natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
my luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Taulukko 2 Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Adverse Reactions
ää Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) - Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Haittavaikutukset en Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus ei
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Blood and lymphatic system disorders
lla
Neoplasm (unspecified) no
Neoplasma (määrittelemätön) Yleinen:
Endocrine disorders
Veri ja imukudos Anemia, neutropenia Hyvin yleinen: ee
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
Very common:
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen: ist
Hypothyroidism§, uc
Kilpirauhasen liikatoiminta§, virilismi Yleinen:
Metabolism and nutrition
Aineenvaihdunta ja ravitsemus alm
Common:
Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Yleinen: § Psyykkiset häiriöt Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Hyvin yleinen: ev
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, Yleinen: agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia äk
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Hermosto§ Päänsärky, heitehuimaus Hyvin yleinen:
Headache, dizziness
Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, Yleinen:
Eye disorders Me
Lä
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Silmät Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, Yleinen: kyynelrauhasen häiriö Verisuonisto Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Yleinen:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
12 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
a Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla Yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
pa kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö
Hepatobiliary disorders
tilu Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Yleinen:
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, ihottuma Hyvin yleinen:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
yn Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, Yleinen: ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
my Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Hyvin yleinen:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Munuaiset ja virtsatiet Kastelu, virtsaamishäiriö, virtsankarkailu Yleinen:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
ää Sukupuolielimet ja rinnat Naispuoliset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen Yleinen: häiriö en Miespuoliset: kipu kiveksissä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, Hyvin yleinen: ei
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Yleinen:
Investigations
Tutkimukset lla
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen Hyvin yleinen: hidastuminen ikään nähden) § Vammat ja myrkytykset ee
Injury and poisoning Common:
Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4 ist
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Ei ole raportoitu yliannostustapauksia, jotka olisivat johtaneet akuutteihin kliinisiin manifestaatioihin. alm
observation of the patient is indicated. i
Kuten minkä tahansa farmakologisesti aktiivisen aineen ollessa kyseessä, oireenmukainen hoito ja potilaan elintoimintojen huolellinen seuranta on aiheellista. ev
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Pharmacodynamic properties Me
5. 1 Farmakodynamiikka äk
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon sisältää yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettua steriiliä, stabiilia, erittäin puhdasta alfa- 2b - interferonia.
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Solut
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
a tuottavat ja erittävät niitä virusinfektioissa tai erilaisten synteettisten ja biologisten aineiden vaikutuksesta.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
pa Interferoneja on tunnistettu kolme pääryhmää: alfa, beeta ja gamma.
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon on luokitukseltaan rekombinantti interferoni alfa- 2b.
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
tilu Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
Ihmisen lymfoblastoidisoluista (Daudi- solut) eristetyt interferonireseptorit ovat erittäin epäsymmetrisiä proteiineja.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
yn Ne ovat selektiivisiä ihmisen interferoneille, mutta eivät hiiren interferoneille, mikä näyttäisi osoittavan, että ne ovat lajispesifisiä.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä
ra 1 interferons.
my apinalajeissa esim. reesus- apinoissa.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ää Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Makrofagien fagosyyttisen aktiivisuuden lisääntyminen ja lymfosyyttien kohdesoluille spesifisen sytotoksisuuden kasvu kuvastavat immuunivastetta säätelevien toimintojen tehostumista.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Nämä vaikutukset tai jokin niistä voivat en olla osallisina interferonin terapeuttisissa vaikutuksissa.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
Rekombinantti interferoni alfa- 2b: llä on prekliinisissä kokeissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia ei
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
sekä eläin - että ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
In vitro sillä on havaittu merkittävä immuunivastetta säätelevä vaikutus. lla
Although the exact antiviral t uc
Tämä estää virusten replikaation tai sen jo tapahduttua ee
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
infektiokykyisten virusten pääsyn solusta.
Chronic hepatitis B:
Krooninen B- hepatiitti: ist
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
Niillä aikuispotilailla, joilla todettiin HBeAg: n ja HBV- DNA: n häviäminen, havaittiin alm
been observed. na
merkittävää vähentymistä sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferoni alfa- 2b: tä (6 miljoonaa IU/ m2 kolmesti viikossa kuuden kuukauden ajan) on annettu kroonista aktiivista B- hepatiittia sairastaville lapsille.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Metodisista puutteista johtuen tehoa ei voitu osoittaa. ev
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila. äk
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla on osoitettu parempi teho (pitkäkestoinen vaste Lä
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
61% saavutettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa ribaviriinin annos oli suurempi kuin 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferonin käyttöä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu neljässä satunnaistetussa faasi III: n kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli 2552 kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Tutkimuksissa verrattiin yksin käytetyn Viraferonin tehoa sen käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 14 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT.
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Suurin osa
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
a näissä kliinisissä tutkimuksissa olleista potilaista sai hoitoa vuoden ajan.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Kaikkien potilaiden tilaa
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
pa tarkkailtiin hoidon päättymisen jälkeen vielä kuusi kuukautta, jotta voitiin määrittää pitkäkestoinen virologinen vaste.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty pitkäkestoiset virologiset hoitovasteet eri hoitoryhmissä, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan joko pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksi
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
tilu tutkimusta).
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Viraferonin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla Viraferonin tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
HCV: n genotyyppi ja
ori factors which are known to affect response rates.
yn lähtötilanteen virusmäärä ovat ennustavia tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan hoitovasteeseen.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla saatava suhteellinen hyöty on erityisen
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
my merkittävä kaikkein vaikeimmin hoidettavien potilaiden alaryhmässä (genotyyppi 1 ja korkea virusmäärä) (taulukko 3).
Regardless of genotype, patients who received
Potilailla, jotka saivat Viraferonia
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ää yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% tutkimuksessa C/ I98- 580). en Taulukko 3.
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Pitkäkestoinen virologinen vaste yhdistelmähoidolla Viraferon + ribaviriini (hoitoaika yksi vuosi) genotyypin ja virusmäärän mukaan ei
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 lla
ed All Genotypes
Kaikki genotyypit
16%
16% ee
s ori Genotype 1
Genotyyppi 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
Genotyyppi 1 ≤ 2 miljoonaa alm
ra > 2 million copies/ ml
kpl/ ml Genotyyppi 1 > 2 miljoonaa kpl/ ml ev
ge Genotype 2/ 3
Genotyyppi 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
I/ R Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk) Lä
Overall, in both studies, patients no
15 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat Viraferonia sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
a sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive uc
Potilaat satunnaistettiin saamaan
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
pa joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (1, 5 μg/ kg/ viikko) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) tai Viraferonia (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) 48 viikon ajan.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin
who were co-infected with HIV.
tilu 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai Viraferonia (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Hoidon
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
yn kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
16 Table 4
my Taulukko 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu Viraferonilla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
ää
Study 11
pegyloitu
Study 22 pegylated
pegyloitu
ed
Viraferon
pegylated
interferoni
interferon
interferoni alfa -
alfa-2b (100
(3 MIU
Viraferon
2b (100 tai c
s
TIW) +
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
+ ribaviriini
ori
ribaviriini
week) +
viikko) +
(3 MIU TIW) +
(3
+ ribavirin
MIU TIW) +
+ ribavirin
(800 –
p
p -
(800-
(800 mg)
p
ei
(800 mg) (800 mg)
(41/ 205) 0, 047
valuea
44% (23/ 52)
1,200 mg)d 1,200 mg)d
21% (9/ 43)
valueb
0, 017
uth All Genotype 1, 4
Genotyyppi
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
0, 006
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
7% (2/ 27)
0.017 0.007
0, 007
ra Genotype 2, 3
1, 4 Genotyyppi 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. ist
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg. alm
F27-F36. no
F27- F36. ev
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Yhteensä 345 alfainterferoni- relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen Viraferon- hoitoon nosti Viraferonin tehon jopa 10- kertaiseksi kroonisen C- hepatiitin äk
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
hoidossa (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Lä
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Tiedot pitkäaikaistehosta 1071 potilasta otettiin mukaan laajaan tutkimukseen heidän saatuaan aiemmassa tutkimuksessa ensin joko pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä tai pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa.
462 patients completed at least 5 years na
446 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
16 vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Kaplan- Meier- estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden kaikilla potilailla on 97% (95%: n luottamusväli 95– 99%).
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
a maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen paranemisen.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Tämä ei kuitenkaan
(including hepatocarcinoma).
pa poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Potilaat saivat Viraferonia 3 MIU/ m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset
17 were similar to those in adults.
my kuin aikuisilla.