natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
Yhdeksi aiheeksi on ehdotettu harvinaislääkkeitä ja terveyteen liittyvän tiedottamisen kansantajuistamista. kaksi puolivuosittain järjestettävää EMEAn, CPMP: n ja eturyhmien yhteistä kokousta, joissa keskityttäisiin CPMP: n toiminnasta esiin tuleviin menneisiin ja tuleviin kysymyksiin tarpeen mukaan kokouksia ja seminaareja teknisistä erityiskysymyksistä.
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
Mahdollisiksi aiheiksi on jo nyt nimetty esimerkiksi avoimuuskysymykset, mm. myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta ja lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä, sekä pakkausselosteiden luettavuus.
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean perustaminen vuoden 2000 alussa oli merkittävä kehitysaskel EMEAn ja eturyhmien välisissä suhteissa.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
Sen lisäksi, että kyseinen lainsäädäntö on tulosta sääntelyviranomaisten, lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen yhteistyöstä, potilaiden edustajat ovat nyt myös ensimmäistä kertaa mukana täysivaltaisina jäseninä EMEAn komiteassa.
Access to EMEA documents was facilitated with the launch of a public document catalogue in December 2000.
EMEAn asiakirjojen saatavuutta helpotettiin julkaisemalla julkinen asiakirjaluettelo joulukuussa 2000.
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
Luettelo on saatavilla lääkearviointiviraston verkkosivuilla, ja kansalaiset voivat hakea sieltä EMEAn laatimia asiakirjoja.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Kaikkien julkisiksi luokiteltujen asiakirjojen lisäksi luettelo kattaa myös rajoitetusti saatavilla oleviksi tai luottamuksellisiksi luokitellut asiakirjat, vaikka joissakin tapauksissa viraston salassapitovelvollisuuden vuoksi asiakirjan otsikkoa ei voida antaa kokonaisuudessaan.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
EMEAn asiakirjaluettelon julkaiseminen voidaan nähdä EMEAn taholta myönteisenä askeleena kohti asiakirjojen parempaa saatavuutta ja avoimuutta Amsterdamin sopimukseen sisältyvän julistuksen N: o 17 mukaisesti.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
Vuonna 1997 tehty päätös EMEAn asiakirjojen saatavuutta koskevista säännöistä sisältää määräyksiä asiakirjojen luokittelusta ja saatavuudesta, ja se on luettavissa viraston verkkosivuilla EU: n kaikilla virallisilla kielillä.
New EMEA web site
sivu 15/ 85
http: / /www. emea. eu. int
http: // www. emea. eu. int
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
EMEAn uusi www- sivusto avattiin joulukuussa 2000 ja samalla otettiin käyttöön myös uusi osoite.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
Uusi sivusto on suunniteltu parantamaan yleisön käytettävissä olevan yhä suuremman asiakirjamäärän saatavuutta.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Tällä hetkellä sivustolta löytyy yli 5 000 asiakirjaa.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Uusi sivusto pystyy myös palvelemaan kasvaneita kävijämääriä: vuonna 2000 sivustolla oli yli 25 miljoonaa kävijää.
0
30 25 20 15 10 5 0
18 EMEA General Report 2000
kävijämäärä (milj.)
Good regulatory practices
Hyvä sääntelykäytäntö
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Merkittävä sääntelyn avoimuutta parantava aloite vuonna 2000 liittyi myyntilupien myöntämistä koskevien myönteisten ja kielteisten lausuntojen yhteenvetojen julkaisemiseen 15 päivän kuluessa siitä, kun EMEAn tieteellinen komitea on antanut lausunnon.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Julkisen kuulemisen ja eturyhmien kanssa käytyjen alustavien keskustelujen jälkeen lausuntojen yhteenvetoja alettiin julkaista heinäkuussa 2000 ainoastaan CPMP: n lausunnoista.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Myyntiluvan myöntämistä edeltävän ja sen jälkeisen avoimuuden ja tiedottamisen parantaminen oli yksi tärkeimmistä aiheista eturyhmien kanssa 23. marraskuuta 2000 pidetyssä seminaarissa.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Seminaarissa laaditut suositukset esitettiin hallintoneuvoston 20. joulukuuta pitämässä kokouksessa.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Vuonna 2000 lääkearviointiviraston verkkosivuilla esitettiin Euroopan julkisten arviointilausuntojen (EPAR) uusi esitysmalli.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
Uuden modulaarisen esitysmallin on tarkoitus parantaa kaikilla EU: n 11: llä virallisella kielellä laadittujen arviointilausuntojen eri osien ja erityisesti terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja lääkkeiden käyttäjille tarkoitettujen tietojen saatavuutta.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
EMEAn sisäisten menettelytapojen yhdenmukaisuuden varmistaminen on tärkeä osa sääntelyn avoimuutta.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Virastossa toteutettiin laadunhallintaohjelma, jossa viisi eri ryhmää tutki suorituskyvyn mittaamista, viraston suhdetta eturyhmiin, valmistetietojen hallintaa, henkilöstön toiminnan arviointiin liittyviä kysymyksiä sekä sähköisessä muodossa julkaistavan laatukäsikirjan kehittämistä.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Virastossa suoritettiin kahdenksantoista sisäistä laaduntarkastusta, joissa tutkittiin muun muassa lääketurvatoimintaa, opastusta ennen hakemuksen jättämistä ja tieteellistä neuvontaa.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Kuten EMEAn työohjelmassa vuosille 2000– 2001 ilmoitettiin, parhaiden sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistamiseen tähtäävä vertailuhanke esiteltiin hallintoneuvostolle lokakuussa 2000.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Hankkeessa on aluksi mukana 22 viranomaista Euroopan unionista, EFTA- maista sekä Keski - ja Itä - EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Euroopan maista.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
Hankkeen tarkoituksena on laatujärjestelmien (hyvät sääntelykäytännöt)
Code of conduct
sivu 16/ 85
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
EMEAn hyvän hallintomenettelyn säännöstö tuli voimaan 1. tammikuuta 2000 ja on saatavilla kaikilla EU: n virallisilla kielillä EMEAn Internet- sivuilta.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Säännöstö koskee kaikkia eurooppalaisia asiantuntijoita ja EMEAn henkilökunnan jäseniä.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Koska virasto on sitoutunut avoimuuden lisäämiseen, se julkaisi luettelon eurooppalaisten asiantuntijoiden nimistä ja osoitteista EMEAn verkkosivuilla ensimmäistä kertaa helmikuussa 2000 ja luetteloa päivitettiin säännöllisesti vuoden aikana.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
Täydellinen luettelo asiantuntijoista, heidän ansioluettelonsa ja riippumattomuutta koskevat lausunnot ovat edelleen pyynnöstä yleisön saatavilla EMEAlta.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Henkilökunnan jäsenten riippumattomuutta koskevat lausunnot ovat myös pyydettäessä saatavilla julkista tarkastelua varten.
Contact points for requests are given in Annex 1.
Yhteystiedot pyyntöjä varten on annettu liitteessä 1.
International aspects
1. 4 Kansainväliset asiat
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
Islanti ja Norja olivat ensimmäistä vuotta CPMP: n ja CVMP: n jäseninä.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
EMEAssa todettiin tyytyväisenä, että CPMP valitsi Norjan edustajan avustavaksi esittelijäksi keskitettyyn menettelyyn vuonna 2000.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Lääketeollisuudelle tarkoitettu ohjeisto keskitetyn menettelyn laajentamisesta Islantiin ja Norjaan oli saatavilla EMEAn verkkosivuilta maaliskuusta 2000 lähtien.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
Asiakirjassa käsitellään keskitetysti hyväksyttäviä tuotteita koskevien hakemusten käsittelyssä noudatettavia käytäntöjä ja niiden yhdenmukaistamista Islannin ja Norjan osalta.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Liechtenstein sai valmiiksi riippumattomien kansallisten elinten valmistelut ja liittyi mukaan EMEAn toimintaan vuoden 2000 lopulla.
Central and eastern European countries
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Keski - ja Itä- Euroopan maat
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
Ensimmäisen yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin (PERF) onnistuttua varsin hyvin Euroopan komissio myönsi vuosina 2000– 2001 toteutettavan toisen ohjelman rahoitukseen yhteensä 2 440 000 euroa.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
PERF II - ohjelmassa keskitytään auttamaan assosioituneita maita niiden käytännön valmisteluissa Euroopan unioniin liittymistä varten.
Topics covered by PERF I
PERF I - ohjelman aiheet PERF II - ohjelman aiheet lääketurvatoiminta
• pharmacovigilance • EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • responsibilities and mandate of competent authorities • good manufacturing practices • information technology issues • establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
EU: n lääkelainsäädäntö asiakirjojen arviointi (laatu, turvallisuus ja tehokkuus) toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet ja valtuudet hyvä valmistuskäytäntö tietotekniikkakysymykset eläinlääkkeiden jäämien enimmäispitoisuuksien vahvistaminen
20 EMEA General Report 2000
lääketurvatoiminta EU: n lääkelainsäädännön täytäntöönpano asiakirjojen arviointi (laatu, turvallisuus ja tehokkuus) hyvä valmistuskäytäntö eläinlääkkeisiin liittyvät erityiskysymykset laatujärjestelmien toteuttaminen tietotekniikkakysymykset, erityisesti EudraNet- järjestelmän täytäntöönpano
Topics to be covered by PERF II
PERF- ohjelman www- sivusto
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
http: // perf. eudra. org
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Useita kansallisia asiantuntijoita Tsekistä, Virosta, Puolasta, Slovakiasta ja Sloveniasta oli vuonna 2000 EMEAssa koulutettavana.
Other international activities
Muu kansainvälinen toiminta
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
EMEAn ja Maailman terveysjärjestön yhteinen hanke hakemusten seurantajärjestelmän (SIAMED 2000) kehittämiseksi saatiin lähes päätökseen vuonna 2000.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Keskustelut aloitettiin siitä, kuinka tämä hakemusten seurantajärjestelmän malli voitaisiin parhaiten saattaa vapaasti sääntelyviranomaisten käyttöön Euroopan lisäksi kaikkialla maailmassa.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
EMEAn ja EU: n ulkopuolisten maiden viranomaisten välinen henkilökuntavaihto jatkui vuonna 2000, jolloin sekä Japanin että Yhdysvaltain asiantuntijoita vietti pitkähköjä aikoja EMEAssa.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
EMEA vastaanotti vuoden aikana valtuuskuntia myös Kiinasta, Kuwaitista, Maltasta, Venäjältä, Taiwanista ja Yhdysvalloista.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden kansainvälisistä yhdenmukaistamiskokouksista (ICH ja VICH) kerrotaan tarkemmin tämän vuosikertomuksen luvuissa 2 ja 3.
21 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Luku 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
22 EMEA General Report 2000
sivu 18/ 85
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Yleiskatsaus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksiköstä vuonna 2000
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
Yksikön päällikkö Sääntelyasioiden ja lääketurvatoiminnan jaoston päällikkö Apulaisjaostopäällikkö Bioteknologian ja bioteknisten lääkkeiden jaoston päällikkö Apulaisjaostopäällikkö Uusien kemiallisten aineiden jaoston päällikkö Apulaisjaostopäällikkö
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
Noël WATHION Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
Vuonna 2000 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikkö:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
vastasi myyntilupahakemusten hallinnasta ja seurannasta keskitetyssä menettelyssä antoi tieteellistä neuvontaa tuki lääkevalmistekomitean ja harvinaislääkekomitean toimintaa jatkoi lääketurvatoiminnan tukemista ja myönnettyjen myyntilupien ylläpitoon liittyvää toimintaa vastasi yhteisön lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyjen hallinnasta vastavuoroisessa tunnustamisessa tuki CPMP: n ja sen työryhmien eurooppalaista ja kansainvälistä yhdenmukaistamistoimintaa tuki lääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän toimintaa.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
Yksikön työmäärän, erityisesti harvinaislääkkeiden sekä markkinoilletulon jälkeisten toimien, lisääntyminen johti vuonna 2000 keskusteluihin yksikön uudelleenorganisoinnista.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
Ehdotetun kahdesta yksiköstä koostuvan rakenteen tarkoituksena on helpottaa kasvavan työmäärän hoitamista ja lisätä entisestään CPMP: lle ja sen työryhmille annettavaa tukea.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
Vuoden 2000 lopulla ilmoitettiin seuraavista virkanimityksistä kahteen uuteen yksikköön:
23 EMEA General Report 2000
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
arviointiyksikkö (myyntilupaa hakevat)
Isabelle MOULON Head of Sector
arviointiyksikkö (myyntiluvan saaneet)
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Noël WATHION Yksikön päällikkö
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Tieteellisen neuvonnan ja harvinaislääkkeiden jaosto Patrick LE COURTOIS Jaostopäällikkö
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Säädöksiin liittyvistä asioista ja organisaatiotuesta vastaava jaosto Anthony HUMPHREYS Jaostopäällikkö
[Post vacant] Head of Sector
Lääkevalmisteiden laadusta vastaava jaosto John PURVES Jaostopäällikkö
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
Jaostopäällikkö Sabine BROSCH Apulaisjaostopäällikkö
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
2000 ActiTrak- tiedot ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista vuonna 2000
Overheads (all sectors) 13%
sivu 19/ 85
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Kaikkia jaostoja koskeva yleistoiminta Alkuarviointi 13% 21% Kohdennetut
Specific post- authorisation 9%
erityistehtävät 9%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Toiminta luvan myöntämisen jälkeen
Arbitration/ referrals 3%
EU: n yleisbudjetti 9% 21% Ylläpito Hallinnolliset maksut 17% 2% Tieteellinen Välimiesmenettelyt neuvonta ja lausuntopyynnöt 5% 3%
24 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 2. 1 Lääkevalmistekomitean toiminta
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
sivu 20/ 85
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
CPMP: n puheenjotaja CPMP: n varapuheenjohtaja
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean- Michel ALEXANDRE Mary TEELING (tammikuu– syyskuu 2000) Hans van BRONSWIJK (syyskuu– joulukuu 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
Tarkemmat tiedot komitean jäsenistä on esitetty liitteessä 4.
Centralised procedures Applications received
Keskitetty menettely Vastaanotetut hakemukset
1995-2000
1995– 2000
Part A Part B Withdrawals
Osa A Osa B Peruutetut hakemukset
Part A Part B Opinions adopted by product
Osa A Osa B Valmistekohtaiset lausunnot
Part A Part B Opinions adopted by substance
Osa A Osa B Ainekohtaiset lausunnot
176*
176 *
Part A Part B Type I variations
Osa A Osa B Tyypin I muutokset
134*
134 *
Part A Part B Type II variations
Osa A Osa B Tyypin II muutokset
68 207
68 207
106 205
106 205
Part A Part B Extension & abridged applications
Osa A Osa B Laajennukset ja lyhennetyt hakemukset
384*
384 *
Part A Part B
Osa A Osa B
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
* Näihin lukuihin sisältyvät kielteiset lausunnot, jotka annettiin neljää ainetta edustavasta kuudesta valmisteesta ja kahdesta muutoksesta.
Performance indicators
sivu 21/ 85
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
EMEAn ja EFPIAn (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) yhteisen suorituskykyä koskevan selvityksen tulokset esitettiin EMEAn ja EFPIAn tiedotuspäivänä 20. lokakuuta 2000.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Sekä CPMP: n jäsenten että hakijoiden tyytyväisyys keskitetyn menettelyn useimpiin osa- alueisiin oli vakiintunut varsin hyväksi.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Vuoden 2001 suorituskykyselvityksen painopisteitä päätettiin kohdentaa uudelleen.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
EMEA pysyi edelleen tavoitteessaan saada kaikki lääkevalmisteiden arviointilausunnot valmiiksi 210 päivän aikarajan kuluessa.
25 EMEA General Report 2000
Keskitettyjen menettelyjen keskimääräinen kesto 1995 - 2000
400
500 450 400
350 300
350 300
200
250
150
200 150
100
100 50 0
s Assessment phase s Decision Process
EMEAn lausuntoa seuraava vaihe
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Keskitetyt menettelyt
Centralised procedures
sivu 22/ 85
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
CPMP: n lausunnot uusista hakemuksista keskitetyssä menettelyssä 1995 - 2000
s Positive by consensus s Positive by vote
Puoltava äänestyksellä
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Peruttu ennen lausunnon antamista
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
Vuonna 2000 CPMP antoi vuoteen 1999 verrattuna suuren osan puoltavista lausunnoistaan äänestyksen perusteella, jolloin myös puoltavia lausuntoja annettiin kaikenkaikkiaan enemmän.