natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Toistettu huomautus, että riski- hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP- potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Täsmennys, että riski- hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP: tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate on kuiva- aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten.
What is Nplate used for?
Mihin Nplate- valmistetta käytetään?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Sairaudessa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (hyytymistä auttavia veren komponentteja).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
ITP- potilaiden verihiutalepitoisuus on vähäinen, joten heillä on verenvuodon riski.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate- valmistetta käytetään potilailla, joita on jo hoidettu muilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla ja immunoglobuliineilla ja joiden perna on poistettu, jos nämä hoidot eivät ole auttaneet.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Sen käyttöä voidaan harkita myös potilailla, joita on hoidettu ITP: n vuoksi ja joiden on perna tallella mutta joita ei voida leikata.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Perna on elin, joka osallistuu verihiutaleiden tuhoamiseen.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
ITP: n vähäisen esiintyvyyden takia sairaus katsotaan harvinaiseksi; Nplate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
How is Nplate used?
Miten Nplate- valmistetta käytetään?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Nplate- hoitoa saa antaa veritautien hoidosta kokeneen lääkärin valvonnassa.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate- valmistetta annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Aloitusannos vaihtelee potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään viikoittain hiutalemäärien pitämiseksi tavoitetasolla.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Hoito voidaan keskeyttää, jos verihiutalepitoisuus kasvaa liian suureksi.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Nplate- hoito on keskeytettävä neljän hoitoviikon jälkeen, jos enimmäisannostuksena annettu valmiste ei ole aikaansaanut verenvuodon riskiä vähentävää riittävää verihiutalepitoisuutta.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Nplate- valmistetta on annettava varoen maksa - tai munuaisongelmaisille potilaille, koska valmistetta ei ole virallisesti tutkittu tässä ryhmässä.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Romiplostiimi on proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini ja stimuloimaan niitä.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Matkimalla trombopoietiinin toimintaa romiplostiimi stimuloi verihiutaleiden tuotantoa ja lisää niiden pitoisuutta veressä.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostiimia tuotetaan niin sanotulla rekombinantti- DNA- teknologialla: sitä tuottaa bakteeri, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan romiplostiimia.
How has Nplate been studied?
Miten Nplate- valmistetta on tutkittu?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nplaten vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplate- valmistetta on verrattu lumehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaista ITP: tä sairastavia aikuisia.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 63 potilasta, joiden perna oli poistettu mutta joiden tautia ei silti ollut saatu hallintaan.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 62 potilasta, joiden perna oli tallella ja joita oli aiemmin hoidettu ITP: n vuoksi.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat pysyvän hoitovasteen.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Pysyvän hoitovasteen määritelmänä oli, että potilaan verihiutalemäärät olivat yli 50 miljoonaa millilitrassa vähintään kuutena 24- viikkoisen hoitojakson kahdeksasta viimeisestä viikosta ilman tarvetta käyttää muita ITP- lääkkeitä.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Normaali määrä on 150– 400 miljoonaa millilitraa kohti.
What benefit has Nplate shown during the studies?
Mitä hyötyä Nplate- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate lisäsi lumehoitoa tehokkaammin verihiutalemääriä.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Tutkittaessa potilaita, joiden perna oli poistettu, potilaista 38 prosentin vaste Nplateen oli pysyvä (16 potilasta 42: sta); 21: stä lumehoitoa saaneesta potilaasta kukaan ei saanut pysyvää hoitovastetta.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Tutkittaessa potilaita, joiden perna oli tallella, 61 prosentin vaste Nplateen oli pysyvä (25 potilasta 41: stä); vastaava osuus lumehoitoa saaneesta potilaasta oli 5 prosenttia (1 potilas 25: stä).
What is the risk associated with Nplate?
Mitä riskejä Nplate- valmisteeseen liittyy?
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Nplaten yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nplaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) romiplostiimille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai Escherichia coli - bakteerin tuottamille proteiineille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Nplaten tehokkuus on osoitettu sekä potilailla, joiden perna on poistettu, että potilailla, joiden perna on tallella.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Koska pernan poisto on mahdollinen ITP: n parannuskeino, komitea katsoi, että Nplate- valmistetta pitäisi käyttää potilailla, joiden perna on tallella, vain jos heitä ei voi leikata.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi Nplaten hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa kroonista immunologista (idiopaattista) trombosytopeenista purppuraa sairastavia aikuisia, joilta on poistettu perna ja joihin muut hoidot eivät tehoa, ja että sitä voidaan harkita toissijaisena hoitona aikuispotilailla, joiden perna on tallella ja joille leikkaus on vasta- aiheinen.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nplate- valmistetta varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Miten voidaan varmistaa Nplaten turvallinen käyttö?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Nplate- valmistetta valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille koulutuspaketteja.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Paketit sisältävät tietoja Nplaten turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Niissä myös muistetaan lääkäreitä siitä, miten lääkettä käytetään ja miten Nplaten hyödyistä ja riskeistä keskustellaan potilaiden kanssa.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Lääkärit saavat myös annoslaskurin injisoitavien Nplate- määrien laskemiseen.
These volumes can sometimes be very small.
Annettavat määrät voivat joskus olla hyvin pieniä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Muuta tietoa Nplate- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Amgen Europe B. V. yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nplate- valmistetta varten 04. helmikuuta 2009.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Harvinaislääkekomitean Nplate- valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Nplate- valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
250 µg
Pakkaus
vial (glass)
Pakkauskoko
EU/ 1/ 08/ 497/ 002
EU/ 1/ 08/ 497/ 001 EU/ 1/ 08/ 497/ 002 EU/ 1/ 08/ 497/ 003 EU/ 1/ 08/ 497/ 004
500 µg
250 µg 500 µg 250 µg 500 µg
vial (glass)
Injektiokuiva- aine, liuosta varten Injektiokuiva- aine, liuosta varten Injektiokuiva- aine, liuosta varten Injektiokuiva- aine, liuosta varten
Powder for solution for injection
Ihon alle Ihon alle Ihon alle Ihon alle
vial (glass)
injektiopullo (lasi) injektiopullo (lasi) injektiopullo (lasi) injektiopullo (lasi)
Powder for solution for injection
1 injektiopullo 1 injektiopullo 4 injektiopulloa 4 injektiopulloa
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0, 5 ml liuosta sisältää 250 µg romiplostiimia (500 µg/ ml).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia coli (E. coli) - bakteerissa.
This powder is white.
Tämä jauhe on valkoista.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, joiden perna on poistettu, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplatea voidaan harkita toisen linjan hoitona aikuispotilaille, joiden perna on tallella, kun leikkaus on vasta- aiheinen.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Romiplostiimin aloitusannos on 1 µg/ kg painon mukaan.
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Paino * kg x annos µg/ kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (µg)
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Annos µg x 1 ml 500 µg = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 µg/ kg romiplostiimia.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Potilaan yksilöllinen annos = 75 kg x 1 µg = 75 µg Vastaava injisoitava määrä Nplate- liuosta = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
2
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 µg kerrallaan (ks. taulukko alla).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 μg/ kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 109/ l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 10 µg/ kg kerran viikossa.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombosyyttiarvo Toimenpide (x 109/ l) < 50 Kerran viikossa annettavaa annosta suurennetaan 1 µg/ kg. > 200 kahden peräkkäisen viikon aikana > 400
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 200 x 109/ l, hoito aloitetaan uudelleen 1 µg/ kg pienemmällä viikkoannoksella.
Method of administration
Jos hoitovaste häviää
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Kuiva- aineen liuottamisen jälkeen Nplate- injektioliuos annetaan ihon alle.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Siksi on käytettävä ruiskua, jonka asteikon tarkkuus on 0, 01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Nplate- injektioliuoksen valmistusohjeet, ks. kohta 6. 6.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Kun romiplostiimihoitoa on jatkettu neljä viikkoa suurimmalla sallitulla viikkoannoksella (10 µg/ kg), hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Trombosytopenian uusiutuminen on todennäköistä hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
Iäkkäät (≥ 65- vuotiaat) potilaat
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5. 1).
3 Children and adolescents (< 18 years)
3 Lapset ja nuoret (alle 18- vuotiaat)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplaten käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
No dose advice in this population can be provided.
Annostussuosituksia ei voida antaa tälle ikäryhmälle.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai E. coli - bakteerissa tuotetuille proteiineille.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Seuraaviin varoituksiin ja varotoimiin liittyviä tapahtumia on havaittu tai ne ovat mahdollisia tälle lääkeaineryhmälle tyypillisiä vaikutuksia trombopoietiini - eli TPO- reseptoreja stimuloivien aineiden farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP: n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/ tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Luuytimen retikuliinin lisääntymisen arvellaan johtuvan TPO- reseptorin stimulaatiosta, joka johtaa megakaryosyyttien lisääntymiseen luuytimessä, ja tämä voi puolestaan johtaa sytokiinien vapautumiseen.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Kohdassa 4. 8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP: n hoitomuotojen riski- hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Tromboottiset/ tromboemboliset komplikaatiot
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy teoreettinen tromboottisten/ tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Näiden tapahtumien ja kohonneiden trombosyyttiarvojen välillä ei havaittu yhteyttä.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
4 Jo olemassa olevien hematopoieettisten syöpäsairauksien tai myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO- reseptoreja stimuloivat aineet ovat kasvutekijöitä, jotka aktivoivat trombopoieettisen progenitorisolun kasvua ja erilaistumista ja trombosyyttien muodostumista.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO- reseptori ilmentyy pääasiassa myeloidisen linjan solujen pinnassa.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Teoriassa voidaan ajatella, että TPO- reseptoreja stimuloivat aineet saattavat edistää jo olemassa olevien pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien tai myelodysplastisten oireyhtymien etenemistä.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostiimia ei tule käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP: n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Romiplostiimihoidon riski- hyötyprofiilia ei ole vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän eikä muiden potilasryhmien kuin ITP- potilaiden hoidossa.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Kun romiplostiimia annettiin myelodysplastista oireyhtymää sairastaville potilaille avoimessa yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa, raportoitiin tapauksia, joissa tauti eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Tämä on kuitenkin myelodysplastisen oireyhtymän odotettu kliininen taudinkulku, ja yhteys romiplostiimihoitoon on epäselvä.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Tässä tutkimuksessa havaittiin lisäksi joissakin tapauksissa ohimenevää blastisolujen lisääntymistä, joka korjautui, kun romiplostiimihoito lopetettiin.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Siksi tämä havainto on ristiriidassa sen kanssa, että tauti etenisi AML: ksi.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Leukeemisia blastisoluja ei voida erottaa normaaleista blastisoluista.