natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use with caution in patients with glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, hypertrophy of the prostate, obstruction of the vesical cervix, cardiovascular disease, and increased intra-ocular pressure.
Varovaisuutta on myös syytä noudattaa potilailla, joita hoidetaan muilla sympatomimeeteillä mukaan lukien dekongestantit, ruokahalua hillitsevät aineet tai amfetamiinityyppiset psykostimulantit, verenpainelääkkeet, trisykliset antidepressantit ja muut antihistamiinit.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics, including decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive agents, tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Varovaisuutta on syytä noudattaa migreenipotilailla, joita hoidetaan verisuonia supistavilla torajyväalkaloideilla.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Muiden keskushermostoa stimuloivien aineiden tavoin pseudoefedriinisulfaatin väärinkäyttö on mahdollista ja ylisuuret annokset saattavat viime kädessä aiheuttaa toksisuutta.
As with other CNS stimulants, pseudo-ephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Jatkuva käyttö voi johtaa toleranssiin ja yliannostuksen riskin kasvamiseen.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Lääkkeen käytön äkillisen lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä depressiota.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Perioperatiivista äkillistä verenpaineen kohoamista voi esiintyä, jos käytetään haihtuvia halogenoituja anestesia- aineita samanaikaisesti välillisten sympatomimeettien kanssa.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Siksi leikkausta suunniteltaessa on suositeltavaa keskeyttää {KEKSITTY NIMI} - lääkitys 24 tuntia ennen anestesiaa.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive dope-tests.
Urheilijoille tulee kertoa, että pseudoefedriinin käyttö saattaa johtaa positiiviseen tulokseen doping - testissä.
When administered concomitantly with alcohol loratadine has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Loratadiinin käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei vahvista alkoholin psykomotorisia vaikutuksia.
Concurrent administration of monoamine oxidase inhibitors and sympathomimetic drugs can cause critical hypertension reactions.
Monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö sympatomimeettien kanssa saattaa aiheuttaa vakavan verenpaineen kohoamisen.
Sympathomimetic drugs reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Sympatomimeetit vähentävät α- metyylidopan, mekamyyliamiinin, reserpiinin, veratrumalkaloidien ja guanetidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Bromokriptiini, kabergoliini, lisuridi, pergolidi: vasokonstriktion ja kohonneen verenpaineen vaara.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine (dopaminergic vasoconstricteurs): risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini, (dopaminergiset vasokonstriktorit): vasokontriktion ja kohonneen verenpaineen vaara.
Linezolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Linetsolidi: vasokonstriktion ja kohonneen verenpaineen vaara.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route, (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…): risk of vasoconstriction.
Muut vasokonstriktorit käytettynä joko suun tai nenän kautta vähentämään nenän limakalvojen turvotusta (fenyylipropanoliamiini, fenyyliefriini, efedriini...): vasokonstriktion vaara.
CPMP/ 4060/ 03 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
{KEKSITTY NIMI} turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Pseudoefedriinin käyttö hidastaa kohdun verenkiertoa.
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy.
{KEKSITTY NIMI} ei tule käyttää raskauden aikana.
{INVENTED NAME} is excreted is breast milk, therefore the use of {INVENTED NAME} is not recommended in breast-feeding women.
Siksi {KEKSITTY NIMI} käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
However, some people very rarely experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Potilaita on kuitenkin informoitava, että erittäin harvoin on esiintynyt uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Pseudoefedriinisulfaatilla ei oleteta olevan vaikutusta psykomotoriseen aktiviteettiin.
< [For products containing 10 mg/240 mg] Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 10 mg/240 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000)
< [Valmisteille, jotka sisältävät 10 mg/ 240 mg] kliinisten tutkimusten aikana raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän kuin lumelääkkeellä, 10 mg/ 240 mg {lääkemuoto} erittäin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Nervous system disorders (Peripheral and Central)
Hermoston häiriöt (ääreis - ja keskushermosto)
Anorexia, nervousness, somnolence, insomnia
Ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, unettomuus
Autonomic Nervous system disorders
Autonomisen hermojärjestelmän häiriöt
Dizziness, hyperkenesia
Huimaus, hyperkinesia
Rhinitis, epistaxis
Nuha, nenäverenvuoto
Body as a whole-General disorders
Yleisluontoiset häiriöt
CPMP/ 4060/ 03 < [For products containing 5 mg/ 120 mg]
> < [Valmisteille, jotka sisältävät 5 mg/ 120 mg]
Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 5 mg/ 120 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000) Metabolic and Nutrition Disorders Common:
kliinisten tutkimusten aikana raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän kuin lumelääkkeellä, 5 mg/ 120 mg {lääkemuoto} erittäin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000) Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Yleinen:
Thirst
Jano
Nervousness, somnolence, depression, agitation, anorexia
Hermostuneisuus, uneliaisuus, masentuneisuus, levottomuus, ruokahaluttomuus
Autonomic Nervous System Disorders
Autonomisen hermojärjestelmän häiriöt
Confusion, tremor Dizziness
Sekavuus, vapina Huimaus
Eye Disorders
Silmäsairaudet
Increased sweating, hot flushes, taste perversion Dry mouth
Suun kuivuminen
Abnormal lacrimation
Poikkeava lakrimaatio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Yleinen: hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Palpitation Tachycardia
Palpitaatio Takykardia
Gastrointestinal disorders
melko harvinainen: yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt
Epistaxis Pharyngitis, rhinitis
Nenäverenvuoto Nielutulehdus, nuha
Renal and urinary disorders
yleinen: munuais - ja virtsatiehäiriöt
Skin and subcutaneous tissue disorders
melko harvinainen: ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Micturition frequency and disorder
Virtsaamishäiriöt
Uncommon Body As a Whole – General Disorders
melko harvinainen: yleisluontoiset häiriöt yleinen: >
Pruritus
Kutina Päänsärky, väsymys
Common: >
Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu erittäin harvoin {INVENTED NAME} markkinoillaoloaikana, on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Headache, fatigue
immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksi hermoston häiriöt Huimaus verisuonistohäiriöt Kohonnut verenpaine hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Yskä, bronkospasmi maksa - ja sappihäiriöt Maksan toiminnan häiriö munuais- ja virtsatiehäiriöt Virtsaumpi ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Hiustenlähtö
Other adverse reactions reported very rarely during the following table.
Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu pelkällä loratadiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana, ovat lisääntynyt ruokahalu, ihottuma ja gastriitti.
post-marketing period are listed in the
4. 9 Yliannostus
Immune disorders Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Hepato-biliary disorders Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Keskushermoston stimulaatiota esiintyy todennäköisimmin lapsilla, kuten myös atropiinin kaltaisia oireita (suun kuivuminen, tuijottavat ja laajentuneet pupillit, punastuminen, hypertermia ja maha- suolikanavan oireet).
Anaphylaxis Vertigo Hypertension Cough, bronchospasm Abnormal hepatic function Urinary retention Alopecia
Yliannostuksen tapahduttua on välittömästi aloitettava oireenmukainen ja elintoimintoja ylläpitävä hoito ja sitä tulee jatkaa niin kauan kuin tarpeen.
17/ 21
16/ 19
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Loratadiinia ei voi poistaa hemodialyysillä.
In adults, tap water can be used.
Ei tiedetä, poistuuko se peritoneaalidialyysillä.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Ensiavun jälkeen potilaan terveydentilaa tulee tarkkailla.
Treatment of the pseudoephedrine overdosage is symptomatic and supportive.
Pseudoefedriinin yliannostuksen hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää.
Hypertension can be controlled with an alpha-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Verenpaineen kohoamista voidaan hallita alfasalpaajilla ja takykardiaa beetasalpaajilla.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Hyperpyreksia, etenkin lasten, voi vaatia pyyhkimistä haaleaan veteen kastetulla pesusienellä tai hypotermiahuovan käyttöä.
The pharmacodynamics of {INVENTED NAME} tablets are directly related to that of its components.
{KEKSITTY NIMI} depottabletin farmakodynamiikka liittyy suoraan sen aineosien farmakodynamiikkaan.
Loratadine is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Loratadiini on trisyklinen antihistamiini, jolla on selektiivinen, perifeerinen, H1- reseptoreita salpaava vaikutus.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Se ei estä noradrenaliinin soluunottoa eikä sillä ole käytännössä vaikutusta kardiovaskulaariseen toimintaan tai sydämen normaaliin tahdistukseen.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Loratadiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää sedatiivista tai antikolinergista vaikutusta valtaosalla käyttäjista ja suositellulla annoksella.
Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudoefedriinisulfaatti (d- isoefedriinisulfaatti) on sympatomimeettinen aine, jolla on voimakkaampi α- mimeettinen vaikutus kuin β- aktiivisuus.
Pseudoephedrine sulfate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Suun kautta annettuna pseudoefedriinisulfaatilla on nenän limakalvoja supistava vaikutus, joka johtuu vasokonstriktiivisesta aktiivisuudesta.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Pseudoefedriinin anto suun kautta suositeltuina annoksina voi aiheuttaa muita sympatomimeettisiä vaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista, takykardiaa tai keskushermoston kiihottumista.
 EMEA 2004
5. 2 Farmakokinetiikka
Loratadine:
Loratadiini:
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Suun kautta annettu loratadiini imeytyy nopeasti ja hyvin ja sillä on runsas ensikierron metabolia pääasiassa CYP3A4 - ja CYP2D6- entsyymien välittämänä.
The major metabolite-desloratadine (DL) is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect.
Päämetaboliitti desloratadiini (DL) on farmakologisesti aktiivinen ja aikaansaa suuren osan kliinisiä vaikutuksia.
Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Loratadiinin ja DL: n maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan 1- 1, 5 tunnissa ja 1, 5- 3, 7 tunnissa annostelun jälkeen.
The mean elimination half-lives are 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the active metabolite.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika loratadiinilla on 8, 4 tuntia (vaihteluväli 3- 20 tuntia) ja sen aktiivisella metaboliitilla 28 tuntia (vaihteluväli 8, 8- 92 tuntia).
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and that, mainly in the form of conjugated metabolites.
Noin 40% annoksesta erittyy virtsaan ja 42% ulosteisiin lähinnä konjugoituneina metaboliitteina kymmenen päivän aikana.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DCL.
Alle 1% vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana, loratadiinina tai desloratadiinina.
The bioavailability of loratadine and of the active metabolite is proportional to the administered dose.
Loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin hyötyosuus on verrannollinen käytettyyn annokseen.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from those observed in normal subjects.
Loratadiinin ja sen metaboliitin keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat eivät merkitsevästi poikenneet terveillä koehenkilöillä havaituista.
Pseudoephedrine sulfate:
Pseudoefedriinisulfaatti:
After oral administration, pseudoephedrine sulfate is rapidly and completely absorbed.
Suun kautta annettu pseudoefedriinisultaatti imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Onset of action occurs within 30 minutes and a dose of 60 mg has a decongestive action lasting for 4 to 6 hours.
Vaikutus alkaa 30 minuutin kuluessa annoksen ottamisesta ja 60 mg: n annoksella saatu dekongestanttinen vaikutus säilyy 4- 6 tuntia.
Pseudoephedrine sulfate undergoes incomplete hepatic metabolism by N- demethylation to an inactive metabolite.
Pseudoefedriinisulfaatti metaboloituu epätäydellisesti maksassa N- demetylaation kautta inaktiiviseksi metaboliitiksi.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Sen eliminaation puoliintumisaika ihmisessä on 5- 8 tuntia, kun virtsan keskimääräinen pH on 6.
The active substance and its metabolite are excreted in urine, 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Lääkeaine ja sen metaboliitti erittyvät virtsaan, 55- 75% annoksesta erittyy muuttumattomana.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Pseudoefedriinin oletetaan läpäisevän istukan ja kulkeutuvat selkäydinnesteeseen.
19/ 21
18/ 19
In reproductive toxicity studies of loratadine, no teratogenic effects were observed.
Loratadiinin lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Rotilla havaittiin kuitenkin pitkittynyttä synnytystä ja jälkeläisten vähentynyttä elinkykyisyyttä kun plasman pitoisuudet (AUC) olivat 10- kertaiset verrattuna kliinisillä annoksilla saavutettuihin pitoisuuksiin.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day (30 times the proposed clinical dose) and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day (24 times the proposed clinical dose).
Loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmä ei ollut teratogeeninen lisääntymistoksisuustutkimuksissa, kun sitä annettiin rotille suun kautta jopa 150 mg/ kg/ vrk annoksina (30 kertaa suositeltu kliininen annos) ja kaniineille jopa 120 mg/ kg/ vrk annoksina (24 kertaa suositeltu kliininen annos).
MARKETING AUTHORISATION HOLDERS
MYYNTILUVAN HALTIJA
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28 April 2003 CPMP/ 4060/ 03
23 heinäkuuta 2003 CPMP/ 4060/ 03
Loratadine and pseudoephedrine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
Loratadiini ja pseudoefedriini
Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Pseudoefedriini on nenän kautta käytettävä turvotusta vähentävä lääke, jonka sympatomimeettiset vaikutukset tapahtuvat epäsuorasti pääasiassa postganglionisten hermopäätteistä vapautuvien adrenergisten välittäjien muodossa.
The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
Loratadiinin ja pseudoefedriinin käyttö on sallittu kansallisesti ja vastavuoroisen tunnustamisen kautta Itävallassa, Belgiassa, Suomessa, Ranskassa, Kreikassa, Italiassa, Luxemburgissa, Portugalissa ja Espanjassa.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 14. elokuuta 2002, 24. tammikuuta 2003, 2. toukokuuta 2003, 4. elokuuta 2003 ja 10. lokakuuta 2003.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CPMP considered that the benefit/ risk profile of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Marketing Authorisations for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products should be maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion. in the indication: “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion”.
Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CPMP katsoi, että loratadiinia ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhde on edelleen suotuisa sekä antoi 20. marraskuuta 2003 lausunnon, jossa suositellaan, että loratadiinia ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkevalmisteita koskevat hakemukset/ myyntiluvat pitäisi hyväksyä tai pitää voimassa lausunnon III liitteessä olevan tuoteyhteenvedon mukaisesti seuraavassa käyttöaiheessa: ” kausiluonteisen allergisen nuhan ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireiden hoito. ”
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003. * Notes:
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23 heinäkuuta 2003. * Huomautuksia:
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. marraskuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 383169/ 2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO KAIKKIA SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, LUMIRAKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
LUMIRACOXIB
LUMIRAKOKSIBI
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo - oksigenaasi 2: n estäjien sydän - ja verisuoniturvallisuudesta.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
CHMP pyysi 18. marraskuuta 2004 kattavia sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän - ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18. tammikuuta 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. kesäkuuta 2005 lumirakoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.