natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Talidomidi metaboloituu sytokromi P450: n katalysoimana hyvin vähäisessä määrin maksassa.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the
In vitro - tiedot osoittavat, että prednisoni saattaa nostaa entsyymituotantoa, mikä voisi alentaa muiden lääketuotteiden samanaikaisen käytön aiheuttamaa systeemistä altistumista.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50 mg- 400 mg kerta- annoksen jälkeen oli 5, 5- 7, 3 tuntia.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single- dose conditions.
Systeeminen kokonaisaltistus (AUC) on verrannollinen annokseen kerta - annoksilla.
Hepatic and renal insufficiency:
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta:
The pharmacokinetics of thalidomide in patients with impaired renal or hepatic function is unknown.
Talidomidin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei tunneta.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 11 Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1, 9 kertaa ihmisen altistus.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Hiiri - ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin, ja tutkimuksessa altistus oli yli 2, 4 kertaa ihmisen altistus.
This decrease did not result in clinical signs.
Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
In a one-year dog study, enlarged and/ or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/ tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1, 8- kertainen ja yli 3, 6 - kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais - ja vapaassa T4: ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Mutageenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole esiintynyt, kun talidomidia on arvioitu normaalilla genotoksisuustestisarjalla.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Karsinogeenisuudesta ei havaittu merkkejä noin 15 -, 13 - ja 39- kertaisella altistuksella kliinisellä AUC- arvolla arvioituna suositellulla aloitusannoksella hiirillä, urosrotilla ja naarasrotilla vastaavasti.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Uroksissa havaittiin kuitenkin kivesten rappeutumista.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/ kg/ day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Kaniineilla tehdyssä peri - ja postnataalisessa tutkimuksessa talidomidia annettiin enintään 500 mg/ kg/ päivä, mikä aiheutti keskenmenoja, lisäsi kuolleena syntyneiden poikasten määrää ja laski poikasten elinkykyisyyttä imetysaikana.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Crospovidone (Type A) Povidone (K90) Stearic acid Colloidal anhydrous silica
Kapselin sisältö: vedetön laktoosi mikrokiteinen selluloosa krospovidoni (tyyppi A) povidoni (K90) steariinihappo vedetön kolloidinen piidioksidi
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapselin kuori: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Shellac Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Painomuste: sellakka musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli
Not applicable.
12 Ei oleellinen.
PVC/ PE/ Aclar/ aluminium blister containing 14 capsules
PVC/ PE/ Aclar/ alumiininen läpipainopakkaus, jossa on 14 kapselia
28 capsules (two blisters) in a wallet card.
28 kapselia (kahdessa läpipainopakkauksessa) taitettavassa levyssä
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 (0)1753 240600 Fax: +44 (0)1753 240899
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Iso- Britannia Puh: +44 (0) 1753 240600 Faksi: +44 (0) 1753 240899
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu.
14 ANNEX II
13 LIITE II
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Iso- Britannia
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
Rajoitettu reseptilääke (ks. liite 1:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
Valmisteyhteenveto, kohta 4. 2).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Myyntiluvan haltija sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa, ja sen täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen seuraavat: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen. o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen mukaisesti antavat) Thalidomide Celgeneä saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin, joka sisältää seuraavat: o terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o potilasoppaat o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the medicinal product.
PPP- ohjelman yksityiskohdista tulee sopia kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa, ja se tulee ottaa käyttöön ennen lääkevalmisteen markkinointia.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen tuotteen markkinointia ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kansalliset potilasorganisaatiot tuottavat ja tarkistavat tiedotusmateriaalin tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sen suorittaa sopiva potilasryhmä.
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Myyntiluvan haltijan tulee myös sopia jokaisen jäsenvaltion kanssa seuraavista ennen tuotteen lanseerausta: o off- label- käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off- label- käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella 15 o kansallisten menetelmien määrittämisestä PPP- ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMEA: lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Key elements to be included
Keskeiset mukaan liitettävät asiat
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa: • CHMP: n hyväksymä ydinteksti. • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien seuraavia: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historia, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisessä iässä oleville naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa kattavat ohjeet ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle (mikäli sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon) kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin ().
o
o Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet Keuhkoveritulppaan ja sydän - ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
o Raskauden ehkäisyohjelman toteutusmenetelmä Tämä auttaa potilaiden luokittelussa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn määrittämisessä sekä testitoimenpiteissä.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
o Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot Hedelmällisen naisen määritys ja toimenpiteet, johon reseptin kirjoittajan tulee ryhtyä, jos hedelmällisyydestä ei ole varmuutta Tietoa tehokkaasta ehkäisystä Turvaohjeet hedelmällisille naisille • tarve välttää sikiön altistusta • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve 16 • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen tulee ilmoittaa:
17
- ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua) • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille • tarve välttää sikiön altistusta • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana. • Spermaa ei saa lahjoittaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
o Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset Thalidomide Celgenen käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin kuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomake • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan) • Neuropatia - ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
o Kaikkien hoidon aloituslomakkeiden tulee sisältää seuraavat asiat: varoitus teratogeenisyydestä neuvonnan päivämäärä potilaan vahvistus talidomidin ja raskaudenehkäisyohjelman aiheuttaman riskin ymmärtämisestä potilaan tiedot, allekirjoitus ja päiväys reseptin antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys tämän asiakirjan tarkoitus, ts. kuten raskauden ehkäisyohjelmassa: ” Hoidonaloittamislomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittareaktioiden riskin.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta. ”
18
17 o Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • tarve välttää sikiön altistusta • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä • jouduttaessa vaihtamaan ehkäisymenetelmää tai lopettamaan sen käyttö on ilmoitettava:
o
- ehkäisyn määräävälle lääkärille talidomidin käytöstä
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
- talidomidia määräävälle lääkärille ehkäisyn lopettamisesta tai
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
ehkäisymenetelmän vaihtamisesta raskaustestien • välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä • Thalidomide Celgene - hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta • lääkäriin on otettava heti yhteys epäiltäessä raskautta • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle • verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen. • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o Ei- hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle • verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o Miespotilaiden hoidonaloittamislomakkeen tulee sisältää myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • tarve välttää sikiön altistumista • talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana. • Verta eikä spermaa ei saa lahjoittaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
• Potilaskortit ja/ tai vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos hedelmällinen nainen) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua (jos hedelmällinen nainen) o raskaustestin päivämäärät ja tulos
19
• Potilasoppaat: o Potilasoppaita tulee olla kolmea tyyppiä, tai yksi ainoa opas, johon jokaisen potilaskategorian tiedot on yhdistetty: hedelmällisille naispotilaille ja heidän partnereilleen 18 naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille ja heidän partnereilleen