natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
4. 9 Yliannostus
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertensio Riprazon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg: n annoksella enintään 98%.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazoa on tutkittu 1 864: llä iältään 65- vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426: lla iältään 75- vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Riprazolla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE: n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Riprazon 300 mg: n annos alensi systolista/ diastolista verenpainetta 17, 0/ 12, 3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14, 4/ 10, 5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Riprazo- monoterapia oli tehokas ja turvallinen verenpainetautia sairastaville diabeetikoille.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Riprazon ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE: n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo yhdistettynä hydroklooritiatsidiin ja ramipriiliin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg: n annoksille, Riprazon 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg: aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/ 5 mg amlodipiinia 2, 1% verrattuna 10 mg: n amlodipiiniannosten 11, 2%: iin).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo yhdistettynä angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin kanssa osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen tutkimuksessa, joka oli suunniteltu erityisesti yhdistelmähoidon tehon tutkimiseen.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg: n hydroklooritiatsidiannoksille, Riprazo 300 mg - lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg: n irbesartaani - tai 10 mg: n amlodipiinilisälääkitykseen.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Riprazo sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Riprazon ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1, 8%) kuin ramipriilihoidossa (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Riprazo- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Riprazon 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302: lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
B- tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25% Riprazo- ryhmässä plaseboon verrattuna.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Riprazo 300 mg: n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20%: n lasku virtsan albumiini– kreatiniini- suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/ mmol arvoon 46 mg/ mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599: llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50% lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24, 7% Riprazolla ja 12, 5% plasebolla.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden (≥ 6, 0 mmol/ l) lisääntyneeseen frekvenssiin (4, 2% vs 1, 9% plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Riprazon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän - ja verisuonitauteihin ja kohde- elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Riprazo- hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IU ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
4.3 Contraindications
12 4. 3 Vasta- aiheet
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
13 Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Riprazon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC- arvon muuttumiseen 20−30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Riprazon AUC - ja Cmax – arvoja.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0, 6%) ja Riprazo- hoitoa (0, 9%) saaneilla
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertensio Riprazon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg: n annoksella enintään 98%.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Riprazon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän - ja verisuonitauteihin ja kohde- elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Riprazo 3.
Ennen kuin otat Riprazoa 3.
How to take Riprazo 4.
Miten Riprazoa otetaan 4.
How to store Riprazo 6.
Riprazon säilyttäminen 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RIPRAZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
ENNEN KUIN OTAT RIPRAZOA
Do not take Riprazo
Älä ota Riprazoa
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Riprazo.
- jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Riprazon jollekin muulle aineelle.
Take special care with Riprazo
Ole erityisen varovainen Riprazon suhteen
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Riprazon ottamista.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Riprazon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazon käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun tulee ottaa Riprazo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Älä ota Riprazoa greippimehun kanssa.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Älä käytä Riprazoa, jos olet raskaana.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Älä imetä Riprazo- hoidon aikana.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Riprazon vaikutuksiin.
HOW TO TAKE RIPRAZO
MITEN RIPRAZOA OTETAAN
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Ota Riprazoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sinun tulee ottaa Riprazo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Jos otat enemmän Riprazoa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Riprazo- tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Jos unohdat ottaa Riprazoa Jos unohdat ottaa Riprazo- annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
40 its usual time.
41 annos tavanomaiseen aikaan.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HOW TO STORE RIPRAZO
RIPRAZON SÄILYTTÄMINEN
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Riprazoa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Riprazo contains
Mitä Riprazo sisältää
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Riprazo 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IL ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo- pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 90, 98 tai 280 tablettia.
45 its usual time.
46 annos tavanomaiseen aikaan.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Riprazo 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IU ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo- pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
EMEA/ 410799/ 2006
Lontoo 18. lokakuuta 2006 Asiakirjaviite EMEA/ 435965/ 2006
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent on injektioneste, joka sisältää 50 mg/ ml vaikuttavaa ainetta abetimuusia.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquentia oli tarkoitus käyttää systeemisestä lupuksesta johtuvan munuaistulehduksen hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, autoimmuunisairaus, joka aiheutuu, kun kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan), joilla on aiemmin ollut munuaissairaus ja joiden on testeissä todettu hyötyvän lääkevalmisteesta.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Useimmilla SLE- potilailla on veressään vasta- aineita kaksisäikeiselle DNA: lle (deoksiribonukleiinihappo).
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Näiden vasta- aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA: ta, joka vähentää näiden vasta- aineiden määrää veressä.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Riquent- ruiskeen jälkeen näiden vasta - aineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 529 SLE- potilasta, joilla Riquentia verrattiin lumelääkkeeseen.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle ilmaantui munuaissairauden merkkejä, ja aika, joka kului näiden merkkien ilmaantumiseen, mittaamalla proteiinin määrää virtsassa ja kreatiniinin (munuaisten toimintaa osoittava entsyymi) määrää veressä.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEA: lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra- valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia seuraavasti:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
● Lääkärin tietopaketti ● Hoitajan tietopaketti ● Potilaan tietopaketti
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: ● Valmisteyhteenveto ● Annoksen laskeminen, infuusion valmistelu ja infuusionopeus ● Vakavien infektioiden riski o Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio o Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa ● Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito ● Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito ● Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia ● Vakavien haittavaikutusten raportointi ● Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: ● Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen o Infuusion valmistelu o Infuusionopeus ● Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta ● Vakavien haittavaikutusten raportointi
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: ● Potilasopas ● Potilaskortti
What is RoActemra?
Mitä RoActemra on?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
It contains the active substance tocilizumab.
Se sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia.
What is RoActemra used for?
Mihin RoActemraa käytetään?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemraa käytetään aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksen) hoitoon.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (toinen nivelreuman hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla muut hoitomuodot, mukaan lukien perinteiset nivelreuman hoitoon käytetyt lääkevalmisteet (kuten metotreksaatti) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta tai jotka eivät siedä niitä.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemraa voidaan käyttää yksin potilailla, jotka eivät voi ottaa metotreksaattia.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
RoActemra- hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemraa annetaan neljän viikon välein tunnin kestävänä infuusiona.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Suositeltu annos on 8 mg painokiloa kohden.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Vähimmäisannos on 480 mg, eikä yli 1200 mikrogramman annoksia ei ole testattu.