natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 447
2447
2 104
2104
N/A
Ei sovellu
24 EMEA Annual Report 2002
* Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2002
Chapter 3 Veterinary medicines
Uusien hakemusten lukumäärä on vuonna 2002 hieman vähentynyt verrattuna vuoteen 2001.
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Muutoshakemuksia koskevien välimiesmenettelyjen lukumäärä lisääntyi edellisiin vuosiin verrattuna.
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Muita tavoitteita ovat menettelysääntöjen laatiminen uudelle koordinointiryhmälle ja yhteistä teknistä asiakirjaa käyttäen tehtyjen hakemusten seuranta.
Head of Unit Peter JONES
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä vastasi lääketeollisuuden edustajien kysymyksiin.
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Se laati uusia ohjeita avustaakseen myyntiluvan haltijoita ja kansallisia toimivaltaisia viranomaisia.
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä hyväksyi CPMP: n bioteknologian työryhmän näkemyksen, joka koski tarttuvaa sienimäistä aivorappeumaa (TSE), ja julkaisi www- sivustollaan lausunnon laktoosin käytöstä lääkevalmisteista.
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Ryhmän jäsenet osallistuivat yhteisiin hankkeisiin ja kokouksiin eri CPMP: n työryhmien ja eturyhmien kanssa.
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Vuonna 2002 EMEA antoi tukea puheenjohtajille ja keskinäistä tunnustamista helpottavalle ryhmälle niiden kuukausittaisessa toiminnassa, johon sisältyi kahden valmistelevan kokouksen järjestäminen puheenjohtajuuden siirtämistä varten.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Chapter 4.
Sivu 34/ 90
Safety Working Party Christian FRIIS
Uusi sähköpostiosoite – mrp@ emea. eu. int – otettiin EMEA: ssa käyttöön, jotta voitaisiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä vaadittavalla tavalla ottaa vastaa hakijoille annettavaa ilmoitusta koskevassa asiakirjassa kuvattuja ilmoituksia.
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastuksen yksikkö Yksikön päällikkö Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston päällikkö Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston apulaispäällikkö Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö Tarkastusjaoston päällikkö
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Peter JONES Jill ASHLEY- SMITH Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (tilapäinen 1. heinäkuuta 2002 saakka) Emer COOKE (1. heinäkuuta 2002 alkaen)
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Eläinlääkevalmistekomitea CVMP: n puheenjohtaja CVMP: n varapuheenjohtaja
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Työryhmät ja erityistyöryhmä
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Tehokkuustyöryhmä Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä Mikrobien lääkeaineresistenssiä käsittelevä erityistyöryhmä Ympäristöriskien arviointia käsittelevä erityistyöryhmä
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
EudraVigilance- hankkeen eläinlääketieteellisten näkökohtien toteuttaminen viivästyi edelleen, koska VICH- ohjeita tietoalkiosta eläinlääkkeisiin liittyvien haittatapahtumaraporttien siirtämiseksi jouduttiin odottamaan.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
VICH- kokouksessa voidaan odottaa edistystä vasta vuonna 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Siihen asti EU toteuttaa ohjelmaa omiin sähköisen raportoinnin standardeihinsa perustuen, jotka CVMP ja sen lääkevalvonnan työryhmä määrittelee vuoden 2003 alkupuolella.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Osana EU: n valtuuskuntaa EMEA jatkoi aktiivista osallistumista VICH- prosessiin vuonna 2002, mihin sisältyi osallistuminen Tokiossa pidettyyn toiseen VICH- kokoukseen.
working party on pharmacovigilance in the early part of 2003.
CVMP ja sen työryhmä tarkastelivat työpajassa esitettyjä päätelmiä ja hyväksyivät ne.
EMEA Annual Report 2002
Injektiokohtaan jäävien hyväksyttyjä enimmäismääriä (JEM) suurempien haitallisten jäämien mahdollisia riskejä korostettiin bentsatiinipenisilliinin pitkävaikutteisia muotoja koskevassa CVMP: lle vuonna 2002 esitetyssä lausuntopyynnössä.
25
Kaikki alkuarviointeihin liittyvät arviointimenettelyt (keskitetyt ja jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat), myyntiluvan myöntämisen jälkeiset menettelyt (laajennukset ja muutokset) ja lausuntopyyntöjen käsittelyt saatiin EMEA: n laadunhallintajärjestelmän mukaisesti päätökseen säädetyssä ajassa.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Vuonna 2002 tehtiin keskitetyn menettelyn mukaisesti kolme myyntilupahakemusta.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Uusien eläinlääkeaineiden jäämien enimmäismäärää (JEM) koskevia hakemuksia tehtiin samoin kolme.
development programme and then postponed applications.
Molemmat luvut ovat alunperin ennakoituja pienemmät pääasiassa siksi, että eräät lääkeyhtiöt siirsivät myyntilupahakemusten esittämistä myöhempään ajankohtaan kehittämisohjelmissaan esiintyneiden viiveiden vuoksi.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Tämä osoittaa myös sen, että ruokaa tuottaville eläimille tarkoitettujen, parhaillaan kehitteillä olevien eläinlääkevalmisteiden lukumäärä on harmittavan pieni.
reflected in EU legislation.
CVMP: n toiminta
CVMP activities
2000 - 2002
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
3
of recommendations and proposals on initiatives to
3
• The potential hazards of violative residues in excess of
4 2 0
established MRLs remaining at the injection site was
2 0
Both these figures are below the original forecasts,
Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet
s New applications for maximum residue limits
Uudet lääkevalmistehakemukset
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
hakemukset vuosina 2000 - 2002
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
CVMP kokoontui yksitoista kertaa ja sen puheenjohtajana toimi Steve Dean.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Dean erosi CVMP: n puheenjohtajan paikalta joulukuun 2002 lopussa, koska hänet nimitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintälaitoksen (Veterinary Medicines Directorate) uudeksi johtajaksi.
•
CVMP ei pitänyt ylimääräisiä kokouksia vuonna 2002.
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
Strategisen suunnittelun työryhmä kokoontui neljä kertaa ja sen puheenjohtajana toimi CVMP: n varapuheenjohtaja Gérard Moulin.
The activities of both Committees and their expert working groups
Ryhmä seuraa CVMP: n järjestelyjä ja työtä sekä antaa komitealle myös neuvoja mm. seuraavissa asioissa: − arvioijien ja myyntiluvan hakijoiden välisen viestinnän määrä arviointiprosessin aikana − neuvojen ja ohjeiden antaminen työryhmille niiden työmenetelmistä sekä viestinnän optimoinnista − avoimuus CVMP: n ja sen eturyhmien viestinnän parantamiseksi.
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
Komitea on edelleen osallistunut aktiivisesti arvioijien koulutukseen yhteistyössä eläinlääkkeistä vastaavien sääntelyviranomaisten päälliköiden (HEVRA) kanssa, ja se on ollut tyytyväinen voidessaan EMEA: n avustuksella tukea vuonna 2002 mm. seuraavia tärkeitä aloitteita: − yhteinen työpaja nuorempien arvioijien kouluttamiseksi yhteistyössä CPMP: n kanssa − koulutusohjelman kehittäminen arvioijille yhdessä jäsenvaltioiden kanssa.
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
CVMP ja CPMP järjestivät yhdessä asiantuntijoilleen Espanjan isännöimän seminaarin mikrobien lääkeaineresistenssin alalla.
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
Molempien komiteoiden ja niiden asiantuntijatyöryhmien toimintaa tarkasteltiin ja siitä keskusteltiin yksityiskohtaisesti.
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
Lisätoimintaa ja yhteistyötä koskevista suosituksista sovittiin.
Following receipt of data from applicants, the CVMP concluded evaluation of 7 out of the 15 substances remaining in Annex III (provisional MRL) of Council Regulation (EC) No 2377/90 at the beginning of 2002, five of which were recommended for inclusion in Annex I (definitive MRL established).
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The CVMP concluded that it
Suoritusindikaattorit
2000-2002 800
Sivu 38/ 90
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Keskitettyyn menettelyyn käytettyjen päivien lukumäärän keskiarvo vuosina 2000- 2002 800 700 600 348
700 600
Päivää
applicants to establish final MRLs are: – Alpha-cypermethrin
500
500 348 332 Days
332
252
252 400
– Cypermethrin – Deltamethin
71
93 30
30
71 30
30
s Assessment phase
Arviointivaihe
s EMEA post-opinion phase
EMEA: n lausunnon antam isen
s Decision process
jälkeinen vaihe
s Company stop-clock
Päätöksentekoprosessi
EMEA Annual Report 2002
Yhtiön kellon pysäytys
3.3 Post-authorisation activities
3. 2 Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
such animals.
Saatuaan hakijoilta tiedot CVMP saattoi vuoden 2002 alussa loppuun arviot 7 niistä 15 lääkeaineesta, jotka olivat jäljellä neuvoston asetuksen (EY) N: o 2377/ 90 liitteessä III (väliaikaiset JEM: t).
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
Arvioiduista lääkeaineista viittä suositeltiin otettavaksi mukaan liitteeseen I (lopulliset vahvistetut JEM: t).
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
CVMP esitti päätelmän, jonka mukaan ei voida suositella yhden viidestä lääkeaineesta mukaan ottamista mihinkään neuvoston asetuksen (EY) N: o 2377/ 90 liitteistä.
submitted continue to be considered by the Committee.
Liitteeseen I mukaan otettaviksi suositellut lääkevalmisteet ovat seuraavat:
The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
Jäljelle jääneet kahdeksan lääkevalmistetta, joista odotetaan hakijoiden vastausta lopullisten JEM: ien määrittelmiseksi, ovat seuraavat:
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
− Kefalonium (liite I) − Kolistiini (liite I) − Josamysiini (ei suositusta) − Neomysiini (liite I) − Oksolihappo (ei suositusta - lausunnosta valitettu) − Oksylotsanidi (liite I) − Permetriini (liite I)
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
− Alfakypermetriini − Altrenogesti − Kypermetriini − Deltametiini − Flugestoniasetaatti − Kanamysiini − Metamitsoli − Moranteli
35
EMEA vastaa edelleen suureen määrää Euroopan komissiosta, eturyhmistä ja muista lähteistä esitettyihin kysymyksiin, jotka koskevat neuvoston vanhoista lääkeaineista annetun asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä mainittujen asioiden tulkintaa.
9
3. 3 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
31
Sivu 39/ 90
30
Tyyppiä II olevien muutosten ja tuoteryhmän laajennusten lukumäärä oli ennakoidun mukainen, mutta tyyppiä I olevien muutosten lukumäärä oli hieman ennakoitua pienempi.
6
Keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita koskevat myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset vuosina 2000
6
- 2002
25
35 31 30 25 25 18 20 15 12 15 10
2 5
10 5 0
15
1
12
6
10
13
3.4 Pharmacovigilance and maintenance 1 activities 0
0
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Laajennusta/ muutosta koskevat hakemukset
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
Tämä lukumäärä on kuitenkin harmillisen paljon pienempi kuin odotettu lukumäärä, kun otetaan huomioon mahdollisuudet extrapoloida pieniin lajeihin, minkä odotettiin kannustavan teollisuutta kehittämään lääkevalmisteita näihin lajeihin
The outcome of this workshop has been a policy paper agreed to by CVMP and discussed by the heads of veterinary agencies (HEVRA).
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull. kuuluville eläimille.
The paper makes a number of recommendations that aim to improve communication and
Komitea tarkastelee edelleen CVMP: n lisäponnisteluja extrapoloida JEM: iä ilman, että tätä varten tarvitsisi toimittaa hakemuksia.
Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
Sivu 40/ 90
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
3. 4 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
accordance with the level forecast.
Sivu 41/ 90
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
EMEA on sitoutunut varmistamaan tehokkaan ja onnistuneen eläinlääkkeiden lääkevalvonnan raportointijärjestelmän EU: ssa, ja se oli tyytyväinen voidessaan rahoittaa yhdessä CVMP: n
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
eturyhmien kanssa aihetta käsittelevän työpajan, jonka isäntänä toimi puheenjohtajamaa Espanja toukokuussa 2002.
Periodic safety update reports 2000-2002
Asiakirja on saatavissa EMEA: n www- sivustolta, ja suositukset pannaan toimeen ensi vuonna.
The CVMP revised its standard
CVMP tarkasti vuonna 2002 neljäkymmentäkuusi määräajoin annettavaa turvallisuuskertomusta (PSUR), joissa keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden riski - / hyötyanalyysiin oli vain yksi muutos, joka edellytti muutoksia valmisteyhteenvetoon (SPC) ja/ tai myyntipäällysmerkintöihin.
50
Mδδrδajoin annettavat turvallisuuskertomukset vuosina 2000 - 2002 60
49 46
49
web site in September 2002.
46
30 3.6 Arbitration and Community referrals
30
CVMP did
0
not support the objection of the concerned Member State who made the referral, on the basis that product specific efficacy data for products are required even where bioequivalence has been demonstrated.
EMEA: n on rakennettava yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa tietojenkäsittelyverkosto.
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Sivu 42/ 90
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
Tieteellisen neuvonnan saamiseksi tehtiin vuonna 2002 yhteensä neljä hakemusta ennakoidun yhden hakemuksen sijasta.
The referral is ongoing and
Yhdessä tapauksessa hakemus koski vain laatua, toisessa sekä laatua että turvallisuutta, kolmannessa vain turvallisuutta ja neljännessä kliinisiä näkökohtia.
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
FEDESA teki yhdessä EMEA: n kanssa kyselytutkimuksen tieteellisestä neuvonnasta, ja tutkimuksen tuloksista keskusteltiin EMEA: n ja FEDESA: n tiedotuspäivillä syyskuussa 2002.
CVMP will reach an opinion early in 2003.
CVMP tarkisti tieteellisen neuvonnan vakiomenettelyjään.
The CVMP considered a safety referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC (now Article 35 of Directive
Uudet ohjeet tieteellisestä neuvonnasta julkaistiin EMEA: n www - sivustolla syyskuussa 2002.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
3. 6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Belgia lähetti helmikuussa direktiivin N: o 2001/ 82/ EY 33 artiklan perusteella kahta eläinlääkettä (ivermestiinin geneeriset versiot) koskevaa kaksi lausuntopyyntöä keskitetyn menettelyn mukaisesti.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
Molemmat lausuntopyynnöt koskivat korrelaatiota plasman loislääketason ja loislääkkeiden kliinisen tehokkuuden välillä.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
CVMP ei hyväksynyt lausuntopyynnön esittäneen jäsenvaltion vastalausetta sen perusteella, että lääkevalmisteiden valmistekohtaisia tehokkuustietoja vaaditaan myös silloin, kun näiden valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettu.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Lokakuussa 2002 sekä Tanska että Espanja esittivät direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön, joka koski orbifloksaniinia sisältävän valmisteen tuoteryhmän laajennusta.
A lengthy and in-depth procedure following this referral resulted in a CVMP opinion recommending the suspension of all authorisations for this class of compound used in food animals within the EU.
Erimielisyys koski suuremman annoksen käytön oikeutusta ihon ja siihen liittyvien pehmeiden kudosten infektioiden hoidossa.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Lausuntopyyntöä käsitellään parhaillaan ja CVMP antaa siitä lausunnon vuoden 2003 alussa.
EMEA Annual Report 2002
Tästä CVMP: n lausunnosta tehtiin valitus vuoden 2002 lopussa.
29
Tehokkuustyöryhmä
3.7 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party The Working Party met twice and all planned new guidelines have now been finalised.
Valmisteyhteenvedon lauseiden standardoimista koskevan asiakirjan laatimista jatkettiin.
In support of the CVMP risk
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Se laati valmiiksi yhden kannanoton ja
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
lukuisia ohjeita, jotka ovat liitteessä 10.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Työryhmään kuuluva suu - ja sorkkataudin erikoisasiantuntijaryhmä laati kannanoton suu - ja sorkkatautirokotteiden vaatimuksista.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
CVMP hyväksyi lokakuussa 2002 tämän kannanoton kuuden kuukauden pituiseen arviointivaiheeseen.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
Myyntiluvan haltijoita varten laadittua, EU: n yhteistä lomaketta toimivaltaisille viranomaisille raportoimiseksi koskeva muistio jätettiin arvioitavaksi, jotta se voitaisiin liittää osaksi asiaa koskevia ohjeita.
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
VEDDRA on luettelo eläinlääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista raportoimisessa käytettävistä kliinisistä termeistä.
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Immunologicals for veterinary medicinal products.
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Työryhmä kokoontui vuonna 2002 neljä kertaa.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Se sai valmiiksi antimikrobiaineiden vaikutuksia ihmisen suolistoflooraan koskevien turvallisuuden arvioimisohjeiden tarkistuksen.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Työryhmä jatkoi myös vastausten arvioimista vanhoja aineita koskeviin kysymyksiin.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Työryhmä antoi neuvoja CVMP: lle VICH- ohjeiden tarkistuksesta ja Codex Alimentarius - komissiolle jäämien enimmäismäärien määrittelemisestä.
A Points to consider document on a common EU
CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä