natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas väritön supernatantti.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan hiukan läpikuultava valkoinen suspensio, ja rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKKAUSSELOSTE:
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu.
48 Take special care with Twinrix Adult:
Ole erityisen varovainen Twinrix Adultin suhteen:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
49 • jos sinulla on ollut jotakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Lihavilla henkilöillä vasteen on todettu jäävän huonoksi ja joillakin henkilöillä suoja hepatiitti A: ta vastaan on mahdollisesti jäänyt saavuttamatta.
49 have made a satisfactory response.
Tällä toimenpiteellä selvitetään onko saavutettu suojataso riittävä.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
50 Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A ja B rokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia) • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura) • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti) • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia) • Hermotulehdus (neuriitti)
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
51 • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi • Kouristuskohtaukset • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema) • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma • Nivelten turvotus, lihasheikkous • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti) • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti) • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A - virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B pinta- antigeeni3, 4 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 05 milligrammaa Al3+ Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Yht:
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 4 milligrammaa Al3+ Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Adsorbed on aluminium phosphate
- Twinrix Adultin muut aineet ovat:
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adult on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (1 ml)
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 49 (0) 89 360448701 produkt. info@ gsk. com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / 54 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A- hepatiittiviruksia ja osia B- hepatiittiviruksista.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Sitä on saatavana 0, 5 ml: n injektiopullossa ja 0, 5 ml: n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Paediatric - rokotetta käytetään suojamaan A - ja B- hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Sitä käytetään 1 – 15- vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Twinrix Paediatric - rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden lasten Twinrix Paediatric - rokotusohjelma viedään loppuun asti.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Twinrix Paediatric - tehosterokotus tai erillinen A - tai B- hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric - rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A- hepatiittiviruksia sekä B- hepatiittiviruksen pinta- antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun potilaalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta - antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta- aineita.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta- aineita nopeammin.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Paediatric on sama rokote kuin Twinrix Adult, joka on ollut saatavana EU: n alueella vuodesta 1996.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Valmisteiden ainoa ero on injektiopullon tai - ruiskun sisältämän rokotteen määrä.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Twinrix Paediatric - ja Twinrix Adult - rokotteen vaikuttavat aineet ovat olleet useita vuosia saatavina EU: n alueella erillisinä rokotteina.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
A- hepatiittirokote on saatavana kauppanimellä Havrix Adult ja B - hepatiittirokote nimellä Engerix- B.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A - ja B - hepatiitin vasta- aineita.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A- hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100%: lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B- hepatiitin vasta - aineita.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Sekä A - että B- hepatiitin vasta- aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Lisätutkimukset osoittivat, että vasta- aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu) Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric - rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei- immuuneilla 1 – 15- vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A - että B- hepatiittitartunnalle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a: lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10. 2. 1997.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Myyntilupa uusittiin 10. 2. 2002 ja 10. 2. 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Twinrix Paediatricia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A – virusta (inaktivoitua) 1, 2 Hepatiitti B - pinta- antigeenia 3, 4 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA- yksikköä 10 mikrogrammaa
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Yht:
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 milligrammaa Al3+ Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Yht:
0.2 milligrams Al3+
0, 2 milligrammaa Al3+ Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei- immuuneilla 1 - 15- vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A: ta että B: tä vastaan.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
1 - 15- vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0, 5 ml (360 ELISA- yksikköä HA/ 10 mikrog HBsAg).
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standardi Twinrix Paediatric primaarirokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
- Booster dose.
- Tehosteannos
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Pitkäaikaistietoja vasta- aineiden säilymisestä on enimmillään 48 kuukauden ajalta Twinrix Paediatric - rokotuksen jälkeen.
General guidelines
Yhdistelmärokotteella annetun primaarirokotussarjan jälkeen havaitut anti- HBs - ja anti- HAV- vasta- ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 Myös vasta- aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Joissakin henkilö - ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB- virukselle (esim. hemodialyysi - tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta- ainetason ≥ 10 IU/ l varmistamista.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A - rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta- ainepitoisuuksien puuttumisen.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Twinrix Paediatric- rokote voidaan antaa henkilöille, joille halutaan antaa tehosteannos sekä hepatiitti A: ta että B: tä vastaan.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Vaihtoehtoisesti, tehosteannos voidaan antaa jommallakummalla monovalentilla rokotteetta henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Twinrix Paediatric- rokotuksia.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks.
(see section 4.4)
4. 4).
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Twinrix Paediatric - rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B - infektio.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Ei tiedetä, estääkö Twinrix Paediatric hepatiitti A: n ja B: n tällaisissa tapauksissa.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric - rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Hemodialyysipotilailla, immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla vastustuskyky on heikentynyt, ei odotettua immuunivastetta ehkä saavuteta primaari- immunisaatiolla.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi kuitenkin jäädä saavuttamatta.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
(see section 4.2)
Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Paediatric voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4. 2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PAEDIATRIC - ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Kuten mikä tahansa injektio, Twinrix Pediatric saattaa satunnaisesti johtaa teini- ikäisillä vasovagaaliseen pyörtymiseen.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Tietoja Twinrix Paediatric - rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A - hepatiitti- immunoglobuliinin tai B- hepatiitti- immunoglobuliinin kanssa ei ole.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B - rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta- ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Twinrix Paediatric - rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole spesifisesti tutkittu, joten sitä ei tule antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Twinrix Pediatricin vaikutuksia alkion/ sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri - ja postnataali kehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Twinrix Pediatricin vaikutuksia alkion/ sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri - ja postnataali kehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Kokemukset eivät viittaa rokotteen aiheuttamiin haittavaikutuksiin raskauden aikana.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta- antigeenin ei odoteta aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Twinrix Pediatricin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Pedaitricin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Päätettäessä jatketaanko/ lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Pedaitric- rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Pediatric- rokotusten hyöty naiselle.
4 • Clinical trials
• Kliiniset lääketutkimukset
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Seuraavia ei- toivottuja vaikutuksia on raportoitu aikaisemman rokotteen laajan käytön yhteydessä.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa aikuisille tarkoitetulla lääkemuodolla
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Hermosto Yleiset: uneliaisuus, päänsärky Harvinaiset: vajaaherkkätuntoisuus *, tuntoharha * huimaus
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Ruoansulatuselimistö Yleiset: maha- suolikanavan oireet, pahoinvointi Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu, vatsakipu
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: ihottuma Harvinaiset: urtikaria, kutina *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset: lihaskipu * Harvinaiset: nivelkipu *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infektiot Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio *