natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
58 • hengityksen vinkuminen, ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, äänen käheys, limaa irrottava yskä, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, keuhkojen rahina, hengitysteiden häiriöt, nopea pinnallinen hengitys • erittäin kovat ulosteet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, vatsavaivat, jano, huulen turvotus, paksusuolen tulehdus, vähentynyt syljeneritys • ihon värimuutos, ihon vamma, ihon häiriöt, ihon paksuuntuminen • poikkeava asento, nivelien jäykkyys, niskakipu, lihasten vaurioituminen ja lihaskipu • kävelyvaikeus, turvotus, kohonnut ruumiinlämpö, lääkeaineyliherkkyys, puhehäiriö, liikehäiriö • eosinofiilien määrän lasku (yksi valkosoluryhmä), veren kreatiinikinaasiarvon nousu • orgasmikyvyttömyys, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriö • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen • punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma • olon epämukavuus, vilunväristykset, käsien ja jalkojen kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTAN SÄILYTTÄMINEN
[To be completed nationally]
Mitä RISPERDAL CONSTA sisältää [täytetään kansallisesti]
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva- ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg tai 50 mg risperidonia.
Solvent (solution)
Liuotin
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
59 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
[To be completed nationally]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Itävalta:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® Belgia:
RISPERDAL® CONSTA®
Kypros:
Czech Republic:
Tshekki:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Viro:
RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Kreikka:
RISPERDAL® CONSTA
RISPERDAL CONSTA / Risperidon- Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Islanti:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Latvia:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Romania:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovakia:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovenia:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Espanja:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
Iso- Britannia:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
60 TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Siirtokanyylin käyttöohjeet RISPERDAL CONSTA - injektiokuiva- aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA - kerta - annospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle- Pro - turvaneulaa.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Ota RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Pakkauksen sisältö: • yksi RISPERDAL CONSTA - injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva- ainetta depotsuspensiota varten • yksi Alaris SmartSite - siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml liuotinta RISPERDAL CONSTA - depotsuspensiota varten • yksi Needle- Pro - neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu 20 G 2 ” TW - turvaneula).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Poista injektiopullosta värillinen muovikorkki.
3.
61 3.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
7.
62 7.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle- Pro - laitteesta.
64 13.
64 VAROITUS:
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet RISPERDAL CONSTA - injektiokuiva- aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle- Pro - turvaneulaa.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
65 Ota RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Pakkauksen sisältö: • yksi RISPERDAL CONSTA - injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva- ainetta depotsuspensiota varten • kaksi Hypoint 20G 2 "TW - neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 2 ml liuotinta RISPERDAL CONSTA - depotsuspensiota varten • yksi Needle- Pro - neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu 20G 2" TW - turvaneula).
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Avaa esitäytetty ruisku murtamalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pidä ruisku ja neula koko ajan samansuuntaisina..
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Älä kierrä.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Ruiskuta ruiskun sisältämä liuotin kokonaisuudessaan injektiopulloon.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
67 ÄLÄ VARASTOI INJEKTIOPULLOA VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN TAI SUSPENSIO SAATTAA SAKKAUTUA.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Älä kierrä.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Vedä hitaasti suspensiota injektiopullosta kuvan osoittamalla tavalla hieman kallistetussa asennossa varmistaaksesi koko sisällön saamisen ruiskuun.
Discard the vial appropriately.
Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi repäise injektiopullon etiketin irrotettava osa irti ja kiinnitä se ruiskuun.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Kiinnitä Needle - Pro - laitteen Luer- liitin ruiskuun kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Prepare the patient for injection
Valmistele potilas injektiota varten.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
68 RISPERDAL CONSTA ON SYYTÄ SEKOITTAA UUDELLEEN ENNEN ANTAMISTA, KOSKA SAKKAUTUMINEN ALKAA HETI VALMISTEEN VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle- Pro - laitteesta.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla, • älä irrota Needle- Pro - laitetta tarkoituksellisesti • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle- Pro - laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Visually confirm
Kun neulansuojuslaitetta painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 554679/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
30 ARTIKLAN MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Risperdal Consta ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Niitä käytetään ylläpitohoitona skitsofreniapotilailla, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden avulla.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Sitä on saatavana injektiokuiva- aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal Consta - lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
INN
Vaikuttava aine (INN)
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Itävalta
Risperidon
Risperidoni
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 0, 5 mg 0, 5 mg - Tabletten
Orodispersible tablet Oral use
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Risperdal Quicklet 1mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 1 mg 1mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 3 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 4 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg - Tabletten
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Risperdal 0, 5 mg - 0, 5 mg Filmtabletten
Film-coated tablet Oral use
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
Risperdal 1 mg - Filmtabletten
Risperdal 1 mg - 1 mg Filmtabletten
Risperdal 2 mg - Filmtabletten
Risperdal 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Itävalta
Pharmaceutical Route of Form administration
Lääkemuoto
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Itävalta
Filmtabletten
Suun kautta
3 Member State
Jäsenvaltio
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija A- 1232 Wien Itävalta
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Rispolin 0, 5 mg - 0, 5 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg - 1 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Oral solution Oral use
Oraaliliuos Suun kautta
4 Member State
Jäsenvaltio
Risperdal Instasolv 0.5 mg
5 Jäsenvaltio
Orodispersible tablet Oral use
Määrä (Pitoisuus)
0.5 mg
Risperidone J- C 0, 5 mg
Film-coated tablet
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
Risperidone J-C
Risperidone J- C 1 mg
Oral solution
Oraaliliuos Suun kautta
2 mg
Risperidone J- C 2 mg
Risperidone J-C
Risperidone J- C 3 mg
Risperidone J-C
Risperidone J- C 4 mg
6 mg
Risperidone J- C 6 mg
Risperidone Instasolv
Risperidone J- C 1 mg Instasolv
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600
2 mg
Risperidone J- C 2 mg Instasolv
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Berchem, Belgia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Film-coated tablets
Tabletit, kalvopäällysteiset
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Tshekki
Risperidonum
Risperidoni
150 00 Praha 5
Suun kautta