natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
− 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän ajan − 10057 potilaalla, jotka saivat hoitoa epästabiiliin angina pectorikseen tai ei- ST- nousuinfarktiin akuutissa koronaarisyndroomassa − 6036 potilaalla, jotka saivat hoitoa ST- nousuinfarktiin akuutissa koronaarisyndroomassa
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset laskimotromboembolioiden ehkäisyssä, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen ≤ 1/ 10000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
16 haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
Undesirable effects in medical patients
Haittavaikutukset MedDRA: n elinjärjestelmä
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja/ tai abdominaalinen leikkaus
e ris Infections and
sisätautipotilailla
Rare: post-operative infection
a Harvinaiset: postoperatiivinen Infektiot haavainfektio
Common: post-operative
pa Yleinen: verenvuoto Yleiset: postoperatiivinen Veri ja imukudos
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
i lu (verenvuoto, verivirtsaisuus, verenvuoto, anemia veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: verenvuoto Melko harvinaiset: anemia (nenäverenvuoto,
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
nt gastrointestinaalinen veren - vuoto, veriyskös, verivirt -
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
yy saisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura,
Uncommon: anaemia
m trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
ää Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä en Harvinaiset: hypokalemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Harvinaiset: ahdistus, Hermosto uneliaisuus, huimaus, ei
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
heitehuimaus, päänsärky, sekavuus la
disorders lP
Harvinaiset: hypotensio Verisuonisto el
Rare: hypotension
Hengityselimet, rintakehä ja te
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Harvinaiset: hengenahdistus,
Uncommon: dyspnoea
Melko harvinaiset:
Gastrointestinal ici
hengenahdistus yskiminen välikarsina is
Uncommon: nausea, vomiting
Ruoansulatuselimistö m
disorders ed
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti, al
Hepatobiliary disorders M
ummetus, ripuli ev
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Melko harvinaiset: maksa Maksa ja sappi entsyymien lisääntyminen, äk
abnormal Rare: bilirubinaemia
poikkeavat maksan toimintakokeet Lä
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Harvinaiset: bilirubinemia
Uncommon: rash, pruritus
Iho ja ihonalainen kudos
General disorders and administration site conditions
Melko harvinaiset: ihottuma,
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
kutina
Uncommon: chest pain
kutina
d flushing, syncope
17 Melko harvinaiset: rintakipu Melko harvinaiset: turvotus, Yleisoireet ja antopaikassa äärialueiden turvotus, kuume, todettavat haitat eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, synkope
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
a pa Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia - / intrakerebraalisia - tai retroperitoneaalisia vuotoja.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
i lu ACS - tutkimusohjelmassa raportoidut haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä VTE -
The incidence of
nt profylaksiatutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten kanssa.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
yy Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/ NSTEMI - ja STEMI - potilailla.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Muunnelluin TIMI - kriteerein
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
m vakaviksi verenvuodoiksi luokiteltavien verenvuotojen esiintyvyydet olivat 1, 1% (fondaparinuuksi) ja 1, 4% (verrokki UFH/ lumelääke) yhdeksänteen päivään asti (ja yhdeksäs päivä mukaan lukien)
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
Vaiheen III UA/ NSTEMI – tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä en haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1% fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä. ei
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Vaiheen III tutkimuksessa potilailla, joilla oli STEMI, yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1% fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat eteisvärinä, pyreksia, rintakipu, päänsärky, kammiotakykardia, oksentelu ja hypotensio. la
4.9 Overdose ct du
4. 9 Yliannostus el
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen. te
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai m
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
plasmafereesi tulisi aloittaa. al
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET ev
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Farmakodynamiikka äk
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet.
Pharmacodynamic effects M
Farmakodynaamiset vaikutukset
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
18 Fondaparinuuksi annoksella 2, 5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Clinical studies
a Kliiniset tutkimukset
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
pa Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin alaraajojen suuri ortopedinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan:
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
i lu Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaanfondaparinuuksin tehokkuus laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri
ris (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
nt ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Over 8,000 patients (hip
Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma – 1 711, lonkkaproteesi – 5 829, suuri
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
yy polvileikkaus – 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Fondaparinuuksia annoksella 2, 5 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6– 8 tunnin kuluttua
ut started 12-24 hours after surgery.
m leikkauksesta verrattiin enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa aloitettuna 12– 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
ää Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE- määrää (54% – 95% CI, 44%; 63%), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Suurin osa en päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT: tä, mutta proksimaalisen DVT: n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Oireisen VTE: n kuten PE: n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken. ei
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Verrattaessa fondaparinuuksia enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 la
with enoxaparin.
tuntia ennen leikkausta, suuria vuotoja todettiin 2, 8%: lla suosituksenmukaista annosta saavista fondaparinuuksipotilaista, kun vastaava luku enoksapariiniryhmässä oli 2, 6%. el
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin lonkkamurtuman te
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
korjausleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 24 päivän ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen: satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 737 potilaalle annettiin is
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä 7 + / - 1 päivän ajan lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeen.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Tämän jakson jälkeen 656 potilasta satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran m
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Fondaparinuuksilla pystyttiin merkitsevästi vähentämään syvän laskimotukoksen esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [3 potilasta (1, 4%) vs. al
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
77 potilasta (35%), vastaavasti].
Fondaparinux also provided a lP
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös ev
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/ tai keuhkoveritulppa) [1 (0, 3%) vs.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
9 (2, 7%) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa äk
compared to 2 (0.6%) with placebo.
lumelääkeryhmässä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Lä
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilaille, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus:
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU: n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU: n injektio postoperatiivisesti.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
69%: lta potilaista leikattiin syöpä.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus,
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
19 laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Tässä tutkimuksessa totaalisen VTE: n esiintyvyys oli 4, 6% fondaparinuuksilla (47/ 1027) verrattuna daltepariinin 6, 1% (62/ 1021): todennäköisyyden väheneminen [95% Cl] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%]).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Tilastollisesti merkityksetön ero totaalisen VTE: n esiintyvyydessä hoitoryhmien välillä johtui pääasiallisesti oireettoman distaalisen DVT: n vähenemisestä.
The incidence of symptomatic DVT was similar between
Oireisen DVT: n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen:
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
pa Suuria vuotoja todettiin 3, 4%: lla potilaista fondaparinuuksiryhmässä ja 2, 4%: lla potilaista daltepariiniryhmässä.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
i lu Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joilla oli suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita johtuen rajoittuneesta liikkuvuudesta akuutin sairauden
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
nt aikana: satunnaistetussa kaksoisokkotutkimuksessa 839 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2. 5 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 6- 14 päivän ajan.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
yy potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/ IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/ tai akuutin
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
m keuhkosairauden ja/ tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden vuoksi.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5, 6%) vs 34 potilasta (10, 5%), vastaavasti].
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Suurin osa tapahtumista oli oireettomia distaalisia ää laskimotrombooseja.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0, 2%) joka ryhmässä. en Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST- nousuja (UA/ NSTEMI) hoito OASIS 5 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, (non- inferiority) kliininen tutkimus noin 20000 ei
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
potilaalla, joilla oli UA/ NSTEMI.
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Fondaparinuuksia annettiin 2, 5 mg ihon alle kerran vuorokaudessa ja sitä verrattiin enoksapariiniin 1 mg/ kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
Kaikki potilaat saivat la
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
34%: lle potilaista tehtiin PCI ja 9%: lle tehtiin CABG.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Hoito kesti keskimäärin 5, 5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5, 2 päivää el
Approximately 40% and 17% of patients had no
enoksapariiniryhmässä.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Jos tehtiin PCI, potilaille annettiin joko fondaparinuuksia laskimoon (fondaparinuuksipotilaat) tai fraktioimatonta hepariinia UFH laskimoon painon mukaan te
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
(enoksapariinipotilaat) lisälääkityksenä riippuen viimeisestä ihon alle annetusta annoksesta ja GP IIb/ IIIa- estäjän käyttösuunnitelmista.
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
vähintään 65- vuotiaita.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 – < 80 ml/ min) noin 40%: lla potilaista ja 17%: lla potilaista keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma ≥30 – m
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
< 50 ml/ min). al
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta tapahtunut kuolema, sydäninfarkti (MI) tai uusiutuva iskemia (RI).
The effects on the incidence of lP
5, 8% fondaparinuuksiryhmän potilaista ja ev
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
5, 7% enoksapariinilla hoidetuista potilaista saivat tapahtuman yhdeksänteen päivään mennessä (riskisuhde 1, 01, 95% luottamusväli, 0, 90 - 1, 13, yksisuuntainen non- inferiority p- arvo = 0, 003). äk
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2, 9% fondaparinuuksipotilailla ja 3, 5% enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0, 83, 95% luottamusväli, Lä
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Vaikutuksissa sydäninfarktin ja uusiutuvan iskemian ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa fondaparinuuksi - ja enoksapariinihoitoryhmien kesken.
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2, 1% fondaparinuuksipotilailla ja 4, 1% enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0, 52, 95% luottamusväli, 0, 44 - 0, 61, p < 0, 001).
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
Tehotulokset ja vaikutukset suuriin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini tai GP IIb/ IIIa: n
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8, 8%: lla fondaparinuuksipotilaista ja 8, 2%: lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1, 08, 95% luottamusväli, 0, 92 - 1, 27).
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
ST- nousuinfarktin (STEMI) hoito
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Fondaparinuuksia annettiin 2, 5 mg kerran
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
i lu vaihtoehtoina primaari PCI (31%), trombolyyttisiä lääkeaineita (45%) tai ei- reperfuusiota (24%).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84% sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6, 2 päivää.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Potilaiden keski- ikä oli
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
nt 61 vuotta ja noin 40% potilaista oli vähintään 65 - vuotiaita.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen oli lievää (kreatiniinipuhdistuma ≥50 – < 80 ml/ min) noin 40%: lla potilaista ja 14%: lla keskivaikeaa
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
m Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti (re- MI) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.