natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au accumulation was observed with either route of administration.
Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2%
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
pa kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Kun tiedot 809: stä Nespo- valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
ilu analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
nt Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
yy lapsipotilailla (ikäjakauma 3 - 16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Tuloksia verrattiin kroonista
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Laskimoon
pediatricpatients.
ää annetun annoksen jälkeen lapsi - ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuus - aikakäyrän alle jäävässä pinta- alassa (AUC( 0- ∞)).
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Tämä ero oli kuitenkin pienempi kuin lapsipotilailla havaittu kaksinkertainen AUC( 0- ∞) - arvojen vaihteluväli.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC( 0 - ∞) - arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja en lapsipotilailla.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Cancer patients receiving chemotherapy in
Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat ei
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Nämä parametrit lla
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0, 5– 8 µg/ kg kerran viikossa ja 3– 9 µg/ kg joka toinen viikko).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet 12 viikkoa kestäneen toistuvan annostelun aikana (joka viikko tai joka toinen viikko).
Pharmacokinetic parameters did not M
Odotetusti seerumin ee
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin ist
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
darbepoetiini alfa - annoksella 6, 75 µg/ kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Tässä tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia. m
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta l va
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin e
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Lä
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
167 Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
ed is 6.
a 6.
or 6.1 List of excipients
pa 6. 1 Apuaineet
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
ilu Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi
au Sodium chloride Polysorbate 80
nt Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
for injections Incompatibilities
yy 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
m Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo- valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Shelf life ct
ää 6. 3 Kestoaika
6.4 Special precautions for storage ro
2 vuotta. en 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Ei saa jäätyä. ei
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Herkkä valolle.
Once a vial has been removed from the ic
Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran lla
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Kun injektiopullo on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. ee
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
on 15 µg Nespo- injektionestettä 1 ml: ssa (15 µg/ ml).
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa. m
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. l va
168 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Do not administer more than one dose per vial.
enempää kuin yhden annoksen.
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Injektiopulloon mahdollisesti jäävä lääkevalmiste on hävitettävä. äk
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Ennen Nespo- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Lä
ed is 7.
168 7.
Via San Martino 12
a Via San Martino 12 I- 20122 Milano
th I-20122 Milan Italy
pa Italia
au er 8.
ilu 8.
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 injektiopulloa
9.
yy 9.
Date of first authoristion:
m Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
8 June 2001 ct
8. kesäkuuta 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
19 May 2006 du
19. toukokuuta 2006
10.
ää 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ en Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / ei lla ee ist m l va e äk Lä
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
pa Yksi injektiopullo sisältää 25 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (25 μg/ ml).
170 Adult patients with chronic renal failure
170 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
171 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
172 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
173 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
Cancer patients
174 Syöpäpotilaat
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Lä
4.7 Effects on ability to drive and use machines
175 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: m
au patients with CRF treated subcutaneously.
176 injektioita.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
177 annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - äk
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
178 puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
179 Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
on 25 µg Nespo- injektionestettä 1 ml: ssa (25 µg/ ml).
180 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
ed is 7.
180 7.
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 injektiopulloa
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
pa Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (40 μg/ ml).
182 Adult patients with chronic renal failure
182 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
183 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
184 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
Cancer patients
186 Syöpäpotilaat
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Lä
4.7 Effects on ability to drive and use machines
187 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: m
au patients with CRF treated subcutaneously.
188 injektioita.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
189 annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - äk
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
190 puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
191 Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
on 40 µg Nespo- injektionestettä 1 ml: ssa (40 µg/ ml).
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
ed is 7.
192 7.
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 injektiopulloa
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
pa Yksi injektiopullo sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (60 μg/ ml).
194 Adult patients with chronic renal failure
194 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
195 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
196 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
Cancer patients
198 Syöpäpotilaat
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Lä
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: m
au patients with CRF treated subcutaneously.
200 injektioita.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
201 annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - äk
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
202 puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
203 Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
on 60 µg Nespo- injektionestettä 1 ml: ssa (60 µg/ ml).
204 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
ed is 7.
204 7.
ng
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 injektiopullo
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 injektiopulloa
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (25 μg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
(SureClick).
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Esitäytetty kynä on tarkoitettu lla
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6. 6. ee
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Nespo annetaan joko ihon alle tai ist
Nespo in
laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. m
206 Adult patients with chronic renal failure
206 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
207 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
208 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
209 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. lla
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
210 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
211 4.6 Pregnancy and lactation
211 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Injection site pain
todettavat haitat
Cancer patients
Syöpäpotilaat ist
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
212 • Punasoluaplasia.
213 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
213 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
215 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Ei saa jäätyä.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Herkkä valolle. ee
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt ist
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. m