natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Samanaikaisen sildenafiilihoidon aloittaminen voi suurentaa verenvuotoriskiä pulmonaalihypertensiopotilailla, jotka käyttävät K- vitamiinin antagonistia. Verenvuotoriski voi olla suurentunut erityisesti potilailla, joilla pulmonaalihypertensio liittyy sidekudossairauteen.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
4 Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen veno - okklusiivinen sairaus.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Näillä potilailla on kuitenkin ilmoitettu hengenvaarallista keuhkoedeemaa, kun he ovat saaneet verisuonia laajentavia lääkeaineita (pääasiassa prostasykliiniä).
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Jos pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla siis ilmenee keuhkoedeeman merkkejä sildenafiilin annon aikana, on tutkittava, liittyykö tilaan veno- okklusiivinen sairaus.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
In vitro - tutkimukset:
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Sildenafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) - isoentsyymien 3A4 (pääreitti) ja 2C9 (sivureitti) kautta.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Populaatiofarmakokineettiset analyysit pulmonaalihypertension kliinisistä tutkimuksista osoittivat, että sildenafiilin puhdistuma pienenee ja/ tai biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna suurenee, silloin kun sildenafiili annetaan samanaikaisesti CYP3A4- substraattien tai CYP3A4- substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmän kanssa.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita, sildenafiilialtistus oli 43% suurempi CYP3A4- substraatteja saaneilla potilailla ja 66% suurempi CYP3A4- substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Sildenafiilialtistus oli viisinkertainen annostuksella 80 mg x 3/ vrk verrattuna altistukseen annostuksella 20 mg x 3/ vrk.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Tämä pitoisuuden vaihteluväli kattaa sildenafiilialtistuksen suureneman, joka todettiin erityisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa CYP3A4: n estäjien kanssa (lukuun ottamatta voimakkaampia CYP3A4: n estäjiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri).
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Tämä vahvistettiin in vivo - yhteisvaikutustutkimuksessa CYP3A4: ää indusoivalla bosentaanilla.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 125 mg bosentaania (indusoi kohtalaisesti CYP3A4: ää, CYP2C9: ää ja mahdollisesti CYP2C19: ää) kahdesti vuorokaudessa ja 80 mg sildenafiilia kolmesti vuorokaudessa (vakaassa tilassa) 6 päivän ajan, sildenafiilin AUC- arvo pieneni 63%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Varovaisuutta suositellaan yhteisannossa.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Sildenafiilin tehoa on seurattava tarkoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4: ää potentisti indusoivia lääkeaineita, kuten karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa ja rifampisiinia.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Kun HIV- proteaasinestäjä ritonaviiria (erittäin potentti P450: n estäjä) annettiin samanaikaisesti sildenafiilin kanssa, sildenafiilin enimmäispitoisuus (C max) suureni 300% (4- kertaiseksi) ja plasmassa olevan sildenafiilin AUC- arvo suureni 1 000% (11- kertaiseksi).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
24 tunnin kuluttua plasman sildenafiilipitoisuus oli yhä noin 200 ng/ ml; vastaava arvo pelkkää sildenafiilia annettaessa oli noin 5 ng/ ml.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450- substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Sakinaviirin annostus oli 1 200 mg x 3/ vrk (vakaassa tilassa) ja sildenafiilin 100 mg kerta- annoksena.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta- annoksena erytromysiinin (spesifinen CYP3A4: n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/ vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182%.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Sen sijaan ei saatu näyttöä, että atsitromysiini (500 mg/ vrk kolmen päivän ajan) vaikuttaisi normaalien terveiden vapaaehtoisten miesten AUC -, Cmax - tai Tmax- arvoihin, eliminaationopeusvakioon tai sildenafiilin tai sen kiertävän päämetaboliitin puoliintumisaikaan.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450: n estäjä ja CYP3A4: n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56%, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin, vaikutukset ovat odotettavasti samanlaisia kuin ritonaviirin (ks.
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Melko voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni) vaikutus on odotettavasti ritonaviirin ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (esim. sakinaviiri/ erytromysiini) väliltä: altistus oletettavasti 7 - kertaistuu.
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Siksi annoksen muuttamista suositellaan käytettäessä melko voimakkaita CYP3A4: n estäjiä.
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi pulmonaalihypertensiota sairastaneista potilaista viittasi siihen, että beetasalpaajien anto yhdessä CYP3A4- substraattien kanssa saattaa suurentaa sildenafiilialtistusta entisestään verrattuna pelkkien CYP3A4- substraattien antoon.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Koska greippimehu estää heikosti CYP3A4: n metaboliaa suolen seinämässä, sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttö voi suurentaa plasman sildenafiilipitoisuutta kohtalaisesti.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Kerta- annos antasidia (magnesiumhydroksidi/ aluminiumhydroksidi) ei vaikuttanut sildenafiilin biologiseen hyötyosuuteen.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli 30 mikrog ja levonorgestreli 150 mikrog) samanaikainen anto ei vaikuttanut sildenafiilin farmakokinetiikkaan.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Nitraattiosansa vuoksi nikorandiililla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia sildenafiilin kanssa.
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
In vitro - tutkimukset:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 - isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikrom).
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Ne molemmat metaboloituvat CYP2C9: n välityksellä.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC- arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4: ään.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Sildenafiilin (100 mg kerta- annos) ja asenokumarolin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
6 Sildenafiili (50 mg) ei potensoinut alkoholin verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla alkoholin enimmäispitoisuus veressä oli keskimäärin 0, 8 promillea.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/ vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/ vrk) AUC- arvoa 50%.
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Spesifisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa verenpainetautipotilaille annettiin sildenafiilia (100 mg) yhdessä amlodipiinin kanssa, makuuasennossa mitattu systolinen verenpaine aleni lisää 8 mmHg.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmessa spesifisessä lääke- lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa annettiin potilaille, joiden hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu oli saatu stabiloitua doksatsosiinilla (alfasalpaaja), samanaikaisesti sekä doksatsosiinia (4 mg ja 8 mg) että sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg).
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
Näissä tutkimusryhmissä todettiin, että makuuasennossa mitattuina systolinen ja diastolinen verenpaine alenivat lisää keskimäärin 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg ja 8/ 4 mmHg ja pystyasennossa mitattu verenpaine aleni lisää 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg ja 4/ 5 mmHg.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
4. 4).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
100 mg sildenafiilia kerta- annoksena ei vaikuttanut HIV- proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4: n substraatti/ estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Sildenafiili ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli 30 mikrog ja levonorgestereli 150 mikrog) pitoisuuksiin plasmassa.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Sildenafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin eivätkä epäsuoriin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/ sikiön kehitykseen.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Revatiota ei saa antaa imettäville äideille.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Pulmonaalihypertension hoitoa koskeneessa lumekontrolloidussa Revatio- päätutkimuksessa yhteensä 207 potilaalle annettiin Revatiota 20– 80 mg x 3/ vrk ja 70 potilaalle lumelääkettä.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Päätutkimuksessa loppuun asti mukana pysyneet 259 tutkimushenkilöä siirtyivät pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Tutkimuksessa tutkittiin enimmillään annostusta 80 mg x 3/ vrk (nelinkertainen annostus verrattuna suositusannostukseen, 20 mg x 3/ vrk) (n = 149 potilasta, joita hoidettiin vähintään 1 vuotta, 101: llä annostus oli 80 mg x 3/ vrk).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Niistä potilaista, jotka saivat sildenafiilin suositusannostusta 20 mg x 3/ vrk, hoidon keskeytti kokonaisuudessaan vain pieni määrä (2, 9%), saman verran kuin lumelääkettä saaneista (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Tässä tutkimuksessa yhteensä 134 potilaalle annettiin Revatiota (annostusta suurennettiin aina 20 mg: sta 40 mg: aan ja sitten 80 mg: aan x 3/ vrk) yhdessä epoprostenolin kanssa ja 131 potilaalle annettiin lumelääkettä ja epoprostenolia.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneitä oli sildenafiili - / epoprostenoliryhmässä yhteensä 5, 2% verrattuna 10, 7%: iin lumelääke - / epoprostenoliryhmässä.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Uusina haitallisina lääkereaktioina ilmoitettiin silmien verestystä / punoitusta, näkökyvyn hämärtymistä, nenän tukkoisuutta, yöhikoilua, selkäkipua ja suun kuivumista, joita esiintyi enemmän sildenafiili - / epoprostenoliryhmässä.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Tunnetuista haittavaikutuksista seuraavia todettiin useammin sildenafiili - / epoprostenoliryhmässä kuin lumelääke - / epoprostenoliryhmässä: päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), raajakipu ja turvotus.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Lumelääkkeeseen verrattuna Revatiolla yleisimmin (vähintään 10%) ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), dyspepsia, ripuli ja raajakipu.
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni > 1%: lla Revatiolla hoidetuista potilaista ja useammin Revatiolla kuin lumelääkkeellä (ero > 1%) pulmonaalihypertensiota koskeneessa päätutkimuksessa ja molemmissa lumekontrolloiduissa pulmonaalihypertensiotutkimuksissa (yhdistetyt Revatio- tulokset), joissa annostus oli 20 mg, 40 mg tai 80 mg x 3/ vrk.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
MedDRA- elinjärjestelmä Infektiot
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Selluliitti, influenssa, määrittämätön sinuiitti
Anaemia NOS
Määrittämätön anemia
Fluid retention
Nesteumpi
Insomnia, anxiety
Unettomuus, ahdistuneisuus
Nervous system disorders Very Common Common
Hermosto Hyvin yleiset Yleiset
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Päänsärky Määrittämätön migreeni, vapina, tuntoharhat, määrittämätön poltteleva tunne, hypestesia
Common
8 Silmät Yleiset
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
Verkkokalvon verenvuoto, määrittämätön näköhäiriö, näkökyvyn hämärtyminen, valonarkuus, värinäön häiriö, näköaistimusten sävyttyminen siniseksi, silmä- ärsytys, silmien verestys/ punoitus
Uncommon
Melko harvinaiset Kuulo ja tasapainoelin
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä
Ear and labyrinth disorders Common
Yleiset
Vertigo
Kiertohuimaus
Not known Vascular disorders
Tuntematon Verisuonisto
Sudden deafness*
Äkillinen kuuroutuminen *
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Kuumotus ja punoitus
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Gastrointestinal disorders
Yleiset
Very Common Common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset Yleiset
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Ripuli, ruoansulatushäiriöt Määrittämätön gastriitti, määrittämätön gastroenteriitti, ruokatorven refluksitauti, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Yleiset Tuntematon
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Hiustenlähtö, punoitus, yöhikoilu Ihottuma
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset Yleiset
Very Common Common
Raajakipu Lihaskipu, selkäkipu
Limb pain Myalgia, back pain
Sukupuolielimet ja rinnat
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Melko harvinaiset Tuntematon
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
Gynekomastia Priapismi, pitkittynyt erektio
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
* Kaikkien PDE5: n estäjien (myös sildenafiilin) käytön yhteydessä on ilmoitettu myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa ja kliinisissä tutkimuksissa pienellä määrällä potilaita äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä.