natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
< Kauppanimi > emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon.
Therefore it should not be used in this age group.
Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
< Kauppanimi > emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä tarkoin pois ja/ tai huuhtoa vedellä.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito < Kauppanimi > aloittaa.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Jos ihosi infektoituu < Kauppanimi > - hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Lääkärisi saattaa pyytää Sinua lopettamaan < Kauppanimi > käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Vakavan herpes simplex– ihoinfektion (eczema herpeticum) riski saattaa suurentua < Kauppanimi > käytön aikana.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
< Kauppanimi > emulsiovoide saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/ tai polttavaa tunnetta.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Jos saat < Kauppanimi > voimakkaita reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Jos käytät < Kauppanimi >, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Vältä voimakasta auringonvaloa, aurinkolamppuja ja solariumia < Kauppanimi > - hoidon aikana.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Käytä < Kauppanimi > levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja- alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää < Kauppanimi >.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Neuvottele myös lääkärisi kanssa ennen < Kauppanimi > käyttöä jos Sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää < Kauppanimi > jos olet raskaana tai epäilet, että saatat olla raskaana.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Älä käytä < Kauppanimi > jos olet raskaana.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Kerro lääkärillesi ennen < Kauppanimi > tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Ei tiedetä, kulkeutuuko < Kauppanimi > vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Älä levitä < Kauppanimi > rintoihin jos imetät.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö < Kauppanimi > ei tiedetä olevan vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Using other medicines
29 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Jos sinulla on laaja- alainen ekseema, < Kauppanimi > - hoito voidaan joutua lopettamaan ennen rokotteiden antamista.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
< Kauppanimi > ei tule käyttää samanaikaisesti ultravioletti- valohoitojen (esimerkiksi UVA, PUVA tai UVB) tai systeemisten immunosupressiivisten lääkkeiden (esimerkiksi atsatiopriini tai siklosporiini) kanssa.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
MITEN < KAUPPANIMI > EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Käytä < Kauppanimi > juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Voit käyttää < Kauppanimi > kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää, kasvot, kaula ja ihopoimut.
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
Purista voidetta sormellesi. • Levitä ohut kerros < Kauppanimi > emulsiovoidetta niin että se peittää koko hoidettavan ihoalueen. • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma- alueille. • Hiero voide ihoon kevyesti ja kokonaan. • Aseta korkki takaisin putkiloon. •
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Voit käyttää < Kauppanimi > kanssa perusvoiteita.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti < Kauppanimi > jälkeen.
How long to apply < Invented Name >
Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti < Kauppanimi > levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Kuinka kauan < Kauppanimi > käytetään Pitkäaikaiskäytön tulee olla jaksottaista, ei jatkuvaa.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Lopeta < Kauppanimi > käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Aloita < Kauppanimi > käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Jos käytät enemmän < Kauppanimi > kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
30 Jos unohdat käyttää < Kauppanimi > Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Jos vahingossa nielet < Kauppanimi > emulsiovoidetta Jos Sinä tai joku muu vahingossa nielee emulsiovoidetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
< Kauppanimi > yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Tällaiset reaktiot ovat yleensä lieviä/ keskivaikeita, ilmenevät hoidon alussa ja kestävät vain vähän aikaa.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Lämmöntunne/ polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Yleiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta):
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Ihon ärsytys, kutina ja punoitus hoidettavalla ihoalueella.
