natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml) ja joilla HCV- RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV- RNA- negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
187 Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
188 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
(yli
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
190 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
in the previous six months (see section 4.4); 190
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 191 ja hoidon aikana.
191 Hydration:
Nesteytys:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 192 kirroosi:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
193 CYP2D6 and CYP2C8/9.
193
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
195 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
196 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 196
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
198 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
81% (182/224)
81% (182/ 224) 201
> 600,000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
201 Table 8
Taulukko 8
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
202 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
0.0 17 0.007
0, 017 0, 007
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 203
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
204 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
PegIntronin Cmax - ja AUC- arvot kohoavat annosriippuvasti.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Biologisessa aktiivisuudessa on havaittavissa kuitenkin vain vähäinen lisääntyminen.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
205 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
206 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet 206 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 mikrogrammaa on saatavilla:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron esitäytetty kynä sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 120 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty PegIntron 150 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 150 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
209 Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun PegIntronin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Kaikkia potilaita, genotyypistä riippumatta, 210 joilla seerumin HCV- RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee hoitaa 48 viikkoa.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
211 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Reduce only PegIntron
Potilaat, joiden anamneesissa vakaa
Discontinue
< 12 g/ dl neljä viikkoa annoksen aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
sydänsairaus
dose to one-half dose if:
pienentämisen (pysyvä annoksen pienennys) jälkeen < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
213 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
in the previous six months (see section 4.4); 213
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 214 ja hoidon aikana.
214 Hydration:
Nesteytys:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 215 kirroosi:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
216 CYP2D6 and CYP2C8/9.
216
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
218 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
219 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 219
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
221 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntronin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+- solujen määrät ovat < 200/ μl, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4. 4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
All ≤ 10.6> 10.6
Kaikki ≤ 10, 6 > 10, 6
81% (182/224)
81% (182/ 224) 224
224 Table 8
Taulukko 8
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
Treatment
Genotyyppi
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Pitkäkestoinen vaste Negatiivinen ennustava arvo
PegIntron 1.5 ribavirin
1, 5
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
71% (58/ 82) ----
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
+ribaviriini
No 25% (28/110)
(82/ 110)
0% (0/28)
Ei 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
ribavirin 800-1,400 mg
PegIntron 1, 5 +ribaviriini
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
225 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
2 1% (9/43) 7% (2/27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 226
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
13, 6 (188/ 1385) 11, 2; 15, 9
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
Genotyyppi 2/ 3 Genotyyppi
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
227 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
228 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Näiden tutkimusten kesto rajoitettiin neljään viikkoon johtuen anti - interferonivasta- aineiden ilmaantumisesta useimmille apinoille.
229 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet 229 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogrammaa on saatavilla:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron esitäytetty kynä sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 150 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
231 ANNEX II
231 LIITE II
233 ANNEX III
233 LIITE III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin peginterferoni alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b: tä, josta saadaan ohjeen mukaan liuotettuna 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Apuaineet:
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli 1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe 4 kuiva- aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia 4 kuiva- aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä 6 kuiva- aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia 12 kuiva- aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml
8.
236 8.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, käytä käyttövalmis liuos heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 kuiva- aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 kuiva- aineinjektiopulloa, 4 liuotinampullia, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 kuiva- aineinjektiopulloa, 6 liuotinampullia) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 kuiva- aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä)
16.
237 16.
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT