natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Locally Advanced Population Median overall survival
Potilaat, joilla paikallisesti edennyt tauti Kokonaiselinajan mediaani
0.36
0, 36
-2.43-2.96
- 2, 43– 2, 96
0.65-1.35
0, 65– 1, 35
-2.43-2.69
- 2, 43– 2, 69
11 Overall Survival – All Patients 1.0
Kaikkien potilaiden kokonaiselinaika 1. 0
Survival Probability
0. 9 Eloonjäämisen todennäköisyys
0.7
0. 8
HR = 0.82 (95% CI:
Riskisuhde = 0, 82 0. 7 (95%: n luottamusväli:
0.6 9, 0.98), p = 0.028
0, 69; 0, 98), p = 0, 028 0. 6
0.6
0. 5
0.5
0. 4
0.4
0. 3 0. 2
Tarceva + gemcitabine (n = 261)
Plasebo + gemsitabiini
0.3 0.2 0.1 0.0
mediaani 6, 4 kk
Placebo + gemcitabine (n = 260) Median OS = 6.0 months
0. 1 (n = 260): kokonaiselin - ajan mediaani 6, 0 kk 0. 0
Median OS = 6.4 months
6
6 12
12
18 24
24
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
13 Kokonaiselinaika potilailla, joilla on etäpesäkkeitä 1. 0
HR = 0.80 (95% CI:
0. 8 Riskisuhde = 0, 80 0. 7 (95%: n luottamusväli:
0.6 6, 0.98), p = 0.029
0, 66; 0, 98), p = 0, 029 0. 6
Tarceva + gemcitabine (n = 200)
Tarceva + gemsitabiini (n = 200): kokonaiselinajan
Median OS = 5.93 months
mediaani 5, 93 kk
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.0 6 months 0.0
0. 1 (n = 197): kokonaiselin - ajan mediaani 5, 06 kk 0. 0
In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Post- hoc- analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva- hoidosta muita potilaita enemmän.
In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
Post- hoc- analyysissä Tarcevaa saaneilla potilailla, joille kehittyi ihottuma, kokonaiselinajan mediaani oli pidempi verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt ihottumaa (kokonaiselinajan mediaani 7, 2 kk vs 5 kk; riskisuhde 0, 61).
90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Tarcevaa saavista potilaista 90%: lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
A fter oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Suun kautta annetun erlotinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua annostelusta.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59%.
Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1,185 ng/g of tissue.
Erlotinibin pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 1, 185 ng/ g tutkimuksessa, jossa neljälle potilaalle (kolmella ei- pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdellä kurkunpään syöpä) annettiin Tarcevaa 150 mg/ vrk suun kautta ja kasvainnäytteet otettiin 9. hoitopäivänä kirurgisesti poistetuista kasvaimista.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Tämä vastasi keskimäärin 63%: a (vaihteluväli 5– 161%) vakaan tilan aikana mitatusta huippupitoisuudesta plasmassa.
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Tärkeimpien aktiivisten metaboliittien pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 160 ng/ g, mikä vastasi keskimäärin 113%: a (vaihteluväli 88 – 130%) todetusta vakaan tilan huippupitoisuudesta plasmassa.
Plasma protein binding is approximately 95%.
Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95%.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin (AAG).
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Erlotinibi metaboloituu ihmisen maksassa maksan sytokromientsyymien, pääasiassa CYP3A4: n ja vähäisemmässä määrin CYP1A2: n, välityksellä.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Maksan ulkopuolella tapahtuva metabolia, CYP3A4- entsyymin välityksellä suolistossa, CYP1A1: n välityksellä keuhkoissa ja CYP1B1: n välityksellä kasvainkudoksessa, vaikuttaa mahdollisesti myös erlotinibin metaboliseen puhdistumaan.
There are three main metabolic pathways identified:
Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu:
1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Ei -
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
14 kliinisissä in vitro - analyyseissä ja in vivo - kasvainmalleissa jommankumman sivuketjun O- demetylaation kautta muodostuneilla erlotinibin päämetaboliiteilla, OSI- 420: llä ja OSI- 413: lla, on erlotinibiin verrattava teho.
They are present in plasma at levels that are < 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Niiden pitoisuus plasmassa on < 10% erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (> 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90%), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9%) oraalisesta annoksesta.
