natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Asianmukaista, GMP- vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex France
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I:
12 A. LABELLING
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
METALLIC BOX / LEAD POT
METALLINEN LAATIKKO/ LYIJYASTIA
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Yttriumkloridi (90Y), 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
30- prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 vial Vol.:
1 injektiopullo Til.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ injektiopullo Akt.:
{Y} GBq/ ml
{Y} GBq/ injektiopullo
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{Y} {PP/ KK/ VVVV} (12 h CET) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{Y} {PP/ KK/ VVVV} (12 h CET)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {PP/ KK/ VVVV} (12 h CET)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Ranska
Batch N°:
Erä:
Medical product subject to medical prescription.
Reseptilääke.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
For in vitro radiolabelling.
Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro..
Vol.:
Til.:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ injektiopullo Kal.:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{PP/ KK/ VVVV} (12 h CET)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 PAKKAUSSELOSTE:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. • Säilytä tämä seloste.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use YTRACIS 3.
Ennen kuin käytät YTRACISta 3.
How to use YTRACIS 4.
Miten YTRACISta otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
YTRACISin säilyttäminen 6.
Do not use YTRACIS:
Älä käytä YTRACISta jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS- valmisteen jollekin muulle
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
-
YTRACIS.
aineelle
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Ole erityisen varovainen YTRACISin suhteen YTRACIS- valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS- valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
18 Pregnancy:
Raskaus:
Breast-feeding:
17 Imetys:
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS- valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Annostus Lääkärisi päättää Sinulle annettavan YTRACIS- annoksen suuruuden.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Antotapa YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS- valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HOW TO STORE YTRACIS
YTRACIS -: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja - hetken jälkeen.
What YTRACIS contains
Mitä YTRACIS sisältää
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
(Gbq:
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Bequerel on radioaktiivisuuden yksikkö).
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon- päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Yhdessä injektiopullossa on joko 0, 5 ml (0, 925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3, 700 GBq kalibroitaessa).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex RANSKA
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
20 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
This leaflet was last approved on ().
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Tarkempia tietoja saa YTRACIS- valmisteen valmisteyhteenvedosta.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Yttriga on radioaktiivinen neste, joka sisältää vaikuttavana aineena yttrium (90Y) - kloridia. yttrium- 90, on alkuaine yttriumin radioaktiivinen muoto.
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttrigaa käytetään radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktiivinen merkitseminen on tekniikka, jossa tietty aine merkitään radioaktiivisella yhdisteellä.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttrigaa käytetään erityisesti vaikuttavan aineen yttrium (90Y) - kloridin kanssa käytettäviksi kehitettyjen lääkevalmisteiden merkitsemiseen.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Nämä lääkevalmisteet toimivat kantaja- aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Nämä aineet voivat olla esimerkiksi vasta- aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tiettyjä kehon soluja, myös kasvainsoluja.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Tarkemmat tiedot Yttrigalla merkityn lääkevalmisteen vaikutuksista ovat kyseisen lääkevalmisteen pakkausselosteessa.
How is Yttriga used?
Miten Yttrigaa käytetään?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttrigaa saa käsitellä ja antaa ainoastaan sellainen henkilö, jolla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä.
Yttriga is never given on its own.
Yttrigaa ei anneta koskaan sellaisenaan.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Se tulee sekoittaa kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen kanssa.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Näin saatava seos annetaan kantajalääkevalmisteen pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Merkitsemiseen tarvittavan Yttrigan määrä ja annettavan merkityn lääkevalmisteen annostus määräytyvät merkittävän lääkevalmisteen ja hoidettavan sairauden perusteella.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Yttrigan vaikuttava aine yttrium (90Y) - kloridi on radioaktiivinen yhdiste.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Yttrigan vaikutus riippuu Yttrigalla merkittävän kantajalääkevalmisteen luonteesta.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Sitä voidaan käyttää esimerkiksi joidenkin kasvainten hoitoon, jolloin radioaktiivisesti merkitty lääkevalmiste kuljettaa radioaktiivisen aineen sinne, missä kasvain on.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Siellä Yttrigan radioaktiivisuus auttaa tuhoamaan kasvainta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Yttrigaa on tutkittu?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Koska Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan, tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Yritys esitti tietoja aiemmin julkaistusta 90Y: tä koskevasta tieteellisestä kirjallisuudesta.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Yhtenä esimerkkinä mainittakoon tutkimus non- Hodgkinin lymfoomasta (immuunijärjestelmään liittyvä lymfakudoksen syöpä).
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Yrityksen toimittamat tiedot osoittavat Yttrigan käyttökelpoisuuden kantaliuoksena lääkevalmisteiden merkitsemisessä 90Y: llä.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Koska Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan, sillä ei ole sivuvaikutuksia.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Potilaat voivat saada sivuvaikutuksia Yttrigalla merkityn lääkevalmisteen injisoimisen jälkeen.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Tietoja sivuvaikutuksista on Yttrigalla merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteessa.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Sen käyttöön liittyy syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Yttrigaa määräävän lääkärin tulee varmistaa, että radioaktiivisuudelle altistumiseen liittyvät riskit ovat itse sairauden riskejä pienemmät.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Yttrigalla merkittyjä lääkevalmisteita ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai muille valmistusaineille.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Yttrigalla merkittyä lääkevalmistetta ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Tarkempia tietoja Yttrigalla merkittyihin lääkevalmisteisiin liittyvistä rajoituksista on Yttrigalla merkittävän lääkevalmisteen pakkausselosteessa.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yttrigan antama hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten kantaja- ainemolekyylien merkitsemisessä, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Yttrigalle annetaan myyntilupa.
Other information about Yttriga:
Muita tietoja Yttrigasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Euroopan komissio myönsi QSA Global GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Yttrigaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 01-2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU- numero EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Kauppanimi Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Vahvuus 0, 1- 300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Lääkemuoto Radiofarmaseuttinen esiaste,
Packaging Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steriiliä liuosta sisältää 0, 1- 300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä (vastaa 0, 005- 15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Jokaisessa injektiopullossa on 0, 1- 300 GBq, mikä vastaa 0, 005- 15 mikrogrammaa (90Y) yttriumia viitepäivänä.
The volume is 0.02-5 ml.
Määrä on 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/ mikrogramma (90Y) yttriumia (ks. kohta 6. 5).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla betasäteilyä, jonka maksimienergia on 2, 281 MeV (99, 98%).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
(90Y) yttriumin puoliintumisaika on 2, 67 päivää (64, 1 tuntia).
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja- ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga- valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Se, kuinka paljon Yttriga- valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lisätietoja saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga on vasta- aiheinen seuraavissa tapauksissa:
2
2 Yliherkkyys (90Y) yttriumkloridille tai jollekin apuaineista
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen, Yttriga- valmisteella radioaktiivista merkintää varten käsiteltyjen lääkevalmisteiden vasta- aiheista saa kulloisenkin radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Yttriga- injektiopullon sisältöä ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä tulee käyttää kantaja - ainemolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta- aineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiiviseen merkitsemiseen.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjä lääkevalmisteita koskevista erityisvaroituksista ja niiden käyttöön liittyvistä varotoimista saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita lapsille ja nuorille.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käyttöön liittyvistä yhteisvaikutuksista saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Ennen (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen antamista tulee raskauden mahdollisuus sulkea pois.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
On aina harkittava vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava voidaanko tutkimusta kohtuudella siirtää, kunnes äiti lopettaa imettämisen.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Mikäli käyttöä ei voi siirtää, imettävää äitiä on kehotettava lopettamaan imettäminen.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Tietoja (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytön vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Mahdolliset (90Y) yttriumilla merkittyjen, Yttriga- valmisteella radioaktiivista merkintää varten käsiteltyjen lääketuotteiden laskimoannostelusta seuraavat haittavaikutukset riippuvat kulloinkin käytetystä lääkevalmisteesta.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tällaista tietoa saa radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Tahattoman Yttriga- valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Siksi Yttriga- valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalaa potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca- DTPA tai Ca- EDTA.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Seuraavia valmisteita tulee olla saatavilla niissä lääketieteellisissä laitoksissa, jotka käyttävät Yttriga - valmistetta kantaja- ainemolekyylien merkitsemiseen hoitotarkoituksessa:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta- asetaatti) tai
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra- asetaatti)