natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty- riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Benefit/ risk assessment
Hyöty- riskiarviointi
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Kummankin tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä WOMAC- asteikolla (Reginster) ja WOMAC - ja Lequesne- asteikolla (Pavelka) kolmen vuoden kuluttua.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Kahden Cochrane- katsauksen mukaan glukosamiini tehoaa, mutta toisessa katsauksessa johtopäätös on varauksellisempi.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Uusimmassa Cochrane- ryhmän meta- analyysissa vuodelta 2005 tulokset ovat positiivisia käytettäessä glukosamiinia sisältävää lääkettä, positiivisia plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä ja negatiivisia valittaessa vain tutkimukset, joissa satunnaistamisen salaus oli riittävä.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Bjordalin katsaus).
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Suhteellisessa hyöty - riskiarvioinnissa julkaisuharhan vaikutus voi olla vähäisempi.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 Annostelu tässä tutkimuskirjallisuuteen perustuvassa hakemuksessa pohjautuu muista samantapaisista glukosamiinituotteista saatuihin kokemuksiin, ja valittu annostus ja antotapa on sama kuin lähes kaikissa tehdyissä tutkimuksissa.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Vaikka tiedot eivät ole johdonmukaisen myönteisiä, katsottiin, että yleisesti ottaen glukosamiini – sekä hydrokloridina että sulfaattina – on osoitettu tehokkaaksi oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko.
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
menettelyn tarkoituksena oli käsitellä glukosamiinihydrokloridin hyöty- riskiprofiilia ehdotetussa käyttöaiheessa ja hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa ” polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen ”.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista glukosamiinihydrokloridia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
8 1.
8 VALMISTEYHTEENVETO
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti
[See Annex I – To be completed nationally]
[Katso liite I – tulee täyttää kansallisesti]
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ” G ” ja jakouurre.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Jos oireet eivät ole lievittyneet lainkaan 2– 3 kuukauden kuluttua, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Glucomed- valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, sillä turvallisuus - ja tehokkuustietoja ei ole.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia, mutta kliinisen kokemuksen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos iäkäs potilas on muutoin terve.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Heikentynyt munuaisten ja/ tai maksan toiminta Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/ tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
4.3 Contraindications
10 4. 3 Vasta- aiheet
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glucomed- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä äyriäisille, sillä vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän - ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva- arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
(Oireet lievittyivät, kun glukosamiinihoito lopetettiin.) Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR- arvojen suurenemista.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja glukosamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Glukosamiinin erittymisestä rintamaitoon ihmisellä ei ole tietoa.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10) Päänsärky
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Tiredness Nausea
Väsymys Pahoinvointi Vatsakipu
Abdominal pain
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Ruoansulatushäiriöt Ripuli Ummetus
Indigestion Diarrhoea Constipation
- Ihottuma
- Rash
-
disorders
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Itching Flushing
Kutina Punastelu
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Satunnaisia ja spontaaneja hyperkolesterolemiatapauksia on ilmoitettu, mutta syy- yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Muut tulehduskipu - ja reumalääkkeet.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Noin 38% laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D- glukosamiinin akuutti toksisuus on pieni.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
12 Glukosamiinin toistuvien annosten toksisuutta, reproduktiotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Eläimillä tehdyt in vitro ja in vivo - tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja aiheuttaa insuliiniresistenssiä, todennäköisesti estämällä beetasolujen glukokinaasia.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L- hydroksipropyyliselluloosa (L- HPC) Magnesiumstearaatti
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC- alumiiniläpipainopakkaukset, ulkopakkaus pahvia.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
40, 60 ja 180 tablettia.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
HDPE- tablettipurkki, piidioksidigeeli kuiva- aineena paperipussissa.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
60 ja 180 tablettia.
13 C 1327 Lysaker Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker Norja
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I – tulee täyttää kansallisesti] glukosamiini
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Yksi tabletti sisältää glukosamiinihydrokloridia joka vastaa 625 mg glukosamiinia.
60 tablets 180 tablets
60 tablettia 180 tablettia
Y
PPKKVVVV
Keep the bottle tightly closed.
Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Store below 30˚ C
Säilytä alle 30oC.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box 438, 1327 Lysaker, Norja
Batch:
Erä xxxxxxx
INFORMATION IN BRAILLE
[täytetään kansallisesti]
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Paper cartons for the blister
Kotelo läpipainopakkaukselle
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister text
Läpipainopakkaus
EXP:
Käyt. viim. / Utg. dat.:
Batch:
Erä/ Batch: xxxxxxx
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
21 PAKKAUSSELOSTE Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti
Glucosamine
[Katso liite I – tulee täyttää kansallisesti] Glukosamiini
What Glucomed is and what it is used for 2.
Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Glucomed 3.
Ennen kuin käytät Glucomed- tabletteja 3.
How to take Glucomed 4.
Miten Glucomed- tabletteja käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ GLUCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed kuuluu muiden tulehdus - ja reumalääkkeiden ryhmään.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed- valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
ENNEN KUIN KÄYTÄT GLUCOMED- TABLETTEJA
Do not take Glucomed
Älä käytä Glucomed- tabletteja
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- jos olet allerginen (yliherkkä) äyriäisille, sillä glukosamiini valmistetaan äyriäisistä.
Take special care with Glucomed
Ole erityisen varovainen Glucomed- tablettien suhteen
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- jos sokerinsietokykysi on heikentynyt.
More frequent controls of your blood glucose levels
Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sillä näillä potilailla ei ole tehty tutkimuksia,
dose recommendations cannot be given.
eikä annossuosituksia voida antaa.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän - ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Kun aloitat glukosamiinihoidon, sinun tulee tietää, että astmaoireet saattavat
worsening of symptoms.
pahentua.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Glucomed- tabletteja käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, etenkin varfariinin ja tetrasykliinin kanssa.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
22 Glucomed- tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Pregnancy and breast-feeding
Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Raskaus ja imetys Glucomed- tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
HOW TO TAKE GLUCOMED
MITEN GLUCOMED- TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Käytä Glucomed- valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Oireiden (etenkin kipuoireiden) lievittymiseen voi kulua useita hoitoviikkoja ja joissakin tapauksissa vielä tätäkin pidempään.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Jos oireet eivät ole lievittyneet 2– 3 kuukauden kuluessa, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Jos käytät enemmän Glucomed- tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Glucomed- tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Jos lopetat Glucomed- tablettien käytön Oireesi saattavat uusiutua.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10): päänsärky, väsymys, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100): ihottuma, kutina, punastelu.
22 5.
23 5.
HOW TO STORE GLUCOMED
GLUCOMED- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Store below 30˚ C.
Säilytä alle 30 °C.
What Glucomed contains
Mitä Glucomed sisältää
- The active substance is glucosamine.
- Vaikuttava aine on glukosamiini.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
625 mg glukosamiinia.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, L- hydroksipropyyli -
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
selluloosa (L- HPC) ja magnesiumstearaatti.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Glucomed- tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä ” G ” ja jakouurre.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Box 438, 1327 Lysaker, Norja
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
Box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norja
Austria Belgium Cyprus
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Itävalta Belgia Kypros Tšekki Tanska Viro Suomi
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Flexove Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Glucomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukosamiinihydrokloridi
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glukosamiini tuotiin maailmanmarkkinoille lähinnä ravintolisänä, mutta sen tarkoitus oli lievittää oireita potilailla, joilla on nivelrikko, nivelkipua tai nivelten toimintahäiriöitä.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Navamedic ASA toimitti Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien 625 mg: n tabletteja varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. elokuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA: lle 31. maaliskuuta 2006.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty- riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. syyskuuta 2006 enemmistöllä 19 ääntä 27 annetusta äänestä.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
CPMP/ 4082/ 00
VALMISTEYHTEENVETO
4/ 16
1 1.
GLUCOPHAGE 500 mg film-coated tablet.
GLUCOPHAGE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 500 mg corresponding to metformin base 390 mg
Tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia.
Treatment of type 2 diabetes mellitus in adults, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
Aikuisiän sokeritautiin (tyyppi 2, diabetes mellitus) varsinkin ylipainoisille potilaille, joilla ei saavuteta riittävää verensokerin hallintaa ruokavalion ja liikunnan avulla.