natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Annosta voidaan pienentää, kun taudin aiheuttajan herkkyys on määritetty.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Vastasyntyneillä lapsilla, joiden ikä on 0– 14 vuorokautta, annoksen ei tulisi olla suurempi kuin 50 mg/ kg vuorokaudessa.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinia seerumin albumiinista ja että näille potilaille voi mahdollisesti kehittyä bilirubiinienkefalopatia.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Kalsiumhoito laskettuna aikana syntyneiden vastasyntyneiden keftriaksonin kalsiumsuolasaostumien riskin vuoksi.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Keftriaksoni saattaa saostua sappirakkoon ja munuaisiin, jolloin se havaitaan varjostumina ultraäänitutkimuksissa (ks. kohta 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Tätä voi tapahtua kaikenikäisillä potilailla, mutta se on todennäköisempää vauvoilla ja pienillä lapsilla, joille yleensä annetaan kehon painoon nähden suurempi annos keftriaksonia.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Lisääntyneen sappirakkosaostumien riskin vuoksi lapsilla tulisi – lukuun ottamatta aivokalvontulehdusta – välttää annoksia, jotka ovat suurempia kuin 80 mg painokiloa kohti.
Section 4.8
Kohta 4. 8
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä on raportoitu harvinaisista vakavista haittavaikutuksista.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
pyyntö koski keskustelua vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty- riskisuhteesta, erityisesti vastasyntyneiden ryhmittelystä enintään 14 vuorokauden ikäisiin ja 15 – 27 vuorokauden ikäisiin sekä yli 50 mg/ kg: n vuorokausiannosten käyttämisestä hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut enemmistöpäätöksellä myyntilupien myöntämistä Ceftriaxone Tyrol Pharmalle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
8 ANNEX III
6 LIITE III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista keftriaksoni sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 VALMISTEYHTEENVETO
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Yksi 1 g injektiopullo sisältää 1 g keftriaksonia (hydratoituna keftriaksonidinatriumina).
Powder for solution for injection or infusion
Injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Luonnonvalkoinen tai kellertävä, kiteinen kuiva- aine
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Keftriaksoni on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien infektioiden hoitoon, jos niiden aiheuttaja on keftriaksonille herkkä mikrobi ja parenteraalinen hoito on tarpeen (ks. kohta 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• • • • •
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Keftriaksoni on tarkoitettu käytettäväksi leikkausprofylaksiin potilaille, joilla on vaikean leikkauksenjälkeisen infektion riski (ks. kohta 4. 4).
Route and method of administration
Annostus ja antotapa
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine liuosta varten voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon, infuusiona laskimoon tai injektiona lihakseen, kun liuos on valmistettu käyttöön alla esitettyjen ohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6. 6).
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Annostus ja antotapa riippuvat infektion vaikeusasteesta ja sijainnista, sen aiheuttavan mikrobin herkkyydestä sekä potilaan iästä ja kunnosta.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Injektio laskimoon annetaan vähintään 2– 4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Lihakseen annettavaa antoreittiä tulee käyttää vain kliinisissä poikkeustilanteissa (ks. kohta 4. 3), ja sen riskit ja hyödyt on arvioitava.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Lihakseen annettavien injektioiden kohdalla on noudatettava alla ja kohdassa 6. 6 annettavia erityisohjeita.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
9 Lihakseen tapahtuvaa antoa varten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine liuosta varten tulee liuottaa lidokaiinihydrokloridiliuokseen ja antaa injektiona syvälle isoon pakaralihakseen.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Yhdelle puolelle kehoa ei saa pistää yli 1 g suuruista keftriaksoniannosta.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Lihakseen annettava suurin vuorokausiannos ei saa olla yli 2 g.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
1% lidokaiinihydrokloridiliuoksen valmisteyhteenvedon tiedot on otettava huomioon.
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat nuoret, joiden paino on ≥ 50 kg:
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Tavallinen annos on 1– 2 g keftriaksonia kerran päivässä (24 tunnin välein).
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Vastasyntyneet (ikä 0- 14 vrk):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20– 50 mg/ kg laskimoon kerran päivässä (24 tunnin välein).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Vaikeiden infektioiden kohdalla vuorokausiannos ei saa olla yli 50 mg/ kg.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
15 vrk – 12 v ikäiset lapset, joiden paino on < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 80 mg/ kg laskimoon kerran päivässä (24 tunnin välein).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Vaikeiden infektioiden kohdalla vuorokausiannos ei saa olla yli 80 mg/ kg meningiittitapauksia lukuun ottamatta (ks. kohta 4. 2:
Special dosage recommendations).
Erityiset annossuositukset).
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Ikäryhmä Vastasyntyneet (ikä 0 - 14 vrk)
50 mg/ kg
Normaali annos 20- 50 mg/ kg enintään 50 mg/ kg
Frequency once daily
Antotiheys kerran päivässä
80 mg/ kg
20- 80 mg/ kg enintään 80 mg/ kg
once daily
kerran päivässä
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
12– 17- vuotiaat nuoret, paino ≥ 50 kg
4 g
1- 2 g enintään 4 g
Adults ≥ 17 years
Vähintään 17- vuotiaat aikuiset
Meningitis:
Aivokalvotulehdus:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Aloitusannos on 100 mg/ kg kerran päivässä, korkeintaan 4 g/ vrk.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
0– 14 vrk ikäisillä vastasyntyneillä annos ei saa olla yli 50 mg/ kg/ 24 h.
Perioperative prophylaxis:
10 Leikkausprofylaksi:
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Keftriaksoni annetaan normaalina vuorokausiannoksena 30– 90 minuuttia ennen leikkausta.
One single administration is usually sufficient.
Yleensä kerta- annos riittää.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Aikuisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/ min, keftriaksonin vuorokausiannos ei saa olla yli 2 g.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksasairaus, jos munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4. 8).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Lapsi - ja aikuispotilailla, joilla on sekä munuaisten että maksan vaikea vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee seurata säännöllisesti ja annosta tulee muuttaa asianmukaisesti (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
Peritoneaalidialyysiä (CAPD) käyttävillä potilailla keftriaksoni voidaan joko antaa laskimoon tai lisätä suoraan dialyysinesteeseen CAPD- hoitoon liittyvien infektioiden hoidossa (esim.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
1– 2 g keftriaksonia kyseisen hoitopäivän ensimmäiseen dialyysinesteeseen) (ks. kohta 6. 6).
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Yleensä keftriaksonin antoa tulee jatkaa ainakin 48– 72 tunnin ajan sen jälkeen, kun ruumiinlämpö on normalisoitunut ja bakteerien eliminaation on todettu onnistuneen.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Aiemmat välittömät ja/ tai vaikeat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai jollekin muulle beetalaktaamivalmisteelle (ks. kohta 4. 4).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Keftriaksonihoitoa ei tule käyttää keskosilla tai vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
In vitro - tutkimuksissa on todettu, että keftriaksoni voi syrjäyttää seerumin albumiiniin sitoutunutta bilirubiinia ja näille potilaille saattaa kehittyä bilirubiinienkefalopatia.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Kalsiumhoito keftriaksonin ja kalsiumsuolan saostumisriskin vuoksi täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Lääkevalmisteen antaminen injektiona lihakseen on vasta- aiheista: • alle 2- vuotiailla lapsilla • raskauden ja imetyksen aikana.
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa - infektio, on otettava huomioon, että suuri osa näistä mikrobeista (> 60%) on resistenttejä keftriaksonille ainakin joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5. 1).
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Keftriaksoni- injektioiden käytössä tulee noudattaa erityisen suurta varovaisuutta, jos potilaalla on taipumusta allergioihin, sillä yliherkkyysreaktiot alkavat nopeammin ja ovat vaikeampia laskimoon annettavan injektion jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Yliherkkyysreaktioiden vaikeusaste voi olla mikä tahansa aina anafylaktiseen sokkiin asti (ks. kohta 4. 8).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä kohdassa 4. 2 kuvatulla tavalla.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Tällaisten taudinaiheuttajien (kuten hiivasienen ja sienten) aiheuttamien sekundaari - infektioiden merkit on otettava huomioon.
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Sekundaari- infektiot tulee hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. kohta 5. 1).
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Sen mahdollisuus tulee ottaa huomioon potilailla, joille kehittyy ripuli keftriaksonihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Munuaisten ja maksan toimintaa ja veriarvoja tulee seurata säännöllisesti pitkäaikaishoidon aikana (ks. kohta 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Keftriaksoni voi saostua sappirakkoon ja munuaisiin, jolloin se näkyy kaikuina ultraäänitutkimuksessa (ks. kohta 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Tämä on mahdollista kaikenikäisillä potilailla, mutta se on todennäköisempää imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka saavat yleensä suuremman annoksen keftriaksonia suhteessa painoonsa.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Yli 80 mg/ kg annosten käyttöä lapsilla tulee välttää meningiittitapauksia lukuun ottamatta, sillä sappisaostumien riski on heillä tavallista suurempi.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Sappirakon keftriaksonisaostumien hoidossa suositellaan konservatiivista hoitoa.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Kolestaasin/ mikroskooppisten sappisaostumien riskitekijät, kuten huomattava aiempi hoito, vaikea sairaus tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus, lisäävät haimatulehduksen riskiä (ks. kohta 4. 8).
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Mahdollisuutta, että keftriaksoniin liittyvien saostuminen muodostuminen sappeen saattaisi toimia laukaisevana tekijänä, ei voida sulkea pois.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
12 Kefalosporiiniryhmän antibiooteilla on taipumusta jäädä punasolujen solukalvolle ja reagoida lääkevalmisteen vasta- aineiden kanssa, mikä aiheuttaa positiivisen Coombsin testin tuloksen ja toisinaan lievää hemolyyttistä anemiaa.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3, 6 mmol (eli 83 mg) natriumia/ annos, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Kuulo - ja munuaistoksisuuden riskin on ilmoitettu kohonneen kefalosporiinien ja aminoglykosidien samanaikaisen annon yhteydessä.
Furthermore, these
Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Lisäksi nämä lääkevalmisteet on annettava erikseen keftriaksonin ja aminoglykosidin mahdollisen fysikaalis - kemiallisen yhteensopimattomuuden välttämiseksi.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Tästä syystä keftriaksonin ja bakteriostaattisten antibioottien yhteiskäyttöä ei suositella.
Ceftriaxone / probenecid:
Keftriaksoni / probenesidi:
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Tästä syystä on aiheellista käyttää ei- hormonaalista lisäehkäisyä.
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
Laboratoriodiagnostiikka Coombsin testi voi harvinaisissa tapauksissa tuottaa vääriä positiivisia tuloksia keftriaksonihoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Ei- entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsasta voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Varmuuden vuoksi keftriaksonia tulee käyttää raskauden ja erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ainoastaan hoitavan lääkärin tekemän huolellisen riski/ hyötyarvioinnin jälkeen.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Imeväiselle voi kehittyä ripuli tai limakalvojen sieni- infektio, jolloin imettäminen on lopetettava.
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Injektiokuiva- aine, liuosta varten – anto lihakseen:
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Keftriaksonin ja lidokaiinin käyttö on vasta- aiheista raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
13 Keftriaksonilla ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Matalan verenpaineen tai huimauksen kaltaiset haittavaikutukset (ks. kohta 4. 8) tulee kuitenkin ottaa huomioon.
These reactions have caused death in some cases.
Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet lapsen kuolemaan.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Nämä vastasyntyneet olivat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia laskimoon.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Jotkut heistä olivat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia eri aikaan ja eri laskimokanyylien kautta.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Näiden kuolleiden keskosten keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu keftriaksonin ja kalsiumsuolan saostumia.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Suuri saostumisriski johtuu vastasyntyneiden pienestä verivolyymistä.
Moreover half life is longer than in adults.
Myös puoliintumisaika on pidempi kuin aikuisilla.
Infections and Infestations Uncommon:
Infektiot Melko harvinaiset:
Mycosis of the genital tract.
Sukuelinten sieni- infektio.
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulosytoosi (< 500/ mm3), useimmiten 10 vuorokautta kestäneen hoidon ja vähintään 20 g kokonaiskeftriaksoniannosten jälkeen; veren hyytymishäiriöt, trombosytopenia.
Immune system disorders Common:
Immuunijärjestelmän häiriöt Yleiset:
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Allergiset ihoreaktiot (esim. dermatiitti, nokkosihottuma, eksanteema), kutina, ihon ja nivelten turvotus.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Vaikeat äkilliset yliherkkyysreaktiot, jopa anafylaktinen sokki.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermolyysi, Stevens- Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme.
16 Nervous system disorders Uncommon:
14 Hermoston häiriöt Melko harvinaiset:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Ruoansulatuskanavan häiriöt Melko harvinaiset:
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Pseudomembranoottinen enterokoliitti (ks. kohta 4. 4).
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Keftriaksonihoidon lopettamista tulee harkita käyttöaiheesta riippuen, ja asianmukaiset hoitotoimet on aloitettava (esim. kliinisesti tehokkaiksi todettujen spesifisten antibioottien / kemoterapia- aineiden anto).