natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Mikäli emulsiovoidetta kuitenkin levitetään iholle erittäin suuria annoksia tai jos sitä vahingossa niellään, on kiinnitettävä erityistä huomiota vaikutuksiin, joita on havaittu, kun eflornitiinia on annettu laskimonsisäisinä normaaliannoksina (400 mg/ kg/ vrk tai noin 24 g/ vrk) Trypanosoma brucei gambiense - infektion (afrikkalaisen unitaudin) hoitoon: hiustenlähtö, kasvojen turvotus, kouristuskohtaukset, kuulon heikkeneminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, heikkous, huimaus, anemia, trombosytopenia ja leukopenia.
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ihotautien lääkkeet, ATC- koodi:
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Vaniqan turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkokokeessa, joissa oli mukana 594 naista ihotyypiltään I- VI (393 sai
4 skin associated with the presence of terminal hair.
Hoitoa jatkettiin 24 viikon ajan.
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Sileä / lähes sileä Huomattavasti parempi Parempi Ei parempi / huonompi
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
6% 29% 35% 30%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
0% 9% 33% 58%
* At end of therapy (Week 24).
* Hoidon päättyessä (24 viikon kuluttua).
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Molemmissa tutkimuksissa Vaniqa oli tilastollisesti merkitsevästi (p 0, 001) tehokkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, joiden tila parani huomattavasti ja joiden iho oli sileä/ lähes sileä.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Valkoihoisista naisista 39% ja muun rotuisista 27% saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Alaryhmäanalyysi osoitti myös, että 29% ylipainoisista naisista (painoindeksi 30) ja 43% normaalipainoisista naisista (painoindeksi < 30) saavutti vähintään huomattavan paranemisen.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Noin 12% kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista naisista oli postmenopausaalisia.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Postmenopausaalisten naisten ryhmässä havaittiin merkitsevää paranemista (p < 0, 001) vehikkeliin verrattuna.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Potilaiden itsearvioinnit osoittivat, että tilasta johtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analogia- asteikon 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Nämä potilaiden havaitsemat erot tulivat esiin jo 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Tasapainotilan aikainen eflornitiinin penetroituminen Vaniqasta kasvojen ajeltuun ihoon oli 0, 8%.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Eflornitiinin huippupitoisuus plasmassa oli noin 10 ng/ ml ja pienin pitoisuus noin 5 ng/ ml tasapainotilan aikana.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
Tasapainotilan aikainen 12 tunnin plasmapitoisuus- aikakäyrän alle jäävä pinta- ala oli 92, 5 ng/ h/ ml.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
5 Fertiliteettitutkimuksessa rotilla ei havaittu fertiliteettiin kohdistuneita haittavaikutuksia annoksina, jotka olivat enintään 180- kertaisia ihmisen annostukseen verrattuina iholle annosteltuina.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Dermaalisissa teratologisissa tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia rotilla annosten ollessa enintään 180- kertaisia eikä kaniineilla annosten ollessa enintään 36- kertaisia ihmisen annoksiin verrattuina.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Setostearyylialkoholi Makrogoli- setostearyylieetteri Dimetikoni Glyserolistearaatti Makrogoli- stearaatti Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Nestemäinen parafiini Fenoksietanoli Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Puhdistettu vesi Stearyylialkoholi.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja / Spanien
20 March 2001
20. maaliskuuta 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN( VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Yhdistynyt kuningaskunta
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Saksa
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% emulsiovoide Eflornitiini
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Sisältää myös: setostearyylialkoholi, makrogoli- setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli- stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi.
12 10.
12 Säilytä alle 25 °C.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja / Spanien
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
15 10.
15 Säilytä alle 25 °C.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
18 10.
18 Säilytä alle 25 °C.
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% emulsiovoide (eflornitiini)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
LUKE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN.
2.
Mitä Vaniqa on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin käytät Vaniqaa 3.
4.
Miten Vaniqaa käytetään 4.
6.
Vaniqan säilyttäminen 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VANIQA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Naisten kasvojen liiallisen karvankasvun vähentäminen.
How it works
Kuinka Vaniqa vaikuttaa
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihokarvojen muodostumiseen osallistuvan entsyymin toimintaan.
It does not remove hair.
Valmiste ei poista ihokarvoja.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Se ei ole ihokarvoja poistava emulsiovoide ja saatatte siis edelleen joutua poistamaan ne, esimerkiksi ajamalla partakoneella tai nyppimällä.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Tila saattaa parantua jo 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Ellette havaitse lainkaan paranemista käytettyänne valmistetta 4 kuukauden ajan, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Jos lopetatte valmisteen käytön, alkuperäinen karvankasvunne saattaa palautua 2 kuukauden kuluessa.
BEFORE YOU USE Vaniqa
ENNEN KUIN KÄYTÄT VANIQAA
Do NOT use Vaniqa:
Älä käytä Vaniqaa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
jos olette allerginen (yliherkkä) eflornitiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Kertokaa lääkärillenne myös kaikista muista sairauksistanne (erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ongelmista) ennen kuin alatte käyttää tätä valmistetta.
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Kysykää neuvoa lääkäriltänne tai apteekista, ellette ole varma valmisteen käytöstä.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Mitä muuta on otettava huomioon?
Contact your doctor if you have any questions.
Ylimääräinen karvankasvu saattaa olla sairauden tai tietyn lääkityksen aiheuttama.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Odottakaa ihokarvojen ajamisen tai nyppimisen jälkeen vähintään 5 minuuttia ennen kuin levitätte emulsiovoidetta iholle.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Emulsiovoide saattaa aiheuttaa pistelyä tai kirvelyä, jos sitä levitetään rikkoutuneelle tai ärtyneelle iholle.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Välttäkää Vaniqan joutumista silmiin, sieraimiin tai suuhun.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Jos näin kuitenkin vahingossa käy, huuhdelkaa huolellisesti vedellä.
Using Vaniqa with other medicines
Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Ilmoittakaa lääkärillenne, jos joudutte käyttämään muita lääkkeitä samoille ihoalueille, joille aiotte käyttää Vaniqaa.
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Älkää käyttäkö tätä lääkettä, mikäli olette raskaana tai suunnittelette raskautta.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Vaniqaa ei pidä käyttää imettämisen aikana.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Tärkeää tietoa eräistä Vaniqan aineosista
HOW TO USE Vaniqa
MITEN VANIQAA KÄYTETÄÄN?
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Käyttäkää Vaniqaa aina juuri niin kuin lääkärinne on määrännyt.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tarkistakaa lääkäriltänne tai apteekista, mikäli olette epävarma.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Jos olette ajanut ihokarvat pois tai poistanut ne jollakin muulla menetelmällä, odottakaa vähintään 5 minuutta ennen kuin levitätte Vaniqaa iholle.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Puhdistakaa ja kuivatkaa ihoalueet, joille emulsiovoidetta on tarkoitus levittää.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Levittäkää emulsiovoidetta ohuelti ja hierokaa emulsiovoide huolellisesti ihon sisään.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Mikäli mahdollista, älkää peskö käsiteltyjä ihoalueita 4 tuntiin Vaniqan levittämisen jälkeen.
Wash your hands after applying it.
Peskää kätenne emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Odottakaa vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytätte kauneudenhoitoaineita tai aurinkovoidetta samoille ihoalueille.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Levittäkää emulsiovoidetta kahdesti päivässä siten, että käyttökertojen välillä on vähintään 8 tuntia.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa voi aiheuttaa ärsytystä (kirvely, pistely).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Jos ärsytystä esiintyy, vähentäkää yhteen käyttökertaan päivässä, kunnes ärsytys lakkaa.
If irritation persists contact your doctor.
Jos ärsytys jatkuu, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
How long should I use Vaniqa?
Miten pitkän aikaa Vaniqaa tulee käyttää?
It may take up to 2 months before you see results.
Vaniqa- hoidon tulokset saattavat olla havaittavissa vasta 2 kuukauden kuluttua.
Continually using it may lead to further improvement.
Käytettäessä Vaniqaa säännöllisesti, paranemista voi tapahtua entisestään.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Tehon säilymiseksi valmistetta on käytettävä jatkuvasti.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Ellette havaitse lainkaan paranemista käytettyänne valmistetta 4 kuukauden ajan, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Jos olette levittänyt Vaniqaa liikaaJos olette levittänyt liikaa emulsiovoidetta ihollenne, siitä ei todennäköisesti ole haittaa.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Jos joku nielee vahingossa Vaniqaa, ottakaa yhteyttä lääkäriin.
If you forget to use Vaniqa
23 Jos olette unohtanut Vaniqan käytön
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Levittäkää voidetta välittömästi iholle, mutta odottakaa vähintään 8 tuntia, ennen kuin seuraavan kerran käytätte sitä.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Erittäin yleisesti todettu haittavaikutus on ollut akne (7– 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Muita yleisesti (> 1%) todettuja haittavaikutuksia ovat olleet iho- ongelmat, kuten karvojen sisäänkasvamisesta johtuvat ihoreaktiot, hiustenlähtö, kirvely, pistely tai kihelmöinti, kuiva iho, kutina, punoitus tai ihottuma.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Harvemmin (< 1%) todettuja haittavaikutuksia ovat olleet karvojen sisäänkasvu, kasvojen tai suun turvotus, ihoverenvuodot, yskänrokko, huulien kuivuminen, halkeilu tai tunnottomuus, kalpeat ihoalueet ja ihon arkuus, punoittaminen, ekseema, ihoärsytys, paiseet, poikkeava hiusrakenne, poikkeava hiuskasvu.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Raportoituja, mutta harvinaisia (< 0, 1%) haittavaikutuksia ovat ruusufinni (ihon tulehdus ja punoittaminen, voi myös aiheuttaa ihonalaisia märkäpesäkkeitä), punainen, kesivä ja kutiseva ihottuma, epänormaali ihon kasvu, punainen, epätasainen ihottuma, ihokystat, rakkulainen ihottuma, liiallinen karvankasvu, kiristävä iho ja muut ihon häiriöt.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Jos havaitsette näitä tai muita haittavaikutuksia tai ellette ole varma Vaniqan vaikutuksesta, ottakaa yhteyttä lääkäriinne tai apteekkiin.
Do not use the cream after its expiry date.
Älkää käyttäkö emulsiovoidetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Vaniqan ulkopakkaukseen ja putken alapäähän on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (“ Käyt. viim ”).
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Sulkekaa putken korkki tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Do not store above 25°C (77°F).
Säilytä alle 25 °C (77 °F).
What Vaniqa contains
Mitä Vaniqa sisältää:
The active substance is Eflornithine.
Vaikuttava aine on Eflornitiini.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Yksi gramma Vaniqa 11, 5% emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Muut aineet ovat setostearyylialkoholi, makrogoli- setostearyylieetteri, dimetikoni, glyserolistearaatti, makrogoli- stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenoksietanoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkoholi.
24 Manufacturer
24 Myyntiluvan haltija
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Yhdistynyt kuningaskunta
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
25 France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33( 0) 1 46 46 19 20
25 This leaflet was last approved on {month year}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi vuosi}
What is VASOVIST?
Mitä VASOVIST on?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena trinatriumgadofosveseettia.
What is VASOVIST used for?
Mihin VASOVISTia käytetään?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Se on diagnostinen menetelmä, jossa verenkiertoa kuvataan magneettikuvauksella (MRI).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVISTia käytetään selventämään kuvaa potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
How is VASOVIST used?
Miten VASOVISTia käytetään?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST on tarkoitettu ainoastaan sellaisten lääkäreiden käyttöön, joilla on kokemusta diagnostisesta kuvantamisesta.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST- annos on 0, 12 ml/ kg, ja se annetaan noin 30 sekuntia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa yhden tunnin ajan VASOVIST- valmisteen antamisen jälkeen.
How does VASOVIST work?
Miten VASOVIST vaikuttaa?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
VASOVISTin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
magneettikuvauslaitteiden kuvien laatua.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylien lähettämät signaalit voimistuvat, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
VASOVISTissa gadolinium on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaattina (eräänlainen kemiallinen yhdiste), jotta metallia ei vapaudu elimistöön, ja gadolinium pysyy veressä seerumin proteiineihin sitoutuneena.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Siksi gadolinium säilyy veressä hyvän kuvan saamiseen tarvittavan ajan.
How has VASOVIST been studied?
Miten VASOVISTia on tutkittu?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
VASOVISTin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
VASOVISTia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus, jossa joko käytettiin tai ei
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged käytetty VASOVISTia kontrastin tehostamiseen.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Tehon mittaus perustui sellaisten stenoosien (verisuonen ahtaumien) havaitsemiseen, jotka kavensivat verisuonta vähintään 50%.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Mitä hyötyä VASOVISTista on havaittu tutkimuksissa?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
VASOVISTin käyttö varjoainetehosteena magneettiangiografiassa paransi kuvauksen diagnostista tehoa verrattuna tehostamattomaan kuvaukseen.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Kuvauksen herkkyys parani 6, 3% – 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Toisin sanoen stenooseja havaittiin VASOVISTia käytettäessä 6, 3% – 41, 5% enemmän kuin silloin, kun VASOVISTia ei käytetty.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Lisäksi VASOVIST paransi diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
What is the risk associated with VASOVIST?
Mitä riskejä VASOVISTiin liittyy?