natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Jos Sinusta tuntuu, että olet saamassa vaikean hypoglykeemisen kohtauksen (joka saattaa johtaa tajunnan menetykseen tai kouristuksiin), soita kiireesti lääkärinapua - tai pane joku muu tekemään se puolestasi.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Jos unohdat ottaa Starlixia Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava ennen seuraavaa ateriaa.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Älä ota kaksinkertaista Starlix - annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- sweating,
- hikoilu,
- dizziness,
- huimaus,
- shaking,
- vapina,
- weakness,
- heikkous,
- hunger,
- näläntunne,
- feeling your heart beating fast,
- sydämentykytykset,
- tiredness,
- väsymys,
- feeling sick (nausea).
- pahoinvointi.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Erittäin harvinainen vaikutus on huulissa, silmissä, suussa esiintyvä rakkulainen ihottuma, johon liittyy joskus päänsärkyä, kuumetta ja/ tai ripulia.
HOW TO STORE STARLIX
STARLIXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
What Starlix contains
Mitä Starlix sisältää
- The active substance is nateglinide.
- Vaikuttava aine on nateglinidi.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni;
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia; titaanidioksidia (E171); talkkia; makrogolia ja
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
punaista (60 mg ja 180 mg tabletit) tai keltaista (120 mg tabletit) rautaoksidia (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Starlix 60 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” STARLIX ” ja toisella ” 60 ”.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” STARLIX ” ja toisella ” 120 ”.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat punaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” STARLIX ” ja toisella ” 180 ”.
41 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
44 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENMAIDEN TULEE TOTEUTTAA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENMAIDEN TULEE TOTEUTTAA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava kauppaantuontiajankohtaan mennessä, että kaikki Stelara- valmisteen määräämiseen/ käyttöön oikeutetut terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Riskienhallintasuunnitelman liitteessä 1). • Koulutusmateriaali keskittyy mahdollisiin riskeihin
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- vakavat infektiot, kuten salmonella, tuberkuloosi ja ei- tuberkuloottiset mykobakteeri- infektiot
- Malignancies
- pahanlaatuiset kasvaimet
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Potilaille suunnattu tietopaketti keskittyy seuraaviin asioihin: • mahdolliset riskit/ haittavaikutukset potilasohjelehtisen mukaisesti
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- vakavat infektiot, kuten salmonellainfektiot, tuberkuloosi ja ei- tuberkuloottiset mykobakteeri- infektiot
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• ustekinumabin oikea käyttö ja pistotekniikka.
What is Stelara?
Mitä Stelara on?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia.
What is Stelara used for?
Mihin Stelaraa käytetään?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelaraa käytetään kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuisilla.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini -, metotreksaatti - ja PUVA - hoito (psoraleeni- ultravioletti- A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelaraa annetaan psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Sitä annetaan 45 mg ihonalaisena ruiskeena.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Uusi ruiske annetaan neljä viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen aina kolmen kuukauden (12 viikon) välein.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Jos potilaalla ei todeta vastetta 28 viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava hoidon lopettamista.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Yli 100 kg: n painoisille potilaille Stelaraa on annettava 90 mg: n annoksina.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Potilas voi antaa ruiskeet itse saatuaan siihen opastuksen, jos lääkäri katsoo tämän asianmukaiseksi.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine on vasta- aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumabi on tarkoitettu sitoutumaan proteiiniin nimeltä IL- 12/ IL- 23p40.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Tämä proteiini muodostaa osan kahdesta immuunijärjestelmän lähettimolekyylistä (sytokiinista), interleukiini 12: sta ja interleukiini 23: sta.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Nämä interleukiinit osallistuvat tulehduksen ja muiden psoriaasia aiheuttavien prosessien syntymiseen.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita estämällä interleukiinien toimintaa.
How has Stelara been studied?
Miten Stelaraa on tutkittu?
The effects of Stelara were first tested in experimental models before being studied in humans.
Stelaran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Molemmissa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tutkimuksissa tarkasteltiin kahta Stelara- annosta (45 mg ja 90 mg).
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Vasteeksi katsottiin oirepisteiden paraneminen vähintään 75 prosentilla.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Tutkimukset olivat lääkevalmistetta arvioitaessa edelleen käynnissä, ja niiden on tarkoitus kestää viisi vuotta.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Yhtiö toimitti pitkäaikaisempia tuloksia (18 kuukauden hoidon jälkeen) yhdestä tutkimuksesta ja varhaisia tuloksia käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä lääke).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Stelara lievitti psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Lumelääkettä saaneista potilaista hoitovaste saavutettiin noin 3%: lla.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Alle 100 kg: n painoisilla potilailla, jotka saivat joko 45 tai 90 mg Stelaraa, vasteessa ei ollut eroa näiden kahden annoksen välillä.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Yli 100 kg: n painoisilla potilailla 90 mg: n annos tuotti paremman hoitovasteen.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää vähintään 18 kuukautta, kun hoito on jatkuvaa.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Käynnissä oleva vertaileva tutkimus on osoittanut, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12 hoitoviikon jälkeen.
What is the risk associated with Stelara?
Mitä riskejä Stelaraan liittyy?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssat) sekä nenän ja nielun tulehdus.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelaraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ustekinumabille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Lääkäri voi keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Why has Stelara been approved?
Miksi Stelara on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Stelara toimii uudella tavalla estäen yhden sijasta kahden lähettimolekyylin (interleukiini 12: n ja interleukiini 23: n) toiminnan.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Lääkevalmistekomitea totesi myös, että joissakin tutkimuksissa havaittiin odottamattomasti lisääntyneitä sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia sekä psyykkisiä häiriöitä, kuten masennusta, ja että ne saattavat olla yhteydessä Stelaraan.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella rajoittaa lääkevalmisteen käytön potilaisiin, joilla muut hoidot eivät tuottaneet vastetta tai joille ne eivät sopineet.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Stelarasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa aikuisilla, joilla muut systeemiset hoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta- aiheisia tai jotka eivät siedä näitä hoitoja.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stelaraa varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen käyttö?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Stelaraa valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille ja potilaille koulutusohjelmia.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Potilaiden ohjelma sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara- injektioiden antamisesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Muita tietoja Stelarasta Euroopan komissio myönsi Janssen- Cilag International NV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stelaraa varten 16. tammikuuta 2009.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Stelaraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Määrä (Pitoisuus) EU- numero
Solution for injection Solution for injection
Injektioneste, liuos Intektioneste, liuos
Subcutaneous use Subcutaneous use
Ihon alle Ihon alle
vial (glass) vial (glass)
injektiopullo (lasi) injektiopullo (lasi)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
0, 5 ml (90 mg/ ml) 1, 0 ml (90 mg/ ml)
1 vial 1 vial
1 injektiopullo 1 injektiopullo
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Yksi injektiopullo sisältää 45 mg ustekinumabia 0, 5 ml: ssa injektionestettä.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumabi on monoklonaalinen ihmisen interleukiini (IL) - 12/ 23 IgG1κ- vasta- aine, joka on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini -, metotreksaatti - ja PUVA- hoito, tai joille nämä hoidot ovat vasta- aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5. 1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Annostus STELARA- annostukseksi suositellaan aloitusannoksena 45 mg ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 45 mg viikolla 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Potilaat joiden paino on > 100 kg Jos potilaan paino on yli 100 kg, annos on 90 mg ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 90 mg viikolla 4 ja sen jälkeen aina 12 viikon välein (ks. kohta 5. 1).
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Myös 45 mg: n osoitettiin olevan tehokas yli 100 kg: n painoisille potilaille, mutta 90 mg: n annoksen teho oli tällä potilasryhmällä parempi.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Iäkkäät potilaat (≥65- vuotiaat) Annosmuutos ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat) STELARA- injektionesteen käyttöä alle 18- vuotiaiden hoitoon ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Antotapa 2 STELARA annetaan injektiona ihon alle.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi pistää STELARA - injektionesteen itse, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Potilasta on neuvottava pistämään koko STELARA - injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Lisätiedot valmisteen käsittelyyn liittyvistä varotoimista, ks. kohta 6. 6.
Clinically important, active infection.
Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infektiot Ustekinumabi saattaa lisätä infektiovaaraa ja aktivoida latentteja infektioita uudelleen.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
STELARA- hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa vakavia bakteeri -, sieni - ja virusinfektioita (ks. kohta 4. 8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
STELARA- hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan sen antamista kroonista infektiota sairastaville tai toistuvia infektioita aiemmin sairastaneille potilaille (ks. kohta 4. 3).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Potilailta on tutkittava tuberkuloosi- infektion mahdollisuus ennen STELARA- hoidon aloittamista.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA- hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4. 3).
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Latentin tuberkuloosi- infektion hoito on aloitettava ennen STELARA- valmisteen antamista.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Tuberkuloosihoidon antamista on harkittava ennen STELARA- hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävästä hoidosta ei voida varmistua.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
STELARA- hoitoa saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA - hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Pahanlaatuiset kasvaimet Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Osalle STELARA- hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista kehittyi ihon ja muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia (ks. kohta 4. 8).
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Hoidossa on siksi noudatettava varovaisuutta harkittaessa STELARA- hoidon antamista tälle potilasryhmälle.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Yliherkkyysreaktiot Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio, STELARA- valmisteen antaminen on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava (ks. kohta 4. 8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
BCG- rokotteen (Bacillus Calmette - Guérin)) antamista STELARA- hoidon aikana suositellaan välttämään.