natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Zonegrania voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5. 2).
Withdrawal of Zonegran
Zonegran- hoidon keskeyttäminen
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Kun Zonegran- hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 100 mg: n annosvähennyksiä viikon välein, ja muita epilepsialääkeannoksia on säädetty samanaikaisesti.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Yliherkkyys tsonisamidille, mille tahansa sen sisältämälle apuaineelle tai sulfonamideille.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Zonegran- hoidon yhteydessä esiintyy vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens- Johnsonin oireyhtymä - tapauksia.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma Zonegranin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti ja erityisen huolellisesti tulee tarkkailla potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti Zonegran- hoidon lopettamisen epilepsiapotilailla tulee kohtauksien välttämiseksi tapahtua annosta lopetuksen yhteydessä vähitellen pienentämällä.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Zonegranin kanssa samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta sen jälkeen, kun kohtaukset on liitännäishoitona annettavan Zonegranin avulla saatu hallintaan, ei ole riittävästi tietoa jotta voitaisiin siirtyä Zonegranin antamiseen ainoana lääkkeenä.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat 3 esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Agranulosytoosi -, trombosytopenia -, leukopenia -, aplastinen anemia -, pansytopenia - ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Zonegran- hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Zonegrania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaiskivien riskitekijöitä, mukaan lukien aiemmat virtsatiekivet, ja joiden perheenjäsenillä on aiemmin todettu virtsatiekiviä ja hyperkalsiuriaa.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Näillä potilailla voi olla lisääntynyt munuaiskivien muodostumisen vaara siihen liittyvine merkkeineen ja oireineen kuten munuaiskoliikki, munuaiskipu tai kylkikipu.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka saavat muuta lääkitystä johon voi liittyä virtsatiekivien muodostumista.
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Zonegrania tulee käyttää varoen potilailla, joita on samanaikaisesti hoidettu hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. kohta 4. 5).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Hikoilun vähentymistä ja kehonlämmön nousua on raportoitu pääasiassa lapsipotilailla.
Most reports occurred during periods of warm weather.
Suurin osa raporteista on tehty lämpimän sään aikana.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava huolehtimaan riittävästä nesteytyksestä ja välttämään liian korkeille lämpötiloille altistumista.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Varovaisuutta on noudatettava kun Zonegrania määrätään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka altistavat potilaan lämmönsäätelyhäiriöille – näitä ovat mm. hiilihappoanhydraasin estäjät ja lääkevalmisteet, joilla on antikolinergista vaikutusta.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Zonegran- hoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi - ja amylaasitasojen monitorointia.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi Zonegran- hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Zonegran- hoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy vakavaa lihaskipua ja/ tai lihasheikkoutta kuumeeseen liittyen tai kuumeettomana, suositetaan lihasvaurioentsyymien tutkimista, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi - ja aldolaasitasot.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä kuten traumaa tai grand mal - kohtauksia ole, suositetaan Zonegran- hoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonegran- hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. osa 4. 6.).
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
Zonegranilla potilaitaan hoitavien lääkärien tulee varmistaa, että potilaat käyttävät asianmukaista ehkäisyä ja lääkärin tulee oman kliinisen arvionsa mukaan päättää ovatko potilaan käyttämät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai niiden annokset riittäviä potilaan kliininen tila huomioiden.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät paraoranssia (sunset yellow FCF) (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
Alle 40 kg: n painoisia potilaita koskevista kliinisistä tutkimuksista tietoa on saatavissa vähän.
Therefore these patients should be treated with caution.
Näiden potilaiden hoidossa tulee sen takia noudattaa varovaisuutta.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Ravintolisää tai ruoka- annosten suurentamista voidaan harkita jos potilaan paino laskee tai potilas on alipainoinen tämän lääkehoidon aikana.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
Jos oleellista epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, Zonegranin annostelun lopettamista tulee harkita.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Zonegranin vaikutus sytokromi P450- entsyymeihin
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
In vitro – tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (< 25%) sytokromi P450- isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamidi- tasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Therefore Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Zonegranin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450- välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
4 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Anti-epileptic drugs In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Epilepsialääkkeet Epilepsiapotilailla vakaan tilan Zonegran- annostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Oral contraceptives In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Oraaliset ehkäisytuotteet Kliinisissä tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä vakaan tilan Zonegran- annostus ei vaikuttanut etinyyliestradiolin tai noretisteronin seerumipitoisuuksiin oraalisessa yhdistelmätablettiehkäisyssä.
Carbonic anhydrase inhibitors There are insufficient data to rule out possible pharmacodynamic interactions with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate.
Hiilihappoanhydraasin estäjät Farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin, kanssa ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois.
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
P- gp- substraatti In vitro - tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P- gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/ L ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P- gp- substraatteja.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Varovaisuutta suositellaan tsonisamidi- hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, tai kun tsonisamidi- annosta muutetaan potilailla, jotka saavat myöskin lääkkeitä jotka ovat P- gp- substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Lääkevalmisteiden mahdolliset Zonegraniin vaikuttavat interaktiot
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinin samanaikainen annostelu ei ilmeisesti vaikuttanut tsonisamidin farmakokinetiikkaan.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista annostelua tulee välttää.
Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Sen takia aineet, jotka voivat indusoida tai inhiboida näitä entsyymejä, voivat vaikuttaa tsonisamidin farmakokinetiikkaan:
- Enzyme Induction:
• Entsyymi- induktio:
CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Altistuminen tsonisamidille on vähäisempää epilepsiapotilailla, jotka saavat CYP3A4: ää indusoivia lääkkeitä kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitoni.
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Näiden vaikutusten kliininen merkitys on epätodennäköistä kun Zonegran liitetään käytössä olevaan hoitoon; tsonisamidin pitoisuuksissa voi kuitenkin tapahtua muutoksia, jos samanaikaisesti annettavien CYP3A4: ää indusoivien epilepsialääkkeiden tai muiden lääkevalmisteiden käyttö lopetetaan, annosta titrataan tai käyttö aloitetaan; Zonegran- annoksen säätäminen voi olla välttämätöntä.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta tulee tarkkailla huolellisesti ja Zonegranin ja muiden CYP3A4 - substraattien annokset tulee säätää tarpeen mukaan.
- CYP3A4 Inhibition:
• CYP3A4: n inhibitio:
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei- spesifisillä CYP3A4- inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Ketokonatsolin (400 mg/ vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/ vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Zonegranin annostuksen säätämisen ei sen takia oleteta olevan välttämätöntä sitä samanaikaisesti tunnettujen CYP3A4- inhibiittorien kanssa annosteltaessa.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary, in the opinion of the physician, and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegrania ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei lääkärin mielestä ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin vain jos siitä koituvan mahdollisen hyödyn katsotaan antavan oikeutuksen sikiölle aiheutuvan vaaran aiheuttamiselle.
The need for anti- epileptic treatment should be reviewed in patients planning to become pregnant.
Epilepsiahoidon tarve tulee tarkistaa potilailla, jotka suunnittelevat raskaaksituloa.
Women of childbearing potential should be given specialist
Naisille, joiden raskaaksi tuleminen on todennäköistä, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa, jotta voidaan harkita parasta mahdollista hoitoa raskauden aikana.
5 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/ hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
Syntymän aikana saatujen vaurioiden riski lisääntyy faktorista 2 faktoriin 3 epilepsialääkitystä saaneiden äitien synnyttämillä lapsilla.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Monoterapiaan verrattuna synnynnäisten epämuodostumien riski on suurempi silloin, jos hoidossa käytetään useita epilepsialääkkeitä.
Women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonegran- hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zonegranin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
No sudden discontinuation of anti-epileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Epilepsiahoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, sillä siitä voi olla seurauksena satunnaisia läpilyöntikohtauksia (’ breakthrough ’), joilla voi olla vakavia seuraamuksia sekä äidille että lapselle.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from Zonegran therapy.
On päätettävä tulisiko imettäminen lopettaa vai tulisiko Zonegran- hoito lopettaa tai olla sitä käyttämättä.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua Zonegran- hoidon lopettamisen jälkeen.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen lisäyksen jälkeen.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Potilaita tulee neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, esim. autolla- ajo tai koneiden käyttö.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
On huomioitava, ett Zonegran on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, aplastinen anemia mukaan lukien, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4. 4).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Zonegranin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on lueteltu alla.
very common common uncommon rare very rare
6 hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit
System Organ Class (MedDRA terminology)
Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia) Infektiot
Uncommon
Melko harvinainen Keuhkokuume Virtsatieinfektio
Infections and infestation
Veri ja imukudos Immuunijärjes - telmä
Pneumonia Urinary tract infection
Ekkymoosi Yliherkkyys
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Agranulosytoosi Aplastinen anemia Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Pansytopenia Trombosytopenia
Very Common
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common
Ruokahalutto - muus
Uncommon
Hypokalemia
Very Rare
Metabolinen asidoosi
Ecchymosis
Levottomuus
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Mielialan
Immune system disorders
Vihaisuus
Hypersensitivity
Hallusinaatiot
Metabolism and nutrition disorders
Ärsyyntynei - syys Sekavuus Masennus
Anorexia
labiilius Ahdistuneisuus Unettomuus Psykoottinen häiriö
Hypokalaemia
Aggressio Itsemurha - ajatukset Itsemurhayritys
Metabolic acidosis
Hermosto
Psychiatric Disorders
Ataksia
Agitation Irritability Confusional state Depression
Hidastunut
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Kouristukset
Hallucination
Amnesia
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Heitehuimaus Muistin huononemine n Uneliaisuus Diplopia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
ajatuksen kulku Huomiokyvyn häiriintyminen Nystagmus Parestesia Puhehäiriö Vapina
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Syvä tajuttomuus Grand mal- kohtaukset Myasteeninen oireyhtymä Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä Status epilepticus Dyspnea Aspiraatiopneumonia Hengitystiesairaus
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Vatsakipu Ummetus Ripuli Ruuansulatus - häiriö Pahoinvointi
Rash
Ihottuma 7
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Kutina Stevens- Johnsonin oireyhtymä
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Elinjärjestelmän
Rhabdomyolysis
Hyvin
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Yleinen
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Melko
Calculus urinary
Hyvin harvinainen
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
luokka (MedDRA: n terminologia) Luusto, lihakset ja sidekudos
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
yleinen
Very Common
harvinainen
Common
Rabdomyolyysi
Uncommon
Virtsatiekivet
Very Rare
Tutkimukset
Investigations
Alentunut
Decreased bicarbonate
Painonlasku
Weight decreased
Kohonnut veren
Heat stroke
bikarbo - naattitaso
Additional information on special populations:
Erityisryhmiä koskevat lisätiedot