natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVAn käyttöä alle 3- vuotiaille tai alle 13 kg: n painoisille potilaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
78 Taulukko 1 Lasten päivittäinen SUSTIVA oraaliliuoksen kerta- annos
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
SUSTIVA oraaliliuos (30 mg/ ml) Annos (ml) 3 - < 5 vuotta Aikuiset ja vähintään 5- vuotiaat lapset
3 - < 5 years
- < 15 - < 20 - < 25
Adults and children aged 5 years or more
12 9 13 10 15 12
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
25 - 32, 5 ≥
12 13 15
< 32, 5 - < 40 40
9 10 12
17 - -
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
SUSTIVA oraaliliuoksen biologinen hyötyosuus on pienempi kuin kovien kapseleiden milligrammasuhteessa.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Suositusannokset taulukossa 1 on sovitettu siten, että erot biologisessa hyötyosuudessa on huomioitu (ks. kohta 5. 2.).
Alternative method of administration:
Vaihtoehtoinen antotapa:
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA oraaliliuos on suositeltu muoto potilaille jotka eivät luotettavasti voi niellä kapseleita tai tabletteja.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
Taulukko 2 ja SUSTIVA kovien kapselien valmisteyhteenveto).
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
Taulukko 2 Lasten päivittäinen SUSTIVA kovan kapselin kerta- annos *
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta alle 1% efavirentsiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4. 4).
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%: lla efavirentsihoitoa
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Jos efavirentsilääkitys keskeytetään, muidenkin retroviruslääkkeiden käytön keskeyttämistä tulee harkita, jotta resistentin viruksen kehittymiseltä vältytään (ks. kohta 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha- ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan punnita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4. 8).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
On
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
81 syytä harkita seerumin lipidien ja veren glukoosin paastoarvojen mittaamista.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Valmisteet, joiden samanaikainen käyttö on vasta- aiheista Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini,
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of efavirenz and St.
82 ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4. 3).
John’ s wort is contraindicated.
Mäkikuisma (Hypericum perforatum): efavirentsin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta- aiheista.
John’ s wort, check
Mäkikuisman samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman efavirentsipitoisuuksia, sillä mäkikuisma indusoi lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja/ tai kuljettajaproteiineja.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Jos potilas on jo aloittanut mäkikuisman käytön, sen käyttö tulee lopettaa, ja viruspitoisuudet ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet tulee mitata.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Muut yhteisvaikutukset Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 3 (suureneminen on merkitty “ ↑ ”, pieneneminen “ ↓ ” ja ei muutosta “ ↔ ”).
Medicinal product by
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Effects on drug levels
Atatsanaviiri/ ritonaviiri/ efavirentsi
Recommendation concerning
Atatsanaviiri (iltapäivä):
therapeutic areas (dose)
(400 mg x 1/ 100 mg x 1/ 600 mg x 1,
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * (↓ 9% – ↑ 10%)
co-administration with efavirenz
kaikki ruoan kanssa)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% – ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% – ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz
suositeltavaa.
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atatsanaviiri / ritonaviiri/ efavirentsi
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
tasolle 400 mg/ 200 mg ja potilaan tilan
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
79
Indinaviiri/ efavirentsi (800 mg aina 8 h välein/ 200 mg x 1)
Medicinal product by
Indinaviiri:
Effects on drug levels
Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaitun farmakokineettisen yhteisvaikutuksen voimakkuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalle harkitaan sekä efavirentsia että indinaviiria sisältävää lääkitystä.
co-administration with efavirenz
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Ks. myös ritonaviiria koskeva rivi alla.
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
84 Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
No dosage adjustment is
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cmin- arvojen geometrinen keskiarvo (0, 33 mg/ l) oli suurempi kuin historialliset Cmin- keskiarvot (0, 15 mg/ l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
tämä annostusmuutos ei välttämättä
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytet -
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Lopinaviiri - / ritonaviiritablettien
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
täessä lopinaviiria/ ritona - viiria annoksina 400/ 100 mg x 2 ilman
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
annostus tulee suurentaa tasolle 500/ 125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1
Medicinal product by
efavirentsia
Effects on drug levels
käytettävän efavirentsin kanssa.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Aamun AUC: ↑ 18% (↑ 6 – ↑ 33) Illan AUC: ↔ Aamun Cmax: ↑ 24% (↑ 12 – ↑ 38) Illan Cmax: ↔ Aamun Cmin: ↑ 42% (↑ 9 – ↑ 86) b Illan Cmin: ↑ 24% (↑ 3 – ↑ 50) b 85
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Jos efavirentsia käytetään pieni - annoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 – ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 – ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 – ↑ 46) b (CYP- välitteisen oksidatii - visen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (esim. huimausta, pahoinvointia, parestesiaa ja maksaentsyymiarvojen suu - renemista esiintyi).
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliinisesti merkitseviä yhteis - vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI - lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolia - entsyymeistä tai
NNRTIs/ Efavirenz
86
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) eliminaatioreiteistä.
81
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Medicinal product by
NNRTI- lääkkeet/ efavirentsi Antibiootit
Effects on drug levels
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Recommendation concerning
Kahden NNRTI- lääkkeen saman - aikainen käyttö ei osoittautunut suotui - saksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTI - lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
therapeutic areas (dose)
Atsitromysiini/ efavirentsi (600
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Ei kliinisesti merkitseviä
co-administration with efavirenz
Kummankaan lääkevalmisteen
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
mg kerta- annos / 400 mg x 1)
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia.
therapeutic areas (dose)
87 Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 – ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 – ↑ 53) * Efavirentsi:
daily.
mg x 1/ 400 mg x 1)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Alumiinihydroksidi- magnesium - hydroksidi- simetikoniantasidi / efavirentsi (30 ml kerta- annos/ 400 mg kerta - annos) Famotidiini/ efavirentsi (40 mg kerta- annos / 400 mg kerta - annos) ANKSIOLYYTIT
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
88
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
therapeutic areas (dose)
Loratsepaami/ Efavirentsi (2 mg kerta- annos/ 600 mg x 1) EPILEPSIALÄÄKKEET
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Karbamatsepiini/ efavirentsi (400 mg x 1/ 600 mg x 1)
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Vigabatriini/ efavirentsi Gabapentiini/ efavirentsi
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliinisesti merkit - seviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä 89
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
MASENNUSLÄÄKKEET Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI- lääkkeet) Sertraliini/ efavirentsi (50 mg x 1/ 600 mg x 1)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
90
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin farmakokineet - tisten parametrien suurene - mista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
therapeutic areas (dose)
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
co-administration with efavirenz
Kalsiuminestäjien annoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmiste - yhteenveto).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Atorvastatiinin annostusta tulee ehkä muuttaa (ks. atorvastatiinin valmisteyhteenveto).
Rosuvastatin/ Efavirenz
91
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
therapeutic areas (dose)
Rosuvastatiini/ efavirentsi HORMONAALINEN EHKÄISY
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Etinyyliestradioli/ efavirentsi (50 µg kerta- annos/ 400 mg x 1) IMMUNOSUPPRESSANTIT
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Efavirentsin käytöstä raskauden aikana on rajallisesti tietoa.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/ tai NRTI - lääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5%: lla potilaista, olivat ihottuma (11, 6%), huimaus (8, 5%), pahoinvointi (8, 0%), päänsärky (5, 7%) ja väsymys (5, 5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto- oireet (ks. kohta 4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415,
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
93 keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Kontrolloiduissa hoitotutkimuksissa, joissa 1008 potilasta sai efavirentsia sisältänyttä yhdistelmähoitoa keskimäärin 1, 6 vuoden ajan ja 635 potilasta vertailuhoitoa keskimäärin 1, 3 vuoden ajan, eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat näillä potilasryhmillä seuraavat:
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
94 vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4. 2).
89 Eye disorders uncommon
Silmät melko harvinaiset
gynaecomastia
95 Psyykkiset häiriöt yleiset
90 Laboratory test abnormalities:
Poikkeavat laboratorioarvot:
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Infektoituneista (co- infected) potilaista 3% efavirentsiryhmän ja 2% kontrolliryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa - tai sappihäiriöiden vuoksi.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Ripulia esiintyi kuudella yhdeksästätoista (32%) 3 - 8 vuotiaasta lapsesta, jotka saivat efavirentsia oraaliliuoksena yhdessä nelfinaviirin (20 - 30 mg/ kg kolme kertaa vuorokaudessa) ja yhden tai useamman käänteiskopioijaentsyymiä estävän nukleosidianalogin kanssa.
Thirteen
Efavirentsilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla, joilla näkyi merkkejä hoidon epäonnistumisesta (viruskuorman kimmovaste), arvioitiin PBMC: stä eristettyjen virusisolaattien herkkyyttä NNRTI- lääkkeille.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Aiemmin efavirentsille resistenteiksi kuvatut 13 isolaattia olivat resistenttejä myös nevirapiinille ja delavirdiinille.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
1266 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet efavirentsiä, lamivudiinia, NNRTI- lääkkeitä ja proteaasinestäjiä, osallistui randomoituun, avoimeen tutkimukseen (tutkimus 006), jossa efavirentsiä + tsidovudiinia + lamivudiinia tai efavirentsiä + indinaviiria verrattiin indinaviiriin + tsidovudiiniin +
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 4.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV- ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC- ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC - ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA- määrä oli alle 400 kopiota/ ml, HIV RNA- määrä oli alle 50 kopiota/ ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 5.
Table 5:
99 Taulukko 5:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
HIV- tartunnan saaneiden potilaiden vakaan tilan Cmax -, Cmin - ja AUC- keskiarvot olivat lineaariset 200 mg, 400 mg ja 600 mg: n vuorokausiannosten kanssa.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax- arvo oli 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [keskiarvo ± S. D.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla koehenkilöillä, joille oli annettu SUSTIVA oraaliliuosta 240 mg: n annos, Cmax- arvo oli 78% arvosta, joka mitattiin, kun annoksena oli ollut 200 mg SUSTIVAa kovana kapselina.