natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon- hoito 40 lopetettava.
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
12 - 18 kuukauden pituinen hoito on kuitenkin suositeltavaa.
ed Children and adolescents:
41 Lapset ja nuoret:
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
42 diagnoosi ja yksilöity hoito.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
43 Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset äk
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 44 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
47 Laboratory Tests:
Laboratoriokokeet: äk
ori Effect on fertility:
45 Vaikutus hedelmällisyyteen:
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
46 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
47 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Common:
48 Yleinen:
Paediatric population
49 Lapsipotilaat
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
pa keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
50 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 52 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Suurin osa
Overall, in both studies, patients no
53 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
dic
my Taulukko 4
i
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu Viraferonilla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22
na
ää
56 Table 4
pegyloitu
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
pegyloitu
Study 11
Viraferon
Study 22 pegylated
interferoni
pegylated
interferoni alfa -
interferon
(3 MIU
interferon
alfa- 2b
alfa-2b (100
2b (100 tai c
alfa-2b
150 µg/ viikko)
or
TIW) +
Viraferon
(1, 5 µg/ kg /
s
Viraferon
(1.5 µg/ kg/
+ ribaviriini
Viraferon
ribaviriini
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
viikko) +
ori
(3
week) +
MIU TIW) +
(3 MIU TIW) +
(800 –
+ ribavirin
(800 -
+ ribavirin
ribaviriini
ribavirin
p -
p
p- arvob
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
54 vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
57 were similar to those in adults.
my kuin aikuisilla.
Children and adolescents:
55 Lapset ja nuoret:
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
pa Albumiiniliuos, ihmisen.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 5 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ee
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 5 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia). ev
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Pakkauskoko 6.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Injektiokuiva- aine
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
57 sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
a 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
MYYNTILUVAN NUMEROT
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
a pa Yksi injektiopullo kuiva- ainetta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon- hoito 59 lopetettava.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
12 - 18 kuukauden pituinen hoito on kuitenkin suositeltavaa.
ed Children and adolescents:
60 Lapset ja nuoret:
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
61 diagnoosi ja yksilöity hoito.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
62 Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset äk
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 63 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
67 Laboratory Tests:
Laboratoriokokeet: äk
ori Effect on fertility:
64 Vaikutus hedelmällisyyteen:
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
65 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
66 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Common:
67 Yleinen:
Paediatric population
68 Lapsipotilaat
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
pa keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
69 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 71 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Suurin osa
Overall, in both studies, patients no
72 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
76 Table 4
pegyloitu
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
73 vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
77 were similar to those in adults.
my kuin aikuisilla.
Children and adolescents:
74 Lapset ja nuoret:
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
pa Albumiiniliuos, ihmisen.
s 6.3 Shelf life
yn kohdassa 6. 6.
ori 3 years
6. 3 Kestoaika
uth After reconstitution:
my 3 vuotta Käyttövalmis liuos:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 25°C: ssa.
ra 6.4 Special precautions for storage
Säilytys
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Jos valmistetta ei sekoiteta käyttövalmiiksi tämän neljän viikon ei
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
aikana, sitä ei saa panna takaisin jääkaappisäilytykseen, vaan se tulee hävittää.
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot lla
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 10 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ee
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe.
Pack sizes of 1 and 10 rod
Pakkauskoot 1 ja 10. ist
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 10 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
Pack sizes of 6 na
Pakkauskoko 6. ev
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Varmistu, että valitset sopivan Lä
Me
lääkemuodon ja vahvuuden.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon on saatavilla injektiokuiva- aineena vahvuuksina 10 miljoonaa IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Injektiokuiva- aine sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
76 Sekoittamisen aikana tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia, jotta estetään mikrobikontaminaatio (katso pakkausseloste).
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
a vedetään steriiliin injektioruiskuun ja lääke pistetään potilaaseen.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
pa Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
tilu Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
yn Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää.
ori 7.
my 7.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe
ra B-1180 Bruxelles Belgium
ää 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia en 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 lla
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ee
9 March 2000 t uc
9. maaliskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
23 May 2005 rod
23. 5. 2005 ist
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ alm
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / ev äk Lä
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
a pa Yksi kerta- annosinjektiopullo Viraferon injektionestettä sisältää 3 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä. tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 0, 5 ml: ssa liuosta.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
tilu Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
ori 3.
yn 3.
PHARMACEUTICAL FORM
Injektioneste, liuos
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
my Liuos on kirkas ja väritön.
ra 4.
4.
ge 4.1
ää 4. 1
lon
en
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B- hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV- DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/ tai fibroosi. ei
Adult patients:
Aikuiset potilaat: lla
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasi- arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia (ks. kohta 4. 4). ee
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. ist
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3- vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin alm
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
HCV- RNA on positiivinen.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta ennustavat tekijät, HCV: n genotyyppi ja virusmäärä.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1). ev
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa äk
Me
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kyseessä olevan sairauden hoitoon.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon- hoito lopetettava.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi ihonalaista hoitoa käytettäessä itse pistää lääkkeen, kun ylläpitoannos on määritetty.
Chronic Hepatitis B:
78 Krooninen B- hepatiitti:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Annosta tulee pienentää 50%, jos havaitaan hematologisia poikkeamia (valkosolut < 1 500/ mm3, granulosyytit < 1 000/ mm3, trombosyytit < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
a leukopenia (< 1 200/ mm3), vakava neutropenia (< 750/ mm3) tai vakava trombosytopenia
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Jos seerumin HBV- DNA- määrityksessä ei havaita paranemista 3- 4 kuukauden hoidon jälkeen
uth Chronic Hepatitis C:
Krooninen C- hepatiitti:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
yn Yli 3- vuotiaat lapset ja nuoret:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Interferoni alfa- 2b annetaan ihon alle annoksena 3 MIU/ m2 kolme kertaa viikossa (joka toinen päivä) yhdessä ribaviriini- kapseleiden tai oraaliliuoksen kanssa, joka
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriini- kapselien annos ja ohjeet annoksen muuttamisesta yhdistelmähoidossa.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
ää kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon).
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Relapsipotilaat (aikuiset): en Viraferon annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Kuuden kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriiniin yhdistelmällä kuuden kuukauden ajan. ei
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
antaa yksin ainoastaan, jos haittavaikutukset tai kontraindikaatiot estävät ribaviriinin käytön.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon yhdessä ribaviriinin kanssa: ee
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
12 kuukauden pituisesta hoidosta saatuihin kliinisiin tutkimustuloksiin perustuen suositellaan, että potilaita hoidetaan Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään kuuden kuukauden ajan. ist