natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
1 - 12- vuotiaille lapsille tehdyn alaryhmäanalyysin mukaan laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys lapsilla väheni merkitsevästi 19%: sta (21 potilasta 111: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7%: iin (7 potilasta 104: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä) (64%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 15, 8 – 85, 0]; p = 0, 0188).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 25 potilaalla 519: stä (4, 8%), oseltamiviiriryhmässä kuudella potilaalla 520: stä (1, 2%) (76%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006).
For dosing, see section 4.2.
Munuaisten vajaatoiminta Annettaessa 100 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan potilaille, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, todettiin aktiiviselle metaboliitille altistumisen olevan kääntäen verrannollinen munuaisfunktioon (annostelu ks. kohta 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
40 Iäkkäät potilaat Altistuminen aktiiviselle metaboliitille steady state - vaiheessa on noin 25- 35% suurempi iäkkäillä potilailla (65 - 78- vuotiailla) kuin alle 65- vuotiailla käytettäessä toisiaan vastaavia oseltamiviiriannoksia.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Lapset Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta- annostutkimuksissa 1- 16- vuotiailla lapsilla.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Liivate Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml jauhe oraalisuspensiota varten.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa 30 mg: aa oseltamiviiria.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Valmistuksen jälkeen jokainen ml suspensiota sisältää 12 mg oseltamiviiria.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Pullo valmista suspensiota (75 ml) sisältää 900 mg vaikuttavaa ainetta (oseltamiviiri).
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Pullo, jossa on 30 g jauhetta oraalisuspensiota varten, sisältää 25, 713 g sorbitolia. Yhdestä 45 mg: n oseltamiviiriannoksesta kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna saa 2, 6 g sorbitolia.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Jauhe oraalisuspensiota varten Jauhe on valkoista tai vaaleankeltaista, rakeista tai kokkareista.
4.2 Posology and method of administration
44 4. 2 Annostus ja antotapa
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu- suspensio ja Tamiflu- kapseli ovat bioekvivalentteja lääkemuotoja.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Aikuiset ja lapset (> 40 kg), jotka kykenevät nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen Tamiflu- kapseleita.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Suositeltu annos on 75 mg oseltamiviiria suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Tamiflu- oraalisuspension suositusannos esitetään alla olevassa taulukossa.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapselit ovat vaihtoehtona Tamiflu- oraalisuspension suositusannokselle.
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Alle tai tasan 15 kg 15 - 23 kg 23 - 40 kg 40 kg
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Jotta lääke voidaan annostella tarkasti, ainoastaan pakkauksessa olevaa ruiskua tulee käyttää.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Suositeltu annos ehkäistä influenssa, joka aiheutuu läheisestä kontaktista infektoituneeseen henkilöön, on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa vähintään 10 vuorokauden ajan.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
45 Pakkaus sisältää ruiskun, jolla voidaan annostella 30 mg, 45 mg tai 60 mg oraalisuspensiota.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
On suositeltavaa valmistaa Tamiflu- oraalisuspensio apteekissa ennen potilaalle antamista (ks. kohta 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Yli 40 kg painaville lapsille ja lapsille jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan Tamiflu - suspension suositellun annoksen sijaan antaa influenssan ehkäisyksi 75 mg: n kapseli kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Annoksen tarkistamista suositellaan aikuisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Annoksen tarkistamista suositellaan aikuisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuten alla olevasta taulukosta ilmenee.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatiniinipuhdistuma > 30 (ml/ min) > 10 - ≤ 30 (ml/ min)
Elderly
Ei suositella
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Iäkkäät potilaat Annoksen tarkistaminen ei ole tarpeen, ellei ole merkkejä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
4.4 Special warnings and precautions for use
46 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Sen tehosta muiden kuin influenssatyyppien aiheuttamissa sairauksissa ei ole mitään näyttöä.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Oseltamiviirin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa myöskään potilailla, joiden terveydentila on niin vakava tai epästabiili, että heillä katsotaan olevan välitön riski joutua sairaalahoitoon.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Tamiflun tehoa kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavien henkilöiden hoidossa ei ole osoitettu.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Annossuosituksia lapsille ei voida tehdä, koska kliinistä tutkimustietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole riittävästi (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamiviiria ei pitäisi käyttää raskauden aikana,
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
47 ellei lääkkeestä mahdollisesti saatavaa hyötyä äidille arvioida suuremmaksi kuin mahdollista haittaa sikiölle.
