natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa - tai liikatoimintaa.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä toimintahäiriöitä oli 2, 8%: lla potilaista.
Prior to
Mekanismia, jolla Viraferon saattaa muuttaa kilpirauhasen tilaa, ei tunneta.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
C- hepatiittipotilaiden seerumin TSH- taso on syytä tutkia ennen Viraferon- hoidon aloittamista.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Viraferon- hoito voidaan aloittaa, jos TSH- taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 6 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Viraferon- hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
ra adolescents, Thyroid monitoring).
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat Kilpirauhasen seuranta:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Noin 12%: lla interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia saaneista lapsista TSH- arvo
ge Thyroid Monitoring:
a kohosi.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Jos tällöin havaitaan kilpirauhasen toiminnassa jotain poikkeavaa, se tulee hoitaa asianmukaisin menetelmin.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Viraferon- hoito voidaan aloittaa, jos TSH- arvot voidaan lääkityksellä pitää viitearvojen rajoissa.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jos havaitaan kilpirauhasen toiminnassa poikkeavuutta, potilaan
of thyroid dysfunction (e. g.
Lapsia ja nuoria potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim.
Growth and Development:
yn Pituuskasvu ja kehitys:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Yhden vuoden pituisena hoitoaikana havaittiin pituuskasvun hidastuvan (keskimääräinen prosentuaalinen hidastuminen 9%) sekä painon lisääntymisen vähenevän
13%).
my (keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Prekliiniset
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ää toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat lisäksi osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 4. 4.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Siksi interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan ribaviriinia yhdessä interferoni alfa- 2b: n en kanssa saavien lasten kasvua.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Pitkäaikaisvaikutuksista kasvuun ja kehitykseen sekä seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa. ei
Caution should be used when adding Viraferon i dic
On noudatettava varovaisuutta, kun Viraferon ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin lla
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Potilailla, jotka saavat Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian riski saattaa lisääntyä. ee
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
Tässä potilasryhmässä pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmän lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä. ist
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu alm
In addition some patients may experience vomiting.
Jos oksentelua ev
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
esiintyy, potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suunsa huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
7 Laboratory Tests:
Laboratoriokokeet: äk
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Lä
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
B - ja C- hepatiittipotilaita hoidettaessa laboratoriokokeet suositellaan tehtäväksi viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen joka toinen kuukausi koko hoidon ajan.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, vaikka ALAT- arvo nousisi yli kaksinkertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, jollei maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ole todettavissa.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALAT, protrombiiniaika, alkalinen fosfataasi, albumiini ja bilirubiini.
ori Effect on fertility:
7 Vaikutus hedelmällisyyteen:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti narkoottisia, hypnoottisia tai sedatiivisia lääkeaineita ja Viraferonia.
Caution must be
a pa Viraferonin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole täydellisesti tutkittu.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Viraferonia samanaikaisesti muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
tilu Interferonit saattavat vaikuttaa oksidatiiviseen metaboliaan.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Tämä tulee ottaa huomioon annettaessa samanaikaisesti näin metaboloituvia lääkkeitä, kuten esimerkiksi ksantiinijohdannaisia teofylliiniä tai aminofylliiniä.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Tällöin seerumin teofylliinitasoa tulee seurata ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
yn Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joista osa on johtanut kuolemaan, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla, Viraferon mukaan lukien.
The aetiology has not been defined.
Näitä oireita on
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
my esiintynyt useammin käytettäessä shosaikotoa, kiinalaista rohdosvalmistetta, samanaikaisesti alfainterferonin kanssa (ks. kohta 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
(Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa
4.6 Pregnancy and lactation lp
ää kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille.)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
4. 6 Raskaus ja imetys en Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Seerumin estradioli - ja progesteronipitoisuuksien on todettu alentuneen naisilla, joita on hoidettu ihmisen leukosyytti- interferonilla. ei
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Viraferon is to be i dic
Viraferonia lla
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
tulee antaa raskauden aikana ainoastaan, jos lääkkeen mahdollinen hyöty äidille ylittää mahdollisen haitan sikiölle. ee
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista. ist
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Naispotilaiden tai Viraferonia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia alm
Male patients and their female partners must
Miespotilaiden ja heidän naispartneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin ev
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn äk
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Lä
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa.
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
8 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Kaikki tutkimuksissa olleet potilaat saivat Viraferonia 3 MIU
ge week.
pa kolmesti viikossa.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Haittavaikutukset on
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
tilu lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000); tuntematon.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana
t
my käytettäessä Viraferonia yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Infections and infestations uc
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio *
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ää Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Yleinen:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Keuhkokuume§ Harvinainen:
Common:
Veri ja imukudos en Leukopenia Hyvin yleinen:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Yleinen:
Not known:
Aplastinen anemia Hyvin harvinainen:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen Tuntematon: ei
Not known:
purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Immuunijärjestelmä§ Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Hyvin harvinainen: lla
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma Tuntematon:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
(uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, ee
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Yleinen: ist
Common:
Diabetes, diabeteksen paheneminen Hyvin harvinainen:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen: alm
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun Hyvin harvinainen: lisääntyminen Psyykkiset häiriöt§ ev
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, Hyvin yleinen: agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Yleinen: äk
Rarely:
Itsetuhoajatukset Harvinainen:
Very rarely:
Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös Hyvin harvinainen:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan Lä
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
lukien hallusinaatiot Mielentilan muutos§ Tuntematon: § Hermosto Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
9 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Very common:
a Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
pa Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen:
Cardiac disorders
tilu makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Kuulo ja tasapainoelin
Rarely:
yn Huimaus, tinnitus Yleinen:
t
Sydän
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
my Sydämentykytys, takykardia Yleinen:
Arrhythmia
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Vascular disorders Common:
Rytmihäiriö Tuntematon:
Very rarely:
ää Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen: en Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Dyspnoea*, coughing*
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: ei
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Gastrointestinal disorders Very common:
Ruoansulatuselimistö lla
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, Hyvin yleinen: dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, Yleinen: ee
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, Hyvin harvinainen: verenvuoto ikenistä ist
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), Tuntematon: hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § Maksa ja sappi alm
Very rarely:
Hepatomegalia Yleinen:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: ev
Musculoskeletal and connective tissue disorders
hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon äk
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen Hyvin harvinainen: nekrolyysi, erythema multiforme Lä
Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Yleinen:
Renal and urinary disorders
Niveltulehdus Hyvin harvinainen:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet
Common:
10 Yleinen:
s Very rarely:
Hyvin harvinainen:
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Lisääntynyt virtsaamistarve Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä
ori Reproductive system and breast disorders Common:
YleinenCommon:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia,
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
a kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
pa Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, Hyvin yleinen: vilunväreet, kuume§, flunssanvilustumisen kaltaiset oireet§,
Investigations
tilu voimattomuus, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Yleinen:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus Hyvin harvinainen:
Very common:
yn Tutkimukset Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä Viraferonia yksin
Weight decrease
my § Ks. kohta 4. 4
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
ää Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt en sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), ei
(see also section 4.4).
idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4). lla
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU: n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ee
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
ja ureatypen nousu.
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Maksaentsyymien (ASAT ja ALAT) nousua on havaittu joillakin potilailla, jotka eivät sairasta hepatiittia, mutta myös joillakin kroonista B- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla viruksen DNA on hävinnyt. ist
Me
Katso kohdasta 4. 4 tartunnan aiheuttajiin liittyvä turvallisuus. alm ev äk Lä
Paediatric population
11 Lapsipotilaat
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
a pituuskasvun hidastuminen oli 9%) ja painon kehityksen hidastuminen (painon kehitys hidastui
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
pa keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Myös
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
tilu pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
yn Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.