natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
46%: lla potilaista oli tosin anemia jo lähtötilanteessa.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Asteen 3 anemiaa esiintyi 10%: lla potilaista ja asteen 4 anemiaa 3%: lla.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3%: ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1%: ssa.
AST/ ALT increases:
ASAT - / ALAT- arvojen suureneminen:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
ASAT- arvojen asteen 4 nousua esiintyi 3%: lla ja ALAT- arvojen asteen 4 nousua 7%: lla.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Korkeimpien ASAT - ja ALAT- arvojen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 5 päivää.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Useimmiten arvojen nousu lievittyi asteen 1 tasoiseksi tai korjautui kokonaan päivään 14– 15 mennessä (ks. kohta 4. 4).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
ASAT- arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12%: ssa hoitojaksoista ja ALAT- arvojen nousua (aste 3) 20%: ssa.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
ASAT- arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1%: ssa hoitojaksoista ja ALAT- arvojen nousua (aste 4) 2%: ssa.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Arvojen korjautumiseen kului yli 25 vrk vain alle 2%: ssa hoitojaksoista.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
ALAT - ja ASAT- arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Hyperbilirubinemia:
Hyperbilirubinemia:
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Bilirubiiniarvojen kohoamista (asteet 1 ja 2) havaittiin 23%: lla potilaista.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Asteen 3 hyperbilirubinemiaa esiintyi 1%: lla potilaista.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Vaikeiden maksavaurioiden kliinisiä oireita esiintyi melko harvoin, ja yksittäisten merkkien ja oireiden kuten ikteruksen, hepatomegalian tai maksakivun ilmaantuvuus oli alle 1%.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1%: lla potilaista.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Pahoinvointia esiintyi 63%: lla potilaista ja oksentelua 38, 5%: lla.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
Asteen 3 tai 4 pahoinvointia esiintyi 6%: lla potilaista ja vastaavan asteista oksentelua 6, 5%: lla.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Asteen 3 tai 4 ripulia tai ummetusta esiintyi alle 1%: lla potilaista.
Stomatitis:
Suutulehdus:
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Asteen 3 tai 4 mukosiittia ilmoitettiin alle 1%: lla potilaista.
Fatigue/ Asthenia:
Väsymys/ voimattomuus:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
Asteen 3 tai 4 väsymystä esiintyi 9%: lla potilaista ja saman asteista voimattomuutta 1%: lla.
Anorexia:
9 Ruokahaluttomuus:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Asteen 3 tai 4 ruokahaluttomuutta esiintyi alle 1%: lla potilaista.
CPK elevations and rhabdomyolysis:
CK- arvojen kohoaminen ja rabdomyolyysi:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
CK- arvojen kohoamista (kaikki vaikeusasteet) havaittiin 26%: lla potilaista.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Vaikeusasteiden 3 ja 4 kohoamista havaittiin 4%: lla.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Alle 1%: lla potilaista havaittiin CK- arvojen kohoamista, johon liittyi rabdomyolyysi.
9 Dyspnoea:
4. 9 Yliannostus
Antineoplastic agent, ATC code:
Solunsalpaajat, ATC- koodi:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Trabektediini sitoutuu DNA: n matalaan uurteeseen ja saa kaksoiskierteen taipumaan syvän uurteen suuntaan.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Lääkkeen sitoutuminen DNA: han käynnistää tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin eri transkriptiotekijöihin, DNA: han sitoutuviin proteiineihin ja DNA: n korjausmekanismeihin.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Trabektediinin teho - ja turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuun tutkimukseen, johon otetuilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen liposarkooma tai leiomyosarkooma ja joiden tauti oli edennyt tai relapsoinut vähintään antrasykliinejä ja ifosfamidia sisältäneen hoidon jälkeen.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Tässä tutkimuksessa trabektediinia annettiin joko 1, 5 mg/ m2 annoksena 24 tuntia kestävänä laskimo - infuusiona 3 viikon välein tai 0, 58 mg/ m2 annoksena 3 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, joka annettiin viikoittain 3 viikon ajan kutakin 4 viikon hoitojaksoa kohden.
Median TTP values were 3.7 months (CI:
Tutkimussuunnitelmassa määritellyn taudin etenemiseen kuluneen kokonaisajan analyysi osoitti, että taudin etenemisen suhteellinen riski pieneni 26, 6% niillä potilailla, jotka saivat 24 tunnin infuusioita 3 viikon välein (riskisuhde = 0, 734, luottamusväli 0, 554– 0, 974).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3, 7 kk (luottamusväli 2, 1– 5, 4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2, 3 kk (luottamusväli 2, 0– 3, 5 kk, p = 0, 0302).
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Kokonaiselossaolo - ajassa ei havaittu merkitseviä eroja.
52.0-68.5%).
24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä kokonais - elossaoloajan mediaani oli 13, 9 kk (luottamusväli 12, 5- 18, 6 kk), ja 60, 2% potilaista oli elossa 1 vuoden kohdalla (luottamusväli 52, 0– 68, 5%).
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Tehokkuustietoja on saatu myös kolmesta yhden hoitoryhmän käsittäneestä vaiheen II tutkimuksesta, joissa samankaltaiset potilaspopulaatiot saivat samaa hoitoa.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo - tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
10 Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmiste - yhteenvedon.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Kun valmiste annetaan tasaisella nopeudella 24 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona, systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen, kun annos on enintään 1, 8 mg/ m2.
Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Trabektediinin farmako - kineettisen profiilin perusteella vaikuttaa siltä, että lääkkeen jakautuminen on monitilamallin mukaista.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Laskimoon annetun trabektediinin näennäinen jakautumistilavuus on suuri, sillä lääke sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja plasman proteiineihin (94– 98% plasman trabektediinista on proteiineihin sitoutunutta).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
CYP3A4 on tärkein trabektediinin oksidatiivisesta metaboliasta vastaava sytokromi P450: n isoentsyymi kliinisesti relevantteja pitoisuuksia käytettäessä.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Muut CYP450- entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Trabektediini ei indusoi eikä estä tärkeimpien CYP450- entsyymien toimintaa.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Muuttumaton trabektediini eliminoituu vain vähäisessä määrin (alle 1%) ihmisen munuaisten kautta.
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa:
180-hr).
180 tunnista ylöspäin).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Kun syöpäpotilaille annettiin radioaktiivisesti leimattu trabektediiniannos, keskimäärin 58% kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskihajonta 17%) ja keskimäärin 5, 8% virtsaan (keskihajonta 1, 73%).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Populaatiosta arvioidun trabektediinin plasmapuhdistuman (31, 5 l/ h) ja veri/ plasmasuhteen (0, 89) perusteella trabektediinin puhdistuma kokoverestä on noin 35 l/ h.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Trabektediinin plasma - puhdistuman arviointiin käytetyssä populaatiossa potilaiden välinen vaihtelu oli 51% ja saman potilaan eri arviointikertojen välinen vaihtelu 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset viittasivat siihen, että ikä (vaihteluväli 19– 83 v) ja sukupuoli eivät vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Rodun ja etnisen alkuperän vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Kreatiniinipuhdistuman perusteella mitatulla munuaistoiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden puhdistuma - arvojen rajoissa (≥ 34, 4 ml/ min).
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 34, 4 ml/ min, ei ole tietoja.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Vain pieni osuus potilaiden saaman 14C- merkityn trabektediinikerta- annoksen kokonais - radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (< 9% kaikilla tutkituilla potilailla), mikä viittaa siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla on vain vähäinen vaikutus trabektediinin tai sen metaboliittien eliminaatioon.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Tästä syystä huolellinen seuranta lääketoksisuuden varalta on tarpeen.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
11 Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että trabektediini vaikuttaa rajallisessa määrin sydämeen, verisuonistoon, hengityselimistöön ja keskushermostoon, kun altistuksen AUC- arvo on kliinistä terapeuttista altistusta pienempi.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Trabektediinin vaikutusta sydän - ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Infuusioajaksi valittiin 1 h, jotta valmisteen maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax- arvot) olisivat samaa luokkaa kuin kliinisesti todettavat arvot.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Näin saavutettu plasman trabektediinipitoisuus (Cmax) oli 10, 6 ± 5, 4 ng/ ml eli suurempi kuin 1 500 mikrog/ m2 infuusion 24 tunnin aikana saaneilla potilailla (joiden Cmax oli 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) ja samankaltainen kuin niillä potilailla, jotka saivat saman annoksen 3 tuntia kestävänä infuusiona (jolloin Cmax oli 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Trabektediinin tärkeimmiksi toksisiksi vaikutuksiksi todettiin myelosuppressio ja maksatoksisuus.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Muita löydöksiä olivat hematopoieesiin kohdistuva toksisuus (vaikea leukopenia, anemia ja imukudos - ja luuydintuho) sekä maksan toimintakoetulosten kohoaminen, maksasolujen degeneraatio, suoliepiteelin nekroosi ja vaikeat paikallisreaktiot injektiokohdassa.
Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuus - tutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Sucrose.
Sakkaroosi.
Potassium dihydrogen phosphate.
Kaliumdivetyfosfaatti.
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Fosforihappo (pH: n säätöön).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Kaliumhydroksidi (pH: n säätöön).
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Yondelis- valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Unopened vials:
Avaamaton injektiopullo:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Käyttövalmiiksi sekoitetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 oC lämpötilassa.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa, ellei käyttöönvalmistus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
12 Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 oC lämpötilassa.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis toimitetaan tyypin I lasista valmistetussa värittömässä injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Each outer carton contains one vial.
Yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
Yondelis sekoitetaan käyttövalmiiksi ja jatkolaimennetaan ennen infuusiota.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Yksi injektiopullo, jossa on 0, 25 mg trabektediinia, valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Näin saadun liuoksen trabektediinipitoisuus on 0, 05 mg/ ml, ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Tämä käyttövalmiiksi sekoitettu liuos sisältää 0, 05 mg/ ml trabektediinia.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionesteellä tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusionesteellä.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Määrä (ml) = kehon pinta- ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jos valmiste aiotaan antaa keskuslaskimokatetrin kautta, asianmukainen määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 50 ml laimenninta (9 mg/ ml [0, 9%] NaCl- infuusionestettä tai 50 mg/ ml [5%] glukoosi- infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jos valmistetta ei voida antaa keskuslaskimoon, vaan on käytettävä perifeeristä laskimoyhteyttä, käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee lisätä infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 1 000 ml laimenninta (9 mg/ ml [0, 9%] NaCl- infuusionestettä tai 50 mg/ ml [5%] glukoosi- infuusionestettä).
Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Kun infuusio on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Instructions for handling and disposal
13 Käsittely - ja hävittämisohjeet
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Yondelis on sytotoksinen syöpälääke.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Siksi sen kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Käyttöönvalmistuksen ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, silmään tai limakalvolle, alue tulee huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Yondelis- valmisteen ei ole havaittu olevan yhteensopimaton tyypin I lasipullojen, PVC - tai PE - pussien eikä - letkujen, polyisopreenisäiliöiden eikä implantoitavien titaanisten laskimoporttien kanssa.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
17 September 2007
17. syyskuuta 2007
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Yksi injektiopullo sisältää 8 mg kaliumia ja 0, 4 g sakkaroosia.
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2, 5 x ULN
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
- Kreatiinifosfokinaasi (CK) ≤ 2, 5 x ULN
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
tasolle > 2, 5 x ULN
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektediinia annettiin vähintään 6 hoitojakson ajan 168: lle 569 potilaasta (29, 5%), joita hoidettiin tässä ehdotetun annoksen ja aikataulun mukaisesti.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Hoitoa on käytetty enintään 38 hoitojakson ajan.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Maksan vajaatoimintapotilaat 16 Tässä ehdotettua hoitoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Trabektediinin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi (ks. kohta 5. 2) annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaa - toiminta.
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta muutettava tarvittaessa.