natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/ m2, (BMI ≥ 28 kg/ m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/ m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Muita tietoja Xenicalista Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xenicalia varten 29. heinäkuuta 1998.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Xenicalia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008.
Package size
Pakkaus- koot
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC)
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä “ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/ m2, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi ≥ 28 kg/ m2), joilla on myös muita riskitekijöitä.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5%: a painostaan.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Aikuiset Orlistaatin suositusannostus on yksi 120 mg: n kapseli, joka otetaan veden kanssa jokaisen pääaterian yhteydessä (juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä).
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Sen energiamäärästä noin 30% saa olla peräisin rasvasta.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasva -, hiilihydraatti - ja proteiinimääränsä kolmesta pääateriasta.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Orlistaattiannoksen suurentamisen yli 120 mg: n kolme kertaa päivässä ei ole osoitettu tuovan potilaalle lisähyötyä.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24- 48 tunnin sisällä annoksesta.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48- 72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Erityisryhmät Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan - ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa, lapsilla eikä vanhuksilla.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Orlistaatin samanaikaista käyttöä siklosporiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Potilaita on kehotettava noudattamaan heille annettuja ruokavalio- ohjeita (ks. kohta 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Rasvainen ruokavalio yhdessä orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. jos 2000 kcal päivässä sisältävän ruokavalion energiamäärästä yli 30% on peräisin rasvasta, niin ruoan sisältämän rasvan määrä ylittää 67 g) (ks. kohta 4. 8).
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Lääkärin on tutkittava tarkoin vakavat ja/ tai jatkuvat oireet.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen, joka voi tapahtua vakavien ripulitapausten aikana (ks. kohta 4. 5).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti oraalisilla antikoagulanteilla (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Orlistaatin käyttöön voi liittyä virtsan oksalaattirunsautta sekä oksalaatin aiheuttamaa nefropatiaa potilailla, joiden taustalla on kroonista munuaissairautta ja/ tai vähentynyttä nestetilavuutta (ks. kohta 4. 8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/ tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/ tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4. 5).
Antiepileptics patient:
Epilepsiapotilas:
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4. 5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Siklosporiini Siklosporiinin plasmapitoisuuden on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittu laskevan, ja myös useita tapauksia on raportoitu käytettäessä sitä samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Sekä orlistaattihoidon aloituksen että lopetuksen jälkeen siklosporiinin plasmapitoisuuksia suositellaan seurattavaksi säännöllisesti, kunnes ne ovat vakiintuneet.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Akarboosi Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa ei akarboosia pitäisi käyttää samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Oraaliset antikoagulantit Kun varfariinia tai muita veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti orlistaatin kanssa, tulisi potilaan INR- arvoja (International Normalised Ratio) seurata (ks. kohta 4. 4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Rasvaliukoiset vitamiinit Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) imeytymistä.
In order to ensure
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vitamiinien sekä beetakaroteenin pitoisuudet pysyivät
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Potilasta, joka noudattaa painon hallintaan tähtäävää ruokavaliota, tulisi neuvoa nauttimaan runsaasti hedelmiä ja vihanneksia riittävän monipuolisen ravitsemuksen varmistamiseksi.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodaroni Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Havainto on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä, jotka saivat kerta- annoksen amiodaronia.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Potilaita, jotka saavat samanaikaista amiodaronilääkitystä, on seurattava tarkasti; sekä kliininen että EKG- seuranta ovat tarpeen.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Kouristuksia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti orlistaatilla ja epilepsialääkkeillä (esim. valproaatti, lamotrigiini), joiden yhteisvaikutuksen syy- yhteyttä ei voida poissulkea.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Siksi näiden potilaiden mahdollisia muutoksia kouristusten esiintymistiheydessä ja/ tai vakavuudessa on seurattava.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/ tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4. 4).
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Ei interaktioita Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu interaktioita amitriptyliinin, atorvastatiinin, biguanidien, digoksiinin, fibraattien, fluoksetiinin, losartaanin, fenytoiinin, fentermiinin, pravastatiinin, nifedipiinin GTS: n (gastrointestinaalinen terapeuttinen järjestelmä), pitkävaikutteisen nifedipiinivalmisteen, sibutramiinin eikä alkoholin kanssa.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenicalilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Orlistaatin aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) erikseen raportoidut tapaukset mukaan lukien.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa yli 2%: lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
System organ class
Hermosto
Adverse reaction/ event
Elinjärjestelmä
Nervous system disorders Very common:
Päänsärky
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Upper respiratory infection
Ylemmät hengitystieinfektiot
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Alemmat hengitystieinfektiot Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Vatsakipu/ epämiellyttävä tunne vatsassa Öljyiset ulostetahrat Ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen Kiireellinen ulostamisen tarve Rasvaiset/ öljyiset ulosteet Ilmavaivat Nestemäiset ulosteet Suolen öljyinen tyhjentyminen Lisääntynyt ulostamisen tarve
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Kipu tai epämiellyttävä tunne peräsuolessa Pehmeät ulosteet Ulosteen pidätyskyvyttömyys Vatsan alueen pinkeys * Hammassairaus Iensairaus Munuaiset ja virtsatiet Yleinen:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Virtsatieinfektio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Very common:
Hypoglykemia * Infektiot Hyvin yleinen:
General disorders and administration site conditions
Influenssa Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Reproductive system and breast disorders
Väsymys Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Common:
Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Psychiatric disorders
Ahdistuneisuus
Anxiety
* Ainoastaan lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita esiintyi yli 2%: lla potilaista ja joiden esiintyvyys oli vähintään yhden prosenttiyksikön suurempi kuin plaseboryhmässä.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu markkinoilletulon jälkeiseen spontaaniin haittavaikutusten raportointiin ja siten frekvenssejä ei tiedetä:
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
5 Tutkimukset
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Maksan transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousu.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti antikoagulantti - ja orlistaattihoitoa, on raportoitu protrombiinin laskua, suurentuneita INR- arvoja ja huonossa hoitotasapainossa olevaa antikoagulanttihoitoa (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Ruoansulatuselimistö Peräsuolen verenvuoto Divertikuliitti Pankreatiitti Iho ja ihonalainen kudos:
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Rakkulaiset ihomuutokset Immuunijärjestelmä Yliherkkyys (esim. kutina, ihottuma, urtikaria, angioedeema, bronkospasmi ja anafylaksia) Maksa ja sappi Sappikivet Hepatiitti, joka voi olla vakava Munuaiset ja virtsatiet
Renal and urinary disorders
Oksalaatin aiheuttama nefropatia
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Orlistaattia on annettu kerta- annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Lisäksi 240 mg: n annoksia on annettu kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan lihaville.
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC- koodi A08AB01.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Kahden ja neljän vuoden tutkimuksissa sekä orlistaatti - että plaseboryhmiin liitettiin hoidon lisäksi vähäkalorinen ruokavalio.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37% orlistaattia ja 19% plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5% painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Näistä 49% orlistaatilla ja 40% plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10%
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5: tä%: a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5% orlistaatilla ja 2% plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10% painostaan vuoden aikana.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20% orlistaattia (120 mg) ja 8% plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10% painostaan.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Keskimääräinen laihtumisero lääkkeellä ja plasebolla oli 3, 2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Neljän vuoden kliinisen XENDOS- tutkimuksen tulokset osoittivat, että 60% orlistaatilla ja 35% plasebolla hoidetuista potilaista laihtui vähintään 5% painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Näistä 62% orlistaatilla ja 52% plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10% painostaan vuodessa.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5: tä%: a painostaan 12 viikon hoidon jälkeen, ainoastaan 5% orlistaatilla ja 4% plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10% painostaan vuodessa.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Vuoden hoidon jälkeen 41% orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10% painostaan verrattuna plaseboryhmän 21%: iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4, 4 kg.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Neljän vuoden hoidon jälkeen 21% orlistaatilla ja 10% plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10% painostaan, eron ollessa keskimäärin 2, 7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
XENDOS- tutkimuksessa laihtui enemmän orlistaatilla ja plasebolla hoidettuja potilaita (vähintään 5% 12 viikossa tai 10% vuodessa) kuin viidessä kahden vuoden tutkimuksessa.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Kahden vuoden tutkimuksiin sisältyi neljän viikon dieetti - ja lääkkeetön jakso, jonka aikana potilaat laihtuivat keskimäärin 2, 6 kg ennen hoidon aloittamista.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
Neljän vuoden kliininen tutkimus viittasi siihen että, orlistaatilla aikaansaatu painonlasku hidasti tyypin 2 diabeteksen kehittymistä tutkimuksen aikana (kumulatiivinen diabetestapausten esiintyvyys oli 3, 4% orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 5, 4%: iin).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Enemmistö diabetestapauksista oli peräisin potilasryhmästä, jolla oli lähtötilanteessa heikentynyt glukoosinsieto.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Tämä edusti 21%: a randomisoiduista potilaista.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10%: n painonlasku) oli 11, 3% orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4, 5%: iin.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Keskimääräinen painonlaskun ero orlistaatilla hoidetuilla potilailla plaseboryhmään verrattuna oli 1, 83- 3, 06 kg, ja HbA1c väheni keskimäärin 0, 18- 0, 55% verrattuna plaseboryhmään.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
On osoittamatta, että vaikutus HbA1c- arvoon olisi riippumaton painonlaskusta.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Kaksoissokkoutetussa, plasebo- kontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa (USA, Kanada) 539 lihavaa nuorta potilasta sai joko 120 mg orlistaattia (n = 357) tai plaseboa (n = 182) kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan.