natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administered medicinal products
10 Samanaikaisesti annettavat lääkeaineet
Effect*
Vaikutus *
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 kertaa/ vrk 5 päivän ajan
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Klaritromysiinin metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 16%; 19%: n nousu lansopratsolin hyötyosuudessa, joka nousee 32%: iin
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansopratsoli + amoksisilliini
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 kertaa/ vrk 5 päivän ajan
Decelerates uptake of amoxicillin
Hidastaa amoksisilliinin imeytymistä
lansoprazole + clarithromycin +
lansopratsoli + metronidatsoli
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
Lansopratsolin hyötyosuus ja puoliintumisaika
10 amoxicillin
2 kertaa/ vrk 5 päivän ajan
levels of a clarithromycin metabolite by 30%
nousevat kumpikin 30%; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuus plasmassa suurenee 30%
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Klaritromysiinin vaikutus lansopratsolin farmakokinetiikkaan riippunee potilaan CYP2C19 - genotyypistä.
Pregnancy and Lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Päätös jatkaa/ lopettaa imetys tai jatkaa/ lopettaa lansopratsolilääkitys tehdään ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lansopratsolihoidosta koituva hyöty äidille.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, saattaa ilmetä (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
(see section 4.8 Undesirable effects).
(ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
Undesirable Effects
4. 8 Haittavaikutukset
Common (> 1%)
Yleinen (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Melko harvinainen (0, 1 - 1%)
Rare (0.01-0.1%)
Harvinainen (0, 01- 0, 1%)
Very Rare (< 0.01%)
Erittäin harvinainen (< 0, 01%)
Gastrointestinal
Ruoansulatuskana
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
pahoinvointi,
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
kuiva suu tai kurkku,
colitis, stomatitis and black tongue.
koliitti, suutulehdus ja
Skin and hair
vanhäiriöt
eczema, urticaria and itching.
ripuli, vatsakipu,
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
kielitulehdus,
Nervous system
mustakieli
headache, dizziness
ummetus, oksentelu, ilmavaivat ja dyspepsia
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
ruokatorven kandidiaasi, haimatulehdus
Liver and kidneys
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Increase in liver enzyme levels.
ihottuma, urtikaria ja kutina
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
petekia, purppura, hiustenlähtö, erythema multiforme, Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
levottomuus, unettomuus, tokkuraisuus, masennus, hallusinaatiot, sekavuus, kiertohuimaus ja parestesia, uneliaisuus, vapina
agranulocytosis
Maksa - ja
Cardiovascular
kohonneet
peripheral edema, palpitation and chest pain.
maksatulehdus,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
munuaishäiriöt
muscle and joint pain
maksaentsyymien
Senses
pitoisuudet
zaste disturbances and visual disturbances.
agranulosytoosi gynekomastia, galaktorrea
Endocrine disorders
Yleisluontoiset
gynecomastia, galactorrhoea.
kuume, liikahikoilu,
General
anafylaktinen
fatigue.
häiriöt
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
keuhkoputkien
anaphylactic shock, general malaise
sokki, yleinen
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
ahtautuminen, impotenssi ja angioedeema
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (akuutti toksisuus lienee kuitenkin alhaista), joten hoito- ohjeita ei voida antaa.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Lansopratsolia on tutkimuksissa kuitenkin annettu jopa 180 mg päivässä ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Kohdassa 4. 8 Haittavaikutukset on lueteltu lansopratsolin yliannostuksen mahdolliset oireet.
Pharmacodynamic Properties
5. 1 Farmakodynamiikka
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Se estää mahahapon muodostumisprosessin loppuvaihetta estämällä mahan parietaalisoluissa H+/ K+ATP- aasientsyymin toimintaa.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Estäminen on annoksesta riippuvainen ja palautuva, ja tämä vaikutus koskee sekä basaalia että stimuloitua mahahapon eritystä.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansopratsoli konsentroituu parietaalisoluihin ja muuttuu niiden happamassa ympäristössä aktiiviseksi, jolloin se reagoi H+/ K+ATP- aasientsyymin sulfhydryyliryhmän kanssa aiheuttaen entsyymin toiminnan estymisen.
Effect on gastric acid secretion:
12 Vaikutus mahahapon eritykseen:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansopratsoli on spesifinen perietaalisolun protonipumpun estäjä.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Lansopratsolin 30 mg: n oraalinen kerta- annos estää pentagastriinin stimuloimaa mahahapon eritystä noin 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen saavutetaan seitsemän vuorokauden kuluttua noin 90%: inen mahahapon erityksen esto.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Oraalinen 30 mg: n kerta- annos vähentää basaalieritystä noin 70%, joten potilaiden oireet lievittyvät jo ensimmäisestä annoksesta lähtien.
A rapid relief of symptoms
Kahdeksan vuorokauden toistuvan annostuksen jälkeen väheneminen on noin 85%.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
30 mg päivässä saa aikaan nopean oireiden lievittymisen, ja useimmat pohjukaissuolihaavapotilaat paranevat 2 viikossa, mahahaava - ja refluksiesofagiittipotilaat 4 viikossa.
Pharmacokinetic Properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lansopratsoli inaktivoituu nopeasti mahahapon vaikutuksesta, minkä vuoksi lansopratsoli annostellaan enteropäällysteisinä rakeina gelatiinikapseleissa.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Imeytyminen pohjukkaissuolesta tapahtuu nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa on todettavissa 1, 5- 2, 0 tunnin kuluttua.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Biologinen hyötyosuus on sekä 30 mg: n kerta- annoksen että päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen 80- 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Ruoka hidastaa lansopratsolin imeytymistä ja alentaa hyötyosuutta (AUC) noin 25%.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Lansopratsoli sitoutuu noin 95%: sti plasman proteiineihin, mutta tällä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta muihin proteiineihin sitoutuviin lääkeaineisiin.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
CYP2C19- entsyymi on lansopratsolin metabolian pääasiallinen katalysaattori.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
Myös CYP3A4 - entsyymillä on vaikutusta metaboliaan.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Näillä ns. hitailla metaboloijilla ei ole toiminnallista CYP2C19- entsyymiä.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Lansopratsolin eliminaation puoliintumisaika 1, 0- 2, 0 tuntia.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Lansopratsoli vaikuttaa kerta- annoksena mahahapon eritystä estävästi yli 24 tuntia.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia: sulfoni, 5- hydroksilansopratsoli ja sulfidi.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Noin 15- 50% metaboliiteista erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Three metabolites have been identified in the urine:
Virtsasta on tunnistettu kolme metaboliittia:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroksisulfoni, 5- hydroksisulfidi ja 5- hydroksilansopratsoli.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Kirroottisilla potilailla lansopratsolin AUC- pinta- ala lisääntyy merkittävästi ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, mutta mitään viitteitä lansopratsolin kerääntymiseen ei ole havaittu.
Preclinical Safety Data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Myös verkkokalvon atrofiaa havaittiin.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Hiirille kehittyi annosriippuvaista mahalaukun ECL- solujen hyperplasiaa sekä maksakasvaimia ja kivesverkon adenoomia.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
13 Karsinogeneesitutkimusten tulokset osoittavat, että lansopratsolihoitoon liittyy Leydigin solujen hyperplasiaa ja hyvänlaatuisia Leydigin solujen kasvaimia rotilla.
List of Excipients
6. 1 Apuaineet
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Neutraalit pelletit (sakkaroosi ja maissitärkkelys) Natriumlauryylisulfaatti N- metyyliglukamiini Mannitoli Hypromelloosi Makrogoli 6000 Talkki Polysorbaatti 80 Titaanidioksidi (E 171) metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri 1: 1, 30- prosenttinen dispersio
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Liivate Titaanidioksidi (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Vain lanzopratsoli 15 mg:
Quinoline yellow (E 104)
Kinoliinikeltainen (E 104)
Special Precautions for Storage
6. 4 Säilytys
Nature and Contents of Container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Alumiini/ alumiini- läpipainopakkaus (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Lansoprazole 15 mg:
Lansopratsoli 15 mg:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapselia
Lansoprazole 30 mg:
Lansopratsoli 30 mg:
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 250 kapselia
No special requirements.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
14 7.
14 [Täytetään kansallisesti]
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21. helmikuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
Lansoprazole
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ- Pharma (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha - ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger- Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito- ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha - ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol AbZ- Pharman (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH: lle Suomessa.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA: lle 15. joulukuuta 2004.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja ja - annosteluaikatauluja lansopratsolin ja helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol AbZ- Pharmain hyöty- riskisuhde on suotuisa.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan ” Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections ” (huomioon otettavia näkökohtia Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG JA 30 MG - ENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Hoito- ohjeiden standardisointia varten H. pylorin hävittämiseksi European Helicobacter pylori Study Group julkaisi ohjeet Helicobacter pylori - infektion hoidosta.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Maastrichtin suosituksen mukaan hoito - ohjeiden H. pylorin häätämiseksi pitäisi olla helpot ja hyvin siedetyt, ja niiden pitäisi parantaa yli 80% niistä, joita on tarkoitus hoitaa.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Vakioannos protonipumppuinhibiittorista kaksi kertaa päivässä ja
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
• metronidatsolia 400 mg (tinidatsoli, 500 mg) kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä, • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suostus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen), • amoksisilliiniä 500 mg kolme kertaa päivässä + metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä (suositus, kun klaritromysiiniresitanssi on todennäköinen).
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Päivitetyt ohjeet laadittiin Maastricht 2- 2000 Consensus - kokouksen aikana.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Myöhempiä hoidon epäonnistumisia pitäisi käsitellä tapauskohtaisesti.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Klaritromysiiniannoksen vähentämistä klaritromysiinin ja metronidatsolin yhdistelmässä tukevat kliiniset tiedot ja Maastrichtin suositusraportti (the Maastricht Consensus Report), joiden mukaan 250 mg: n annos riittää, vaikka suositusannos on 500 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Raportissa ei kuitenkaan tuettu klaritomysiinin vähentämistä 250 mg: aan kolmen elementin yhdistelmähoidossa, jossa on amoksisilliiniä 1000 mg.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Vahvistusta samoin kuin Maastrichtin seuraavan raportin tuloksia (the Maastricht 3- 2005 Consensus Report) odotellessa klaritromysiinin annostukseksi suositellaan 500 mg kahdesti päivässä.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
4 Hyödyn ja riskien arviointi
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Tapauksissa, joihin liittyy klaritromysiiniresistanssi tai hoidon epäonnistuminen, voidaan käyttää lansopratsolin, amoksilliinin ja metronidatsolin yhdistelmää.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Beta- laktaamiallergiassa on suositeltavaa käyttää lansopratsolin, klaritromysiinin ja metronidatsolin yhdistelmää.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Hoidon epäonnistumisen välttämiseksi on syytä ottaa huomioon myös paikalliset antibakteeriset resistanssimallit ja paikalliset ohjeet.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol AbZ ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
[see Annex I – to be completed nationally]
[katso Annex I – täytettävä kansallisesti]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
1 kapseli sisältää 15 mg tai 30mg lansopratsolia.
Opaque yellow cap and body.
Enterokapseli, kova Läpikuultamaton keltainen hattu ja runko- osa.
4.1 Therapeutical indications
4. 1 Käyttöaiheet
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Röntgen - tai endoskooppisella tutkimuksella varmistetun pohjukaissuolihaavan ja mahahaavan
- Treatment of reflux oesophagitis
- Refluksiesofagiitin hoito.
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä.