natgillin/translations-raw huggingface dataset:
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, Hyvin yleiset Yleisoireet ja antopaikassa punoitus tai kutina) todettavat haitat alm
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja Yleiset huonovointisuus)
Me
Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet Melko ev
Investigations
Tutkimukset Lä
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Veren kreatiniinifosfokinaasiarvojen suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovasta -
73 Injection site reactions
Pistoskohdan reaktiot
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
73 Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/ tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%: lla Trudexaa ja 10%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
ris Infections
Infektiot
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
a Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1, 49
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
a tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1, 42 tapausta potilasvuotta kohti.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
lup Valtaosa infektioista oli ylähengitystieinfektioita, keuhkoputkentulehduksia ja virtsatieinfektioita.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0, 03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
nti vertailuvalmistetta saaneilla 0, 03 tapausta potilasvuotta kohti.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
yy (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis carinii -
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
äm keuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 2 887 Trudexa- hoitoa saaneella potilaalla havaittiin 5, 7 maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 ae
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 3, 3– 10, 1), kun taas 1 309 verrokkipotilaalla todettiin 4, 1 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (95% luottamusväli 1, 5– 10, 9).
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Hoidon mediaanikesto oli 5, 7 kk Trudexa- ryhmässä ja 5, 5 kk verrokkipotilailla.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 7, 6 tapausta (4, 7– 12, 4) 1 000 potilasvuotta ll
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 2, 4 tapausta (1, 0– 5, 7) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla 1, 0 ist
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
Kymmenen tutkimuksen (I– IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
The observed rate of non- i dic
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ev
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
havaittu esiintymistiheys on noin 9, 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1, 2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti. äk
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) Lä
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0, 2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0, 4 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (ks. kohta 4. 4).
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
74 Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I– V autovasta- aineet useana ajankohtana.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Kaikissa nivelreuma - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441: stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
No patients developed lupus nephritis or central
Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta
ed nervous system symptoms.
a johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto- oireita.
Liver Enzyme Elevations
a Maksaentsyymiarvojen nousu
ris Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
lup Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset I – IV) ALAT- arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
In patients with early
Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT- arvojen
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
nti nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/ metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ALAT- arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI– VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
äm Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
r ge transient and resolved on continued treatment.
Kaikissa tutkimuksissa (I– VII) potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja nä useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista ie
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa: ae
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ll ee
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Elinjärjestelmä Maksa ja sappi Hermosto
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Haittavaikutus B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Iho ja ihonalainen kudos alm
Immune system disorders na
Immuunijärjestelmä
anaphylaxis
Anafylaksia
4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus ev
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Suurin tutkittu annos on 10 mg/ kg laskimonsisäisesti useana annoksena. äk
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Lä
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
75 Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF: n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF- reseptoreihin (p55 ja p75).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumabi säätelee myös TNF: n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM- 1, VCAM- 1 ja ICAM- 1,
ed Pharmacodynamic effects
a joilla IC50 on 1- 2 x 10- 10 M).
ris After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
lup Trudexa- hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C - reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL- 6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Serum levels of matrix
Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
nti metalloproteinaasientsyymien (MMP- 1 ja MMP- 3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
yy Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP- arvojen nopeaa alenemista.
r Rheumatoid arthritis
Nivelreuma
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000: lla nivelreumapotilaalla.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. ie
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla ae
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 - 25 mg/ vko (10 mg/ vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10 - 25 mg/ vko.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg: n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan. ll ee
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina ist
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
52 viikon ajan.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
therapy was stable for a minimum of 28 days.
Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
a oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20- vasteen viikolla 24 tai 26.
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
lup lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
ris ACR response
ACR- vaste
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
äm (prosentuaalinen osuus potilaista)
au Response
Tutkimus Ia **
Study Ia**
Tutkimus IIa **
Study IIa**
Tutkimus
Study IIIa**
Trudexab /
Trudexab/ MTXc
Trudexab
Trudexab
Trudexab
Trudexab/
Plasebo / c
r
Plasebo nä
Placebo/ Placebo
Plasebo /
Placebo/
/ MTXc
MTXc n=60
n=60
n=110 lon
n=110 ie
n=113
n=113
MTXc n=200
n=200
MTXc n=207
n=207
6 months 12 months
6 kk kuluttua
13.3% NA
13, 3%
65.1% NA
65, 1%
19.1% NA
19, 1%
46.0% NA
46, 0%
29.5% 24.0%
29, 5%
63.3% 58.9%
63, 3%
no
6, 7%
8.2% NA
52, 4% ll
22.1% NA
8, 2%
9.5% 9.5%
22, 1%
39.1% 41.5%
9, 5%
ACR 70 a
39, 1%
23.8% NA t
41, 5%
2.5% 4.5%
12, 4%
20.8% 23.2%
20, 8%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
kuluttua 12 kk kuluttua
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
4, 5%
In Study III, these lP
Tutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR - vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio äk
improvements were maintained throughout 52 weeks.
Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa Lä
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20- vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0, 001).
Me
77 Tutkimuksissa I– IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50- vasteet jopa 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR- vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi
77 Table 4:
a Taulukko 4:
n=268
n=274
ed ACR 20
n=268
< 0.001 < 0.001
0, 013
ris ACR 50
0, 043
Week 52
yy Viikko 104 ACR 50
45.9%
56, 0%
41.2%
49, 3%
61.6%
69, 4%
0.317
< 0, 001
tho
0, 140
Week 104
äm Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
ACR 70
0, 317 0, 162
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta ie
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
(Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann - Whitney U - testillä). ae
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Viikolla 52 Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42, 9%: llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2, 6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20, 6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23, 4%.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja ll
rheumatoid arthritis.
lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Radiographic response t
Radiologinen vaste
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset alm
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Avoimen jatkotutkimuksen ev
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 potilasta 207 potilaasta jotka alun perin hoidettiin Trudexalla 40 mg joka toinen viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
Among those, 66 patients showed no lP
66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten äk
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Lä
40 mg every
40 mg joka toinen viikko
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX (95% luottamusvälib)
dic
< 0. 001c TSS
other week
2. 7
(95% Confidence
0. 1
Intervalb) Me
2. 6 (1. 4, 3. 8)
Total Sharp score Erosion score
78 Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b
0.002
95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä. c Perustuu ranking analyysiin
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
a Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
a modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
MTX
nti Trudexa MTX X n=274 n=257
Trudexa
(95%
interval) interval)
yy luottamusväli) luottamusväli) luottamusväli) TSS
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
äm Eroosioaste 3. 7 (2. 7- 4. 7) Nivelraon 2. 0 (1. 2- 2. 8) madaltuma
< 0.001 < 0.001
0. 0082 0. 0037
0.0082 0.0037
< 0. 001 0. 151
< 0.001 0.151
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). nä b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta ie
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
(Mann- Whitney U - testillä).
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt ae