natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
RotaTeq: ia on annettava täysi kolmen rokoteannoksen sarja (ks. kohta 4. 2), jotta saavutettaisiin vastaava suojan taso ja kesto rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittia vastaan, joka havaittiin kliinisissä
Efficacy in premature infants
7 tutkimuksissa.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Tehokkuus ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla REST- tutkimuksessa RotaTeq: ia annettiin noin 1000 vastasyntyneelle, jotka olivat syntyneet. raskausviikoilla 25 - 36.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq: in teho oli verrattavissa tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogeenisuus Vielä ei täysin tunneta immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojauskorrelaattia.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
III faasin tutkimuksissa RotaTeq: in saajista 92, 5% - 100%: lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA: n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Rokote aiheuttaa immuunivasteen (ts. vasta- aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P1 [8]).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Rokotteiden farmakokineettisiä ominaisuuksia ei tarvitse arvioida.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Hiirille annettu annos oli noin 2, 79 x 108 infektoivaa yksikköä/ kg (noin 14- kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
RotaTeq ei todennäköisesti aiheuta ympäristöriskiä.
See section 6.6.
Katso kohta 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sakkaroosi Natriumsitraatti Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Polysorbaatti 80 Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
2 years
6. 2 Yhteensopimattomuudet
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
6. 3 Kestoaika
6.4 Special precautions for storage
2 vuotta
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
8 RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C) Suojaa valolta pitämällä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
Pakkauskoot 1 ja 10.
Do not dilute.
Älä laimenna.
To administer the vaccine:
9 Rokotteen antaminen:
1.
1. kireä.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Noudata paikallisia säännöksiä.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Ranska
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
10 EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002
Name of Company:
Nimi Merck & Co.
Address:
Inc.
Telephone:
Osoite Postitoimipaikka Puhelin
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike – Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 USA +1 21 5 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Address:
Nimi Merck Sharp & Dohme B. V.
Telefax:
Osoite Postitoimipaikka Puhelin Fax
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Alankomaat +31 23 51531 53 +31 23 51 48000
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
Putkiloita
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Yksi 2 ml: n annos sisältää rotavirusserotyyppiä *: ≥ 2, 2 x 106 IU1 G1 ≥ 2, 8 x 106 IU1 G2 ≥ 2, 2 x 106 IU1 G3 ≥ 2, 0 x 106 IU1 G4 ≥ 2, 3 x 106 IU1 P1[ 8]
1 Infectious Units
* ihmis- nauta- rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero- soluissa 1 Infektoivaa yksikköä
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml: n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkauskoko 10 putkilon pakkauskoko
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
AINOASTAAN SUUN KAUTTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
15 8.
16 8.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Pidä annostusputkilo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lue pakkausselosteesta tarpeettomien lääkkeiden hävittämisohje.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 - 1 putkilon pakkaus EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - 10 putkilon pakkaus
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
tube label
putkilon pakkausmerkintä
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, oraaliliuos Rotavirus- rokote, (elävä, oraalinen)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Lue tämä pakkausseloste kokonaan, ennen kuin lapsesi rokotetaan.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
please tell your doctor/health care professional.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Ennen kuin käytät RotaTeq: ia 3.
How RotaTeq is given 4.
Miten RotaTeq: ia käytetään 4.
How to store RotaTeq 6.
RotaTeq: in säilyttäminen 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RotaTeq ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Type of Medicine: vaccine against a virus
Lääkkeen tyyppi: rokote virusta vastaan
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan pikkulapsia ja nuoria gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta- aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Vasta- aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
ENNEN KUIN KÄYTÄT ROTATEQ: IA
Do not use RotaTeq if:
Älä käytä RotaTeq: ia, jos
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen jollekin ainesosalle (katso kohta 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq- annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen
vaccine.
saamisen jälkeen.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka peittää osan suolta
bowel becomes enfolded within another segment).
suolitaitoksen alle).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa
intussusception.
suolentuppeumalle.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
It might be necessary to postpone the
Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta,
vaccination until recovery.
kunnes hän on toipunut.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- lapsellasi on ripulia tai oksentelua.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
20 Take special care with RotaTeq:
Ole erityisen varovainen RotaTeq: in suhteen:
Inform your doctor/health care professional if your child:
21 Ilmoita lääkärille/ hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia viimeisen kuuden viikon aikana.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä,
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- kärsii jostakin ruuansulatusjärjestelmän häiriöstä.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Katso myös alla oleva kohta Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeq: in ainesosista.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion muttei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Using other medicines and other vaccines:
Muiden lääkevalmisteiden ja rokotteiden käyttö:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq: ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä -, jäykkäkouristus - ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b - rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B - ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen kanssa.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking RotaTeq with food and drink:
RotaTeq: in otto ruuan ja juoman kanssa:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Lapsen ruuan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole rajoitettu ennen RotaTeq- rokotetta eikä sen jälkeen.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeq: in aineista:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/ hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.
HOW RotaTeq IS GIVEN
MITEN ROTATEQ: IA KÄYTETÄÄN
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq annetaan VAIN SUUN KAUTTA.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq: ia lapsellesi.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Rokote (2 ml nestettä annoksessa) annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq: ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Rokotetta ei saa missään olosuhteissa injisoida.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
22 Ensimmäinen RotaTeq- annos voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq: ia voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille pikkulapsille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6- 12 viikkoa syntymän jälkeen.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq: ia vähintään neljän viikon välein.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20– 22 viikon ikään mennessä.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 26 viikon ikään mennessä..
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq: ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).
If you forget an appointment for RotaTeq:
Jos unohdat RotaTeq: in antokäynnin:
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Kliinisissä tutkimuksissa RotaTeq: in käytöstä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Erittäin yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä): kuume, ripuli, oksentelu.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella sadasta): ylähengitysteiden tulehdus.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Melko harvinainen (alle yhdellä lapsella sadasta): vatsakipu, vuotava nuha, kurkun arkuus, korvatulehdus, ihottuma.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Harvinainen (alle yhdellä lapsella tuhannesta): bronkospasmia (vinkuvaa hengitystä ja yskää).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Verinen uloste, ihottuma
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2- 3 päivän ajan normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Pyydä lääkäriltä/ hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq: in haittavaikutuksista.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jos tila jatkuu tai pahenee, ota yhteyttä lääkäriin.
HOW TO STORE RotaTeq
ROTATEQ: IN SÄILYTTÄMINEN
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä RotaTeq: in annosteluputkiloa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on EXP- merkinnän jälkeen.
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis- nauta- reassortanttia rotaviruskantaa:
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 infektoivaa yksikköä G1 2, 8 x 106 infektoivaa yksikköä G2 2, 2 x 106 infektoivaa yksikköä G3 2, 0 x 106 infektoivaa yksikköä G4 2, 3 x 106 infektoivaa yksikköä P1[ 8]
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq: ia on saatavana 1 tai 10 kpl: n pakkauksissa.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Ranska.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370. 5. 2780. 247 Luxembourg/ Luxemburg:
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36. 1. 888. 5300
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: + 357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358 9 565 88 30 Sverige:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääke - ja terveysviranomaisten käyttöön:
To administer the vaccine:
25 Rokotteen antaminen:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
MITEN ROTATEQ: IA KÄYTETÄÄN.
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene on kuiva- aine ja liuotin infuusioliuosta (tiputus laskimoon) varten.
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania.
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savenea käytetään antrasykliineiksi kutsutun syöpälääkeryhmän aiheuttaman ekstravasaation hoitoon.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Ekstravasaatio tapahtuu, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Koska potilaita, joilla on antrasykliineistä johtuva ekstravasaatio, on vähän, tämä tila on harvinainen ja Savene määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Lääkevalmiste annetaan infuusiona potilaan kehon pinta- alan perusteella laskettuina annoksina.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Ensimmäinen infuusio (1 000 mg/ m2) annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Tämän jälkeen annetaan vielä kaksi infuusiota: päivänä 2 annetaan 1 000 mg/ m2 ja päivänä 3 annetaan 500 mg/ m2 samaan kellonaikaan kuin ensimmäinen infuusio.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infuusion tulee kestää 1– 2 tuntia ja se annetaan muuhun injektiokohtaan kuin siihen, jossa ekstravasaatio on tapahtunut.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Sen vaikutustapaa ei tunneta täysin, mutta se voi liittyä tapaan, jolla se sitoutuu kehossa olevaan rautaan (kelatoituminen), ja siihen, miten se vaikuttaa tiettyihin entsyymeihin (topoisomeraasi II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Deksratsoksaania on käytetty 1990 - luvulta lähtien antrasykliinilääkkeiden käyttöön liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista) estävänä lääkevalmisteena.
The effects of Savene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Savenen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.