natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drugs used in opioid dependence, ATC code:
Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC- koodi:
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/ antagonisti, joka kiinnittyy aivojen μ (myy) - ja κ (kappa) - reseptoreihin.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Sen vaikutus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti reversiibeliin sidokseen μ- reseptoreihin, joka saattaa minimoida päihdepotilaan päihteiden tarpeen pitkään.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Opioidiagonistin kattovaikutus (ceiling effect) havaittiin kliinistä farmakologiaa selvittävissä tutkimuksissa opioidiriippuvaisilla henkilöillä.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Naloksoni on μ- opiaattireseptorin antagonisti.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Jos sitä kuitenkin annetaan laskimoon opioidiriippuvaisille henkilöille, Suboxonessa oleva naloksoni aiheuttaa huomattavan opioidiantagonistivaikutuksen sekä opioidivieroitusoireita ja estää siten suonensisäistä väärinkäyttöä.
9 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Sitä seurasi 48 viikon pituinen Suboxonen turvallisuustutkimus.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko Suboxonea 16 mg vuorokaudessa, buprenorfiinia 16 mg vuorokaudessa tai plaseboa.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annostus aloitettiin yhdellä 8 mg: n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä ja sitten 16 mg buprenorfiinia päivänä 2 (kaksi 8 mg: n tablettia).
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
Päivänä 3 Suboxonelle satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmävalmistetta.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Henkilöt kävivät klinikalla päivittäin (maanantaista perjantaihin) saamassa annoksen ja tehon arvioinnissa.
Take-home doses were provided for weekends.
Viikonlopun annos 9 annettiin mukaan kotiin.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Tutkimuksen päätarkoitus oli arvioida buprenorfiinin ja Suboxonen tehoa yksittäin plaseboon verrattuna.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä Suboxone- ryhmässä plaseboon verrattuna (p < 0, 0001) että buprenorfiiniryhmässä plaseboon verrattuna (p < 0, 0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Siinä 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/ vrk kielen alle (annos on lähes vastaava kuin 12 mg/ vrk Suboxonea) tai kaksi kohtuullisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni että se toimi vaihtoehtona plasebolle, 3- 10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoidon ajan.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Buprenorfiini titrattiin ylläpitoannokseen päivään 3 mennessä, aktiivit vertailulääkkeet titrattiin hitaammin.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Hoidon jatkamisen ja kolmesti viikossa kerättyjen virtsanäytteiden negatiivisuuden perusteella buprenorfiini oli tehokkaampi kuin pienet annokset aktiivista vertailulääkettä pitämään heroiiniriippuvaiset hoidossa ja vähentämään heidän opioidien käyttöään hoidon aikana.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Buprenorfiinin 8 mg vuorokaudessa annoksen teho oli vastaava kuin kohtalaisella annoksella aktiivista vertailulääkettä, mutta samanarvoisuutta ei osoitettu.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Oraalisesti otettu buprenorfiini käy läpi maksan alkureitin metabolian sekä N- dealkylaation ja glukurokonjugaation ohutsuolessa.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Tämä vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkkeelle sopiva.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa käytettäessä Suboxonea sublinguaalisesti.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Buprenorfiinin Cmax - sekä AUC- arvot kasvoivat, kun annos kasvoi (välillä 4 – 16 mg), vaikkakin kasvu oli vähäisempää kuin suhteessa annoksen kokoon.
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 tuntia · ng/ ml
Distribution:
10 Jakautuminen:
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Buprenorfiinin imeytymistä seuraa nopea jakautumisvaihe (jakaantumisen puoliintumisaika 2 – 5 tuntia).
Metabolism and elimination:
Metabolia ja eliminoituminen:
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfiini metaboloituu 14- N- dealkylaation ja kantamolekyylin ja dealkyloituneen metaboliitin glukurokonjugaation kautta.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4- entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N- dealkylaation.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N- dealkyylibuprenorfiini on μ- agonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Buprenorfiini eliminoituu bi - tai trieksponentiaalisesti ja sen puoliintumisaika plasmassa on keskimäärin 32 tuntia.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70%) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Suonensisäisen annon jälkeen naloksoni jakautuu nopeasti (jakaantumisen puoliintumisaika on noin 4 minuuttia).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Kun Suboxone on annettu kielen alle, plasman naloksonipitoisuudet ovat alhaiset ja laskevat nopeasti.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloksonin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1, 2 tuntia.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (noin 30%) Suboxonen kokonaispuhdistumasta.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Munuaisten toiminnasta johtuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Maksan kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen suuri osuus (noin 70%) Suboxonen kokonaispuhdistumasta.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Buprenorfiinin vaikutus saattaa pitkittyä potilailla, joilla maksapuhdistuma on heikentynyt.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuutissa ja toistuvan annon (jopa 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa eläimillä.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Ei ole havaittu toksisuuden synergististä voimistumista.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Haittavaikutukset perustuivat opioidiagonistin ja/ tai - antagonistin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Buprenorfiinihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmä (4: 1) ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa (Ames- testi) eikä klastogeeninen in vitro - sytogeneettisessä tutkimuksessa ihmisen lymfosyyteillä tai intravenoosissa mikronukleustestissä rotilla.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Oraalisella buprenorfiini/ naloksoni (suhde 1: 1) – yhdistelmällä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden ohella kaikilla annoksilla.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Pienin tutkittu annos oli 1 x buprenorfiinin ja 5 x naloksonin suurin ihmiselle tarkoitettu hoitoannos laskettuna mg/ m2 kohti.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
11 Rotilla ja kaniineilla ei ole havaittu myöskään teratogeenista vaikutusta.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Buprenorfiinin antaminen suun kautta naarasrotille suurina annoksina tiineyden ja imetyksen aikana johti kuitenkin vaikeaan synnytykseen (mahdollisesti buprenorfiinin sedatiivisen vaikutuksen takia), vastasyntyneiden korkeaan kuolleisuuteen ja joidenkin neurologisten toimintojen lievään viivästyneeseen kehitykseen (oikaisurefleksi ja säpsähdysheijaste).
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxonen antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm annoksina sai aikaan hedelmällisyyden alenemisen, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm annoksella (arvioitu altistus noin 2, 4- kertainen buprenorfiinin annokseen ihmisillä 24 mg: n Suboxone- annoksen AUC- arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Suboxonella tehtiin karsinogeenisuustutkimus rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/ kg/ vrk, jotka vastaavat noin 3- 75 - kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 16 mg: n sublinguaaliseen annokseen ihmisellä ja pinta- alaan suhteutettuna (mg/ m2).
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Kaikissa annosryhmissä havaittiin hyvänlaatuisten, kivesten välisolujen (Leydigin solujen) adenoomien tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Laktoosimonohydraatti, Mannitoli, Maissitärkkelys, Povidoni K 30, Sitruunahappo, vedetön, Natriumsitraatti, Magnesiumstearaatti, Asesulfaamikalium, Luontaisenkaltainen sitruuna - ja limettiaromi.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 resoriblettia läpipainopakkauksessa, jonka materiaali nailon/ alumiini/ PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 resoriblettia läpipainopakkauksessa, jonka materiaali nailon/ alumiini/ PVC.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Käyttämättömiä lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Potilaita tulee neuvoa palauttamaan ne apteekkiin tai kysymään apteekista neuvoa niiden hävittämisestä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / >
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg resoribletti
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Yksi resoribletti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 8 mg buprenorfiinia janaloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 2 mg naloksonia.
Excipients: lactose 168 mg
Apuaineet: laktoosi 168 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Valkoinen, kuusikulmainen, kaksoiskupera tabletti, jossa miekan kuva toisella puolella ja ” N8 ” toisella puolella.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia sisältävästä Suboxonesta käytetään nimeä ” 8 mg ” resoribletit.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Lääkärin tulee varoittaa potilaita, että tämä lääke on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle annosteltuna( ks. kohta 4. 4).
14 Induction:
14 Hoidon aloittaminen:
15 Patients with impaired hepatic function:
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt:
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
15 Koska Suboxonen farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt, on suositeltavaa aloittaa pienellä annoksella ja titrata annosta varovaisesti (ks. kohta 5. 2).
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
16 Hengityslama:
17 • benzodiazepines:
• Bentsodiatsepiinit:
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
17 • Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät depressiolääkkeet, sedatiiviset H1- reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu Suboxonella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, liittyivät vieroitusoireisiin (kuten mahakipu, ripuli, lihassäryt, ahdistuneisuus, hikoilu).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
18 Keskeisessä Suboxonella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 472 potilaasta 342 (72, 5%) raportoi hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Nämä vaikutukset on lueteltu taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1 000 - ≤ 1/ 100)).
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Impotenssi, amenorrea, poikkeava ejakulaatio, menorragia, metrorragia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat oireet
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
Muita haittavaikutuksia (< 0, 1%), joita on raportoitu käytettäessä pelkkää buprenorfiinia, ovat: • hengityslama (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5), • maksakuolio ja hepatiitti (ks. kohta 4. 4), • hallusinaatiot, • bronkospasmia, angioneuroottinen edeemaa ja anafylaktinen sokki.
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
20 Buprenorfiinia raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneillä on havaittu vieroitusoireyhtymää.
21 Clinical efficacy:
Kliininen teho:
Take-home doses were provided for weekends.
Viikonlopun annos 21 annettiin mukaan kotiin.
Distribution:
22 Jakautuminen:
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
23 Rotilla ja kaniineilla ei ole havaittu myöskään teratogeenista vaikutusta.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxonen antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm annoksina sai aikaan hedelmällisyyden alenemisen, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
26 September 2006
26. 09. 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Yhdistynyt kuningaskunta
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Erityislääkemääräys ja rajoitettu lääkemääräys (ks.
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Opioidiriippuvuuden hoito on tarkoitettu aikuisille ja yli 15- vuotiaille nuorille, jotka tahtovat irrottautua riippuvuudestaan, lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana ja opiaattiriippuvuuksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti Lääketurvatoimintasuunnitelmassa.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Päivitetty Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa ihmisille tarkoitetuille lääkevalmisteille laaditun CHMP: n ohjeen Guideline on Risk Management Systems mukaisesti.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
7 ja 28 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 2 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg resoribletti buprenorfiini / naloksoni
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Yksi resoribletti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg buprenorfiinia ja naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 0, 5 mg naloksonia.
Includes lactose monohydrate.
Sisältää laktoosimonohydraattia.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 resoriblettia 28 resoriblettia
Sublingual use Do not swallow.
Ei saa niellä.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Belgia
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
7 ja 28 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 8 MG
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg resoribletti buprenorfiini / naloksoni
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Yksi resoribletti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 8 mg buprenorfiinia ja naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 2 mg naloksonia.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 resoriblettia 7 resoribletti
What Suboxone is and what it is used for 2.
Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Suboxone 3.
Ennen kuin otat Suboxonea 3.
How to take Suboxone 4.
Miten Suboxonea otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.