natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Optaflu been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Näistä noin puolet oli iäkkäitä (yli 60- vuotiaita).
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta- aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta- aineiden määrää ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Rokotteen nykyisen formulaation immunogeenisuus on vahvistettu 135 aikuisella, joista noin puolet oli iäkkäitä.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävän määrän vasta - aineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien soluviljelmässä tuotettuja influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Kumpikin rokote laukaisi vasta- aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60- vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Optaflun nykyinen formulaatio kaudelle 2007/ 2008 aiheutti samanlaisen vasta- ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksessa havaittu vaste.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Optaflun yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, eryteema (ihon punoitus), kipu, pahanolontunne ja väsymys.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1– 2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optafluta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä Optaflun vaikuttaville aineille tai muille ainesosille.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Optaflun hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ehkäistäessä influenssaa aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla on lisääntynyt riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Optafluta varten.
Other information about Optaflu:
Muita tietoja Optaflusta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG - yhtiölle koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan Optafluta varten 1. kesäkuuta 2007.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Optafluta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta- antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) * seuraavista viruskannoista:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - kaltainen kanta (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - kaltainen kanta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - kaltainen kanta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrog HA ** 15 mikrog HA ** 15 mikrog HA ** 0, 5 ml: n annosta kohti.
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) - soluissa ** hemagglutiniini
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta- antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
(2007/ 2008 season)
(Kausi 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta- antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) * seuraavista viruskannoista:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - kaltainen kanta (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrog HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - kaltainen kanta
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - kaltainen kanta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrog HA ** 0, 5 ml: n annosta kohti.
micrograms HA** per 0.5 ml dose
…………………………………………………………………………………. * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) - soluissa ** hemagglutiniini
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Rokote on WHO: n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU: n kaudelle 2007/ 2008 antaman päätöksen mukainen.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Väritön tai hieman opalisoiva.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Optaflu- rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Rokote tulee antaa lihakseen (hartialihakseen).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Lapset ja nuoret (< 18- vuotiaat):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Optaflu- rokotteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot 2 turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 1).
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Optaflu- rokotetta ei saa koskaan antaa suonensisäisesti.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA– menetelmää HIV1 –, hepatiitti C – ja erityisesti HTLV1– vasta- aineiden havaitsemiseksi.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM- vasteesta.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Optaflu- rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu prekliinisissä eikä kliinisissä tutkimuksissa.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Optaflu- rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu- rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Adverse reactions from clinical trials:
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Optaflu- rokotteen turvallisuus on arvioitu kuudessa satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Yhteensä 3 439 Optaflu- rokotteen kerta- annosta annettiin 2 366 iältään 18– 60- vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61- vuotiaalle) vanhukselle.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 3 100 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Toistaiseksi ei ole käytettävissä tietoja Optaflu- rokotteen markkinoinnin aloittamisen jälkeisistä kokemuksista.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Aikuisilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia Optaflu- rokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä 3 arviointiin).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Esiintyvyys aikuisilla (18– 60- vuotiaat)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä
Very common ≥ 1/ 10
Hyvin yleinen ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Yleinen ≥ 1/ 100 - < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Melko harvinainen ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harvinainen ≥ 1/ 10000 - < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Hyvin harvinainen < 1/ 10 000
Nervous system disorders
Ohimenevä trombosytopenia
Headache*
Hermosto
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain- Barrén oireyhtymä
Sweating*
Hikoilu *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Verisuonisto
Myalgia*, arthralgia*
Lihaskipu *, nivelkipu *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Erythema*, pain* Malaise*,
punoitus *, kipu * huonovoin -
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
turvotus *, ekkymoosi *, kovettuma *
Local lymphadeno- pathy
Paikallinen lymfadeno - patia
fatigue*
tisuus *, väsymys *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
kuume *, vilunväristykset *
Fever greater than 39.0°C
Yli 39 °C: n kuume
Immune system disorders
Ruuansulatuseli - mistön häiriöt, kuten vatsakipu, ripuli tai dyspepsia *
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Nämä reaktiot häviävät yleensä 1– 2 päivässä ilman hoitoa.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Optaflu- rokotteen jälkeen esiintyvän kohtalaisen ja voimakkaan kivun esiintymisluvut vastaavat kananmunajohdannaisten influenssarokotteiden lukuja.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Optaflu- rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8% verrattuna kananmunajohdannaisten influenssarokotteiden 6%: iin).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
4 Kananmunajohdannaisten influenssarokotteiden yhteydessä on harvoin todettu neuralgiaa, parestesiaa ja kuumekouristuksia.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Yliannostus ei todennäköisesti aiheuta hankalia vaikutuksia.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Influenssarokote, ATC- koodi:
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku *, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku ** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti- HA- vasta- aineelle (HI- testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95%: n luottamusvälit):
Strain specific anti-HA
Kantakohtainen anti- HA- vasta -
antibody
aine
86% 98% (83, 88) (97, 99)
83%
83% (80, 86)
(80; 86) 78%
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
lisäysluku
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
(59; 67) (54; 62)
78% (75, 81) 9.97
(75; 81)
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Serosuoja = HI- tittereitä ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Serokonversio = negatiivinen HI- titteri ennen rokotusta ja HI- titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI- titteri ennen rokotusta ja vähintään 4- kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI- titterissä.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95%: n luottamusvälit):
97%
76% 97%
(72, 79)
Serokonversioluku/ Merkittävä
(96, 98)
(72; 79) (96; 98) 48% 65%
(81, 87)
(81; 87) 76%
48% (44, 52) 4.62
(44; 52) (61; 68)
65% (61, 68) 5.91
(72; 79)
76% (72, 79) 9.63
4, 62 5, 91
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Serokonversio = negatiivinen HI- titteri ennen rokotusta ja HI- titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI- titteri ennen rokotusta ja vähintään 4- kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI- titterissä.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85% ja 98%, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62% ja 73%, ja GMR: t olivat 5, 52 - ja 8, 76- kertaa lähtötason HI- tittereiden yläpuolella.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
5 Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6– 12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu- rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavina.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Rokotteiden turvallisuuden arviointiin soveltuvien eläinkokeiden tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Hiiret ja fretit sietivät Optaflu- rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta ei arvioitu, sillä niillä ei ole merkitystä tälle rokotteelle.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Natriumkloridi, Kaliumkloridi, Magnesiumkloridiheksahydraatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Kaliumdihydrogeenifosfaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0, 5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Pakkauskoot 1, 10 tai 20 (2 x 10), joista kukin on saatavana neulalla tai ilman neulaa.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
6 Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä tämän kaltaisten tuotteiden hävittämistä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg SAKSA
01 June 2007
01. kesäkuuta 2007
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Saksa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti.
Box: syringe with needle
Rasia: ruisku neulalla
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta- antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) (Kausi 2007/ 2008)
15
15 mikrog HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - kaltainen kanta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrog HA ** 0, 5 ml: n annosta kohti.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Injektioneste, suspensio 1 x esitäytetty ruisku (0, 5 ml) neulalla 10 x esitäytettyä ruiskua (0, 5 ml) neulalla 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (0, 5 ml) neulalla
For intramuscular injection
Injektio lihakseen
12 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not inject intravascularly!
Ei suonensisäisenä injektiona!
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Box: syringe without needle
Rasia: ruisku ilman neulaa
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x esitäytetty ruisku (0, 5 ml) ilman neulaa 10 x esitäytettyä ruiskua (0, 5 ml) ilman neulaa 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (0, 5 ml) ilman neulaa
15 Justification for not using Braille accepted.
KÄYTTÖOHJEET
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Prefilled syringe
Esitäytetty ruisku
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (Kausi 2007/ 2008)
i. m. injection
IM. injektio
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta- antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Optaflu 3.
Ennen kuin käytät Optaflu- valmistetta 3.
How to use Optaflu 4.
Miten Optaflu- valmistetta käytetään 4.
How to store Optaflu 6.
Optaflu- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OPTAFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Optaflu- rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se ei sisällä kana - / munaproteiineja.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Valmistusta varten influenssavirus on tapettu ja valmisteltu erityisellä tavalla rokotetta varten niin, että rokote sisältää ainoastaan influenssaviruksen pintaproteiineja (influenssaviruksen pinta- antigeenejä).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Nämä proteiinit stimuloivat immuunijärjestelmääsi niin, että se pystyy kehittämään suojan flunssaa vastaan.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu- valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTAFLU- VALMISTETTA