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
1480)
(n = 1480)
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Aistiharhaa Hermosto Hyvin yleinen:
Headache Common:
Päänsärky Yleinen:
Insomnia Uncommon:
Unettomuus Melko harvinainen:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Kouristusa
45 System Organ Class (SOC) Frequency Category
48 Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
Gastrointestinal disorders Very Common:
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Nauseab, c Common:
Pahoinvointib, c Yleinen:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Oksenteluc Vatsakipu Ripuli Dyspepsia Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Dermatitisa a
Dermatiittia
< 1%
<
< 1%
1% < 1% 1%
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Yleisoireet Yleinen:
2% 1% < 1%
Kipu
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ei mukana potilaita, joilla oli pahoinvointia oksentelun yhteydessä. c Oseltamiviiri - ja plaseboryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Oseltamivir
Plasebo Oseltamiviiri Oseltamiviiri
Placebo
Oseltamiviiri
Oseltamivir
2 mg/ kg kaksi kertaa vrk: ssa
Oseltamivir
30 - 75 mgb
2 mg/ kg bid
30 - 75 mgb
30 to 75 mg
(n =
30 to 75 mgb
517)
Pneumonia
Pneumonia Sinuiitti Bronkiitti
2%
2% 2% 2% 49
3%
3% 3% 2%
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
2% 2% 9%
= 515) 9%
3% 2% 11%
(n = 517) 11%
0% 2% 1%
= 158) 1%
0% 0% 2%
= 99) 2%
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Veri ja imukudos Yleinen:
4% 3%
4% 4%
Vomiting Diarrhoea Common:
Nenäverenvuoto
15% 10%
3% 3%
9% 11%
15%
10% 1%
10%
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
50 Tamiflun osuutta tapahtumiin ei tiedetä.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Sydän Yleisyys tuntematon: sydämen rytmihäiriö.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
51 Neuraminidaasientsyymin IC50- arvot oseltamiviirille kliinisesti eristetystä influenssa A- viruksesta vaihtelivat 0, 1 nM: sta 1, 3 nM: iin ja influenssa B: llä arvo oli 2, 6 nMa.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Virusneuraminidaasin vähentynyt herkkyys Todisteita resistenssin ilmaantuvuudesta ei ole saatu tähän mennessä tehdyissä, Tamiflun käyttöön liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa, kuten altistumisen (7 päivää) ja perheenjäsenen altistumisen jälkeisen influenssan ehkäisytutkimuksissa (10 päivää) tai kausittaisen influenssan ehkäisytutkimuksessa (42 päivää).
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Rochen taloudellisesti tukemissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu influenssavirusten vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden tai selvän oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden riskiä.
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Kaikkien hoitotutkimuksiin osallistuneiden, influenssa- positiivisten aikuisten ja nuorten (N = 2413) yhdistetyssä tutkimusanalyysissä oseltamiviiri 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan vähensi influenssan kestoaikaa keskimäärin noin yhdellä päivällä plaseboryhmän 5, 2 päivästä (95%: n luottamusväli 4, 9- 5, 5 päivää) 4, 2 päivään (95%: n luottamusväli 4, 0- 4, 4 päivää; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Koehenkilöillä diagnosoidut sekundääriset antibiooteilla hoidetut alempien hengitysteiden komplikaatiot (pääasiassa bronkiitti) vähenivät plaseboryhmän 12, 7%: sta (135/ 1063) oseltamiviirilla hoidettujen potilaiden 8, 6%: iin (116/ 1350) (p = 0, 0012).
Treatment of influenza in high risk populations:
52 Influenssan hoito riskipotilailla:
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Influenssan keskimääräinen kestoaika ei vähentynyt merkitsevästi iäkkäillä potilailla (≥ 65- vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on krooninen sydän - ja/ tai hengityselinsairaus, kun heille annettiin oseltamiviiria 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Influenssa- positiivisilla, kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavilla potilailla antibiooteilla hoidettavien alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa bronkiitti) esiintyvyys oli plaseborymässä 17% (22/ 133) ja oseltamiviiriryhmässä 14% (16/ 118) (p = 0, 5976).
49 Treatment of influenza in children:
Lasten influenssan hoito:
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Hoito vähensi merkitsevästi sairauden kestoa 1, 5 päivällä (95%: n luottamusväli 0, 6- 2, 2 päivää; p < 0, 0001) verrattuna plaseboon (määritelty normaalin terveydentilan ja aktiivisuuden palautumisena sekä kuumeen, yskän ja nuhan lievittymisenä).
Treatment of influenza B infection:
Influenssa B- infektion hoito:
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Sairauden keskimääräinen kestoaika influenssa B: n infektoimilla henkilöillä ei eronnut merkitsevästi hoitoryhmien välillä yksittäisissä tutkimuksissa.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Influenssaepidemian virulenssi ei ole ennustettavissa ja vaihtelee alueittain sekä kaudesta toiseen; siksi “ number needed to treat "(NNT) – arvo eli potilasmäärä, joka tarvitaan yhden influenssatapauksen estämiseen, vaihtelee.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
Laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyminen kotitalouksissa väheni koko populaatiossa 20%: sta (27 potilasta 136: sta ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7%: iin (10 potilasta 135: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (62, 7%: n vähennys 95%: n luottamusväli 26, 0 - 81, 2; p=0, 0042]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
Lapsilla, jotka eivät olleet vielä levittäneet virusta tutkimuksen alussa, laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys väheni 21%: sta (15 potilasta 70: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 4%: iin (2 potilasta 47: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (80, 1%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 22, 0 - 94, 9]; p = 0, 0206).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT koko lapsipopulaatiossa (ITT) oli 9 (95%: n luottamusväli 7- 24) ja infektoituneiden indeksitapausten lapsikontakteissa (ITT II) 8 (95%: n luottamusväli 6, yläarvo ei laskettavissa).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 25 potilaalla 519: stä (4, 8%), oseltamiviiriryhmässä 6 potilaalla 520: stä (1, 2%) (76%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 12 potilaalla 272: sta (4, 4%), oseltamiviiriryhmässä yhdellä potilaalla 276: sta (0, 4%) (92%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 5 - 6, 6; p = 0, 0015).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
54 Metabolia Oseltamiviiri muuttuu suurelta osin maksan esteraasien vaikutuksesta oseltamiviirikarboksylaatiksi.
For dosing, see section 4.2.
Munuaisten vajaatoiminta Annettaessa 100 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan potilaille, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, todettiin aktiiviselle metaboliitille altistumisen olevan kääntäen verrannollinen munuaisfunktioon (ks. kohta 4. 2).
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Iäkkäät potilaat Altistuminen aktiiviselle metaboliitille steady state - vaiheessa on noin 25- 35% suurempi iäkkäilllä potilailla (65- 78- vuotiailla) kuin alle 65- vuotiailla käytettäessä toisiaan vastaavia oseltamiviiriannoksia.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Lapset Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta- annostutkimuksessa 1- 16- vuotiailla lapsilla.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Turvamarginaali ihmisaltistuksen ja rottien korkeimman, ei- haittavaikutuksia aiheuttavan annoksen välillä on 480- kertainen
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Oseltamiviirin mahdollista ihoärsytystä on tutkittu marsuilla.
Powder for oral suspension:
Jauhe oraalisuspensiota varten:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitoli (E420) Natriumdivetysitraatti (E331[ a]) Ksantaanikumi (E415) Natriumbentsoaatti (E211) Sakkariininatrium (E954) Titaanidioksidi (E171) Tutti frutti - makuaine (sisältäen maltodekstriinejä [maissi], propyleeniglykolia, arabikumia [E414] sekä luontaisen kaltaisia makeutusaineita [koostuen pääosin banaani -, ananas - sekä persikkamakuaineista]).
2 years for powder for oral suspension.
Oraalisuspension kestoaika on 2 vuotta.
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30 °C: ssa.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Valmistuksen jälkeen suspensiota voidaan säilyttää joko huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) 10 päivän ajan tai jääkaapissa (2- 8 °C) 17 päivän ajan.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Yksi pakkaus sisältää 100 ml: n ruskean lasipullon (lapsiturvallinen, muovinen kierrekorkki), jossa on 30 g jauhetta oraalisuspensiota varten, muovisen tulpan, ruiskun sekä mittalasin.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Veden lisäyksen (52 ml) jälkeen pullosta saadaan kymmenen 75 mg: n oseltamiviiriannosta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
On suositeltavaa sekoittaa Tamiflu- oraalisuspensio käyttövalmiiksi apteekissa ennen potilaalle antamista.
Preparation of Oral Suspension 1.
Oraalisuspension valmistaminen 1.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Veden lisäyksen jälkeen valmis Tamiflu- oraalisuspensio on sameaa, valkoista tai vaaleankeltaista suspensiota.
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista (Data Lock Point 21. syyskuuta), ellei CHMP toisin määrittele.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lisäksi päivitetty riskinhallinsuunnitelma tulee toimittaa kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, ● lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintaan 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvaan tai riskien ● minimointiin liityvä) Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä. ●
56 ANNEX III
59 LIITE III
57 A.
60 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kovat kapselit Oseltamiviiri
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia vastaten 30 mg: aa oseltamiviiria.
Oral use Read package leaflet before use
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
59 11.
62 11.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT