, ripuli, pahoinvointi, paine vatsassa, täysinäisyyden tunne mahassa,
Hepato-biliary disorders Very rare:
Maksa - ja sappihäiriöt Hyvin harvinaiset:
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Hepatiitti, maksan toimintahäiriöt (joihin on liittynyt kolestaasia ja ikterusta)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Hyvin harvinaiset:
Hypersensitivity to light
Valoherkkyys
Decrease in sodium serum concentrations
Seerumin natriumpitoisuuksien pieneneminen
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa lievät yliherkkyysreaktiot saattavat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy hengenahdistusta, verenpaineen laskua ja joskus sokki.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Kohtalaista tai vaikeaa trombosytopeniaa, leukopeniaa, erytrosytopeniaa, agranulosytopeniaa, agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa saattaa esiintyä.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Ne korjaantuvat yleensä, kun lääkitys lopetetaan.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Ruoansulatuskanavan vaivat ovat hyvin harvinaisia ja johtavat harvoin hoidon lopettamiseen.
Elevation of liver enzymes may occur.
Maksaentsyymiarvojen kohoaminen on mahdollista.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä maksan toimintahäiriöitä (joihin voi liittyä esim. kolestaasia ja ikterusta) tai hepatiittia, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Potilaat ovat ottaneet suurimmat suositusannokset (45 mg/ vrk) ylittäviä annoksia pioglitatsonia.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Suurin ilmoitettu annos oli 120 mg/ vrk 4 päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/ vrk 7 päivän ajan, eikä siihen liittynyt mitään oireita.
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Glimepiridiyliannoksen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä 12– 72 tuntia kestävää hypoglykemiaa, joka saattaa uusiutua alkuvaiheessa tapahtuneen tilan korjautumisen jälkeen.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Hypoglykemian yhteydessä saattaa yleisesti ottaen esiintyä neurologisia oireita kuten levottomuutta, vapinaa, näköhäiriöitä, koordinaatio- ongelmia, uneliaisuutta, tajuttomuutta ja kouristuksia.
9 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Tandemact- yliannostusta hoidetaan pääasiassa estämällä glimepiridin imeytyminen oksennuttamalla potilasta ja juottamalla hänelle tämän jälkeen vettä tai limonadia, jonka kanssa annetaan lääkehiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivi).
In case of (severe) overdosage hospitalization in an intensive care department is indicated.
(Vaikeissa) yliannostustapauksissa hoito sairaalan teho- osastolla on aiheellista.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Hoito aloitetaan antamalla glukoosia mahdollisimman pian, tarvittaessa bolusinjektiona laskimoon (50 ml 50% liuosta), minkä jälkeen potilaalle annetaan 10% liuosta infuusiona ja veren glukoosipitoisuutta seurataan tarkoin.
A10BD06.
Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät yhdistelmävalmisteet; ATC- koodi: ei vielä annettu.
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Tyypin 2 diabeetikkojen veren glukoosipitoisuuksia tasapainottava Tandemact- valmiste sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkettä, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, eli tiatsolidiinidioneihin kuuluvaa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoiden lääkeryhmään kuuluvaa glimepiridiä.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Sulfonyyliureat taas stimuloivat insuliinin vapautumista haiman beetasoluista.
Pioglitazone
10 Pioglitatsoni
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Pioglitatsoni aktivoi ilmeisesti tiettyjä tuman reseptoreja (PPAR- gamma, peroksisomien proliferaattorin aktivoima gammareseptori), jolloin maksa -, rasvakudos - ja luustolihassolujen insuliiniherkkyys lisääntyy eläimillä.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Kun pioglitatsonin ja gliklatsidin käyttöä monoterapiana vertailtiin kliinisessä tutkimuksessa, tutkimusta jatkettiin kahteen vuoteen asti hoidon tehon menetykseen kuluvan ajan arvioimiseksi (määritelty HbA1c- arvon nousuksi vähintään tasolle 8, 0% ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen).
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Kaplan- Meier- analyysi osoitti, että hoidon teho menetettiin gliklatsidiryhmässä nopeammin kuin pioglitatsoniryhmässä.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Kahden vuoden kohdalla veren glukoositasapaino oli edelleen hyvä (määritelmän mukaan HbA1c- arvo < 8, 0%) 69%: lla pioglitatsonihoitoa saaneista potilaista, kun taas gliklatsidiryhmässä vastaava luku oli 50%.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmää vertailtiin gliklatsidin ja metformiinin yhdistelmään, veren glukoositasapaino (mitattuna keskimääräisenä HbA1c- arvon muutoksena lähtötilanteesta) oli samanlainen molemmissa ryhmissä yhden vuoden kohdalla.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Toisen vuoden aikana HbA1c- arvo huononi pioglitatsoniryhmässä hitaammin kuin gliklatsidiryhmässä.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Lisäksi pioglitatsonihoitoa saaneiden potilaiden käyttämää insuliiniannosta pienennettiin.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
HOMA- analyysi osoitti, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että insuliiniherkkyyttä.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Yksivuotisissa kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi albumiinin ja kreatiniinin suhdelukua tilastollisesti merkitsevässä määrin ja johdonmukaisella tavalla verrattuna lähtötilanteeseen.
10 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
LDL - kolesteroliarvoissa tapahtui pientä, mutta kliinisesti merkityksetöntä suurenemista.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman kokonaistriglyseridipitoisuuksia ja vapaiden rasvahappojen pitoisuuksia ja suurensi HDL - kolesteroliarvoja verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitatsoni ei aiheuttanut LDL- kolesteroliarvojen tilastollisesti merkitsevää suurenemista verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas metformiini ja gliklatsidi pienensivät näitä arvoja.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista veren glukoosipitoisuuteen, ja ne erosivat tilastollisesti merkitsevässä määrin glibenklamidilla todetuista vaikutuksista.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
11 sai insuliinia metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean kanssa.
Insulin release:
Insuliinin vapautuminen:
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin vapautumista sulkemalla beetasolun solukalvon ATP- herkän kaliumkanavan.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Kyseessä ei kuitenkaan ole sulfonyyliureoiden tavanomainen sitoutumiskohta.
Extrapancreatic activity:
Vaikutus muualla kuin haimassa:
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Glukoosin otto verestä perifeeriseen lihas - ja rasvakudokseen tapahtuu solukalvossa sijaitsevien erityisten kuljettajaproteiinien avulla.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Glimepiridi lisää hyvin nopeasti aktiivisten glukoosin kuljettajamolekyylien määrää lihas - ja rasvasolujen solukalvoissa, jolloin glukoosin otto soluun paranee.
11 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiridi lisää glykosyyli- fosfatidyyli- inositolispesifisen fosfolipaasi C: n aktiivisuutta, mikä saattaa olla yhteydessä yksittäisissä rasva - ja lihassoluissa tapahtuvaan indusoituun lipogeneesiin ja glykogeneesiin.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Glimepiridi estää maksan glukoosintuotantoa suurentamalla fruktoosi- 2, 6 - bisfosfaatin pitoisuutta solun sisällä, mikä taas estää glukoneogeneesiä.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Terveillä henkilöillä pienin tehokas oraalinen annos on noin 0, 6 mg.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Tandemact on biologisesti ekvivalentti erillisinä tabletteina annetun pioglitatsoni- glimepiridiyhdistelmän kanssa.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact
Tandemactin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisistä ominaisuuksista kerrotaan alla.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Lääkeaineen pitoisuuden plasmassa on todettu suurenevan suhteessa annokseen 2– 60 mg annoksilla.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Vakaa tila saavutetaan 4– 7 hoitopäivän kuluttua.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Toistuva annostelu ei johda kanta- aineen eikä metaboliittien kertymiseen elimistöön.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Jakautumistilavuus ihmisellä on noin 0, 25 l/ kg.
12 Elimination:
Eliminaatio:
Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Kun radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia annettiin oraalisesti ihmiselle, merkkiaine erittyi lähinnä ulosteeseen (55%) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (45%).
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Ihmisellä muuttumattoman pioglitatsonin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa on 5– 6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien eliminaation puoliintumisajan keskiarvo 16– 23 tuntia.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Vakaan tilan farmakokinetiikka on samanlainen 65- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla kuin nuoremmillakin henkilöillä.
Patients with renal impairment:
13 Munuaisten vajaatoimintapotilaat: