natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Kontrolloimattomassa tutkimuksessa C04- 002 (SHEPHERD) PNH- potilaat, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten 24 kuukauden aikana ja joiden verihiutalearvo oli vähintään 30 000 verihiutaletta/ mikrolitra, saivat Soliris- hoitoa 52 viikon jakson ajan.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Taulukko 2:
C04-001
Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04- 001 ja C04- 002
Mean Age (SD)
Keski- ikä (SD)
38.4 (13.4)
38, 4 (13, 4)
42.1 (15.5)
42, 1 (15, 5)
41.1 (14.4)
41, 1 (14, 4)
29 (65.9)
29 (65, 9)
23 (53.5)
23 (53, 5)
49 (50.5)
49 (50, 5)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%)
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
Samanaikaiset steroidit /
Treatments (%)
immunosupressiohoidot (%)
Discontinued treatment
Hoidon keskeytys
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Punasolusiirto 12 edellisen kuukauden aikana
24.0)
18, 0 (12, 0,
8.0 (4.0, 24.0)4
8, 0 (4, 0, 24, 0) 4
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
(mediaani (Q1, Q3))
7.7 (0.75)
24, 0)
7.8 (0.79)
Keskim.
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Hb- arvo (g/ dl) asetuspisteessä (SD) Hoitoa edeltävä LDH (mediaani, U/ L) Vapaa hemoglobiini alussa (mediaani, mg/ dl)
2,234.5 46.2
7, 7 (0, 75) 2 234, 5 46, 2
2,032.0 40.5
7, 8 (0, 79) 2 032, 0 40, 5
2,051.0 34.9
N/ A 2 051, 0 34, 9
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
TRIUMPH- tutkimuksessa Soliris- hoitoa saaneilla potilailla hemolyysi väheni merkitsevästi (p < 0, 001), mikä lisääntyneen hemoglobiinin stabilisaation osoittamana paransi anemiaa, ja punasolusiirtojen tarve väheni verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 3).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Tällaisia vaikutuksia ilmeni kaikkien kolmen tutkimusta edeltävän verensiirtoryhmän (4 - 14 yksikköä, 15 - 25 yksikköä, > 25 yksikköä) potilailla.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
3 viikon Soliris- hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
SHEPHERD - tutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Seerumin LDH- määrinä mitattu intravaskulaarisen hemolyysin väheneminen kesti koko hoitojakson ajan ja lisäsi verensiirron välttämistä, vähensi punasolusiirron tarvetta ja vähensi väsymystä.
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04- 001 ja C04- 002
N = 44
e N = 44
Value
P- arvo
– Value
P- arvo
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
8 Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana Punasolu- siirrot hoidon aikana
0.001
< 0. 001
N/A
N/ A
treatment (median) Transfusion Avoidance during
(mediaani) Verensiirto vältetty hoidon
0.0
00
treatment (%) LDH levels at end of study
aikana (%) LDH tutkimuksen lopussa
< 0.001 51
< 0, 001
(median, U/L) LDH AUC at end of study
(mediaani, U/ L) LDH AUC tutkimuksen lopussa
2,167
2 167
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
(mediaani, U/ L x päivä) Vapaa hemoglobiini tutkimuksen
58,587
587
(median, mg/dL)
lopussa (mediaani, mg/ dl) FACIT- väsymys (vaikutuksen
FACIT-Fatigue (effect size)
suuruus)
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* Tutkimuksen C04- 002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Intravaskulaarinen hemolyysi väheni kaikilla potilailla koko Solirisille altistamisen ajan.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Altistamisaika oli 10– 54 kuukautta.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris- hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokinetiikka ja lääkeaineenvaihdunta:
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta- aineita.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Se ei sisällä tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Ihmisen vasta- aineita hajottavat pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa lysosomaaliset entsyymit.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Erityisiä tutkimuksia Solirisin erittymis - tai eliminoitumisreiteistä maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan kautta ei ole tehty.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Normaaleissa munuaisissa vasta - aineet eivät erity ja ne jäävät suodatuksen ulkopuolelle kokonsa vuoksi.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokineettiset parametrit:
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
40 PNH- potilaalla käytettiin yksiosaista mallia farmakokineettisten parametrien arviointiin usean annoksen jälkeen.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Keskimääräinen puhdistuma oli 0, 31 ± 0, 12 ml/ t/ kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11, 3 ± 3, 4 päivää.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Näiden tietojen perusteella vakaa tila ennustetaan saavutettavan noin 49– 56 vuorokauden kuluessa.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
Kun alin pitoisuus on yli ≥ 35 mikrogrammaa/ ml, hemolyyttinen toiminta estyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti suurimmalla osalla potilaista.
Special Populations:
9 Erityispopulaatiot:
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Solirisin antamisen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu virallisissa tutkimuksissa sukupuoleen, rotuun, ikään (lapset tai vanhukset) tai munuaisen tai maksan vajaatoimintaan perustuvilla erityisillä potilaspopulaatioilla.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Ekulitsumabin spesifisyyttä C5: lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro - tutkimuksessa.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
C5: tä on ilmoitettu esiintyvän sileässä lihaksessa, poikkijuovaisessa lihaksessa ja proksimaalisen munuaistubuluksen epiteelissä.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
26 viikkoa kestäneessä hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa keinotekoinen vasta- aine kohdistettiin rottaeläimen C5: een, hoito ei vaikuttanut tutkittuihin toksisuusparametreihin.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Hemolyyttinen aktiivisuus estyi tutkimuksen aikana tehokkaasti sekä naaras - että uroshiirillä.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Ekulitsumabilla ei ole tehty eläinten hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta- aineella tehdyssä lisääntymistoksikologiatutkimuksessa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Kun emän altistuminen vasta - aineelle tapahtui organogeneesin aikana, suuremmalle vasta- aineannokselle (noin nelinkertainen määrä suositeltuun ihmisen Soliris- annokseen verrattuna painon vertailun perusteella) altistuneiden emojen 230 jälkeläisen joukossa ilmeni kaksi tapausta verkkokalvon dysplasiaa ja yksi napatyrätapaus.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Altistuminen ei kuitenkaan lisännyt keskenmenoja tai vastasyntyneiden kuolemia.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta tai sen vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokein.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa (2– 8 ºC) Ei saa jäätyä.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml tiivistettä injektiopullossa (tyypin I lasipullo), jossa on tulppa (silikonoitua butyylia) ja tiiviste (alumiinia) sekä irti napsautettava korkki (polypropyleenia).
Soliris should be administered by a health care professional.
Solirisia saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Soliris- hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilaalle on annettu Neisseria meningitidis - rokotus vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen antamista.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Kaikille potilaille tulee antaa meningokokkirokotus vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä Soliris- annosta (ks. kohta 4. 4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Ennen kuin Soliris- liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Vedä Soliris- valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Laimenna Soliris siten, että sen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ ml, lisäämällä infuusiopussiin laimennusaineeksi 0, 9% natriumkloridia, 0, 45% natriumkloridia tai 5% dekstroosia vedessä.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Pitoisuuteen 5 mg/ ml laimennetun liuoksen lopullinen määrä on 120 ml 600 mg annoksissa tai 180 ml 900 mg annoksissa.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris RANSKA
20 June 2007
20 kesäkuu 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu >
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U. S. A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U. S. A.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Myyntiluvan haltijan tulee sopia jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
lääkkeen toimittaminen on mahdollista vain sen jälkeen, kun on tarkistettu kirjallisella • vahvistuksella, että potilas on todella saanut meningokokkirokotuksen ennen lääkkeen kauppaantuontia kaikille terveydenhoitoammattilaisille on toimitettu tiedot • seuraavista tärkeimmistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista: päänsärky o infuusioon liittyvät reaktiot o Neisseria ja yleisinfektio o vakavan hemolyysin vaara ekulitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen ja hoitoehdotus o raskaus ja riittävän ehkäisyn tarve naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o immunogeenisuus o
o Renal and hepatic impairment.
14 o munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Ennen lääkevalmisteen markkinoille laskemista myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta jokaisessa jäsenvaltiossa.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Tässä potilaskortissa on tarkat tiedot infektion merkeistä ja oireista sekä ohje potilaalle välittömästä lääkärin puoleen kääntymisestä.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kortissa on myös tiedot terveydenhoitoalan ammattilaisille siitä, että potilas saa Soliris- hoitoa.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Lisäksi kyselyssä tutkitaan muita menetelmiä arvioida riskinminimointiohjelman tehokkuutta (esimerkiksi rokotusohjelman noudattamista koskevia kyselyjä).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Myös koulutusaineiston jakelun tavoitteita tulee arvioida.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että lääkevalvontajärjestelmä on käytössä ja toimii, ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoilla oleva tuote on käytössä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu lääkevalvontasuunnitelmassa eriteltyjen tutkimusten ja lääkevalvonnan lisätoimien toteuttamiseen.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien riskinhallintajärjestelmän ohjeiden mukaan.
15 A.LABELLING
15 LIITE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ekulitsumabi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) Jokainen 30 ml: n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/ 4 yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
EXPIRY DATE EXP:
Käyt. viim.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 ºC).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
BATCH NUMBER LOT:
ERÄNUMERO
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Reseptilääke.
INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ekulitsumabi Laskimonsisäiseen käyttöön.
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Laimennettava ennen käyttöä.
EXPIRY DATE EXP:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.
BATCH NUMBER LOT
ERÄNUMERO Erä
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
OTHER
30 ml (10 mg/ ml)
19 B.
6.
PACKAGE LEAFLET
MUUTA
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ekulitsumabi
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti kokonaan, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tell your doctor or pharmacist.
tässä selosteessa, ilmoita niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Soliris is and what it is used for 2.
Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Soliris 3.
Ennen kuin käytät Solirista 3.
How to use Soliris 4.
Miten Solirista käytetään 4.
How to store Soliris 6.
Solirisin säilyttäminen 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SOLIRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Solirisin vaikuttava aine ekulitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta- aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Ekulitsumabi sitoutuu tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin ja estää sen toimintaa.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Solirista käytetään tiettyä vereen liittyvää sairautta nimeltä kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH) sairastavien potilaiden hoitoon.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
PNH - potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH - verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Hoidosta on kokemuksia vain potilailla, joille on aiemmin tehty verensiirtoja.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
ENNEN KUIN KÄYTÄT SOLIRISTA
Do not use Soliris
Älä käytä Solirista
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- jos olet allerginen (yliherkkä) ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, jos olet
(See Section 6, What Soliris contains).
saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisista vasta- aineista tai jos olet allerginen Solirisin muille valmistusaineille (ks. kohta 6, Mitä Soliris sisältää).
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Jos et ole saanut rokotusta aivokalvontulehdusta vastaan.
- If you have a meningitis infection.
- Jos sinulla on aivokalvontulehdus.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Jos sinulla on jokin immuunijärjestelmään muutoksia aiheuttava sairaus.
Take special care with Soliris
Ole erityisen varovainen Solirisin suhteen seuraavissa tapauksissa:
Meningitis alert:
Varoitus meningiitistä: