natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In May 2001, the MAH investigated the potential pharmacokinetic interaction with gemfibrozil via a randomised 2-way crossover study assessing the influence of a 3 day pre and co-treatment of 600mg bid of gemfibrozil on the pharmacokinetics of a single oral dose of 0.2mg cerivastatin.
Toukokuussa 2001 myyntiluvan haltija selvitti serivastatiinin ja gemfibrotsiilin välistä mahdollista farmakokineettistä
The ratio of the AUC on combination therapy to that on monotherapy was 4.22.
Yhdistelmähoidon ja monoterapian välinen AUC- suhde oli 4, 22 (3, 48 – 5, 12).
(3.48 – 5.12) Similarly the ratio for the Cmax was 1.82 (1.52-2.17).
Vastaava Cmax- suhde oli 1, 82 (1, 52 – 2, 17).
In addition, individual plasma concentration / time profiles showed prolonged systemic exposure and altered elimination half lives, indicating a substantial interaction between the two drugs.
Myös yksityisten potilaiden plasmapitoisuuden ja ajan välisessä suhteessa näkyi systeemisen altistuksen pitkittyminen ja puoliintumisajan muuttuminen, mikä osoittaa että näiden kahden lääkkeen välillä on merkittävä yhteisvaikutus.
Clinical Trial data The MAH provided a pooled analysis of 19 studies carried out between Summer 1992 and Summer 2000.
Kliiniset tutkimukset Myyntiluvan haltija oli laatinut yhdistetyn analyysin 19 tutkimuksesta, jotka oli tehty kesän 1992 ja kesän 2000 välisenä aikana.
The studies were all randomised, double-blind with at least one control arm and lasted a minimum of 8 weeks.
Kaikki tutkimukset olivat vähintään 8 viikkoa kestäviä satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa oli ainakin yksi verrokkiryhmä.
Six of the studies (3506 patients) had long term extensions (48-100 weeks) and as such constituted a “ long term” safety population.
Kuudessa tutkimuksessa (3 506 potilasta) seuranta- aika oli pitkä (48– 100 viikkoa) ja näissä populaatioissa voitiin seurata pitkäaikaiskäytön turvallisuutta.
The short term safety data were compared with pooled placebo data whilst long term safety was compared with a joint treatment group of pooled lovastatin, simvastatin, fluvastatin and pravastatin data.
Lyhytaikaisen käytön turvallisuustietoja verrattiin yhdistettyjen analyysien plasebotuloksiin ja pitkäaikaisen käytön tuloksia verrattiin hoitoryhmään, jossa oli yhdistetty lovastatiinista, simvastatiinista, fluvastatiinista ja pravastatiinista saadut havainnot.
As can be seen from table 3, following short term treatment, elevations of CPK > 10xULN are similar for patients treated with cerivastatin at doses between 0.2mg and 0.4mg but there is a 7-fold increase for patients treated with 0.8mg.
Taulukosta 3 voidaan nähdä, että lyhytaikaisen käytön jälkeen CK: n nousu tasolle yli 10 kertaa viitearvon yläraja on samaa tasoa potilailla, joita on hoidettu serivastatiiniannostuksella 0, 2– 0, 4 mg, mutta ryhmässä 0, 8 mg nousu on seitsenkertainen.
CPMP/ 811/ 02
0, 2 mg
3
0, 3 mg
0.4mg
0, 4 mg
0.8mg
0, 8 mg
> 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
> 1 x ULN > 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN
13.2% 0.9% 0.1% 0.0%
13, 2% 0, 9% 0, 1% 0, 0%
12.9% 1.0% 0.5% 0.2%
12, 9% 1, 0% 0, 5% 0, 2%
15.9% 1.2% 0.3% 0.2%
15, 9% 1, 2% 0, 3% 0, 2%
16.4% 1.7% 0.8% 0.2%
16, 4% 1, 7% 0, 8% 0, 2%
24.6% 3.8% 2.3% 1.4%
24, 6% 3, 8% 2, 3% 1, 4%
10.4% 1.0% 0.6% 0.2%
10, 4% 1, 0% 0, 6% 0, 2%
The most frequently affected body systems in both the long and short-term analyses were body as a whole, digestive system and respiratory system.
Niin lyhyt - kuin pitkäaikaisessakin käytössä serivastatiinin haitat kohdistuivat useimmiten koko kehoon sekä ruuansulatus - ja hengityselimistöön.
For most body systems the other statins had a similar incidence of adverse events when compared with cerivastatin.
Muiden statiinien aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli useimmissa elinjärjestelmissä samanlainen kuin serivastatiinilla.
For events which may indicate drug- induced muscle damage (increased CPK, myalgia, leg pain, arthralgia) the incidence of these events with 0.8mg cerivastatin is higher than that for lower dosages of cerivastatin and other statins.
Lääkkeen aiheuttamaan lihasvaurioon viittaavien tapahtumien (suurentunut CK, myalgia, alaraajakipu, artralgia) ilmaantuvuus on suurempi käytettäessä serivastatiinia 0, 8 mg kuin käytettäessä pienempää annostusta tai muita statiineja.
For increased CPK the incidence at 0.8mg is approximately twice that seen with other statins.
Ryhmässä 0, 8 mg suurentuneen CK- arvon ilmaantuvuus on noin kaksinkertainen verrattuna muiden statiinien yhteydessä havaittuun ilmaantuvuuteen.
A similar picture is true for adverse events that led to discontinuation.
Myös tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa haittatapahtumissa on nähtävissä samanlainen trendi.
Long-term treatment emergent increase of CPK (normal and low baseline levels) Cerivastatin
Serivastatiini
Level of
Nousutaso
Other
0, 8 mg
increase > 1xULN > 3xULN > 5xULN > 10xULN
> 1 x ULN > 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN
0.1mg 29.8% 2.2% 0.2% 0.0%
29, 8% 2, 2% 0, 2% 0, 0%
0.2mg 25.8% 2.6% 1.0% 0.3%
25, 8% 2, 6% 1, 0% 0, 3%
0.3mg 30.9% 2.4% 0.9% 0.4%
30, 9% 2, 4% 0, 9% 0, 4%
0.4mg 30.6% 3.9% 2.1% 0.6%
30, 6% 3, 9% 2, 1% 0, 6%
0.8mg 39.2% 58.8% 3.5% 2.0%
39, 2% 58, 8% 3, 5% 2, 0%
statins 27.0% 2.6% 1.1% 0.3%
27, 0% 2, 6% 1, 1% 0, 3%
As can be seen from Table 4 following long term treatment the percentage of patients experiencing CPK elevations > 10xULN for cerivastatin 0.1mg to 0.3mg are similar to that seen with other statins.
Pitkäaikaishoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla CK suureni yli 10 kertaa normaaliarvon ylärajaa suuremmaksi (kun serivastatiiniannostus oli 0, 1– 0, 3 mg), on samaa luokkaa kuin muita statiineja käytettäessä (Taulukko 4).
This percentage is slightly increased for cerivastatin 0.4mg (~2-fold), while for patients treated with cerivastatin 0.8mg, there is an approximately 7-fold increase.
Kun serivastatiiniannostus nousee 0, 4 mg: aan, näiden potilaiden osuus on hieman korkeampi (noin kaksinkertainen), kun taas potilasryhmässä 0, 8 mg osuus on noin seitsenkertainen.
When analysed by age and gender, the highest reporting rate of CPK elevation > 5xULN for the 0.8mg group was observed in elderly women (≥ 65 years) which may indicate a potential risk group.
Kun otetaan huomioon myös ikä ja sukupuoli, ryhmässä 0, 8 mg havaittua CK- pitoisuuden suurenemista yli viisi kertaa normaaliarvon ylärajaa suuremmaksi esiintyi useimmiten ikääntyneillä naisilla (≥ 65 vuotta), jotka saattavat olla riskiryhmä.
The overall incidences of all adverse events show a dose-dependent increase in the short-term studies.
Lyhytaikaista käyttöä selvittelevissä tutkimuksissa näkyy annosriippuvainen nousu kaikkien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuudessa.
