natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Munuaisten vajaatoimintapotilaat Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30- 70 ml/ min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30%: n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30- 70 ml/ min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
Faasi III: n tutkimuksissa 85%: lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30- 70 ml/ min, 6%: lla alle 30 ml/ min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/ min.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min), ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintapotilaat Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Strontiumranelaatin antaminen suurina annoksina jatkuvasti suun kautta jyrsijöille aiheutti luuston ja hampaiden poikkeavuutta, pääasiassa spontaaneja murtumia ja viivästynyttä mineralisaatiota.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Nämä vaikutukset olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen ja niitä raportoitiin 2- 3 kertaa korkeammilla luun strontiumtasoilla kuin pitkäaikaisilla kliinisillä luun strontiumtasoilla.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Kehitystoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla johtivat jälkeläisten luiden ja hampaiden poikkeamiin (esim. taipuneet pitkät luut ja aaltoilevat kylkiluut).
6.3 Shelf life
Kestoaika
6.4 Special precautions for storage
Säilytys
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Paperi/ polyetyleeni/ alumiini/ polyetyleeni- annospusseja.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Pakkauskoot Rasiat sisältävät 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Ranska
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Ranska
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Strontiumranelaatti.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
For oral use Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 annospussia [84 annospussia] [100 annospussia]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 annospussia EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 annospussia EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 annospussia
Sachet
Annospussi
please tell your doctor or your pharmacist.
haittavaikutuson vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take OSSEOR 3.
Ennen kuin otat OSSEORia 3.
How to take OSSEOR 4.
Miten OSSEORia otetaan 4.
How to store OSSEOR 6.
OSSEORin säilyttäminen 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OSSEOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR on hormoniton lääke, jota käytetään osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Tietoa osteoporoosista (luukadosta) Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Mikäli Sinulla on osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä muodostuu.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Vähitellen luuta katoaa ja luut muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että Sinulla on osteoporoosi.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Osteoporoosin vuoksi Sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Miten OSSEOR vaikuttaa OSSEOR kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
ENNEN KUIN OTAT OSSEORIA
Do not take OSSEOR:
Älä ota OSSEORia
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) strontiumranelaatille tai OSSEORin jollekin muulle aineelle.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Ole erityisen varovainen OSSEORin suhteen Ennen OSSEORin ottamista keskustele lääkärisi kanssa:
- if you have severe kidney disease.
- jos Sinulla on vakava munuaissairaus
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu laskimotulppien vuoksi
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- jos Sinut on määrätty vuodelepoon tai joudut leikkaukseen.
The risk of vein thrombosis
Laskimotulppien riski jaloissa
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
kasvaa pitkittyneen liikkumattomuuden aikana.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEORia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys - tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR- hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Jos olet lopettanut hoidon yliherkkyysreaktioiden vuoksi, älä aloita OSSEOR- hoitoa uudestaan.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
25 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Sinun tulee keskeyttää OSSEORin käyttö, jos sinun täytyy ottaa suun kautta tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien oton.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Jos olet epävarma tämän suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
OSSEORin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Raskaus OSSEOR on tarkoitettu ainoastaan postmenopausaalisten naisten hoitoon.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Tämän vuoksi OSSEORia ei tule käyttää raskauden aikana.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Mikäli otat sitä vahingossa raskauden aikana, lopeta käyttö välittömästi ja puhu asiasta lääkärillesi.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Imetys OSSEOR on tarkoitettu ainoastaan postmenopausaalisten naisten hoitoon.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Tämän vuoksi imettävien äitien ei tule ottaa tätä lääkettä.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Jos otat sitä vahingossa imettämisen aikana, lopeta ottaminen välittömästi ja puhu asiasta lääkärillesi.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö OSSEORin ei tiedetä vaikuttavan autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
OSSEOR contains aspartame.
Tärkeää tietoa OSSEORin sisältämistä aineista OSSEOR sisältää aspartaamia.
HOW TO TAKE OSSEOR
MITEN OSSEORIA OTETAAN
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Ota OSSEORia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Suositeltu annos on yksi 2 g: n annospussi päivässä.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Suositellaan, että otat OSSEORin mennessäsi nukkumaan.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Jos jostakin syystä et juo lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Älä jätä sitä yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Lääkärisi saattaa neuvoa Sinua ottamaan kalsiumia tai D- vitamiinia OSSEORin lisäksi.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Lääkärisi kertoo Sinulle, kuinka kauan Sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
On tärkeää, että jatkat OSSEORin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää Sinulle tätä lääkettä.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR– annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
He voivat neuvoa Sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Jos unohdat ottaa OSSEORia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, päänsärky ja ihoärsytys.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia olivat veritulpat, pyörtymiskohtaukset, muistivaikeudet ja harvinaisissa tapauksissa kouristuskohtaukset.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoituOSSEORia käyttäneillä potilailla: oksentelu, vatsakipu, suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu -, lihas - ja/ tai nivelkivut, lihaskrampit, yliherkkyysoireet (allergiset reaktiot kuten ihottuma ja kuume, kutina, nokkosihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys - tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sekavuuden tunne.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Joissakin tapauksissa on raportoitu erittäin vakavia yliherkkyysreaktioita.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Tämän vuoksi lopeta OSSEOR- valmisteen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman tai yliherkkyyden oireita.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Jos olet lopettanut OSSEOR- hoidon yliherkkyysoireiden vuoksi, älä aloita sitä uudestaan.
HOW TO STORE OSSEOR
OSSEORIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Älä käytä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What OSSEOR contains
Mitä OSSEOR sisältää
- The active substance is strontium ranelate.
- Vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Myyntiluvan haltija Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Ranska
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Valmistaja Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Ranska
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
28 Norge Deutschland Servier Danmark A/ S Servier Deutschland GmbH Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +49 (0) 89 57095 01
Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Österreich Eesti Servier Austria GmbH CentralPharma Communications OÜ Tel: +43 (1) 524 39 99 Tel: +372 640 00 07
Tel: +353 (0)1 6638110
Tel: +353 (0) 1 66381 10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Sitä saa myös liuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle sisältää vaikuttavana aineena koriogonadotropiini alfaa.
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrellea käytetään hoidettaessa naisia, jotka ovat saaneet hoitoa munasarjojen stimuloimiseksi, ovulaation (munasolujen munasarjoista irtoamisen) käynnistämiseksi ja raskautta edistävän erityisen soluryhmän (keltarauhasen) kehittymiseksi munasarjoissa.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Sitä voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys), ja naisille, jotka ovat anovulatorisia (eli eivät tuota munasoluja) tai oligo- ovulatorisia (eli tuottavat harvoin munasoluja).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrellea saa vain lääkemääräyksellä.
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle- hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle annetaan ihon alle.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Kuiva- aine tulisi sekoittaa mukana toimitettuun liuottimeen juuri ennen käyttöä.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Yksi injektiopullo Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24– 48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla tämä on yleensä 24– 48 tuntia sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)).
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Tätä hCG: tä esiintyy elimistössä raskauden aikana, jolloin se auttaa ylläpitämään keltarauhasen toimintaa ja siten ylläpitämään raskautta.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Hedelmällisyyshoidoissa käytetään hCG: tä, koska se muistuttaa luteinisoivaa hormonia (LH), joka käynnistää ovulaation kuukautiskierron aikana.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ovitrellen sisältämä koriogonadotropiini alfa tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan istukkagonadotropiinia.
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Ovitrellen tehoa on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrellen tehoa mitattiin seuraamalla, kuinka monta munasolua irtoaa.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrellea verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG- hormoniin.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Lisäksi on tehty yksi tutkimus naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle tuotti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui 91, 9%: lla naisista, jotka saivat Ovitrelle- hoitoa.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat reaktio tai kipu injektiokohdassa, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu, ripuli).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrellea ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) koriogonadotropiini alfalle tai jollekin sen aineosalle, tai potilaille, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen, munasarjojen, kohdun tai rintojen kasvaimia.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Sitä ei tulisi käyttää, kun hoitovastetta ei voida saavuttaa (kuten munasarjojen toimintahäiriössä).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Sitä ei tulisi antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti, tai tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto tai joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrellea ei myöskään tulisi antaa potilaille, joilla on aktiivisia tromboembolisia (hyytymiseen liittyviä) häiriöitä.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyöty on sen riskejä suurempi naisilla, joilla täytyy olla ovulaatio ennen hedelmällisyyshoitoa, sekä anovulatorisilla tai oligo- ovulatorisilla naisilla.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Ovitrellea varten.
Other information about Ovitrelle:
Muita tietoja Ovitrellesta: