natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Älä aloita käyttämään Activelle - tabletteja: • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle Activelle- valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6. ” Muuta tietoa ”) • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä • jos sinulla on syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä • jos sinulla on emätinverenvuotoa, jota lääkärisi ei ole tutkinut • jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi 29 • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Ole erityisen varovainen Activelle- tablettien suhteen Kerro hoitavalle lääkärille, jos sinulla on (tai on ollut) jokin alla mainituista tautitiloista, koska tällöin lääkäri haluaa mahdollisesti seurata hoitoasi tarkemmin.
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Nämä tautitilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle- hoidon aikana:
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
• Jos sinulla on kohdun limakalvon muutoksia, kuten myooma (hyvänlaatuinen kudoskasvain), endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa on useissa kohdissa kohdun ulkopuolella) tai jos sinulla on ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) • Jos olet aiemmin sairastanut veritulpan (tromboosin) tai sinulla on veritulpan riskitekijöitä (veritulpan riskitekijät ja oireet on lueteltu kohdassa 4. ” Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia ”) • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä (endometriumsyöpä) • Jos sinulla on korkea verenpaine • Jos sinulla on maksasairaus kuten maksa- adenooma (maksan hyvänlaatuinen kasvain) • Jos sinulla on munuais - tai sydänsairaus • Jos sinulla on diabetes tai sappikivisairaus • Jos sinulla on epilepsia tai astma • Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin) • Jos sinulla on korkeat veren rasva- arvot (hypertriglyseridemia) • Jos sinulla on otoskleroosi (kuulon menetystä, joka joskus liittyy raskauteen).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Lääketieteellinen tutkimus/ seuranta Ennen Activelle- tablettien käytön aloittamista lääkärisi kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja haitoista (katso myös kohta 4. ” Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia ”).
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea • Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle- tabletteja, sillä estrogeeni voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle- tablettien ottaminen 4- 6 viikkoa ennen leikkausta.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Lopeta Activelle- tablettien ottaminen Jos sinulle tulee joku seuraavista tiloista, lopeta Activelle- tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: • Jos sinulle puhkeaa uusi migreenityyppinen päänsärky • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä • Jos verenpaineesi nousee kun otat Activelle- tabletteja • Jos tulet raskaaksi
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
30 • Jos sinulle tulee jokin tiloista, jotka on lueteltu kohdassa 2. ” Älä ota Activelle- tabletteja ”.
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräät lääkeaineet voivat vähentää Activelle- tablettien vaikutusta: • Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini) • HIV- infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri) • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Muut lääkeaineet voivat lisätä Activelle- tablettien vaikutusta: • Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Activelle- tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai erikseen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imetys Älä ota Activelle- tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Ajaminen ja koneiden käyttö Activelle- tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Tärkeää tietoa Activelle- tablettien sisältämistä aineista:
Activelle contains lactose.
Activelle- tabletit sisältävät laktoosia.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Jos sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
HOW TO USE ACTIVELLE
MITEN ACTIVELLE- TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Ota Activelle- tabletit aina siten, kuin hoitava lääkärisi on kertonut.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta ” KÄYTTÖOHJEET ”.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Voit aloittaa Activelle- hoidon minä päivänä tahansa.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Jos kuitenkin siirryt jaksottaisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta Activelle- tablettien käyttöön, hoito tulee aloittaa heti vuodon loputtua.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
31 Jos unohdat ottaa Activelle- tabletin
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Jos lopetat Activelle- tablettien käytön
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Jos haluat lopettaa Activelle- tablettien käytön, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Activelle- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Emättimen verenvuoto Activelle- tablettien käytön aikana Activelle- hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista: • jos vuoto jatkuu pitempään kuin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan • jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa • jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Lääkärisi saattaa kysyä Activelle- hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1- 10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1- 10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000: sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Yleiset haittavaikutukset • Emättimen hiivatulehdus tai emätintulehdus • Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) • Pahoinvointi • Vatsakipu • Selkä - tai niskakipu • Kipua käsissä tai jaloissa • Päänsärky.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
32 Melko harvinaiset haittavaikutukset • Allerginen reaktio (yliherkkyys) • Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen • Hermostuneisuus • Huimaus • Migreeni (katso ” Lopeta Activelle- tablettien ottaminen ” kohdassa 2.) • Kipu tai epämukava tunne rinnoissa • Turvotus tai epämukava olo vatsassa • Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema) • Jalkakrampit • Närästys (ruuansulatushäiriö) • Akne • Hiustenlähtö • Kutina tai nokkosihottuma.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estrogeeni/ progestiinivalmisteiden käytön jälkeen.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja syöpä (endometriumsyöpä) Naisilla, joilla on kohtu jäljellä, on suurentunut riski sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia).
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Rintasyöpä Jokaisella naisella on riski sairastua rintasyöpään riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Syvät laskimoveritulpat Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin- kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa: • Jos olet huomattavan ylipainoinen • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla • Jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppia • Jos sinulla on ollut keskenmeno • Jos olet vuoteenoma pidemmän aikaa leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin).
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
33 On riski, että sinulla on veritulppa, jos sinulle tulee: • Kivuliasta turvotusta jalkaan • Äkillistä rintakipua • Hengitysvaikeuksia.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Sydänsairaus Jos sinulla on joskus ollut angina pectoris tai sydänkohtaus, keskustele lääkärisi kanssa hormonikorvaushoitovalmisteiden riskeistä ja hyödyistä.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän - ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/ progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän - ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Muista hormonikorvaushoitovalmisteista on vain rajallinen määrä tietoa tutkimuksista, joissa niiden vaikutusta sydän - ja verisuonisairauksien riskiin on tutkittu.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Aivohalvaus Sinulla saattaa olla hieman suurempi riski saada aivohalvaus jos käytät hormonikorvaushoitovalmisteita.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Muita aivohalvauksen riskiä lisääviä tekijöitä ovat: • Ikääntyminen • Korkea verenpaine • Tupakointi • Liiallinen alkoholin käyttö • Rytmihäiriöt.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Jos sinulle tulee: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Munasarjasyöpä Kliinisistä tutkimuksista on saatu jonkin verran näyttöä, että pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvausvalmisteiden käyttö pidempään kuin 5 vuotta lisää riskiä sairastua munasarjasyöpään naisilla, joilta on poistettu kohtu.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Dementia Ei ole näyttöä, että hormonikorvaushoito parantaisi muistamista, oppimista ja arviointikykyä (kognitiivisia toimintoja).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeni - progestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Ei tiedetä, koskevatko nämä tulokset myös naisia, jotka ovat aloittaneet hoidon nuorempana kuin 65- vuotiaana ja naisia, jotka saavat muita hormonikorvaushoitovalmisteita.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Sappirakon sairaus Estrogeeni/ progestiinihoidon jälkeen on raportoitu sappirakon sairautta.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Vaikutukset ihoon Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
HOW TO STORE ACTIVELLE
ACTIVELLE- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Älä käytä Activelle- tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
FURTHER INFORMATION
Mitä Activelle sisältää
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Jokainen tabletti sisältää 0, 5 mg estradiolia (hemihydraattina) ja 0, 1 mg noretisteroniasetaattia. • Muut aineet ovat:
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini ja talkki.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS- härkä) toiselle puolelle.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
28 kalvopäällysteistä tablettia 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Ranska - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana