natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
43 Tuote voidaan ottaa kylmäsäilytyksestä kertaalleen enintään 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (korkeintaan 25 °C).
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 IU kuiva- ainetta 10 ml (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, jossa (butyyli -) korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasista valmistetussa) ruiskussa, jossa (butyyli -) mäntätulppa, (butyylinen -) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
44 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
41 ANNEX II
45 LIITE II
42 A.
46 A.
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 112 76 Stockholm Ruotsi
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Espanja
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
tai Wyeth Pharmacueuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Iso- Britannia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
• EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee lanseerauksen yhteydessä varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset joiden odotetaan määräävän/ käyttävän ReFacto AF: ää, kaikki laboratoriot joiden odotetaan tarkkailevan ReFacto AF: ää saavia potilaita ja kaikki EU: n hemofiliapotilasjärjestöt saavat asianmukaiset koulutuspaketit.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavaa: • ReFacto AF: n valmisteyhteenveto ja pakkausseloste • Koulutusmateriaalit
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Terveydenhuollon ammattilaisten koulutuspaketin tulee sisältää koulutusmateriaalit jotka on tarkoitettu lääkettä määrääville lääkäreille annettavaksi potilaille ennen kuin nämä saavat Refacto AF: ää.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja hemofiliapotilasjärjestöjen koulutusmateriaalien tulee sisältää seuraavat avainasiat:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
ReFacto AF: n ja ReFacton pääasialliset erot
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
ReFacto AF: n valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa korostetut muutokset
The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto.
ReFacto AF: n ja ReFacton pakkauksissa näkyvät eroavuutta osoittavat kohdat
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Erityisohjeet ReFacto AF: n oikeasta tunnistamisesta, annostelusta ja tarkkailusta.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Erityisesti tulee korostaa sitä, että kun potilaat on siirretty saamaan ReFacto AF: ää, heidän tulee jatkaa ReFacto AF - hoitoa eikä vaihtaa takaisin ReFacto- hoitoon.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20- 50% pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Euroopan ulkopuolella tapahtuvaa käyttöä varten on informoitava toisesta moroktokogialfaa sisältävästä, eri vahvuisesta valmisteesta, jonka tarkkailussa käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Potilaita on neuvottava ottamaan mukaansa riittävä määrä ReFacto AF: ää matkan aikana mahdollisesti tapahtuvaa hoitoaan varten.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Tärkeys raportoida epäillyt haittavaikutukset (inhibiittoritapaukset mukaan lukien) yksityiskohtaisesti ja mainita käytetyn tuotteen nimi ja eränumero.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Tärkeys raportoida lääkitysvirheet sekä niiden syyt ja seuraukset.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Ohjeet muistiinpanojen tekemisestä suosittaen sitä, että saadun tuotteen nimi ja eränumero rekisteröidään käyttämällä injektiopullon kyljessä olevia etikettitarroja.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Lisäviestit hoidon siirtymäsuunnitelmasta, joka koskee ReFacto- hoidon korvaamista ReFacto AF - hoidolla jäsenvaltiossa (- valtioissa)
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Laboratorioiden koulutusohjelmassa tulee informoida seuraavista avainasioista:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
ReFacto AF: n ja ReFacton väliset pääasialliset erot.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
Erityisohjeet ReFacto AF: n huolelliseen tarkkailuun.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
Lääkitysvirheiden mahdolliset riskit, kun potilaiden tarkkailussa käytetään erilaisia määrityksiä ja laboratoriostandardeja.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Vakava suositus siitä, että potilaiden tarkkailussa käytetään kromogeenista substraattimääritystä.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Tieto siitä, että yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20- 50% pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
The purpose of the laboratory standard.
Laboratoriostandardin tarkoitus.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
ReFacto AF: ää koskevan uuden laboratoriostandardin ja ReFacton laboratoriostandardin väliset eroavuudet sekä ohjeet siitä, milloin siirtyä käyttämään ReFacto AF - laboratoriostandardia.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Lisäviestit hoidon siirtymäsuunnitelmasta, joka koskee ReFacton korvaamista ReFacto AF: llä jäsenvaltiossa (- valtioissa)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
48 Myyntiluvan haltija sopii koulutusmateriaalista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa jäsenvaltioissa ennen tuotteen lanseerausta.
44 • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten 5. 12. 2005 toimitetussa myyntilupahakemuksessa (moduli 1. 8. 1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon jälkeen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lääketurvatoimintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät, kuten lääketurvatoimintasuunnitelmassa (versio 4, 7) on esitetty myyntilupahakemuksen Moduli 1. 8. 2- osassa, sekä sen jälkeiset päivitykset kuten sovittu ihmislääketyöryhmän (CHMP: n) kanssa.
PSUR cycle
PSURin jakso
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuusraportit 6 kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden aikana.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Tämän jälkeen PSURit tulee toimittaa vuosittain seuraavien kolmen vuoden aikana.
45 ANNEX III
49 LIITE III
46 A.
50 A.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Käyttövalmiissa tuotteessa yksi millilitra liuosta sisältää noin 62, 5 IU moroktokogialfaa.
Read the package leaflet before use.
Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L- histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektiopullo sisältäen 250 IU moroktokogialfaa 1 esitäytetty, steriiliä liuotinta 4 ml sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri) 1 steriili infuusiosetti 2 alkoholipyyhettä 1 laastari 1 sideharso
Keep out of the reach and sight of children.
52 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use after expiry date
Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Käyt. viim. Käytettävä heti tai 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Säilytä ja kuljeta 2 °C – 8 °C.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) kertaalleen enintään kolme kuukautta.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Iso- Britannia
49 Medicinal product subject to medical prescription.
53 Reseptilääke.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF – PAKKAUKSEN KANSI
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä Pidä tämä kotelo ulkopakkauksessa
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva- aine liuosta varten Moroktokogialfa i. v.
Store in a refrigerator
Säilytä kylmässä
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
REFACTO AF – LIUOTTIMEN, ESITÄYTETYN INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Solvent for ReFacto AF
Liuotin ReFacto AF: ää varten
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Sisältää 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Käyttövalmiissa tuotteessa yksi millilitra liuosta sisältää noin 125 IU moroktokogialfaa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektiopullo sisältäen 500 IU moroktokogialfaa 1 esitäytetty, steriiliä liuotinta 4 ml sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri) 1 steriili infuusiosetti 2 alkoholipyyhettä 1 laastari 1 sideharso
Keep out of the reach and sight of children.
58 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Do not use after expiry date
Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Ei saa jäätyä Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Discard any remaining reconstituted solution
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos
Medicinal product subject to medical prescription.
59 Reseptilääke.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
60 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa
5.
Lot 5.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva- aine liuosta varten Moroktokogialfa i. v.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisenhyytymistekijä VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Yksi injektiopullo sisältää1000 IU moroktokogialfaa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Käyttövalmiissa tuotteessa yksi millilitra liuosta sisältää noin 250 IU moroktokogialfaa.
Read the package leaflet before use.
Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L- histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi Luepakkausseloste ennen käyttöä.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektiopullo sisältäen 1000 IU moroktokogialfaa 1 esitäytetty, steriiliä liuotinta sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri) 1 steriili infuusiosetti 2 alkoholipyyhettä 1 laastari 1 sideharso
Medicinal product subject to medical prescription.
64 Reseptilääke.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä Pidä tämä kotelo ulkopakkauksessa Säilytä kylmässä
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva- aine liuosta varten Moroktokogialfa i. v.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Yksi injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Käyttövalmiissa tuotteessa yksi millilitra liuosta sisältää noin 500 IU moroktokogialfaa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injektiopullo sisältäen 2000 IU moroktokogialfaa 1 esitäytetty, steriiliä liuotinta 4 ml sisältävä ruisku 1 liitinosa (adapteri) 1 steriili infuusiosetti 2 alkoholipyyhettä 1 laastari 1 sideharso
Keep out of the reach and sight of children.
68 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
69 Reseptilääke.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
70 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva- aine liuosta varten Moroktokogialfa i. v.
68 B.
72 B.
69 PACKAGE LEAFLET:
73 PAKKAUSSELOSTE
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
if their symptoms are the same as yours.
- aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Ennen kuin käytät ReFacto AF: ää 3.
How to use ReFacto AF 4.
Miten ReFacto AF: ää käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
ReFacto AF: n säilyttäminen 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ REFACTO AF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF: n sisältämä vaikuttava aine moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Veressä hyytymistekijä VIII: a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hemofilia A - potilailla (synnynnäinen tekijä VIII: n puutos) ei ole hyytymistekijä VIII: a tai se ei toimi riittävästi.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF: ää käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF ei sisällä von Willebrand - tekijää eikä sitä ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
ENNEN KUIN KÄYTÄT REFACTO AF: ää
Do not use ReFacto AF
Älä käytä ReFacto AF: ää
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- jos olet allerginen (yliherkkä) moroktokogialfalle tai ReFacto AF: n jollekin muulle aineelle
AF (listed in section 6).
(lueteltu kohdassa 6).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Take special care with ReFacto AF
Ole erityisen varovainen ReFacto AF: n suhteen
70
74
- if you experience allergic reactions.
- jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Allergisten reaktioiden (yliherkkyyden) merkkejä voivat
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna ja alhainen verenpaine.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/ tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/ tai kädet.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- jos verenvuotoa ei saada riittävästi hallintaan tavallisella annoksella.
Patients receiving factor VIII
Tekijä VIII – valmisteita
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
käyttäville potilaille saattaa toisinaan kehittyä vasta- aineita tekijä VIII: a vastaan eli ns. tekijä VIII – inhibiittoreita, jotka voivat heikentää tekijä VIII - valmisteen vaikutusta.