natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Molemmissa kahdesta plasebokontrolloidusta ja kahdessa kolmesta vertailevasta tutkimuksesta, jotka tehtiin suun kautta annettavalla olantsapiinilla ja joihin otettiin yli 2 900 skitsofreniapotilasta, joilla oli sekä positiivisia että negatiivisia oireita, olantsapiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus sekä negatiivisiin että positiivisiin oireisiin.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery- Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16, 6).
95 analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring oral olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että suun kautta otetulla olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Suun kautta annettu olantsapiini osoittautui teholtaan sekä plaseboa että valproaattiseminatriumia (valproaattia) paremmaksi mitattaessa maanisten oireiden vähenemistä kolmen viikon aikana potilailla, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaihe tai sekamuotoinen sairauden jakso.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Tutkimuksessa, jossa olantsapiinia verrattiin haloperidoliin, olantsapiini oli yhtä tehokas kuin haloperidoli mitattuna symptomaattisen remission (maanisten ja depressiivisten oireiden) saavuttaneiden potilaiden osuutta 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko pelkällä litiumilla tai pelkällä valproaatilla vähintään kaksi viikkoa, suun kautta annetun olantsapiinin (10 mg) lisäys hoito- ohjelmaan litiumin tai valproaatin kanssa vähensi maanisia oireita enemmän kuin valproaatti tai litium yksinään 6 viikon hoidon jälkeen.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Terveillä vapaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ZYPREXA injektiokuiva- aine, liuosta varten, 5 mg: n annoksella saatiin noin 5 kertaa korkeampi plasman huippupitoisuus (Cmax) kuin samalla olantsapiiniannoksella suun kautta.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Cmax saavutetaan aiemmin lihakseen annetun annoksen jälkeen kuin suun kautta annetun annoksen jälkeen (15- 45 minuuttia vs.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Kuten myös suun kautta annetun annoksen jälkeen, Cmax ja pitoisuuspinta- ala ovat lihakseen antamisen jälkeen suoraan verrannolliset annettuun annokseen.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Jos sama olantsapiiniannos annetaan lihakseen ja suun kautta, pitoisuuspinta- ala, puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat samanlaiset.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
27, 7 l/ h) kuin tupakoivilla.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Pääasiallinen verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on 10- N- glukuronidi, joka ei läpäise veri- aivoestettä.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Farmakologisesta vaikutuksesta vastaa valtaosin muuttumaton olantsapiini.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Suun kautta annettuna olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli iän ja sukupuolen mukaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
18, 2 l/ h).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
Yksilöiden väliset farmakokineettiset erot olivat kuitenkin samaa luokkaa kuin nuoremmilla.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44: llä yli 65- vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiiniannoksella 5- 20 mg/ vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27, 3 l/ h).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Olantsapiinin (5- 20 mg) haittavaikutusprofiili oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
25, 0 l/ h).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Noin 57% radioaktiivisesti leimatusta olantsapiinista erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina (mass balance study).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen suun kautta annetun olatsapiinin eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 tuntia) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ h) samassa suhteessa kuin tupakoimattomilla terveillä henkilöillä (puoliintumisaika 48, 4 tuntia ja puhdistuma 14, 1 l/ h).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akuutti (kerta- annos -) toksisuus Suun kautta annetun kerta- annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Koirat sietivät suun kautta annettuja kerta- annoksia ilman mortaliteettia aina annokseen 100 mg/ kg asti.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
97 annokset aina 100 mg/ kg asti aiheuttivat syvää uupumusta ja suurimmat annokset tajunnan tason laskua.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematologinen toksisuus Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuvia sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiinia painokiloa kohti vuorokaudessa.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
(Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille [AUC] oli 12- 15- kertainen verrattuna 12 mg: n potilasannokseen.) Vaikka koirilla oli sytopenia, luuytimen kantasoluihin ja jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Kun annos oli 1, 1 mg/ kg (3 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmeni vaikutuksia naarasrottien kiima- aikaan, ja annoksilla 3 mg/ kg (9 kertaa ihmisen enimmäisannos) ilmaantui muutoksia rottien lisääntymistä mittaaviin muuttujiin.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro ja in vivo - mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen tutkimusten perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Laktoosimonohydraatti • Viinihappo, E334 • Kloorivetyhappo. • Natriumhydroksidi.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Loratsepaami- injektionestettä ei saa käyttää olantsapiinin liuottamiseen, sillä olantsapiini ei liukene kunnolla.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
98 Olantsapiinia ei saa yhdistää injektioruiskussa haloperidolin kanssa, koska alentunut pH aiheuttaa olantsapiinin hajoamista.
