natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to:
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska vasta- aiheita koskevan tekstin katsottiin eroavan suuresti eri jäsenvaltioissa, erityisesti koskien seuraavia:
the use in children severe renal impairment liver disease pregnancy lactation myopathy.
käyttö lapsilla vaikea munuaisten vajaatoiminta maksasairaus raskaus imetys myopatia.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Pravacholia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 3 Vasta- aiheet.
- Active liver disease including unexplained persistent elevations of serum transaminase elevation
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisestä hyväksytystä valmisteyhteenvedosta, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
4. 3 Vasta- aiheet
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Section 4.4.
- Aktiivinen
The text in the CPMP/6214/03
maksasairaus,
17/28
myös
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon tämä kohta ei eroa siinä määrin tämänhetkisestä hyväksytystä valmisteyhteenvedosta, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Valmisteyhteenvedon kaikki muut kohdat harmonisoitiin lähetekäsittelyssä (paitsi Hallinnolliset kysymykset, ks. alh.).
- Administrative issues
Hallinnolliset kysymykset
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Valmisteyhteenvedon muut kohdat, joita ei harmonisoitu ja jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä, ovat seuraavat: myyntilupa, myyntiluvan numero, myyntiluvan myöntämis - / uudistamispäivämäärä, tekstin muuttamispäivämäärä.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Pravachol is favourable for use relating to:
Hyöty/ riskinäkökohdat Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Pravacholin hyöty/ riskisuhde on suotuisa käytettäessä sitä seuraavissa yhteyksissä:
Hypercholesterolemia Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemia Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito ruokavalioon yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esim. liikunta, painon lasku) eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Primary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
Primaariehkäisy Sydän - ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen ruokavalioon yhdistettynä kohtalaista tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla on suuri ensimmäisen sydän - tai verisuonitapahtuman vaara (ks. kohta 5. 1).
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
Transplantaation jälkeen Transplantaation
Post transplantation Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunossupressive therapy following solid organ transplantation.
immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron jälkeen (ks. kohdat 4. 2, 4. 5 ja 5. 1).
(see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Sen johdosta, että
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• pyyntö koski valmisteyhteenvetojen harmonisointia
Whereas
•
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the CPMP Opinion for Pravachol and associated names (see Annex I).
CPMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on Pravacholia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. liite I).
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Käsittelyn alussa todetut mielipide- erot on ratkaistu.
CPMP/6214/03
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
18/28
LIITE III
EMEA 2004
18/ 29
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ.
It is not subsequently varied or updated by the EMEA, and therefore may not necessarily be the summary of product characteristics currently approved in the EU member states.
TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ EMEAN TOIMESTA EIKÄ SE SEN VUOKSI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ.
CPMP/6214/03 1.
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 1.
19/28
19/ 29
< (PRAVACHOL and associated names) > < (strength) > mg tablets.
< (PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES) > < (STRENGTH) > mg tabletti [Ks.
To be implemented nationally]
Liite I. Ttäydennetään kansallisesti]
Each tablet contains < (STRENGTH) > mg pravastatin sodium.
Yksi tabletti sisältää < (STRENGTH) > mg pravastatiininatriumia.
[See Annex I.
[Ks.
To be implemented nationally] For excipients, see section 6.1.
Liite I. Ttäydennetään kansallisesti] Apuaineet, ks. kohta 6. 1.
Hypercholesterolemia Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hyperkolesterolemia Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ruokavalioon yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esimerkiksi liikunta, laihdutus) eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Primary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
Primaariehkäisy Sydän - ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen ruokavalioon yhdistettynä, kun potilaalla on keskivaikea tai vaikea hyperkolesterolemia ja suuri ensimmäisen sydän - tai verisuonitapahtuman vaara (ks. kohta 5. 1).
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
Sekundaariehkäisy Sydän - ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen, kun potilaalla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ja hänen verensä kolesterolipitoisuus on normaali tai koholla (ks. kohta 5. 1).
(see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Transplantaation jälkeen Hyperlipidemian vähentämiseen transplantaation jälkeen, kun potilas saa immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohdat 4. 2, 4. 5 ja 5. 1).
Prior to initiating < (TRADENAME) >, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment. < (TRADENAME) > is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
Sekundaariset hyperkolesterolemian syyt on suljettava pois ennen < (TRADENAME) > - hoidon aloittamista, ja potilaiden on aloitettava tavanomainen lipidipitoisuuksia alentava ruokavalio, jota on jatkettava myös hoidon aikana.
The maximum daily dose is 40mg.
< (TRADENAME) > otetaan suun kautta kerran päivässä, mieluiten illalla, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Cardiovascular prevention:
Hyperkolesterolemia: suositeltu annos on 10– 40 mg kerran vuorokaudessa.
In all preventive morbidity and mortality trials, the only studied starting and maintenance dose was 40mg daily.
Hoitovaste tulee esiin viikon kuluessa ja kunkin annoksen maksimivaikutus saavutetaan neljässä viikossa.
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
Suurin annos on 40 mg/ vrk.
CPMP/6214/03
Sydän - ja verisuontautien ehkäisy: kaikissa ehkäisevästä hoidosta tehdyissä sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimuksissa ainoa tutkittu aloitus - ja ylläpitoannos oli 40 mg vuorokaudessa. EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
20/28
20/ 29
Depending on the response of the lipid parameters, the dose may be adjusted up to 40 mg under close medical supervision (see section 4.5).
Annostus elinsiirron jälkeen: immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille suositeltu aloitusannos elinsiirron jälkeen on 20 mg vuorokaudessa (ks. kohta 4. 5).
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of < (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Lapset: tutkimustulokset hoidon tehosta ja turvallisuudesta alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa ovat vähäisiä, joten < (TRADENAME) > - hoitoa ei suositella tälle ikäryhmälle.
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).
Iäkkäät potilaat: annoksen muuttaminen ei ole tarpeen tässä ikäryhmässä, ellei potilaalla ole altistavia riskitekijöitä (ks. kohta 4. 4).
A starting dose of 10 mg a day is recommended in patients with moderate or severe renal impairment or significant hepatic impairment.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: jos potilaalla on melko vaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
The dosage should be adjusted according to the response of lipid parameters and under medical supervision.
Annosta on muutettava lipidivasteen mukaan ja lääketieteellisessä valvonnassa.
The lipid lowering effects of < (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Muu samanaikainen hoito: < (TRADENAME) > - valmisteen kokonaiskolesteroli - ja LDL - kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus tehostuu, kun se yhdistetään sappihappoja sitovaan resiiniin (esim. kolestyramiiniin tai kolestipoliin). < (TRADENAME) > annetaan joko tuntia ennen resiiniä tai viimeistään neljä tuntia resiinin jälkeen (ks. kohta 4. 5).
For patients taking cyclosporin with or without other immunosuppressive medicinal products, treatment should begin with 20 mg of pravastatin once daily and titration to 40 mg should be performed with caution (see section 4.5).
Potilaille, jotka saavat siklosporiinia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa tai yksinään, annetaan pravastatiinia aluksi 20 mg kerran vuorokaudessa, ja annos titrataan varovasti 40 mg: aan (ks. kohta 4. 5).
- Active liver disease including unexplained persistent elevations of serum transaminase elevation
- Aktiivinen maksasairaus, myös selittämätön, pitkäkestoinen seerumin aminotransferaasiarvojen
exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
nousu yli 3- kertaisiksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4. 4).
Pravastatin has not been evaluated in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Pravastatiinia ei ole tutkittu homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Therapy is not suitable when hypercholesterolaemia is due to elevated HDL-Cholesterol.
Hoito ei sovellu potilaille, joiden hyperkolesterolemia johtuu suuresta HDL- kolesterolipitoisuudesta.
As for others HMG-CoA reductase inhibitors, combination of pravastatin with fibrates is not recommended.
Pravastatiinia, kuten muitakaan HMG- CoA- reduktaasin estäjiä, ei pitäisi antaa yhdessä fibraattien kanssa.
As with other lipid-lowering agents, moderate increases in liver transaminase levels have been observed.
Maksasairaudet: kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua on esiintynyt, kuten muitakin lipidipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytettäessä.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Useimmissa tapauksissa maksan aminotransferaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle eikä hoidon keskeyttäminen ole ollut tarpeen.
Special attention should be given to patients who develop increased transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceed three times the upper limit of normal and persist.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden aminotransferaasiarvot ovat nousseet, ja hoito on keskeytettävä, jos alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) ovat kolminkertaiset normaalialueen ylärajaan verrattuna ja pysyvät korkeina.
Caution should be exercised when pravastatin is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Varovaisuutta on noudatettava, jos pravastatiinia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut maksasairaus tai jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
As with others HMG-CoA Reductase inhibitors (statins), pravastatin has been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely, rhabdomyolysis.
Lihassairaudet: pravastatiinin, kuten muidenkin HMG- CoA- reduktaasin estäjien (statiinien), käyttöön on liittynyt myalgiaa, myopatiaa ja, hyvin harvoin, rabdomyolyysiä.
Myopathy must be considered in any patient under statin therapy presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Myopatia on aina otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy statiinihoidon aikana selittämättömiä lihasoireita, kuten kipua tai aristusta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
In such cases creatine kinase (CK) levels should be measured (see below).
Tällaisissa tapauksissa on määritettävä kreatiinikinaasiarvo (CK) (ks. jäljempänä).
Statin therapy should be temporarily interrupted when CK levels are > 5 x ULN or when there are severe clinical symptoms.
Statiinihoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos kreatiinikinaasiarvo on yli 5- kertainen normaalialueen ylärajaan verrattuna (> 5 x ULN) tai jos potilaalla on vaikeita kliinisiä oireita.
Very rarely (in about 1 case over 100 000 patient-years), rhabdomyolysis occurs, with or without secondary renal insufficiency.
Rabdomyolyysiä, johon voi liittyä myös sekundaarista munuaisten vajaatoimintaa, esiintyy hyvin harvoin (noin 1 tapaus 100 000 potilasvuotta kohti). EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
21/28
21/ 29
EMEA 2004
Rabdomyolyysi on akuutti ja joskus kuolemaan johtava luustolihasten sairaus, joka voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana.
The risk of myopathy with statins appears to be exposure-dependent and therefore may vary with individual drugs (due to lipophilicity and pharmacokinetic differences), including their dosage and potential for drug interactions.
Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 x ULN), joka johtaa myoglobinuriaan.
Although there is no muscular contraindication to the prescription of a statin, certain predisposing factors may increase the risk of muscular toxicity and therefore justify a careful evaluation of the benefit/risk and special clinical monitoring.
Vaikka statiinien käytölle ei ole lihaksiin liittyviä vasta- aiheita, tietyt altistavat tekijät saattavat lisätä lihastoksisuuden vaaraa, ja tuolloin riski- hyötysuhteen huolellinen arvioiminen ja erityisen huolellinen kliininen seuranta on tarpeen.
CK measurement is indicated before starting statin therapy in these patients (see below).
Näiden potilaiden kreatiinikinaasiarvo on määritettävä ennen statiinihoidon aloittamista (ks. jäljempänä).
The risk and severity of muscular disorders during statin therapy is increased by the co-administration of interacting medicines.
Lihassairauksien riski ja vaikeusaste lisääntyvät, jos statiinit yhdistetään sellaisiin lääkkeisiin, joiden kanssa niillä on yhteisvaikutuksia.
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Pelkkään fibraattien käyttöön liittyy toisinaan myopatiaa.
The combined use of a statin and fibrates should generally be avoided.
Statiinien ja fibraattien yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää.
The co-administration of statins and nicotinic acid should be used with caution.
Statiinien ja nikotiinihapon yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
An increase in the incidence of myopathy has also been described in patients receiving other statins in combination with inhibitors of cytochrome P450 metabolism.
Myopatian on havaittu lisääntyneen myös silloin, kun potilaat ovat saaneet muita statiineja yhdessä sytokromi- P450- entsyymin toimintaa estävien aineiden kanssa.
This may result from pharmacokinetic interactions that have not been documented for pravastatin (see section 4.5) When associated with statin therapy, muscle symptoms usually resolve following discontinuation of statin therapy.
Statiinihoitoon liittyvät lihasoireet häviävät yleensä statiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Creatine kinase measurement and interpretation:
Kreatiinikinaasimääritys ja tulosten tulkinta:
Routine monitoring of creatine kinase (CK) or other muscle enzyme levels is not recommended in asymptomatic patients on statin therapy.
Rutiininomaista kreatiinikinaasin (CK) tai muiden lihasentsyymiarvojen seurantaa ei suositella oireettomille potilaille statiinihoidon aikana.
However, measurement of CK is recommended before starting statin therapy in patients with special predisposing factors, and in patients developing muscular symptoms during statin therapy, as described below.
Kreatiinikinaasiarvon tarkistamista suositellaan kuitenkin ennen hoidon aloittamista, mikäli potilaalla on erityisiä altistavia tekijöitä tai jos statiinihoidon aikana kehittyy jäljempänä kuvattuja lihasoireita.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), CK levels should be re measured about 5 to 7 days later to confirm the results.
Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 x ULN), määritys on uusittava 5– 7 päivän kuluttua tuloksen varmistamiseksi.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma.
Kreatiinikinaasiarvon tulkinnassa on otettava huomioon mahdolliset muut ohimeneviä lihasvaurioita aiheuttavat tekijät, kuten voimakas rasitus tai lihasvammat.
Caution should be used in patients with predisposing factors such as renal impairment, hypothyroidism, previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders, or alcohol abuse.
Ennen hoidon aloittamista: varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on altistavia tekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, hypotyreoosi, jo aiemmin ilmenneitä, lihaksiin kohdistuvia haittoja statiini - tai fibraattihoidon aikana, periytyviä lihassairauksia potilaalla itsellään tai hänen sukuanamneesissaan tai alkoholin väärinkäyttöä.
In these cases, CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Näissä tapauksissa kreatiinikinaasi on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
CK measurement should also be considered before starting treatment in persons over 70 years of age especially in the presence of other predisposing factors in this population.
Kreatiinikinaasimääritystä on harkittava ennen hoidon aloittamista myös yli 70- vuotiailta potilailta, varsinkin jos potilaalla on altistavia tekijöitä.
If CK levels are significantly elevated (> 5 x ULN) at baseline, treatment should not be started and the results should be re-measured after 5-7 days.
Jos kreatiinikinaasin lähtöarvo on merkitsevästi koholla (> 5 x ULN), hoitoa ei pidä aloittaa, ja tulos on tarkistettava 5– 7 päivän kuluttua.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during statin therapy.
Kreatiinikinaasin lähtöarvo voi olla hyödyllinen myös vertailuarvona, mikäli arvo nousee myöhemmin statiinihoidon aikana.
During treatment: patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Hoidon aikana: potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti selittämättömistä lihaskivuista, aristuksesta, heikkoudesta tai lihaskouristuksista.
If a markedly elevated (> 5 x ULN) CK level is detected, statin therapy must be interrupted.
Jos arvo on huomattavasti koholla (> 5 x ULN), statiinihoito on keskeytettävä.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK increase remains ≤ 5 x ULN.
Hoidon keskeyttämistä on harkittava myös silloin, jos lihasoireet ovat vaikeita ja vaivaavat potilasta päivittäin, vaikka kreatiinikinaasiarvo olisikin ≤ 5 x ULN.
If symptoms resolve and CK levels return to normal, then reintroduction of statin therapy may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasi palautuu normaalitasolle, voidaan harkita statiinihoidon aloittamista uudelleen pienimmällä annoksella ja tarkassa valvonnassa.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patient, restarting statin therapy is not recommended.
Jos tällaisella potilaalla epäillään perinnöllistä lihassairautta, statiinihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Fibraatit: pelkkään fibraattien käyttöön liittyy toisinaan myopatiaa.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, have been reported when fibrates are co- administered with other statins.
Lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin, myös rabdomyolyysin, on todettu lisääntyneen, kun fibraatteja on annettu yhtaikaa muiden statiinien kanssa.
These adverse events with pravastatin cannot be excluded; therefore the combined use of pravastatin and fibrates (e.g. gemfibrozil, fenofibrate) should generally be avoided (see section 4.4).
Näitä haittavaikutuksia ei voida sulkea pois pravastatiinia käytettäessä, ja siksi pravastatiinin ja fibraattien (esim. gemfibrotsiilin, fenofibraatin) yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää (ks. kohta 4. 4).
If this combination is considered necessary, careful clinical and CK monitoring of patients on such regimen is required.
Jos tällainen yhdistelmähoito katsotaan välttämättömäksi, potilaan kliinisen tilan ja kreatiinikinaasiarvon huolellinen seuranta on välttämätöntä. EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
Cholestyramine/Colestipol:
22/ 29