natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: dermatiitti (2, 3% vs.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa, myöskään iällä hoidon alussa (alle tai yli 80 vuotta) ei ollut vaikutusta.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Faasi III: n tutkimuksissa vuosittainen laskimotromboembolian esiintyvyys 5 havaintovuoden aikana oli noin 0, 7% strontiumranelaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna plaseboon, suhteellinen riski 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) (ks. kohta 4. 4).
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratoriokokeiden tulokset Kreatiinikinaasin aktiviteetissa (lihas- luufraktio) havaittiin ohimenevä voimistuva nousu (> 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo) 1, 4%: lla strontiumranelaattiryhmästä ja 0, 6%: lla plaseboryhmästä.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Ruoansulatuselimistö Yleisyys ei tiedossa: oksentelu, vatsakipu, suun limakalvon ärsytys mukaan lukien suutulehdus ja/ tai suun haavaumat.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Iho ja ihonalainen kudos Yleisyys ei tiedossa: ihon yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma, kutina, urtikaria ja angioedeema, Stevens- Johnsonin oireyhtymä.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisyys ei tiedossa: luusto -, lihaskipu ja lihaskouristus, nivelkipu, raajakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon: perifeerinen turvotus Psyykkiset häiriöt Tuntematon: sekavuustila
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
In vitro, strontium ranelate:
5 In vitro, strontiumranelaatti:
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50%: a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä PROTELOS– hoidossa annoksella 2 g/ päivä.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä PROTELOS– hoidon aikana.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Faasi III: n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS– hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4%: lla per vuosi lanne- selkärangassa ja 2%: lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13- 15% ja 5- 6% 3 vuoden jälkeen.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
PROTELOSin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi III – tutkimuksessa:
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Yhteensä SOTI: iin ja TROPOS: iin osallistui 1556 potilasta, jotka olivat yli 80 vuotta tutkimusten alkaessa (23, 1% tutkimusjoukosta).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Molempien tutkimusten ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium - ja D- vitamiinilisää.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS- hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41% yli 3 vuoden ajan SOTI - tutkimuksessa (Taulukko 1).
The effect was significant from the first year.
Samanlaisia
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
6 etuja havaittiin naisilla, joilla oli alussa useita murtumia.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Plaseboryhmään verrattuna PROTELOS myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm: llä.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Arvioitaessa elämänlaatua QUALIOST: n spesifisellä asteikolla sekä SF- 36 yleisasteikon yleisterveyden havaintopisteillä havaittiin, että PROTELOSista on enemmän hyötyä kuin plasebosta.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS – tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, myös osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
SOTI - ja TROPOS- tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80- vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32% 3- vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19, 1% vs.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
SOTI - ja TROPOS- tutkimusten potilaista, joilla lanne- selkärangan ja/ tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan PROTELOS vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72%: lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3, 6% strontiumranelaatilla vs.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Tässä ryhmässä yli 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36%: lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontiumin ja raneliinihapon farmakokinetiikka on määritetty terveillä nuorilla miehillä ja terveillä postmenopausaalisilla naisilla sekä pitkäaikaisessa altistuksessa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, myös vanhemmilla naisilla.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
7 Raneliinihappo ei kumuloidu, ja sen metaboliasta eläimissä tai ihmisissä ei ole todisteita.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Imeytyminen Suun kautta annetun 2 g: n strontiumranelaattiannoksen jälkeen strontiumin absoluuttinen hyötyosuus on noin 25% (vaihteluväli 19- 27%).
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintapotilaat Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Nämä
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
8 vaikutukset olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen ja niitä raportoitiin 2- 3 kertaa korkeammilla luun strontiumtasoilla kuin pitkäaikaisilla kliinisillä luun strontiumtasoilla.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Kehitystoksisuustutkimukset rotilla ja kaneilla johtivat jälkeläisten luiden ja hampaiden poikkeamiin (esim. taipuneet pitkät luut ja aaltoilevat kylkiluut).
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 annospussia EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 annospussia EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 annospussia
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
please tell your doctor or your pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take PROTELOS 3.
Ennen kuin otat PROTELOSia 3.
How to take PROTELOS 4.
Miten PROTELOSia otetaan 4.
How to store PROTELOS 6.
PROTELOSin säilyttäminen 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PROTELOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS on hormoniton lääke, jota käytetään osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Osteoporoosin vuoksi Sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Miten PROTELOS vaikuttaa PROTELOS kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
ENNEN KUIN OTAT PROTELOSIA
Do not take PROTELOS:
Älä ota PROTELOSia
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) strontiumranelaatille tai PROTELOSin jollekin muulle aineelle.
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Ole erityisen varovainen PROTELOSin suhteen Ennen PROTELOSin ottamista keskustele lääkärisi kanssa:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOSia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys - tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS- hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Jos olet lopettanut hoidon yliherkkyysreaktioiden vuoksi, älä aloita PROTELOS- hoitoa uudestaan.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos sinun täytyy ottaa suun kautta tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Voit ottaa PROTELOSia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien oton.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
PROTELOSin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Raskaus PROTELOS on tarkoitettu ainoastaan postmenopausaalisten naisten hoitoon.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Tämän vuoksi PROTELOSia ei tule käyttää raskauden aikana.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Imetys PROTELOS on tarkoitettu ainoastaan postmenopausaalisten naisten hoitoon.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö PROTELOSin ei tiedetä vaikuttavan autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
PROTELOS contains aspartame.
Tärkeää tietoa PROTELOSin sisältämistä aineista PROTELOS sisältää aspartaamia.
HOW TO TAKE PROTELOS
MITEN PROTELOSIA OTETAAN
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Ota PROTELOSia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Lääkärisi saattaa neuvoa Sinua ottamaan kalsiumia tai D- vitamiinia PROTELOSin lisäksi.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Lääkärisi kertoo Sinulle, kuinka kauan Sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää Sinulle tätä lääkettä.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS– annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Jos unohdat ottaa PROTELOSia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu PROTELOSia käyttäneillä potilailla: oksentelu, vatsakipu, suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu -, lihas - ja/ tai nivelkivut, lihaskrampit, yliherkkyysoireet (allergiset reaktiot kuten ihottuma ja kuume), kutina, nokkosihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys - tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sekavuuden tunne.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Tämän vuoksi lopeta PROTELOS- valmisteen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee angioedeeman tai yliherkkyyden oireita.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Jos olet lopettanut PROTELOS- hoidon yliherkkyysoireiden vuoksi, älä aloita sitä uudestaan.
HOW TO STORE PROTELOS
PROTELOSIN SÄILYTTÄMINEN
What PROTELOS contains
Mitä PROTELOS sisältää
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
28 Norge Deutschland Servier Danmark A/ S Servier Deutschland GmbH Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +49 (0) 89 57095 01
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Österreich Eesti Servier Austria GmbH CentralPharma Communications OÜ Tel: +43 (1) 524 39 99 Tel: +372 640 00 07
This leaflet was last approved in{date}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0, 1% tai 0, 03% vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopicia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Miedompaa Protopicia (0, 03%) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Protopic should not be used continuously.
Protopicia ei saa käyttää jatkuvasti.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopic 0, 03% - voidetta.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopicia ei saa käyttää alle 2- vuotiailla lapsilla.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Aikuisilla hoito aloitetaan Protopic 0, 1% - voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimuusia on käytetty 1990 -
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Protopicia on tutkittu?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Protopicin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Näissä tutkimuksissa Protopicia verrattiin joko lumelääkkeeseen (lumehoitoon, perusvoiteeseen) tai paikallisesti käytettävään kortikosteroidiin, jota käytetään usein ekseeman hoitoon (hydrokortisonibutyraatti aikuisilla ja hydrokortisoniasetaatti lapsilla).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma- alue - ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopicin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma- alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopic aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopicia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
A link to Protopic has not been shown.
Yhteyttä Protopiciin ei ole pystytty osoittamaan.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2- vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Protopicille annetaan myyntilupa.
Other information about Protopic:
Muita tietoja Protopicista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. helmikuuta 2002.