natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3%: lla naisista vs 0%: lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1%: lla naisista vs 0%: lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Clinical trial experience with IV
Kokemukset kliinisistä tutkimuksista iv- valmistemuodolla
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aineesta, liuosta varten, saadaan ekvivalentti temotsolomidiannos ja altistus sekä temotsolomidille että sen aktiiviselle metaboliitille MTIC: lle kuin vastaavasta määrästä Temodal kovia kapseleita (ks. kohta 5. 2).
Post -Marketing Experience
Kokemukset markkinoillaoloaikana:
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Antineoplastisiin aineisiin, erityisesti alkyloiviin aineisiin, on yhdistetty myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekä sekundaaristen maligniteettien, mukaan lukien leukemian, mahdollinen
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Todetut haittavaikutukset olivat pansytopenia, pyreksia, monielinhäiriö ja kuolema.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Raportoituihin haittavaikutuksiin kuului luuydinsuppressio, johon toisinaan liittyi infektio ja joka joissain tapauksissa oli vaikea ja pitkittynyt johtaen kuolemaan.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Figure 1
108 Kuva 1
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Kaplan- Meier - käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent- to- Treat [ITT] - populaatio)
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS = 2, n = 70).
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla temotsolomidilla.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Ei- vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19%, mediaani progressioton elinaika 2, 1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5, 4 kuukautta.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Satunnaistetussa aktiivi- kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkitsevästi suurempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (21% vs 8%, khin- neliötesti p = 0, 008) PFS: n mediaanin ollessa vastaavasti 2, 89 ja 1, 88 kuukautta (log rank p = 0, 0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Elinajan mediaani oli 7, 34 kuukautta temotsolomidille ja vastaavasti 5, 66 kuukautta prokarbatsiinille (log rank p = 0, 33).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
109 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta otettavan temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH: ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3 - metyl - (triatsen- 1- yl) imidatsoli- 4- karboksamidiksi (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC: n
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Tutkimuksessa Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, liuosta varten, jota annettiin 90 minuutin kestoisena infuusiona, oli bioekvivalentti Temodal kovien kapseleiden kanssa temotsolomidin ja MTIC: n Cmax - ja AUC- arvojen suhteen, kun käytettiin annosta 150 mg/ m².
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Keskimääräinen Cmax- arvo temotsolomidille oli 7, 4 μg/ ml ja MTIC: lle vastaavasti 320 ng/ ml 90 minuutin kestoisen laskimoon annetun infuusion jälkeen.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Keskimääräinen AUC( 0 → ∞) - arvo temotsolomidille oli 25 μg• h/ ml ja MTIC: lle vastaavasti 1004 ng• h / ml.
103 Absorption
Imeytyminen
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
110 14 Puoliintumisaika (7½) plasmassa on noin 1, 8 tuntia.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10% annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5- aminoimidatsoli- 4- karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Lapsipotilaiden AUC- arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/ m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100%: lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Ames/ Salmonella - ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Mannitoli (E421) Treoniini Polysorbaatti 80 Natriumsitraatti (pH: n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH: n säätöön)
6.2 Incompatibilities
111 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen on osoitettu olevan käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 14 tuntia 25ºC: ssa, mukaan lukien infuusioaika.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2ºC- 8ºC: ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2ºC – 8 C.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Kirkasta tyyppi I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinikapselilla ja persikanvärisellä repäisysuojuksella.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksina.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Varovaisuutta on noudatettava, kun käsitellään Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- ainetta, liuosta varten.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Jos Temodal 2, 5 mg/ ml joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Näin saadaan liuos, joka sisältää 2, 5 mg/ ml temotsolomidia.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Vedetään enintään 40 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta, tarvittavan kokonaisannoksen mukaan, ja siirretään se tyhjään 250 ml: n PVC- muovia olevaan infuusiopussiin.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Tutkimuksia, joissa olisi käytetty muuta kuin PVC- muovisia pusseja, ei ole tehty.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
112 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
106 ANNEX II
113 LIITE II
107 A.
114 A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, kuten on kuvattu versiossa 2. 0 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1., ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kun valmiste on kaupan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät tehtävät, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, siten kuin on sovittu riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 2, joka esitettiin myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2 sekä sen jälkeen päivitetyissä riskinhallintasuunnitelmissa CHMP: n kanssa sovitun mukaisesti.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Tämän lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin. • 60 päivän kuluessa jonkin tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.
108 ANNEX III
115 LIITE III
109 A.
116 A.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg kovat kapselit Temotsolomidi
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Säilytä kapselit mieluiten lukitussa kaapissa.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Sytotoksinen aine Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 kovaa kapselia)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg kovat kapselit Temotsolomidi
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 kovaa kapselia)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg kovat kapselit Temotsolomidi
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 kovaa kapselia)
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg kovat kapselit Temotsolomidi
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 kovaa kapselia)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg kovat kapselit Temotsolomidi
119 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 kovaa kapselia)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg kovat kapselit Temotsolomidi
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 kovaa kapselia)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kovat kapselit Temotsolomidi Suun kautta
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
129 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 kovaa kapselia)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
131 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
10.
138 10.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 kovaa kapselia)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
133 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 kovaa kapselia)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
135 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
10.
142 10.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 kovaa kapselia)
Accidental ingestion can be lethal for children.
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
137 Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 kovaa kapselia) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 kovaa kapselia)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml infuusiokuiva- aine, liuosta varten Temotsolomidi
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 ml infuusioliuosta sisältää 2, 5 mg temotsolomidia.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80 ja natriumsitraatti sekä väkevä kloorivetyhappo pH: n säätöön.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten 1 injektiopullo á 100 mg temotsolomidia
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25°C: ssa, mukaan lukien infuusioaika.
144 9.
151 9.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
152 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
EXP Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25°C: ssa, mukaan lukien infuusioaika.
146 9.
153 9.
147 B.
154 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
155 PAKKAUSSELOSTE:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg kova kapseli temotsolomidi
What Temodal is and what it is used for 2.
Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Temodal 3.
Ennen kuin otat Temodalia 3.
How to take Temodal 4.
Miten Temodalia otetaan 4.
How to store Temodal 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Temodalin säilyttäminen 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TEMODAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temodal is an antitumour agent.
Temodal on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain: − vastikään todettu glioblastoma multiforme.
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). − pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temodal- valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
ENNEN KUIN OTAT TEMODALIA
Do not take Temodal
Älä ota Temodalia
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- jos olet allerginen (yliherkkä) temotsolomidille tai Temodalin jollekin muulle aineelle.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren
cell count and platelet count.
valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Take special care with Temodal
Ole erityisen varovainen Temodalin suhteen
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- sinua tarkkaillaan huolellisesti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temodalia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Joissain tapauksissa Temodal- hoito täytyy lopettaa.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Sinulta otetaan hoidon aikana
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
156 säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temodalin aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
149
- sinulla saattaa olla pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.