natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blockade of the molecular interactions of α 4β 1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
MS- taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1: n ja VCAM- 1: n, CS- 1: n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia. α4β1: n molekyylitason interaktioiden salpaus sen kohteissa vähentää aivojen tulehdusaktiivisuutta MS- taudissa ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneeseen kudokseen vähentäen siten MS- leesioiden muodostumista tai laajenemista.
Clinical efficacy
9 Kliininen teho
TYSABRI is indicated as a single disease modifying therapy in relapsing remitting multiple sclerosis to prevent relapses and delay progression of disability.
TYSABRI- valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä relapsoivan - remittoivan multippeliskleroosin hoitoon vähentämään relapseja ja hidastamaan toimintakyvyn heikkenemistä.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 4.8) treatment is restricted to the following patient groups:
Turvallisuussyistä (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8) hoitoa voidaan antaa vain seuraaville potilasryhmille:
• Patients who have failed to respond to a full and adequate course of a beta-interferon.
• Potilaat, joilla asianmukaisesti toteutettu beetainterferonikuuri ei ole saanut aikaan hoitovastetta.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Potilaalla on täytynyt esiintyä vähintään yksi hoidonaikainen relapsi edeltävän vuoden aikana, ja hänellä on oltava aivojen magneettikuvassa vähintään 9 T2- hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva- remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvassa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai merkitsevää T2- leesiokuormituksen suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaan verrattuna.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa - remittoivaa) MS- tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS- pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0– 5 (AFFIRM- tutkimus).
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2: 1 saamaan joko 300 mg TYSABRI- valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Vuosittain tehtiin T1 - painotettujen gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden ja T2- hyperintensiivisten leesioiden magneettikuvaus.
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
AFFIRM- tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, Tutkimusasetelma
RRMS (McDonald criteria)
Tutkimushenkilöt
Treatment One year endpoint Two year endpoint
RRMS (McDonald- kriteerit)
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Hoito Lumelääke / natalitsumabi 300 mg laskimoon 4 viikon välein Lopputapahtuma 1 vuoden kohdalla
Subjects Randomised
Relapsimäärä
Secondary endpoints
Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
Taudin eteneminen EDSS- pisteiden perusteella
Completing 1 years Completing 2 years
Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta Toissijaiset lopputapahtumat saadut muuttujat Tutkimushenkilöt Satunnaistetut Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
296 285
Lumelääke 315 296 285
609 589
Natalitsumabi 627 609 589
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS- taudin kesto vuosina, mediaani
37 (19-50) 6.0 (0-33)
37 (19- 50)
36 (18-50) 5.0 (0-34)
36 (18- 50)
(range) Relapses in previous 12 months,
mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani
2.0 (0-23)
2, 0 (0- 23)
2.0 (0-24)
2, 0 (0- 24)
median (range) EDSS-baseline, median (range)
(vaihteluväli)
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
1, 0 (0- 5)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
1, 0 (0- 12)
RESULTS Annual relapse rate
10 EDSS- pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
After one year (primary endpoint) After two years
TULOKSET Vuotuinen relapsimäärä 1 vuoden kuluttua (ensisijainen
0.805 0.733
lopputapahtuma)
0.261 0.235
0, 805
One year
0, 261
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
2 vuoden kuluttua
Relapse free
0, 733
Two years
0, 235
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
1 vuosi 2 vuotta Relapsoimattomat
After one year
Rate ratio 0, 33 CI95% 0, 26 Rate ratio 0, 32 CI95% 0, 26
53%
;;
76%
0, 41 0, 40
After two years
1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
41%
53% 41%
67%
76% 67%
Proportion progressed1(12-week
Toimintakyky Taudin eteneminen, osuus potilaista1
confirmation; primary outcome)
(vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
Hazard ratio 0, 58, CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 Taudin eteneminen, osuus potilaista1
confirmation)
(vahvistus 24 viikon kuluttua)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Hazard ratio 0, 46, CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 Magneettikuvaus (0- 2 vuotta)
Median% change in T2-
T2- hyperintensiivisten leesioiden
-9.4%
- 9, 4%
hyperintense lesion volume
koon muutoksen mediaani (%) Uusien tai laajentuneiden T2 -
(p < 0.001)
(p < 0, 001) 1, 9
Mean number of new or newly-
hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
1.9
(p < 0, 001)
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
T1- hypointensiivisten leesioiden
4.6
1, 1
lesions Mean number of Gd-enhancing
Gd- tehostuvien leesioiden lukumäärän
(p < 0.001) 0.1
0, 1
lesions
keskiarvo
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Haitta- asteen eteneminen määriteltiin seuraavasti: vähintään 1, 0 pisteen nousu EDSS- pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS- pisteisiin > = 1, 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan), tai vähintään 1, 5 pisteen nousu EDSS- pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS- pisteisiin = 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan).
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan- remittoivaan MS- tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI- hoitoa saaneilla potilailla 0, 282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1, 455 (n = 61) (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0, 36 (95% luottamusväli:
0.17, 0.76) p = 0.008.
0, 17; 0, 76) p = 0, 008.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Nämä tulokset saatiin post hoc - analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Kun MS- potilaille annettiin 300 mg: n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23– 29 μg/ ml.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3– 6 mg/ kg saaneilta yli 1 100 MS- potilaalta.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Näistä potilaista 581 sai 300 mg: n vakioannosta monoterapiana.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Vakaan tilan puhdistuma oli 13, 1 ± 5, 0 ml/ h (keskiarvo ± keskihajonta), ja vakaan tilan puoliintumisaika oli
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta- aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta- aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei- lineaarisesti siten, että 43%: n muutos painossa aiheutti 31– 34%: n muutoksen puhdistumassa.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta- aineita (ks. kohta 4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS- tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS- potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Arviolta noin 70– 80% lääkeaineesta saatiin poistetuksi tekemällä plasmanvaihto kolme kertaa (5– 8 vuorokauden kuluessa).
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40%, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana lääkkeen käytön keskeyttämisen jälkeen.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames- testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4- integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/ sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Urosten hedelmällisyyteen natalitsumabi ei vaikuttanut.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/ kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Näillä jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu näyttöä anemiasta.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Kun makakeille annettiin natalitsumabia synnytykseen asti, pieniä natalitsumabipitoisuuksia havaittiin joidenkin eläimien maidossa.
6.
Tämä viittaa siihen, että natalitsumabi saattaa erittyä rintamaitoon myös ihmisellä (ks. kohta 4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI- valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2°C – 8°C: ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
TYSABRI 15 ml toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip- off) korkki.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI- injektiopullossa ole hiukkasia.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/ tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI- infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Remove flip-off cap from the vial.
Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip- off) korkki.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Lisää 15 ml infuusiokonsentraattia 100 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionestettä.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Kääntele TYSABRI- liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
TYSABRI- valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Tarkista laimennettu valmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Laimennettu valmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Jos laimennettua valmistetta on säilytetty 2°C – 8°C: n lämpötilassa (ei saa jäätyä), anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen infuusion antamista.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Infuusionopeuden tulee olla noin 2 ml/ min.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteellä.
Each vial is for single– use only.
Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irlanti
27th June 2006
27. kesäkuuta 2006
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 Yhdysvallat
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Alankomaat
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Tanska
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoilletuloa kansallisesti ja yhteistyössä jäsenvaltioiden asianmukaisten viranomaisten kanssa, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI- valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää: • Tuotetiedot • Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI- hoidosta • Potilaan seurantakortin.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Lääkäreille tarkoitetuista, TYSABRI- hoitoa koskevista tiedoista täytyy ilmetä seuraavat: • Rajoitettu käyttöaihe • Epätyypilliset/ opportunistiset infektiot, etenkin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, sekä:
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian diagnosointi, myös progressiivisen o multifokaalisen leukoenkefalopatian erottaminen MS- taudin relapsista Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian hoitoalgoritmi o Muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o • Infuusioreaktiot • Yliherkkyysreaktiot • Vasta- ainemuodostus
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
16 • Potilaille on kerrottava TYSABRI- hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava seurantakortti.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvamenettelyt ovat käytössä ja toimivia ennen valmisteen markkinoilletuloa ja niin kauan kuin valmistetta käytetään.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvatoimet.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan CHMP- ohjeen mukainen päivitetty riskinhallintaohjelma on laadittava.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden välein, ellei toisin ole ilmoitettu.
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ ml)
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml injektiopullo
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Irlanti
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Sinun on oltava niistä tietoinen ennen TYSABRI- hoidon (lausutaan ty- sa- bri) aloittamista ja hoidon aikana.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- On tärkeää, että pidät seurantakortin mukanasi hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
viimeisen TYSABRI- annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
If you
- Tässä selosteessa kerrotaan haittavaikutuksista, joita joillakin potilailla voi esiintyä TYSABRI -
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use TYSABRI 3.
Ennen kuin käytät TYSABRI- valmistetta 3.
How to use TYSABRI 4.
Miten TYSABRI- valmistetta käytetään 4.
How to store TYSABRI 6.
TYSABRI- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TYSABRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI- valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS- taudin) hoitoon.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
MS- taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Oireita voivat olla esimerkiksi kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis - ja ulostushäiriöt, ajattelu - ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS- tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
TYSABRI- valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ihmisen omien vasta- aineiden kaltainen proteiini.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Se estää tulehdusta aiheuttavien solujen pääsyn aivoihin.
This reduces nerve damage caused by MS.
Tämä vähentää MS- taudin aiheuttamia hermovaurioita.