natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäinpakattuina Alu/ Alu- levykkeissa, ja joissa repäisykohta.
02 March 2004 Date of latest renewal:
02 Maaliskuu 2004 Uudistamispäivämäärä:
{month year}
{kuukausi vuosi}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä läkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
REYATAZ 150 mg hard capsules
REYATAZ 150 mg kova kapseli
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria( sulfaattina).
82.18 mg of lactose per capsule.
Apuaine: yksi kapseli sisältää 82, 18 mg laktoosia.
Hard capsule Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
"Läpinäkymätön sininen ja harmaansininen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella," BMS 150 mg "toisella puolella ja" 3624 "toisella puolella kapselia.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
23 noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
22 Method of administration: for oral administration.
Antotapa: suun kautta.
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
24 kanssa ja/ tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT- aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ks. kohta 4. 8 ja 5. 3).
23 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
A - ja B- hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasinestäjiä annettaessa.
24 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri - infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
26 atatsanaviiri.
25 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Muut yhteisvaikutukset Atatsanaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmän yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkkeiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa luetellaan seuraavissa taulukoissa (“ ↑ ” = suurentunut, “ ↓ ” = pienentynyt, “ ↔ ” = ei muutosta, x2 = kahdesti vuorokaudessa, x1 = kerran vuorokaudessa).
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
27 tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta -
26
↔1, 03
27 Co-administered medicinal
REYATAZia / ritonaviiria annetaan
Medicinal
29 Rifampisiini
AUC
Kun pienentyneitä pitoisuuksia yritettiin korjata suurentamalla REYATAZin tai muiden ritonaviiriin yhdistettyjen proteaasinestäjien annosta, maksareaktioita esiintyi runsaasti.
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
31
30 Co-administered medicinal
Samaikaisesti käytetty lääke (annos mg: aa)
Midazolam Triazolam
32 UNILÄÄKEET Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Samanaikainen käyttö REYATAZin/ ritonaviirin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
REYATAZin/ ritonaviirin ja bentsodiatsepiinien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Muista CYP3A4: n estäjistä saatujen tietojen perusteella midatsolaamin pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan merkitsevästi suurempi, kun se annetaan suun kautta.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Tiedot parenteraalisesti annetun midatsolaamin samanaikaisesta käytöstä muiden proteaasinestäjien kanssa viittaavat siihen, että midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa nousta 3- 4- kertaiseksi.
If REYATAZ is
pidä antaa samanaikaisesti triatsolaamin eikä suun kautta annettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia / ritonaviiria annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho- osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/ tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
33 Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia potilailla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa, ja niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, mutta ikterusta ja kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja esiintyi useammin REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
uncommon: hypertension
34 harvinaiset: myopatia
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
melko harvinaiset: painon lasku, painon nousu, Aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen melko harvinaiset: hypertensio Verisuonisto: yleiset: lipodystrofiaoireyhtymä, uupumus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, haitat: kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet
uncommon: hypersensitivity
melko harvinaiset: yliherkkyys Immuunijärjestelmä:
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
yleiset: ikterus Maksa ja sappi: melko harvinaiset: maksatulehdus harvinaiset: hepatosplenomegalia
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
35 aminotransferaasiarvoja samassa määrin REYATAZ- hoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4. 4).
34 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR- ajan pitenemistä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
36 Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
81 (n=218) 72 (n=225)
81 (n = 218)
36 CD4 count
72 (n = 225)
38 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminoituminen: kun 14C- atatsanaviiria annettiin 400 mg: n kerta- annoksena, 79% radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13% virtsaan.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
40 annosten aikaansaama systeeminen atatsanaviirialtistus oli hiirillä (uroksilla), rotilla ja koirilla vähintään samansuuruinen kuin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg: n annoksen aikaansaama altistus ihmisellä.
39 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Rottien pre - ja postnataalista kehitystä arvioitaessa atatsanaviirin havaittiin laskevan jälkeläisten painoa ohimenevästi käytettäessä emolle toksisia annoksia.
Gelatine Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
41 Liivate Indigokarmiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
REYATAZ 200 mg hard capsules
REYATAZ 200 mg kova kapseli
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria( sulfaattina).
109.57 mg of lactose per capsule.
Apuaine: yksi kapseli sisältää 109, 57 mg laktoosia.
Hard capsule Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
"Läpinäkymätön sininen kapseli, jossa painatus valkoisella musteella," BMS 200 mg "toisella puolella ja" 3631 "toisella puolella kapselia.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
44 noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
42 Method of administration: for oral administration.
Antotapa: suun kautta.
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
45 kanssa ja/ tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT- aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ks. kohta 4. 8 ja 5. 3).
43 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
A - ja B- hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasinestäjiä annettaessa.
44 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri - infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
47 atatsanaviiri.
45 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Muut yhteisvaikutukset Atatsanaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmän yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkkeiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa luetellaan seuraavissa taulukoissa (“ ↑ ” = suurentunut, “ ↓ ” = pienentynyt, “ ↔ ” = ei muutosta, x2 = kahdesti vuorokaudessa, x1 = kerran vuorokaudessa).
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
48 tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta -
46
↔1, 03
47 Co-administered medicinal
REYATAZia / ritonaviiria annetaan
Medicinal
50 Rifampisiini
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
52
50 Co-administered medicinal
Samaikaisesti käytetty lääke (annos mg: aa)
Midazolam Triazolam
53 UNILÄÄKEET Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
54 Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia potilailla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa, ja niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, mutta ikterusta ja kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja esiintyi useammin REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
uncommon: hypertension
55 harvinaiset: myopatia
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
56 aminotransferaasiarvoja samassa määrin REYATAZ- hoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4. 4).
54 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR- ajan pitenemistä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
57 Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
56 CD4 count
72 (n = 225)
58 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminoituminen: kun 14C- atatsanaviiria annettiin 400 mg: n kerta- annoksena, 79% radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13% virtsaan.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
61 annosten aikaansaama systeeminen atatsanaviirialtistus oli hiirillä (uroksilla), rotilla ja koirilla vähintään samansuuruinen kuin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg: n annoksen aikaansaama altistus ihmisellä.
59 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Rottien pre - ja postnataalista kehitystä arvioitaessa atatsanaviirin havaittiin laskevan jälkeläisten painoa ohimenevästi käytettäessä emolle toksisia annoksia.
Gelatine Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
62 Liivate Indigokarmiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
60 Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäinpakattuina Alu/ Alu- levykkeissa, ja joissa repäisykohta.
REYATAZ 300 mg hard capsules
REYATAZ 300 mg kova kapseli
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria( sulfaattina).
164.36 mg of lactose per capsule.
Apuaine: yksi kapseli sisältää 164, 36 mg laktoosia.
Hard capsule Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
"Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa valkoisella musteella," BMS 300 mg "toisella puolella ja" 3622 "toisella puolella kapselia.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
65 noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
62 Method of administration: for oral administration.
Antotapa: suun kautta.
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
66 kanssa ja/ tai potilailla, joilla on riskitekijöitä (bradykardia, synnynnäinen pitkä QT- aika, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ks. kohta 4. 8 ja 5. 3).
63 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
A - ja B- hemofiliaa sairastavilla potilailla on havaittu verenvuotojen lisääntymistä, myös spontaaneja ihon hematoomia ja hemartrooseja, proteaasinestäjiä annettaessa.
64 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri - infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
68 atatsanaviiri.
65 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Muut yhteisvaikutukset Atatsanaviiri/ ritonaviiri- yhdistelmän yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkkeiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa luetellaan seuraavissa taulukoissa (“ ↑ ” = suurentunut, “ ↓ ” = pienentynyt, “ ↔ ” = ei muutosta, x2 = kahdesti vuorokaudessa, x1 = kerran vuorokaudessa).
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/ stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg
annoksena (atatsanaviiri
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
on otettu ruoan kanssa.
single dose)
(0, 10, 0, 27)
atazanavir, simultaneous ↓ 0.13 ↓ 0.11 ↓ 0.16 administration
↑1, 12
The co-administration of
↔1, 03
(0.08, 0.21) (0.06, 0.18) (0.10, 0.27) with ddI+d4T
yhdistelmän
REYATAZ/ ritonavir
(0, 64, 1, 67)
(fasted)
(0, 67, 1, 18)
with stavudine is not expected to
(0, 61, 1, 73)
atazanavir, dosed ↔ 1.03 ↑ 1.12 ↔ 1.03 1 hr after ddI+d4T (0.64, 1.67) (0.67, 1.18) (0.61, 1.73) (fasted) Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
jälkeen (tyhjään mahaan) Atazanaviirin pitoisuus pieneni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiinin (puskuroidut tabletit) ja stavudiinin kanssa.
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
Merkittäviä didanosiini - ja stavudiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
significantly alter the exposure of stavudine.
Didanosiini Didanosiini
66
↓0, 66
67 Co-administered medicinal
REYATAZia / ritonaviiria annetaan
Medicinal
71 Rifampisiini
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
73
70 Co-administered medicinal
Samaikaisesti käytetty lääke (annos mg: aa)
Midazolam Triazolam
74 UNILÄÄKEET Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
75 Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia potilailla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa, ja niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, mutta ikterusta ja kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja esiintyi useammin REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
uncommon: hypertension
76 harvinaiset: myopatia
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
77 aminotransferaasiarvoja samassa määrin REYATAZ- hoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4. 4).
74 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR- ajan pitenemistä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
78 Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
76 CD4 count
72 (n = 225)
78 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminoituminen: kun 14C- atatsanaviiria annettiin 400 mg: n kerta- annoksena, 79% radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13% virtsaan.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
82 annosten aikaansaama systeeminen atatsanaviirialtistus oli hiirillä (uroksilla), rotilla ja koirilla vähintään samansuuruinen kuin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg: n annoksen aikaansaama altistus ihmisellä.
79 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Rottien pre - ja postnataalista kehitystä arvioitaessa atatsanaviirin havaittiin laskevan jälkeläisten painoa ohimenevästi käytettäessä emolle toksisia annoksia.
Gelatine Red iron oxide Black iron oxide Yellow iron oxide Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
83 Liivate Punainen rautaoksidi Musta rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Indigokarmiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
80 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko