natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Resistensseillä mutaatioilla on taipumus olla virusalatyyppikohtaisia (mukaan lukien nuo H5N1- varianteissa todetut).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Niillä potilailla, jotka eivät raportoidun tiedon perusteella ole altistuneet oseltamiviirille, on havaittu normaalisti tapahtuvia, vähentyneeseen oseltamiviiriherkkyyteen in vitro liittyviä mutaatioita influenssa A/ H1N1- viruksessa..
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden määrä ja senkaltaisten virusten levinneisyys näyttävät vaihtelevan kausittaisesti ja maantieteellisesti.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Influenssainfektion hoito Oseltamiviiri on tehokas vain influenssaviruksen aiheuttamaan sairauteen.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
Hoidon teho aleni suhteessa influenssa- negatiivisten lukumäärään.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
Influenssainfektio vahvistettiin 67%: lla (vaihtelu 46- 74%) kaikista hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Iäkkäistä potilaista 64% oli influenssa- positiivisia ja kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavista potilaista 62% oli influenssa- positiivisia.
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Aikuiset ja nuoret 13 vuoden iästä alkaen:
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Potilaat olivat sopivia, jos he ilmoittautuivat 36 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, heillä oli kuumetta ≥ 37, 8 °C sekä lisäksi vähintään yksi respiratorinen oire (yskä, nenäoireita tai kurkkukipua) ja vähintään yksi systeeminen oire (lihaskipu, vilunväreet/ hikoilu, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Kaikkien hoitotutkimuksiin osallistuneiden, influenssa- positiivisten aikuisten ja nuorten (N = 2413) yhdistetyssä tutkimusanalyysissä oseltamiviiri 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan vähensi influenssan kestoaikaa keskimäärin noin yhdellä päivällä plaseboryhmän 5, 2 päivästä (95%: n luottamusväli 4, 9- 5, 5 päivää) 4, 2 päivään (95%: n luottamusväli 4, 0- 4, 4 päivää); (p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Koehenkilöillä diagnosoidut, antibiooteilla hoidetut alempien hengitysteiden komplikaatiot (pääasiassa bronkiitti) vähenivät plaseboryhmän 12, 7%: sta (135/ 1063) oseltamiviirilla hoidettujen potilaiden 8, 6%: iin (116/ 1350) (p = 0, 0012).
Treatment of influenza in high risk populations:
Influenssan hoito riskipotilailla:
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Influenssan keskimääräinen kestoaika ei vähentynyt merkitsevästi iäkkäillä potilailla (≥ 65- vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla oli krooninen sydän - ja/ tai hengityselinsairaus, kun heille annettiin oseltamiviiria 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Influenssa- positiivisilla iäkkäillä potilailla oseltamiviiri vähensi merkitsevästi antibiooteilla hoidettavien alempien hengitysteiden komplikaatioita (pääasiassa bronkiittia ja myös alempien hengitysteiden tulehdusta sekä pneumoniaa) plaseboryhmän 19%: sta (52/ 268) oseltamiviiriryhmän 12%: iin (29/ 250) (p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
10 Influenssa- positiivisilla, kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavilla potilailla antibiooteilla hoidettavien alempien hengitysteiden komplikaatioiden (pääasiassa bronkiitti) esiintyvyys oli plaseboryhmässä 17% (22/ 133) ja oseltamiviiriryhmässä 14% (16/ 118) (p = 0, 5976).
Treatment of influenza in children:
Lasten influenssan hoito:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
67%: lla influenssa- positiivisista potilaista oli influenssa A ja 33%: lla influenssa B.
Oseltamivir
Hoito vähensi merkitsevästi sairauden kestoa 1, 5 päivällä (95%: n luottamusväli 0, 6- 2, 2 päivää; p < 0, 0001) verrattuna plaseboon (määritelty normaalin terveydentilan ja aktiivisuuden palautumisena sekä kuumeen, yskän ja nuhan lievittymisenä).
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamiviiri vähensi akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyyttä plaseboryhmän 26, 5%: sta (53/ 200) oseltamiviirilla hoidettujen lasten 16%: iin (29/ 183) (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Toinen tutkimus tehtiin 334: llä 6– 12- vuotiaalla astmaattisella lapsella, joista 53, 6% oli influenssa - positiivisia.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
Kuudenteen päivään mennessä (viimeinen hoitopäivä) FEV1 oli oseltamiviirilla hoidetussa ryhmässä noussut 10, 8%: lla verrattuna plaseboryhmän 4, 7%: iin (p = 0, 0148).
Treatment of influenza B infection:
Influenssa B - infektion hoito:
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Kaikkiaan 15% influenssa- positiivisesta populaatiosta sairastui influenssa B: hen (määrä vaihtelee 1- 33%: iin yksittäisissä tutkimuksissa).
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Sairauden keskimääräinen kestoaika yksittäisissä tutkimuksissa influenssa B: n infektoimilla henkilöillä ei eronnut merkitsevästi hoitoryhmien välillä.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Analyysissä yhdistettiin influenssa B: n infektoimien 504 henkilön tiedot.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamiviiri lyhensi kaikkien oireiden kestoaikaa 0, 7 päivällä (95%: n luottamusväli 0, 1- 1, 6 päivää; p = 0, 022) sekä kuumeen (≥ 37, 8 °C), yskän ja nuhan kestoa yhdellä päivällä (95%: n luottamusväli 0, 4- 1, 7 päivää; p < 0, 001) plaseboon verrattuna.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Influenssan ehkäisy Oseltamiviirin teho ehkäistä normaalin tartunnan kautta saatua influenssasairautta on osoitettu altistumisen jälkeisessä ehkäisytutkimuksessa sekä kahdessa epidemian aikaisessa ehkäisytutkimuksessa.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Influenssaepidemian virulenssi ei ole ennustettavissa ja vaihtelee alueittain sekä kaudesta toiseen; siksi “ number needed to treat "(NNT) - arvo eli potilasmäärä, joka tarvitaan yhden influenssatapauksen estämiseen, vaihtelee.
Post-exposure prevention:
Altistumisen jälkeinen ehkäisy:
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Hoito aloitettiin kahden vuorokauden sisällä siitä, kun indeksitapaus oli saanut oireita ja sitä jatkettiin seitsemän vuorokauden ajan.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Influenssa varmennettiin 163 indeksitapauksessa 377: stä.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamiviiri vähensi merkitsevästi influenssasairauden esiintyvyyttä henkilöillä, jotka olivat olleet kontaktissa kliinisesti varmennetun influenssatapauksen kanssa, plaseboryhmän 24 potilaasta 200: sta (12%) oseltamiviiriryhmän kahteen potilaaseen 205: stä (1%) (92%: n vähentyminen, 95%: n luottamusväli 6- 16; p ≤ 0, 0001).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Koko populaatiossa (ITT) riippumatta indeksitapauksen infektiotilanteesta NNT oli 16 (95%: n luottamusväli 15- 19).
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Tutkimuksessa oli mukana aikuisia, yli 13 - vuotiaita sekä 1- 12- vuotiaita lapsia (indeksitapauksia ja influenssapotilaan kanssa kontaktissa olleita perheenjäseniä).
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Oseltamiviiriprofylaksia kesti 10 vuorokauden ajan.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
Laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyminen kotitalouksissa väheni koko populaatiossa 20%: sta (27 potilasta 136: sta ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7%: iin (10 potilasta 135: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (62, 7%: n vähennys [95%: n luottamusväli 26, 0 - 81, 2; p = 0, 0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
1 -
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
11 12- vuotiaille lapsille tehdyn alaryhmäanalyysin mukaan laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys lapsilla väheni merkitsevästi 19%: sta (21 potilasta 111: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7%: iin (7 potilasta 104: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä) (64%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 15, 8 – 85, 0]; p = 0, 0188).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
Lapsilla, jotka eivät olleet vielä levittäneet virusta tutkimuksen alussa, laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys väheni 21%: sta (15 potilasta 70: stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 4%: iin (2 potilasta 47: stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (80, 1%: n vähennys, [95%: n luottamusväli 22, 0 - 94, 9]; p = 0, 0206).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT koko lapsipopulaatiossa (ITT) oli 9 (95%: n luottamusväli 7- 24) ja infektoituneiden indeksitapausten lapsikontakteissa (ITT II) 8 (95%: n luottamusväli 6, yläarvo ei laskettavissa).
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Ehkäisy influenssaepidemian aikana:
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo
Näiden tutkimusten tuloksia yhdistettäessä oseltamiviiri annettuna 75 mg kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan vähensi merkitsevästi kliinisiä influenssasairauksia, kun influenssaa esiintyi paikkakunnalla.
11 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 25 potilaalla 519: stä (4, 8%), oseltamiviiriryhmässä kuudella potilaalla 520: stä (1, 2%) (76%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 6- 5, 7; p = 0, 0006).
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
NNT tässä tutkimuksessa oli 28 (95%: n luottamusväli 24- 50).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Plaseboryhmässä influenssaoireita havaittiin 12 potilaalla 272: sta (4, 4%), oseltamiviiriryhmässä yhdellä potilaalla 276: sta (0, 4%) (92%: n väheneminen, 95%: n luottamusväli 1, 5- 6, 6; p = 0, 0015).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
NNT tässä tutkimuksessa oli 25 (95%: n luottamusväli 23- 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Erityisiä tutkimuksia komplikaatioriskin pienentymisestä ei ole tehty.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Imeytyminen Oseltamiviiri imeytyy hyvin ruuansulatuskanavasta suun kautta tapahtuvan oseltamiviirifosfaatin (prodrug- muoto) annostelun jälkeen ja muuttuu suurelta osin maksaesteraasien vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi (oseltamiviirikarboksylaatti).
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Vähintään 75% suun kautta otetusta annoksesta siirtyy systeemiseen verenkiertoon aktiivisen metaboliitin muodossa.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Altistuminen prodrug- muodolle on vähemmän kuin 5% verrattuna aktiiviseen metaboliittiin.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Sekä prodrug- muodon että aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat annosriippuvaisia eikä ruuan yhtaikainen nauttiminen niihin vaikuta.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Jakautuminen Oseltamiviirikarboksylaatin keskimääräinen vakaan tason (steady state) jakautumistilavuus on ihmisillä noin 23 litraa, joka on yhtä paljon kuin kehon ekstrasellulaarinesteen tilavuus.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3%).
Oseltamiviirikarboksylaatin sitoutuminen ihmisen plasman proteiiniin on vähäistä (noin 3%).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Metabolia Oseltamiviiri muuttuu suurelta osin maksan esteraasien vaikutuksesta oseltamiviirikarboksylaatiksi.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In - vitro - tutkimukset osoittivat, ettei oseltamiviiri eikä sen aktiivinen metaboliitti ole tärkeimpien sytokromi P450 - isoentsyymien substraatteja eikä estäjiä.
Elimination Absorbed oseltamivir is primarily (> 90%) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Eliminaatio Imeytynyt oseltamiviiri eliminoituu ensisijaisesti (> 90%) muuttumalla oseltamiviirikarboksylaatiksi.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Oseltamiviirikarboksylaatin huippupitoisuuden puoliintumisaika plasmassa on useimmilla potilailla 6- 10 tuntia.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Tämä viittaa siihen, että glomerulussuodatuksen lisäksi tapahtuu tubulussekreetiota.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Vähemmän kuin 20% radioisotooppileimatusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
For dosing, see section 4.2.
12 Munuaisten vajaatoiminta Annettaessa 100 mg oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan potilaille, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, todettiin aktiiviselle metaboliitille altistumisen olevan kääntäen verrannollinen munuaisfunktioon (annostelu ks. kohta 4. 2).
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Maksan vajaatoiminta In vitro - tutkimusten perusteella ei ole odotettavissa, että altistuminen oseltamiviirille lisääntyisi merkittävästi eikä myöskään, että altistuminen aktiiviselle metaboliitille vähenisi maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Iäkkäät potilaat Altistuminen aktiiviselle metaboliitille steady state - vaiheessa on noin 25- 35% suurempi iäkkäillä potilailla (65 - 78- vuotiailla) kuin alle 65- vuotiailla käytettäessä toisiaan vastaavia oseltamiviiriannoksia.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Iäkkäillä potilailla todetut puoliintumisajat ovat samanlaisia kuin nuorilla aikuisilla.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Siedettävyyden ja lääkkeelle altistumisen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla, ellei heillä ole merkkejä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 2).
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Lapset Oseltamiviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu kerta- annostutkimuksissa 1- 16- vuotiailla lapsilla.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Kliinisessä tehotutkimuksessa seurattiin moninkertaisen annoksen farmakokinetiikkaa pienessä lapsiryhmässä.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
Prodrug ja sen aktiivinen metaboliitti poistuivat nuorempien lasten elimistöstä nopeammin kuin aikuisilta, mikä johti vähäisempään altistumiseen tietyllä mg/ kg- annoksella.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Oseltamiviirikarboksylaattiannostus 2 mg/ kg aiheuttaa altistumisen, joka on verrannollinen aikuisten 75 mg: n kerta- annoksen jälkeiseen altistumiseen (noin 1 mg/ kg).
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Oseltamiviirin farmakokinetiikka yli 12- vuotiailla lapsilla on samanlaista kuin aikuisilla.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Kasvaimet olivat tyypillisiä käytetylle jyrsijäkannalle.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Tutkimuksissa käytetyt annokset ja ihmisillä kliiniseen käyttöön suositellut annokset huomioon ottaen havainnot eivät muuta Tamiflun riski- hyötysuhdetta sille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Rotilla annoksilla ad 1500 mg/ kg/ vrk ja kaneilla annoksilla ad 500 mg/ kg/ vrk suoritetuissa teratologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu vaikutuksia sikiöaikaiseen kehitykseen.
No effects on foetal development were observed.
Rottien hedelmällisyyskokeissa ei kummallakaan sukupuolella esiintynyt haittavaikutuksia, kun annosta nostettiin aina 1500 mg: aan/ kg/ vrk.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
Pre - ja postnataalisissa rottatutkimuksissa annoksella 1500 mg/ kg/ vrk havaittiin naarasrotilla pitkittynyttä synnytystä.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Turvamarginaali ihmisaltistuksen ja rottien korkeimman, ei- haittavaikutuksia aiheuttavan annoksen välillä on 480- kertainen oseltamiviirilla ja vastaavasti 44- kertainen aktiivisella metaboliitilla.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Rottien ja kanien sikiöiden altistuminen oli noin 15- 20% emon altistumisesta.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Imettävillä rotilla sekä oseltamiviiri että sen aktiivinen metaboliitti erittyvät maitoon, mutta niiden erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.