natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antihypertensive effect follows the normal diurnal variations in blood pressure with very small changes over the 24-hour period.
Muutokset 24 tunnin jakson aikana ovat erittäin pienet.
At least 4 weeks’ treatment is required to produce maximum effect.
Maksimitehon saavuttamiseksi vaaditaan ainakin 4 viikon hoito.
Amlodipine is effective in the supine, sitting and standing positions and during exercise.
Amlodipiinin aiheuttaman verenpaineen lasku on merkitsevä sekä maaten, istuen, seisten että rasituksen aikana mitattuna.
As the pharmacological effect of amlodipine is of slow onset it does not cause acute hypotension or reflex tachycardia.
Amlodipiini ei aiheuta äkillistä verenpaineen laskua tai refleksitakykardiaa sillä sen farmakologinen vaikutus alkaa hitaasti.
Treatment with amlodipine produces regression left ventricular hypertrophy.
Amlodipiinihoito vähentää vasemman kammion hypertrofiaa.
The haemodynamic effects of amlodipine remain unchanged during long term treatment.
Pitkäaikaishoidon aikana amlodipiinin hemodynaamiset vaikutukset pysyvät muuttumattomina.
No long term studies with regard to mortality or morbidity are available.
Pitkäaikaishoidosta ei ole tietoja kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlodipin Wörwag voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajien, salureettien ja ACE - estäjien kanssa.
Antianginal effects:
Rintakipua lievittävä vaikutus:
Amlodipine dilates peripheral arterioles, reducing the total peripheral resistance (afterload).
Amlodipiini laajentaa perifeerisiä pikkuvaltimoita vähentäen kokonaisääreisvastusta (sydämen jälkikuormitusta).
As the heart rate is not affected, reduction of heart load leads to reduction of myocardial oxygen requirements and energy consumption.
Koska sydämen lyöntitiheys pysyy muuttumattomana, sydämen työmäärän pieneneminen vähentää sydämen hapentarvetta ja energiankulutusta.
Amlodipine probably dilates the coronary vessels, both in ischaemic and normally oxygenated areas.
Luultavasti amlodipiini laajentaa sepelsuonia sekä iskeemisillä alueilla että alueilla, joissa hapensaanti on normaalia.
This dilation increases the myocardial oxygen supply in patients with coronary vessel spasm (Prinzmetal’ s or variant angina).
Tämä dilataatio lisää sydänlihaksen hapensaantia koronaarispasmipotilailla (Prinzmetalin angina tai varianttiangina).
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, kerran päivässä otettu amlodipiini pidentää rasituksen sietoaikaa, kohtausten välistä aikaa sekä aikaa, joka kuluu ST- välin 1 millimetrin vajoamaan.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Lisäksi rintakipukohtausten esiintyvyys ja nitroglyseriinin käyttö vähenevät.
The efficacy duration in angina pectoris is at least 24 hours.
Angina pectoriksessa vaikutus kestää vähintään 24 tuntia.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Amlodipiinia voidaan käyttää yhdessä beetasalpaajien tai nitraattien kanssa, tai monoterapiana angina pectoriksen hoidossa.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (PRAISE), jossa arvioitiin NYHA luokkiin III- IV kuuluvaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia digoksiinilla, diureeteille ja ACE- estäjillä hoidettuja potilaita, osoitettiin ettei amlodipiini lisää näiden potilaiden kuolleisuutta.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
Jatkotutkimukssa (PRAISE 2) osoitettiin ettei amlodipiinilla ole vaikutusta luokkiin III- IV kuuluvaa ei- iskeemistä alkuperää olevaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kokonais - tai kardiovaskulaarikuolleisuuteen.
In this study treatment with amlodipine was associated with an increase in pulmonary oedema, although this could not be related to an increase in symptoms.
Tässä tutkimuksessa amlodipiinihoitoon liittyi kohonnut pulmonaariedeeman esiityminen, mutta tätä ei voitu yhdistää sydämen vajaatoiminnan oireiden esiintyvyyden kohoamiseen.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5. 2 Farmakokinetiikka
The bioavailability is 64-80%.
Biologinen hyötyosuus on 64- 80%.
The bioavailability
Samanaikainen ruuan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Suositeltuja annoksia käyttäen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6- 12 tunnissa.
21 l/ kg.
Jakautumistilavuus on noin 21 l/ kg.
Plasma protein binding is high (98%).
Sitoutumisaste plasman proteiineihin on suuri (98%).
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Biotransformaatio ja eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 35: stä 50: een tuntiin ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 7- 8 päivässä.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
Plasman pitoisuuksien huippuarvojen ja alimpien arvojen välillä on vain vähän vaihtelua.
Plasma clearance is 7 ml/ min/ kg.
Plasmapuhdistuma on 7 ml/ min/ kg.
Approx.
Amlodipiini metaboloituu melkein täydellisesti maksassa, yksinomaan inaktiivisiksi metaboliiteiksi, joista 60% erittyy virtsaan.
10% of the parent compound is excreted in an unmetabolised form in the urine.
Noin 10% alkuperäisestä yhdisteestä erittyy muuttumattomana virtsaan.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Amlodipiinin puoliintumisaika pitenee potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Patients with renal impairment and elderly patients:
Munuaisten vajaatoimintapotilaat ja iäkkäät potilaat:
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
Amlodipiinipitoisuuden muutokset plasmassa eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteeseen.
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
Amlodipiinia ei voi poistaa dialyysillä sillä sen sitoutumisaste plasman proteiineihin on suuri.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
Iäkkäille potilaille voidaan antaa tavallinen annos vaikkakin amlodipiinin puhdistuma on hiukan pienempi iäkkäillä.
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
Tämän ikäryhmän sydämen vajaatoimintapotilailla puoliintumisaika piteni ja AUC kasvoi, kuten arveltiinkin.
Toxicological animal studies reveal no special hazards for humans regarding safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity and studies with repeated dosing.
Eläimillä tehdyt toksisuuskokeet, jotka pohjautuvat farmakologisiin turvallisuus -, genotoksisuus -, karsinogeenisuus - ja pitkäaikaistoksisuustutkimuksiin, eivät ole tuoneet esiin erityisiä vaaroja ihmiselle.
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Lisääntymistoksisuuskokeissa eläimillä havaittiin haitallisia vaikutuksia.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
Näiden vaikutusten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Laktoosimonohydraatti povidoni k 30 povidoni k 90 mikrokiteinen selluloosa krospovidoni natriumstearyylifumaraatti
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Do not store above 30°C.
6. 4 Säilytys
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.5 Nature and content of container
Säilytä alle 30 °C. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
5 mg tablets:
5 mg tablettia Al/ Al - läpipainopakkausissa.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50 x 1 tabletti.
10 mg tablets:
10 mg tablettia Al/ Al - läpipainopakkausissa.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
No special requirements.
Ei erityisiä käyttöohjeita.
18048 10 mg:
19449 10 mg:
18049
19450
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
2003-05-23
2003- 05- 23
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
Lontoo, 26. huhtikuuta 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. huhtikuuta 2004.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Applicant
Vahvuus
Invented name
Myyntiluvan haltija
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N- 1403, Langhus Norja
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
 EMEA 2004
YHTEENVETO
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AMLODIPINE MALEATE TABLETS (see Annex I)
ARVIOINNISTA (katso Liite I)
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
Yhtiö on kuitenkin määritellyt lopputuotteen ennustettavissa olevien epäpuhtauksien tason, ja hyväksymiskriteerit on perusteltu ylimääräisen toksikologisen datan avulla, joka noudattaa ICH NfG: n ohjeita uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Yhtiö on kvalifioinut molemmat ennustettavissa olevat epäpuhtaudet ICH Q3B: n mukaisesti pitkäaikaiskäyttöön tarkoitetuista lääkevalmisteista annettuja säädöksiä noudattaen.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt epäpuhtauksien
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities has raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Yhtiön tekemiin toksikologisiin tutkimuksiin perustuvan epäpuhtausprofiilin mukaan nämä tuotteet eivät kuitenkaan aiheuta turvallisuusriskiä.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Koska huomautukset ja kysymykset koskivat pelkästään lääkkeen laatua eikä niillä ollut vaikutusta valmisteyhteenvetoon, viimeisimmän valmisteyhteenvedon muuttamista ei pidetty tarpeellisena, kuten keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä oli ehdotettu.
- The written responses provided
- Annetut kirjalliset vastaukset
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Amlovita 5 mg tabletti Amlovita 10 mg tabletti
Amlovita 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti.
Amlovita 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka molemmin puolin jakoura.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Lapsipotilaat Amlovita ei tule käyttää lapsille, sillä riittävää kliinistä kokemusta ei ole.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4. 3 Vasta- aiheet
Amlovita tablets are contraindicated in
Amlovita käytön vasta- aiheita ovat
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
 EMEA 2004
Amlodipiinin
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
mahdolliset haittavaikutukset kuten huimaus, päänsärky, väsymys ja pahoinvointi voivat heikentää reaktiokykyä.
Confusion, mood changes including anxiety
Unihäiriöt, ärtyneisyys ja masennus.
Palpitations Uncommon:
Melko harvinaisia:
Vascular disorders Uncommon:
Verenkierto Melko harvinaisia:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hypotensio ja vaskuliitti.
Dyspnoea Uncommon:
Hengityselimet
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Melko harvinainen:
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Hengenahdistus.
Gastritis
Yskä.
Hepato-biliary system Uncommon:
Ruoansulatuselimet Yleisiä:
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja vatsakivut.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Skin and subcutaneous tissue Very common:
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 Melko harvinaisia:
Ankle swelling
Hyvin harvinainen:
Common:
Harvinaisia:
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon:
Yleinen: alussa
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Hyvin harvinainen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Lihakset, sidekudos sekä luusto Yleinen:
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
Kalsiuminestäjät, ATC- koodi:
C08C A01
C08CA01
The active substance in Amlovita tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Tämän valmisteen vaikuttava aine, dihydropyridiinijohdannainen amlodipiini, on kiraalinen aine, rasemaatti.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
Amlodipiini on kalsiuminestäjä joka estää kalsiumionien solukalvojen läpi tapahtuvaa sisäänvirtausta jännitteestä riippuvien L- tyypin kanavien läpi sydän - ja sileään lihakseen.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus johtuu sen suorasta relaksoivasta vaikutuksesta valtimoiden sileisiin lihaksiin.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Eläinkokeissa amlodipiini on osoittautunut melko verisuoniselektiiviseksi.
Amlodipine reduces renal vascular resistance and increases renal plasma flow.
Sillä on merkittävästi vähemmän vaikutusta sydänlihakseen kuin vaskulaariseen sileään lihakseen.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Amlodipiini ei heikennä eteis- kammiojohtuvuutta eikä sillä ole
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
 EMEA 2004
negatiivista inotrooppista vaikutusta.
lasting for 24 hours.
Kerran päivässä – annoksella saadaan 24 tuntia kestävä verenpaineen lasku.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlovita voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajien, salureettien ja ACE- estäjien kanssa.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Amlodipiinia voidaan käyttää yhdessä beetasalpaajien tai nitraattien kanssa, tai monoterapiana angina pectoriksen hoidossa.
5.2 Pharmacokinetic properties
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption and distribution The bioavailability is 64-80%.
Imeytyminen ja jakautuminen
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
Biologinen hyötyosuus on 64- 80%.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Samanaikainen ruuan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
The volume of distribution is approx.
Suositeltuja annoksia käyttäen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6- 12 tunnissa.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Munuaisten vajaatoimintapotilaat ja iäkkäät potilaat:
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Vaikutukset rotissa (poikimisen viivästyminen ja vaikeutuminen) eivät osoittaneet suoranaista teratogeenisuutta mutta osoittavat farmakodynaamisten vaikutusten sekundaarisia seuraamuksia.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
6. 1 Apuaineet
6.1 List of excipients Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
Laktoosimonohydraatti povidoni k 30 povidoni k 90 mikrokiteinen selluloosa krospovidoni natriumstearyylifumaraatti
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities Not applicable.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.3 Shelf life 18 months
18 kuukautta
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
5 mg tablettia Al/ Al - läpipainopakkausissa.
Perivita AS Håndverksveien 2 1403 Langhus Norge
Perivita AS Håndverksveien 2 1403 Langhus Norway
13/ 14
8.
 EMEA 2004
MYYNTILUVAN NUMERO
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Route of adminitration
Antoreitti
Arcoxia
90 mg
film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen
oral use
suun kautta
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O Box 581
2 France
2 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
90 mg
suun kautta
film-coated tablets
Myyntiluvan haltija
oral use
Vahvuus
3 Latvia
Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13 Riga, LV- 1013 Latvia
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
UAB, Merck Sharp & Dohme “, Lenktoji str.
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles Belgium
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kingdom
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
Portugal Slovakia
Slovakia
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 LIITE II
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibi on selektiivinen COX- 2: n (syklo- oksigenaasi- 2: n) estäjä, jonka käyttöaiheena on nivelrikon (30– 60 mg kerran vuorokaudessa) ja nivelreuman (90 mg kerran vuorokaudessa) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito (120 mg kerran vuorokaudessa).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksibi sisältyi lääkevalmistekomitean (CHMP) selektiivisten COX- 2- estäjien turvallisuutta koskeviin lausuntopyyntöihin, joissa annettiin päätös vuosina 2004 ja 2005.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Kumpikin lausuntopyyntömenettely liittyi COX- 2- estäjää sisältävien (mukaan lukien etorikoksibi) valmisteiden turvallisuuteen, erityisesti turvallisuuteen ruuansulatuskanavan sekä sydän - ja verisuoniriskien kannalta.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Lausuntopyyntöjen johdosta valmistetietoja muutettiin niin, että niihin lisättiin valmisteluokkaa koskeva varoitus selektiivisten COX- 2- estäjien käyttöön liittyvistä tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien sekä ruoansulatuskanavan ja vaikeiden ihoreaktioiden riskistä.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Kaikkien selektiivisten COX- 2- estäjien valmistetietoihin lisättyjen valmisteluokkaa koskevien varoitusten ja vasta- aiheiden lisäksi lisättiin erityisesti etorikoksibia koskeva vasta- aihe koskien hypertensiopotilaita, joiden verenpaine ei ole riittävässä tasapainossa, koska etorikoksibi aiheuttaa todistetusti enemmän sydän - ja munuaisperäisiä tapahtumia kuin muut COX- 2- estäjää sisältävät valmisteet.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Etorikoksibia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat maaliskuussa 2006 hakemuksen hyväksytyn käyttöaiheen laajentamisesta sisältämään selkärankareuman hoidon, jossa suositeltu vuorokausiannos olisi 90 mg.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Menettelyn arvioinnin aikana esiin nostettiin huolenaiheita etorikoksibin pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta 90 milligramman annoksena selkärankareumapotilailla.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
90 milligramman etorikoksibiannoksen käyttöön liittyvää lisääntynyttä sydän - ja verisuoniriskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi Ranska katsoi, että Arcoxian hyöty - riskisuhdetta tulisi arvioida uudelleen.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19. syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.