natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg - ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6, 9% (lähtötilanteen arvo 1, 62 mmol/ l) verrattuna plaseboryhmän 5, 8% nousuun (lähtötilanteen arvo 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero - 13, 3% CI95% - 16, 5; 10, 2% p < 0, 001).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDL - kolesteroli - ja triglyseridi- pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Yleisesti ZIMULTI 20 mg - hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli - tai LDL -
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
pa Tyypin 2 diabeetikoilla suoritetussa tutkimuksessa (RIO- Diabetes) potilailla, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia, ja joita hoidettiin metformiinilla tai sulfonyyliurealla, todettiin HbA1c- arvon paraneminen ja
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Yhden vuoden kohdalla keskimääräiseksi painon pudotukseksi osoitettiin ZIMULTI 20 mg: lla 5, 3 kg
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
my ja plasebolla 1, 4 kg (ero – 3. 9 kg CI95% - 4. 6; - 3. 3 p < 0. 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5% ja 10% lähtöpainosta on esitetty taulukossa 2.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Toisessa tutkimuksessa, jossa hoidettiin ylipainoisia ilman lääkehoitoa olevia tyypin 2 diabeetikkoja ää (Serenade), absoluuttinen muutos HbA1c- arvossa (lähtötilanne oli molemmissa ryhmissä 7, 9%) oli 6 kuukauden kuluttua - 0, 8 rimonabantti 20 mg – ryhmässä ja - 0, 3 plaseboryhmässä (ero - 0, 51 CI95% - en
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
51% rimonabanttiryhmän potilaista ja 35% plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c < 7%.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg: n ja plaseboryhmän välillä oli 3, 8 kg (CI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001). ei
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Muutokset HDL- kolesteroli - ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei- diabeetikoilla.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c lla
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka ist
AUC increased less than
Annoksen alm
d in proportion to dose above 20 mg.
ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
ise Absorption:
Imeytyminen: ev
or Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Absoluuttista hyötyosuutta rimonabantille ei ole määritetty.
The absolute
Toistuvassa 20 mg kerran päivässä äk
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± Lä
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
28, 1 ng/ ml; Ctrough =91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 =2960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3, 3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC: ssa painon kasvaessa.
Population pharmacokinetic ol
Painon kasvaessa 65 kilogrammasta 200 kilogrammaan, Cmax odotetaan laskevan 24% ja Ctrough oletetaan nousevan 5%. Vakaaseen tilaan pääseminen kestää kauemmin lihavilla potilailla (25 vuorokautta) johtuen näiden potilaiden suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Effect of food:
9 Ruoan vaikutus:
In ro
Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67% ja 48% vastaavasti ruokailun yhteydessä.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
In vitro rimobantin sitoutumisen affiniteetti ihmisen plasman proteiineihin on suuri (> 99%), mutta saturoitumaton laajalla pitoisuusalueella.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Rimonabantin näennäinen perifeerinen jakaantumistilavuus näyttää riippuvan painosta, lihavilla potilailla on suurempi jakaantumistilavuus kuin normaalipainoisilla.
Me
Biotransformaatio:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
a Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A - ja amidohydrolydaasi- reittien kautta.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
pa Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Elimination:
tilu Eliminaatio:
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Vain noin 3%
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
yn rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86% erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta)
9 Special Populations Race:
my kuin ei- lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Kerta- annos - sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 ei
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Cmax ja 43% alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla. ee
Gender:
Sukupuoli: ist
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä. alm
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
olevan noin 21%: a ja vastaavasti 27%: a korkeammat kuin 40- vuotiaan potilaan. äk
d ise Patients with hepatic insufficiency:
Maksan vajaatoiminta:
Data are insufficient to draw conclusions
Tiedot ovat riittämättömiä, jotta Lä
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
voitaisiin tehdä johtopäätöksiä farmakokinetiikasta kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Patients with severe hepatic impairment
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole arvioitu.
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Munuaisten toiminnan vaikutusta rimonabantin farmakokinetiikkaan ei ole erikseen tutkittu.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40% AUC kasvu).
There are no data in severe renal impairment. on
Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
5.3 Preclinical safety data ol
10 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe - eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä:
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Yhdessä rimonabantin turvallisuutta käsitelleessä tutkimuksessa todettiin kouristustaipumusta lisäävä vaikutus.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Rottien EEG: ssä ei havaittu muutoksia rimonabantti- hoidon aikana
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja / tai voimakkuuden lisääntymistä.
A proconvulsant activity of ro
Suoraa rimonabantin vaikutusta
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
a ei voida sulkea pois.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
pa Rasvamaksaa ja annoksesta riippuvaa sentrilobulaarisen maksanekroosin lisääntymistä todettiin rotilla
observed in rodent studies.
tilu pitkäaikaistutkimuksissa.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Suoraa rimonabantin vaikutusta ei voida sulkea pois.
Me
yn Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti- indeksin
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
my heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti- annoksilla (30 ja 60 mg/ kg/ vrk).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja. ää Annoksella 30 mg/ kg ei havaittu eroja lisääntymismuuttujissa kontrollien ja lääkittyjen eläinten välillä.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Annoksella 60 mg/ kg vaikutukset näkyivät keltarauhasten määrän, alkioiden kiinnittymisen ja en
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro- oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja ei
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Vaikka käytetyillä annoksilla todettiin toksisia vaikutuksia emoissa, ei epämuodostumien lla
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Hoitoon liittyviä epämuodostumia ei todettu rotilla. ee
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Lisääntyneen alm
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että imemisrefleksin laukaisijana vastasyntyneillä hiirillä toimii endokannabinoidijärjestelmä CB1 - ev
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Kirjallisuuden perusteella sekä jyrsijöiden että ihmisen aivoissa CB1 - reseptorien jakauma ja tiheys muuttuvat kasvun ja kehityksen aikana.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Ilmiön merkitystä CB1 - äk
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
reseptoriantagonistien annostelulle ei tiedetä.
d 6.1 List of excipients
oppimisessa tai muistissa, mutta rimonabanttialtistuksen seurauksena poikasissa todettiin merkitykseltään epäselviä vaikutuksia motoriseen aktiviteettiin sekä kuuloheijasteisiin.
ise Tablet core:
FARMASEUTTISET TIEDOT
or maize starch,
6. 1 Apuaineet
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
a Tabletin päällyste:
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
pa laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa. s (E464),
macrogol 3000 uc
tilu titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Tablet polishing: d
yn Tabletin kiillote:
carnauba wax (E903) ro
my karnaubavaha (E903)
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Yhteensopimattomuudet ää Ei oleellinen. en
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Kestoaika ei
3 years Me
3 vuotta lla
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys ee
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. ist
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) alm
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC- alumiini kerta- annosläpipainopakkauksessa. ev
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Opaalinen valkoinen HDPE - pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia. äk
Not all pack sizes may be marketed.
Lä
174 Avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris Ranska
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011
d ise 19 June 2006
19. kesäkuuta 2006
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
a pa Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
tilu yn my ää en ei lla ee ist alm ev äk Lä
12 d ise or uth
13 a pa tilu yn my LIITE II ää A.
ANNEX II ge
HALTIJAT
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT ei lla ee ist alm ev äk Lä
B.
14 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Ranska
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
a pa • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tilu Reseptilääke.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
yn • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Not applicable.
my TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
• OTHER CONDITIONS ol
Ei oleellinen. ää • MUUT EHDOT en
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ei
product is placed on the market. uc
ennenkuin tuote tuodaan kauppaan. lla
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa. ee
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmislääkkeitä koskevan ist
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
riskinhalintaohjeen mukaisesti. alm ev äk Lä
15 Me dic ina lp ro duc
15 a pa tilu yn my LIITE III ää MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE en ei lla ee ist alm ev äk Lä
16 tn ol A.
16 Lä äk ev alm ist ee lla
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
pa Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
or 3.
tilu 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
yn Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
See leaflet for further information. ra ge on
my Katso tarkemmin pakkausseloste. ää
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 kalvopäällysteistä tablettia ei
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia lla
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
56 kalvopäällysteistä tablettia 70x1 kalvopäällysteistä tablettia ee
90 film-coated tablets ro
84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia ist
98 film-coated tablets lp ina
98 kalvopäällysteistä tablettia alm
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ev
Oral use.
Suun kautta. äk
Read the package leaflet before use Me
Lä
d ise 11.
a pa 11.
or 174 avenue de France
tilu sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
uth F-75013 Paris France
yn Ranska
ra ge 12.
my 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
MYYNTILUVAN NUMERO( T) ää EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 en
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 ei
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 lla
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 ee ist
BATCH NUMBER ina
ERÄNUMERO alm
Lot dic
Lot ev
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU äk
Medicinal product subject to medical prescription.
Lä
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille: 14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
d sanofi-aventis
pa sanofi- aventis
ise 3.
tilu 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
yn EXP
4.
my 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lot en ei
Monday Tuesday uc
MUUTA lla
Wednesday Thursday d
MA TI ee
Friday ro
KE TO ist
Saturday lp
PE LA alm
Sunday ina dic Me
SU ev äk Lä
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
MUUTA lla ee ist alm ev äk Lä
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia / Etiketti HDPE- pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
d 2.
a 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
pa Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
or uth 3.
tilu 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
yn Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
See leaflet for further information. ge on
my Katso tarkemmin pakkausseloste. ää
28 film-coated tablets tn
28 kalvopäällysteistä tablettia ei
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia lla ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ist
Read the package leaflet before use. ina dic
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. alm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ev
Keep out of the reach and sight of children.
Lä
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Ranska
d ise 12.
a pa 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
tilu EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
yn my 13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
ERÄNUMERO
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lot ää en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ei
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Reseptilääke. lla
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
KÄYTTÖOHJEET ee ist
INFORMATION IN BRAILLE ina
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alm
22 Me dic ina lp ro duc
ZIMULTI ev äk Lä
23 tn ol on ge B.
23 Lä äk ev alm ist ee lla
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
24 ei en ää
INFORMATION FOR THE USER
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE
tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
In this leaflet:
a pa Tässä selosteessa esitetään:
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
tilu 2.
or 3.
Ennen kuin käytät ZIMULTI- valmistetta 3.
How to take ZIMULTI
Miten ZIMULTI- valmistetta käytetään
uth 4.
yn 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
ZIMULTI- valmisteen säilyttäminen
ra ge 1.
ää