natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Kahdessa lumevertailututkimuksessa vakavaksi luokiteltu verenvuototapahtuma todettiin 9 potilaalla (viidellä (6, 0%) romiplostiimiryhmässä ja neljällä (9, 8%) lumeryhmässä, ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi/ lume) = 0, 59; 95%: n CI = (0, 15, 2, 31)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Vähintään 2. asteen verenvuototapahtumia raportoitiin 15 prosentilla romiplostiimia saaneista ja 34 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (OR (romiplostiimi/ lume) = 0, 35; 95%: n CI = (0, 14, 0, 85)).
10 5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakokinetiikka
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target- mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO- reseptorien kautta.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Kun romiplostiimia annettiin ITP- potilaille 3– 15 µg/ kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7– 50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/ kg, kun annos oli 0, 3 µg/ kg, tasolle 78, 8 ml/ kg, kun annos oli 1, 0 µg/ kg, ja tasolle 48, 2 ml/ kg, kun annos oli 10 µg/ kg.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Romiplostiimin eliminoitumisen puoliintumisaika oli ITP- potilailla 1– 34 vuorokautta (mediaani 3, 5 vrk).
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Seerumin romiplostiimin eliminoituminen on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO - reseptorista.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Toisessa kliinisessä ITP- tutkimuksessa seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu kumuloitumista kuuden viikoittaisen romiplostiimiannoksen (3 µg/ kg) jälkeen.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti - ja hemoglobiiniarvon laskua.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Myös valkosolujen tuotantoa stimuloiva vaikutus havaittiin, sillä perifeerisen veren neutrofiili -, lymfosyytti -, monosyytti - ja eosinofiilimäärä oli suurentunut hiukan.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu - eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Myöskään keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa romiplostiimilla ei ollut punasolu - eikä valkosolulinjaan kohdistuvia vaikutuksia lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Neutraloivien vasta- aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for
Toksikokineettisissä tutkimuksissa vasta -
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
11 aineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitattuissa pitoisuuksissa.
Carcinogenesis:
Karsinogeneesi:
Reproductive toxicology:
Lisääntymistoksisuus:
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta- aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Hiirien ja rottien alkion - ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Rottien pre - ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Mannitoli (E421) Sakkaroosi L- histidiini Kloorivetyhappo (pH: n säätöön) Polysorbaatti 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C: ssa ja 24 tuntia 2– 8 °C: ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 24 tuntia 25 °C: ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2– 8 °C), valolta suojattuna.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml: n injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (flip- off, polypropyleeniä).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
12 Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 250 µg romiplostiimia.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate sekoitetaan käyttövalmiiksi hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine liuotetaan 0, 72 ml: aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0, 5 ml.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/ tai värimuutoksia.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
4 February 2009
4. helmikuuta 2009
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 µg romiplostiimia (500 µg/ ml).
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
14
15 Children and adolescents (< 18 years)
15 Lapset ja nuoret (alle 18- vuotiaat)
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
16 Jo olemassa olevien hematopoieettisten syöpäsairauksien tai myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
17 Romiplostiimia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta romiplostiimihoidon hyöty äidille.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
18 Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
19 Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta normaalialueen yläpuolelle.
Both studies were similarly designed.
20 Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Farmakokinetiikka
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
23 aineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitattuissa pitoisuuksissa.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
24 Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 500 µg romiplostiimia.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- aine liuotetaan 1, 2 ml: aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml.
Amgen, Inc.
Amgen Inc.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Varoitus, että vaikka tutkimustiedot
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
27 puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Tromboottisten/ tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. esitetyn version 3 (26. 6. 2008) mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 5 (14. 11. 2008) ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten romiplostiimi
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0, 5 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitoli (E421), sakkaroosi, l- histidiini, kloorivetyhappo (pH: n säätöön) ja polysorbaatti 20.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 tuntia 25 °C: ssa tai jääkaapissa (2°C – 8°C) säilytettynä alkuperäisessä injektiopullossa valolta suojattuna.
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg injektiokuiva- aine romiplostim SC
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten romiplostiimi
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ ml).
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg injektiokuiva- aine romiplostim SC
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- aine, liuosta varten Romiplostiimi
What Nplate is and what it is used for 2.
Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Nplate 3.
Ennen kuin käytät Nplatea 3.
How to use Nplate 4.
Miten Nplatea käytetään 4.
How to store Nplate 6.
Nplaten säilyttäminen 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ NPLATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate on valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen verihiutalemäärän suurentamiseen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (eli ITP: n) hoidossa.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on poistettu kroonisen ITP: n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate soveltuu myös aikaisemmin hoitoa saaneille kroonista ITP: tä sairastaville aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joita ei voida leikata.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Tämä voi auttaa estämään ITP: n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
BEFORE YOU USE NPLATE
ENNEN KUIN KÄYTÄT NPLATEA
DO NOT use Nplate
ÄLÄ käytä Nplatea
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
jos olet allerginen (yliherkkä) romiplostiimille tai Nplaten jollekin muulle aineelle. •
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA- tekniikalla Escherichia coli (E. • coli) - bakteerissa.
Take special care with Nplate
38 Ole erityisen varovainen Nplaten suhteen
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti • uusiutuu.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, sillä tämä voi lisätä veritulppien vaaraa.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Lääkäri muuttaa • Nplate- annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/ tai atsatiopriinia, näiden lääkkeiden annostusta voidaan pienentää tai ne voidaan lopettaa, kun Nplate lisätään hoitoon.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate- hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate- hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
HOW TO USE NPLATE
MITEN NPLATEA KÄYTETÄÄN
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate- annosta.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate annetaan ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate- pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Jos sinulle on annettu enemmän Nplatea kuin pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Tällaisissa tapauksissa vointiasi tulisi tarkkailla mahdollisten
39 If you forget to use Nplate
39 haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Jos Nplate- annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Lääkäri päättää, onko Nplate- hoito syytä lopettaa.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Nplatea käyttävästä potilaasta): • päänsärky.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta Nplatea käyttävästä potilaasta): • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen, • nukkumisvaikeudet (unettomuus), • huimaus, • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat), • migreeni, • kasvojen ja kaulan punoitus, • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), • pahoinvointi, • ripuli, • vatsakipu, • ruoansulatusvaivat (dyspepsia), • ummetus, • ihon kutina, • ihonalainen verenpurkauma, • mustelma, • ihottuma, • nivelkipu, • lihaskipu tai lihasheikkous, • käsi - ja jalkakipu, • lihaskouristus, • selkäkipu, • luukipu, • väsymys, • mustelma pistoskohdassa, • kipu pistoskohdassa, • turvotus pistoskohdassa, • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema), • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus), • kipu, • heikkous (voimattomuus), • kuume, • vilunväristykset, • ruhje,
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
40 • alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) Nplate- hoidon lopettamisen jälkeen, • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).
HOW TO STORE NPLATE
NPLATEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Älä käytä Nplatea pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten, sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Yksi injektiopullo Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten, sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- Muut aineet ovat mannitoli (E421), sakkaroosi, l- histidiini, kloorivetyhappo (pH: n säätöön) ja
adjustment) and polysorbate 20.
polysorbaatti 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate on valkoinen injektiokuiva- aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa 5 ml: n injektiopullossa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B. V.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 29284 807