natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Rebif- hoito tulisi keskeyttää jos ilmenee ikterusta tai muita maksan toimintahäiriön kliinisiä oireita (ks. kohta 4. 8).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Muiden interferonibeeta- valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikean maksavaurion (ks. kohta 4. 8), kuten akuutin maksan vajaatoiminnan.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Harvinaista maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Tästä syystä, kliinisten oireiden puuttuessa, multippeliskleroosipotilaiden tavanomaisten laboratoriomääritysten ja maksaentsyymien seurannan lisäksi täydellinen verenkuva, verisolujen erittelylaskenta ja verihiutalearvojen määritys on suositeltavaa säännöllisin väliajoin (1, 3 ja 6 kuukautta) interferonibeeta- 1a- hoidon aloittamisesta ja määräajoin sen jälkeen.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Rebif- hoitoa saaville potilaille saattaa joskus kehittyä kilpirauhasen toimintaa kuvaavien laboratoriotulosten poikkeavuuksia tai olemassa olevien poikkeavuuksien pahenemista.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Kilpirauhaskokeet suositellaan otettavaksi ennen hoidon aloitusta, ja mikäli havaitaan poikkeavuutta, joka 6. - 12. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Jos kilpirauhasen toiminta on normaali ennen hoidon aloitusta, rutiininomaisia testauksia ei tarvita, mutta kokeet tulisi ottaa jos ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4. 8).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Varovaisuutta ja huolellista seurantaa tulee noudattaa, kun interferonibeeta- 1a: ta annetaan potilaille, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vaikea myelosupressio (luuytimen vajaatoiminta).
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Interferonibeeta- 1a: lle saattaa kehittyä seerumin neutraloivia vasta- aineita.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Vasta- aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Kliinisen kokemuksen mukaan 24- 48 kk: n jälkeen noin 24% Rebif 22 mikrogrammaa - valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta- 1a: lle pysyviä vasta- aineita. Vasta- aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta- 1a: n farmakodynaamista vastetta (beeta- 2- mikroglobuliini ja neopteriini).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Vaikka vasta- aineiden muodostumisen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty, liittyy neutraloivien vasta- aineiden kehittyminen heikentyneeseen tehoon sekä kliinisten että MRI- muuttujien suhteen.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Mikäli potilas reagoi huonosti Rebif- hoitoon sekä kehittää neutraloivia vasta- aineita, hoitavan lääkärin tulisi uudelleen arvioida Rebif- hoidon jatkamisen hyöty - ja haittasuhde.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Tutkittaessa seerumin vasta- aineiden syntymistä ja ilmenemistä, erilaisten menetelmien ja vasta - ainepositiivisuusmääritelmien käyttäminen rajoittaa mahdollisuutta verrata antigeenisyyttä eri valmisteiden välillä.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikuntakyvyttömien multippeliskleroosipotilaiden kohdalla on saatavilla vain niukasti.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Rebifiä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaarisesti etenevä multippeliskleroosi, eikä lääkettä tule käyttää näillä potilailla.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2, 5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita vauvoilla ja alle 3 - vuotiailla lapsilla.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta- 1a- valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
4 Interferonien on raportoitu vähentävän joidenkin maksan sytokromi P- 450: sta riippuvien entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 - järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Rebifin yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebifiä ja kortikosteroideja tai ACTH: ta relapsien aikana.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Rebifin käytöstä raskauden aikana on rajallisesti tietoa.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Sen vuoksi hoidon aloittaminen on vasta- aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava ehkäistystä asianmukaisesti.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta käyttäessään Rebifiä, hänelle on kerrottava mahdollisista riskeistä ja hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment has started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Rebif in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Potilailla, joilla pahenemisvaiheiden esiintymistiheys on ollut ennen hoidon aloittamista suuri, raskauden vuoksi lopetetun Rebif- hoidon jälkeisen rajun pahenemisvaiheen riskiä tulisi verrata mahdolliseen lisääntyneeseen keskenmenoriskiin.
It is not known whether Rebif is excreted in human milk.
Rebifin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
Imetetyille vauvoille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi on päätettävä lopetetaanko imetys vai Rebif- hoito.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Interferonibeetaan liittyvät keskushermostovaikutukset (esim. huimaus) saattavat vaikuttaa potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Yleisimmät Rebif- hoidon aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät flunssankaltaisiin oireisiin.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Noin 70%: lla Rebif- hoitoa saavista potilaista voidaan odottaa ilmenevän tyypillisiä interferonien aiheuttamia flunssankaltaisia oireita ensimmäisten kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Noin 30%: lla potilaista ilmenee myös pistoskohdan reaktioita, pääasiassa lievää tulehdusta tai punoitusta.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Oireeton maksan toimintakokeiden laboratorioarvojen kohoaminen tai leukosyyttiarvon aleneminen on myös yleistä.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Suurin osa interferonibeeta- 1a: n käytön yhteydessä havaituista haitallisista reaktioista on tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, ja annoksen pienentäminen auttaa niihin hyvin.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Jos haittavaikutukset ovat vaikeita tai jatkuvat pitkään, Rebif- annosta voidaan väliaikaisesti pienentää tai hoito väliaikaisesti keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Alla luetellut haitalliset reaktiot on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Very Common Common Uncommon Rare
Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
5 Tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS- tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Haittatapahtumat on lueteltu esiintymistiheyden ja MedDRA- järjestelmän elinluokituksen mukaisessa järjestyksessä.
System Organ Class Infections and infestations
Elinluokka Infektiot
Uncommon Injection site abscess
Melko harvinaiset Pistoskohdan märkäpesäke
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Tuntematon * Pistoskohdan infektiot mukaan lukien selluliitti
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Neutropenia, lymfopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Endocrine Disorders
Umpieritys
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee useimmiten hypotyroidismina tai hypertyroidismina
Depression, insomnia
Masennus, unettomuus
Seizures
Päänsärky
Gastrointestinal disorders
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Diarrhoea, vomiting, nausea
Kouristuskohtaukset
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Angioedeema, nokkosihottuma, erythema multiforme, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, hiustenlähtö
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, influenssaa muistuttavat oireet
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Pistoskohdan kipu, väsymys, jäykkyys, kuume
Injection site necrosis, injection site mass
Pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy
Asymptomatic transaminase increase
Oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Immune system disorders Vascular disorders
Immuunijärjestelmä
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Tromboemboliset tapahtumat
Hepatobiliary disorders
Elinluokka Maksa ja sappi
Hepatitis with or without icterus
Tuntematon * Hepatiitti, johon saattaa liittyä ikterus
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittatapahtumat (esiintymistiheys tuntematon)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Interferonibeeta voi mahdollisesti aiheuttaa vaikean maksavaurion.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Mekanismia tälle harvinaiselle symptomaattiselle maksan toimintahäiriölle ei tunneta.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Suurin osa vakavista maksavauriotapauksista tapahtui hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
No specific risk factors have been identified.
Erityisiä riskitekijöitä ei ole identifioitu.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Rebif- hoito on lopetettava, jos keltaisuutta tai muita maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita ilmenee (ks. kohta 4. 4).
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Interferonien käyttöön on liittynyt anoreksiaa, huimausta, ahdistuneisuutta, rytmihäiriöitä, vasodilataatiota, palpitaatiota, menorragiaa ja metrorragiaa.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Autovasta- aineiden muodostuminen voi lisääntyä interferonibeetahoidon aikana.
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Immunostimulantit, interferonit, ATC- koodi:
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Interferonit (IFN) ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Rebif (interferonibeeta- 1a) on aminohapposekvenssiltään endogeenisen humaani- interferonibeetan kaltainen.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Rebif tuotetaan nisäkässoluissa (hamsterin ovariosoluissa) ja on siksi glykosyloitu kuten luonnollinen proteiini.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Rebif- valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia multippeliskleroosissa tutkitaan edelleen.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Rebif- valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla ihonalaisin injektioin annosteltuna kolmesti viikossa annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3- 12 miljoonaa IU) välillä.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
30% kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0- 5, 0.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS- pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39%: sta (plasebo) 30%: iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Neljän vuoden ajalta eksaserbaatiot vähenivät keskimäärin 22% potilailla joita hoidettiin 22 mikrogrammalla Rebifiä, ja 29% potilailla joita hoidettiin 44 mikrogrammalla Rebifiä, verrattuna potilasryhmään joita hoidettiin lumelääkkeellä kaksi vuotta ja sitten joko 22 tai 44 mikrogrammalla Rebifiä seuraavien kahden vuoden ajan.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Kolmivuotisessa tutkimuksessa sekundaaris- progressiivisilla multippeliskleroosipotilailla (EDSS 3- 6, 5), joilla tauti eteni edeltävien kahden vuoden aikana ja joilla ei ollut pahenemisvaiheita edeltävien kahdeksan viikon aikana, Rebifillä ei ollut huomattavaa vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen, mutta pahenemisvaiheiden esiintyvyys väheni noin 30%.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Sen sijaan potilaista joilla oli ollut pahenemisvaiheita, niiden osuus joilla toimintakyvyn heikkenemistä todettiin tutkimuksen lopussa, väheni 70%: sta (plasebo) 57%: iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä).
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Näihin potilasryhmistä jälkikäteen saatuihin tuloksiin tulee suhtautua varovaisesti.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebifiä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris- progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää tällaisilla potilailla.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annostelun jälkeen interferonibeeta- 1a: n pitoisuus laskee nopeasti korkeamman kertaluvun kinetiikan mukaisesti.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
Jakaantumisen puoliintumisaika on minuutteja ja eliminaation puoliintumisaika useita tunteja, mahdollisesti monitilamallin mukaisesti.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Lihakseen tai ihon alle annosteltaessa interferonibeetan plasmapitoisuudet jäävät pieniksi, mutta ovat silti mitattavissa 12- 24 tuntia annoksesta.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Interferonibeeta- 1a- altistus on samankaltainen annosteltaessa Rebif ihon alle ja lihakseen.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Annettaessa 60 mikrogramman annos on maksimipitoisuus immunomenetelmällä mitattuna noin 6- 10 IU/ ml keskimäärin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
2. 5 x AUC).
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
24 tunnin kuluessa kerta- annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2- 5A- syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta- 2- mikroglobuliini - ja neopteriinipitoisuudet suurenevat ja alkavat vähetä kahden päivän kuluessa.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Interferonibeeta- 1a metaboloituu ja erittyy lähinnä maksan ja munuaisten kautta.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Rebifin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Apinoilla tehdyissä alkio - ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Alfainterferonista ja interferonibeetasta saatujen tietojen perusteella lievää keskenmenoja lisäävää vaikutusta ei voida poissulkea.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Interferonibeeta- 1a: n vaikutuksista miesten fertiliteettiin ei ole tietoa.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Mannitoli Poloksameeri 188 L- metioniini Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo pH: n säätelyyn Natriumhydroksidi pH: n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä.
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3 or 12 syringes.
Rebif 22 mikrogrammaa (interferonibeeta- 1a) on saatavissa 1, 3 tai 12 ruiskun pakkauksena.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Se voidaan annostella myös sopivan automaattisen injektiolaitteen avulla.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Ainoastaan kirkasta tai opaalinhohtoista liuosta, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta, tulisi käyttää.
Date of first authorization:
Myöntämispäivämäärä:
4th May 1998 Date of first renewal:
4. toukokuuta 1998 Ensimmäinen uudistamispäivämäärä:
4th May 2003 Date of latest renewal:
4. toukokuuta 2003 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
20th May 2008
20. toukokuuta 2008