natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Liite I] (Doksatsosiini)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Yksi depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
17/ 24 11.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI 17/ 24 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Liite I] (Doksatsosiini)
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 PAKKAUSSELOSTE
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 PAKKAUSSELOSTE:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Liite I] (Doksatsosiini)
Do NOT pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Mitä Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet ovat ja mihin niitä käytetään 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Ennen kuin käytät Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Miten Cardoreg 4 mg depottablettia ja vastaavia tuotenimiä käytetään 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Miten Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä säilytetään 6.
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Älä käytä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä • jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista • jos tiedät olevasi yliherkkä kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini), joka kuuluu doksatsosiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään • jos Sinulla on tai on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan tukoksia • jos Sinulla on infektio, virtsatietukos tai virtsarakkokiviä • jos Sinulla on munuaisongelmia, ylivuotava virtsarakko (et koe virtsaamistarvetta) tai anuria (kehosi ei tuota virtsaa) • jos imetät
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Ole erityisen varovainen Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen 21/ 24
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kanssa.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Näitä ovat mm: • Ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) • Muut verenpainetta alentavat lääkkeet • Estrogeenit • Dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenylefriini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imetys Älä käytä Cardoreg 4 mg viivästyneesti vapautuvia tabletteja ja siihen liittyviä nimiä, jos olet raskaana tai jos imetät.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Aikuiset ja iäkkäät potilaat Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien annos on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä korkean verenpaineen tai eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Jos otat Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, todennäköisimmät oireet ovat verenpaineen laskun aiheuttama sekavuuden tunne tai huimaus.
22/ 24 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
22/ 24 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä kymmenestä ja yhdellä sadasta ihmisestä) ovat: lihaskrampit, väsymys, uneliaisuus, yleinen huonovointisuuden tunne, päänsärky
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
-
- palpitations, chest pain
sydämentykytys, rintakipu
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
heikotus, huimaus erityisesti noustessa istuma - tai makuuasennosta
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
riniitti (nenän vuotaminen tai tukkoisuus), hengästyneisyys
- constipation, indigestion or heartburn
ummetus, ruoansulatusvaivat tai närästys
- oedema (swelling of the feet or ankles),
ödeema (jalkojen tai nilkkojen turpoaminen)
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
lisääntynyt virtsaamistarve, virtsamäärän kasvu, viivästynyt
ejaculation
siemensyöksy heikotus
- weakness
-
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä sadasta ja yhdellä tuhannesta ihmisestä) ovat: jano, veren alhainen kaliumpitoisuus, kihti
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut
- nightmares, memory loss, mood changes
-
- muscle tremor, muscle stiffness
lihasvapina, lihasjäykkyys
- watery eyes, intolerance to light
vetistävät silmät, valoarkuus
- ringing or noise in the ears
korvien soiminen
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
epäsäännöllinen pulssi, angina, hidas tai nopea pulssi
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
pyörtyminen, erityisesti noustessa istuma - tai makuuasennosta
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
nenäverenvuoto, hengítysvaikeudet, yskä, kurkunpääntulehdus
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
ruokahalun lasku tai kasvu, makuaistin häiriöt
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
hiusten lähtö, kasvojen tai muun kehon alueen turvotus
- painful joints or muscles, muscle weakness
nivel - tai lihaskipu, lihasheikkous
- incontinence, pain on passing urine
virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsauskipu
- flushing, fever, shivering
punotus, kuume, paleleminen
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä tuhannessta ja yhdellä kymmenestä tuhannesta ihmisestä) ovat: alhainen verensokeri
- low blood sugar levels
masennus, kiihtymys
- depression, agitation
pistely käsissä ja jaloissa
- tingling in the hands and feet
näön samentuminen
- blurred vision
äänihuulten turpoaminen
- swelling of the larynx (voice box)
vatsakivut, ripuli, pahoinvointi
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
-
- jaundice, increases in liver enzymes
keltaisuus, maksan entsyymiarvojen nousu
- rash, itching, redness
ihottuma, kutina, punoitus
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
erektiokyvyttömyys, kivuliaat pitkittyneet erektiot.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
-
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
Erittäin harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (joita esiintyy alle yhdellä ihmisellä kymmenestä tuhannesta) ovat: veren valkosolujen vähyys: verihiutaleiden vähyys, mikä aiheuttaa mustelmia ja
bleeding
helposti verenvuotoja
Keep out of the reach and sight of children.
23/ 24 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Mitä Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet sisältää
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Vaikuttava aine on doksatsosiinimesilaatti, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Yksi viivästyneesti vapauttava tabletti sisältää 4, 85 mg doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Muut aineet ovat polyetyleenioksidi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, alfatokoferoli,
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
kolloidinen vedetön piioksidi, natriumstearyylifumaraatti, metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), makrogoli ja titaniumdioksidi (E171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohopainettu kirjaimet "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Niitä on saatavilla PVC/ PVDC/ alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
[To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä [Täydennetään kun hakumenettely on saatu päätökseen]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Lontoo11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Cardoreg 4 mg - depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg - depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 25. 5. 2005.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA: lle 3. maaliskuuta 2006.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4mg - depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta- annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
The CHMP appointed Dr.
CHMP nimitti tri J. F. F.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Cardoreg 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/ 10/ 2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 2 kohta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
g
-
Powder for solution for injection or infusion
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 g Herstellung einer Injektions - oder
Intramuscular and intravenous use
Injektio - / infuusiokuiva - aine, liuosta varten
Germany
Lihaksensisäiseen ja laskimonsisäiseen
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
6250 Kundl, Itävalta
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Pulver zur 2 g Herstellung einer Infusionslösung
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Powder for solution for injection or infusion
Injektio - / infuusiokuiva - aine, liuosta varten
Intravenous use
2 LIITE II
3 ANNEX II
3 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Se on bakterisidinen monille gram- positiivisille ja gram- negatiivisille bakteereille estämällä bakteerin solun seinämän mukopeptidisynteesiä.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Parenteraalisesti annettuna aine tunkeutuu lähes kaikkiin kehon kudoksiin, mukaan lukien aivo - selkäydinneste.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Keftriaksoni leviää pääasiassa solun ulkopuoliseen veteen, sen pitoisuus riippuu sitoutumisesta albumiiniin, normaaleilla aikuisilla sen biologinen puoliintumisaika (t 1/ 2) on suhteellisen pitkä, ja se poistuu elimistöstä yhtäläisesti suodattumalla glomerulaarisesti ja erittymällä sappeen.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Hakijaa (myyntiluvan haltijaa) pyydettiin keskustelemaan vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty- riskisuhteesta, erityisesti enintään 14 vuorokauden ikäisten ja 15 – 28 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden ryhmissä sekä käytettäessä yli 50 mg/ kg: n vuorokausiannoksia.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Hakija esittelee useita kirjallisuuden julkaisuja, joiden pohjalta hakija keskustelee siitä, miksi on perusteltua poiketa kansainvälisen hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistosta ” ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population ” (ICH: n ohje lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimuksesta lapsilla) (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ja siitä, millä perusteella vastasyntyneet on ryhmitelty 0– 14 vuorokauden ja 15– 28 vuorokauden ikäisiin vastasyntyneiden yleisen määritelmän ” enintään 28 vuorokautta syntymästä ” sijaan, sekä käytetyistä erilaisista annossuosituksista.
Benefit/ risk considerations
Hyöty- riskinäkökohdat
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Useimmissa tutkimuksissa vastasyntyneiden infektioiden hoitoon käytettiin vuorokausiannosta 50 mg/ kg.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Yli 50 mg/ kg: n vuorokausiannosten käytöstä vastasyntyneillä muiden sairauksien kuin aivokalvontulehduksen hoitoon on esitetty suppeita tietoja.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
WHO suosittelee jopa 80 mg/ kg: n vuorokausiannosta ja vastaavasti 2 x 50 mg/ kg: n annosta 12 tunnin välein (yksittäinen annos enintään 4 g) aivokalvontulehduksen hoitoon pienille lapsille, joiden ikä on vähintään 7 vuorokautta ja enintään 2 kuukautta.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Ehdotettu vuorokausiannosalue 20– 50– 80 mg/ kg mahdollistaa pitkäaikaisen terapeuttisen käytännön jatkamisen, jota asiantuntijajärjestöjen suositukset tukevat.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Siitä huolimatta hyväksyttiin, että vastasyntyneiden ja ennenaikaisesti syntyneiden hyperbilirubinemia on keftriaksonin vasta- aihe, koska in vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinia seerumin albumiinista ja että näille potilaille voi mahdollisesti kehittyä bilirubiinienkefalopatia.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Lisäksi hyväksyttiin eräiden kuolemaan johtavia tapahtumia koskeneiden raporttien vuoksi, että vastasyntyneiden samanaikaisesti tarvitsema kalsiumhoito on keftriaksonin vasta- aihe, koska on raportoitu ennenaikaisesti syntyneiden ja täysiaikaisten vastasyntyneiden harvinaisista vakavista haittavaikutuksista, joista eräät ovat johtaneet kuolemaan.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Näiden kuolleiden ennenaikaisesti syntyneiden keuhkoista ja munuaisista on löydetty keftriaksonin kalsiumsuolasaostumia.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
4 Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Tavanomainen annos Tavallinen annos on 1– 2 g keftriaksonia, joka annetaan kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Vakavien infektioiden ja kohtalaisen herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 4 g: aan, joka annetaan laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Vastasyntyneet lapset (ikä 0– 14 vuorokautta):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Annos on 20– 50 mg painokiloa kohti laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Vakavissa infektioissa ei saa ylittää 50 mg: n vuorokausiannosta painokiloa kohti.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Lapset, joiden ikä on 15 vuorokautta – 12 vuotta ja joiden paino on alle 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Annos on 20– 80 mg painokiloa kohti laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Vakavissa infektioissa ei saa ylittää 80 mg: n vuorokausiannosta painokiloa kohti lukuun ottamatta aivokalvontulehdusta (ks.
Special dosage recommendations).
Annostusta koskevat erityissuositukset).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Lapsilla, joiden paino on 50 kg tai sitä suurempi, annos on tavallinen aikuisten annos kerran vuorokaudessa (ks. yllä).
Special dosage recommendations Meningitis:
Annostusta koskevat erityissuositukset Aivokalvontulehdus:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Hoito tulee aloittaa 100 mg: lla painokiloa kohti kerran vuorokaudessa, eikä annos saa olla suurempi kuin 4 g vuorokaudessa.