natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Muita fentanyylivalmisteiden käyttöön tunnetusti liittyviä haittavaikutuksia ovat: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10: stä): liikahikoilu • Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100: sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/ rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma- alttius • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000: sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000: stä): nikotus • Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000: stä): sydämen epäsäännöllinen syke, hengityksen pysähtyminen, verta syljessä, virtsan määrän vähentyminen, kivuliaat virtsarakon supistukset.
HOW TO STORE RAPINYL
RAPINYLIN SÄILYTTÄMINEN
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Rapinylin sisältämä kipulääke on erittäin voimakasta ja voi aiheuttaa hengenvaaran, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Herkkä valolle.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
38 Jos mahdollista, kaikki käyttämättä jäävät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi turvallisesti.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Lääkäri määrää sinulle sopivan resoriblettivahvuuden (- muodon) ja otettavan resoriblettimäärän.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D- kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl- resoriblettejä on 10 tai 30 resoribletin pakkauksina.
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Ruotsi Puh. +46 8 6025200
38 ANNEX IV
39 LIITE IV
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
40 Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
analyysit koskien 30% ja 50%: n potilasvasteita 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä o tutkimuksessa EN- 3267- 005,
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
lopulliset tulokset tutkimuksista EN3267- 005 ja 3267- 007, mukaan lukien o yksityiskohtaiset tiedot potilasaltistuksista ja turvallisuusanalyysi kokonaisuudessaan.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Lontoo, 12. 9. 2008 EMEA/ CHMP/ 495843/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
LAUSUNTO ARTIKLAN 29( 4) 1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg: n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg: n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Hajautettu menettely SE/ H/ 575/ 07/ DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty- riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely aloitettiin 18. lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Remeron SolTab Remeron SolTab
Remeron SolTab
Invented Name
Suus dispergeeruvad tabletid
Pharmaceutical Form
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Content (concentration)
Müügiloa hoidja
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Väljamõeldud nimetus
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Sisu (kontsentratsioon)
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
Mirtazapine Remeron SolTab
30 mg 45 mg 30 mg
45 mg
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine Remeron SolTab
The Netherlands
Suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Mirtazapine
Sisu (kontsentratsioon)
Remeron Remeron
Mirtazapine
Smelt Smelt
Remeron Smelt
Oral use Oral use
Remeron Smelt
Ireland
45 mg
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Suus dispergeeruvad tabletid
Film-coated tablets
Müügiloa hoidja
Kloosterstraat 6, P. O.
Sisu (kontsentratsioon)
Box 20, 5340 BH Oss,
5340 BH Oss,
Film-coated tablets Film-coated tablets
Õhukese
Remeron
Mirtazapine Remeron Mirtazapine Remeron
Oral solution
Suukaudne lahus Suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
30 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Suus dispergeeruvad tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine Remeron
Latvia
45 mg
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
Mirtazapina Organon
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispersible Suukaudne tablets
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine
The Netherlands
Mirtazapina Organon
Orodispersible tablets
Orodispersible Suukaudne tablets
Film-coated tablets
Õhukese Suukaudne
Oral use
Box 20,
20, 5340 BH Oss,
5340 BH Oss, The Netherlands
6 Member State
Box 20,
Strength
15 mg
Pharmaceutical Form
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Route of administration
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Content (concentration)
Orodispersible Suukaudne tablets
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Suus Suukaudne dispergeeruvad tabletid
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Box 20,
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Õhukese
Remeron drank
Remeron drank Remeron SolTab
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Suus dispergeeruvad tabletid
Oral use Oral use Oral use Oral use
Remeron SolTab
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Suus dispergeeruvad tabletid
30 mg per tablet
30 mg
Oral use
Remeron
45 mg per tablet
30 mg
Norway
Õhukese
N. V.
Suukaudne
Remeron Remeron Remeron-S smeltetabletter
Mirtazapine Remeron
Oral use Oral use Oral use
12 Liikmesriik
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Müügiloa hoidja
7
INN
Member State
Väljamõeldud nimetus
Marketing Authorisation INN Holder
Tugevus
Pharmaceutical Form
Sisu (kontsentratsioon)
Route of administration
Remeron- S smeltetabletter
Remeron-S smeltetabletter
Remeron- S smeltetabletter
Film-coated tablets
Mirtazapina Organon
Portugal
Õhukese polümeerikatteg a tabletid
José Malhoa, 16-B -2º
Suukaudne
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
Remeron
Portugal
Ravimvorm
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Suus dispergeeruvad tabletid
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16- B - 2º 1070- 159 Lisboa Portugal
Mirtazon Mirtazon Mirtazon
Mirtazapine Mirtazon
Box
Box 20,
Remeron SolTab 15 15 mg mg
Remeron SolTab 15 mg
Remeron SolTab 30 30 mg mg
Remeron SolTab 30 mg
SolTab 45
Remeron SolTab 45 mg
Orodispersible tablets
Mirtazapine REMERON 15 mg 15 mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Õhukese polümeerikatteg a tabletid
REMERON REMERON REMERON
Väljamõeldud nimetus
15 mg 30 mg 45 mg
Manustamistee
15 mg 30 mg 45 mg
REMERON 30 mg 30 mg
Oral use Oral use Oral use
REMERON 45 mg 45 mg
REMERON 15 mg
REMERON Soltab 15 mg
Soltab
Suus
Orodispersible tablets
dispergeeruvad tabletid
REMERON 30 mg
REMERON Soltab 30 mg
REMERON 45 mg
REMERON Soltab 45 mg
De Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
15 mg 30 mg 45 mg
Rexer 30 mg
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Film coated tablets
08940 Cornellá de
08940 Cornellá de Llobregat Barcelona,
Rexer Flas
Rexer 45 mg
15 mg
Rexer Flas 15 mg
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
Rexer Flas 30 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suus dispergeeruvad tabletid
15 mg 30 mg 45 mg
Rexer Flas 45 mg
Tablets Tablets Tablets
Suus dispergeeruvad tabletid
15 mg/ ml 15 mg
Rexer 15 mg/ ml
Oral solution Orodispersible tablets
Suukaudne lahus
9 Member State
15 Liikmesriik
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
Mirtazapina Organon
30 mg 45 mg 15 mg
15 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Suus dispergeeruvad tabletid
Oral use Oral use Oral use
5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapin Imi Pharma
Mirtazapina Organon
MirtazapinImi Pharma
Mirtazapina Organon
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Mirtazapine
Box 20,
Mirtazapine 15mg Tablets
Mirtazapine Remeron
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Mirtazapine Remeron- S
15 mg
15 mg/ ml 15 mg
Oral Solution
Suukaudne lahus Suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron- S
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Suus dispergeeruvad tabletid
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Mirtazapin IP
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Mirtazapin IP
Orodispersible tablets
Mirtazapine 30mg Tablets
45 mg per tablet
45 mg
10 ANNEX II
Suukaudne
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Suukaudne lahus
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
990 mg/ 66 ml
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Mirtazapine
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Suus dispergeeruvad tabletid
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Mirtazapine
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Suus dispergeeruvad tabletid
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Suus dispergeeruvad tabletid
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
19 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
LIITE I)
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Mirtatsapiinin käyttöaihe on vakavien masennustilojen hoito.
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
Menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää seuraavien vaikuttavana aineena mirtatsapiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen, pakkausmerkintöjen ja moduulin 3 merkittävät poikkeavuudet EU: n jäsenvaltioiden välillä:
12 At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Valmisteita Remeron kalvopäällysteiset tabletit 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oraaliliuos 15 mg/ ml ja Mirtazapine suussa hajoavat tabletit 15, 30, 45 mg koskevat myyntiluvat päätettiin uusia 14. helmikuuta 2007 tunnustamismenettelyn kautta, jossa oli mukana yhteensä kahdeksan jäsenvaltiota, mukaan lukien viitejäsenvaltio.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Lääkevalvontatyöryhmän masennuslääkkeiden perusvalmisteyhteenvetoa koskevat suositukset otettiin myös huomioon.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
SPC Section 4.3 Contraindications
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 1 Käyttöaiheet
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 1 Käyttöaiheet lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että käyttöaihetta tulee muuttaa seuraavasti: vakavat masennustilat (tai vakavien masennustilojen hoito) sellaisen sovitun sanamuodon mukaisesti, jota käytetään tälle käyttöaiheelle muiden valmisteiden jo yhtenäistetyissä valmisteyhteenvedoissa Euroopassa.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Hakija/ myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2 Annostus ja antotapa
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4– 6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Hakija/ myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Lisäksi CHMP katsoi, että mirtatsapiinin puhdistuma saattaa vähentyä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/ min).
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Tämä on otettava huomioon määrättäessä Remeronia tämän luokan potilaille (ks. kohta 4. 4).
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Tämän vuoksi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/ min: n raja- arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30– 50 ml/ min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/ myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut- off- arvojen perusteella:
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Ryhmä 1 Terveet kontrollihenkilöt, joilla glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 80 ml/ min/ 1, 73 m2 Ryhmä 2 Lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 40– 79 ml/ min/ 1, 73 m2 Ryhmä 3 Keskivaikea/ merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR 10– 39 ml/ min/ 1, 73 m2 Ryhmä 4 Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 10 ml/ min/ 1, 73 m2 20 Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut- off- arvot noudattivat FDA: n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Tämä FDA: n ohje korvattiin vuonna 1998.