natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All observed side effects of hypervitaminosis A syndrome were spontaneously reversible after withdrawal of isotretinoin.
Kaikki A- vitamiinimyrkytyksen oireet poistuivat itsestään, kun isotretinoiinihoito lopetettiin.
Even experimental animals in a poor general state had largely recovered within 1– 2 weeks.
Jopa koe- eläimet, joiden yleiskunto oli huomattavasti heikentynyt, toipuivat suurelta osin isotretinoiinin haittavaikutuksista 1- 2 viikon aikana annostelun lopettamisen jälkeen.
Teratogenicity Like other vitamin A derivatives, isotretinoin has been shown in animal experiments to be teratogenic and embryotoxic.
Teratogeenisuus Kuten muidenkin A- vitamiinijohdosten, isotretinoiininkin on eläinkokeissa havaittu olevan teratogeeninen ja haitallinen alkiolle.
Due to the teratogenic potential of isotretinoin there are therapeutic consequences for the administration to women of a childbearing age (see section 4.3 “ Contraindications”, section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
4. 3 ” Vasta- aiheet ”, 4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ” ja 4. 6 ” Raskaus ja imetys ”).
Fertility Isotretinoin, in therapeutic dosages, does not affect the number, motility and morphology of sperm and does not jeopardise the formation and development of the embryo on the part of the men taking isotretinoin.
Isotretinoiini ei myöskään aiheuta vaaraa kehittyvälle alkiolle, kun mies käyttää isotretinoiinia raskauden aikana.
Mutagenicity Isotretinoin has not been shown to be mutagenic nor carcinogenic in in vitro or in vivo animal tests respectively.
Mutageenisuus Isotretinoiinin ei ole osoitettu olevan mutageeninen eikä karsinogeeninen in vitro - tutkimuksissa eikä in vivo - koe- eläintutkimuksissa.
< 5mg:
< 5 mg:
Soya-bean oil, refined Beeswax, yellow Hydrogenated vegetable oil (derived from soya-bean oil)
Kapselin sisältö Soijaöljy, puhdistettu Mehiläisvaha, keltainen Hydrattu kasvisöljy (soijaöljyperäinen)
Capsule shell
Kapselin kuori Glyseroli Liivate Puhdistettu vesi Punainen rautaoksiditahna (E172) Keltainen rautaoksiditahna (E172)
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Black ink
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Titaanidioksidi (E171) Lesitiini Keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
Musta muste Mustan painomusteen ainesosat Polyvinyyliasetaattiftalaatti Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi (38%) >
< 10mg:
< 10 mg:
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Lecithin Medium chain triglycerides
Kapselin kuori Glyseroli Liivate Puhdistettu vesi Punainen rautaoksiditahna (E172) Lesitiini Keskipitkäketjuisia triglyseridejä
< 20mg:
< 20 mg:
Glycerol Gelatin Water, purified Red iron oxide paste (E172) Yellow iron oxide paste (E172) Titanium dioxide (E171) Lecithin Medium chain triglycerides
Kapselin kuori Glyseroli Liivate Puhdistettu vesi Punainen rautaoksiditahna (E172) Keltainen rautaoksiditahna (E172) Titaanidioksidi (E171) Lesitiini Keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Black ink
Musta muste Mustan painomusteen ainesosat Polyvinyyliasetaattiftalaatti Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi (38%) >
Polyvinyl acetate phthalate Black iron oxide (E172) Macrogol 400 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Propylene glycol Ammonium hydroxide (38%) >
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 6. 2 Yhteensopimattomuudet
 EMEA 2003
Ei oleellinen.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Kestoaika
Not applicable
3 vuotta
6.3 Shelf life
6. 4 Säilytys
Keep the container tightly closed to protect from light.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Thermoform blister.
Lämpömuovattu läpipainopakkaus.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Liuskat (PVC/ PE/ PVdC) ja suljettu alumiinifoliolla.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ja 180.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
No special instructions.
Ei erityisohjeita.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State
1 jäsenvaltio
Marketing Authorisation Holder
myyntiluvan haltija
(Invented) Name
kauppanimi
Strength
vahvuus
Pharmaceutical form
lääkemuoto
Route of administration
antoreitti
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien Itävalta
Dispersible Tablet
dispergoituva tabletti
2 Belgium
Belgia
Belgium
2 Belgia
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 25mg Starter- Pack Add - on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter- Pack add - on
3 Belgium
Belgia
Belgium
3 Belgia
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgaria
4 Cyprus
4 Kypros
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
5 Czech Republic
5 Tsekin tasavalta
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
Lamictal
Glaxo
2 mg 2 mg
Lamictal
6 Czech Republic
6 Tsekin tasavalta
5 mg
Lamictal
25 mg
Lamictal
50 mg
Lamictal
100 mg
Lamictal
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Tanska
7 Denmark
7 Tanska
8 Denmark
8 Tanska
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
9 Estonia
9 Viro
Dispersible Tablet
liukeneva tabletti
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Ranska
10 France
10 Ranska
Dispersible or chewable Tablet
dispergoituva tabletti / purutabletti
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Saksa
11 Germany
11 Saksa
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung 25 mg einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung 50 mg einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung 100 mg einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung 200 mg einer Suspension zum Einnehmen
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Kreikka
12 Greece
12 Kreikka
Dispersible/ Chewable Tablets
dispergoituva tabletti / purutabletti
13 Greece
13 Kreikka
14 Hungary
14 Unkari
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Islanti
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanti
15 Ireland
15 Irlanti
2 mg Dispersible Tablet
dispergoituva tabletti
16 Ireland
16 Irlanti
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italia
17 Italy
17 Italia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Latvia
18 Lithuania
18 Liettua
19 Lithuania
19 Liettua
20 Luxembourg
20 Luxemburg
Dispersible / Chewable Tablet
dispergoituva tabletti / purutabletti
22 The Netherlands
22 Alankomaat
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norja
23 Norway
23 Norja
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Iso- Britannia
24 Poland
24 Puola
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugali
25 Portugal
25 Portugali
26 Portugal
Portugali
Portugal
26 Portugali
27 Portugal
Portugali
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
Romania
27 Romania
28 Romania
Romania
Dispersible/ Chewable Tablet
dispergoituva tabletti / purutabletti
Romania
28 Romania
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
29 Slovakia
Slovakia
Slovakia
29 Slovakia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
30 Slovenia
Slovenia
100 mg tablete
Lamictal
100 mg
100 mg tablete 100 mg
200 mg tablete
Lamictal
200 mg
200 mg tablete 200 mg
Slovenia
30 Slovenia
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal tablete
100 mg
100 mg disperzibilne/ žvečljive 100 mg
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal tablete
200 mg
200 mg disperzibilne/ žvečljive 200 mg
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
31 Spain
Espanja
Spain
31 Espanja
32 Sweden
Ruotsi
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Ruotsi
Sweden
32 Ruotsi
Soluble Tablet
liukeneva tabletti
33 Sweden
Ruotsi
Sweden
33 Ruotsi
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
käyttää nimeä GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Iso- Britannia
34 United Kingdom
Iso- Britannia
United Kingdom
34 Iso- Britannia
35 United Kingdom
Iso- Britannia
United Kingdom
35 Iso- Britannia
2 mg
Lamictal
36 United Kingdom
Iso- Britannia
United Kingdom
36 Iso- Britannia
37 United Kingdom
Iso- Britannia
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
käyttää nimeä GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Iso- Britannia Middlesex UB11 1BT
United Kingdom
37 Iso- Britannia
38 United Kingdom
Iso- Britannia
39 ANNEX II
39 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigiini (Lamictalin vaikuttava aine) on hyvin tunnettu epilepsialääke, joka on hyväksytty epileptisten kohtausten hoitoon useimmissa EU: n jäsenvaltioissa kansallisesti.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Lisäksi Lamictal on hyväksytty kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden hoitoon monissa EU: n jäsenvaltioissa, paitsi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Alankomaissa, Ranskassa ja Kyproksella.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoindikaatiota lukuun ottamatta Lamictalin valmisteyhteenveto on EU: n eri jäsenvaltiossa suurelta osin yhdenmukainen.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Tästä syystä myyntiluvan haltija (MAH) aloitti 30 artiklan mukaisen menettelyn (direktiivi 2001/ 83/ EY) lamotrigiinin valmisteyhteenvedon yhtenäistämiseksi.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Menettelyyn ryhdytään, koska EU: n jäsenvaltioissa on erilaisia päätöksiä lamotrigiinin hyväksymisestä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, mikä on aiheuttanut huolestuneisuutta.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Lisäksi laatuseikkojen arviointi on johtanut lääkemuotojen (tabletti ja liukeneva/ purtava tabletti) yhtenäistämiseen EU: n sisällä.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Käyttöaiheet (SPC kohta 4. 1)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
” Aikuiset ja yli 12- vuotiaat lapset {Kauppanimi} käytetään yhdistelmähoitona tai monoterapiana epilepsian, osittaisten kohtausten sekä yleistyvien kohtausten hoitoon, mukaan lukien toonis- klooniset kohtaukset ja Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset ”.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Ikärajaa muutetaan vastaamaan niitä ikävuosia, joita varten puoltavaa tutkimustietoa on saatavilla, aikuiset sekä 13- vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (nuoret).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Lennox- Gastautin oireyhtymän hoito monoterapiana onnistuu vain harvoin, koska yleensä oireiden hallintaan tarvitaan useampaa kuin yhtä lääkevalmistetta.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Käyttöaihe määrittelee kohderyhmäksi ” Aikuiset sekä 13- vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret ”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
” 2– 12- vuotiaat lapset {Kauppanimi} käytetään yhdistelmähoitona tai monoterapiana epilepsian, osittaisten kohtausten sekä yleistyvien kohtausten hoitoon, mukaan lukien toonis- klooniset kohtaukset ja Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset ”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Ikärajaa muutetaan siten, että 12- vuotiaat potilaat luetaan mukaan nuorten määritelmään.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Käyttöaihe määrittelee kohderyhmäksi ” 2– 12- vuotiaat lapset ja nuoret ”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
” Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat {kauppanimi} käyttöä monoterapiana ”.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
CHMP: n johtopäätöksen mukaan monoterapiaan siirtyminen ei ole käyttöaihe vaan tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Sen takia tämä teksti tulee siirtää kohtaan 4. 2, Annostus ja antotapa
41 Bipolar disorder
40 Kaksisuuntainen mielialahäiriö
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
” 18- vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset {Kauppanimi} käytetään ehkäisemään mielialavaihteluita kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, pääsääntöisesti masennusvaiheiden ehkäisyyn ”.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Kohderyhmä on I- tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, koska näitä potilaita oli mukana kliinisissä tutkimuksissa.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Yhdistelmähoidon hyöty- riskisuhteen osoitettiin olevan positiivinen aikuisten ja 13- vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten osittaisten ja yleistyvien kohtausten hoidossa.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Vaikka myyntiluvan haltija ei ole tehnyt lamotrigiinista erikoistutkimuksia monoterapiana pelkästään potilailla, joilla on primaarisesti yleistyviä toonis- kloonisia kohtauksia, tiedot kontrolloiduista lääkehoidon aloittamista koskevista monoterapiatutkimuksista (tutkimukset UK49/ 89, UK74) kuitenkin vahvistavat lamotrigiinin tehokkuuden tässä kohtaustyypissä.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Lamotrigiinin hyöty- riskisuhdetta pidetään myös suotuisana lasten primaarisesti yleistyvien toonis - kloonisten kohtausten hoidossa lisälääkityksenä.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastautin oireyhtymä on vaikeasti hoidettava tila, ja monoterapia onnistuu vain harvoin.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Ylläpitävä vaikutus tyypillisissä poissaolokohtauksissa on epäselvä, joten valmisteyhteenvetoon lisätään varoitus ” Hoidettaessa lapsipotilaiden tyypillisiä poissaolokohtauksia teho ei mahdollisesti säily kaikilla potilailla ”.
Bipolar Disorder
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Väite mielialan tasaamisesta tarkoittaa sekä mania - että masennusvaiheelta suojaamista.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Lisäksi tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden diagnoosi oli I- tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö, joten näiden tutkimusten tulokset eivät ole yleistettävissä II- tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
41 CHMP pyysi kliinistä neurotiedettä käsittelevän tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän (CNS- SAG) kannan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja sen hoidosta.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Tieteelliseltä neuvoa- antavalta ryhmältä pyydettiin erityisesti tarkennusta mielialan tasaaja - määritelmään ja lääkehoidon tarpeeseen mielialahäiriön molempien ääripäiden hoidossa.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Ryhmän näkemys oli, että teoreettisesti mielialan tasaajan tulisi voida estää kaksisuuntaisen mielialahäiriön tunnuspiirteiden, sekä mania - että masennusvaiheiden uusiutumista, mutta tällä hetkellä sellaista mielialan tasaajaa ei ole olemassa.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Koska lääkkeen on osoitettu tehoavan vain uusiutumisen ehkäisyssä, lamotrigiinin käyttö ei ole aiheenmukaista mania - tai masennusvaiheiden akuutissa hoidossa.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen
labelling and package leaflet.
yhtenäistäminen,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen arvioinnin pohjalta,
“ Epilepsy
” Epilepsia
Adults and adolescents aged 13 years and above
Aikuiset sekä 13- vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Yhdistelmähoitona tai monoterapiana osittaisten kohtausten ja yleistyvien kohtausten
tonic-clonic seizures.
hoidossa, mukaan lukien toonis- klooniset kohtaukset.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictalia annetaan osana
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
yhdistelmähoitoa mutta se voi olla hoidon aloittava epilepsialääke (AED) Lennox- Gastautin oireyhtymän hoidossa
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2– 12- vuotiaat lapset ja nuoret
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Yhdistelmähoitona osittaisten kohtausten ja yleistyvien kohtausten hoidossa, mukaan lukien
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
toonis- klooniset kohtaukset sekä Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset.
Adults aged 18 years and above
18- vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Masennusvaiheiden ehkäisy I- tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla,
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
joilla ilmenee ensisijaisesti masennusvaiheita (katso kohta 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
42 Lamictal ei sovellu mania - tai masennusvaiheiden akuuttiin hoitoon ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
43 LIITE III
44 ANNEX III
44 VALMISTEYHTEENVETO
46 1.
45 1.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Liite I) 25 mg tabletit Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Liite I) 50 mg tabletit Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Liite I) 100 mg tabletit Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Liite I) 200 mg tabletit
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 5 mg dispergoituva tabletti / purutabletti Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 25 mg dispergoituva tabletti / purutabletti Lamictal ja muut nimet (ks.