natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Kaikkia potilaita, jotka olivat mukana faasi III - tukimuksissa loppuun asti, pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (WV16866).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatukimukseen, 48%: lla (73/ 153) todettiin pysyvä HBeAg - serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42%: lla (41/ 97) todettiin HBV- DNA- vaste ja 59%: lla (58/ 99) ALAT - arvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Chronic hepatitis C
Krooninen hepatiitti C:
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4. 2, taulukko 2.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Toisaalta tulokset 135 mikrog: n ja 180 mikrog: n annoksilla olivat hyvin samanlaiset potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Potilaiden sairaus oli varmistettu, ts. seerumissa oli osoitettavissa oleva pitoisuus HCV- RNA: ta, ALAT- arvo oli koholla (paitsi tutkimuksessa NR16071) ja maksasta otettu koepala oli tyypillinen krooniselle hepatiitille.
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80%) tai joille oli 18 kehittymässä maksakirroosi (noin 20%).
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Vain HIV/ HCV- koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Näillä potilailla oli stabiili HIV- infektio, ja heidän keskimääräinen CD4 T - solumääränsä oli noin 500 solua/ mikrol.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Virologinen vaste määriteltiin seuraavasti:
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Pysyvän vasteen määritelmä: yksi negatiivinen näyte noin kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
18 Table 6:
Taulukko 6:
Virological Response in HCV Patients
HCV- potilaiden virologinen vaste
Pegasys Monotherapy
Pegasys- monoterapia
Pegasys Combination Therapy
Pegasys- kombinaatioterapia
non-
Kirroottinen
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
Ei- kirroottinen ja kirroottinen
non-cirrhotic and cirrhotic
Tutkimus NV15495 Tutkimus NV15942
Study NV15496 +
Pegasys 180
Study NV15495 Study
Interferoni alfa- 2a
Study NV15496 + Study NV15495 Study
Pegasys 180
Study NV15801
Interfero - ni alfa- 2a
NV15497 + NV15801
Pegasys 180 mikrog
NV15942
Pegasys 180 mikrog
Pegasys 180 mcg
mikrog
Interferon alfa-2b
IU
6 MIU/
mikrog
3 MIU 3 MIU & & &
IU
3 MIU &
3 milj.
3 MIU
+ 3 milj.
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
+ ribaviriini 1000/ 1200 mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
+ ribaviriini 1000/ 1200 mg
(N=701)
(n = 701)
(N=478)
(n = 478)
(N=87)
(n = 87)
(N=88)
(n = 88)
(N=436) (N=453)
(n = 436)
(N=444)
(n = 453)
Response
(n = 444)
weeks 48 weeks 48
48 viikkoa 48 viikkoa 48 viikkoa 48
weeks 48 weeks
viikkoa 48 viikkoa
at End of Treatment
hoidon lopussa
55 - 69%
55 – 69%
44% 14%
22 – 28% 44% 14%
Overall
Pysyvä
Sustained Response
koko - naisvaste
11 - 19%
11 – 19% 30% * 8% *
63%
63% 54% **
* 95% CI for difference:
* 95%: n luottamusväli erolle:
3% to 16%
11- 33%, p- arvo (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel - testi) = 0, 001 ** 95%: n luottamusväli erolle:
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
3- 16%, p- arvo (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel - testi) = 0, 003
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Pegasys- monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HCV- monoinfektioon sairastuneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan sekä genotyypin, hoitoa edeltävän viruskuorman ja viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuina on esitetty taulukossa 7 ja taulukossa 8.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 7 ja 8).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Hoitovaihtoehtojen väliset erot eivät yleensä riipu siitä, oliko potilaalla maksakirroosi ennen hoidon aloittamista; tämän vuoksi hoitosuositukset genotyyppi- 1: ssä, - 2: ssa tai - 3: ssa eivät riipu tästä lähtötilanteen tekijästä.
19 Table 7:
19 Taulukko 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
HCV- potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
180 mikrog 180 mikrog 180 mikrog 180 mikrog 180 mikrog
Interferon alfa-2b 3 MIU
IU
& & & & &
+ + + + +
&
+
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
ribaviriini 800 mg
Ribavirin
ribaviriini 1000/ 1200 mg
800 mg
ribaviriini ribaviriini ribaviriini 800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg 800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
ribaviriini 1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg
24 viikkoa
24 weeks 24 weeks
24 viikkoa
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 viikkoa 48 viiikoa 48 viikkoa
Genotype 1 Low viral load High viral load
Alhainen viruskuorma
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
41% (21/ 51)
42% (49/ 118)* 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
26% (12/ 47)
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
36% (69/ 190)
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
47% (87/ 186)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
40% (73/ 182)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
33% (62/ 189)
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
Genotyyppi- 2/ 3
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
84% (81/ 96)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
81% (117/ 144)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
79% (78/ 99)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
80% (123/ 153)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
71% (100/ 140)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
61% (88/ 145)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Alhainen viruskuorma
Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg, 48 w:
88% (29/ 33)
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
77% (37/ 48)
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
76% (28/ 37)
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
65% (34/ 52)
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Korkea viruskuorma Genotyyppi- 4
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
HCV- potilaiden (genotyyppi- 1 tai - 4) pysyvä virologinen vaste viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuna Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
Pegasys 180 mcg &
Pegasys Pegasys
Pegasys 180 mcg &
180 mikrog 180 mikrog + +
Pegasys 180 mcg &
mikrog +
Ribavirin Ribavirin
ribaviriini ribaviriini
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg 24 viikkoa 90% (28/ 31)
1000/ 1200 mg 48 weeks
1000/ 1200 mg 48 viikkoa 92% (47/ 51)
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg 24 viikkoa 77% (59/ 77)
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi- 1, non RVR (ilman nopeaa virologista
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
80% (52/ 65) 58% (7/ 12) -
Genotype 4 RVR
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
Genotype 4 non RVR
Genotyyppi- 4, non- RVR (ilman nopeaa virologista vastetta)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24.
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
20 Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 9).
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Pegasys 180 mcg &
Pegasys
Ribavirin Ribavirin
180 mikrog 180 mikrog + + ribaviriini ribaviriini
Ribavirin
180 mikrog + ribaviriini
Genotype 1 RVR
Genotyyppi- 1, RVR (nopea virologinen vaste)
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 viikkoa 48 viikkoa 6. 7% (2/ 30) 4. 3% (2/ 47)
0% (0/ 24)
1000/ 1200 mg 48 viikkoa 0% (0/ 24)
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
3.8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9.1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
3. 8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9. 1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7) 0% (0/ 4)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7)
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
Tutkimuksessa NV17317 tarkasteltiin mahdollisuutta lyhentää hoito 16 viikkoon pysyvän virologisen vasteen perusteella niillä genotyyppien 2 tai 3 potilailla, joilla todettiin nopea virologinen vaste viikkoon 4 mennessä (ks. taulukko 10).
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
Tutkimuksessa NV17317, johon osallistui genotyypillä 2 tai 3 infektoituneita potilaita, kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko 16 viikkoa tai 24 viikkoa annostuksella Pegasys 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti ja ribaviriini 800 mg vuorokaudessa.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65%) kuin 24 viikon hoito (76%) (p < 0. 0001).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV- RNA- negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
HCV- potilaiden (genotyyppi- 2 tai - 3) pysyvä virologinen vaste kokonaisuudessaan ja viikkoon 4 mennessä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuna Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen Tutkimus NV17317
Treatment difference 95%CI
Hoidon ero
Ribavirin 800 mg 16 weeks
180 mikrog + ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Ribavirin 800 mg 24 weeks
180 mikrog + ribaviriini 800 mg 24 viikkoa
Genotype 2 or 3
95% CI
-10.6%
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
Genotype 2 or 3 RVR
RVR
-5.4% [-12%;
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%]
P=0.002
p=0. 0006
(147/ 166)
89% (147/ 166)
(141/ 150)
94% (141/ 150)
-9.7% [-15.9%; -
- 9, 7% [- 15. 9%; - 3, 6%]
78%
p=0. 11
88%
Korkea viruskuorma Alhainen viruskuorma = ≤
(231/ 295)
78% (231/ 295) 88% (229/ 260) 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml
(229/ 260)
p=0. 002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
RVR = nopea virologinen vaste = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikolla 4
21 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 11).
Table 11:
21 Taulukko 11:
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä genotyypin 2 tai 3- potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste Tutkimus NV17317
Treatment
Hoidon ero
mcg 180 mcg & &
180 mikrog + ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
Ribavirin 800 mg 16 weeks
180 mikrog + ribaviriini 800 mg 24 viikkoa
Ribavirin 800 mg 24 weeks
95% CI
Genotype 2 or 3
Genotyyppi - 2 tai - 3
15%
15% (67/ 439)
9.3% [5.2%;
9, 3% [5, 2%; 13, 6%]
P < 0.0001
p < 0. 0001
(67/ 439)
6% (10/ 155)
13.6%]
5% [0, 6%; 10, 3%]
P=0.04
p=0. 04
Low viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
6%
20% (57/ 284)
5% [0.6%;
11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
(57/ 284)
p=0. 0002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikolla 4
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa- 2a: han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/ tai HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat).
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa- 2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa: • Pegasysis induktiohoitona 360 mikrog/ viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/ viikko 60 viikon ajan • Pegasysis induktiohoitona 360 mikrog/ viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/ viikko 36 viikon ajan • Pegasysis 180 mikrog/ viikko 72 viikon ajan • Pegasysis 180 mikrog/ viikko 48 viikon ajan Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/ vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Hoidon kestoa ja induktioannoksen käyttöä evaluoivat analyysit (moninkertainen regressio - ja yhdistetty ryhmäanalyysi) osoittivat selvästi, että tärkein tekijä pysyvän virologisen vasteen saavuttamisessa on 72 viikkoa kestävä hoito.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Luvut perustuvat hoidon kestoon, demografiaan ja aiemman hoidon parhaimpiin vasteisiin.
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
22 Taulukko 12 Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa- 2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 tai 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg 72 viikkoa (N = 473) SVR potilailla,
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/ 180 tai 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg 48 viikkoa (N = 469) SVR potilailla,
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi- 1/ 4
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
35% (56/ 159) 14% (97/ 686) 17% (140/ 846)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46)
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Ei kirroosia Aiemman hoidon paras vaste ≥2log10 lasku HCV- RNA -
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
59% (51/ 87)
(3/ 6) 34% (17/ 50)
34% (17/ 50)
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
tasoissa < 2log10 lasku HCV- RNA -
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
19% (84/ 432)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
29% (9/ 31)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml, alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml a Virologisen vasteen viikolla 12 saavuttaneina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12 (HCV- RNA- tasot alle mittausrajan, < 50 IU/ ml).
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Analyysista jätettiin pois ne potilaat, joilla ei ollut HCV- RNA- tuloksia viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12, mutta joilta puuttui HCV- RNA- tuloksia seurantajakson päätyttyä.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
HALT- C- tutkimukseen osallistui kroonista hepatiitti C: tä sairastavia potilaita, joilla oli edennyt fibroosi tai kirroosi ja jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä interferoni alfalla.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Potilaat, joiden HCV- RNA - tasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 13.
Hoidon jälkeen heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan.
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
Pysyvän virologisen vasteen ennustettavuus vaihteli aikaisemman hoidon mukaan, ks. taulukko 13.
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Taulukko 13 Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT- C- tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg Aiempi hoito 48 viikkoa 27% (70/ 255) Interferoni 34% (13/ 38) Pegyloitu interferoni 13% (90/ 692) Interferoni + ribaviriini 11% (7/ 61) Pegyloitu interferoni + ribaviriini
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
23 HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat Taulukossa 14 on esitetty Pegasys- monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
Table 14:
Taulukko 14:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen Tutkimus NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Interferoni alfa- 2a
Pegasys 180 mcg &
180 mikrog +
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribaviriini 800 mg
Placebo 48 weeks
48 viikkoa
Genotype 1 Low viral load High viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
38% (17/ 45) 5% (7/ 130)