natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
4 Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha- ajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR- lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hyponatremia XERISTARIn käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi XERISTAR - hoidossa olleista potilaista noin 45%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23%: lla.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
5 Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2- 3 kuukautta tai enemmän).
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
XERISTAR- lääkkeen 120 mg: n vuorokausiannoksen käytöstä masennustilojen hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
XERISTAR - lääkkeen käytöstä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäillä henkilöillä on rajallisesti tietoa.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisia/ psykomotorinen levottomuus Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi XERISTAR kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä XERISTARia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi XERISTARia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO - estäjät) kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO- estäjähoidon lopettamisesta.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee XERISTARin käytön lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
XERISTARin ja selektiivisten reversiibelien MAO- estäjien samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä XERISTARia samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden kuten SSRI- lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), venlafaksiinin tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, jos XERISTARin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi XERISTARia ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2: n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
7 XERISTARia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
XERISTARin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTARin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset potilaista, joilla oli masennustila, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu tai fibromyalgia, ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 8239 potilasta, josta 5075 sai duloksetiinia ja 3164 plaseboa).
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia XERISTARia masennustulojen hoitoon saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, väsymys, unettomuus, huimaus ja ummetus.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Taulukko 1: haittavaikutukset Luokittelu: erittäin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta aloittaen.
Blood cholesterol increased
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Palpitations
Esiintymis -
Tachycardia
yleinen
Myoclonus Convulsions
harvinainen harvinainen
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
ei
Eye Disorders
tiheys tiedossa
Blurred vision
Tutkimukset Sydän
Tinnitus1
painon lasku
Vertigo Ear pain
painon nousu, kreatiinikinaa - sin nousu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
suurentunut verenkolestroli
Yawning
Hermosto
Gastrointestinal
sydämen tykytys
Disorders
takykardia
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
supraventri - kulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
8
8 päänsärky
Urine odour
hermostunei -
Very common
myoklonus,
Common
serotoniini -
Uncommon
(15, 3%) uneliaisuus (10, 9%) huimaus (10, 3%)
Rare
vapina, parestesia makuaistin - häiriö vetämättö - myys,
Very Rare
suus, keskittymis - häiriö, dyskinesia, huono unen laatu
Frequency not known
kouristukset
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
oireyhtymä, extrapyrami - daalioireet, akatisia, psykomotorinen levottomuus,
abnormal
Silmä
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
näön hämärtyminen
Sweating increased Rash Night sweats
mydriaasi näköhäiriöt,
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Korva ja sisäkorva
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
korvan soiminen1
Muscoskeletal and connective tissue disorders
kiertohuimaus, korvakipu
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsina
Muscle twitching
haukottelu
Trismus
kurkun kireys nenäveren - vuoto
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Ruoansulatuskanava pahoinvointi ripuli (25, 2%), oksentelu, suun dyspepsia, kuivuminen ilmavaivat (13, 8%) ummetus (10, 3%) Munuaiset ja virtsatiet
Decreased Appetite
gastroenteriitti röyhtäily gastriitti stomatiitti,
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
pahanhajuinen hengitys veriuloste
Dehydration SIADH Hyponatremia
suolisto - verenvuoto
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Iho ja ihonalaiskudokset
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
virtsaumpi, dysuria, virtsaamisen aloittamis - vaikeudet, tihentynyt virtsaamistar - ve yöllä runsasvirtsai - suus, virtsasuihkun heikentyminen
Hypertension Hypertensive crisis
poikkeava virtsanhaju
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
lisääntynyt hikoilu, ihottuma yöhikoilu,
Abdominal pain Chills
urtikaria kontaktider - matiitti, kylmänhiki, valoyliherk - kyysreaktiot, lisääntynyt mustelma - taipumus
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
angioneu - roottinen - edeema, Stevens - Johnson - oireyhtymä
Chest pain
Tuki- ja liikuntaelimistö ja sidekudokset
Very common
lihasnykäykset
Common
leukalukko
Rare
vatsakipu
Frequency not known
vilunväristy tuntemukset,
Gait disturbance
Immuunijärjestelmä
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
yliherkkyys kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT,
Hyper- sensitivity disorder
anafylaksia
Anaphylactic reaction
keltai - suus, maksan
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
alkalinen fosfataasi), hepatiitti3, akuutti maksan toimintahäiriö
Jaundice Hepatic failure
vajaatoi - minta
Erectile dysfunction
erektiohäiriö
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
10 Psyykkiset häiriöt
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
itsemurha - ajatukset4,
Bruxism Disorientation Apathy
narskuttelu desorientaatio,
Mania Hallucinations Aggression and anger4
hallusinaatiot aggressio ja viha4
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
käyttäytymi - nen5,
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4. 2 ja 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Yliannostustapauksia, joissa duloksetiiniannos oli 4800 mg (yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin) on ilmoitettu.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina olivat esimerkiksi uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset, oksentelu ja. takykardia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
11 Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/ tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTARia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1, 285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM- IV- kriteerit.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
XERISTARin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Kaiken kaikkiaan XERISTARin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60– 120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR oli tilastollisesti plaseboa parempi 17- kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Myös vaste - ja remissioprosentit olivat XERISTARia saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla XERISTAR- hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko XERISTARia 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0, 004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
XERISTARin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti plaseboa parempi 17- kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
XERISTARin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
12 Koska saatavilla olevat tiedot maksimiannoksen (120 mg/ vrk) käytöstä iäkkäille potilaille ovat rajallisia, niin varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa tämän ikäryhmän potilaita.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö XERISTAR on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM- A) - mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment - osion pistemäärän paranemisella.
Response and remission rates were also higher with XERISTAR compared to placebo.
Hoidon vaste ja taudin oireiden lieveneminen olivat myös paremmat CYMBALTA: lla kuin plasebolla.
XERISTAR showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
CYMBALTAn teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM- A – mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon XERISTAR: lla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko XERISTAR: a tai plaseboa.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0, 001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14% XERISTAR: lla ja 42% plasebolla.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
XERISTARin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Potilaat, jotka täyttivät vaikea- asteisen masennuksen diagnostiset ehdot suljettiin pois tutkimuksesta.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Molemmissa tutkimuksissa XERISTAR 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
12 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Vaikka vuoden kestäneen avoimen tutkimuksen tulos tarjoaa jonkin verran näyttöä lääkkeen pitkäaikaistehosta, ratkaisevaa aineistoa lääkkeen tehosta on saatavana enintään 12 viikkoa kestäneistä plasebokontrolloiduista tutkimuksista.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
13 Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tunnissa annoksen ottamisesta.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg on saatavana 7 ja 28 kapselin pakkauksissa.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg kova enterokapseli
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
XERISTAR 60 mg kapselilla on läpinäkymätön vihreä runko- osa, jossa merkintä ” 60 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9542 ”.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
17 Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen välttämiseksi.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
18 Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 4).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkitystä oli käytetty psyykkisten häiriöiden hoitoon, tehtiin meta - analyysi.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä (masennuslääkkeillä), myös duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen itsemurha- ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti.