natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1, 8 millilitralla liuotinta, minkä jälkeen se laimennetaan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteeseen.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Laimennettu TORISEL sisältää polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään nopeuttavan di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon TORISELin valmistamisessa ja annostelussa.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
On tärkeätä, että kohdissa 4. 2 ja 6. 6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
PVC: stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80: aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC: stä DEHP: iä.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Kun TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1, 8 ml injektiopullosta vedettyä liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 °C: ssa ja valolta suojattuna.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Infuusiokonsentraatin ja liuottimen edelleen laimentamisen jälkeen natriumkloridi- injektionesteellä 9 mg/ ml (0, 9%) tuote voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 °C: ssa ja valolta suojattuna.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C- 8 °C).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Kirkas (tyypin 1 lasista valmistettu) lasinen injektiopullo, joka on varustettu butyylikumitulpalla ja muovisella, alumiinilla sinetöidyllä repäisysulkimella.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
1 TORISEL 25 mg/ ml injektiopullo, jossa 1, 2 ml infuusiokonsentraattia, ja 1 injektiopullo, jossa 2, 2 ml liuotinta.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Sekoitusten käsittelyn ja valmistuksen aikana TORISEL tulee suojata liialliselta huoneen - ja auringonvalolta.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Laimennettu TORISEL sisältää polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään nopeuttavan di - (2- etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP) liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Näin ollen PVC: stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää TORISEL infuusioliuoksen valmistamisessa, säilytyksessä tai annostelussa.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
14 TORISELin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Laimentaminen TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti tulee laimentaa pakkauksessa olevalla liuottimella ja jatkolaimentaa tämän jälkeen NaCl- infuusionesteellä.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Liuoksen valmistuksessa on noudatettava seuraavaa kaksivaiheista aseptista toimintatapaa sytotoksisten tai sytostaattisten lääkkeiden käsittelyä koskevien paikallisten standardien mukaisesti:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
TORISEL 25 MG/ ML KONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA OLEVALLA LIUOTTIMELLA • Vedä 1, 8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun. • Injisoi 1, 8 ml liuotinta TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon, jossa on 30 mg temsirolimuusia (1, 2 ml konsentraattia). • Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin ja takaisin.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman samea, väritöntä tai vaaleankeltaista tai keltaista, eikä siinä saa olla käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Kun 1, 2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1, 8 ml: aan injektiopullosta vedettyä liuotinta, sekoituksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3, 0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy alle 25 °C: ssa enintään 24 tunnin ajan.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
2, 5 ml 25 mg temsirolimuusiannosta varten. • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Seosta tulee sekoittaa kääntämällä pussia tai pulloa varoen liiallista ravistamista sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Aina kun liuos ja pakkaus sen sallivat, valmis liuos tulee tarkistaa visuaalisesti ennen annostelua, ettei siinä näy hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISELin ja 9 mg/ ml natriumkloridi- injektionesteen, liuoksen (0, 9%) seos tulee suojata liialliselta huoneen - ja auringonvalolta.
Administration
• Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella loppuun saakka kuuden tunnin kuluessa siitä, kun TORISEL ensimmäisen kerran lisätään 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionesteeseen, liuokseen. • TORISEL infusoidaan 30– 60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltava annostelutapa lääkevalmisteen täsmällisen antamisen varmistamiseksi. • Annosteluun käytettävien asianmukaisten materiaalien on oltava lasista, polyolefiinista tai polyetyleenistä lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP: n erittymisen vähentämiseksi.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Annostelussa käytettävät letkut eivät saa sisältää DEHP: iä eivätkä PVC: tä, ja niissä on oltava asianmukaiset suodattimet.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Annostelussa suositellaan käytettävän in- line - polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Jos saatavilla olevaan antolaitteistoon ei kuulu in- line- suodatinta, letkun päähän on kiinnitettävä päätesuodatin, jotta sekoitusta ei pääsisi suodattamattomana potilaan laskimoon.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0, 2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
In- line - suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
15 • Laimennettuna TORISEL sisältää polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään lisäävän DEHP: n erittymistä PVC: stä.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Tämä tulee ottaa huomioon TORISELin valmistuksessa ja annostelussa.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
On tärkeätä, että kohdassa 4. 2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
E/ 1/ 07/ 424/ 001
19 November 2007
19. 11. 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
17 ANNEX II
16 LIITE II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija lupautuu suorittamaan tutkimukset ja lääketurvaan liittyvät lisätoimenpiteet lääketurvasuunnitelman mukaisesti kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1. 7 joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 ja kaikissa sen jälkeisissä riskienhallintasuunnitelman (RMP) päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n (lääkevalmistekomitea koskien ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita) kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n antamien ohjeiden mukaisesti koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintasuunnitelmaa, päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa,
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lisäksi tulee toimittaa päivitetty riskienhallintasuunnitelma • kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvamääräykseen, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa siitä kun jokin tärkeä lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä välitavoite on saavutettu • EMEA: n pyynnöstä
• At the request of the EMEA
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LABELLING
20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
PAHVIPAKKAUS
Temsirolimus.
Temsirolimuusi.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Kun TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti on ensin laimennettu 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, sekoituksen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Infuusiokonsentraatin muut aineet ovat: vedetön etanoli, all- rac- alfa- tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli, vedetön sitruunahappo (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten:
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 ml TORISEL- infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
One vial of2.2 ml diluent.
Yksi injektiopullo sisältää 2, 2 ml liuotinta.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Laimennettuna ja infuusiona annettuna laskimoon.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1, 2 ml konsentraattia laimennetaan 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, minkä jälkeen annos jatkolaimennetaan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteeseen ja annetaan potilaalle.
Contains ethanol.
Sisältää etanolia.
See leaflet for further information.
Ks. lisätietoja selosteesta.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Katso selosteesta tietoja laimennetun tuotteen säilytysajasta.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Temsirolimus. i. v. use
ANTOTAPA
DILUTE BEFORE USE.
LAIMENNETTAVA ENNEN KÄYTTÖÄ.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Säilytä jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Diluent for TORISEL. i. v. use
Laskimoon
See package leaflet.
Ks. pakkausseloste.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
27 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKKAUSSELOSTE
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (temsirolimuusi)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
In this leaflet:
Tässä selosteessa esitetään 1.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Mitä TORISEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive TORISEL 3.
Ennen kuin saat TORISELia 3.
How TORISEL is given 4.
Miten TORISELia annetaan 4.
How to store TORISEL 6.
TORISELin säilyttäminen 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TORISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISELia käytetään pitkälle edenneen munuaissyövän aloitushoitona.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL on mTORin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen inhibiittori, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
ENNEN KUIN SAAT TORISELIA
Do not use TORISEL
Älä käytä TORISELIA
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- jos olet allerginen (yliherkkä) temsirolimuusille, polysorbaatti 80: lle tai TORISELin jollekin
of TORISEL
muulle aineelle
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille (jota käytetään estämään elimistöä hylkimästä
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
siirtomunuaisia), sillä elimistössä temsirolimuusista vapautuu sirolimuusia.
Take special care with TORISEL
Ole erityisen varovainen TORISELin suhteen:
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- jos olet allerginen (yliherkkä) antihistamiineille tai et muista lääketieteellisistä syistä voi ottaa
reasons.
antihistamiineja.
- If you have high cholesterol, TORISEL may elevate triglycerides and/ or cholesterol.
- jos Sinulla on korkea kolesteroli, TORISEL voi nostaa triglyseridi - ja/ tai kolesterolitasoa.
This may
Tällöin
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
lipidihoito (veren kolesterolitason alentamiseen käytettävä lääke) saattaa olla välttämätöntä.
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Jos sinulle tehdään leikkaus, tai sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, taikka jos Sinulla on
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
leikkauksen jälkeen vielä tuore haava, Sinun täytyy kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä TORISEL saattaa lisätä haavan parantumiseen liittyvien ongelmien riskiä.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Jos suunnittelet rokotuksen ottamista TORISEL- hoidon aikana, rokotuksen teho saattaa olla
less effective.
heikompi.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Tiettyjen rokotteiden tulee välttää TORISEL- hoidon aikana.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa tai munuaisvaikeuksia.
- If you have a history of liver problems.
- jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt maksavaikeuksia.
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- Jos olet lapsi tai alle 18- vuotias nuori, lääkärisi arvioi sinulle koituvaa mahdollista hyötyä mihin
to you in relation to any risk.
tahansa hoidosta koituvaan riskiin nähden.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Jos olet yli 65- vuotias, on todennäköisempää että sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, mm.
swelling of your face and pneumonia.
kasvojen turvotusta ja keuhkokuumetta.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Jos sinulla on kasvaimia aivoissa tai selkärangassa, tai jos otat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
(esim. varfariini), voit helpommin saada aivoverenvuodon.
TORISEL may also
TORISEL saattaa myös:
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- nostaa verensokeripitoisuuksia ja pahentaa diabetesta.
This may result in the need for insulin
Tällöin saattaa insuliini - ja/ tai suun kautta
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
otettava diabeteslääkehoito olla tarpeen.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy liiallista janoa tai virtsaat tavallista useammin tai tavallista runsaampia määriä.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- heikentää immuunijärjestelmää; TORISEL- hoitoon voi littyä infektioriski.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- aiheuttaa hengästyneisyyttä, yskää ja kuumetta.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- lisätä aivoverenvuodon riskiä.
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- aiheuttaa kaihia, kun sitä otetaan yhdessä alfainterferonin kanssa (hepatiitin ja syövän hoidossa
cancer).
käytettävä lääke).
- cause serious allergic reactions.
- aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hengitysvaikeuksia ja/ tai
swelling of the face.
kasvojen turvotusta.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa TORISELin hajoamiseen tai aineenvaihduntaan.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
Sinun tulee erityisesti ilmoittaa lääkärillesi, jos otat mitään seuraavista:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- proteaasin estäjät, joita käytetään HIV: n hoidossa
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (rifampiini mukaan lukien) tai sienilääkkeet
infections
(ketokonatsoli mukaan lukien)
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- nefatsodoni tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, joita käytetään masennuksen
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- epilepsialääkkeet, mukaan lukien karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutiini, jota käytetään infektion hoidossa HIV- potilailla ja tiettyjä muita sairauksia
- herbal medicines or natural remedies containing St.
- yrttilääkkeitä tai luontaishoitoja joihin sisältyy lievän masennuksen hoidossa käytettävää
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- ns. angiotensiinikonvertaasin estäjät eli ACE- estäjät, joita käytetään korkean verenpaineen ja
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
muiden sydän - ja verisuonisairauksien hoitoon (mm. enalapriili, ramipriili, lisinopriili), amfifiiliset lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (mm. amiodaroni), ja korkean kolesterolin hoitoon käytettävät statiinit
Using TORISEL with food and drink
TORISELin käyttö ruuan ja juoman kanssa
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- Greippimehu saattaa lisätä TORISELin pitoisuuksia veressä ja sitä tulee välttää.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
TORISELia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.