natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Rokotuksen antamisen lykkäämistä on harkittava, jos potilaalla on kuumetta.
See section 5.1.
Katso osa 5. 1.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
ZOSTAVAXin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu aikuisilla, joilla on HIV- infektio, johon liittyy tai ei liity immuunisupressio (katso osa 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Tarttuminen ZOSTAVAXilla tehdyissä kliinisissä kokeissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Varicella - rokotteista saatu myynnin aloittamisen jälkeinen kokemus kuitenkin osoittaa, että tarttuminen on harvinaisissa tapauksissa mahdollista sellaisten rokotteensaajien välillä, joille kehittyy varicellan kaltainen ihottuma ja voimakkaasti altistavien kontaktien kautta (esimerkiksi VZV- alttiit hyvin nuoret lastenlapset).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Rokoteviruksen tarttuminen varicella- rokotteen vastaanottajilta, joilla ei ole varicella- zoster- viruksen (VZV) aiheuttaman kaltaista ihottumaa, on raportoitu, mutta tätä ei ole vahvistettu.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että luonnollinen herpes zoster tarttuu alttiiseen henkilöön.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä pistoksina ja eri kohtiin kehossa (ks. kappale 5. 1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Tällä hetkellä ei ole käytettävissä tietoja tuotteen yhteisvaikutuksista muiden rokotteiden kanssa.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
ZOSTAVAXin samanaikaista antamista muiden VZV: hen tehoavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Ei tiedetä, aiheuttaako raskaana oleville naisille annettu ZOSTAVAX haittaa sikiölle tai muuttaako ZOSTAVAX lisääntymiskykyä.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Luonnollisen varicella- zoster- virusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Koska ZOSTAVAXin vaikutusta ei ole osoitettu alle 50- vuotiailla, sitä ei ole tarkoitettu annettavaksi raskaana oleville naisille.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Raskauden alkamista tulee joka tapauksessa pyrkiä välttämään kolmen kuukauden ajan rokotuksesta. (katso osat 4. 3 ja 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
VZV: n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Koska jotkut virukset siirtyvät äidinmaitoon, ZOSTAVAXin antamisessa imettäville äideille on noudatettava varovaisuutta.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
ZOSTAVAXilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sen turvallisuus on arvioitu yli 20 000 aikuisella.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Suurin näistä tutkimuksista oli nimeltään "Shingles Prevention Study (SPS)", jossa 38 546 tutkimushenkilöä sai joko yhden annoksen ZOSTAVAXin pakastettua formulaatiota (n=19270) tai lumelääkettä (n=19276) ja jossa tutkimushenkilöiden turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Seuraavien rokotteeseen liittyvien injisointikohdan ja systeemisisten haittojen ilmaantuvuus raportoitiin merkittävästi suuremmaksi rokoteryhmässä kuin lumeryhmässä haittavaikutusten seurannan alatutkimuksessa.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Useimpien haittavaikutusten raportoitu aste oli lievä.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Erittäin yleinen (≥1/ 10), Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100), Harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000), mukaan lukien yksittäiset tapaukset.]
Nervous system disorder Common: headache
Hermoston häiriöt Yleiset: päänsärky
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleiset: eryteema, * kipu/ herkkyys, * turvotus * Yleiset: hematooma, kutina, lämmöntunne
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Rokotteeseen liittyvien injisointikohdan haittavaikutusten esiintyvyys oli merkittävästi suurempi ZOSTAVAX- rokoteryhmässä kuin lumeryhmässä (48% ZOSTAVAXilla ja 17% lumelääkkeellä).
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
13 SPS: n muut tutkimushenkilöt olivat rutiiniseurannassa, mutta he eivät saaneet raportointikortteja.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Näillä potilailla raportoidut tapahtumatyypit olivat yleisesti samanlaiset kuin haittavaikutusten seurannan alatutkimuksen potilailla.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Näistä 53: sta zosterin kaltaisesta ihottumasta 41: stä saatiin näyte, jota voitiin käyttää PCR - testaukseen.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Näistä näytteistä 25: ssä tunnistettiin villin tyypin VZV (5 ZOSTAVAX ryhmässä ja 20 lumelääkeryhmässä).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Oka/ Merck- kannan VZV: ää ei tunnistettu mistään näytteestä.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Näistä varicellan tyyppisistä ihottumista kymmenestä saatiin näyte, jota voitiin käyttää PCR- testaukseen.
VZV was not detected in any of these specimens.
VZV: ää ei tunnistettu mistään näytteestä.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin ZOSTAVAX- rokotteen pakastetun formulaation ensimmäistä lisenssiä varten, muun kuin injektiokohdan zosterin ja varicellan tyyppisten ihottumien raportoitu määrä 42 vuorokautta rokotuksen jälkeen oli myös pieni sekä zoster- rokotteen että lumerokotteen saajilla.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Näistä 17: sta raportoidusta muun kuin injektiokohdan zoster - ja varicella - ihottumasta 10 saatiin näyte, jota voitiin käyttää PCR- testaukseen.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Oka/ Merck- kanta tunnistettiin PCR - analyysillä leesionäytteistä vain kahdella potilaalla, joilla raportoitiin varicella- tyypin ihottumaa (alkoi päivänä 8 ja 17).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin ZOSTAVAXia 50- vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, mukaan lukien tutkimus samanaikaisesti annettavasta inaktivoidusta influenssarokotteesta, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen kuin SPS: n haittavaikutusten seurannan alatutkimuksessa.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
(ks. kappale 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Kliinisistä kokeista peräisin olevat tiedot (n=368) osoittivat, että tämänhetkistä jääkaappisäilytettyä formulaatiota siedetään yleisesti hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun formulaation profiiliin.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Eräässä kliinisessä, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa ZOSTAVAXia annettiin sadalle 50 vuotta täyttäneelle, herpes zosteria (HZ) aiemmin sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokottamista, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS: n haittavaikutuksien seurantaa koskevassa alatutkimuksessa.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Niukkojen tietojen perusteella kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui VZV- seronegatiivisia tutkimushenkilöitä (27 30 vuotta täyttänyttä henkilöä sai elävää heikennettyä zoster- rokotetta), pistoskohdassa koetut ja systeemiset haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin ilmoitettiin toisten tutkimushenkilöiden osalta, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa ZOSTAVAXia.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Näistä kahdella ilmoitettiin kuumeesta.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Kenelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmoitettu varicellan tai herpes zosterin kaltaisesta ihottumusta.
Post-marketing Experience
Rokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Kokemukset myyntiin tulon jälkeen Myyntiin tulon jälkeen seuraavista haittavaikutuksista on tehty spontaaneja ilmoituksia:
No case of overdose has been reported.
14 Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Vaikutusmekanismi Kenellä tahansa jolla on ollut VZV- virusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä varicellaa, on riski saada zoster eli vyöruusu.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Tämä riski näyttää olevan syy- yhteydessä VZV- spesifisen immuniteetin laskuun.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
ZOSTAVAXin on osoitettu tehostavan VZV- spesifistä immuniteettia, minkä uskotaan olevan se vaikutusmekanismi, joka suojaa ihmisiä zosteria ja sen komplikaatioita vastaan.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
ZOSTAVAXin kliinisen tehon arviointi ZOSTAVAX vähensi merkittävästi vyöruusun ja PHN: n kehittymisen riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Lisäksi ZOSTAVAX vähensi merkittävästi vyöruusuun liittyvää kipua, kun kipu mitattiin HZ - kivun sairauden kuormituspistemäärällä (Burden of Illness = BOI) (katso tulokset ja määritelmä taulukosta 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Taulukko 1 ZOSTAVAXin teho lumevalmisteeseen verrattuna Shingles Prevention Study - tutkimuksessa (vyöruusun eston tutkimus)
efficacy*
51%
Incidence of Zoster
Zosterin esiintyvyys
51%
67%
44 to 58%
44 – 58%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
PHN: n esiintyvyys **
67% 61%
61%
48 to 79% 51 to 69%
51 – 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Rokotteen tehokkuus = suhteellinen päätepisteen mittauksen vähenemä rokoteryhmässä verrattuna lumeryhmään ** Kliinisesti merkittävä zosteriin liittyvä kipu, joka jatkuu tai ilmaantuu vähintään 90 vrk ihottuman alkamisen jälkeen. *** HZ- kivun BOI- arvo on yhdistelmäarvo, joka sisältää akuutin ja kroonisen zosteriin liittyvän kivun esiintyvyyden, vakavuusasteen ja kestoon 6 kuukauden seurantajaksolla.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Shingles Prevention Study (SPS) - tutkimuksessa joka oli ZOSTAVAXilla tehty lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, 38546 koehenkilöä (60- vuotiaita tai sitä vanhempia) satunnaistettiin saamaan yksi annos joko ZOSTAVAXia (n=19270) tai lumelääkettä (n=19276).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (315 [5.4/ 1000 person-years] vs.
ZOSTAVAX vähensi zosterin esiintyvyyttä merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna (315 [5, 4/ 1000 henkilövuotta] vs.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
ZOSTAVAXin zoster- suojausteho oli 51% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX vähensi zosterin esiintyvyyttä 64% (95% CI:
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
SPS: ssä zosterin väheneminen nähtiin lähes kaikilla dermatomeilla.
69 subjects who received placebo.
Silmän alueen zosteria esiintyi 35 ZOSTAVAX- rokotuksen saaneella henkilöllä ja 69 lumerokotuksen saaneella henkilöllä.
9 who received placebo.
Näön heikkenemistä esiintyi 2 ZOSTAVAX- rokotuksen saaneella henkilöllä ja 9 lumerokotuksen saaneella henkilöllä.
ZOSTAVAX decreased the incidence of PHN compared with placebo [(27 cases [0.5/ 1000 person-years] vs.
ZOSTAVAX vähensi PHN: n esiintyvyyttä lumevalmisteeseen verrattuna (27 [0, 5/ 1000 henkilövuotta] vs.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
15 merkittävä zosteriin liittyvä kipu, joka jatkuu tai ilmaantuu vähintään 90 vrk ihottuman alkamisen jälkeen.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
ZOSTAVAXin proaktiivinen teho PHN: ää vastaan oli 67% (95% CI:
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Zosterin saaneiden koehenkilöiden keskuudessa pieneni riski saada tämän jälkeen PHN.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Rokoteryhmässä zosterin jälkeinen PHN- riski oli 9% (27/ 315), kun taas lumevalmisteryhmässä se oli 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa koehenkilöissä (≥70 vuotta), missä zosterin jälkeinen PHN- riski oli laskenut 10%: iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli 19% lumevalmisteryhmässä.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX vähensi HZ- kivun BOI- arvoa noin 61% (95% CI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51– 69%]) lumevalmisteeseen verrattuna.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Vaikutus oli huomattavampi nuoremmassa ikäryhmässä (60– 69 vuotta), jossa ZOSTAVAXin teho HZ- kivun BOI- arvoon oli 66% verrattuna ≥70- vuotiaiden ikäryhmään, jossa teho oli 55%; tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
HZ- tapausten, joihin liittyy vaikea kipu, esto koko tutkimuspopulaatiossa ZOSTAVAX vähensi vakavaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan zosterin esiintyvyyttä 73% (vakavuuden ja keston arvo > 600) (95% CI:
40 cases, respectively).
40 lumelääketapausta).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Zoster- kivun vakavuuden ja keston arvon väheneminen rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi zoster Akuutin kivun suhteen (0– 30 päivän kipu) ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa rokote - ja lumevalmisteryhmän välillä.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
HZ- kivun voimakkuusaste suhteessa kestoon oli 89 (95% CI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87– 97%]) lumevalmisteryhmässä.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi PHN, ZOSTAVAX vähensi merkittävästi siihen liittyvää (kroonista) kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Ajanjaksolla, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun saakka, kivun aleneminen oli 57% voimakkuus - kestopistetytyksellä (keskimääräinen pisteytys ZOSTAVAXille oli 347 ja lumevalmisteelle 805); p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Zosterin saaneilla rokotetuilla henkilöillä ZOSTAVAX vähensi merkittävästi akuutin ja kroonisen kivun kokonaismäärää zosteriin liittyvää kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajaksolla vähentymä oli 22% (p =0, 008) vakavuuden ja keston arvossa ja 52% (95% CI [7– 74%]) (6, 2%: sta 3, 5%: iin) riskissä saada HZ, johon liittyy vakava ja pitkään kestävä kipu (vakavuuden ja keston yhteisarvo > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAXin immunogeenisuus Shingles Prevention Study (SPS) - tutkimuksessa rokotteen immuunivasteet tutkittiin koehenkilöiden alaryhmässä (N=1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX antoi suuremman VZV- spesifisen immuunivasteen 6 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Sekä VZV- vasta- ainetason, joka mitattiin glykoproteiinin entsyymilinkitetyllä immunosorbent- analyysillä (gpELISA) (1, 7- kertainen ero, geometrinen keskititteri [GMT] 479 vs.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
288 gpELISA- yksikköä/ ml, p < 0, 001) että T- solujen aktiivisuuden, mikä mitattiin VZV- interferoni- gamman entsyymilinkitetyllä immunospot (IFN- γ ELISPOT) - analyysillä (2, 2- kertainen ero, geometrinen keskiarvo [GMC] 70 vs.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
32 pisteitä muodostavaa solua/ miljoona perifeeristä veren mononukleaarisolua [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001), nousu osoitettiin.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Neljä viikkoa injektion jälkeen arvioituna tämän jääkaappilämpötilassa vakaan formulaation osoitettiin olevan immunogeenisuudeltaan samanlainen kuin ZOSTAVAXin aikaisempi pakastettu formulaatio.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Kahden ZOSTAVAXin 4 viikon jälkeistä immuunivastetta selvittäneen kliinisen tutkimuksen integroidussa analyysissä vasteet olivat yleensä samankaltaisia 50- 59- vuotiailla (N=389) kuin yli 60 - vuotiaille (N=731) (GMT 668 vs 614 gp ELISA yksikköä/ ml, vastaavasti). Geometrinen keskiarvoinen rokotuksen jälkeinen immuunivasteen taite- nousu mitattuna gpELISA oli 2, 6- kertainen (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 4 - 2, 9] 50- 59- vuotiailla koehenkilöillä ja 2- 3- kertainen (95% CI: [2, 1- 2, 4] 60- vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
16 Samanaikaista antoa seuraava immunogeenisuus Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762 aikuista, jotka olivat 50- vuotiaita tai sitä vanhempia, saivat satunnaistetusti yhden ZOSTAVAX- annoksen joko samanaikaisesti (N=382) tai eri aikaan (N=380) inaktivoidun influenssavirusfragmenttirokotteen kanssa.