natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Mangafodipiiri lyhentää kohdekudosten pitkittäistä relaksaatioaikaa (T1) magneettikuvauksen aikana, mikä voimistaa signaalia (kirkkautta) esimerkiksi haima - ja maksaparenkyymissä.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Erotettavuus paranee molemmissa elimissä lähes maksimaalisesti noin neljäksi tunniksi annostelusta ja leesioihin liittyvä tietyntyyppisten kasvainten, kuten maksan etäpesäkkeiden ja hepatosellulaarikarsinoomien, erotettavuuden paraneminen voi säilyä jopa 24 tunnin ajan.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mangafodipiiri mahdollistaa maksakasvainten toteamisen potilailla, joilla on näitä leesioita.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN on isotoninen veren ja normaalien kehon nesteiden kanssa.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Mangafodipiiritrinatrium metaboloituu defosforyloitumalla ja mangaani- ionien vapautuminen tapahtuu (pääasiassa) plasman sinkin kanssa vaihtumalla laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangaanilla ja ligandilla (fodipiiri) on erilainen farmakokinetiikka ja ne eliminoituvat eri reittejä.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Mangaanin keskimääräinen initiaalinen puoliintumisaika plasmassa on enintään 20 minuuttia ja soluunotto maksassa, haimassa, munuaisissa ja pernassa on huomattavaa.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Ligandin initiaalinen puoliintumisaika plasmassa on noin 50 minuuttia.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Mangaanin jakaantumistilavuus on 0, 5- 1, 5 l/ kg ja fodipiirin 0, 17- 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Metaboloitumisen jälkeen ligandi (fodipiiri) erittyy virtsaan lähes täysin 24 tunnissa; häviävän pieni määrä erittyy ulosteeseen.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Mangaanista 15- 20% erittyy virtsaan ensimmäisten 24 tunnin sisällä ja suurin osa jäljelle jääneestä mangaanista erittyy ulosteeseen seuraavien neljän päivän aikana.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Ihmisen kokoveritutkimuksissa in vitro mangaanin proteiiniinsitoutumisaste oli noin 27%, mutta fodipiiri ei sitoudu proteiiniin juuri lainkaan.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa merkityksellinen haittavaikutus oli maksatoksisuus (kolangiohepatiitti), jota on havaittu koirilla varsin alhaisilla annoksilla.
Relevant adverse effects
Riittävät turvallisuusrajat on määritetty rotilla ja apinoilla.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
5 annoksia suuremmilla annoksilla.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Mangafodipiirin on havaittu olevan sekä embryo - että sikiötoksinen kaneilla.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Askorbiinihappo Natriumkloridi Natriumhydroksidi ja/ tai kloorivetyhappo (pH: n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Unopened:
Avaamattomana:
Once opened the product should be used immediately.
Avattuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen (ks. kohta 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Lääkevalmiste on pakattu 50 ml: n kirkkaaseen, värittömään injektiopulloon (tyypin I lasia).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Injektiopullot on suljettu kumisulkimilla ja sinetöity alumiinikapselilla, jossa on polypropyleenisuojus.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN toimitetaan 1x50 ml: n ja 10x50 ml pulloihin pakattuna.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Kuten kaikki parenteraaliset lääkevalmisteet myös TESLASCAN- injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten, värinmuutosten ja injektiopullon eheyden suhteen ennen käyttöä.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Yksilöllinen annos määritellään ja ylimääräinen aine poistetaan injektiopullosta ennen infuusiota.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Yhdysletkusto voidaan huuhdella keittosuolaliuoksella (natriumkloridi 9 mg/ ml) koko varjoaineannoksen antamisen varmistamiseksi.
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 Uudistamispäivämäärä:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
1 ml sisältää 7, 57 mg (0, 01 mmol eli 10 mikromol) vedetöntä mangafodipiiritrinatriumia vastaten 6, 91 mg mangafodipiiriä
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Askorpiinihappo Natriumkloridi Natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää myös natriumia:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) per ml.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Infuusioneste, liuos 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
MRI- varjoaine laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Each vial for one patient only.
Vain kertakäyttöön.
Discard unused portion.
Jäljelle jäänyt liuos hävitetään.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norja
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 001EU/ 1/ 97/ 040/ 002
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Infusion 50 ml
Infuusioneste, liuos 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
MRI- varjoaine laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
14 8.
14 EXP
--------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Etiketit on suunniteltu ns. triple- etiketeiksi kuten muillakin valmistajan varjoaineilla.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Repäistävät etiketit on tarkoitettu kiinnitettäviksi potilaan sairaskertomukseen ja ruiskuun jos sitä käytetään.
Text on the two tear-off labels:
Teksti repäistävissä etiketeissä:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Lot:
Mangafodipir trisodium
Mangafodipiiritrinatrium
What TESLASCAN is and what it is used for.
Mitä TESLASCAN on ja mihin sitä käytetään.
Before you use TESLASCAN.
Ennen kuin käytetään TESLASCANia.
How to use TESLASCAN.
Miten TESLASCANia käytetään.
How to store TESLASCAN.
TESLASCANin säilyttäminen.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TESLASCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN on paramagneettinen varjoaine käytettäväksi magneettikuvauksessa (MRI) parantamaan diagnostista informaatiota.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCANia käytetään tiettyjen maksan ja haiman sairaalloisten muutosten toteamiseen magneettikuvauksessa.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
ENNEN KUIN KÄYTETÄÄN TESLASCANIA
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Älä käytä TESLASCANia seuraavissa tiloissa:
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Allergia (yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tai Teslascanin jollekin muulle aineelle.
- Pheochromocytoma
- Feokromosytooma
- Breast-feeding
- Imetys
- Severe kidney disease
- Vakava munuaissairaus
- Severe liver disease
- Vakava maksasairaus
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Ole erityisen varovainen TESLASCANin suhteen seuraavissa tiloissa:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Vakava sydäntauti - erityisesti sydämen vajaatoiminta tai milloin sydämen rytmihäiriöt ovat
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- veri- aivoesteen ollessa vaurioitunut ja vakavan aivosairauden yhteydessä.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Harvinaisina tapauksina voi esiintyä yliherkkyysreaktioita (urtikariaa ja muita mahdollisia allergiaoireita).
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Raskaus ja imetys
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
TESLASCAN ia ei pidä käyttää raskauden aikana.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Ei tunneta missä määrin TESLASCAN erittyy äidinmaitoon.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Imeväisten altistumisen välttämiseksi tulee rintaruokinta keskeyttää annostelun alkaessa ja kaikki rintamaito tulee hävittää seuraavan 14 päivän ajalta.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Ei ole mitään syytä olla ajamatta tutkimuksen jälkeen ellet tunne huimausta tai oloasi epävarmaksi.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Tärkeää tietoa Teslascanin sisältämistä aineista
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Tämä lääkeaine sisältää natriumia 5, 5 mmol (126 mg) per normaali 35 ml annos.
HOW TO USE TESLASCAN
MITEN TESLASCANIA KÄYTETÄÄN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN on tarkoitettu yli 18- vuotiaille potilaille.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Annos riippuu potilaan painosta: suositusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 0, 5 ml/ kg.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön ja se infusoidaan ennen MRI tutkimusta.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN voidaan antaa infuusiona laskimoon, normaalisti käsivarteen ohuella muoviletkulla.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Annostelu voi kestää jopa 15- 20 minuuttia.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten, värinmuutosten ja injektiopullon eheyden suhteen ennen käyttöä.
Vials are intended for single use only.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Any unused portions must be discarded.
Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.
There is no known antidote to this contrast medium.
Tällä varjoaineella ei ole vasta- ainetta.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Yliannostus hoidetaan sairaalassa.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Hoito on oireenmukaista.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Suuret mangaaniannokset voivat laskea sydämen pumppaustehoa, laajentaa verisuonia sekä aiheuttaa häiriöitä sydämen rytmiin.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Yleiset (1 potilas 100: sta – 1 potilas 10: stä kokee haittavaikutuksen): • Päänsärky • Pahoinvointi • Lämmöntunne/ punoitus
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Yliherkkyysreaktiot (esim. ihoreaktiot, nuha (nenäkatarri) nielutulehdus (kurkkutulehdus))
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Harvinaiset (1 potilas 10 000: sta – 1 potilas 1 000: sta kokee haittavaikutuksen): • Hypertensio
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Hyvin harvinaiset alle 1 potilas 10 000: sta kokee haittavaikutuksen): • Näköhäiriöt • Rintakipu • Ilmavaivat
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Anafylaktisia reaktioita (vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai rintakipua tai ahdistusta) saattaa esiintyä.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä röntgenlääkärille/ röntgenhoitajalle tai lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE TESLASCAN
TESLASCANIN SÄILYTTÄMINEN
The expiry date refers to the last day of that month.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Storage precautions
Säilytysohjeet
For single use only.
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Any unused portion should be discarded.
Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Älä käytä Teslascania, jos sen väri on muuttunut tummankeltaisesta ruskeaksi.
What TESLASCAN contains
Mitä TESLASCAN sisältää
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- Vaikuttava aine on mangafodipiiritrinatrium.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
mangafodipiiritrinatriumia (vastaa 0, 01 mmol / ml).
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Muut aineet ovat askorbiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/ tai kloorivetyhappo
acid (for pH adjustment) and water for injections.
(pH: n säätöä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
19 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Kirkas, vaalean - tai tummankeltainen liuos.
The medicine is supplied in pack of:
Lääkettä pidetään kaupan seuraavissa pakkauksissa:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 x 50 ml, injektiopullo 10 x 50 ml, injektiopulloa
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien1- 2 P. O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norja
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim on injektio - tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Tevagrastim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tämä merkitsee sitä, että Tevagrastimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa) • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan neutropenian riski • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita • pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilalla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Näin helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G- CSF) - niminen ihmisen proteiini.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Tevagrastimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non- Hodgkin- lymfoomaa sairastavia potilaita.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Tevagrastimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1, 1 päivän ajan verrattuna 3, 8 päivään lumelääkettä saavilla.
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Tevagrastimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10: stä) on luu - ja lihaskivut.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10: stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Tevagrastimia käytetään.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Muita tietoja Tevagrastimista Euroopan komissio myönsi Teva Generics GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tevagrastimia varten 15. syyskuuta 2008.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Tevagrastimia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
esitäytetty (lasi) ruisku 0. 5 ml
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
esitäytetty (lasi) ruisku 0. 8 ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU injektio - tai infuusioneste, liuos
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Tevagrastimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0, 5 x 109/ l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim sisältää r- metHuG- CSF- kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/ kg/ vrk ihon alle 4– 5 peräkkäisenä päivänä.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non- Hodgkin- lymfooma.