natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro – tutkimuksissakin.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/ vrk.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Erittyminen Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5- okso- tsaleplonina ja sen glukuronidi- metaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5- okso- desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidi - metaboliittina.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Ulosteesta löytyy suurimmalta osaltaan 5- okso- tsaleplonia.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Maksan vajaatoiminta Tsaleploni metaboloituu pääasiallisesti maksan kautta ja läpikäy merkittävää presysteemistä metaboliaa, minkä seurauksena tsaleplonin oraalinen puhdistuma laski 70%: lla kompensoiduilla ja vastaavasti 87%: lla ei- kompensoiduilla kirroosipotilailla.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Tämä johti merkittäviin nousuihin C- max keskiarvossa ja AUC: ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7- kertaiseksi ei - kompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Munuaisten vajaatoiminta Tsaleplonikerta- annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40- 89 ml/ min) ja kohtalaista (20- 39 ml/ min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23%: n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Tsaleplonin annostus oli samankaltainen kaikissa ryhmissä, joten mitään annossäätöä ei tarvita lievää tai kohtalaista munuaishäiriötä sairastavilla potilailla.
Oral administration of zaleplon
Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
9 Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/ kg/ päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/ kg/ päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S- 13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172).
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Ruotsi
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 maaliskuu 1999 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg kapseli, kova
Lactose monohydrate 49 mg.
Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, “ W ” ja vahvuus “ 10 mg ”.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Munuaisten vajaatoiminta Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
(See section 4.5).
4. 5)
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
13 Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Rebound- unettomuus ja ahdistuneisuus Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Hengitysvajaus Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psykoosi Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
14 Masennus Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Raskaus ja imetys
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuuvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
16
16 Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen:
photosensitivity reaction angioedema
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition disorders
valoherkkyysreaktio, angioödeema
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
asthenia, malaise
Melko harvinainen:
Immune system disorders
voimattomuus, pahoinvointi
Very rare:
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Tuntematon:
Common:
dysmenorrea
dysmenorrhea
Psyykkiset häiriöt
Psychiatric disorders Uncommon:
Tuntematon:
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiatriset ja “ paradoksaaliset ” reaktiot Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
17 Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Sonata has been shown to
Sonata- tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonatan on osoitettu säilyttävän eri unijaksot kontrolloiduissa tutkimuksissa jotka mittaavat prosentuaalisen uniajan eri unijaksojen aikana.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
18 Imeytyminen Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%: n absoluutiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Jakautuminen Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1. 4±0. 3 l/ kg suonensisäisesti annettuna.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5- okso- tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5- okso- desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Ulosteista löytyy suurimmalta osaltaan 5- okso- tsaleplonia.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
19 Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/ kg/ päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väriaine SW- 1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
20 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
20 Sonata on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Kildare, Ireland
Kildare, Irlanti
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
SONATA 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI – PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg kovat kapselit Tsaleploni
EXP
Käyt. viim:
Do not store above 30ºC.
Säilytä alle 30° C.
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapselia EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapselia EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapselia
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
SONATA 5 MG LÄPIPAINOLEVYN TEKSTI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI – PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Yksi Sonata- kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapselia EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapselia EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapselia
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
SONATA 10 MG LÄPIPAINOLEVYN TEKSTI
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg kova kapseli Tsaleploni
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Sonata is and what it is used for 2.
Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Sonata 3.
Ennen kuin otat Sonataa 3.
How to take Sonata 4.
Miten Sonataa käytetään 4.
How to store Sonata 6.
Sonatan säilyttäminen 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SONATA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sonata will help you to sleep.
Sonata auttaa Sinua nukkumaan.
BEFORE YOU TAKE SONATA
ENNEN KUIN OTAT SONATAA
Do not take Sonata if you have
Älä ota Sonataa:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Sonatan jollekin muulle aineelle. • jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia • vakavia munuais - tai maksavaivoja • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset) • jos Sinulla on vakavia hengitys - tai rintakehäongelmia
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Alle 18 - vuotiaiden lasten ei tule käyttää Sonataa.
Take special care with Sonata
Ole erityisen varovainen Sonatan suhteen:
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonata: n käytön yhteydessä.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei- toivottuja vaikutuksia. • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä. • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Oireina voi olla päänsärky, lihassärky, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyisyys. • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
33 • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana. • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen. • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata- tabletin ottamisen jälkeen. • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi. • Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottumuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, agressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymis - vaikutuksia.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Jos sinulla on tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/ rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Taking Sonata with food and drink
Sonatan otto ruuan ja juoman kanssa:
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Niele kapseli/ kapselit pienen vesilasillisen kera.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso ” Ole erityisen varovainen Sonatan suhteen ”).
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden aikana.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää imetyksen aikana.
34 Driving and using machines
34 Ajaminen ja koneiden käyttö:
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7- 8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Tärkeää tietoa Sonatan sisältämistä aineista
HOW TO TAKE SONATA
MITEN SONATAA KÄYTETÄÄN
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Käytä aina Sonataa juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Annos on erilainen 65- vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
65 or older:
65- vuotiaat tai vanhemmat:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Ota yksi 5 mg kapseli Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Take one 5 mg capsule
Ota yksi 5 mg kapseli.
If you take more Sonata than you should
Jos otat enemmän Sonataa kuin Sinun pitäisi
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Isot annokset voivat johtaa koomaan.