natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Oraalisen annostelun jälkeen noin 60% yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40% ulosteeseen.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
Systeeminen puhdistuma on kohtalainen (noin 7 l/ h).
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Maksavaurion riski on todettu markkinoille tulon jälkeen; siksi Tasmar on kontraindikoitu potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei- kirroottinen maksasairaus ei vaikuttanut tolkaponin farmakokinetiikkaan.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
Sitoutumattoman tolkaponin puhdistuma sen sijaan väheni melkein 50%: lla kohtalaisessa kirroottisessa maksasairaudessa.
Renal impairment:
10 Munuaisten vajaatoiminta:
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Tolkaponin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma- alueella (30 – 130 ml/ min).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Carcinogenesis, mutagenesis:
Karsinogeenisuus, mutageenisuus:
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin munuaisepiteelin kasvaimia (adenoomia tai karsinoomia) keskimmäisellä (3%) ja korkeimmalla (5%) annostasolla.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Mutageenisuustutkimusten täydellisessä sarjassa tolkaponilla ei ole todettu olevan genotoksisia vaikutuksia.
Toxicity to reproduction:
Lisääntymistoksisuus:
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30 Natriumtärkkelysglykolaatti Laktoosimonohydraatti Talkki Magnesiumstearaatti
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metyylihydroksipropyyliselluloosa Talkki Keltainen rautaoksidi (E172) Etyyliselluloosa Titaanidioksidi (E171) Triasetiini Natriumlauryylisulfaatti.
6.3 Shelf life
11 6. 3 Kestoaika
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Tasmaria on saatavana PVC/ PE/ PVDC- läpipainopakkauksissa (pakkauskoot 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia) sekä lasipurkissa (pakkauskoko 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia).
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
27 August 1997 / 31 october2004
27. elokuuta 1997 / 31 elokuuta 2004
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
Tasmar 200 mg on oranssin - tai ruskeankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkinnät "TASMAR" ja "200".
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
13 Levodopan säätäminen Tasmar- hoidon aikana:
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
14 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Riski- hyötysuhteen riittävän tarkastelun varmistamiseksi Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
NMS: lle tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, myoklonus ja vapina), muutokset psyykkisessä toimintakyvyssä (agitaatio, sekavuus, tokkuraisuus ja tajuttomuus), lämmönnousu, autonomisen järjestelmän häiriöt (epävakaa verenpaine, takykardia) sekä myolyysin seurauksena kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso (CK).
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.
15 hyperthermia (see 4.3).
15 Ennen hoidon aloittamista:
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
NMS: n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4. 3).
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Ripulin takia lääkityksen keskeytti 5% potilaista, jotka saivat Tasmaria 100 mg kolme kertaa päivässä, ja vastaavasti 6% potilaista, jotka saivat Tasmaria 20 mg kolme kertaa päivässä.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Levodopaa käyttäville potilaille on kerrottava nukahtamisvaarasta ja heitä on neuvottava varovaisuuteen autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Furthermore a reduction of levodopa dosage or termination of therapy may be considered.
Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, hänen tulisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Although tolcapone is highly protein bound, in vitro studies have shown that tolcapone did not displace warfarin, tolbutamide, digitoxin and phenytoin from their binding sites at therapeutic concentrations.
Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulisi myös harkita.
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Tolkaponi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
17 Tolkaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson’ s disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
18 Tasmarilla tehtyjen rinnakkaisten, satunnaistettujen ja plasebokontrolloitujen tutkimusten perusteella saatu tieto haittavaikutuksista, joiden syysuhde Tasmariin on mahdollinen, on koottu seuraavaan taulukkoon.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Yhteenveto faasi III - tutkimuksessa ilmenneistä, mahdollisesti Tasmarin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden esiintymistiheydestä:
The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ ml (compared to 3 and 6 µg/ ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Tällä annoksella tolkaponin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 30 µg/ ml (vastaavasti 3 µg/ ml annostuksella 100 mg kolme kertaa päivässä ja 6 µg/ ml annostuksella 200 mg kolme kertaa päivässä).
19 Management of overdose:
Yliannostuksen hoito:
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
20 Kliiniset tutkimukset
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20– 30%: n lyhenemistä OFF- ajassa ja samansuuruista ON- ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Merkittävää paranemista havaittiin myös tutkijoiden tekemässä tehon kokonaisarviossa.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei- kirroottinen maksasairaus ei
6.3 Shelf life
22 6. 3 Kestoaika
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmaria on saatavana PVC/ PE/ PVDC- läpipainopakkauksissa (pakkauskoot 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia) sekä lasipurkissa (pakkauskoko 100 kalvopäällysteistä tablettia).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
27 August 1997 / 31 October2004
27. elokuuta 1997 / 31 elokuuta 2004
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Puola
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Jättämisajankohta oli linjassa kansainvälisen syntymäpäivän kanssa, ja jatkossa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tullaan toimittamaan neuvoston asetuksen N: o 2309/ 93, artiklan 22 (2) vaatimusten mukaisesti samalla tavalla kuin uusien myyntilupien kohdalla.
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Näihin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin kerätään kumulatiivista dataa maksahaitoista ja pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS).
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Lasipullo ja nimilippu, 100 kalvopäällysteistä tablettia
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Väriaineet (E 171, E 172), laktoosimonohydraatti
The tablets should be swallowed whole
Tabletit on nieltävä kokonaisina
UK
Iso- Britannia
Read package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Lasipullo ja nimilippu, 60 kalvopäällysteistä tablettia
EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU/ 1/ 97/ 044/ 008....
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Lasipullo ja nimilippu, 30 kalvopäällysteistä tablettia
EU/ 1/ 97/ 044/ 007
EU/ 1/ 97/ 044/ 007.....
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Läpipainopakkaus, 60 kalvopäällysteistä tablettia
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Läpipainopakkaus, 30 kalvopäällysteistä tablettia
Tasmar 100 mg Tolcapone
Tasmar 100 mg Tolkaponi
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg tolkaponia
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Tasmar 200 mg Tolcapone
Tasmar 200 mg Tolkaponi
46 PACKAGE LEAFLET
46 PAKKAUSSELOSTE
What Tasmar is and what it is used for 2.
Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tasmar 3.
Ennen kuin käytät Tasmaria 3.
How to take Tasmar 4.
Miten Tasmaria käytetään 4.
Storing Tasmar 6.
Tasmarin säilyttäminen 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tolkaponi
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- Vaikuttava aine on tolkaponi (jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia).
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Metyylihydroksipropyyliselluloosa, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), etyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), triasetiini, natriumlauryylisulfaatti.
The marketing authorisation holder is:
Myyntiluvan haltija:
The manufacturer responsible for batch release is:
Valmistaja:
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TASMAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Tasmar on kellertävä/ vaaleankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "TASMAR" ja "100".
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar kalvopäällysteisessä tabletissa on 100 mg tolkaponia.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
30 ja 60 tabletin läpipainopakkaukset sekä 30, 60 ja 100 tabletin lasipurkki.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmaria käytetään Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä levodopa/ benseratsidi - tai levodopa/ karbidopavalmisteiden kanssa silloin, kun muilla lääkkeillä ei saada taudin oireita tasapainotettua.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
47 Riski- hyötysuhteen riittävän tarkastelun varmistamiseksi Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
Katekoliortometyylitransferaasi (= COMT- entsyymi) on elimistössä luonnostaan esiintyvä entsyymi, joka pilkkoo Parkinsonin taudin hoitoon käytettyä lääkettä, levodopaa.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar estää COMT - entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Kun sitä otetaan levodopan kanssa (levodopan + benseratsidin tai levodopan + karbidopan muodossa), Parkinsonin taudin oireiden pitäisi lieventyä.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
ENNEN KUIN KÄYTÄT TASMARIA
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Lääkäri vastaa myös kaikkiin hoitoon liittyviin kysymyksiisi.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Sinun tulisi käyttää Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei voida riittävästi hallita muilla lääkkeillä.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
On mahdollista, että lääkäri lopettaa Tasmar- hoitosi, jos oireesi eivät ole riittävästi lieventyneet kolmen hoitoviikon jälkeen, ja hän arvioi riskit suuremmiksi kuin hoidosta saatavan hyödyn.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar voi aiheuttaa harvinaisen, mutta henkeä uhkaavan maksavaurion.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Maksavaurio on useimmiten ilmennyt 1– 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Injury occurring earlier or later is also possible.
On myös mahdollista, että vaurio ilmenee aikaisemmin tai myöhemmin.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski.
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
Maksavaurion riskin vähentämiseksi sinun ei pitäisi käyttää Tasmaria, jos 1) sinulla on maksasairaus, 2) eikä tapauksissa, joissa ennen hoidon aloittamista otetut verikokeet osoittavat mitään poikkeavuuksia maksan toiminnassa (ALAT (alaniiniaminotransferaasi) - ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) - kokeet).
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Verikokeita tullaan ottamaan joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko ja hoito lopetetaan, jos maksa- arvosi muuttuvat epänormaaleiksi.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Seuraavat oireet voivat viitata maksavaurioon: keltaisuus (näkyy iholla ja silmissä), virtsan tummuminen, vatsakipu (varsinkin maksan yläpuolella, vastan alueen oikealla yläneljänneksellä), paheneva pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, aikaisempaa nopeampi väsyminen tai voimattomuus.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän (NMS) esiintymiseen voi liittyä yksi tai useampi seuraavista oireista: voimakas lihasjäykkyys, nykäyksiä käsivarsien ja jalkojen lihaksissa, lihasarkuus.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Lihasvauriot voivat joskus aiheuttaa virtsan tummumista.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja psyykkinen sekavuus.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Jos Tasmarin tai muun Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen annosta vähennetään äkillisesti tai käyttö lopetetaan kokonaan, voi erittäin harvoin esiintyä vakavia lihasjäykkyyden oireita sekä kuumetta tai psyykkistä sekavuutta.
If this happens notify your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos saat tämäntyyppisiä oireita.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Oireet voivat ilmetä myös Tasmar- hoidon aikana.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
NMS: n riskin vähentämiseksi sinun ei pitäisi käyttää Tasmaria, jos sinulla on voimakas dyskinesia (tahattomia liikkeitä) tai mahdollisesti aiemmin sairastettu NMS.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa aivoissa hermojen välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja serotoniinin vaikutusta.
While receiving treatment:
48 Hoidon aikana:
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Jos saat edellä kuvattuja oireita, jotka mahdollisesti voivat olla NMS: n oireita, ota heti yhteys lääkäriisi.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Älä lopeta Tasmarin tai minkä tahansa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen ottamista kertomatta siitä lääkärillesi.
Do not take Tasmar:
Älä käytä Tasmaria, jos:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- sinulla on voimakas dyskinesia (tahattomat liikkeet)
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- olet aikaisemmin sairastanut NMS- tautia (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
neuroleptioireyhtymä), hypertermia ja/ tai sinulla on rabdomyolyysi, joka ei ole vamman aiheuttama
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- olet yliherkkä (allerginen) tolkaponille tai Tasmarin jollekin muulle aineelle
- if you have Phaeochromocytoma
- sinulla on feokromosytooma.
Take special care with Tasmar:
Ole erityisen varovainen Tasmarin suhteen:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- jos hoidon aikana kärsit maksasairaudesta.