natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Puutteellisista tiedoista johtuen lamivudiinin antamista tälle potilasryhmälle ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5. 1).
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Lamivudiinin tehoa potilailla, joilla on myös deltahepatiitti tai hepatiitti C, ei ole varmistettu.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Lamivudiinin käytöstä on vähän tietoa HBeAg- negatiivisilla (pre core mutanteilla) potilailla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien syövän lääkehoito.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Zeffix- hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Seerumin ALAT- arvot on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBV DNA ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
3 Exacerbations of hepatitis
Joillakin potilailla YMDD- variantin HBV: n kehittyminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä havaitaan ensisijassa ALAT- arvojen nousuista ja HBV DNA: n uudelleen 3 ilmaantumisesta.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Potilaille, joilla on YMDD- varianttia HBV: tä ja maksasairauden pahenemista (ALAT- arvojen nousua johon joko liittyy tai ei liity kompensoitumaton kirroosi) tai uusiutuva hepatiitti B – infektio maksansiirron jälkeen, on syytä harkita vaihtamista toiseen lääkkeeseen tai toisen lääkkeen lisäämistä hoitoon.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
Jos lamivudiinihoito keskeytetään tai jos se lakkaa tehoamasta, koska kehittyy YMDD- varianttia HBV: tä (ks. kohta 4. 2), joillekin potilaille voi ilmaantua kliinisiä oireita tai muutoksia laboratorioarvoissa, jotka osoittavat hepatiitin uusiutuneen.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Jos Zeffix- hoito lopetetaan, potilaita on seurattava säännöllisesti sekä kliinisesti että maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten perusteella (ALAT ja bilirubiinipitoisuudet) vähintään neljän kuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen kuvan mukaan.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Hepatiitin paheneminen on ensisijassa havaittu seerumin ALAT- arvojen nousuista, HBV DNA: n ilmaantumisen ohella.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Taulukossa 3, kohdassa 5. 1 Kliininen kokemus on lisätietoa hoidon lopettamisen jälkeisen ALAT- arvojen kohoamisen yleisyydestä.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Useimmat tapaukset ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta joitakin kuolemantapauksiakin on ollut.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Ei ole riittävästi tietoa siitä, onko lamivudiinihoidon uudelleenaloittamisesta hyötyä potilaille, joilla maksatulehdus uusii hoidon jälkeen.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Elinsiirtopotilaat ja potilaat, joilla on pitkälle kehittynyt maksatauti, ovat alttiimpia aktiiviselle virusreplikaatiolle.
These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Näiden potilaiden hepatiitti B: hen liittyviä kliinisiä, virologisia ja serologisia parametreja, maksan ja munuaisten toimintaa ja antiviraalisen lääkityksen vastetta on seurattava (vähintään joka kuukausi) ja jos hoito jostakin syystä lopetetaan, vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status (HBV antigeeni/ vasta- aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista).
HIV co-infection
Samanaikainen HIV- infektio
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Potilaille, joilla on myös HIV- infektio ja jotka saavat tai joille suunnitellaan lamivudiini - tai lamivudiini/ tsidovudiiniyhdistelmähoitoa, annetaan HIV- infektion hoitoon tarkoitettu lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Potilailla, joilla on myös HIV- infektio, mutta jotka eivät tarvitse antiretrovirushoitoa, voi kehittyä HI- viruksen mutantteja, jos käytetään vain lamivudiinia kroonisen hepatiitin hoitoon.
Transmission of hepatitis B
Hepatiitti B: n tartuttaminen
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Hepatiitti B - infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Vastasyntyneiden immunisoimiseksi hepatiitti B- virusta vastaan on noudatettava tavanomaisia hoitokeinoja.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Potilaille on syytä kertoa, että lamivudiinihoidon ei ole osoitettu vähentävän hepatiitti B- infektion tarttumista muihin ja sen vuoksi hoidonkin aikana on noudatettava asianmukaisia varotoimia.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Interaktioiden mahdollisuus muiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden kanssa tulisi ottaa huomioon varsinkin, kun lääkkeen, esim. trimetopriimi, pääasiallinen eliminaatiotie on aktiivinen munuaiseritys orgaanisten kationien
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
4 kuljetusjärjestelmien kautta.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Toiset lääkkeet (esim. ranitidiini, simetidiini) erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta, ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Administration of trimethoprim/ sulphamethoxazole 160 mg/ 800 mg increased lamivudine exposure by about 40%.
Trimetopriimisulfametoksatsolin (160 mg + 800 mg) antaminen samanaikaisesti lamivudiinin kanssa lisäsi lamivudiinialtistusta noin 40%.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Kokonaisaltistus (määriteltynä AUC: nä) ei kuitenkaan muuttunut merkittävästi.
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
(ks. kohta 5. 2).
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Samanaikaisesti annetuilla Lamivudiinilla ja alfa- interferonilla ei ole farmakokineettistä interaktiota.
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
Potilailla, jotka saivat samanaikaisesti lamivudiinin kanssa yleisesti käytettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. siklosporiinia), ei havaittu kliinisesti merkittäviä haitallisia interaktioita.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Zeffixiä ei sen vuoksi suositella käytettäväksi yhdistelmänä tsalsitabiinin kanssa.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Raskaus: ei ole olemassa tarkkoja tietoja lamivudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa lamivudiini on ollut lisääntymistoksinen (ks. kohta 5. 3).
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Vastasyntyneiltä mitatut seerumin lamivudiinipitoisuudet olivat vastaavat kuin äidillä ja napanuoran veressä, mikä on sopusoinnussa sen kanssa, että lamivudiini kulkeutuu passiivisesti istukan läpi.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Imetys: oraalisen annon jälkeen mitatut lamivudiinipitoisuudet olivat äidinmaidossa vastaavat kuin seerumissa.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
Sen vuoksi suositellaan, että lamivudiinia saavat äidit eivät imetä lapsiaan.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
Kroonista hepatiitti B - infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa lamivudiini oli hyvin siedetty.
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia esiintyi yhtä paljon plaseboa ja lamivudiinia saaneilla potilailla (ALAT - ja kreatiinikinaasiarvoja lukuun ottamatta, ks. alla).
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu - ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde- elimittäin ja ilmaantuvuuden mukaan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000).
Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10000).
5 The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
5 Alla esitetyt ilmaantuvuusluokat ovat arvioita: useimpien haittojen osalta ei ole saatavissa sopivaa tietoa ilmaantuvuuksien laskemiseksi.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset – luokat on arvioitu kliinisistä lääketutkimuksista saaduista tiedoista eikä ilmaantuvuuksista ole vähennetty plaseboryhmissä raportoitujen haittojen ilmaantuvuutta.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset olivat joko harvinaisia tai hyvin harvinaisia.
Blood and lymphatic system disorders:
veri ja imukudos: hyvin harvinaisia:
Thrombocytopenia
trombosytopenia
Hepatobiliary disorders:
maksa ja sappi:
Very common:
hyvin yleisiä:
ALT elevations (see section 4.4).
ALAT- arvojen nousu (ks. kohta 4. 4)
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
Hepatiitin pahenemista, mikä on havaittu ensisijassa ALAT- arvojen nousuna, on raportoitu hoidon aikana ja lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Useimmat tapaukset ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta kuolemaan johtaneita tapauksiakin on ollut erittäin harvoin (ks. kohta 4. 4).
Very rare:
luusto, lihakset ja sidekudos: yleisiä: hyvin harvinaisia:
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
kreatiinikinaasiarvon nousu lihasvaivat, mukaan lukien myalgia, krampit ja rabdomyolyysi
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
HIV- potilailla on raportoitu pankreatiittitapauksia ja perifeeristä neuropatiaa (parestesioita) vaikka yhteyttä lamivudiinihoitoon ei olekaan voitu varmistaa.
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Kroonista hepatiitti B - infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
Joissakin tapauksissa tämä on johtanut kuolemaan.
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
Potilailla, jotka ovat saaneet lamivudiinia hepatiitti B – infektion hoitoon, on raportoitu joitakin harvoja maitohappoasidoositapauksia.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Pharmacotherapeutic group - nucleoside analogue, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä - nukleosidianalogi, ATC- koodi:
J05A F05.
J05AF05
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Lamivudiini on antiviraalinen lääkeaine, joka on erittäin tehokas hepatiitti B - virusta vastaan kaikissa tutkituissa solulinjoissa ja kokeellisesti infektoiduissa eläimissä.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Lamivudiini- TP toimii hepatiitti B - viruksen polymeraasin substraattina.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Viruksen DNA: n muodostuminen keskeytyy, kun lamivudiini- TP: n liittämisestä ketjuun seuraa ketjun päättäminen.
6 Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
6 Lamivudiini- TP ei häiritse solun normaalia deoksinukleotidimetaboliaa.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Lisäksi lamivudiini- TP vaikuttaa vain vähän nisäkkään solun DNA: n koostumukseen.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Tutkimuksissa, jotka liittyivät lääkeaineen mahdollisiin vaikutuksiin mitokondrion rakenteeseen, DNA: n koostumukseen ja toimintaan, lamivudiini ei ollut merkittävästi toksinen.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Sen kyky alentaa mitokondrion DNA- pitoisuutta on hyvin pieni, se ei sitoudu mitokondrion DNA: han pysyvästi eikä se toimi mitokondrion DNA gammapolymeraasin estäjänä.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)}, normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Kokemus potilaista, joilla on HBeAg- positiivinen krooninen hepatiitti B – infektio ja kompensoitu maksasairaus: kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA: n replikaatiota merkittävästi [34- 57%: lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1, 6 pg/ ml)], normalisoi ALAT- arvoja (40- 72%: lla potilaista), sai aikaan HBeAg- serokonversion (ei HBeAg: tä ja HBV DNA - määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16- 18%: lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38- 52%: lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3- 17%: lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Lamivudiinihoidon jatkaminen vielä kahdella vuodella niillä potilailla, joilla ei saavutettu HBeAg - serokonversiota kontrolloidun tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana, sai aikaan fibroosin paranemista edelleen.
In patients with YMDD variant HBV, 41/ 82 (50%) patients had improvement in liver inflammation and 40/ 56 (71%) patients without YMDD variant HBV had improvement.
Potilailla, joilla oli YMDD- varianttia HBV: tä, 50%: lla (41/ 82) potilaista maksatulehduksessa tapahtui paranemista ja 71%: lla (40/ 57) niistä potilaista, joilla ei ollut YMDD - varianttia HBV: tä.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
Fibroosin paranemista tapahtui 63%: lla (19/ 30) potilaista, joilla ei ollut YMDD - varianttia ja 50%: lla (22/ 44) potilaista joilla oli tätä varianttia.
Five percent (3/ 56) of patients without the YMDD variant and 13% (11/ 82) of patients with YMDD variant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Viidellä prosentilla (3/ 56) potilaista, joilla ei ollut YMDD- varianttia ja kolmellatoista prosentilla (11/ 82) potilaista, joilla oli YMDD - varianttia, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Progression to cirrhosis occurred in 4/ 68 (6%) patients with the YMDD variant, whereas no patients without the variant progressed to cirrhosis.
Tauti eteni kirroosiksi 6%: lla (4/ 69) potilaista, joilla oli YMDD- variantti, mutta ei yhdelläkään, jolla ei ollut tätä varianttia.
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48% (28/ 58) and 47% (15/ 32), respectively.
Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg- serokonversio tapahtui 48%: lla (28/ 52) potilaista ja ALAT- arvot normalisoituivat 47%: lla (15/ 32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
HBeAg- serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT- arvot; 77%: lla (20/ 26) potilaista joilla ALAT- arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA- tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Yhteenveto tutkimustuloksista YMDD statuksen mukaan esitetään taulukossa 2.
7 Table 2:
7 Taulukko 2:
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Viiden vuoden hoidon tehokkuus YMDD- statuksen mukaan (aasialainen tutkimus) NUCB3018
Subjects,% (no.)
potilaita,% (lkm)
YMDD variant HBV status HBeAg seroconversion
YMDD- status HBeAg serokonversio
Non-YMDD1
ei- YMDD1
- All patients - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
- kaikki potilaat - ALAT- lähtöarvo ≤ 1 x
38 9 60
9 (1/ 11)
(15/ 40) 72 (1/ 11) 33 (9/ 15) 100
100 (11/ 11)
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
HBV DNA ei mitattavissa
Baseline 3
lähtöarvo2
(2/ 40)
5 (2/ 40)
(1/ 18)
6 (1/ 18)
negative
viikko 2603 negatiivisia
(2/ 25)
8 (2/ 25)
positive< baseline positive> baseline
positiivisia < lähtöarvo
(23/ 25) 100 0
92 (23/ 25)
(4/ 4)
100 (4/ 4)
ALT normalisation
positiivisia > lähtöarvo
- Baseline
- lähtöarvo
28
28 (11/ 40)
(6/ 18)
33 (6/ 18)
73
73 (6/ 28)
(12/ 18)
67 (12/ 18)
Week 260
viikko 260 normaali
46 21
46 (13/ 28)
(13/ 28) (6/ 28)
50 (2/ 4)
50 0
yli normaalin < lähtöarvo
(2/ 4)
21 (6 / 28)
above normal > baseline
yli normaalin > lähtöarvo
(9/ 28)
32 (9/ 28)
(2/ 4)
50 (2/ 4)
Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Potilaat määriteltiin YMDD- varianteiksi, jos heillä oli ≥ 5% YMDD- varianttia HBV: tä missä 1 tahansa vuotuisessa mittauksessa 5- vuotiskauden aikana.
Patients categorised as non-YMDD variant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Potilaat määriteltiin kuuluvaksi ei - YMDD- ryhmään, jos > 95% HBV: stä oli villiä kantaa kaikissa vuosittaisissa mittauksissa 5- vuotisen tutkimusjakson aikana.
2 3 4
2 3
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
Abbot Genostics liuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1, 6 pg/ ml Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
YMDD- statuksen mukaista vertailevaa tietoa oli myös käytettävissä, mutta vain kolmeen vuoteen saakka.
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
Potilailla, joilla oli YMDD- varianttia HBV: tä 46%: lla (18/ 39) nekroottis/ tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23%: lla (9/ 39) lisääntynyt.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
Potilailla, joilla ei ollut YMDD- varianttia 74%: lla (20/ 27) oli nekroottis/ tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7%: lla (2/ 27) tapahtui huononemista.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
HBeAg- serokonversion jälkeen serologinen vaste ja kliininen remissio ovat yleensä pysyviä lamivudiinihoidon lopettamisen jälkeen.