natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4– 6 vrk ja norfluoksetiini 4– 16 päivää).
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Fluoksetiinin ja sen metaboliitin, norfluoksetiinin, tiedetään kulkeutuvan äidinmaitoon.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Kuten muidenkin SSRI- lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Body as a whole:
Yleisluontoiset häiriöt:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Yliherkkyys (esim. kutina, ihottuma, urtikaria, anafylaktisen reaktion kaltainen reaktio, vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, angioedeema) (ks. ” Vasta- aiheet ” sekä ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”) vilunväristykset, serotoniinioireyhtymä, valoherkkyys, erittäin harvinaisena toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä).
Digestive system:
Ruoansulatuskanavan häiriöt:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus - ja nielemishäiriöt, makuaistin muutokset), suun kuivuus.
Nervous system:
Hermoston häiriöt:
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Päänsärky, unihäiriöt (esim. epänormaalit unet, unettomuus), heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys (esim. uneliaisuus, uupumus), euforia, ohimenevät liikehäiriöt (esim. nykimishäiriö, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja harvoin psykomotorinen levottomuus/ akatisia (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallusinaatiot, maaniset reaktiot, sekavuus, agitaatio, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. hermostuneisuus), keskittymiskyvyn ja ajattelun heikkeneminen (esim. depersonalisaatio), paniikkikohtaukset, itsemurha - ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (nämä oireet saattavat johtua perussairaudesta), erittäin harvoin serotoniinioireyhtymä.
Urogenital system:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt:
Urinary retention, urinary frequency
Virtsaumpi, lisääntynyt virtsaamistarve.
Reproductive disorders:
Sukuelinten häiriöt:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Seksuaalitoimintojen häiriöt (ejakulaation viivästyminen tai puuttuminen, orgasmin puuttuminen), priapismi, galaktorrea.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Hiustenlähtö, haukottelu, näköhäiriöt (esim. näön sumeneminen, mydriaasi), hikoilu, verisuonten laajeneminen, nivel - ja lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkymoosit.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Muita verenvuotoilmentymiä (esim. gynekologiset verenvuodot, gastrointestinaaliset verenvuodot ja muut ihon ja limakalvojen verenvuodot) on ilmoitettu harvoin (ks.
Pharyngitis, dyspnoea.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Verenvuoto).
18/ 61
17/ 63
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Fluoksetiinihoitojen lopettamisen yhteydessä todettavat vieroitusoireet:
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa usein vieroitusoireisiin.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Tavallisimmin on ilmoitettu haittoina huimausta, aistimisen häiriöitä (myös parestesioita), nukkumisen häiriöitä (myös unettomuutta ja voimakkaita unia), asteniaa, agitaatiota tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja/ tai oksentamista, vapinaa ja päänsärkyä.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne korjautuvat itsestään, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita ja/ tai ne saattavat pitkittyä (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Siksi on suositeltavaa vähentää (Kauppanimi) ® - lääkkeen annosta vähitellen, kun lääkehoitoa ei enää tarvita (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa ja kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Lapset ja nuoret (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinisissä pediatrisissa tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia) sekä vihamielisyyttä lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressiivisellä lääkityksellä kuin niillä jotka saivat lumelääkettä.
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs.
Pediatrisissa kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitettiin maanisia reaktioita, mm. maniaa ja hypomaniaa (2, 6%: lla fluoksetiinilla hoidetuista potilaista ja 0%: lla lumelääkettä saaneista verrokkipotilaista).
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Useimmiten hoito oli lopetettava.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/ maniavaiheita.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1, 1 cm pienempi (p=0, 004) ja painonlisäys keskimäärin 1, 1 kg pienempi (p=0, 008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
(see also section 5.3)
(ks. myös kohta 5. 3)
4.9.
18/ 63
Overdose
© EMEA 2006
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC- koodi:
N06A B03.
N06A B03
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoksetiinilla ei ole käytännössä hakuisuutta muihin reseptoreihin, kuten α1 -, α2 - ja β- adrenergisiin, serotonergisiin, dopaminergisiin, histaminergisiin (H1) reseptoreihin eikä muskariini - eikä GABA- reseptoreihin.
Major depressive episodes:
Vakavat masennustilat:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Kliinisiä tutkimuksia on tehty vakavaa masennustilaa sairastaville potilaille käyttäen vertailuvalmisteina lumelääkettä ja aktiivista verrokkia.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Hamiltonin arviointiasteikolla (HAM- D) mitattuna (Kauppanimi) ® todettiin merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Näissä tutkimuksissa (Kauppanimellä) saatiin huomattavasti parempi hoitovaste (määriteltynä 50%: n HAM - D- pisteiden arvon pienenemisenä) ja remissio merkitsevästi useammin kuin plasebolla.
Dose response:
Annosvaste:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Kliinisissä, vakioannoksisissa lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut vakavaa masennustilaa sairastavia potilaita, todettiin annos- vastekäyrä tasaiseksi, mikä viittaa siihen, että suositusannosta suurempien annosten käyttö ei paranna lääkkeestä saatava hyötyä potilaalle.
Obsessive-compulsive disorder:
Pakko- oireinen häiriö:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 24 viikkoa) fluoksetiini osoittautui plaseboa huomattavasti tehokkaammaksi.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/ vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40– 60 mg/ vrk) vaste saatiin useammin.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 16 viikkoa), joissa arvioitiin DSM- III- R - kriteerien mukaisesti bulimia nervosaa sairastavia avohoitopotilaita, fluoksetiini 60 mg vuorokaudessa vähensi ahmimis - ja oksentamistarvetta huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka täyttivät kuukautisia edeltävän mielialahäiriön (pre- menstrual dysphoric disorder, PMDD) diagnoosikriteerit DSM- IV: n mukaan.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin 20 mg fluoksetiinia vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 6 kuukautiskierron ajan, ja paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (ärtyneisyys, EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Toisessa tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ainoastaan keltarauhasvaiheessa (20 mg/ vrk 14 vuorokautta) 3 kuukautiskierron ajan, paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (Daily Record of Severity of Problems - asteikko).
Major depressive episodes (children and adolescents):
Vakavat masennustilat (lapset ja nuoret):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Fluoksetiinia on verrattu lumelääkkeeseen kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut lapsia ja nuoria iältään 8 vuotta tai enemmän.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg (Kauppanimi) ® on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale- Revised - asteikon (CDRS- R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement - asteikon (CGI) pistemääriä.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikean masennustilan (DSM- III: n tai DSM- IV: n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Fluoksetiinitutkimusten tehoa kuvaava tulos saattaa riippua valikoidun potilasotoksen mukaanottamisesta tutkimukseen (eli tutkittiinkin potilaita, jotka eivät olleet spontaanisti parantuneet 3 - 5 viikon aikana ja joiden masennus ei lievittynyt koska siihen kiinnitettiin erityistä huomiota).
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Vasteiden ilmaantuvuus (joka määritettiin CDRS- R- asteikon pistemäärän 30%: n vähenemisenä) oli tilastollisesti merkitsevästi erisuuri yhdessä pivotaalitutkimuksessa kahdesta (fluoksetiini 58% vs. lumelääke 32% P=0, 013 ja fluoksetiini 65% vs. lumelääke 54% P=0, 093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS- R- asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0, 002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P= < 0, 001.
© EMEA 2006
Imeytyminen
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Suun kautta annettuna fluoksetiini imeytyy hyvin maha- suolikanavasta.
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Suurin osa (95%) fluoksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja fluoksetiini jakautuu laajasti (jakautumistilavuus:
20 - 40 l/ kg).
20– 40 l/ kg).
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Vakaan tilan pitoisuudet pitkäaikaiskäytön jälkeen vastaavat niitä pitoisuuksia, jotka todetaan 4– 5 viikon käytön jälkeen.
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoksetiinin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja maksassa tapahtuu ensikierron metabolia.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Pitoisuus nousee plasmassa huippuunsa yleensä 6– 8 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6- entsyymin välityksellä.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5– 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Erittyminen tapahtuu pääosin (60%) munuaisten kautta.
At-risk populations • Elderly:
• Vanhukset:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
2- kertainen ja norfluoksetiinin pitoisuus 1, 5- kertainen verrattuna nuoriin potilaisiin.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 – 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Maksan vajaatoiminnassa (alkoholikirroosissa) fluoksetiinin puoliintumisaika pitenee 7 päivään ja norfluoksetiinin 12 päivään.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
• Munuaisten vajaatoiminta:
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Kun potilaille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tai täysin lakannut (anuria) munuaistoiminta, annettiin kerta- annos fluoksetiinia, ei kinetiikassa havaittu eroja terveillä vapaaehtoisilla havaittuihin arvoihin nähden.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
In vitro - tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
CD- rotilla tehdyissä juveniilia toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa ilmeni palautumatonta kivesten degeneraatiota ja nekroosia, lisäkivesten epiteelin vakuolisaatiota, kypsymättömyyttä sekä naarasten suku - ja lisääntymiselinten inaktiivisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä, kun rotille annettiin fluoksetiinihydrokloridia annoksella 30 mg/ kg/ vrk syntymän 21 – 90 jälkeisinä päivinä.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Urosrotissa (annoksilla 10 ja 30 mg/ kg/ vrk) ja naarasrotissa (annoksella 30 mg/ kg/ vrk) todettiin sukupuolisen kypsymisen hidastumista.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Kun rotille annettiin 30 mg/ kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Annoksella 10 mg/ kg/ vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0, 8 – 8, 8- kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 3, 6 – 23, 2- kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Annoksella 3 mg/ kg/ vrk olivat rottien plasman fluoksetiinipitoisuudet 0, 04 – 0, 5- kertaiset ja norfluoksetiinipitoisuudet 0, 3 – 2, 1- kertaiset verrattuna pitoisuuksiin, joita yleensä todetaan lapsipotilailla.
The reversibility of this effect has not been established.
Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 – 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen.
There is no information on whether the effect was reversible.
Tämän vaikutuksen palautuvuudesta ei ole tietoja.
Starch flowable Dimeticone
Valuva maissitärkkelys Dimetikoni
Capsule components:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI Kapseli:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patenttisininen V (E 313) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Farmaseuttista laatua oleva elintarvikemuste:
Formulation 1:
Formulaatio 1:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Sellakka Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi Musta rautaoksidi E172
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Sellakka Soijalesitiini Pinta- aktiivinen aine DC 1510 Musta rautaoksidi E172
Do not store above 25˚ C.
Säilytä alle 25°C
Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
[Täytetään kansallisesti]
Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
7.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23/ 61
22/ 63
1.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI 1.
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
(Kauppanimi) ® 20 mg 5 ml: ssa, oraaliliuos
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
5 ml oraaliliuosta sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Oral liquid.
Oraaliliuos, kirkas, väritön, mintun tuoksuinen.
Posology and method of administration
4. 3 Annostus ja antotapa
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI Pakko- oireinen häiriö
24/ 61
24/ 63
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
5. 2 Farmakokinetiikka) sekä potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa (ks. kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset).
25/ 61
25/ 63
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Käyttö lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha - ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (ensisijaisesti aggressivisuutta, uhmakasta käyttäytymistä ja suuttumusta) lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressivisellä lääkityksellä kuin niillä jotka saivat lumelääkettä.