natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 Adults:
50 Aikuiset:
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi lisäksi kalsiumtabletteja. • veren D- vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Renagel ei todennäköisesti vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Ota Renagel- tabletit aina lääkärin määräyksen mukaisesti.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Hän voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1– 5 kappaletta 800 mg: n tabletteja ateriaa kohti), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Jos unohdat ottaa Renagelin Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi,, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10: stä potilaasta): kuvotus, oksentelu Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä 10: stä potilaasta ja useammalla kuin yhdellä sadasta potilaasta): ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta): suolitukos.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Useimmat näistä oireista ovat myös tavallisia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, ja ne eivät välttämättä johdu Renagelista.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Niiden toisella puolella on Renagel 800 - merkintä.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Pakkauskoot 6 x 30 tablettia 1 x 100 tablettia 1 x 180 tablettia 2 x 180 tablettia 3 x 180 tablettia
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal on laskimoon annettava infuusioliuos, joka sisältää agalsidaasialfaa vaikuttavana aineena.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagalia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on harvinainen peritty Fabryn tauti.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi α- galaktosidaasi A - entsyymiä.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo globotriaosyyliseramidi- nimisen (Gb3) rasva- aineen.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu ja sitä kerääntyy soluihin, esimerkiksi munuaisten soluihin.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänhäiriöt ja aivohalvaus.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Koska Fabryn tautia sairastavien määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, joten Replagal nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) 8. elokuuta 2000.
How is Replagal used?
Kuinka Replagalia käytetään?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal- lääkitystä tulee antaa vain sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Replagalia annetaan 40 minuutin pituisina laskimonsisäisinä infuusioina 0, 2 mg: n annoksena painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu Replagalin vaikutuksia lapsilla, ja niiden perusteella voitaneen päätellä, että Replagalia voidaan antaa 7 – 18 - vuotiaille lapsille samoina annoksina.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Potilaat, joilla on vakava munuaisvaurio, saattavat vastata hoitoon heikommin.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagalia käytetään entsyyminkorvaushoitona.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Entsyyminkorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal on tehty korvaamaan ihmisen alfa- galaktosidaasi A - entsyymiä, jota Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Replagalin vaikuttava aine agalsidaasialfa on ihmisen oman entsyymin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikan avulla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Entsyymi on valmistettu solujen avulla, joihin lisätty geeni (DNA) saa sen tuottamaan kyseistä entsyymiä.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Korvaava entsyymi mahdollistaa Gb3: n pilkkoutumisen ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Replagalia on tutkittu?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagalia tutkittiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 40 miespotilasta.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin sen tehoa kipuun ja toisessa sen kykyä poistaa Gb3- kertymää sydämen vasemmasta kammiosta (sydänlihaksesta).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta (kantajaa).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagalia on myös tutkittu 24 lapsella, joiden ikä oli 6, 5 – 18 vuotta.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Kuuden kuukauden Replagal- hoidon jälkeen potilaiden kivut olivat vähentyneet merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal aiheutti vasemman kammion massan pienentymistä keskimäärin 11, 5 g: lla, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla todettiin vasemman kammion massan suurentuneen 21, 8 g: lla.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Nämä tulokset viittaavat taudin oireiden lieventymiseen tai taudin pysymiseen vakaana.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Lääkkeen vaikutus naispotilaisiin oli verrannollinen miespotilaiden tuloksiin.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Lapsilla, jotka saivat Replagalia 6 kuukauden ajan, sydämen massa ei suurentunut, ja heidän verensä Gb3- pitoisuus aleni.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Tutkimuksissa havaittiin myös, että yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään 1 potilas 10: stä) liittyivät pikemminkin infuusioihin kuin lääkevalmisteeseen.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Niitä olivat pääasiassa vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, punoitus ja väsymys, ja ne ovat harvoin vakavia.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kivut ja epämukava olo.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Lapsilla ilmoitetut sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Replagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Replagalia saaville potilaille voi kehittyä vasta- aineita (Replagalin vaikutuksesta syntyneitä proteiineja, jotka voivat vaikuttaa hoitoon).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) agalsidaasialfalle tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pitäisi käyttää Replagalia.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal- hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
CHMP katsoi, että Replagalista saatava hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Replagalille.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Replagal on hyväksytty ” poikkeusolosuhteissa ”, koska lääkevalmisteesta ei ole saatavissa täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollista uutta tietoa ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Replagal?
Mitä tietoja Replagalista vielä odotetaan?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
Replagalia valmistava lääkeyhtiö suorittaa edelleen tutkimuksia lääkevalmisteella ja aikoo tarkastella erityisesti viiden vuoden hoidosta, muista annostuksista, ylläpitoannostuksista sekä lapsilla tehtävistä tutkimuksista saatavia tuloksia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Muita tietoja Replagalista Euroopan komissio myönsi TKT Europe AB: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Replagalia varten 3. elokuuta 2001.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Replagalia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
Invented name Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal
Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal Replagal
Strength 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen) Injektiopullo (lasinen)
Contents 3.5 ml 3.5 ml 3.5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
3, 5 ml 3, 5 ml 3, 5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
Package size 1 vial 4 vials 10 vials 1 vial 4 vials 10 vials
1 injektiopullo 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 1 injektiopullo 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi- alfaa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Yksi 1 ml: n injektiopullo konsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi- alfaa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Yksi 3, 5 ml: n injektiopullo konsentraattia sisältää 3, 5 mg agalsidaasi- alfaa.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Agalsidaasi- alfa on humaaniproteiini α- Galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
4. 1 Käyttöaiheet
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Replagal- hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagalin annostelu on 0, 2 mg/ painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
6. 6.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Yli 65- vuotiaat potilaat Tutkimuksia yli 65- vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Laaja munuaisvaurio (eGFR- arvo < 60 ml/ min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä rajoitetusti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Lapsipotilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Tutkimuksia lapsilla (0– 6- vuotiailla) ei ole suoritettu eikä mitään annossuosituksia voida toistaiseksi antaa näille potilaille, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
Because no unexpected safety issues were encountered in
Rajoitetut kliiniset tiedot lapsista (7– 18- vuotiaista) eivät salli tällä hetkellä suositusta optimaalisesta annoksesta 2 (ks. kohta 5. 2).
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Koska mitään odottamattomia turvallisuusnäkökohtia ei havaittu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joissa Replagalia annettiin tälle ikäryhmälle 0, 2 mg/ kg, tätä annosta ehdotetaan 7– 18- vuotiaille lapsille.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot Kliinisissä kokeissa Replagal- hoitoa saaneista potilaista 13, 7%: lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Kaiken kaikkiaan infuusioon liittyneet reaktiot ovat prosentuaalisesti olleet naisilla vähäisempiä kuin miehillä.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Yleisimpiä vaikutuksia ovat olleet vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, punoitus ja väsymys.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Raportointi vakavista infuusioreaktioista on ollut melko harvinaista; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/ oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2 - 4 kk: n kuluessa Replagal- hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5 - 10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltava esilääkitys antihistamiineilla ja/ tai kortikosteroideilla 1 - 24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut välttämätöntä.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot Kuten minkä tahansa laskimonsisäisen proteiinituotteen kohdalla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Jos vakavia tai anafylaksiatyyppisiä reaktioita ilmenee, Replagalin annostelu on välittömästi lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.
Proteiinin IgG- vasta- aineet Kuten kaikkien muidenkin proteiinilääketuotteiden kohdalla, potilaille voi kehittyä proteiinin IgG- vasta- aineita.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Matalan tiitterin IgG- vasta- ainevaikutus on todettu noin 24%: lla Replagal- hoitoa saaneista miespotilaista.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Rajoitettujen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu alhaisemmaksi (7%) pojilla.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Näitä IgG- vasta- aineita näytti kehittyvän noin 3- 12 kuukauden hoidon jälkeen.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Hoidon jatkuttua 12 - 54 kuukautta 17% Replagal- hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta - ainepositiivisia kun taas 7%: lla todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG- vasta- aineiden häviämiseen.
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
Jäljellä olevat 76% potilaista pysyivät vasta - ainenegatiivisina koko tutkimuksen ajan.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
IgE- vasta- aineita ei ole havaittu yhdelläkään Replagal- hoitoa saaneella potilaalla.
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa entsyymikorvaushoidolla aikaansaatavaa munuaisten hoitovastetta mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α- Galaktosidaasin aktiviteettia.