natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax- arvoa 60%: lla ja lisäsi AUC: tä 84%: lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2: ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2: n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2: n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
In vitro – tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450: n estämiseen on vähäinen.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Täten ei ole todennäköistä, että ropiniroli vaikuttaisi muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450- mekanismin välityksellä.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri- aivoestettä.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
24 Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus - ja/ tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4. 4.)
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset luetellaan alla kohde- elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10) tai melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100).
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Ropinirolin käyttö levottomat jalat - oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat - oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30%: lla potilaista).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Vain harvat potilaat vetäytyivät tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1, 0% enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat - oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
psyykkiset haitat yleiset melko harvinaiset hermosto
Nervousness Confusion
hermostuneisuus sekavuus
Common Vascular disorders
yleiset verisuonisto
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
pyörtyminen, uneliaisuus, heitehuimaus (myös huimaus)
Uncommon Gastrointestinal disorders
melko harvinaiset ruoansulatuselimistö
Postural hypotension, hypotension
asennon mukainen hypotensio, hypotensio
Very common Common
hyvin yleiset yleiset yleisluontoiset häiriöt
Vomiting, nausea Abdominal pain
oksentelu, pahoinvointi mahakivut
General disorders and administration site conditions Common
yleiset
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
On mahdollista, että levottomat jalat – oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Haittavaikutusten hoito Jos potilas kokee merkittäviä haittavaikutuksia, on syytä harkita annoksen pienentämistä.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
25 Ropiniroli on tarkoitettu myös Parkinsonin taudin hoitoon.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/ vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
24
Parkinsonin taudin hoitoa koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset; ropiniroliannos korkeintaan 24 mg/ vrk
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
aistiharhat, sekavuus lisääntynyt libido
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
hyvin yleiset ruoansulatuselimistö
Hallucinations, confusion Increased libido
pyörtyminen, tahattomat liikkeet, uneliaisuus
Very common Gastrointestinal disorders
hyvin yleiset yleiset yleisluontoiset häiriöt
Syncope, dyskinesia, somnolence
pahoinvointi oksentelu, mahakivut, happovaivat
Very common Common
yleiset
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
alaraajojen turvotus
General disorders and administration site conditions Common
Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit
Leg oedema
Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy
Post marketing reports
uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Levottomat jalat oireyhtymän yhteydessä tämä ilmiö on kuitenkin hyvin harvinainen (< 1/ 10000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/ 1000, < 1/ 100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Maksareaktioita, lähinnä maksaentsyymiarvojen nousuja, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina (< 1/ 10000).
Dopamine agonist, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC- koodi:
N04BC04.
N04BC04
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Vaikutusmekanismi Ropiniroli on ei- ergotamiinirakenteinen D2/ D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Kliininen teho Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat – oireyhtymä.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat – oireyhtymästä kärsiviä potilaita ovat sellaiset, jotka kärsivät unettomuudesta tai vakavista oireista jaloissa tai käsissä.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalat – oireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLS -
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Keskivaikeasta tai vaikeasta oireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2, 0 mg/ vrk.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Kun tulokset näistä neljästä12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat" - ryhmässä oli - 4, 0 pistettä (95% luottamusväli 5, 6, - 2, 4, p < 0, 0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS- pisteet: ropiniroli 28, 4 ja 13, 5; plasebo 28, 2 ja 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat - oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
58%, p = 0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Kun analysoitiin neljän kaksitoista viikkoa kestäneen plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen kaikkien keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat – oireyhtymästä kärsivien potilaiden yhdistetyt tiedot, havaittiin että ropinirolia saaneet potilaat raportoivat selvää paranemista "Medical Outcome Study Sleep Scale" – asteikolla verrattuna plaseboon (arvot asteikon lukemissa 0 – 100 paitsi unen määrä).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Mukautetut erot ropiniroli - ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (- 15, 2, 95% luottamusväli - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), unen määrä (0, 7 tuntia, 95% luottamusväli 0, 49, 0, 94; p < 0, 0001), unen riittävyys (18, 6, 95% luottamusväli 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (- 7, 5, 95% luottamusväli - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Ropinirolihoidon lopettamiseen saattaa liittyä "rebound" - ilmiö.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 – 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Imeytyminen Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50% (36% – 57%), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1, 5 tunnin kuluttua annostelusta.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2, 6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25%; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Jakautuminen Ropinirolin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 40%), eikä tällä ole vaikutusta jakautumiseen, joka on erittäin suurta (jakautumistilavuus on noin 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Metabolia Sytokromi P450 isoentsyymi CYP1A2 vastaa pääosin ropinirolin metaboliasta.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminaatio Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
27 Lineaarisuus Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0, 25 mg – 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65- vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 30 – 50 ml/ min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Vain albiinorotilla havaittiin retinavaurioita pitkäkestoisessa tutkimuksessa, jossa ne saivat suuria annoksia (50 mg/ kg); tämä liittyi todennäköisesti lisääntyneeseen valoaltistukseen.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Tavanomaisissa in vitro ja in vivo – tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/ kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
Reproductive Toxicity:
Lisääntymistoksikologia:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
25- kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/ kg (AUC n.
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
30- kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.
29/ 94 6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT
Tablet cores:
Apuaineet
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
Not applicable.
28 Ei oleellinen.
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25 oC Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Store in the original package.
6. 5.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Packs of 2 or 12 tablets.
PVC/ PCTFE/ alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailler 78163 Marly- le- Roi Cedex Ranska puh: +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
(ks.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Liite I, täytetään kansallisesti) 8.
[To be completed nationally]
MYYNTILUVAN NUMEROT
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
(täytetään kansallisesti) 9.
[To be completed nationally]
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
(pvm) (täytetään kansallisesti) 10.
[To be completed nationally]
(pvm) (täytetään kansallisesti)
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Adartrel 0, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 5 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Annostus ja antotapa Suun kautta.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Hoidon aloittaminen (viikko 1.) Suositeltu aloitusannos on 0, 25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
In clinical
Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0, 5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat – oireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
5*
Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
30 Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5. 1).
4.3 Contraindications
4. 3.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Vasta- aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4.
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat – oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
Patients who have experienced
Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/ tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/ verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
31 siprofloksasiini nosti Cmax- arvoa 60%: lla ja lisäsi AUC: tä 84%: lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Raskaus ja imetys Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ropinirolin käytöstä raskaana oleville naisille.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7.