natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: asthenia Uncommon: sweating Blood and the lymphatic system disorders:
Jäännösvaikutus ennen seuraavaa vuorokausiannosta on noin 87- 100% maksimivaikutuksesta.
Investigations:
Verenpaine alenee nopeasti.
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Hoitoon reagoivilla potilailla normaali verenpaine saavutetaan kuukauden hoidon jälkeen eikä lääkkeen teho heikkene jatkuvan käytön seurauksena.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Lääkehoidon keskeyttäminen ei johda ns. rebound- ilmiöön.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Perindopriili vähentää sydämen vasemman kammion liikakasvua.
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
Perindopriililla on todettu verisuonia laajentava vaikutusta ihmisessä.
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/ lumen – suhdetta pienissä valtimoissa.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Tiatsididiureetin liittämisellä ACE: n estäjähoitoon on synergistinen vaikutus.
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
Tämä yhdistelmä vähentää myös diureettilääkityksen aiheuttamaa hypokalemian riskiä.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Sydämen vajaatoiminta
18/ 20
10/ 12
Heart failure< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
< COVERSYL ja muut nimet > vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi - ja jälkikuormitusta.
- decreased left and right ventricular filling pressures,
Tutkimukset sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ovat osoittaneet, että • vasemman ja oikean kammion täyttöpaine pienenee • ääreisverenkierron vastus alenee • sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi lisääntyvät
- reduced total peripheral vascular resistance,
Vertailevissa tutkimuksissa on havaittu, että 2 mg < COVERSYL ja muut nimet > - annos ei alentanut verenpainetta sen enempää kuin lumelääke, kun potilaalla oli lievä tai kohtalainen verenpaine.
- increased cardiac output and improved cardiac index.
5. 2 Farmakokinetiikka
5.2 Pharmacokinetic properties After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja maksimipitoisuus saavutetaan tunnin kuluttua annoksesta.
Bioavailability is 65 to 70%.
Biologinen hyväksikäytettävyys on 65- 70%.
About 20% of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability ,< COVERSYL and associated names > should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3- 4 tunnin kuluessa.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
Vapaan perindoprilaatin jakaantumistilavuus on noin 0, 2 l/ kg.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30%), but is concentration-dependent.
Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana ja sitoutumattoman osan puoliintumisaika on noin 3- 5 tuntia.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “ effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Angiotensiinikonvertaasientsyymiin sitoutuneen perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika on 25 tuntia, steady- state – tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/ min.
Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/ min.
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis: hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Toistuvaisannosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (rotta ja apina) haitat kohdistuivat munuaisiin, mutta vauriot olivat palautuvia.
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
19/ 20
11/ 12
 EMEA 2003
ACE: n estäjillä on kuitenkin havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden loppuvaiheessa johtaen sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurioita ja syntymänaikaista ja – jälkeistä kuolleisuutta on havaittu.
In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
FARMASEUTTISET TIEDOT
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.1 List of excipients< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
6.2 Incompatibilities< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
6.3 Shelf life< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
6.4 Special precautions for storage< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
6.5 Nature and contents of container< [To be implemented nationally] >
6. 6 Käyttö - ja käsittely - < sekä hävittämis > ohjeet
6.6 Instructions for use and handling< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
< [See Annex 1 - to be implemented nationally] >
< [Ks. liite 1 - täytetään kansallisesti] >
< [To be implemented nationally] >
< [Täytetään kansallisesti] >
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20/ 20
12/ 12
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
7 Marraskuuta 2005 CHMP/ 408150/ 2005
Perindopril
Kansainvälinen yleisnimi (INN): perindopriili
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Coversyl ja sen liitännäisnimet sisältävät perindopriilia, joka on tunnettu voimakkaana angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjänä (ACE- 1) ja jota käytetään korkean verenpaineen ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU: ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg – nimisenä lääkevalmisteena.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Kyseinen menettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee uuden käyttöaiheen, ” kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ”, tyyppi - II muutoshakemusta.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaihetta koskevasta sanamuodosta, jossa yrityksen toimittamat kliiniset tiedot esitetään asianmukaisesti, ja 17. 3. 2005 Alankomaat antoi CHMP: lle komission muutetun asetuksen (EY) 1084/ 2003 artiklan 6 (12) mukaisen virallista välimiesmenettelyä koskevan pyyntöilmoituksen.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr.
Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP: n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr.
The company responded to these points on 20 May 2005.