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Alle 2% suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä Tarcevaa ainoana lääkkeenä saaneilla 591 potilaalla näennäisen puhdistuman keskiarvo oli 4, 47 l/ h ja puoliintumisajan mediaani 36, 2 tuntia.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7– 8 vuorokaudessa.
Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennnäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Seerumin kohonneisiin kokonaisbilirubiini - ja AAG- pitoisuuksiin liittyi hidastunut erlotinibin puhdistuma.
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg: n kerta- annos erlotinibia suun kautta.
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI:
Cmax- arvon geometrinen keskiarvo oli 1056 ng/ ml tupakoimattomilla ja 689 ng/ ml tupakoitsijoilla; tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien keskiarvojen suhde oli 65, 2% (95%: n luottamusväli:
44.3 to 95.9, p = 0.031).
44, 3 – 95, 9; p = 0, 031).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI:
AUC0- inf- arvon geometrinen keskiarvo oli 18726 ng• h/ ml tupakoimattomilla ja 6718 ng• h/ ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 35, 9% (95%: n luottamusväli:
23.7 to 54.3, p < 0.0001).
23, 7 – 54, 3; p < 0, 0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI:
C24h- arvon geometrinen keskiarvo oli 288 ng/ ml tupakoimattomilla ja 34, 8 ng/ ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 12, 1% (95%: n luottamusväli:
4.82 to 30.2, p = 0.0001).
4, 82 – 30, 2; p = 0, 0001).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Faasi III: n NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0, 65 µg/ ml (n=16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1, 28 µg/ ml, n=108).
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24%: n noususta.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were
Faasi I: n annosvastetutkimuksessa tupakoivien NSCLC- potilaiden farmakokineettiset analyysit tehtiin vakaassa tilassa.
13 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Analyysit osoittivat, että erlotinibialtistuma kasvoi suhteessa annokseen, kun Tarcevan annosta nostettiin 150 mg: sta korkeimpaan siedettyyn 300 mg: n annokseen.
Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa oli tupakoitsijoilla 1, 22 µg/ ml (n=17) 300 mg: n annoksella.
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi Tarceva- hoidon ajaksi, sillä muutoin plasman lääkeainepitoisuudet saattavat pienentyä.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11%.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
Lapsipotilaita ja iäkkäitä potilaita ei ole tutkittu erikseen.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Vaikka Cmax- arvo oli tilastollisesti merkitsevästi
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
15 pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Erlotinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta, sillä vain alle 9% kerta- annoksesta erittyy virtsaan.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Tutkimustuloksia ei ole potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 15 ml/ min.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Lisäksi havaittiin hoitoon liittyviä ALAT -, ASAT - ja bilirubiiniarvojen nousuja.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures
Nämä löydökset tehtiin altistuksen ollessa selvästi kliinisesti merkittävän altistustason alapuolella.
Based on the mode of action, erlotinib, has the potential to be a teratogen.
Vaikutusmekanisminsa perusteella erlotinibi saattaa olla teratogeeninen.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Rotilla havaittiin lievä fototoksinen ihoreaktio UV- säteilyaltistuksen jälkeen.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti (E470 b)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli Hypromelloosi (E464)
Printing ink yellow:
Keltainen painoväri:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172)
Shellakka (E904) Keltainen rautaoksidi (E172)
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Yhteensopimattomuudet
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
30 tabletin PVC- läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla.
19 September 2005
19. syyskuuta 2005
Tarceva 100 mg One film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella harmaalla painettu merkintä ‘ Tarceva 100 ’ ja logo.
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4. 4).
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
18 Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva- hoidon
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/ tai eteneviä selittämättömiä keuhko- oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva- hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Kohtalaista tai vaikeaa ripulia tulisi hoitaa esimerkiksi loperamidilla.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Mikäli ripuli on vakavaa, jatkuvaa tai johtaa elimistön kuivumiseen, Tarceva- hoito tulisi keskeyttää ja ryhtyä tehokkaisiin toimenpiteisiin potilaan nesteyttämiseksi laskimonsisäisesti.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Annettaessa erlotinibia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, joka on kohtalainen CYP1A2: n inhibiittori, erlotinibialtistus (AUC) lisääntyi merkitsevästi (39%), kun taas maksimipitoisuuden
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60% ja Cmax 48%).
