natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurological disorders Rare (0.01-0.1%): increase in the frequency of attacks in epileptics (see also section 4.5 Interactions...).
Epileptisten kohtausten lisääntyminen (katso myös kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset)
General disorders and administration site conditions Uncommon (0.1-1%): fever has been observed after administration of calcium folinate as solution for injection.
Kuumetta on havaittu, kun kalsiumfolinaattia on annettu injektioliuoksena.
[Combination therapy with 5-fluorouracil:
< [Yhdistelmähoito 5- fluorourasiilin kanssa:
Generally, the safety profile depends on the applied regimen of 5-fluorouracil due to enhancement of the 5-fluorouracil induced toxicities:
Yleisesti ottaen turvallisuusprofiili on riippuvainen käytettävästä 5- fluorourasiilin annostuksesta johtuen lisääntyneistä toksisuuksista, jotka ovat 5- fluorourasiilin indusoimia:
Monthly regimen:
Kuukausittain annettava hoito:
Gastrointestinal disorders Very common (> 10%): vomiting and nausea
Oksentelu ja pahoinvointi.
General disorders and administration site conditions Very common (> 10%):
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin yleinen (> 10%):
(severe) mucosal toxicity.
(Vakava) limakalvotoksisuus.
No enhancement of other 5-fluorouracil induced toxicities (e. g. neurotoxicity).
Muiden 5- fluorourasiilin toksisten vaikutusten (esimerkiksi neurotoksisuuden) lisääntymistä ei ole todettu.
Weekly regimen:
Viikoittain annettava hoito:
Gastrointestinal disorders Very common (> 10%): diarrhoea with higher grades of toxicity, and dehydration, resulting in hospital admission for treatment and even death.]
Ripulia korkeampien toksisuuksien yhteydessä ja dehydraatiota, joka johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.] >
There have been no reported sequelae in patients who have received significantly more calcium folinate than the recommended dosage.
Raportoituja jälkitautitapauksia potilaista, jotka ovat saaneet huomattavasti suositeltua suurempia kalsiumfolinaattiannoksia ei ole.
However, excessive amounts of calcium folinate may nullify the chemotherapeutic effect of folic acid antagonists.
< [Mikäli yliannostus ilmenee 5- fluorourasiilin ja kalsiumfolinaatin yhteiskäytön yhteydessä, tulee 5 - fluorourasiilin yliannostusohjeita noudattaa.] >
[Should overdosage of the combination of 5-fluorouracil and calcium folinate occur, the overdosage instructions for 5-FU should be followed.]
5. 1 Farmakodynamiikka
Pharmacotherapeutic group:
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 18/ 21 EMEA 2003 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment; ATC code:
Sytostaattihoidon haittoja vähentävät aineet; ATC- koodi:
V03AF03
V03AF03.
Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
Kalsiumfolinaatti on 5- formyylitetrahydrofoolihapon kalsiumsuola.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in cytotoxic therapy.
Se on foolihapon aktiivinen metaboliitti ja välttämätön koentsyymi nukleiinihapon synteesissä solumyrkkyterapiassa.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 17/ 21  EMEA 2003 Calcium folinate is frequently used to diminish the toxicity and counteract the action of folate antagonists, such as methotrexate.
Kalsiumfolinaattia käytetään usein vähentämään folaattiantagonistien, kuten metotreksaatin, toksisuutta ja vastavaikuttamaan niiden vaikutuksia.
Calcium folinate and folate antagonists share the same membrane transport carrier and compete for transport into cells, stimulating folate antagonist efflux.
Kalsiumfolinaatti ja folaattiantagonistit jakavat saman soluseinämän kuljettaja- aineen ja kilpailevat kuljetuksesta solun sisälle, stimuloiden folaattiantagonistien virtausta.
It also protects cells from the effects of folate antagonist by repletion of the reduce folate pool.
Se suojaa myös soluja folaattiantagonistin vaikutuksilta täyttämällä folaattivaraston.
Calcium folinate serves as a pre-reduced source of H4 folate; it can therefore bypass folate antagonist blockage and provide a source for the various coenzyme forms of folic acid.
Kalsiumfolinaatti toimii esiredusoivana H4 folaatin lähteenä; se voi näin ollen ohittaa folaattiantagonistiesteet ja tarjota lähteen erilaisille foolihapon koentsyymimuodoille.
[Calcium folinate is also frequently used in the biochemical modulation of fluoropyridine (5-FU) to enhance its cytotoxic activity.
< [Kalsiumfolinaattia käytetään myös usein fluoropyridiinin (5- FU) biokemialliseen muokkaamiseen, sen solumyrkyllisen aktiviteetin lisäämiseksi.
5-FU inhibits thymidylate synthase (TS), a key enzyme involved in pyrimidine biosynthesis, and calcium folinate enhances TS inhibition by increasing the intracellular folate pool, thus stabilising the 5FU-TS complex and increasing activity.]
Kalsiumfolinaatti lisää TS: n ehkäisyä lisäämällä solunsisäistä folaattivarastoa, stabilisoimalla täten 5- FU- TS kompleksia ja lisäämällä aktiviteettia.] >
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Lopuksi kalsiumfolinaattia voidaan antaa laskimonsisäisesti ehkäisemään ja hoitamaan folaatin puutetta, silloin kun sitä ei voida ehkäistä tai korjata antamalla foolihappoa oraalisesti.
This may be the case during total parenteral nutrition and severe malabsorption disorders.
Näin voi olla esimerkiksi tapauksissa jossa ravinnonsaanti tapahtuu kokonaisuudessaan ohi ruoansulatuskanavan sekä vakavien imeytymishäiriöiden yhteydessä.
It is also indicated for the treatment of megaloblastic anaemia due to folic acid deficiency, when oral administration is not feasible.
Kalsiumfolinaatti on myös indikoitu foolihapon puutteesta johtuvan megaloblastisen anemian hoitoon silloin, kun suun kautta tapahtuva annostelu ei sovellu.
Absorption Following intramuscular administration of the aqueous solution, systemic availability is comparable to an intravenous administration.
Imeytyminen Kun kalsiumfolinaattia annetaan vesiliuoksena lihakseen, sen systeeminen hyväksikäyttö on verrattavissa laskimonsisäiseen antamiseen.
However, lower peak serum levels (Cmax) are achieved.
Seerumissa saavutettava huippupitoisuus (Kmaks) on kuitenkin matalampi.
Metabolism Calcium folinate is a racemate where the L-form (L-5-formyl-tetrahydrofolate, L-5-formyl-THF), is the active enantiomer.
Aineenvaihdunta Kalsiumfolinaatti on rasemaatti, jossa L- muoto (L- 5- formyylitetrahydrofolaatti, L- 5- formyyli- THF) on aktiivinen enantiomeeri.
The major metabolic product of folinic acid is 5-methyl-tetrahydrofolic acid (5-methyl-THF) which is predominantly produced in the liver and intestinal mucosa.
Foliinihapon tärkein metaboliatuote on 5- metyyli- tetrahydrofoolihappo (5- metyyli- THF), jota muodostuu lähinnä maksassa ja suoliston limakalvoissa.
Distribution The distribution volume of folinic acid is not known.
Jakaantuminen Foliinihapon jakaantumistilavuutta ei tiedetä.
Peak serum levels of the parent substance (D/ L-5-formyl-tetrahydrofolic acid, folinic acid) are reached 10 minutes after i. v. administration.
Emoaineen (D/ L- 5- formyyli- tetrahydrofoolihapon, fooliinihapon) saavutetaan 10 minuutin kuluttua antamisesta laskimoon.
AUC for L-5-formyl-THF and 5-methyl-THF were 28.4±3.5 mg. min/ l and 129±112 mg. min/ l after a dose of 25 mg.
L- 5- formyyli- THF: n ja 5- metyyli- THF: n AUC oli 28, 4±3, 5 mg. min/ l ja 129±112 mg. min/ l 25 mg: n annoksella.
The inactive D-isomer is present in higher concentration than L-5-formyl- tetrahydrofolate.
Epäaktiivinen D- isomeeri esiintyy suurempina pitoisuuksina kuin L- 5 - formyylitetrahydrofolaatti.
Elimination The elimination half-life is 32 - 35 minutes for the active L-form and 352 - 485 minutes for the inactive D-form, respectively.
Eliminaatio Aktiivisen L- muodon eliminaation puoliintumisaika on 32- 35 minuuttia ja epäaktiivisen D- muodon 352- 485 minuuttia.
The total terminal half-life of the active metabolites is about 6 hours (after intravenous and intramuscular administration).
Aktiivisten metaboliittien puoliintumisen kokonaisterminaaliaika on noin 6 tuntia (laskimoon ja lihakseen antamisen jälkeen).
Excretion 80-90% with the urine (5- and 10-formyl-tetrahydrofolates inactive metabolites), 5-8% with the faeces.
6. 1 Apuaineet
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Injektionesteeseen käytettävä vesi.
(To be implemented nationally)
(Täytetään kansallisesti)
Incompatibilities have been reported between injectable forms of calcium folinate and injectable forms of droperidol, fluorouracil, foscarnet and methotrexate.
Droperidol 1.
Droperidol 1.25 mg/ 0.5 ml with calcium folinate 5 mg/ 0.5 ml, immediate precipitation in direct admixture in syringe for 5 minutes at 25° C followed by 8 minutes of centrifugation.
Droperidolia 1, 25 mg/ 0, 5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 5 mg/ 0, 5 ml kanssa, välitön saostuminen sekoitettaessa suoraan ruiskuun viiden minuutin ajan 25 °C lämpötilassa, jota seuraa kahdeksan minuutin sentrifugointi.
Droperidol 2.5 mg/ 0.5 ml with calcium folinate 10 mg/ 0.5 ml, immediate precipitation when the drugs were injected sequentially into a Y-site without flushing the Y-side arm between injections.
Droperidolia 2, 5 mg/ 0, 5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/ 0, 5 ml kanssa, välitön saostuminen, kun lääkkeet injektoitiin peräkkäin Y- kappaleeseen ilman että Y- kappaleen sivuvartta huuhdottiin injektioiden välillä.
Fluorouracil Calcium folinate must not be mixed in the same infusion as 5-fluorouracil because a precipitate may form.
Fluorourasiili Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5- fluorourasiilin kanssa, koska saostumaa saattaa muodostua.
Fluorouracil 50 mg/ ml with calcium folinate 20 mg/ ml, with or without dextrose 5% in water, has been shown to be incompatible when mixed in different amounts and stored at 4° C, 23° C, or 32° C in polyvinyl chloride containers.
Fluorourasiilin 50 mg/ ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ ml kanssa, 5% vesi - dekstroosiliuoksen kanssa tai ilman, on todettu olevan yhteensopimattomia sekoitettuina eri määrinä ja säilytettyinä 4 °C, 23 °C tai 32 °C polyvinyylisäiliöissä.
Foscarnet Foscarnet 24 mg/ ml with calcium folinate 20 mg/ ml formation of a cloudy yellow solution reported.
Foskarneetti Foskarneetin 24 mg/ ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ ml kanssa on raportoitu muodostavan samean keltaisen liuoksen.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Säilytä 2°C – 8°C (jääkaapissa).
Store in original container to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
6.5 Nature and contents of container
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 20/ 21 EMEA 2003 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Käyttö -, käsittely ja hävittämisohjeet
Prior to administration, calcium folinate should be inspected visually.
Kalsiumfolinaatti tulee tarkistaa silmämääräisesti sekoittamisen jälkeen ja ennen antamista.
The solution for injection or infusion should be a clear and yellowish solution.
Injektionesteen tulee olla kirkas ja kellertävä.
If cloudy in appearance or particles are observed, the solution should be discarded.
Mikäli on havaittavissa sameutta tai hiukkasia, liuosta ei tule käyttää.
Calcium folinate solution for injection or infusion is intended only EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 19/ 21  EMEA 2003 for single use.
Kalsiumfolinaattiliuos injektiota tai infuusiota varten on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Any unused portion of the solution should be disposed of in accordance with the local requirements.
Käyttämätön annos liuosta on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 20/ 21  EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 21/ 21  EMEA 2003
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 21/ 21 EMEA 2003
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dironorm
Dironorm Lisonorm * 1
10 mg/ 5 mg
10 mg / 5 mg
Hungary.
Unkari
Lisonorm 10mg/ 5mg
Lisonorm 10 mg / 5 mg
Slovak Republic
2 Jäsenvaltio
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
YHTEENVETO LISONORMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Sitä käytetään niiden potilaiden hoidossa, joiden verenpaine pysyy lisinopriilin ja amlodipiinin avulla hallinnassa niitä samanaikaisesti annettaessa ja annoksen pysyessä samana.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Viitejäsenvaltio on Unkari.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Lainsäädännön vaatimusten (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) mukaisesti uusista kiinteäannoksisista yhdistelmävalmisteista, joita esitetään korvaaviksi lääkkeiksi, on toimitettava virallinen osoitus biologisesta samanarvoisuudesta sekä näyttöä laajasta terapeuttisesta kokemuksesta ja riittävästi osoitetusta hyöty- riskisuhteesta.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Lisäksi uuden samanarvoisuustutkimuksen (nro 67289) alustavien tulosten perusteella ei voitu tehdä täydellistä arviota hyöty- riskisuhteesta.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
LISONORM FORTE (10 mg amlodipiinia ja 20 mg lisinopriilia sisältävä yhdistelmävalmiste); NORVASC 10 mg (sisältää 10 mg amlodipiinia) ja PRINIVIL 20 mg (sisältää 20 mg lisinopriilia) samanaikaisesti annosteltuna; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste) tyhjään vatsaan.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset parametrit laskettiin Bioequiv 3. 5 - ohjelmalla käyttäen mallista riippumatonta menetelmää.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Hakija esitti amlodipiinista ja lisinopriilista myös geometriset keskiarvot, 90 prosentin luottamusvälit ja vastaavat yksilöiden väliset variaatiokertoimet Cmax, AUC0- t - ja AUC0- ∞- arvoille.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt oli valittu tarkoituksenmukaisten valintaperusteiden mukaan ja hoito- ohjelma oli vakioitu, pois lukien farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin liittyvät tekijät.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LC- MS/ MS- menetelmät oli validoitu molempien yhdisteiden analyysissä, ja näytteiden stabiilius oli dokumentoitu niiden varastoinnin ajalta.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
LISONORM FORTE; samanaikaisesti annetut NORVASC 10 mg - ja PRINIVIL 20 mg; LISONORM (5 mg amlodipiinia ja 10 mg lisinopriilia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste).
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
AUC( 0- t) -, AUC( 0- inf) - ja Cmax - arvoille laskettujen 90 prosentin luottamusvälien vaihtelu oli 0, 8– 1, 25 molemmissa komponenteissa (lisinopriili ja amlodipiini).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
5 Mitä tulee turvallisuuteen, 3 henkilöä jäi pois tutkimuksesta.
As expected in this type of
Yhteensä 96 lääkkeen annostelun jälkeistä haittavaikutustapahtumaa raportoitiin 35: llä 48 henkilöstä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Kuten tämäntyyppisen lääkevalmisteen kanssa on odotettavissa, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Lisäksi ilmeni runsaasti QT- ajan pidentymistä, jota havaittiin 16, 7 prosentilla tutkittavista (n=8).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
QT- ajan pidentyminen ilmeni samalla tavalla kaikissa kolmessa eri hoitovaihtoehdossa, eikä lääkkeen antamista edeltävissä ja sen jälkeisissä QT- arvoissa ollut tilastollisesti merkittäviä eroja.
67289, which shows that the test product induces
- hakija on toimittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen nro 67289, joka osoittaa,
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
että tutkitussa tuotteessa amlodipiinin ja lisinopriilin farmakokineettiset profiilit kiinteäannoksisena yhdistelmänä ovat verrattavissa viitevalmisteiden (yhden vaikuttavan aineen lääkkeet) profiileihin,
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- biologinen samanarvoisuus yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa on osoitettu
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- tutkitun tuotteen turvallisuusprofiili ei eroa amlodipiinin ja lisinopriilin annosteluun liittyvien
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
haittavaikutusten osalta kummastakaan vertailulääkkeestä,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli myyntiluvan / - lupien myöntämistä; valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lisonormia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
7 ANNEX III
7 VALMISTEYHTEENVETO
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10/ 5 mg tabletit [Ks. liite I – täytetään kansallisesti.]
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä ” A+L ”.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm on tarkoitettu hoitovaihtoehdoksi sellaisilla potilailla, joiden verenpaine saadaan hallintaan samanaikaisesti annettavilla samansuuruisilla lisinopriini - ja amlodipiiniannoksilla.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annos tulee titrata erikseen annettavilla lisinopriililla ja amlodipiinilla, jotta löydetään paras mahdollinen aloitus - ja ylläpitoannos.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm on tarkoitettu vain sellaisille potilaille, joiden suotuisimmiksi lisinopriilin ja amlodipiinin ylläpitoannoksiksi on titrattu vastaavasti 10 mg ja 5 mg.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Munuaisten toimintaa sekä seerumin kalium - ja natriumpitoisuuksia tulee seurata Lisonorm- hoidon aikana.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Amlodipiinin eliminaatio saattaa pitkittyä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Lisonormin käyttöä ei suositella alle 18- vuotiailla lapsilla, koska turvallisuus - ja tehokkuustietoja ei ole.
Elderly (> 65 years)
Iäkkäillä potilailla annos tulee titrata potilaskohtaisesti lisinopriilin
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
9 ja amlodipiinin vapaalla yhdistelmällä, jotta löydetään paras mahdollinen ylläpitoannos.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Lisonorm on tarkoitettu vain sellaisille potilaille, joiden suotuisimmiksi lisinopriilin ja amlodipiinin ylläpitoannoksiksi on titrattu vastaavasti 10 mg ja 5 mg (ks. kohta 4. 4).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Yliherkkyys lisinopriilille tai jollekin muulle angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjälle. • Yliherkkyys amlodipiinille tai jollekin muulle dihydropyridiinijohdannaiselle. • Yliherkkyys jollekin apuaineelle. • Vaikea hypotensio. • Angioödeema aiemman ACE- estäjähoidon yhteydessä. • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4. 4.). • Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan hemodynaamisesti merkittävä ahtauma (aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), hiippaläpän ahtauma tai kardiogeeninen sokki. • Sydämen vajaatoiminta akuutin sydäninfarktin jälkeen (ensimmäisen 28 päivän aikana). • Epästabiili angina pectoris (lukuun ottamatta Prinzmetalin anginaa). • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6).