natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Käytettävissä ei ole tutkimustietoa sekundaarisista infektiotartunnoista eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saaneista ihmisistä ORENCIA- hoitoa saaviin potilaisiin.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Rokotteiden vaikutuksista ORENCIA- hoitoa saaviin potilaisiin ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Iäkkäät potilaat Abataseptia on annettu kliinisissä lumevertailututkimuksissa yhteensä 323: lle 65 - vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 53 oli yli 75- vuotiaita.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys lumeryhmään verrattuna oli yli 65- vuotiailla abataseptia saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65 - vuotiailla.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autovasta- aineet Teoriassa on mahdollista, että ORENCIA- hoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta- aineiden, kuten tumavasta- aineiden ja natiivi- DNA- vasta- aineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohta 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Verenglukoosin mittaus Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH- PQQ) perustuvia koeliuskoja.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
GDH- PQQ- pohjaiset glukoosin mittausmenetelmät voivat reagoida ORENCIA - valmisteen sisältämän maltoosin kanssa, mikä voi johtaa vääriin korkeisiin verenglukoosilukemiin infuusiopäivänä.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Verenglukoosin seurantaa tarvitsevia potilaita on kehotettava käyttämään ORENCIA- hoidon aikana menetelmiä, jotka eivät reagoi maltoosin kanssa, kuten glukoosidehydrogenaasinikotiiniadeniinidinukleotidiin (GDH- NAD), glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia mittausmenetelmiä.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
4 Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat potilaat Valmiste sisältää 1, 5 mmol (34, 5 mg) natriumia 4 injektiopullon enimmäisannosta kohti (0, 375 mmol eli 8, 625 mg natriumia/ injektiopullo).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Yhteiskäyttö TNF- estäjien kanssa Kokemukset abataseptin ja TNF- estäjien yhteiskäytöstä ovat vähäisiä (ks. kohta 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Kliinisissä lumevertailututkimuksissa TNF- estäjät eivät vaikuttaneet abataseptin puhdistumaan. Abataseptin ja TNF- estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF- estäjiä saaneilla potilailla.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Siksi ORENCIA- valmisteen ja TNF- estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Populaatiopohjaisissa farmakokineettisissä analyyseissä metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan (ks. kohta 5. 2).
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Lisätietoja yhteiskäytöstä muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa, ks. kohta 4. 4.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Tutkimuksissa ei havaittu alkion - / sikiönkehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC- arvon perusteella enintään 29- kertaisia verrattuna potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/ kg annokseen.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Pre - ja postnataalista kehitystä seuranneessa tutkimuksessa havaittiin vähäisiä immuunitoimintojen muutoksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC- arvon perusteella 11- kertaisia potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/ kg annokseen verrattuna (ks. kohta 5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ORENCIA- hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Käyttö imetyksen aikana Abataseptin on todettu erittyvän rotan maitoon.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Naisten ei pidä imettää ORENCIA- hoidon aikana eikä 14 viikon aikana abataseptihoidon viimeisen annoksen jälkeen.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Hedelmällisyys Tutkimuksia ORENCIA- hoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (1955 potilasta sai abataseptia ja 989 lumevalmistetta).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Tutkimusten kaksoissokkoutettu lumevertailujakso kesti joko 6 kuukautta (258 potilasta sai abataseptia ja 133 lumevalmistetta) tai 1 vuoden (1697 sai abataseptia ja 856 lumevalmistetta).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Suurin osa näiden tutkimusten potilaista sai metotreksaattia (81, 9% abataseptia ja 83, 3% lumevalmistetta saaneista potilaista).
Other concomitant medications included:
Muita samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat: tulehduskipulääkkeet (83, 9% abataseptia
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
5 ja 85, 1% lumevalmistetta saaneista), systeemiset kortikosteroidit (74, 7% abataseptia ja 75, 8% lumevalmistetta saaneista), ei- biologiset reumalääkkeet (DMARD), useimmiten klorokiini/ hydroksiklorokiini, leflunomidi ja/ tai sulfasalatsiini (26, 9% abataseptia ja 32, 1% lumevalmistetta saaneista), TNF- estäjät, pääasiassa etanersepti (9, 4% abataseptia ja 12, 3% lumevalmistetta saaneista) ja anakinra (1, 1% abataseptia ja 1, 6% lumevalmistetta saaneista).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 52, 2 prosentilla abataseptia ja 46, 1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Abataseptia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥ 5%) olivat päänsärky ja pahoinvointi.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3, 4% abataseptia ja 2, 2% lumevalmistetta saaneista potilaista.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin abataseptia kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (ero > 0, 2%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Oireet luetellaan elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Haitalliset vaikutukset lumevertailututkimuksissa
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Verenpaineen nousu, maksan toimintakokeiden muutokset (myös aminotransferaasiarvojen nousu)
Cardiac disorders
Melko harvinaiset:
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Takykardia, bradykardia, palpitaatiot
Very Common Common Uncommon
Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset
Headache Dizziness Paraesthesia
Päänsärky Huimaus (dizziness) Parestesiat
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Sidekalvontulehdus, heikentynyt näöntarkkuus
Vertigo
Huimaus (vertigo)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
Rash (including dermatitis)
Iho ja ihonalainen kudos
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Ihottuma (myös ihotulehdukset) Lisääntynyt mustelmien muodostuminen, hiustenlähtö, ihon kuivuminen
Arthralgia, pain in extremity
Nivelkipu, raajakipu
Infections and infestations
6 Infektiot
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Alahengitysteiden infektio (myös bronkiitti), virtsatieinfektio, herpes simplex, ylähengitysteiden infektio (myös trakeiitti, nasofaryngiitti), nuha
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Hammasinfektio, tulehtunut ihon haavauma, kynsisilsa
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hypertensio, kasvojen ja kaulan punoitus Hypotensio, kuumat aallot
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Influenssan kaltainen sairaus
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Seuraavat abataseptia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset eivät olleet yleisempiä kuin lumeryhmässä (ero ei ollut > 0, 2%), mutta niitä pidettiin lääketieteellisesti merkityksellisinä:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Harvinaiset: sepsis, bakteremia.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Infektiot Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 23, 2 prosentilla abataseptia ja 19, 5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Vakavia infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 1, 8 prosentilla abataseptia ja 1, 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Vakavia infektioita, joita raportoitiin vähintään yhdellä (0, 05%) abataseptia saaneista potilaista, olivat: keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, selluliitti, akuutti pyelonefriitti, virtsatieinfektio, divertikuliitti, suoliston abskessi, paikallinen infektio, ihon abskessi, lihasten ja luuston infektiot, sepsis, empyeema, E - hepatiitti ja tuberkuloosi (ks. kohta 4. 4).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Maligniteetit Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 27: llä abataseptia saaneista 1955 potilaasta 1687 potilasvuoden aikana ja 11: llä lumevalmistetta saaneista 989 potilaasta 794 potilasvuoden aikana.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
Kaksoissokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia raportoitiin 66: lla abataseptia saaneista 2688 potilaasta 4764 potilasvuoden aikana.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Näistä 33 potilaalla oli ei - melanoottinen ihosyöpä, 28 potilaalla kiinteiden kasvainten syöpä ja 6 potilaalla pahanlaatuinen
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
Kiinteiden kasvainten syövistä yleisin oli keuhkosyöpä (11 tapausta).
The type and pattern of malignancies reported during the open-label period of the trials were similar to those reported for the double-blind experience.
Raportoitujen malignien sairauksien tyyppi ja esiintyvyys oli tutkimusten avoimessa vaiheessa samanlainen kuin kaksoissokkovaiheessa.
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Todettujen malignien sairauksien määrä vastasi odotettavissa olevaa määrää iän ja sukupuolijakauman suhteen vertailukelpoisessa nivelreumaa sairastavassa väestössä (ks. kohta 4. 4).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Infuusioreaktiot Tutkimuksissa II, III ja IV akuutit infuusioreaktiot (haitalliset reaktiot, jotka ilmaantuivat tunnin kuluessa infuusion alkamisesta) (ks. kohta 5. 1) olivat abataseptia saaneilla potilailla yleisempiä (9, 8%) kuin lumevalmistetta saaneilla (6, 7%).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Yleisimmin raportoidut tapahtumat (1– 2%) abataseptia saaneilla potilailla olivat huimaus, päänsärky ja hypertensio.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Muita oireita olivat pahoinvointi, kasvojen ja kaulan punoitus, nokkosihottuma, yskä, yliherkkyys, kutina, ihottuma ja hengityksen vinkuminen.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
Yliherkkyysreaktiot olivat melko harvinaisia.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
Abataseptia saaneilla 2688 potilaalla todettiin yksi anafylaksiatapaus 4764 potilasvuoden aikana.
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
Muita tapahtumia, jotka saattoivat liittyä lääkeaineyliherkkyyteen, kuten hypotensiota, nokkosihottumaa ja hengenahdistusta, esiintyi kutakin alle 0, 6 prosentilla abataseptia saaneista potilaista.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0, 4 prosentilla abataseptia ja 0, 2 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Haittavaikutukset keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
47.1%, respectively).
Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51, 4%) kuin lumevalmistetta saaneilla (47, 1%).
5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10, 8%) kuin lumevalmistetta saaneilla (5, 9%), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Suuremmalle osalle abataseptia (5, 4%) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0%) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37: stä [2, 7%]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37: stä [2, 7%]).
Autoantibodies Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i. e., antinuclear and anti- dsDNA antibodies, compared with placebo.
Autovasta- aineet Abataseptihoito ei lisännyt autovasta- aineiden kuten tumavasta- aineiden ja natiivi- DNA- vasta - aineiden muodostumista lumevalmisteeseen verrattuna.
Immunogenicity Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in rheumatoid arthritis patients treated for up to 3 years with abatacept.
Immunogeenisuus Abataseptimolekyyliä kohtaan reagoivia vasta- aineita määritettiin ELISA- menetelmällä nivelreumapotilailta, jotka olivat saaneet abataseptihoitoa enintään 3 vuoden ajan.
Sixty-two of 2,237 (2.8%) patients developed binding antibodies.
Näistä 2237 potilaasta 62: lle (2, 8%) kehittyi näitä vasta- aineita.
In patients assessed for antibodies at least 56 days after discontinuation of abatacept, 15 of 203 (7.4%) developed antibodies.
Yhteensä 203 potilaalta määritettiin vasta - aineet, kun abataseptihoidon lopettamisesta oli kulunut vähintään 56 vuorokautta, ja näistä potilaista 15: lle (7, 4%) kehittyi vasta- aineita.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA- 4: ään, analysoitiin neutraloivat vasta - aineet.
Eight of 13 evaluable patients were shown to possess neutralizing antibodies.
Neutraloivia vasta- aineita todettiin analysoitavissa olevista 13 potilaasta kahdeksalla.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta- aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Potilaita, joille kehittyi vasta- aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Neutraloivien vasta- aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Koska immunogeenisuustukimukset ovat valmistekohtaisia, vasta- aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Safety information related to the pharmacological class Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
8 Lääkeaineluokkaan liittyvät turvallisuustiedot Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Kohdassa 5. 1 on tiivistelmä suhteellisesta turvallisuudesta kliinisessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin infliksimabiin.
Doses up to 50 mg/ kg have been administered without apparent toxic effect.
Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi:
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T- lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4: n (CTLA- 4: n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1: n (IgG1: n) modifioituun Fc- osaan.
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatasepti on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.