natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Veri ja imukudos Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Psychiatric disorders Common: insomnia Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Psyykkiset haitat Yleiset: unettomuus Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, väsymys Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Nervous system disorders Common: dizziness Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Hermosto Yleiset: huimaus Melko harvinaiset: näön hämärtyminen, lisääntynyt lihasjänteys, tuntoharhat Harvinaiset: ataksia, makuaistin muutokset Hyvin harvinaiset: epilepsian paheneminen, aseptinen meningiitti, ageusia, anosmia
Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Kuulo - ja tasapainoelin Melko harvinaiset: korvien soiminen Hyvin harvinaiset: kuulon heikkeneminen
Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti *, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
24 Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Verisuonisto Melko harvinaiset: kohonnut verenpaine, verenpainetaudin paheneminen Harvinaiset: iskeeminen aivohalvaus * Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Hengityselimet, rintakehä - ja välikarsina Yleiset: nielutulehdus, riniitti Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
Gastrointestinal disorders Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/ colitis aggravated.
Ruoansulatuselimistö Yleiset: vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat Melko harvinaiset: ummetus, röyhtäily, mahatulehdus, suutulehdus, oksentelu, maha- suolikanavan tulehduksen paheneminen Harvinaiset: pohjukaissuolen, mahalaukun, ruokatorven, suolen ja koolonin haavaumat, nielemishäiriöt, suolen perforaatio, ruokatorvitulehdus, veriulosteet Hyvin harvinaiset: maha- suolikanavan verenvuoto, akuutti haimatulehdus, paksusuolitulehdus/ paksusuolitulehduksen paheneminen
Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Maksa ja sappi Melko harvinaiset: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinaiset: maksatulehdus, keltaisuus, maksan vajaatoiminta
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash Uncommon: urticaria Rare: alopecia, photosensitivity Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
27 Iho ja ihonalainen kudos Yleiset: ihottuma Melko harvinaiset: nokkosihottuma Harvinaiset: hiustenlähtö, valoherkkyys Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps Very rare: myositis
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: jalkakrampit Hyvin harvinaiset: lihastulehdus
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: ääreisturvotus/ nesteretentio
Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Tutkimukset Melko harvinaiset: suurentuneet ASAT - ja ALAT- arvot, suurentunut kreatiniiniarvo, suurentunut urea- arvo
*In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
* Analyysissa on yhdistetty tulokset 20 lumekontrolloidusta nivelrikko - ja nivelreumatutkimuksesta, jotka kestivät yli 2 viikkoa mutta enintään yhden vuoden: lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni 0, 7 tapausta enemmän 1 000 potilasta (harvinainen haittavaikutus) kohti ryhmässä, joka sai selekoksibia 200 tai 400 mg/ vrk.
In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
5. 1), osoittavat, että lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni selekoksibiryhmässä 7 tapausta enemmän 1 000 potilasta kohti (melko harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/ vrk) 0, 5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200
4. 9 Yliannostus
25 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg: n kerta- annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Yliannostusta epäiltäessä tulee antaa asianmukaista tukihoitoa, esimerkiksi tehdä mahahuuhtelu, tarkkailla potilaan tilaa kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiikka
ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:, ATC- koodi:
Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
28 Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo- oksigenaasi- 2: n (COX- 2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Tilastollisesti merkitsevää COX- 1- estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2: n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
COX- 2- estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2: n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Celecoxib at daily doses of 200 mg – 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Päivittäiset 200 mg– 400 mg: n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta.
Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Viiteen satunnaistettuun ja kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen, mukaan lukien tutkimussuunnitelmaan kuuluneeseen maha- suolikanavan yläosan tähystykseen, osallistui noin 4 500 potilasta, joilla ei ollut lähtötilanteessa haavaumaa (selekoksibiannokset 50 mg– 400 mg kahdesti vuorokaudessa).
In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Kahdentoista viikon tähystystutkimuksissa selekoksibiin (100– 800 mg/ vrk) liittyi merkitsevästi pienempi maha - ja pohjukaissuolihaavaumien riski kuin naprokseeniin (1 000 mg/ vrk) ja ibuprofeeniin (2 400 mg/ vrk).
The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa diklofenaakkiin (150 mg/ vrk).
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Kahdessa näistä 12 viikon tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla todettiin tähystyksessä maha - tai pohjukaissuolihaavauma, ei eronnut merkitsevästi ryhmien välillä, joista yksi sai lumelääkettä, toinen 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja kolmas 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6– 15 kk, CLASS - tutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg/ day), 26 primarily for cardiovascular prophylaxis.
Tutkimukseen otetuista potilaista 22% sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (≤ 325 mg/ vrk), ensisijaisesti sydän - ja verisuonitautien estohoitona.
For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden haavaumien (määritelmä: maha - 29 suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästi pelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista.
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95% CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Myöskään yhdistetyssä ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmässä ero komplisoituneissa haavaumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä (suhteellinen riski 0, 77; 95%: n luottamusvälillä 0, 41– 1, 46, koko tutkimusajan perusteella).
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Yhdistetyn päätemuuttujan, eli komplisoituneiden ja oireisten haavaumien, suhteen ilmaantuus oli merkitsevästi pienempi selekoksibiryhmässä kuin ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneessa ryhmässä (suhteellinen riski 0, 66; 95%: n luottamusvälillä 0, 45– 0, 97), mutta ei selekoksibi - ja diklofenaakkiryhmien välillä.
Those patients on celecoxib and concomitant low- dose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (> 2 g/ dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/ dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0, 29; 95%: n luottamusvälillä 0, 17– 0, 48).
Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer’ s disease treated with celecoxib is available.
Käynnissä olevat kliiniset tutkimukset Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän - ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/ vrk ja 400 mg x 2/ vrk.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Yhdistetyn päätetapahtuman (sydän - ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski oli 3, 4 (95%: n luottamusvälillä 1, 4– 8, 5) suuremmalla selekoksibiannoksella ja 2, 5 (95%: n luottamusvälillä 1, 0– 6, 4) pienemmällä selekoksibiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3, 0%, pienemmällä selekoksibiannoksella 2, 2% ja lumelääkkeellä 0, 9%.
Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Alustavat tulokset kahdesta muusta pitkäaikaistutkimuksesta eivät osoita sydän - ja verisuoniriskin suurentuneen merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun selekoksibiannostus on 200 mg x 2/ vrk tai 400 mg/ vrk.
5.2 Pharmacokinetic properties Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Alle 1% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10- kertainen.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97- prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Verenkierrossa tavattavilla päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX- 1 - tai COX- 2 - aktiivisuutta.
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Alle 1% väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9: n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
30 Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53% ja AUC 26%.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41% ja 146%.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
Hoito tulee aloittaa puolikkaalla suositusannoksesta potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini 25 - 35 g/ l).
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/ l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta- aiheinen tälle potilasryhmälle.
There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Hoidettaessa munuaisten vajaatoimintapotilaita on noudatettava varovaisuutta.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta on kontraindisoitu.
Severe renal impairment is contraindicated.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
5.3 Preclinical safety data Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Tavanomaisissa alkio - ja sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaisia palleatyrätapauksia rotan sikiöillä ja kardiovaskulaarisia epämuodostumia kanin sikiöillä, kun vapaan lääkeaineen pitoisuus verenkierrossa oli noin viisinkertainen (rotta) tai kolminkertainen (kani) verrattuna pitoisuuksiin, jotka saavutetaan suurimmalla ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (400 mg).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri - / postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Rotilla tehdyssä peri - / postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Tavanomaisissa genotoksisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
6.1 List of excipients Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg: n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg: n kapselit).
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Ei oleellinen.
6.3 Shelf-life 3 years.
6. 3 Kestoaika
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
200 mg kapseli:
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta- annosta, 1x100 kerta- annosta.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
28 addresses or websites.]
[Täytetään kansallisesti]
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Täytetään kansallisesti]
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Täytetään kansallisesti]
29 ANNEX IV
32 LIITE IV
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
33 Myyntiluvan haltijaa koskevat jatkotoimenpiteet
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Myyntiluvan haltija on suostunut seuraaviin CHMP: n esittämiin jatkotoimenpiteisiin:
Area Description Clinical 1
Aihe Kuvaus Kliininen 1
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään maailmanlaajuisen sydän - ja verisuonisairauksia koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa selekoksibin pitkäaikaisen sydän - ja verisuoniturvallisuuden.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/ CHMP: n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR- tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
APC/ Pre- SAP/ ADAPT- pitkäaikais -
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
tutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.