natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2°C – 8°C: n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
What Prialt contains
Mitä Prialt sisältää
- The active substance is ziconotide.
- Vaikuttava aine on tsikonotidi.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- 1 ml liuosta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml injektiopullo sisältää
of 5 ml contains 500 micrograms.
200 mikrogrammaa, ja yksi 5 ml injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Muut apuaineet ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja
and sodium hydroxide.
natriumhydroksidi.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt on infuusioneste, liuos.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Iso- Britannia
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
44 Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: //. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi siellä on linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Käyttämätön liuos tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C: n lämpötilassa Synchromed- pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt säilyi 60 päivän ajan 37°C: n lämpötilassa Synchromed- pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD- Microa vastaavia CE- merkittyjä pumppuja.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl - injektionesteellä (joka ei sisällä säilytysaineita) ennen kuin se täytetään tsikonotidilla.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml: lla liuosta (25 mikrog/ ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
Ziconotide
Prialt 25 mikrog/ ml, infuusioneste, liuos Tsikonotidi
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
45 Taking other medicines:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Pregnancy and breast-feeding:
46 Raskaus ja imetys:
46 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 potilaalla 100: sta kliinisissä tutkimuksissa):
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
47 ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu - tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino - tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt kipuherkkyys, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, kirvely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas - tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus - tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, kuume, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
1 ml liuosta sisältää 25 mikrogrammaa tsikonotidia (asetaattina).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Yksi 20 ml: n injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml: n injektiopullon.
48 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
49 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
50 Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
40 and 80 mg).
Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (pyöreä 20 mg: n; pitkänomainen 40 mg ja 80 mg).
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Essentiaali tarkoittaa sitä, että korkean verenpaineen aiheuttajana ei ole muu sairaus.
How is Pritor used?
Kuinka Pritoria käytetään?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritoria otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai muulloin.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Pritorin vaikuttava aine, telmisartaani, on angiotensiini- II - reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini- II nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiini- II on voimakas vaskonstriktori (verisuonia supistava aine).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritoria on tutkittu 1 647 potilaalla, joita hoidettiin telmisartaanillla joko pelkästään tai yhdistelmähoitona hydroklorotiatsidin kanssa.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritoria verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, lisinopriili, enalapriili, amlodipiini).
Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Pritor alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
What is the risk associated with Pritor?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Mitä riskejä Pritoriin liittyy?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1– 10 potilaalla 1 000: sta: hyperkalemia (korkea veren kaliupitoisuus), synkopee (pyörtyminen), unettomuus, huimaus, hypotensio (poikkeuksellisen matala verenpaine), dyspnea (hengenahdistus), vatsakivut, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), ilmavaivat, hyperhidroosi (liikahikoilu), kutina, myalgia (lihaskipu), munuaisten vajaatoiminta ja rintakipu.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pritorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritoria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille tai jollekin muulle Pritorin aineosalle.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pritorin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden aikana.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa - tai sappiongelmia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pritorin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten essentiaalin hypertension hoidossa.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pritorille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Muita tietoja Pritorista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pritoria varten 11. joulukuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Myyntilupa uusittiin 11. joulukuuta 2003 ja 11. joulukuuta 2008.
The full EPAR for Pritor is available here.
Pritoria koskeva EPAR- arviointilaisinto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 014 EU/ 1/ 98/ 089/ 015 EU/ 1/ 98/ 089/ 016 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 022
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 014 EU/ 1/ 98/ 089/ 015 EU/ 1/ 98/ 089/ 016 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 022
Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor
Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor Pritor
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg 40 mg 80 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit Tabletit
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC) läpipainopakkauksessa (PA/ alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 280 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 280 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 90 tablettia 90 tablettia 90 tablettia 30 tablettia 30 tablettia 30 tablettia
Pritor 20 mg tablets
Pritor 20 mg - tabletti
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsipotilaat Pritor- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vakava maksan toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4. 3), koska telmisartaani eliminoituu pääosin sappinesteen mukana.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor- valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Kun Pritor- valmistetta käytetään potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, seerumin kalium - ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava säännöllisin väliajoin.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Pritor- valmisteen käytöstä potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Voimakasta verenpaineen laskua (symptomaattinen hypotensio), erityisesti ensimmäisen Pritor annoksen jälkeen, saattaa esiintyä potilailla, joilla on voimakkaan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttama natrium - ja/ tai nestevajaus.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Nämä tilat pitää korjata ennen Pritor- hoidon aloittamista.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Natrium - ja/ tai nestevajaus on korjattava ennen Pritor- hoidon aloittamista.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, ei pitäisi käyttää Pritor- valmistetta.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Pritor- valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia läpipainolevyssä.
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablettia)
11 December 1998 Date of last renewal:
11. 12. 1998 Uudistamispäivämäärä:
11 December 2008
11. 12. 2008
Pritor 40 mg tablets
Pritor 40 mg - tabletti
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 40 mg telmisartaania
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Valkoinen soikea tabletti, johon on kaiverrettu koodi ’ 51H ’ toiselle puolelle.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6. 1) Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6) Imetys (ks. kohta 4. 6) Sappiteitä tukkeuttava sairaus Vaikea maksan vajaatoiminta
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 4
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Natrium - ja/ tai nestevajaus on korjattava ennen Pritor - hoidon aloittamista.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kuten telmisartaanin käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniini - angiotensiini- aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa telmisartaanista raportoitujen haittavaikutuksien kokonaisesiintymistiheys (41, 4%) ei yleensä eronnut lumelääkkeestä( 43, 9%).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia läpipainolevyssä tai 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablettia) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablettia)
Pritor 80 mg tablets
Pritor 80 mg - tabletti
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsipotilaat Pritor- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 4
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Lääkevalmisteet tai terapialuokat, jotka saattavat aiheuttaa hyperkalemiaa ovat kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE - estäjät, angiotensiini II - reseptorin antagonistit, tulehduskipulääkkeet (NSAID: t, mukaan lukien selektiiviset COX- 2 - estäjät), hepariini, immunosuppressori (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi.