natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Potilailla, joilla 80/ 12, 5 mg: n tabletti ei saanut sairautta hallintaan, vaihto 80/ 25 mg: n tablettiin oli tehokkaampaa diastolisen verenpaineen laskemisessa kuin pienemmän annostuksen jatkaminen.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
PritorPlusin tavallisimpia (1– 10 potilaalla 100 potilaasta) sivuvaikutuksia ovat keuhkoputkentulehdus, nielutulehdus, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdukset (nuha), virtsatietulehdukset, hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), hypokalemia (veren kaliumniukkuus), ahdistuneisuus, huimaus, pyörrytys, vatsakivut, ripuli, vastahappohäiriöt (närästys), mahatulehdus, kutiseva ja kesivä ihottuma, nivelkipu, nivelten turpoaminen ja särkeminen, lihaskouristukset, käsivarsi - ja jalkakivut, myalgia (lihaskipu), erektio- ongelmat, flunssaa muistuttava huonovointisuus ja kivut.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PritorPlusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlusia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (mukaan lukien sorbitoli).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlusia ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on vakava maksa -, munuais - tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PritorPlus- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa verenpainepotilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista PritorPlus- valmisteelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Muita tietoja PritorPlusista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PritorPlus - valmistetta varten 22. huhtikuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Myyntilupa uusittiin 22. huhtikluuta 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
PritorPlusin julkinen EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg - tabletti
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kiinteä annosyhdistelmä PritorPlus (40 mg telmisartaania/ 12, 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Aikuiset PritorPlus otetaan kerran päivässä nesteen kanssa, ruokailun yhteydessä tai muulloin.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Pritor 40 mg - valmisteella • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa Pritor 80 mg - valmisteella
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg - tablettia vuorokaudessa.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Lisäksi PritorPlus- valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste - ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
PritorPlus- valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole kliinistä kokemusta.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus- valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
PritorPlus - valmisteen käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaissiirto, ei ole kokemusta.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Siksi suositellaan seerumin kalium -, kreatiniini - ja virtsahappopitoisuuksien säännöllistä seurantaa.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Nämä tilat pitää korjata ennen PritorPlus- hoidon aloittamista.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
PritorPlus - valmisteen sisältämä 12, 5 mg: n annos vaikutti arvoihin kuitenkin vain vähän tai ei lainkaan.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Toisaalta PritorPlus- valmisteen telmisartaanikomponentti antagonisoi angiotensiini II (AT1) - reseptoreja, joten hyperkalemiaa saattaa esiintyä.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa ei ole todettu PritorPlus- valmisteella, mutta hyperkalemian kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat munuaisten ja/ tai sydämen vajaatoiminta sekä diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen PritorPlus- valmisteen kanssa (ks. kohta 4. 5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
PritorPlus- valmisteen ei ole osoitettu vähentävän tai estävän diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Näitä tapauksia on raportoitu harvoin myös angiotensiini II - reseptorin antagonistien yhteydessä (PritorPlus mukaan lukien).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
PritorPlus- valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat: seerumin kaliumpitoisuuden ja EKG: n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa PritorPlus- valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja PritorPlus- valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus on vasta- aiheinen imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö telmisartaani äidinmaitoon.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani- hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä PritorPlus- hoidon aikana.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hypokalemia Hyperurikemia, hyponatremia
Rare:
ihonalainen kudos Harvinainen:
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Nivelkipu, lihaskouristukset, kipu raajassa
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia PritorPlus- valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Gastrointestinal disorders
9 Ruoansulatuselimistö
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, luuytimen vajaatoiminta, leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia
Gastrointestinal disorders
10 Ruoansulatuselimistö
Hypokalaemia may result in
Yleisimmät yliannoksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokalemia saattaa aiheuttaa lihaskouristuksia ja/ tai voimistaa samanaikaisesti käytettävien digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden käyttöön liittyviä rytmihäiriöitä.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus on yhdistelmävalmiste, joka sisältää angiotensiini II - reseptorin salpaajaa, telmisartaania, ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
11 antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus- tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
12 Kiinteäannoksisen telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
1 - 3 tunnin kuluttua.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30 – 60 ml/ min, keskiarvo noin 50 ml/ min) sairastavien potilaiden hoidosta on jonkin verran kokemusta, jonka perusteella
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E 420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia läpipainolevyissä tai 28 x 1 tablettia perforoidussa yksittäisläpipainopakkauksessa.
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/ 1/ 02/ 215/ 001- 005, 011, 013
22 April 2002 Date of last renewal:
22. huhtikuuta 2002 Uudistamispäivämäärä:
22 April 2007
22. huhtikuuta 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg - tabletti
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kiinteä annosyhdistelmä PritorPlus (80 mg telmisartaania/ 12, 5 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat: seerumin kaliumpitoisuuden ja EKG: n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa PritorPlus- valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani- hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636).
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Nivelkipu, lihaskouristukset, kipu raajassa
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia PritorPlus- valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
22
Veri ja
Blood and lymphatic system disorders
imukudos
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hydroklooritiatsidin yliannokseen liittyy elektrolyyttivajaus (hypokalemia, hypokloremia) ja lisääntyneen diureesin aiheuttama hypovolemia.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Telmisartaanin vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta.
25 Special populations
Erityisryhmät
Patients with hepatic impairment:
27 Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4. 6.
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K25) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Sorbitoli (E 420).
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006- 010, 012, 014
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg - tabletti
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kiinteä annosyhdistelmä PritorPlus (80 mg telmisartaania/ 25 mg hydroklooritiatsidia) on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä PritorPlus 80 mg/ 12, 5 - valmistetta (80 mg telmisartaania/ 12, 5 mg hydroklooritiatsidia) tai potilaille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa PritorPlus 80/ 12, 5 mg - valmisteella tai potilaille joiden verenpainetta on aiemmin hoidettu antamalla telmisartaania ja hydroklooritiatsidia erikseen
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus – valmistetta on myös saatavana 40 mg/ 12, 5 mg ja 80 mg/ 12, 5 mg vahvuisina.
Elderly:
Iäkkäät henkilöt.
28 4.3 Contraindications
30 4. 3 Vasta- aiheet
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortta - ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia:
30 Ethnic differences:
32 Etniset eroavaisuudet:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Digitalisglykosidit: tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voivat edistää digitaliksen aiheuttamien rytmihäiriöiden ilmenemistä (ks. kohta 4. 4).
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Kiinteä annosyhdistelmä Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus ja profiili PritorPlus 80 mg/ 25 mg - valmisteella oli samaa luokkaa kuin PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg - valmisteella.
33 Infections and infestations
Infektiot
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Lisätietoa yksittäisistä komponenteista Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia PritorPlus- valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hydroklooritiatsidia pelkästään käytettäessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon
36 4.9 Overdose
Yliannostus
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Telmisartaanin verenpainetta alentava teho on yhtä hyvä kuin muiden verenpainelääkeryhmien edustajien vaikutus (osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, kun telmisartaania on verrattu amlodipiiniin, atenololiin, enalapriiliin, hydroklooritiatsidiin ja lisinopriiliin).
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
40 Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti.
38 Hydrochlorothiazide:
Hydroklooritiatsidi:
Special populations
41 Erityisryhmät
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
kreatiniinipuhdistuma oli 90 ml/ min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisaika pidentyi.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikologiset löydökset, jotka tunnetaan hyvin jo angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II - reseptoriantagonistien prekliinisistä tutkimuksista, olivat: punasolujen parametrien lasku (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti), munuaisten hemodynamiikan muutokset (lisääntynyt veren ureatyppi - ja kreatiniinipitoisuus), lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus, jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofia/ hyperplasia sekä mahalaukun limakalvon vauriot.
6.
Telmisartaani/ hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4. 6..