natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Sydän - ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla ensimmäisen sydän - ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri (ks.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
5. 1 kohta), muiden riskitekijöiden korjaamisen ohella.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
- annostusta 4. 2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Suurempia annoksia saatetaan tarvita (LDL -) kolesterolitasojen saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
CARDS- tutkimusten tulokset seuraavasti:
Relative Risk
hypertrofia,
No. of Events (Atorvastatin
aivoverenkiertotapahtuma,
Absolute Risk
EKG: n
Reduction
erityinen
vs Placebo)
poikkeavuus,
Reduction1
proteinuria/ albuminuria.
Event
riskin
(%)
määrä
(%)
riskin
p-value
(Sortis vs.
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Tapahtuma Fataali sepelvaltimotauti ja ei- fataali sydäninfarkti
36% 20%
(%) 36%
100 vs.
lumelääke) 100 vs.
154 389 vs.
154
1.1% 1.9%
1, 9%
0.0005 0.0008
0, 0008
1
Sepelvaltimotapahtumat yhteensä 1
178 vs 247
247
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Tapahtumien määrän eroavuudet 3, 3 vuoden keskimääräisen seurannan aikana.
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs.
Yleinen kuolleisuus ja sydän - ja verisuonitautikuolleisuus eivät vähentyneet merkittävästi (185 vs.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
212 tapahtumaa, p = 0, 17 sekä 74 vs.
82 events, p=0.51).
82 tapahtumaa, p = 0, 51).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Sukupuolittain tehdyissä alaryhmien analyyseissä (81% miehiä, 19% naisia) atorvastatiinin todettiin vaikuttavan hyödyllisesti miehiin, mutta samaa vaikutusta ei todettu naisilla, mikä saattaa johtua tapahtumien pienestä määrästä naisten alaryhmässä.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
Yleinen kuolleisuus ja sydän - ja verisuonitautikuolleisuus olivat lukumääräisesti korkeammat naispotilaiden keskuudessa (38 vs.
12), but this was not statistically significant.
12), mutta tämä ei ollut tilastollisesti merkittävää.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Verenpainelääkkeen kanssa todettiin merkittävää vuorovaikutusta.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Atorvastatiini vähensi merkittävästi primaaritulosta (fataali sepelvaltimotauti ja ei- fataali sydäninfarkti) potilailla, joita hoidettiin amlodipiinilla (HR 0, 47 (0, 32– 0, 69) p = 0, 00008), muttei potilailla, joita hoidettiin
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
8
22 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Atorvastatiinin tehoa fataaliin ja ei- fataaliin sydän - ja verisuonitautiin arvioitiin myös satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa nimeltä Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), johon osallistuneilla potilailla oli aikuistyypin diabetes, he olivat 40– 75- vuotiaita, heillä ei ollut aiempaa sydän - ja verisuonitautihistoriaa ja heidän kolesteroliarvonsa olivat LDL- C ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) ja TG ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Kaikilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: korkea verenpaine, tupakoinnin jatkaminen, retinopatia, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Potilaille annettiin joko atorvastatiinia 10 mg päivässä (n = 1 428) tai lumelääkettä (n = 1 410) 3, 9 vuoden keskimääräisen seurannan ajan.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Suhteellinen Tapahtumien Absoluuttinen
Relative Risk
riskin
No. of Events (Atorvastatin
määrä
Absolute Risk
riskin
Reduction
väheneminen1
vs Placebo)
väheneminen
Reduction1
(Sortis vs.
Event
Tapahtuma Suuret sydän - ja verisuonitapahtumat (fataali ja ei - fataali akuutti sydäninfarkti,
(%)
lumelääke) (%)
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
hiljainen sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautikuolema, epävakaa rasitusrintakipu, ohitusleikkaus, PTCA,
37%
37
127
127 3, 2%
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
revaskularisaatio, aivohalvaus)
42%
42
1.9%
64 1, 9%
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Sydäninfarkti (fataali ja ei- fataali akuutti sydäninfarkti, hiljainen sydäninfarkti) Aivohalvaus (fataali ja ei- fataali) 1
48%
48
39
39 1, 3%
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Tapahtumien määrän eroavuudet 3, 9 vuoden keskimääräisen seurannan aikana.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
PTCA = Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Hoitotehossa ei havaittu eroa potilaiden sukupuolen, iän tai lähtökohtana olleen LDL - kolesterolitason mukaan.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
Kuolleisuudessa havaittiin suotuisa suuntaus (82 kuolemaa lumeryhmässä ja 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p = 0, 0592).
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Kuolemissa havaittiin 27%: n suhteellinen riskin väheneminen (82 kuolemaa lumeryhmässä ja 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä), joka on tilastollisesti merkittävä (p = 0, 0592).
5.2 Pharmacokinetic properties
• käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Absorption
suositteli
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
niiden
23 Distribution
myyntilupien
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
muuttamista,
Metabolism
joiden
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
valmisteyhteenveto,
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat atorvastatiinia (Sortis ja liitännäisnimet – ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Excretion
9 LIITE III
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
10% lower for AUC).
10 VALMISTEYHTEENVETO
5.3 Preclinical safety data
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] > [KAUPPANIMI] 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
24 6.
2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Film coating
Apuaineet:
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Yksi 10 mg: n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 32, 80 mg laktoosimonohydraattia.
6.2 Incompatibilities
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
3 years
3.
6.5 Nature and contents of container
LÄÄKEMUOTO
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ´10` ja toiselle puolelle ´PD 155`.
< [To be completed nationally] >
KLIINISET TIEDOT
< [To be completed nationally] >
4. 1 Käyttöaiheet
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hyperkolesterolemia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[KAUPPANIMI] on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli -, LDL- kolesteroli -, apolipoproteiini B - ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
[KAUPPANIMI] on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais - ja LDL- kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilaille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sydän - ja verisuonisairauksien ehkäisy
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Sydän - ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän - ja verisuonitautitapahtuma (ks.
Film-coated tablet.
5. 1).
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Hypercholesterolaemia
4. 2 Annostus ja antotapa
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Potilaan tulee noudattaa tavanomaista plasman kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota sekä ennen [KAUPPANIMI] - hoidon aloittamista että sen aikana.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Annostus määritetään potilaalle yksilöllisesti hoidon alussa olevan LDL- kolesterolitason, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
12 Tavallinen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta- annoksena.
The maximum dose is 80 mg once a day.
Enimmäisannos on 80 mg/ vrk kerta- annoksena.
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
LDL- kolesterolipitoisuus < 3 mmol/ l (tai < 115 mg/ dl) ja kokonaiskolesterolipitoisuus < 5 mmol/ l (tai < 190 mg/ dl).
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Lähde: ” Prevention of coronary heart disease in clinical practise:
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Recommendations of the Second Joint Force of European and Other Societies on Coronary Prevention ” in Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Primaarinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut hyperlipidemia
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Suurimmalle osalle potilaista sopiva hoitoannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Hoito aloitetaan annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Atorvastatiinia on tutkittu 64 potilaan erityislupatutkimuksessa.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Näistä potilaista 46: sta oli saatavilla varmistetut LDL- reseptoreiden määritystulokset.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Näillä 46 potilaalla LDL- kolesteroli laski keskimäärin 21%, kun atorvastatiiniannos oli enintään 80 mg/ vrk.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Homotsygoottisessa familiaalisessa hyperkolesterolemiassa annos on 10 - 80 mg/ vrk.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatiinia annetaan muiden veren rasva- arvoja alentavien hoitojen (esim.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Prevention of cardiovascular disease
Sydän - ja verisuonisairauksien ehkäisy
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg/ vrk.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Tätä suurempaa annostusta voidaan tarvita nykyisten hoitosuositusten mukaisten LDL- kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Dosage in patients with renal insufficiency
Munuaisten vajaatoiminta
Geriatric use
Iäkkäät potilaat
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Käytettäessä suositusannoksia atorvastatiinin teho ja turvallisuus ovat yli 70- vuotiailla samaa luokkaa kuin väestössä yleensä.
Pediatric use
Lapset
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
13 Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4- 17- vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/ vrk.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Annoksen voi suurentaa 80 mg: aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
[KAUPPANIMEÄ] ei saa antaa potilaalle − jolla on yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille − jolla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomasta syystä pysyvästi suurentuneet (yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) seerumin transaminaasiarvot − jolla on lihassairaus − joka on raskaana − joka imettää − joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, säännöllisin väliajoin hoidon aikana sekä silloin, jos potilaalle ilmaantuu maksavaurioihin viittaavia merkkejä tai oireita.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa- arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
4. 8).
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/ tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Skeletal muscle effects
Luustolihasvaikutukset
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on luonteenomaista huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasi (S- CK) - arvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Ennen hoitoa Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
S- CK- arvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: − munuaisten vajaatoiminta − kilpirauhasen vajaatoiminta − potilaalla tai hänen sukulaisellaan on ollut perinnöllisiä lihassairauksia − potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta − potilaalla on ollut maksasairaus ja/ tai hän käyttää runsaasti alkoholia − jos potilas on yli 70- vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Jos S- CK- arvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), hoitoa ei tule aloittaa.
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
14 S- CK- arvon mittaus S- CK- arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S- CK- arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Jos S- CK- arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), arvo on mitattava uudestaan 5 - 7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Hoidon aikana − Potilasta tulee pyytää ilmoittamaan heti, jos hänellä ilmenee lihaskipua, - kramppeja tai - heikkoutta, erityisesti jos näihin liittyy sairaudentunne tai kuume. − Jos näitä oireita ilmenee atorvastatiinihoidon aikana, potilaan S- CK- arvo on mitattava.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Jos arvo on merkittävästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), hoito on lopetettava. − Jos lihasoireet ovat vaikeita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on harkittava hoidon lopettamista, vaikka S- CK- arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi. − Jos oireet häviävät ja S- CK- arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa. − Atorvastatiinihoito on lopetettava, jos S- CK- arvo suurenee kliinisesti merkittävästi (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi) tai jos potilaalla epäillään olevan tai diagnosoidaan rabdomyolyysi.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
4. 5. ja 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö.
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Joissain harvinaisissa tapauksissa näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on seurannut rabdomyolyysi, johon on liittynyt myoglobinuriasta johtuva munuaisten vajaatoiminta.
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
4. 4).
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Sytokromi P450 3A4: n estäjät
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4: n vaikutuksesta.
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä, jos atorvastatiinia annetaan samanaikaisesti sytokromi P450 3A4: n estäjien kanssa [(esim. syklosporiini, makrolidiantibiootit (kuten erytromysiini ja klaritromysiini), nefatsodoni, atsolityyppiset sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli) ja HIV- proteaasin estäjät)].
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Siksi atorvastatiinin yhteiskäytössä edellä mainitunlaisten lääkeaineiden kanssa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. myös 4. 4).
Inhibitors of P-glycoprotein
P- glykoproteiinin estäjät
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P- glykoproteiinin substraatteja.