natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Lääkehiili tulisi ottaa ainakin 2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.
6 4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Raskaus ja imetys
7 Very common
7 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Blood and the lymphatic system disorders
Immuunijärjestelmä
Leukopenia Neutropenia
Leukopenia Neutropenia
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Uneliaisuus Sydän
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bradykardia QTc- ajan piteneminen (ks. kohta 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Kammiotakykardia/ kam miovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4. 4)
Hepato-biliary disorders
Maksan transaminaasi - arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Iho ja ihonalainen kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Valoherkkyysreaktiot Hiustenlähtö
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) muutos korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (≥ 2, 26 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT- arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen12 9 Painonnousu ≥ 7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu ≥ 15% lähtötilanteen painosta oli yleistä.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (≥ 5, 17 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Fataaleja tapauksia on raportoitu niinkin matalalla akuutilla yliannoksella kuin 450 mg, mutta myös hengissä selviytyminen 1500 mg yliannoksella on raportoitu.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenaliinia, dopamiinia tai muita sympatomimeetteja, joilla on beeta - agonistivaikutus ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotoniaa.
N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit, ATC- koodi N05A H03.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Olantsapiinilla tehdyissä koe- eläinten käyttäytymiskokeissa saadut tulokset viittaavat 5 - HT dopamiini - ja muskariinireseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
11 on vain vähän vaikutusta striatumin A9- hermoratoihin, jotka liittyvät motorisiin toimintoihin.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Edellinen vaikutus viittaa antipsykoottiseen vaikutukseen ja jälkimmäinen motoriikkaan liittyviin haittavaikutuksiin.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p = 0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30, 0%, litium 38, 3%; p = 0, 055).
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Lapset Nuorista (13– 17- vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Tutkimuksessa
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Olantsapiinin aloitusannos oli 2, 5 mg/ vrk ja enimmäisannos 20 mg/ vrk.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Olantsapiinihoidon aikana nuorten potilaiden paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten.
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Kokonaiskolesterolin paastoarvojen, LDL- kolesteroliarvojen, triglyseridiarvojen ja prolaktiinipitoisuuksien muutokset olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
13 Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen liittyviä sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta- ala) oli 12- 15 - kertainen verrattuna 12 mg: n potilasannokseen.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tablettiydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
14 Tabletin päällyste Opadry II valkoiset: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatti polyetyleeniglykoli 3000 glyserolitriasetaatti
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Iso- Britannia
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001– Olanzapine Neopharma– 2. 5 mg – päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 426/ 002– Olanzapine Neopharma– 2. 5 mg – päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus
14 November 2007
14 marraskuu 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg päällystetyt tabletit
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Yksi päällystetty tabletti sisältää 161. 3 mg laktoosimonohydraattia.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystetyt tabletit, joissa yhdellä puolella korkokuva ’ OLZ 5 ’ ja toisella ’ NEO ’.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
17 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva - sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
18 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
19 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
20 4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Raskaus ja imetys
21 Very common
22 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
23 Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT- arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen12 9 Painonnousu ≥ 7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu ≥ 15% lähtötilanteen painosta oli yleistä.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
25 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
26 on vain vähän vaikutusta striatumin A9- hermoratoihin, jotka liittyvät motorisiin toimintoihin.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Kokonaiskolesterolin paastoarvojen, LDL- kolesteroliarvojen, triglyseridiarvojen ja prolaktiinipitoisuuksien muutokset olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
28 Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli pienempi ja he tupakoivat harvemmin.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
29 Tabletin päällyste Opadry II valkoiset: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatti polyetyleeniglykoli 3000 glyserolitriasetaatti
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg päällystetyt tabletit
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 7, 5 mg olantsapiinia
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Yksi päällystetty tabletti sisältää 242 mg laktoosimonohydraattia.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystetyt tabletit, joissa yhdellä puolella korkokuva ’ OLZ 7. 5 ’ ja toisella ’ NEO ’.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
31 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva - sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
32 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
33 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
34 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
34 4.6 Pregnancy and lactation
35 4. 6 Raskaus ja imetys
35 Very common
36 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
37 Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT- arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen12 9 Painonnousu ≥ 7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu ≥ 15% lähtötilanteen painosta oli yleistä.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) noin puolella nuorista potilaista paino nousi ≥ 15% ja lähes kolmanneksella ≥ 25% lähtöpainosta.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
39 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC- koodi N05A H03.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
In vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo- eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5- HT2- reseptoreihin kuin dopamiini D2- reseptoreihin.
39 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
40 on vain vähän vaikutusta striatumin A9- hermoratoihin, jotka liittyvät motorisiin toimintoihin.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olantsapiinin aloitusannos oli 2, 5 mg/ vrk ja enimmäisannos
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Mitä tulee nuorten ja aikuisten välisiin demografisiin eroihin, nuorten keskimääräinen paino oli
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
43 Tabletin päällyste Opadry II valkoiset: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatti polyetyleeniglykoli 3000 glyserolitriasetaatti
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005- Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 426/ 006- Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg päällystetyt tabletit
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Yksi päällystetty tabletti sisältää 322. 6 mg laktoosimonohydraattia.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystetyt tabletit, joissa yhdellä puolella korkokuva ’ OLZ 10 ’ ja toisella ’ NEO ’.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
45 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva - sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
46 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
47 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
48 4.6 Pregnancy and lactation
49 4. 6 Raskaus ja imetys
49 Very common
50 Hyvin yleinen Veri ja imukudos