natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
Mahdolliset haittavaikutukset kohta 4).
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar- tablettien annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
See also Possible Side Effects, section 4.
Katso myös Mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar- tablettien tehoon ja vastaavasti Nexavar- tabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
- Rifampicin, an antibiotic
- rifampisiini, joka on antibiootti
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- doksorubisiini, dosetaksoli ja irinotekaani, jotka myös ovat syöpälääkkeitä
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoksiini, jota käytetään lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät näitä lääkkeitä tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar- tablettihoidon aikana.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Hän arvioi onko hoitoa syytä jatkaa.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Älä imetä lasta Nexavar- tablettihoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar- tabletit vaikuttaisivat kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
HOW TO TAKE NEXAVAR
MITEN NEXAVAR- TABLETTEJA OTETAAN
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Tavanomainen annos Nexavar- tabletteja aikuisille on kaksi 200 mg: n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Tämä vastaa 800 mg: n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
24 Nielaise Nexavar- tabletit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar- tablettien tehoa.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Ota Nexavar- tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
On tärkeää, että otat Nexavar- tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä, jotta veressä olevan lääkkeen määrä pysyy vakaana.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Yleensä hoitoa Nexavar- tableteilla jatketaan niin kauan kuin siitä on sinulle kliinistä hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Jos otat enemmän Nexavar- tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Liian suuri annos Nexavar- tabletteja aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Voi olla, että lääkäri määrää Nexavar- lääkityksen lopetettavaksi.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Nexavar- lääkettä Jos olet unohtanut annoksen, ota se heti kun huomaat tämän.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Nexavar- tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Erittäin yleiset haittavaikutukset (1 käyttäjä 10: sta tai useampi voi saada näitä haittavaikutuksia)
- feeling sick (nausea)
- pahoinvointi (kuvotus)
- feeling weak or tired
- uupumuksen tai väsymyksen tunne
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa)
- flushing
- lehahdukset
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (käsi- jalkaoireyhtymä)
- itching or rash
- kutina tai ihottuma
- throwing up (vomiting)
- oksentelu
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
25 Yleiset haittavaikutukset (1 käyttäjä 10: stä, 1 käyttäjä 100: sta tai siltä väliltä voi saada näitä haittavaikutuksia)
- flu-like illness
- flunssankaltaiset oireet
- indigestion
- ruoansulatusvaivat
- difficulty swallowing
- nielemisvaikeus
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu
- weight loss
- painon lasku
- joint or muscle pain (arthralgia)
- nivelten tai lihasten kipu (artralgia)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen
- erection problems (impotence)
- erektiovaikeudet (impotenssi)
- hoarseness
- käheys
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- kesivä iho joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä
- kidney failure
- munuaisten vajaatoiminta
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvempi kuin 1 käyttäjä 100: sta voi saada näitä haittavaikutuksia)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti) ja närästys (ruokatorven refluksisairaus)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyeiden tulehdus
ducts
- ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
(hyperbilirubinemia)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- allergistyyppiset reaktiot (mukaan lukien allerginen ihottuma ja nokkosrokko)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- karvatuppitulehdus (follikuliitti)
- general infections
- yleistulehdus
- dehydration
- kuivuminen
- enlarged breasts
- rintojen suureneminen
- persistent runny nose
- jatkuva nuha
- eczema
- ihottuma
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämen vajaatoiminta tai rintakipu
- underactive thyroid
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme minor)
- abnormally high blood pressure
- poikkeuksellisen korkea verenpaine
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- reiät suolen seinämässä (ruoansulatuskanavan perforaatio)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- aivojen takaosan korjautuva turvotus, johon voi liittyä päänsärkyä, tajunnantilan muutoksia,
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia, RPLE)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- hyvälaatuinen paikallistunut ihokasvain (keratoakantooma) / ihosyöpä
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Jos huomaat itsessäsi tällaisen haittavaikutuksen, kysy lääkäriltä neuvoa.
HOW TO STORE NEXAVAR
NEXAVAR- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä jokaiseen läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
What Nexavar contains
Mitä Nexavar- tabletit sisältävät
The active substance is sorafenib.
Vaikuttava aine on sorafenibi.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
1 tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Ydin: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella ” 200 ”.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Tabletit ovat 112 kappaleen pakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Myyntiluvan haltija Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksa
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Valmistaja Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Saksa
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Tel: +420 271 730 661
Tel: +420 271 730 661 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
This leaflet was last approved in {}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {}
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact muodostuu kuiva- aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka edesauttaa veren hyytymistä.
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafactia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B - potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6- vuotiaat lapset.
How is Nonafact used?
Kuinka Nonafactia käytetään?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafactia annetaan suonensisäisenä infuusiona (laskimosuoneen) enintään 2 ml minuutissa.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Annos riippuu siitä, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Yleensä sitä annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on erotettu ja puhdistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Kehossa tekijä IX on yksi niistä substansseista (tekijöistä), jotka ovat mukana veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B- hemofiliapotilaiden tekijä IX on puutteellinen, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja kahdeksalle potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Most patients had severe haemophilia B.
Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B- hemofilia.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B- hemofiliaa, pidettiin “ hyvänä ” tai “ erinomaisena ”.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Joskus on voitu havaita yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Jos näin käy, Nonafact ei vaikuta tehokkaasti.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B- hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nonafactille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Muita tietoja Nonafactista Euroopan komissio myönsi Sanquin, CLB, Products Divisionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Nonafactia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä
Trade name
Kauppa - nimi:
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 001
100IU/ ml
100KY/ ml
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja Laskimoon liuotin, liuosta varten
Intravenous use
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: injektiopullo (lasinen)
Powder: vial (glass) Powder:
Kuiva- aine:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 KY Liuotin:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 KY/ ml)
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
EU/ 1/ 01/ 186/ 002
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 KY Liuotin:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 KY/ ml)
 EMEA 2001
EMEA 2001
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Kun kuiva- aine on liuotettu 5 ml: aan tai 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä (pakkauksen sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 IU/ ml (500 IU / 5 ml tai 1 000 IU / 10 ml) humaani hyytymistekijä IX: ää.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Kukin pullo sisältää 500 IU humaani hyytymistekijä IX: ää. / Kukin pullo sisältää 1 000 IU humaani hyytymistekijä IX: ää.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Nonafactin spesifinen aktiviteetti on vähintään 200 IU/ mg proteiinia.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 75 mmol/ l natriumkloridia annosta kohden.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sitä on käytettävä harkiten vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Valkoinen lyofilisoitu injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hemofilia B - potilailla (synnynnäinen tekijä IX: n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX: n puutoksen vaikeusasteesta.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Muita määrääviä tekijöitä ovat vuotokohta ja vuodon laajuus sekä potilaan kliininen tila.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Tekijä IX: n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX: n pitoisuudelle annetun voimassa olevan, WHO: n hyväksymän kansainvälisen standardin mukaisesti.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Tekijä IX: n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX: lle annetun kansainvälisen standardin mukaisesti).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX: n aktiivisuutta vastaa ihmisen plasman tekijä II: lle, VII: lle, IX: lle ja X: lle annetun kansainvälisen standardin mukaista tekijä IX: n pitoisuutta (WHO: n hyväksymä), mikä vastaa tekijä IX: n pitoisuutta yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Tekijä IX: n tarvittavan annostuksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX: ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX: n aktiivisuutta 1, 1%: lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
2 Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX: n pitoisuuden nousu (%) (IU/ dl) x 0, 9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Jos potilaalla on seuraavanlaista verenvuotoa, tekijä IX: n aktiivisuus ei saa alittaa alla mainittua aktiivisuustasoa plasmassa (% normaalista tai IU/ dl) vastaavana aikana.
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Vuodon vaikeusaste/ leikkaustyyppi
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Tarvittava tekijä IX: n
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
20-40 Repeat every 24 hours.
pitoisuus (%) (IU/ dl) Vuoto Joka 24. tunti.