natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
Clinical investigation of medicinal products for prevention and the treatment of osteoporosis in men
CPMP/ EWP/ 714/ 98
CPMP/ EWP/ 565/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Adopted in April 1998
Hyväksyttiin heinäkuussa 1998
CPMP/ EWP/ 570/ 98
CPMP/ EWP/ 1119/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
The evaluation of diagnostic agents
CPMP/ EWP/ 707/ 98
Viitenumero CPMP/ EWP/ 559/ 95
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
Ohje Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in April 1998
Hyväksyttiin maaliskuussa 1998
CPMP/ EWP/ 563/ 98
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9)
Clinical investigation of medicinal products for treatment of venous thrombo-embolic disease
Statistical principles for clinical trials
CPMP/ EWP/ 559/ 98
CPMP/ EWP/ 563/ 95
Clinical investigation of medicinal products for prevention and treatment of osteoporosis in men
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson ’ disease s
Adopted in April 1998
Hyväksyttiin joulukuussa 1998
CPMP/ EWP/ 565/ 98
CPMP/ EWP/ 436/ 97
Clinical investigation of medicinal products for treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Clinical investigation of new vaccines
Adopted in July 1998
Toimitettiin lausuntoa varten heinäkuussa 1998
CPMP/ EWP/ 1119/ 98
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
The evaluation of diagnostic agents
Investigation of bioavailability and bioequivalence
Adopted in July 1998
Toimitettiin lausuntoa varten joulukuussa 1998
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Turvallisuustyöryhmä
Adopted in February 1998
Turvallisuustyöryhmä (SWP) kokoontui puheenjohtaja tri Per Sjöbergin johdolla kaksi kertaa vuonna 1998.
CPMP/ ICH/ 289/ 95 (E5)
"Need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals" ja ICH/ asia S1B:
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
"Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals").
Adopted in March 1998
SWP osallistui yhteistyössä BWP: n kanssa DNA- rokotteiden valmistukseen ja geeniterapiaan liittyvien ohjeiden laatimiseen.
CPMP/ ICH/ 363/ 96 (E9)
Sen puheenjohtajana oli tri Per Sjöberg.
Statistical principles for clinical trials
Uudet mallit arvioidaan, kun asiasta saadaan enemmän kokemusta.
Adopted in March 1998
CPMP hyväksyi tai toimitti lausuntoa varten seuraavat asiakirjat vuonna 1998:
CPMP/ EWP/ 563/ 95
Viitenumero CPMP/ SWP/ 160/ 98
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease
Muistio Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non - clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted in December 1998
Tilanne Hyväksyttiin helmikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 280/ 96
Viitenumero CPMP/ SWP/ 997/ 96
Section I (pharmacokinetic and clinical evaluation)
Ohje Pre- clinical evaluation of anticancer medicinal products
Released for consultation in April 1998
Tilanne Hyväksyttiin heinäkuussa 1998
CPMP/ EWP/ 436/ 97
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
Clinical investigation of new vaccines
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non- rodent toxicity testing)
Released for consultation in July 1998
Hyväksyttiin marraskuussa 1998
CPMP/ EWP/ 1401/ 98 (in collaboration with QWP)
CPMP/ SWP/ 112/ 98
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
Safety studies for gene therapy products.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
This is an annex to the Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modified somatic cells.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
Toimitettiin lausuntoa varten tammikuussa 1998
Reference number
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 CPMP: n erityistyöryhmät
Concept paper
CPMP: n työryhmien lisäksi vuonna 1998 kokoontui useita erityistyöryhmiä.
Status
Suun kautta nautittavia ehkäisyvalmisteita käsittelevä erityistyöryhmä
CPMP/ SWP/ 160/ 98
Verivalmistetyöryhmä
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen ajantasaistamista käsittelevä erityistyöryhmä
Adopted in February 1998
Työryhmä, jota koordinoi tri Mary Teeling, kokoontui kolmesti vuonna 1998.
Reference number
Sen tehtävänä oli uudistaa valmisteyhteenvedon sanamuotoa.
Guidelines
EMEA/ MB/ 040/ 98
Status
35
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 2. 5 Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä EMEAn työryhmä
Adopted in July 1998
Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä EMEAn työryhmä kokoontui kahdesti vuonna 1998.
CPMP/ ICH/ 300/ 95 (S4)
Sen puheenjohtajana toimi tri Konstantin Keller.
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing)
Vuonna 1997 Euroopan komission pyynnöstä perustetun työryhmän tehtävänä on estää välimiesmenettelyt, joita luonnonlääkevalmisteiden vastavuoroisesta tunnustamismenettelystä saattaa aiheutua.
Adopted in November 1998
Työryhmä raportoi toiminnastaan hallintoneuvostolle ja Euroopan komissiolle joulukuussa 1998.
CPMP/ SWP/ 112/ 98
33279/ 98
This is an annex to the Note for guidance on gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modif ied somatic cells
combinations of herbal medicinal products with long- term marketing experience ’ – Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data.
Released for consultation in January 1998
syyskuussa 1998
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Comments and proposals for revision of the Notice to applicants volume 2B Parts IC1 and II, including proposal for tabular formats specific to Herbal Medicinal Products
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Toimitettiin lausuntoa varten syyskuussa 1998
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
Comments and proposals for revision Proposals for revision of Note for Guidance “ Quality of Herbal Remedies ”
Dr Manfred Haase chairs the group.
Valmistui syyskuussa 1998 Valmistui syyskuussa 1998
35
Proposal for new guidance: “ Non- clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience ” Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Valmistui syyskuussa 1998
2.5.
Notice to Applicants Volume 2A and Volume 2B Parts IB1, IC2 and III – Comments and proposals for revision
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
Valmistui syyskuussa 1998
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Comments on Part 4 of Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC of 20 May 1975 “ Clinical documentation ”
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Valmistui syyskuussa 1998
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
Valmistui syyskuussa 1998
EMEA/ adhocHMPWG/ -
EMEA/ MB/ 040/ 98
33279/ 98
{Graphic: add MRFG logo}
combinations of herbal medicinal products with long-term marketing experience '- Guidance to facilitate mutual recognition and use on bibliographic data
Se perustuu jäsenvaltioiden väliseen yhteistyöhön.
September 1998
Vastavuoroinen tunnustamismenettely on edistynyt huomattavasti vuoden 1998 aikana.
Released for consultation in September 1998
Menettelyä käytettiin vuonna 1998 seuraavasti:
EMEA/ adhocHMPWG/ - 114/ 98
Vastavuoroinen tunnustamis - menettely
Finalised in September 1998
Hakemuksia yhteensä vuonna 1998 *
Finalised in September 1998
Arviointi kesken vuonna 1998 *
Finalised in September 1998
Menettely myönteiseenp äätökseen vuonna 1998 *
Finalised in September 1998
Välimies - menettelyt vuonna 1998 *
Mutual recognition of medicinal products for human use
Uudet hakemukset Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
183 482 344
The use of the procedure in 1998 was:
30 152 147
Mutual recognition procedure
179 327 204
Total submitted in 1998
* luvut ovat joulukuun 18. päivän 1998 tilanteen mukaiset
Under evaluation in 1998
Myös välimiesmenettelyjen vähyys oli myönteistä.
Ended positively in 1998
Komission panos MRFG: n kokouksissa oli hyvin arvokas.
Arbitrations in 1998
MRFG keskittyi vuonna 1998 parantamaan menettelyn tehokkuutta.
New applications Type I variations Type II variations
Viivästysten välttämiseksi 1. toukokuuta 1998 otettiin käyttöön uusien hakemusten automaattinen validointimenettely kuuden kuukauden koeajaksi.
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
Kokeilu onnistui erittäin hyvin, ja sitä jatkettiin vakiintuneena osana menettelyä marraskuusta alkaen.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
EMEA/ MB/ 040/ 98
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
37
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Työryhmä toteutti mittavan arvioinnin, joka koski rinnakkaiskokousten toimintaa ja selvitysvaihetta.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Siitä keskusteltiin perusteellisesti toukokuussa Yhdistyneen kuningaskunnan puheenjohtajakauden aikana järjestetyssä MRFG: n epävirallisessa kokouksessa.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Sen tuloksena parhaiden toimintatapojen opasta (Best Practice Guide) muutettiin heinäkuussa 1998 niin, että jäsenvaltioiden huomautusten määräaikaa lyhennettiin 60 päivästä 55 päivään, jotta selvityksille jäisi enemmän aikaa.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Rinnakkaiskokousten sääntöihin tehtiin muutoksia ja jäsenvaltiot esittivät useita aloitteita tämän menettelyvaiheen parantamiseksi.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
Viitejäsenvaltiot järjestivät vuonna 1998 yhteensä 64 rinnakkaiskokousta, jotka pidettiin EMEAssa.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
MRFG tarkisti rinnakkaiskokousten sääntöjä tehostaakseen vakavien kansanterveydellisten ongelmien selvittelyä niissä.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
On myös mainittava, että vuonna 1998 uusia hakemuksia koskevien rinnakkaiskokousten määrä väheni 48 prosenttia verrattuna vuosiin 1995– 1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
Yksittäiset jäsenvaltiot peruuttavat edelleen huolestuttavan usein hakemuksia vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, mutta toisaalta myös osittaiset peruutukset vähenivät vuonna 1998 noin 40 prosenttia siirtymäkauteen verrattuna.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
EudraTrack- seurantajärjestelmän kolmas versio, jota käytetään vastavuoroisen tunnustamismenettelyn seurannassa, alkoi toimia täydellä teholla 1. marraskuuta 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
Vuoden aikana viitejäsenvaltioina toimivien jäsenvaltioiden määrä kasvoi ja nykyisin lähes kaikki jäsenvaltiot toimivat tässä tärkeässä tehtävässä.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Seuraavassa taulukossa esitetään päätökseen saatettujen menettelyjen määrä tyypeittäin:
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Päätökseen saatettujen menettelyjen määrä tyypeittäin vuonna 1998 *
Percentage
Prosenttia
New active substances
Uusi vaikuttava aine Rinnakkaisvalmisteet Myyntiluvan laajennus Yhdistelmävalmisteet Ilman reseptiä myytävät lääkkeet
35
35 45 26 22 5
19.6
19, 6 25, 1 14, 5 12, 3 2, 8
Generics
Luonnonlääkkeet Muut
45
1 45
25.1
0, 6 25, 1
Line extensions
On rohkaisevaa huomata, miten monissa hakemuksissa käytetään vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
26
Sovitussa aikataulussa pysyttiin yleensä, hyväksymispäiviä noudatettiin ja kaikki pyydetyt ajantasaistamiset saatiin päätökseen.
14.5
Menettelyssä hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedot julkaistaan hieman myöhemmin.
Fixed combinations
Seminaaria isännöi Yhdistynyt kuningaskunta.
22
Se laati useita vakiotoimintaohjeita, joihin voi tutustua MRFG: n Internet- sivustolla.
12.3
Järjestelmän osapuolten tiivis yhteistyö edistää menettelyjen määrän nopeaa kasvua, jota odotetaan lähivuosina.
OTC
EMEA/ MB/ 040/ 98
2.8
39
Herbal
ELÄINLÄÄKEVALMISTEET
1
3. 1 3. 2 3. 3
0.6
Eläinlääkevalmisteiden arviointiyksikkö Eläinlääkekomitean (CVMP) toiminta Jäämien enimmäispitoisuuksien (MRL) vahvistaminen
Others
3. 4 3. 5
45
CVMP: n työryhmät Eläinlääkevalmisteiden vastavuoroinen tunnustaminen
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
3. 1 Eläinlääkevalmisteiden arviointiyksikkö
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
Yksikön rakenne pysyi entisellään.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
Sen päällikkönä oli tri Peter Jones ja jaostopäällikköinä toimivat triJill Ashley - Smith ja tri Kornelia Grein.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
Jäämien turvallisuutta käsittelevä työryhmä pääsi vanhojen aineiden MRL: ien vahvistamistavoitteisiin vuonna 1998 Kornelia Greinin johtaman vastaavan jaoston avustuksella.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
Ennen määräajan päättymistä on kuitenkin vielä paljon työtä tehtävänä.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
Yksikkö näki paljon vaivaa, jotta teollisuudenalojen luottamus eläinlääkintäalan keskitettyyn järjestelmään kasvaisi.
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Jill Ashley- Smithin ja hänen jaostonsa henkilöstön ponnistelujen ansiosta keskitettyjen hakemusten määrä on kasvanut huomattavasti.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Se ylittää työohjelman tavoitteet vuosiksi 1998– 1999.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
CVMP on hyvin tietoinen ongelmista, jotka liittyvät taudinaiheuttajien muuttumiseen vastustuskykyisiksi ihmisille tarkoitetuille mikrobilääkkeille.
Following the release of the ‘ Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products’ (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Yksikön asiantuntijaryhmä tekee jatkuvasti työtä arvioidakseen riskejä, joita voi aiheutua eräiden aineiden käytöstä eläinlääkkeissä.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
Ryhmän raportin odotetaan valmistuvan vuoden 1999 puolivälissä.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Lisäksi kasvoi huoli siitä, että joidenkin lajien, varsinkin toissijaisten lajien, tiettyihin käyttöaiheisiin ei ole saatavilla lääkkeitä.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
Siksi perustettiin komitean jäsenten erityistyöryhmä, jonka tehtävänä on pohtia uusia ratkaisuja ongelmaan.
Operation of the CVMP 3.3.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
40
3.4.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Euroopan koordinaattorina yksikkö osallistui VICH: n aloitteen mukaisesti aktiivisesti EU: n, Japanin ja Yhdysvaltojen testausvaatimusten yhdenmukaistamiseen eläinlääkkeiden rekisteröinnissä.
CVMP working parties
EMEA/ MB/ 040/ 98
3.5.
41
Mutual recognition of veterinary medicinal products
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 3. 2 Eläinlääkekomitean (CVMP) toiminta
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
CVMP: n aloitti toisen kolmivuotisen toimikautensa tammikuussa 1998.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Komiteaan nimitettiin viisi uutta jäsentä ja sen jäsenluettelo on liitteessä 3.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
CVMP: n puheenjohtajaksi valittiin uudelleen prof.
Operation of the CVMP
Reinhard Kroker ja varapuheenjohtajaksi Cyril O ’ 2000.
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Sullivan kaudeksi 1998 –
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
Vuonna 1998 tapahtui merkittävä kehitysaskel: neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 liitteen B- osaan tehtiin muutos, joka mahdollistaa sekä lemmikkieläimille (ei- ravintoa tuottavat eläimet) että ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettuja uusia molekyyleja koskevien hakemusten käsittelyn keskitetyssä menettelyssä.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Toimenpide on jo lisännyt eläinlääkintäalan keskitettyjen hakemusten määrää, kuten vuosien 1998– 1999 työohjelmassa ennustettiin.
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
Teollisuuden luottamus keskitettyyn järjestelmään näyttää kasvaneen vuonna 1998, sillä virastolle lähetettyjen hakemusten määrä lisääntyi.
Cyril O’ Sullivan
Hakemusten määrä on jakautunut lähes yhtäläisesti verrattaessa bioteknologisten lääkkeiden pakollisia ja innovatiivisten lääkkeiden vapaaehtoisia hakemuksia, joissa hakija saa valita menettelyn neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 liitteen B- osan mukaisesti.
in the number of applications submitted to the Agency.
Eläinlääkevalmisteille myönnettyjä yhteisön myyntilupia koskevat tiedot annetaan liitteessä 7.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
Koska markkinoille tulee yhä enemmän keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjä valmisteita, tarvitaan lisää tukitoimia.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Markkinoille saattamista seuraavat toimet, kuten muutosten (joita tuli ennusteiden mukaisesti) käsittely ja lääkevalvonta, on kuitenkin hoidettu tehokkaasti.
Applications are almost equally divided between mandatory biotechnology
Mahdollisille hakijoille pidettiin tärkeä seminaari, jossa käsiteltiin hakemusten jättöä edeltäviä toimia.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Hakemusten jättöä edeltävien asioiden käsittelyn ansiosta siirtyminen arviointivaiheeseen sujuu paljon joustavammin.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Kansainvälistä yhdenmukaistamista koskevat ohjeet ja päivitykset
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Komitea jatkoi eläinlääkesääntelyn pohdintaa aloilla, joilla hakijat näyttävät tarvitsevan lisäneuvoja ja - ohjausta menettelyihin ja lääkevalmisteiden testaukseen liittyvissä asioissa.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Se hyväksyi kaksi uutta jäämien enimmäispitoisuuksia koskevaa ohjetta.
The meeting was well attended and allowed a useful exchange of information on the critically important issues to be addressed in the pre- submission phase in the four months leading up to the submission of a dossier.
Toinen koski lohikalojen ja muiden evällisten kalojen MRL: ien vahvistamista ja toinen eläinlääkevalmisteiden sisältämien apuaineiden farmakologisia ominaisuuksia.
Guidelines and updates on international harmonisation
Useita ohjeita toimitettiin lausuntoa varten.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Ne koskivat immunologisten eläinlääkkeiden testausta, lääkevalvonnan tiedotusjärjestelmää, varoaikojen vahvistamista maidolle ja laatuasioita.
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Viitenumero EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Tilanne Hyväksyttiin tammikuussa 1998