natgillin/translations-raw huggingface dataset:
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Noin 400 lasta ja nuorta (0– 13 vuotiaita) sai VIRACEPTia kliinisissä tutkimuksissa.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Haittavaikutukset johtivat vain harvoin VIRACEPT- hoidon lopettamiseen.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30°C: ssa.
51 6.
53 6.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Mitä VIRACEPT sisältää Jokainen gramma jauhetta sisältää nelfinaviirimesilaattia vastaten 50 mg nelfinaviiria.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Muut aineet ovat makeutusaineena aspartaamia (E951), sakkaroosipalmitaattia, kaliumia, luonnollisia ja keinotekoisia makuaineita.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VIRACEPT 50 mg/ g jauhetta on saatavana HDPE- muovipurkissa, jossa on polypropyleeniturvakorkki ja polyetyleenitiiviste.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija:
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
52 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
España Roche Farma S.A.
54 España Roche Farma S. A.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /. lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Se vaikuttaa ihmisen HI- virukseen (HIV) ja auttaa vähentämään HI- virusmäärää veressä.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
VIRACEPT- hoidon ei ole todettu vähentävän riskiä tartuttaa HI- virusta muihin henkilöihin sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
56 Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä elimistön ihonalaisen rasvakudoksen uudelleenjakautumista, lisääntymistä tai vähenemistä.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
57 ja/ tai VIRACEPTin tai samanaikaisesti käytetyn lääkkeen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen: ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri ja delavirdiini (käytetään HIV- infektion hoidossa), rifabutiini (bakteeri- infektioissa), ehkäisytabletit (niiden raskautta ehkäisevä vaikutus voi heikentyä VIRACEPT- hoidon takia ja siksi tulisi käyttää muita ehkäisymenetelmiä), kalsiuminestäjät, bepridiili mukaan lukien (sydänsairausten hoitoon), immunosuppressantit, kuten takrolimuusi ja siklosporiini, sildenafiili (miehillä impotenssissa), statiinit (käytetään veren rasva- arvojen alentamiseksi), fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsian hoidossa), metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoidossa), lansopratsoli ja muut vatsahappoja vähentävät lääkkeet, rauhoittavat aineet (kuten injektiona annettava midatsolaami).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Jotta saisit täyden höydyn VIRACEPTista, sinun pitää ottaa VIRACEPT- tabletit aterian yhteydessä.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT- tabletit otetaan suun kautta.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Tabletit niellään kokonaisina ruokailun yhteydessä.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Aikuisille ja yli 13- vuotiaille lapsille VIRACEPT 250 mg: n kalvopäällysteisten tablettien suositusannos yli 13- vuotiaille on 1250 mg eli viisi 250 mg: n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa tai 750 mg eli kolme 250 mg: n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Lapsille (3– 13- vuotiaat) suositusannos on joko 50– 55 mg/ kg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 25- 30 mg painokiloa kohti kolme kertaa vuorokaudessa seuraavasti:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Jos otat VIRACEPT kalvopäällysteisiä tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa
of film-coated tablets twice daily*
Kalvopäällysteisten tablettien määrä annostuksella kaksi kertaa vuorokaudessa *
18 to < 22 ≥ 22
18 - < 22 kg ≥ 22 kg
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
58 Jos otat VIRACEPT kalvopäällysteisiä tabletteja kolme kertaa vuorokaudessa
Number of film-coated tablets three times daily*
Kalvopäällysteisten tablettien määrä annostuksella kolme kertaa vuorokaudessa *
18 to < 23 ≥ 23
18 - < 23 kg ≥ 23 kg
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
VIRACEPT- jauheen pakkausseloste.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
VIRACEPT 50 mg/ g jauheen pakkausseloste).
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Käänny lähimmän ensiapupoliklinikan puoleen, jos et tavoita lääkäriäsi.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkärisi toisin määrää.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Joissakin näistä tapauksista
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
59 verensokeripitoisuudet olivat erittäin korkeita ja eräissä tapauksissa niihin liittyi myös ketoasidoosia (muutos veren aineenvaihduntatuotteiden määrissä).
What VIRACEPT contains:
Mitä VIRACEPT sisältää:
The active substance is nelfinavir.
Vaikuttava aine on nelfinaviiri.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg: n kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 292, 25 mg nelfinaviirimesilaattia vastaten 250 mg nelfinaviiria.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT 250 mg: n kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 270 tai 300 tablettia sisältävissä muovipurkeissa.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
60 Myyntiluvan haltija
59 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
61 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
a EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
VIRAFERON
a VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
lup Julkinen EPAR- yhteenveto
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
nti Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos haluat lisätietoja CHMP: n
ge of the EPAR).
Mitä Viraferon on?
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon on lääke, jonka vaikuttava aine on interferoni alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Valmistetta saa injektiokuiva- aineena nä ja liuottimena injektio - tai infuusioliuoksen tekemistä varten, valmiina injektionesteenä sekä moniannoskynänä injektiota varten.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Lääkevalmiste sisältää 1– 50 miljoonaa IU (kansainvälistä yksikköä) interferoni alfa- 2b: tä yhtä millilitraa kohden. ie
What is Viraferon used for?
Mihin Viraferonia käytetään? ae
in adults; uc
Viraferonia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: • aikuisten krooninen (pitkäaikainen) B- hepatiitti (B- hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus) • krooninen C- hepatiitti (C- hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus): aikuisille Viraferonia voidaan antaa yksinään, mutta paras tapa on käyttää sitä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa; ll
In children it is used with ribavirin. rod
lapsille Viraferonia annetaan ribaviriinin kanssa. ee
How is Viraferon used?
Miten Viraferonia käytetään? ist
the disease it is being used for.
Viraferon- hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Hoidettava sairaus ja potilaan vaste vaikuttavat annostukseen ja hoidon kestoon.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Annos voi siten olla 3 – alm
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Viraferonin vaikuttava aine, interferoni alfa- 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Interferons dic
Interferonit ovat ev
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa esimerkiksi virusinfektioiden torjumiseksi.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Alfainterferonien tarkkaa vaikutusta virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aine, joka muuttaa immuunijärjestelmän eli kehon puolustusjärjestelmän äk
body ’ s defence system, works).
toimintaa).
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Keinotekoisesti tuotettu interferoni alfa- 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Miten Viraferonia on tutkittu?
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Yritys toimitti tietoja myös muista tutkimuksista, joissa oli käytetty Viraferonia kroonisen C- hepatiitin hoitoon yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
How has Viraferon been studied?
Viraferonin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa on
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
a selvitetty myös tutkimuksessa, johon osallistui 118 aiemmin hoitamatonta C- hepatiittia sairastavaa 3 –
se of its use in children with chronic hepatitis B.
lup 16- vuotiasta lasta.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Tehon pääasiallisena mittana oli potilaan vaste.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Mitä hyötyä Viraferonista on havaittu tutkimuksissa?
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Tutkimukset osoittivat Viraferonin olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa.
The main measure of effectiveness was response rates.
Viraferonin
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
nti havaittiin vaikuttavan suotuisasti myös kroonista B- hepatiittia sairastaviin lapsiin.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Viraferon osoittautui sekä yksinään että yhdessä ribaviriinin kanssa tehokkaaksi niin aiemmin hoitamattomien aikuispotilaiden kuin aikuisten relapsipotilaidenkin C- hepatiitin hoidossa.
Viraferon, with or without ribavirin,
Yhdessä ribaviriinin kanssa
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
yy käytettynä Viraferoni oli tehokas myös lasten hoidossa: vuoden ajan hoidettujen lasten seurantakäynnissä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen havaittiin hoitovaste 46 prosentilla lapsista.
ge What is the risk associated with Viraferon?
äm Mitä riskejä Viraferoniin liittyy?
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
Viraferonista aikuispotilaille aiheutuvat yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä) ruokahaluttomuus, masentuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, huimaus, päänsärky, nä keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, näön hämärtyminen, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus (suun limakalvolla), dyspepsia (ruuansulatusvaivat), hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, lihaskipu, nivelkipu, luu - ja lihaskipu, pistokohdan tulehdus, väsymys, vilunväristykset, ie kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus, ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen.
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Viraferonia saavien lasten on havaittu saavan samoja sivuvaikutuksia, mukaan lukien kasvun estyminen.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraferonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. ae
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Viraferonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoni alfa- 2b: lle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Viraferonia eivät voi käyttää • potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus • potilaat, joilla on vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö, myös syövän aiheuttama ll
Viraferon should not be used in: uc
• potilaat, joilla on epilepsia tai muu keskushermoston häiriö ee
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä pitämään hallinnassa • hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi tai jotka ovat äskettäin saaneet immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkitystä ist
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmän häiriöitä, tai elinsiirtopotilaat, jotka saavat immunosuppressiolääkitystä • lapset ja nuoret, joilla on vakava psyykkinen sairaus, erityisesti vakava masennus, ja joilla on ollut alm
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Koska Viraferon voi liittyä masennuksen kaltaisiin sivuvaikutuksiin, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana. ev
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viraferonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kroonisen äk
Me
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Viraferonia varten.
Other information about Viraferon:
Muita tietoja Viraferonista Lä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viraferonia varten 9. maaliskuuta 2000.
The full EPAR for Viraferon is available here.
Viraferonia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
ed EU Number
aa EU- numero
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
up EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1.0 ml (1 million
til + 1 injektiovälineet1
IU/ ml)
IU/ ml
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
liuotin: ampulli (lasia)
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
EU/ 1/ 99/ 128/ 002
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injektiopullo + 1 ampulli
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
y EU/ 1/ 99/ 128/ 003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
m EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
nä EU/ 1/ 99/ 128/ 005
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
ie EU/ 1/ 99/ 128/ 006
Powder and solvent for
Injektiokuiva- aine ja
Powder: vial (glass)
kuiva- aine: injektiopullo (lasia);
1 vial + 1 ampoule
1 injektiopullo + 1 ampulli + 1 injektiovälineet1
+ 1 injection set1
miljoonaa IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
e EU/ 1/ 99/ 128/ 007
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
ll EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injektiopulloa + 10
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
s EU/ 1/ 99/ 128/ 009
ro IU/ 0.5ml
miljoonaa IU/ ml)
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
m al EU/ 1/ 99/ 128/ 010
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
ev EU/ 1/ 99/ 128/ 011
in IU/ 0.5ml
miljoonaa IU/ ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
äk EU/ 1/ 99/ 128/ 012
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
ä EU/ 1/ 99/ 128/ 013
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1/ 3 aa EU- numero EU/ 1/ 99/ 128/ 014
Viraferon
Kauppanimi Viraferon
5 million IU/ 0.5ml
Vahvuus 5 miljoonaa
Vial (glass)
Pakkaus injektiopullo (lasia)
0.5 ml (10 million IU/ ml)
Määrä (Pitoisuus) 0, 5 ml (10
1 vial + 1 injection set2
Pakkaus- koko 1 injektiopullo + 1
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
til EU/ 1/ 99/ 128/ 015
1/ 3 IU/ 0.5ml
miljoonaa IU/ ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
yn EU/ 1/ 99/ 128/ 016
or
IU/ 0, 5 ml
is
miljoonaa IU/ ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
y EU/ 1/ 99/ 128/ 017
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
ä EU/ 1/ 99/ 128/ 018
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
EU/ 1/ 99/ 128/ 019
6 vials + 6 injection sets2
6 injektiopulloa + 6
a IU/ ml
miljoonaa IU/ ml)
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
EU/ 1/ 99/ 128/ 020
12 vials + 12 injection sets2
12 injektiopulloa + 12
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
a EU/ 1/ 99/ 128/ 021
on IU/ 3ml
miljoonaa IU/ ml)
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
e EU/ 1/ 99/ 128/ 022
1 vial + 6 injection sets4
1 injektiopullo + 6
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
s EU/ 1/ 99/ 128/ 023
t IU/ 3ml
miljoonaa IU/ ml)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
m al EU/ 1/ 99/ 128/ 024
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
ev EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 miljoonaa IU/ 2, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
äk EU/ 1/ 99/ 128/ 026
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
ä EU/ 1/ 99/ 128/ 027
in IU/ 2.5ml
miljoonaa IU/ ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
EU- numero EU/ 1/ 99/ 128/ 028
25 million IU/ 2.5ml
Vahvuus 25 miljoonaa
2.5 ml (10 million IU/ ml)
Määrä (Pitoisuus) 2, 5 ml (10
12 vials
Pakkaus- koko 12 injektiopulloa
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Injektioneste, liuos
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
EU/ 1/ 99/ 128/ 030
Solution for injection in a Subcutaneous use
Injektioneste, liuos
Cartridge (glass) in
sylinteriampulli (lasia)
8 pens + 96 injection sets3
8 kynää + 96
2/ 3
m injektiovälineet3
multidose pen
moniannoskynässä moniannoskynässä
multidose pen
miljoonaa IU/ ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
EU/ 1/ 99/ 128/ 032
or
nä
is
IU
2 pens + 24 injection sets3
2 kynää + 24
60 million
60 miljoonaa
1 pen + 12 injection sets3
1 kynä + 12
a
ll injektiovälineet3
g
Ihon alle
on
i injektiovälineet3
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
m al 1 injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
v 2 injektiovälineet = injektioruisku +injektioneula + puhdistuspyyhe
ic
ke 3 injektiovälineet = injektioneula + puhdistuspyyhe
in al
ä 4 injektiovälineet = injektioruisku + injektioneula + 2 puhdistuspyyhettä
3/ 3
Lä 3/ 3
ori uth ra ge lon ANNEX I
Lä äk ev alm ist ee lla
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
1 LIITE I ei en VALMISTEYHTEENVETO ää my yn tilu pa a 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Viraferon 1 miljoona IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
a pa Yksi injetiopullo kuiva- ainetta sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
tilu Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ra White to cream coloured powder.
my Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe.
ge 4.
4. 1
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT Käyttöaiheet
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B- hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV- DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut ei
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/ tai fibroosi. lla
Chronic Hepatitis C: uc
Krooninen C- hepatiitti:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasi- arvot ee
section 4.4).
ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia (ks. kohta 4. 4). ist