natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva- injektiosta.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Nämä oireet ovat melko harvinaisia. • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä. • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Sellaista saattaa ilmetä harvinaisissa tapauksissa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa. • Sinulla todetaan syöpä. • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin seuraavista: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy- yhteyttä ei ole vahvistettu.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Lääkäri saattaa haluta tutkia sinut tarkemmin ja lähettää sinut verikokeisiin. • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Infektiot ovat erittäin yleisiä. • Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin Raptivan lopettamisen jälkeen.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä. • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet. • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko - tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT- arvo (verikokeet).
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/ Käyt. viim.) jälkeen.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Mitä Raptiva sisältää • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia. • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi. • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen valmistamista varten.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Raptiva toimitetaan injektiokuiva- aineena ja liuottimena, liuosta varten.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Kuiva- aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Se toimitetaan yhden kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIX - liitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX- liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva- ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX- liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Myyntiluvan haltija Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Valmistaja Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rooma Italia
България MERCK d. o. o.
България
Magyarország Merck Kft.
Merck Kft.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα T: +30- 210- 61 65 100
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilezia käytetään itsenäisen verenpainetaudin (korkean verenpaineen) hoitoon eli silloin kun korkean verenpaineen syyksi ei voida osoittaa muuta tautia.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Rasilezia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Rasilezin käyttöä lapsilla ei suositella, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä puuttuvat.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Rasilezin vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rasilezin vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilezia tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilezia yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yhdistelmillä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin Rasilezin käyttöä yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Rasilezia yksinään otettuna ja lumelääkettä, Rasilezin 150 mg: n annoksen havaittiin alentaneen alle 65- vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9, 0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99, 4 mmHg, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla alenema oli 5, 8 mmHg 99, 3 mmHg: n alkupaineesta.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Alenemat olivat vielä suurempia 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä vahvempia Rasilez - annoksia ottaneilla potilailla.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez alensi verenpainetta myös diabetesta sairastavilla potilailla, ylipainoisilla potilailla ja yli 65- vuotiailla potilailla.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Tutkimukset osoittivat myös, että Rasilez yhdessä muiden lääkkeiden (etenkin hydroklooritiatsidin) kanssa otettuna voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet otettuina ilman Rasilezia.
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Rasilezin yleisin sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on ripuli.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilezin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilezia ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Rasilezin apuaineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rasilezin antama hyöty on sen riskejä suurempi itsenäisen verenpainetaudin hoidossa.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Rasilezia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Muita tietoja Rasilezista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasilezia varten 22. elokuuta 2007.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Rasilezia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
ANNEX I
LIITE IT
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETOT
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Suositeltu Rasilez- annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilezia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilezin kanssa.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2). T
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Rasilezin käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Rasilez- hoito tulee lopettaa.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Jos potilaalla on huomattava neste - ja/ tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Rasilez- hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Tämä tila on hoidettava ennen Rasilez- hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Rasilezia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/ l tai 1, 70 mg/ dl ja miehillä ≥ 177 μmol/ l tai 2, 00 mg/ dl ja/ tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/ min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenpainetautipotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tiedot Rasilezin turvallisuudesta heille ovat puutteelliset.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Rasilezin käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan jäljellä olevan munuaisen ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76%: lla, mutta P- glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, odotetaan nostavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilezilla ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Rasilezin huippupitoisuuden (CBmax tai AUC- arvon B)
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin kanssa annettuna Rasilezin vakaan tilan AUC- arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Rasilezin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
B
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Koe- eläimillä P- gp: n on osoitettu olevan pääasiallinen Rasilezin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Inducers of P-gp (St.
P- gp: n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Rasilezin hyötyosuutta.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
– yhteisvaikutukset UCYP450
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskireeni ei estä CYP450- isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
P- gp: n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Rasilezin hyötyosuutta.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu atenololin, digoksiinin, amlodipiinin tai simetidiinin kanssa.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Ketokonatsolin (200 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin plasmapitoisuutta 80%: lla (AUC ja huippupitoisuus).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Yksittäisannoksella terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurentaa aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2, 5- kertaiseksi ja AUC- arvoa noin 5- kertaiseksi.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC- arvo pieneni 28% ja
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Muista reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista aineista saadun kokemuksen perusteella samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Rasilezin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Rasilezin imeytymistä olennaisesti.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kuten muitakaan reniini- angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Rasilezia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Rasilez- hoito tulee lopettaa.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni äidinmaitoon.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilezilla on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg: n Rasilez- annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0, 6%) ja Rasilez- hoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
5 Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen lukien yksittäiset raportit. T THaittavaikutukset
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.