natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Nämä kelatoivat aineet vähentävät yttriumin radiotoksisuutta sitomallayttriumia komplekseiksi, jotka eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3 – 4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100 – 250 ml: aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamistaja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
{group}, ATC code:
{ryhmä}, ATC- koodi:
{code} [pending]
{koodi} [vireillä]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga- valmistetta käyttäen (90Y) yttriumilla merkittyjenlääkevalmisteiden farmakodynaamiset ominaisuudet riippuvat radiomerkittävän lääkevalmisteen luonteesta.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga- valmistetta käyttäen (90Y) yttriumilla merkittyjenääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet riippuvat radiomerkittävän lääkevalmisteen luonteesta.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11% ja 24 tunnin kuluttua enää 0, 14% annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
(90Y) yttriumkloridi kulkeutuu pääasiassa maksaan ja luustoon.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Maksan kertymä laskee sitten 8, 4%: iin 24 tuntia injektion jälkeen.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3, 1%, 6 tunnin kuluttua 18% ja vähenee sitten ajan mittaan.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Poistuminen ulosteessa ja virtsassa on hidasta: noin 31% radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 päivässä.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga- valmistetta käyttäen (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden toksikologiset ominaisuudet riippuvat radiomerkittävän lääkevalmisteen luonteesta.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Kloorivetyhappo (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vasta - aineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y) yttriumkloridilla.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. ei - metallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
No special storage conditions required.
Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Väritön tyypin I lasinen 3 ml: n V- injektiopullo tai 10 ml: n lasinen tasapohjainen injektiopullo, jossa on PTFE- päällysteinen klorobutyylikuminen tai silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Ulompi astia on sisältä synteettisellä materiaalilla vuorattu lyijyastia.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 injektiopullossa on 0, 02 – 5 ml liuosta kalibroituna viitepäivälle / ajalle, joka riippuu tilatusta radioaktiivisuudesta.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Injektiopullo saattaa sisältää korkeaa painetta radiolyysin vuoksi.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Saksa
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja eri lääkevalmisteiden säteilyannoksista radioaktiivisesti merkityn valmisteen annostelun jälkeen saa ko. radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu avuksi arvioitaessa konjugoitumattoman (90Y) yttriumin osuutta säteilyannoksesta, joka seuraa (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen annostelua tai jos Yttriga- valmistetta on injektoitu laskimoon vahingossa.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen, ja ne laskettiin MIRD/ ICRP 60 – suositusten mukaan.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
6 Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/ MBq, vapaa (90Y) yttrium)
15 years
15- vuotias
10 years 5 years 1 year
10- vuotias 5- vuotias 1- vuotias
5 years 10 years 5 years
5- vuotias 10- vuotias 5- vuotias
1 year
1- vuotias
Newborn
Vastasynt.
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Lisämunuaiset Veri Luuydin Aivot Keho Paksusuoli Reisiluu Maha- suolisisältö
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
7, 23 E- 01 4, 20 E- 02 2, 58 E+00 8, 60 E- 03 5, 82 E- 01 2, 30 E- 02 7, 76 E+00
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
1, 09 E+00 6, 29 E- 02 3, 88 E+00 1, 29 E- 02 8, 72 E- 01 3, 46 E- 02 1, 16 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
2, 53 E+00 1, 47 E- 01 9, 05 E+00 3, 01 E- 02 2, 04 E+00 8, 06 E- 02 2, 72 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
3, 62 E+00 2, 10 E- 01 1, 29 E+01 4, 30 E- 02 2, 91 E+00 1, 15 E- 01 3, 88 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
7, 23 E+00 4, 19 E- 01 2, 58 E+01 8, 60 E- 02 5, 82 E+00 2, 30 E- 01 7, 76 E+01
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
2, 17 E+01 1, 26 E+00 7, 75 E+01 2, 58 E- 01 1, 75 E+01 6, 91 E- 01 2, 33 E+02
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
Sydän Sykkyräsuoli Munuaiset Maksa Keuhkot Munasarjat Haima Tukilihaksisto Iho Perna Mahalaukku Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakko Kohtu Vaikuttava
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04 1, 02 E- 01 4, 90 E- 01 6, 47 E- 02 7, 34 E- 02 9, 99 E- 01 3, 62 E- 01 1, 51 E- 02
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01 1, 50 E+00 5, 44 E- 01 2, 26 E- 02
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01 3, 50 E+00 1, 27 E+00 5, 28 E- 02
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01 5, 00 E+00 1, 81 E+00 7, 55 E- 02
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01 9, 99 E+00 3, 62 E+00 1, 51 E- 01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00 3, 00 E+01 1, 09 E+01 4, 53 E- 01
(mSv/ MBq)
annos (mSv/ MBq)
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon radioaktiivista ainetta 1 GBq, on 70- kiloisella aikuisella 665 mSv.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Injektiopulloa ei saa koskaan avata ja se on pidettävä lyijykuoressaan.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja - ruiskua käyttäen.
8 ANNEX II
7 LIITE II
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Saksa
LABELLING
11 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PELTITÖLKKI JA LYIJYKOTELO
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ injektiopullo
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Specific activity at calibration:
Ominaisaktiivisuus kalibroinnissa:
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
{MM/ YYYY} (12h CET)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ injektiopullo
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga (90Y) yttriumkloridiliuos in vitro – merkintään
in vitro labelling
in vitro - merkintä
PACKAGE LEAFLET
16 PAKKAUSSELOSTE:
Yttrium (90Y) Chloride
(90Y) yttriumkloridi
What Yttriga is and what it is used for 2.
Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Yttriga 3.
Ennen kuin käytät Yttrigaa 3.
How to use Yttriga.
Miten Yttrigaa käytetään.
How to store Yttriga 6.
Yttrigan säilyttäminen 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Yksi injektiopullo sisältää 0, 02 – 5 ml steriiliä (90Y) yttriumliuosta ([90Y] yttriumkloridina).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga on kirkas ja väritön kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Se toimitetaan yksittäisissä injektiopulloissa, joissa on 0, 1- 300 GBq (vastaa 0, 005- 15 mikrogrammaa) (90Y) yttriumia kalibroituna kalibrointipäivälle klo 12: 00.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Do not use Yttriga:
Älä käytä Yttrigaa:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jos potilas on allerginen (yliherkkä) (90Y) yttriumkloridille tai Yttrigan jollekin muulle aineelle.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- jos potilas on raskaana tai jos on olemassa mahdollisuus, että hän on raskaana (katso alla).
Take special care with Yttriga
Ole erityisen varovainen Yttrigan suhteen:
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten – ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita lapsille ja nuorille.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
17 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
(90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei tunneta, koska tästä aiheesta ei ole tehty tutkimuksia.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Yttrigan käyttö ruuan ja juoman kanssa Ei erityisiä rajoituksia.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
On tärkeää selvittää, onko potilas raskaana.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Tällöin on aina harkittava vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
You will be asked to stop breast-feeding.
Potilasta pyydetään lopettamaan imettäminen.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Annostelu Lääkäri päättää kulloinkin käytettävän Yttriga- valmisteen määrän.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Antotapa Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Jos Yttrigaa käytetään enemmän kuin pitäisi Koska Yttrigan annostelu tapahtuu lääkärin valvonnassa, mahdollisen yliannostelun vaara on vähäinen.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Mikäli yliannostusta kuitenkin tapahtuu, tulee noudattaa valmisteyhteenvedon kohdan 4. 9 ohjeita.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Potilasta tulee kehottaa kertomaan lääkärille sellaisista haittavaikutuksista,, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos koettu haittavaikutus on vakava.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Yttrigaa ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja - ajan jälkeen.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Toinen ainesosa on koorivetyhappo (0, 04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steriiliä liuosta sisältää 0, 1- 300 Gbq (90Y) yttriumia viitepäivänä (vastaa 0, 005- 15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Jokaisessa injektiopullossa on 0, 1- 300 GBq, joka vastaa 0, 005- 15 mikrogrammaa (90Y) yttriumia viitepäivänä.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/ mikrogramma (90Y) yttriumia.
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Saksa Puh +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 s- posti
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/ YYYY}
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2, 5 mg, 5, 7, 5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7, 5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys- vastausasiakirjassa tässä.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
Skitsofrenian hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/ vuorokausi.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Yli 65- vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg: n vuorokausiannoksen.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5- ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Mikä on Zalastan hyöty- riskisuhde?
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Muita tietoja Zalastasta Euroopan komissio myönsi KRKA, d. d., Novo mesto - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Zalastaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tabletti
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Yksi tabletti sisältää 2, 5 mg olantsapiinia.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 40, 4 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Pöyreä, hieman kaksoiskupera, vaalean keltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Maksan ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ks. myös kohda 4. 5 ja 5. 2)
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai viikkoja.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
3 saaneilla potilailla (sekä olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Muita merkkejä voivat olla esim. kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.