Yritys antoi vastauksensa 20. 5. 2005.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
CHMP antoi 27. 7. 2005 lausunnon, joka perustui olemassa olevien tietojen arviointiin ja (apulais -) esittelijöiden arviointikertomuksiin ja jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista lisäämällä seuraava käyttöaihe:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/ tai joille on tehty revaskularisaatio.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7. 11. 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July 2005.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP: n 27. 7. 2005 päivättyä lausuntoa.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
1  EMEA 2005 Marketing Authorisation
1 EMEA 2005 Myyntiluvan haltija
Belgium
Tabletit
Denmark
Tabletit
Finland
Tabletit
Germany
Tabletit
2  EMEA 2005 Marketing Authorisation
2 EMEA 2005 Myyntiluvan haltija
Italy
Tabletit
Les Laboratoires Servier
Suun kautta
COVERSYL
Italia
4 mg
Les Laboratoires Servier
Tablets
COVERSYL
Portugal
Tabletit
Spain
Tabletit
COVERSYL
Espanja
United Kingdom United Kingdom
Yhdistynyt kuningaskunta
Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier
Les Laboratoires Servier
COVERSYL COVERSYL
COVERSYL
2 mg 4 mg
2 mg
Tablets Tablets
Tabletit
3  EMEA 2005 ANNEX II
Suun kautta EMEA 2005
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 EMEA 2005 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE- I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Perindopriilin käyttöaihe on tällä hetkellä ” hypertension ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/ H/ 246/ 01- 02/ 001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: ” Stabiili sepelvaltimotauti: sydän - ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ”.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Tämä sanamuoto perustui EUROPA- tutkimuksessa havaittuun 20%: n (95%: n luottamusväli (CI) [9, 4; 28, 6] p=0, 0003) ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen - eli sydän - ja verisuonikuolleisuuden, muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai onnistuneesti elvytetyn sydämenpysähdyksen - suhteellisen riskin merkittävään vähenemiseen.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “ non-fatal MI” reached statistical significance.
Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan ” muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin ” riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “ Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “ non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Lopullisessa (14. 2. 2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu ” Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ” ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen ” muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia ” koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation”.
Hakija lähetti sen jälkeen 23. 2. 2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin: ” Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA- tutkimuksen tietoja. välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17. 3. 2005. kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
käyttöaiheen.
The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Keskinäisen oli ristiriitaa käyttöaiheen Alankomaat teki CHMP: lle CHMP hyväksyi seuraavan
1. - The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
1. - Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA- tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
2. - The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
2. - Toinen kysymys koskee sitä, voiko hyödyllinen vaikutus ulottua sydäninfarktien vähentämisen lisäksi myös sydäntapahtumien vähentämiseen.
Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI.
Ensisijaisen päätepisteen eri osatekijöiden välillä todettiin yhdenmukaisuutta, vaikka vain sydäninfarktin estäminen oli merkittävää.
A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Sydämen vajaatoiminnan esiintymisessä havaittiin merkittävää vaikutusta.
5  EMEA 2005 Evaluation of Clinical Efficacy The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
5 EMEA 2005 Kliinisen vaikutuksen arviointi Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA- tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän - ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA- tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs.
Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70% (82, 4% vs.
60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
60, 5%), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Näissä tutkimuksissa oli mukana potilaita, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti ja normaali ejektiofraktio.
The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
HOPE - ja PEACE- tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA- tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA- tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “ reduction of MI” to “ reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/ or a history of revascularisation.
Koska myös toissijaisten muuttujien osalta on osoitettu vastaavuus, on perusteltua laajentaa käyttöaihetta ” sydäninfarktien vähentämisestä ” ” sydäntapahtumien vähentämiseen ”, jolloin sanamuoto kattaa potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP: n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
Yllä esitetyn perusteella CHMP: n päätelmä on, että annetutut tiedot tukevat riittävästi ehdotettua Coversylin käyttöaihetta ” Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio ”.
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Hyöty - / riskisuhdetta koskevat johtopäätökset CHMP arvioi kokouksessaan 25. – 28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
6 EMEA 2005 CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
6  EMEA 2005 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 EMEA 2005 VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation .”
Ottaen huomioon seuraavaa: • CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti. • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP: n ehdottaman tekstin: • on ehdotettu, että kohtaan 4. 1 lisätään seuraava käyttöaihe: ” Stabiili sepelvaltimotauti: sydäntapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu revaskularisaatio ”.
• The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
• Annostusta kohdassa 4. 2 on päivitetty seuraavasti:
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
COVERSYL- valmisteen alkuannostuksen tulisi olla 4 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten annosta tulisi lisätä 8 mg: ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan ja edellyttäen, että 4 mg: n annos on hyvin siedetty.