natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
23 Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli lääkityksen (dopamiiniagonistin) indusoima Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi, ilmoitettiin parkinsonismin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita hyvin yleisesti ja useammin kuin lumehoitoa käytettäessä.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
24 12 Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47, 4%: lla nuorista potilaista.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
On varmistuttava hapetuksen ja ventilaation riittävyydestä.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Joko mania - tai depressiojaksojen uusiutumisen estossa olantsapiini oli myös tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo.
5.2 Pharmacokinetic properties
26 5. 2 Farmakokinetiikka
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Tabletin päällystys hypromelloosi valkoinen värisekoite (hypromelloosi, titaanidioksidi E171, makrogoli, polysorbaatti 80) karnaubavaha 28 elintarvikeväriksi hyväksytty sinimuste (sellakka, makrogoli, propyleeniglykoli, indigokarmiiniväri E132).
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA – 5 mg - päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA – 5 mg - päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - päällystetty tabletti - 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - päällystetty tabletti - 70 tabletin läpipainopakkaus
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg päällystetyt tabletit
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 7, 5 mg olantsapiinia.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 234 mg laktoosimonohydraattia.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Pyöreä, valkoinen, päällystetty tabletti, johon on painettu “ Lilly ” ja numerotunniste “ 4116 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret 30 Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Parkinsonin tauti 31 Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
32 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys 34 Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8
Clinically significant weight gain was observed
1
across all baseline Body Mass
Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Painon nousu ≥ 7% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä ja 36 ≥ 15% lähtötilanteesta yleistä.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17, 4%: lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin ≥ 7%: n painonnousua lähtötilanteeseen 37 verrattuna.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Rotilla todettiin prolaktiinipitoisuuden nousuun liittyvinä 41 palautuvina lääkevaikutuksina mm. munasarjojen ja kohdun painonlaskua sekä morfologisia muutoksia vaginan epiteelissä ja rintarauhasessa.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot 42 Alumiiniläpipainopakkaus pahvikotelossa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA – 7, 5 mg - päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA – 7, 5 mg - päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7, 5 mg - päällystetty tabletti - 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7, 5 mg - päällystetty tabletti - 70 tabletin läpipainopakkaus
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg päällystetyt tabletit
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 312 mg laktoosimonohydraattia.
Coated tablet
LÄÄKEMUOTO
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Tabletti, päällystetty Pyöreä, valkoinen, päällystetty tabletti, johon on painettu “ Lilly ” ja numerotunniste “ 4117 ”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
44 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
45 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydivaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
46 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 ZYPREXA- tabletit sisältävät laktoosia.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
48 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Kolesteroliarvojen suureneminen2, 3 Verensokeriarvojen suureneminen4 Triglyseridiarvojen suureneminen2, 5 Glykosuria Ruokahalun
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joskus liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4. 4)
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Huimaus Akatisia6 Parkinsonismi6 Dyskinesia6
Clinically significant weight gain was observed
50 1 Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja 51 painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän (≥ 10%).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
52 Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper - tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt (< 2%: lla yliannostapauksissa) ja sydänpysähdys.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
53 Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery- Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16, 6).
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Pääasiallinen farmakologinen 54 vaikutus sisältyy olantsapiiniin.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
55 Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys 56 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
7, 28, 35, 56 ja 70 tablettia.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - päällystetty tabletti - 7 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - päällystetty tabletti - 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - päällystetty tabletti - 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - päällystetty tabletti - 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - päällystetty tabletti - 70 tabletin läpipainopakkaus
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 178 mg laktoosimonohydraattia.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Tabletti, päällystetty Soikeanmuotoinen sininen, päällystetty tabletti, johon on painettu “ Lilly ” ja numerotunniste “ 4415 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
58 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
59 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
60 Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 ZYPREXA- tabletit sisältävät laktoosia.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
62 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Clinically significant weight gain was observed
64 1 Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan.
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l).
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja 65 painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän (≥ 10%).
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
66 Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper - tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt (< 2%: lla yliannostapauksissa) ja sydänpysähdys.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
On varmistuttava hapetuksen ja ventilaation riittävyydestä.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
67 Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery- Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16, 6).
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Joko mania - tai depressiojaksojen uusiutumisen estossa olantsapiini oli myös tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Pääasiallinen farmakologinen 68 vaikutus sisältyy olantsapiiniin.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
69 Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Tabletin päällystys hypromelloosi vaaleansininen värisekoite (titaanidioksidi E171, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, triasetiini, indigokarmiiniväri E132) karnaubavaha
6.5 Nature and contents of container
Alumiiniläpipainopakkaus pahvikotelossa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 – ZYPREXA 15 mg päällystetty tabletti – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 021 – ZYPREXA 15 mg päällystetty tabletti – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - päällystetty tabletti - 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - päällystetty tabletti - 70 tabletin läpipainopakkaus
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Yksi päällystetty tabletti sisältää 238 mg laktoosimonohydraattia.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Soikeanmuotoinen vaaleanpunainen, päällystetty tabletti, johon on painettu “ Lilly ” ja numerotunniste “ 4420 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
72 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
73 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
74 myeloproliferative disease.
74 Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
75 Käyttö alle 18- vuotiailla lapsilla ja nuorilla Olantsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten lääkkeeksi.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
76 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
Nervous system disorders Somnolence
Kolesteroliarvojen
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Diabeteksen
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
puhkeaminen tai paheneminen, johon on joskus liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4. 4) Hypotermia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus 78 Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
79 Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli lääkityksen (dopamiiniagonistin) indusoima Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi, ilmoitettiin parkinsonismin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita hyvin yleisesti ja useammin kuin lumehoitoa käytettäessä.