natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Tavanomaisia magneettikuvauksen vasta- aiheita on noudatettava, eikä esim. potilaita joilla on infuusiopumppu, tahdistin, ferromagneettisia aggraffeja tai kipsejä tms. saa kuvata.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
39 Voi olla, että potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.  Munuaisten vajaatoiminta ja maksansiirtopotilaat On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) tai jos heille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto.
Cases of NSF have also been reported in patients
Sen vuoksi Optimark- varjoainetta ei tule käyttää näissä ryhmissä.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Myös lievää munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) sairastavilla potilailla on raportoitu nefrogeenisen systeemisen fibroosin tapauksia (NSF) gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark- varjoainetta tulee käyttää näille potilaille varoen.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Raskaus ja imetys Gadoversetamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Eläimille suoritetuissa tutkimuksissa ei ole todettu viittausta suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuteen liittyen (ks. kohta 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark- varjoainetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei arvioida, että varjoainetehosteinen magneettikuvaus on kriittisen tärkeää, eikä sille ole käypää kuvantamisvaihtoehtoa.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Annostus ja antotapa Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0, 2 ml (0, 1 mmol) potilaan painokiloa kohti.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia, voidaan potilaalle antaa toinen 0, 1 mmol/ kg: n varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille, munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
40 On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitukimus, jossa käytetään 0, 3 mmol Optimark potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark- valmistetta on tutkittu 2- vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
On suositeltava käyttää joustavaa laskimokatetria.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kalorimetrista menetelmää.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Optimark esitäytetty ruisku on käytettävä välittömästi.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKKAUSSELOSTE
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
42 Kerro lääkärillesi, jos:  Sinun on jano ja/ tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta  Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen istute (verisuoniklipsi, t. m. s.) tai metallinen tukiverkko (stentti) jossain elimistössäsi  käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia  Sinulla on sydänsairaus  Sinulla on epilepsia tai aivovaurio  Sinä tai lapsesi joutuu käyttämään suolarajoitusta Jos jokin näistä kohdista koskee Sinua, lääkärisi arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
tapauksia on raportoitu.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
44 Kaikki seuraavat oireet on syytä ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle/ röntgenhoitajalle ja Sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydänlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Vaikuttava aine on gadoversetamidi 1 ml sisältää 330, 9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
What Optimark looks like and contents of the pack
Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/ tai vetykloorihappo pH: n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Optimark- injektiopullot sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaalean keltaisen liuoksen.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark- valmiste toimitetaan pulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark- injektiopullot toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
{MM/ YYYY}
45 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Tavanomaisia magneettikuvauksen vasta- aiheita on noudatettava, eikä esim. potilaita, joilla on infuusiopumppu, tahdistin, ferromagneettisia aggraffeja tai klipsejä tms. saa kuvata.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
46 Voi olla, että potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.  Munuaisten vajaatoiminta ja maksansiirtopotilaat On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30ml/ min/ 1, 73 m2) tai jos heille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Myös lievää munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) sairastavilla potilailla on raportoitu nefrogeenisen systeemisen fibroosin tapauksia (NSF) gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia voidaan potilaalle antaa toinen 0, 1 mmol/ kg: n varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen saatavaa diagnostista antia.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
47 On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitukimus, jossa käytetään 0, 3 mmol Optimark potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
What is OPTISON?
Mitä OPTISON on?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON on injektioneste (suspensio).
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Se sisältää vaikuttavana aineena perflutreenikaasua sisältäviä, lämpökäsiteltyjä humaanialbumiinimikropalloja (pieniä kuplia).
What is OPTISON used for?
Mihin OPTISONia käytetään?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Se on varjoaine, joka tuo kehon sisäiset rakenteet paremmin näkyville kuvaustutkimusten aikana.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISONin avulla saadaan selkeämpi kuva sydämen eteisistä ja kammioista, erityisesti vasemmasta kammiosta, kaikukardiografian aikana (diagnostinen tutkimus, jossa sydän kuvataan ultraäänellä).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISONia käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai joilla tiedetään olevan sydänverisuonisairaus, kun ilman varjoainetta tehdyt tutkimukset eivät ole antaneet vastausta.
How is OPTISON used?
Miten OPTISONia käytetään?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISONia saavat käyttää vain diagnostiseen ultraäänikuvaukseen perehtyneet lääkärit.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Ultraäänikuvaus tulee tehdä OPTISON- injektion aikana, sillä teho on paras ensimmäisten 2, 5– 4, 5 minuutin aikana lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON injisoidaan hitaasti laskimoon, yleensä oikeaan käsivarteen.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Suositeltu annos on 0, 5– 3, 0 ml potilasta kohden.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Potilaan kokonaisannos ei saa olla yli 8, 7 ml.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Potilaan sydäntä tulee seurata elektrokardiogrammilla (EKG) OPTISONin avulla tehtävän ultraäänikuvauksen aikana.
How does OPTISON work?
Miten OPTISON vaikuttaa?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON on ultraäänivarjoaine.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ultraäänikuvauksessa käytetään korkeataajuisia ääniaaltoja kuvien muodostamiseen tietyistä kehon sisäisistä alueista.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Ultraäänilaitteen tuottamat ääniaallot voivat heijastua kehon eri osista, kuten sydämestä.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON sisältää kaasua sisältäviä albumiinimikropalloja (pieniä kuplia), jotka muodostavat kaikuja hyvin poikkeavalla tavalla ympäröiviin kudoksiin nähden ultraäänikuvauksen aikana käytettäessä.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Kun OPTISON injisoidaan, se kulkee laskimoita pitkin sydämeen.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Tämä vahvistaa kontrastia kaasukuplia sisältävien alueiden (esimerkiksi sydämen eteisten ja kammioiden) ja ympäröivän kudoksen välillä kaikukardiografian aikana.
How has OPTISON been studied?
Miten OPTISONia on tutkittu?
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
OPTISONin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPTISONin tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 203 potilasta.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Injektiot annettiin eri päivinä 2– 10 päivän viiveellä näiden kahden lääkevalmisteen välillä.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Pääasialliset tehon mittarit olivat sydämen vasemman kammion näkyvän sisäkalvon (sisäpinnan) pituus ennen OPTISON- injektiota ja vertailulääkevalmisteinjektiota sekä niiden jälkeen ja tutkijan arvio sydämen vasemman kammion sisäkalvon näkyvyyden muutoksesta ennen injektioita ja niiden jälkeen.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Mitä hyötyä OPTISONista on havaittu tutkimuksissa?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON paransi sydämen vasemman kammion sisäkalvon näkyvyyttä vertailulääkevalmistetta paremmin.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Ensimmäisessä tutkimuksessa näkyvän sisäkalvon pituus lisääntyi 7, 8 cm OPTISONilla verrattuna 3, 7 cm: iin vertailulääkevalmisteella.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Toisessa tutkimuksessa lisäys oli 7, 1 cm OPTISONilla ja 3, 1 cm vertailulääkevalmisteella.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Kummassakin tutkimuksessa tutkija ilmoitti, että sisäkalvon näkyvyys parani useammalla potilaalla OPTISON- injektion jälkeen kuin vertailulääkevalmisteen injektion jälkeen.
What is the risk associated with OPTISON?
Mitä riskejä OPTISONiin liittyy?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Yleisimmät OPTISONin sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat dysgeusia (makuaistin häiriö), päänsärky, punoitus ja kuumoitus.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OPTISONin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISONia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, verisuonessa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Why has OPTISON been approved?
Miksi OPTISON on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että OPTISONin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat apuvälineenä sellaisten potilaiden diagnosoinnissa, joilla on tai epäillään olevan sydänverisuonitauti.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että OPTISONille annetaan myyntilupa.
Other information about OPTISON:
Muita tietoja OPTISONista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan OPTISONia varten 18. toukokuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Myyntilupa uusittiin 15. toukokuuta 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Myyntiluvan haltija on GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
OPTISONia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
EU Numbers
EU- numero
Package sizes
Pakkaus- koko
0.19 mg/ ml.
0, 19 mg/ ml.