natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Annostasolla 200 mg/ kg, jonka aiheuttama altistus on AUC- arvon perusteella 11- kertainen ihmisen 10 mg/ kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9- kertainen nousu T- soluperäisen vasta - ainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros - ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltoosi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.3 Shelf life
14 6. 3 Kestoaika
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Liuottamisen jälkeen: kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Laimentamisen jälkeen: kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Käyttövalmiin tuotteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg injektiokuiva- ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia), sekä silikoniton injektioruisku (polyetyleeniä).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Pakkauksissa on 1, 2 tai 3 injektiopulloa (jokainen 15 ml) ja vastaavasti 1, 2 tai 3 silikonitonta ruiskua.
Reconstitution 1.
Liuottaminen 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Määritä annos ja tarvittava ORENCIA- injektiopullojen määrä (ks. kohta 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua (ks. kohta 6. 2) ja 18– 21 G: n neulaa.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa
of water for injections to the glass wall of the vial.
injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Jotta ORENCIA- liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on
swirling until the contents are completely dissolved.
pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Kun injektiokuiva- aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta
foam that may be present.
mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
Do not use if opaque
Älä käytä liuosta, jos siinä on
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Dilution 3.
Laimentaminen 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Valmiste on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä.
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Poista 100 ml: n infuusiopussista tai - pullosta injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
määrä 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä (jos injektiopulloja on 2, poista 20 ml, jos injektiopulloja on 3, poista 30 ml, jos injektiopulloja on 4, poista 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Lisää hitaasti valmis ORENCIA- liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai - pulloon
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
- Gently mix.
- Sekoita varovasti.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Infuusiopussissa tai - pullossa olevan valmiiksi laimennetun ORENCIA- liuoksen
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
pitoisuus on noin 5 mg, 7, 5 mg tai 10 mg abataseptia/ ml, riippuen siitä, käytetäänkö 2, 3 vai 4 abatasepti- injektiopulloa.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA- infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2°C - 8°C: ssa.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
ORENCIA - liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Valmiiksi laimennettu ORENCIA- liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0, 2- 1, 2 μm).
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso- Britannia
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 USA
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italia
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Euroopan lääkevalmistekomitean (CHMP) suosituksen mukaisesti Potilaan turvallisuuskortti on lisätty Liitteeseen III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimet.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n suosituksen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma on laadittava.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Abatasepti
Powder for concentrate for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 injektiopullo 1 steriili silikoniton injektioruisku
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 injektiopulloa 2 steriiliä silikonitonta injektioruiskua
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 injektiopulloa 3 steriiliä silikonitonta injektioruiskua
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Lue pakkausseloste ennen käyttövalmiiksi saattamista ja käyttöä.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Käytä liuottamiseen ja laimentamiseen pakkauksessa olevaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua.
EXP
21 Käyt. viim.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Tarkista käyttövalmiin valmisteen säilyvyys pakkausselosteesta.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
TRAY LABEL
TARJOTTIMEN ETIKETTI
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
Abatasepti Laskimoon
250 mg of abatacept
250 mg abataseptia
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 POTILAAN TURVALLISUUSKORTTI
Orencia Patient Alert Card
Orencia – Potilaan turvallisuuskortti
Infections
Infektiot −
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA- hoitonne aloitetaan ja ORENCIA- hoidon aikana.
−
oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää, painon laskua tai voimattomuutta, ottakaa heti yhteyttä lääkäriin.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Näyttäkää tämä kortti kaikille hoitaville lääkäreille.
your treatment.
teitä
Dates of ORENCIA Treatment:
Infektiot ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Infections Start:
Aloitettu:
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
- Teille ei pidä antaa ORENCIA- hoitoa, jos ____________________
- You should not be treated with ORENCIA
- Ennen ORENCIA- hoidon aloittamista
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
teille on tehtävä asianomaisten suositusten ____________________
____________________
seulontatutkimukset
ORENCIA, according to relevant guidelines.
infektioiden poissulkemiseksi. • Lisätietoja saatte ORENCIA- valmisteen pakkausselosteesta.
Tuberculosis (TB):
Tuberkuloosi (TB):
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Ei tiedetä, onko • Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista
You should be screened for TB
on tehtävä
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
tuberkuloosin
prior to ORENCIA treatment.
poissulkemiseksi.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
On erittäin tärkeää, että Potilaan nimi: ____________________ kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus Lääkärin nimi: ____________________ ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia Lääkärin puhelinnumero: _________________ sairastaneen ihmisen kanssa.
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Maksatulehdus eli hepatiitti:
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
On epäilty, että reumalääkkeet saattavat aiheuttaa B - hepatiitin uudelleenaktivoitumista.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Siksi teille on tehtävä yleisten suositusten mukaiset seulontatutkimukset virushepatiitin poissulkemiseksi.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA- annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIA - annoksesta.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
26 PAKKAUSSELOSTE ORENCIA 250 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten Abatasepti
Before you use ORENCIA 3.
Ennen kuin käytät ORENCIA- valmistetta 3.
How to use ORENCIA 4.
Miten ORENCIA- valmistetta käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 ORENCIA- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ORENCIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA on infuusiona annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, ja sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
ORENCIA - valmisteen vaikuttava aine, abatasepti, on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja - turvotusta.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T- lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA- hoitoa annetaan toiseen lääkeaineryhmään kuuluvien niin kutsuttujen TNF- estäjien jälkeen.
ORENCIA is used to:
ORENCIA- valmistetta käytetään:
- slow down the damage to your joints
- hidastamaan nivelvaurioiden syntyä
- improve your physical function
- parantamaan fyysistä toimintakykyä.
BEFORE YOU USE ORENCIA
ENNEN KUIN KÄYTÄT ORENCIA- VALMISTETTA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Älä käytä ORENCIA- valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) abataseptille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, ORENCIA- hoitoa ei pidä aloittaa.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Infektio voi lisätä ORENCIA- hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Ole erityisen varovainen ORENCIA- valmisteen suhteen: kerro heti lääkärillesi, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa. jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio, tai jos sairastut usein infektiotauteihin.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja).
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA saattaa myös heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä alttiuttasi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
27 kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta).
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen ORENCIA- hoidon aloittamista. kerro lääkärillesi, jos sinulla on virushepatiitti.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen ORENCIA- hoidon aloittamista. jos sinulla on syöpä.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Lääkärin on arvioitava, voidaanko sinulle antaa ORENCIA- hoitoa. jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA- hoidon aikana.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään rokotuksia. jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
ORENCIA sisältää maltoosia eli mallassokeria.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Lääkärisi voi suositella sinulle toista verensokerin mittausmenetelmää.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA ja iäkkäät potilaat ORENCIA- annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65- vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia infektioille ja syövän kehittymiselle, ja siksi ORENCIA- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA ja lapset tai nuoret ORENCIA- valmistetta ei ole tutkittu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa eikä sitä siksi suositella näille potilaille.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Yhteiskäytöstä anakinran ja rituksimabin kanssa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Tällaisia ovat esimerkiksi kortisoni ja särkylääkkeet, myös tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät mitään lääkettä ORENCIA- hoidon aikana.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Raskaus ja imetys ORENCIA- valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIA - valmistetta ei pidä käyttää, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti suosittele sitä.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
ORENCIA - hoidon aikana ei pitäisi tulla raskaaksi.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Lääkäri kehottaa sinua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIA- hoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi ORENCIA- hoidon aikana.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine, abatasepti, äidinmaitoon.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Imettäminen on lopetettava ORENCIA- hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIA - valmistetta.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Ei tiedetä, vaikuttaako ORENCIA ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Tärkeää tietoa ORENCIA- valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää 1, 5 mmol (34, 5 mg) natriumia 4 injektiopullon enimmäisannosta kohti (yksi injektiopullo sisältää 0, 375 mmol eli 8, 625 mg natriumia).
HOW TO USE ORENCIA
MITEN ORENCIA- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva- aineena liuosta varten.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin ORENCIA annetaan sinulle, se on liuotettava ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennettava sen jälkeen 0, 9- prosenttisella (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionesteellä.
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Sinulle suositeltava abataseptiannos riippuu painostasi.
Vials
Injektiopulloa
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Alle 60 kg 60- 100 kg Yli 100 kg
500 mg 750 mg 1000 mg
500 mg 750 mg 1000 mg
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Terveydenhoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA- infuusion aikana.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Kuinka usein ORENCIA annetaan ORENCIA- annos tulisi antaa uudelleen kahden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA- hoidon aikana.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Jos käytät enemmän ORENCIA- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.