natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
STORING XIGRIS
XIGRIS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
What Xigris contains
Mitä Xigris sisältää
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 20 mg/ injektiopullo.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
- Drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen veressä esiintyvää valkuaisainetta,
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) valmistetaan yhdistelmä - DNA- tekniikalla.
and sodium hydroxide.
ja natriumhydroksidi.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Xigris on infuusiokuiva- aine liuosta varten injektiopullossa.
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kun infuusiokuiva- aine liuotetaan 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Valmistaja:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Saksa.
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
39 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 34- 91 749 7698 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 SLOVENIJA Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This leaflet was last approved on {date}
{pvm}
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi Xigris- injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Käyttövalmis Xigris- kantaliuos on laimennettava edelleen 0, 9% natriumkloridi - infuusionesteellä.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa - (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Lisää kantaliuos 0, 9% natriumkloridi- infuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris- kantaliuos tulee laimentaa 0, 9% natriumkloridi - infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ ml - 200 mikrog/ ml.
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
42 PACKAGE LEAFLET:
42 PAKKAUSSELOSTE
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
You should not be given:
Sinulle ei voi antaa Xigris- infuusiota:
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) 43
43
c) d)
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/ injektiopullo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Vaikuttava aine on drotregokiini alfa (aktivoitu) 5 mg/ injektiopullo.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Kun infuusiokuiva- aine liuotetaan 2, 5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
45 España Lilly S. A.
45
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi Xigris- injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
46 Lisää steriili injektionesteisiin käytettävä vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris- kantaliuos tulee laimentaa0, 9% natriumkloridi - infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ ml - 200 mikrog/ ml.
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Muunlaisten infuusiovälineiden käytöllä voi olla haitallinen vaikutus annosteltavan drotrekogiini alfan (aktivoitu) määrään tai tehoon.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Xiliarx on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Galvusta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Xiliarxa varten.
What is Xiliarx used for?
Mihin Xiliarxa käytetään?
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarxa käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen (insuliinista riippumaton diabetes) hoitoon.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Xiliarxa voidaan käyttää yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa, mutta sulfonyyliurean kanssa vain potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia.
How is Xiliarx used?
Miten Xiliarxa käytetään?
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Suositeltu Xiliarx- annos aikuisille on  yksi tabletti aamulla ja toinen illalla, kun Xiliarxa käytetään yhdessä metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa;  yksi tabletti aamulla, kun Xiliarxa käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarxa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisongelmia, eikä hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Valmistetta ei myöskään suositella potilaille, joilla on maksaongelmia.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Yli 75 - vuotiaiden potilaiden hoidossa Xiliarxn käytössä on noudatettava varovaisuutta.
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xiliarxn vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4) estäjä.
How has Xiliarx been studied?
Miten Xiliarxa on tutkittu?
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xiliarxa on myös tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxn vaikutuksia yksin käytettynä 2 198 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet diabeteslääkitystä.
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Xiliarxa verrattiin lumelääkehoitoon, metformiiniin tai rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Muissa neljässä tutkimuksessa Xiliarxn vaikutuksia 50 mg: n tai 100 mg: n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna verrattiin lumelääkkeeseen sekä yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliinihoitoon (296 potilasta).
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Mitä hyötyä Xiliarxsta on havaittu tutkimuksissa?
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Xiliarx laski HbA1c- pitoisuuksia kaikissa tutkimuksissa.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Kun Xiliarx lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c- pitoisuuksia tehokkaammin kuin lumelääke.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Vaikka Xiliarxn lisääminen insuliinihoitoon pienensi HbA1c- pitoisuuksia enemmän kuin lumelääke, vaikutus oli kuitenkin liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää potilaille merkityksellisenä.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa Xiliarxn käyttämisestä yksinään ja insuliinihoidon lisänä lääkevalmisteen arviointiprosessin aikana.
What is the risk associated with Xiliarx?
Mitä riskejä Xiliarxan liittyy?
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Yleisin Xiliarxn sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on huimaus.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Xiliarxa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Xiliarxn käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille olisi tehtävä maksatestejä ennen Xiliarx- hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xiliarxn hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa, kun sitä käytetään suun kautta otettuna kaksoishoitona metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xiliarxa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Muita tietoja Xiliarxsta Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxa varten 19. marraskuuta 2008.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Xiliarxa koskeva EPAR- arviointilausunto on konaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
EU- numero EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Kauppanimi Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Xiliarxin käyttöä ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa saavien, loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden hoitoon (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18- vuotiaat) Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Yleistä Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Sen vuoksi Xiliarxia ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Maksan vajaatoiminta Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
Ennen Xiliarx- hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Jos potilaan ASAT - tai ALAT- arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Xiliarx- hoidon lopettamista.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Xiliarx- hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx- hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Xiliarx should not be used during lactation.
Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Xiliarxia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1, 4 kg ja Xiliarx 100 mg: n vuorokausiannoksen yhteydessä 2, 7 kg.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Taulukko 3 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä tiatsolidiinidioniin (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg: n vuorokausiannoksen Xiliarxia monoterapiana (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu annoksen suurentamista terveillä koehenkilöillä selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Hoito Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Vuorokausiannoksina 50100 mg tyypin 2 diabetesta sairastaville annettu vildagliptiinihoito paransi huomattavasti beetasolujen toimintaa osoittavia markkereita, kuten HOMA -  (Homeostasis Model Assessment- ), proinsuliinin ja insuliinin suhdetta sekä lyhyin väliajoin otettuihin näytteisiin perustuvan ateriarasituskokeen beetasolujen reaktioherkkyysmittareita.
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Kliinisissä tutkimuksissa vildagliptiinihoidolla saadun HbA 1c - arvon pienenemisen suurusluokka oli suurempi potilailla, joiden HbA 1c - lähtöarvo oli korkeampi.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vildagliptiinin (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa verrattiin rosiglitatsonin (8 mg kerran vuorokaudessa) tehoon.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti 9 merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Eliminaatio Suun kautta annetun [14C] - leimatun vildagliptiinin jälkeen, noin 85% annoksesta erittyi virtsaan ja 15% annoksesta havaittiin ulosteissa.