natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vasta- ainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu. – Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HIT- potilailla on hyvin vähän.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Optimaalista Refludan- annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä. – Käyttö lapsilla:
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä. – Vanhukset:
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Ikääntyneillä on kohonnut vuotokomplikaatioiden riski johon liittyy antikoagulaatio.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Samanaikainen liuotushoito (esim. rt- PA tai streptokinaasi) voi: – lisätä vuotokomplikaatioriskiä – voimistaa huomattavasti Refludanin aPTT- aikaa pidentävää vaikutusta.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Samanaikainen kumariinijohdosten (K- vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Samanaikaista käyttöä muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin asetyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, GpIIb/ IIIa- reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Alkio/ sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Suurin osa Refuldan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista vaikutuksista liittyi verenvuotoon (> 1/ 10).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/ 1 000 – < 1/ 100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
Tehostetussa HIT- tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1%: lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0, 2%: lla potilaista.
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
6 Refuldanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Erittäin yleinen (> 1/ 10); Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (> 1/ 1, 000 < 1/ 100); Harvinainen (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000)
System Organ Class Immune System Disorders
Elinluokka Immuunijärjestelmän häiriöt
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Harvinainen Anafylaktiset / - oidiset reaktiot
Hot flushes Shock including fatal shock
Anemia tai hemoglobiini
Cough Stridor Dyspnea
Kuumat aallot
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Hengityselinten, rintakehän ja mediastinaaliset häiriöt Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt Yleiset häiriöt ja antokohdan reaktiot
General Disorders and Administration Site Conditions
arvon alenema ilman selvää verenvuotokohtaa Hematooma Verenvuoto pistoskohdista Nenäverenvuoto Hematuria Suoliston verenvuoto Vaginan verenvuoto Peräsuolen verenvuoto Keuhkoverenvuoto Leikkauksen jälkeinen veririnta Hemoperikardium Kallonsisäinen verenvuoto
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Sokki mukaan lukien fataali sokki Yskä Vinkuva hengitys Dyspnea Allergiset ihoreaktiot (mm. ihottuma) Kutina Urtikaria Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus) Kuume Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: – KESKEYTÄ Refludanin anto heti – Määritä aPTT - ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan – Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon – Noudata asianmukaisia sokin hoito- ohjeita.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro - tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut- off- pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand- tekijän anto (vWF, 66 IU / painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitromboottinen lääkeaine – suora trombiinin estäjä (ATC- koodi:
B01AE02
B01AE02)
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudiini ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979, 5 Daltonia.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO: n 89/ 588 trombiinivalmistetta.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/ mg.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III: sta.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT- aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HIT- potilasta.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Indikaatiolla tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9% tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6%: lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaavasti 10%: lla potilaista.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1, 3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45% annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Noin 35% annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus- nopeuteen.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25% pienempi kuin miespotilailla.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25% pienempi kuin nuorilla aikuisilla.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Ikä yksin aiheuttaa 7% alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Yleinen toksisuus Kerta- annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini- pitoisuuksia pernassa.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Hirudiinin 8 vasta- aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutageenisuus Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– Mannitolia – Natriumhydroksidia pH: n säätämiseksi (pH 7)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin niihin, jotka on mainittu kohdassa 6. 6.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Pakkaukset: – Yhden injektiopullon pakkaus – 10 injektiopullon pakkaus
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Yleisohjeet – Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa. – Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%). – Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ ml natriumkloridiliuos (0, 9%) tai 5% glukoosiliuos. – Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa. – Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää. – Käyttövalmis liuos on käytettävä heti. – Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä. – Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti. – Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
9 5 mg/ ml Refludan- liuoksen valmistus Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ ml liuos: – Liuota yhden injektiopullon sisältö (20 mg lepirudiinia) 0, 4 ml: aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%). – Lopullinen 5 mg/ ml: n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöruiskuun (vetoisuus vähintään 5 ml) ja laimentamalla se 4 ml: ksi 9 mg/ ml natriumkloridiliuoksella (0, 9%) tai 5% glukoosiliuoksella. – Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml Refludan- liuoksen valmistus Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ ml liuos: – Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 20 mg lepirudiinia) kumpikin 0, 4 ml: aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%). – Lopullinen 2 mg/ ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, – kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen 20 ml: n kokonaistilavuudeksi 9 mg/ ml natriumkloridiliuoksella (0, 9%) tai 5% glukoosiliuoksella. – Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4. 2). – Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Regno Unito Yhdistynyt Kuningaskunta
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 20 mg - Injektio - / infuusiokuiva- aine - 1 injektiopullo REFLUDAN - 20 mg - Injektio - / infuusiokuiva- aine - 10 injektiopulloa
05-03-2007
Myyntiluvan myöntämispäivä 13. 03. 1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05. 03. 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http: // www. emea. europa. eu
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Powder for solution for injection or infusion.
Injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11 – aPTT- arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut. – Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT- arvolle:
12 Table 1:
12 Taulukko 1:
Table 3:
13 Taulukko 3:
Examples for standard infusion speed according to body weight
Esimerkkejä standardi- infuusionopeudesta painon mukaan
Infusion speed [ml/ h]
Infuusionopeus [ml/ h]
Dosage 0.15 mg
mg/ painokilo/ h 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
4. 3 Vasta- aiheet
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
- Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto
13 4.3 Contraindications
- Suonten tai elinten anomalia
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
- Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
- Vaikea kontrolloimaton hypertensio
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
- Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen)
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
- Selvästi havaittavat verenvuodon merkit
4.4 Special warnings and precautions for use
- Äskeinen aktiivinen peptinen haava
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Vakava maksan vaurio (esim. maksakirroosi) voi voimistaa lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta johtuen hyytymisen puutoksista K- vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiini- antihirudiini- kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Annoksen säätämisen tulee tapahtua munuaistoiminnan, painon ja aPTT- arvon perusteella (ks. kohtaa 4. 2).
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Samanaikaista käyttöä – muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, – GpIIb/ IIIa- reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, – muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Suurin osa Refuldan hoitoa saavien potilaiden kokemista haittavaikutuksista liittyi verenvuotoon (> 1/ 10).
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
15 Refuldanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Erittäin yleinen (> 1/ 10); Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (> 1/ 1, 000 < 1/ 100); Harvinainen (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000)
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand- tekijän anto (vWF, 66 IU / painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitromboottinen lääkeaine – suora trombiinin estäjä (ATC- koodi:
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Hirudiinin 17 vasta- aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin kuin ne, jotka on mainittu kohdassa 6. 6.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Yleisohjeet – Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa. – Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%). – Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ ml natriumkloridiliuos (0, 9%) tai 5% glukoosiliuos. – Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa. – Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää. – Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.