natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Lääkeaineet, jotka saattavat lisätä dasatinibin pitoisuuksia plasmassa In vitro - tutkimukset osoittavat, että dasatinibi on CYP3A4: n substraatti.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Dasatinibin ja voimakkaiden CYP3A4- inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini) käyttö samanaikaisesti saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended.
Siksi voimakkaan CYP3A4 - inhibiittorin systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella.
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
In vitro - tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96- prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää dasatinibin pitoisuuksia plasmassa Kun dasatinibia annettiin sen jälkeen, kun rifampisiinia, voimakasta CYP3A4- induktoria, oli annettu 600 mg iltaisin 8 päivän ajan, dasatinibin AUC pieneni 82%.
Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e. g. dexamethazone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St.
Muut CYP3A4- aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum Perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat myös lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4- induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Potilaiden, joille rifampisiini tai muu CYP3A4- induktori on indisoitu, tulee käyttää vaihtoehtoisia, heikommin entsyymejä indusoivia lääkevalmisteita.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
H2- reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Pitkäaikainen vatsahappojen erityksen estäminen H2- salpaajilla tai protonipumpun estäjillä (esim. famotidiini ja omepratsoli) vähentää todennäköisesti dasatinibialtistusta.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Kerta- annostutkimuksessa terveillä koehenkilöillä famotidiinin anto 10 tuntia ennen SPRYCELin kerta- annosta pienensi dasatinibialtistusta 61%.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
SPRYCEL- hoitoa saaville potilaille tulisi harkita antasidien antoa H2 - salpaajien ja protonipumpun estäjien sijaan (ks. kohta 4. 4).
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Ei- kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH: sta.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti alumiinihydroksidi/ magnesiumhydroksidi- antasideja ja kerta- annos SPRYCELia, pieneni AUC 55% ja Cmax 58%.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta- annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Siten antasideja voidaan antaa vähintään 2 tuntia ennen SPRYCELia tai 2 tuntia SPRYCELin jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa dasatinibi saattaa muuttaa Dasatinibin ja CYP3A4: n substraatin samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4 - substraatille.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa dasatinibin 100 mg: n kerta- annos suurensi simvastatiinin, tunnetun CYP3A4- substraatin, AUC- arvoa 20% ja Cmax - arvoa 37%.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Siksi CYP3A4- substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini)) tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat dasatinibia (ks. kohta 4. 4).
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
In vitro - tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8- substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Raskaus ja imetys
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja dasatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCELia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Jos valmistetta käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Imetys Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/ rajalliset.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Fysikaalis - kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/ toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Imetys tulee lopettaa SPRYCEL- hoidon ajaksi.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Lisääntymiskyky Dasatinibin vaikutusta spermaan ei tunneta, minkä takia hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Potilaille tulee kertoa, että heillä saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näön sumenemista, dasatinibihoidon aikana.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Alla esitetyt tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa SPRYCEL- hoitoa on annettu yhteensä 2 182 potilaalle (aloitusannostus 100 mg kerran vuorokaudessa, 140 mg kerran vuorokaudessa, 50 mg kahdesti vuorokaudessa tai 70 mg kahdesti vuorokaudessa).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Hoidetuista 2 182 potilaasta 25%: ia oli ≥ 65- vuotiaita ja 5%: ia oli ≥ 75- vuotiaita.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Hoidon keston mediaani oli 11 kuukautta (vaihteluväli 0, 03- 31 kuukautta).
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 11%: lla kroonisen vaiheen KML- potilaista, 12%: lla akseleraatiovaiheen KML- potilaista, 15%: lla myelooisen blastikriisivaiheen KML- potilaista ja 8%: lla lymfaattisen blastikriisivaiheen KML- potilaista tai Ph+ ALL - potilaista.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, haittavaikutuksista johtuneita hoidon keskeyttämisiä oli vähemmän, kun annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (3%), kuin annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa (11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Suurin osa kroonisen vaiheen KML- potilaista, jotka eivät sietäneet imatinibia sietivät dasatinibia.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
Faasi II yksihaaraisessa tutkimuksessa kolmelle SPRYCELilla hoidetusta 99 kroonisen vaiheen KML - potilaasta, jotka eivät sietaneet imatinibia, kehittyi samanlainen 3. ja 4. asteen ei- hematologinen toksisuus kuin aikaisemman imatinibihoidon aikana; kaikkien 3 potilaiden SPRYCEL- hoitoa jatkettiin annoksen pienentämisen jälkeen.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nesteretentio (mukaan lukien pleuraeffuusio), ripuli, päänsärky, pahoinvointi, ihottuma, dyspnea, verenvuoto, väsymys, lihas - ja luukipu, infektio, oksentelu, yskä, vatsakipu ja kuume (taulukko 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Lääkkeeseen liittyvää kuumeista neutropeniaa raportoitiin 5%: lla potilaista.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Sekalaisia haittavaikutuksia, kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoedeema ja perikardiaalinen effuusio, johon liittyy tai ei liity pinnallista turvotusta, voidaan yhteisesti kuvata termillä ” nesteretentio ”.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Dasatinibin käyttöön liittyy vaikeaa nesteretentiota 9%: lla potilaista.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Sekä vaikeaa askitesta
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
7 että yleistynyttä edeemaa raportoitiin kumpaakin < 1%: lla potilaista.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
Yhdellä prosentilla potilaista todettiin ei- sydänperäinen keuhkoedeema.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Nesteretentiotapaukset hoidettiin tyypillisesti tukihoitotoimenpiteillä, joihin sisältyi diureettien anto tai lyhytkestoinen steroidien anto.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Vaikka SPRYCELin turvallisuusprofiili iäkkäämillä henkilöillä on samanlainen kuin nuoremmilla henkilöillä, nesteretentiota esiintyy todennäköisemmin 65- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja heitä tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
SPRYCELia saavilla potilailla raportoitiin lääkkeen käyttöön liittyviä verenvuototapahtumia, jotka vaihtelivat pienistä verenpurkaumista ja nenäverenvuodosta vaikeisiin ruoansulatuskanavan ja keskushermoston verenvuotoihin (ks. kohta 4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Vaikeaa keskushermoston verenvuotoa ilmeni < 1%: lla potilaista; 8 tapausta johti kuolemaan ja 5: een niistä liittyi CTC- asteikolla 4. asteen trombosytopenia.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Vaikeaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmeni 4%: lla potilaista ja se vaati yleensä hoidon keskeyttämistä ja verensiirtoa.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Muuta vaikeaa verenvuotoa ilmeni 2%: lla potilaista.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
Suurimpaan osaan verenvuototapahtumista liittyi tyypillisesti vaikea trombosytopenia.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
SPRYCEL- hoitoon liittyy anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Näitä ilmenee useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (ks. kohta 4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML (hoidon mediaanikesto noin 8 kuukautta), pleuraeffuusiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa / sydämen vajaatoimintaa esiintyi vähemmän, kun SPRYCEL- annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa, kuin SPRYCEL- annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa (taulukko 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Myös myelosuppressiota esiintyi harvemmin, kun annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (ks. alla Poikkeavuudet laboratoriotesteissä).
Table 2a:
Taulukko 2a:
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
Valikoidut haittavaikutukset annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa: kroonisen vaiheen KML 140 mg kerran 50 mg kahdesti 70 mg kahdesti 100 mg kerran vuorokaudessa vuorokaudessa vuorokaudessa vuorokaudessa n = 163 n = 166 n = 167 n = 166 Kaikki Kaikki Kaikki Kaikki Aste 3/ 4 Aste 3/ 4 Aste 3/ 4 Aste 3/ 4 asteet asteet asteet asteet
Preferred Term
Suositustermi Ripuli
Percent (%) of
Prosenttia (%) potilaista 24 1 23 2 24 2 22
Patients
21 1 26 4 22 2 28
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Pinnallinen edeema Pleuraeffuusio Yleistynyt edeema Sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen vajaatoiminta
24 21 14 7 2
14 7 2 0
1 1 0 1 0
0 1 0 0
23 26 12 15 2
12 15 2 1
2 4 1 3 0
1 3 0 1
24 22 13 11 1
13 11 1 1
2 2 0 2 0
0 2 0 1
22 28 14 16 1
14 16 1 3
4 4 0 1 0
0 1 0 2
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Perikardiaalinen effuusio
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Keuhkoedeema Pulmonaarinen hypertensio Verenvuoto
Gastrointestinal bleeding
Ruoansulatus- kanavan verenvuoto
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL, esiintyi harvemmin nesteretentiota (pleuraeffuusiota ja perikardiaalista effuusiota), kun SPRYCEL- annostus oli 140 mg kerran vuorokaudessa, kuin annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa (taulukko 2b).
8 Table 2b:
8 Taulukko 2b:
III Dose-Optimisation Study:
Valikoidut haittavaikutukset annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa:
70 mg twice daily n = 305 All Grades Grade 3/ 4
Edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL 140 mg kerran vuorokaudessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa n = 304 n = 305 Kaikki asteet Aste 3/ 4 Kaikki asteet Aste 3/ 4
Percent (%) of Patients
Prosenttia (%) potilaista 27 3 27
Fluid Retention
Nesteretentio
26
26 5 34
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Pinnallinen edeema Pleuraeffuusio Yleistynyt edeema Sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen vajaatoiminta
Pericardial effusion Pulmonary oedema Ascites Pulmonary hypertension
Perikardiaalinen effuusio Keuhkoedeema Askites Pulmonaarinen hypertensio Verenvuoto
Gastrointestinal bleeding
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
Kliinisissä tutkimuksissa suositeltiin, että imatinibihoito keskeytettäisiin vähintään 7 vuorokautta ennen SPRYCEL- hoidon aloittamista.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin SPRYCEL- valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset (lukuun ottamatta laboratoriotestipoikkeavuuksia), joita esiintyi ≥ 5%: lla potilaista SPRYCELin kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty Taulukossa 3:
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
Lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla kliinisissä tutkimuksissa Kaikki potilaat (n= 2 182) Prosenttia (%) potilaista
clinical trials
Veri ja imukudos
Grades
Kaikki
Grades
asteet
3/ 4
Asteet 3/ 4
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Yleinen: kuumeinen neutropenia Hermosto
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
neuropatia) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Hyvin yleinen: pleuraeffuusio, dyspnea, yskä Ruoansulatuselimistö
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Hyvin yleinen: ripuli,
32 22 13 10
32
4 1 1 1
4
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu Yleinen: ruoansulatuskanavan
mucositis/ stomatitis),
mukosiitti/ stomatiitti),
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
dyspepsia, vatsan pinkkottuneisuus Iho ja ihonalainen kudos a
Very common: skin rash
Hyvin yleinen: ihottuma
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleinen: kutina Luusto, lihakset ja sidekudos
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
Hyvin yleinen: lihas - ja luukipu Yleinen: nivelkipu,
14 8
14 8
myalgia Metabolism and nutrition disorders
myalgia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common: anorexia Infections and infestations
Yleinen: ruokahaluttomuus Infektiot Hyvin yleinen: infektio (mukaan lukien
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
bakteeri -, virus -, sieni - ja ei- spesifinen infektio) Verisuonisto
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Hyvin yleinen: verenvuotob Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat c
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
Hyvin yleiset: pinnallinen edeema, väsymys, kuume Yleiset: kipu, astenia, rintakipu
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
. makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, pustuloosinen ihottuma, rakkulaihottuma, ihoärsytys ja rakkulainen nokkosihottuma b Ei kata seuraavia: ruoansulatuskanavan verenvuoto on esitetty otsikon ruoansulatuselimistö ja keskushermoston verenvuorto otsikon hermosto alla. c Kattaa seuraavat: silmien turpoaminen, silmän sidekalvon turvotus, silmien edeema, silmäluomien edeema, kasvojen edeema, gravitaatioedeema, huuliedeema, paikallistunut edeema, makulaarinen edeema, genitaaliedeema, suun edeema, perifeerinen edeema, silmäkuopan edeema, siittimen edeema, periorbitaalinen edeema, pitting- edeema (kuoppaturvotus), kivespussin edeema, kasvojen turpoaminen ja kieli edeema.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Seuraavia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi < 5%: lla potilaista SPRYCELin kliinisissä tutkimuksissa:
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Tutkimukset Yleinen: painonlasku, painonnousu Melko harvinainen: kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Sydän Yleinen: sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen vajaatoiminta, perikardiaalinen effuusio, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot Melko harvinainen: sydäninfarkti, perikardiitti, kammioarytmia (myös kammiotakykardia), angina pectoris, kardiomegalia Harvinainen: cor pulmonale, sydänlihastulehdus, akuutti sepelvaltimotautikohtaus