natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg: n annoksille, Sprimeon 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg: aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/ 5 mg amlodipiinia 2, 1% verrattuna 10 mg: n amlodipiiniannosten 11, 2%: iin).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo yhdistettynä angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin kanssa osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen tutkimuksessa, joka oli suunniteltu erityisesti yhdistelmähoidon tehon tutkimiseen.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg: n hydroklooritiatsidiannoksille, Sprimeo 300 mg - lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg: n irbesartaani - tai 10 mg: n amlodipiinilisälääkitykseen.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Sprimeo sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Sprimeon ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1, 8%) kuin ramipriilihoidossa (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Sprimeo- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Sprimeon 150 mg: n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302: lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
B- tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25% Sprimeo- ryhmässä plaseboon verrattuna.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Sprimeo 300 mg: n annoksen lisäyksellä hoitoon saavutettiin plaseboon verrattuna 20%: n lasku virtsan albumiini– kreatiniini- suhteessa (UACR) eli arvosta 58 mg/ mmol arvoon 46 mg/ mmol 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 599: llä verenpainetta, tyypin 2 diabetes mellitusta ja nefropatiaa sairastaneella potilaalla, jotka kaikki saivat 100 mg losartaania ja optimoitua antihypertensiivistä peruslääkitystä.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50% lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24, 7% Sprimeolla ja 12, 5% plasebolla.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Sprimeo ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden (≥ 6, 0 mmol/ l) lisääntyneeseen frekvenssiin (4, 2% vs 1, 9% plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän - ja verisuonitauteihin ja kohde- elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Sprimeo- hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
13 Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Sprimeon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC- arvon muuttumiseen 20−30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Sprimeon AUC - ja Cmax – arvoja.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
15 Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0, 6%) ja Sprimeo- hoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertensio Sprimeon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg: n annoksella enintään 98%.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
17 Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuilla potilailla ei ole ollut näyttöä ensimmäisen annoksen hypotensiosta, eikä syketaajuuteen kohdistuvaa vaikutusta.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän - ja verisuonitauteihin ja kohde- elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
18 Lineaarisuus / ei- lineaarisuus Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
21 ANNEX III
23 LIITE III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
27 10.
29 10.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
36 9.
38 9.
38 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKKAUSSELOSTE
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Sprimeo 3.
Ennen kuin otat Sprimeoa 3.
How to take Sprimeo 4.
Miten Sprimeoa otetaan 4.
How to store Sprimeo 6.
Sprimeon säilyttäminen 6.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOA
Do not take Sprimeo
Älä ota Sprimeoa
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
- jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
41 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Älä ota Sprimeoa greippimehun kanssa.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Älä käytä Sprimeoa, jos olet raskaana.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Älä imetä Sprimeo- hoidon aikana.
HOW TO TAKE SPRIMEO
MITEN SPRIMEOA OTETAAN
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Ota Sprimeoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Lääkäri saattaa määrätä Sprimeoa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Jos otat enemmän Sprimeoa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo- tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Jos unohdat ottaa Sprimeoa Jos unohdat ottaa Sprimeo- annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
40 its usual time.
42 annos tavanomaiseen aikaan.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Sprimeoa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Sprimeo contains
Mitä Sprimeo sisältää
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sprimeo 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IL ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo- pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 90, 98 tai 280 tablettia.
This leaflet was last approved in
44 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
45 its usual time.
47 annos tavanomaiseen aikaan.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sprimeo 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IU ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo- pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
This leaflet was last approved in
49 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Sprycel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dasatinibia.
50 and 100 mg).
Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (pyöreät 20 ja 70 mg, soikeat 50 ja 100 mg).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
KML on leukemiatyyppi, jossa granulosyytit (eräs valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, mukaan lukien imatinibi (toinen syöpälääke), eivät sovi potilaille tai eivät anna vastetta. • Akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon (toinen leukemiatyyppi, jossa lymfosyytit (toinen valkoisten verisolujen tyyppi) jakaantuvat liian nopeasti) ja blastikriisivaiheen KML: n hoitoon, kun potilaat ovat Philadelphia- kromosomipositiivisia (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tämä tarkoittaa, että osa potilaiden geeneistä on järjestäytynyt uudelleen ja muodostanut erityisen kromosomin nimeltä Philadelphia - kromosomi.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Tämä kromosomi tuottaa entsyymiä, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Spryceliä käytetään, kun muut hoidot eivät sovi potilaille tai eivät anna vastetta.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Koska potilaita, joilla on näitä kahta leukemiatyyppiä, on vähän, nämä sairaudet ovat harvinaisia ja Sprycel määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. joulukuuta 2005.
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Sprycel- hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Kroonisen vaiheen myelooisen leukemian hoidossa Sprycelin aloitusannos on 100 mg kerran päivässä, ja lääke otetaan aina samaan aikaan vuorokaudesta.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Kroonisen myelooisen leukemian pitkälle edenneessä vaiheessa (akseleraatio - tai blastivaiheessa) sekä akuutin lymfaattisen leukemian Ph+- potilaiden hoidossa aloitusannos on 70 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamuisin ja yksi iltaisin.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Annosta voidaan suurentaa tai pienentää potilaan vasteen mukaan.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
Sprycel- hoitoa jatketaan joko taudin pahenemiseen saakka tai siihen saakka, kun potilas ei enää siedä sitä.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Potilaita on seurattava hoidon aikana tarkistamalla verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoitoa tulee käyttää varoen myös keskivaikeaa tai vaikeaa maksan 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Spryceliä voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman sitä, mutta tabletit on nieltävä kokonaisina.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka sisältyy myös arviointikertomukseen).
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkevalmisteryhmään.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan proteiinikinaaseiksi.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dasatinibi vaikuttaa estämällä proteiinikinaasia nimeltä BCR- ABL- kinaasi.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä ja se saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Sprycel auttaa rajoittamaan leukemiasolujen leviämistä estämällä BCR- ABL- kinaasia ja muita kinaaseja.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Kaikki nämä potilaat olivat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, ja imatinibi joko ei tehonnut heihin tai heistä oli tullut sille resistenttejä.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML- potilaille (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML- potilaille (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KML- potilaille (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL - potilaille sekä lymfaattisen blastikriisivaiheen KML- potilaille (81 potilasta).
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Nämä tutkimukset olivat edelleen kesken arvioinnin ajankohtana.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Lisäksi mitattiin Philadelphia- kromosomin sisältävien valkosolujen määrä sen tutkimiseksi, vähenikö tällaisten valkosolujen määrä.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Suuremmassa kroonisen vaiheen KML- potilaille tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista havaittiin hoitovaste.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä palautui ennalta määritettyihin normaaleihin arvoihinsa.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML- leukemiaa ja ALL- leukemiaa sairastavista potilaista noin 1/ 4– 1/ 3: lla havaittiin täydellinen vaste.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
Kroonisen vaiheen KML - potilailla tehdyssä lisätutkimuksessa havaittiin, että vaikka Sprycelin vaikutukset otettuna kerran tai kahdesti päivässä olivat samanlaiset, se aiheutti kerran päivässä otettuna vähemmän sivuvaikutuksia.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Pitkälle edennyttä KML - potilailla ja Ph+ ALL - potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että myös veriarvojen suhteen Sprycelin vaikutus oli samanlainen otettuna kerran tai kahdesti päivässä.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Tosin niillä potilailla, jotka ottivat Spryceliä kahdesti päivässä, vaste lääkkeeseen jatkui pitempään kuin niillä, jotka ottivat sitä kerran päivässä.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Sprycelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), yskiminen, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ihottumat, tuki - ja liikuntaelimistön kivut (kivut nivelissä ja lihaksissa), infektiot, verenvuoto, pintaödeema (turvotus), väsymys, kuume, neutropenia (valkosoluniukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) sekä anemia (veren punasolujen määrän vähäisyys).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprycelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Spryceliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) dasatinibille tai Sprycelin muille ainesosille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sprycelin hyöty on sen riskejä suurempi kroonisessa, akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa olevan KML: n hoidossa aikuisilla sekä Ph+ ALL - leukemian ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa olevan KML: n hoidossa aikuisilla potilailla, joille on kehittynyt
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Sprycelille annetaan myyntilupa.