natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB: llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
31 ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa • punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa • kuume (yli 38ºC) • uneliaisuus, ärtyneisyys, epätavallinen itku • syömättömyys
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen): • välikorvan tulehdus • keuhkoputkitulehdus • kurkkukipu ja nielemisvaikeudet • maha- suolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Melko harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): • keuhkokuume (vakava keuhkoinfektio) • hengitystiesairaus
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Hyvin harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen): • allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Nämä reaktiot voivat ilmaantua ennen lääkärinvastaanotolta lähtemistä.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Reaktion oireita ovat kuume, turvotus, ihottuma, imusolmukkeiden suurentuminen.
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Tritanrix HepB: n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2- 3 päivän sisällä Tritanrix HepB- rokotuksen jälkeen. • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2- 3 päivää rokotuksen jälkeen
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB sisältää hepatiitti B - komponentin, joka antaa suojan hepatiitti B - viruksen aiheuttamaa tautia vastaan.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin hepatiitti B: tä sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen: ♦ kouristukset ♦ tavallista helpommin tapahtuva verenvuoto tai mustelmanmuodostus
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
TRITANRIX HEPB: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Tritanrix HepB: tä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
What Tritanrix HepB contains
Mitä Tritanrix HepB sisältää:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Yksi annos (0, 5 ml) Tritanrix HepB - valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:
3
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 Inaktivoitu Bordetella pertussis – kanta2 2, 3
adsorbed on aluminium phosphate
Hepatiitti B pinta- antigeeni 1
0.37 mg Al3+
10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 mg Al3+ adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 2 0, 37 mg Al3+ adsorboituna alumiinifosfaattiin 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Rokotteen muut aineet ovat: tiomersaali, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Tritanrix HepB: n kuvaus ja pakkauskoko
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0, 5 ml)
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tel: + 49 (0) 89 360448701 produkt. info@ gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 SímiTel: +354- 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib- rokotteeseen (HiberixTM).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
37 PACKAGE LEAFLET:
35 PAKKAUSSELOSTE:
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektioneste, suspensio, moniannospakkaus Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) – rokote (adsorboitu).
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Tritanrix HepB - rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Tritanrix HepB: n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän 36 selosteen lopussa.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jos lapsellasi on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Tritanrix HepB: n tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB: llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
37 ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa • punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa • kuume (yli 38ºC) • uneliaisuus, ärtyneisyys, epätavallinen itku • syömättömyys
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Hepatiitti B pinta- antigeeni 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
10
0.37 mg Al3+
mikrog
Suspension for injection, multidose.
Injektioneste, suspensio
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
2 annosta: pakkauskoko 1 10 annosta: pakkauskoko 1
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk. com
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 medical. x. si@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 40 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Julkinen EPAR- yhteenveto Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
What is Trizivir?
Mitä Trizivir on?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Se sisältää kolmea aktiivista ainetta, abakaviiriä (300 mg), lamivudiinia (150 mg) ja tsidovudiinia (300 mg).
Trizivir is an antiviral medicine.
Sitä käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio eli HI- virusinfektio.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HI- virus (HIV, human immunodeficiency virus) aiheuttaa AIDSia (acquired immune deficiency syndrome), jossa elimistön puolustuskyky romahtaa.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Triziviriä käytetään korvaamaan hoito, jossa edellä mainittuja kolmea aktiivista ainetta otetaan erikseen samanlaisia määriä kuin Trizivirissa on kiinteänä yhdistelmänä.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Suosituksena on, että erillisiä abakaviiri -, lamivudiini -, ja tsidovudiinivalmisteita käytetään 6 - 8 viikon ajan ennen Triziviriin siirtymistä.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Harkittaessa Trizivir- yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä olisi otettava huomioon potilaan mahdollisesti parantuva hoitomyöntyvyys, lääkityksen odotettu teho sekä aktiivisiin aineisiin liittyvät riskit.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Triziviriä tulisi määrätä potilaille, joilla on suuri viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ ml) vasta tarkan harkinnan jälkeen.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Trizivir- hoidon saa määrätä vain HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Suositeltu Trizivir- annos aikuisille (18- vuotiaille ja sitä vanhemmille) on yksi tabletti kahdesti päivässä.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Jos on aihetta lopettaa jonkin Trizivirin vaikuttavan aineen käyttö, tai jos annosta on pienennettävä maksaongelmien, munuaisongelmien tai vereen liittyvien ongelmien takia, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia on saatavana erillisinä valmisteina.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Triziviriä ei pidä käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö tai loppuvaiheen munuaisten toiminnanvajaus.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Triziviriä käyttäville on annettava erityinen varoituskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Trizivirin sisältämät kolme aktiivista ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini ovat kaikki nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Käänteiskopioijaentsyymi on HI- viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa infektion leviämisen ja uusien virusten tuottamisen..
