natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
PIM: päättää rahoitusmallista helmikuuhun 2003 mennessä raportti testauksesta (proof of concept) ja siihen liittyvät asiakirjat ovat saatavissa maaliskuussa 2003 virastojen järjestelmävaatimukset määritelty kesäkuuhun 2003 mennessä.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Vuoden 2003 päätavoitteet ovat seuraavat: laatia vaatimusten määrittely marraskuuhun 2003 mennessä esittää tarjouspyyntö järjestelmän kehittämiseksi ja sopimuksen tekeminen sen jälkeen kesäkuuhun 2003 mennessä.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Eudran tietotekniset hankkeet edellyttävät yhteistä, arkkitehtuuriltaan vankkaa Perusrakenne perusrakennetta, joka on juurtunut hyvin määriteltyyn toimintaprosessiin ja jonka tukena toimii asianmukaisesti koulutettu henkilöstö.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Vuoden 2003 päätavoitteet ovat seuraavat:
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
ottaa käyttöön asianmukainen järjestelmä ja hankkeiden hallintaohjelmisto seurata yksittäisiä hankkeita sopivan laitteiston, ohjelmiston ja järjestelmänhallinnan avulla parantaa teknisiä tukijärjestelmiä. EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
IT and project management at the EMEA
5. 2 Tietotekniikka ja hankkeiden hallinto EMEA: ssa
5.3
Sivu 34/ 59
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
Ratkaisevan tärkeää EMEA: n kyvylle suorittaa tehtäviään on EMEA: n sisäisten tietoteknisten järjestelmien kitkaton toiminta.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
Tavoitteena on tarjota luotettavia ja vahvoja tietotekniikkapalveluja EMEA: n henkilöstölle ja valtuutetuille ja lisäksi antaa tarpeen mukaan toiminnallista tukea, kun otetaan käyttöön uusia palveluja ja parannetaan infrastruktuuria toiminnan ja käyttäjien toivomalla tavalla.
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Tuen antaminen EMEA: n käyttämälle tietotekniikalle edellyttää järjestelmien ylläpitämistä ja parantamista vaivaamatta järjestelmien käyttäjiä taustatyöllä, mikäli mahdollista.
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
Erityisiin toimintaa koskeviin tavoitteisiin vuonna 2003 sisältyvät seuraavat:
4000
käyttää yli 20 palvelinta käyttää, tukea ja ylläpitää EMEA: n kaikkia olemassa olevia laitteistoja ja ohjelmistoja ylläpitää mikrotuen tasoa siten, että yli 95 prosenttia käyttäjien ongelmista kyetään ratkaisemaan ottaa käyttöön uusia tapoja tietojen varastointia, niiden saantia ja hakua varten ottaa käyttöön EMEA: n pyytämät tietotekniset vaatimukset varmistaa tietotekniikkapalvelujen vähintään 99, 5- prosenttinen järjestelmään liittyvä käytettävyys EMEA: n työaikana varmistaa, että tietotekninen ympäristö vastaa EMEA: n määrällisiä tarpeita.
possible without the users of these systems being aware of the work being undertaken in the background.
Ne määritellään vakiotoimintamenettelyn avulla ja otetaan käyttöön joko nykyisten järjestelmien parannuksina tai uusina järjestelminä.
Specific operational objectives for 2003 include:
Vuoden 2003 aikana tämän alan tavoitteet ovat seuraavat:
3000 2000
Pidetyt ja ennakoidut kokoukset
3434
5319 2003 629
3326
3326 2002 564
Operate 20+ servers
3434 2001 516
•
2000
Operate, support and maintain all existing hardware and
3000
516
4000
564
5000
629
6000
software of the Agency
Kokouspäivien lukumäärä
•
Valtuutettujen lukumäärä
Maintain help desk service levels at greater than 95%
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
2001
Sivu 35/ 59
2002
Kokousten ja valtuutettujen lukumäärä lisääntyy vuoteen 2002 verrattuna.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services
Kokousten sähköisen hallintajärjestelmän käyttöön otto.
Ensure that the IT environment is correctly sized to EMEA needs
Ehdokasmaiden osallistuminen tarkkailijoina EMEA: n kokouksiin.
and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Kokeiluhankkeen suorittaminen kokousten reaaliaikaiseksi lähettämiseksi www- verkossa.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Tämän tarkoitus on parantaa ulkopuolisten asiantuntijoiden osallistumista CPMP: n kokouksiin.
Trends: • Meetings and delegates will increase over 2002 levels.
Käyntikeskuksen laatiminen EMEA: n www- sivustolla käyviä varten.
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
PERF- forumin vaiheen III toteuttamiseen osallistuminen.
EMEA Work Programme 2003
Videokonferenssien lukumäärän lisääminen noin neljäänkymmeneen vuonna 2003.
• Implementation of the electronic meeting management system
5. 4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Tämä jaosto vastaa EMEA: n asiakirjojen julkaisemisesta, luetteloimisesta, jakelusta ja säilyttämisestä.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Näihin toimintoihin sisältyy laadunhallinta (etenkin käännösten, tuotetietojen ja säännösasiakirjojen laadun ja johdonmukaisuuden valvonnan aloilla) ja logistiikka.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Lisäksi siihen sisältyy EMEA: n kirjaston ja sähköisen arkistoinnin hoitaminen ja hallinto.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Lisätä www- sivustolla julkaistujen asiakirjojen, myös monikielisten julkaisujen lukumäärää.
• Increase number of requests for information
Lisätä tietopyyntöjen lukumäärää.
• Further development and implementation of the electronic document management system (EDMS)
Jatkaa sähköisen asiakirjojen hallintajärjestelmän (EDMS) käyttöönottoa.
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Kehittää jatkuvasti EMEA: n www- sivustoa ja sen hallinnan organisoimista, kuten uusien palvelujen käyttöönotto EMEA: n avoimuuden ja viestinnän lisäämistä koskevan sitoumuksen mukaisesti.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
Tarkistaa jatkuvasti lääkevalmisteita koskevaa kirjallisuutta ja lausuntomalleja sekä varmistaa potilaille tarkoitettujen ohjeiden luettavuus.
Chapter 6 AdministrationEuropean system
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
6.2
6.
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.
Hallinto Hallintoyksikkö muodostuu kolmesta yksiköstä, jotka vastaavat seuraavista tehtävistä:
Trends:
EMEA: n
rooms and offices
Sivu 36/ 59
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassaolevien sääntöjen ja määräysten mukaisesti, henkilöstön hankinta ja muu henkilöstöhallinto (koskee myös komennuksella olevia työtekijöitä) sekä tarvittavien peruspalveluiden tarjoaminen ja hoitaminen EMEA: n tehokkaan toiminnan varmistamiseksi.
Maintenance of the office and public areas
6. 1 Henkilöstö ja talousarvio
more as a result of staff turnover, internal mobility and training
Henkilöstö - ja talousarviojaoston päätavoitteet ovat kehittää ja hallita ajanmukaisesti ja täsmällisesti EMEA: n henkilöstö - ja taloudellisia voimavaroja.
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
Uutta henkilöstöä ei juurikaan palkata, mutta henkilöstöön ja sen hallintaan liittyvä toiminta kuitenkin lisääntyy vaihtuvuuden, sisäisen liikkuvuuden ja koulutuksen vuoksi.
New issues to be faced in 2003 with workload
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Jatkaa EMEA: n henkilöstöhallinnon tarkistamista, mihin sisältyvät osa- aikatyötä koskevat säännöt, suoritusten arviointijärjestelmän tarkistaminen ja henkilöstön sisäisiä siirtoja koskevat säännöt.
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
Saattaa valmiiksi tietoteknisen henkilöstötietojen ja hallinnon järjestelmän käyttöönotto.
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
Toteuttaa edistynyttä koulutuspolitiikkaa pätevyyksien jatkuvaksi kehittämiseksi.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Valmistella uusien EU: n henkilöstösääntöjen käyttöönottoa ja muuttaa sisäisiä täytäntöönpanosääntöjä.
personnel data and management system
Ottaa käyttöön uudet EU: n ja EMEA: n varainhoitosäännöt.
improved records management system
6. 2 Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
Yleinen tekninen kehitys ja EMEA: n toiminnan eriytyminen edellyttävät monien hankkeiden toteuttamista, jotta henkilöstölle voidaan osoittaa sopivat toimitilat ja sekä omalle henkilöstölle että vierailijoille asianmukainen työympäristö ja työvälineet.
EMEA Work Programme 2003
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Accounting
Sivu 37/ 59
• Revision of EMEA financial regulation and implementing rules
Saadut ja suoritetut maksut
Number of payments received and made
14393 2003 1642
following reform of the EU financial regulation
12955 2002 1752
10399
10399 2001 1775
•
5000
•
10000
1775
15000
1752
20000
1642
Saadut maksut
system
Suoritetut maksut
2001
Tilinpitojaoston työmäärän odotetaan lisääntyvän 21 prosentilla vuoden 2001 työmäärään verrattuna.
