natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b. d:
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko peginterferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko peginterferoni alfa- 2b: tä. d:
Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Rebetolin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60- 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Sekä Metavir- pisteytys että Ishak- aste alenivat Rebetol- hoitoa yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (- 0, 3 Metavir ja - 1, 2 Ishak) ja stabiili (- 0, 1 Metavir ja - 0, 2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa- 2b in combination with Rebetol In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Potilaat, joilla aiempi hoito ei tehonnut Uusintahoito peginterferoni alfa- 2b: llä yhdessä Rebetolin kanssa potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut (potilaat, joilla tauti uusiutui tai hoito ei tehonnut) Ei- vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ ribaviriini - yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona peginterferoni alfa- 2b: tä, 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua Rebetolia.
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
21 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA 19 at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Vaste SVR% (n/ N) Viikko 12% 99% CI (n/ N)
Overall Prior Response
Kaikki Aiempi vaste
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
38, 6 (549/ 1423)
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
21.7 (497/2,293) 19.5, 23.9
31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
Relapse
21, 7 (497/ 2293) 19, 5; 23, 9
67.7 (203/300)
Relapsi
59.6 (121/203) 50.7, 68.5
67, 7 (203/ 300)
58.1 (200/344)
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
Genotype 1/4
Genotyyppi 1/ 4
59.7 (129/216)
59, 7 (129/ 216)
51.2 (66/129) 39.8, 62.5
51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
88.9 (72/81)
88, 9 (72/ 81)
73.6 (53/72) (60.2, 87.0)
73, 6 (53/ 72) (60, 2; 87, 0)
9.9 (44/446)
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
9, 9 (44/ 446) 38, 6 (17/ 44) 19, 7; 57, 5
Genotype 2/3 Genotype
Genotyyppi 2/ 3 Genotyyppi
4
4 METAVIR Fibroosipisteet
44.4 (12/27) 50.0 (6/12) 12.8, 87.2
44, 4 (12/ 27) 50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
32.4 (78/241)
32, 4 (78/ 241) 51, 3 (40/ 78) 36, 7; 65, 9
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
21, 9 (147/ 672) 17, 8; 26, 0
21.9 (147/672) 17.8, 26.0
F4 Lähtötilanteen virusmäärä
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ml)
Korkea virusmäärä (> 600 000 IU/ ml)
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
22 Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
20 Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
345 kroonista hepatiittia sairastavaa potilasta, jotka olivat relapsoineet aiemman interferoni- hoidon jälkeen, hoidettiin kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa- 2b: llä saatuun vasteeseen verrattuna (49% vs.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa- 2b: llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV: n genotyyppi ja histologinen luokka.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without Rebetol), respectively.
Tiedot pitkäaikaistehosta Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 12 potilaalla 492: sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui ja toisessa tutkimuksessa vastaavasti tauti uusiutui 3 potilaalla 366: sta.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
Kaplan- Meier - estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97% (95% CI:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99% (95% CI:
95- 99%) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja 99% (95% CI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
98- 100%) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan interferoni alfa- 2b: llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, Rebetolin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen paranemisen.
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
Rebetolilla tehdyt kliiniset tutkimukset lapsilla ja nuorilla:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Potilaat saivat Rebetolia 15 mg/ kg vuorokaudessa sekä interferoni alfa- 2b: tä 3 MIU/ m² kolmesti viikossa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakavaa, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 11.
23 Tutkimustulokset on koottu taulukossa 11.
Virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Rebetol 15 mg/ kg/ vrk + interferoni alfa- 2b 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa
21 Genotype 2/3/4 (n=26) * Number (%) of patients
Genotyyppi 2/ 3/ 4 (n=26) * Potilaiden määrä (%)
5.2 Pharmacokinetic properties
24 5. 2 Farmakokinetiikka
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta- annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0, 05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3, 73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Imeytyminen on tehokasta; noin 10% radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45% - 65%, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Ribaviriinin kerta- annoksen ja AUCtf - arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200– 1200 mg.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta- annoksen jälkeen (samalla henkilöllä voi AUC ja Cmax vaihdella noin 30%), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Ribaviriinin kulkeutumista ei- plasma- aitioihin on tutkittu eniten punasoluissa, ja sen on todettu kulkeutuvan pääasiassa tyypin es ekvilibratiivisen nukleosidikuljettajan kautta.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Ribaviriinin pitoisuus kokoveressä on noin 60- kertainen verrattuna sen pitoisuuteen plasmassa.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Kokoveren ribaviriiniylimäärä esiintyy ribaviriininukleotideina, jotka erottautuvat veren punasoluihin.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä:
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi - ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Toistuvan annon jälkeen ribaviriini kertyy voimakkaasti plasmaan, jossa sen AUC12h on kuusinkertainen verrattuna kerta- annokseen.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ ml.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Kun anto keskeytettiin, puoliintumisaika oli noin 298 tuntia, mikä johtunee ribaviriinin hitaasta eliminoitumisesta ei- plasma- aitioista.
Food effect:
Ravinnon vaikutus:
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Ribaviriinin oraalisen kerta- annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70%).
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
On mahdollista, että hyötyosuuden suureneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH: n muutoksesta.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Tämän kerta- annostutkimuksen tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Ribaviriinin kerta- annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/ min).
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Ribaviriinin kerta- annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh - luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
25 Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvaan kerättyjen seerumi pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
For males, clearance was approximately 20% higher than 22 for females.
Miehillä puhdistuma oli noin 20% suurempi kuin naisilla.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Rebetol kapselien ja interferoni alfa- 2b: n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 - vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 12.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Rebetol kapselien ja interferoni alfa- 2b: n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Interferon alfa-2b
Interferoni alfa- 2b
3 MIU/m2
osa- annokseen (n = 17)
3 times a week (n = 54)
(n = 54)
Apparent
Näennäinen
clearance l/hr/kg
puhdistuma l/ hr/ kg
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. hr/ ml) Rebetolille; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) interferoni alfa- 2b: lle
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribaviriini on sikiötoksinen ja/ tai teratogeeninen annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä kaikissa tutkituissa eläinlajeissa.
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Kallon, kitalaen, silmän, leuan, raajojen, luuston ja maha- suolikanavan alueen epämuodostumia on havaittu.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Tämä ilmeni myöhemmin lievänä kehon painon, lakiperämitan sekä luiden pituuden vähentymisenä.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri -- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Kun ribaviriinin aiheuttamia kives - ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/ kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana (ks. kohta 4. 6).
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribaviriini oli aktiivinen Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay - analyysissä.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Dominantti letaalikoe
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
26 rotilla oli negatiivinen, mikä viittaa siihen, että jos rotilla esiintyy mutaatioita, ne eivät ole välittyneet uroksen gameetin kautta.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Jyrsijöillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0. 1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+ / -) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/ kg (plasman altistuskerroin noin 2. 5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribaviriini ja interferoni alfa- 2b:
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Sen vaikeusaste oli suurempi kuin kummankaan vaikuttavan aineen yksinään aiheuttama.
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Mikrokiteinen selluloosa, Laktoosimonohydraatti, Kroskarmelloosinatrium, Magnesiumstearaatti.
Gelatine, Titanium dioxide.
Liivate, Titaanidioksidi.
Capsule imprint:
Kapselin merkinnät:
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Shellakka, Propyleeniglykoli, Ammoniumhydroksidi, Väriaine (E 132).
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Ribaviriini- kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC) / polyetyleeniä (PE) / polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
27 Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
7 May 1999 Date of last renewal:
7. toukokuuta 1999 Uudistamispäivämäärä:
02 September 2004
02. 09. 2004
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml oraaliliuos
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per ml.
Rebetol sisältää 142 mg sorbitolia ja 300 mg sakkaroosia millilitraa kohti.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa yli 3- vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV- RNA on positiivinen.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Rebetolia lapsille tai nuorille pegyloitujen tai muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa- 2b: n).
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Annos Rebetol oraaliliuoksen vahvuus on 40 mg/ ml.