natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa- aineinen.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Jos Xigris- kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14 tunnin kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Xigris- kantaliuos tulee laimentaa 0, 9% natriumkloridi - infuusionestettä sisältävään pussiin niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 100 mikrog/ ml – 200 mikrog/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/ tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/ tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun kytkemistä potilaaseen.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
0, 9% natriumkloridi- infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi - ja natriumkloridiseokset.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Varo altistamasta drotrekogiini alfa - (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/ tai suoralle auringonvalolle.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu drotrekogiini alfan (aktivoitu) ja lasista, polyvinyylikloridista, polyetyleenistä, polypropyleenistä tai polyolefiinista valmistettujen infuusionestepullojen tai - pussien välillä.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
EU/ 1/ 02/ 225/ 002
12 EU/ 1/ 02/ 225/ 002
Date of latest renewal:
22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Xigris 5 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Infuusiokuiva- aine liuotetaan 2, 5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0- 17 vuotta) oli saanut
13 placebo group.
14 tutkimuslääkettä.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
15 Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris- potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/ haitta suhdetta.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Kuitenkaan potilailla,
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
16 joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Lapsipotilaat Xigrisiä ei suositella alle 18- vuotiaille eikä sitä näin ollen tule käyttää lapsille.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Xigrisin teho ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilailla, joilla oli vaikea sepsis, akuutti infektio, systeeminen tulehdusreaktio sekä hengitys - ja kardiovaskulaarielinten toimintahäiriö.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/ injektiopullo.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
17 Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/ sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
16 4.8 Undesirable effects
Haittavaikutukset
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
PROWESS - ja ENHANCE - tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris- potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Avoimessa ENHANCE- tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavien vuototapahtumien ilmaantuvuus oli 6, 5% ja intrakraniaalisten (CNS) vuotojen ilmaantuvuus oli 1, 5%.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
19 XPRESS- tutkimuksessa vakavien vuotojen ilmaantuvuus oli yhdenmukainen aikaisempien tutkimustulosten kanssa 28. tutkimuspäivään mennessä (0- 28 vuorokautta).
Additionally, patients with severe
Xigris palautti myös endogeenisen fibrinolyyttisen vasteen, mikä näkyi plasminogeenipitoisuuksien nopeampana normalisoitumisena sekä plasminogeeniaktivaattori- inhibiittori 1- pitoisuuksien nopeampana laskuna.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6- pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
PROWESS- tutkimuksessa hoito aloitettiin 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Kliininen lisäkokemus Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla drotrekogiini alfan (aktivoitu) plasmapuhdistuma väheni merkittävästi munuaisten vajaatoiminnan ja maksan toimintahäiriön yhteydessä, mutta puhdistuman muutos (< 30%) ei aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Jos Xigris- kantaliuosta ei laimenneta edelleen heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C), mutta se on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C – 30 °C) 14 tunnin kuluessa.
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Yksi Xigris- injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu)
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Tällöin kantaliuoksen pitoisuus on noin 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Käyttövalmis Xigris- kantaliuos on laimennettava edelleen 0, 9% natriumkloridi - infuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog – 200 mikrog/ ml.
Slowly withdraw the appropriate amount of reconstituted drotrecogin alfa (activated) solution from the vial.
Vedä hitaasti tarvittava määrä Xigris- kantaliuosta injektiopullosta.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Lisää kantaliuos 0, 9% natriumkloridi - infuusionestettä sisältävään pussiin, suuntaamalla se pussin sisäseinään, jotta liuokseen syntyisi mahdollisimman vähän liikettä.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa- aineinen.
EU/ 1/ 02/ 225/ 001
EU/ 1/ 02/ 225/ 001 24 9.
Date of latest renewal:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
24 ANNEX II
25 LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) YA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 USA
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Saksa
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiaktiviteetteihin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä • Myyntiluvan haltija toimittaa edelleen ajoittaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain.
27 ANNEX III
27 Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/ haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Kliiniset tiedot 1.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu) Kun infuusiokuiva- aine liuotetaan 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
1 vial, powder for solution for infusion.
1 injektiopullo, infuusiokuiva- aine, liuosta varten
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
32 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg infuusiokuiva- aine Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
33 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Xigris 5 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu) Kun infuusiokuiva- aine liuotetaan 2, 5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa( 2 °C – 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
34 Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg infuusiokuiva- aine Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Please read all of this leaflet carefully.
Lue tämä seloste huolellisesti.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Muista, että et saa ottaa Xigris- valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Xigris is and what it is used for 2.
Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Xigris 3.
Ennen kuin saat Xigris- infuusion 3.
How Xigris is used 4.
Miten Xigris- valmistetta käytetään 4.
How to store Xigris 6.
Xigris- valmisteen säilyttäminen 6.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Xigris- valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
ENNEN KUIN SAAT XIGRIS- INFUUSION
You should not be given Xigris:
Sinulle ei voi antaa Xigris- infuusiota:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine)
- if you have internal bleeding
- jos Sinulla on sisäinen verenvuoto
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/ kg/ tunti)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) - arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata
transfusion
verensiirroilla
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris- infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana, tai Sinulla on poikkeavuutta aivoverisuonissasi, tai massamuutos päässäsi, tai Sinulle on asetettu epiduraalikatetri (selkäydinkanavaan asetettu putki) 38
37
c) d)
c) d) e)
e)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
olet ollut vakavassa onnettomuudessa ja verenvuotoriskisi on kasvanut.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
Xigris- valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi:
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus
- if you have a known problem with bleeding
- jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris- infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris- infuusiota ei suositella alle 18- vuotiaille ja näin ollen sitä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris- infuusio annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei- steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Raskaus ja imetys Ei tiedetä, vaurioittaako drotrekogiini alfa (aktivoitu) syntymätöntä lasta tai vaikuttaako se lisääntymiskykyyn.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris- valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Ei tiedetä, erittyykö drotrekogiini alfa (aktivoitu) äidinmaitoon, ja siksi Sinun ei pidä imettää Xigris - hoidon aikana.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/ injektiopullo.
HOW XIGRIS IS USED
MITEN XIGRIS- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa elimistön painokiloa (mikrog/ kg) kohti tunnissa 96 tunnin ajan.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri liuottaa Xigris- kuiva- aineen ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja sitten natriumkloridi- infuusionesteeseen.
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Aivoverenvuoto oli melko harvinainen, sitä ilmeni 0, 2%: lla (yhdellä 500: sta) Xigrisillä hoidetuista potilaista.