natgillin/translations-raw huggingface dataset:
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/ tai fibroosi. lla
Chronic Hepatitis C: t
Krooninen C- hepatiitti:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia (ks. kohta 4. 4). ist
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3- vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV- RNA on positiivinen.
The expected benefit of i dic
Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta ennustavat tekijät, HCV: n ev
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1). äk
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Annostus ja antotapa
If persistent or recurrent intolerance
Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon- hoito 154 lopetettava.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
On suositeltavaa, että potilasta hoidetaan pelkällä Viraferonilla vähintään 3- 4 kuukautta, jolloin tulisi määrittää HCV- RNA.
Children and adolescents:
155 Lapset ja nuoret:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
157 Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 158 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat Kilpirauhasen seuranta:
Effect on fertility:
159 Vaikutus hedelmällisyyteen:
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
a pa Viraferonin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole täydellisesti tutkittu.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
160 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai
s alone or in combination with ribavirin
my käytettäessä Viraferonia yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Pharyngitis*, infection viral*
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio *
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ää Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Yleinen:
Very rarely:
Veri ja imukudos en Leukopenia Hyvin yleinen:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Yleinen:
ge Not known:
Aplastinen anemia Hyvin harvinainen:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Immuunijärjestelmä§ Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Hyvin harvinainen: lla
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, ee
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen: alm
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun Hyvin harvinainen: lisääntyminen Psyykkiset häiriöt§ ev
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, Hyvin yleinen: agitaatio, hermostuneisuus Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Yleinen: äk
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös Hyvin harvinainen:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan Lä
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
161 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Common:
a Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
pa Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen:
Vertigo, tinnitus
yn Huimaus, tinnitus Yleinen:
Palpitation, tachycardia
Sydän
Cardiomyopathy
my Sydämentykytys, takykardia Yleinen:
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Common:
ää Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen: en Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: ei
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Common:
Ruoansulatuselimistö lla
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, Hyvin yleinen: dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, Yleinen: ee
Common:
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: ev
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon äk
disorders Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Me
162 Yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
a kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
Investigations
pa Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, Hyvin yleinen: vilunväreet, kuume§, flunssanvilustumisen kaltaiset oireet§,
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
tilu voimattomuus, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus Pistokohdan kipu Yleinen:
Very common:
Pistokohdan nekroosi, kasvojen turvotus Hyvin harvinainen:
*These events were only common with Viraferon alone
yn Tutkimukset Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä Viraferonia yksin
ed § See section 4.4
my § Ks. kohta 4. 4
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
ää Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt en sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), ei
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4). lla
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU: n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ee
Paediatric population
163 Lapsipotilaat
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Lapset ja nuoret – krooninen C- hepatiitti 118: lla 3 - 16 - vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla samanlainen kuin aikuisilla vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen (keskimääräinen prosentuaalinen
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
164 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 166 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ää yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
167 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
171 All Genotype 1, 4
Kaikki
172 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
Children and adolescents:
169 Lapset ja nuoret:
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa- 2b - hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4. 4. ja Rebetol Lä
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jos valmistetta ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana, jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää. ee
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
2, 5 ml liuosta (vastaten 25 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja ev
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
171 Viraferon injektioneste voidaan pistää heti kun tarvittava annos on vedetty steriiliin injektioruiskuun injektiopullosta.
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
ää EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 en 9.
Date of first authorisation:
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ist
176 1.
172 1.
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
a pa Yksi sylinteriampulli sisältää 18 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Yksi millilitra sisältää 15 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
tilu Kynästä saa sen sisältämän 18 miljoonaa IU: ta 1, 5 - 6 miljoonan IU: n annoksina.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
yn Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ra 3.
my 3.
4.
Injektioneste, liuos Liuos on kirkas ja väritön.
lon
ää 4.
4.1 Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT en 4. 1 Käyttöaiheet ei
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B- hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV- DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/ tai lla
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
fibroosi.
Chronic Hepatitis C:
Krooninen C- hepatiitti: ee
Adult patients: rod
Aikuiset potilaat:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasi- arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia ist
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. alm
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3- vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin ev
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
HCV- RNA on positiivinen.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa äk
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa Lä
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
173 Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi ihonalaista hoitoa käytettäessä itse pistää lääkkeen, kun ylläpitoannos on määritetty.
Chronic Hepatitis B:
a pa Krooninen B- hepatiitti:
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Suositeltu annos on 5 - 10 miljoonaa IU ihon alle kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) 4 – 6 kuukautta.
Treatment should be
Annosta tulee pienentää 50%, jos havaitaan hematologisia poikkeamia (valkosolut < 1 500/ mm3,
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee vakava leukopenia (< 1 200/ mm3), vakava neutropenia (< 750/ mm3) tai vakava trombosytopenia (< 70 000/ mm3).
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
yn Jos seerumin HBV- DNA- määrityksessä ei havaita paranemista 3- 4 kuukauden hoidon jälkeen (suurimmalla siedetyllä annoksella), Viraferon- hoito on syytä lopettaa.
ge Chronic Hepatitis C:
my Krooninen C- hepatiitti:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Viraferon annetaan ihon alle annoksena 3 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) aikuisille potilaille, annetaanpa sitä yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Interferoni alfa- 2b annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/ m2 kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriini- kapseleiden tai oraaliliuoksen kanssa, joka otetaan kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa. en (Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Jos lapsipotilas on alle 47 kg: n painoinen tai ei kykene nielemään kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon). ei
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa. lla
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan. ee
Naïve patients: lp
Aiemmin hoitamattomat potilaat:
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
antaa yksin ainoastaan, jos haittavaikutukset tai kontraindikaatiot estävät ribaviriinin käytön.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon yhdessä ribaviriinin kanssa: alm
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
12 kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
Hoitoa tulee jatkaa toiset kuusi kuukautta (siis yhteensä 12 kuukautta) niillä potilailla, jotka ovat ev
high pre-treatment viral load.
HCV- RNA negatiivisia kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja joiden viruksen genotyyppi on 1 (määritettynä ennen hoitoa otetusta näytteestä) sekä viruskuorma korkea ennen hoitoa. äk
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Lä
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV- RNA alle havaitsemisrajan), ei saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV- RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
178 Viraferon alone:
Viraferon yksinään:
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Hoitoa tulisi jatkaa niillä potilailla, jotka ovat HCV- RNA negatiivisia.
Children and adolescents:
a Lapset ja nuoret:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
Viraferonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu lapsilla ja
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
pa nuorilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti.
ori Genotype 1:
Genotyyppi 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta (negatiivinen
uth value 96%).
tilu ennustava arvo 96%).