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Varovaisuutta on noudatettava, kun erlotinibia annetaan yhdessä siprofloksasiinin tai potentin CYP1A2: n inhibiittorin (esim. fluvoksamiini) kanssa.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Tarcevan anto ennen tai samanaikaisesti tyypillisten CYP3A4: n substraattien (midatsolaamin ja erytromysiinin) kanssa ei muuttanut näiden puhdistumaa, mutta näytti vähentävän suun kautta otetun midatsolaamin biologista hyötyosuutta jopa 24%.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
Eräässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa erlotinibi ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun CYP3A4/ 2C8- substraatin, paklitakselin, farmakokinetiikkaan.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g.
Gilbertin tauti), saattaa esiintyä kohonneita seerumin bilirubiiniarvoja.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta, jos erlotinibi yhdistetään voimakkaaseen CYP3A4: n estäjään, kuten sienilääkkeinä käytettäviin atsolijohdoksiin (ketokonatsoliin, itrakonatsoliin, vorikonatsoliin), proteaasinestäjiin, erytromysiiniin tai klaritromysiiniin.
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Jos potilaat sietävät hoitoa hyvin yli 2 viikon ajan, annoksen lisäämistä 450 mg: aan voidaan harkita tarkan turvallisuusseurannan jatkuessa.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
21 Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tupakoivia potilaita verrattiin tupakoimattomiin, havaittiin tupakoivilla potilailla merkittävä 2, 8- kertainen alenema AUCinf, - arvossa 24 tuntia Tarcevan annon jälkeen.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Tämän vuoksi tupakointia jatkavia potilaita tulisi kannustaa lopettamaan tupakointi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ennen Tarceva- hoidon aloittamista, koska muutoin plasman erlotinibipitoisuudet saattavat pienentyä.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
P- glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, käyttö samanaikaisesti erlotinibin kanssa saattaa johtaa erlotinibin muuttuneeseen jakautumiseen ja/ tai eliminaatioon.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Erlotinibin anto samanaikaisesti omepratsolin kanssa, joka on protonipumpun estäjä, vähensi erlotinibialtistusta (AUC) 46% ja maksimipitoisuutta (Cmax) 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg: n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15%: lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17%: lla.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
22 Ei tiedetä, erittyykö erlotinibi äidinmaitoon.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Useimpien oireiden vaikeusasteluokka oli 1/ 2, eivätkä ne vaatineet erityisiä toimenpiteitä.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Vaikeusasteluokan 3/ 4 ihottumaa esiintyi 9%: lla ja saman vaikeusasteluokan ripulia 6%: lla Tarceva- hoitoa saaneista potilaista, ja ne johtivat hoidon keskeyttämiseen 1%: ssa tapauksista.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
BR. 21- tutkimuksessa ihottuma ilmaantui keskimäärin 8 vuorokauden (mediaani) ja ripuli 12 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Taulukossa 1 on NCI- CTC- luokituksen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä BR. 21- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat Tarceva- hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä (≥ 3%) kuin plaseboryhmän potilailla ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarceva- ryhmän potilaista.
Table 1:
23 Taulukko 1.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa haarassa vaikeusasteluokan 3/ 4 ihottumaa ja ripulia raportoitiin kumpaakin 5%: lla potilaista.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
24 Taulukossa 2 on NCI- CTC- kriteerien (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä PA. 3- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat yleisempiä (≥ 3%) Tarcevaa 100 mg: n annoksina ja gemsitabiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarcevaa 100 mg ja gemsitabiinia saaneista potilaista.
3 1
Infektio *
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Päänsärky Neuropatia
1 0 10
10 0 10 < 1
30 11
30
0 0
4
3 6 73 12
73 12
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) mukaan lukien yksittäiset raportit.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Erittäin yleiset haittavaikutukset on esitetty taulukoissa 1 ja 2, ja alla on tiivistelmä muihin yleisyysluokkiin kuuluvista haittavaikutuksista.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Alopesia.
Common (in PA.3):
Yleiset (PA. 3- tutkimuksessa):
Uncommon
Ihon kuivuminen.
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutismi, silmäripsien / kulmakarvojen muutokset sekä hauraat ja Melko harvinaiset: irtoilevat kynnet.
Very rare:
Sidekalvotulehdus PA. 3- tutkimuksessa.