natgillin/translations-raw huggingface dataset:
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
yy Protopy voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
m Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
ää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB: n tai UVA: n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja en suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja. ei
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu. la
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia. el te
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden is
infected atopic dermatitis.
antaa parantua.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Protopy- hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus - infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema m
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Jos näitä infektioita al
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia ev
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5. 1). äk
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ed
Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että Lä
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
kalsineuriinin estäjiä lymfooma - ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4. 8).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopyia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
In
Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopy hoidon keskeyttämistä.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low
Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5. 2).
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
a pa Protopy voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on
is The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s
Protopy voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
nt Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopyia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti
th erythroderma.
yy lapsilla (ks. kohta 4. 2).
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
m 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ää Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin en metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) ei
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely ct
Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1, 0 ng/ ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden la
to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
tiedetään olevan CYP3A4- inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti el
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, te
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/ tai erytroderminen sairaus. is
investigated.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
In case of live attenuated vaccination, this a
14 päivää.
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä. ev
4.6 Pregnancy and lactation ed
4. 6 Raskaus ja imetys äk
The potential M
Mahdollista Lä
risk for humans is unknown.
riskiä ihmisille ei tunneta.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after
Alkoholi- intoleranssi (kasvojen
ed consumption of an alcoholic beverage) was common.
pa punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
is Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
ilu Alla on listattu systeemisen elinluokituksen mukaisesti haittavaikutukset, joiden voidaan epäillä
or Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/ 10), yleisiin (> 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinaisiin (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa
th decreasing seriousness.
yy haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Common:
m Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain,
Annostuspaikan polttelu, annostuspaikan kutina
er application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Infektiot Yleinen:
Infections and infestations Common: ng Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes lo simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption) no
Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma en Herpes virus - infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio). ei
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt la
Folliculitis, pruritus Acne ct
Follikuliitti, kutina
Nervous system disorders du
Hermoston häiriöt Yleinen:
Common:
is
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
Alkoholi- intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman
alcoholic beverage)
nauttimisen jälkeen) ev
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Rosacea in ic
Ruusufinni äk
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu Lä
4.9 Overdose M
4. 9 Yliannostus
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium-
Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T- solu- singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ja
ed dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
a muiden sytokiinien, kuten GM- CSF, TNF- α ja INF- γ, synteesi estyy.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
In vitro takrolimuusi vähentää T- soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta
is activity towards T cells.
pa erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
Takrolimuusin on myös osoitettu inhiboivan inflammatoristen välittäjäaineiden vapautumista ihon syöttösoluista, basofiileista ja eosinofiileista.
or mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
ilu Eläimillä takrolimuusivoide helpottaa kokeellisia ja spontaaneja tulehdusreaktiomalleja, jotka vastaavat ihmisen atooppista ihottumaa.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
nt ihon atrofiaa.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon
au In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
yy aikana liittyi Fc- reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T- soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
Takrolimuusivoide ei vaikuta kollageenisynteesiin
er in humans.
m ihmisillä.
than 13,500 patients treated with tacrolimus
ää Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I- III kliinisissä tutkimuksissa.
Data from four major trials are presented here.
Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset. en Kuuden kuukauden randomisoidussa kaksoissokko -, monikeskustutkimuksessa annosteltiin 0, 1% takrolimuusivoidetta kaksi kertaa päivässä aikuisille, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered no
Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0, 1% hydrokortisonibutyraatti ei
twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
The primary endpoint was the response rate at month 3 ct
Ensisijainen päätepiste oli vasteen suuruus kolmantena kuukautena.
defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI: ssa (modifioitu ihottuma- alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
The response rate in the 0.1% tacrolimus du
Vaste 0, 1% takrolimuusiryhmässä (71, 6%) oli merkittävästi el
group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50. 8%; p < 0, 001; Taulukko 1). te
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results. ro
Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin. is
Table 1
Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ Takrolimuusi 0, 1% m
a
al
Topical corticosteroid regimen§
(N=485)
(N=485) Response rate of ≥ 60% in
Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI: ssa (ensisijainen ev
Endpoint)§§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ed
päätepiste) §§ Paraneminen ≥ 90%, lääkärin äk
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% M
yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0, 1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja Lä
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
6 In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Toisessa tutkimuksessa 2- 15 – vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0, 03% takrolimuusivoidetta, 0, 1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Ensisijainen päätepiste oli mEASI: n AUC (area under the curve)
Efficacy at week 3
Taulukko 2 Teho kolmannella viikolla
ed Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC: n keskiarvosta
is Improvement ≥ 90% in Physician’ s
a (ensisijainen päätepiste) §
15.7%
pa Paraneminen ≥ 90%, 15, 7% lääkärin yleisarvio
or Global Evaluation § lower values = greater improvement
ilu § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
th The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the
nt Paikallista ihon polttelua oli enemmän takrolimuusihoitoryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
au hydrocortisone group.
yy Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
m Kolmannessa randomisoidussa monikeskus -, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida
er The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy ng and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic lo dermatitis.
Tutkimus tehtiin lapsilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Treatment duration was for up to three weeks. no
Hoidon kesto oli kolme en viikkoa.
Table 3
Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla ei
Hydrocortisone acetate 1% ct
Hydrokortisoniasetaatti 1% la
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimuusi 0, 03% kerran päivässä
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimuusi 0, 03% kaksi kertaa päivässä
Twice daily (N=207) du
kaksi kertaa päivässä el
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ ro
(N=207) Mediaani mEASI: n
47.2%
47, 2% te
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation lp
päätepiste) § Paraneminen ≥ 90%, al
§ higher values = greater improvement a
lääkärin yleisarvio § Suurempi arvo = suurempi paraneminen ev
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of in
Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI: n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon äk
treatment.
loppuun.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ic
Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0, 03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan Lä
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily ed
hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p < 0, 001, molemmissa).
administration (Table 3).
Kahdesti päivässä annosteltava 0, 03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
M
Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 – vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0, 1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42
7 influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI: ssa ja kehon ihottuma- alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
a Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
ilu Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta- annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei
ed Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
yy annoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0, 03 - 0, 1%), ja yli 5- kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0, 03%), olivat veripitoisuudet < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding
Havaitut
is 1.0 ng/ ml were transient.
m 1, 0 ng/ ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
However, both
Kuitenkin ihon parantuessa paikallisesti annostellusta takrolimuusista imeytynyt määrä
or the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
ää ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50%, on Protopyista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim.
AUC) of tacrolimus
AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais - ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia en annoksia suun kautta.
th from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei ei
au effects can be observed is not known.
havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta. la
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Jakautuminen Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla el
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista. is
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Ihmisen iholla tapahtuvaa takrolimuusin metaboliaa ei voida mitata.
Systemically available tacrolimus is ct
Systeeminen takrolimuusi al