natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Events identified during postmarketing surveillance
Alkalisen Tutkimukset fosfataasin nousu, ALAT - arvon nousu * Tapahtumat havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4. 1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä on esitetty.
Additional Information
Lisätietoja
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Raptivaa 1 mg/ kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva - hoitoon verrattuna.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40– 50%: lle potilaista kehittyi Raptiva- hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Kaikki arvot olivat 2, 5– 3, 5 - kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva- hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0, 3%) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/ μl).
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8– 12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva- annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0, 6%) (Ks. kohta 4. 4).
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa psoriaasihaittavaikutuksia esiintyi ensimmäisten 12 viikon aikana 3, 2%: lla Raptivaa saaneista potilaista ja 1, 4%: lla plaseboa saaneista potilaista.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1, 2%).
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva- hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Hoidon aikana ilmenneistä tapahtumista useimmat (16/ 22) ilmenivät potilailla, jotka eivät vastanneet Raptiva- hoitoon.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Hoidon jälkeen ilmenneitä tapauksia tavattiin sekä Raptiva- hoitoon vastanneilla että vastaamattomilla potilailla.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1, 8%: lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and placebo groups.
7 Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva- ryhmässä ja plaseboryhmässä.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20% enemmän kuin plaseboryhmässä.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50% vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Kaikkiaan alle 1% potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva- ryhmässä (8%) kuin plaseboryhmässä (7%).
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Alkalisen fosfataasin nousu:
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4, 5%: lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1%: lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Kaikki arvot olivat 1, 5– 3 - kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Elevation of ALT:
ALAT- arvon nousu:
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
ALAT- arvo nousi noin 5, 7%: lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3, 5%: lla plaseboa saaneista potilaista.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä 2, 5- kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) ylittäviä arvoja esiintynyt Raptiva- ryhmässä enempää kuin plaseboryhmässä.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Muut T- solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27, 3% ja plaseboa saaneilla potilailla 24, 0%.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva- hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25, 7% ja plaseboa saaneilla 22, 3%.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei- kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2, 8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva- hoitoa saaneilla potilailla ja 1, 4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
(Ks. kohta 4. 4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JC - virusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4. 4).
Neoplasms benign and malignant:
Hyvän - ja pahanlaatuiset neoplasmat:
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva- ryhmässä ja plaseboryhmässä.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei- melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0, 3 lyhytkestoisessa hoidossa vs.
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
0, 9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4. 4).
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
4.9 Overdose
8 4. 9 Yliannostus
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöt altistettiin suuremmille efalitsumabiannoksille (enintään 10 mg/ kg laskimoon), yhdelle tutkimushenkilölle, joka sai 3 mg/ kg laskimoon, kehittyi lääkkeen antopäivänä sairaalahoitoa vaatinut hypertensio, vilunväreitä ja kuumetta.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/ kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Ihon alle on annettu jopa 4 mg/ kg/ viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi:
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Vaikutusmekanismi Efalitsumabi on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA- 1: n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 1) CD11a- alayksikköön.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA- 1: n sitoutumista ICAM- 1: een, mikä häiritsee T- solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA- 1: ta on aktivoituneiden T- solujen pinnassa, ja ICAM- 1: n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA- 1/ ICAM- sitoutumista ja useita immunologisen ketjureaktion vaiheita.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Farmakodynaamiset vaikutukset Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0, 7 mg/ kg ja sen jälkeen 1, 0 mg/ kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T- lymfosyyttien CD11a: n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15– 30%: iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a: n tasolle < 5% lähtötason käytettävissä olevista CD11a- sitoutumiskohdista.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Täysi vaikutus havaittiin 24– 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, ja se säilyi viikoittaisten annosten välillä.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
5– 8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1, 0 mg/ kg/ vko) CD11a- taso palautui alueelle ± 25% lähtötasosta.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1, 0 mg/ kg/ vko.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Nousu koski CD4 T- lymfosyyttejä, CD8 T- lymfosyyttejä, B- lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK- solujen ja CD4- solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Annoksella 1, 0 mg/ kg/ vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10% alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Kliininen teho Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Taulukko 2).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4. 1 on määritelty.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Suurimpaan tutkimukseen IMP24011 (n=793) kuului potilaita (n=526), joilla psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella tilannetta ei saatu hallintaan vähintään kahdella systeemisellä hoidolla, nämä hoidot olivat vasta- aiheisia tai potilas ei sietänyt niitä.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus - ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75% (PASI- vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen ” minimaalinen ” tai ” ei muutoksia ”, niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI- indeksi parani ≥ 50% lähtötasosta (PASI- vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI- prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI- indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva- ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Table 1 Primary Endpoint:
Taulukko 1 Ensisijainen lopputapahtuma:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI - indeksi on parantunut ≥ 75% 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a Potilasaineisto IMP24011
1.0 mg/ kg/ wk
1, 0 mg/ kg/ vko
Treatment Effect [95% CI]
Hoitovaikutus [95% CI]
31%
31% (n=529) b
Patients who are not controlled by,
Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä
3%
(n=264) 3%
27%
[22%, 32%] 27%
contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies *
hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta- aiheista tai eivät ole siedettyjä * a
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
p- arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI- indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue. b p < 0, 001. * psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
Taulukko 2 alla).
Table 2 Primary Endpoint:
10 Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI- indeksi on parantunut ≥ 75% 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Efalizumab a
Tutkimus
Study
Plasebo
Placebo
1, 0 mg/ kg/ vko Hoidon
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
vaikutus [95% CI]
27%
27% (n=369) b
(n=369)
[16
[16%, 29%]
%, 29%]
2% (n=170)
2%
39% (n=162) b
39%
37% [28%, 46%]
37%
5%
(n=170) 5%
22%
(n=162) 22% (n=232)
17%
%, 46%] 17%
(n=232)
[9
[9%, 27%]
%, 27%]
IMP24011 *
IMP24011 * a
(n=236) 4%
(n=236) 4% (n=264)
(n=450) 31%
(n=450) 31% (n=529)
[15%, 27%] 27%
[15 [22
[22%, 32%]
%, 27%] 27%%, 32%]
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: p- arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI- indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Muut tutkimukset: p- arvojen suhteen kutakin efalitsumabiryhmää verrattiin plaseboon Fisherin testillä kunkin tutkimuksen sisällä. b p < 0, 001.
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin valmistama tuote.
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Relapsiin (≥ 50% taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI- indeksissä ≥ 75% parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI- indeksin mukaan) oli keskimäärin 58– 74 päivää viimeisen Raptiva- annoksen jälkeen.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46, 8%), joilla oli saatu osittainen vaste (50– 74%: n parantuminen PASI- indeksissä, vastaa PGA: ta hyvä) 12 viikon Raptiva- hoidon jälkeen, saavutti PASI - vasteen 75 viikolla 24.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI- vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1– 2 päivässä.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Verrattuna laskimonsisäisestä käytöstä saatuihin tuloksiin, ihon alle annettaessa efalitsumabin biologinen hyötyosuus on keskimäärin noin 50% suosituksenmukaista annostasoa 1, 0 mg/ kg/ vko käytettäessä.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Annostasolla 1 mg/ kg/ vko (aloitusannos 0, 7 mg/ kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11, 1±7, 9 µg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta- annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/ kg, kun annos oli 0, 03 mg/ kg, ja 58 ml/ kg, kun annos oli 10 mg/ kg.
Biotransformation:
11 Biotransformaatio: