natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Avoimessa tutkimuksessa, jossa verrattiin eri nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjäyhdistelmiä (sokkoutetun nelfinaviirin kanssa tai ilman) suuremmalla osalla lapsista, jotka saivat abakaviiria ja lamivudiinia (71%) tai abakaviiria ja tsidovudiinia (60%) oli ≤400 HIV- 1 RNA - kopiota/ ml 48 viikon hoidon jälkeen kuin lapsista, joita oli hoidettu lamivudiinilla ja tsidovudiinilla (47%) [p = 0, 09, ” intention to treat ” analyysissä].
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Samaten suuremmalla osalla lapsista, jotka saivat abakaviiria sisältäviä yhdistelmiä, oli ≤50 HIV- 1 RNA - kopiota/ ml 48 viikon hoidon jälkeen (53%, 42% ja 28%, p = 0, 07).
• Therapy experienced patients
• potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä:
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
Aikuispotilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviruslääkitystä, abakaviirin lisääminen yhdistelmään sai aikaan vaatimattoman hyödyn viruskuorman alenemisessa (keskimääräinen muutos 0, 44 log10 kopiota/ ml 16 viikon hoidon jälkeen).
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Abakaviirin lisäämisestä yhdistelmähoitoon saatava hyöty riippuu aikaisemman hoidon laadusta ja kestosta, koska näiden seurauksena potilaalle on voinut kehittyä HIV- 1 variantteja, jotka ovat ristiresistenttejä abakaviirille.
Once daily (600 mg) administration:
Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu
• Therapy naïve adults
• potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Abakaviirin annostelua kerran vuorokaudessa tukee 48 viikon kontrolloitu kaksoissokko - monikeskustutkimus (CNA30021), johon osallistui 770 HIV- infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Potilaat olivat pääosin oireettomia HIV - infektoituneita (CDC luokka A).
They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa annostellun efavirentsin ja lamivudiinin kanssa.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Molemmilla hoitomalleilla saavutettiin samanlaiset kliiniset tulokset (hoitojen ero - 1, 7; 95% luottamusvälillä - 8, 4, 4, 9).
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Tuloksista voidaan päätellä, että 95% luottamusvälillä todellinen ero ei ole suurempi kuin 8, 4% kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Mahdollinen ero on riittävän pieni, jotta voidaan päätellä, että kerran vuorokaudessa annosteltu abakaviiri on yhtä tehokas kuin kahdesti vuorokaudessa annosteltu.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti (> 50 kopiota/ ml) (10% ja 8%).
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Pienen genotyyppinäytteen analyysissä NRTI- lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
• Therapy experienced patients
• potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko abakaviiri/ lamivudiiniyhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi- inhibiittorin tai ei- nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
HIV- 1 RNA: n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC: llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo (AAUCMB, - 1, 65 log10 kopiota/ ml ja 1, 83 log10 kopiota/ ml, 95% luottamusväli - 0, 13, 0, 38).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Myös niiden potilaiden osuus, joilla oli HIV- 1 RNA: ta < 50 kopiota/ ml (50% ja 47%) ja < 400 kopiota/ ml (54% ja 57%) oli samanlainen molemmissa ryhmissä (ITT populaatio).
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Koska tässä tutkimuksessa olevat potilaat olivat saaneet vain jonkin verran aikaisempaa antiretroviruslääkitystä ja
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
14 eri hoitoryhmien välillä oli eroja potilaiden alkutilanteen viruskuormassa, tutkimustuloksia on tulkittava varoen.
14 inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmällä oli samanlainen virologinen vaste (non- inferior) kuin abakaviiri ja lamivudiini – ryhmällä, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla HIV- 1 RNA oli < 50 kopiota/ ml (90% ja 85%; 95% luottamusväli - 2, 7, 13, 5).
Additional information:
• Täydentävää tietoa
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Ziagenin turvallisuutta ja tehoa monien eri lääkeyhdistelmien osana ei ole vielä selvitetty täysin (erityisesti yhdistelmänä ei- nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kanssa).
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakaviiri penetroituu selkäydinnesteeseen (ks. kohta 5. 2), ja sen on osoitettu vähentävän HIV- 1 - RNA: n määrää selkäydinnesteessä.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Sillä ei kuitenkaan ollut vaikutusta neuropsykologiseen käyttäytymiseen, kun sitä annettiin potilaille, joilla on AIDS- dementiaoireyhtymä.
Absorption: abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Suun kautta otettu abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) huippupitoisuuksien saavuttamiseen seerumissa on noin 1, 5 tuntia (tabletti) ja 1, 0 tuntia (oraaliliuos).
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 μ g/ ml (30%) and 0.01 µg/ ml (99%), respectively.
Terapeuttisella annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa abakaviirin keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on noin 3, 00 µg/ ml (30%) ja Cmin noin 0, 01 µg/ ml (99%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälin ajan oli 6, 02 µg. h/ ml (29%), mikä vastaa päivittäistä AUC- arvoa noin 12, 0 µg. h/ ml.
After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 μ g/ ml (28%) and the mean (CV) AUC ∞ was 11.95 μ g. h/ ml (21%).
600 mg: n abakaviiritablettiannoksen jälkeen mitattu keskimääräinen (CV) Cmax oli noin 4, 26 µg/ ml (28%) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ oli 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Ruoka hidasti imeytymistä ja laski Cmax - arvoa, mutta sillä ei ollut vaikutusta kokonaispitoisuuksiin plasmassa (AUC: hen perustuen).
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Tämä johtopäätös perustuu fysikaaliskemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellytyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100%: sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
Distribution: following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/ kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Laskimonsisäisesti annetun abakaviirin jakaantumistilavuus oli noin 0, 8 l/ kg, mikä osoittaa, että abakaviiri kulkeutuu hyvin kudoksiin.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
AUC selkäydinnesteessä on 30 - 44% seerumin AUC: stä.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Huippupitoisuuden arvot ovat 9- kertaisia verrattuna abakaviirin IC50: een, joka on 0, 08 µg/ ml tai 0, 26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
In vitro tutkimukset abakaviirin sitoutumisesta plasman proteiineihin osoittavat, että hoitopitoisuuksilla se sitoutuu vain vähän tai kohtalaisesti (n 49%) ihmisen plasman proteiineihin.
Metabolism: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
15 alkoholidehydrogenaasi ja glukuronisoituminen 5- karboksyylihapoksi ja 5 ’ - glukuronidiksi, joiden osuus on noin 66% otetusta annoksesta.
Elimination: the mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on 1, 5 tuntia.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Noin 83% otetusta abakaviiriannoksesta esiintyy virtsassa joko metaboliitteina tai muuttumattomana abakaviirina.
15 Intracellular pharmacokinetics
Solunsisäinen farmakokinetiikka
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Tutkimuksessa, johon osallistui 20 HIV- potilasta, jotka saivat 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa, joista vain yksi 300 mg annos otettiin ennen 24 tunnin näytteenottoaikaa, keskimääräinen karboviiri- TP: n solunsisäinen puoliintumisaika vakaassa tilassa oli 20, 6 tuntia, kun geometrinen keskimääräinen abakaviirin puoliintumisaika plasmassa oli tässä tutkimuksessa 2, 6 tuntia.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
27 HIV- infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover- tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri- TP - altistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% ja Ctrough + 18%) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Kaikenkaikkiaan nämä tiedot tukevat abakaviirin käyttöä annostuksella 600 mg kerran vuorokaudessa HIV- infektion hoitoon.
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See section 5.1 Clinical experience).
Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 – ks. kohta 5. 1 Kliininen kokemus).
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abakaviiri metaboloituu pääosin maksassa.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child- Pugh pistemäärä 5 - 6) jotka ovat saaneet 600 mg kerta- annoksen.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli 1, 89- kertainen [1, 32; 2, 70] ja puoliintumisaika 1, 58- kertainen [1, 22; 2, 04].
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Koska abakaviirialtistus potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, vaihtelee huomattavasti, ei voida antaa suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Renally impaired: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Noin 2% abakaviirista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Children: according to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from an oral solution administered to children.
Kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
Lapsilla pitoisuudet plasmassa vaihtelevat aikuisia enemmän.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Suositeltu annos lapsille 3 kk - 12 v. on 8 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa.
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
Tällä saavutetaan lapsilla jonkin verran korkeammat keskimääräiset pitoisuudet plasmassa, millä varmistetaan, että suurimmalla osalla potilaita pitoisuudet vastaavat aikuisten annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavutettuja terapeuttisia pitoisuuksia.
The limited data available indicate that a dose of 2 mg/ kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/ kg dose administered to older children.
Rajalliset tiedot osoittavat, että annos 2 mg/ kg alle 30 vuorokauden ikäisillä vastasyntyneillä saa aikaan samanlaiset tai suuremmat AUC- arvot kuin 8 mg/ kg annos vanhemmilla lapsilla.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Abakaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65- vuotiailla potilailla.
5.3 Preclinical safety data
16 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Abakaviiri ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta se oli aktiivinen in vitro humaanilymfosyyttikromosomipoikkeamatestissä, hiiren lymfoomatestissä ja in vivo mikronukleustestissä.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Suurin osa näistä kasvaimista oli korkeinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/ kg/ vrk) ja rotilla (600 mg/ kg/ vrk).
16 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3 - ja 7 - kertaisia verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Pre- kliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio - ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja – epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Tästä alkio/ sikiötoksisuudesta johtuen abakaviirin teratogeenisuudesta ei voida esittää arvioita.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ei ollut vaikutusta uros - tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Kalvopäällys: triasetiini hypromelloosi titaanidioksidi polysorbaatti 80 rautaoksidi (keltainen väriaine)
6.2 Incompatibilities
17 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
Läpipainolevykkeet ovat polyvinyylikloridi/ foliota.
8 July 1999
myyntilupa myönnetty 8. heinäkuuta 1999 myyntilupa uudistettu 8. heinäkuuta 2004
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Ziagen 20 mg/ ml oraaliliuos
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Oraaliliuos sisältää 20 mg/ ml abakaviiria (sulfaattina).
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Apuaineet sorbitoli (E420) 340 mg/ ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1, 5 mg/ ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0. 18 mg/ ml
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Ziagen- hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5. 1).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Aikuiset ja nuoret:
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Suositeltu Ziagen - annos aikuisille on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Potilaiden, jotka vaihtavat kerran päivässä annosteluun, tulisi ottaa 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa ja vaihtaa 600 mg: aan (30 ml) seuraavana aamuna.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Jos halutaan annostella kerran vuorokaudessa iltaisin, vain ensimmäisenä aamuna otetaan 300 mg, (15 ml) jonka jälkeen siirrytään annokseen 600 mg (30 ml) iltaisin.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Jos vaihdetaan takaisin kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun, potilaan tulee ottaa koko päivän annos ja aloittaa seuraavana aamuna annostus 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa.
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Lapset 3 kk - 12 v: suositeltu annos on 8 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin enintään 600 mg (30 ml) / vuorokaudessa.
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Ziagenin käytöstä tässä potilasryhmässä on erittäin vähän tietoa (ks. kohta 5. 2).
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Ziagenia on saatavana myös tabletteina.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Abakaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa..
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Kliinisissä lääketutkimuksissa noin5% abakaviiria saaneista potilaista sai yliherkkyysreaktion; jotkut näistä olivat henkeä uhkaavia ja joissakin tapauksissa se johti kuolemaan huolimatta varotoimista.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical
Ihotestejä käytettiin tutkimusvälineenä PREDICT- 1- tutkimuksessa, mutta sillä ei ole käyttöä potilaiden kliinisessä hoidossa eikä sitä sen vuoksi tule käyttää hoidollisessa käytössä.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
20 • Kliininen kuvaus