natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmän versio 2 on käytettävissä ja voimassa ennen valmisteen markkinoille pääsyä ja valmisteen markkinoilla ollessa.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoiminnan suunnitelmassa (Pharmacovigilance Plan) mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 0005, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 ja CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin (Safety Specification), lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta • EMEAn pyynnöstä.
37 ANNEX III
43 LIITE III
38 A.
44 A.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Pakkaus sisältäen läpipainopakkauslevyt tai pakkaus sisältäen HDPE- pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Kukin depottabletti sisältää 375 mg ranolatsiinia.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
S. A.
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainopakkaukset
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT 1MERKINNÄT
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Pakkaus sisältäen läpipainolevyt tai pakkaus sisältäen HDPE- pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Kukin depottabletti sisältää 500 mg ranolatsiinia.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Sisältää väriainetta E110; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Pakkaus sisältäen läpipainopakkaukset tai pakkaus sisältäen HDPE- pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Kukin depottabletti sisältää 750 mg ranolatsiinia.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
S. A.
A.
48 B.
54 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKKAUSSELOSTE
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti Ranolatsiini
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Tämän selosteen lisäksi Sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, jotka Sinun on tarpeen tietä ennen kuin Sinulle annetaan Ranexaa sekä Ranexa- hoidon aikana.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Säilytä tämä seloste ja potilaskortti.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Näytä aina potilaskortti kenelle tahansa Sinua hoitavalle lääkärille, mukaan lukien lääkärit, jotka
treating conditions other than angina pectoris.
hoitavat muita sairauksia kuin angina pectoris.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Huolehdi siitä, että Sinulla on mukanasi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi jokaisella
professional.
käynnilläsi terveydenhuollon ammattilaisen luona.
Before you take Ranexa 3.
Ennen kuin otat Ranexaa 3.
How to take Ranexa 4.
Miten Ranexaa otetaan 4.
How to store Ranexa 6.
Ranexan säilyttäminen 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RANEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU TAKE RANEXA
ENNEN KUIN OTAT RANEXAA
Do not take Ranexa
Älä ota Ranexaa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- jos olet allerginen (yliherkkä) ranolatsiinille tai Ranexan jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu
section 6 of this leaflet.
tämän selosteen kohdassa 6.
- if you have severe kidney problems.
- jos Sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
- if you have moderate or severe liver problems.
- jos Sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- jos käytät tiettyjä bakteeri- infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni- infektioiden
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
(itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV- infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Ole erityisen varovainen Ranexan suhteen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Ranexaa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- jos Sinulla on lieviä tai kohtalaisia munuaisten toimintahäiriöitä.
- if you have mild liver problems.
- jos Sinulla on lieviä maksan toimintahäiriöitä.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- jos Sinulla on milloinkaan ollut sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia.
50
56
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Lääkärisi saattaa päättää antaa Sinulle pienemmän annoksen tai ryhtyä muihin varotoimenpiteisiin, jos mikä tahansa näistä pätee Sinun kohdallasi.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä seuraavia lääkkeitä, jos otat Ranexaa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- tietyt bakteeri- infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni- infektioiden (itrakonatsoli,
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV- infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettävät lääkkeet, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Ranexan ottamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- tietyt bakteeri- infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini), tai sieni- infektioiden hoitoon
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
käytettävät lääkkeet (flukonatsoli), lääke jota käytetään elinsiirron yhteydessä elimen hyljinnän estämiseksi (siklosporiini) tai jos otat sellaisia sydänlääkkeitä kuin diltiatseemia tai verapamiilia.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- epilepsiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
karbamatsepiini tai fenobarbitaali); rifampisiini infektion hoitoon (esim. tuberkuloosi); tai mäkikuisma- yrttilääke, sillä nämä lääkkeet saattavat vähentää Ranexan tehokkuutta.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- digoksiinia sisältävät lääkkeet, sillä lääkärisi voi haluta muuttaa annostasi sinä aikana kun otat
Ranexa.
Ranexaa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim.
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG- tuloksiisi.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- tietyt masennuslääkkeet (bupropioni), psykoosilääkkeet, HIV- infektiolääkkeet (efavirentsi), tai
(cyclophosphamide).
syöpälääkkeet (syklofosfamidi).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Ranexan otto ruuan ja juoman kanssa Ranexaa voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Kun saat Ranexa- hoitoa, Sinun ei pidä juoda greippimehua.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Raskaus Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi ole neuvonut Sinua sitä ottamaan.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Ranexan vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta (yleinen) ja näön hämärtymistä (melko harvinainen), jotka saattavat vaikuttaa ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Jos Sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
57 Tärkeää tietoa Ranexan sisältämistä aineista 500 mg: n depottabletit sisältävät atso- väriainetta E110, ja 750 mg: n depottabletit sisältävät atso - väriainetta E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Nämä väriaineet saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
750 mg: n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että Sinulta puuttuu joidenkin sokerien sietokyky, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
HOW TO TAKE RANEXA
MITEN RANEXAA OTETAAN
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Ota Ranexaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Aikuisten aloitusannos on yksi 375 mg: n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos Sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta tai pahoinvoinnin tunnetta tai jos voit pahoin.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Lääkärisi saattaa vähentää annostasi, tai jos siitä ei ole apua, lääkärisi saattaa lopettaa Ranexa- hoidon kokonaan.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Ranexaa.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Jos otat enemmän Ranexaa kuin Sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Ranexa- tablettia tai otat suuremman annoksen kuin lääkärisi on suositellut, on tärkeätä että kerrot siitä lääkärillesi välittömästi.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus niin että sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Jos unohdat ottaa Ranexaa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Ranexakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
These are usually mild or moderate.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Sinun tulee lopettaa Ranexan ottaminen ja mennä lääkärisi luo välittömästi, jos Sinulla esiintyy seuraavia angioedeeman oireita; angioedeema on harvinainen sairaus, mutta saattaa olla vakava: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Lääkärisi saattaa vähentää annostasi tai lopettaa Sinulle annettavan Ranexa- hoidon.
Other side effects you may experience include the following:
Muita Sinulla mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 100: sta) ovat:
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
58 Päänsärky Huonovointisuus, oksentelu Heikotuksen tunne
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 1 000: sta) ovat:
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Ahdistuneisuus, nukkumisvaikeuksia Hämärtynyt näkö, näköhäiriöt Aistien muutokset (kosketus - tai makuaisti), vapina, väsymyksen tai velttouden tunne, uneliaisuus tai raukeus, pyörtyminen tai pyörrytys, heitehuimaus seisomaan noustessa Tumma virtsa, verta virtsassa, virtsaamisvaikeudet Dehydraatio, Hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto Liiallinen hikoilu, kutina Turvotuksen tai pöhöttyneisyyden tunne Kuumat aallot, alhainen verenpaine Kreatiniini- nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale - tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG- muutokset Nivelturvotus, kipua raajoissa Ruokahalun puute ja/ tai painon lasku Lihaskrampit Korvissa soiminen ja/ tai pyörryksissä olemisen tunne Mahakipu tai - vaivat, ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, tai ilmavaivat
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta) ovat:
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Maksan epänormaalit laboratorioarvot Hajuaistin muutos, suun tai huulten tunnottomuus, huonontunut kuulo Kylmä hiki, ihottuma Verenpaineen lasku seisomaan noustessa Tajunnan aleneminen tai menetys Desorientaatio Kylmän tunne käsissä ja alaraajoissa Nokkosihottuma, allergiset ihoreaktiot Impotenssi Haima - tai suolitulehdus Muistinmenetys Puristava tunne nielussa
HOW TO STORE RANEXA
RANEXAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Älä käytä Ranexaa tablettien kussakin läpipainopakkauksessa sekä pakkauksen ja pullon ulkopuolella mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Kukin tabletti sisältää 375 mg, 500 mg tai 750 mg ranolatsiinia.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo- etyyliakrylaatti- kopolymeeri, mikrokiteinen selluloosa, natriumhydroksidi, titaanidioksidi ja karnaubavaha.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
375 mg: n tabletti: polyetyleeniglykoli, polysorbaatti 80, sininen # 2/ indigokarmiini alumiinilakka (E132) 500 mg: n tabletti: polyetyleeniglykoli, polysorbaatti 80, keltainen # 6/ paraoranssi FCF alumiinilakka (E110) 750 mg: n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen # 1/ briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen # 5/ tartratsiini- alumiinilakka (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Ranexa - depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
375 mg: n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
500 mg: n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
750 mg: n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus CVT750.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Myyntiluvan haltija Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luxemburg
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Valmistaja Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Iso- Britannia
+ 32 (0)2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 721 4545
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Berlin- Chemie/ A. Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4 545
Menarini Benelux NV/ SA Tel: +32 (0) 2 721 4545
Menarini International Operations
Menarini International Operations Luxembourg
Luxembourg S.A.
S. A.
HELLAS AE 210 8316111-13
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- 13
Laboratorios Menarini S. A.
España Laboratorios Menarini S. A.
A.
Portugal A.
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
MENARINI France
România Berlin-Chemie Menarini Group Tel: +40 211 232 34 32
Tel: +40 211 232 34 32
Tel: +421
Berlin- Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Italia A.
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Suomi/ Finland Berlin- Chemie/ A. Menarini Suomi OY Puh/ Tel: +358 403 000 760
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
HELLAS AE 210 8316111- 13
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
61 Lietuva UAB “ BERLIN- CHEMIE MENARINI BALTIC ” Tel: +370 52 691 947
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
56
62
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU- numero EU/ 1/ 01/ 171/ 001
Rapamune
Kauppanimi Rapamune
1 mg/ ml
Vahvuus 1 mg/ ml
Oral solution
Lääkemuoto Oraaliliuos
bottle (glass)
Pakkaus pullo (lasi)
60 ml
Määrä 60 ml
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Pakkaus- koko 1 pullo + 30 mittaruiskua + 1 ruiskuadapteri + 1 kuljetuslaatikko