natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Saatavilla olevia tietoja arvioituaan ihmislääkekomitea katsoi, että Stocrinin laatu, turvallisuus ja tehokkuus on edelleen osoitettu riittävässä määrin ja sen hyöty- riskisuhde on edelleen suotuisa.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Tietyt lääketurvallisuuteen liittyvät seikat vaativat kuitenkin tiivistä seurantaa jatkossakin.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Nämä tapahtumat olivat mahdollisesti vakavia ja jopa kuolemaan johtavia.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Stocrinin hyöty- riskisuhdetta on arvioitava jatkuvasti, kun HIV- infektion hoitoon saadaan uudempia hoitovaihtoehtoja.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Näiden seikkojen perusteella ihmislääkekomitea katsoo, että 5 vuoden kuluttua on toimitettava yksi ylimääräinen myyntiluvan uudistamishakemus lääketurvallisuussyistä.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa edelleen vuosittaisia turvallisuuskatsauksia, ellei ihmislääkekomitea toisin määrää.
257
267
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone on valoinen, kuusikulmainen resoritabletti (kielen alla liukeneva lääke).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tabletit sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0, 5 mg naloksonia tai 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Korvaushoidossa potilaan käyttämä opioidi korvataan tällä lääkevalmisteella.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioidit ovat narkoottisia huumausaineita, joihin kuuluvat esimerkiksi heroiini tai morfiini.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxonea voidaan antaa aikuisille ja yli 15- vuotiaille nuorille lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon lisäksi.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxonea tulee käyttää opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Ennen lääkkeen määräämistä on tehtävä maksan toimintakokeet.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Suboxonen käyttötapa riippuu potilaan tilasta: riippuvuuden luonteesta, vieroitusasteesta ja siitä, onko potilas käyttänyt ennen Subuxone - hoidon aloittamista jotakin muuta korvaushoitovalmistetta, kuten metadonia.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Suositeltu aloitusannos on 1– 2 resoriblettia Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg valmistetta.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Annosta voidaan säätää hoidon aikana hoitovasteen mukaan, kunnes potilaan tila on vakiintunut.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Kun vakaa tila on saavutettu, antotiheyttä voidaan harventaa tai annosta pienentää.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Ks. tarkemmat annostusohjeet valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR- yhteenvedon liitteenä.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tabletti pannaan kielen alle, jossa sen annetaan liueta (tämä kestää yleensä 5– 10 minuuttia).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia, joka on opioidiagonisti (opioidin kaltaisesti vaikuttava aine), ja naloksonia, joka on opioidiantagonisti (opioidin vaikutusta ehkäisevä aine).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Buprenorfiinia on käytetty yksinään opioidiriippuvuuden korvaushoitona jo 1990- luvun puolivälistä asti.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Resoritabletteja on kuitenkin käytetty väärin: huumeidenkäyttäjien tiedetään liuottaneen niitä suonensisäiseen käyttöön.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Suboxone sisältää buprenorfiinin ohella naloksonia, koska naloksoni auttaa ehkäisemään valmisteen väärinkäyttöä.
Naloxone is not absorbed orally, but if injected to an opioid addict, it causes acute withdrawal symptoms.
Suun kautta otettuna naloksoni ei nimittäin imeydy elimistöön, mutta jos sitä annetaan suoneen, se aiheuttaa voimakkaita vieroitusoireita.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Suboxonea on tutkittu?
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Suboxonen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Päätutkimuksessa valmisteen tehoa tutkittiin vertaamalla Suboxonea pelkkään buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen 326 opioidiriippuvaisen potilaan (heroiininkäyttäjän) ryhmässä.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Tutkimus kesti 4 viikkoa, ja siinä selvitettiin, miten suurella osalla potilaista ei tutkimuksen lopussa ollut virtsassa lainkaan jälkiä opioideista.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Potilaille jaettiin myös kyselylomake, jossa he arvioivat huumehakuisuuttaan pisteytyksen avulla, ja huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone oli tutkimuksen mukaan tehokkaampi kuin lumelääke:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17, 8 prosenttia valmistetta saaneista potilaista antoi kokeen lopussa negatiivisen virtsanäytteen, kun tämä osuus plasebohoitoa saaneista potilaista oli 5, 8 prosenttia.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Huumehakuisuusaste, joka ennen hoidon aloittamista oli 62, 4– 65, 6 pistettä, saatiin Subuxonella laskemaan 29, 8 pisteeseen (ja lumelääkkeellä 55, 1 pisteeseen).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Tutkimus osoitti Suboxonen olevan yhtä tehokas kuin buprenorfiini yksinään käytettynä.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Ylesimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxonea ei tulisi antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) buprenorfiinille tai naloksonille tai valmisteen jollekin apuaineelle.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Sitä eivät myöskään saa käyttää potilaat, joilla on vakava hengityksen tai maksan vajaatoiminta tai jotka ovat alkoholihumalassa tai delirium tremens - tilassa (alkoholin vieroitusvaiheessa ilmenevä psykoottinen tila).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti opioidianalogin yhdistämistä opioidiantagonistiin jo vakiintuneena suonensisäisen väärinkäytön ehkäisykeinona.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Se katsoi, että Suboxonen edut opioidiriippuvuuden korvaushoitona ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Suboxonea varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen käyttö?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Suboxonea markkinoiva yritys aikoo laatia tiedotussuunnitelmia, joiden avulla varmistetaan, että lääkärit ja farmaseutit ovat tietoisia valmisteen väärinkäytön riskeistä ja ilmoittavat valmisteen käyttöön liittyvistä turvallisuusongelmista, kuten sen aiheuttamista maksavaurioista ja sen vaikutuksista vastasyntyneisiin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Muita tietoja Suboxonesta Euroopan komissio myönsi SP Europelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26 syyskuuta 2006.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Suboxonea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Sublingual tablet
resoribletti
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Läpipainopakkaus (nailon/ ALU/ PCV)
7 tablets
7 resoriblettia
28 tablets
28 resoriblettia
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg resoribletti
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Yksi resoribletti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg buprenorfiinia ja naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 0, 5 mg naloksonia.
Excipients: lactose 42 mg
Apuaineet: laktoosi 42 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera tabletti, jossa miekan kuva toisella puolella ja ” N2 ” toisella puolella.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Opioidiriippuvuuden hoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Hoito on tarkoitettu aikuisille ja yli 15- vuotiaille nuorille, jotka tahtovat irrottautua riippuvuudestaan.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Hoidon tulee tapahtua opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Yksi Suboxone resoribletti sisältää buprenorfiinia ja naloksonia.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
2 mg buprenorfiinia ja 0, 5 mg naloksonia sisältävästä Suboxonesta käytetään nimeä ” 2 mg ” resoribletit.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Lääkärin tulee varoittaa potilaita, että tämä lääke on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle annosteltuna (ks. kohta 4. 4).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Suboxone resoribletti pannaan kielen alle, josta se liukenee yleensä noin 5- 10 minuutissa.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Annos koostuu Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg: n ja Suboxone 8 mg/ 2 mg: n vahvuisista resoribleteista, jotka voidaan ottaa samaan aikaan tai jaettuna kahteen osa- annokseen siten, että toinen annos otetaan heti kun ensimmäinen on liuennut.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Ennen hoidon aloitusta on suositeltavaa tehdä maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Potilailla, joilla on viruksen aiheuttama maksatulehdus, joilla on käytössään samanaikaisia lääkkeitä (ks. kohta 4. 5) ja/ tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, maksavaurion vaara on suurentunut.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
On suositeltavaa seurata maksan toimintaa säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
2 Induction:
2 Hoidon aloittaminen:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Suositeltu aloitusannos on 1 - 2 resoriblettia Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg valmistetta.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Ensimmäisenä päivänä voidaan antaa lisäannos 1 - 2 resoriblettia Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg valmistetta potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.
Opioid-dependent drug addicts who have not undergone withdrawal:
Opioidien väärinkäyttäjät, joilla vieroitusta ei ole aloitettu:
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Kun hoito aloitetaan, ensimmäinen Suboxone- annos tulee ottaa vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tuntia viimeisestä opioidikäyttökerrasta (esim. heroiini, lyhytvaikutteiset opioidit).
Patients receiving methadone:
Metadonia saavat potilaat:
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Ennen Suboxone- hoidon aloittamista metadoniannos tulee pienentää niin, että se on enintään 30 mg/ vrk.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Ensimmäinen Suboxone- annos otetaan, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta vähintään 24 tuntia viimeisestä metadoniannoksesta.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfiini saattaa voimistaa metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Dosage adjustment and maintenance:
Annoksen säätö ja ylläpito:
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Suurin vuorokausiannos on 24 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Annoksen muutokset tehdään 2 – 8 mg: n annosvälein.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Hoidon alussa on suositeltavaa toimittaa buprenorfiini potilaalle päiväannoksittain.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Kun vakaa tila on saavutettu, luotettaville potilaille voidaan antaa Suboxonea mukaan usean vuorokauden hoitoa vastaava määrä.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
On suositeltavaa, että Suboxonen määrä rajoitetaan 7 vuorokauden annokseen tai paikallisten määräysten mukaisesti.
Less than daily dosing:
Annostus harvemmin kuin kerran vuorokaudessa:
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Kun potilaan tila on tyydyttävästi vakiintunut, Suboxonen antotiheyttä voidaan pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä käyttäen potilaalle titrattua vuorokausiannosta kaksinkertaisena.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Esimerkiksi, jos potilaan vuorokausiannos on vakiintunut tasolle 8 mg, hänelle annetaan 16 mg joka toinen päivä eikä välipäivinä mitään.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Vuorokausiannos ei kuitenkaan minään päivänä saa olla yli 24 mg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Kun on saavutettu tyydyttävä vakaa tila, joillain potilailla Suboxonen annostuksessa voidaan siirtyä kolmeen antokertaan viikossa (esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Välipäivinä ei oteta annosta.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Jos potilaan titrattu vuorokausiannos on suurempi kuin 8 mg/ vrk, niin yllä mainittu harvempi anto ei ehkä ole sopiva.
Dosage reduction and termination of treatment:
Annostuksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen:
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Joissain tapauksissa hoito voidaan lopettaa.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Resoribletteja on saatavilla 2 mg: n ja 8 mg: n vahvuuksina, jotta annoksen titraaminen on mahdollista.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Niille potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän buprenorfiiniannoksen, voidaan käyttää 0, 4 mg: n buprenorfiiniresoribletteja.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Mahdollisen relapsin vuoksi potilaiden seuranta hoidon päättymisen jälkeen on tarpeen.
No data is available on elderly patients.
Tietoja käytöstä iäkkäille potilaille ei ole.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Suboxonen käyttöä alle 15- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
3 Patients with impaired hepatic function:
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Koska molemmat vaikuttavat aineet metaboloituvat laajasti, pitoisuudet plasmassa ovat odotettavasti korkeammat potilailla, joilla maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Ei tiedetä, onko vaikutus molempiin lääkeaineisiin samansuuruinen.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
3 Koska Suboxonen farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt, on suositeltavaa aloittaa pienellä annoksella ja titrata annosta varovaisesti (ks. kohta 5. 2).
Patients with impaired renal function:
Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt:
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (Clcr < 30 ml/ min) (ks. kohta 5. 2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxonea ei tule käyttää seuraavissa tilanteissa: • yliherkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai apuaineille, • vaikea hengityksen vajaatoiminta, • vaikea maksan vajaatoiminta, • jatkuva runsas alkoholinkäyttö tai delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Koska ei ole tietoja Suboxonen käytöstä nuorille aikuisille (15 - < 18- vuotiaille), Suboxonea tulee käyttää tässä ikäryhmässä varoen.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Potilaita tulee seurata tarkkaan, kun buprenorfiinista tai metadonista siirrytään Suboxone- hoitoon, sillä vieroitusoireita on raportoitu.
Diversion:
Väärinkäyttö: