natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- Aspergillus- sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B: llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- Fusarium- sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
aikaisemmalla amfoterisiini B - hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot,
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- Coccidioides- sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- Candida- sienten aiheuttamat suun ja nielun alueen infektiot (sammas), jotka ovat alkuvaiheen
which are initial infections.
infektioita.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil- valmistetta voidaan käyttää sieni- infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden puolustusmekanismi saattaa olla heikentynyt muiden lääkkeiden tai sairauksien vuoksi.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
ENNEN KUIN OTAT NOXAFIL- VALMISTETTA
Do not take Noxafil
Älä ota Noxafil- valmistetta
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) posakonatsolille tai Noxafil- valmisteen jollekin muulle aineelle.
Posaconazole
- Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja (käytetään migreenin hoitoon).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posakonatsoli saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi vähentää merkittävästi verenvirtausta joihinkin elimistön osiin ja aiheuttaa kudosvaurioita.
- If you are taking any of the following medicines.
- Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Posaconazole can increase the blood levels of
Posakonatsoli voi suurentaa näiden lääkkeiden
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin: • terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
27 • astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon) • sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon) • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon) • halofantriini (käytetään malarian hoitoon) • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- Jos käytät simvastatiinia, lovastatiinia, atorvastatiinia tai eräitä muita samankaltaisia lääkkeitä
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
(joista käytetään nimeä HMG- CoA- reduktaasin estäjät tai statiinit), joita käytetään veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Katso kohdasta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto", millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Noxafil- valmisteen kanssa.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ole erityisen varovainen Noxafil- valmisteen suhteen Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Näitä ovat
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli.
- If you have or have had liver problems.
- Jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
You may need special blood tests to be done while you
Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita
are taking Noxafil.
Noxafil- hoidon aikana.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja käytät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Noxafil- valmisteen tehoa.
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
• Sydänsähkökäyrässä (EKG) poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc- aika. • Sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta. • Erittäin hidas sydämen syke. • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö. • Mikä tahansa häiriö, jossa veressäsi on tavallisesta poikkeava määrä kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Noxafil on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18- vuotiaille).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Tutustu edellä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Noxafil- hoidon aikana.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Eräät muut lääkkeet, joita voidaan joskus antaa Noxafil- hoidon aikana, saattavat vaatia erityistä seurantaa.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Lääkkeitä, jotka voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta veressä, ovat: • Rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava. • Eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni. • Efavirentsi, jota käytetään HIV- infektion hoidossa. • Lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli, ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil voi suurentaa joidenkin muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
28 • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka- alkaloidit (käytetään syövän hoidossa) • Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen) • Rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa) • HIV- infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa), sekä ei - nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymien estäjät (NNRTI) • Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja eräät muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä) • Diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja eräät muut kalsiuminestäjiin kuuluvat lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoidossa) • Digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa) • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Noxafil- valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Noxafil- annos tulee ottaa aterian yhteydessä tai jos et voi syödä, ravintovalmisteannoksen kanssa, jotta parannetaan lääkkeen imeytymistä.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ennen kuin aloitat Noxafil- valmisteen käytön.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Älä käytä Noxafil- valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Noxafil- hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Noxafil- valmistetta.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Älä imetä saadessasi Noxafil- hoitoa.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tietoja Noxafil- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Tärkeää tietoa Noxafil- valmisteen sisältämistä aineista 5 millilitraa Noxafil suspensiota sisältää noin 1, 75 g sokeria.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
HOW TO TAKE NOXAFIL
MITEN NOXAFIL- VALMISTETTA OTETAAN
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Käytä Noxafil- valmistetta ainoastaan niin kuin lääkäri on määrännyt.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Noxafil- hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
29 Käyttöaihe Hoitoon huonosti reagoivat sienten aiheuttamat infektiot
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Annos Ota 400 mg (kaksi 5 ml mittalusikallista) suspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa tai ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Ellet voi syödä ruokaa etkä käyttää ravintovalmisteita, lääkäri neuvoo sinua ottamaan 200 mg (yksi 5 ml: n mittalusikallinen) neljä kertaa vuorokaudessa.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2, 5 ml) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai, ravintovalmisteen kanssa, jos et siedä ruokaa.
Prevention of serious Fungal Infections
Vakavien sieni- infektioiden ennaltaehkäisy
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Jos otat enemmän Noxafil- valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Jos unohdat ottaa Noxafil- valmistetta Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, ota annos tavanomaiseen aikaan.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Noxafil- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Yleisiä haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Päänsärky, huimaus, puutuminen tai pistely Uneliaisuus Pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahaluttomuus, vatsakipu, ripuli, vatsavaivat, oksentelu, ilmavaivat, suun kuivuminen Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa Ihottuma Heikkous, väsymys Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume Suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemia, veren hyytymistä edistävien solujen eli niin kutsuttujen verihiutaleiden väheneminen, tietyntyyppisten valkosolujen väheneminen, imusolmukkeiden suureneminen Allerginen reaktio Korkea veren sokeriarvo Tunne - tai liikehäiriöt, vapina, kouristuskohtaukset Sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi erittäin nopea sydämen syke (palpitaatio), poikkeavat tulokset sydäntutkimuksessa (esim. sydämen rytmiä kartoittavassa EKG- tutkimuksessa) Korkea tai alhainen verenpaine Haimatulehdus Maksatulehdus, maksavaurio, ikterus (ihon tai silmien keltaisuus) Munuaisten toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta Kuukautishäiriöt Näön hämärtyminen Hiustenlähtö, kutina
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Keuhkokuume ja muut keuhkovauriot Kaikkien verisolujen vähyys, veren hyytymishäiriöt, verenvuoto Vaikeat allergiset reaktiot kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen Lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen Muutokset aivojen toiminnassa, pyörtyminen Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, vaikeus ajatella tai puhua Kipu, heikkous, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai pistely Masennus Kaksoiskuvat, sokea tai tumma täplä näkökentässä Ongelmia kuulossa Sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt Aivohalvaus, veritulppa aivoissa, raajoissa tai keuhkoissa Suolisto verenvuoto Maksatulehdus tai maksan vajaatoiminta, harvoin kuolemaan johtavia Maksan ja pernan laajentuminen, maksan aristus Vesirakkulainen ihottuma, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla Munuaistulehdus Kipu rinnassa Kasvojen tai kielen turvotus.
HOW TO STORE NOXAFIL
NOXAFIL- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Noxafil contains
Mitä Noxafil sisältää
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Noxafil- oraalisuspension vaikuttava aine on posakonatsoli.
Each millilitre of oral
Yksi millilitra oraalisuspensiota
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
sisältää 40 mg posakonatsolia.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Suspension muut aineet ovat polysorbaatti 80, simetikoni, natriumbentsoaatti (E211),
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
31 glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka- aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil on valkoinen, kirsikanmakuinen oraalisuspensio, ja sitä on 105 ml kellertävässä lasipullossa.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Jokaisen pullon mukana on mittalusikka, jolla oraalisuspensiosta voidaan mitata 2, 5 ja 5 ml: n annoksia.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Ranska
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
32 33 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat: • Koulutusmateriaali • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Annostus • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille. • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITP - potilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Tromboottisten / tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Neutraloivien romiplostiimin vasta- aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta- aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Vasta- ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta- ainetestausta varten.