natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Älä käytä Ovitrelleä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Tänä aikana liuosta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 30 päivän aikana.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa/ 0, 5ml (vastaten 6500 IU).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, laimennettu fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11 Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Magyarország Merck Kft.
Magyarország България Merck Kft.
H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Dunajska cesta 119 H- 1113 Budapest SI 1000 Любляна, Словения Tel: +36- 1- 463- 8100 Teл: +386 1 560 3 800
45 Danmark E.
45 Nederland Danmark Merck BV E.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
46 Suomi/ Finland Italia Merck Oy Merck Serono S. p. A.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix on aikuisille (18– 60 vuotta) tarkoitettu rokote maanosat ylittävän (pandemia) influenssan ehkäisemiseksi.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on antanut virallisen ilmoituksen influenssapandemiasta.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia voi levitä suurimpaan osaan maita ja alueita ympäri maailmaa.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix annetaan virallisten suositusten mukaan.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix annetaan injektiona hartialihakseen, kahtena annoksena, joiden välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix on ” mock- up ” - mallirokote.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Ennen kuin pandemia alkaa, sen aiheuttavaa viruskantaa ei tiedetä eivätkä lääkeyhtiöt voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet vaikuttavat ” opettamalla ” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustautumista) puolustautumaan sairautta vastaan.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix sisältää pieniä määriä H5N- nimisen viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Ensin virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Jos pandemia alkaa, Pandemrixin viruskanta vaihdetaan pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan, jonka jälkeen rokotetta voidaan käyttää.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Sekoittamisen jälkeen emulsio injisoidaan.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pandemrixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pandemrixia koskevassa päätutkimuksessa oli mukana 400 tervettä aikuista.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Tutkimuksessa verrattiin Pandemrixin eri annostusten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta- aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien kriteerien perusteella mallirokotteen on aiheutettava suojaava vasta- ainetaso vähintään 70%: lla ihmisistä tullakseen hyväksytyksi.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Tutkimuksen mukaan Pandemrix - annos, joka sisälsi 3, 75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia, tuotti vasta- aineita tasolla, joka täytti kyseiset kriteerit.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Toisen injektion päivänä (21. päivä) 84 prosentilla rokotteen saaneilla oli vasta- ainetaso, joka antoi suojan H5N1- virusta vastaan.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (havaittiin 1 annoksella 10: stä tai useammalla annoksilla rokotetta) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pandemrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun pandemiasta on annettuvirallinen ilmoitus.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Pandemrixille.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Pandemrix?
Mitä tietoja Pandemrixista odotetaan vielä saatavan?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jos pandemia julistetaan, Pandemrixia valmistava lääkeyhtiö sisällyttää influenssaa aiheuttavan viruskannan rokotteeseen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen käyttö?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jos Pandemrixia käytetään pandemian aikana, sitä valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen käytönaikaisesta turvallisuudesta.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden puolustusjärjestelmässä o ongelmia.
Other information about Pandemrix:
Muita tietoja Pandemrixista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pandemrixia varten 20. toukokuuta 2008.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Pandemrixia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
3.75 µg HA
3. 75 µg HA
Suspension and Emulsion for
Suspensio ja emulsio injektionestettä
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti):
2.5 ml (suspension)
2. 5 ml (suspensio) 2. 5 ml (emulsio)
50 vials (suspension)
50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - kaltainen kanta (NIBRG- 14) 3, 75 mikrogrammaa ** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Tämä rokote on WHO: n antaman suosituksen ja EU: n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6. 5.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Pandemrixia ei ole tutkittu lapsilla eikä yli 60- vuotiailla aikuisilla.
For further information, see section 5.1.
Lisäinformaatiota, ks. kohta 5. 1.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Antotapa
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i. e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Pandemrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Tiedot puuttuvat myös adjuvantin AS03 käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
3 Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrixia voi käyttää imetyksen aikana.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mallirokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (Mallirokotteiden tiedot, ks. kohta 5. 1).
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Hyvin harvinaiset:
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 Pandemrixista ei ole olemassa post- marketing surveillance- tietoja.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
JO7BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Tässä kohdassa esitetään mallirokotteilla saatu kliininen kokemus, kun rokotetta on annettu kaksi annosta.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immuunivaste Pandemrix- rokotteen kannalle (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Koehenkilöt olivat 18 – 60- vuotiaita.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Määritykset tehtiin 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti HA vasta- aine
21 days
21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
21 days
21 päivän kuluttua toisesta annoksesta
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
44, 5% 42, 5% 4, 1
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† Suojaava vasta- ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio- inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1: 40;
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta- ainetason titteri oli ≥ 1: 40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT - titteri (geometric mean titre) jaettuna rokotusta edeltävän GMT- titterin kanssa.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Neutroloivien vasta- aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 96, 0%: lla henkilöistä 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Koehenkilöt olivat 18 – 60- vuotiaita.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Määritykset tehtiin päivinä 42 (toisen annoksen jälkeen) ja 180 (säilyminen).
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti HA vasta- aine Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † * anti- HA ≥ 1: 40.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Suojaava vasta- ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio- inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1: 40; serokonversiofrekvenssi: henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta- ainetason titteri oli ≥ 1: 40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT- titteri (geometric mean titre) jaettuna rokotusta edeltävän GMT- titterin kanssa.
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Suojaava vasta- ainetaso * † Serokonversiofrekvenssi † Serokonversiokerroin † * anti- HA ≥ 1: 40.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Annoshakututkimuksessa saadut suojaavat vasta- ainetasot, serokonversiofrekvenssit ja serokonversiokertoimet lievästi muuntuneita H5N1 variantteja vastaan on esitetty alla olevassa taulukossa.
35.0% 35.0% 3.4 6
6
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Määritykset tehtiin 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Pandemrixin kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei- kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaatti 80 Oktoksynol 10 Tiomersaali
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 vuotta Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
(butyl rubber).
Korkki (butyylikumia).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2, 5 ml emulsiota (10 x 0, 25
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sekoittamisen jälkeen Pandemrixin tilavuus (5 ml) vastaa 10 rokoteannosta.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrixia voi vain markkinoida kun WHO/ EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1. 8. 1. versiossa V01 (päiväys kesäkuu 2006) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkoinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan Myyntiluvan haltijan sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisäaktiviteetteja siten kun Lääketurvatoiminnan suunnitelmassa on esitetty.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan- asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 2 versiossa 3 (päiväys 31. tammikuuta 2008) ja siitä on sovittu CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Kuten CHMP: n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.