natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
Viikolla 24 ASAS 20 - vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/ 78 (19%) plaseboryhmässä ja 123/ 201 (61%) infliksimabia 5 mg/ kg saaneiden ryhmässä (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
95 potilasta ryhmästä 2 jatkoi annoksella 5 mg/ kg joka 6. viikko.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Viikolla 102 80 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 71: llä (89%) havaittiin ASAS 20 - vaste.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
Viikolla 12 BASDAI 50 - vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/ 35 (9%) plaseboryhmässä ja 20/ 35 (57%) 5 mg/ kg saaneiden ryhmässä (p < 0, 01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 potilasta jatkoi annoksella 5 mg/ kg joka 6. viikko.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30: llä (61%) havaittiin BASDAI 50 - vaste.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Molemmissa tutkimuksissa fyysinen toimintakyky sekä elämänlaatu mitattuna BASFI - toimintakykyindeksillä ja SF- 36- mittarin fyysistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla paranivat myös merkitsevästi.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Nivelpsoriaasi Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
16 viikon pituisen kaksoissokean vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/ kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Viikosta 16 alkaen plaseboa saaneet potilaat siirtyivät saamaan infliksimabia ja siten kaikki potilaat saivat 5 mg/ kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
46% potilaista jatkoi stabiililla metotreksaattiannoksella (≤ 25 mg/ viikko).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
24 viikon pituisen kaksoissokean vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/ kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Viikolla 16 47 plaseboa saanutta potilasta, joilla oli alle 10%: n paranema alkutilanteesta sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärissä, vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (varhainen vaihto).
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
IMPACT - ja IMPACT 2 - tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 8.
Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Vaikutus ACR - ja PASI- arvoihin IMPACT - ja IMPACT 2 - tutkimuksissa
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliksimabi Infliksima Plasebo Infliksimabi
(Week 16) (Week 16)
(viikko 16
(Week 98)
(viikko 16)
(Week 24) (Week 24)
(viikko 24) (viikko 24)
Patients randomized
(viikko 98) N/ Aa
ACR 20
ACR 20 vaste *
ACR 50
ACR 50 vaste *
ACR 70
ACR 70 vaste *
response* PASI response (% of patients)b
PASI vaste (% potilaista) b N
PASI 75 response**
PASI 75 vaste **
40 (48.8%)
40 (48. 8%)
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* ITT- analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi a Viikon 98 tiedot IMPACT- tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa b Perustuu potilaisiin, joilla PASI > 2, 5 lähtötilanteessa IMPACT- tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta- ala > 3% lähtötilanteessa IMPACT 2 - tutkimuksessa ** PASI 75 vaste IMPACT- tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0, 001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 - tutkimuksessa
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Sekä IMPACT - että IMPACT 2 - tutkimuksessa kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi IMPACT- tutkimuksessa viikolle 98 asti ja IMPACT 2 - tutkimuksessa viikolle 54 asti.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Nivelpsoriaasille tyypillisissä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissa (kuten turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/ arkojen nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesopatia) todettiin paranemista infliksimabia saaneilla potilailla.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 - tutkimuksessa.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Infliksimabihoito vähensi perifeeristen niveltuhojen etenemisnopeutta verrattuna plaseboon viikolla 24 ensisijaisessa päätepisteessä, kun sitä mitattiin muutoksena lähtötilanteesta van der Heijde - modifioidulla Sharpin asteikolla (keskiarvo ± SD oli 0, 82 ± 2, 62 plaseboryhmässä ja - 0, 70 ± 2, 53 infliksimabiryhmässä; p < 0, 001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Infliksimabiryhmässä keskimääräinen muutos van der Heijde - modifioidulla Sharpin asteikolla pysyi alle nollan viikolla 54.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Merkittävää paranemista osoitettiin myös terveydentilaan liittyvässä elämänlaadussa, kun sitä mitattiin fyysisten ja henkisten osatekijöiden summana SF- 36 - mittarilla IMPACT 2 - tutkimuksessa.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriaasi Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokeassa monikeskustutkimuksessa:
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta- alaa kuvaava BSA- indeksi oli ≥ 10% ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI- indeksi ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, jotka saavuttivat vähintään 75%: n paranemisen PASI- indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT- tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktiohoitona arvioitiin 249 potilaalla, joilla oli plakkipsoriaasi ja jotka olivat aiemmin saaneet PUVA- hoitoa tai systeemistä hoitoa.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Potilaat saivat infliksimabia joko 3 tai 5 mg/ kg tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Potilaat, joiden PGA- arvo oli vähintään 3, saivat yhden lisäinfuusion viikolla 26.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
26 SPIRIT- tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75- vasteen viikolla 10, oli 71, 7% 3 mg/ kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87, 9% 5 mg/ kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5, 9% plaseboryhmässä (p < 0, 001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30% potilaista 5 mg/ kg saaneiden ryhmässä ja 13, 8% potilaista 3 mg/ kg ryhmässä saivat PASI 75 - vasteen.
No rebound was observed.
Rebound- vaikutusta ei havaittu.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS- tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktio - ja ylläpitohoidossa arvioitiin 378: lla plakkipsoriaasia sairastavalla potilaalla.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Potilaat saivat 5 mg/ kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko viikolle 22 plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
Viikolla 24 plaseboryhmä vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (5 mg/ kg) ja sen jälkeen ylläpitohoitona (5 mg/ kg).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
71, 4% näistä potilaista oli saanut PUVA- hoitoa edeltävästi metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50- vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75 - vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Placebo → Infliximab
Taulukko 9 Kooste PASI- vasteista, PGA- arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat, viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS- tutkimus Plasebo → Infliksimabi
24)
(viikolla 24)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
172 (57, 1%) a ≥ 90% parantuminen
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
274 (91, 0%) 242 (82, 9%) ab
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Viikko 24
14 (18.2%)
14 (18, 2%)
275 (94.2%)ab
227 (82, 2%) a
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
246 (89, 1%) a
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Viikko 50
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
≥ 90% parantuminen ≥ 75% parantuminen ≥ 50% parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneetc
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
34 (50, 0%) 52 (76, 5%) 61 (89, 7%) 46 (67, 6%) 59 (86, 8%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
127 170 193 149 189
27
(45, 2%) (60, 5%) (68, 7%) (53, 0%) (67, 3%)
1/ 65(1.5%)
1/ 65 (1, 5%)
16/ 235 (6.8%)
16/ 235 (6, 8%)
Week 24
27 58/ 223 (26, 0%) a Viikko 24
3/ 65 (4.6%)
3/ 65 (4, 6%)
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
Viikko 50 a: p < 0, 001; kaikille infliksimabiryhmille vs. verrokki b: n = 292
27/ 64 (42.2%)
27/ 64 (42, 2%)
92/ 226 (40.7%)
92/ 226 (40, 7%)
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81, 8% potilaista).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI- arvot olivat 4, 6 infliksimabi- ryhmässä ja 4, 3 plasebo- ryhmässä.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Kaikissa vertailuryhmissä osoitettiin merkitsevää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna elämänlaatuindeksillä (DLQI) (p < 0, 001) sekä SF- 36- mittarin fyysistä ja henkistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla (p < 0, 001).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Kun infliksimabia annettiin viidellä annostasolla (1, 3, 5, 10 tai 20 mg/ kg) laskimonsisäisinä kertainfuusioina, tuloksena oli lineaarinen, annoksen kokoon suhteutuva seerumin maksimikonsentraation (Cmax) ja AUC: n kasvu.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Infuusiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut vakaan tilan jakautumistilavuuteen (3, 0- 4, 1 litran mediaani Vd), mikä osoittaa, että infliksimabi jakautuu pääasiallisesti verisuonistosta.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Tutkimuksia maksa - tai munuaistautia sairastavilla potilailla ei ole tehty.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Kerta- annoksia 3, 5 tai 10 mg/ kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax: lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8 - 9, 5 vuorokautta.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Useimmilla potilailla suositellulla kerta- annoksella 5 mg/ kg Crohnin taudissa ja ylläpitoannoksella 3 mg/ kg joka 8. viikko nivelreumassa infliksimabi voitiin määrittää seerumista vähintään 8 viikon ajan.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Infliksimabin toistuva anto (5 mg/ kg viikoilla 0, 2 ja 6 fistuloivassa Crohnin taudissa, 3 tai 10 mg/ kg joka 4. tai 8. viikko nivelreumassa) johti vähäiseen infliksimabin kertymiseen seerumiin toisen annoksen jälkeen.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Useimmilla fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumista 12 viikon ajan (vaihteluväli 4- 28 viikkoa) annoksen ottamisen jälkeen.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Crohnin tautia sairastavilla lapsilla (53 potilasta iältään 6– 17- vuotiaita; 8 potilasta iältään 6– 10 - vuotiaita) seerumitasot olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Lopullisen puoliintumisajan mediaani 5 mg/ kg annoksella Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla on 10, 9 vuorokautta.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliksimabi ei reagoi ristiin TNFα: n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta- ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNFα: n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta- aineen antamisen jälkeen.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Ei tiedetä, johtuiko tämä koiraisiin vai naaraisiin vaiko molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα: n analogista vasta- ainetta.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
28 Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Tutkimuksissa hiirillä, joilla oli normaalia vähemmän TNFα: aa, ei havaittu kasvainten lisääntymistä, kun niille annettiin kasvaimia tunnetusti aiheuttavia ja/ tai niiden kasvua edistäviä aineita.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Mononatriumfosfaatt Dinatriumfosfaatti
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25°C: ssa.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2ºC - 8ºC: ssa.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade on saatavana kylmäkuivattuna kuiva- aineena kertakäyttöön tarkoitetuissa lasisissa (lasityyppi 1) injektiopulloissa, jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
1.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade- injektiopullojen määrä.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Jokainen Remicade - injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Laske vaadittavan käyttövalmiin Remicade- liuoksen kokonaismäärä.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Jokaisen Remicade- injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G: n (0, 8 mm) tai pienempi neula.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70%: lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Älä käytä injektiopulloa, mikäli siinä ei ole vakuumia.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva- aine liukenee.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Tarkista, että liuos on väritöntä
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
29 tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Laimenna koko määrä käyttöön valmistettua Remicade- liuosta 250 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusionestettä.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Tämän voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicade- liuoksen verran 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- liuosta pois 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- infuusionestettä sisältävästä 250 ml: n lasipullosta tai infuusiopussista.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Lisää käyttöön valmistetun Remicade- liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml: n infuusiopulloon tai - pussiin.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan nimenomaiselle käyttöaiheelle.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1, 2 mikrometriä tai pienempi).
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Remicade - infuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2°C- 8°C: ssa.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Remicaden antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Tarkasta silmämääräisesti parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.