natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/ kg päivässä (joka on korkeampi kuin terapeuttinen annos).
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Raskaana olevalla rotalla 14C- rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
14 C- rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hypromelloosi Makrogoli 6000 Titaanidioksidi (E171)
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/ alumiini- läpipainopakkauksiin.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 tablettia).
7 6.6 Special precautions for disposal
7.
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20, avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Ranska
10 June 1996 date of last renewal:
myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
10 June 2006
10.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Ranska.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kahden vuoden välein, kunnes Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) toisin päättää.
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Read the package leaflet before use Oral use
Suun kautta
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
20, avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Ranska
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC/ ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Rilutsoli
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take RILUTEK 3.
Ennen kuin otat RILUTEKia 3.
How to take RILUTEK 4.
Miten RILUTEKia otetaan 4.
How to store RILUTEK 6.
RILUTEKin säilyttäminen 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RILUTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS: ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
ENNEN KUIN OTAT RILUTEKIA
Do not take RILUTEK
Älä ota RILUTEKia
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- jos olet allerginen (yliherkkä) rilutsolille tai RILUTEKin jollekin muulle aineelle,
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita
(transaminases),
veriarvoja,
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä
increased risk of infection
tulehdusriskiä
- if you are less than 18 years of age.
- jos olet alle 18- vuotias.
The use of RILUTEK is not recommended in children
RILUTEKin käyttöä ei suositella lapsille, sillä lääkkeen käytöstä tässä
because there is no information available in this population.
potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
HOW TO TAKE RILUTEK
MITEN RILUTEKIA OTETAAN
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
TÄRKEÄÄ Kerro välittömästi lääkärillesi
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen
in the number of white blood cells.
määrän vähenemistä.
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEK - hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
18 Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) ovat:
- feeling sick
- pahoinvointi
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10: stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta) ovat: - huimaus - uneliaisuus - päänsärky
- sleepiness - increase in heart beat -
- suun tunnottomuus tai kihelmöinti - sydämen lyöntitiheyden kasvu - vatsakipu
- headache - abdominal pain -
- oksentelu - ripuli - kipu
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100: sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000: sta) ovat:
- anaemia
- anemia
- allergic reactions
- allergiset reaktiot
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- haimatulehdus (pankreatiitti).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa.
HOW TO STORE RILUTEK
RILUTEKIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Älä käytä RILUTEKia ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- The active substance is riluzole.
- Vaikuttava aine on rilutsoli.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium; Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä “ RPR 202 “.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 tablettia) suun kautta otettavaksi.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Myyntiluvan haltija Aventis Pharma S. A., 20, avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Ranska
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Valmistaja Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Ranska
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
19 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
20 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
What is Riprazo used for?
Mihin Riprazoia käytetään?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazoia käytetään itsenäisen verenpainetaudin (korkean verenpaineen) hoitoon eli silloin kun korkean verenpaineen syyksi ei voida osoittaa muuta tautia.
How is Riprazo used?
Miten Riprazoia käytetään?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Riprazoia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Riprazoin käyttöä lapsilla ei suositella, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä potilasryhmässä puuttuvat.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Riprazoin vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
How has Riprazo been studied?
Miten Riprazoia on tutkittu?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Riprazoin vaikutuksia on testattu kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazoia tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Riprazoin tehoa lumelääkkeeseen.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Riprazoia yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Yhdistelmillä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin Riprazoin käyttöä yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Mitä hyötyä Riprazoista on havaittu tutkimuksissa?
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Riprazoia yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazoin 150 mg: n annoksen havaittiin alentaneen alle 65- vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9, 0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99, 4 mmHg, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla alenema oli 5, 8 mmHg 99, 3 mmHg: n alkupaineesta.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Alenemat olivat vielä suurempia 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä vahvempia Riprazo - annoksia ottaneilla potilailla.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo alensi verenpainetta myös diabetesta sairastavilla potilailla, ylipainoisilla potilailla ja yli 65- vuotiailla potilailla.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Tutkimukset osoittivat myös, että Riprazo yhdessä muiden lääkkeiden (etenkin hydroklooritiatsidin) kanssa otettuna voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet otettuina ilman Riprazoia.
What is the risk associated with Riprazo?
Mitä riskejä Riprazoiin liittyy?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Riprazoin yleisin sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on ripuli.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riprazoin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazoia ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Riprazoin apuaineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazoin antama hyöty on sen riskejä suurempi itsenäisen verenpainetaudin hoidossa.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Riprazoia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Muita tietoja Riprazoista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazoia varten 22. elokuuta 2007.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Riprazoia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” IL ” ja toiselle puolelle ” NVR ”.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Suositeltu Riprazo- annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazoa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapsipotilaat (alle 18- vuotiaat) Riprazon käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Riprazo- hoito tulee lopettaa.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Potilaat, joilla on natrium - ja/ tai nestevaje Jos potilaalla on huomattava neste - ja/ tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Riprazo- hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Tämä tila on hoidettava ennen Riprazo- hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Munuaisten vajaatoiminta Riprazoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/ l tai 1, 70 mg/ dl ja miehillä ≥ 177 μmol/ l tai 2, 00 mg/ dl ja/ tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/ min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien verenpainetautipotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tiedot Riprazon turvallisuudesta heille ovat puutteelliset.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Munuaisvaltimon ahtauma Riprazon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan jäljellä olevan munuaisen ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazolla ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28%), metformiinin (↓ 28%), amlodipiinin (↑ 29%) 3 tai simetidiinin (↑ 19%) kanssa johti Riprazon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC- arvon muuttumiseen 20−30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Atorvastatiinin kanssa annettuna Riprazon vakaan tilan AUC- arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Riprazon samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Riprazo voi hieman laskea digoksiinin hyötyosuutta.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Riprazon AUC - ja Cmax – arvoja.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Koe- eläimillä P- gp: n on osoitettu olevan pääasiallinen Riprazon hyötyosuutta määräävä tekijä.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
P- gp: n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Riprazon hyötyosuutta.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Kalium ja kaliumia säästävät diureetit Muista reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista aineista saadun kokemuksen perusteella samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavien lääkeaineiden (esim. hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfariini Riprazon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Riprazon imeytymistä olennaisesti.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Riprazo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kuten muitakaan reniini- angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Riprazoa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Riprazo- hoito tulee lopettaa.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazolla on korkeintaan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli enintään 300 mg: n Riprazo- annoksilla samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
5 Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0, 6%) ja Riprazo- hoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Riprazo- hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Riprazo- hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboratoriokoetulokset Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Riprazo- hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Riprazo ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL- kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Riprazo- hoitoa saavilla (0, 9% verrattuna 0, 6%: iin lumelääkehoidon yhteydessä).