natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Vidaza- hoitoon liitetty ajan mediaani kuolemaan tai AML: ksi muuttumiseen saakka oli 13, 0 kuukautta verrattuna 7, 6 kuukauteen CCR- hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 5, 4 kuukauden parannusta ositetun log- rank p- arvon ollessa 0, 0025.
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Vidaza- hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Vidaza- hoito johti pienempään punasolu - ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0% of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4% of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6% (95% CI:
Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvien atsasitidiiniryhmän potilaista 45, 0% tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11, 4%: iin yhdistettyjen CCR- ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä
22.4, 44.6).
22, 4- 44, 6)).
9 Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29% in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29% atsasitidiiniryhmässä ja 12% yhdistetyssä CCR- ryhmässä (p = 0, 0001).
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7% (12/ 179) in the azacitidine group compared with 1% (2/ 179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
IRC: n määrittelemä kokonaisvaste (CR + PR) tutkimuksessa AZA PH GL 2003 CL 001 oli 7% (12/ 179) atsasitidiiniryhmässä verrattuna 1%: iin (2/ 179) yhdistetyssä CCR- ryhmässä (p = 0, 0113).
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
IRC: n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) - kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/ partial response following azacitidine treatment.
Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/ osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49% of patients receiving azacitidine compared with 29% of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
IRC: n määrittelemä hematologinen parannus (suuri tai pieni) saavutettiin 49%: lla atsasitidiinia saaneista potilaista verrattuna 29%: iin yhdistetyillä CCR: llä hoidetuista potilaista (p < 0, 0001).
In patients with one or more cytogenetic abnormalities at baseline, the percentage of patients with a major cytogenetic response was similar in the azacitidine and combined CCR groups.
Potilailla, joilla oli yksi tai useampi sytogeneettinen poikkeavuus lähtötasolla, suuren sytogeneettisen vasteen osoittaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samanlainen atsasitidiiniryhmässä ja yhdistetyssä CCR- ryhmässä.
Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34%) compared with the combined CCR group (10%).
Pieni sytogeneettinen vaste oli tilastollisesti merkittävästi (p = 0, 0015) korkeampi atsasitidiiniryhmässä (34%) yhdistettyyn CCR- ryhmään verrattuna (10%).
The pharmacokinetics of azacitidine were studied following single 75 mg/ m2 doses given by subcutaneous and intravenous administration.
Atsasitidiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin ihon alle ja laskimoon annettujen 75 mg/ m2 kerta- annosten jälkeen.
Absorption Azacitidine was rapidly absorbed after subcutaneous administration with peak plasma azacitidine concentrations of 750 ± 403 ng/ ml occurring at 0.5 h (the first sampling point) after dosing.
Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi nopeasti ihon alle annettuna, ja atsasitidiinin huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ ml saavutettiin 0, 5 tunnin kuluttua (ensimmäinen näytteenottokohta) annostelun jälkeen.
The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Atsasitidiinin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle annon jälkeen suhteessa laskimoon antoon oli noin 89% käyrän alaiseen pinta- alaan (AUC) perustuen.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 l, and systemic clearance was 147 ± 47 l/ h.
Jakautuminen Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/ h.
Metabolism Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Metabolia In vitro - tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 - isoentsyymien (CYP: t), UDP- glukuronyylitransferaasien (UGT: t), sulfotransferaasien (SULT: t) ja glutationitransferaasien (GST: t) kautta.
Metabolism of azacitidine is by spontaneous hydrolysis and by deamination mediated by cytidine deaminase.
Atsasitidiini metaboloituu spontaanin hydrolyysin ja sytidiinideaminaasin välittämän deaminaation kautta.
In human liver S9 fractions, formation of metabolites was independent of NADPH implying any metabolism would be catalysed by cytosolic enzymes.
Ihmisen maksan S9- fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH: sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, että metabolia olisi sytosolisten entsyymien katalysoimaa.
In vitro studies of azacitidine with cultured human hepatocytes indicate that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i. e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce cytochrome P450 isoenzymes (CYP) 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
In vitro - tutkimukset, joissa atsasitidiinia tutkittiin viljeltyjen ihmisen hepatosyyttien kanssa, osoittavat, että 1, 0 µM - 100 µM: in pitoisuuksissa (ts. noin 30- kertaisesti suuremmissa kuin kliinisesti saavutettavissa pitoisuuksissa) atsasitidiini ei indusoi sytokromi P450: n isoentsyymejä (CYP) 1A2, 2C19 tai 3A4 tai 3A5.
In a study to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) incubated with 100 µM azacitidine, IC50 values could not be determined, therefore, enzyme inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin 100 µM: lla atsasitidiinia inkuboituja erilaisia P450: n isoentsyymejä (CYP) sarjoja (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4), IC50- arvoja ei voitu määritellä, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että atsasitidiini estäisi entsyymiä kliinisesti saavutettavissa plasmapitoisuuksissa.
The potential to inhibit CYP2B6 or 2C8 has not been studied.
Kykyä estää CYP2B6: ta tai 2C8: aa ei ole tutkittu.
Excretion Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Erittyminen Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/ or its metabolites.
Atsasitidiini ja/ tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Kun 14C- atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, 50– 85% annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja < 1% mitattiin ulosteessa.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
10 Erityisryhmät Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4. 2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Farmakogenomiikka Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Atsasitidiini indusoi sekä geenimutaatioita että kromosomipoikkeavuuksia bakteeri - ja nisäkäslajien solujärjestelmissä in vitro.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Hiirillä suoritetuissa varhaisen vaiheen sikiötoksisuutta koskevissa kokeissa todettu kohtukuolemien (lisääntynyt imeytyminen) esiintyvyys oli 44% organogeneesin aikana annetun yksittäisen vatsakalvonsisäisen atsasitidiinipistoksen jälkeen.
In rats, azacitidine caused no adverse effects when given pre-implantation, but it was clearly embryotoxic during when given during organogenesis.
Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Organogeneesin aikana aiheutuneita sikiövaurioita olivat: keskushermoston anomaliat (eksenkefalia/ enkefaloseele), raajojen anomaliat (mikromelia, kampurajalka, syndaktylia, oligodaktylia) ja muut (mikrognatia, vatsahalkio, ödeema ja kylkiluiden epämuodostumat).
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Atsasitidiinin anto uroshiirille ennen parittelua naarashiirien kanssa, jotka eivät saaneet atsasitidiiniä johti heikentyneeseen hedelmällisyyteen ja keskenmenoon tai jälkeläisten menetykseen hedelmöitystä seuraavassa embryonaalisessa ja syntymän jälkeisessä kehityksessä.
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Atsasitidiinin antamisesta urosrotille seurasi kivesten ja lisäkivesten painon pieneneminen, siittiöiden määrän väheneminen, raskauksien väheneminen, epämuodostuneiden alkioiden lisääntyminen ja alkiomenetysten lisääntyminen paritelluilla naarailla (ks. kohta 4. 4).
Unopened powder vial:
Avaamaton kuiva- ainetta sisältävä injektiopullo:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C: n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C– 8 °C: n lämpötilassa 8 tuntia.
11 6.4 Special precautions for storage
11 Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
Väritön tyypin I 30 ml lasi- injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla.
1 vial of 100 mg azacitidine.
Yksi 100 mg atsasitidiinia sisältävä injektiopullo.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Turvallista käsittelyä koskevat suositukset Vidaza on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Jos käyttövalmiiksi saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Reconstitution procedure 1.
Ohje käyttövalmiiksi saattamista varten 1.
The following supplies should be assembled:
Ota esille seuraavat tarvikkeet:
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku( t) neuloineen.
4 ml of trapped
Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/ 4 ml).
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen.
If needed (doses over 100 mg) all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Toista tarvittaessa (yli 100 mg: n annokset) edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Yli 100 mg: n annosten (4 ml) osalta annos tulee jakaa tasan kahteen ruiskuun (esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml).
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C- 25 °C.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
12 Vidaza- suspensio on valmisteltava välittömästi ennen käyttöä, ja käyttövalmiiksi saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttövalmiiksi saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Vaihtoehtoisesti jos valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa, se laitetaan jääkaappiin (2 °C– 8 °C) välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Käyttövalmiiksi saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C- 25 °C: n lämpötilan.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta- alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/ m2) x BSA (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA- arvoon 1, 8 m2 perustuen.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Annos mg/ m2 (% suositellusta
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
BSA- arvoon 1, 8 m2 perustuva
Total volume of reconstituted suspension required
Tarvittavan käyttövalmiin
75 mg/m2 (100%)
aloitusannoksesta)
2 vials
kokonaisannos
37.5 mg/m2 (50%)
suspension kokonaistilavuus
25 mg/m2 (33%)
75 mg/ m2 (100%) 37, 5 mg/ m2 (50%) 25 mg/ m2 (33%)
45 mg
135 mg 67, 5 mg 45 mg
1 vial
2 injektiopulloa 1 injektiopullo 1 injektiopullo
1.8 ml
5, 4 ml 2, 7 ml 1, 8 ml
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Käyttövalmiiksi saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45– 90°: n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Yli 4 ml: n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Iso- Britannia Puh.: +44 1753 240600 Faksi: +44 1753 240656
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MYYNTILUVAN NUMEROT
13 ANNEX II
13 9.
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Iso- Britannia
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Saksa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 5. 1 ja on esitetty osassa 1. 8. 1, on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja markkinoinnin aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, kuten sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2, sekä kaikki myöhemmät CHMP: n kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman päivitykset.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää • Turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n vaatimuksesta
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml injektiokuiva- aine, suspensiota varten Atsasitidiini
Also contains Mannitol.
Sisältää myös mannitoli.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Suspensiota voi säilyttää 25 °C: n lämpötilassa 45 minuuttia tai 2 °C- 8 °C: n lämpötilassa 8 tuntia.
Vial Label
Injektiopullon myyntipäällysmerkintä
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml injektiokuiva- aine, suspensiota varten Atsasitidiini Ihon alle
please tell your doctor or nurse.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
What Vidaza is and what it is used for 2.
Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Vidaza 3.
Ennen kuin käytät Vidaza- valmistetta 3.
How to use Vidaza 4.
Miten Vidaza- valmistetta käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Vidaza- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VIDAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Vidaza sisältää vaikuttavaa ainetta atsasitidiinia.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Se vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvun.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza- valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolujen siirtoa hoidettaessa:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS), jotka ovat ryhmä luuydinten sairauksia, jotka aiheuttavat liian vähäistä verisolujen tuottoa. • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML). • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on Vidaza- valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
BEFORE YOU USE VIDAZA
ENNEN KUIN KÄYTÄT VIDAZA- VALMISTETTA
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Älä käytä Vidaza- valmistetta • jos olet allerginen (yliherkkä) atsasitidiinille tai Vidaza- valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) • jos sinulla on edennyt maksasyöpä • jos imetät.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Ole erityisen varovainen Vidaza- valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos sinulla on: • alentunut määrä verihiutaleita, puna - tai valkosoluja • munuaissairaus • maksasairaus.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Vidaza- valmistetta.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
23 Sinulta otetaan verikokeita ennen Vidaza- hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.