natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Ihon alle pistetyn Preotact - annoksen jälkeen C- terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60– 90% molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45, 3 l/ h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Eliminaatio Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Maksan vajaatoiminta Kun valmisteen käyttöä tutkittiin 6 miehellä ja 6 naisella, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, lähtötason mukaan korjattu keskimääräinen altistus (AUC) lisäkilpirauhashormonille suureni hieman, noin 20%, verrattuna 12 vastaavaan koehenkilöön, joiden maksan toiminta oli normaali.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax- arvo suurenivat hieman (22% ja 56%), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/ min).
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Ikääntyneet potilaat Preotact- valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47– 88 vuotta).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia -, mutageenisuus -, lisääntymistoksisuus - ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Sikiö -, kehitys -, perinataali - tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Kuiva- aine Mannitoli Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi Kloorivetyhappo, laimea (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi 1 N (pH: n säätämiseen)
Solvent Metacresol Water for injections
Liuotin Metakresoli Injektionesteisiin käytettävä vesi
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Sekoitettu liuos: on osoitettu, että liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 28 vuorokautta 2 ºC– 8 ºC: ssa.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Tämän 28 vuorokauden aikana sekoitettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC: n lämpötilassa.
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 ºC: ssa.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä sylinteriampulli ulkopakkauksessaan valolta suojassa.
Mixed solution:
Sekoitettu liuos:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC– 8 °C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Kun sylinteriampullin sisältö on sekoitettu, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25 ºC: n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6. 3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
10 Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, poimullisesta korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva- aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan sekoitusliuottimen.
Cartridge:
Sylinteriampulli:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Kaksikammioisen sylinteriampullin lasi on tyyppiä I.
Stopper (center and end):
Tulppa (keskellä ja päässä):
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Tulppa on valmistettu harmaasta bromobutyylikumista.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Poimullinen korkki (johon kuuluu kumisinetti).
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Poimullinen korkki on valmistettu alumiinista ja kumisinetti on valmistettu bromobutyylikumista.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Yksi kaksikammioinen sylinteriampulli sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1, 13 ml liuotinta (14 annosta).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact- valmistetta on saatavana 2 ja 6 sylinteriampullin pakkauksissa.
The Preotact pen and needles are not included.
Preotact- kynä ja neulat eivät sisälly pakkauksiin.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Preotact- valmistetta pistetään käyttämällä uudelleen käytettävää kynää, Preotact- kynää.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Kaksikammioisen sylinteriampullin sisältö sekoitetaan Preotact- kynässä.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Liuoksen pitäisi sekoittamisen jälkeen olla kirkasta ja väritöntä.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia, sylinteriampulli tulee poistaa Preotact - kynästä ja uusi sylinteriampulli tulee laittaa kynään.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tanska
EU/1/06/339/001-002
EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002 9.
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Itävalta
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksen ja muut lääketurvatoimenpiteet, jotka on määritelty Lääketurvallisuussuunnitelmassa.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Ulkopakkaus (2 ja 6 kaksikammioista sylinteriampullia)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Lisäkilpirauhashormoni
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Yksi kaksikammioinen sylinteriampulli sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Kun kuiva- aine ja liuotin on sekoitettu, yksi 71, 4 mikrolitran annos sisältää 100 mg lisäkilpirauhashormonia.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Natriumkloridi 0, 4%, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Yksi kaksikammioinen sylinteriampulli sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia kuiva- aineena ja 1, 13 ml liuotinta.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 kaksikammioista sylinteriampullia/ pakkaus.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 kaksikammioista sylinteriampullia/ pakkaus.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
16 EXP KK/ VVVV Valmis liuos:
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Kun sylinteriampullin sisältö on sekoitettu, valmistetta voidaan säilyttää alle 25 ºC: ssa yhteensä korkeintaan 7 vuorokauden ajan käyttöajan aikana (kokonaiskäyttöaika 28 vuorokautta).
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 kaksikammioista sylinteriampullia/ pakkaus.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 kaksikammioista sylinteriampullia/ pakkaus.
Dual chamber cartridge
Kaksikammioinen sylinteriampulli
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Lisäkilpirauhashormoni Ihon alle
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1, 13 ml liuotinta (14 annosta)
In this leaflet:
Tässä selosteessa kerrotaan:
What Preotact is and what it is used for 2.
Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Preotact 3.
Ennen kuin käytät Preotact- valmistetta 3.
How to use Preotact 4.
Miten Preotact- valmistetta käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Preotact- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PREOTACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact- valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
It is especially common in women after the menopause.
Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi- iän.
BEFORE YOU USE PREOTACT
ENNEN KUIN KÄYTÄT PREOTACT- VALMISTETTA
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Älä käytä Preotact- valmistetta • jos olet allerginen (yliherkkä) lisäkilpirauhashormonille tai muille Preotact- valmisteen aineosille • jos olet saanut sädehoitoa luustoon • jos kalsiumpitoisuutesi on suuri tai sinulla on muita kalsium- fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä • jos sinulla on joku muu luusairaus (kuten lisäkilpirauhasten liikatoiminta tai Pagetin tauti) • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Veren ja/ tai virtsan kalsiumpitoisuuden mittaaminen
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Lääkärisi tarkistaa hoitosi tehon säännöllisin väliajoin.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Sinulta otetaan veri - ja/ tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Take special care with Preotact:
Ole erityisen varovainen Preotact- valmisteen käytön suhteen:
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Käytä Preotact- valmistetta varoen, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaiskiviä.
Specific populations:
Erityisryhmät:
20 Children and adolescents
20 Lapset ja nuoret
Preotact should not be used in children or adolescents.
Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Preotact- valmistetta.
No special precautions.
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Käytä Preotact- valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä.
Taking Preotact with food and drink
Preotact- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Preotact- valmisteen tehoon.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Älä käytä Preotact- valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Driving and using machines:
Autolla ajo ja koneiden käyttö
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Tärkeää tietoa joistakin Preotact- valmisteen aineosista
This means that it is essentially “sodium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
HOW TO USE PREOTACT
MITEN PREOTACT- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Käytä Preotact- valmistetta aina täsmälleen lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jos olet epävarma, tarkista ohjeet lääkäriltäsi tai apteekista.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Tavallinen Preotact- annos on 100 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Lääkärisi saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D- vitamiinia.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Hän kertoo, minkä verran sinun pitää ottaa niitä päivittäin.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact- valmistetta käytetään Preotact- kynän kanssa.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Kun laitat sylinteriampullin Preotact- kynään, liuotin ja kuiva- aine sekoittuvat.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Sen jälkeen liuos on valmista pistettäväksi vatsaan (ihon alle).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Kun et käytä Preotact- kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Tärkeää tietoa Preotact- valmisteen käytöstä • Pistä Preotact- valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut Preotact- kynän jääkaapista. • Laita Preotact- kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Älä ota käytössä olevaa sylinteriampullia pois kynästä.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
21 • ÄLÄ RAVISTA Preotact- kynää (ei ennen eikä jälkeen pistoksen ottamisen), sillä ravistaminen saattaa tuhota vaikuttavan aineen tehon. • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen. • Älä koskaan säilytä Preotact- kynää niin, että neula on siinä kiinni. • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää Preotact- kynääsi.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Lue lisää Preotact- kynän käytöstä Preotact- käyttöohjeesta.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Käytä Preotact- valmistetta niin kauan, kuin lääkärisi määrää – tavallisesti korkeintaan kahden vuoden ajan.
If you use more Preotact than you should:
Jos käytät liikaa Preotact- valmistetta
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Jos vahingossa pistät itseesi enemmän kuin yhden Preotact- annoksen vuorokaudessa, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to use Preotact:
Jos unohdat ottaa Preotact- valmistetta
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Jos unohdat ottaa Preotact- valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Never take more than one injection in the same day.
Älä koskaan pistä useammin kuin kerran samana päivänä.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Älä ota kaksinkertaista annosta unohtamasi annoksen korvaamiseksi.
If you stop taking Preotact:
Jos lopetat Preotact- valmisteen käytön
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Jos lopetat Preotact- valmisteen käytön ennen hoidon päättymistä, kerro asiasta lääkärillesi.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (yli 10%: lla potilaista) ovat: suurentunut veren kalsiumpitoisuus, suurentunut virtsan kalsiumpitoisuus ja pahoinvointi.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Yleisiä haittavaikutuksia (1– 10%: lla potilaista) ovat: selkäkivut, ummetus, lihasvoiman heikkeneminen, ripuli, huimaus, punoitus pistoskohdassa, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, päänsärky, lihaskouristukset, raajakivut, vatsavaivat, väsymys ja oksentelu.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (0, 1– 1%: lla potilaista) ovat: vatsakipu, influenssa, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, ihoärsytys pistoskohdassa, ruokahaluttomuus, hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
HOW TO STORE PREOTACT
PREOTACT- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Älä käytä Preotact- valmistetta sylinteriampullissa (kohta EXP) ja pakkauksessa (kohta EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Unused cartridge
Ei saa jäätyä.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
22 • Säilytä sylinteriampullit ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Käytössä oleva sylinteriampulli • Käytössä oleva sylinteriampulli (Preotact- kynässä) säilytetään jääkaapissa (2 ºC– 8 ºC).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Ei saa jäätyä. • Käytössä oleva sylinteriampulli säilyy 28 vuorokautta jääkaapissa. • Jos et jostakin syystä voi säilyttää Preotact- kynääsi (jossa on sylinteriampulli sisällä) jääkaapissa useampaan päivään, sitä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25 ºC: ssa – MUTTA YHTEENSÄ VAIN 7 VUOROKAUDEN AJAN 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana. • Jos sylinteriampullissa oleva Preotact- liuos on yli 28 vuorokautta vanhaa tai jos sitä ei ole säilytetty oikein, heitä lääke pois vaikka sylinteriampulli ei olisikaan vielä tyhjä. • Jos Preotact- liuos muuttuu sameaksi tai värilliseksi, heitä sylinteriampulli pois.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättä jääneet valmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
What Preotact contains
Mitä Preotact sisältää
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact on pakattu kaksikammioiseen sylinteriampulliin.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Ensimmäisessä kammiossa on vaikuttavaa ainetta sisältävää kuiva- ainetta ja toisessa kammiossa on liuotinta.
• The active substance is parathyroid hormone.
• Vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Yksi sylinteriampulli sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Kun kuiva- aine ja liuotin on sekoitettu, injektioliuos sisältää lisäkilpirauhashormonia, jonka pitoisuus on 1, 4 mg/ ml.
• Other ingredients:
• Muut aineosat:
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Kuiva- aine sisältää 0, 4- prosenttista natriumkloridia, mannitolia, sitruunahappomonohydraattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Liuotin sisältää metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
What Preotact looks like and contents of the pack
Preotact- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Preotact on pakattu kaksikammioiseen sylinteriampulliin, joka sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia kuiva- aineena ja 1, 13 ml liuotinta.