natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8-fold compared to plasma).
Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia; pitoisuudet olivat noin 8- kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C - merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Apinoilla huomattiin hypotensiivistä vaikutusta.
6.1 List of excipients
8 6. 1 Apuaineet
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitoli Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti Povidoni K 25 Magnesiumstearaatti Natriumstearyylifumaraatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä kosteudelle.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Pakkauskoot:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 ja 100 tablettia.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Polyeteenipurkki, jossa CRC- polypropeenikorkki.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletti
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksoliemästä (0, 25 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 7, 00 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “ P2 ” ja toisella puolella “ 93 ”.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
10 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ vrk suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
10 Maintenance treatment:
Ylläpitohoito:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Tarkemmat annoksen säätämiset tulee tehdä kliinisen vasteen ja haittavaikutusten esiintymisen perusteella.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/ min, Pramipexole Tevan vuorokausiannos annetaan kertaannoksena; alkuannos on 0, 088 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 125 mg/ vrk).
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Pramipexole Tevaa Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
11 Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti - ja levodopahoidon haittavaikutus.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Pramipexole Tevan annosta suurennetaan.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Pramipexole Tevan kanssa.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Tevalla voi olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa Pramipexole Teva - hoidon aikana: epänormaalit unet, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesiat, hypotensio, lisääntynyt syöminen (ahmiminen, ylensyöminen), unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, vainoharhaisuus, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus ja muu epänormaali käyttäytyminen, uneliaisuus, painon lisääntyminen, äkillinen nukahtaminen, kutina ja ihottuma sekä muunlainen yliherkkyys.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, pramipeksoli mukaan lukien, on etenkin suuria annoksia käytettäessä ilmoitettu esiintyneen merkkejä sairaalloisesta pelihimosta, lisääntyneestä libidosta ja hyperseksuaalisuudesta.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
15 Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n.
However there
Hallusinaatioita ja uneliaisuutta esiintyi annoksen titrausvaiheessa pramipeksolilla lääkityillä enemmän, mutta näiden oireiden esiintyvyydessä ei ollut ryhmien välillä eroa ylläpitolääkityksen aikana.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Sama tutkimus osoitti myös, että annoksella 2 mg/ kg (suolana) ja suuremmilla annoksilla pramipeksolin vaikutukseen liittyi retinanrappeutuminen albinorotilla.
6.1 List of excipients
16 6. 1 Apuaineet
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Pakkauskoot:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletti
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksoliemästä (0, 5 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 8, 82 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “ 8023 ” ja toisella puolella “ 93 ”.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
18 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5mg/ vrk suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
18 Maintenance treatment:
Ylläpitohoito:
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min, ja antaa kerta- annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/ min.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
19 Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti - ja levodopahoidon haittavaikutus.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Pramipexole Tevan annosta suurennetaan.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Pramipexole Tevan kanssa.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Rotissa radioaktiivisesti merkityn lääkeaineen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin plasmassa.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Taulukoissa ilmoitetut haittavaikutukset ovat sellaisia tapahtumia, joita esiintyi vähintään 0, 1%: lla pramipeksolipotilaista ja joita ilmoitettiin merkitsevästi enemmän pramipeksolipotilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla tai tapahtumia,
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
nausea constipation 22
22
Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen Tuntematon
See also section 4.4.
Katso myös kohta 4. 4
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
23 Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n.
The overall incidence of hallucinations and
Tämä pramipeksolilla saavutettu motoristen oireiden viivästyminen tulee suhteuttaa siihen, että levodopa paransi enemmän motorisia toimintoja, jotka mitattiin UPDRS- asteikon keskimuutoksena.
6.1 List of excipients
24 6. 1 Apuaineet
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletti
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksoliemästä (1 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 8, 82 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “ 8024 ” ja toisella puolella “ 93 ”.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ vrk suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Pramipeksolin vuorokausiannos on yksilöllinen ja se vaihtelee välillä 0, 264- 3, 3 mg (vastaa suolaa 0, 375- 4, 5 mg).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min, Pramipexole Tevan vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0, 088 mg (vastaa suolaa 0, 125 mg) kaksi kertaa päivässä (0, 176 mg/ vrk; vastaa suolaa 0, 25 mg/ vrk).
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
27 Aistiharhojen tiedetään olevan dopamiiniagonisti - ja levodopahoidon haittavaikutus.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Pramipexole Tevan annosta suurennetaan.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4. 2).
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipeksoliannoksen pienentämistä tulee harkita, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Pramipexole Tevan kanssa.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa Pramipexole Teva - hoidon aikana: epänormaalit unet, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesiat, hypotensio, lisääntynyt syöminen (ahmiminen, ylensyöminen), unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, vainoharhaisuus, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus ja muu epänormaali käyttäytyminen, uneliaisuus, painon lisääntyminen, äkillinen nukahtaminen, kutina ja ihottuma sekä muunlainen yliherkkyys.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
31 Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa pramipeksolihoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n.
6.1 List of excipients
32 6. 1 Apuaineet
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13 H- 4042 Debrecen Unkari
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Unkari
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso- Britannia
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
Teva Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Ranska
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen version 4. 0 (marraskuu 2007) moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva.
PSURs
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Pramipexole Teva - tabletteja koskevan turvallisuuskatsausten toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
36 ANNEX III
36 LIITE III
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Kotelo – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti pramipexol.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 088 mg pramipeksolia vastaten 0, 125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Tablet container:
Purkki:
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä kosteudelle.
Pramipexole Teva 0.088 mg
Pramipexole Teva 0, 088 mg
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Läpipainopakkaus – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Itsekiinnittyvä etiketti - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Kotelo – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletti
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletti pramipexol.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksolia vastaten 0, 25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä kosteudelle.
Pramipexole Teva 0.18 mg
Pramipexole Teva 0, 18 mg
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Läpipainopakkaus – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletti
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Itsekiinnittyvä etiketti - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä kosteudelle.
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Kotelo – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletti
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletti pramipexol.
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksolia vastaten 0, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä kosteudelle.
Pramipexole Teva 0.35 mg
Pramipexole Teva 0, 35 mg
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Läpipainopakkaus – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletti
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Itsekiinnittyvä etiketti - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Kotelo – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletti
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletti pramipexol.
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksolia vastaten 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Pramipexole Teva 0.7 mg
Pramipexole Teva 0, 7 mg
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Läpipainopakkaus – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletti
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Itsekiinnittyvä etiketti - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti
59 PACKAGE LEAFLET:
59 PAKKAUSSELOSTE
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletti Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletti Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletti Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletti pramipeksoli
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Ennen kuin käytät Pramipexole Tevaa 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Miten Pramipexole Tevaa käytetään 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Pramipexole Tevan säilyttäminen 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PRAMIPEXOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexole Teva on dopamiiniagonisti, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Parkinsonin taudissa aivojen dopamiinitasot ovat alhaiset, ja Pramipexole Teva toimii dopamiinin kaltaisesti.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexole Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoidossa yksin tai yhdessä levodopa nimisen lääkkeen kanssa.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAMIPEXOLE TEVAA
Do NOT take Pramipexole Teva
ÄLÄ käytä Pramipexole Tevaa
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
- jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai Pramipexole Tevan jollekin muulle aineelle.