natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Erittäin harvoin kehittyy keuhkotulehdus (pneumoniitti) sädehoitoa ja/ tai gemsitabiinia (eräs toinen syöpälääke) saavilla potilailla, yskä ja keuhkokuume sekä keuhkoverisuonten supistuminen, joka saattaa aiheuttaa hengenahdistusta (keuhkojen kohonnutta verenpainetta). • Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt – liiallinen veden poistuminen kehosta (kuivuminen), painon nousu ja painon lasku.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Epänormaali elektrolyyttitasapaino (esim. alhainen veren natrium - tai magnesiumpitoisuus) ja korkea veren sokeri ovat erittäin harvinaisia haittavaikutuksia platinumia sisältävän yhdistelmähoidon aikana. • Silmä - ja korvahäiriöt - silmien kuivuminen, näön heikkeneminen (amblyopia) ja korvien soiminen (tinnitus), huonokuuloisuus ja tasapainohäiriö (huimaus).
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Muita näköhäiriöitä saattaa esiintyä erittäin harvoin potilailla, jotka saavat suositusta korkeampi annoksia. • Lihas - ja nivelhäiriöt - nivel -, lihas - ja luukipu, jalkakrampit ja joidenkin lihasten heikkous (myastenia). • Hermostolliset häiriöt - tunnottomuus ja ihon pistely (joka parani noin 40– 60%: lla potilaista) väsymys, pyörrytys, hermostuneisuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, unettomuus, lihasten vajaatoiminta (hypokinesia), tuntoaistien vajaatoiminta (hypestesia), epänormaali käynti, makuaistin muutokset ja päänsärky.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Harvoin tai erittäin harvoin saattaa kehittyä käsivarsien ja jalkojen heikkous sekä suolistohalvaus ja epilepsiakohtauksia. • Ihon häiriöt - ihon kuivuminen, ihottuma, kutina (pruritus), epänormaali punoitus, hilseily ja ihon paksuuntuminen (eksfoliatiivinen dermatiitti), akne, hiustenlähtö, kynsien tai kynnen
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
37 • Maksa - ja munuaishäiriöt - bilirubiinin (keltaisuus) ja maksaentsyymiarvojen, esim.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
AFOS ja ASAT, kohoaminen, vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen (dysuria).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Erittäin harvoin saattaa esiintyä maksavaurioita ja maksan toiminnanvajausta. • Infektiot - vilunväristyksiä, kuumetta, flunssankaltaisia oireita, virustulehduksia kuten herpes simplexiä, kurkkutulehduksia (faryngiitti), nenän limakalvojen tulehdusta (riniitti) ja suun sienitulehduksia (suun kandidiaasi) saattaa esiintyä. • Muita haittavaikutuksia - kudoksiin kertyneestä nesteestä johtuva turvotus (edeema), sairas olo (pahoinvointi), heikkous (astenia), kipu (etenkin selkä - ja rintakipu). • Ruiskekohtaa ympäröivän ihon ärsytys - ihon turvotus, punoitus, kipu ja värimuutokset.
STORING PAXENE
PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
It must be kept out of the sight and reach of children.
Lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on säilytettävä ulkopakkauksessa alle 25 °C: ssa.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Infuusiokonsentraattia, liuosta varten ei saa käyttää lääkepullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
37 6.
38 6.
België/Belgique/Belgien S.A.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A.
Tel: + 32 2 332 0315
S. A.
Tel: + 32 2 332 0315
Tel: + 32 2 332 0315 Tel: + 32 2 332 0315
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850666300
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Österreich Eesti IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z. o. o.
España Combino Pharm, S.L.
Portugal España Mayne Pharma (Portugal) Lda Combino Pharm, S. L.
Tel.: +34 93 480 88 33
Tel: + 351 21 485 7430 Tel.: +34 93 480 88 33
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
România IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
39 Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Paxene - liuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene on laimennettava 0, 9%: sella w/ v natriumkloridi- infuusioliuoksella, 5%: sella glukoosi- infuusioliuoksella tai Ringerinliuos - infuusionesteellä, joka sisältää 5%: a glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C: ssa säilytettynä.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C: ssa säilytettynä.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Mikäli laimennokset valmistetaan PVC- pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di - (2- ethylhexyl) phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Tästä johtuen pehmennettyjen PVC- pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
40 Paxene - liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi -, polypropyleeni - tai polyolefiiniastioissa.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Käyttöön suositellaan nesteensiirtolaitteita, jotka eivät sisällä PVC: tä, esim. polyetyleenillä vuoratut laitteet.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene - infuusion antamisessa tulee käyttää nesteensiirtoletkuja, joihin on liitetty suodatin, jonka mikrokalvon huokoskoko on alle 0, 22 µm.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC- päällysteiset sisään - ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP: n suodattumista.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Asianmukaisia sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittely - ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
40
41
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea on kirkas injektioneste ampullissa.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia.
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 6 viikkoa liian aikaisin (ennen 34: ttä raskausviikkoa).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt, eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent- sana tarkoittaa avonaista).
This causes heart and lung problems in the baby.
Tämä tila aiheuttaa vauvalle sydän - ja keuhko- ongelmia.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Koska vauvoja, joilla on syntyessään avoin valtimotiehyt (patent ductus arteriosus), syntyy vähän, tämä tila on harvinainen ja Pedea määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 14. helmikuuta 2001.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Pedea- hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Ensimmäinen infuusio annetaan vauvan ollessa vähintään 6 tuntia vanha.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedeaa ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi (ennen kuin avoin valtimotiehyt on todettu).
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofeenia on käytetty tulehduskipulääkkeenä 1960- luvulta lähtien.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Se toimii vähentämällä prostaglandiinien (kemiallisten välittäjäaineiden) määrää soluissa.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Tämän katsotaan olevan tässä Pedean tärkein vaikutustapa.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Koska ibuprofeenia on käytetty jo pitkään, yritys esitti tietoja aiemmin julkaistuista artikkeleista.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yritys on tehnyt myös erityistutkimuksia: eräässä tutkimuksessa 40 ennenaikaisesti syntynyttä vastasyntynyttä vauvaa sai eri annoksia ja vertailututkimuksessa 131 vastasyntynyttä vauvaa sai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lumelääkettä ennalta ehkäisevänä hoitona.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Tehon mitta oli valtimotiehyen sulkeutuminen tai leikkauksen tarpeellisuus sen sulkemiseksi.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Suositusannosta käyttäen valtimotiehyen sulkeutumisaste oli 27. – 29. raskausviikolla syntyneillä 75% ja 24. – 26. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla 33%.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Vertaavassa ennalta ehkäisyn tutkimuksessa 36: tta raskausviikkoa vastaavan iän saavuttaneista vauvoista 5 lumelääkeryhmän vauvaa tarvitsi leikkauksen valtimotiehyen sulkemiseksi, kun Pedea- ryhmässä yhtään leikkausta ei tarvittu.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais - ja keuhko- ongelmia).
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Pedean sivuvaikutusten syitä on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä paitsi avoimeen valtimotiehyeen myös Pedean vaikutuksiin.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, munuaisongelmia tai synnynnäinen sydänsairaus – pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yrityksen esittämät tiedot osoittavat, että Pedea on tehokas avoimen valtimotiehyen hoidossa ja päätti, että Pedean edut ovat sen riskejä suuremmat avoimen valtimotiehyen hoidossa ennenaikaisesti (ennen 34: ttä raskausviikkoa) syntyneillä vauvoilla.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä, että Pedealle annetaan.
Other information about Pedea:
Muita tietoja Pedeasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. heinäkuuta 2004.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Asiakirja, jossa ibuprofeeni määritetään harvinaislääkkeeksi avoimen valtimotiehyen hoidossa, on tässä.
The full EPAR for Pedea is available here.
Pedeaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml injektioneste, liuos
For intravenous use only.
Vain laskimonsisäinen annostus.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Pedea- hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
- 1st injection:
- ensimmäinen injektio:
- 2nd and 3rd injections:
- toinen ja kolmas injektio:
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ ml (0, 9%)] - injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ ml (5%)] – injektionesteellä (liuoksella).
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsan eritys palaa normaalille tasolle.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea on vasta- aiheinen vastasyntyneille, joilla on:
- life-threatening infection;
- hengenvaarallinen infektio;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- trombosytopenia tai hyytymishäiriö;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko- ja
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- yliherkkyys ibuprofeenille tai jollekin apuaineelle.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea- hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Pedeaa ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1), koska sen ennaltaehkäisevään käyttöön alle 28. raskausviikolla syntyneillä kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty lisääntyneitä keuhko - ja munuaisperäisiä haittatapahtumia.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Hypoksemia korjautui 30 minuutissa typpioksidi- inhalaatiohoidon alkamisen jälkeen.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävä konjugoimaton hyperbilirubinemia.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Koska ibuprofeeni on tulehduskipulääke( NSAID), se saattaa peittää yleiset infektiolle tyypilliset merkit ja oireet.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito- ohjeella (ks. kohta 5. 1).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä (NSAID), ibuprofeenilla voi olla yhteisvaikutusta seuraavien lääkeaineiden kanssa:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulantit: ibuprofeeni saattaa lisätä antigoakulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuodon
bleeding.
vaaraa.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden
theory increase the risk of bleeding.
yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.