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir vähentää HI- virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir ei paranna HIV- infektiota eikä AIDSia, mutta se voi viivästyttää infektion aiheuttamia immuunijärjestelmän tuhoja sekä AIDSiin liittyvien muiden infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaikki kolme aktiivista ainetta ovat olleet saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella: abakaviirille myönnettiin myyntilupa vuonna 1999 nimellä Ziagen, lamivudiinille myönnettiin myyntilupa vuonna 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 1996 nimellä Epivir, ja tsidovudiini on ollut saatavana EU: n alueella 1980- luvun puolesta välistä lähtien.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Trizivir- yhdistelmävalmisteesta ei ole tehty erityistä kliinistä tutkimusta.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Ziagenin kehitystyön aikana lääkeyhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa abakaviiriä, lamivudiinia ja tsidovudiinia nautittiin yhtäaikaisesti.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Lisäksi yhtiö tutki yhdistelmävalmisteen imeytymistä elimistöön verrattuna erillisten tablettien imeytymiseen.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Ziagenin kehitystyöhön liittyvissä tutkimuksissa havaittiin, että Trizivirin sisältämät kolme aktiivista ainetta olivat yhdessä vähintään yhtä tehokkaita viruskuormituksen vähentämisessä kuin vertailulääkeyhdistelmät.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Yhdistelmätabletti imeytyi elimistöön samalla lailla kuin erilliset tabletit.
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Yleisimmät (havaittu vähintään yhdellä potilaalla 10: stä) Trizivir- hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat päänsärky ja pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Yliherkkyysreaktioita ilmenee noin 5%: lla Triziviriä nauttivista potilaista, yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Yliherkkyysoireisiin kuuluu lähes aina kuumetta tai ihottumaa, mutta pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut, päänsärky, kudosvaurioihin viittaavat maksa- arvot, lihassärky, hengenahdistus, yskä, uneliaisuus ja sairaudentunne ovat myös yleisiä yliherkkyysoireita.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaiden on välittömästi otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Triziviriä ei pidä käyttää, jos potilas saattaa olla allerginen lamivudiinille, tsidovudiinille, abakaviirille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos potilaalla on loppuvaiheen munuaisten toiminnanvajaus.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Koska Trizivir sisältää tsidovudiinia, lääkettä ei pidä käyttää myöskään, jos potilaan neutrofiilien (eräs valkosolulaji) määrä on alhainen tai jos potilaalla on anemia (hemoglobiinin, veren punasolujen hapenkuljettajan, pitoisuus on alhainen).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Muiden HIV- lääkkeitä nauttivien tavoin Trizivir- hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), immuunireaktivaatio- oireyhtymä (infektio - oireita, jotka johtuvat elimistön immuunivasteen paranemisesta) tai luukudoksen kuolemaa (osteonekroosia).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Jos potilaalla on maksasairauksia (mukaan lukien B - tai C- hepatiitti), Trizivirin käyttö voi lisätä vakavien maksavaurioiden riskiä.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Lapsilla, joiden äidit ovat ottaneet Triziviriä raskauden aikana, voi ilmetä mitokondrioiden toimintahäiriöitä (soluissa kemiallista energiaa tuottavien komponenttien toimintahäiriöitä, jotka voivat johtaa vereen liittyviin ongelmiin).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Tämä yhdistelmälääke korvaa erikseen käytetyt kolme aineosaa (abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin) silloin, kun niitä annetaan samanlaisina annoksina.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Komitea mainitsi, että vähentämällä potilaan nauttimien tablettien määrää voidaan lisätä hoitomyöntyvyyttä.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Komitea huomautti, että Trizivirin hyödyllisyys on osoitettu tutkimuksissa lähinnä vain sellaisilla potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HI- virusinfektiohoitoa, ja joiden tauti ei ole edennyt pitkälle.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Komitea suositti, että Trizivirille annettaisiin myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Muita tietoja Triziviristä Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Triziviriä varten 28. joulukuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Myyntilupa uusittiin 28. joulukuuta 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Triziviriä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.