natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1- reseptoreja. ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, ei
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä. lla ee
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Älä käytä ZIMULTI- valmistetta
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Ole erityisen varovainen ZIMULTI- valmisteen suhteen: äk
− if you are currently being treated for depression − ina
- jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha- ajatuksia
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- jos sinulla on maksan vajaatoimintaa
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- jos sinulla on diabetes (katso kohta 4)
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
- jos sinulla on epilepsialääkitys
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Tietoja ZIMULTI- valmisteen käytöstä alle 18- vuotiaille ei ole
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA- valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Näitä ovat:
d − clarithromycin (antibiotic)
- itrakonatsoli (sienilääke)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ketokonatsoli (sienilääke)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
my
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
- ritonaviiri (HIV- lääke)
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
- telitromysiini (antibiootti)
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
- klaritromysiini (antibiootti)
Do not take this medicine when breast-feeding.
- nefatsodoni (masennuslääke)
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) ei
Driving and using machines uc
laihdutuslääkkeet, veren rasva- arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet. lla ee
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Raskaus ja imetys ZIMULTI- valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. ist
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ZIMULTI- hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. alm
ZIMULTI tablets include lactose.
Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Ajaminen ja koneiden käyttö: äk
taking this medicine. ina
Lä
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
MITEN ZIMULTI- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Käytä ZIMULTI- valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
a pa Jos otat enemmän ZIMULTI- valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI- tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
tilu Jos unohdat ottaa ZIMULTI- valmistetta
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
yn Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen.
4.
my Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. ää 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET en
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ZIMULTI- hoidossa olevilla potilailla ovat: lla
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta ist
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ZIMULTI- hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, alm
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat ev
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset. äk
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI- hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat:
hallucinations. tn
Lä
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne- elämän häiriöt, itsemurha- ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTI - hoidossa ovat: hallusinaatiot.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
tell your doctor or pharmacist. ina
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
ZIMULTI- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Me
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. - lyhenne) jälkeen.
26 6.
a 6.
FURTHER INFORMATION
pa Mitä ZIMULTI sisältää
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
tilu Vaikuttava aine on rimonabantti.
The other ingredients are:
yn Muut aineet ovat:
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
my natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa. s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000 ää Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903) en
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” 20 ”. ei
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI- valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, lla
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia. ist
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ev
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France äk
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
F- 75013 Paris Ranska Lä
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Valmistajat Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Ranska
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Me
28 Lä äk ev alm ist ee lla
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
29 ei en ää my yn tilu pa a België / Belgique / / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
a sanofi- aventis Denmark A/ S
d Tlf: +45 45 16 70 00
pa Tlf: +45 45 16 70 00
ise Deutschland
Deutschland
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
tilu Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
yn Eesti Österreich
Tel: +372 627 34 88
my sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ää
ol
ei
d
ee
France
France sanofi- aventis France
ro
ist
România
România sanofi- aventis România S. R. L.
sanofi-aventis France Tél:
Tél:
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33
lp
1 57 63 23 23 alm
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. ev
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 äk
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
30 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
a pa tilu yn my ää en ei lla ee ist alm ev äk Lä
29
31
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina vildagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Eucreasta valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Zomaristia varten.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomaristia käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumaton diabetes) hoitoon potilailla, joiden taudin hallintaan saamiseen suurin siedetty metformiiniannos ei yksin riitä tai jotka jo ottavat vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Suositeltu Zomarist- annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa siten, että yksi tabletti otetaan aamulla ja toinen illalla.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Potilaiden, jotka jo ottavat vildagliptiinia ja metformiinia, pitäisi vaihtaa Zomaristiin, joka sisältää samat määrät kumpaakin vaikuttavaa ainetta.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Zomaristin ottaminen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää mahdollisia metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomaristia ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksaongelmia tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomaristia ottavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa pitää seurata säännöllisesti.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomaristia ei suositella yli 75- vuotiaille potilaille.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Vildagliptiini ei vaikuta, kun veren glukoositaso on alhainen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Pelkkä Vildagliptiini sai myyntiluvan EU: ssa syyskuussa 2007 nimellä Galvus, ja metformiinia on ollut saatavilla EU: ssa vuodesta 1959.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Tutkimuksia Galvuksesta metformiinia täydentävänä lääkkeenä käytettiin tukemaan Zomaristin käyttöä samaan käyttöaiheeseen.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Hakija toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että kahdessa eri vahvuudessa Zomaristin vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin erillisinä tabletteina.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Zomaristin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Siksi komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten tyypin 2 diabetes mellitus - potilaiden hoidossa, joiden sokeritasapainoa suurin suun kautta annettava pelkkä metformiiniannos ei saa riittävästi hallintaan tai jotka jo saavat kahtena eri tablettina vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zomaristia varten.
Other information about Zomarist:
Muita tietoja Zomaristista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristia varten 1. joulukuuta 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Zomaristia koskeva EPAR- arviointilausunton kokonaisuudessaan tässä.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini - annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Potilaat, jotka saavat jo vildagliptiiniä ja metformiinia erillisinä tabletteina, voidaan vaihtaa Zomaristille, joka sisältää saman annoksen kumpaakin vaikuttavaa ainetta.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lisätiedot erityisryhmistä Munuaisten vajaatoiminta Zomaristia ei tulisi käyttää potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/ min (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Iäkkäät (≥ 65 - vuotiaat) Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohta 4. 4).
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Zomaristia ei ole tutkittu yli 75 – vuotiailla potilailla, minkä vuoksi Zomaristin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset (< 18 - vuotiaat) Zomaristin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten toimintahäiriö kun kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min

-
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta,
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
Maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 8)
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Zomaristia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Renal impairment
Munuaisten vajaatoiminta Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti:
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 ainakin kerran vuodessa potilailta, joilla on normaali munuaistoiminta
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Maksan vajaatoiminta Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT - tai ASAT- arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Maksan toimintakokeiden tulokset palautuivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist- hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.