natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75- 375 mg Xolairia 1- 3 injektiona.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5. 1).
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Jos potilaan IgE on alle 76 IU/ ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro reaktiviteetti (RAST- testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Annoksen määrittäminen, ks. taulukot 2 ja 3.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE- arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Suurin suositeltu annos on 375 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
2 For subcutaneous administration only.
Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Vaihtoehtoisesti injektiot voidaan antaa reiden ihon alle, jos niitä ei jostain syystä voida antaa olkavarren yläosan alueelle.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse injisoisi Xolair- lääkkeen ihonsa alle.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Siksi lääke on tarkoitettu hoitohenkilöstön annettavaksi.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Tietoja Xolairin käyttöönvalmistuksesta, ks. kohta 6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Annoksen muuntaminen injektiopullojen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti
Number of injections
Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
Total injection volume (ml)
75 mg a 150 mg b 1c 75
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
150
1c 0 1c 0 1c
0 1c
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0 1c
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
2
0.6 ml = maximum b
2
delivered
2, 4
volume per vial (Xolair 75 mg).
375 a
1.2 ml = maximum c
2
delivered
3
volume per vial (Xolair 150 mg).
3, 0
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
0, 6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg). c tai käytä 0, 6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair- annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Body weight (kg) Baseline IgE
Potilaan paino (kg) IgE - lähtöarvo
> 125-
125
(IU/ ml) ≥ 30-100
≥30- 100
> 20-25 75
75
> 25-30 75
75
> 30-40 75
75
> 40-50 150
150
> 50-60 150
150
> 60-70 150
150
> 70-80 150
150
> 80-90 150
150
125 300
300
150 300
300
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
TAULUKKO 3
3 Table 3:
3 Taulukko 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair- annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
> 20-25
> 20- 25
> 25-30
> 25- 30
> 30-40
> 30- 40
> 40-50
> 40- 50
> 50-60
> 50- 60
≥ 30-100
≥30- 100
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
TAULUKKO 2
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole
recommendation
saatavilla
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen Kun Xolair- hoito lopetetaan, vapaan IgE: n määrä nousee yleensä hoitoa edeltäneelle tasolle ja siihen liittyvät oireet palaavat.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Kun Xolair- hoitoa on jatkettu 16 viikkoa, lääkärin tulee arvioida hoidon tehokkuus ennen lisäinjektioiden antamista.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Xolair- hoidon jatkamispäätöksen tulee perustua siihen, onko potilaan astma pysynyt huomattavasti paremmin hallinnassa vai ei (ks. kohta 5. 1; lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Kokonais- IgE- taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Siksi IgE- tason uudelleenmäärityksiä ei voida käyttää apuna annoksen määrittämisessä Xolair- hoidon aikana.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE- arvon perusteella.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Jos Xolair- hoito aloitetaan uudelleen vuoden tai pidemmän tauon jälkeen, annos voidaan määrittää seerumin kokonais- IgE- arvon uusintamäärityksen perusteella.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat tai vanhemmat) Xolairin käytöstä yli 65- vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Lapset (alle 12- vuotiaat) Xolairin turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 12- vuotiaille lapsipotilaille ei ole riittävästi tietoa, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Yleiset Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Sitä ei ole myöskään tutkittu anafylaktisten reaktioiden (esim. ruoka- aineallergioiden aiheuttamien) ehkäisyssä.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Xolair- hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Xolair- hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Potilaille, joilla on diabetes mellitus, glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, fruktoosi- intoleranssi tai sukraasi- isomaltaasipuutos, tulee varoittaa siitä, että yksi 75 mg Xolair- annos sisältää 54 mg sakkaroosia.
Immune system disorders a.
Immuunijärjestelmän häiriöt a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Tyypin I allergiset reaktiot Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen shokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon aikana.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Useimmat reaktioista ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolair- injektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia (ks. kohta 4. 8).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Kuten kaikkien yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettujen humanisoitujen monoklonaalisten vasta - aineiden kohdalla, potilas voi harvinaisissa tapauksissa muodostaa vasta- aineita omalitsumabille.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Seerumitauti Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta- aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on harvoin ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1- 5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Seerumitautiin viittaavia oireita ovat mm. artriitti/ nivelkivut, ihottuma (nokkosihottuma tai muunlainen ihottuma), kuume ja lymfadenopatia.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg- Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg- Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 Joskus harvoin astmalääkkeitä (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortokosteroidilääkityksen vähentämiseen.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Näiden potilaiden hoidossa tulee lääkärin tarkkailla merkittävän eosinofilian, vaskuliittisen ihottuman, voimistuvien keuhko- oireiden, nenän sivuontelopoikkeavuuksien, sydänkomplikaatioiden ja/ tai neuropatian kehittymistä.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea- asteinen.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parasiitti- infektiot (loisinfektiot) IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/ 1 000.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Varovaisuus saattaa olla tarpeen potilailla, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Xolair- hoidon lopettamista tulee harkita, jos suositusten mukainen loishäätöhoito ei tehoa.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisissä tutkimuksissa Xolair- ryhmän ja kontrolliryhmän välillä havaittiin syöpälukujen eroavaisuuksia.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Syöpiä esiintyi sekä hoitoryhmässä että kontrolliryhmässä melko harvoin (< 1/ 100).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Xolair- ryhmässä oli 25 syöpätapausta 5 015 potilaalla (0, 5%) ja kontrolliryhmässä 5 syöpätapausta 2 854 potilaalla (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Havaittujen syöpätyyppien vaihtelevuus, suhteellisen lyhytkestoinen altistus lääkeaineelle ja yksittäisten tapausten kliiniset piirteet tekevät syy- yhteyden epätodennäköiseksi.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Xolairilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittujen syöpätapausten kokonaisinsidenssi oli verrattavissa koko väestön vastaaviin lukuihin.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Sytokromi P450- entsyymit, efflux- pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Xolairilla ei ole tehty virallisia lääke - tai rokoteinteraktiotutkimuksia.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta- agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkkeet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Xolair- hoidon tehokkuutta samanaikaisen spesifisen immunoterapian yhteydessä ei ole osoitettu.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Nykyiset tiedot viittaavat siihen, ettei Xolair- annosta tarvitse muuttaa jos potilas saa siedätyshoitoa.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja omalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisillä, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5. 3).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6 välttämätöntä.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö omalitsumabi äidinmaitoon.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalitsumabi erittyy maitoon kädellisillä, eikä imeväiseen kohdistuvaa vaikutusta voida sulkea pois.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Xolair- hoidon aikana ei saa imettää.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Xolair- hoitoa saaville potilaille tulee kertoa, että autolla ajamista ja koneiden käyttöä tulee välttää, jos heillä esiintyy huimausta, väsymystä, heikotusta tai uneliaisuutta.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina sekä päänsäryt.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair- hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Esiintymistiheyden määritelmät ovat: yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100) ja harvinainen (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät havainnot on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Veri ja imukudos Tuntematon Hermosto
Idiopathic severe thrombocytopenia
Vakava idiopaattinen trombosytopenia
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Päänsärky Huimaus, uneliaisuus, paraestesiat, pyörtyminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon Ruoansulatuselimistö
Churg-Strauss syndrome)
Faryngiitti, yskä, allerginen bronkospasmi Laryngoedeema Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg- Straussin oireyhtymä)
Uncommon
Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Pahoinvointi, ripuli, ylävatsavaivat
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon Luusto, lihakset ja sidekudos
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Nokkosihottuma, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys Angioedeema Alopesia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Tuntematon Infektiot
Rare Vascular disorders
Harvinainen Verisuonisto
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Melko harvinainen Immuunijärjestelmä
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Pistokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus Painonnousu, väsymys, käsivarsien turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Rare Not known
Harvinainen Tuntematon
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset reaktiot Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
For further information, see section 4.4.
7 Immuunijärjestelmän häiriöt Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Pahanlaatuiset kasvaimet Xolairilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittujen syöpätapausten kokonaisilmaantuvuus oli samaa tasoa kuin koko väestössä (ks. kohta 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombosyytit Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Ihmiselle ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5. 3); tosin myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu idiopaattista trombosytopeniaa yksittäisinä tapauksina.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Loisinfektiot Lievä, mutta tilastollisesti ei- merkitsevä infektioriskin suureneminen osoitettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin omalitsumabilla potilaille, joilla oli krooninen loisinfektioriski.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Suurinta siedettyä Xolair- annosta ei ole määritetty.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Potilaille on annettu kerta- annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.