2003
Vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia uusia kysymyksiä ovat seuraavat:
• Overall workload for the Accounting Sector is expected to grow by 21% in 2003 over 2001 levels
EMEA: n varainhoitoasetuksen tarkistus ja EU: n varainhoitoasetuksen muuttamisen jälkeinen täytäntöönpanosääntöjen muutos.
• Productivity gains achieved will not be sufficient to offset further increases
SI2 - tilinpitojärjestelmän päivittäminen.
• Trends in the number of centralised applications will have only limited impact on workload of the Sector
ActiTrack- järjestelmän jatkuva päivitys ja toiminnan kustannuksia koskevan järjestelmän parantamien (arvioijien kustannukset mukaan lukien).
• Increased number of delegates and meetings in 2003 will result in increased number of transactions to be executed 30 EMEA Work Programme 2003
EMEA: n palkkiojärjestelmän tarkistukseen osallistuminen.
Chapter 1 Annexes EMEA in the European system 1.
Liitteet
EMEA establishment plan 2001– 2003
Sivu 38/ 59
EMEA budget summaries 2001 – 2003
EMEA: n vuosien 2001 - 2003 henkilöstötaulukko
EMEA guidance documents in 2003
EMEA: n vuosien 2001- 2003 talousarvioiden tiivistelmät
EMEA Work Programme 2003
EMEA: n ohjeita sisältävät asiakirjat vuonna 2003
31
5.
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Occupied as at 31.12.2001
Täytetty Hyväksytty Täytetty
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
vuonna 2002
Authorised for 2003
vuonna 2003
A1
A1 A2 A3
--
-- 1 4
-- --
-- -- 1 1 5 5
--
-- 1 5
A5
A4 A5 A6 A7 A8
24
26 24 24 24 --
28
29 28 29 30 --
24
28 26 24 30 --
32
32 32 34 32 --
A8
YHTEENSÄ B1 B2 B3 B4 B5 YHTEENSÄ C1 C2 C3 C4 C5 YHTEENSÄ D1 D2 D3 D4 YHTEENSÄ
-- -- --
103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
122 4
122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
114 2
114 2 8 10 8 6 34 15 19 43 4 -- 81 1 5 -- -- 6
10
136 6 10 12 12 9 49 19 23 47 6 -- 95 2 5 -- -- 7
TOTAL POSTS
TOIMIA YHTEENSÄ
3 2 EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Annex 2 EMEA budget summaries 2001 – 2003system The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
Seuraavassa taulukossa esitetään vertaileva tiivistelmä vuosien 2001– 2003 tulo - ja menoarvioista.
2001
(31. 12. 2001)
2002
(31. 12. 2002)
(31.12.2001)
(19. 12. 2002)
(31.12.2002)
Tulot
(19.12.2002)
Maksut EU: n yleinen maksuosuus EU: n erityinen maksuosuus tietoteknistä telematiikkastrategiaa varten EU: n erityinen maksuosuus
Revenue
45 14
45 771 000 14 700 000 --
771 000 700 000 --
69.49% 22.32% --
69. 49% 22. 32% --
39 000 000 17 135 000 --
000 000 135 000 --
63.58% 27.95% --
63. 58% 27. 95% --
48 142 000 15 500 000 7 000 000
142 000 500 000 000 000
61.66% 19.85% 8.97%
61. 66% 19. 85% 8. 97%
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
harvinaislääkkeitä varten ETA: n maksuosuus EU- ohjelmien (PERF)
600 000 287 640 2 314 360 2 193 000
600 000 287 640
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
0. 91% 0. 44%
2 750 000 366 000 231 000 1 840 000
750 000 366 000
4.49% 0.60% 0.38% 3.00%
4. 49% 0. 60%
3 300 000 558 000 1 430 000 2 151 000
300 000 558 000
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
maksuosuus
65 866 000
866 000
100.00%
61
61 304 000 100.00%
304 000
78 081 000
081 000
100.00%
Menot Henkilöstö
Expenditure Staff
Palkat Tilapäinen ja tukipalvelu - henkilöstö
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
20 1
20 615 000 1 414 000 1 683 640
615 000 414 000
31.30% 2.15% 2.56%
31. 30% 2. 15%
24 850 000 1 760 000 1 502 000
850 000 40. 54% 760 000 2. 87%
40.54% 2.87% 2.45%
29 1
29 130 000 1 845 000 2 213 000
130 000 845 000
37.31% 2.36% 2.83%
37. 31% 2. 36%
Total title 1
1 23
23 712 640
683 640 712 640
36.00%
2. 56% 36. 00%
28 112 000
502 000 2. 45% 112 000 45. 86%
45.86%
2 33
33 188 000
213 000 188 000
42.50%
2. 83% 42. 50%
Building/equipment
Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
5 4 1
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
149 000 293 000 658 000 617 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
7. 82% 6. 52% 2. 52% 0. 94%
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
572 000 9. 09% 570 000 4. 19% 381 000 0. 62% 264 000 0. 43%
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
6 6
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000 2 083 000
275 000 250 000 627 000 418 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
8. 04% 8. 00% 0. 80% 0. 54%
Total title 2
1 13
13 546 000
829 000 546 000
20.57%
2. 78% 20. 57%
10 894 000
107 000 3. 44% 894 000 17. 77%
17.77%
2 15
15 653 000
083 000 653 000
20.05%
2. 67% 20. 05%
Operational expenditure
Kokoukset Arvioinnit Käännökset Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Meetings
4 21
4 110 000
110 000 308 000 428 000 225 000 190 000
6.24%
6. 24% 32. 35% 0. 65% 0. 34% 0. 29%
3 535 000
3 17
5.77%
4 21
4 920 000
920 000 941 000 451 000 350 000 148 000
6.30%
EU- ohjelmat
Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
2
21 308 000 428 000 225 000 190 000 2 346 360
346 360
32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
3. 56%
17 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
213 000 0. 34%
29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
1
21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
430 000
28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
1. 83%
43.43%
43. 43%
22 298 000
298 000 36. 37%
36.37%
29
29 240 000
240 000
37.45%
37. 45%
100.00% 61 304 000 100.00%
61 304 000
100.00%
Huomautuksia
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
(1) Vuoden 2001 lopulliset määrärahat (2) Vuoden 2002 lopulliset määrärahat (3) Vuoden 2003 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 19. joulukuuta 2002 hyväksyi.
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
Liite 3 EMEA: n ohjeita sisältävät asiakirjat vuonna 2003
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
Sivu 41/ 59
Points to consider on the evaluation of medicinal products for
Seuraavat asiakirjat on tarkoitus laatia valmiiksi tai jättää arvioitaviksi vuonna 2003.
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Asiakirjan nimi Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products CPMP Blood Product Working Party in the Treatment of Panic Disorder
CPMP: n verivalmisteita käsittelevä työryhmä
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Asiakirjan nimi Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for
Asiakirjan nimi Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial medicinal products Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Note for Guidance on evaluation of anticancer medicinal products in man (CPMP/ EWP/ 205/ 95 rev.
Choice of Non-
2) – Addendum on paediatric oncology.
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis.
inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/ EWP/ 559/ 95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
from CPMP discussion on licensing applications:
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Adjustment for baseline covariates
Asiakirjan nimi
2) – Addendum on paediatric oncology
Sivu 42/ 59
Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of
Points to consider on Biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections 34 EMEA Work Programme 2003
Choice of Non- inferiority margin Points to consider on Biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function
Adjustment for baseline covariates Points to consider on the use of statistical methods for flexible design and analysis of confirmatory clinical trials Points to consider on clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriasis Points to consider on allergic rhino- conjuctivitis Addendum to the Note For Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms:
Chapter 1 EMEA in the European system
CPMP: n turvallisuustyöryhmä
Points to consider on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in the paediatric population Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of
Annex on Non- Clinical and Clinical Considerations Note for Guidance on the Non- Clinical Documentation of Medicinal Products with Well- Established Use Position Paper on the limits of genotoxic impurities Note for Guidance on the Need for Pre- clinical Testing of Human Pharmaceuticals in Juvenile Animals Note for Guidance on Environmental Risk Assessments for Pharmaceuticals
CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
CPMP: n lääkevalvonnan työryhmä
Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures
Asiakirjan nimi Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points- to- Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH- V1:
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH-E2C (CPMP/ICH/4679/02)
Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs – Addendum to ICH- E2C (CPMP/ ICH/ 4679/ 02) ICH- V2:
Post-Approval Safety Management:
Post- Approval Safety Management:
Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices ICH-V3:
Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices ICH- V3:
Notice to Applicants – Guideline on the Summary of Product Characteristics (EC December 1999 – Revised Version)
Prospective Planning of Pharmacovigilance Notice to Applicants – Guideline on the Summary of Product Characteristics (EC December 1999 – Revised Version)