natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
51 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Austria
Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä:
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Alankomaat Belgia Espanja Irlanti Islanti Iso- Britannia Italia Itävalta Kypros Latvia Liettua Luxemburg Malta Norja Portugali Puola Ranska Ruotsi Saksa Slovakia Slovenia Suomi Tanska Tsekki Unkari Viro
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin ” Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin
United Kingdom Neurontin
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{pvm}
48
52
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Lontoo 4. elokuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ:
Neurontin and associated names (See Annex I)
Nerontin ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Gabapentin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gabapentiini
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentiini on rakenteellisesti sukua GABA- neurotransmitterille (gamma - aminobutyyrihappo) ja se toimii vuorovaikutuksessa GABA- synapsien kanssa.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) esitti EMEA: lle 2. syyskuuta 2004 direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Neurontin- nimisen ja liitännäisnimisten lääkevalmisteiden kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Pyynön perusteena olivat EU: n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyn Neurontinin (ja sen rinnakkaisnimien) tuoteyhteenvedoissa (SPC) esiintyvät poikkeamat erityisesti käyttöaiheissa, posologiassa, vasta- aiheissa, sivuvaikutuksissa sekä käyttösuosituksia koskevissa osioissa toisistaan poikkeavista kansallisista päätöksistä johtuen.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
2003 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja valmisteyhteenvetoja olisi muutettava.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II muutetun valmisteyhteenvedon kanssa sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
29 ARTIKLAN 2 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Nifedipine Pharmamatch 30 ja 60 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): nifedipiini
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Pitkävaikutteiset Nifedipine Pharmamatch 30/ 60 mg tabletit (nifedipiini) ovat 1, 4- dihydropyridiini - kalsiumin estäjiä, joita käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa sekä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtuullinen essentiaalinen hypertensio.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29. 11. 2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Tunnustamismenettely aloitettiin 25. 5. 2005.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA: lle 23. 8. 2005.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Osissa 4. 3 ja 4. 6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon 4. 3 ja 4. 6 osien sisältämien tietojen mukaan tuotteen käyttö on vasta- aiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Välimiesmenettely alkoi 15. 9. 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. 10. 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/ 60 mg tablettien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Myönteinen lausunto annettiin 26. 1. 2006.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1/ 44
1/ 44 Jäsenvaltio
prolonged-release tablets
Depottabletti
2/ 44 ANNEX II
2/ 44 LIITE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
YHTEENVETO NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg - valmisteen ja liitännäisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
On tilanteita, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi tai joissa kalsiumin antagonistit sopivat sisällytettäväksi eri lääkkeiden yhdistelmään, kun hyöty - riskisuhde on huolellisesti arvioitu.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Nifedipiiniä ei nimittäin voida pitää teratogeenisenä tuotteena.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Tosiasia on, että EU: n markkinoilla on nifedipiiniä sisältäviä tuotteita, joita ei ole katsottu vasta- aiheisiksi raskaana olevilla eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Niinpä hakijan kohtaan 4. 6 Raskaus ja imetys ehdottama varoitus naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, on asianmukainen ja riittävä.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
CHMP ei kuitenkaan pidä perusteltuna katsoa nifedipiini vasta- aiheiseksi imettävillä äideillä.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Niinpä ehdotettu sanamuoto valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 6 imettämisen välttämisestä hoidon aikana on riittävä.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Päätelmänä todettakoon hyöty- riskisuhteen puoltavan sitä käsitystä, että nifedipiinin käyttöä ei ole syytä katsoa vasta- aiheiseksi mahdollisesti raskaaksi tulevilla tai imettävillä naisilla.
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- käsittelypyynnön aiheena oli sopia siitä, olisiko nifedipiini katsottava vasta- aiheiseksi naisille,
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
- hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
2005
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
Liitteeseen III sisältyvät valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste tuotteelle Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg ja sen rinnakkaisnimille (ks. liite I).
4/ 44 ANNEX III
4/ 44 LIITE III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETO
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, depottabletti
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Yksi depottabletti sisältää 30 mg nifedipiiniä.
Red iron oxide (E172):
titaanidioksidi (E171): punainen rautaoksidi (E172):
colouring aid
väriaine väriaine
For a full list of excipients,
Täydellinen apuaineluettelo on kohdassa 6. 1.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4. 1 Käyttöaiheet Vakaan, kroonisen angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajan kanssa.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4. 2 Annostus ja antotapa Otetaan suun kautta.
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Suositeltava aloitusannos on yksi 30 mg: n tabletti kerran päivässä.
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Annosta voi nostaa yksilöllisten tarpeiden mukaan maksimiannokseen 90 mg kerran päivässä.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Niitä ei saa pureskella tai murskata.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Tabletit on otettava mieluiten aamulla ja niiden kanssa tulee juoda lasi vettä (ei greippimehua, ks. myös kohta 4. 5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
Hoitava lääkäri päättää hoidon kestosta.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Jos potilas on ensin käyttänyt jotakin muuta kalsiuminestäjää, Nifedipine Pharmamatch retard - hoidon suositeltava aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Hepatic impairment:
Maksan heikentynyt toiminta:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Vakavissa tapauksissa lääkeannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Renal impairment:
Munuaisten heikentynyt toiminta:
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Lääkeannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
7/ 44 Children and adolescents:
6/ 44 Lapset ja nuoret:
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
yliherkkyys nifedipiinille, muille dihydropyridiineille tai jollekin apuaineista raskaus (ks. kohta 4. 6) kardiogeeninen sokki, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, epävakaa angina pectoris tai viimeisen kuukauden aikana tapahtunut sydäninfarkti
The use of rifampicin.
rifampisiinin käyttö.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Erityistapauksissa nifedipiinin käyttö voi johtaa vaikeisiin angina pectoris - kipuihin, jotka johtuvat nopeasta imeytymisestä ja liian nopeasta verenpaineen laskusta.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Tällaisesta tapauksesta on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille ja nifedipiini- hoito on lopetettava.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipiini voi pahentaa sydämen dekompensaatiota, jos potilaalla on:
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
ahtautunut ulosvirtauskanava, jossa dekompensaation virtausvastus joskus lisääntyy (esim. aorttastenoosi) (ks. kohta 4. 3).
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
oikeanpuoleinen sydämen dekompensaatio, joka aiheuttaa toisinaan sydämen minuuttitilavuuden laskua ja lisääntynyttä nesteen kerääntymistä.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedipiiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on (uhkaava) sormien ja/ tai varpaiden iskemia, koska veren alentunut virtauspaine voi aiheuttaa paikallista verenpuutetta ja pahentaa näin iskemiaa.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Nifedipine Pharmamatch retardia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava gastrointestinaalinen kaventuma, sillä lääke saattaa aiheuttaa obstruktio- oireita.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Obstruktio- oireita on havaittu myös potilailla, joilla gastrointestinaalista kaventumaa ei ole diagnosoitu.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipine Pharmamatch retard ei estä muun antihypertensiohoidon lopettamisesta mahdollisesti aiheutuvaa rebound- ilmiötä.
It should not be used for acute attacks of angina.
Valmiste ei ole tarkoitettu akuutin angina pectoris - kohtauksen hoitoon.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
7/ 44 Lääke ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, Lapp - laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Koeputkihedelmöitys Yksittäisissä koeputkihedelmöitystapauksissa kalsiuminestäjän, kuten nifedipiinin, on arveltu aiheuttavan siittiöiden päissä palautuvia biokemiallisia muutoksia, jotka saattavat heikentää siittiöiden hedelmöittämiskykyä.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4 - järjestelmän (CYP3A4) kautta suolen limakalvoilla ja maksassa.
Substances that induce CYP3A4
Aineet, jotka indusoivat CYP3A4- entsyymiä
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampisiini Rifampisiini indusoi voimakkaasti CYP3A4- järjestelmää.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Yhteiskäytössä rifampisiinin kanssa nifedipiinin hyötyosuus heikentyy huomattavasti (AUC pienenee 95%) ja siten myös lääkkeen teho laskee.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenytoiini Fenytoiini indusoi CYP3A4- järjestelmää.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Yhteiskäytössä fenytoiinin kanssa nifedipiinin hyötyosuus heikentyy (AUC pienenee 70%) ja siten myös lääkkeen teho laskee.
Substances that inhibit CYP3A4
Aineet, jotka inhiboivat CYP3A4- entsyymiä
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Greippimehu Greippimehu inhiboi CYP3A4- järjestelmää.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Greippimehun nauttimista ei suositella nifedipiinihoidon aikana (ks. myös kohta 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Simetidiini Simetidiini inhiboi CYP3A4- järjestelmää nostaen nifedipiinin konsentraatiota plasmassa, mikä voi tehostaa nifedipiinin antihypertensiivistä vaikutusta.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Erytromysiini, fluoksetiini, proteaasi- inhibiittorit ja atsoli- johdannaiset Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu nifidipiinin yhteiskäytöstä CYP3A4 - järjestelmää inhiboivien vaikuttavien aineiden, kuten erytromysiinin, fluoksetiinin, proteaasi - inhibiittoreiden (amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri) ja atsoli - johdannaisten (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli) kanssa.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
In vitro - tutkimuksissa joidenkin näistä aineista, kuten fluoksetiinin, indinaviirin ja ritonaviirin, on osoitettu inhiboivan CYP3A4- entsyymin kautta tapahtuvaa nifedipiinin metaboliaa.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Tähän ovat syynä heikentynyt alkureitin metabolia ja hidastunut eliminaatio.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
8/ 44 Muut yhteisvaikutukset nifedipiinin kanssa
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamatsepiini, fenobarbitoni ja valproaattihappo Joidenkin aineiden on osoitettu vaikuttavan nifedipiiniä rakenteellisesti muistuttavan kalsiuminestäjän nimodipiinin pitoisuuksiin plasmassa, joko entsyymi- induktion (karbametsapiini, fenobarbitoni) tai entsyymi- inhibition (valproaattihappo) seurauksena.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Verenpainelääkkeet Nifedipiinin verenpainetta alentava vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita verenpainelääkkeitä.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Jos nifedipiiniä käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa, potilasta on valvottava tarkasti, sillä yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa vakavaa hypotensiota.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Kinidiini Joissakin tutkimuksissa on havaittu plasman kohonneita nifedipiinipitoisuuksia yhteiskäytössä kinidiinin kanssa, kun taas toisissa tutkimuksissa kinidiinin ei ole todettu muuttavan nifedipiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Nifedipiiniannosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. myös alakohta ” Nifedipine Pharmamatch retardin vaikutukset muihin vaikuttaviin aineisiin ”).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Kinupristiini/ dalfopristiini Kinupristiinin/ dalfopristiinin yhteiskäyttö nifedipiinin kanssa voi johtaa nifedipiinipitoisuuksien nousuun plasmassa (huippupitoisuus (Cmax) nousee 33% verrattuna plaseboon).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Yhteiskäytön aikana on tarkkailtava potilaan verenpainetta ja nifedipiiniannosta tarvittaessa pienennettävä.