natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti - tai neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri.
18 4.2 Posology and method of administration
18 Suositeltava annostus
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Virtsarakon syöpä Yhdistelmähoito Suositusannos on 1 000 mg/ m2 gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Sisplatiini annetaan 70 mg/ m2 suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Haimasyöpä Suositusannos on 1 000 mg/ m2 gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä Käyttö ainoana lääkkeenä (monoterapia) Suositusannos on 1 000 mg/ m2 gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa Suositusannos on 1 250 mg/ m2 gemsitabiinia, joka annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Sisplatiinia on käytetty 75– 100 mg/ m2 annoksina 3 viikon välein.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Tämän jälkeen potilaalle annetaan 1250 mg/ m2 gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Potilaan absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla vähintään 1 500 x 106/ l ennen gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon aloittamista.
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Munasarjasyöpä Yhdistelmähoito Gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä on suositeltavaa antaa 1000 mg/ m2 gemsitabiinia 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kunkin 21 vrk pituisen hoitojakson 1. ja 8. päivänä.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoite - AUC- arvo (pitoisuus- aikakäyrän alle jäävä alue) on 4, 0 mg/ ml• min.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
19 potilaan munuais - ja maksatoimintaa tulee seurata.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvistä haittavaikutuksista riippuen.
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei- hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa Potilaan trombosyytti - ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa käyttöaiheissa.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 106/ l) ja trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 106/ l).
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei- pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot Trombosyyttiarvot 6 6
Absolute granulocyte count (x 106/l)
% tavanomaisesta
Platelet count (x 106/l)
(x 10 / l) (x 10 / l) > 1 000 ja > 100 000 500– 1 000 tai 50 000– 100 000 < 500 tai < 50 000 * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana ennen
100
Gemzar- annoksesta 100 75 Annos jätetään väliin * kuin potilaan absoluuttiset
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
granulosyyttiarvot ovat vähintään 500 x 106/ l ja trombosyyttiarvot vähintään 50 000 x 106/ l.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot Trombosyyttiarvot (x 106/ l) (x 106/ l) ≥ 1 200 ja > 75 000 1 000 – < 1 200 tai 50 000– 75 000 ≥ 50 000
100
% tavanomaisesta Gemzar- annoksesta 100 75
1,000- < 1,200 700- < 1,000
700 – < 1 000 ja < 700 tai < 50 000
50,000-75,000 ≥ 50,000
50 Annos jätetään väliin *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1, kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 106/ l ja trombosyyttiarvot vähintään 100 000 x 106/ l.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot Trombosyyttiarvot (x 106/ l) (x 106/ l) ≥ 100 000
Absolute granulocyte count (x 106/l)
% tavanomaisesta Gemzar- annoksesta
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
> 1 500 ja 1 000– 1 500 tai 75 000– 100 000 < 1000 tai < 75 000
100
100 50 Annos jätetään väliin *
20 Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75%: iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 500 x 106/ l yli 5 vrk ajan • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 100 x 106/ l yli 3 vrk ajan • • Kuumeinen neutropenia Trombosyyttiarvot < 25 000 x 106/ l • • Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
Method of administration
Valmisteen annossa tarvittavat varotoimet
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Gemzar- infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65- vuotiailla potilailla.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Kaikille potilaille suositellut annosmuutokset koskevat toki heitäkin (ks. kohta 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapset (alle 18- vuotiaat) Gemsitabiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Breast-feeding (see section 4.6).
Imetys (ks. kohta 4. 6).
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Hematologinen toksisuus Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti -, leukosyytti - ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4. 2).
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Hoidon keskeyttäminen luuydinsuppression vuoksi on harvinaista.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
21 Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen.
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Maksan vajaatoiminta Gemsitabiinin anto voi pahentaa maksan vajaatoimintaa, jos potilaalla on maksametastaaseja tai hänellä on anamneesissa hepatiitti, alkoholismia tai maksakirroosi.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuosituksien antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4. 2).
Concomitant radiotherapy Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart):
Samanaikainen sädehoito Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein):
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4. 5).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Elävät rokotteet Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4. 5).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Sydän ja verisuonet Gemsitabiiniin liittyvien sydän - ja/ tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Keuhkot Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Mununaiset Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis- ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4. 8).
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Gemsitabiinihoito on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot ja samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini - tai kreatiniiniarvot tai veren ureatyppi - tai laktaattidehydrogenaasiarvot).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Lisääntymiskyky Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5. 3).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4. 6).
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Natrium Gemzar 200 mg sisältää 3, 5 mg (< 1 mmol) natriumia/ injektiopullo.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
22 Gemzar 1 g sisältää 17, 5 mg (< 1 mmol) natriumia/ injektiopullo.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5. 2).
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset riippuvat monista eri seikoista kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin antotiheydestä, sädeannoksesta, sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta.
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Tämä koski etenkin potilaita, jotka saivat suuria tilavuuksia sädehoitoa (hoidon mediaanitilavuudet 4 795 cm3).
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Tämä havaittiin esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 66 Gy annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/ m2 neljään otteeseen) ja sisplatiinin (80 mg/ m2 kahteen otteeseen) kanssa 6 viikon ajan.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Muut Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Raskaus Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Imevään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
23 Lisääntymiskyky Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5. 3).
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Yleisimpiä Gemzar- hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ ALAT) ja AFOS- arvot (ilmoitettu noin 60%: lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50%: lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10– 40%: lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25%: lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10%: lla).
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4. 4).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti -, leukosyytti - tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4. 2).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10), Uncommon (≥1/1000 to < 1/100), Rare (≥1/10,000 to < 1/1000), Very Rare (< 1/10,000).
Kliinisten tutkimusten tiedot Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Yleisyys Elinjärjestelmä Veri ja imukudos
Frequency grouping Very common • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3%; Grade 4 = 6%).
yleiset Leukopenia (asteen 3 neutropenia:
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) • Thrombocytopaenia • Anaemia
6%)
Common • Febrile neutropaenia Very rare • Thrombocytosis
Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4. 2).
Immune system disorders
Trombosytopenia Anemia
Very Rare • Anaphylactoid reaction
Kuumeinen neutropenia
Metabolism and nutrition disorders
Hyvin harvinaiset
Common • Anorexia
Trombosytoosi
Common • Headache • Insomnia • Somnolence
Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Cardiac disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Rare • Myocardial infarct
Yleiset • Ruokahaluttomuus
Rare • Hypotension
Yleiset
24 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
24
Frequency grouping Very common • Dyspnoea –usually mild and passes rapidly without treatment
Hyvin yleiset • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Common • Cough • Rhinitis
Yleiset • Yskä • Nuha
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 4.4) • Bronchospasm –usually mild and transient but may require parenteral treatment Gastrointestinal disorders
Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4. 4) Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Very common • Vomiting • Nausea
yleiset Pahoinvointi Oksentelu
Common • Diarrhoea • Stomatitis and ulceration of the mouth • Constipation
Ripuli Stomatiitti ja suun haavaumat Ummetus
Very common • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Hyvin yleiset • Transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) ja AFOS - arvojen kohoaminen
Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
GGT- arvojen (gammaglytamyylitransferaasi) suureneminen
Very common • Allergic skin rash frequently associated with pruritus • Alopecia
yleiset Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa Hiustenlähtö
Common • Itching • Sweating
Yleiset
Rare
• •
• • •
Kutina Hikoilu
Ulceration Vesicle and sore formation Scaling
Harvinaiset
Very rare • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions Musculoskeletal and connective tissue disorders
• •
Common • Back pain • Myalgia
Haavaumat Vesirakkuloiden ja haavaumien muodostus
System Organ Class Renal and urinary disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Frequency grouping Very Common • Haematuria • Mild proteinuria
Hyvin yleiset • Verivirtsaisuus • Lievä valkuaisvirtsaisuus