natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Jos unohdat käyttää ORENCIA- valmistetta Jos ORENCIA- annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltäsi, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Jos lopetat ORENCIA- valmisteen käytön ORENCIA- hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, ORENCIA- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
ORENCIA- hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Kuten kaikki immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet ja allergiset reaktiot.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset seuraavia oireita:
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita Kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta Hengitys - tai nielemisvaikeuksia
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi jos havaitset seuraavia oireita:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Infektion oireita, kuten kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Edellä kuvatut oireet voivat liittyä alla lueteltuihin haittavaikutuksiin, joita kaikkia on esiintynyt ORENCIA- hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
29 Hyvin yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä): nenän, kurkun ja keuhkojen infektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), nuha, huimaus, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus, yskä, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, vatsakipu, ihottuma, väsymys, heikotus ja maksan toimintakokeiden muutokset.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta): hammasinfektio, infektoitunut ihohaava, kynsien sieni- infektio, ihosyöpä, alhainen verihiutalearvo, alhaiset verisoluarvot, allergiset reaktiot, ahdistuneisuus, puutuminen, nokkosihottuma, silmätulehdus, silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus, sydämentykytys, sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sykkeen hidastuminen, alhainen verenpaine, kuumat aallot, suun haavaumat, mustelmataipumus, hiustenlähtö, ihon kuivuminen, nivelten aristus, raajakipu, flunssan kaltainen sairaus, painonnousu, infuusioon liittyvät reaktiot, masennus, kuukautisten loppuminen, migreeni, munuaisinfektio, psoriaasi, hengitysvaikeudet ja puristava tunne kurkussa.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Harvinaiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta ja alle yhdellä tuhannesta): yleisinfektio (sepsis).
HOW TO STORE ORENCIA
ORENCIA- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Älä käytä ORENCIA- valmistetta, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Mitä ORENCIA sisältää Vaikuttava aine on abatasepti.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko ORENCIA infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
30 ORENCIA- pakkauksissa on 1, 2 tai 3 injektiopulloa, ja niiden mukana toimitetaan vastaavasti 1, 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Italia
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
31 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
BRI STOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Annoksen valitseminen: ks. pakkausselosteen kohta 3 'Miten ORENCIA- valmistetta käytetään'.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18- 21 G: n neulaa.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Jotta ORENCIA- liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Kun injektiokuiva- aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
32 väritöntä tai vaaleankeltaista.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Infuusioliuoksen valmistaminen: valmiste on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä.
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Poista 100 ml: n infuusiopussista tai - pullosta ORENCIA- injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä (jos injektiopulloja on 2, poista 20 ml, jos injektiopulloja on 3, poista 30 ml, jos injektiopulloja on 4, poista 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Lisää hitaasti valmis ORENCIA- liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai - pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Infuusiopussissa tai - pullossa olevan valmiiksi laimennetun ORENCIA- liuoksen pitoisuus on noin 5 mg, 7, 5 mg tai 10 mg abataseptia/ ml, riippuen siitä, käytetäänkö 2, 3 vai 4 abatasepti - injektiopulloa.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Antotapa: kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA - infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2°C - 8°C: ssa.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
ORENCIA- liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Valmiiksi laimennettu ORENCIA- liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0, 2- 1, 2 µm).
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA- valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä infusoida yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
ORENCIA- valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin on suun kautta otettava kova valkoinen kapseli.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Orfadin- hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT- 1) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT- 1, harvinainen lapsilla ilmenevä tauti) hoitoon.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Tässä sairaudessa keho ei pysty pilkkomaan tyrosiini- nimistä aminohappoa kokonaan.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Kehoon muodostuu ja kertyy haitallisia aineita, jotka aiheuttavat etenevää maksan vajaatoimintaa ja maksasyöpää lapsilla.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Lääkettä on täydennettävä ruokavaliolla, jossa on mahdollisimman vähän tyrosiinia (aminohappoja) ja fenyylialaniinia.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Koska potilaita, joilla on perinnöllinen tyypin 1 tyrosinemia, on vähän sairaus on harvinainen ja siksi Orfadin määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 29. joulukuuta 2000.
How is Orfadin used?
Kuinka Orfadinia käytetään?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Orfadin- hoito on aloitettava mahdollisimman varhain ja lääkkeen annostus määrätään yksilöllisesti.
Orfadin is intended for long-term use.
Hoito aloitetaan suosituksen mukaan annoksella 1 mg/ kehon painokilo, jaettuna kahteen suun kautta otettavaan annokseen.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
HT- 1 sairastavilta potilailta nämä entsyymit puuttuvat, ja tyrosiini ei poistu heidän kehostaan kokonaan, vaan siitä muodostuu haitallisia aineita.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Nitisinone, joka on Orfadinin vaikuttava aine, estää tyrosiinin hajoamisen ja estää näin haitallisten aineiden muodostumisen.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tyrosiinia jää kuitenkin kehoon, joten Orfadin- lääkityksen aikana on noudatettava erikoisruokavaliota (jonka tyrosiini - ja fenyylialaniinipitoisuus on alhainen).
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Tutkimus tehtiin erityislupaan perustuvan ohjelmaa noudattaen (ohjelman mukaisesti lääkärit voivat pyytää lääkettä tietylle potilaalle ennen lääkkeen täydellistä hyväksymistä).
The effect of Orfadin on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tutkimuksessa selvitettiin Orfadinin vaikutusta eloonjäämiseen ja tuloksia verrattiin aikaisempiin tietoihin (lääketieteellisissä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aikakauslehdissä julkaistut kirjoitukset, jotka selvittivät pelkän ruokavalion vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen).
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
Orfadinin suurimpana hyötynä on se, että sen on havaittu pidentävän elinaikaa huomattavasti.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Alle 2 kuukauden ikäisen HT- 1 - tautia sairastavan vauvan mahdollisuus pysyä elossa 5 vuotta on yleensä vain 28 prosenttia, jos hoito perustuu pelkkään ruokavalioon.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Orfadin- lisähoidolla eloonjäämisprosentti on huomattavasti korkeampi, jopa 82 prosenttia.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä suurempi on eloonjäämisen mahdollisuus.
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu verihiutaleiden ja veren valkosolujen vähenemistä.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orfadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nitisinonille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pitäisi käyttää Orfadinia.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
CHMP katsoi, että Orfadin vaikuttaa olevan tehokas HT- 1 potilaiden hoidossa, erityisesti, jos hoito aloitetaan ennen maksan vahingoittumista liikaa, ja hoito lääkkeen avulla tehoaa paremmin kuin kirjallisuudessa mainittu hoito pelkällä ruokavaliolla.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
CHMP katsoi, että Orfadinin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Orfadinille.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Orfadin on hyväksytty ” poikkeusehdoin ”, koska lääkevalmistetta koskevia täydellisiä tietoja ei ole saatavilla sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollista uutta tietoa ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Orfadin?
Mitä tietoja Orfadinista vielä odotetaan?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
Orfadinia valmistava lääkeyhtiö on käynnistänyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen ohjelman, jossa seurataan lääkevalmisteen käyttöä ja turvallisuutta tyypin 1 tyrosinemian (HT- 1) hoidossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Muita tietoja Orfadinista Euroopan komissio myönsi Swedish Orphan International AB: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orfadinia varten 21. helmikuuta 2005.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Rekiströintitiedot Orfadinin määrittämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
Orfadinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 8-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08- 2006.
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU- numero EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
Orfadin Orfadin Orfadin
Kauppanimi Orfadin Orfadin Orfadin
2 mg 5 mg 10 mg
Vahvuus 2 mg 5 mg 10 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Lääkemuoto kapseli, kova kapseli, kova kapseli, kova
Oral use Oral use Oral use
Antoreitti suun kautta suun kautta suun kautta
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakkaus pullo (suurtiheyspolyeteeni) pullo (suurtiheyspolyeteeni) pullo (suurtiheyspolyeteeni)
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
Pakkauskoko 60 kapselia 60 kapselia 60 kapselia
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg kovat kapselit.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa on merkintä ” NTBC 2mg ” kapselin toisella puolella.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT- 1) hoitoon, yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Nitisinonihoidon saa aloittaa perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT- 1) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Sairauden kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, jotta eloonjääminen olisi mahdollisimman todennäköistä ja jotta voidaan välttää komplikaatiot, kuten maksan vajaatoiminta, maksasyöpä ja munuaissairaus.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Lisäksi hoidon aikana on seurattava plasman aminohappoja (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Nitisinoniannos tulee määrätä yksilöllisesti.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Hoito aloitetaan suosituksen mukaan annoksella 1 mg/ kehon painokilo, jaettuna kahteen suun kautta otettavaan annokseen.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Kapseli voidaan avata ja sen sisältö voidaan liettää pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen heti ennen sen nauttimista.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Annoksen säätäminen Säännöllisen seurannan aikana on syytä seurata myös virtsan sukkinyyliasetonitasoa, maksa- arvoja ja alfafetoproteiinitasoja (ks. kohta 4. 4).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Jos virtsassa on edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on nostettava tasolle 1, 5 mg/ kehon painokilo/ vrk jaettuna 2 annokseen.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Kun kaikki biokemialliset parametrit on arvioitu, annos voidaan joutua nostamaan 2 mg/ kehon painokilo/ vrk tasolle.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Tätä on pidettävä suurimpana suositeltuna annoksena kaikilla potilailla.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Jos biokemiallinen vaste on riittävä, annostusta tulee muuttaa vain kehon painon nousun mukaan.