natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Aiemmin julkaistussa tutkimuksessa Xelodaa sisältävää yhdistelmähoitoa ja 5- FU: ta sisältävää yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisajat olivat yhtä pitkät Paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa rintasyövässä Xeloda doketakseliin yhdistettynä pidensi tehokkaammin aikaa taudin etenemiseen kuin doketakseli yksinään; se lisäsi sairauden etenemisen alkamiseen kulunutta aikaa (186 päivää verrattuna 128 päivään).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Xelodan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, stomatiitti (suun ja nielun haavaumat), vatsakipu, käsi- jalkaoireyhtymä (kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja kipu), väsymys sekä astenia (voimattomuus).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelodan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xelodaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) kapesitabiinille, valmisteen jollekin muulle ainesosalle tai fluorourasiilille.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
2/ 3 • potilaat, joilla on olluyt fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä) aiheuttamia vaikeita ja odottamattomia reaktioita • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puute (entsyymin puute) • raskaana olevat tai imettävät naispotilaat • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden määrän vähäisyys) • potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta • potilaat, joita on hoidettu sorivudiinilla tai vastaavilla syöpälääkkeillä, esim. brivudiinilla, viimeisten neljän viikon aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xelodan hyöty on sen riskejä suurempi • liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C- luokka) paksusuolisyöpä • metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa • yhdistelmähoitona platinapohjaisen lääkkeen kanssa levinneen mahasyövän ensivaiheen hoidossa • paikallisesti levinneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa joko yhdistelmähoitona dokatakselin kanssa sen jälkeen, kun kemoterapia antrasykliinilla on osoittautunut tehottomaksi, tai monoterapiana sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä kemoterapia on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xelodalle.
Other information about Xeloda:
Muita tietoja Xelodasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelodaa varten 2. helmikuuta 2001.
The full EPAR for Xeloda is available here.
EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU-number
EU- numerot
Film-coated tablet Film-coated tablet
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PVDC)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PVDC)
150 mg capecitabine.
Kapesitabiini 150 mg.
15.6 mg anhydrous lactose.
Apuaine: vedetön laktoosi 15, 6 mg.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ” 150 ” toisella puolella ja ” Xeloda ” vastakkaisella puolella.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C- luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5. 1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona doketakselin (ks. kohta 5. 1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda- tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta- alan mukaan Xelodan aloitusannoksista 1250 mg/ m2 ja 1000 mg/ m2 esitetään vastaavasti taulukoissa 1 ja 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Suositeltava annostus (ks. kohta 5. 1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapia Paksusuoli -, kolorektaali - ja rintasyöpä Monoterapiassa Xelodan suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2500 mg: n/ m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Annosteltaessa lääkettä jatkuvasti annosta alennetaan 625 mg: aan/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Biologisten lääkkeiden sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta Xelodan aloitusannokseen.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi saada esilääkityksenä riittävä nesteytys sekä antiemeettejä ennen sisplatiinin antoa sisplatiinin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Rintasyöpä Yhdistelmähoitona doketakselin kanssa suositeltu Xelodan aloitusannos metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1250 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, ja doketakselin annos 75 mg/ m2 yhden tunnin i. v. - infuusiona joka kolmas viikko.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Esilääkityksen annostusohjeet löytyvät doketakselin valmisteyhteenvedosta.
Xeloda Dose Calculations
Xeloda- annoksen laskeminen
Full dose
Taulukko 1
1250 mg/ m2
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta- alan mukaan Xelodan aloitusannoksesta 1250 mg/ m2.
administration (mg)
Annostaso 1250 mg/ m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
administration (mg)
Alennettu annos Täysi annos Tablettien (150 mg Alennettu annos (75%) ja/ tai 500 mg) (50%) lukumäärä kerta - 1250 mg/ m2 950 mg/ m2 625 mg/ m2 annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
Kehon pinta - ala (m2) ≤ 1, 26 1, 27 - 1, 38 1, 39 - 1, 52 1, 53 - 1, 66 1, 67 - 1, 78 1, 79 - 1, 92 1, 93 - 2, 06 2, 07 - 2, 18 ≥ 2, 19
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
Kerta- annos Kerta- annos Kerta- annos (mg) 150 mg 500 mg (mg) (mg) 1500 - 3 1150 800 1650 1 3 1300 800 1800 2 3 1450 950 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1650 1000 2300 2 4 1800 1150 2500 - 5 1950 1300 2650 1 5 2000 1300 2800 2 5 2150 1450
- 1 2 - 1 2 - 1 2
3 Taulukko 2
1000 mg/ m2
Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta- alan mukaan Xelodan aloitusannoksesta 1000 mg/ m2.
administration (mg)
Annostaso 1000 mg/ m2 (2 kertaa vuorokaudessa)
administration (mg)
Alennettu annos Täysi annos Tablettien (150 mg Alennettu annos (75%) ja/ tai 500 mg) (50%) lukumäärä kerta - 1000 mg/ m2 750 mg/ m2 500 mg/ m2 annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
Kerta- annos Kerta- annos Kerta- annos (mg) 150 mg 500 mg (mg) (mg) 1150 1 2 800 600 1300 2 2 1000 600 1450 3 2 1100 750 1600 4 2 1200 800 1750 5 2 1300 800 1800 2 3 1400 900 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1600 1050 2300 2 4 1750 1100
Posology adjustments during treatment:
Annoksen säätäminen hoidon aikana:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Yleistä Xeloda- hoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/ tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella ilman annoksen alentamista tai hoidon keskeytystä, jos hoitavan lääkärin mukaan on epätodennäköistä, että toksisuus muuttuu vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Xelodaa käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Toksisuuden takia ottamatta jääneitä Xeloda- annoksia ei tule ottaa myöhemmin.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Xeloda- annoksen säätäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito)
Toxicity grades*
Toksisuusasteet *
Dose changes within a treatment cycle
Annoksen säätäminen
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
säätäminen seuraavaa hoitojaksoa
• Grade 1
varten/ annos (% alkuannoksesta) • Aste I
Maintain dose level
Annostaso
• Grade 2
ylläpidetään • Aste II
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
- Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran - toisen kerran
Interrupt until resolved to grade 0-1
Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0- I- asteisiksi
100% 75% 50%
100% 75%
-4th appearance
- kolmannen kerran
• Grade 3
Toksisuusasteet *
-1st appearance -2nd appearance
Annoksen säätäminen
Interrupt until resolved to grade 0-1
- Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran - toisen kerran
-1st appearance
- kolmannen kerran • Aste IV
Discontinue
Lopeta hoito pysyvästi
50%
Ei oleellinen 50%
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
- Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
-2nd appearance
Lopeta hoito pysyvästi tai
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Luokituksena käytettiin “ National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1) ” - luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai ” Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 3) ” – luokitusta.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Käsi- jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4. 4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1, 5 x 109/ l ja/ tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/ l, ei tule hoitaa Xelodalla.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Xeloda- hoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1, 0 x 109/ l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 109/ l.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä Xelodaa kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Xeloda- annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä Xelodaa kolmen viikon jaksoissa yhdistelmähoidoissa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytetyn lääkkeen annoksen säätäminen kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Jos hoitojakson alussa joko Xelodan tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Jos hoitava lääkäri ei pidä hoitojakson aikana esiintyviä toksisuusoireita Xelodaan liittyvinä, Xeloda - hoitoa voidaan jatkaa ja toisen lääkkeen annosta säätää kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, Xeloda- hoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset Xelodan uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä Xelodaa jatkuvana hoitona muiden lääkkeiden kanssa:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Xeloda- annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä jatkuvana hoitona muiden lääkkeiden kanssa, tulisi tehdä taulukon 3 mukaisesti ja yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden annosten säätäminen kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti.
Posology adjustments for special populations:
5 Annoksen säätäminen erityisryhmiä varten:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tarpeeksi tietoa annossuosituksen antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xelodan anto vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta [kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa alle 30 ml/ min (Cockcroft ja Gault)] kärsiville potilaille on vasta- aiheista.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/ min) kärsivillä potilailla.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1250 mg: n aloitusannosta 75%: iin.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, 1000 mg: n aloitusannoksella annosta ei tarvitse pienentää.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51 - 80 ml/ min).
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Xeloda- hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/ min.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta ” Iäkkäät ”).
There is no experience in children (under 18 years).
Kokemusta käytöstä lapsilla (alle 18- vuotiailla) ei ole.
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Xeloda- monoterapissa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Hoitoon liittyviä asteen III tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (yli 60- vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Käytettäessä Xelodaa yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat (yli 65- vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
On suositeltavaa, että yli 60- vuotiaita seurataan tarkoin Xeloda- hoidon aikana.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
- Yhdistelmähoidossa doketakselin kanssa: yli 60- vuotiailla potilailla on havaittu lisääntynyt
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
määrä asteiden III ja IV hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sekä hoitoon liittyviä, vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 5. 1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Yli 60- vuotiaille potilaille suositellaan Xelodan aloitusannoksen pienentämistä 75%: iin (950 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Jos yli 60 - vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu Xelodan ja doketakselin yhdistelmällä käyttäen Xelodan pienennettyä aloitusannosta, voidaan Xelodan annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg: aan/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
- Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa: yli 65- vuotiaille potilaille suositellaan Xelodan
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
aloitusannoksen pienentämistä 800 mg: aan/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.