Solution (after reconstitution):
Käyttövalmis liuos:
1 hour.
1 tunti.
Do not store above 25º C.
Säilytä alle 25 °C.
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa lääkevalmisteen suojaamiseksi valolta.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
(Katso kohta 6. 2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Vedä 2, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä steriiliin ruiskuun.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Ruiskuta ZYPREXA - injektiopulloon.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Injektiopullo sisältää 11, 0 mg olantsapiinia 5 mg/ ml: n liuoksena (1 mg olantsapiinia jää injektiopulloon ja ruiskuun, jolloin annokseksi saadaan 10 mg olantsapiinia).
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Annos (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injektionestettä (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Alankomaat.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
99 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 injektiopullo EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
100 A.
100 LIITE II
Coated Tablets:
Päällystetyt tabletit:
Powder for solution for injection:
Injektiokuiva- aine liuosta varten:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
102 A.
102 LIITE III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg päällystetyt tabletit Olantsapiini
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 päällystettyä tablettia 35 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia 70 päällystettyä tablettia
Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 päällystettyä tablettia
ZYPREXA 2.5 mg
ZYPREXA 2. 5 mg
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 2, 5 mg PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg päällystettyjä tabletteja Olantsapiini
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOTELO:
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
PÄÄLLYSTETYT TABLETIT LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 päällystettyä tablettia
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 5 mg PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg päällystetyt tabletit Olantsapiini
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 päällystettyä tablettia
ZYPREXA 7.5 mg
ZYPREXA 7. 5 mg
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 7, 5 mg PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg päällystettyjä tabletteja Olantsapiini
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 päällystettyä tablettia 28 päällystettyä tablettia 35 päällystettyä tablettia 56 päällystettyä tablettia 70 päällystettyä tablettia
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 päällystettyä tablettia
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 10 mg PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 päällystetyt tabletit EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 päällystetyt tabletit EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 päällystetyt tabletit EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 päällystetyt tabletit
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 15 mg PÄÄLLYSTETY TABLETIT
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 päällystettyä tablettia EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 päällystettyä tablettia
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA 20 mg PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten olantsapiini
1 vial Powder for solution for injection.
1 injektiopullo Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
EXP Use solution within 1 hour
Käytä valmis liuos tunnin kuluessa
Store in original package in order to protect from light
Suojattava valolta.
Discard syringe and unused solution appropriately
123 Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisesti
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 injektiopullo EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olantsapiini, injektiokuiva- aine liuosta varten Lihakseen
124 B.
6.
125 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 7, 5 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 10 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 15 mg päällystetyt tabletit ZYPREXA 20 mgpäällystetyt tabletit olantsapiini
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
In this leaflet:
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Mitä ZYPREXA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Ennen kuin otat ZYPREXA- tabletteja 3.
How to take ZYPREXA 4.
Miten ZYPREXA otetaan 4.
How to store ZYPREXA 6.
ZYPREXA- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZYPREXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA- tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo -, näkö - tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA- tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
Älä ota ZYPREXA- tabletteja
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai ZYPREXA- valmisteen jollekin muulle
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Jos
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut ZYPREXA- valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
If this happens, contact your doctor at once.
- Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA- tabletteja ei tule käyttää alle 18- vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Käytä muita lääkkeitä ZYPREXA- hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.