natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Keskustele lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa näistä. • Valitse oikea 44 mikrogrammaa - annos RebiSmart- autoinjektorin mukana toimitetun käyttöoppaan sekä lääkärin ohjeiden avulla.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Varmista ennen pistämistä, että näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa - annosta. • Puhdista ennen pistämistä pistoskohdan iho vanulla, jossa on desinfiointiainetta.
107 If you stop using Rebif
109 Jos lopetat Rebifin käytön
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Kudosvauriota eli nekroosia sekä yleisluontoisia reaktiota saattaa esiintyä 1- 10 potilaalla tuhannesta hoitoa saaneesta (ks. “ Ole erityisen varovainen Rebifin suhteen ”).
108 5.
110 5.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa interferoni- beeta- 1a: ta vastaten 36: ta miljoonaa IU: ta interferonibeeta- 1 a: ta.
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
111 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
109 България MERCK d.o.o.
Magyarország България MERCK d. o. o.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
France Merck Lipha Santé s.a.s.
112 România France MERCK d. o. o., Merck Lipha Santé s. a. s.
111 PACKAGE LEAFLET:
113 PAKKAUSSELOSTE
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogrammaa/ 0, 1 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Rebif 22 mikrogrammaa/ 0, 25 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferonibeeta- 1a Aloituspakkaus
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
114 • Kerro lääkärille ennen Rebif- hoidon aloittamista, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Kerro lääkärille, jos sinulla on sairaus, joka liittyy • luuytimeen • munuaiseen • maksaan • sydämeen • kilpirauhaseen tai • tai jos sinulla on ollut masennusta • tai epileptisiä kohtauksia jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Hoito aloitetaan annoksen asteittaisella nostolla haittavaikutusten vähentämiseksi.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Aloituspakkaus sisältää kaksi samanlaista Rebif- sylinteriampullia ja voit aloittaa hoidon kummalla sylinteriampullilla tahansa.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
RebiSmart- laite on ohjelmoitu ohjaamaan sinut koko aloitusprosessin läpi ja se suurentaa automaattisesti annosta aloitusjakson aikana.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Se ohjaa sinua myös kun sinun tulee vaihtaa sylinteriampulli.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
115 Laite varmistaa että:: • Ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8, 8 mikrogrammaa - valmistetta pistetään kolmesti viikossa • Kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa - valmistetta pistetään kolmesti viikossa
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen Rebismart- autoinjektori siirtyy automaattisesti vakioannokseen.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa aikuisilla ja yli 16- vuotiailla.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Sinun on valittava lääkärin määräämä annos RebiSmartin valikosta, jotta annoksesi suuruus tallentuu varmasti oikein.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi tai ystäväsi voitte käyttää Rebif - sylinteriampulleja RebiSmart- autoinjektorilla kotona.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Lue huolellisesti seuraavat Rebif- valmisteen käyttöohjeet:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Autoinjektorin valmistajan antamia laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa huolellisesti asetettaessa sylinteriampullia, kiinnitettäessä injektioneulaa ja pistettäessä Rebif- valmistetta.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
HUOM.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Keskustele lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa näistä. • Rebismart- autoinjektorissa on myös “ aloitus/ titraus ” - valikko, joka voidaan ottaa käyttöön seuraavasti. valitse ensin 44 mikrogrammaa, valitse sitten ” titraus ”, valitse ” muuta ”, valitse ” päällä ”, paina ” ok ” ja vahvista ” titraus päällä¨ ” painamalla ” ok ”. • Puhdista ennen pistämistä pistoskohdan iho vanulla, jossa on desinfiointiainetta.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Jos desinfiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä. • Aseta RebiSmart- autoinjektori suorakulmaan (90°) ihoa vasten. • Paina injektiopainiketta.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
116 • Odota, että injektio on valmis. • Ota RebiSmart- laite pois pistospaikasta. • Ota neula pois ja hävitä se RebiSmart- laitteen käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti. • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Siksi sinun ei tule lopettaa Rebifin käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Tällaisten oireiden vähentämiseksi lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kuumetta alentavaa kipulääkettä ennen Rebif - valmisteen ottamista sekä 24 tunnin ajan jokaisen pistoksen jälkeen.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Jos välittömästi Rebifin annostelun jälkeen koet hengenahdistusta ja mahdollisesti samanaikaista nokkosrokkoa ja heikotuksen tai huimauksen tunnetta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
117 Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua: valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrä voi vähentyä ja maksa- arvot aluksi muuttua.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Älä käytä Rebifiä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos ampullissa oleva neste ei ole enää kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on hiukkasia.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Jokainen sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa, joka vastaa 36: ta miljoonaa IU: ta interferonibeeta- 1a: ta.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L - metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia) sisältävät 1, 5 ml liuosta.
Pack size of 2 catridges.
Kahden sylinteriampullin pakkauskoko.
116 Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall
117 Ελλάδα Merck A.E.
119 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Polska Merck Sp. z o.o.
Serono Hellas A. E.
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
120 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
119
121
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF muodostuu kuiva- aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF: vaikuttava aine on moroktokogialfa.
What is ReFacto AF used for?
Mihin ReFacto AF: ää käytetään?
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF: ää käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A - potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puutteellisuudesta).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF: ää voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
How is ReFacto AF used?
Kuinka ReFacto AF: ää käytetään?
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
ReFacto AF- hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saanut lääkäri.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF: ää annetaan suonensisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö ReFacto AF: ää verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Annosta tarkennetaan sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, missä verenvuotopaikka sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse..
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF: ää itse, jos ovat saaneet siihen opastusta.
How does ReFacto AF work?
Miten ReFacto AF vaikuttaa?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
ReFacto AF: n vaikuttava aine on moroktokogialfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Hemofilia A - potilailta puuttuu VIII- tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
VIII- tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF: ää käytetään korvaamaan puuttuvaa VIII- tekijää.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Se korjaa tekijä VIII: n vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisveren VIII- hyytymistekijää.
1 Previously known as ReFacto.
1 Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Miten ReFacto AF: ää on tutkittu?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan huhtikuussa 1999 ReFacto- nimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena oli aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A - potilaat.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Ihmisen veren tuottama albumiini- niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF: ksi.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Se tutki myös ReFacto AF: n tehokkuutta kahdessa päätutkimuksessa.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94: llä aikaisemmin hoitoa saaneilla potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22: lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Mitä hyötyä ReFacto AF: stä on havaittu tutkimuksissa?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia A - potilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Mitä riskejä ReFacto AF: ään liittyy?
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Silloin kun näin tapahtuu, ReFacto AF ei toimi tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallitsemattomuus.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
ReFacto AF: n tavallisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on oksentaminen.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF: ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIII - hyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ReFacto AF on verrattavissa ReFactoon, joka on lääkevalmisteen alkuperäinen muoto.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Komitea katsoi myös, että ReFacto AF: n hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hemofilia A (synnynnäinen VIII- tekijän vaje).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ReFacto AF: lle.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Miten voidaan varmistaa ReFacto AF: n turvallinen käyttö?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
ReFacton korvaamiseksi ReFacto AF: lla lääkettä valmistava yhtiö laatii koulutuspaketteja, jotka on tarkoitettu ReFacto AF: ää määrääville tai sitä käyttäville terveydenhoitoalan työntekijöille, kaikille hemofilia- potilaiden järjestöille EU: ssa, ReFacto AF: ää saaville potilaille sekä laboratorioille, jotka seuraavat ReFacto AF: ää saavia potilaita.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Nämä paketit sisältävät tietoa ReFacton ja ReFacto AF: n eroista, ReFacto AF: n turvallisesta käytöstä, miten ilmoitetaan sivuvaikutuksista, tietoa vastaavista lääkkeistä EU: n ulkopuolisissa maissa ja muistutus siitä, että potilaiden on matkustaessaan varattava mukaansa riittävä määrä lääkettä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Muita tietoja ReFacto AF: stä Euroopan komissio myönsi koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFactoa varten 13. huhtikuuta 1999.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Myyntiluvan haltija on Wyeth Europa Ltd.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Lääkevalmisteen nimi on 18. joulukuuta 2008 alkaen ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
ReFacto AF: ää koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU * moroktokogialfaa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62, 5 IU moroktokogialfaa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
ReFacto AF: n spesifinen aktiivisuus on 7600– 13 800 IU/ mg proteiinia.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Ihmisen hyytymistekijä VIII: aa tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munsarjan (CHO) soluissa.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i. e.
Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa: n muotoon (ts.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
B- domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Samalla nimi on muutettu ReFacto AF: ksi.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1, 23 mmol (29 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
White to off-white cake/ powder.
Valkoinen/ luonnonvalkoinen kakku/ kuiva- aine.
Clear, colourless solvent.
Kirkas, väritön liuotin.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos).
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF ei sisällä von Willebrand - tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Hoito tulee aloittaa hemofilia A: n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 ReFacto AF: n myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettu teho perustuu Euroopan farmakopean kromogeeniseen substraattimääritykseen, jossa valmistustehostandardi on kalibroitu WHO: n kansainvälisen standardin mukaisesti kromogeenisen substraattimäärityksen avulla.