natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
12 viikkoa iloprosti- inhalaatiohoidossa olleiden, primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien 49 potilaan alaryhmässa 6 minuutin kävelytestin keskimääräinen tulos parani 44, 7 metriä, kun lähtöarvo oli 329 metriä ja plaseboryhmän (n=46) tulos huononi 7, 4 metriä 324 metrin lähtöarvosta (aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Tutkimuksia, joissa Ventavis- valmistetta olisi annettu pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsille, ei ole tehty.
• Absorption
• Imeytyminen
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
Kun iloprostia annettiin pulmonaalihypertensiota sairastaville potilaille inhalaationa (5 mikrogramman annos iloprostia suukappaleesta), havaittiin 100– 200 pg/ ml huippupitoisuus seerumissa inhaloinnin lopussa.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5– 25 minuuttia.
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
30 minuutin – 1 tunnin kuluttua inhalaation päättymisestä iloprostia ei enää ole todettavissa sentraalisesta tilasta (pienin määritettävissä oleva pitoisuus on 25 pikogrammaa/ ml).
• Distribution
• Jakautuminen
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
Laskimoinfuusion jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä koehenkilöillä 0, 6– 0, 8 l/ kg.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Sitoutumisaste on noin 60%, josta 75% sitoutuu albumiiniin.
9 • Metabolism
• Metabolia
No studies performed following inhalation.
Inhalaationa annetun iloprostin metaboliaa ei ole tutkittu.
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Suuri osa iloprostiannoksesta metaboloituu pääasiassa karboksyylin sivuketjun beetaoksidaation kautta.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
Päämetaboliitti on tetranor- iloprosti, jota esiintyy virtsassa sekä vapaana että konjugoituneessa muodossa 4- diastereoisomeereina.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Eläinkokeiden perusteella tetranor- iloprostilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
In vitro - tulosten perusteella CYP 450 - välitteisellä metabolialla on vain vähäinen merkitys iloprostin lääkeaineenvaihdunnan kannalta.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
In vitro - tutkimusten perusteella iloprostin metabolia keuhkoissa vaikuttaa olevan samanlainen laskimon sisäisesti ja inhalaationa annettuna.
• Elimination
9 • Eliminaatio
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Sellaisilla koehenkilöillä, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti, laskimoinfuusiona annosteltu iloprosti eliminoituu yleensä kaksivaiheisesti niin, että keskimääräiset puoliintumisajat ovat 3– 5 minuuttia ja 15– 30 minuuttia.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Massatasetutkimuksessa 3H- iloprostia annettiin terveille koehenkilöille.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Laskimoinfuusion jälkeen annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta löytyi 81%; virtsasta 68% ja ulosteesta 12%.
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Farmakokinetiikka eri sumutinlaitteilla
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
20 terveellä miehellä tehdyssä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin I- Neb AAD - sumutinlaitteella annetun Ventavis- inhalaation (5 mikrogrammaa iloprostia) farmakokinetiikkaa verrattuna ProDose- sumutinlaitteeseen (5 mikrogramman levy).
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
I- Neb AAD - sumutinlaitteella annetun Ventavis- inhalaation yhteydessä todettiin korkeampi seerumin enimmäistaso (Cmax) ja systeeminen altistuminen (AUC( 0- tlast) sekä lyhyempi aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax) ProDose- sumutinlaitteeseen verrattuna.
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
Farmakokineettiset tulokset ovat osoitus näiden sumutinlaitteiden hieman erilaisista in vitro - ominaisuuksista (ks. kohta 4. 2).
ProDose
Iloprostin farmakokineettiset arvot 5 mikrogramman iloprostin inhalaation jälkeen I- Neb AAD - sumutinlaitteella ja ProDose- sumutinlaitteella.
t max
t_ max
AUC(0-tlast)
AUC( 0- tlast)
geometric mean (CV%)
geometrinen keskiarvo (CV%)
median (range)
mediaani (vaihteluväli)
geometric mean (CV%)
keskiarvo (CV%)
80.0 (46.7%)
80, 0 (46, 7%)
CV = coefficient of variation
AUC( 0- tlast) = Alue pitoisuuden aikakäyrän alapuolella 0 h: sta viimeiseen mitattavaan seerumitasoon CV = Variaatiokerroin
10 • Characteristics in patients
• Potilaan ominaisuudet
Renal dysfunction:
Munuaisten vajaatoiminta:
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Tutkimuksessa, jossa iloprostia annettiin laskimoinfuusiona, puhdistuma oli jaksottaista dialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pienempi (keskimäärin 5 ± 2 ml/ min/ kg) kuin niillä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, jotka eivät olleet jaksottaisessa dialyysihoidossa (keskimääräinen puhdistuma 18 ± 2 ml/ min/ kg).
Hepatic dysfunction:
Maksan vajaatoiminta:
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Iloprostin puhdistuman arvioidaan olevan näillä potilailla keskimäärin 10 ml/ min/ kg.
Age and gender:
Ikä ja sukupuoli:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Iällä ja sukupuolella ei ole kliinistä merkitystä iloprostin farmakokinetiikan kannalta.
• Systemic toxicity
• Systeeminen toksisuus
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat iv - ja oraaliset kerta- annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman (iv).
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Kun otetaan huomioon iloprostin hyvä farmakologinen teho ja hoitoon tarvittavat absoluuttiset annokset, ei ihmisellä ole akuutin toksisuuden riskiä.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Jatkuva, enimmillään 26 viikkoa kestänyt iv/ sc- infuusio ei aiheuttanut toksisia elinvaikutuksia jyrsijöille eikä ei- jyrsijöille, vaikka niille annetut annokset ylittivät ihmisille annettavan hoitoannoksen aiheuttaman systeemisen altistuksen 14– 47- kertaisesti (plasman lääkeainepitoisuuksien perusteella).
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Rotilla havaittujen Cmax- arvojen perusteella systeeminen altistus näissä parenteraalista annostusta koskevissa tutkimuksissa oli noin 3, 5 kertaa suurempi kuin suurin mahdollinen altistus inhalaatioannostelun jälkeen.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Suurin saavutettu annos 48, 7 mikrogrammaa/ kg/ vrk oli samalla tasolla jolla ei ollut havaittuja haittavaikutuksia rotilla tehdyissä 26 viikkoa kestäneissä inhalaatiotoksisuustutkimuksissa.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Inhalaation jälkeinen systeeminen altistus oli AUC- arvojen perusteella rotalla noin 13 kertaa suurempi kuin vastaava terapeuttinen altistus ihmisellä.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Genotoksisuus, tuumorigeenisuus
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprosti ei aiheuta geenimutaatioita bakteeri - eikä nisäkässoluissa in vitro, eikä ole klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä edes sytotoksisina pitoisuuksina, eikä mikrotumakokeessa in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Tuumorigeenisuustutkimuksissa iloprostin ei todettu aiheuttavan kasvaimia rotalle eikä hiirelle.
• Reproduction toxicology
• Lisääntymistoksikologia
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Rotilla tehdyissä alkio - ja sikiötoksisuustutkimuksissa iloprostin jatkuva iv- annostelu aiheutti yksittäisten etutassun varpaiden epämuodostumia muutamilla sikiöillä/ poikasilla annoksesta riippumatta.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Näitä muutoksia ei pidetä oikeina teratogeenisina vaikutuksina, vaan ne liittyvät todennäköisimmin iloprostin aiheuttamaan, fetoplasentaalisen yksikön hemodynaamisista muutoksista johtuvaan kasvun hidastumiseen organogeneesin loppuvaiheessa.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Vastaavissa kaneilla ja apinoilla tehdyissä alkiotoksisuustutkimuksissa sikiöillä/ poikasilla ei todettu varpaiden epämuodostumia eikä muita karkeita rakenteen poikkeavuuksia edes suurimmilla käytetyillä annoksilla.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Rotilla todettiin maidossa erittäin pieniä määriä iloprostia.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Rotilla tehdyissä, enimmillään 26 viikkoa kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa iloprostivalmiste, jonka pitoisuus oli 20 mikrogrammaa/ ml, ei aiheuttanut ylä - eikä alahengitysteiden paikallista ärsytystä.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Marsuilla tehdyissä ihoherkistys - (maksimointitesti) ja antigeenisuustutkimuksissa ei todettu herkistävää vaikutusta.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamoli Etanoli 96% Natriumkloridi Kloorivetyhappo (pH: n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
1 ml: n värittömät, tyypin I lasiampullit sisältävät 1 ml sumutinliuosta.
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
3 ml: n värittömät, tyypin I lasiampullit sisältävät 2 ml sumutinliuosta.
1 ml nebuliser solution:
1 ml sumutinliuosta:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Pakkaus sisältää joko 30 tai 168 ampullia.
2 ml nebuliser solution:
2 ml sumutinliuosta:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Pakkaus sisältää joko 30, 90, 100 tai 300 ampullia.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Annos inhaloidaan välittömästi.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Sumutinlaitteeseen jäänyt liuos tulee hävittää jokaisen inhalaatiokerran jälkeen.
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
12 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
16 September 2003 Date of last renewal:
16. 9. 2003 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä:
16 September 2008
16. 9. 2008
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain PSUR ellei CHMP muuta ilmoita.
Clinical aspects:
Kliiniset tiedot
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
CHMP ja MAH hyväksyivät heinäkuussa 2004 tarkkailututkimuksen 308120 tukitoimet lisätietojen hankkimiseksi Ventavisin (iloprosti) pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Ensimmäinen potilas otetaan mukaan viimeistään huhtikuussa 2005.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Edistymistä koskevia raportteja toimitetaan yhdessä määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten (PSUR- kertomus) kanssa.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan CHMP: n lausuntoa varten 6 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan osuuden päättymisestä.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(30 AMPULLIN PAKKKAUS 90 (3 X 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUKSESSA) (30 AMPULLIN PAKKKAUS 300 (10 X 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUKSESSA)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrog/ ml sumutinliuos Iloprosti
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Yksi 2 ml: n ampulli sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Apuaineet: trometanoli etanoli 96% natriumkloridi kloorivetyhappo (pH: n säätämistä varten) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Yksittäispakkaus 90 ampullia à 2 ml sisältävästä pakkauksesta.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Yksittäispakkaus 300 ampullia à 2 ml sisältävästä pakkauksesta.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(30 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 AMPULLIN Á 2 ML ULKOPAKKAUS 90 (3 x 30) AMPULLIN Á 2 ML ULKOPAKKAUS 100 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 (10 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrog/ ml sumutinliuos Iloprosti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINEE( T)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Apuaineet: trometamoli etanoli 96% natriumkloridi kloorivetyhappo (pH: n säätämistä varten) injektionesteisiin käytettävä vesi
90 ampoules with 2 ml.
90 ampullia á 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampullia á 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(42 AMPULLIN PAKKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Yksi 1 ml: n ampulli sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Yksittäispakkaus 168 ampullia à 1 ml sisältävästä pakkauksesta.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (30 AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUS
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
168 AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUS)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Apuaineet: trometanoli etanoli 96% natriumkloridi kloorivetyhappo (pH: n säätämistä varten) injektionesteisiin käytettävä vesi
168 ampoules with 1 ml.
168 ampullia à 1 ml.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Käytettäväksi I- Neb- sumutinlaitteen kanssa.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(2 ML: N AMPULLI)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrog/ ml sumutinliuos Iloprosti Inhalaatioon
(AMPOULE WITH 1 ML)
(1 ML: N AMPULLI)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Do not pass it on to others.
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Ventavis is and what it is used for 2.
2.
Before you use Ventavis 3.
Ennen kuin käytät Ventavis- valmistetta 3.
How to use Ventavis 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ventavis- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIKÄ VENTAVIS- VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
What Ventavis is:
Mitä Ventavis on:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis on sumutinliuos.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Sumutinliuos muutetaan aerosoliksi käyttämällä erityistä sumutinlaitetta, jota sanotaan nebulisaattoriksi.
How Ventavis works:
Miten Ventavis- valmiste vaikuttaa:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis- valmisteen vaikuttava aine muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis ja prostasykliini estävät verisuonten haitallista tukkeutumista tai supistumista ja lisäävät näin veren virtausta valtimoissa.
What Ventavis is used for:
Mihin Ventavis- valmistetta käytetään:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis- valmistetta käytetään kohtalaisen primaarisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Sitä sairastavilla verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis laskee keuhkovaltimon verenpainetta parantamalla veren virtausta.
This means less work for the heart.
Tämä vähentää sydämen työmäärää.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Kun veren virtaus paranee, myös elimistön hapensaanti paranee ja sydämen rasitus vähenee.
The heart can function more effectively.
Sydän pystyy työskentelemään entistä tehokkaammin.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
ENNEN KUIN KÄYTÄT VENTAVIS- VALMISTETTA
Do not use Ventavis:
Älä käytä Ventavis- valmistetta:
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Kerro lääkärille, jos joku seuraavista koskee tai arvelet jonkin seuraavista koskevan Sinua: • jos olet allerginen (yliherkkä) iloprostille tai jollekin muulle Ventavis- valmisteen sisältämälle aineelle • jos Sinulla on verenvuotovaara – esimerkiksi tuore, vuotanut mahahaava, vamma tai muu verenvuoto • jos Sinulla kertyy nestettä keuhkoihin, mihin liittyy hengitysvaikeuksia • jos sairautesi johtuu laskimon eikä valtimon tukkeutumisesta tai supistumisesta
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
29 • jos Sinulla on ollut viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö • jos Sinulla on sydänsairaus, esimerkiksi sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
- a heart attack within the last six months
vaikeita sydämen rytmihäiriöitä
- severe changes in heart rate
-
- you sometimes have chest pain
sinulla esiintyy joskus rintakipua
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
huono verenkierto sydänlihaksessa (sepelvaltimotauti)
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
mikä tahansa sydänsairaus, joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
diagnosoitu sydänvika, kuten läppävika, joka huonontaa sydämen toimintaa.
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Ole erityisen varovainen, ’ Raskaus ’, ’ Imetys ’).
Take special care with Ventavis:
Ole erityisen varovainen Ventavis- valmisteen suhteen:
- If you have infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
- Jos Sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai muu keuhkosairaus.
Inhaling Ventavis
Ventavis- valmisteen
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
- Jos verenpaineesi on liian matala (alle 85 mmHg), sinun ei tule aloittaa Ventavis- valmisteen
You will need special medical observation in some cases:
käyttöä.
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
Yleisesti ottaen sinun tulee välttää pyörtymiselle altistavia tilanteita ja pyörtymistä sekä