natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Orfadin is and what it is used for 2.
Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Orfadin 3.
Ennen kuin otat Orfadinia 3.
How to take Orfadin 4.
Miten Orfadinia otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Orfadinin säilyttäminen 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ORFADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin I tyrosinemian hoitoon.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Jos kärsit tästä sairaudesta, keho ei pysty pilkkomaan tyrosiini- nimistä aminohappoa kokonaan.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Tästä syystä kehoon muodostuu ja kertyy haitallisia aineita.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää näin haitallisten aineiden muodostumisen.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa, joten Orfadinin ottamisen yhteydessä on noudatettava erikoisruokavaliota (jossa on vähän tyrosiinia ja fenyylialaniinia).
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
ENNEN KUIN OTAT ORFADINIA
Do not take Orfadin:
Älä ota Orfadinia:
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
- jos olet allerginen (yliherkkä) nitisinonille tai Orfadinin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Orfadin:
Ole erityisen varovainen Orfadinin suhteen:
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
- jos silmäsi punertuvat tai saat muita silmäoireita.
Contact your doctor immediately for
Ota heti yhteyttä lääkäriin silmätutkimusta
an eye examination.
varten.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Silmäongelmat voivat olla merkki väärästä ruokavaliosta.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Samalla varmistetaan, ettei sinulla ole mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka aiheuttavat verimuutoksia.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Maksasi tarkistetaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkärisi ei ole määrännyt.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
Raskaus Orfadinin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Ilmoita raskaudestasi välittömästi lääkärillesi.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
34 Imettäminen Orfadinin turvallisuutta ei ole tutkittu imettävillä naisilla, joten sinun ei tule imettää, kun otat Orfadinia.
HOW TO TAKE ORFADIN
MITEN ORFADINIA OTETAAN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Ota Orfadinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Tavallinen päivittäinen kokonaisannos on 1 mg/ kg kehon painokiloa kohden, jaettuna otettavaksi aamulla ja illalla.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Jos sinulla on ongelmia kapselien nielemisessä, ne voidaan avata ja jauhe voidaan liettää pieneen määrään vettä tai ravintovalmistetta juuri ennen ottamista.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Jos Orfadin ei mielestäsi auta riittävästi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
If you take more Orfadin than you should:
Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkariin.
If you forget to take Orfadin:
Jos unohdat ottaa Orfadinia:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Orfadinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Yleisimmät (enemmän kuin yksi sadasta ja vähemmän kuin yksi kymmenestä henkilöstä) haittavaikutukset ovat: erilaiset silmien oireet (sidekalvon tulehdus, sarveiskalvon sameus, sarveiskalvon tulehdus, valonarkuus, silmäkivut) verihiutaleiden ja valkosolujen alentunut määrä, tiettyjen valkoisten verisolujen vähäisyys (granulosytopenia).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Melko harvinaiset (enemmänkuin yksi tuhannesta ja vähemmän kuin yksi sadasta henkilöstä) haittavaikutukset ovat: silmäluomen tulehdus, valkoisten verisolujen määrän kasvu, kutina, ihon tulehdukset (hilseilevä ihotulehdus), ihottuma.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Jos havaitset silmiin liittyviä haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi silmätarkastusta varten.
HOW TO STORE ORFADIN
ORFADININ SÄILYTTÄMINEN
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Älä käytä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on lyhennetty ” EXP ”.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Orfadin- kapseleita voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan jääkaapin ulkopuolella lämpötilassa, joka ei ylitä 25 °C.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Tämän jälkeen tuote on hävitettävä.
FURTHER INFORMATION
Mitä Orfadin sisältää
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Vaikuttava aine on nitisinoni.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Yksi kapseli sisältää 2 mg, 5 mg tai 10 mg nitisinonia.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Kapselin sisältö: esigelatinoitua tärkkelystä (maissista) Kapselin kuori: liivatetta ja titaanidioksidia (E 171) Kapselin muste: rautaoksidia (E 172), sellakkaa ja propyleeniglykolia
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Orfadin- kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä kovia gelatiinikapseleita, jotka on merkitty ” NTBC ” ja kapselin vahvuus ” 2 mg ”, ” 5 mg ” tai ” 10 mg ” mustalla.
The capsule contains a white to off-white powder.
Kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Kapselit on pakattu muovipulloihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Each bottle contains 60 capsules.
Jokainen pullo sisältää 60 kapselia.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Myyntiluvan haltija SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Ruotsi
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Valmistaja Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Ruotsi
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Se tarkoittaa, että sairauden harvinaisuudesta johtuen lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Orgalutran on esitäytetty ruisku, joka sisältää injektioliuoksen.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Jokainen Orgalutran- ruiske sisältää vaikuttavana aineena 0, 25 mg ganireliksiä 0, 5 ml: ssa liuosta.
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Orgalutrania annetaan hedelmällisyyshoitoa saaville naisille, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Sitä käytetään ehkäisemään ennenaikaista ovulaatiota (munasolujen ennenaikainen irtoaminen munasarjoista ennen ovulaation käynnistämistä).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Orgalutrania saa vain lääkärin määräyksestä.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Orgalutran- hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Orgalutrania annetaan kerran päivässä 0, 25 mg.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
(follikkelistimulaatiohormonin) aloittamisen jälkeen.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Päivittäistä Orgalutran- hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Orgalutrania annetaan subkutaanisena injektiona (ihon alle) mieluummin reiteen.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Potilas tai hänen kumppaninsa voi annostella Orgalutrania ihon alle edellyttäen, että lääkäri on antanut heille asianmukaisen opastuksen ja että heillä on tarvittaessa saatavilla asiantuntija- apua.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi estää gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin vaikutusta.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
GnRH säätelee toisen hormonin so. luteinisoivan hormonin (LH) eritystä.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Tämä hormoni aiheuttaa munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ovulaation käynnistämiseksi hormonia, kuten hCG: tä (istukkagonadotropiinia), minkä jälkeen munasoluja kerätään ja käsitellään koeputkihedelmöityksen kaltaisten menetelmien avulla.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Näin se estää ennenaikaisen ovulaation eli sellaisten munasolujen irtoamisen munasarjoista, jotka eivät välttämättä ole kypsiä ja siten sopivia hedelmöitykseen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Orgalutrania on tutkittu?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Orgalutranin tehoa ennenaikaisen ovulaation ehkäisevänä hoitona tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutrania verrattiin busereliiniin, leuproreliiniin ja triptoreliiniin (GnRH- agonisteja, jotka vaikuttavat LH: n erittymiseen stimuloimalla GnRH: n tuotantoa siinä määrin, että elimistö lakkaa tuottamasta LH: ta).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä raskaustilojen määrää.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Orgalutran- hoidon jälkeen kerättävien munasolujen määrä oli 7, 9 - 11, 6 kpl ja raskaustilojen määrä yritystä kohden 20, 3 - 31%.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Vertailuhoitojen arvot olivat hieman suuremmat (busereliini:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 ja 25, 7%; leuproreliini:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 ja 36, 4%; triptoreliini:
8.6 and 35.1%).
8, 6 ja 35, 1%.
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran voi aiheuttaa injektiokohtaan ihoreaktioita, lähinnä punotusta, johon saattaa liittyä myös turvotusta (havaittu 12%: lla kokeisiin osallistuneista potilaista).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Muita haittavaikutuksia (alle yksi potilas sadasta) ovat pahoinvointi (oksetus), päänsärky ja pahanolontunne.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille tai jollekin muulle Orgalutranin sisältämälle aineelle, GnRH: lle tai GnRH- agonisteille.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais - tai maksasairaus.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Toisinaan munasarjat voivat ylireagoida hoitoon (munasarjan hyperstimulaatio- oireyhtymä), minkä vuoksi sekä lääkäreiden että potilaiden on otettava tämä mahdollisuus huomioon.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orgalutranin tehokkuus on osoitettu, ja että GnRH - agonisteihin verrattuna saadut vähäisempiä tuloksia voidaan pitää hyväksyttävinä.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Orgalutranin edut ovat sen haittoja suuremmat luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikaisten aaltojen ehkäisyyn naisilla, joille annetaan valvottua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa keinoalkuisia lisääntymismenetelmiä varten.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Orgalutranille.
Other information about Orgalutran:
Muita tietoja Orgalutranista:
Organon on 17 May 2000.
Organonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Myyntilupa uusittiin 17. toukokuuta 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Orgalutrania koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 06-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06- 2006.
EU Number
EU- Numerot
EU/ 1/ 00/ 130/ 001
Antoreitti Pakkaus
Pre-filled syringe (glass)
Sisältö (pitoisuus)
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
Pakkaus- koko
0.25 mg / 0.5 ml
0, 25 mg / 0, 5 ml 0, 25 mg / 0, 5 ml
Solution for injection Subcutaneous use
Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Pre-filled syringe (glass)
ihon alle ihon alle
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
esitäytetty ruisku (lasinen) 0, 5 ml (0, 5 mg/ ml) esitäytetty ruisku (lasinen) 0, 5 ml (0, 5 mg/ ml)
5 pre-filled syringes
1 esitäytetty ruisku 5 esitäy- tettyä ruiskua
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml injektioneste, liuos
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0, 25 mg ganireliksiä 0, 5 ml: ssä vesiliuosta.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Luonnollisen GnRH- dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2D- Pal( 3) 3, D - hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH, jonka molekyylipaino on 1570, 4.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäiseminen superovulaatiohoitoa (COH) saavilla naisilla keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Kliinisissä kokeissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Annostus Orgalutrania käytetään ennenaikaisten LH- huippujen estämiseen superovulaatiohoitoa saavilla naisilla.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Superovulaatiohoito FSH: lla voidaan aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
FSH- hoitopäivänä.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Orgalutran- hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen FSH- hoidon 6. päivänä. Orgalutrania ei pidä sekoittaa FSH kanssa, mutta molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti, mutta ei samaan paikkaan.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
FSH- annoksen säädön tulee perustua kasvavien munarakkuloiden määrään ja kokoon eikä veressä kiertävän estradiolin määrään (ks. kohta 5. 1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Päivittäistä Orgalutran- hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Ganireliksin puoliintumisajasta johtuen kahden Orgalutran- injektion antoväli ja viimeisen Orgalutran- injektion ja hCG- injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, muuten ennenaikainen LH- huippu on mahdollinen.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran aamuisin Orgalutran- hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi potilailla, jotka saavat useita hoitosyklejä.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 Luteaalivaiheen tukemista kierroissa, joissa käytetään Orgalutrania, ei ole tutkittu.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön mukaan.
Subjects with renal or hepatic impairment:
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta henkilöillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Siksi spesifisiä annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 4. 3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Antotapa Orgalutran annetaan ihonalaisesti, mieluiten reiteen.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. • Yliherkkyys gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille • Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. • Raskaus tai imetys.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava naisilla, joilla on aktiivisen allergisen tilan merkkejä ja oireita.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
Orgalutran- hoitoa ei suositella vaikeissa allergisissa tiloissa, koska kliinistä kokemusta ei ole.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymä (OHSS).
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS tulee hoitaa oireenmukaisesti eli esimerkiksi levolla tai suonen sisäisellä elektrolyyttiliuos -, kolloidi - tai hepariini- infuusiolla.