natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Eläintietojen perusteella voidaan arvioida, että edellä mainittujen yhdisteiden määrät olisivat noin 0, 01 mg/ vrk ja 0, 3 mg/ vrk.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Eryteemaa havaittiin noin 50%: lla eläimistä, joita oli käsitelty aktiivisella lääkeaineella.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Kaneilla havaittiin palautuvaa silmä- ärsytystä.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Aikuisille rotille annetuilla hyvin suurilla oraalisilla oseltamiviirifosfaatin kerta- annoksilla ei havaittu olevan haittavaikutuksia, kun taas nuorilla seitsemän vuorokauden ikäisillä rotan poikasilla vastaavat annokset johtivat myrkytykseen (kuolema mukaan luettuna).
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Näitä haittavaikutuksia todettiin yli 657 mg/ kg annoksilla.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Oseltamiviiriannoksella 500 mg/ kg haittavaikutuksia ei havaittu pitkäaikaisessakaan hoidossa (annettuna 500 mg/ kg/ vrk 7 - 21 vuorokautta synnytyksen jälkeen).
Capsule core:
Kapseliydin:
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Esigelatinoitu tärkkelys (peräisin maissitärkkelyksestä) Talkki Povidoni Kroskarmelloosinatrium Natriumstearyylifumaraatti
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Liivate Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
13 Printing ink:
Painomuste:
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Shellakka Titaanidioksidi (E171) FD ja C Blue 2 (indigokarmiini, E132)
This medicinal product does not require any special storage condition.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Yksi pakkaus sisältää 10 kapselia PVC/ PE/ PVDC/ Al- läpipainopakkauksessa (triplex).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso Britannia
20 June 2002 Date of last renewal:
20. kesäkuuta 2002 Uudistamispäivämäärä:
20 June 2007
20. kesäkuuta 2007
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg kova kapseli
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 45 mg: aa oseltamiviiria.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Kova kapseli Kova kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa merkintä "ROCHE", sekä harmaasta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "45 mg".
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
16 Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu- oraalisuspensiota ei ole helposti saatavilla, voivat aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, ottaa vastaavan Tamiflu- annoksen (ks. kohta 3 pakkausselosteesta) avaamalla kapselit ja kaatamalla kapseleiden sisällön sopivaan, pieneen makeutettuun ruoka- ainemäärään (korkeintaan 1 teelusikallinen), sokerittomaan suklaasiirappiin, hunajaan (ainoastaan 2- vuotiaille tai sitä vanhemmille), veteen liuotettuun ruokosokeriin tai taloussokeriin, jälkiruokien kuorrutteisiin, makeutettuun maitotiivisteeseen, omenakastikkeeseen tai jugurttiin peittämään lääkkeen kitkerää makua.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Voidaan antaa Tamiflu 30 ja 45 mg kapseleita tai oraalisuspensiota.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Seuraavaa painonmukaista annostusohjetta suositellaan:
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Yli 40 kg painaville lapsille ja lapsille jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan Tamiflu - suspension suositellun annoksen sijaan antaa influenssan ehkäisyksi 75 mg: n kapseli kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
17 Ehkäisy influenssaepidemian aikana Influenssan puhjettua paikkakunnalla suositeltu annos influenssan ehkäisyssä on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa jopa 6 viikon ajan.
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Erityiset potilasryhmät Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla influenssan hoito - tai ehkäisyannoksen tarkistaminen ei ole tarpeen.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
18 Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa tai ehkäisyssä ei ole osoitettu potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Oseltamiviirin tehoa kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavien henkilöiden hoidossa ei ole osoitettu.
4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Haittavaikutukset
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Suurin osa havaituista haittavaikutuksista esiintyi vain hoidon ensimmäisenä tai toisena hoitopäivänä ja lievittyi itsestään 1- 2 vuorokauden kuluessa.
8% 2% 6% 1%
8% 20
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla (≥ 1% hoitotutkimusten ja ≥ 10% ehkäisytutkimuksen oseltamiviiriryhmässä)
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Oseltamiviiri 2 mg/ kg kaksi kertaa vrk: ssa
Oseltamivir
Plasebo Oseltamiviiri Oseltamiviiri 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
30 to 75 mgb
Infektiot Yleinen:
30
(n
(n = 158)
158)
Pneumonia
Pneumonia Sinuiitti Bronkiitti Välikorvatulehdus Veri ja imukudos Yleinen:
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Lymfadenopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Astma (paheneminen mukaan luettuna)
2%
4%
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
3%
4% 4% 3% 3%
3%
0% 1%
1%
Gastrointestinal disorder Very Common:
21 Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
15%
= 515) 15%
9%
= 517) 9%
20%
(n = 158) 20%
10%
(n = 99) 10%
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Pahoinvointi Vatsakipu
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Samanlaisia neuropsykiatrisia tapahtumia on raportoitu myös potilailla, jotka eivät ole käyttäneet Tamifluta..
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Gastrointestinaalinen verenvuoto ja hemorraginen koliitti.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Influenssaoireisilla potilailla on havaittu maksan ja sapen häiriöitä, esimerkiksi hepatiittia ja kohonneita maksan entsyymiarvoja.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Näihin tapauksiin sisältyy fataali fulminantti hepatiitti/ maksan toimintahäiriö.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme ja angioneuroottinen ödeema.
Additional information on special populations:
Lisätietoa erityisryhmistä:
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
23 Rochen taloudellisesti tukemissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu influenssavirusten vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden tai selvän oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden riskiä.
22 Patients with Resistance Mutations (%)
Potilaat, joilla resistenssejä mutaatioita (%)
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
24 Influenssa- positiivisilla, kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavilla potilailla antibiooteilla hoidettavien alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa bronkiitti) esiintyvyys oli plaseboryhmässä 17% (22/ 133) ja oseltamiviiriryhmässä 14% (16/ 118) (p = 0, 5976).
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiviiri vähensi akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyyttä plaseboryhmän 26, 5%: sta (53/ 200) oseltamiviirilla hoidettujen lasten 16%: iin (29/ 183) (p = 0, 013).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
25 12- vuotiaille lapsille tehdyn alaryhmäanalyysin mukaan laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys lapsilla väheni merkitsevästi 19%: sta (21 potilasta 111: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7%: iin (7 potilasta 104: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä) (64%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 15, 8 – 85, 0]; p = 0, 0188).
24 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 25 potilaalla 519: stä (4, 8%), oseltamiviiriryhmässä kuudella potilaalla 520: stä (1, 2%) (76%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006).
For dosing, see section 4.2.
26 Munuaisten vajaatoiminta Annettaessa 100 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan potilaille, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, todettiin aktiiviselle metaboliitille altistumisen olevan kääntäen verrannollinen munuaisfunktioon (annostelu ks. kohta 4. 2).
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Lapset Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta- annostutkimuksissa 1- 16- vuotiailla lapsilla.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Näitä haittavaikutuksia todettiin yli
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Liivate Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
26 Printing ink:
Painomuste:
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg kova kapseli
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa75 mg: aa oseltamiviiria.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Kova kapseli Kova kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa merkintä "ROCHE", sekä vaaleankeltaisesta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "75 mg".
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
30 Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua Tamiflu- oraalisuspensiota ei ole helposti saatavilla, voivat aikuiset, nuoret tai lapset, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, ottaa vastaavan Tamiflu- annoksen (ks. kohta 3 pakkausselosteesta) avaamalla kapselit ja kaatamalla kapseleiden sisällön sopivaan, pieneen makeutettuun ruoka- ainemäärään (korkeintaan 1 teelusikallinen), sokerittomaan suklaasiirappiin, hunajaan (ainoastaan 2- vuotiaille tai sitä vanhemmille), veteen liuotettuun ruokosokeriin tai taloussokeriin, jälkiruokien kuorrutteisiin, makeutettuun maitotiivisteeseen, omenakastikkeeseen tai jugurttiin peittämään lääkkeen kitkerää makua.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Katso Tamiflu- oraalisuspension ja Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleiden valmisteyhteenvedoista suositeltu hoitoannos yli 1- vuotiaille pikkulapsille ja 2– 12- vuotiaille lapsille.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Yli 40 kg painavat lapset ja lapset, jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan hoitaa aikuisten annostuksella 75 mg: n kapseli kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan Tamiflu- oraalisuspension tai Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleiden suositellun annoksen sijaan.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Katso Tamiflu- oraalisuspension ja Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleiden valmisteyhteenvedoista suositeltu altistumisen jälkeinen ehkäisyannos yli 1- vuotiaille pikkulapsille ja 2– 12- vuotiaille lapsille.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Yli 40 kg painaville lapsille ja lapsille jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan Tamiflu - suspension suositellun annoksen sijaan antaa influenssan ehkäisyksi 75 mg: n kapseli kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan tai Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleita.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Ehkäisy influenssaepidemian aikana Influenssan puhjettua paikkakunnalla suositeltu annos influenssan ehkäisyssä on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa jopa 6 viikon ajan.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Erityiset potilasryhmät Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla influenssan hoito - tai ehkäisyannoksen tarkistaminen ei ole tarpeen.
29 Renal impairment Treatment of influenza:
31 Munuaisten vajaatoiminta Influenssan hoito:
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
> 10 - ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
tai 30 mg suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa, tai 30 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa tai ehkäisyssä ei ole osoitettu potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Oseltamiviirin tehoa kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavien henkilöiden hoidossa ei ole osoitettu.
The protection against influenza lasts only as long as
Suoja influenssaa vastaan kestää niin kauan kuin Tamifluta käytetään.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
32 käyttää influenssan hoitoon ja ehkäisyyn ainoastaan silloin, kun luotettavilla epidemiologisilla tiedoilla osoitetaan influenssavirusta esiintyvän paikkakunnalla.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Aikuisilla hoitotutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat oksentelu sekä pahoinvointi ja ehkäisytutkimuksissa pahoinvointi ja päänsärky.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Suurin osa havaituista haittavaikutuksista esiintyi vain hoidon ensimmäisenä tai toisena hoitopäivänä ja lievittyi itsestään 1- 2 vuorokauden kuluessa.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
33 Alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
(n = 1057)
(n = 1057)
(n =
(n =1434)
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Oksenteluc Vatsakipu Ripuli Dyspepsia Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Dermatiittia Ihottumaa Urtikariaa Ekseemaa
1% < 1% 1%
< 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
34 Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
General disorders Common:
Yleisoireet Yleinen:
30 to 75 mgb 30 to 75
Infektiot Yleinen:
mgb
(n
(n = 158) (n =
158)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
1%
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
0% 1%
3%
Gastrointestinal disorder Very Common:
1%
Nausea Abdominal pain
Pahoinvointi Vatsakipu
Disorders of the eye Common:
Silmät Yleinen:
33 System Organ Class (SOC) Frequency Category
35 Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
30 to 75 mgb 30 to 75 mgb
Kuulo ja tasapainoelin Common:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
(n
(n = 517)
(n = 517)
(n = 158) (n = 99)
(n = 158)
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Korvaongelmatc Tärykalvon ongelmat Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
2% 1%
1% 1%
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme ja angioneuroottinen ödeema.
34 Additional information on special populations:
36 Lisätietoa erityisryhmistä:
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Rochen taloudellisesti tukemissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu influenssavirusten vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden tai selvän oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden riskiä.
Patients with Resistance Mutations (%)
Potilaat, joilla resistenssejä mutaatioita (%)
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
37 Resistenssin ilmaantuvuuden aste saattaa olla suurempi nuorimmissa ikäryhmissä ja immunosuppressiopotilailla.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamiviirille resistenttien virusten, joita eristettiin oseltamiviirillä hoidetuilta potilailta sekä oseltamiviirille resistenttien influenssavirusten laboratoriokantojen on todettu sisältävän mutaatioita N1 ja N2 neuraminidaaseissa.
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Influenssa- positiivisilla, kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavilla potilailla antibiooteilla hoidettavien alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa bronkiitti) esiintyvyys oli plaseboryhmässä 17% (22/ 133) ja oseltamiviiriryhmässä 14% (16/ 118) (p = 0, 5976).
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Hoito vähensi merkitsevästi sairauden kestoa 1, 5 päivällä (95%: n luottamusväli 0, 6- 2, 2 päivää; p < 0, 0001) verrattuna plaseboon (määritelty normaalin terveydentilan ja aktiivisuuden palautumisena sekä kuumeen, yskän ja nuhan lievittymisenä).
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiviiri vähensi akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyyttä plaseboryhmän 26, 5%: sta (53/ 200) oseltamiviirilla hoidettujen lasten 16%: iin (29/ 183) (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
38 Toinen tutkimus tehtiin 334: llä 6– 12- vuotiaalla astmaattisella lapsella, joista 53, 6% oli influenssa - positiivisia.
36 Treatment of influenza B infection:
Influenssa B - infektion hoito:
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
Kotitalouksissa influenssan infektoimilla indeksitapauksilla influenssan esiintyvyys väheni 26%: sta (23 potilasta 89: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 11%: iin (9 potilasta 84: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (58, 5%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 15, 6 – 79, 6]; p = 0, 0114).