natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Pidentynyt QTc havaittiin 1- 5 viikon kuluessa TRISENOX- infuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa TRISENOX- infuusiosta.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Yhdellä potilaalla (joka sai useita lääkevalmisteita samanaikaisesti, mm. amfoterisiini B: tä), jota hoidettiin arseenitrioksidilla APL- relapsin vuoksi, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia.
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
Suositukset EKG: n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi:
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Ennen TRISENOX- hoidon aloitusta täytyy ottaa 12- kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed
Elektrolyyttitasapaino on tarvittaessa korjattava, ja mahdollisuuksien mukaan
3 and the QTc reassessed with serial ECGs prior to considering using TRISENOX.
3 lopetettava sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT- aikaa.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/ l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/ dl.
TRISENOX- hoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/ l: ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1, 8 mg/ dl: ssa.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/ benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Jos ilmenee pyörtymistä tai nopea tai epäsäännöllinen syke, potilas on otettava sairaalaan ja häntä on valvottava jatkuvasti.
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX- hoito on keskeytettävä, kunnes QTc- aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
There are no data on the effect of TRISENOX on the QTc interval during the infusion.
TRISENOXin vaikutuksesta QTc- aikaan infuusion aikana ei ole olemassa tietoja.
Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
EKG on otettava kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa sekä induktio - että konsolidaatiovaiheen aikana.
Dose Modification:
Annoksen modifiointi:
Treatment with TRISENOX must be interrupted, adjusted, or discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 2 is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
TRISENOX- hoito on keskeytettävä, annosta säädettävä tai hoito lopetettava ennen hoito- ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3 asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 2), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX- hoitoon.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Sellaisissa tapauksissa hoito on aloitettava uudelleen 50% annoksella hoidon keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
If the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Jos toksiset oireet eivät palaa 3 vuorokauden aikana hoidon uudelleen aloittamisesta pienemmällä annoksella, vuorokausiannos voidaan nostaa takaisin alkuperäiseen (100%) hoitoannokseen.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Potilailla, joilla uudestaan ilmenee toksisuutta, hoito on kokonaan lopetettava.
The patient ’ s electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
Since limited data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä on vähän tietoa, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX - hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta sen päättelemiseksi, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
TRISENOX- valmisteen käyttöä dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoon ei ole tutkittu.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment.
Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä on vähän tietoa, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX- hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required..
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta sen päättelemiseksi, onko heidän annostustaan syytä muuttaa.
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
TRISENOXin käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Hyperleukocytosis:
Hyperleukosytoosi:
Treatment with TRISENOX has been associated with the development of hyperleukocytosis (≥ 10 x 103/μ l) in some patients.
Joillakin TRISENOX- hoitoa saaneilla potilailla on kehittynyt hyperleukosytoosi (≥ 10 x 103/ μl).
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Valkosolujen määrän perustasolla ja hyperleukosytoosin kehittymisellä ei näyttänyt olevan yhteyttä; myöskään ei havaittu korrelaatiota valkosolujen lukumäärän perustason ja huipputason välillä.
Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski TRISENOX- hoitoa jatkettaessa.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μ l, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/ μ l during consolidation.
Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/ μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/ μl.
Twenty patients (50%) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Kahdellakymmenellä potilaalla (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, jonka vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
QT/ QTc prolongation is expected during treatment with TRISENOX, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
QT/ QTc- ajan pidennys on odotettavissa TRISENOX- hoidon aikana.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten diureetteja tai amfoterisiini B: tä, saattaa olla suurentunut riski saada kääntyvien kärkien kammioarytmioita.
Caution is advised when TRISENOX is coadministered with other medicinal products known to cause QT/ QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
On noudatettava varovaisuutta annettaessa TRISENOXia yhdessä muiden QT/ QTc- aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten makrolidiantibioottien, tioridatsiini - neuroleptin tai hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in Section 4.4.
Lisätietoja QT- aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4. 4.
The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
TRISENOXin vaikutusta muiden antileukeemisten lääkevalmisteiden tehoon ei tunneta.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see 5.3).
Arseenitrioksidin on osoitettu olevan eläinkokeissa embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5. 3).
Men, and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX- hoidon aikana.
Arsenic is excreted in human milk.
Arsenikki erittyy äidinmaitoon.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of patients in clinical trials.
Kliinisissä kokeissa ilmeni hoitoon liittyviä CTC (Common Toxicity Criteria) - luokan 3 ja 4 haittavaikutuksia 37 prosentilla potilaista.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with APL, as determined by haematology assessments, rather than adverse event reports.
Leukosytoosia tavattiin 50 prosentilla APL- potilaista hematologisiin löydöksiin, ei niinkään haittavaikutusilmoituksiin perustuen.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Vakavat haittavaikutukset olivat yleisiä (1– 10%) ja odotettavissa tässä ryhmässä.
Those serious adverse reactions attributed to TRISENOX included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/ atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
APL- erilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT- aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteis- värinä/ lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio - ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
The table below lists the related grade 3 and 4 adverse drug reactions for the 107 patients treated with TRISENOX in clinical trials (frequencies defined as: common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Alla olevassa taulukossa esitetään hoitoon liittyneet luokan 3 ja 4 haittavaikutukset, joita esiintyi 107 potilaalla, jotka saivat TRISENOX- hoitoa kliinisissä kokeissa (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: yleiset ≥ 1/ 100 - < 1/ 10, melko harvinaiset ≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100).
Blood and lymphatic system Neutropenia disorders Thrombocytopenia
Yleinen Neutropenia Trombosytopenia
Febrile neutropenia Leucocytosis Leucopenia
Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Leukosytoosi Leukopenia
Metabolism and nutrition Hyperglycaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
5
Hypermagnesemia Hypernatremia Ketoasidoosi
Hypermagnesaemia
Hermosto Sydän
System Organ Class Common disorders Hypokalaemia Nervous system disorders Paraesthesia
Parestesia
Uncommon Hypernatraemia Ketoacidosis
Sydänpussin effuusio Takykardia
Cardiac disorders
Verisuonisto
Pericardial effusion Tachycardia
Vaskuliitti
Vascular disorders Respiratory, thoracic and Pleuritic pain mediastinal disorders Dyspnoea
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Vasculitis Pulmonary alveolar haemorrhage Pleural effusion Hypoxia
Alveolaarinen verenvuoto Keuhkopussin effuusio Hypoksia
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and Bone pain connective tissue disorders Arthralgia
Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Diarrhoea Pruritus Erythema Myalgia
Ripuli Kutina Punoitus
General disorders and Pyrexia administration site Fatigue conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos
Chest pain Pain
Lihassärky
Investigations ECG QT prolonged ALT increased
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
Hyperbilirubinaemia Hypomagnesaemia
Kuumeilu Väsymys Pidentynyt EKG: n QT- aika ALAT koholla Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Aspartate amino transferase increased
Rintakipu Kipu Hyperbilirubinemia Hypomagnesemia
During TRISENOX treatment, 13 of the 52 patients in the APL studies had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see Section 4.4).
TRISENOX- hoidon aikana kolmellatoista 52 potilaasta APL- tutkimuksessa oli yksi tai useampia APL- erilaistumisoireyhtymän oireita, joita ovat tyypillisesti kuume, hengenahdistus, painonlisäys, keuhkoinfiltraatit ja keuhko - tai sydänpussin effuusiot, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia (ks. kohta 4. 4.).
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/μ l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/μ l.
Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/ μl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/ μl.
One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leukocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Eräs potilas, jota hoidettiin myötätunto- ohjelman (Compassionate Use Program) mukaisesti, kuoli aivoinfarktiin leukosytoosin vuoksi valkosolumäärää pienentävän kemoterapeuttisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Mortality in the pivotal studies from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Keskeisissä tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10%), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see Section 4.4).
Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT- ajan pidentymistä (ks. kohta 4. 4).
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
QT- ajan pidentyminen voi aiheuttaa kääntyvien kärkien tyyppisen kammioarytmian, joka voi johtaa kuolemaan.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Kääntyvien kärkien kammioarytmian riski liittyy QT- ajan pidentymisen määrään, samanaikaiseen QT- aikaa pidentävien lääkevalmisteiden käyttöön, aikaisemmin esiintyneisiin kääntyvien kärkien kammioarytmioihin, olemassaolevaan QT- ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, hypokalemiaa aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Yhdellä potilaalla, joka sai lukuisia samanaikaisia lääkevalmisteita amfoterisiini B mukaan lukien, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia käytettäessä APL - relapsin induktiohoidon aikana arseenitrioksidia.
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Potilaan hoitoa jatkettiin konsolidaatioon ilman, että jatkossa enää esiintyi QT- ajan pidentymistä.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/ dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Vain kaksi potilasta lopetti hoidon
Only 2 patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
6 varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan TRISENOXia myöhemmässä hoito- ohjelmassa.
Forty-four percent of patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Neljälläkymmenelläneljällä prosentilla potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat TRISENOX- hoidon loputtua.
6 The following adverse events have been identified during the post-approval use of TRISENOX and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to TRISENOX.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu TRISENOXin hyväksymisen jälkeisessä käytössä ja ne on on lisätty ottaen huomioon havaittu esiintymistiheys, vakavuus ja mahdollinen syy- yhteys TRISENOXiin.
They are listed below by system organ class and frequency (frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
System Organ Class Infection and Infestations
Elinjärjestelmä Infektiot
Uncommon Sepsis Pneumonia Herpes zoster
Melko harvinainen Sepsis Keuhkokuume Vyöruusu
Blood and Lymphatics System Disorders
Veri ja imukudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Anaemia
Anemia Dehydraatio Nesteretentio
Metabolism and Nutrition Disorders Psychiatric Disorders Nervous System Disorders
Psyykkiset häiriöt Hermosto
Dehydration Fluid retention Confusional state Convulsions Dizziness
Sekavuustila Kouristukset Huimaus
Eye Disorders Cardiac Disorders
Silmät Sydän
Vision blurred Cardiac failure Ventricular tachycardia Ventricular extrasystoles
Sumentunut näkö Sydämen vajaatoiminta Kammiotakykardia Kammiolisälyönti
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö
Differentiation syndrome
Keuhkotulehdus Oksentelu Vatsakipu
Gastrointestinal Disorders
Erilaistumis - oireyhtymä
Vomiting Abdominal pain
Ihon ja ihonalainen kudos
Skin and Subcutaneous Disorders
Kasvojen turvotus Ihottuma
Renal and Urinary Disorders General Disorders and Administration Site Conditions Investigations
Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
Renal failure Oedema Chills Blood creatinine increased Weight increased
Munuaisten vajaatoiminta Turvotus Kylmänväristykset Kohonnut veren kreatiniini Painonnousu
In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu myös erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo- oireyhtymää, kun TRISENOX- valmistetta on käytetty akuuttia promyelosyyttileukemiaa (APL) lukuun ottamatta muiden syöpäsairauksien hoitoon.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e. g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicilamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), TRISENOXin käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/ vrk).
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Penisillamiinihoidon kesto on arvioitava virtsakokeiden arseeniarvot huomioonottaen.
For patients who cannot take oral medication, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/ kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
Jos potilas ei voi ottaa lääkettä suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/ kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/ vrk.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/ kg or 350 mg/ m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Jos potilaalla on koagulopatia, voidaan antaa suun kautta kelatoivaa lääkevalmistetta dimerkaptomeripihkahapposukkimeeria (DCI) 10 mg/ kg tai 350 mg/ m2 joka 8. tunti 5 vuorokauden ajan, ja sen jälkeen 12 tunnin välein 2 viikon ajan.
7 TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Arseenitrioksidi näyttäisi aiheuttavan apoptoosille ominaisia morfologisia muutoksia ja desoksiribonukleiinihapon (DNA: n) pilkkoutumista ihmisen NB4 promyelosyyttileukemiasoluissa in vitro.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR alpha).
Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/ RAR- alfa - fuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
TRISENOXia on tutkittu 52 APL- potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliini - retinoidi- hoito- ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei- vertailevassa tutkimuksessa.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/ kg/ day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/ kg/ day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day.
Ensimmäisen tutkimuksen potilaat saivat TRISENOXia keskimääräisenä annoksena 0, 16 mg/ kg/ vrk (0, 06– 0, 20 mg/ kg/ vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0, 15 mg/ kg/ vrk.