natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) kanssa • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava sairaus), kun sairaus on vakava tai fistuloiva (aiheuttaa fisteleitä eli epänormaaleja reittejä suolistosta muihin elimiin) • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suolen seinämän tulehduksen ja haavaumia) • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehduksen sekä kipua) • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja ihoon sekä niveltulehduksen) • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja ihoon).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen).
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Remicade tulee antaa valmisteella hoidettavien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Nivelreumaa hoidettaessa Remicaden annos on tavallisesti kolme milligrammaa painokiloa kohden, mutta annosta voi lisätä tarvittaessa.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Muita sairauksia hoidettaessa annos on viisi milligrammaa painokiloa kohden.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Hoitokertojen määrä vaihtelee hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Potilaita seurataan reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1– 2 tuntia sen jälkeen.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Potilaille voidaan antaa ennen Remicade- hoitoa tai sen aikana muita lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyviä reaktioita.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Remicadea käyttäville potilaille tulee antaa erityinen varoituskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Remicade vaikuttaa?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Remicaden vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine (eräs proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty kehossa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimabi on suunniteltu sitoutumaan kehon kemialliseen välittäjäaineeseen, jota kutsutaan nimellä tuumorinekroositekijä alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Tämä välittäjäaine on mukana tulehdusprosessissa, ja sen tasot ovat korkeita potilailla, joilla on jokin sairaus, jonka hoitamiseen Remicadea käytetään.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Estämällä TNF- alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicadea on tutkittu yhteensä 1 432 potilaalla kahdessa nivelreuman hoitamista käsittelevässä tutkimuksessa.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicadea annettiin metotreksaatin kanssa ja sitä verrattiin pelkkään metotreksaattiin.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli nivelreuman oireiden, nivelvaurioiden ja potilaiden fyysisen toimintakyvyn paraneminen enintään 54 viikon kuluttua.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Crohnin taudissa Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen (plaseboon) 1 090 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden vakavuuden heikkeneminen tai fisteleiden paraneminen.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Tutkimuksissa tutkittiin yksittäisen infuusion tai toistuvien infuusioiden vaikutusta enintään yhden vuoden aikana.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Haavaisessa paksusuolitulehduksessa (728 potilasta), selkärankareumassa (70 potilasta), nivelpsoriaasissa (104 potilasta) ja psoriaasissa (378 potilasta) Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 8– 16 viikon kuluttua.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Remicade oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lääkkeet, joihin sitä verrattiin Molemmissa nivelreumatutkimuksissa useampien Remicadea yhdessä metotreksaatin kanssa saavien potilaiden oireet paranivat 20 prosenttia verrattuna potilaisiin, jotka saivat pelkkää metotreksaattia.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Nivelvauriot olivat myös vähäisempiä ja fyysinen toimintakyky parani enemmän.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla Remicade helpotti oireita enemmän neljän viikon kuluttua yksittäisestä infuusiosta (65 prosenttia verrattuna 17 prosenttiin) sekä 30 viikon kuluttua infuusiosarjan aloittamisesta.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Useammilla fistuloivaa tautimuotoa sairastavilla potilailla fistelien määrä väheni 50 prosenttia enintään 26 viikon aikana yksittäisen Remicade- infuusion jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (62% ja 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Remicadea infuusiosarjana saaneiden potilaiden hoitovaste myös säilyi pidempään (40 viikkoa) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden hoitovaste (14 viikkoa).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Muissa tutkituissa sairauksissa Remicade lievitti oireita enemmän kuin lumelääke.
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Näitä haittavaikutuksia ovat hengästyminen (dyspnea), kutiava ihottuma (urtikaria) ja päänsärky.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Jotkut potilaat saattavat saada anafylaktisen sokin (vakavan allergisen reaktion) infuusion aikana tai viivästyneen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion ensimmäisen lääkeainealtistuksen jälkeen).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Näitä oireita saavien potilaiden infuusiota pitää hidastaa tai hoito pitää keskeyttää.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
Yleisimpiä haittavaikutuksia (joita ilmenee 1– 10 potilaalla sadasta) ovat virusinfektiot (kuten influenssa [flunssa] tai herpes), seerumivälitteiset sairaudenkaltaiset reaktiot (kuten ihottuma, nivelkipu tai kuume), päänsärky, huimaus, ihon punoitus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), alahengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), hengästyminen (dyspnea), sinuiitti (poskiontelotulehdus), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, närästys (dyspepsia), ihottuma, kutina, kutiava ihottuma (urtikaria), lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, väsymys, rintakipu, kuume ja veren kohonneet maksaentsyymiarvot.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Remicaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicadea ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion (allergiaoireita) infliksimabista tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Remicaden ainesosille.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Remicadea ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Remicaden hyöty on sen riskejä suurem nivelreuman, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoidossa potilailla, joiden hoitovaste muihin hoitoihin ei ole ollut riittävä tai jotka eivät voi käyttää muita hoitoja.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade hyväksyttiin alun perin poikkeusehdoin, koska tieteellisistä syistä hyväksymishetkellä oli saatavissa vain vähän tietoja.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusehdot poistettiin 8. maaliskuuta 2004.
Other information about Remicade:
Lisätietoja Remicadesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Euroopan komissio myönsi Centocor B. V: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Remicadea varten 13. elokuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Myyntilupa uusittiin 13. elokuuta 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Remicadea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU- numero EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Kauppanimi Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Vahvuus 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten Infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Antoreitti Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasia) Injektiopullo (lasia) Injektiopullo (lasia) Injektiopullo (lasia) Injektiopullo (lasia)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Pakkauskoko 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Opportunisti- infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade- hoidon aloitusta.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg infuusiokuiva- aine, konsentraattiliuosta varten.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta- aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA- teknologialla.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Veteen liuottamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg infliksimabia.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Kuiva- aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Nivelreuma Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu: vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä: • potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste. • potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5. 1).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Crohnin tauti aikuisilla Remicade on tarkoitettu: • vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi - ja/ tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta- aihe estää niiden käytön. • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Remicade is indicated for:
Crohnin tauti lapsilla Remicade on tarkoitettu:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6– 17- vuotiaille lapsipotilaille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta- aihe estää niiden käytön.
Remicade is indicated for:
Haavainen koliitti Remicade on tarkoitettu:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6- merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta- aihe estää niiden käytön.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Selkärankareuma Remicade on tarkoitettu:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Remicade is indicated for:
Nivelpsoriaasi Remicade on tarkoitettu:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
- in combination with methotrexate
- yhdessä metotreksaatin kanssa
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta- aihe sen käytölle.
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Remicaden on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5. 1).
Remicade is indicated for:
Psoriaasi Remicade on tarkoitettu:
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta- aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (ks. kohta 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade- hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade- infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Remicade- hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä erityinen potilaskortti.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade on tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti aikuisille (18 vuotta täyttäneille) kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ja 6– 17- vuotiaille lapsipotilaille Crohnin taudissa (ks. kohta 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät, Remicadea ei suositella annettavan lapsille missään muussa käyttöaiheessa (lastenreuma, ks. kohta 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Suositeltava infuusion kesto potilaille eri käyttöaiheissa kuvataan alla kyseisen käyttöaiheen kohdalla.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Remicadea saaneita potilaita tulee tarkkailla vähintään 1- 2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioreaktioiden varalta.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Ensiaputarvikkeita kuten adrenaliinia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja intubointivälineet tulee olla saatavilla.