natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
Äskettäin perustettu viestinnästä ja verkostoitumisesta vastaava EMEAn yksikkö pyrkii edistämään viraston ja sen kumppanien välisen verkoston koordinointia ja toimintaa.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Niitä tarvitaan erityisesti yhteyksien luomiseen EMEAn ja 27 eri kansallisen toimivaltaisen viranomaisen välille.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Yksikön työohjelmaa koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty luvussa 5.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Uusia menettelyjä otetaan käyttöön näitä asiantuntijoita koskevan tietokannan hallintaan ja sitä varten tehtäviä nimityksiä varten.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Näihin menettelyihin liittyy uusia tapoja varmistaa asiantuntijoiden antamat riippumattomuutta koskevat lausunnot.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
Neuvoston asetuksessa (ETY) N: o 2309/ 93 ja EMEAn hyvän hallintomenettelyn säännöstössä säädettyjen velvoitteiden lisäksi jokaisen EU: n asiantuntijan kanssa tehdään luottamuksellisuuden noudattamisesta yksilökohtainen sopimus.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1. 3 Avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu EMEAn tärkeänä tavoitteena on lisätä avoimuutta ja kehittää parempia viestintämenettelyjä.
New initiatives will be introduced in 2002 as part of the implementation of the recommendations of the 27 November 2000 EMEA workshop on transparency.
Osana 27. marraskuuta 2000 pidetyn avoimuutta käsitelleen seminaarin antamien suositusten täytäntöönpanoa uusia aloitteita otetaan käyttöön vuonna 2002.
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Tämä koskee erityisesti myyntiluvan ehtoihin ja lääkkeiden turvallisuuteen ja käyttöön vaikuttavia tärkeitä muutoksia.
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Aloitteet, jotka koskevat harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (COMP) lausuntojen tiivistelmien julkaisemista.
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
Lisäksi COMP pyrkii tekemään eturyhmistä koostuvan työryhmänsä välityksellä muita aloitteita avoimuuden lisäämiseksi.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Äskettäin perustettu tiedotustoimisto vastaa tiedotusvälineiden EMEAa sekä lääkkeiden hyväksymistä ja valvontaa kohtaan osoittamaan yhä suurempaan mielenkiintoon.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Tiedotustoimiston tehtävänä on EMEAa ja sen tieteellisiä komiteoita koskevan tiedon tarjoaminen terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeiden käyttäjille, potilaille, tieteellisille seuroille, EU: n toimielimille ja kansallisille viranomaisille.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.4 Revision of EMEA fees
8/ 64 EMEA tekee yhteistyötä Euroopan oikeusasiamiehen toimiston kanssa suunnitellun EMEAn hyvän hallintokäytännön säännöstön ja tarvittaessa EMEAn muun toiminnan tarkistuksessa.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1. 4 EMEAn maksujen tarkistus EMEA jatkaa keskitetyn menettelyn kustannuksia koskevien tietojen ja etenkin niiden tietojen keruuta, jotka liittyvät kansallisten viranomaisten suorittamien arviointi - ja tarkastuspalvelujen kustannuksiin.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
EMEA uskoo kykenevänsä esittämään Euroopan komissiolle vuoden 2002 aikana muutokset palkkioiden rakenteeseen.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Tässä EMEA ottaa myös huomioon EU: n laajentumisen vaikutukset sekä tehtäviensä ja vastuualojensa ehdotetut tarkistukset.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
EMEA ottaa huomioon tarpeen pyytää vuonna 2002 maksujen määrän korottamista.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1. 5 Euroopan unionin myyntilupajärjestelmän arviointi
Useful web site:
Hyödyllisiä www- sivustoja:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Euroopan komission lääkevalmisteyksikkö: sääntelykehys ja myyntiluvat
http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ home. html
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
EMEA erittelee Euroopan komission ehdotuksia Euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistamiseksi ja sitä, miten niiden käsittely etenee lainsäädäntöprosessissa.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
Virasto osallistuu tarvittaessa Euroopan parlamentin ja Euroopan unionin neuvoston työhön niiden alkaessa käsitellä ehdotuksia.
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Työ keskittyy erityisesti tarkistuksen vaikutuksiin voimavaroihin ja sen varmistamiseen, että saadaan käyttöön tarvittavat rakenteet ja tieteelliset resurssit, jotta ehdotusten sisältämät muutokset voidaan totetuttaa sen jälkeen, kun ne on hyväksytty.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Tässä tulee ottaa huomioon myös Euroopan unionin laajentuminen ja lääketieteessä odotettavissa oleva edistys.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1. 6 Laadunhallinta Vuonna 2002 otetaan merkittävä askel kohti EMEAn yhdennettyä laadunhallintajärjestelmää, kun äskettäin käyttöön otettuun sähköiseen asiakirjojen hallintajärjestelmään sisällytetään laatukäsikirja.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Toinen vuoden 2002 aloite koskee yhteisen tilintarkastuksen kehittämistä sisäisten tarkastusryhmien ja varainhoidon valvontaryhmän välillä.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Laadunhallintajärjestelmää tuetaan sisäisillä tarkastuksilla, jotta kansainvälisen ISO 9004: 2000 standardin mukainen jatkuva kehittäminen ja johtamiskoulutusohjelma varmistetaan.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Yhdennettyä voimavarojen hallintajärjestelmää, eurooppalaista johtamistapaa, vastuullisutta ja suoritusten mittausta tarkastellaan edelleen niiden kehittämisen kannalta.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Hyviä sääntelykäytäntöjen ja laadunhallintajärjestelmien kriteerejä käsittelevä kolmas seminaari järjestetään 7. toukokuuta 2002.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Siihen osallistuvat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset EU: n jäsenvaltioista ja Keski - ja Itä- Euroopan maista.
 EMEA 2002 Page 9/ 62
9/ 64 1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH) Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) www- sivusto EMEA: n hakemusten toimittamiseksi sähköpostitse
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org http: // esubmission. eudra. org
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Toinen yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi (PERF II) jatkuu heinäkuuhun 2002 saakka.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Tällöin se on samanaikainen uusien jäsenvaltioiden odotetun liittymisen ensimmäisen vaiheen kanssa.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
Foorumille vuonna 1999 asetetut tavoitteet pysyvät samoina.
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
PERF on kohdennettu, proaktiivinen lähestymistapa, jolla avustetaan siihen osallistuvia jäsenehdokasmaita ennen EU: hun liittymistä.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
PERF II: ssa keskitytään mm. käytännön sovelluksiin, mitä on suunniteltu jatkettavan PERF III: n aikana.
The priority action areas in PERF II are:
PERF II: n etusijalle asetetut toiminta- alat ovat
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
yhteisön ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lainsäädännön ja politiikan toimeenpano (‘ acquis communautaire ’) hyvä valmistuskäytäntö lääkevalvonta virastojen välinen koulutus (laatujärjestelmät, hyvä valmistuskäytäntö ja vertailu, hakemusten arviointi, telematiikka) eläinlääketieteeseen liittyvät kysymykset (laatuun ja turvallisuuteen liittyvät erityiskysymykset (mukaan lukien lääkevalvonta) sekä eläinlääkkeiden tehokkuus).
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
PERF III: a koskeva ehdotus sisältää työpajoja, komennuksia, yhteisiä vierailuja ja koulutustilaisuuksia, joihin osallistuu jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstöä.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA tukee edelleen aloitteita, jotka liittyvät ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden kansainvälisten yhdenmukaistamiskokousten ICH: n ja VICH: n toimintaan.
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Erityisesti ponnistellaan yhteisen sähköisen teknisen asiakirjan (eCTD) kehittämiseksi sekä uusiin lääkevalvontaa ja geeniterapiaa koskeviin aloitteisiin osallistumiseksi.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
VICH- prosessin osalta EU ehdottaa, että laaditaan esitys, joka koskee eläinlääkkeiden aineenvaihdunnan jäämien testaamisen yhdenmukaistamista ruokaa tuottavilla eläimillä.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
EMEAn ja Maailman terveysjärjestön (WHO) yhdessä kehittämää hakemusten seurantajärjestelmää ja EMEA - SIAMEDia kehitetään edelleen EMEAn yleiseen käyttöön vuonna 2002.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Kaikista loppuun saatetuista arviointimenettelyistä saadut tiedot tallennetaan SIAMEDiin ja järjestelmää käytetään kaikkien uusien hakemusten seurantaan sen jälkeen kun se on otettu kokonaan käyttöön.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
EMEAn ja WHO: n yhteisen kehitystyön yhtenä syynä oli pyrkimys kehittää joustava väline, jota voidaan käyttää niiden toimivaltaisten viranomaisten tiedonhallintavalmiuden parantamiseksi, jotka jo käyttävät SIAMEDin vanhempaa versiota.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
Lisäksi tavoitteena oli antaa se laajasti muiden kansallisten viranomaisten käyttöön Euroopassa ja kansainvälisesti pitkällä ja keskipitkällä aikavälillä.
around the world, a number of missions and visits will take place in 2002.
10/ 64 Vuonna 2002 tehdään työmatkoja ja vierailuja, jotka ovat osa EMEAn muun maailman sääntelyviranomaisten kanssa harjoitettavaa jatkuvaa vuoropuhelua ja tietojenvaihtoa.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
EMEA jatkaa yhteistyön kehittämistä WHO: n kanssa monilla aloilla ja osallistuu WHO: n järjestämään ICDRA - konferenssiin (10th International Conference of Drug Regulatory Authorities) Hong Kongissa kesäkuussa 2002.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö / Euroopan farmakopea
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
EMEA jatkaa vuoden 2002 Euroopan farmakopeaa koskevaa tiivistä työtä.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Euroopan farmakopean sihteeristön edustajat kutsutaan osallistumaan CPMP: n ja CVMP: n yhteisen laatutyöryhmän kokouksiin ja hyvän valmistuskäytännön tarkastusyksiköiden erityiskokouksiin.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
Yhteistyön merkitys Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön käyttämän sopivuuden todistusjärjestelmän osalta on otettu huomioon, ja asia on laatua käsittelevän työryhmän esityslistalla vuonna 2002.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
EMEAn edustajat osallistuvat myös Euroopan farmakopeakomission kokouksiin Euroopan komission valtuuskunnan jäseninä.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjen lääkevalmisteiden keräämis - ja testaamisohjelma jatkuu vuonna 2002 yhteistyössä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) kanssa.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Lääkevalmisteet otetaan mukaan työohjelmaan kolmen vuoden kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet yhteisön myyntiluvan tai kun tieteelliset komiteat toteavat, että tähän on erityinen tarve.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Testaus suoritetaan EU: n ja ETA: n/ EFTA: n jäsenvaltioiden virallisten lääkkeidentestauslaboratorioiden verkostossa.
The 2002 programme will involve 32 products.
Vuoden 2002 työohjelmaan sisältyy 32 valmistetta.
 EMEA 2002 Page 11/ 62
11/ 64 1. 9 Varainhoidon valvonta
EMEA Financial controller, a. i.
Varainhoidon valvoja (tilapäinen).
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Muiden EU: n toimielinten noudattaman käytännön mukaisesti EMEAn varainhoidon valvonta korvattaneen vuonna 2002 sisäisten tarkastusten järjestelmällä, josta mitä todennäköisimmin huolehtivat Euroopan komission yksiköt.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Tänä aikana Euroopan komissio kuulee muita EU: n elimiä varainhoitoasetuksen uudistuksesta.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
EMEAssa tarvittavia rakenteellisia ja muita muutoksia koskevat ehdotukset esitetään hallintoneuvostolle hyväksyttäviksi.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Muutoksia odotettaessa viraston tilapäinen varainhoidon valvoja varmistaa edelleen että varainhoitoasetusta sovelletaan sekä avustaa uuteen järjestelmään siirtymisen valmisteluissa.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Varainhoidon valvonnan tavoitteet vuonna 2002 ovat käsitellä 95% lähetetyistä tapahtumista 2 päivässä käsitellä 100% lähetetyistä tapahtumista 5 päivässä.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Muita toimia ovat varainhoidon järjestelmiä ja menettelyjä koskevien lausuntojen antaminen sekä erityisen EMEAn tilinpitojärjestelmään SI2: een yhteydessä olevan varainhoidon valvontatyövälineen kehittely yhteistyössä tietotekniikkajaoston kanssa.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Talousarviotapahtumien ennakkovalvonta vuosina 2000- 2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
koskevat ehdotukset
Payment orders Personnel related
Maksumääräykset
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
Muut rahansiirrot Menettelyjen luominen ja tarkistaminen
 EMEA 2002 Page 12/ 62
12/ 64 Luku 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Tieteellisen neuvonnan ja harvinaislääkeiden jaoston päällikkö Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Agnès SAINT RAYMOND JOHN PURVES Isabelle MOULON Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Säädöksiin liittyvistä asioista ja organisaatiotuesta vastaava jaoston päällikkö Lääkevalvonnasta ja lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavan jaoston päällikkö Lääkevalvonnasta ja lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeisestä
Noël WATHION (acting)
Noël WATHION (tilapäinen)
safety and efficacy of medicines
turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavan jaoston apulaispäällikkö
Chairman Vice-Chairman
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä Tieteellisen neuvonnan arviointiryhmä Verivalmisteiden erityistyöryhmä Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
13/ 64 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuosina 2002– 2002 ovat
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
hallita työn määrän lisääntyminen alkuperäisten myyntilupahakemusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten hakemusten osalta
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
ylläpitää ja parantaa edelleen EudraVigilance- tietokantaa ja yksilötapauksia koskevien turvallisuuskertomuksien sähköiseen raportointiin liittyvää tiedonkäsittelyverkkoa sekä keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa