natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX- hoitoa on jatkettava.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
TRISENOX- ampulli on kertakäyttöinen eikä sisällä säilöntäaineita.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Käyttämätön lääkeaine tulee hävittää asianmukaisesti.
23 Do not save any unused portions for later use.
Käyttämätöntä lääkevalmistetta ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
23 Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Jos tällaista ilmenee, TRISENOX- hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Kuten kaikki lääkkeet, myös TRISENOX voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
TRISENOXin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista: yleiset haittavaikutukset esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): väsymys (uupumus), suurentunut verensokeripitoisuus, hengenahdistus, yskä, päänsärky. melko harvinaiset haittavaikutukset esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta): suurentunut veren valkosolumäärä, vyöruusu, keuhkokuume, verenmyrkytys, anemia, kuivuminen, sekavuus, näön sumentuminen, sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine, keuhkotulehdus, kylmänväristykset, munuaisten vajaatoiminta, painonnousu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, turvotus (nesteen kertyminen), ihottuma tai kutina, sydämen rytmin muutokset ja huimaus.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Esiintyvyys tuntematon: verisolumäärän väheneminen, oireyhtymä, johon liittyy kuumetta, hengitysvaikeuksia, yskää ja rintakipua.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Jotkut potilaat saattavat kokea myös muita haittavaikutuksia yllämainittujen lisäksi.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, kuumetta, äkillistä painonlisäystä, pyörtyilyä, nesteen kertymistä tai sydämentykytystä (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit).
HOW TO STORE TRISENOX
TRISENOXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Älä käytä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C– 8 °C: n lämpötilassa, paitsi silloin, jos laimennus on suoritettu steriileissä olosuhteissa.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Älä käytä TRISENOXia, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai siinä ilmenee värjäytymistä.
What TRISENOX contains
Mitä TRISENOX sisältää
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Vaikuttava aine on arseenitrioksidi 1 mg/ ml.
What TRISENOX looks like and contents of the pack
- Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
24 and given as an infusion into a blood vessel.
24
- Marketing Authorisation Holder:
- Myyntiluvan haltija:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Ranska
- Manufacturer:
- Valmistaja:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso- Britannia
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TRISENOXIA KÄYTTÖKUNTOON SAATETTAESSA ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX täytyy laimentaa 100– 250 ml: lla 5- prosenttista (50 mg/ ml) glukoosi- injektioliuosta tai 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektioliuosta heti ampullista vetämisen jälkeen.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX on annettava laskimoon 1– 2 tunnin aikana.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15– 30°C: n lämpötilassa ja 48 tuntia 2– 8°C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
25 olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2– 8°C: n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Sen vaikuttavat aineet ovat toksoidit (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, toimimattomaksi tehty (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri) sekä osia hepatiitti B - viruksesta.
What is Tritanrix HepB used for?
Mihin Tritanrix HepB - valmistetta käytetään?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB - valmistetta käytetään lasten rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää ja hepatiitti B: tä vastaan kuuden viikon iästä alkaen.
How is Tritanrix HepB used?
Miten Tritanrix HepB - valmistetta käytetään?
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Jos syntymän yhteydessä ei ole annettu rokotusta hepatiitti B: tä vastaan, Tritanrix HepB voidaan antaa jo kahdeksan viikon iässä.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Alueilla, missä hepatiitti B on yleinen, pitäisi rokotusta hepatiitti B: tä vastaan syntymän yhteydessä jatkaa normaalisti ja Tritanrix HepB - valmisteen antaminen aloittaa kuuden viikon iässä.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä seuraavia aineita: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista; • tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri; • hepatiitti B- viruksen pinta- antigeenejä.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämien bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta- aineita.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Rokote on ” imeytetty ”.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Tämä tarkoittaa, että toksoidit ja hepatiitti B- viruksen osat on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatiitti B: n pinta- antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Tritanrix HepB - valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
How has Tritanrix HepB been studied?
Miten Tritanrix HepB - valmistetta on tutkittu?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Tritanrix HepB - valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB - valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7– 20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vasta - aineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen vaikutusta nuoremmissa lapsissa ja vasta- ainemäärien pysyvyyttä rokotuksen jälkeen.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Mitä hyötyä Tritanrix HepB - valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Tutkimukset osoittivat, että vähintään 98 prosentissa lapsista ilmeni suojaavien vasta- ainemäärien tuotantoa kurkkumätää, tetanusta ja hepatiitti B: tä vastaan.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Vähintään 92% kehitti suojaavat määrät vasta- aineita hinkuyskää vastaan.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Mitä riskejä Tritanrix HepB - valmisteeseen liittyy?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Tritanrix HepB - valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10: stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tritanrix HepB - valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB - valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joilla on ollut allerginen reaktio saatuaan kurkkumätä -, tetanus -, hinkuyskä - tai hepatiitti B - rokotteen.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Tritanrix HepB - valmisteen käyttöä pitää lykätä lapsilla, jotka saavat äkillisen kovan kuumeen, ja sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokotuksesta hinkuyskää sisältävällä rokotteella.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB - valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritanrix HepB - valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa lapsia kuuden viikon iästä alkaen kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää ja hepatiitti B: tä vastaan.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tritanrix HepB - valmistetta varten.
Other information about Tritanrix HepB:
Muita tietoja Tritanrix HepB - valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB - valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Tritanrix HepB - valmistetta koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/ 1/ 96/ 014/ 003 1
1 1 dose (0.5 ml) contains:
ml) sisältää:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥
≥ 30 IU ≥ 60 IU
30 IU
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
≥ 60 IU Tetanustoksoidi * ≥ 4 IU Inaktivoitu Bordetella pertussis - bakteeri ** Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni ** (S proteiini) *** 10 mikrogrammaa * adsorboitu alumiinihydroksidiin Yhteensä:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 milligrammaa Al3+ ** adsorboitu alumiinifosfaattiin Yhteensä:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 milligrammaa Al3+ *** tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) – rokote (adsorboitu).
1 dose (0.5 ml) contains:
Yksi annos (0, 5 ml) sisältää:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 Bordetella pertussis (inaktivoitu) 2 Hepatiitti B pinta- antigeeni2, 3 1
2
0, 26 mg Al3+ Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 2 yht.
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 37 mg Al3+ Adsorboitu alumiinifosfaattiin 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineiden täydellinen lista, katso kohta 6. 1
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria -, tetanus -, pertussis - ja B- hepatiitti (HBV) - immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Suositeltu annos on 0, 5 ml.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Missä HBV- rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä yhdistelmärokote voidaan aloittaa jo 8 viikon iästä alkaen.
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Vahvasti endeemisillä hepatiitti B - alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV- rokote vastasyntyneille.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Kun Tritanrix HepB annetaan 6- 10- 14 viikon rokotusohjelmaa noudattaen, on suositeltavaa antaa HBV- annos heti syntymän jälkeen suojan parantamiseksi.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HBV- kantajaksi, hepatiitti B - immunoprofylaksia ei saa muuttaa.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Tämä saattaa vaatia erillisen rokotuksen HBV - ja DTwP- rokotteella ja lisäksi HBIg: n antamisen vastasyntyneelle.
2 Booster vaccination:
2 Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Method of administration
Tehosterokotus trivalentilla PDT- rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. kohta 4. 4.)
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B- rokotukselle.
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tritanrix HepB - rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT - ja HBV - rokotteilla.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB - rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Yli 40, 0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski- hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB - rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV- infektiota ei pidetä kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä - ja hepatiitti B - rokotuksen vasta - aiheena.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
3 Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
TRITANRIX HepB: TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix HepB: tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae - tyyppi b (Hib) - rokotteen kanssa.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu oraalisen poliorokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, mutta aiempi kokemus PDT -, OPV - ja HBV- rokotteen samanaikaisesta käytöstä ei ole osoittanut sillä olevan vaikutusta.