natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Blood and lymphatic system disorders Common:
39 Veri ja imukudos Yleinen:
38 Common:
Yleinen:
Common:
41 Yleinen:
39 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
40 Gender
Sukupuoli
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1, 59 (95% CI, HR = 1, 33 – 1, 91) ja log - rank- testillä p < 0, 0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Figure 1
44 Kuva 1
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
45 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
43 Special populations
46 Erityiset potilasryhmät
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Potilaita neuvotaan säilyttämään lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
45 8.
48 8.
Temodal 140 mg hard capsules
Temodal 140 mg kova kapseli
PHARMACEUTICAL FORM
Kapseli, kova
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä sininen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 140 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
50 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
48 Table 3.
51 Taulukko 3.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia- aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
4.3 Contraindications
52 4. 3 Vasta- aiheet
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
53 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
50 Male patients
Miespotilaat
Lactation
54 Imetys
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Blood and lymphatic system disorders Common:
55 Veri ja imukudos Yleinen:
52 Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt
53 Common:
Yleinen:
Common:
57 Yleinen:
54 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
55 Gender
Sukupuoli
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26% vs 10%).
Figure 1
60 Kuva 1
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
61 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
58 Special populations
62 Erityiset potilasryhmät
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, indigokarmiini (E 132).
60 8.
64 8.
Temodal 180 mg hard capsules
Temodal 180 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 316, 3 mg vedetöntä laktoosia.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä oranssi kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 180 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
66 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
63 Table 3.
67 Taulukko 3.
4.3 Contraindications
68 4. 3 Vasta- aiheet
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
69 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
65 Male patients
Miespotilaat
Lactation
70 Imetys
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Blood and lymphatic system disorders Common:
71 Veri ja imukudos Yleinen:
67 Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt
68 Common:
Yleinen:
Common:
73 Yleinen:
69 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
70 Gender
Sukupuoli
L01 A X03
L01A X03
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Figure 1
76 Kuva 1
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli vähintään 80.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
77 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
73 Special populations
78 Erityiset potilasryhmät
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi,
74 black iron oxide (E 172).
79 kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia 80 8.
76 1.
81 1.
Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 250 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 154, 3 mg vedetöntä laktoosia.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 250 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Aikuisille, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
82 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
78 Table 3.
83 Taulukko 3.
4.3 Contraindications
84 4. 3 Vasta- aiheet
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
85 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
80 Male patients
Miespotilaat
Lactation
86 Imetys
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Blood and lymphatic system disorders Common:
87 Veri ja imukudos Yleinen:
82 Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt
83 Common:
Yleinen:
Common:
89 Yleinen:
84 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
85 Gender
Sukupuoli
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Figure 1
92 Kuva 1
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
93 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
88 Special populations
94 Erityiset potilasryhmät
90 8.
96 8.
91 1.
97 1.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, liuosta varten
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 ml infuusioliuosta sisältää 2, 5 mg temotsolomidia.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Yksi injektiopullo sisältää 2, 4 mmol natriumia.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml on tarkoitettu:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml - valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml - valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Samanaikainen vaihe Temotsolomidi annetaan annoksena 75 mg/ m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei- hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l,
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
98 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Monoterapiavaihe Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito – vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/ m², jos CTC: n kriteerin luokka ei- hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, 9 pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l ja 9 verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l.
TMZ dose (mg/m2/day)
Temotsolomidi - annos (mg/ m2/ vrk)
Remarks
Huomioita Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden
93 Table 3.
150
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Annos sykleissä 2- 6, jos ei toksisuutta
Toxicity
200
Reduce TMZ by 1 dose levela
99 Taulukko 3.
Discontinue TMZ
Toksisuus
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Pienennä temotsolomidi -
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
a
See footnote b See footnote b
Keskeytä
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
annos yhdellä annostasolla temotsolomidi
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Neutrofiilien absoluuttinen määrä
CTC Grade 3
9
CTC Grade 4b
9
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia- aineita, temotsolomidia annetaan 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renal impairment.
Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child’ in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19- 78- vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
100 Kuten muillakin vastaavanlaisilla kemoterapia- aineilla, varovaisuutta on syytä noudattaa, jotta vältettäisiin ekstravasaatio.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Paikallisia pistokohdan reaktioita, jotka olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia, on raportoitu Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- ainetta, liuosta varten, saaneilla potilailla.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyviä kudosvaurioita (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 3).
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Temodal- valmiste on saatavilla myös kovina kapseleina (suun kautta otettavaksi).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5. 2).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii - keuhkokuume
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
101 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Mikäli jonkin
95 reduced one dose level (see section 4.2).
syklin aikana ANC laskee arvoon < 1, 0 x 10 / l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 10 / l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4. 2).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4. 6).
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Tämä valmiste sisältää 2, 4 mmol natriumia per injektiopullo.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
102 Temodal 2, 5 mg/ ml - valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Siten imettäminen tulisi lopettaa temotsolomidihoidon ajaksi.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Luokan 3- 4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukoiden alla.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infektio, Herpes simplex,
Uncommon:
nielutulehdus, suun kandidiaasi Melko harvinainen:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Yleinen:
97 Endocrine disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
Cardiac disorders Uncommon:
104 Sydän Melko harvinainen:
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hengityselimet, rintakehä
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Sukupuolielimet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
General disorders and administration site conditions Very common:
105 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
99 Common:
Yleinen:
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
General disorders and administration site conditions
Ihottuma, kutina, alopesia Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Väsymys Kuume, astenia, vilunväreet, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutokset
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ja neutropeniaa ilmeni 19%: lla ja 17%: lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.