natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Lapsipotilaat Gadograf- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja/ tai tehosta ovat toistaiseksi riittämättömät.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Gadograf should be used with special care in patients
Gadograf- valmistetta tulisi käyttää varoen, jos
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf- valmisteen käytön yhteydessä.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
16 Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf- valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski- hyötysuhteen arviointiin.
System Organ Class
Elinjärjestelmä Sydän
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders
Tajunnan menetys Kouristelu
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Konjunktivitiitti Silmäluomien turvotus
Loss of consciousness, Convulsion
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Eye disorders
Hengenahdistus
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Hengityspysähdys Bronkospasmi Syanoosi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000) Nielun turvotus Yskä Aivastelu
Dyspnoea
Ruuansulatuselimist ö
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka ATC- koodi:
ATC – Code:
Paramagneettinen varjoaine.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
18 Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium( III): n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi - hydroksimetyylipropyyli- tetra- atsa- syklododekaani- triasetaattihapon (butroli) muodostama non - ioninen kompleksi.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta- annos samalla tavalla.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Suurimpien kliinisten annosten (0, 25 mmol/ kg) ja vielä korkeampien annosten (1, 25 mmol/ kg) yhteydessä eläimillä (koirilla) havaittiin annoksesta riippuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia mm. ohimenevää verenpaineen
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
19 kohoamista (annoksesta riippuen 5% tai 10% verrattuna keittosuolaliuokseen) ja sydänlihaksen supistumista (5% tai 16% verrattuna keittosuolaliuokseen).
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml injektionestettä, liuos.
Pack sizes of:
Pakkauskoot:
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf- valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf otetaan esille juuri ennen käyttöä.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf- valmiste on hävitettävä.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[täytetään kansallisesti]
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
21 LABELLING
21 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Carton / Outer package
Pahvirasia/ Ulkopakkaus
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
157, 25 mg
Excipients:
Calc. natr. butrol.
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
7, 000 mg Aq. ad iniect. ad 1 ml
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2– 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2– 8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton / Outer Package
Pahvirasia/ Ulkopakkaus
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyissä ruiskuissa
Solution for injection in prefilled syringe
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
25 8.
25 8.
[To be completed nationally]
[Reseptilääke] [Täytetään kansallisesti]
7.5 ml Vial
7, 5 ml injektiopullo
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos Gadobutroli Laskimoon
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
{KK/ VVVV} Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2– 8 °C).
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskuissa Gadobutroli Laskimoon
28 PACKAGE LEAFLET
28 PAKKAUSSELOSTE
Gadobutrol
29 PAKKAUSSELOSTE Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf- valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
(radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
tell your doctor or radiologist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologille.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Mitä GADOGRAF on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Ennen kuin Sinulle annetaan GADOGRAF- valmistetta 3.
How to use GADOGRAF 4.
Miten GADOGRAF- valmistetta käytetään 4.
How to store GADOGRAF 6.
GADOGRAF- valmisteen säilyttäminen 6.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadograf on laskimonsisäinen injektioneste.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF- VALMISTETTA
Do not use GADOGRAF
Älä käytä GADOGRAF- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Mitä
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf sisältää).
Take special care with GADOGRAF
Ole erityisen varovainen GADOGRAF- valmisteen suhteen
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa
- if you had a previous reaction to contrast media
- jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta
- if you have a very poor kidney function
- jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- jos Sinulla on vaikea sydän - tai verisuonisairaus
- if you suffer from low potassium levels
- jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
QT syndrome)
(pitkän QT: n oireyhtymä)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- jos Sinulla on ollut muutoksia sydämen lyöntien säännöllisyydessä tai tiheydessä lääkkeiden ottamisen
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
jälkeen
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
- jos Sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus.
Delayed reactions
Kerro lääkärillesi ennen Gadograf- valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Jos olet alle 18- vuotias, Gadograf- valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Gadograf- valmisteen annon jälkeen imetys on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg: n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
HOW TO USE GADOGRAF
MITEN GADOGRAF- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Lääkäri injisoi Gadograf- valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Sinulle oikean Gadograf- annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
0, 1 millilitran kertainjektio Gadograf- valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Potilaalle annettava enimmäisannos on 0, 3 ml: aa Gadograf - valmistetta potilaan painokiloa kohti.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Lisätietoja Gadograf- valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Jos saat enemmän GADOGRAF- valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Melko harvinainen:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Useampi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 100 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Useampi kuin yksi potilas 10 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
31 Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf- valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Problems with
Melko harvinainen
sense of smell
Harvinainen
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Päänsärky Huimaus Tunnottomuus ja pistely Makuaistin häiriöt Pahoinvointi Verisuonien laajeneminen Injektiokohdan kipu Injektiokohdan reaktio
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Hajuaistin häiriöt Hengitysvaikeudet Oksentelu Urtikaria (nokkosihottuma) Ihottuma Matala verenpaine Allerginen reaktio
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Gadograf- injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf- valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Harvinainen Sydämenpysähdys, tihentynyt sydämensyke Tajuttomuus, kouristus Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu Kasvojen turvotus (edeema), voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus Pyörtyminen, punoitus Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf- valmisteen annosta.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai radiologille.
HOW TO STORE GADOGRAF
GADOGRAF- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä Gadograf- valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of the month.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Vaikuttava aine on gadobutroli 604, 72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ ml.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Yksi injektiopullo, jossa on 7, 5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Yksi injektiopullo, jossa on 15 ml liuosta, sisältää 9070 mg gadobutrolia.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7, 5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml: n infuusiopullossa)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Saksa Espanja
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
33 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf- valmistetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injektiopullot Gadograf tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Suurikokoiset säiliöt Lisäksi seuraava koskee käytettäessä 65 ml sisältävää infuusiopulloa:
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Injektorista potilaaseen menevä putki (potilaan putki) on vaihdettava kunkin tutkimuksen jälkeen.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Lisätietoja Gadograf- valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf sisältää).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja
your body.
tai nipistimiä.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Jos olet alle 18- vuotias, Gadograf- valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Potilaalle annettava enimmäisannos on 0, 3 ml: aa Gadograf - valmistetta potilaan painokiloa kohti.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
36 Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf- valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
37 Älä käytä Gadograf- valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 esitäytetty ruisku, jossa on 5, 0 ml liuosta, sisältää 3023 mg gadobutrolia.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 esitäytetty ruisku, jossa on 7, 5 ml liuosta, sisältää 4535 mg gadobutrolia.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7, 5, 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml: n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä, liuos (17 ml: n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä, liuos
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
38
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Injektiopullot Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf- valmiste on hävitettävä.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508215/ 2007
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Sitä käytetään magneettikuvauksessa (MRI).
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU: ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE- MRA) marraskuussa 2003.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin II - muutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/ annos: ” Kehon muiden osien CE- MRI: suositeltu annos aikuisille on 0, 1 mmol painokiloa kohti (mmol/ kg).
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Tämä vastaa liuosta 0, 1 ml/ kg 1, 0 M. ” Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/ 83/ EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The CHMP appointed Dr.
Espanjan vireille paneman lausuntopyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea laati toukokuun 2006 kokouksessaan kysymysluettelon ja aikataulun 36 artiklan mukaista menettelyä varten.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Lääkevalmistekomitea nimitti tri Broichin (DE) esittelijäksi ja tri Prieton (ES) rinnakkaisesittelijäksi.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa - ja munuaistutkimuksia.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Lisäksi esitettiin kysymys, tukeeko tämä sellaisen käyttöaiheen myöntämistä, johon Magnevistia ei ole hyväksytty.