natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Melko harvinaiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta alle yhdellä potilaalla sadasta) • virtsatieinfektio • uneliaisuus • makuhäiriöt (dysgeusia) • kiertohuimaus • ihottuma • ihon kuivuminen • epämiellyttävä tunne mahassa • ilmavaivat • rakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi) • hitaasti alkava virtsaaminen • erittäin voimakas väsymys • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) • maksavaivat • yskä • nenän kuivuminen • kurkkukipu.
HOW TO STORE TOVIAZ
TOVIAZIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Älä käytä TOVIAZia ulko - ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
The active substance is fesoterodine fumarate.
• Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3, 1 mg: aa fesoterodiinia.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6, 2 mg: aa fesoterodiinia.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin ydin: ksylitoli, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, glyserolidibehenaatti, talkki.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ on saatavana 7, 14, 28, 56, 84 ja 98 depottabletin läpipainopakkauksissa.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Lisäksi TOVIAZ on saatavana 30 ja 90 tabletin HDPE- purkeissa.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
41 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
41 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
What is TOVIAZ?
Mitä TOVIAZ on?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIZ on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Lääkevalmiste on saatavana soikionmuotoisina 4 mg: n (vaaleansinisinä) ja 8 mg: n (sinisinä) depottabletteina.
What is TOVIAZ used for?
Mihin TOVIAZia käytetään?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZia annetaan potilaille yliaktiivisen rakon seuraavien oireiden hoitoon: tihentynyt virtsaamistarve, äkillinen virtsaamispakko ja pakkoinkontinenssi.
How is TOVIAZ used?
Kuinka TOVIAZia käytetään?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
TOVIAZin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Tabletit otetaan nesteen kera ja niellään kokonaisena, niitä ei saa pureskella.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Täysi hoitovaikutus ilmenee yleensä 2- 8 viikossa.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
TOVIAZin annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä luovuttava niiden henkilöiden osalta, joilla on maksa - tai munuaisongelmia, erityisesti, jos potilas samanaikaisesti käyttää muita lääkevalmisteita, joilla voi olla vaikutuksia TOVIAZin hajoamiseen kehossa.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen.
How does TOVIAZ work?
Miten TOVIAZ vaikuttaa?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
TOVIAZ- valmisteen vaikuttava aine, fesoterodiini, on antikolinerginen lääke.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Se salpaa kehon tiettyjä reseptoreja, eli muskariinireseptoreja, jolloin rakossa virtsaa ulos työntävät lihakset rentoutuvat.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Tämä johtaa rakon tilavuuden kasvamiseen ja muutoksiin rakon lihasten supistumisessa rakon täytyttyä.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Tämä auttaa TOVIAZia ehkäisemään virtsankarkailua.
How has TOVIAZ been studied?
Miten TOVIAZia on tutkittu?
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
TOVIAZin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
The two main studies involved 1,964 patients (average age:
Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 964 potilasta (keski- ikä:
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
58 vuotta) ja niissä tutkittiin TOVIAZin (4 tai 8 mg vrk: ssa) tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen.
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Yhdessä tutkimuksessa TOVIAZia verrattiin tolterodiiniin (toinen lääkevalmiste yliaktiivisen rakon toimintaan).
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä TOVIAZista on havaittu tutkimuksissa?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ oli lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin tolterodiini potilaan virtsaamistarpeen vähentämisessä 24 tunnin aikana.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Ennen hoitoa potilaiden vitsaamistave oli noin 12 kertaa 24: ssä tunnissa.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Kahdentoista hoitoviikon jälkeen virtsaamistarve väheni TOVIAZia saaneilla potilailla 1, 74: llä tai 1, 86: lla (4 mg: n annos) ja 1, 94: llä (8 mg: n annos), ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 02: lla.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Tolterodiinia saaneilla potilailla virtsaamistarve väheni 1, 69: lla.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Mitä riskejä TOVIAZiin liittyy?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
TOVIAZin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuminen.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TOVIAZin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZia ei tulisi antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, maapähkinälle, soijalle tai jollekin lääkevalmisteen muulle aineelle.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on • virtsaumpi (virtsaamisvaikeudet) • ventrikkeliretentio (mahalaukun heikentynyt tyhjeneminen) • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmän paine suurenee hoidosta huolimatta) • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) • vaikea maksan vajaatoiminta • vaikea haavainen paksusuolitulehdus (vaikea koliitti, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa) • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
TOVIAZia ei tulisi antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksatauti tai kohtalaisen vaikea tai vaikea munuaistauti ja jotka samaan aikaan saavat vahvoja maksaentsyymin (CYP3A4) estäjiä.
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni- infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV- positiivisten potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) ja nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Why has TOVIAZ been approved?
Miksi TOVIAZ on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TOVIAZin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät yliaktiivisen rakon mahdollisista oireista (tihentynyt virtsaamistarve, äkillinen virtsaamispakko ja pakkoinkontinenssi).
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että TOVIAZille annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Muita tietoja TOVIAZista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TOVIAZia varten 20. huhtikuuta 2007.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
TOVIAZia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2007
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
EU- numero EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Kauppanimi Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
Vahvuus 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Lääkemuoto Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakkaus Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Läpipainopakkaus (Alu/ Alu) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
Pakkaus- koko 7 14 28 56 98 7 14 28 56 98 84 84 30 90 30 90
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Tracleer on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bosentaania.
125 mg).
Sitä on saatavana oransseina ja valkoisina tabletteina (pyöreät 62, 5 mg, soikeat 125 mg).
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleeria käytetään luokan III keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoon toimintakyvyn (kyky suorittaa fyysistä toimintaa) parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Luokalla tarkoitetaan sairauden vakavuutta; luokka III merkitsee huomattavaa fyysisen toimintakyvyn rajoittumista. PAH voi olla • primaarinen (ei liity muihin sairauksiin); Tracleeria voidaan käyttää tuntemattomasta syystä johtuvan tai familiaalisen keuhkovaltimon hypertension hoidossa • sklerodermian aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua) • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleeria voidaan käyttää myös systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi - ja varashaavaumiin.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Tracleerilla pyritään vähentämään muodostuvien haavojen määrää.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Koska keuhkovaltimon hypertensiota ja systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden määrä on pieni, näitä tauteja pidetään harvinaisina, minkä vuoksi Traceleer on luokiteltu 14. helmikuuta 2001 ja 17. maaliskuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Tracleer- hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimon hypertension tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Sen jälkeen annostus lisätään tavanomaiseksi eli 125 mg: aan kahdesti päivässä.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Tabletit otetaan suun kautta aamulla ja illalla joko ruuan kanssa tai ilman.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Tracleerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini 1 - hormonin (ET- 1) vaikutusta.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Näin Tracleer aiheuttaa verisuonten laajenemista.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Keuhkovaltimon verenpainetauti on heikentävä tauti, johon liittyy vakava keuhkojen verisuonten supistuminen.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Tämä aiheuttaa erittäin voimakasta verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Paine vähentää keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Kun nämä verisuonet laajenevat, verenpaine alenee, jolloin myös oireet lievenevät.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Systeemistä skleroosia sekä sormi - ja varvashaavoja sairastavilla potilailla bosentaani edistää verenkiertoa sormissa ja varpaissa ehkäisten näin uusien haavojen syntymistä.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Keuhkovaltimon hypertension osalta tehtiin neljä tutkimusta: kaksi tutkimusta yhteensä 245 aikuispotilaalla, joiden sairaus oli joko primaarinen tai sklerodermian aiheuttama ja sen luokka III tai IV, yksi tutkimus 54 aikuisella, joilla oli synnynnäisiin sydänvikoihin liittyvä luokan III keuhkovaltimon hypertensio sekä yksi tutkimus 185 potilaalla, joilla oli luokan II sairaus.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Tutkimuksissa vertailtiin Tracleerin vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin potilaiden normaalihoidon lisänä.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Tehokkuuden pääasiallisena mittana näissä kokeissa oli matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään 6 minuutin aikana (tapa mitata fyysistä suorituskykyä), ja luokan II sairautta koskevassa tutkimuksessa tarkasteltiin myös muutosta verenvirtauksen keuhkojen verisuonissa kohtaamassa vastuksessa (mittaa sitä, miten ahtaita verisuonet ovat).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Lisäksi tehtiin tutkimus 19: llä 3 – 15 - vuotiaalla lapsella.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Systeemisen skleroosin osalta, johon liittyy sormi - ja varvashaavoja, yhteensä 312 potilaalla tehtiin kaksi tutkimusta, joissa Tracleeria verrattiin lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
Tehokkuuden pääasiallisena mittarina oli uusien sormi - ja varvashaavojen määrän kehittyminen tutkimuksen aikana.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Luokan III tai IV keuhkovaltimon hypertensiossa, joka oli joko primaarinen tai sklerodermian aiheuttama, mainitut kaksi tutkimusta osoittivat, että nämä Tracleerilla hoidetut potilaat pystyivät kävelemään merkitsevästi pidemmälle kuin lumelääkkeellä hoidetut potilaat 16 viikon jälkeen (44 metriä pidemmälle laajemmassa tutkimuksessa), joskin luokan IV sairaudesta kärsiviä potilaita oli liian vähän, jotta tulokset voisivat tukea lääkkeen käyttöä tässä ryhmässä.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Vastaavia tuloksia saatiin synnynnäistä sydänvikaa sairastavilta potilailta.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Tracleeria saaneilla potilailla oli keskimäärin 1, 4 uutta haavaa 16 viikon jälkeen verrattuna 2, 7 haavaan lumelääkettä saaneilla potilailla.