natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Posakonatsolihoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16: sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/ vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Atsoleille herkän suunielun kandidiaasin (OPC) hoito Satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija), kontrolloitu tutkimus tehtiin HIV - potilailla, joilla oli atsoleille herkkä suunielun kandidiaasi (suurimmalla osalla tutkimuspotilaista oli alkutilanteessa eristetty C. albicans).
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Potilaat saivat joko posakonatsoli - tai flukonatsoli- oraalisuspensiota (sekä posakonatsolin että flukonatsolin annos oli 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.)
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Posakonatsolin kliinisesti onnistunut hoito osoittautui samanarvoiseksi (non- inferior) flukonatsolin kanssa 14. päivänä sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Syien sieni- infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia- tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni- infektio.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokko tutkimus posakonatsoli- oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsoli- kapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Ensisijainen tehoon liittyvä hoidon arvio oli todettujen/ mahdollisten syvien sieni- infektioiden esiintyminen 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Toissijainen hoidon arvio oli todettujen/ mahdollisten syvien sieni- infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Suurimmalla osalla (377/ 600, [63%]) tutkimuksessa mukana olleista potilaista oli tutkimuksen alkaessa akuutti 2. tai 3. asteen tai krooninen laaja- alainen (195/ 600, [32, 5%]) käänteishyljintä.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
11 Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsoli- oraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsoli - suspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsoli oraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Ensisijainen tehoon liittyvä hoidon arvio oli todettujen/ mahdollisten syvien sieni- infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Toissijainen tehon arvio oli todettujen/ mahdollisten syvien sieni- infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/ 602, [72%]).
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/ itrakonatsolilla.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Molemmissa profylaksia- tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Posakonatsolia estohoitona saavilla potilailla esiintyi vähemmän Aspergillus- infektioita kuin vertailuryhmän potilailla.
Table 5.
12 Taulukko 5.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Verrokkia
P-Value
P- arvo
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/ mahdollinen IFI Hoitojaksob d 1899 316e
7/ 304 (2) 7/ 291 (2)
7/ 304 (2) 7/ 291 (2) Ajallisesti määritelty
25/ 298 (8) 22/ 288 (8)
25/ 298 (8) 22/ 288 (8) jaksoc
Fixed-time periodc 1899d 316 d
1899d 316 d
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli. a:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
1899- tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316- tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
1899- tutkimuksessa tämä oli 100 päivän pituinen ajanjakso alkaen satunnaistamisesta, 316- tutkimuksessa tämä oli 111 päivän pituinen ajanjakso alkaen lähtötilanteesta. d:
All randomized e:
Kaikki satunnaistetut potilaat e:
All treated
Kaikki hoidetut potilaat
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/ mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob 1899d 316e
2/ 304 (1) 3/ 291 (1)
2/ 304 (1) 3/ 291 (1) Ajallisesti määritelty
20/ 298 (7) 17/ 288 (6)
20/ 298 (7) 17/ 288 (6) jaksoc
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/ 304 (16%) vs.
Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/ 304 (16%) vs.
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0, 0354) sekä syviin sieni- infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25%; FLU 28%); kuitenkin syviin sieni- infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS- ryhmässä (4/ 301) verrattuna FLU- ryhmään (12/ 299; P= 0, 0413).
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Käyttö lapsipotilaiden hoidossa Kuusitoista iältään 8- 17 - vuotiasta potilasta sai 800 mg/ vrk syvien sieni- infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Näistä 16 lapsipotilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18- vuotiailla potilailla.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13- 17 - vuotiasta potilasta sai 600 mg/ vrk profylaktisesti syviin sieni - infektioihin (tutkimukset 316 ja 1899).
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
13 vuotiailla potilailla kuin aikuisilla.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
10 lapsipotilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18- vuotiailla potilailla.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18- vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
EKG- arviointi Yhteensä 173 terveeltä vapaaehtoiselta 18 - 85- vuotiaalta mieheltä ja naiselta otettiin useita EKG - rekisteröintejä samoina ajankohtina 12 tunnin jakson aikana ennen posakonatsolin antamista ja posakonatsolihoidon aikana (400 mg kahdesti vuorokaudessa rasvaisten aterioiden yhteydessä).
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
QTc - aikojen (Fridericia- korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Imeytyminen Posakonatsolin imeytymisen tmax - mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Posakonatsolin farmakokinetiikka on lineaarinen enintään 800 mg: n kerta- annosten ja toistuvien annosten jälkeen, kun se otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Kokonaisaltistuksen ei havaittu enää suurenevan, kun potilaille ja terveille tutkimushenkilöille annettiin yli 800 mg: n vuorokausiannoksia.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Kun annokset otettiin tyhjään mahaan, AUC- arvo suureni yli 200 mg: n annoksia käytettäessä vähemmän kuin suorassa suhteessa annokseen.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 48 tunnin aikana 58%, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg: n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti päivässä.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä Posakonatsolin AUC- arvo on noin 2, 6 kertaa suurempi, kun lääke annetaan rasvattoman aterian tai ravintovalmisteen (14 grammaa rasvaa) kanssa, ja 4 kertaa suurempi, kun se annetaan rasvaisen aterian (~ 50 grammaa rasvaa) kanssa, kuin jos se annetaan tyhjään mahaan.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Posakonatsoli tulee antaa ruoan tai ravintovalmisteen kanssa (ks. kohta 4. 2).
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Jakautuminen Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98%) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolia Posakonatsolilla ei ole merkittäviä kiertäviä metaboliitteja, eivätkä CYP450- entsyymien estäjät todennäköisesti vaikuta sen pitoisuuksiin.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Suurin osa kiertävistä metaboliiteista on posakonatsolin glukuronidikonjugaatteja, ja oksidatiivisia (CYP450- järjestelmän kautta välittyviä) metaboliitteja esiintyy vain vähän.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17% annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Erittyminen Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20 - 66 tuntia).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
14C - merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77% radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66% radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14% radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0, 2% radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetiikka erityisryhmissä Lapset (< 18- vuotiaat) Kun 12: lle 8 - 17- vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia 800 mg/ vrk jaettuina annoksina syvien sieni- infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ ml) kuin 194: llä 18 - 64- vuotiaalla potilaalla (817 ng/ ml).
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Alle 8- vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
14 vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13 - 17- vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18- vuotiailla).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Iäkkäät potilaat (≥ 65- vuotiaat) Iäkkäillä (24 yli 65- vuotiasta henkilöä) havaittiin suurentuneita Cmax - (26%) ja AUC- arvoja (29%) nuorempiin (24 18 - 45- vuotiasta henkilöä) verrattuna.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Etninen tausta Posakonatsolin AUC - ja Cmax- arvot olivat hieman pienemmät (16%) mustaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Munuaisten vajaatoiminta Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan kerta- annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96% CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40% CV] verrattuna.
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastaneiden potilaiden pienessä tutkimusryhmässä (n = 12) havaittiin altistuksen suurenemista ja puoliintumisajan pitenemistä maksan vajaatoiminnan yhteydessä (26, 6 tuntia lievässä, 35, 3 tuntia kohtalaisessa ja 46, 1 tuntia vaikeassa vajaatoiminnassa; normaalin maksan toiminnan yhteydessä puoliintumisaika on 22, 1 tuntia).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Vaikeaan maksan vajaatoimintaan arvioidaan liittyvän noin 2- kertainen vakaan tilan AUC- arvon suureneminen.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Koirilla ja apinoilla tehdyissä 12 kuukauden neurotoksisuustutkimuksissa ei havaittu keskus - eikä ääreishermoston toimintaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli suurempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
15 Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKG - muutoksia, ei myöskään QT - ja QTc- aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli 4, 6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1, 4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1, 4 kertaa ja apinoilla 4, 6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Lisääntymistoimintoja ja peri - ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Posakonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo - tutkimuksissa.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polysorbaatti 80 Simetikoni Natriumbentsoaatti (E211) Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Glyseroli Ksantaanikumi Nestemäinen glukoosi Titaanidioksidi (E171) Keinotekoinen kirsikka- aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
Unopened container:
Avaamaton pakkaus:
After first opening the container:
Pakkauksen avaamisen jälkeen:
4 weeks.
4 viikkoa.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
105 ml oraalisuspensiota 123 ml: n pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle:
15 6.6 Special precautions for disposal
16 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
25 October 2005
25. 10. 2005
16 ANNEX II
17 LIITE II
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml oraalisuspensio posakonatsoli
Oral use Shake well before use.
Suun kautta Ravista hyvin ennen käyttöä.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
What Noxafil is and what it is used for 2.
Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Noxafil 3.
Ennen kuin otat Noxafil- valmistetta 3.
How to take Noxafil 4.
Miten Noxafil- valmistetta otetaan 4.
How to store Noxafil 6.
Noxafil- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ NOXAFIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä triatsolijohdokset.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni- infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil- valmisteen teho perustuu siihen, että se tuhoaa ihmisille infektioita aiheuttavia tietyntyyppisiä sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil- valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni- infektioissa: