natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (tuntoharha), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista VASOVISTin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVISTia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai jollekin muulle VASOVISTin aineosalle.
Why has VASOVIST been approved?
Miksi VASOVIST on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että VASOVISTin antama hyöty on sen riskejä suurempi vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä VASOVISTia varten.
Other information about VASOVIST:
Muita tietoja VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Euroopan komissio myönsi Schering AG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VASOVISTia varten 3. lokakuuta 2005.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
VASOVISTia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 02-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2007.
0.25 mmol/ ml
0, 25 mmol/ ml
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injektioneste, liuos.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST- injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 244 mg (0, 25 mmol) trinatriumgadofosveseettia.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml liuosta sisältää 2, 44 g, 15 ml liuosta sisältää 3, 66 g ja 20 ml liuosta sisältää 4, 88 g trinatriumgadofosveseettia injektiopullossa.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 6, 3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
VASOVIST- liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa potilaille, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Valmiste annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai 30 sekuntia kestävänä injektiona autoinjektorilla (joka on tarkoitettu magneettivarjoaineiden annosteluun), jota seuraa 25 − 30 ml: n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Dosage Adults:
Annostus Aikuiset:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
VASOVIST- annos aikuisille on 0, 12 ml/ kg (vastaa 0, 03 mmol/ kg).
Imaging time points:
Kuvantamisajankohdat:
Renal impairment / hepatic impairment:
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Vastasyntyneet, pikkulapset, lapset ja nuoret:
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä alle 18- vuotiaille ei vielä ole, minkä vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
VASOVIST- valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Muiden varjoainetehostettujen diagnostisten toimenpiteiden tapaan on potilaan tarkkailu toimenpiteen jälkeen suositeltavaa.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Potilasta on tarkkailtava erityisesti siinä tapauksessa, kun hänellä on aiemmin todettu allergioita, munuaisten vajaatoimintaa tai lääkeainereaktioita.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon erityisesti siinä tapauksessa, kun potilaalla tiedetään olevan kliinistä yliherkkyyttä, kun hän on aiemmin reagoinut varjoaineeseen tai kun hänellä on ollut astmaa tai muita allergisia oireita.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Yliherkkyysreaktiot Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4. 8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Munuaisten vajaatoiminta Koska gadofosveseetti poistuu elimistöstä ensisijassa virtsanerityksen mukana (ks. kohta 5. 2), erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa valmistetta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- vaikeusasteeltaan kaikki munuaisten vajaatoiminnat, jotka aiheutuvat maksa - / munuaisoireyhtymästä
liver transplantation period.
tai joita esiintyy maksansiirtoa edeltävänä jaksona.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Koska NSF: a saattaa esiintyä Vasovist- varjoaineen käytön yhteydessä, sitä on sen vuoksi käytettävä tässä potilasryhmässä vain perusteellisen riski/ hyöty- arvioinnin jälkeen, ja mikäli tutkimustulosta ei saavuteta muilla keinoin.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus tulee selvittää kaikilta potilailta, etenkin jos potilas on yli 65- vuotias, tarkastelemalla potilaan aiempaa terveydentilaa ja/ tai laboratoriokokeiden perusteella.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Kliinisessä tutkimuksessa on
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
3 osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF: n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0, 05 mmol/ kg) voi liittyä lievää QT- ajan pitenemistä (8, 5 ms Friderician kaavalla).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT- oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Verisuonistentit Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu VASOVIST- valmisteen käytön yhteydessä.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Lääkeaineet saattavat siten kilpailla proteiinin sitoutumispaikasta.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4, 5% ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In vitro- tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450- entsyymijärjestelmän estämisestä.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että VASOVIST ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset VASOVIST- valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Trinatriumgadofosveseetin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Eläimille suoritetuissa tutkimuksissa ei ole todettu mitään vaikutuksia hedelmällisyyteen tai perinataaliin ja postnataaliin kehitykseen.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Kaneille tehdyissä tutkimuksissa ilmeni alkio - ja sikiötoksisuutta, kun valmistetta annettiin toistuvasti (ks. kohta 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Kokemuksen puutteen vuoksi VASOVIST- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Trinatriumgadofosveseetin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että alle 1% annetusta gadofosveseettiannoksesta erittyi äidinmaitoon.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Kokemuksen puutteen vuoksi valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Yleisimmät lääkeaineeseen liittyvät haittavaikutukset olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Suurin osa haittavaikutuksista (80%) esiintyi 2 tunnin sisällä valmisteen annosta.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Kliiniset tutkimustiedot Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA- elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
System Organ Class (MedDra)
Elinjärjestelmä
Common (≥ 1:100)
Melko harvinainen
Uncommon (≥ 1:
Harvinainen (≥ 1: 10, 000 < 1: 1, 000)
1,000 to < 1:
(MedDra)
100)
(≥ 1: 100)
10,000 to < 1:
(≥1: 1, 000, < 1: 100)
Infections and infestations
Infektiot Immuunijärjestelm ä
Nasopharyngitis
Nasofaryngiitti Yliherkkyys
Immune system disorders
Aineenvaihdunta
Hypersensitivity
Hyperglykemia,
Metabolism and nutrition disorders
Hyperkalemia,
Hypocalcemia)
ja ravitsemus
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
elektrolyyttihäiriö (ml.
Psychiatric disorders
hypokalemia,
Anxiety Confusion
hypokalsemia)
Hallucination Abnormal dreams
hypernatremia, ruokahalun väheneminen
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Ahdistus,
Dizziness (excl.
Hallusinaatio,
Eye disorders
sekavuus
Abnormal sensation in eye Asthenopia
epänormaalit unet
Ear and labyrinth disorders
Hermosto
Ear pain
Päänsärky,
Cardiac disorders
Huimaus (kiertohuimaus
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
parestesia, makuaistin häiriö, polttava tunne
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
pois lukien), vapina, tuntoherkkyyden heikentyminen, parosmia, makuaistin puuttuminen, tahdosta riippumattomat lihassupistukset
Vasodilatation (incl.
Näköhäiriö, kyynelnesteen
Flushing)
Epätavallinen tunne
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
erityksen lisääminen
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
silmässä, Astenopia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Korvakipu Kuulo ja tasapainoelin Sydän
Dyspnea Cough
Ensimmäisen asteen
Respiratory depression
Eteislepatus,
Gastrointestinal disorders
Verisuonisto
Nausea
Vasodilataatio
Vomiting Retching
Laskimotulehdus,
Rare (≥ 1:
(≥1: 1, 000, < 1: 100)
10,000 to < 1:
(ml. punotus)
1,000)
Hengityslama
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Oksentelu, yökkäily, ripuli, vatsakipu, nielun ja kurkunpään kipu, vatsavaivat, ilmavaivat, huulien tuntoherkkyyden heikentyminen, syljenerityksen lisääntyminen, dyspepsia, suun kuivuus, peräaukon kutina
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kutina Iho ja ihonalainen
Pruritus
sidekudos
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
niskakipu, lihaskrampit, lihasspasmit
Swelling face Clamminess
painavuuden tunne
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Munuaiset ja
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
mikroalbuminuria,
Muscle tightness Sensation of heaviness
munuaiskipu,
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Sukupuolielinten kutina, sukupuolielinten polttava tunne
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Lantion alueen kipu
Reproductive system and breast disorders
Yleisoireet ja
Genital pruritus, Genital burning sensation
Kylmän tunne
Pelvic pain
jäykkyys,
General disorders Feeling cold and administration site conditions
nivuskipu,
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
väsymys, epätavallinen tunne, kuuman tunne, Injektiopaikan kipu, injektiopaikan eryteema, injektiopaikan kylmyys
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina,
Injury and poisoning
Elinjärjestelmä
Phantom limb pain
Melko harvinainen
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/ tai sydämen ja verisuonten oireet.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Ihmisille suoritetuissa tutkimuksissa VASOVIST- annokset ovat olleet korkeintaan 0, 15 mmol/ kg (5 kertaa suurempi kuin kliininen annos).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei ole todettu.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Yliannostuksen hoidossa on tärkeintä elintoimintojen ylläpitäminen ja symptomaattisen hoidon nopea aloittaminen.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveseetti voidaan poistaa elimistöstä tehokkaasti ns. high- flux dialyysin avulla (ks. kohta 5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Jos potilaalle on vahingossa annettu yliannos, potilasta ja potilaan sydämen toimintaa tulee tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A VASOVIST on magneettikuvauksessa (MRI) käytettävä varjoaine.
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Se on stabiilin dietyleenitriaminepenta- aseettihappo (GdDTPA) - gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä( trinatriumgadofosveseetti).
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1- relaksiivisuutta jopa 10- kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1- arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33, 4 – 45, 7 mM- 1s- 1, kun annos oli korkeintaan 0, 05 mmol/ kg ja taajuus 20 MHz.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA- kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Jakautuminen Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/ aika- profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Laskimonsisäisesti annetun 0, 03 mmol/ kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/ 2α) oli 0, 48 ± 0, 11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/ kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80% − 87% neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Aineenvaihdunta Useiden plasma - ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
7 • Eliminaatio Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84% (79 – 94%) injisoidusta annoksesta (0, 03 mmol/ kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
94% erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.