natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
Organ transplant recipients:
Elinsiirtopotilaat:
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Pelkän PegIntronin tai PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa C- hepatiitin hoidossa maksa - tai muilla elinsiirtopotilailla ei ole tutkittu.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, PegIntronin käyttö psoriaasi - tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Laboratory tests:
Laboratoriokokeet:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen PegIntron- hoidon aloitusta ovat:
• • •
≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
Platelets Neutrophil count TSH level
TSH- pitoisuus
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
viitevälillä
9 CYP2D6 and CYP2C8/9.
9
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Nämä tulokset saattavat osittain liittyä metabolisen kapasiteetin lisääntymiseen, joka aiheutuu maksatulehduksen lieventymisestä PegIntron- hoitoa saavilla potilailla.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun PegIntron- hoito aloitetaan kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet lääkitystä, jonka terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka ovat herkkiä maksan metabolian lievälle heikentymiselle.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona metadonia vakioannoksina ja joita ei ollut aiemmin hoidettu peginterferoni alfa- 2b: llä, PegIntronin anto annoksena 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko ihon alle 4 viikon ajan suurensi R- metadonin AUC- arvoa noin 15% (95% Cl; AUC suhde- estimaatti 103 – 128%).
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Potilaita on kuitenkin tarkkailtava lisääntyvän sedatiivisen vaikutuksen merkkien ja oireiden varalta kuten myös hengityslaman varalta.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Erityisesti metadonia suurina annoksina saavilla potilailla tulee huomioida QTC- ajan pidentymisen vaara.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Nukleosidianalogit:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV - lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4. 4).
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
PegIntron- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa- 2b: n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribaviriini aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Females of
Naispotilaiden tai PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Miespotilaiden ja heidän naispartneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta PegIntron- hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella koehenkilöistä PegIntronilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat päänsärky, väsymys ja pistokohdan reaktio.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 25%: lla koehenkilöistä, olivat lihassärky, kuume, astenia, alopesia, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, painon lasku, masentuneisuus, ärtyneisyys ja unettomuus.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Seuraavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin PegIntron- hoidon aikana.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Nämä haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4 jaoteltuna elinjärjestelmän ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) tai tuntematon).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä..
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
11 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Infection s and infestations Very common:
Infektiot Virusinfektio * Hyvin yleinen:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Sieni- infektio, bakteeri- infektio mukaan lukien sepsis, herpes simplex, välikorvatulehdus
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarkoidoosi tai sarkoidoosin paheneminen
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akuutit yliherkkyysreaktiot mukaan lukien angioedeema, anafylaksi ja anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, punahukka, vaskuliitti, nivelreuma ja nivelreuman paheneminen
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Diabetes Painon lasku Hypokalsemia, hyperurikemia, jano Masentuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus, levottomuus *, keskittymiskyvyn heikkeneminen, mielialan horjuvuus *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, agitaatio, hermostuneisuus, uneliaisuus, unihäiriö, epänormaalit unet, libidon aleneminen, apatia, ruokahalun lisääntyminen
Attempted suicide, suicidal ideation
Itsemurhayritys, itsetuhoajatus
Psychosis, hallucination
Harvinainen:
Nervous system disorders
Psykoosi, hallusinaatio
Mania, bipolar disorders
Esiintymistiheys tuntematon:
Very common:
Hermosto Hyvin yleinen:
Headache, mouth dry*
Mania, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt Päänsärky, suun kuivuminen *
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Sekavuus, vapina, ataksia, neuralgia, huimaus, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, migreeni, lisääntynyt hikoilu
Seizure, peripheral neuropathy
Kouristuskohtaus, perifeerinen neuropatia
Frequency not known:
12 Esiintymistiheys tuntematon:
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Kasvohalvaus, neuropatiat, mononeuropatiat
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Sidekalvotulehdus, näön samentuminen, kyynelrauhasen häiriö, kipu silmässä
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Näöntarkkuuden tai näkökentän hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, retinopatia, verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma, optinen neuriitti, papilloedeema, makulaarinen edeema, pumpuliläiskät
Hearing impairment/loss, tinnitus
Kuulon heikkeneminen/ menetys, tinnitus
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Kardiomyopatia, perikardiaalinen effuusio, sydänpussitulehdus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hypotensio, hypertensio, pyörtyminen, punastuminen Hengenahdistus *, nielutulehdus *, yskä *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Interstitial lung disease 12
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Interstitiaalinen keuhkosairaus Oksentelu *, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Ruoansulatushäiriö, gastroesofageaalinen refluksi, suutulehdus, haavainen suutulehdus, ikenien verenvuoto, löysät ulosteet, ummetus, ilmavaivat, peräpukamat, ientulehdus, kielitulehdus, kuivuminen, makuaistin häiriö
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Iskeeminen koliitti, haavainen koliitti
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Maksan suurentuma, hyperbilirubinemia Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriaasi, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus, kasvojen tai raajojen turvotus, punoittava ihottuma, ekseema, akne, furunkuloosi, eryteema, urtikaria, epänormaali karvan rakenne, kynsien häiriö
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, pistokohdan nekroosi, erythema multiforme
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Munuaiset ja virtsatiet
Micturition frequency, urine abnormal
Rabdomyolyysi, myosiitti
Renal failure, renal insufficiency
Runsas virtsaaminen, epänormaali virtsa
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta
Very common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenorrea, impotenssi, kipu rinnoissa, menorragia, kuukautishäiriö, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimeen liittyvä häiriö, seksuaalinen häiriö (määrittelemätön), eturauhastulehdus Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, heitehuimaus, väsymys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, astenia
Common: *
Yleinen: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Rintakipu, kipu oikeassa kyljessä, huonovointisuus, pistokohdan kipu
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥1/ 100, < 1/ 10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Useimmat neutropenia - ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO: n luokat 1 tai 2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO: n luokka 3:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39/ 186 [21%] ja WHO: n luokka 4:
13 of 186 [7%]).
13/ 186 [7%]).
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% PegIntronia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Näihin tapahtumiin kuuluivat itsetuhoajatus ja itsemurhayritys (ks. kohta 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Silmiin liittyviä häiriöitä, joita on harvoin raportoitu alfainterferonien käytön yhteydessä, ovat verkkokalvon häiriöt (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvon verenvuodot, verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeumat, pumpuliläiskät, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän hämärtyminen, optinen neuriitti ja papilloedeema (ks. kohta 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat sekä Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä (ks. myös kohta 4. 4, Autoimmuunisairaus).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/ HIV- infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5% raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14%), lipodystrofian ilmaantuminen (13%), CD4- lymfosyyttien määrän väheneminen (8%), ruokahalun väheneminen (8%), gamma - glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9%), selkäkipu (5%), amylaasin lisääntyminen veressä (6%), maitohapon lisääntyminen veressä (5%), sytolyyttinen maksatulehdus (6%), lipaasin lisääntyminen (6%) ja kipu raajoissa (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
14 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5. 1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/ mm3 todettiin 4%: lla (8/ 194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/ mm3 todettiin 4%: lla (8/ 194) PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anemiaa (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) raportoitiin 12%: lla (23/ 194) potilaista, jotka saivat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa.
CD4 lymphocytes decrease:
CD4- lymfosyyttien määrän aleneminen:
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntronin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
CD4+- solujen määrän aleneminen korjaantui annoksen laskun tai hoidon lakkauttamisen myötä.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
PegIntronin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV: n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+- solujen määrät ovat < 200/ μl, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4. 4).