natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3 kertaa suurempi kuin ihmisellä havaittu, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
Rotille organogeneesin aikana annettu ≥ 5 mg/ kg/ vrk sunitinibihoito aiheutti kehitysvaikutuksia, kuten sikiön selkärangan epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
Kaniineilla kehitysvaikutuksiin kuului huulihalkioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen, kun plasman sunitinibipitoisuus oli suurin piirtein sama kuin ihmisellä havaittu.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
Kapselin ydin Mannitoli Kroskarmelloosinatrium Povidoni Magnesiumstearaatti
17 Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapselin kuori Liivate Rautaoksidi, punainen (E172) Titaanidioksidi (E171)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Painoväri Shellakka Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni Titaanidioksidi (E171)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene closure, containing 30 capsules.
HDPE- tablettipurkki, jossa on polypropeeninen suljin, sisältää 30 kapselia.
Aclar/ PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 (4 x 7) hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Läpinäkyvä Aclar/ PVC- läpipainoliuska, jonka alumiinifoliotausta on kuumasaumattu ja lakattu, sisältää 28 (4 x 7) kovaa kapselia.
July 19, 2006
19. 7. 2006
18 1.
21 1.
SUTENT 25 mg hard capsules
SUTENT 25 mg kapseli, kova
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib Excipient(s):
Apuaine( et):
39.663 mg of mannitol.
39, 663 mg mannitolia.
Hard capsules Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 25 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Kapselin kansiosaan on painettu valkoisella ’ Pfizer ’ ja pohjaosaan ’ STN 25 mg ’.
19 Paediatric use:
22 Lapset:
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
SUTENTin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENTia saa käyttää lapsipotilaille, vasta kun saatavilla on lisätietoa.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa verenvuototapahtumia ilmeni 18%: lla SUTENT- potilaista ja 17%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
23 tutkimuksessa verenvuototapahtumia ilmeni 28%: lla SUTENT- potilaista ja 7%: lla α - interferonipotilaista.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Hoitoon liittyneitä vähintään vaikeusasteen 3 verenvuototapahtumia ilmeni seitsemällä (1, 9%) sunitinibimalaattipotilaalla mutta ei yhdelläkään (0%) α- interferonipotilaalla.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Niistä potilaista, jotka saivat sunitinibimalaattia sytokiini- refraktaariseen MRCC: hen, verenvuotoa ilmeni 26%: lla.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Ruoansulatuskanava Joissakin harvinaisissa tapauksissa niillä SUTENTilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelossa pahanlaatuinen kasvain, on ilmennyt vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Veri Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienentymistä vaikeasti (vaikeusaste 3) ilmoitettiin 10%: lla potilaista ja henkeä uhkaavasti (vaikeusaste 4) 1, 7%: lla potilaista kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Verihiutalemäärän pieneneminen vaikeusasteelle 3 ilmoitettiin 3, 7%: lla potilaista ja vaikeusasteelle 4 0, 4%: lla potilaista kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
2%: lla
21 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui aiemmin hoitoa saamattomia MRCC- potilaita, kuolemaan johtaneita sydäntapahtumia ilmeni 0, 6%: lla α- interferonipotilaista mutta ei yhdelläkään (0%) SUTENT - potilaalla.
QT Interval prolongationData from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- ajan piteneminen Tiedot ei- kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaation (esim.
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
25 Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF- ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9, 6 ms (90% CI 15, 1 ms).
22 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa ilmeni laskimon tromboembolisia tapahtumia seitsemällä (3%) SUTENT- potilaalla mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista: viidellä näistä seitsemästä potilaasta ilmeni vaikeusasteen 3 syviä laskimotukoksia ja kahdella vaikeusasteen 1 tai 2 syvä laskimotukos.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Hoitoon liittyneitä laskimon tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin seitsemällä (1, 9%) potilaalla, jotka saivat SUTENTia aiemmin hoitamattomaan MRCC: hen kolmannen vaiheen tutkimuksessa, ja neljällä (2%) potilaalla kahdessa sytokiini- refraktaarista MRCC: tä koskeneessa tutkimuksessa.
Respiratory Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Keuhkotapahtumat Kliinisiin SUTENT- tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment- related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Myyntilupaa varten tehdyissä kolmannen vaiheen tutkimuksissa ilmoitettiin SUTENT- hoitoon liittyneitä keuhkotapahtumia (eli hengenahdistusta, pleuraeffuusiota, keuhkoveritulppa tai keuhkoedeemaa) noin 5%: lla GIST- potilaista ja noin 14%: lla MRCC- potilaista.
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin SUTENT- hoitoon liittyneitä keuhkotapahtumia noin 8%: lla potilaista, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien GIST ja MRCC).
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Munuaisten toiminta SUTENT- hoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on kehotettava välttämään raskaaksituloa SUTENT- hoidon aikana.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Edellä kohdassa 4. 4 ja tässä kohdassa jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita SUTENTiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, rabdomyolyysi, aivoverisuonitapahtuma, elimistön kuivuminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
GIST- tutkimuksissa ilmoitetut haitalliset reaktiot
Very common Very common Very common Common Common
Hyvin yleiset
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Anemia
86 (19.5%) 81 (18.4%) 67 (15.2%) 26 (5.9%) 10 (2.3%)
86 (19, 5%)
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
24 (5, 5%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%)
Endocrine disorders
imukudos Umpieritys
Very common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Hypothyroidism
Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Lymfosytopenia Kilpirauhasen vajaatoiminta
59 (13.4%)
81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%) 10 (2, 3%) 59 (13, 4%)
5 (1.1%)
39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%) 3 (0, 7%) 5 (1, 1%)
1 (0.2%)
5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
Metabolism and nutrition disorders
Aineen - vaihdunta - ja ravitsemus
Decreased appetite a
Ruokahalun heikkeneminena Makuaistin häiriöb
0 (0.0%)
8 (1, 8%)
Grade 3 n (%)
0 (0, 0%)
Grade 4 n (%)
Hermosto
Very common Common Common Common
Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
Päänsärky Tuntoharhat Heitehuimaus Perifeerinen neuropatia
Hypoaesthesia
Hypestesia Kohonnut verenpaine
10 (2.3%)
10 (2, 3%) 101 (23, 0%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%) 43 (9, 8%)
Vascular disorders
Elinjärjestelmä
Very common
Esiintymis - tiheys
Hypertension
Haitallinen reaktio
101 (23.0%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
43 (9.8%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
0 (0.0%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
Epistaxis Dyspnoea
Nenäverenvuoto
28 (6.4%) 16 (3.6%)
28 (6, 4%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
1 (0, 2%)
Renal and urinary disorders
rintakehä ja välikarsina
Chromaturia
Hengenahdistus
18 (4.1%)
16 (3, 6%)
0 (0.0%)
2 (0, 5%)
Diarrhoea
Virtsan värjäytyminen
187 (42.5%)
18 (4, 1%)
24 (5.5%)
0 (0, 0%)
161 (36.6%)
187 (42, 5%)
15 (3.4%)
24 (5, 5%)
Very common Very common Very common Very common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Pahoinvointi Oksentelu Stomatiitti Dyspepsia Vatsakipuc / vatsan
98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%)
7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Yellow skin/ Skin discolouration
Epämiellyttävä tunne suussa
146 (33.2%)
11 (2, 5%)
Very common
Ihon keltaisuus /
106 (24.1%)
146 (33, 2%)
27 (6.1%)
0 (0, 0%)
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
Hyvin yleiset
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
ihon värjäytyminen
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
Hyvin yleiset
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Käsi- jalka - oireyhtymä
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
106 (24, 1%)
26
27 (6, 1%)
System Organ Class
0 (0, 0%)
Adverse Reactions
Hiusten värimuutokset
All Grades n (%)
67 (15, 2%)
Very Common
Yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Pain in extremity/ limb
Ihon hilseily Rakkula Iholeesio Raajakipu
54 (12.3%)
12 (2, 7%) 10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
5 (1.1%)
0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
and bone disorders
ja sidekudos
Common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Nivelkipu Lihaskipu Lihasspasmi Selkäkipu
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Fatigue/ Asthenia
Lihasheikkous Väsymys / voimattomuus
287 (65.2%)
10 (2, 3%) 287 (65, 2%)
64 (14.5%)
1 (0, 2%) 64 (14, 5%)
5 (1.1%)
0 (0, 0%) 5 (1, 1%)
Mucosal Inflammation
Limakalvotulehdus Edeemad
70 (15.9%)
70 (15, 9%)
Oedema d Pyrexia
Hyvin yleiset
59 (13.4%) 26 (5.9%)
59 (13, 4%)
Insomnia
Kuume Unettomuus
14 (3.2%)
26 (5, 9%) 14 (3, 2%)
0 (0.0%)
2 (0, 5%) 0 (0, 0%)
Ejection fraction decrease
Ejektiofraktion pieneneminen
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increase
Painonlasku Veren kreatiinikinaasi - arvon suureneminen
27
Veri ja
System Organ Class
Hyvin yleiset
Frequency
89 (16, 4%)
Adverse Reactions
Trombosytopenia Anemia
All Grades n (%)
86 (15, 8%) 67 (12, 3%)
Grade 3 n (%)
37 (6, 8%) 20 (3, 7%)
Grade 4 n (%)
5 (0, 9%) 3 (0, 6%)
Blood and lymphatic system disorders
31 Elinjärjestelmä
Very common Very common Very common Common Common
Esiintymis - tiheys
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Haitallinen reaktio
89 (16.4%) 86 (15.8%) 67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
46 (8.5%) 37 (6.8%) 20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
5 (0.9%) 5 (0.9%) 3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
Very common
Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Hypothyroidism
Leukopenia Lymfosytopenia Kilpirauhasen vajaatoiminta
67 (12.3%)
45 (8, 3%) 21 (3, 9%) 67 (12, 3%)
7 (1.3%)
16 (2, 9%) 12 (2, 2,%) 7 (1, 3%)
0 (0%)
0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
Lacrimation increased
Kyynelnesteen lisääntyminen
Metabolism and nutrition
vaihdunta ja ravitsemus
Decreased appetite
Ruokahalun heikkeneminena
205 (37.7%)
205 (37, 7%)
9 (1.7%)
9 (1, 7%)
disorders Nervous system disorders
Elimistön kuivuminen Makuaistin häiriöb
Common Very common
Hermosto
Dehydration Taste disturbance b
Hyvin yleiset
33 (6.1%) 250 (46.0%)
250 (46, 0%)
7 (1.3%) 1 (0.2%)
1 (0, 2%)
Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
Päänsärky Heitehuimaus Tuntoharhat Perifeerinen neuropatia
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 1%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
Hypertension
Hyvin yleiset
143 (26.3%)
Kohonnut verenpaine 143 (26, 3%)
17 (3.1%) 12 (2.2%)
Kasvojen punoitus ja 17 (3, 1%) kuumoitus
86 (15.8%)
Kuumat aallot 12 (2, 2,%) Nenäverenvuoto 86 (15, 8%)
3 (0.6%)
0 (0%) 3 (0, 6%)
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Hengenahdistus Kipu nielussa ja kurkunpäässä
45 (8.3%) 29 (5.3%)
45 (8, 3%) 29 (5, 3%)
6 (1.1%) 2 (0.4%)
6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
Common Common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Yskä Ääntöhäiriö Nenän kuivuminen Rasitukseen liittyvä hengenahdistus
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%) 12 (2, 2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Diarrhoea
Nenän tukkoisuus Pleuraeffuusio Ripuli
326 (59.9%)
12 (2, 2%) 12 (2, 2%) 326 (59, 9%)
38 (7.0%)
0 (0%) 3 (0, 6%) 38 (7, 0%)
290 (53.3%)
290 (53, 3%)
189 (34.7%)
189 (34, 7%)
8 (1.5%)
8 (1, 5%)
185 (34.0%)
185 (34, 0%)
13 (2.4%)
13 (2, 4%)
Very common
Elinjärjestelmä
Vomiting
Esiintymis - tiheys
178 (32.7%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
17 (3.1%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
0 (0%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
Abdominal pain c / distension 28
Oksentelu Vatsakipuc / vatsan
106 (19.5%)
178 (32, 7%)
10 (1.8%)
17 (3, 1%)
Frequency
pingotus
All Grades n (%)
106 (19, 5%)
Grade 3 n (%)
10 (1, 8%)
Common Common Common Common Common Common Common Common Very common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Nielemishäiriö Huulitulehdus Verenvuoto ikenistä Peräpukamat Peräsuolikipu
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%) 144 (26.5%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8.5%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common
Yleiset Yleiset Yleiset
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Suun haavautuminen 16 (2, 9%) Mahavaivat 15 (2, 8%) Verenvuoto 13 (2, 4%) peräsuolesta
144 (26.5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
Skin and subcutaneous
Hyvin yleiset
Rash
0 (0%)
121 (22.2%)
Ihottuma 121 (22, 2%)
108 (19.9%)
Ihon kuivuminen 108 (19, 9%)
103 (18.9%)
Hiusten 103 värimuutokset (18, 9%)
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Hyvin yleiset
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
Hiustenlähtö 64 (11, 8%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Punoitus 51 (9, 4%) Ihon hilseily 47 (8, 6%) Kutina 40 (7, 4%) Periorbitaalinen 31 (5, 7%) edeema
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
(0, 4%) (0, 7%) (0, 2%) (0, 2%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
(0, 7%) (0, 2%) (0%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset
Very common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Rakkula 23 (4, 2%) Ihoreaktio 23 (4, 2%) Hyperkeratoosi 22 (4, 0%) Akne 19 (3, 5%) Raajakipu 96 (17, 6%)
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
1 6 4 0 6
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
(0, 2%) (1, 1%) (0, 7%) (0%) (1, 1%)
General disorders and
ja sidekudos
Fatigue/ asthenia
Nivelkipu 49 (9, 0%) Lihaskipu 48 (8, 8%) Lihasspasmi 26 (4, 8%)
397 (73.0%)
(0, 2%) (0, 4%) (0%)
95 (17.5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%)
33
administration site conditions
Elinjärjestelmä
Mucosal inflammation
Haitallinen reaktio
127 (23.3%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
8 (1.5%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
Very common Common Common
Yleiset Hyvin yleiset
Oedema d Pyrexia Chills
Selkäkipu Väsymys/ heikkous
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%)
17 (3, 1%) 397 (73, 0%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%)
2 (0, 4%) 95 (17, 5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 1 (0, 2%)
29
todettavat haitat
Frequency
Limakalvotulehdus Edeemad
Adverse Reactions
127 (23, 3%)
All Grades n (%)
8 (1, 5%)
Pain Chest pain
Kuume Vilunväristykset Kipu Rintakipu Unettomuus
20 (3.7%) 13 (2.4%)
37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%) 22 (4, 0%)
0 (0%) 2 (0.4%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Psychiatric disorders Investigations
häiriöt Tutkimukset
Common Common Very common
Yleiset Hyvin yleiset
Insomnia Depression Ejection fraction decrease
Masennus Ejektiofraktion pieneneminen
22 (4.0%) 15 (2.8%) 84 (15.4%)
15 (2, 8%) 84 (15, 4%)
0 (0%) 1 (0.2%) 16 (2.9%)
1 (0, 2%) 16 (2, 9%)
Weight decrease Platelet count decrease
Painonlasku
57 (10.5%) 41 (7.5%)
57 (10, 5%) 1
1 (0.2%) 15 (2.8%)
(0, 2%)
White blood cell count decreased e
Verihiutalemäärän väheneminen
37 (6.8%)
41 (7, 5%)
16 (2.9%)
15 (2, 8%)
Lipase increase Haemoglobin decreased
Valkosolumäärän väheneminene
36 (6.6%) 25 (4.6%)
37 (6, 8%)
19 (3.5%) 8 (1.5%)
16 (2, 9%)
Blood creatine phosphokinase increased
Lipaasiarvon suureneminen
19 (3.5%)
36 (6, 6%)
7 (1.3%)
19 (3, 5%)
2 (0.4%)
11 (2%)
Aspartate aminotransferase increased
Hemoglobiiniarvon pieneneminen
18 (3.3%)
25 (4, 6%)
524 (96.3%)
524 (96, 3
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
34 haittavaikutuksia sekä vakavia haittatapahtumia, jotka on todettu käynnissä olevissa tutkimuksissa, erityislupaohjelmissa, kliinis- farmakologisissa tutkimuksissa ja kokeellisissa tutkimuksissa ei - hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Infections and Infestations Not known:
Tuntematon:
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4)
SUTENT- hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä (ks. myös kohta 4. 4)..
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitinibi on tunnistettu lääkeaineeksi, joka estää verihiutalekasvutekijän reseptoreita (PDGFRα ja PDGFRβ), verisuonen endoteelikasvutekijän reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), kantasolutekijän reseptoria (KIT), Fms- tyyppistä tyrosiinikinaasi- 3: a (FLT3), kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän reseptoria (CSF- 1R) ja gliasolulinjasta saadun neurotrofisen tekijän reseptoria (RET).
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease
Kliiniset tutkimukset SUTENTin kliinistä turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, joiden pahanlaatuinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) oli resistentti imatinibille (sairaus eteni imatinibihoidon aikana tai sen jälkeen); potilailla, jotka olivat intolerantteja imatinibille (imatinibihoidon aikana ilmennyt merkittävä toksisuus esti imatinibin käytön jatkamisen); ja potilailla, joilla oli metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC).