natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Axcan Pharma International B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE 37 Axcan Pharma International B. V.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Alankomaat
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
Laskimoon.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Before you use PhotoBarr 3.
Ennen kuin käytät PhotoBarr- valmistetta 3.
How to use PhotoBarr 4.
Miten PhotoBarr- valmistetta käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr- valmisteen säilyttäminen 6.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr on valolle herkistävä lääke, jota käytetään fotodynaamisessa hoidossa.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Fotodynaaminen hoito, joka on valolla aktivoitavan lääkkeen ja ei- polttavan, punaisen laservalon yhdistelmä, on poikkeavien solujen kohdennettuun poistamiseen tarkoitettu hoito.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr- valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epätyypillisiä muutoksia ja jotka lisäävät syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin esofagus- potilailla (ruokatorvi).
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR- VALMISTETTA
Do not use PhotoBarr
Älä käytä PhotoBarr- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
- jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
PhotoBarr- valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, ” Mitä PhotoBarr sisältää ”)
- if you have porphyria
- jos sinulla on porfyria,
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta
- if you have ulcers in your oesophagus
- jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa
- if you have severe liver or kidney problems
- jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Ole erityisen varovainen PhotoBarr- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun:
- you are taking any other medicines (see below),
- saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta)
- you have a liver or kidney problems
- sinulla on maksa - tai munuaisvaivoja
- you have a family history of cataracts
- perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia
- you are 75 years or older,
- olet yli 75- vuotias
- you have or have had heart or lung disease
- sinulla on tai on ollut vakava sydän - tai keuhkosairaus
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr- valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18- vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto 41 Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
PhotoBarr- valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Raskaus ja imetys PhotoBarr- valmistetta ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr- valmisteen käyttöä.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
HOW TO USE PHOTOBARR
MITEN PHOTOBARR- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT- hoitoa, kunkin injektion välin tulee olla vähintään 90 päivää.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr injektio:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Sinulle annetaan PhotoBarr- injektio (2 mg painokiloa kohti) 40– 50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3– 5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Laser light treatment:
Laservalohoito:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr- valmisteen injektiosta on kulunut 96– 120 tuntia.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Jos unohdat laservalohoitotapaamisen Hoito toimii vain silloin, kun käytetään sekä lääkettä että laservaloa.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr- valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 käyttäjällä 3: sta).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Ne ovat ovat yleensä auringonpolttamien kaltaisia reaktioita kuten lievää punoitusta paljaalla iholla, yleensä kasvoilla ja käsissä.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
On välttämätöntä varautua ihon ja silmien suojelemiseksi valolta 90 päivän ajaksi PhotoBarr- injektiosta.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Koska valon punainen aaltopituus aktivoi PhotoBarr- valmisteen, aurinkovoiteet UV - (ultravioletti) valon suojaamiseksi ei suojele valoherkkyysreaktioilta.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
42 Ennen PhotoBarr- injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia,
and a wide brimmed hat
kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia
- protect your eyes with dark sunglasses.
- suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti,
be photosensitive once the injection has been given.
kun injektio on annettu.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Ihon valoherkkyystesti 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Leikkaa 5 cm: n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
vähitellen, mutta sinun on kuitenkin vältettävä auringonvaloa keskipäivän aikaan.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta
weeks, then repeat the skin test.
valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr- hoidon jälkeen.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr- valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. ” Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot ” edellä).
Tell your doctor immediately:
Kerro lääkärille välittömästi:
- if you notice a change in your eyesight.
- Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
ilmenee yli 1 käyttäjällä 10: stä ilmenee 1- 10 käyttäjällä 100: sta ilmenee 1- 10 käyttäjällä 1. 000: sta ilmenee 1- 10 käyttäjällä 10. 000: sta ilmenee alle 1 käyttäjällä 10. 000: sta Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
- photosensitivity reactions (see section 3)
- valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3)
43
Yleisiä haittavaikutuksia 43
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- selkäsärky, särky käsissä ja jaloissa, hoidonjälkeinen kipu
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- päänsärky, levottomuus, kihelmöinti, nukkumisvaikeudet.
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- jäykistymistä vatsan alueella, vatsakipu, veren oksentelu
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- ruokatorven oireilua kuten haavaumat, ruokatorven ahtautuminen ja ärsytys
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- löysä uloste, tumma ja tervamainen uloste, kurkkukipu, hikka, röyhtäily
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- nesteen kertymistä rinnassa, rintakipua, hengenahdistusta, korkean kuumeen aiheuttamia
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
vilunväreitä,
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- painonpudotus, ruokahalun menetys, väsymys, kykenemättömyys tuntea makuja
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- ihon haavaumia, ihottumaa, nokkosihottumaa, muutoksia ihonvärissä, naarmuja, epänormaalia
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
kudosta, kuhmuja iholla, hyvin pieniä rakkoja, kuivaa ja herkkää ihoa.
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- hengitysvaikeuksia, happipitoisuuden aleneminen, tukehtumista, ilmateiden turpoaminen, nesteen
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
kertyminen hengitysteihin, hengästymistä fyysisen toiminnan aikana, vinkuvaa hengitystä, lisääntynyttä limaneritystä, veriysköksiä, nenän tukkoisuutta.
- lung infection, sinus infection
- keuhkotulehdus, poskiontelotulehdus
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- rintakipu tai sydänkohtaus, verenpaineen kohoamista tai laskemista, epämukavuutta rintakehässä
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- epänormaalit verikoetulokset mukaan lukien valkosolumäärän kohoaminen, alhainen kaliumin
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- verenvuotoa, verenvähyyttä, taipumusta saada mustelmia
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- rintojen kasvaminen miehillä, virtsaamiskyvyttömyyttä, lämpötilaherkkyyttä, tuskanhikeä,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- yleistä turpoamista, yleistä kipua, rintakipua, niveljäykkyyttä, kantapään tulehtumista
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- vapinaa, levottomuutta, huimausta, tunnottomuutta, punastumista, heikkoutta, huonovointisuutta
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- kuulonmenetystä, korvien suhinaa, silmäturvotusta, silmäkipua.
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- ihottumaa, punotusta injektiokohdassa, sienitulehdus kynsissä, ihotulehdus, rakkoja, kutisevaa
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
ihoa, arpikudoksen muodostumista, kipua arvessa, rupia, epänormaalia hiusten kasvua
HOW TO STORE PHOTOBARR
PHOTOBARR- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Käyttövalmis PhotoBarr- liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
44 What PhotoBarr contains
Mitä PhotoBarr sisältää
- The active substance is porfimer sodium.
- Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
After
Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
porfimeerinatriumia. Valmiin liuoksen porfimeerinatriumpitoisuus on 2, 5 mg/ ml.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö 44 Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva- ainetta.
One single-use vial per pack.
Yksi kertakäyttöinen injektiopullo/ pakkaus.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Alankomaat
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMEAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http: // emea. europe. eu /.
45 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKKAUSSELOSTE
Before you use PhotoBarr 3.
Ennen kuin käytät PhotoBarr: ää 3.
How to use PhotoBarr 4.
Miten PhotoBarr: ää käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr: n säilyttäminen 6.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr on valolle herkistävä lääke, jota käytetään fotodynaamisessa hoidossa.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr- valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
PhotoBarr- valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, ” Mitä PhotoBarr sisältää ”)
- if you have severe liver of kidney problems
- jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
- you are taking any other medicines (see below),
- saat jotain muuta lääkehoitoa
- you have liver or kidney problems
- sinulla on maksa - tai munuaisvaivoja
- you have a family history of cataracts,
- perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia
- have or have had heart or lung disease
- vakava sydän - tai keuhkosairaus tällä hetkellä tai aiemmin
Using other medicines
. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit ja/ tai diabetestuotteet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr- injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT- hoitoa vähintään 90 päivän välein.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Sinulle annetaan PhotoBarr- injektio (2 mg painokiloa kohti) 40– 50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr- valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 potilaalla 3: sta).
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
47 Suora auringonvalo:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Ennen PhotoBarr- injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- Peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia,
- protect your eyes with dark sunglasses.
- Suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti,
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- Jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- Jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta
48
48 Yleisiä haittavaikutuksia
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- rintojen kasvaminen miehillä, virtsaamiskyvyttömyyttä, lämpötilaherkkyyttä, tuskanhikeä,
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C: n lämpötilassa.
49 What PhotoBarr contains
Mitä PhotoBarr sisältää
After
Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
porfimeerinatriumia.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
49 Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva- ainetta.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Alankomaat
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
50 ANNEX IV
50 LIITE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PERUSTELUT YHDELLE UUSINTAHAKEMUKSELLE
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 PERUSTELUT YHDELLE UUSINTAHAKEMUKSELLE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Niiden tulosten perusteella, jotka ovat tulleet tietoon alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, CHMP pitää PhotoBarrin hyöty- riskisuhdetta positiivisena, mutta on sitä mieltä, että sen turvallisuusprofiilia tulee tarkkailla huolella seuraavista syistä: