natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset, joita esiintyi huomattavasti useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneessa ryhmässä kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmää saaneessa ryhmässä, olivat neutropenia (39, 4%), väsymys (27, 2%), voimattomuus (17, 6%), ummetus (23, 5%), lihaskramppi (20, 1%), trombosytopenia (18, 4%), anemia (17, 0%), ripuli (14, 2%) ja ihottuma (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäiset raportit).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Suurimmassa osassa tapauksista erityisten haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja kahden tutkimushaaran välillä.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Ainoastaan * - merkillä merkittyjä haittavaikutuksia esiintyi huomattavasti useammin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän tutkimushaarassa kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmän tutkimushaarassa.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Markkinoilletulon jälkeiset ilmoitukset on merkitty ristillä †
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Keuhkokuume *, alahengitysteiden infektio, Herpes Zoster, Herpes Simplex, virtsatieinfektio, ylähengitysteiden infektio, sinuiitti, suukandidoosi, suun sienitulehdus
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Septinen sokki, aivokalvotulehdus, neutropeeninen sepsis, sepsis, Escherichia - sepsis, Clostridium difficile - sepsis, Enterobacter- bakteremia, subakuutti endokardiitti, bronkopneumonia, lobaaripneumonia, bakteeripneumonia, pneumokokkipneumonia, Pneumocystis carinii - pneumonia, primaari atyyppinen pneumonia, akuutti keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, silmän Herpes Zoster, herpeksen jälkeinen neuralgia, eturauhasen tulehdus, sinobronkiitti, ruokatorven kandidaasi, infektiivinen bursiitti, erysipelas, selluliitti, hammasabsessi, krooninen sinuiitti, paise, rakkulaihottuma, korvatulehdus, sienitulehdus, sukupuolielinten kandidiaasi, kandidainfektio, influenssa, silsa, jalan sienitulehdus, peräaukon syylät
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen:
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Tyvisolusyöpä, glioblastoma multiforme
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Yleinen:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Anemia *, neutropenia *, trombosytopenia *, verenvuotohäiriö Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, leukopenia *, lymfopenia * Granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, autoimmuunihemolyyttinen anemia, hemolyysi, hyperkoagulaatio, koagulopatia, monosytopenia, leukosytoosi, lymfadenopatia
Immune system disorders Uncommon:
Immuunijärjestelmä
Acquired hypogammaglobulinaemia
Hankinnainen hypogammaglobulinemia
Endocrine disorders Common:
Umpieritys Yleinen:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet Lisämunuaisen suppressio, lisämunuaisen vajaatoiminta, hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuuden lisääntyminen ja väheneminen, hirsutismi
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hyperglykemia, ruokahaluttomuus, hypokalsemia, hypokalemia, dehydraatio, hypomagnesemia, nesteen kertyminen
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Metabolinen asidoosi, diabetes mellitus, hyponatremia, hyperkalsemia, hyperurikemia, hypoalbuminemia, kakeksia, pikkulapsen pituus - ja painokehityksen heikkeneminen (Failure to thrive, FTT), kihti, hypofosfatemia, hyperfosfatemia, ruokahalun lisääntyminen
Psychiatric disorders Very Common:
Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Insomnia Common:
Yleinen:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Unettomuus Sekavuustila, aistiharhat, masentuneisuus, aggressiivisuus, agitaatio, mielialavaihtelut, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyvyys, mielialaheilahtelut
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Psykoottinen häiriö, hypomania, harhaluulot, mielentilamuutokset, unihäiriöt, epänormaalit unet, alakuloisuus, affektilabiilius, haluttomuus, sukupuolivietin menetys, painajaiset, persoonallisuuden muutos, paniikkikohtaus, levottomuus
Nervous system disorders Common:
10 Hermosto Yleinen:
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Aivoverenkiertohäiriöt, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, huimaus, ageusia, makuhäiriö, parestesia, päänsärky, vapina *, hypestesia *, uneliaisuus, huonomuistisuus
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
Kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen laskimosinustromboosi, tromboottinen aivohalvaus, aivoiskemia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (Transient Ischemic Attack, TIA), leukoenkefalopatia, neurotoksisuus, polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, dysestesia, afonia, dysfonia, tarkkaavaisuushäiriö, ataksia, tasapainohäiriö, asentohuimaus, polttava tunne, kaularangan hermojuurikipu, dyskinesia, hyperestesia, motoriikkahäiriöt, myasteninen oireyhtymä, suun alueen parestesia, psykomotorinen yliaktiivisuus, hajuaistittomuus
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Sokeus, verkkokalvon arterioskleroosi, verkkokalvon laskimotromboosi, sarveiskalvotulehdus, näköhäiriö, silmäluomen turvotus, sidekalvotulehdus, silmäkutina, silmien punoitus, silmien ärsytys, silmien kuivuus
Ear and labyrinth disorders Common:
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Kuurous, hypoakusia, tinnitus, korvavaivat, korvakutina
Common:
Sydän Yleinen:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Eteisvärinä, sydämentykytys Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, sydänläpän vuoto, eteislepatus, rytmihäiriö, kammiotrigeminia, bradykardia, takykardia, pidentynyt QT- aika, sinustakykardia
10
Verisuonisto
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Syvä laskimotromboosi *, raajan laskimotromboosi, hypotensio *, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, punoitus, ekkymoosi
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Verenkiertokollapsi, tromboosi, iskemia, perifeerinen iskemia, katkokävely, flebiitti, kalpeus, petekia, hematooma, laskimotulehduksen jälkeinen oireyhtymä, tromboflebiitti, pinnallinen tromboflebiitti
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Keuhkoembolia, hengenahdistus *, hengenahdistus rasituksessa, keuhkoputkitulehdus, yskä, nielutulehdus, nenänielun tulehdus, äänen käheys, hikka, nenäverenvuoto
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronkopneumopatia, astma, hengitysvaikeus, keuhkostaasi, keuhkopussin kipu, nenän tukkoisuus, nielueritteen lisääntyminen, kurkunpäätulehdus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden kipu, nuha, kurkun kuivuus
Gastrointestinal disorders Very Common:
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Yleinen:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, painonnousu ja - lasku Oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ylävatsan kipu, mahakatarri, vatsan pingottuneisuus, vatsakipu, suutulehdus, suun kuivuus, ilmavaivat, peräaukon verenvuoto
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Ikenien verenvuoto, ruoansulatuselimistön verenvuoto, peräpukamiin liittyvä verenvuoto, peptisen haavan verenvuoto, esofagiitti, ruokatorven refluksitauti, koliitti, umpisuolitulehdus, maha- pohjukaissuolitulehdus, syljen puuttuminen tai vähäisyys, peräsuolitulehdus, maha- suolitulehdus, ruokatorvikipu, nielemishäiriö, odynofagia, ylävatsavaivat, aftainen suutulehdus, huulitulehdus, glossodynia, ientulehdus, huulihaavauma, kielihaavauma, suukipu, hammassärky, hampaiden herkkyys, suun hypestesia, huulikipu, katekieli
Hepatobiliary disorders Uncommon:
11 Maksa ja sappi Melko harvinainen:
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Poikkeavat tulokset maksantoimintakokeissa, alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen, veren bilirubiiniarvojen suureneminen
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Ihottuma * Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, kutina *, eryteema, karvatupen tulehdus, ihon hyperpigmentaatio, eksanteema, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, kaljuus
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Kyhmyruusu, urtikaria, angioedeema †, ekseema, erytroosi, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, näppyläinen ihottuma, hyperkeratoosi, ihohaavaumat, akne, aknetyyppinen ihotulehdus, jäkälätauti, makuuhaavauma, huulen pigmentaatio, syyhymätauti, ruusufinni, valoherkkyysreaktio, seborrooinen dermatiitti, polttava tunne ihossa, ihon kesiminen, ihon värjäytyminen Stevens- Johnsonin oireyhtymä †, toksinen epidermaalinen nekrolyysi † Harvinainen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Yleinen:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Lihaskramppi *, lihasheikkous Steroidimyopatia, myopatia, lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajakipu, rintakehän kipu, perifeerinen turvotus
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Luukuolio, lihasatrofia, lihassurkastuma, jalkakipu, lihaskouristukset, tuki - ja liikuntaelimistön kipu, yölliset kouristukset, nivuskipu, leukakipu, niskakipu, nikamatulehdus, niveljäykkyys, nivelturvotus, tuki - ja liikuntaelimistön jäykkyys, raajavaivat, varpaiden epämuodostumat, paikallinen turvotus
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, tiheävirtsaisuus, munuaisten tubulusnekroosi, kystiitti, virtsaumpi, virtsaamisen vaikeutuminen, hankinnainen Fanconin oireyhtymä, virtsanpidätyskyvyttömyys, polyuria, veren urea- arvon suureneminen, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Erektiohäiriö, gynekomastia, metrorragia, nännikipu
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt Melko harvinainen:
Chromosome abnormality
Kromosomipoikkeavuus
General disorders and administration site conditions Very Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
Väsymys *, voimattomuus *, perifeerinen turvotus Kuume, vilunväristykset, limakalvotulehdus, turvotus, letargia, huonovointisuus
Investigations
Melko harvinainen:
Uncommon:
Tutkimukset Melko harvinainen:
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Protrombiiniajan piteneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, INR- arvon (International Normalised Ratio) suureneminen, veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen, C- reaktiivisen proteiinin arvon suureneminen, positiivinen Cytomegalovirus- vasta- ainekoe
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Vammat ja myrkytykset sekä toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot Yleinen:
Contusion Wound complication
Kontuusio Haavakomplikaatio
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
Verenvuotohäiriöt
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Veri ja imukudos; hermosto (kallonsisäinen verenvuoto); hengityselimet, rintakehä ja välikarsina (nenäverenvuoto); ruoansulatuselimistö (ikenien verenvuoto, peräpukamiin liittyvä verenvuoto, peräsuolen verenvuoto); munuaiset ja virtsatiet (verivirtsaisuus); Vammat, myrkytykset ja toimenpidekomplikaatiot (kontuusio) sekä verisuonisto (ekkymoosi).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 50 mg: n annoksia.
Immunomodulating agent.
Immuunivasteen muuntajat.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
TNF- α ja IL- 6).
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke - ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM - 009 ja MM- 010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
MM- 009 - ja MM- 010- tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista 353 potilaasta 45, 6% oli vähintään 65- vuotiaita.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
MM- 009 - ja MM- 010- tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44, 6% oli vähintään 65- vuotiaita.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Kummassakin tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (len/ deks) saaneen ryhmän potilaat saivat 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa vuorokausina 1– 21 ja kaltaistetun lumelääkekapselin kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 22– 28.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmää (lumelääke/ deks) saaneen ryhmän potilaat ottivat yhden lumelääkekapselin kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1– 28.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 40 mg deksametasonia suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1– 4, 9– 12 ja 17– 20 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Deksametasoniannosta pienennettiin 40 mg: aan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1– 4 neljän ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
MM- 010- tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 351 potilasta; 176 lenalidomidia ja deksametasonia saaneessa ryhmässä ja 175 lumelääkettä ja deksametasonia saaneessa ryhmässä.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
13 Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset lenalidomidia ja deksametasonia sekä lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
ECOG- suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Kummankin tutkimuksen ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti, että lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä oli ensisijaisen tehon päätetapahtuman (time to progression, TTP) osalta tilastollisesti merkitsevästi parempi (p < 0, 00001) kuin pelkkä deksametasoni.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Myös täydellinen vasteluku (Complete response, CR) ja yleinen vasteluku (Overall response, OR) olivat kummankin tutkimuksen lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän tutkimushaarassa huomattavasti suuremmat kuin deksametasonin ja lumelääkkeen yhdistelmän tutkimushaarassa.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
Taulukossa 1 on yhteenveto vasteluvuista, jotka perustuvat MM- 009 - ja MM- 010- tutkimusten parhaiden vasteiden arviointiin.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
MM- 009 - ja MM- 010- tutkimusten (N = 704) yhdistetyssä seuranta- analyysissä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (N = 353) taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli 48, 3 viikkoa (95%: n luottamusväli: