natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Tg- autovasta- aineita (TgAb) voidaan odottaa 18– 40%: lla erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavista potilaista ja ne voivat aiheuttaa vääriä negatiivisia seerumin Tg- mittaustuloksia.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Siitä syystä tarvitaan sekä TgAb - että Tg- määritykset.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
3 Vaikutus kasvainten kasvuun ja/ tai kokoon:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Useilla kilpirauhassyöpäpotilailla on raportoitu kasvainten lisääntynyttä kasvua diagnostisiin menetelmiin vaaditun kilpirauhashormonihoidon keskeytyksen aikana, minkä on katsottu johtuvan siihen liittyneestä pitkittyneestä tyreotropiini (TSH) - pitoisuuksien kohoamisesta.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Thyrogenin annon jälkeisen TSH- pitoisuuksien kohoamisen takia metastaattista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla, erityisesti etäpesäkkeiden ollessa umpinaisissa paikoissa, kuten aivoissa, selkäytimessä tai silmäkuopassa, tai jos sairaus tunkeutuu kaulaan, voi esiintyä paikallista turvotusta tai fokaalista verenvuotoa näiden etäpesäkkeiden kohdalla, mikä johtuu suurentuneesta kasvaimesta.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä keskushermostossa, on esiintynyt esimerkiksi hemiplegiaa, hemipareesia ja näönmenetystä.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Esihoitoa kortikosteroideilla suositellaan harkittavaksi potilaille, joilla paikallinen kasvaimen laajentuma voi heikentää vitaaleja anatomisia rakenteita.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Thyrogenin ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tutkittu.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Kliinisissä kokeissa ei ole havaittu interaktioita Thyrogenin ja sen kanssa samanaikaisesti käytettyjen kilpirauhashormonien trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) välillä.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Thyrogenin käyttö mahdollistaa radiojodikuvaukset, kun potilaiden kilpirauhaset toimivat normaalisti kilpirauhashormonisuppressiohoidon aikana.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Tästä on seurauksena se, että elimistössä pidättyy kuvausajankohtana vähemmän radiojodia.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Tämä tekijä on otettava huomioon valittaessa radiojodikuvantamisessa käytettävän radiojodin aktiivisuutta, vaikka vain 3, 7 GBq 131I - aktiivisuus on testattu hoitoa edeltävän käytön tutkimuksissa.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Thyrogenilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Ei tiedetä, voiko Thyrogen aiheuttaa sikiövaurioita raskaana oleville potilaille tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Koska sikiö Thyrogenin käytön seurauksena altistuu suurelle annokselle radioaktiivista ainetta, Thyrogenin käyttö yhdessä koko kehon gammakuvauksen avulla tehtävän radiojodidiagnostiikan kanssa on kontraindisoitu raskauden aikana.
Patients should not breast-feed.
Potilaat eivät saa imettää.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Yleisimpinä haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia (11%) ja päänsärkyä (6%).
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Ensimmäisessä taulukossa mainittuja haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän Thyrogen- hoitoon ja jotka ovat yleisimmin esiintyviä (useammalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta), on raportoitu kolmessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa (N=442):
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Toisessa taulukossa mainitut haittavaikutukset on raportoitu Genzymelle, Thyrogenin markkinoilletulon jälkeen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Taulukoiden jälkeen on kuvaus tietyistä muista haittavaikutuksista.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Elinjärjestelmäluokitus Ruoansulatuselimistö
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Esiintyvyys Hyvin yleinen (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Yleinen (≥1/ 100, ≤1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Lääkkeen haittavaikutus Pahoinvointi Oksentelu
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Melko harvinainen (> 1/ 1, 000, ≤1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Väsymys Influenssan kaltainen sairaus, astenia, kuume, vilunpuistatukset, selkäkipu
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Yleinen (> 1/ 100, ≤1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Melko harvinainen (> 1, 000, ≤100:
Dizziness Headache Paraesthesia
Huimaus, päänsärky Parestesia
Urticaria, Rash
Urtikaria, ihottuma
Feeling hot
Kuumotus
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Seuraava luettelo haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän Thyrogen- hoitoon, on raportoitu markkinoinnin jälkeisessä seurannassa:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Elinjärjestelmäluokitus Sydän Ruoansulatuselimistö
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Esiintyvyys Hyvin harvinainen (≤1/ 10, 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Harvinainen (> 1/ 10, 000, ≤1/ 10, 000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Lääkkeen haittavaikutus Sydämentykytys Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Hyvin harvinainen (≤1/ 10, 000):
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Influenssan kaltainen sairaus, astenia, kuume, vilunpuistatukset, kivut, väsymys
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tutkimukset Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvät - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
TSH alentunut Artralgia, myalgia Kasvaimen turvotus, etäpesäkkeiden kipu
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Huimaus, päänsärky
Dizziness Headache Tremor
Hyvin harvinainen (≤1/ 10, 000):
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rinta ja välikarsina
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urtikaria, kutina, ihottuma, pruritus, hyperhydroosi
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Näitä ovat mm. epämukavuus, kipu, kutina, ihottuma ja urtikaria lihasinjektiokohdassa.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Erittäin harvoja hypertyreoosi - tai eteisvärinätapauksia on havaittu, kun Thyrogen 0, 9 mg on annettu potilaille, joilla on joko osittainen tai koko kilpirauhanen.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Yliherkkyysoireiden raportointi on ollut epätavallista sekä kliinisessä että myynnin aikaisessa käytössä.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Näitä reaktioita ovat olleet urtikaria, ihottuma, kutina, punoitus ja hengitysoireet.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Kliinisissä tutkimuksissa (N=442) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta- aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Vasta- aineita, jotka voivat häiritä endogeenisia TSH- kokeita, ei voi poissulkea.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
4. 9 Yliannostus
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Yksi näistä potilaista koki myös heikkoutta, huimausta ja päänsärkyä.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Kolmas potilas koki pahoinvointia, oksentelua ja kuumaa punoitusta saatuaan 3, 6 mg: n annoksen lihakseen.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Erikoishoito- ohjelmassa ollut 77- vuotias potilas, jolla oli metastaattinen kilpirauhasen syöpä ja jolle ei oltu tehty tyreoidektomiaa, sai kuuden päivän aikana neljä 0. 9 mg: n Thyrogen- annosta, mitä seurasi eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta ja kuolemaan johtanut sydäninfarkti kaksi päivää myöhemmin.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Yksi kliiniseen tutkimukseen osallistunut potilas koki haittavaikutuksia saatuaan Thyrogenia laskimoon.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC- koodi:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Tyreotropiini alfa (yhdistelmä- TSH) on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu heterodimeerinen glykoproteiini.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Se koostuu kahdesta epäkovalenttisesti toisiinsa sitoutuneesta alayksiköstä. cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa- alayksikköosan, jossa on kaksi N- sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N- sidoksinen glykosylaatiokohta.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Tyreotropiini alfan biokemialliset ominaisuudet ovat verrattavissa luonnollisen, humaanin TSH: n (Thyroid Stimulating Hormone, kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ominaisuuksiin.
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Tyreotropiini alfan sitoutuminen kilpirauhasen epiteelisolujen TSH- reseptoreihin stimuloi jodin kertymistä ja organifikaatiota rauhaseen, kiihdyttäen myös tyreoglobuliinin, trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) synteesiä ja vapautumista.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
6 Potilaille, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, suoritetaan joko täydellinen tai lähes täydellinen tyreoidektomia.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Oikean jäännöskilpirauhas - tai syöpädiagnoosin tekeminen radiojodikuvauksella tai tyreoglobuliinikokeella sekä jäännöskilpirauhasen radiojodihoito edellyttävät korkeita seerumin TSH- pitoisuuksia stimuloimaan joko radiojodin ottoa ja/ tai tyreoglobuliinin vapautumista.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Standardimenetelmänä TSH- pitoisuuksien kohottamiseksi on käytetty potilaiden kilpirauhashormonisuppressiohoidon (THST) keskeyttämistä, minkä seurauksena potilailla esiintyy yleensä hypotyreoosin merkkejä ja oireita.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
Samalla potilaat pysyvät eutyreoottisina THST- hoidolla, ja näin vältytään hypotyreoosiin liittyvältä sairastuvuudelta.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Diagnostinen käyttö Thyrogenin tehokkuus ja turvallisuus radiojodikuvauksissa ja seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden määrittämisessä kilpirauhasjäämien ja kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusohjetta: kaksi 0, 9 mg: n annosta lihaksensisäisesti, annosteluväli 24 tuntia (0, 9 mg x 2) ja kolme 0, 9 mg: n annosta lihaksensisäisesti, annosteluväli 72 tuntia (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Kummankin annostuksen teho oli hyvä eikä tilastollisesti poikennut kilpirauhashormonin antamisen keskeyttämisen vaikutuksesta pyrittäessä stimuloimaan radiojodikertymää diagnostista kuvausta varten.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Molemmat annostukset paransivat joko pelkän Thyrogenilla stimuloidun tyreoglobuliinin tai sen ja radiojodikuvauksen herkkyyttä, tarkkuutta ja negatiivista oletusarvoa verrattuna keskeytyksettömässä kilpirauhashormonihoidossa olleilla potilailla tehtyjen kokeiden tuloksiin.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Kliinisissä, kilpirauhasjäämien tai kilpirauhassyövän havaitsemiseksi ablaatiopotilailla tehdyissä kokeissa, käytettäessä 0, 5 ng/ ml: n herkkyysrajaa tyreoglobuliinipitoisuusmäärityksessä, Thyrogen- stimulaatiolla aikaansaadut 3 ng/ ml: n, 2 ng/ ml: n ja 1 ng/ ml: n tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yhdenmukaisia vastaavien, kilpirauhashormonihoidon keskeytyksellä aikaansaatujen 10 ng/ ml: n, 5 ng/ ml: n ja 2 ng/ ml: n tyreoglobuliinipitoisuuksien kanssa.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
Näissä kokeissa tyreoglobuliinitestaus osoittautui herkemmäksi Thyrogenin kuin THST: n yhteydessä.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Erityisesti III- faasikokeessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73 - 87%, kun taas vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidossa oli 42 - 62% samoihin katkaisuarvoihin ja vertauskelpoisiin viitevakioihin nähden.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Metastaattinen sairaus varmistettiin 35 potilaalla hoidon jälkeisellä kartoituksella tai imusolmukebiopsialla.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Thyrogenilla stimuloidut tyreoglobuliinipitoisuudet olivat yli 2 ng/ ml kaikilla 35 potilaalla, kun sitä vastoin THST: n aikainen tyreoglobuliinipitoisuus oli yli 2 ng/ ml 79%: lla näistä potilaista.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
7 Hoitoa edeltävä stimulaatio Vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 60 arvioitavissa olevaa, pienen riskin kilpirauhassyöpäpotilasta, kilpirauhasen jäänteiden ablaation onnistumisaste 100 mCi - radiojodilla post- tyroidektomiapotilailla oli vastaavan tasoinen potilailla, joita hoidettiin THST: n käytön lopettamisen jälkeen, kuin potilailla, joita hoidettiin Thyrogenin antamisen jälkeen.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Tutkitut potilaat olivat aikuisia (> 18 vuotta) ja heillä oli hiljattain diagnosoitu, erilaistunut papillaarinen tai follikulaarinen kilpirauhaskasvain, mukaan lukien papillaari- follikulaarinen variantti, ja pääasiallisesti tyyppiä (54/ 60) T1- T2, NO- N1, MO (TNM- luokitus.) Jäännöskilpirauhasen ablaation onnistuminen mitattiin radiojodikuvauksella ja seerumin tyreoglobuliinikokeella 8 kuukauden kuluttua hoidosta.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Ei yhdelläkään THST: n keskeyttämisen jälkeen hoidetulla 28 potilaalla (100%) ja ei yhdelläkään Thyrogenin annon jälkeen hoidetulla 32 potilaalla (100%) ollut havaittavissa olevaa radiojodin kertymistä kilpirauhasen alustaan, tai jos kilpirauhasalustan kertymää oli havaittavissa, se oli < 0, 1% annetusta radiojodin aktiivisuudesta.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Jäännöskilpirauhasen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös kriteerinä Thyrogen- stimuloitu seerumin Tg- pitoisuus < 2 ng/ ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen, mutta vain potilailla, joiden häiriötäaiheuttava Tg- vasta- aine oli negatiivinen.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Tg- kriteerillä arvioituna jäännöskilpirauhasen ablaatio onnistui 18: lla 21 potilaasta (86%) THST: n keskeyttäneessä ryhmässä ja vastaavasti 23: lla 24 potilaasta (96%) Thyrogen- hoitoryhmässä.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Kirjallisuudessa on viitteitä Thyrogenin käytön heikommasta tehosta verrattuna THST: n käytön lopettamiseen, kun käytetään 30 mCi: tä.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Tästä syystä Thyrogenin tehosta ei voida olla varmoja 131I: n annoksilla jotka ovat < 100mCi.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Potilaiden elämänlaatu heikkeni merkittävästi kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen seurauksena, mutta pysyi entisellään kummankin Thyrogen- annostusohjeen mukaisen annostuksen jälkeen molemmissa indikaatiossa.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Thyrogenin farmakokinetiikkaa tutkittiin kilpirauhassyöpäpotilailla yhden 0, 9 mg: n lihaksensisäisen ruiskeen antamisen jälkeen.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/ l ja se saavutettiin noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisen jälkeen.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Eliminaation puoliintumisaika oli 22 ± 9 tuntia.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Ei- kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogenin aiheuttavan ihmiselle mitään erityisiä vaaroja.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Mannitoli Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Thyrogenia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa yhteen samassa ruiskeessa annettavaksi.
Unopened vials 3 years.
Avaamattomat pullot 3 vuotta
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Kelpoisuusaika valmiiksisaattamisen jälkeen On suositeltavaa, että Thyrogen - liuos injisoidaan kolmen tunnin sisällä.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2– 8 °C valolta suojattuna vältettäessä mikrobikontaminaatiota.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C) Injektiopullo on säilytettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C valolta suojattuna vältettäessä mikrobikontaminaatiota.
6.5 Nature and contents of container
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.