natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoprazol Hexalin hyöty- riskisuhde on suotuisa.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Sellaisia käyttöaiheita tuettiin, jotka liittyvät ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha - tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
HEXAL AG Industriestraße 25
HEXAL AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg – kovat kapselit 15 mg Lansohexal 30 mg – kovat kapselit 30 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Enterokapseli, kova Enterokapseli, kova
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg – kovat kapselit 15 mg Lansohexal 30 mg – kovat kapselit 30 mg
30 mg
Suomi
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
YHTEENVETO 15 MG: N JA 30 MG: N KOVIEN LANSOPRAZOL HEXAL- ENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Kovat 15 mg: n, 30 mg: n Lansoprazol HEXAL- enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn neuvoston direktiivin 2001/ 83/ EY (sellaisena kuin se on muutettuna) 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa esitti huolensa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa referenssijäsenvaltio.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Referenssivalmisteen tuoteyhteenveto Saksassa ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha - tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Mahahappo on keskeisessä asemassa mahan ja pohjukaissuolen haavoissa, ja happoinhibition on voitu osoittaa parantavan tehokkaasti NSAID- valmisteisiin liittyviä haavoja.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Parantuminen pitkittyy potilailla, jotka jatkavat NSAID- lääkitystä.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal tutkimusryhmineen toteutti kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja valvotun kliinisen kokeen 353 mahahaavapotilaalla, jotka saivat edelleen NSAID- valmisteita.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
8 viikon hoidon jälkeen parantumista voitiin havaita 61: lla (53%) 115: sta, 81: lla (69%) 118: sta sekä 85: lla (73%) 117: sta potilaasta, jotka saivat kulloinkin ranitidiinia, lansopratsolia 15 mg sekä lansopratsolia 30 mg (P < 0, 05 ranitidiinin osalta verrattuna molempiin lansopratsoliannoksiin).
At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Neljän viikon kuluttua vastaavat parantumisosuudet olivat 30%, 47% ja 57%.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Pohjukaissuolihaavojen osalta (n=46) parantumisosuudet olivat 81 - 93% 8. viikolla kolmessa hoitoryhmässä.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa tutkimusryhmineen arvioi kontrolloimattomassa tutkimuksessa lansopratsolin tehokkuutta annostuksen ollessa 15 mg ja 30 mg 47 potilaalla, joilla oli NSAID- valmisteisiin liittyviä maha - ja pohjukaissuolihaavoja.
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Pohjukaissuolihaavapotilaita (n=3) hoidettiin 6 viikkoa ja mahahaavapotilaita (n=42) tai useita eri haavoja (n=5) 8 viikkoa.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Sakitas - luokittelun mukainen yleinen parantumisosuus on 95%.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
S2- parantumisen (hyvä parantuminen) osuus oli 35%.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell tutkimusryhmineen arvioi helikobakteeri pylori- infektion hoidon tehokkuutta mahahaavojen parantumisosuuksina potilailla, jotka saivat NSAID - ja antisekretorista hoitoa, yhdistettyjen analyysien avulla kahdessa samanlaisessa kaksoissoukkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa, joissa vertailtiin keskenään lansopratsolia ja ranitidiinia.
In total 692 patients were enrolled.
Mukana oli yhteensä 692 potilasta.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Yksinkertaiset parantumisosuudet (riippumatta h. pylori- tasosta) olivat 8. viikon kuluttua kulloinkin 66%, 74% ja 50% ryhmissä, joille annettiin lansopratsolia 15 mg, 30 mg sekä ranitidiinia (P < 0. 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Potilailla, jotka saivat h. pylori- infektion aiheuttamaan mahahaavaan NSAID- valmisteita yhdessä antisekretorisen valmisteen kanssa, parantuminen voimistui merkittävästi (70% vs 61%; P < 0. 05).
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Tiivistelmänä julkaistussa tutkimuksessa (Goldstein et al) parantumisosuudet olivat kulloinkin 64% ja 76% 15 mg: n ja 30 mg: n annosten kohdalla 8 viikon jälkeen; 4. viikolla parantumisosuudet olivat 44% ja 51% 15 mg: n annoksen kohdalla.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Protonipumppuestäjät omepratsoli, lansopratsoli ja pantopratsoli metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450: een (CYP2C19).
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Kaikilla kolmella on erittäin rajoittunut lääkeaineen yhteisvaikutuspotentiaali CYP- tasolla (Unge ja Andersson 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Yhteisvaikutuksia NSAID- valmisteiden kanssa ei ole tuotu esiin.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Tulehduslääkkeiden käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy sekä oireiden lieventäminen potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduslääkitystä.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Mukana on kolme julkaisua NSAID- valmisteista johtuvien mahahaavojen ehkäisyä koskevasta kliinisestä näytöstä.
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Lai tutkimusryhmineen tutki 123 mahahaavakomlikaatioita sairastavaa potilasta, 4 joiden tila liittyi matalan aspiriiniannoksen käyttöön ja jotka olivat saaneet h. pylori- infektion.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Seurantavaiheen aikana 9: llä potilaalla 61: sta (14, 8%) lumevalmisteryhmässä haavakomplikaatiot uusiutuivat verrattuna yhteen potilaaseen 62: sta (1, 6%) lansopratsoliryhmässä (P=0. 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Grahamin ja tutkimusryhmän prospektiivinen tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, johon osallistui 537 potilasta, joilla ei ollut h. pylori- infektiota, mutta jotka olivat käyttäneet pitkään NSAID- valmisteita ja joilla oli aikaisemmin endoskooppisesti todettu mahahaava.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Viikolla 12 mahahaavattomien potilaiden prosenttiosuudet olivat kulloinkin 51%, 93%, 80% ja 82% lumevalmistetta, misoprostolia, lansopratsolia 15 mg ja lansopratsolia 30 mg saaneissa ryhmissä.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Antasidin käyttö oli merkittävästi vähäisempää lansopratsoli- ryhmien potilailla verrattuna misoprostoli - ja lumelääkeryhmien potilaisiin.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Lansopratsoli- ryhmissä esiintyi merkittävästi vähemmän vatsakipuja verrattuna misoprostoli- ryhmän potilaisiin.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai ja tutkimusryhmä tutkivat 43 potilasta, joilla oli vatsahaava ja joiden oli todettu saaneen h. pylori- infektion NSAID- valmisteiden käytön aikana.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Oireellisten ja komplisoitujen maha - ja pohjukaissuolen haavojen kumulatiivinen esiintyvyys 8. viikolla oli 4, 5% lansopratsoliryhmässä ja 42, 9% hoitoa saamattomassa ryhmässä (P=0. 0025).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Hakijan toimittamat kirjalliset tiedot osoittavat, että NSAID- hoitoa edelleen saavilla potilailla lansopratsoli parantaa tehokkaammin mahahaavoja kuin H2- reseptorin salpaaja, ja että parantumisosuudet ovat hyväksyttäviä, vaikkakin hieman alempia kuin mitä omepratsolin osalta on raportoitu.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Lansopratsolille ja NSAID- valmisteille ei ole tehty muodollisia interaktiotutkimuksia.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Useat kliiniset kokeet ja laaja kliininen kokemus eivät viittaa interaktion esiintymiseen annettaessa samanaikaisesti lansopratsolia ja NSAID- valmisteita.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Myöskään omepratsolin ja useiden NSAID- valmisteiden osalta tehdyt interaktiota koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet interaktion esiintymistä.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
NSAID- valmisteiden kanssa tapahtuvaa interaktiota koskevien muodollisten tutkimusten puuttuminen on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa.
An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Toimitetut kirjalliset tiedot tukevat käyttöaiheita: • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. ” • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy potilailla, jotka mahdollisesti tulevat tarvitsemaan jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. ” Tukea ei kuitenkaan löydy riittävästi tätä potilasryhmää koskevalle käyttöaiheelle, johon kuuluu oireiden lieventyminen.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Näin ollen Lansoprazol HEXAL 15 mg: n ja 30 mg: n hyöty- haittasuhdetta voidaan pitää suotuisana ehdotetuissa käyttöaiheissa.
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
5 VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että pyyntö koski valmisteyhteenvedon hyväksymistä käyttöaiheen osalta, hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, ja CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä liitteen III mukaisesti muutetuin tuoteyhteenvedoin Lansoprazol HEXALille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
5 ANNEX III
6 LIITE III
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli lansopratsolia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazole ja kuvitteelliset nimet (ks. liite I), 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazole ja kuvitteelliset nimet (ks. liite I), 30 mg enterokapseli, kova
[See Annex I - to be completed nationally]
[Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Yksi kova kapseli sisältää 15 mg tai 30 mg lansopratsolia.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Röntgen - tai endoskooppisella tutkimuksella varmistetun pohjukaissuolihaavan ja mahahaavan hoito. • Refluksiesofagiitin hoito. • Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä. • Zollinger- Ellison- oireyhtymä. • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
7 Treatment of reflux oesophagitis:
8 Refluksiesofagiitin hoito:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvät hyvänlaatuiset maha - ja pohjukaissuolihaavat:
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Riskipotilaille tai potilaille, joilla on vaikeasti parannettava haava, tulee käyttää pidempää hoitoaikaa ja/ tai mahdollisesti suurempaa annosta.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen ennaltaehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Jos hoito ei tuota tuloksia, annosta suurennetaan 30 mg: aan.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Suositeltu annos on 15 mg tai 30 mg kerran päivässä. Oireiden lievitys tapahtuu nopeasti.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Yksilöllistä annostelua tulisi harkita.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa lansopratsolilla, sillä tästä potilasryhmästä ei ole saatavana tietoja (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
9 Pahanlaatuisen mahakasvaimen mahdollisuus on suljettava pois ennen mahahaavahoidon aloittamista lansopratsolilla, sillä lansopratsolin oireita lievittävä vaikutus saattaa viivyttää diagnoosin tekemistä.
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansopratsolin ja omepratsolin vaikutusmekanismit ovat samankaltaisia ja molemmat alentavat mahan pH- arvoa.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Maha - tai pohjukkaissuolihaavapotilailla tulee taudin mahdollisena syynä ottaa huomioon H. pylori - infektio.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Jos lansopratsolia käytetään yhdessä antibioottien kanssa H. pylorin häätöhoitoon, myös näiden antibioottien käyttöohjeita on seurattava.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Samaa vaikutusta saattaa myös ilmetä, jos lansopratsolia annostellaan samanaikaisesti muiden sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden imeytyminen on pH- riippuvaista.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
10 Digoksiini Lansopratsolin ja digoksiinin yhteiskäyttö voi suurentaa digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolimuusi Lansopratsolin samanaikainen käyttö suurentaa takrolimuusin (CYP3A - ja P- gp- substraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansopratsolin käyttö suurensi takrolimuusin keskimääräistä altistusta jopa 81%.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamatsepiini Karbamatsepiinin (CYP3A- substraatti) ja lansopratsolin yhteiskäytön aikana on noudatettava varovaisuutta.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Lansopratsolilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei- steroidisten anti - inflammatoristen aineiden tai diatsepaamin kanssa.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty lansopratsolin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID: ien) välillä.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antasidit ja sukralfaatti saattavat pienentää lansopratsolin hyötyosuutta.
Co-administered medicinal products
11 Samanaikaisesti annettavat lääkeaineet
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Klaritromysiinin metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 16%; lansopratsolin hyötyosuus nousee 19%, tai jopa 32%.
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansopratsoli + amoksisilliini lansopratsoli + metronidatsoli
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 kertaa/ vrk 5 päivän ajan Ei ole tutkittu vielä
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansopratsoli + klaritromysiini +
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 kertaa/ vrk 5 päivän ajan
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 30%
(see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 Haittavaikutukset
Undesirable Effects
Yleinen (> 1%)
Common (> 1%)
Melko harvinainen (0, 1- 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Harvinainen (0, 01- 0, 1%)
Rare (0.01-0.1%)
Erittäin harvinainen (< 0, 01%)
Very Rare (< 0.01%)
Ruoansulatuskanava
Gastrointestinal
pahoinvointi,
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
kuiva suu tai kurkku,
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
koliitti, suutulehdus ja
colitis, stomatitis and black tongue
ripuli, vatsakipu,
Skin and hair
kielitulehdus,
eczema, urticaria and itching.
ummetus,
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
ruokatorven kandidiaasi,
Nervous system
mustuminen
headache, dizziness
haimatulehdus
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
11
ihottuma, urtikaria ja kutina
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
petekia, purppura, hiustenlähtö, erythema multiforme, Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Liver and kidneys
Hermoston häiriöt
Increase in liver enzyme levels.
päänsärky, huimaus
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
levottomuus, unettomuus, tokkuraisuus, masennus, hallusinaatiot, sekavuus, kiertohuimaus ja parestesia, uneliaisuus, vapina
Blood
Maksa - ja
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
maksatulehdus,
agranulocytosis
munuaishäiriöt
Cardiovascular
maksaentsyymien
peripheral edema, palpitation and chest pain.
keltaisuus ja
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Veren häiriöt Sydän - ja verisuonistohäiriöt Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Aistit Immuunijärjestelmä n häiriöt
muscle and joint pain
pitoisuudet
Senses
interstitiaalinen nefriitti trombosytopenia, eosinofilia, pansytopenia ja agranulosytoosi, anemia, leukopenia perifeerinen edeema, palpitaatio ja rintakipu lihas - ja nivelkivut maku - ja näköhäiriöt
taste disturbances and visual disturbances.
agranulosytoosi gynekomastia, galaktorrea
12 Effect on gastric acid secretion:
Vaikutus mahahapon eritykseen:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
13 Lansopratsoli on spesifinen perietaalisolun protonipumpun estäjä.