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta):
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri- infektio), herpes simplex (yskänrokko), herpes zoster (vyöruusu), herpes simplex- ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
< Kauppanimi > käyttäneillä potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu pahanlaatuisia muutoksia, lymfooma ja ihosyöpä mukaan lukien.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa yhteyttä < Kauppanimi > - emulsiovoiteen käyttöön ei ole voitu vahvistaa mutta ei täysin kiistääkään.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
5. < KAUPPANIMI > EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
PL 00101/0659
Tekstin muuttamispäivämäärä: < Kauppanimi > emulsiovoide:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Mitä < Kauppanimi > emulsiovoide sisältää < Kauppanimi > emulsiovoiteen vaikuttava aine on pimokrolimuusi.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
< Kauppanimi > emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono - ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
30 What X looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Täytetään kansallisesti]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[Täytetään kansallisesti]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {jäsenvaltion nimi} > < {Kauppanimi} > < {jäsenvaltion nimi} > < {Kauppanimi} >
< [To be completed nationally] >
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/ YYYY}
31 ANNEX IV
32 LIITE IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
MYYNTILUVAN EHDOT
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10- vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus- verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakologiset/ mekanistiset tutkimukset
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Myyntiluvan haltijat perustavat riippumattoman DSMB: n (Data Safety Monitoring Board; tietojen turvallisuutta valvova lautakunta), joka arvioi pimekrolimuusin turvallisuutta puolen vuoden välein kaikkien kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologiasta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä seurannasta saatavien turvallisuustietojen perusteella.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU: n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Potilaiden HIV- status, HTLV- 1 T- solulymfoomissa ja EVB- status B- solulymfoomissa
PSURs
Turvallisuusraportit (PSUR)
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Tuumori - ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005)" mukaisesti.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Pimekrolimuusin käyttö EU: ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU: n välillä.
Measuring off label use in patients without AD
Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2- vuotiaat.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen alle 2- vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2- vuotiailla potilailla.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Lontoossa 29. 5. 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
YHTEENVETO NEUVOSTON MUUTETUN DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI TEHDYN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimuusi on kalsineuriini- inhibiittori, joka on hyväksytty voiteen muodossa 1%: n pitoisuutena.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
EU: ssa pimekrolimuusi hyväksyttiin ensin Tanskassa 15. 3. 2002.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Sen jälkeen se hyväksyttiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä kaikissa EU: n jäsenvaltioissa paitsi Irlannissa.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Huhtikuun 21. päivänä 2005 Tanska esitti EMEAlle muutetun direktiivin 2001/ 83 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Lausuntopyynnön syyt liittyivät pimekrolimuusia sisältävien tuotteiden hyöty - haittaprofiilin tarkistamiseen ottaen huomioon lääkevalmisteen tehokkuuden sekä mahdolliseen syövän riskiin liittyvän huolen sen turvallisuudesta.
The referral procedure started on 21 April 2005.
Lausuntomenettely
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
21. 4. 2005.
Julia Dunne and Dr.
ja
Ingemar Persson, respectively.
tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. 6. 2005, 15. 7. 2005, 19. 7. 2005, 20. 12. 2005 ja 7. 3. 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Suullisia selityksiä annettiin 22. 3. 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- haittaprofiili on edelleen suotuisa, ja antoi 23. 3. 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä sekä pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtäviä muutoksia.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29. 5. 2006.
* Note:
* Huom!
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP: n 23. 3. 2006 päivättyä lausuntoa.
1/ 50 1.
1/ 50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 mikrog/ 0, 5 ml Injektioneste, suspensio Rekombinantti hepatiitti B - rokote, adsorboitu
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Rekombinantti hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (S- proteiini) * adsorboitu 10 mikrog 0, 5 ml: ssa
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* tuotetaan geenitekniikalla viljelemällä hiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B - viruksen (HBV) alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikenikäisillä immunisoitumattomilla henkilöillä.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
Rokotettavat väestöryhmät määritellään virallisten suositusten perusteella.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Voidaan olettaa, että immunisaatio ENGERIX B - rokotteella estää myös (delta- tekijän aiheuttaman) hepatiitti D - infektion, koska hepatiitti D esiintyy ainoastaan hepatiitti B - infektion yhteydessä.
Posology
4. 2 Annostus ja antotapa
20µg dose vaccine:
20 mikrog rokoteannos:
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
20 mikrog annos on tarkoitettu aikuisille ja yli 15- vuotiaille lapsille.
10 µg dose vaccine:
10 mikrog rokoteannos: