natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
10 Veri ja imukudos Yleinen: pansytopenia Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
Hermosto Yleinen: huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus Melko harvinainen: keskushermoston verenvuoto, pyörtyminen, vapina, amnesia Harvinainen: aivoverenkierron häiriöt, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), kouristuskohtaus
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Silmät Yleinen: näön häiriöt (mukaan lukien näön samentuminen ja näön tarkkuuden alentuminen), kuivasilmäisyys Melko harvinainen: konjunktiviitti
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Kuulo ja tasapainoelin Yleinen: tinnitus Melko harvinainen: vertigo
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti Melko harvinainen: bronkospasmi, pulmonaarinen hypertensio, astma Harvinainen: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Ruoansulatuselimistö Yleinen: koliitti (myös neutropeeninen koliitti), gastriitti, ummetus, suun pehmytkudossairaus Melko harvinainen: haimatulehdus, ylemmän maha- suolikanavan haavauma, esofagiitti, askites, peräaukon haavauma, dysfagia
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta, tiheä virtsaamistarve, proteinuria
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: hiustenlähtö, dermatiitti (myös ekseema), akne, kuiva iho, urtikaria, liikahikoilu Melko harvinainen: akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, valoyliherkkyys, pigmenttihäiriö, pannikuliitti, ihohaavauma, rakkulaihottumat, kynnen rakennehäiriöt, käsi- jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: lihastulehdus, lihasheikkous Melko harvinainen: rabdomyolyysi, muskuloskeletaalinen jäykkyys Harvinainen: jännetulehdus
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: ruokahalun häiriöt Melko harvinainen: hyperurikemia
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infektiot Yleinen: sepsis (jopa kuolemaan johtava), pneumonia (myös bakteeri -, virus - ja sieniperäinen), ylähengitysteiden infektio/ tulehdus, herpesvirusinfektio, enterokoliitti
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Vammat ja myrkytykset Yleinen: ruhjeet
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen: tuumorilyysioireyhtymä
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
11 Verisuonisto Yleinen: hypertensio, punastuminen Melko harvinainen: hypotensio, tromboflebiitti Harvinainen: livedo reticularis (sinikalpeus)
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: yleistynyt edeema, vilunväristykset Melko harvinainen: huonovointisuus Harvinainen: lämpöintoleranssi
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Immuunijärjestelmä Melko harvinainen: yliherkkyys (myös kyhmyruusu)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Maksa ja sappi Melko harvinainen: hepatiitti, kolestaasi Harvinainen: kolekystiitti
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: gynekomastia, epäsäännölliset kuukautiset
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Psyykkiset häiriöt Yleinen: depressio, unettomuus Melko harvinainen: ahdistuneisuus, sekavuustila, mielialan ailahtelu, heikentynyt libido
Laboratory test abnormalities:
Poikkeavuudet laboratoriotesteissä:
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
KML: ssa sytopeniat (trombosytopenia, neutropenia ja anemia) olivat yleinen löydös.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 4.
Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään Taulukossa 4.
CTC Grades 3/ 4 Haematological Laboratory Abnormalities in Clinical Studies
CTC asteet 3/ 4 hematologiset laboratoriotulosten poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa
Lymphoid Blast Phase
blastikriisi - vaihe ja
Haematology Parameters
Hematologiset parametrit
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
Krooninen vaihe Akseleraatiovaihe vaihe (n= 1 150) (n= 502) (n= 280) Prosenttia (%) potilaista
and Ph+ ALL (n= 250)
Ph+ ALL (n= 250)
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Neutropenia Trombosytopenia Anemia a
46 68 80 41 71 81 19 55 75
46 68 80 41 71 81 19 55 75
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Kroonisen vaiheen tiedot sisältävät potilaat, joita hoidettiin eri SPRYCEL- annoksilla.
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
CTC asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0. 5– 1. 0 × 109/ l, aste 4 < 0. 5 × 109/ l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, aste 4 < 10 × 109/ l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65– 80 g/ l, aste 4 < 65 g/ l).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa esiintyi vähemmän, kun SPRYCEL- annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa, kuin SPRYCEL- annostuksen ollessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
Vaikean myelosuppression saaneet potilaat toipuivat yleensä lyhyen annostelun keskeyttämisen ja/ tai annoksen pienentämisen jälkeen; pysyvästi hoito lopetettiin 1%: lla potilaista.
Biochemistry:
12 Biokemia:
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in < 5% of patients with chronic or accelerated phase CML but elevations were reported with an increased frequency of 4 to 7% in patients with myeloid or lymphoid blast CML and Ph+ ALL.
Asteen 3 ja 4 transaminaasi - tai bilirubiinipitoisuuksien suurenemista raportoitiin < 5%: lla kroonisen vaiheen tai akseleraatiovaiheen KML- potilaista, mutta myelooisen tai lymfaattisen blastikriisivaiheen KML- potilailla ja Ph+ ALL - potilailla suurenemista raportoitiin 4- 7%: lla.
In the phase III dose optimisation studies, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with chronic phase CML with similar low
Annoksen optimointia koskeneissa faasin III tutkimuksissa asteen 3 tai 4 transaminaasi - tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1%: lla kroonisen vaiheen KML: a sairastavista potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
12 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Edenneen vaiheen KML: ssa ja Ph+ ALL: ssa näiden arvojen kohoamista todettiin 1- 4%: lla potilaista.
Approximately 5% of the dasatinib-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcemia at some time during the course of the study.
Keskimäärin 5%: lla dasatinibia saaneista potilaista, joilla oli normaali lähtöarvo, ilmeni asteen 3 ja 4 ohimenevää hypokalsemiaa jossain vaiheessa tutkimusta.
In general; there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcemia often had recovery with oral supplementation.
Asteen 3 tai 4 hypokalsemia korjaantui yleensä suun kautta otettavalla korvaushoidolla.
Grade 3 and 4 hypocalcemia and hypophosphatemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hypofosfatemiaa todettiin kaikissa KML: n vaiheissa, mutta ne olivat yleisempiä myelooisen tai lymfaattisen blastikriisivaiheen KML: a ja Ph+ ALL: a sairastavilla potilailla.
Electrocardiogram:
Elektrokardiogrammi (EKG):
In 5 Phase II clinical trials in patients with leukaemia, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
EKG: t tulkittiin keskitetysti.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
QT- aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 -6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec.
Kaikkina annoksen ottamisen jälkeisinä ajankohtina 8: na päivänä keskimääräiset muutokset lähtötason QTcF- ajasta olivat 4- 6 millisekuntia; (95%: n luottamusvälin yläraja oli < 7 millisekuntia).
Of the 2,182 patients who received SPRYCEL in clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
SPRYCEL- hoitoa, 18 QTc - ajan pitenemistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
17 potilaalla (< 1%) QTcF oli yli 500 millisekuntia (ks. kohta 4. 4).
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL- yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
The highest reported dose ingested was 280 mg per day for one week with no associated clinical symptoms.
Suurin raportoitu annos on ollut 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita.
Since dasatinib is associated with severe myelosuppression (see section 4.4), patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and appropriate supportive treatment given.
Dasatinibihoitoon voi liittyä vaikeaa myelosuppressiota (ks. kohta 4. 4), ja siksi potilaiden tilaa on seurattava tarkoin myelosuppression varalta, jos suositeltu annos ylitetään, ja asianmukaista tukihoitoa on annettava.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Proteiinikinaasin estäjät, ATC- koodi:
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dasatinibi ehkäisee BCR- ABL- kinaasin ja SRC- kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c- KIT, efriini (EPH) - reseptorikinaasit ja PDGFβ- reseptori, aktiivisuutta.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinibi on voimakas BCR- ABL- kinaasin subnanomolaarinen estäjä 0, 6- 0, 8 nM pitoisuuksina.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Dasatinibi sitoutuu sekä inaktiivisessa että aktiivisessa muodossa olevaan BCR- ABL- entsyymiin.
These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signaling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Ei- kliiniset tutkimukset osoittavat, että dasatinibi voi tehota imatinibiresistenssiin, joka on seurausta BCR- ABL: n yli- ilmentymästä, BCR- ABL- kinaasidomeenien mutaatioista, vaihtoehtoisten signaalireittien, joihin liittyvät SRC- perheen kinaasit (LYN, HCK), aktivoitumisesta ja monilääkeresistenssiä aiheuttavasta geeniyli- ilmentymästä.
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Dasatinibi estää SRC- perheen kinaaseja subnanomolaarisina pitoisuuksina.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
Erillisissä in vivo - tutkimuksissa, joissa käytettiin KML: n hiirimalleja, dasatinibi esti kroonisen vaiheen KML: n etenemisen blastikriisivaiheeseen ja lisäsi elinaikaa hiirillä, joihin oli siirretty potilaiden eri elimistön alueilta, myös keskushermostosta, saatuja KML- solulinjoja.
Clinical trials:
13 Kliiniset tutkimukset:
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML: n vaiheissa ja Ph+ ALL: ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Vaste säilyi kaikkien KML - ja Ph+ ALL - tautivaiheiden ajan.
A total of 2,182 patients were evaluated in clinical trials; of these 25% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin 2 182 potilasta, joista 25% oli ≥ 65- vuotiaita ja 5% ≥ 75- vuotiaita.
Safety and efficacy of dasatinib have not yet been studied in paediatric patients.
Dasatinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu lapsipotilailla.
13 Phase II clinical trials in CML:
Faasin II kliiniset tutkimukset KML- potilailla:
Four single-arm, uncontrolled, open-label phase II clinical trials were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Neljässä yksihaaraisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa faasin II kliinisessä tutkimuksessa selvitettiin Dasatinibin turvallisuutta ja tehoa KML: n kroonista, akseleraatio - tai myelooista blastikriisivaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat imatinibiresistenttejä tai - intolerantteja.
One randomized non-comparative trial was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Yksi satunnaistettu ei- vertaileva tutkimus tehtiin kroonisen vaiheen potilailla, joiden hoito 400 tai 600 mg: lla imatinibia vuorokaudessa oli epäonnistunut.
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4. 2).
Chronic Phase CML:
Kroonisen vaiheen KML:
Two clinical trials were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these trials was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Kaksi kliinistä tutkimusta tehtiin potilailla, jotka olivat imatinibiresistenttejä tai - intolerantteja; ensisijainen hoitotehon tulosmuuttuja näissä tutkimuksissa oli ” merkittävä sytogeneettinen vaste ” (MCyR):
1- An open-label, randomised, non-comparative multicenter study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Avoin, satunnaistettu, ei- vertaileva monikeskustutkimus tehtiin potilailla, joiden hoito 400 tai 600 mg: lla imatinibia epäonnistui.
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Potilaat satunnaistettiin (2: 1) saamaan dasatinibia (70 mg kahdesti vuorokaudessa) tai imatinibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Results are available for 150 patients:
Tuloksia on saatavilla 150 potilaasta:
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
101 satunnaistettiin dasatinibihoitoon ja 49 imatinibihoitoon (kaikki imatinibiresistenttejä).
All subjects were extensively pretreated.
Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was achieved in 93% of the overall patient population.
Täydellisen hematologisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 93% koko potilaspopulaatiosta.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28% dasatinibiryhmän potilaista ja 29% imatinibiryhmän potilaista.
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Hoidon keston mediaani dasatinibilla oli 23 kuukautta (44%: a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta) ja imatinibilla 3 kuukautta (10%: a potilaista > 24 kuukautta).
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Dasatinibiryhmässä 93% potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen siirtymistä toiseen hoitoon ja 82% imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen toiseen hoitoon siirtymistä.
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Kolmen kuukauden seurannassa merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin useammin dasatinibiryhmässä (36%) kuin imatinibiryhmässä (29%).
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm.
22% dasatinibiryhmän potilaista sai täydellisen sytogeneettisen vasteen, kun taas vain 8% imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR).
With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Pidemmän hoitojakson ja seurannan aikana (hoidon mediaani 24 kk) dasatinibihoitoa saaneista potilaista 53%: lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (44%: lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) ja imatinibilla hoidetuista potilaista 33%: lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste (18%: lla täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Dasatinibihoitoa saaneista potilaista, jotka olivat saaneet 400 mg imatinibia ennen tutkimukseen osallistumista, 61%: lla saavutettiin merkittävä sytogeneettinen vaste dasatinibitutkimushaarassa ja 50%: lla imatinibihaarassa.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
Kaplan- Meier – arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi vuoden ajan 92%: lla (95% CI:
[85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI:
[85% - 100%]) dasatinibiryhmässä (CCyR 97%, 95% CI:
[92%-100%]) and 74% (95% CI:
[92% - 100%]) ja 74%: lla (95% CI:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
[49% - 100%]) imatinibiryhmässä (CCyR 100%).
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI:
Merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi 18 kuukautta 90%: lla (95% CI:
[82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
[82% - 98%]) dasatinibiryhmässä (CCyR 94%, 95% CI:
[87%-100%]) and 74% (95% CI:
[87% - 100%]) ja 74%: lla (95% CI:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
14 Kaplan- Meier – arvion perusteella vuoden kuluttua eloon jääneitä ilman taudin etenemistä oli 91%: ia (95% CI:
[85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI:
[85% - 97%]) dasatinibiryhmässä ja 73%: ia (95% CI:
[54%-91%]) for imatinib.
[54% - 91%]) imatinibiryhmässä.
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI:
2 vuoden kuluttua oli elossa 86%: ia potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt (95% CI:
[78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI:
[78% - 93%]) dasatinibiryhmästä ja 65%: ia potilaista (95% CI:
[43%-87%]) for imatinib.
[43% - 87%]) imatinibiryhmästä.
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
Epäonnistumiseksi määritettiin sairauden eteneminen tai siirtyminen toiseen hoitoon (vasteen puute, tutkimuslääkeintoleranssi yms.).
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/ control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Merkittävä molekulaarisen vasteentaso (määritetty BCR- ABL/ kontrollitranskriptio ≤ 0. 1% RQ- PCR ääreisveren näytteistä) oli 29%: ia dasatinibiryhmässä ja 12%: ia imatinibiryhmässä ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
14 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi- resistenteillä tai - intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Suurin osa potilaista (53%) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Resistenteimmät potilaat (72%) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
35% potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65% interferonia ja 10%: lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
38%: lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 24 kuukautta ja 51%: a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Efficacy results are reported in Table 5.
Tulokset hoitotehosta on esitetty Taulukossa 5.