The dose-dependent increase is less pronounced for the long-term studies for which there is no difference between cerivastatin 0.4mg and 0.8mg.
Pitkäaikaiskäytön tutkimuksissa annosriippuvainen nousu on vähemmän näkyvä, eikä niissä nähdä eroa potilasryhmien 0, 4 mg ja 0, 8 mg välillä.
This may be due to the small number of higher dose studies.
Tämä saattaa johtua siitä, että suuria annoksia on tutkittu vähän.
A similar pattern is seen for serious adverse events and adverse events leading to discontinuation.
Myös vakavissa haittatapahtumissa ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa haittatapahtumissa tulee esiin sama trendi.
The incidence of adverse events which may indicate drug-induced muscle damage (CPK increased, myalgia, athralgia, and leg pain), is clearly higher on cerivastatin 0.8mg as compared with the lower dosages or other statins.
Lääkkeen aiheuttamaan lihasvaurioon viittaavien haittatapahtumien (suurentunut CK, myalgia, artralgia, alaraajakivut) on selvästi suurempi käytettäessä serivastatiinia 0, 8 mg kuin käytettäessä pienempää annostusta tai muita statiineja.
For cerivastatin dosages ≤ 0.4mg, when patients are treated short term the percentage of patients experiencing elevations of CPK > 10xULN is similar across the dosages and comparable with placebo.
Lyhytaikaisessa serivastatiinilääkityksessä annoksen ollessa ≤ 0, 4 mg niiden potilaiden, joilla CK suurenee tasolle yli 10 kertaa normaaliarvon yläraja, prosentuaalinen osuus on verrannollinen muihin annostuksiin ja verrattavissa plasebon yhteydessä todettuun osuuteen.
However, the long term data show a slight increase (~2-fold) for cerivastatin 0.4mg compared with that of the lower dosages or other statins.
Tosin pitkäaikaiskäytössä näkyy lievä nousu (noin kaksinkertainen) ryhmässä serivastatiini 0, 4 mg, kun sitä verrataan pienempään annostukseen ja muihin statiineihin.
This is hardly surprising given that this is likely to be a highly-selected, carefully monitored population.
Kun serivastatiiniannostusta 0, 8 mg käytetään pitkään, CK- arvo suurenee yli 10 kertaa normaaliarvon ylärajaa suuremmaksi noin kolme kertaa useammin kuin käytettäessä annostusta 0, 4 mg ja seitsemän kertaa useammin kuin käytettäessä muita statiineja.
The incidence of rhabdomyolysis (confirmed and unconfirmed), elevated ALT/ AST adverse events leading
Rabdomyolyysiä ei raportoitu missään hoitoryhmässä, mikä ei ole kovin yllättävä tulos, kun otetaan huomioon, että tutkimuspopulaatio on todennäköisesti pitkälle valikoitunut ja että sitä seurataan tarkaan. EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Vertailu julkaistujen tutkimusten turvallisuustuloksista Myyntiluvan haltija teki kirjallisuushaun, joka koski statiinien ja statiini- fibraattiyhdistelmien turvallisuuteen liittyviä tietoja.
to discontinuation and serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg and equipotent doses of the other statins is provided in Table 5 and 6.
Taulukoissa 5 ja 6 on esitetty rabdomyolyysin ilmaantuvuus (vahvistettu ja vahvistamaton), ALAT - ja ASAT- pitoisuudet, tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat sekä vakavat haittatapahtumat (SAE) käytettäessä serivastatiiniannostusta 0, 4 mg ja 0, 8 mg sekä muiden statiinien ekvipotenttia annostusta.
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.4mg and equipotent dose of the other statins.
Rabdomyolyysin ilmaantuvuus (vahvistettu (c) ja vahvistamaton (u)), suurentunut ASAT ja ALAT, haittatapahtumien (AE) takia keskeyttäneet sekä vakavat haittatapahtumat (SAE), kun serivastatiiniannos on 0, 4 mg ja muiden statiinien annos on ekvipotentti.
Incidence (%)
Ilmaantuvuus
(mg/ day)
(mg/ vrk)
Rhabdo (C)
Rabdo (C)
Rhabdo (U)
Rabdo (U)
ALT/ AST > 3xULN
ALAT/ ASAT
Discontd due to AEs
takia
SAE
SAE
Cerivastatin 0.4 mg
Serivastatiini 0, 4 mg
0.08
0, 08
0.04
0, 04
2.05
2, 05
Simvastatin 2
Simvastatiini 2
0mg
0 mg
2.08
2, 08
Lovastatin 40mg
Lovastatiini 40 mg
1.24
1, 24
0.65
0, 65
9.81
9, 81
5.35
5, 35
Fluvastatin 80mg
Fluvastatiini 80 mg
5.45
5, 45
Pravastatin 4
Pravastatiini 4
0mg 0
0 mg 0
2.29
2, 29
1.23
1, 23
2.11
2, 11
5.25
5, 25
Incidence of rhabdomyolysis (confirmed (c) and unconfirmed (u), raised AST/ ALT and Serious adverse events (SAE) for cerivastatin 0.8mg and equipotent dose of the other statins.
Rabdomyolyysin ilmaantuvuus (vahvistettu (c) ja vahvistamaton (u)), suurentunut ASAT ja ALAT, haittatapahtumien (AE) takia keskeyttäneet sekä vakavat haittatapahtumat (SAE), kun serivastatiiniannos on 0, 8 mg ja muiden statiinien annos on ekvipotentti.
Rhabdo (C)
Rabdo (C) Rabdo (U)
Rhabdo (U)
ALAT/ ASAT > 3 x
ALT/ AST > 3xULN
AE: n
Cerivastatin 0.8 mg
Serivastatiini 0, 8 mg
0.37
0, 37
1.21
1, 21
Atorvastatin 20mg
Atorvastatiini 2
1.69
1, 69
1.41
1, 41
Simvastatin 40mg
Simvastatiini 40 mg
0.02
0, 02
1.22
1, 22
0.64
0, 64
2.62
2, 62
Lovastatin 80mg
Lovastatiini 80 mg
0.09
0, 09
4.16
4, 16
5.91
5, 91
Pravastatin8
Pravastatiini 8
0mg* 0
0 mg * 0
1.0 1.0
1, 0 1, 0
Not licensed in EU
ei myyntilupaa EU: n alueella
These data suggest that the incidence of confirmed rhabdomyolysis for cerivastatin 0.4mg and 0.8mg in published trials is greater than the other statins.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että vahvistetun rabdomyolyysin ilmaantuvuus on julkaistujen tutkimusten mukaan suurempi käytettäessä serivastatiiniannostusta 0, 4 mg ja 0, 8 mg kuin käytettäessä muita statiineja.
The same is not true, however, for the incidence of unconfirmed cases, which on the whole is comparable with the other statins.
Tämä ei kuitenkaan päde vahvistamattomien tapausten ilmaantuvuuteen, joka on kaiken kaikkiaan verrannollinen ilmaantuvuuteen muita statiineja käytettäessä.
For the statin-fibrate combination these data do not suggest any increased incidence of rhabdomyolysis (confirmed or unconfirmed) when any statin is used in combination with any fibrate
Samanaikaisessa statiini- fibraattihoidossa, olipa kyseessä mikä tahansa statiini yhdistettynä mihin tahansa fibraattiin, rabdomyolyysin (vahvistettu tai vahvistamaton) ilmaantuvuus ei näiden tulosten perusteella näytä suurentuneen.
The incidence of serious adverse events with cerivastatin 0.4mg is comparable with atorvastatin, but slightly higher than that seen with simvastatin and considerably less than that with lovastatin at equipotent doses.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kun serivastatiiniannos on 0, 4 mg, on verrannollinen atorvastatiinin yhteydessä havaittuun ilmaantuvuuteen, mutta on hieman suurempi kuin käytettäessä ekvipotentteja annoksia simvastatiinia ja huomattavasti pienempi kuin käytettäessä ekvipotentteja annoksia lovastatiinia.
While for 0.8mg cerivastatin the incidence is less than any of the other statins but the data are very limited.
Annettaessa serivastatiinia 0, 8 mg ilmaantuvuus on pienempi kuin muita statiineja käytettäessä, mutta on huomattava, että tuloksia on niukasti.
No deaths were reported among the patients treated with cerivastatin.
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Serivastatiinilääkityksen yhteydessä ei raportoitu kuolemantapauksia.
This is compared with 113 (1.4%), 106 (0.6%) and 5 (0.05%) deaths in patients treated with lovastatin, simvastatin and atorvastatin, respectively.
Lovastatiinin yhteydessä kuolemantapauksia oli 113 (1, 4%), simvastatiinin 106 (0, 6%) ja atorvastatiinin yhteydessä 5 (0, 05%).
Overall these data suggest that the incidence of confirmed, but not unconfirmed rhabdomyolysis is higher with cerivastatin than with the other statins.
Kaiken kaikkiaan tulokset viittaavat siihen, että vahvistettujen rabdomyolyysitapausten ilmaantuvuus on, toisin kuin vahvistamattomien, suurempi serivastatiinihoidossa kuin muilla statiineilla toteutetussa hoidossa.
The MAH comments that suspected rhabdomyolysis (confirmed and unconfirmed) is the worst case scenario.
Myyntiluvan haltijan mukaan rabdomyolyysiepäily (vahvistettu ja vahvistamaton) on vakavin mahdollinen haittavaikutus.
However, myalgia a commonly reported symptom was classified as unconfirmed rhabdomyolysis unless accompanied by CPK > 10xULN, indicators of renal failure or necessitated hospitalisation.
Tosin myalgia, joka oli yleisesti raportoitu oire, luokiteltiin vahvistamattomaksi rabdomyolyysiksi, ellei tilaan liittynyt CK- arvon suurenemista > 10 x ULN, merkkejä munuaisen vajaatoiminnasta tai jos tila ei vaatinut sairaalahoitoa.
The impact of this would be to dilute any increased incidence of unconfirmed rhabdomyolysis with cerivastatin.
Tämä vie pohjan serivastatiiniin liitetyn vahvistamattoman rabdomyolyysin ilmaantuvuuden suurenemiselta.
Therefore, the
Tästä syystä vertailukohdaksi pitää ottaa vahvistettu rabdomyolyysi.
most appropriate comparison is that of confirmed rhabdomyolysis. numbers of cases underlying these assumptions are very low.
Tässä yhteydessä on muistettava, että rabdomyolyysiepäilyyn johtaneiden tapausten lukumäärä on vähäinen.
It should be noted that the
Postmarketing- tutkimukset
Exposure Data Data suggest that cerivastatin is used much less frequently than the other statins.
Altistustulokset Lukujen perusteella voidaan päätellä että serivastatiinia käytetään paljon harvemmin kuin muita statiineja.
Spontaneous reports Up to 8 August 2001 a total of 5,667 reports containing 11,637 suspected adverse drug reactions associated with the use of cerivastatin have been received by Bayer global drug safety.
Haittavaikutusilmoitukset Elokuun 8. päivään 2001 mennessä Bayerin lääketurvallisuusyksikkö oli saanut yhteensä 5 667 haittavaikutusilmoitusta, joissa oli raportoitu 11 637 epäiltyä serivastatiinin haittavaikutusta.
The majority of the reported reactions (78%) belong to the following COSTART body systems- Musculoskeletal (3,417; 29%), Body as a whole (1,814; 16%), Digestive (1,663; 14%), Metabolic and Nutritional (1,354; 12%), Nervous (914; 8%) and Urogenital (768; 7%).
lihakset ja luusto (3 417 eli 29%), systeeminen (1 814 eli 16%), (1 663 eli 14%), metabolia ja ravitsemus (1 354 eli 12%), hermosto (914 eli 8
For serious ADRs, 55% belonged to the Musculoskeletal, Urogenital and Metabolic and Nutritional body systems and reflect the reports of rhabdomyolysis.
Vakavista haittavaikutuksista 55% koski lihaksia ja luustoa, urogenitaaleja sekä metaboliaa ja ravitsemusta, mikä heijastaa raportoituja rabdomyolyysitapauksia.
Rhabdomyolysis There were 1302 (23%) cases of confirmed and 1603 (28%) cases of unconfirmed rhabdomyolysis. “ Suspected” rhabdomyolysis therefore comprises 51% of all spontaneous reports.
Rabdomyolyysiepäilyjen osuus oli siis 51% kaikista haittavaikutusilmoituksista.
With 0.4 mg cerivastatin monotherapy, the reporting rate of rhabdomyolysis is greater than that seen with lower doses of cerivastatin.
Käytettäessä pelkkää serivastiinia annoksella 0. 4mg, rabdomyolyysiä raportoidaan useammin kuin käytettäessa alempia serivastatiini annoksia.
Reporting rates of rhabdomyolysis with the 0.8mg dose were greatly in excess of those seen with both the 0.4mg and lower doses.
raportoidaan huomattavasti useammin kuin käytettäessa 0. 4mg: n tai alhaisempia annoksia.
When cerivastatin was used concomitantly with fibrates (primarily gemfibrozil), there was a substantially higher reporting rate with increasing dose, depending on the reporting region.
Yhdistelmähoidossa serivastatiini + fibraatti (lähinnä gemfibrotsiili), raportointiluvut suurenivat annosten suuretessa merkittävästi, alueesta riippuen.
As for monotherapy, the reporting rate for 0.4mg cerivastatin was higher than seen with the lower doses of cerivastatin.
Kuten käytettäessä serivastatiini monoterapiaa, 0. 4mg serivastatiinin raportointiluku oli korkeampi kuin mitä havaittiin alhaisemmilla serivastatiiniannoksilla.
The reporting rate for 0.8mg cerivastatin was substantially higher than that with any of the lower doses.
Käytettäessä 0. 8mg: n serivastatiini annosta raportointiluku oli merkittävästi korkeampi kuin millään alhaisemmista annoksista.
A search of the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database found 6,489 reports worldwide of rhabdomyolysis associated with the use of any statin up to the end of 2000.
FDA: n haittatapahtumatietokannasta (Adverse Event Reporting System, AERS) löytyi 6 489 ilmoitusta statiinin käytön yhteydessä ilmenneestä rabdomyolyysistä.
The reporting rates of confirmed and suspected cases of rhabdomyolysis in association with cerivastatin monotherapy is greater than that seen with any of the other statins.
Serivastatiinimonoterapian yhteydessä raportoituja vahvistettuja ja epäiltyjä rabdomyolyysitapauksia on enemmän kuin minkään muun statiinin yhteydessä.
The WHO database contains 546 reports of rhabdomyolysis associated with the use of cerivastatin.
WHO: n tietokannassa on 546 raporttia serivastatiinin käytön yhteydessä havaitusta rabdomyolyysistä.
The reporting rate for rhabdomyolysis with cerivastatin is higher than with other statins and contrary to expectations has increased over time.
Yllättävää kyllä, tapausten määrä on jatkuvaasti lisääntynyt.
Of the 546 reports of rhabdomyolysis with cerivastatin, 302 (55%) were with concomitant gemfibrozil.
Serivastatiinin yhteydessä raportoiduista 546 rabdomyolyysitapauksesta 302 (55%) oli sellaisia, joissa oli samanaikaisesti käytetty gemfibrotsiiliä.
The disproportion between the reporting rate on combination treatment compared with the proportion of prescriptions suggests a strong interaction between the two drugs leading to an increased risk of rhabdomyolysis.
Yhdistelmähoidon raportointilukujen ja yhdistelmälääkemääräysten osuuden välinen EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 epäsuhta viittaa siihen, että nämä kaksi lääkettä aiheuttavat voimakkaan yhteisvaikutuksen, joka johtaa suurentuneeseen rabdomyolyysiriskiin.
The interaction between cerivastatin and gemfibrozil also appears to produce an increased risk of renal failure, myositis, myopathy and death.
Lisäksi näyttää siltä, että serivastatiinin ja gemfibrotsiilin välinen yhteisvaikutus suurentaa munuaisten vajaatoiminnan, myosiitin, myopatian ja kuoleman riskiä.
The data for use of gemfibrozil with the other statins also suggest an increased risk however the disproportion between the reporting rate on combination treatment and the proportion of prescriptions is considerably less than that seen with cerivastatin.
Tosin epäsuhta yhdistelmähoidon raportointilukujen ja yhdistelmälääkemääräysten osuuden välillä on huomattavasti pienempi kuin serivastatiinin käytön yhteydessä.
A similar disproportionate risk is also seen when clopidogrel is prescribed concomitantly.
Riski on yhtä epäsuhtainen, kun serivastatiinia määrätään yhtä aikaa klopidogreelin kanssa.
Of 45 adverse reaction reports where the two drugs were administered concomitantly, 20 (44%) were of rhabdomyolysis.
Niistä 45 haittavaikutusilmoituksesta, joissa näitä lääkkeitä oli käytetty yhtä aikaa, 20: ssä (44%) raportoitiin rabdomyolyysistä.
6
Kuolemantapaukset Vahvistetuissa rabdomyolyysitapauksissa kuolleisuusluku oli 7, 6%.
From the beginning of marketing to the end of September 2001 ninety-nine fatal cases were reported to Bayer.
Markkinoille tulon ja syyskuun lopun 2001 välisenä aikana Bayer sai 99 ilmoitusta kuolemantapauksista.
The majority occurred in the USA (62.63%), 21 cases (21.2%) in the EU with others in Japan and the rest of the world.
EU: n alueella ilmeni 21 tapausta (21, 2%) ja Japanissa ja muualla maailmassa joitain tapauksia.
The majority of reported fatal cases occurred in 2001 (70.51%).
Suurin osa raportoiduista kuolemantapauksista ajoittui vuoteen 2001 (70, 51%).
Despite contraindications being introduced in the US in 1999, physicians there still continued to prescribe gemfibrozil with cerivastatin.
Vaikka serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö lisättiin Yhdysvalloissa vasta- aiheisiin jo vuonna 1999, yhdysvaltalaiset lääkärit määräsivät niitä edelleen yhdessä.
Death was probably related to the rhabdomyolysis in 52% of cases, possibly related in 33.7% and not related in 14.3% (no temporal relationship, other aetiologies.) There were no sex differences and the mean age was 70.9 years.
Rabdomyolyysin ja kuoleman välillä oli todennäköisesti yhteys 52%: ssa tapauksista.
Of the fatal cases, 36.4% were treated concomitantly with gemfibrozil and 17.7% with clopidogrel.
Yhteys oli mahdollinen 33, 7%: ssa ja yhteyttä ei ollut lainkaan 14, 3%: ssa (ei ajallista yhteyttä, muu etiologia).
Of note is the fact that for cerivastatin the leading reported cause of death was rhabdomyolysis, while for other statins it was hepatic failure.
Tässä yhteydessä on syytä panna merkille, että serivastatiinia saaneilla yleisin kuolinsyy oli rabdomyolyysi, kun taas muita statiineja saaneilla kuolinsyy oli useimmiten maksan vajaatoiminta.
The reporting rate of fatal hepatic failure with cerivastatin was 2-6 times lower than that of the other statins.
Serivastatiinin yhteydessä raportoitiin atorvastatiinia useammin fataali rabdomyolyysi.
Cerivastatin is associated with a higher reporting rate of fatal rhabdomyolysis than atorvastatin and the use of cerivastatin in combination with gemfibrozil increases the reporting rate of fatal rhabdomyolysis at lower doses of cerivastatin.
Käytettäessä serivastatiinia gemfibrotsiilin kanssa ne serivastatiiniannokset, joiden yhteydessä fataalia rabdomyolyysiä raportoitiin, olivat pienempiä.
Post marketing studies Between 1998 and 1999 several Post-marketing observational (PMO) studies were performed in Germany.
Postmarketing- tutkimukset Saksassa tehtiin vuosina 1998 ja 1999 useita postmarketing- observaatiotutkimuksia (PMO).
In total 43,366 hypercholesterolaemic patients, average age 59 years, were treated with cerivastatin.
Kaiken kaikkiaan serivastatiinilla hoidettiin 43 366 hyperkolesterolemiapotilasta, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta.