natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tekijä Xa: n vaikutuksen estyminen lisääntyi 2, 6 kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna; PT pidentyi vastaavasti 2, 1 kertaiseksi.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat herkempiä rivaroksabaanille, mikä johti jyrkempään PK/ PD- suhteeseen pitoisuuden ja PT: n välillä.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
Xarelto- valmistetta voidaan käyttää harkiten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka B), jos siihen ei liity hyytymishäiriötä (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Munuaisten vajaatoiminta Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan rivaroksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Lievää (kreatiniinipuhdistuma 50 – 80 ml/ min), kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30– 49 ml/ min) ja vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 15 – 29 ml/ min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä rivaroksabaanipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 1, 4 -, 1, 5 - ja 1, 6- kertaiseksi.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
PT: n pidentyminen lisääntyi samoin kertoimella 1, 3, 2, 2 ja 2, 4.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/ min, ei ole.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
Xarelto- valmistetta tulee käyttää harkiten potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15– 29 ml/ min (ks. kohta 4. 4).
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
Farmakokinetiikan/ farmakodynamiikan suhde Farmakokinetiikan/ farmakodynamiikan (PK/ PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD- päätepisteiden (tekijä Xa: n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5– 30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
Annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä vakaan tilan Cmax oli noin 125 µg/ l.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa: n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax- mallilla.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
PT: n osalta lineaarinen leikkauspistemalli yleensä kuvasi tuloksia paremmin.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Käytetyistä eri PT- reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
11 Kun käytettiin Neoplastin PT: ta, lähtötason PT oli noin 13 s, ja kulmakerroin oli noin 3– 4 s / (100 µg/ l).
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
PK/ PD- analyysien tulokset vaiheessa II olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
Potilailla leikkaus vaikutti lähtötason tekijään Xa ja PT- aikaan, mikä johti pitoisuuden ja PT: n kulmakertoimen eroon leikkauksen jälkeisen päivän ja vakaan tilan välillä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, yksittäisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Rotilla todettiin kohonneita IgG - ja IgA- plasmatasoja kliinisesti merkittävällä altistumistasolla.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Eläintutkimuksissa todettiin reproduktiotoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/ edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Rotilla tehdyssä pre - ja postnataalitutkimuksessa havaittiin jälkeläisten elinkyvyn heikkenemistä annoksilla, jotka olivat toksisia emoille.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Makrogoli 3350 Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
PP/ alumiiniläpipainopakkaukset tai PVC/ PVDC/ alumiiniläpipainopakkaukset 5, 10, 30 ja 100 tabletin pahvipakkauksissa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUPIEN NUMERO( T)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1 versiossa 9. 2 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimenpiteitä yksityiskohtaisen lääketurvasuunnitelman mukaan, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelmassa versiossa 1. 4 ja kaikissa myöhemmissä CHMP: n kanssa sovituissa riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • saataessa uutta tietoa, joka voi vaikuttaa vallitsevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurva - tai riskien minimoimis -) tavoitteen saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Rivaroksabaani
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
5 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Saksa
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletit Rivaroksabaani
What Xarelto is and what it is used for 2.
Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Xarelto 3.
Ennen kuin otat Xarelto- valmistetta 3.
How to take Xarelto 4.
4.
How to store Xarelto 6.
Xarelto- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ XARELTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Xarelto- valmistetta käytetään laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka - tai polviproteesileikkauksen jälkeen.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa: ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
BEFORE YOU TAKE XARELTO
ENNEN KUIN OTAT XARELTO- VALMISTETTA
Do not take Xarelto
Älä ota Xarelto- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
- jos olet allerginen (yliherkkä) rivaroksabaanille tai Xarelto- valmisteen jollekin muulle aineelle.
The ingredients are listed at the end of this leaflet
Aineet luetellaan tämän pakkausselosteen lopussa.
- if you are bleeding excessively
- jos sinulla on runsasta verenvuotoa
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
- if you are pregnant or breast-feeding
- jos olet raskaana tai imetät.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Älä ota Xarelto- valmistetta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee Sinua.
Take special care with Xarelto
Ole erityisen varovainen Xarelto- valmisteen suhteen
- if you have moderate or severe kidney disease
- jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
- if you have moderate liver disease
- jos sinulla on keskivaikea maksasairaus
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
verenvuotohäiriöitä hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon vuotava tai äskettäin todettu haava vatsassa tai suolistossa silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia) äskettäin ilmennyt aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ongelmia aivojesi tai selkärankasi verisuonien kanssa äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus.
Tell your doctor before you take Xarelto, if any of these apply to you.
Kerro lääkärillesi ennen Xarelto- valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto- valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
- Xarelto- valmistetta ei suositella lonkkamurtuman leikkauksen jälkeen
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Käytöstä
There is not enough information on its use in children and adolescents.
lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
- Jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkärankaasi (esim. epiduraali - tai
or spinal anaesthesia or pain reduction):
spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor
On hyvin tärkeää ottaa Xarelto- valmiste ennen injektiota tai katetrin poistamista tai niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- If you are taking:
- Jos käytät:
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
sienitulehduslääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posikonatsoli, flukonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla joitakin HIV- infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini tai klopidogreeli) tulehdus - ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo), kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto- valmisteen ottamista, sillä sen vaikutus saattaa tehostua.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Lääkärisi päättää, hoidetaanko Sinua Xarelto- valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) mäkikuismaa, masennukseen käytettävää rohdosvalmistetta rifampisiinia, antibioottia. kerro tästä lääkärillesi ennen Xarelto- valmisteen ottamista, sillä sen vaikutus saattaa heikentyä.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto- valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa Xarelto- valmistetta voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, älä ota Xarelto- valmistetta.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto- valmistetta.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Jos tulet raskaaksi ottaessasi Xarelto- valmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Xarelto- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Xarelto voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai pyörtymistä.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Xarelto- valmisteen osalta nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Tärkeää tietoa Xarelto- valmisteen sisältämistä aineista Xarelto sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Xarelto- valmisteen ottamista.
HOW TO TAKE XARELTO
MITEN XARELTO- VALMISTETTA OTETAAN
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Ota Xarelto- valmistetta aina juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Kuinka paljon valmistetta otetaan Tavanomainen annos on yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa.
Xarelto can be taken with or without food.
23 Xarelto- valmistetta voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Milloin Xarelto- valmistetta otetaan Ota ensimmäinen tabletti 6– 10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Jos otat enemmän Xarelto- valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto- tablettia.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Liian monen Xarelto - tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Xarelto- valmistetta Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Jos lopetat Xarelto- valmisteen ottamisen Älä lopeta Xarelto- valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Xarelto- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Muiden samankaltaisten lääkkeiden (antitromboottiset lääkeaineet) tapaan Xarelto saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia verenvuotoja.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Joissakin tapauksissa nämä verenvuodot voivat olla vaikeita havaita.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Kerro lääkärillesi, jos huomaat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
- long or excessive bleeding
- pitkittynyt tai runsas verenvuoto
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
- poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on listattu alla seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa useampaan kuin 1 käyttäjään 10 käyttäjästä) yleinen (vaikuttaa 1– 10 käyttäjään 100 käyttäjästä) melko harvinainen (vaikuttaa 1– 10 käyttäjään 1 000 käyttäjästä) harvinainen (vaikuttaa 1– 10 käyttäjään 10 000 käyttäjästä) hyvin harvinainen (vaikuttaa harvempaan kuin 1 käyttäjään 10 000 käyttäjästä) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
- bleeding following your operation
- leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta ja
- feeling sick
hengenahdistusta
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- huonovointisuus
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto genitaalialueella, nenäverenvuoto
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
- blood in your urine
- verivirtsaisuus
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
- raised heartbeat
- sydämen tiheälyöntisyys
- low blood pressure
- matala verenpaine
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- huonovointisuus (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus, pyörtyminen
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ummetus, ripuli, pahoinvointi
- dry mouth
- suun kuivuus
- localised swelling, swelling in your limbs
- paikallinen turvotus, turvotus raajassa
- pain in your limbs
- raajakipu
- rash, itchy skin, hives
- ihottuma, kutiava iho, nokkosihottuma
- impaired function of your kidneys
- munuaisten vajaatoiminta
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haimaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden
Rare side effects
lukumäärän kohonneen
- impaired function of your liver
Harvinaiset haittavaikutukset
- allergic skin reactions
- maksan vajaatoiminta
Side effects where frequency is not known
- allergiset ihoreaktiot.
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä
- adrenal bleeding
- verenvuoto kriittiseen elimeen (esim. aivoihin)
- bleeding from the whites of your eyes
- lisämunuaisen verenvuoto
- coughing up blood
- verenvuoto silmän sidekalvoilta (valkuaisista)
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- ihon ja silmien keltaisuus
- hypersensitivity
- yliherkkyys
HOW TO STORE XARELTO
XARELTO- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
What Xarelto contains
Mitä Xarelto sisältää
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, natriumlauriilisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).