natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
4.9 Overdose
47/ 50 4. 9 Yliannostus
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla ja tehoste 12 kuukauden kohdalla, 15%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 89%: lla rokotetuista kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
48/ 50 Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylia).
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Moniannosinjektiopulloa käytettäessä on jokainen annos otettava steriilillä neulalla ja ruiskulla.
PRODUCTS
49/ 50 9.
50/ 50
50/ 50
Strength
Kreikka
Hungary
Vahvuus
Film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen
Poland
Vahvuus
Pharmaceutical form film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen
Route of administration oral use
suun kautta
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE ETORIKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Etorikoksibia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat maaliskuussa 2006 hakemuksen hyväksytyn käyttöaiheen laajentamisesta sisältämään selkärankareuman hoidon, jossa suositeltu vuorokausiannos olisi 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän - ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että yhteisön edun mukaista olisi arvioida uudelleen etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhde 90 milligramman annoksena selkäranka - ja nivelreumaa koskevissa käyttöaiheissa.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Tämän vuoksi Ranska lähetti ilmoituksen, jonka Euroopan lääkevirasto sai 19. syyskuuta 2007.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö 90 milligrammaa etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, lykätä vai peruuttaa.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP teki 26. kesäkuuta 2008 johtopäätöksen, että tiedot vahvistavat etorikoksibin tunnetun suhteellisen haitallisen munuais- verisuoniturvallisuusprofiilin (hypertensio, ödeema ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
CHMP katsoi kuitenkin, että tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riski on samankaltainen kuin diklofenaakkia käytettäessä, ja että turvallisuusprofiili on hieman parempi ylemmän ruoansulatuskanavan turvallisuuden osalta kuin naprokseenia ja diklofenaakkia käytettäessä (ei kuitenkaan alemman ruoansulatuskanavan turvallisuuden osalta).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Muista yksittäisistä tulehduskipulääkkeistä kuin diklofenaakista ja naprokseenista on vain vähän suoria vertaavia turvallisuustietoja.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Tämän vuoksi on vaikea määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin vähemmän yleisesti käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vasta - aihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että etorikoksibin 90 milligramman päivittäisen kerta- annoksen hoitoteho on kliinisesti mielekäs sekä nivelreuman että selkärankareuman hoidossa.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
10 Joidenkin tietojen mukaan kuitenkin myös pienemmät annokset saattavat olla tehokkaita.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisen
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
lausuntopyynnön, joka koski 90 milligrammaa etorikoksibia sisältäviä lääkevalmisteita.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- CHMP katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella etorikoksibin 90 mg: n annoksen hyöty -
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
riskisuteen olevan suotuisa nivelreuman ja selkärankareuman käyttöaiheessa; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta- aihe - ja varoitusosiin tehtiin sydän - ja munuaisturvallisuutta koskevia muutoksia ja lisäyksiä,
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
CHMP suositteli kaikkien lausunnon liitteessä I viitattujen 90 mg etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvien osien muuttamista lausunnon liitteessä III eritellyn muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 LIITE III
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun < Etorikoksibi > otetaan tyhjään mahaan.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Nivelreuma Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
120 mg: n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Kuten muitakin lääkkeitä käytettäessä, myös < Etorikoksibi > - hoidon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4. 4).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei - steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo- oksygenaasi 2) - estäjiä.
15 Inflammatory bowel disease.
Tulehduksellinen suolistosairaus.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
16 Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Nesteretentio, ödeema ja hypertensio Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
17 Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa hypertensiota kuin jotkut muut ei- steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 - estäjät.
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
< Etorikoksibi > - tabletit sisältävät laktoosia.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja litiumannosta muutettava käytettäessä ei- steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin kanssa.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Toisessa tutkimuksessa 120 mg: n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28% ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13%, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
120 mg: n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonikorvaushoito:
Rifampicin:
20 Rifampisiini:
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkeaineita, joiden tiedetään inhiboivan syklo- oksigenaasi 2: ta, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Yleiset: ödeema/ nesteretentio Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu
20 Psychiatric disorders:
Psyykkiset häiriöt:
Very rare: hypertensive crisis.
Yleiset: kohonnut verenpaine Melko harvinaiset: punastuminen, aivoinfarkti *, TIA- kohtaus Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
* Pitkäkestoisten plasebo - ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX 2 – estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän - ja aivoinfarktin vaara.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1% / vuosi (melko harvinaiset).
Common: ecchymosis.
Iho ja ihonalainen kudos:
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
23 Etorikoksibi ei poistu verestä hemodialyysissä; etorikoksibin poistumisesta verestä peritoneaalidialyysissä ei tiedetä.
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Kaikissa kliinis- farmakologisissa tutkimuksissa < Etorikoksibi > inhiboi annosvasteisesti syklo - oksigenaasi 2: ta ilman syklo- oksigenaasi 1: n inhibitiota.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX 2 - isoentsyymin on osoitettu indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja paransi potilaiden arviota tautinsa vaikeusasteesta.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
24 Etorikoksibin vaikutuksen alkamista mittaavissa tutkimuksissa etorikoksibin vaikutus alkoi jo 24 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Etorikoksibihoidon ja diklofenaakkihoidon välillä ei ollut merkitsevää eroa tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtuminen määrässä.
The incidence
Ruoansulatuskanavaan ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat olivat yleisempiä diklofenaakkiryhmässä kuin etorikoksibiryhmässä.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
MEDAL – tutkimuksessa vakavat tai hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä.
Table 1:
25 Taulukko 1:
(N=16819)
Hoitojen vertailu
(N=16483)
(n = 16 819)
Treatment
(n = 16 483)
Comparison
25
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (hoidon keskeyttämisiä ja vakavia tapahtumia) esiintyi etorikoksibia 60 mg/ vrk saaneilla potilailla yhtä yleisesti kuin diklofenaakkia 150 mg/ vrk saaneilla, mutta etorikoksibia 90 mg/ vrk saaneilla potilailla nämä tapahtumat olivat yleisempiä kuin diklofenaakkia 150 mg/ vrk saaneilla (ero oli tilastollisesti merkitsevä etorikoksibin 90 mg: n annoksen ja diklofenaakin 150 mg: n annoksen välillä MEDAL – tutkimuksen nivelrikkoryhmässä).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
Vahvistettuja sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (vakavat tapahtumat ja tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai ensiavussa käyntiin) esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/ vrk saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
24 effect was dose-dependent.
Vaikutus oli suhteessa annokseen.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
EDGE - ja EDGE II - tutkimusten sydän - ja munuaisvaikutuksia koskevat tulokset olivat
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Ilmaantuvuus sataa potilasvuotta kohti oli etorikoksibia saaneilla potilailla 0, 22 ja diklofenaakkia saaneilla 1, 84 (p- arvo oli < 0, 001, kun etorikoksibia verrattiin diklofenaakkiin).
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Vahvistettujen vakavien tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei- steroidaalista tulehduskipulääkettä
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Selektiiviset COX 2 – estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri- aivoesteen.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
In vitro – tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Erittyneet yhdisteet olivat pääasiassa etorikoksibin metaboliitteja.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Kun etorikoksibia annetaan 120 mg kerran vuorokaudessa, etorikoksibipitoisuus saavuttaa vakaan tilan seitsemässä vuorokaudessa.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Nuorilla (n = 16; ikä 12- 17 vuotta) tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen 40- 60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, ja yli 60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin aikuisilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Imettävillä rotilla maitoon erittyvän etorikoksibin pitoisuus on noin kaksinkertainen verrattuna plasman etorikoksibipitoisuuteen.
Bottles:
30 Purkit:
29 LABELLING
31 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 30 mg kalvopäällysteiset tabletit < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 60 mg kalvopäällysteiset tabletit < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 90 mg kalvopäällysteiset tabletit < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 120 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
31 5.
33 5.