natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Vaikka 3 - päiväisellä hoidolla on joitakin etuja tehokkuuden suhteen, 500 mg: n kerta- annoshoidolla on silti
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Pitkän keskustelun jälkeen saavutettiin yksimielisyys varotoimia koskevista maininnoista kerta- annoshoidon suosituksen lieventämiseksi verrattuna 3- päiväiseen hoitoon ja tämän mahdollisen vaihtoehdon rajoittamisesta komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoitoon naisilla, joilla ei ole vielä ollut menopaussia.
Treatment of Shigellosis:
Punataudin hoito:
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Lääkevalmistekomitea esitti huolensa siprofloksasiinin potentiaalisesti valvomattomasta käytöstä punataudin ja matkailijan ripulin empiirisessä hoidossa ja epäili sen tehokkuutta erityisesti miedossa muodossa, kiinnittäen huomiota vastustuskyvyn syntymisen suureen riskiin.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Arvioituaan hakijan/ myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että punataudin tai matkailijan ripulin empiiriseen siprofloksasiinihoitoon liittyvä käyttöaihe oli hyväksyttävissä sanamuodolla ” mahalaukun ja ohutsuolen infektiot (esim. matkailijan ripuli) ” ja rajoitti sen käyttöä ” vakaviin ” tapauksiin osassa 4. 2 seuraavasti:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Bakteerien, mukaan lukien Shigella spp., mutta ei Shigella dysenteria - tyyppi 1, aiheuttama ripuli, ja matkailijan ripulin empiirinen hoito (annostus:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ p - 1 päivä, laskimonsisäinen:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/ p – 1 päivä) - Shigella dysenteriae - tyypin 1 aiheuttama ripuli (annostus:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ p - 5 päivää, laskimonsisäinen:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/ p - 5 päivää)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Lisäksi osaan 4. 4 suositeltiin seuraavaa mainintaa:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Suositellaan varovaisuutta hoidettaessa matkailijan ripulia, erityisesti, jos on matkustettu maissa, joissa on todettu korkea siprofloksasiinille vastustuskykyisten Shigella- bakteerien taso.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Grampositiivisten bakteerien aiheuttamat luu - ja nivelinfektiot:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa käsittelemään sitä, missä määrin siprofloksasiinia voidaan pitää hyväksyttävänä vaihtoehtona grampositiivisten bakteerien (erityisesti Staphyloccocus- lajien) aiheuttamien luu - ja nivelinfektioiden hoitoon.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Esitettyjen tietojen perusteella siprofloksasiinin määräämistä ” luu - ja nivelinfektioihin ” tukivat useat kliiniset tutkimukset sekä laaja käyttö kliinisessä käytännössä.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Siprofloksasiinia pitäisi käyttää yhdessä mikrobeja tuhoavien aineiden kanssa, kuten rifampisiinin Staphylococci- infektioissa ja beetalaktaamien tai aminoglykosidien Pseudomonas aeruginosa - infektioissa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tarjotut tiedot riittivät käyttöaiheen ” luu - ja nivelinfektiot ” sisällyttämiseen siprofloksasiinin myyntilupiin, ja totesi, että valmisteyhteenvedossa pitäisi antaa selvä viesti tarpeesta käyttää lääkettä yhdessä sopivien bakteereja tuhoavien aineiden kanssa.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa käsittelemään sitä, missä määrin siprofloksasiinia voidaan pitää hyväksyttävänä vaihtoehtona vakavan neutropenian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Hakija/ myyntiluvan haltija toimitti asiakirjoja, jotka tukivat siprofloksasiinin käyttöä arvokkaana hoitovaihtoehtona sekä neutropeenisten kuumepotilaiden hoitoon että ennaltaehkäisyyn.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Yhteenvetona suositeltiin neutropeenisten potilaiden ennaltaehkäisyyn 500 mg: n siprofloksasiiniannosta kahdesti päivässä.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Kun neutropeniakuumeesta kärsivillä potilailla laskimonsisäinen antibioottihoito on välttämätön, siprofloksasiinia pitäisi antaa 400 mg kahdesti tai
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
13 kolmesti päivässä.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Useimmissa tapauksissa siprofloksasiinia pitäisi antaa yhdessä toisen sopivan (beeta- laktaami -) antibiootin kanssa.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Siksi seuraavaa lausuntoa suositeltiin valmisteyhteenvedon osaan 4. 2: ” siprofloksasiinia pitää antaa yhdessä sopivan bakteereja tuhoavan aineen kanssa virallisten ohjeiden mukaan ”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Mitä tulee neutropeenisten potilaiden ennaltaehkäisyyn, hakijan/ myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset osoittivät vertailukelpoisia tuloksia hoitoryhmien välillä.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Toimitettujen tietojen mukaisesti hyöty- riskisuhde katsottiin suotuisaksi potilailla, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Lääkevalmistekomitea suositteli siksi seuraavia sanamuotoja, joilla erotetaan siprofloksasiinin käyttö hoitoon ja ennaltaehkäisyyn neutropenisilla potilailla: - infektioiden hoitoon neutropeenisilla potilailla, - infektioiden ennaltaehkäisyyn neutropeenisilla potilailla.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Bacillus Anthracis - bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa toimittamaan päivitetyn katsauksen ei - kliinisistä tiedoista (mukaan lukien eläintiedot) sekä siprofloksasiinin käytöstä inhalaatiopernaruton hoidossa tähän mennessä saadusta kokemuksesta.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Hakija/ myyntiluvan haltija toimitti raportit, joissa annetaan yhteenveto kirjallisuushauista vuosilta 2001 - 2006, mukaan lukien eläinmallit ja kliiniset artikkelit.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Viitaten siprofloksasiinin käyttöä pernaruton hoidossa tukevien kliinisten tietojen puutteeseen hakija/ myyntiluvan haltija ehdotti mainintaa osaan 5. 1.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että pernaruton erityiskonteksti (ts. bioterrorismi) edellytti poikkeamista tavallisista kliinisten tietojen ja hyödyn arvioinnin vaatimuksista.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Siprofloksasiini todellakin kuuluu lääkkeisiin, joita suositellaan eurooppalaisessa hoito - ja ennaltaehkäisystrategiassa bioterrorismissa aseina käytettyjen biologisten aineiden varalta.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Nämä sisälsivät siprofloksasiinin käytön ensihoitoon.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Yhteenvetona lääkevalmistekomitean kanta oli, että pernaruton tulisi säilyä käyttöaiheissa, jotta lääkemääräysten antajille ei jää epäselvyyttä ja säilytetään yhdenmukaisuus niiden EU: n ja kansainvälisten ohjeiden kanssa, joissa siprofloksasiinia suositellaan ensihoitoon.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Ehdotetun käyttöaiheen sanamuoto oli seuraava: ” Inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito) ” suun kautta annettaville ja laskimonsisäisille muodoille.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Lisäksi suositeltiin tähän käyttöaiheeseen viittaavaa mainintaa osaan 5. 1:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
On suoritettu eläinkokeita Bacillus anthracis - itiöiden sisäänhengittämisestä aiheutuneilla infektioilla; nämä tutkimukset osoittavat, että altistumisen varhaisessa vaiheessa aloitetulla antibioottihoidolla vältetään taudin syntyminen, jos hoito vastaa itiöiden määrän lisääntymistä organismissa.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
14 Suositeltu käyttö ihmisillä perustuu ensisijaisesti in vitro – alttiuteen sekä eläinkokeiden tietoihin yhdessä vähäisten ihmiskokeiden tietojen kanssa.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Kahden kuukauden siprofloksasiinihoitoa aikuisilla annostuksella 500 mg kahdesti päivässä pidetään tehokkaana estämään pernaruttoinfektio ihmisillä.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Hoitavaa lääkäriä kehotetaan tutustumaan pernaruton hoitoa koskeviin kansallisiin ja/ tai kansainvälisiin konsensuskannanottoihin.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Neisseria meningitides - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisy aikuisilla Siprofloksasiinia käytetään kliinisessä käytännössä Neisseria meningitidis - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla, kun rifampisiini ei sovellu tai mikrobiologisen dokumentoinnin jälkeen, kun Neisseria meningitidis on vastustuskykyinen rifampisiinille, eräiden hoito- ohjeiden mukaisesti.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa toimittamaan perustellun pohdinnan siprofloksasiinin käytöstä invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla potilaiden hoidon yhdenmukaistamiseksi.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Tarkasteltuaan huolellisesti toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että siprofloksasiinin käyttöaihe Neisseria meningitidis - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla oli hyvin julkaisuilla perusteltu ja vastasi vallitsevaa käytäntöä.
PO:
Koska suositeltavan antibioottisen strategian määrittäminen käyttöaiheen sanamuodossa myyntiluvassa ei ole pakollista, lääkevalmistekomitea suositteli, että ehdotettu valmisteyhteenvedon osan 4. 1 sanamuoto ” Neisseria meningitidis - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisy ” säilytetään, ja hyväksyi aikuisten annostuksen: annostus:
1 x 500 mg/ d (single dose).
1 x 500 mg/ p (1 annos).
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Käyttöaiheen ” Alempien hengitysteiden infektiot ” rajoittaminen Lääkevalmistekomitea totesi, että siprofloksasiini ei sopinut pneumococcus- bakteerin hoitoon ja että sen tehokkuus klamydiaa vastaan oli huonompi kuin muiden fluorokinolonien kuten levofloksasiini tai moksifloksasiini.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
Siksi suunniteltiin seuraavaa sanamuotoa: ” Gramnegatiivisen bakteerin aiheuttamat alempien hengitysteiden infektiot:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemiset
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- keuhkon ja keuhkoputken infektiot kystisessä fibroosissa tai keuhkoputken laajentumassa
- pneumonia”
- keuhkokuume ”
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Muut käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea sopi muiden käyttöaiheiden sanamuodon yksinkertaistamisesta ja niiden sovittamisesta vallitseviin epidemiologisiin huolenaiheisiin.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
Niinpä seuraavaa sanamuotoa suositeltiin osaan 4. 1 ja myöhemmin osaa 4. 2 muutettiin vastaavasti:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien
- gonococcal urethritis and cervicitis
- gonokokin aiheuttama virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- epididymo- orkiitti mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae - bakteerin aiheuttamat tapaukset
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- naisen sukupuolielinten nouseva tulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae - bakteerin
- malignant external otitis
- pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Siprofloksasiinin käyttö lapsilla ja nuorilla Lääkevalmistekomitea esitti epäilyjä seuraavasta sanamuodosta valmisteyhteenvedon osassa 4. 1: ” Muut vakavat infektiot virallisen ohjeistuksen mukaisesti huolellisen hyöty- riskiarvioinnin jälkeen, kun muita hoitoja ei voi käyttää tai kun tavanomainen hoito on epäonnistunut ja kun mikrobiologinen dokumentaatio tukee siprofloksasiinin käyttöä. ” Sen katsottiin kuvaavan kliinisiä tilanteita, joissa siprofloksasiinin käyttöä voidaan harkita lapsilla ja nuorilla huolimatta käyttöaiheen puuttumisesta.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
15 Lääkevalmistekomitea ehdotti alunperin, että nämä tiedot sijoitetaan osaan 4. 4 alaotsikon ” Lapset ja nuoret ” alle.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Huolellisen harkinnan jälkeen päädyttiin kuitenkin yksimielisyyteen siitä, että osaan 4. 1 sisällytetään maininta, joka kattaa mahdollisen turvautumisen siprofloksasiiniin vakavien infektioiden yhteydessä, sekä viittauksen osaan 4. 4, jossa sellaiset tilanteet kuvataan tarkemmin.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
Siksi osaan 4. 1 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Siprofloksasiinia voidaan myös käyttää vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun sitä pidetään välttämättömänä.
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja/ tai muiden vakavien infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla (katso osat 4. 4 ja 5. 1).
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Valmisteyhteenvedon osa 4. 2 Annostus ja antotapa
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
750 mg x 3/ päivä tai 1000 mg x 2/ päivä) suun kautta käytetään nykyisin kliinisessä käytännössä ottaen huomioon asiaankuuluvien pääpatogeenien (mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) tunnettu vähentynyt herkkyys ja taudin vakavuus (sekä vaikeudet saavuttaa paras mahdollinen pitoisuus luutasolla).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Siksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa käsittelemään annostusta ja tekemään ehdotuksen.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Toimitetut tiedot eivät kuitenkaan tue suositusta 750 mg: n annostuksesta kolmesti päivässä ja 1 g: n annostuksesta kahdesti päivässä suun kautta vakavissa infektioissa (hengitystieinfektiot, luu - ja nivelinfektiot) ja lääkevalmistekomitea katsoi, että mitään ehdotetuista annostuksista ei voitu sisällyttää myyntilupaan.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Siprofloksasiinin pitkän tähtäimen turvallisuusprofiili luu - ja nivelinfektioiden hoidossa Koska kliinisessä käytännössä voidaan tarvita jopa 3 kuukauden kestävää luu - ja nivelinfektioiden hoitoa, lääkevalmistekomitea pyysi, että hakija/ myyntiluvan haltija toimittaisi pitkän aikavälin turvallisuustietoja lääkkeen pitkän tähtäimen turvallisuusprofiilin luomiseksi.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Hakija/ myyntiluvan haltija toimitti 11 tutkimusta (8 julkaistua kliinistä tutkimusta ja 3 lääketieteellistä tutkimusraporttia), joissa siprofloksasiinihoitojen kesto vaihteli 2 päivästä 476 päivään.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Useimmat raportoidut haittatapahtumat olivat odotettuja, pääasiassa vatsa - ja suolistohäiriöitä tai ihohäiriöitä.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Annostus ylempien hengitysteiden infektioissa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja ylemmän hengitystien infektioiden hoitoon ehdotetun pienemmän annostuksen (500 mg kahdesti päivässä) tehokkuus- riskisuhteesta, erityisesti suhteessa pahanlaatuiseen ulkoiseen korvatulehdukseen.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Suositeltava annos voi olla suurempi (750 mg kahdesti päivässä) vakavuuden ja mikro- organismin mukaan.