natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Tutkimuksiin I– V otettiin ≥ 18- vuotiaita potilaita, joilla oli ACR- kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ja lähtötilanteessa vähintään kahdeksan aristavaa ja kuusi turvonnutta niveltä.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Tutkimuksissa II, III ja V tosilitsumabi annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä MTX: n kanssa.
The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa ensisijainen tulosmuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR20- vasteen viikkoon 24 mennessä.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX: a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX- hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Valtaosa (67%) potilaista ei ollut aikaisemmin saanut MTX: a.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Tosilitsumabia annettiin 8 mg/ kg neljän viikon välein monoterapiana.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Vertailuryhmä sai MTX: a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7, 5 mg: sta enintään 20 mg: aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Tutkimuksessa arvioitiin 1196 potilasta, joille MTX ei ollut tuottanut riittävää hoitovastetta.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tosilitsumabiannos 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg tai lumevalmiste annettiin sokkoutetusti neljän viikon välein 52 viikon ajan yhdistettynä vakaaseen MTX- annokseen (10– 25 mg viikossa).
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Ensisijainen tulosmuuttuja 24 viikon kohdalla tehdyssä analyysissä oli ACR20- vasteen kriteerit täyttävien potilaiden suhteellinen osuus.
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Viikolla 52 muut ensisijaiset tulosmuuttujat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
10 Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tosilitsumabiannos 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä vakaaseen MTX- annokseen (10– 25 mg viikossa).
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Tosilitsumabiannos 8 mg/ kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä DMARDien vakaaseen annokseen.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Tutkimuksessa V arvioitiin 499 potilasta, joille yksi tai useampi TNF- estäjä ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta tai jotka eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Hoito TNF- estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Tosilitsumabiannos 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg tai lumevalmiste annettiin neljän viikon välein yhdistettynä vakaaseen MTX- annokseen (10– 25 mg viikossa).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Kliininen vaste Kaikissa tutkimuksissa kuuden kuukauden ACR20 -, ACR50 - ja ACR70- vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat tosilitsumabia 8 mg/ kg saaneiden potilaiden ryhmissä kuin vertailuryhmissä (taulukko 2).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Tutkimuksessa I tosilitsumabi 8 mg/ kg todettiin tehokkaammaksi kuin vaikuttava vertailuaine MTX.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
Vielä keskeneräisissä avoimissa jatkotutkimuksissa I, III, IV ja V vasteen on todettu kestävän yli 24 kuukautta.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Kaikissa tutkimuksissa tosilitsumabiannosta 8 mg/ kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR- vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRP - arvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX: in tai muiden DMARDien kanssa.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
Tutkimuksissa I– V potilaiden keskimääräinen DAS28 (Disease Activity Score) - indeksi hoidon alussa oli 6, 5– 6, 8.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1– 3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
DAS28- indeksin merkitsevää laskua (keskimääräinen parannus) havaittiin tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
Tosilitsumabilla hoidetuilla potilaillaDAS28 laski 3, 1– 3, 4 yksikköä ja kontrolliryhmässä 1, 3– 2, 1 yksikköä.
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
Tosilitsumabihoitoa saaneista potilaista 28– 34% saavutti DAS28- remission viikolla 24 (DAS28 < 2, 6).
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
Osuus oli huomattavasti suurempi kuin kontrolliryhmässä, jossa vastaava luku oli 1– 12%.
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs.
Tutkimuksessa II, 47% potilaista saavutti DAS28 < 2, 6 viikolla 52.
27%, 18% vs.
Vastaava luku viikolla 24 oli 33%.
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
Tutkimusten II, III ja IV yhdistetyssä analyysissä ACR20 -, ACR50 - ja ACR70- vasteiden saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/ kg yhdessä DMARDien kanssa (59%, 37% ja 18%), kuin ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 4 mg/ kg yhdessä DMARDien kanssa (50%, 27% ja 11%; p < 0. 03).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Vastaavasti DAS28- remission (DAS28 < 2, 6) saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi tosilitsumabia 8 mg/ kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (31%) kuin tosilitsumabia 4 mg/ kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (16%, p < 0. 0001).
Table 2.
11 Taulukko 2.
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
ACR- vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Study IV
Tutkimus IV
Study V
Tutkimus V
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
MTX TCZ Lume TCZ Lume TCZ Lume+ TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
Lume TCZ Lume
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ Lume TCZ Lume TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ MTX TCZ Lume TCZ Lume TCZ Lume+ TCZ
PBO +
Lume
8 mg/ kg
8 mg/ kg 8 mg/ kg
8 +
+
mg/ kg + MTX MTX
8 mg/ kg + MTX
8 mg/ kg + MTX + MTX
+ MTX
8 mg/ kg DMARD + DMARD
+ DMARD
mg/ kg MTX
MTX
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
N= N= 393 205 ACR 20
44%** *
% *** ACR 70
22%** *
% ***
1%
12% **
4%
1%
PBO + MTX/ DMARD
TCZ - tosilitsumabi MTX - metotreksaatti DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti- rheumatic drug) * - p < 0. 05, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD ** - p < 0. 01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0. 0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Rakenteellisten nivelvaurioiden estymistä arvioitiin radiologisesti ja tulos ilmaistiin modifioidun Sharp- indeksin ja sen osatekijöiden, eroosioasteen ja nivelraon kaventumisen muutoksena.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Taulukko 3.
= 393 1.13 0.71
(+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
N
N =
= 398 0.29* 0.17*
398
- Placebo - Methotrexate - Tocilizumab - Joint space narrowing
Sharp- Genant - kokonaispistearvo
0.42
1. 13
0.12**
0. 29 *
PBO
Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen MTX - metotreksaatti TCZ - tosilitsumabi
+ MTX
0. 71 0. 42
** - p < 0.005, TCZ vs.
0. 17 * 0. 12 **
PBO + MTX
* - p ≤ 0. 0001, kun tosilitsumabia verrattiin lumevalmisteen + MTX: n yhdistelmään. ** - p ≤ 0. 005, kun tosilitsumabia verrattiin lumevalmisteen + MTX: n yhdistelmään.
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ- DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form - 36 - ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - kyselylomakkeet).
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Fyysistä toimintakykyä mittaava HAQ- DI- indeksi parani tilastollisesti merkitsevästi RoActemra- hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä DMARDeja saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Hemoglobiiniarvot Tosilitsumabihoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvot olivat parantuneet tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna DMARDeja saaneiden potilaiden arvoihin (p < 0. 0001).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Potilaat saivat tosilitsumabia joko 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg tunnin kestävänä infuusiona neljän viikon välein 24 viikon ajan.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
AUC 1, 22 ja Cmax 1, 06.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin- arvojen osalta (2, 35), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Cmax- arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC: n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin- arvon osalta 20 viikon kuluttua.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Jakautuminen Nivelreumapotilailla sentraalinen jakautumistilavuus oli 3, 5 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2, 9 l, joten jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana 6, 4 l.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Eliminaatio Laskimoon annettu tosilitsumabi poistuu verenkierrosta kaksivaiheisesti.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Lineaarinen puhdistuma arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin parametrina, ja se oli 12, 5 ml/ h.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/ 2) riippui pitoisuudesta.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/ kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/ 2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 14 vuorokaudesta 8 vuorokauteen.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Lineaarisuus Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet ajan myötä.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
AUC - ja Cmin- arvojen havaittiin suurenevan annossuhdetta enemmän annoksen ollessa 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg neljän viikon välein.
Cmax increased
Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
12 dose-proportionally.
Annoksen ollessa 8 mg/ kg arvioitu vakaan tilan AUC- arvo oli 2, 7- kertainen verrattuna annokseen 4 mg/ kg.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Vastaava vakaan tilan Cmin- arvo oli 6, 5 - kertainen.
Special populations Renal impairment:
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Varsinaista tutkimusta munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista tosilitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft- Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min ja ≥ 50 ml/ min) ei vaikuttanut tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Varsinaista tutkimusta maksan vajaatoiminnan vaikutuksista tosilitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Age, gender and ethnicity:
Ikä, sukupuoli ja etninen tausta:
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Aikuisten nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuta tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei- kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
13 Tosilitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus - eikä fertiliteettitutkimuksia, koska käytettävissä ei ole sopivia malleja jyrsijöiden IL- 6- reseptorien kanssa reagoimattomasta vasta- aineesta.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Käytettävissä olevat ei- kliiniset tiedot osoittivat, että IL- 6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Pitkäaikaisessa kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu proliferoivia leesioita jaavanmakakeilla (cynomolgus- apinoilla) eikä IL- 6- defisienteillä hiirillä.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Käytettävissä olevat ei- kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin tosilitsumabihoidon aikana.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Lisääntymistoimintoihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään IL- 6- defisienteillä hiirillä.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Tosilitsumabilla ei havaittu olevan suoraa eikä epäsuoraa haitallista vaikutusta tiineyteen eikä alkion - tai sikiönkehitykseen, kun sitä annettiin jaavanmakakeille tiineyden alkuvaiheessa.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Keskenmenojen / alkio - ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/ kg/ vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100- kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Vaikka IL- 6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
13 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Diluted product:
Valmis liuos:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0, 9- prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC: ssa.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Ellei liuosta käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2– 8 °C: ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
Valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Säilytä injektiopullo( t) jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
Pakkauskoot:
Pack sizes of 1 and 4 vials.
1 ja 4 injektiopulloa.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Laimentamisohjeet (ennen annostelua) Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra- konsentraattia.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Tarvittava määrä RoActemra- konsentraattia (0, 4 ml/ kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml: n infuusiopussiin.
This should be a final volume of 100 ml.
Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japani
• • •
• Lääkärin tietopaketti • Hoitajan tietopaketti • Potilaan tietopaketti
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: • Valmisteyhteenveto • Annoksen laskeminen, infuusion valmistelu ja infuusionopeus • Vakavien infektioiden riski o Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio o Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa • Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia • Vakavien haittavaikutusten raportointi • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)