natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
injektionestettä moniannoskynässä, 60 miljoonaa IU/ kynä:
ra 2 full turns (10 clicks)
2 täyttä kierrosta (10 napsahdusta)
ge
my Kuva M
20
4 täyttä kierrosta (20 napsahdusta) * ist
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
20
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
* 4 täyttä kierrosta vastaa suurinta annosta, jonka kynästä voi ottaa yhdellä pistokerralla.
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
405 Painonupin asteikolta näkyy valittu annos (kuva N).
If you
my Varmista jokaisen täyden kierroksen jälkeen, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain (kuva O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Jos olet kiertänyt väärän annoksen, kierrä kynän suojusta vastapäivään takaisin niin pitkälle kuin mahdollista, kunnes painonuppi on jälleen pohjassa ja aloita uudelleen.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Kun oikea annos on valittu, voit ottaa pistoksen.
no
ää en ei lla
Diagram O Injecting the solution rod
Kuva O ee
Select the injection site.
Liuoksen pistäminen Valitse pistokohta.
Change your injection site each time. lp
Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla. alm
Wait for the area to dry. na
Odota, että se on kuivunut.
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Työnnä neula ihoon noin 45 asteen kulmassa.
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Paina sitten painonuppi pohjaan asti (kuva P). ev äk Lä
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
406 Pidä painonuppi pohjassa ja anna injektioneulan olla paikallaan muutama sekunti, jotta Viraferon injektioneste ehtii hajaantua ihon alle ja vedä injektioneula sitten pois.
ori uth ra Diagram Q
a pa tilu yn my Kuva Q
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
ää Poista injektioneula kiertämällä vastapäivään kuten kuvassa R ja vetämällä se sitten varovasti irti kynästä.
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Laita suojus injektioneulaan ja hävitä injektioneula (kuva S). en ei lla ee ist alm
414
407
EPAR summary for the public
Julkinen EPA- yhteenveto
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Valmistetta on saatavana kuiva- aineena ja liuottimena injektioliuosta varten sekä esitäytettynä kerta- annoskynänä.
What is ViraferonPeg used for?
Mihin ViraferonPegia käytetään?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) C- hepatiitti (C - hepatiittivirusinfektion aiheuttama maksasairaus).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPegia voivat käyttää potilaat, joiden maksa yhä toimii, mutta joilla kuitenkin esiintyy taudin oireita (transaminaasiarvot ovat koholla ja veressä on tulehduksen merkkejä, kuten virus- RNA: ta tai viruksen vasta- aineita).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
Paras tapa käyttää ViraferonPegia on yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Tämä yhdistelmä soveltuu sekä aiemmin hoitamattomille potilaille että potilaille, joilla aikaisempi hoito - mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen interferonialfa yhdessä tai ilman ribaviriinia - ei ole vaikuttanut.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPegia voidaan käyttää yksinään silloin, kun potilas ei siedä tai hänelle ei voida antaa ribaviriinia.
How is ViraferonPeg used?
Miten ViraferonPegia käytetään?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
ViraferonPeg- hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C- hepatiitin hoitoon.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Käytettäessä pelkkää ViraferonPegia annos on 0, 5 tai 1 mikrogrammaa potilaan painokiloa kohti kerran viikossa.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Tarkemmat annostusohjeet on esitetty valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR- kertomuksen liitteenä).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPegia säilytetään jääkaapissa (2 - 8°C).
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
ViraferonPegin vaikuttava aine, peginterferoni alfa- 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
ViraferonPegissa käytetty interferoni alfa- 2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli- nimisellä kemikaalilla).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
ViraferonPegissa käytettyä interferoni alfa- 2b: tä valmistetaan yhdistelmä - DNA- tekniikalla: interferoni alfa- 2b: tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan interferonia.
How has ViraferonPeg been studied?
Miten ViraferonPegia on tutkittu?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Pelkän ViraferonPegin käyttöä C- hepatiitin hoidossa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 224 aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
ViraferonPegia 0, 5 mikrogramman, 1 mikrogramman tai 1, 5 mikrogramman annoksena painokiloa kohti kerran viikossa 48 viikon ajan verrattiin interferoni alfa- 2b: hen 3 miljoonan kansainvälisen yksikön (IU) annoksena kolmesti viikossa.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
ViraferonPegin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu yli 48 viikon ajan 1 580 aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmää verrattiin kahdessa hoito - ohjelmassa interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmään.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin tämän yhdistelmän käyttöä 1 354 potilaalla, joiden aikaisempi hoito, jossa oli ollut mukana interferonialfa (pegyloitu tai pegyloimaton), ei ollut toiminut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Mitä hyötyä ViraferonPegista on havaittu tutkimuksissa?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Ensimmäisessä tutkimuksessa ViraferonPeg osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa- 2b.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
ViraferonPegia saaneiden potilaiden ryhmässä potilaita, joiden veressä ei ollut virus- RNA: ta 24 hoitoviikon jälkeen, oli enemmän kuin interferoni alfa- 2b: llä hoidettujen potilaiden ryhmässä: osuus oli 46 prosenttia 1, 5 mikrogrammaa ViraferonPegia painokiloa kohti viikossa saaneista potilaista ja 24 prosenttia vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribaviriinin ja ViraferonPegin yhdistelmä (kerran viikossa 1, 5 mikrogramman ruiskeena painokiloa kohti) oli tehokkaampi kuin ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmä (3 miljoonaa IU: ta kolmesti viikossa): ensiksi mainitussa ryhmässä oli tutkimuksen lopussa enemmän hoitoon vastanneita potilaita kuin jälkimmäisessä (65%, kun osuus jälkimmäisessä ryhmässä oli 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas myös C- hepatiitin hoidossa potilailla, joilla oli HIV- infektio.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Tutkittaessa potilaita, joihin aikaisempi hoito ei ollut vaikuttanut, noin viidenneksellä heistä ilmeni hoitovastetta ViraferonPegin ja ribaviriinille.
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
ViraferonPegin yleisimmät haittavaikutukset (tavallisesti useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, painon aleneminen, masentuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus, ahdistuneisuus, heikentynyt keskittymiskyky, emotionaalinen labiliteetti (mielialavaihtelut), päänsärky, suun kuivuminen, hengitysvaikeudet, faryngiitti (nielutulehdus), yskintä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu - ja lihaskipu, pistokohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot (kipu ja punoitus), huimaus, väsymys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja voimattomuus.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ViraferonPegin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPegia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
ViraferonPeg should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
ViraferonPegia eivät voi käyttää • potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, • potilaat, joilla on muu vaikea sairaus, • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja vastaan), • potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, • potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä pitämään hallinnassa, • potilaat, joilla on epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö, • potilaat, joilla on HIV- infektio ja vakavan maksasairauden oireita.
In combination with ribavirin, ViraferonPeg should not be used in patients with kidney problems.
ViraferonPegia ei voi antaa yhdessä ribaviriinin kanssa potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Pakkausselosteessa on luettelo kaiksita ViraferonPegin rajoituksista.
Other information about ViraferonPeg:
Miksi ViraferonPeg on hyväksytty?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Muita tietoja ViraferonPegista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ViraferonPegia varten 29. toukokuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Myyntilupa uusittiin 29. toukokuuta 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
ViraferonPegia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Content (concentration
Sisältö (pitoisuus)
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, Ihon alle liuosta varten
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injektiopullo ja 1 ampulli + injektiosarjai
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injektiopullo ja 1 ampulli + injektiosarja1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 injektiopullo ja +12 ampulli + 12 injektiosarjat1
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin Ihon alle esitäytetyssä kynäruiskussa, injektiota varten
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine ja liuotin kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
50 µg (50 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
80 µg (80 µg/ 0, 5 ml)
EU/ 1/ 00/ 132/ 044
5/ 6 EU- numero EU/ 1/ 00/ 132/ 044
ViraferonPeg
Kauppanimi ViraferonPeg
120 micrograms
Vahvuus 120 mikrogrammaa
Powder and solvent for solution for injection
Lääkemuoto Injektiokuiva- aine ja liuotin esitäytetyssä kynäruiskussa, injektiota varten
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Pakkaus Kuiva- aine ja liuotin: kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen)
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
Sisältö (pitoisuus) 120 µg (120 µg/ 0, 5 ml)
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
Pakkauskoko 4 kynäruiskua + 4 injektioneulaa + 8 puhdistustuppoa
EU/ 1/ 00/ 132/ 045
esitäytetyssä kynäruiskussa EU/ 1/ 00/ 132/ 045
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Injektiosarja = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistustuppo.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo ViraferonPeg injektiokuiva- ainetta sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg sisältää 40 mg sakkaroosia per 0, 5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasiarvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV- infektio (ks. kohta 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Paras tapa käyttää ViraferonPegia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferonia, mukaan lukien ViraferonPeg, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta- aiheet estävät ribaviriinin käytön.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Kun ViraferonPegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun ViraferonPegin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg yksinään Käytettäessä pelkkää ViraferonPegia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Pelkkää ViraferonPegia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää ViraferonPegia tai ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, valmisteiden annoksia muutetaan tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Annoksen sovittaminen yhdistelmähoidossa (ribaviriinin kanssa) Pienennä vain Pienennä vain Keskeytä ribaviriini- annos ViraferonPegin yhdistelmähoito, tasolle 600 mg/ vrk * annos puoleen, jos: jos: jos:
Reduce only Reduce only
sydänsairaus
Discontinue
Valkosolut
ribavirin dose to
- < 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
ViraferonPeg
Neutrofiilit
combination
- 9 < 25 x 109/ l
Haemoglobin Haemoglobin in:
Trombosyytit Bilirubiini – suora
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
dose
Bilirubiini
to one-half dose if: -
- epäsuora
therapy if: < 8.5 g/ dl
> 5 mg/ dl -
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
<
Kreatiniini
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
- -
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
> 2, 0 mg/ dl
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
ALAT/ ASAT
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
ViraferonPeg- annoksen pienentäminen voidaan toteuttaa joko pienentämällä annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää vahvuutta kuten on esitetty taulukossa 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Taulukko 2b – ViraferonPeg- annoksen pienentäminen yhdistelmähoidossa
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 1, 0 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta kuten on esitetty taulukossa 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Taulukko 3b – ViraferonPegin annoksen pienentäminen 1, 0 μg/ kg monoterapiahoidossa
Monotherapy:
ViraferonPeg yksinään:
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15- 29 ml/ minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Ei ole saatavilla tietoja ViraferonPegin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/ minuutti (ks. kohta 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, ViraferonPeg- hoito keskeytetään.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Siksi ViraferonPegia ei tule käyttää näillä potilailla.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Iäkkäillä potilailla ViraferonPegin kerta- annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että ViraferonPeg- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5. 2).