natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
TRAVATANin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat silmän hyperemia (silmän kudoksen lisääntynyt verekkyys, joka aiheuttaa silmän ärsytystä ja punoitusta) ja silmäripsimuutokset, kuten ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/ tai tuuheneminen.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TRAVATANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATANia ei tule määrätä potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) travoprostille tai valmisteen muille aineosille.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATANissa on bentsalkoniumkloridia, joka voi haalistaa pehmeitä piilolinssejä.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Pehmeitä piilolinssejä käyttävien on noudatettava varovaisuutta.
Why has TRAVATAN been approved?
Miksi TRAVATAN on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että TRAVATANin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kohonneen silmänsisäisen paineen hoidossa avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä TRAVATANia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Muita tietoja TRAVATANista Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TRAVATANia varten 27. marraskuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Myyntilupa uusittiin 27. marraskuuta 2006.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
TRAVATANia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Eye drops, solution
EU/ 1/ 01/ 199/ 002
Ocular use
Travatan
Bottle (polypropylene)
silmätipat, liuos
2.5 ml (40 µg/ ml)
Pullo (polypropeeni)
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogrammaa/ ml silmätipat, liuos
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Apuaineet: bentsalkoniumkloridi 0, 15 mg, hydrogenoitu polyoksyetyleeni- risiiniöljy 40 (HCO- 40) 5 mg (katso kohta 4. 4.)
Eye drops, solution.
Silmätipat, liuos
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
(ks. kohta 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien Annostus on yksi tippa TRAVATAN silmätippoja sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran päivässä.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Nasolakrimaalista okluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkkeestä siirrytään TRAVATAN silmätippoihin, toinen lääkitys lopetetaan ja TRAVATAN silmätippojen käyttö aloitetaan seuraavana päivänä.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Lapsipotilaat TRAVATAN silmätippojen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa, joten valmistetta ei suositella näille potilaille, ennen kuin on saatu lisää tietoja.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Maksan ja munuaisten vajaatoiminta TRAVATAN silmätippojen käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma- arvo 14 ml/ min).
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN silmätipat saattavat vähitellen muuttaa silmien väriä lisäämällä pigmenttijyvästen eli melanosomien määrää melanosyyteissä.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Silmän värimuutoksia on tavattu pääasiassa potilailla, joiden värikalvot ovat moniväriset, esim. sinisen ja ruskean, harmaan ja ruskean, keltaisen ja ruskean tai vihreän ja ruskean kirjavat, mutta niitä on havaittu myös ruskeasilmäisillä potilailla.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/ tai silmäluomien ihon tummumista 0, 4%: lla potilaista.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
TRAVATAN silmätipat voivat vähitellen aiheuttaa muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä; kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista ja niihin kuuluivat: ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/ tai tuuheneminen.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
TRAVATAN silmätippojen on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
TRAVATAN silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma -, ahdaskulma - eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Varovaisuutta suositellaan Travatania käytettäessä afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilailla, joilla on tunnettuja kystoidin makulaedeeman riskitekijöitä.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Ihokontaktia TRAVATAN silmätippojen kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaniineilla.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Koska TRAVATAN silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen käytettäessä tippoja usein tai pitkään.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 TRAVATANIA voidaan käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettu alttius iriitin/ uveiitin riskitekijöille.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandiini ja prostaglandiinianalogit ovat biologisesti aktiivisia materiaaleja, jotka voivat imeytä ihon läpi.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa ärsytystä ja jonka tiedetään haalistavan pehmeitä piilolinssejä.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Kosketusta pehmeisiin silmälinsseihin on vältettävä.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssin ennen TRAVATAN silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia TRAVATAN silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssin asetetaan silmiin.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN silmätipat sisältävät hydrogenoitu polyoksyetyleeni- risiiniöljy 40: tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ ehkäisy TRAVATAN silmätippoja ei tule käyttää hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ellei riittävästä ehkäisystä ole huolehdittu (ks. kohta 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Raskaus Travaprostilla on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/ tai sikiöön/ vastasyntyneeseen lapseen.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN silmätippoja ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Imetys Ei tiedetä, imeytyykö travoprosti silmätipoista äidinmaitoon.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Eläinkokeissa on todettu travopostin eriytyvän ja metaboloituvan äidinmadossa.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Imettävien äitien ei ole suositeltavaa käyttää TRAVATAN silmätippoja.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kuten muitakin silmälääkkeitä käytettäessä, tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Yli 4 200 potilaan aineistossa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN- silmätippoja annettiin kerran vuorokaudessa joko yksinään tai yhdessä 0, 5%: n timololin kanssa.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei todettu TRAVATAN- silmätippoihin liittyneitä vakavia silmiin kohdistuneita eikä systeemisiä haittavaikutuksia.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Useimmin raportoitu TRAVATAN- silmätippojen monoterapiaan liittyvä haittavaikutus oli silmän hyperemia (22, 3%), mukaan lukien okulaarinen, konjunktivaalinen ja skleraalinen hyperemia.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Hyperemia oli lievä 83, 0%: lla sitä sairastaneista potilaista.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Lähes kaikki potilaat (98%), joilla oli hyperemia, eivät lopettaneet hoitoa sen takia.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, jotka kestivät 6– 12 kuukautta, hyperemia väheni ajan myötä.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän Travatan- monoterapiahoitoon ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1, 000, ≤1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, ≤1/ 1000) tai erittäin harvinainen (≤1/ 10 000).
4 Infections and infestations:
4 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Uncommon: herpes simplex
Melko harvinaiset: herpes simplex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Melko harvinaiset: yliherkkyys, kausittainen allergia
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: dysgeusia
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Erittäin yleiset: konjunktivaalinen hyperemia, okulaarinen hyperemia Yleiset: punctate- tyypin keratiitti, etukammion valotie, silmäkipu, valoherkkyys, silmän vuoto, silmän epämiellyttävä tunne, silmän ärsytys, epänormaalit tuntemukset silmässä, vierasesineen tuntuma silmässä, näöntarkkuuden alenema, epäselvä näkö, kuivat silmät, silmien kutina, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomen eryteema, luomen ödeema, luomien kutina, silmäripsien kasvu, iiriksen hyperpigmentaatio, silmäripsien värivirhe Melko harvinaiset: sarveiskalvon kuluminen, iridosykliitti, iriitti, uveiitti, näkökentän häiriö, sarveiskalvon tulehdus, etukammion tulehdus, silmän turvotus, sarveiskalvon tahrautuminen, fotopsia, blefariitti, konjunktivaalinen turvotus, sidekalvon allerginen reaktio, sidekalvon häiriö, sidekalvon tulehdus, sidekalvon follikkelit, silmän hypoestesia, silmäluomen ectropion, keratoconjunctivitis sicca, silmäluomen madaroosi, kaihi, silmän allergia, silmäluomen kipu, silmäluomisairaus, silmäluomen reunan rupeutuminen, skleraalinen hyperemia, astenopia
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Melko harvinaiset: epäsäännöllinen syke, sydämentykytykset, sykkeen alenema
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Melko harvinaiset: alentunut verenpaine, kohonnut verenpaine, hypotensio
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Melko harvinaiset: dyspnea, astma, hengityshäiriö, faryngo- laryngaalinen kipu, yskä, dysfonia, nenän tukkoisuus, kurkun ärtymys
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Melko harvinaiset: peptisen haavauman uusiutuminen, ruuansulatuskanavan häiriö, ummetus
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Yleiset: ihon pigmentin liiallinen muodostuminen (periokulaarinen) Melko harvinaiset: ihotulehdusallergia, periorbitaalinen ödeema, aineen koskettamisen aiheuttama ihotulehdus, ihon punoitus, hiusten värin muuttuminen, epätavallinen hiusten koostumus, hypertrikoosi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt:
Uncommon: shoulder pain
Melko harvinaiset: hartiakipu
General disorders and administrative site conditions:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt:
Uncommon: asthenia, malaise
Melko harvinaiset: astenia, pahoinvointi
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Seuraavat ovat jälkiseurannassa tunnistettuja haitallisia reaktioita, joita ei ole raportoitu aikaisemmin TRAVATANILLA yksinään.
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
5 Systeemiset: bradykardia, takykardia, astman paheneminen, huimaus, tinnitus, lisääntynyt PSA, epänormaali hiustenkasvu
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Oftalmologiset – antiglaukoomavalmisteet ja miootit – prostaglandiinianalogit ATC- koodi:
S01E E04
S01EE04
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Vaikutustapa Travoprosti, prostaglandiini F2α - analogi, on erittäin selektiivinen täysi agonisti, jolla on affiniteetti porstaglandiini FP - reseptoria kohtaan, ja se laskee silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATAN silmätippojen yhteiskäytöstä 0, 5- prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0, 2- prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Sekundaarinen farmakologia Kaniineilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän jälkeen, kun lääkettä annosteltiin paikallisesti silmään (1, 4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Imeytyminen Travoprosti on esterimuotoinen aihiolääke (prodrug).
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Kokeet kaniineilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ g huippupitoisuuksia kammionesteessä 1– 2 tunnin kuluttua TRAVATAN silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Kammionestepitoisuudet laskivat noin 1, 5 tunnin puoliintumisajalla.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Jakautuminen Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun TRAVATAN silmätippoja annettiin paikallisesti terveille vapaaehtoisille koehenkilöille.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ ml tai pienempi, ja se mitattiin 10– 30 minuutin kuluttua annoksesta.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti määritysrajan 10 pg/ ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
6 Metabolia Metaboloituminen on sekä travoprostin että aktiivisen vapaan hapon tärkein eliminoitumistie.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Systeemiset metaboloitumistiet endogeenisen prostaglandiini F2α: n metaboloitumisreittejä, joille on ominaista 13– 14- kaksoissidoksen pelkistyminen, 15- hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun β- oksidatiivinen pilkkoutuminen.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Erittyminen Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisissa.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN silmätippojen käyttöä on tutkittu lievän, kohtalaisen ja vaikean maksan vajaatoiminnan aikana sekä lievän, kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan aikana (pienin kreatiniinipuhdistuma- arvo 14 ml/ min).
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0, 45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0, 012- prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaniineilla systeemisellä annostelulla.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma- alttiutta.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Lisääntymis - ja kehitystutkimukset ovat osoittaneet, että travoprostilla on voimakas vaikutus sikiönmenetyksiin.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Rotilla ja hiirillä niitä havaittiin suuri määrä altistuksella (180 pg/ ml ja 30 pg/ ml vastaavasti) annoksella, joka oli 1, 2– 6- kertainen hoitoaltistukseen verrattuna (25 pg/ ml enimmillään).