natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä, rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa (” buffalo hump ”).
HOW TO STORE ZIAGEN
ZIAGENIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Ziagen contains
Mitä Ziagen sisältää
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Yksi Ziagen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta abakaviiria (sulfaattina).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Kalvopäällysteiset, jakouurteiset, kapselinmalliset tabletit ovat keltaisia ja niissä on molemmilla puolilla kaiverrus GX 623.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Ne on pakattu 60 tabletin läpipainopakkauksiin.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Myyntiluvan haltija ja valmistaja( t)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Valmistaja Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Iso- Britannia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
55 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi (pvm)
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml oraaliliuos abakaviiri
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
On tärkeää, että luet tästä reaktiosta pakkausselosteen kohdasta 2 Ole erityisen varovainen Ziagenin suhteen.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
OTA VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIISI, joka kertoo sinulle tuleeko sinun lopettaa Ziagenin ottaminen, jos:
If you
- pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakipu,
57 2.
57 2.
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, abakaviirille, jota on myös Kivexa - ja
medicines called Kivexa and Trizivir.
Trizivir- nimisissä lääkkeissä.
- if you have severe liver disease
- jos sinulla on vakava maksasairaus.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Muita usein esiintyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut ja voimakas väsymys.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) saat ihottumaa TAI 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään KAHDESTA seuraavasta ryhmästä
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (ts.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Joitakin kertoja potilas, jolla on ollut vain yksi varoituskortissa mainituista oireista ennen hoidon lopettamista, on saanut hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion Ziagen- hoidon uudelleenaloittamisen jälkeen.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
58 Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyyttä on raportoitu Ziagenin uudelleenaloittamisen yhteydessä vaikka potilaalla ei ole ennen hoidon lopettamista ollut yhtään yliherkkyyteen viittaavaa oiretta.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
59 Ziagen- hoito ei pienennä HIV- infektion tartuttamisen riskiä seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden otto Ziagenilla ei todennäköisesti ole merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
On kuitenkin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista lääkkeistä, myös reseptittä myytävistä lääkkeistä, joita otat nyt tai olet ottanut jokin aika sitten.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Tärkeää tietoa Ziagen oraaliliuoksen sisältämistä aineista Lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g/ 15 ml: n annos), jolla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
60 Tavallinen vuorokausiannos aikuisille ja yli 12- vuotiaille on 600 mg (30 ml), joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagenia ei tarvitse ottaa ruoan kanssa..
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
3 kk - 12- vuotiaiden lasten annos riippuu lapsen painosta.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Suositeltu annos on 8 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin enintään 600 mg/ vrk.
Turn bottle upside down.
Käännä pullo ylösalaisin.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Käytön jälkeen ruiskua ei pidä jättää pulloon vaan se on pestävä hyvin puhtaalla vedellä.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Jos unohdat ottaa Ziagenia Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Ziagenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Tätä kuvataan tämän pakkausselosteen kohdassa 2 alaotsikon ” Ole erityisen varovainen Ziagenin suhteen ” alla.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Yleisiä haittavaikutuksia (raportoitu 1 – 10: llä sadasta potilaasta):
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
61 Harvinaisia haittavaikutuksia (raportoitu alle yhdellä 1000 potilaasta):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Vakavat ihoreaktiot
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Maitohappoasidoosiksi kutsuttua tilaa (tällöin kehoon kertyy liikaa maitohappoa), joka voi aiheuttaa kuivumista ja tajuttomuuden, on raportoitu harvoin nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjähoitoa saaneilla potilailla (ks. lisätietoja kohdasta 2, otsikon "Ole erityisen varovainen Ziagenin suhteen" alta).
Do not store above 30°C.
Säilytä alle 30oC
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Millilitrassa Ziagen oraaliliuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (sulfaattina).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Muut aineet ovat sorbitoli 70% (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä luonnollinen ja keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen oraaliliuos on kirkas tai kellertävä liuos, joka maistuu mansikalta/ banaanilta.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Ziagen oraaliliuos on kartongissa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria / ml) liuosta.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Pakkauksessa on 10 ml: n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
62 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Valmistaja Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Myyntiluvan haltija Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
or ZIMULTI
a ZIMULTI
uth EPAR summary for the public
pa Julkinen EPAR- yhteenveto
It explains how the
tilu Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen
If you want more information on the basis
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteista
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
my lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
ZIMULTI on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Sitä saa valkoisina ää pisaranmuotoisina tabletteina.
What is ZIMULTI used for? no
Mihin ZIMULTIa käytetään? en ZIMULTIa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla, • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/ m² tai ei
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/ m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2- tyypin diabetes tai dyslipidemia (epänormaali veren rasvataso).
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä. ella
How is ZIMULTI used? du
Kuinka ZIMULTIa käytetään?
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia iste
How does ZIMULTI work?
maksassa tai munuaisissa.
It acts by blocking a lp
Miten ZIMULTI vaikuttaa? lm
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä va
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
(rasvakudoksissa).
How has ZIMULTI been studied?
Miten ZIMULTIa on tutkittu? e
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
ZIMULTIn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista. äk
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg.
One study looked more dic
Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva- arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin Lä
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
potilaita, joilla oli 2- tyypin diabetes.
Me
Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
ZIMULTIlla suoritettiin lisäksi 7 000 potilaalla neljä tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta vertaamalla sitä lumevalmisteeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
E-mail: mail@emea. europa. eu
E- mail: mail@ emea. europa. eu
http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. viikon ajan (yhdessä tutkimuksista yhden vuoden ajan) tupakoinnin lopettamiseksi.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Samalla tutkittiin tupakoinnin uudelleen aloittamisen lukuja seuraavana vuonna.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Mitä hyötyä ZIMULTIsta on havaittu tutkimuksissa?
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Vuoden kuluttua kaikki ZIMULTIa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumevalmistetta saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4, 9 kg enemmän kuin
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
a lumevalmisteita saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes- potilaita koskenutta tutkimusta, jossa
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
pa paino putosi 3, 9 kg lumevalmistetta saaneisiin verrattuna.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
tilu ZIMULTIn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa- alueella ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
What is the risk associated with ZIMULTI?
yn Mitä riskejä ZIMULTIin liittyy?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Tutkimusten aikana yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
my ZIMULTIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ZIMULTI voi lisätä masennuksen riskiä, ää mukaan lukien itsemurha- ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ZIMULTIa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai en itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV- infektion hoidossa käytettävä lääke), tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa. ei
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Komitea katsoi ella
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
myös, että ZIMULTIn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2- tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä ZIMULTIlle. iste
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Miten ZIMULTIn turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Lisäksi yhtiö sitoutuu seuraamaan lääkevalmisteen lm
Other information about ZIMULTI:
käyttötapaa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia. va
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Muita tietoja ZIMULTIsta Euroopan komissio myönsi sanofi- aventis - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ZIMULTIa varten 19. kesäkuuta 2006. e äk
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Lä
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10– 2007.
e d EU number
EU- numero
r is Package size
Pakkaus- koko
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
aa EU/ 1/ 06/ 345/ 001
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
up EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
28 tablets 56 tablets
28 tablettia 56 tablettia
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
til EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
Blister (PVC/ aluminium)
läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
70x1 tablets
70x1 tablettia 84 tablettia
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
yn EU/ 1/ 06/ 345/ 006
84 tablets 98 tablets
98 tablettia 28 tablettia
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
y EU/ 1/ 06/ 345/ 008
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
98 tablets 500 tablets
98 tablettia
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
m EU/ 1/ 06/ 345/ 009 EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Pullo (HDPE) läpipainopakkaus (PVC/ alumiini)
30 tablets
500 tablettia 30 tablettia
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
ä EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
nä e ei a ll e te is lm a ev k ää L 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
Lä äk ev alm ist ee lla
1 1.
1 LIITE I ei en ää VALMISTEYHTEENVETO my yn tilu pa a 1.
d Film-coated tablet
LÄÄKEMUOTO
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
pa Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ” 20 ”.
or uth 4.
tilu yn 4.
4.1 Therapeutic indications
my 4. 1 Käyttöaiheet
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/ m2) tai sellaisten ylipainoisten ää potilaiden (BMI > 27 kg/ m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5. 1). en
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Annostus ja antotapa ei
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista. lla
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa. ee
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan. ist
• Special Populations ina
• Erityispotilasryhmät alm
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5. 2).
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI- tabletteja tulee ev
Me
käyttää varoen yli 75- vuotiailla potilailla (ks. kohta 4. 4). äk
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville Lä
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI- tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI- tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI- tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Imetys. Samanaikainen vaikea masennus ja/ tai masennuslääkitys (ks. kohta 4. 4)
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Masennus Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10%: lla ja itsemurha- ajatuksia enintään 1%: lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4. 8).