natgillin/translations-raw huggingface dataset:
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
52 Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/ tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%: lla Trudexaa ja 10%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Kymmenen tutkimusten (I– IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
53 Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I– V autovasta- aineet useana ajankohtana.
53 improved following discontinuation of therapy.
Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
äm Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT- arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kaikissa tutkimuksissa (I– VII) potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja nä useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
54 Pharmacodynamic effects
54 Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF: n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF- reseptoreihin (p55 ja p75).
This study evaluated the efficacy of Me
55 aiemmin metotreksaattihoitoa.
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
lup lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
56 Tutkimuksissa I– IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50- vasteet jopa 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
56
n=268
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 potilasta 207 potilaasta jotka alunperin hoidettiin Trudexalla 40 mg joka toinen äk
Among those, 66 patients showed no uc
Lä
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX Plasebo/ MTX - 40 mg joka toinen TRUDEXA/ MTX viikko (95% luottamusvälib) 57
Placebo/ MTX-
P- arvo
P-value
< 0. 001c TSS
lP
2. 7
MTXa
0. 1
Total Sharp score Erosion score na
Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b
2.7 1.6
1. 6 1. 0
0.1 0.0
0. 0 0. 1
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1. 6 (0. 9, 2. 2) 0. 9 (0. 3, 1. 4)
0.9 (0.3, 1.4)
< 0. 001 0. 002
MTX
nti Trudexa/ MT Trudexa MTX
Trudexa
yy X n=274 n=257
Trudexa/ MT
(95%
n=274
n=268 (95%
interval)
äm luottamusväli) luottamusväli) luottamusväli)
Erosion score JSN score
Eroosioaste Nivelraon
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
nä madaltuma a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). ie b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta ae
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt ll
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
(muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0, 5) oli merkitsevästi suurempi ee
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63, 8% ja 61, 2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37, 4% ja 33, 5%) tai pelkkää Trudexaa (50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001). ist
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
PCS- pisteet ja kipu - ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko äk
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Lä
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
58 Tutkimuksessa V toimitakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Me
Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD- hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
39%
ACR
Week 24 ACR 50
Viikko 24 50
57%
ie
25%
ACR
Week 24
Viikko 24 70
39%
ae
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa ll
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54, 7%), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
ASAS 70
äm ASAS 70
45%*** 42%***
42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0, 001; < 0, 01 kaikissa ae
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ll
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne ee
ris (ASQoL).
säilyivät viikolle 24 asti sekä SF 36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ist
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta, (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä). alm
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume - kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin ev
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Lä
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
CLASSIC I - tutkimuksessa 299 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNF - salpaajia, satunnaistettiin johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
In GAIN, 325 patients who had lost no
GAIN - tutkimukseen otettiin 325 potilasta, jotka olivat joko menettäneet hoitovasteensa tai eivät sietäneet
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Viikolla 4 potilaat
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
a satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, 40 mg Trudexaa kerran viikossa tai lumelääkettä.
Patients in clinical rod
Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
a (CDAI- pisteiden väheneminen ≥ 70: lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
nti Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
CLASSIC I:
yy CLASSIC I: potilaat, jotka eivät olleet GAIN: aiemmin infliksimabia
Infliximab Naive Patients
aiemmin saaneet infliksimabia
Infliximab Experienced Patients
saaneet potilaat
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Lumelääke Trudexa Trudexa
Trudexa 160/ 80 m
Lumelääke
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
Trudexa
N = 75
80/ 40 mg N = 75
g N=76
160/ 80 mg N=166 N=76
N=159
160/ 80 mg N=159
36%*
nä **
25%
49%
38%**
25%
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Kaikki p- arvot on saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista. ie * p < 0, 001 ** p < 0, 01 ae
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/ 80 mg vai 80/ 40 mg Trudexaa, mutta 160/ 80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi. ll
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CHARM- tutkimuksessa 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä ee
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät ist
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
melko muuttumattomina aiemmista TNF- salpaajahoidoista riippumatta.
Placebo
Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito alm
40 mg Trudexa
(% potilaista)
t
ev
Clinical remission
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman äk
19%
40% * 52% * 19% (11/ 58) **
15%
47% * 52% * 15% (11/ 74) **
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56 Kliininen remissio Lä
Clinical response (CR-100)
Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman a steroideja kesti ≥ 90 päivää
17%
17% 5% (3/ 66)
29%
41% * 29% (17/ 58) *
(15/ 74)**
48% * 20% (15/ 74) **
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
61 Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Trudexaa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Samansuuntaista paranemista todettiin myös CHARM -
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
nti tutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
In patients not given
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1 053: sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta (0, 5%).
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 12, 4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0, 6% potilailla, nä jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Adalimumabivasta- aineita todettiin 38: lla 376: sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta ie
au treated with adalimumab.
(10%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 13, 5% (24/ 178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/ 198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ae
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8, 3%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ll
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita ist
other products is not appropriate.
koskeviin vasta- ainemuodostuslukuihin.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetiikka alm
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Puhdistuma 0, 5 mg/ kg: n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11- 15 ml/ h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5 - äk
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
62 Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 µg/ ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
a Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
nti mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta- aineita.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Non- kliiniset tiedot kerta- annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Makakiapinoilla tehdyssä alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/ postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/ kg (9 - 17 apinaa/ ryhmä).
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai nä postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta- aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF: n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta- aineita. ie
au 6.
6. 1 Apuaineet
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Mannitoli ll
6.1 List of excipients
Sitruunahappomonohydraatti ee
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti ist
Sodium hydroxide Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden ev
18 months lP
18 kuukautta Lä
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
for hospital and caregiver use:
63 Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
6.6 Special precautions for disposal
a 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
a lup Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
yy Kent ME11 5EL Iso- Britannia
ed 8.
äm 8.
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 257/ 006 nä 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ie
tho 1 September 2003
8 Syyskuu 2003 ae
{MM/ YYYY}
{KK/ VVVV} ll ee ist alm ev äk Lä
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
a Yksi esitäytetty 0, 8 ml: n kerta- annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia.
au Solution for injection in pre-filled pen.
yy Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
4. 1 Käyttöaiheet nä Nivelreuma ie Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, ae
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease- modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin ll
treated with methotrexate. uc
saaneet metotreksaattihoitoa. ee
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä. alm
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan ev
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
vaste aiemmalle DMARD- hoidolle on ollut riittämätön.
Ankylosing spondylitis i dic
Selkärankareuma äk
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
65 Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
a Trudexa- hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa- annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
nti Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/ tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa- hoidon aikana.
au Adults
yy Aikuiset
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa- hoidon aikana. nä Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa- hoidon aikana.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Yhdistäminen muihin taudin kulkuun ie vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma ll
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
yleensä 12 viikon kuluessa.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita huolellisesti uudelleen. alm