natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen ” akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti ” poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
13. 1. 2009 EMEA/ CHMP/ 89920/ 2009
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
Norfloxacin containing medicinal products
Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni- ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Norfloxacin containing medicinal products,
Norfloksasiinia
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
Second
- Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja Toisen sukupolven
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini tuottavat korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa..
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
Dr.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri.
Ondř ej Slanař and Dr.
Ondřej Slanař ja tri.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe ” akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti ” suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. * Huomautuksia:
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524284/ 2008
Lontoo, 14. 8. 2008 EMEA/ CHMP/ 524287/ 2008
Octegra and associated names
Octegra ja sen rinnakkaisnimet
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvopäällysteiset Octegra- tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Saksa
ORACEA
ORACEA ORACEA1
ORACEA
ORACEA ORACEA2
United Kingdom
2 Iso- Britannia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
Ainoat EU: ssa nykyisin laajasti hyväksytyt hoitoaineet ovat metronidatsolia tai atselaiinihappoa sisältäviä paikallisia hoitoaineita, joita on annettava kahdesti päivässä ja jotka voivat aiheuttaa paikallisia haittatapahtumia, kuten ihoärsytystä tai oireiden pahenemista.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Doksisykliini, jonka päiväannos on yleensä 100– 200 mg, on ollut laajasti käytössä kliinisessä käytännössä monien infektiotautien hoidossa yli 25 vuoden ajan, ja sen turvallisuusprofiili on hyvin dokumentoitu.
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
Doksisykliinin laajennettu (off- label) käyttö onkin yleistä kliinisessä käytännössä tavallisen aknen pitkäkestoisessa (kuukausia tai jopa vuosia kestävässä) hoidossa annoksina, jotka ovat yleensä suurempia (100 mg päivässä) kuin Oracean ehdotettu annos (40 mg päivässä).
Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Tämä Oraceaa koskeva hakemus (doksisykliini 40 mg: n tabletteina) ei koske uutta kemiallista yhdistettä, vaan tavoitteena on kehittää kerran päivässä suun kautta annettava valmiste, jolla saavutettaisiin vakaan tilan pitoisuuksia doksisykliiniplasmassa anti- inflammatorisella muttei antimikrobisella tasolla.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Hakija vastasi näihin kysymyksiin.
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
CHMP katsoi, että doksisykliinin (100– 200 mg päivässä) turvallisuus on osoitettu vuosikymmeniä jatkuneessa kliinisessä käytössä, jossa on saatu näyttöä pienen Oracea- annoksen siedettävyydestä.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/ day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment.
Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg: n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Tehokkuuden osalta hakija osoitti Oracean kliinisen tehon ainoana hoitona märkänäppylöiden vähentämisessä kahdessa III- vaiheen satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 530 potilasta.
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose– efficacy relationship.
Koska varsinaisia annos- vastetutkimuksia ei ole tehty, III- vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
The applicant concluded that higher mg/ kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory– dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea.
Hakija päätteli, että mg/ kg- annoksen lisääminen nosti plasmapitoisuuksia muttei lisännyt kliinistä tehoa ja että doksisykliinin anti- inflammatorisella annoksella (40 mg: n valmiste) saatiin anti- inflammatorinen huipputeho ruusufinnin hoidossa.
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Myös alustavat tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Oraceaa (40 mg doksisykliiniä) doksisykliinin 100 mg: n päiväannokseen ja jossa kumpaakin näistä annettiin yhdessä paikallisesti käytettävän metronidatsolin kanssa, tukevat hypoteesia, jonka mukaan Oracean annostuksella ei saada huonompaa tehoa kuin plasebolla.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP: n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III- vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
The Applicant
5 Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH: n ohjeita CPMP/ ICH/ 291/ 95 ja CPMP/ ICH/ 135/ 95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa ” E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials ” (CPMP/ ICH/ 364/ 96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
4 considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU- maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
CHMP oli samaa mieltä ICH: n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Consequently, the CHMP considered the clinical efficacy of Oracea to be sufficiently demonstrated in the two placebo-controlled phase 3 studies and the issue to be resolved.
CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa III - vaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Vastustuskyvyn kehittymistä koskevan riskin osalta hakija toimitti tietoja useista tutkimuksista, joiden mukaan 100 mg: n doksisykliiniannos aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen selvän kehittymisen suun ja suoliston mikrofloorassa.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Yhdessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (Walker et al, 2005), jossa tutkittiin 20 mg: n doksisykliiniannoksen vaikutusta, ei saatu tilastollisesti merkittäviä eroja aktiivisen ryhmän ja plaseboryhmän välille doksisykliinille tai monelle lääkevalmisteelle vastustuskykyisten bakteerien kehittymisessä uloste - tai emätinnäytteissä.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 – 0.16 mg/ L for all excretion mechanisms.
Kun potilaalle annetaan 40 mg doksisykliiniä sisältävää depotvalmistetta, suurimmat eritetyt doksisykliinipitoisuudet ovat 0, 03– 0, 16 mg/ l kaikissa eritystavoissa.
The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Doksisykliinin sitoutuminen plasmaproteiineihin, orvaskesikudokseen ja ulosteeseen on otettava huomioon, sillä vain vapaa osuus (10%) doksisykliinistä on antibakteerisesti aktiivista suun kautta annetun 40 mg: n doksisykliiniannoksen jälkeen.
The Applicant also presented data from six placebo- controlled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/ day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha- suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6– 18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg: n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4. 4 ja 5. 1.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
6 Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea- hoidon aikana.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the
Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että vaikka doksisykliinin tehoa 40 mg: n päiväannoksena ei ole osoitettu potilailla, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, kirjallisuustiedoista yhdistettynä kahden plasebokontrolloidun tutkimuksen tuloksiin ei tullut ilmi tähän alaryhmään liittyviä erityisiä turvallisuusnäkökohtia.
5 two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4. 4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
CHMP piti myös merkityksellisenä hakijan mainitsemaa tutkimusta, jonka mukaan ihotautilääkärit nykyäänkin toteavat ja arvioivat märkänäppylöitä usein sekä laadullisin että määrällisin mittauksin.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Nyt ehdotettua käyttöaihetta pidettiin siten kliinisesti hyväksyttävänä ja käytännöllisenä.
The extensive clinical experience of long- term treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Kattavia kliinisiä kokemuksia pitkäkestoisesta doksisykliinihoidosta suurina annoksina (100– 200 mg päivässä) ja sitä, että kaikkien III- vaiheen tutkimusten mukaan Oraceaa siedetään hyvin ja sen turvallisuusprofiili on verrattavissa plasebon turvallisuusprofiiliin, pidettiin rohkaisevana.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long- term use of Oracea.
CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
2 years) from the date of approval.
Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Hakijaa pyydettiin myös muuttamaan Oraceaa koskevan valmisteyhteenvedon kohtia 4. 4 ja 5. 1 siksi, ettei potilaista, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni, ollut saatu kokemuksia, kuten hyväksytystä muutetusta pakkausselosteesta käy ilmi.
In assessing the benefit/ risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Oracean hyöty- riskisuhdetta arvioitaessa otettiin huomioon nykytilanne, jossa ruusufinnin hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, samoin kuin se, että Oracean odotetaan tarjoavan vaihtoehdon kansainvälisille ohjeille, joissa suositellaan doksisykliinin (tai muiden tetrasykliinin johdannaisten) laajennettua käyttöä ruusufinnin hoidossa, ja haittatapahtumien riskin odotetaan samalla pienenevän.
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty- riskisuhde on siten positiivinen.
facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Ottaen huomioon, että
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in
- CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on
conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present
- CHMP katsoo, että Oraceaa siedetään hyvin, ja se on tyytyväinen turvallisuusprofiiliin, kun hakija
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
sitoutuu lisäksi toteuttamaan liitteessä IV kuvatun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen ja liitteessä III kuvatun valmisteyhteenvedon muuttamisen,
7 A.
7
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
ORACEA 40 mg depotkapseli, kova
Each hard capsule contains 102 – 150 mg of sucrose.
Yksi kova kapseli sisältää 102– 150 mg sakkaroosia.
Modified-release hard capsule
Depotkapseli, kova
2 size, bear the marking “ CGPI 40”.
Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä ” CGPI 40 ”.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4. 4).