natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Koska nimesulidi saattaa häiritä verihiutaleiden toimintaa, sitä tulee käyttää varoen verenvuotoihin taipuvaisille potilaille (ks. myös kohta 4. 3). < Nimesulidivalmisteiden > käytöllä ei kuitenkaan voida korvata asetyylisalisyylihappoa kardiovaskulaarisessa profylaksiassa.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Tulehduskipulääkkeet saattavat peittää bakteeritulehdukseen liittyvän kuumeen.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
12 other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Varfariinia tai sen kaltaisia antikoagulantteja tai asetyylisalisyylihappoa käyttävillä potilailla on < Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana suurentunut vuotokomplikaatiovaara.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Siksi tällainen yhdistelmä ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4. 4) ja on vasta- aiheinen potilailla joilla on vakavia hyytymishäiriöitä (ks. myös kohta 4. 3).
As with other NSAIDs
4. 3).
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Lactation:
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Erittäin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäistapaukset.
 EMEA 2004
Astma
Very rare
harvinaiset
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Vatsakipu Dyspepsia Suutulehdus Veriripuli Gastrointestinaali nen verenvuoto Pohjukaissuolihaava ja perforaatio Mahahaava ja perforaatio
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulidi on ei- steroidirakenteinen tulehduskipulääke, jolla on kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus ja joka toimii prostaglandiini synteesientsyymi, syklo- oksygenaasin, inhibiittorina.
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
Kerta- annoksen jälkeen nimesulidi- β- syklodektriini 400 mg annosraepussit todettiin bioekvivalenteiksi < nimesulidi- valmiste > 100 mg annosraepussien kanssa parametrien AUC ja Cmax osalta.
Moreover t½ was nearly identical for both formulations, while the Tmax was about 1.5 and 2.5 hrs. respectively for nimesulide β -cyclodextrin sachets and< Nimesulide containing medicinal products > sachets, showing a more rapid absorption of the former.
Lisäksi t½ oli valmisteilla lähes identtinen, kun Tmax oli noin 1, 5 tuntia nimesulidi- β - syklodekstriini annosraepusseille ja 2, 5 tuntia < nimesulidi- valmiste > annosraepusseille osoittaen ensin mainitun olevan nopeammin imeytyvä.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
Verrattaessa nimesulidin ja sen päämetaboliitin huippupitoisuuksia plasmassa terveillä vapaaehtoisilla ja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30 - 80 ml/ min) kerta- annoksen jälkeen todettiin etteivät arvot olleet suurempia näillä kuin terveillä vapaaehtoisilla.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC sekä t½ beeta olivat 50% korkeammat, kuitenkin aina terveiden vapaaehtoisten kineettisten arvojen rajoissa.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
 EMEA 2004
Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä.
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
NIMESULIDI 100 MG TAI 200 MG PERÄPUIKKO
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Kukin peräpuikko sisältää 100 mg tai 200 mg nimesulidia.
Suppository :< Company-specific >.
Peräpuikko: < Yrityskohtainen >.
100mg or 200mg nimesulide suppositories:
100 mg tai 200 mg nimesulidiperäpuikot:
200mg twice daily
200 mg 2 kertaa vuorokaudessa
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Aiemmat maksareaktiot nimesulidin käytön yhteydessä.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Tuore maha - tai pohjukaissuolihaava, aiemmat toistuneet haavaumat tai gastrointestinaalinen vuoto, aiempi aivoverenvuoto tai muut aktiivit vuodot tai vuotohäiriöt. EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 Vaikeat hyytymishäiriöt.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Alle 12- vuotiaat lapset.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
Samanaikaista tunnetusti hepatotoksisten lääkkeiden ja alkoholin käyttöä tulee välttää < Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana, koska ne saattavat lisätä maksareaktioiden vaaraa.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
 EMEA 2004
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Siksi tällainen yhdistelmä ei ole suositeltava (ks. myös kohta 4. 4) ja on vasta- aiheinen potilailla joilla on vakavia hyytymishäiriöitä (ks. myös kohta 4. 3).
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
4. 3).
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Kuten muitakaan tulehduskipulääkkeitä, ei < Nimesulidivalmisteita > suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4. 4).
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, tiedetään nimesulidin estävän prostaglandiinien synteesiä ja siten voivan aiheuttaa ennenaikaisen ductus arteriosuksen sulkeutumisen, pulmonaarista hypertensiota, oliguriaa, lapsiveden niukkuutta, verenvuotovaaraa, kohdun supistusheikkoutta ja perifeeristä turvotusta.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Yksittäisiä raportteja on olemassa vastasyntyneistä, joilla on todettu munuaisten vajaatoimintaa, kun äiti on käyttänyt nimesulidia raskauden loppuvaiheessa.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Lisäksi tutkimuksissa kaneilla on todettu epätyypillisiä lisääntymistoksikologisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3) ja < Nimesulidivalmisteiden > käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Siten EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
 EMEA 2004
Imetys Ei tiedetä erittyykö nimesulidi ihmisillä äidinmaitoon. < Nimesulidivalmisteiden > käyttö imetyksen aikana on vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3. ja 5. 3).
Gastrointestinal disorders
Verenvuodot * Verenpaineen vaihtelu * Kuumat aallot *
Common
Hengitysoireet
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Melko harvinaiset
Uncommon
Erittäin harvinaiset
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Gastrointestinaaliset häiriöt
Very rare
Yleiset
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Ripuli * Pahoinvointi * Oksentelu *
 EMEA 2004
harvinaiset
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Nimesulidin poistamisesta hemodialyysillä ei ole tietoa, mutta perustuen nimesulidin korkeaan plasman proteiineihin sitoutumiseen (jopa 97, 5%), dialyysi ei todennäköisesti ole yliannostuksen hoidossa hyödyllinen.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Oksentaminen ja/ tai lääkehiili (60 – 100 g aikuisille) ja/ tai osmoottinen laksatiivi saattaa olla aiheellinen, jos potilaan hoito alkaa viimeistään 4 tunnin kuluessa annoksesta tai kyseessä on suuri yliannostus.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
Tehostettu diureesi, virtsan alkalisointi, hemodialyysi, tai hemoperfuusio eivät ole EMEA 2004
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
< Nimesulidi- valmiste > 200 mg peräpuikkojen kerta- annoksen jälkeen huippupitoisuus noin 2 mg/ l saavutetaan 4 tunnissa AUCn keskiarvon ollessa 27 mg h/ l.
The corresponding values at the steady state were Cmax about 3 mg/ l; Tmax = 4 hours and AUC of 25 mg h/ l.
Vastaavat arvot vakaassa tilassa (steady state) olivat Cmax noin 3 mg/ l, Tmax = 4 tuntia ja AUC 25 mg h/ L.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
Lisäksi < nimesulidi- valmiste > 200 mg peräpuikot todettiin bioekvivalenteiksi < nimesulidi- valmiste > 100 mg tablettien kanssa pidemmästä Tmax- arvosta ja pienemmästä Cmax- arvosta huolimatta.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa todettiin alkioon kohdistuviaja teratogeenisia vaikutuksia (luuston epämuodostumia, aivokammioiden laajenema) kaneilla, muttei rotilla annoksilla, jotka eivät olleet emoille toksisia.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta varhaisessa postnataalivaiheessa, samoin nimesulidilla todettiin hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia. EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 6.
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
NIMESULIDI 3% GEELI / EMULSIOVOIDE
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Nimesulidi 3% geeli / emulsiovoide sisältää 3 painoprosenttia nimesulidia (1 g geeliä / emulsiovoidetta sisältää 30 mg nimesulidia).
3.
6. 1
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
Emulsiovoide: < Yrityskohtainen >.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Revähdyksiin ja äkillisiin vamman aiheuttamiin jännetulehduksiin liittyvän kivun oireenmukainen lievitys.
Nimesulide 3% gel / cream (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
Nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta (yleensä 3 g vastaten 6- 7 cm geeliä tai voidetta) levitetään ohut kerros kipualueelle 2- 3 kertaa vuorokaudessa ja hierotaan, kunnes se on täysin imeytynyt.
7 – 15 days.
7 – 15 vuorokautta.
Children under 12 years:
Lapset (alle 12 vuotta):
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei ole tutkittu lapsilla.
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu eikä tuotetta tule antaa lapsille (ks. kohta 4. 3).
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai joillekin geelin / emulsiovoiteen apuaineille.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Käyttö potilaille, joille asetyylisalisyylihappo tai muut prostaglandiinisynteesiä estävät aineet aiheuttavat allergisia reaktioita, kuten nuhaa, urtikariaa tai bronkospasmia.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Käyttö rikkoutuneelle tai hiertyneelle iholle tai paikallisesti infektoituneelle alueelle.
Simultaneous use with other topical creams.
Samanaikainen käyttö muiden ihovoiteiden kanssa.
Use in children under 12 years.
Käyttö alle 12- vuotiaille lapsille.
Nimesulide 3% gel / cream should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of accidental contact, wash immediately with water.
Nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei tule annostella iholla oleviin haavoihin eikä avoimiin vammoihin.
Nimesulide 3% gel / cream should not be used with occlusive dressings.
Nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei saa joutua kosketuksiin silmien tai limakalvojen kanssa; jos näin vahingossa tapahtuu, on alue huuhdeltava välittömästi vedellä.
Nimesulide 3% gel / cream is not recommended for use in children under 12 years (see section 4.3).
Tuotetta ei saa ottaa suun kautta.
Patients with gastro-intestinal bleeding, active or suspected peptic ulcer, severe renal or hepatic dysfunction, severe coagulation disorders or severe/ non controlled heart failure should be treated with caution.
Kädet on aina pestävä tuotteen levittämisen jälkeen.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei saa peittää okkluusiosidoksella. EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
 EMEA 2004
Potilaita, joilla on gastrointestinaalista verenvuotoa, aktiivinen tai epäilty mahahaava, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vaikea hyytymishäiriö tai vaikea / hoitamaton sydämen vajaatoiminta, tulee hoitaa varoen.
Since nimesulide gel 3% / cream has not been studied in hypersensitive subjects, particular caution should be used when treating patients with known hypersensitivity to other NSAIDs.
Koska nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei ole tutkittu yliherkillä henkilöillä, tulee olla erityisen varovainen hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia muille tulehduskipulääkkeille.
The possibility of developing hypersensitivity in the course of therapy cannot be excluded.
Yliherkkyyden kehittymisen mahdollisuutta käytön aikana ei voida sulkea pois.
Since with other topical NSAIDs burning sensation and exceptionally photodermatitis can occur, care should be taken during treatment with Nimesulide 3% gel / cream.
Koska muiden ulkoisesti käytettävien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä polttamisen tunnetta ja poikkeuksellisesti valoihottumaa, tulee tämän suhteen olla erityisen varovainen myös Nimesulidi 3% geelin / emulsiovoiteen käytön aikana.
To reduce the risk of photosensitivity, patients should be warned against exposure to direct and solarium sunlight.
Potilaita tulee varoittaa altistumisesta suoralle auringon valolle tai solariumille valoyliherkkyyden vaaran vähentämiseksi.
If symptoms persist or the condition is aggravated medical advice should be sought.
Jos oireet pitkittyvät tai tila pahenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.
No interactions of Nimesulide 3% gel / cream with other medicinal products are known or to be expected via the topical route.
Nimesulidi 3% geelillä / emulsiovoitella ulkoisesti käytettynä ei tunneta tai odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
There are no data relevant to the topical use of< nimesulide containing medicinal product > in pregnant women or during breastfeeding.
Ulkoisesti käytettävän < nimesulidivalmisteen > käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Therefore, nimesulide 3% gel / cream should not be used during pregnancy or lactation unless clearly necessary.
Tämän vuoksi nimesulidi 3% geeliä / emulsiovoidetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana ellei se ole täysin välttämätöntä.
No studies on the effect of nimesulide 3% gel / cream on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia nimesulidi 3% geelin / emulsiovoiteen käytön vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
The following side effects listing is based on reports from clinical studies, in a limited numbers of patients, where mild local reactions have been reported.
Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu pienellä potilasmäärällä tehdyn kliinisen tutkimuksen raportteihin, joissa ilmoitettiin lieviä paikallisia reaktioita.
The reporting rates are classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Erittäin yleiset (> 1/ 10); yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäistapaukset.
and subcutaneous tissue disorders also section 4.4)
Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt (ka. myös kohta 4. 4)
Itching Erythema
Kutina Ihottuma
Intoxication with nimesulide as a result of topical application of Nimesulide 3% gel or cream is not to be expected since the highest plasma levels of nimesulide following application of Nimesulide 3% gel / cream are far below those found following systemic administration.
Nimesulidi 3% - geelin tai emulsiovoiteen paikalliskäytöstä johtuvaa nimesulidimyrkytystä ei ole odotettavissa, koska geelin / emulsiovoiteen annostelun jälkeen todettavissa olevat suurimmat pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti alhaisempia kuin mitä on todettu nimesulidia systeemisesti käytettäessä.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 5.2 Pharmacokinetic properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
 EMEA 2004
5. 1 Farmakodynamiikka
When Nimesulide 3% is applied topically, plasma concentrations of nimesulide are very low in comparison with those achieved following oral intake.
Paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet.
After a single application of 200mg of nimesulide, in the gel form, the highest plasma level of 9.77 ng/ ml was noted after 24 hours.
Nimesulidi on prostaglandiinien synteesientsyymin, syklo- oksygenaasin, inhibiittori.
At steady-state (day 8) peak plasma concentrations were higher (37.25 ± 13.25 ng/ ml, but almost 100 times lower than those measured following repeated oral administration.
Syklo- oksigenaasi tuottaa prostaglandiineja, joista osa osallistuu tulehduksen syntymiseen ja ylläpitämiseen.
5.3 Preclinical safety data
5. 2 Farmakokinetiikka
The local tolerance and the irritation and sensitisation potential of Nimesulide 3% have been tested in several recognised animal models.
4- hydroksinimesulidista, nimesulidin aktiivisesta päämetaboliitista ei todettu jäämiä.
The results of these studies indicate that Nimesulide 3% is well tolerated.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Preclinical data for systemically administered nimesulide reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Näissä tutkimuksissa Nimesulidi 3% oli hyvin siedetty.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset systeemisesti annetulla nimesulidilla eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
MARKETING AUTORISATION NUMBER
6. 6 Käyttö - ja käsittely ohjeet
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
MYYNTILUVAN HALTIJA
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 8.
 EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio
Film-coated tablet
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Filmtabletten
Norfloxacine ratiopharm 400 mg,
Austria
400 mg
400 mg
Tabletti
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, Alankomaat
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg Filmtabletten
Norfloxacine CF 400 mg
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Norfloxacine Sandoz tablet 400
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Zoroxin - Filmtabletten
Norfloxacine Merck 400 mg
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Floxolone 400mg
Norfloxacin – Ratiopharm 400
2 Member State
Jäsenvaltio
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgia
Norfloxacine Teva 400mg
400 mg
Coated tablets
Tabletti, kalvopäällysteinen
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Saksa
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Noroxin
Noroxin 400 mg comprimidos recubiertos con película
400mg
400 mg
Tablet
Espanja
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Gyrablock
Baccidal
Tablet
Kapseli
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
Sandoz Farmaceutica, S. A Avenida de Osa Mayor 4.
Trizolin
Nalion comprimidos
Tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Gyrablock 400
Norflok Comprimidos
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Espanja
Nolicin
Senro cápsulas
Coated tablet
Kapseli
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg
Uroctal Comprimidos
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Norflocux
Esclebin 400mg comprimidos recubiertos con película