natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX sisältää pieniä määriä • Hib- bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis - bakteerin ulkokalvoproteiinista); • Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta- aineita niitä vastaan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita nopeammin.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vaikuttavat aineet “ adsorboituvat ” eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on ” adjuvantti ” (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta- ainetason kehittyminen Hib - ja hepatiitti B - viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
PROCOMVAXin käyttöä lapsilla, joista osa oli aiemmin saanut hepatiitti B – rokotteen ja osa ei, perusteltiin jatkotutkimusten tuloksilla.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib- vasta- ainevasteet olivat alhaisia.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B - virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B - rokotteen aiemmin, osa ei.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib- bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib- bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B - viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Muita tietoja PROCOMVAXista Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S. N. C. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
PROCOMVAXia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength 1
Vahvuus 1
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
Haemophilus influenzae tyyppi b: n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP- OMPC: nä Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B: n B11- kannan ulkokalvoproteiinikompleksi) Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B- hepatiitin pinta- antigeenia
- 125 µg
7, 5 µg 125 µg 5, 0 µg
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b - konjugaatti - (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Haemophilus influenzae tyyppi b: n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP- OMPC: nä 7, 5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B: n B11- kannan ulkokalvoproteiinikompleksi)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B- hepatiitin pinta - antigeenia
in 0.5 ml.
0, 5 ml: ssa.
For excipent, see section 6.1.
6. 1.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B- hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Annostus HBs- negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0, 5 ml: n PROCOMVAX- annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12- 15 kuukauden iässä.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8- 11 kuukautta.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Jos B- hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja 12- 15 kuukauden iässä.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska PRP- vasta- ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin PRP - antigeenialtistuksiin).
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
HBsAg- positiivisten äitien lapsille tulee antaa B- hepatiitti- immunoglobuliinia (HBIG) ja B - hepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B- hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
PROCOMVAXin antoa B- hepatiittirokotusohjelman loppuunsaattamiseksi lapsille, joiden äiti on HBsAg- positiivinen ja jotka ovat saaneet HBIG: tä, tai lapsille joiden äidin statusta ei tiedetä, ei ole tutkittu.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Koska B- hepatiitin inkubaatioaika on pitkä, on mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B- hepatiittia.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta- ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta- ainereaktiota kaikilla rokotetuilla.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Kuten Haemophilus b - polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b - konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b - tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48– 72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
3 and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko- sikotauti- elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP: n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Kokosolu - ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX- annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei- vakavien haittatapahtumien varalta.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä -, jäykkäkouristus -, kurkkumätä - ja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33: lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä rokotteesta.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3: 1 saamaan joko PROCOMVAX- rokotuksen tai Merck Haemophilus b - konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP- OMPC- rokote ja Merck B- hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12- 15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis - ja yleisoireiden varalta.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Useimmat lapset saivat DTP - rokotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX- annoksen tai Merck PRP- OMPC- annoksen tai Merck B- hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Kaikkien kolmen PROCOMVAX- rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP- OMPC- rokotteen ja Merck B - hepatiittirokotteen (recombinantti) välillä.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX- injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX- injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Seuraavia paikallis - ja yleisoireita ilmoitettiin > 1, 0%: ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX- injektiosta: kipu/ aristus, punoitus, turvotus/ injektiokohdan kovettuma, kuume (> 38, 3 °C rekt.), syömättömyys, oksentelu, ripuli, ärtyisyys, uneliaisuus, itku, kuten poikkeava, kimeä, pitkäkestoinen (> 4 tuntia) ja määrittelemätön itku, välikorvatulehdus.
Post marketing Experience
Post- marketing - kokemukset
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
4 Harvinaisena: anafylaksi, angioedeema, urtikaria, erythema multiforme.
Nervous System Seizure, febrile seizure
Hermosto Kouristukset, kuumekouristukset
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4. 4).
Potential Adverse Effects
Iho Injektiokohdan kyhmy
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Mahdolliset haittavaikutukset Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP- OMPC- rokotteen ja Merck B- hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Nestemäinen Merck PRP- OMPC - rokote
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Veri/ Imusuonisto Lymfadenopatia
Skin Pain at the injection site
Iho Injektiokohdan kipu
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Merck B- hepatiittirokote (rekombinantti) Yleiset reaktiot
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia
- dizziness, headache, paresthesia
- huimaus, päänsärky, parestesiat
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
- arthralgia, myalgia
- nivelkipu, lihaskipu
- rash, pruritus,
- ihottuma, kutina
- hypotension, syncope
- hypotensio, synkopee
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain- Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
- lymphadenopathy.
- lymfadenopatia.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC- koodi:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP- OMPC ja Merck B - hepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis - bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä- DNA- tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B- hepatiitin pinta- antigeeni (HBsAg).
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs- vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B- hepatiittirokotteella
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809: lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B- hepatiittirokotetta.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2, 4 ja 12– 15 kuukauden iässä.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Näissä tutkimuksissa 1503 lapsen anti- HBs- vasta- ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX- annoksen jälkeen ja 1309 lapsella kolmannen PROCOMVAX- annoksen jälkeen.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Toisen annoksen jälkeen 77– 96%: lle lapsista kehittyi HBs- suojaus (≥ 10 mIU/ ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ ml– 190 mIU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Kolmannen annoksen jälkeen 96– 100%: lle lapsista kehittyi HBs- suojaus ja GMT sijoittui alueelle 897 mIU/ ml– 4467 mIU/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Anti- HBs- vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu B- hepatiittirokotteella
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 722: lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka olivat saaneet yhden B - hepatiittirokoteannoksen syntyessään.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2– 3, 4– 5 ja 12– 15 kuukauden iässä.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Näissä tutkimuksissa 618 lapsella HBs- vasta- ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX- annoksen jälkeen ja 461: llä lapsella kolmannen PROCOMVAX- annoksen jälkeen.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Toisen annoksen jälkeen 93– 100%: lle lapsista oli kehittynyt HBs- suojaus (≥ 10 mIU/ ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ ml– 417 mIU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Kolmannen annoksen jälkeen HBs- suojaus oli kehittynyt 98– 100%: lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ ml– 3913 mIU/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Hepatiitti B: tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B: n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Anti- PRP- vasteet PROCOMVAXiin lapsissa
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä kuudessa kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 2528: lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään Hib- rokotetta.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Näissä tutkimuksissa 2121 lapsen anti- PRP- tulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX - annoksen jälkeen ja 1768: llä lapsella kolmannen PROCOMVAX- annoksen jälkeen.