natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60- 70%: a.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Tämän vuoksi OSSEORin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohta 5. 2.).
It is therefore preferable to take
3 In vivo kliininen interaktiotutkimus osoitti, että alumiini - ja magnesiumhydroksidien ottaminen joko kaksi tuntia ennen strontiumranelaatin ottoa tai yhtä aikaa sen kanssa johti strontiumranelaatin imeytymisen pieneen vähenemiseen (AUC laski 20- 25%), kun taas annettaessa antasidi kaksi tuntia strontiumranelaatin annon jälkeen imeytyminen säilyi lähes samana.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia OSSEORin oton jälkeen.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Koska kaksiarvoiset kationit muodostavat komplekseja oraalisten tetrasykliini - ja kinoloniantibioottien kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentävät niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Varmuuden vuoksi OSSEOR– hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini - tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Mitään yhteisvaikutuksia ei todettu suun kautta otettavien D- vitamiinilisien kanssa.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Näihin kuuluivat: ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo), anilidit (kuten parasetamoli), H2- salpaajat ja protonipumpun estäjät, diureetit, digoksiini ja sydänglykosidit, orgaaniset nitraatit ja muut sydänsairauksiin käytettävät vasodilataattorit, kalsiumkanavan salpaajat, beeta- salpaajat, ACE- estäjät, angiotensiini II antagonistit, selektiiviset beta- 2 adrenoseptoriagonistit, suun kautta otettavat antikoagulantit, verihiutaleiden aggregaation estäjät, statiinit, fibraatit ja bentsodiatsepiinijohdannaiset.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan postmenopausaalisten naisten hoidossa.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Strontiumranelaatin vaikutuksista raskaana oleviin naisiin ei ole kliinistä tietoa.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa suurilla annoksilla on ollut palautuvia vaikutuksia raskauden aikana hoidettujen rottien ja kanien jälkeläisten luihin (ks. kohta 5. 3.).
Strontium is excreted in milk.
Strontium erittyy äidinmaitoon.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Strontiumranelaattia ei saisi antaa imettäville äideille.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta on arvioitu faasi III: n tutkimuksissa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joita hoidettiin jopa 60 kuukauden ajan strontiumranelaatilla annoksella 2 g päivässä (n = 3352) tai plasebolla (n = 3317).
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Hoidon alussa potilaiden keski- ikä oli 75 vuotta ja 23% osallistuvista potilaista oli 80- 100 - vuotiaita.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Strontiumranelaatin haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintyvyys) ei eronnut plasebosta, ja tavallisesti haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista (1, 3% plaseboryhmässä ja 2, 2% strontiumranelaattiryhmässä).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Haittavaikutukset, määriteltyinä haittatapahtumiksi, joita pidettiin ainakin mahdollisesti strontiumranelaattihoidosta johtuvina faasi III: n tutkimuksissa, on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina (esiintyvyys vs. plasebo): hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Nervous system disorders Common: headache (3.3% vs.
4 Hermosto Yleinen: päänsärky (3, 3% vs.
Gastrointestinal disorders Common: nausea (7.1% vs.
Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi (7, 1% vs.
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
4, 6%), ripuli (7, 0% vs.
5.0%), loose stools (1.0% vs.
5, 0%), löysät ulosteet (1, 0% vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: dermatiitti (2, 3% vs.
2.0%), eczema (1.8% vs.
2, 0%), ekseema (1, 8% vs.
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa, myöskään iällä hoidon alussa (alle tai yli 80 vuotta) ei ollut vaikutusta.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Faasi III: n tutkimuksissa vuosittainen laskimotromboembolian esiintyvyys 5 havaintovuoden aikana oli noin 0, 7% strontiumranelaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboon, suhteellinen riski 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) (ks. kohta 4. 4).
In phase III studies, over 5 years, nervous system disorders were reported with higher frequency in patients treated with strontium ranelate, compared with placebo: disturbances in consciousness (2.6% vs.
Faasi III: n tutkimuksissa 5 hoitovuoden aikana hermoston häiriöitä raportoitiin useammin strontiumranelaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboon: tajunnan häiriöt (2, 6% vs.
2.1%), memory loss (2.5% vs.
2, 1%), muistinmenetys (2, 5% vs.
2.0%) and seizures (0.4% vs.
2, 0%) ja kouristuskohtaukset (0, 4% vs.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratoriokokeiden tulokset Kreatiinikinaasin aktiviteetissa (lihas- luufraktio) havaittiin ohimenevä voimistuva nousu (> 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo) 1, 4%: lla strontiumranelaattiryhmästä ja0, 6%: lla plaseboryhmästä.
The following events have been reported in post-marketing experience:
Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Iho ja ihonalainen kudos Yleisyys ei tiedossa: ihon yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma, kutina, urtikaria ja angioedeema, Stevens- Johnsonin oireyhtymä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Tapauksia on esiintynyt vakavista yliherkkyysreaktioista kuten lääkeaineihottuma, johon on liittynyt eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4. 4).
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisyys ei tiedossa: luusto -, lihaskipu ja lihakouristus, nivelkipu, raajakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon: perifeerinen turvotus Psyykkiset häiriöt Tuntematon: sekavuustila
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Jopa 11 g: n kerta - annosten antaminen terveille nuorille vapaaehtoisille miehille ei aiheuttanut mitään erityisiä oireita.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Kliinisissä tutkimuksissa annettujen yliannosten (jopa 4 g/ päivä enintään 147 päivän ajan) jälkeen ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä tapahtumia.
5.1 Pharmacodynamic properties
5 5. 1 Farmakodynamiikka
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet ATC- koodi:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja
collagen synthesis in bone cell culture;
kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erikoistumista ja niiden
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Tämä muuttaa luun aineenvaihdunnan tasapainon luunmuodostumisen hyväksi.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Strontiumranelaatin aktiivisuutta on tutkittu lukuisissa ei- kliinisissä malleissa.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Faasi III: n tutkimuksissa ei havaittu vahingollisia vaikutuksia luun laatuun tai mineralisaatioon suoliluun harjusta otetuissa koepaloissa, jotka otettiin jopa 60 kuukautta kestäneen strontiumranelaattihoidon jälkeen (annos 2 g päivässä).
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Strontiumin luuhun jakautumisen (ks. kohta 5. 2) ja strontiumin kalsiumiin verrattuna voimakkaamman röntgensäteen absorption yhteisvaikutus johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen kaksoisfotoni- röntgensäde- absorptiometria- mittauksessa (DXA).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50%: a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä OSSEOR– hoidossa annoksella 2 g/ päivä.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä OSSEOR– hoidon aikana.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Faasi III: n tutkimuksissa, joissa osoitettiin OSSEOR– hoidon teho murtumien ehkäisyssä, OSSEORia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4%: lla per vuosi lanne- selkärangassa ja 2%: lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13- 15% ja 5- 6% 3 vuoden jälkeen.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Faasi III: n tutkimuksessa plaseboon verrattuna biokemiallisten luun muodostumisen merkkiaineiden (luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja tyyppi I prokollageenin C- terminaalinen propeptidi) määrä suureni ja luun resorption merkkiaineiden (ristisidoksia sisältävät seerumin C- telopeptidi ja virtsan N- telopeptidi) määrä väheni 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta jopa 3 vuoden ajan.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Strontiumranelaatin farmakologisten vaikutusten seurauksena havaittiin lievää seerumin kalsium - ja lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien laskua sekä veren fosforipitoisuuden ja alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuuden nousua ilman havaittavia kliinisiä oireita.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Kliininen teho Osteoporoosi määritellään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheytenä, joka on vähintään 2, 5 SD alle nuorten normaalin keskiarvon.
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
OSSEORin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi III – tutkimuksessa:
SOTI study and TROPOS study.
SOTI – tutkimus ja TROPOS – tutkimus.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI: iin osallistui 1649 postmenopausaalista naista, joilla oli todettu osteoporoosi (alhainen lannerangan luun mineraalitiheys ja aikaisempi nikamamurtuma) ja joiden keski- ikä oli 70 vuotta.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
TROPOS: iin osallistui 5091 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista (alhainen reisiluun kaulan tiheys ja aikaisempi murtuma useammassa kuin puolessa niistä), joiden keski- ikä oli 77 vuotta.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Molempien tutkimusten
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
6 ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium - ja D- vitamiinilisää.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
OSSEOR- hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41% yli 3 vuoden ajan SOTI - tutkimuksessa (Taulukko 1).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Kliinisten nikamamurtumien osalta (määritettynä murtumiksi, joihin liittyy selkäkipu ja/ tai vähintään 1 cm: n pituuden menetys) suhteellinen riski väheni 38%.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Plaseboryhmään verrattuna OSSEOR myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm: llä.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST: n spesifisellä asteikolla sekä SF- 36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että OSSEORista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS – tutkimuksessa vahvistettiin OSSEORin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, myös osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Nikamamurtumien esiintyvyysapotilaiden sairastavuus ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95% CI), p- arvo
vertebral fracture over 3 years
Uusi nikamamurtuma 3 vuoden aikana
32.8%
32, 8%
20.9%
20, 9%
41% (27-52), p < 0.001
41% (27- 52), p < 0, 001
vertebral fracture
Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
11.8%
11, 8%
6.1%
6, 1%
49% (26-64), p < 0.001
49% (26- 64), p < 0, 001
17.4%
17, 4%
11.3%
11, 3%
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
SOTI - ja TROPOS- tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80- vuotiaita tutkimuksen alkaessa, OSSEOR vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32% 3- vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19, 1% vs.
26.5% with placebo).
26, 5% plasebolla).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
SOTI - ja TROPOS- tutkimusten potilaista, joilla lanne- selkärangan ja/ tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan OSSEOR vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72%: lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3, 6% strontiumranelaatilla vs.
12.0% with placebo).
12, 0% plasebolla).
40% of the TROPOS study population)].
Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS- tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T- pisteinä ≤ - 3 SD (valmistajan raja- alue vastaa - 2, 4 SD käyttäen NHANES III: sta) ja ikänä ≥ 74 vuotta (n = 1977, eli 40%: a TROPOS- tutkimuksen joukosta)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Tässä ryhmässä yli 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36%: lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Lonkkamurtumien esiintyvyysapotilaiaden sairastavuus ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontiumin ja raneliinihapon farmakokinetiikka on määritetty terveillä nuorilla miehillä ja terveillä
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Raneliinihapon imeytyminen, jakautuminen ja sitoutuminen plasman proteiineihin ovat vähäistä johtuen sen korkeasta polaarisuudesta.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Imeytyminen Suun kautta annetun 2 g: n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25% (vaihteluväli 19- 27%).
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Plasmapitoisuuden huippu saavutetaan 3- 5 tunnin kuluttua 2 g kerta- annoksen jälkeen.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Strontiumranelaatin ottaminen kalsiumin tai ruoan kanssa vähentää strontiumin hyötyosuutta noin 60- 70%: a verrattuna sen ottamiseen 3 tuntia ruoan jälkeen.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Suun kautta otetulla D- vitamiinilisällä ei ole vaikutusta strontiumin imeytymiseen.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Jakautuminen Strontiumin jakautumistilavuus on noin 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Strontiumin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on alhainen (25%) ja strontiumilla on korkea affiniteetti luukudokseen.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Strontiumpitoisuuden mittaaminen suoliluun harjun koepaloista potilailta, joita hoidettiin jopa 60 kuukautta strontiumranelaattilla annoksella 2 g/ päivä, osoittaa, että luun strontiumpitoisuudet voivat saavuttaa vakaan tason noin 3 hoitovuoden jälkeen.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformaatio Kahdenarvoisena kationina strontium ei metaboloidu.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminaatio Strontiumin eliminaatio on ajasta ja annoksesta riippumaton.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Sen plasmapuhdistuma on noin 12 ml/ min (CV 22%) ja munuaispuhdistuma on noin 7 ml/ min (CV 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Vanhukset Kohderyhmän farmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet riippuvuutta kohderyhmän iän ja strontiumin puhdistuman välillä.