natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentiini on tarkoitettu lisähoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 6- vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5. 1).
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU: n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon yli 12- vuotiailla lapsilla.
All divergent opinions have been resolved.
Kaikki mielipide- erot on ratkaistu.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
-
- pyyntö
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen
-
ja
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
pakkausselosteen harmonisointia,
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
24 CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista siten kuin se on CHMP: n Neurontinista ja liitännäisnimistä antaman lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
25 1.
25 LIITE III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
27 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin ja muut tuotenimet 100 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 300 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 400 mg kapseli, kova Neurontin ja muut tuotenimet 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Neurontin ja muut tuotenimet 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Yksi 100 mg kova kapseli sisältää 100 mg gabapentiinia.
[Description to be completed nationally]
[Kuvaus täytetään kansallisesti]
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentiini on tarkoitettu monoterapiaan aikuisilla ja vähintään 12- vuotiailla nuorilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentiini on tarkoitettu aikuisilla esiintyvän perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Gabapentiinivalmiste on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Taulukossa 1 on kuvattu kaikkia käyttöaiheita koskeva annoksen suurentamisohje, jota suositellaan aikuisille ja vähintään 12- vuotiaille nuorille.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Annostusohjeet alle 12- vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
Taulukko 1 ANNOSTUSKAAVIO – ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1 300 mg kerran vuorokaudessa
Day 2 300 mg two times a day
Päivä 2 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Day 3 300 mg three times a day
Päivä 3 300 mg kolmesti vuorokaudessa
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900– 3 600 mg.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Hoidon voi aloittaa suurentamalla annosta taulukossa 1 esitetyllä tavalla tai antamalla ensimmäisenä päivänä 300 mg x 3/ vrk.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Tämän jälkeen annosta voi potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan suurentaa 300 mg/ vrk: n kerta- annoksin 2– 3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos, 3 600 mg/ vrk.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Vuorokausiannoksen 1 800 mg saavuttaminen vie vähintään yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja vuorokausiannoksen 3 600 mg yhteensä 3 viikkoa.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Avoimissa kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa jopa 4 800 mg: n vuorokausiannokset ovat olleet hyvin siedettyjä.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta- annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia kohtauskontrollin säilyttämiseksi.
Children aged 6 years and above:
Vähintään 6- vuotiaat lapset:
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Aloitusannos on 10– 15 mg/ kg/ vrk, ja tehokas annos saavutetaan suurentamalla annosta noin kolmen päivän ajan.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Tehokas gabapentiiniannos vähintään 6- vuotiaille lapsille on 25– 35 mg/ kg/ vrk.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa jopa annos 50 mg/ kg/ vrk on ollut hyvin siedetty.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
29 Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta- annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia.
27 Peripheral neuropathic pain
Perifeerinen neuropaattinen kipu
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Vaihtoehtoisesti aloitusannoksena voi antaa 900 mg/ vrk jaettuna kolmeen samansuuruiseen annokseen.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Tämän jälkeen annosta voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn perusteella 300 mg/ vrk: n kerta - annoksin 2– 3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos, 3 600 mg/ vrk.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Jos potilaan yleinen terveydentila on heikko (esimerkiksi alhainen ruumiinpaino, elinsiirron jälkeinen tila tms.), annosta tulee suurentaa tavallista hitaammin joko käyttämällä pienempää lääkevahvuutta tai pidentämällä annoksen suurentamisväliä.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat)
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Iäkkäillä potilailla voi esiintyä nuorempia useammin uneliaisuutta, ääreisturvotusta ja voimattomuutta.
Use in patients with renal impairment
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Annostuksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt taulukossa 2 esitetyllä tavalla ja/ tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää 100 mg: n gabapentiinikapseleita annostussuositusten noudattamiseksi.
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Taulukko 2 GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA Kokonaisvuorokausiannosa (mg/ vrk) Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min) ≥ 80 900– 3 600 50– 79 600– 1 800 30– 49 300– 900 150b– 600 15– 29 c 150b– 300 < 15 a Kokonaisvuorokausiannos annetaan jaettuna kolmeen annokseen.
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
Pienempää annostusta on käytettävä potilaalle, jonka munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 79 ml/ min). b annettava 300 mg: n annoksena joka toinen päivä.
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
30 c potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/ min: vuorokausiannosta on pienennettävä suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (esim. jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 7, 5 ml/ min, annetaan puolet vuorokausiannoksesta, joka annettaisiin potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/ min).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Hemodialyysipotilaat
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Hemodialyysihoitoa saavalle anuriapotilaalle, joka ei ole aiemmin saanut gabapentiinia, suositellaan kyllästysannosta 300– 400 mg ja sitten 200– 300 mg gabapentiinia jokaisen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Ylläpitoannoksen lisäksi suositellaan 200– 300 mg: n lisäannosta jokaisen 4 tunnin hemodialyysihoidon jälkeen.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
4. 2).
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, yritykset siirtyä gabapentiini- monoterapiaan lopettamalla muut samanaikaiset epilepsialääkitykset hoitoon vastaamattomilla potilailla, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä, eivät useinkaan onnistu.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65- vuotiailla potilailla.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Neuropaattista kipua koskeneessa kaksoissokkotutkimuksessa vähintään 65- vuotiailla potilailla ilmeni uneliaisuutta, ääreisturvotusta ja voimattomuutta prosentuaalisesti jonkin verran enemmän kuin nuoremmilla potilailla.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Virtsasta tehtävä kokonaisproteiinin semikvantitatiivinen liuskatesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
31 analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä häiriöistä: galaktoosi- intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö [tämä teksti tulee vain kapseleiden valmisteyhteenvetoon].
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Tutkimuksessa, jossa 12 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 60 mg morfiinia depotkapseleina 2 tuntia ennen 600 mg: n gabapentiinikapselia, gabapentiinin keskimääräinen AUC- arvo suureni 44% verrattuna ilman morfiinia annettuun gabapentiiniin.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Siksi potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden) varalta, ja gabapentiini - tai morfiiniannosta on pienennettävä asianmukaisesti.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Samanaikainen gabapentiinin ja suun kautta otettavien noretisteronia ja/ tai etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden anto ei vaikuta kummankaan aineosan vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Samanaikainen gabapentiinin ja aluminiumia ja magnesiumia sisältävien antasidien nauttiminen pienentää gabapentiinin biologista hyötyosuutta jopa 24%.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Raskauden aikana käytetty epilepsialääke 2– 3- kertaistaa lapsen synnynnäistenepämuodostumien riskin.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Raskautta suunnittelevan naispotilaan epilepsiahoidon tarve on uudelleenarvioitava.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska tämä voi johtaa epilepsiakohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Epilepsiaa sairastavien äitien lapsilla on joissakin harvinaisissa tapauksissa havaittu kehitysviiveitä.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 1000, ≤ 1/ 100) ja harvinaiset (≥1/ 10 000, ≤1/ 1 000).
Infections and infestations Very Common:
Infektiot Hyvin yleiset:
Viral infection Common:
Veri ja imukudos
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
Virusinfektio Keuhkokuume; hengitystieinfektio; virtsatieinfektio; infektio; välikorvatulehdus
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Yleiset:
leucopenia thrombocytopenia
Leukopenia Trombosytopenia
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma)
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
anorexia, increased appetite
Ruokahaluttomuus; ruokahalun lisääntyminen
Psychiatric disorders Common:
Yleiset:
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Vihamielisyys; sekavuus ja tunne- elämän epävakaus; masennus; ahdistuneisuus; hermostuneisuus; ajattelun poikkeavuus
hallucinations
Aistiharhat
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Yleiset:
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
Uneliaisuus; heitehuimaus; ataksia Kouristukset; hyperkinesia; dysartria; muistinmenetys; vapina; unettomuus; päänsärky; tuntoaistimukset, kuten
Rare:
33 tuntohäiriöt; hypestesia; epänormaali koordinaatio; silmävärve; refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen Harvinaiset:
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Liikehäiriöt (esim. koreoatetoosi, dyskinesia, dystonia)
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
Näkökyvyn häiriöt, kuten heikkonäköisyys, kaksoiskuvat
Ear and Labyrinth disorders Common:
Kuulo - ja tasapainoelin Yleiset:
vertigo tinnitus
Kiertohuimaus Korvien soiminen
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Harvinaiset:
hypertension, vasodilatation
Kohonnut verenpaine; vasodilataatio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Yleiset:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
Hengenahdistus; keuhkoputkitulehdus; nielutulehdus; yskä; riniitti.
pancreatitis
Haimatulehdus
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Maksa ja sappi Harvinaiset:
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
Stevens- Johnsonin oireyhtymä; angioedeema; erythema multiforme; hiustenlähtö.
Musculoskeletal, Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
Nivelkipu; lihaskipu; selkäkipu; lihasten nykiminen
Renal and urinary disorders Common:
Yleiset:
incontinence acute renal failure
Virtsanpidätyskyvyttömyys Akuutti munuaisten vajaatoiminta
and administration site conditions
Hyvin yleiset:
Very Common: fatigue, fever Common:
Yleiset:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Väsymys; kuume Ääreisturvotus tai yleistynyt turvotus; epänormaali kävely; voimattomuus; kipu; sairaudentunne; vilustumisenkaltaiset oireet
Rare:
34 Harvinaiset:
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy- yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
Valkosolujen väheneminen; painonnousu Verensokeritason vaihtelut diabetesta sairastavilla potilailla; maksantoimintakokeiden arvojen suureneminen
Injury and poisoning Common:
Yleiset:
accidental injury, fracture, abrasion
Tapaturma; murtuma; nirhauma
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
4. 4).
32 4.9 Overdose
Yliannostus
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Yliannostuksen oireita ovat olleet heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen sammallus, tokkuraisuus, letargia ja lievä ripuli.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Vaikka hiirille ja rotille on annettu suun kautta jopa 8 000 mg/ kg gabapentiinia, letaalia annosta ei ole pystytty määrittämään.
Pharmacotherapeutic groups:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Other antiepileptics ATC code:
Muut epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentiini muistuttaa rakenteeltaan hermoston välittäjäainetta GABAa (gamma- aminovoihappo), mutta sen vaikutusmekanismi eroaa vaikutusmekanismeista, joita on useilla muilla GABA- synapseissa vaikuttavilla aineilla, kuten valproaatilla, barbituraateilla, bentsodiatsepiineilla, GABA- transaminaasin estäjillä, GABAn takaisinoton estäjillä, GABA- agonisteilla ja GABA- aihiolääkkeillä.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Tämä sitoutumiskohta saattaa liittyä gabapentiinin ja sen rakenteellisten johdosten antikonvulsiiviseen ja analgeettiseen vaikutukseen.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2- delta- alayksikkö.