natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ProQuad saa aikaan samanlaisen vasta - ainetuotannon vesirokkovirusta vastaan (≥ 5 gpELISA yks. / ml) kuin on todettu elävän vesirokkorokotteen (Oka/ Merck) jälkeen.
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Nykyisen jääkapissa säilytettävän ProQuad- rokotekoostumuksen immunogeenisuuden osoitettiin olevan vastaava kuin aiempaa koostumusta olevan ProQuad- rokotteen
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
10 immunogeenisuuden kuusi viikkoa rokotteen kerta- annoksen jälkeen. Yhden aiempaa koostumusta olevan ProQuadi- rokotteen kerta- annoksen immunogeenisuus oli verrattavissa ProQuadin yksittäisten komponenttien rokotteiden kerta- annosten immunogeenisuuteen (elävä vesirokkorokotteen (Oka/ Merck) ja Merck & Co.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Kliinisissä tutkimuksissa 6987 henkilöllä, jotka saivat ProQuad- rokotetta, havaittava immuunivaste voitiin osoittaa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suurella osalla koehenkilöistä.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Tuhkarokko -, sikotauti - (villityyppi - ja rokotetyyppikannat) ja vihurirokkovasta- aineet määritettiin riittävän herkällä entsyymiin sidotulla immunoabsorptiomittauksella, ELISA - menetelmällä ja vesirokkovasta- aineet gpELISA- menetelmällä.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Yhden ProQuad- kerta- annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97, 7% tuhkarokolle, 96, 3 - 98, 8% sikotaudille ja 98, 8% vihurirokolle.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Vaikka serokonversio vesirokolle oli kautta linjan hyvin korkea (97, 9 - 99, 8% kaikissa tutkimuksissa), serokonversion ei ole todettu suuresti korreloivan suojavaikutukseen.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Rokotevasteen ≥ 5 gpELISA yks. / ml (jonka on todettu korreloivan hyvin pitkäaikaissuojaan) frekvenssi vesirokolle oli 90, 9% (vaihteluväli 80, 8 – 94, 5%).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Inc. - yhtiön valmistamaa tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotetta eri pistoskohtiin.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Lapset, jotka saivat toisen ProQuad- annoksen Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 1035 henkilölle annettiin toinen ProQuad- annos noin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Rokotevasteet olivat 99, 4% tuhkarokolle, 99, 9% sikotaudille, 98, 3% vihurirokolle ja 99, 4% vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks. / ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Geometriset keskiarvotitterit toisen ProQuad- annoksen jälkeen nousivat noin kaksinkertaisiksi tuhkarokolle, sikotaudille ja vihurirokolle ja noin 41- kertaisiksi vesirokolle (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Lapset, jotka saivat ProQuadia 4 - 6- vuoden iässä primaari- immunisaation jälkeen elävällä vesirokkorokotteella (Oka/ Merck) ja Merck & Co.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Inc. tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteella ProQuadin immunogeenisuutta ja turvallisuutta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 799 iältään 4- 6- vuitiasta henkilöä, jotka olivat saaneet elävää vesirokkorokotetta (Oka/ Merck) ja Merck & Co.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Inc - rokoteannoksen jälkeen, jotka oli annettu samanaikaisesti eri pistoskohtiin.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Inc - rokoteannoksen jälkeen, joka oli annettu samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa (ks. turvallisuustiedot kohdasta 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Immuunivasteen kesto Vasta- aineiden säilymistä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta arvioitiin 2108 henkilön osajoukolla, jotka osallistuivat yhteen kliiniseen tutkimukseen.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Vasta- aineita oli jäljellä yhden vuoden kuluttua ProQuad- kerta- annoksesta 98, 9%: lla henkilöistä (1722/ 1741) tuhkarokkoa vastaan, 96, 7%: lla (1676/ 1733) sikotautia vastaan, 99, 6%: lla (1796/ 1804) vihurirokkoa vastaan ja 97, 5%: lla (1512/ 1550) vesirokkoa vastaan (≥ 5 gpELISA yks. / ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Inc. tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteella ovat osoittaneet, että vasta- aineita tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkoviruksia vastaan voidaan vielä havaita useimmilla henkilöillä 11 – 13 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä henkilöitä, jotka saivat yhden annoksen elävää vesirokkorokotetta (Oka/ Merck), vesirokkovasta- aineita voitiin havaita useimmilla henkilöillä vielä 10 vuoden kuluttua rokotuksesta.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei tarvitse tehdä rokotteille.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Tavanomaisia ei- kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliinisen turvallisuuden kannalta oleellisia ei - kliinisiä huolenaiheita, joita ei olisi mainittu muualla valmisteyhteenvedossa, ei katsota olevan odotettavissa.
Powder Sucrose
6. 1 Apuaineet
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Kuiva- aine Sakkaroosi Hydrolysoitu liivate Natriumkloridi Sorbitoli Natriumglutamaatti Natriumfosfaatti Natriumbikarbonaatti Kaliumfosfaatti Kaliumkloridi Medium 199 / Hanks 'Salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomysiini Fenolipunainen Kloorivetyhappo (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Urea
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin todettu säilyvän 30 minuuttia 20 – 25 °C: ssa.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
1 ja 10.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Käytä rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana olevaa liuotinta, koska siinä ei ole säilöntäainetta tai muita antiviraalisia aineita, jotka saattaisivat inaktivoida rokotteen.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Ohjeet käyttövalmiin rokotteen valmistamiseksi Vedä koko liuotinmäärä ruiskuun.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injisoi ruiskun koko sisältö kuiva- ainepulloon.
Gently agitate to dissolve completely.
Ravistele kevyesti, jotta kuiva- aine liukenee kokonaan.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ROKOTE TULISI ANTAA VÄLITTÖMÄSTI VALMISTAMISEN JÄLKEEN ROKOTTEEN TEHON SÄILYTTÄMISEKSI.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
HÄVITÄ ROKOTE, JOS SITÄ EI OLE KÄYTETTY 30 MINUUTIN KULUESSA VALMISTAMISESTA.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Käyttövalmista rokotetta ei saa käyttää, jos siinä havaitaan kiinteitä hiukkasia tai rokotteen ulkonäkö poikkeaa edellä esitetystä.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad - injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Tuhkarokkovirusta1 Enderin Edmonston kanta (elävä, heikennetty) Sikotautivirusta1 Jeryl LynnTM (Level B) kanta (elävä, heikennetty) Vihurirokkovirusta2 Wistar RA 27/ 3 kanta (elävä, heikennetty) Vesirokkovirusta3 Oka/ Merck kanta (elävä, heikennetty)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad on tarkoitettu 12 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien henkilöiden rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Antotapa Rokotus annetaan ihon alle kolmionmuotoiselle alueelle käsivarren yläosaan tai yläreiden etu - sivuosaan.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Rokotteen saajan tulisi välttää salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad- rokotuksen jälkeen, koska Reyen oireyhtymää on raportoitu sen jälkeen kun salisylaatteja on käytetty villityypin vesirokko -
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
15 infektion aikana.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Raskaus Katso kohdat 4. 3 ja 4. 6.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
16 Altistuksen jälkeinen profylaksi Kliinistä tietoa ei ole saatavilla ProQuadin käytöstä tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokko - tai vesirokkoaltistuksen jälkeen.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Paikalliset suositukset siitä, miten kauan raskaaksi tuloa on vältettävä rokotuksen jälkeen voivat vaihdella.
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
18 Haittavaikutukset on esitetty alla syy- seuraussuhteesta tai esiintymistiheydestä riippumatta (esiintymistiheyttä ei tunneta)
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Hyvin yleiset (≥ 1/ 10); Yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinaiset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), mukaan lukien yksittäiset raportit; ei tunnettu (ei voida arvioida saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella).]
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Yhdenmukaisesti kuumeen ajankohtaa ja tuhkarokon kaltaista ihottumaa koskevien kliinisten tutkimustietojen kanssa analyysi eräästä myyntiin tulon jälkeisestä havainnoivasta post marketing - turvallisuustutkimuksesta ensimmäisen rokoteannoksen saaneilla lapsilla (N=31 298, 99% toisena elinvuonnaan) osoitti, että kuumekouristuksia esiintyi useammin 5- 12 päivää ProQuad- rokotuksen jälkeen (n=22; 0, 7 tuhatta lasta kohti) verrattuna tutkimustietoihin historiallisen, ikä - ja sukupuolitäsmätyn verrokkiryhmän lapsista, jotka rokotettiin samanaikaisesti Merck & Co: n valmistamalla tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteella ja elävällä vesirokko- rokotteella (Oka/ Merck) (N=31, 298) ennen kuin
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Ajanjaksolla 0- 30 päivää rokotuksen jälkeen kuumekouristusten insidenssi ProQuad- rokotuksella (n=44, 1, 4 tuhatta lasta kohden) oli samankaltainen kuin samanaikaisesti annetuilla Merck & Co; n valmistamalla tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokotteella ja Oka/ Merckin valmistamalla elävällä vesirokkorokotteella (n=40; 1, 3 tuhatta lasta kohti).
Not known: nerve deafness.
Ei tunnettu: sensorineuraalinen kuurous
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
20 Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: käsivarren kipu, tuki - ja liikuntaelimistön jäykkyys.
Following vaccination in children, reactions
Artralgia ja/ tai artriitti (yleensä ohimenevä ja harvoin krooninen) ja polyneuriitti ovat villin vihurirokkoinfektion piirteitä ja niiden esiintyvyys ja vakavuus vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan; voimakkaimpia ne ovat aikuisilla naisilla ja lievimpiä esimurrosikäisillä lapsilla.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Lapsille annetusta rokotteesta nivelreaktiot ovat yleensä melko harvinaisia (0- 3%) ja lyhytkestoisia.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Harvinaiset: influenssan kaltainen tauti, pistoskohdan hilseily, pistoskohdan värjäytyminen, pistoskohdan kutina, epäspesifinen pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan arpeutuminen, hypertermia, kipu, kipu/ kosketusarkuus/ aristus.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
21 vesirokkorokotteen (Oka/ Merck) saajan kanssa, joka on saanut vesirokkotyyppisen ihottuman (ks. kohta 4. 4).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Nykyisen jääkapissa säilytettävän ProQuad- rokotekoostumuksen
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Inc. - yhtiön valmistama tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkorokote), joita tällä hetkellä käytetään rutiini- immunisaatiossa joissakin maissa.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Yhden ProQuad- kerta- annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97, 7% tuhkarokolle, 96, 3 - 98, 8% sikotaudille ja 98, 8% vihurirokolle.
While the seroconversion rate for varicella was
Vaikka serokonversio vesirokolle oli kautta linjan hyvin korkea (97, 9 - 99, 8% kaikissa tutkimuksissa), serokonversion ei ole todettu suuresti korreloivan suojavaikutukseen.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Rokotevasteen ≥ 5 gpELISA yks. / ml (jonka on todettu korreloivan hyvin pitkäaikaissuojaan) frekvenssi vesirokolle oli 90, 9% (vaihteluväli 80, 8 – 94, 5%).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Tulokset olivat samanlaisia kuin oli saatu annettaessa samanaikaisesti kerta- annos elävää vesirokkorokotetta (Oka/ Merck) ja Merck & Co.
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Kuiva- aine Sakkaroosi Hydrolysoitu liivate Natriumkloridi Sorbitoli Natriumglutamaatti Natriumfosfaatti Natriumbikarbonaatti Kaliumfosfaatti Kaliumkloridi Medium 199 / Hanks 'Salt Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomysiini Fenolipunainen Kloorivetyhappo (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Urea
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
1 ja 10.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
On tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa kullekin henkilölle, jotta estetään infektiivisten aineiden siirtyminen yksilöstä toiseen.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injisoi ruiskun koko sisältö kuiva- ainepulloon.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 EU/ 1/ 05/ 323/ 005 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 EU/ 1/ 05/ 323/ 008 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 EU/ 1/ 05/ 323/ 010 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 EU/ 1/ 05/ 323/ 013
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Alankomaat
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Kuiva- aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa – Pakkaus 1, 10 kpl
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad, injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten Rokote (elävä) tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Käyttövalmiina yksi annos (0, 5 ml) sisältää, (elävä, heikennetty):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Tuhkarokkovirusta1 Enderin Edmonston kanta Sikotautivirusta1 Jeryl LynnTM (Level B) kanta Vihurirokkovirusta2 Wistar RA 27/ 3 kanta Vesirokkovirusta3 Oka/ Merck kanta
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, sorbitoli, natriumglutamaatti, natriumfosfaatti, natriumbikarbonaatti, kaliumfosfaatti, kaliumkloridi, medium 199 / Hanks 'Salt, MEM, neomysiini, fenolipunainen, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Tämä pakkaus sisältää 1 kerta- annoksen injektiopullon (kuiva- aine) + yhden kerta- annoksen injektiopullo (liuotin).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Tämä pakkaus sisältää 10 kerta- annoksen injektiopulloa (kuiva- aine) + 10 kerta- annoksen injektiopulloa (liuotin).
30 8.
30 EXP
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
SÄILYTÄ JA KULJETA KYLMÄSSÄ.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Herkkä valolle.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi valmistamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa valmistamisesta, jos se säilytetään 20 – 25 °C: ssa.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lue pakkausselosteesta ohjeet tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska