natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat kipu, kipu injektiokohdassa, rintakipu (ei- sydänperäinen), päänsärky, nivelsärky, lihassärky sekä selkä -, raaja -, lihas - ja luusto - ja niskakipu.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Harvinaisia (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4. 4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on todettu harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Hyvin harvoja (< 1/ 10 000) ihon vaskuliittitapauksia on raportoitu Neulasta- hoitoa saaneilla potilailla.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Vaskuliitin syntymekanismia ei ole pystytty selvittämään näillä potilailla.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Maksan toimintakokeissa on todettu hyvin harvoin (< 1/ 10 000) kohonneita ALAT - (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) - arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Neulasta- valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Cytokines, ATC Code:
Sytokiinit, ATC- koodi:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G- CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
5 tekniikalla tuotettu ihmisen G- CSF (r- metHuG- CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/ tai lymfosyyttien määrää.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- CSF: llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G- CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei- myeloidisissa soluissa in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II– IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Ilman kasvutekijätukea tämän hoito- ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5– 7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30– 40%.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg: n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1, 8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1, 6 vuorokautta (ero 0, 23 vuorokautta, 95%: n luottamusväli – 0, 15, 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13%: lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20%: lla potilaista (ero 7%, 95%: n luottamusväli – 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/ kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1, 7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1, 8 vuorokautta (ero 0, 03 vuorokautta, 95%: n luottamusväli – 0, 36, 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9% ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18% (ero 9%, 95%: n luottamusväli – 16, 8%, – 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10– 20% (doketakseli 100 mg/ m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta- annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja- annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1%) kuin lumeryhmän potilailla (17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1% ja 14%, p < 0, 001; ja 2% ja 10%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta - annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Ihonalaisen kerta- annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16 - 120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
6 Figure 1.
6 Kuva 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg: n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10 / l) 9 Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ ml)
ANC
100 1000 Pegfilgrastiimipitoisuus ANC 100 10
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta- annostutkimuksessa (n=31).
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65 - vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio - / sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä) pieninä ihonalaisina annoksina.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Natriumasetaatti * Sorbitoli (E420) Polysorbaatti 20 Injektionesteisiin käytettävä vesi
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
6.2 Incompatibilities
7 6. 2 Yhteensopimattomuudet
7 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neulasta - valmisteen säilyvyyteen.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Ruiskut, joissa on automaattinen turvamekanismi, ovat muovikotelossa.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4. 4).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Ennen Neulasta- annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 0011 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
22 August 2002 Date of last renewal:
22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia * 0, 6 ml: ssa injektionestettä.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neulasta- valmisteen (SureClick) suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty kynä) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/ 10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 Neulasta- hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta, on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neulastan yhteydessä.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
13 tekniikalla tuotettu ihmisen G- CSF (r- metHuG- CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
14 Figure 1.
14 Kuva 1.
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Yhteensopimattomuudet
15 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0, 6 ml injektionestettä.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 USA
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda The Netherlands
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0, 6 ml: ssa (10 mg/ ml) injektionestettä.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa automaattinen turvamekanismi (0, 6 ml).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 kpl EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 kpl, turvamekanismi
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injektioneste Pegfilgrastim SC
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0, 6 ml: ssa (10 mg/ ml) injektionestettä.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä (0, 6 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
What Neulasta is and what it is used for 2.
Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Neulasta 3.
Ennen kuin käytät Neulasta- valmistetta 3.
How to use Neulasta 4.
Miten Neulasta- valmistetta käytetään 4.
How to store Neulasta 6.
Neulasta- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ NEULASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Lääkäri on määrännyt Sinulle Neulasta- valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
BEFORE YOU USE NEULASTA
ENNEN KUIN KÄYTÄT NEULASTA- VALMISTETTA
Do not use Neulasta
Älä käytä Neulasta- valmistetta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• jos olet allerginen (yliherkkä) pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli - bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai Neulasta- valmisteen jollekin muulle aineelle.
Take special care with Neulasta
Ole erityisen varovainen Neulasta- valmisteen suhteen
• if you have sickle cell anaemia;
• jos Sinulla on sirppisoluanemia,
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• jos Sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai olkapään kärkeen.
33 Using other medicines
33 • jos olet allerginen lateksille.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta- valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neulasta- valmistetta.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Neulasta- valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Tärkeää tietoa Neulasta- valmisteen sisältämistä aineista
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Neulasta- valmisteen käytön.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta ei käytännössä sisällä natriumia.
HOW TO USE NEULASTA
MITEN NEULASTA- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Käytä Neulasta- valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Tavanomainen annos on yksi 6 mg: n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja- annoksesta jokaisen hoitojakson lopussa.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Älä ravista Neulasta- ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Injecting Neulasta yourself
Neulasta- ruiskeen voi pistää itse
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että Sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta- annoksesi itse.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Lue ohjeet Neulasta- ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta.
If you use more Neulasta than you should
Jos käytät enemmän Neulasta- valmistetta kuin Sinun pitäisi
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jos olet käyttänyt enemmän Neulasta- valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
34 If you forget to inject Neulasta
34 Jos unohdat ottaa Neulasta- ruiskeen
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Neulasta- annoksen, Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.