natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Vain kaularangan dystonian hoitoon ja botulinumtoksiinien käyttöön perehtynyt erikoislääkäri saa antaa NeuroBlocin injektiona lihakseen.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Yksiköitä ei voi käyttää muiden botulinumtoksiinivalmisteiden annostelun mittana.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Annostus ja annostiheys riippuvat kunkin potilaan kliinisestä vasteesta.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Alkuannos on 10 000 yksikköä; annos tulee jakaa kahdesta neljään eniten affisioituneen lihaksen osalle.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Kliinisistä kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että tehokkuus riippuu annoksesta, mutta koska nämä kokeet eivät olleet riittäviä vertailujen suorittamista varten, ne eivät osoittaneet merkitsevää eroa 5000 ja 10 000 yksikön välillä.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Tämän vuoksi myös 5000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
On varottava, ettei NeuroBlocia injisoida verisuoneen.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBlocia voidaan laimentaa 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteellä.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Kliinisissä kokeissa hoitovaikutus vaihteli.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Hoitoon vastaavilla potilailla (ne, joiden TWSTRS parani yli 20% alkutasoon verrattuna) todettiin seuraavia hoitovaikutuksia: vähintään 4 viikkoa (40% potilaista), vähintään 8 viikkoa (30%), vähintään 12 viikkoa (16%), 16 viikkoa tai kauemmin (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Aikuiset (iäkkäät ≥ 65- vuotiaat henkilöt mukaan lukien) Servikaalisen dystonian suositeltava hoitoannos soveltuu kaikille aikuisille iästä riippumatta, iäkkäät henkilöt mukaan lukien.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
2 Lapset ja nuoret NeuroBlocin turvallisuutta tai tehoa ei ole osoitettu lapsilla.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBlocin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella ennen kuin asiasta saadaan lisää tietoa.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Maksan ja munuaisten toiminnanvajaus Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
ALS tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert- Eaton- oireyhtymä), ei tule antaa NeuroBlocia.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Toistuvien NeuroBloc- annosten seurauksena voi kehittyä immuunivaste B- tyypin botulinumtoksiinia neutraloivien vasta- aineiden kehittymisen vuoksi.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
On harvinaista, että toleranssia kehittyisi immuunivasteen seurauksena.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Verenvuotohäiriöitä sairastavilla tai antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla kaikkia injisoitavia lääkkeitä tulee käyttää varoen.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Toksiinin leviämiseen liittyviä neuromuskulaarisia vaikutuksia kaukana injektiokohdasta on raportoitu (ks. kohta 4. 8).
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Dysfagiaa, aspiraatiokeuhkokuumetta ja/ tai hengenvaarallisia hengitystiesairauksia on raportoitu spontaanisti A - tai B- tyypin botulinumtoksiinia saaneilla potilailla.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Näiden haittavaikutusten vaara on tavallista suurempi niillä potilailla, joilla on joku neuromuskulaarinen sairaus, kuten nielemishäiriöitä.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Jos potilaalla on neuromuskulaarinen sairaus tai aiemmin ilmennyt dysfagiaa tai aspiraatiota, botulinumtoksiinia on käytettävä tarkassa lääkärin valvonnassa ja vain siinä tapauksessa, että saavutettava hyöty on selvästi merkittävämpi kuin hoitoon liittyvät riskit.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos NeuroBloc- hoidon jälkeen ilmenee hengitysvaikeuksia, tukehtumista tai joko ensimmäistä kertaa esiintyvää tai pahenevaa dysfagiaa.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
10 000 (tai 5000) yksikön alkuannos koskee vain NeuroBlocia (B- tyypin botulinumtoksiini).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
A- tyypin botulinumtoksiinin annostelusuositukset ovat merkittävästi pienempiä kuin NeuroBlocin annostelusuositukset.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
A- tyypin botulinumtoksiinin antaminen NeuroBlocin annostelusuosituksia käyttäen voi aiheuttaa systeemisen myrkytyksen ja hengenvaarallisia kliinisiä seuraamuksia.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 Eri serotyypin botulinumtoksiinien samanaikaisen annon vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A- tyypin botulinumtoksiinin injisoimisen jälkeen.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
NeuroBlocin ja aminoglykosidien tai hermolihasliitokseen vaikuttavien valmisteiden (esim. kuraretyyppisten yhdisteiden) antoon yhtä aikaa on suhtauduttava varoen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia ja alkion/ sikiön kehitystä.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBlocia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö B- tyypin botulinumtoksiini äidinmaitoon.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
B- tyypin botulinumtoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Päätettäessä imetyksen ja NeuroBloc- hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä on otettava huomioon, mitä hyötyä imetyksestä on lapselle ja mitä hyötyä NeuroBloc- hoidosta on äidille.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella on ilmeistä, että valmisteella ei ole niihin vaikutusta.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista, dysfagiaa ja näön hämärtymistä, saattaa ilmetä NeuroBloc - injektion jälkeen.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka olivat aiemmin altistuneet A- tyypin botulinumtoksiinille, kaksi useimmin raportoitua haittavaikutusta olivat suun kuivuminen ja nielemisvaikeudet, joita raportoitiin vastaavasti 41%: lla ja 29%: lla.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Kliinisistä kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että niiden hoitojen osuus, joihin liittyy dysfagiaa, on sitä suurempi, mitä isompi annos sternocleidomastoideus- lihakseen ruiskutetaan.
Injection site pain was also reported.
Injektiokohdan kipuja raportoitiin myös.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Suun kuivumista ilmoitettiin 44%: lla ja nielemisvaikeuksia 35%: lla.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Kaikissa kliinisissä kokeissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA- luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleisiä (> 1/ 10); yleisiä (> 1/ 100 ja < 1/ 10); melko harvinaisia (> 1/ 1000 ja < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet A- tyypin botulinumtoksiinille
4 System Organ Class Nervous system disorders
Elinjärjestelmä Hermosto
Very Common dry mouth
Hyvin yleiset suun kuivuminen
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Yleiset torticollis (paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna), makuaistin muutokset
voice alteration
äänen muutokset
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Ruoansulatuselimistö Luusto, lihakset ja sidekudos
dyspepsia myasthenia
dyspepsia lihasheikkous
injection site pain
kipu pistoskohdassa
neck pain
niskakipu
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet botulinumtoksiinia
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Elinjärjestelmä
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Hyvin yleiset
Very Common dry mouth, headache
suun kuivuminen, päänsärky
Common torticollis blurred vision dysphonia
torticollis
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Ruoansulatuselimistö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
dyspepsia injection site pain
dyspepsia kipu pistoskohdassa
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Samoin kuin A- tyypin botulinumtoksiinia annettaessa voi joissakin ääreislihaksissa esiintyä elektrofysiologista värinää, joka ei liity kliiniseen lihasheikkouteen tai muihin elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
On raportoitu haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antokohdasta (liiallista lihasheikkoutta, dysfagiaa, dyspneaa, sekä aspiraatiokeuhkokuumetta, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan) (ks. kohta 4. 4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu lääkkeen tultua myyntiin: epänormaalia akkommodaatiota, ptoosia, oksentelua, ummetusta, nuhakuumeen kaltaisia oireita ja asteniaa.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Lapsilla (käyttöä ei ole hyväksytty) kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on kuitenkin esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
ATC- koodi:
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc on hermo- lihasliitoksen salpaaja.
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBlocin hermo- lihasliitosta salpaava vaikutus ilmenee kolmessa vaiheessa:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
2.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
3.
Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteistä hermo- lihasliitoksessa.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Paralyysin paranemismekanismi on tuntematon, mutta se saattaa liittyä affisioituneen proteiinin intraneuronaaliseen vaihtumiseen ja/ tai hermopäätteiden versoamiseen (sprouting).
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Servikaalista dystoniaa potevilla potilailla suoritettiin kaksi III- vaiheen lumekontrolloitua satunnaistettua monikeskuksista kaksoissokkotutkimusta.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Kumpaankin tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (≥ 18- vuotiaita), jotka olivat saaneet A- tyypin botulinumtoksiinia.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Ensimmäiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla A- tyypin Frontalis - kokeen mukaan ei saatu vastetta A- tyypin
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Toiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla saatiin vaste A- tyypin toksiinille (A- vasteelliset).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Heillä ei ollut kaulan kontraktuuria tai muita kaularangan liikettä vähentäviä syitä eikä heillä ollut ollut mitään muita neuromuskulaarisia sairauksia.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
TWSTRS muodostuu kolmesta ala- asteikosta, jotka tarkastelevat vaikeusastetta, kipua ja toiminnallista haittaa.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaat, joilla ei saatu vastetta A- tyypin toksiinille (A- vasteettomat) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 10 000 yksikköä NeuroBlocia, ja toisessa tutkimuksessa potilaat, joilla saatiin vaste A- tyypin toksiinille (A- vasteelliset) saivat satunnaistetusti lumelääkettä tai 5000 tai 10 000 yksikköä toksiinia.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Tutkittava lääke injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1−5 injektiota.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Primaarinen lääkkeen tehoa ilmaiseva muuttuja kummassakin tutkimuksessa oli TWSTRS - kokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä on 0−87) viikolla 4.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Sekundaarisia muuttujia mittasivat VAS- asteikot (Visual Analogue Scales), jotka ilmaisivat määrällisenä sekä potilaan suorittaman muutoksen kokonaisarvion että lääkärin suorittaman muutoksen yleisen kokonaisarvion alkutilanteesta viikolle 4.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
TWSTRS- ala - asteikkojen analyysi osoitti merkittäviä vaikutuksia servikaalisen dystonian vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään kipuun ja toiminnalliseen haittaan.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Näiden tutkimusten tutkimusanalyysit osoittivat, että suurin osa potilaista, jotka olivat hyötyneet hoidosta neljännellä viikolla, palasi alkutilanteeseen 12−16 viikolla injektion annon jälkeen.
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
Tehokkuustulokset III- vaiheen NeuroBloc- tutkimuksista
(A-Resistant Patients)
(A- vasteettomat potilaat)
(A-Responsive Patients)
(A- vasteelliset potilaat)
6
Lume
Assessments TWSTRS-Total
10 000 yks.
Placebo n = 38
n = 38
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
n = 39
5000 U n = 36
n = 36 n = 36
10,000 U n = 37
n = 37
51.2 49.2 -2.0
46, 9
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta
46.4 37.1 -9.3 0.0115
35, 2 - 11, 7
46.9 35.2 -11.7 0.0004
P- arvo * Potilaan yleinen kokonaisarvio
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Keskiarvo viikolla 4 P- arvo * Lääkärin yleinen kokonaisarvio
Mean at Week 4 P-Value*
Keskiarvo viikolla 4 P- arvo *
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, α = 0, 05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
III- vaiheen tutkimustietojen lisäksi lähempi tutkimusanalyysi hoitovaikutuksen kestosta käytti materiaalia II- vaiheen tutkimuksesta.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Hoitoon vastanneilla potilailla (ne, joiden TWSTRS parani yli
Duration of Effect in Responders
6 20% perustasoon verrattuna) havaittiin seuraavat hoidon kestoajat 5000: n ja 10 000 yksikön annoksilla.
Dose
Taulukko 2:
Duration Of Effect (% Responders)
Hoitovaikutus (% vasteellisista) Annos
4 Weeks
4 viikkoa
8 Weeks 12 Weeks
12 viikkoa
10,000 U Overall
Yhteensä
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Tutkimuksissa, joissa annostelutietoja ei oltu salattu, potilaille annettiin korkeintaan 15 000 yksikköä 12 viikon tai sitä pidemmin välein.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Näihin injektioihin vastanneiden potilaiden osuus oli samanlainen kuin kontrolloiduissa avaintutkimuksissa.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Eräässä IV vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa pyrittiin vertaamaan NeuroBlocia (10 000 yksikköä) ja A- tyypin botulinumtoksiinia (150 yksikköä) sellaisten kaularangan dystoniaa sairastavien hoidossa, joille ei ole koskaan aiemmin annettu botulinumtoksiinia.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Yhteensä 93: sta aiemmin botuliinia käyttämättömästä koehenkilöstä (joista 46 oli NeuroBloc - ryhmässä) tehtiin lopullinen analyysi heidän saatuaan kertainjektion kahteen neljästä ennalta määrätystä lihaksesta.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Potilas ja tutkija arvioivat TWSTRS- pistemäärän ja kivun määrän VAS - asteikolla tutkimuksen alussa sekä neljän, kahdeksan ja 12 viikon hoidon jälkeen.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi osoitti, että NeuroBlocilla saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin A- tyypin toksiinilla, kun potilaiden TWSTRS- kokonaispisteitä tarkasteltiin ensimmäisen hoitojakson 1 viikolla 4 tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Kun tutkimuskeskus 121 jätettiin analyysin ulkopuolelle, NeuroBloc- potilaiden pistekeskiarvo oli 32, 7 (keskihajonta 11, 61, 95% luottamusväli 29, 3, 36, 2) ja A- tyypin toksiinia saaneiden potilaiden pistekeskiarvo 36, 0 (keskihajonta 11, 71, 95% luottamusväli 32, 6, 39, 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Tämä täytti hyvin potilaiden lähtötilanteen mukaan vakioitujen TWSTRS- pisteiden keskimääräisen eron ennalta määrätyn 4 pisteen yhdenvertaisuuskriteerin.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Samaan johtopäätökseen päästiin myös silloin, kun tutkimuspaikka 121 otettiin mukaan analyysiin.