natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta- aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30% plasman puhdistumasta.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koska Diovan poistuu sappiteiden kautta, vasta- aiheena pitäisi olla potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta".
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Vasta - aiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvonta - asiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta- aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: ” Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta. ”
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: “ Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta ”.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että erityistä varovaisuutta on noudatettava maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden suhteen, koska suurin osa valsartaania eliminoituu pääasiassa muuttumattomana lääkkeenä sapessa maksapuhdistuman kautta.
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma > 10ml/ min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4. 4).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Osat 4. 5, 5. 1 ja 5. 2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Seuraava lause on lisätty osaan 5. 2: ” Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ”.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Potilaista, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 10 ml/ min, ja dialyysia saavista potilaista ei ole saatavilla tietoja, minkä vuoksi valsartaania pitäisi käyttää varovasti näillä potilailla.
4.8 - Undesirable effect
4. 8 - Haittavaikutukset
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
24 VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Whereas
aiheena
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
valmisteyhteenvetojen,
labelling and package leaflet.
pakkausselosteen
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Valmisteen ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
27 ANNEX III
25 LIITE III
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26 VALMISTEYHTEENVETO
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Liite I – Täytetään kansallisesti]
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Äskettäinen sydäninfarkti Äskettäisen (12 tuntia– 10 päivää vanhan) sydäninfarktin jälkeinen hoito kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito potilailla, joilla ACE: n estäjiä ei voida käyttää, tai lisälääkityksenä ACE: n estäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voida käyttää (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
28 Hypertensio Essentiaalisen hypertension hoito.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Äskettäinen sydäninfarkti Kliinisesti stabiileilla potilailla hoito voidaan aloittaa jo 12 tunnin kuluttua sydäninfarktista.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Aloitusannos on 20 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen valsartaaniannos titrataan seuraavien viikkojen aikana 40 mg: aan, 80 mg: aan ja 160 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Valsartaania voidaan käyttää potilailla, jotka saavat muita sydäninfarktin jälkeisiä hoitoja, esimerkiksi trombolyyttejä, asetyylisalisyylihappoa, beetasalpaajia, statiineja tai diureetteja.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Valmisteen käyttö yhdessä ACE: n estäjähoidon kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta.
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Sydämen vajaatoiminta Diovan- hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Kun annosta suurennetaan 80 mg: aan ja 160 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, annosmuutosten välillä tulee pitää vähintään kahden viikon tauko ja suurin annos tulee päättää potilaskohtaisen siedettävyyden mukaan.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Suurin kliinisissä tutkimuk - sissa annettu vuorokausiannos oli 320 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Valsartaanin käyttöä samanaikaisesti sekä ACE: n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Sydämen vajaatoimintapotilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta.
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertensio Diovan- hoidon suositeltava aloitusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Jos potilaan verenpainetta ei saada asianmukaisesti hallintaan, annosta voidaan joissakin tapauksissa suurentaa 160 mg: aan ja enintään 320 mg: aan.
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
29 Sydämen vajaatoiminta Diovan- hoidon suositeltava aloitusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Kun annosta suurennetaan 80 mg: aan ja 160 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, annosmuutosten välillä tulee pitää vähintään kahden viikon tauko ja suurin annos tulee päättää potilaskohtaisen siedettävyyden mukaan.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hypertensio Diovan- hoidon suositeltava aloitusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/ min (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Maksan vajaatoiminta Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia, valsartaanin maksimiannos on 80 mg.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Diovan- hoito on vasta- aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi tai kolestaasi.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
- Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Hyperkalemia Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden mahdollisesti seerumin kaliumpitoisuuksia suurentavien aineiden (esim. hepariinin) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Kaliumarvoja on seurattava asianmukaisesti.
Renal artery stenosis
Natrium -
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
30 ja/ tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan- hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureetti - annosta.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Munaisvaltimostenoosi Diovanin käytön turvallisuutta ei ole vahvistettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimo - stenoosi tai ainoan munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Kun Diovania annettiin lyhytaikaisesti 12 potilaalle, joilla oli toisen munuaisen munuaisvaltimostenoo - sista johtuvaa renovaskulaarista hypertensiota, munuaisten hemodynamiikassa, seerumin kreatiniini - arvoissa tai veren ureatyppiarvoissa ei todettu mitään merkitseviä muutoksia.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Munuaissiirto Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan- hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Primaarinen hyperaldosteronismi Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan- hoitoa, sillä heidän reniini - angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorttaläpän tai hiippaläpän stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aortta - tai hiippaläpän stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/ min.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Näin ollen valsartaanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Diovanin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaa - toiminta, johon ei liity kolestaasia (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Raskaus Angiotensiini II - antagonistien käyttöä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ellei angiotensiini II - antagonisti - hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus todetaan, angiotensiini II - antagonistihoito tulee lopettaa välittömästi, ja vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa tarvittaessa (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Äskettäinen sydäninfarkti Kaptopriilin ja valsartaanin käytöstä yhdistelmähoitona ei ole todettu saatavan kliinistä lisähyötyä, mutta haittavaikutusten riski on kuitenkin suurempi kuin käytettäessä jompaakumpaa hoitoa erikseen (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Näin ollen valsartaanin käyttö yhdessä jonkin ACE: n estäjän kanssa ei ole suositeltavaa.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden kohdalla hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Diovanin käyttö sydäninfarktin jälkeen alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4. 2).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
31 Sydämen vajaatoimintapotilailla Diovanin käyttö samanaikaisesti sekä ACE: n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei ole tuottanut mitään kliinistä lisähyötyä (ks. kohta 5. 1).
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Sydämen vajaatoimintapotilaiden kohdalla hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Sydämen vajaatoimintapotilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4. 2).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4. 2).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini- angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE: n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/ tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/ tai kuolemantapauksia.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Valsartaani on angiotensiini II - antagonisti, joten mahdollisuutta, että Diovanin käyttö johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoimintapotilailla Diovanin käyttö samanaikaisesti sekä ACE: n estäjän että beetasalpaajan kanssa ei ole tuottanut mitään kliinistä lisähyötyä (ks. kohta 5. 1).
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4. 2).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Muut sairaudet, joihin liittyy reniini- angiotensiinijärjestelmän stimuloitumista Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini- angiotensiinijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE: n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/ tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja/ tai kuolemantapauksia.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Litium Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu korjautuvaa seerumin litium - pitoisuuden suurenemista ja litiumtoksisuuden lisääntymistä.