natgillin/translations-raw huggingface dataset:
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
299 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 80 µg Nespo- injektionestettä 0, 4 ml: ssa l
300 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
300 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (200 μg/ ml).
302 Adult patients with chronic renal failure
302 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
303 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
304 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
305 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
306 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
307 4.6 Pregnancy and lactation
307 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
308 • Punasoluaplasia.
309 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
309 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
311 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 100 µg Nespo- injektionestettä 0, 5 ml: ssa l
312 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
312 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 65 ml: ssa (200 μg/ ml).
314 Adult patients with chronic renal failure
314 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
315 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
316 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
317 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
318 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
319 4.6 Pregnancy and lactation
319 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
320 • Punasoluaplasia.
321 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
321 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
322 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
323 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 130 µg Nespo- injektionestettä 0, 65 ml: ssa l
324 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
324 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3ml: ssa (500 μg/ ml).
326 Adult patients with chronic renal failure
326 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
327 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
328 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
329 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
330 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
331 4.6 Pregnancy and lactation
331 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
332 • Punasoluaplasia.
333 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
333 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
334 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
335 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 150 µg Nespo- injektionestettä 0, 3 ml: ssa l
336 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
336 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 6 ml: ssa (500 μg/ ml).
338 Adult patients with chronic renal failure
338 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1 - 3 kertaa viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Nespo- hoitoon Lä
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
339 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
340 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
341 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
342 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
343 4.6 Pregnancy and lactation
343 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
Very Common (≥ 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10
or th • Pure Red Cell Aplasia.
344 • Punasoluaplasia.
345 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
345 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
346 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
347 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 300 µg Nespo- injektionestettä 0, 6 ml: ssa l
348 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
348 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 kynää en 9.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (500 μg/ ml).
350 Adult patients with chronic renal failure
350 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
351 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
352 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
353 Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja täydentävä rautahoito saattaa olla tarpeen.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
354 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
355 4.6 Pregnancy and lactation
355 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
356 • Punasoluaplasia.
357 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
357 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
358 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
359 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytettyä kynää, joissa on 500 µg Nespo- injektionestettä 1 ml: ssa l
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Nespo is a sterile but unpreserved product.
360 Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 kynää en 9.
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 a pa ilu nt yy m ää LIITE II en
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN ei
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
(VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT lla
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
a Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
pa Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6 Juncos, PR 00777- 4060
ed Amgen Europe B. V.
nt Amgen Europe B. V.
Amgen European Logistics Center (ELC)
yy Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda
is Minervum 7061
m Alankomaat
or 4817 ZK Breda The Netherlands
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN en LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Not applicable. du
Ei oleellinen. lla
• OTHER CONDITIONS ro
• MUUT EHDOT ee
Pharmacovigilance system lp
Lääketurvajärjestelmä
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyn ist
whilst the product is on the market. in ic
version 3. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla. m
Risk Management Plan ed
Riskinhallintasuunnitelma l
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn va
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
riskinhallintasuunnitelman version 1 (20. 4. 2007) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet. e äk
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lä
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta
363
363 • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
PSUR- raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
a kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
ic
pa ilu nt yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä