natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Älä käytä Yondelisia pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Yondelis contains:
Mitä Yondelis sisältää
- The active substance is trabectedin.
- Vaikuttava aine on trabektediini.
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0, 25 mg:
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Muut aineet ovat sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo (pH. n säätöön) ja
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
kaliumhydroksidi (pH: n säätöön).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis on infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Kuiva- aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Yksi pahvipakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on joko 0, 25 mg tai 1 mg trabektediinia.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Poligono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Puh.: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää pakkausselosteen.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Käyttöönvalmistuksen ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Preparation for intravenous infusion:
Laskimoinfuusion valmistelu
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
44 Yondelis täytyy valmistaa käyttövalmiiksi ja jatkolaimentaa ennen infusointia (ks. myös kohta 3).
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Yondelisin ei ole havaittu olevan yhteensopimaton tyypin I lasipullojen, PVC - tai PE- pussien eikä - letkujen, polyisopreenisäiliöiden eikä implantoitavien titaanisten laskimoporttien kanssa.
Instructions for reconstitution:
Käyttöönvalmistusohjeet:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injektiopulloon injisoidaan 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
44 Yondelis 1 mg:
Yondelis 1 mg:
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injektiopulloon injisoidaan 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos sisältää 0, 05 mg/ ml trabektediinia.
Instructions for dilution:
Laimennusohjeet:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- infuusionesteellä tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusionesteellä.
BSA = Body Surface Area
BSA = Body Surface Area (kehon pinta- ala)
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Jos valmiste aiotaan annostella keskuslaskimokatetrin kautta, käyttövalmiiksi sekoitettu liuos lisätään infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 50 ml laimenninta (9 mg/ ml [0, 9%] NaCl- infuusionestettä tai 50 mg/ ml [5%] glukoosi- infuusionestettä), jolloin infuusionesteen trabektediinipitoisuus on ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Jos valmistetta ei voida antaa keskuslaskimoon, vaan on käytettävä perifeeristä laskimoyhteyttä, käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee lisätä infuusiopussiin, joka sisältää ≥ 1 000 ml laimenninta ((9 mg/ ml [0, 9%] NaCl- infuusionestettä tai 50 mg/ ml [5%] glukoosi- infuusionestettä).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Ennen annostelua parenteraalinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti näkyvien hiukkasten varalta.
In-use stability of the solutions:
Liuosten käytönaikainen stabiilius:
Reconstituted solution:
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos:
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 25 ºC lämpötilassa 30 tunnin ajan.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttövalmiin liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC lämpötilassa, ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
45 Laimennetun liuoksen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 ºC lämpötilassa.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, yttrium- 90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Nämä lääkkeet toimivat kantaja- aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Ne voivat olla esimerkiksi vasta- aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Valmis seos annetaan potilaalle kantajalääkkeen pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi 90 Y: llä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun sitä käytetään sellaisten kantajamolekyylien radioleimaamiseen, jotka on suunniteltu ja hyväksytty leimattavaksi juuri tällä radionuklidilla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Euroopan komissio myönsi CIS bio international - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24. 3. 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Myyntilupa uusittiin 24. 3. 2008
The full EPAR for Ytracis is available here.
Ytracisia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml steriiliä liuosta sisältää 1, 850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Yksi injektiopullo sisältää 0, 925– 3, 700 GBq (ks. kohtaa 6. 5).
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja- ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS- valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Se, kuinka paljon YTRACIS- valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
YTRACIS- valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
YTRACIS on vasta- aiheinen, jos − yliherkkyys vaikuttavalle aineelletai apuaineille − potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS- valmisteella merkittyjen lääkkeiden vasta- aiheista saa tietoa kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Injektiopullossa olevaa YTRACIS- valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta- aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS- valmisteella merkittyä lääkettä koskevista varoituksista ja sen käyttöön liittyvistä varotoimista saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
No interaction studies have been performed..
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käyttöön liittyvistä yhteisvaikutuksista saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
YTRACIS on vasta- aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4. 3 Vasta- aiheet).
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Yttriumilla (90Y) merkityn lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn saa tietoa merkityn lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
4.8 Undesirable Effects
3 4. 8 Haittavaikutukset
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Laskimoon annostellun YTRACIS- valmisteella merkityn lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset riippuvat siitä, mikä lääkevalmiste on kyseessä.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Haittavaikutuksista saa tietoa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Siksi YTRACIS- valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca- DTPA: ta tai Ca- EDTA: ta sisältäviä valmisteita.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Jompaakumpaa seuraavista aineista on oltava saatavilla niissä laitoksissa, joissa potilaita hoidetaan YTRACIS- valmisteella merkityillä kantajamolekyyleillä:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca- EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3– 4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100– 250 ml: ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS- valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
Not applicable ATC code:
Ei oleellinen ATC- koodi:
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2, 281 MeV (99, 98%) maksimaalisesta energiasta.
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2, 67 vuorokautta (64, 1 tuntia).
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Ennen annostelua YTRACIS- valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakodynaamiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän valmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Ennen annostelua YTRACIS- valmisteella merkittyjen lääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11% ja 24 tunnin kuluttua enää 0, 14% radioaktiivisesta annoksesta.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18% radioaktiivisesta annoksesta.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3, 1% ja 6 tunnin kuluttua 18% ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13% radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Ennen annostelua YTRACIS- valmisteella merkittyjen lääkevalmisteiden toksikologiset ominaisuudet riippuvat merkitystä lääkevalmisteesta.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30- prosenttinen kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta- aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 vuorokautta valmistuspäivästä ja – hetkestä.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
2 millilitran lasinen, tyypin I väritön injektiopullo, bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 injektiopullossa on 0, 5– 2 ml liuosta (eli 0, 925– 3, 700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX RANSKA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
DOSIMETRY
6 11 DOSIMETRIA
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Eri elinten saama säteilyannos käytettäessä yttriumilla (90Y) merkittyä lääkettä riippuu merkitystä lääkevalmisteesta.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta saa tietoa säteilyannoksen mittauksesta merkityn valmisteen annostelun jälkeen.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS- valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ ICRP 60 – suositusten mukaan.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Eri elinten saamat annokset (mGy/ MBq) ja vaikuttava annos (Sv/ GBq) Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mGy/ MBq)
70 kg
Aikuinen
57 kg
Aikuinen 15- vuotias 10- vuotias 5- vuotias
1
1- vuotias
5 years
Vasta -
10 years 5 years
mies, 70 kg nainen, 57 kg
New Born
syntynyt
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Munuaiset Maksa Virtsarakko Munasarjat Kohtu Perna Luusto Sydän Keuhkot Suolisto Lihakset
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 06 5, 50 2, 41 3, 29 2, 11 2, 78 --- 0, 88 --- 0, 29 0, 85 1, 04 0, 30 0, 29 0, 26 0, 33 0, 11 0, 14 0, 10 0, 11 0, 05 0, 08
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
6, 10 3, 29 2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
8, 75 5, 20 4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13, 0 7, 89 6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
24, 1 15, 8 13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
66, 1 38, 1 35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79
Intestines Muscles Testes
Kivekset
0.10 0.05 0.01
0, 01
0.11 0.08 ---
---
0.13 0.09 0.03
0, 03
0.23 0.20 0.23
0, 23
0.39 0.68 0.26
0, 26
0.78 1.36 0.36
0, 36
2.02 1.79 0.51
0, 51
1
Vaikuttava annos (Sv/ 1 GBq)
5
Aikuinen Aikuinen
years
15- vuotias 10- vuotias 5- vuotias
10 years 5
1- vuotias
years
Vasta -
1 year
mies
New Born
nainen
0.65 0.70
syntynyt
0.74
0, 65
1.50
0, 70
2.50
0, 74
5.42
1, 50
12.8
2, 50
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
5, 42
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja – ruiskua käyttäen.