natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
EMEA: lla oli myös tilaisuus keskustella 28. helmikuuta 2002 kansanterveydestä ja kuluttajansuojasta vastaavan komission jäsenen David Byrnen vierailun aikana saavutetusta edistyksestä lääkelainsäädännön tarkistusta koskevissa ehdotuksissa.
Useful web site:
1. 4 EMEA: n perimien palkkioiden tarkistaminen
European Commission Unit for Pharmaceuticals:
EMEA ilmoitti helmikuussa 2002, että palkkioita pitäisi korottaa vuonna 2003.
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
Tämä johtuu pääasiassa siitä, että EU: n yleisen maksuosuuden määrä osana EMEA: n tuloja on asteittain pienentynyt ja että EMEA: n työohjelman toteuttamiseksi palkkioiden pitäisi olla korkeampia.
The
Ennen kuin Euroopan komissiolle annettaisiin palkkiojärjestelmän rakenteen muutoksia koskevia suosituksia, päätettiin odottaa yhteisön tekemän EU: n lääkelainsäädännön tarkistuksen tulosta.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
1. 5 Avoimuus
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
Sivu 10/ 90
• Publication of assessment reports for Community referrals
EMEA teki vuonna 2002 seuraavat aloitteet:
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
Lääkevalmistekomitean (CPMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) myyntiluvan myöntämisen jälkeen antamia lausuntoja otettiin ensimmäistä kertaa mukaan lehdistötiedotteisiin ja kokousraportteihin.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
Yhteisön lausuntopyyntöjä varten laaditut arviointiraportit julkaistiin.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
EU: n toimielimet selvittävät parhaillaan myös muita avoimutta koskevia toimenpiteitä osana yhteisön lääkelainsäädännön tarkistusta.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Euroopan komission alkuperäiset ehdotukset sisälsivät monia avoimuutta koskevia toimenpiteitä, mutta Euroopan parlamentissa ja ministerineuvostossa käydyissä keskusteluissa on tullut esille myös monia lisäkysymyksiä.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
EMEA: n uudet vuodeksi 2002 suunnitellut avoimuutta koskevat aloitteet, joihin sisältyi lokakuussa 2002 ilmoitettu julkinen kuuleminen, siirrettiin myöhempään ajankohtaan siihen asti, kunnes EU: n toimielinten lääkelainsäädännön tarkistuksesta käymän keskustelun tulos on käytettävissä.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
Tässä toisessa kokouksessa selvitettiin harvinaislääkkeitä koskevien toimintaperiaatteiden jatkuvuuden kehittämistä Euroopassa.
1.4 Revision of EMEA fees
Kokouksen tulos on osa EMEA: n Euroopan parlamentille ja Euroopan komissiolle vuonna 2003 toimitettavaa raporttia.
1.6 Interested parties
Tämä ryhmä kokoontuu ensimmäisen kerran vuonna 2003.
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
Vuosittainen EMEA/ EFPIA - tiedotuspäivä pidettiin lokakuussa 2002.
The increase is mainly because the level of the general EU contribution has gradually fallen as a proportion of EMEA revenue and an increase in fee levels is needed in order to meet the Agency’s work programme.
CVMP ja eturyhmät pitivät kaksi kokousta sen jälkeen, kun erityistyöryhmiä koskeva lähestymistapa oli otettu käyttöön vuoden 2001 lopussa.
8 EMEA Annual Report 2002
EMEA: n ja FEDESA: n yhteinen tiedotuspäivä pidettiin syyskuussa 2002.
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
1. 7 Kansainväliset kumppanit Hyödyllisiä www- sivustoja:
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH) Eläinlääkkeiden kansainvälinen
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
http: // perf. eudra. org http: // www. ich. org
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
yhdenmukaistamiskokous (VICH) Maailman terveysjärjestö (WHO)
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
EMEA: n toiminta painottuu pääosaltaan sen työhön EU: n sekä
This group will meet for the first time in 2003.
ETA: n ja EFTA: n jäsenmaiden kanssa.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
EMEA tuntee hyvin kansainvälisen toimintaympäristönsä ja on yhä aktiivisempi Euroopan unionin kansainvälisinä kumppaneina olevien organisaatioiden ja maiden kanssa.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Toiminnassa jäsenehdokasmaiden kanssa keskityttiin toisen lääkevalmisteiden yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin (PERF II) onnistuneeseen loppuunsaattamiseen.
Regular bilateral meetings with the European industry federation were organised on a regular basis, with good outcomes including agreement from FEDES A to the publication of summaries of opinions for marketing applications on the day of adoption.
Ohjemaan osallistui ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsitteleviä viranomaisia EU: n jäsenvaltioista ja ehdokasmaista.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
EU: n jäseneksi liittymiseen eli siis vuoteen 2004 saakka kestävästä kolmannesta ohjelmasta päätettiin vuoden 2002 lopussa.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA osallistui edelleen aktiivisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden kansainvälisten yhdenmukaistamiskokousten (ICH ja VICH) toimintaan.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
ICH- kokouksissa vuonna 2002 päätettiin erityisesti yhteisen teknisen asiakirjan lopullisesta elektronisesta muodosta, käytiin ensimmäiset keskustelut geeniterapian standardeista sekä riskinhallinnan ja lääkevalvonnan lisäohjeista.
1.7 International partners Useful web sites:
Toinen VICH- kokous pidettiin Tokiossa.
Pan-European Regulatory Forum http://perf.eudra.org
Siinä kiinnitettiin erityistä huomiota yksimielisyyden saavuttamiseen eläinlääketieteen lääkevalvonnan raportointivaatimuksissa.
The EMEA participated in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) held in Hong Kong in June 2002.
EMEA osallistui Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestämään, Hong Kongissa kesäkuussa 2002 pidettyyn 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) - konferenssiin.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
Työssä WHO: n ja EMEA: n yhteisen hakemusten seurantajärjestelmän (SIAMED) kehittämiseksi edistyttiin.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Muihin WHO: n ja EMEA: n yhteistyöaloihin vuonna 2002 sisältyi lääkevalvontaa ja lääkevalmisteita koskevan WHO: n sertifiointijärjestelmän käyttöön otto.
The EMEA welcomed a number of visitors from non-EU countries in 2002.
Vuonna 2003 EMEA: ssa vieraili lukusia henkilöitä muista kuin EU- maista.
These include delegations from the national
Vierailijoita olivat kansallisten viranomaisten valtuuskunnat Kanadasta, Kiinasta, Kuubasta, Japanista, Singaporesta, Etelä- Afrikasta, Thaimaasta ja USA: sta.
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Huomattavia kansainvälisiä vieraita olivat Kanadan terveysministeri Anne McClellen, Thaimaan elintarvike - ja lääkeviraston lääkevalvonnan johtaja tri Yuwadee Patanawong, Yhdysvaltain elintarvike - ja lääkeviraston (FDA) apulaispäällikkö tri Lester Crawford ja saman viraston vastaava apulaispäällikkö tri Murray Lumpkin sekä Yale University School of Medicine - yliopiston dekaani ja FDA: n viraston aikaisempi päällikkö tri David Kessler.
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
Asiantuntijavierailuohjelmansa puitteissa EMEA toimi japanilaisen tieteellisen ja farmaseuttisen tutkimusorganisaation kahden asiantuntijan isäntänä.
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
1. 8 Laadunhallinta
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Sivu 12/ 90
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
EMEA: n johdolle järjestettiin yhdennetystä laatujohtamisesta kuusi pätevyyden kehittämisseminaaria.
with the EU and EEA-EFTA Member States.
Kokoukseen osallistui yhteensä 31 edustajaa EU: n jäsenmaista, ehdokasmaista ja EU: n toimielimistä.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
Tätä työtä jatketaan tarkastelemalla kysymyksiä, jotka liittyvät laadunhallintajärjestelmän käyttöön ottoon sekä hyviin sääntelykäytäntöihin tarvittavien prosessien määrittelemiseen ja niiden dokumentointiin.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
1. 9 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö Hyödyllinen www- sivusto:
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö (EDQM) / Euroopan farmakopea
1.8 Quality management
http: // www. pheur. org
A third
Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjen lääkevalmisteiden näytteeksi otto ja testaaminen suoritetaan yhteistyössä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön kanssa (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)).
A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
Valmisteet testataan työnjaon periaatetta noudattaen yhdessä EU: n sekä Euroopan talousalueen (ETA) jäsenmaiden virallisten lääkevalvontalaboratorioiden kanssa.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Vuoden 2002 ohjelmaa koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty luvussa 4.
9
Ohjelma osoittautui hyödylliseksi, koska siinä tuli esiin joukko menetelmään liittyviä teknisiä kysymyksiä, joista keskusteltiin asianomaisen arvioijan ja avustavan arvioijan kanssa ja jotka ilmoitettiin myyntiluvan haltijoille tarvittavia lisätoimia varten.
competence development seminars on integrated quality management for EMEA management.
Vuoden lopussa EDQM: n kanssa allekirjoitettiin uusi viisivuotissopimus.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
Vuonna 2002 hyväksyttiin myös kokeilumenettely testaustulosten seurantaa varten.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
Vuonna 2002 päätettiin myös vuoden 2004 testausohjelmasta.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
EDQM: n edustajat osallistuivat useisiin EMEA: n työryhmien kuten laatutyöryhmän, bioteknologian työryhmän ja luonnonlääkevalmisteita käsittelevän työryhmän kokouksiin sekä hyvän valmistuskäytännön (GMP) tarkastuspalveluja käsitteleviin erityiskokouksiin vuonna 2002.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
EMEA: n henkilöstö osallistui myös Euroopan farmakopean komission istuntoihin sekä näytteenottoa ja testausohjelmaa käsitteleviin kokouksiin.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
Kaikkiin näihin kokouksin osallistuminen vaikutti merkittävästi Euroopassa myytävien lääkkeiden kannalta asianmukaisten ohjeiden, monografioiden, kannanottojen jne. laatimiseen ja päivittämiseen.
needed for good regulatory practices and their documentation.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
1.10 Financial control
1. 10 Varainhoidon valvonta
1.9
Sivu 13/ 90
European Department for the Quality of Medicines
EMEA: n varainhoidon valvoja (tilapäinen)
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
Kaikkien EU: n elinten, myös EMEA: n varainhoitosääntöjen muutosten valmistelut jatkuivat vuonna 2002, ja uudet säännöt tulevat voimaan 1. tammikuuta 2003.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
Niiden yksi seuraus on EMEA: n nykyisen varainhoidon valvonnan lakkauttaminen ja sen korvaaminen Euroopan komission sisäisen tarkastuksen yksikön sisäisten tarkastusten järjestelmällä.
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
EMEA: ssa keskusteltiin edelleen vuoden 2002 lopussa uusien sääntöjen käyttöön otosta.
Implementation of the new rules within the EMEA was still under discussion at the end of 2002, but include the introduction of an ex ante control function at a stage prior to the authorising officer’s approval, ex post control to operate in cooperation with the Agency’s existing internal audit function and the creation of an audit progress committee whose main task will include the supervision of implementation of audit findings and improvement plans.
Se sisältää valvonnan ex ante ennen tulojen ja menojen hyväksyjän antamaa hyväksyntää sekä valvonnan ex post yhteistyössä EMEA: n sisäisen tarkastuksen kanssa.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
Lisäksi perustetaan tarkastuksen etenemistä käsittelevä komitea, jonka päätehtävänä on ohjata tarkastuksen tulosten ja parannussuunnitelmien toteuttamista.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Virallista päätöksistä riippumatta tehtiin jo vuonna 2002 yhteisiä talouden ja prosessien tarkastuksia.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Vuoden 2002 aikana EMEA: n varainhoidon valvonnasta vastasi edelleen tilapäinen varainhoidon valvoja ja hänen avustajansa.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Vuoden 2002 aikana käsiteltiin yhteensä 10 500 tapahtumaa, joista varainhoidon valvoja palautti 1, 12 prosenttia verrattuna 1, 08 prosenttiin vuonna 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Hyväksymättä jättäminen johtui pääasiassa vähäisistä sääntöjen vastaisuuksista, jotka kaikki kyettiin korjaamaan ennen lopullista hyväksymistä.
The testing programme for 2004 was agreed in 2002.
Varainhoidon valvojalle lähetetyistä tapahtumista käsiteltiin 85 prosenttia kahden päivän kuluessa. näistä tapahtumista 99% käsiteltiin enintään viiden päivän kuluessa.
within 2 days
Luku 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Chapter 2 Medicines for human use
Sivu 14/ 90
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Yksikön päällikkö Tieteellisen neuvonnan ja harvinaislääkkeiden jaoston päällikkö Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän
John PURVES
Patrick LE COURTOIS Agnès SAINT RAYMOND John PURVES
Committee for Orphan Medicinal Products
jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Isabelle MOULON
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
jaoston apulaispäällikkö
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Marisa PAPALUCA AMATI
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Yksikön päällikkö Säädöksiin liittyvistä asioista ja organisaatiotuesta vastaava
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
jaoston päällikkö Lääkevalvonnasta ja myyntiluvan hyväksymisen jälkeisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Tony HUMPHREYS
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
vastaavan jaoston päällikkö Lääkevalvonnasta ja myyntiluvan hyväksymisen jälkeisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Sabine BROSCH
Panos TSINTIS
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
vastaavan jaoston apulaispäällikkö
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Sabine BROSCH
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Lääkevalmistekomitea
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja Harvinaislääkekomitea
EMEA Annual Report 2002
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
There were fewer
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Työryhmät ja erityistyöryhmä Bioteknologian työryhmä Tehokkuustyöryhmä Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä Tieteellisen neuvonnan arviointiryhmä Verivalmisteiden erityistyöryhmä Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Rokotteita käsittelevä asiantuntijatyöryhmä
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Anne CASTOT (tilapäinen) Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
•
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ensisijaiset tavoitteet vuonna 2002 – tilannekatsaus
management process in the new units.
Sivu 15/ 90
•
Uusien myyntilupahakemusten lukumäärä väheni vuonna 2002.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Uusia vaikuttavia aineita ja useita lääkevalmisteita samalla kertaa koskevia hakemuksia esitettiin vähemmän kuin aikaisempina vuosina.
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
Harvinaislääkkeitä koskevien myyntilupahakemusten suhteellinen osuus kaikkien hakemusten lukumärästä kuitenkin lisääntyi.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Tieteellinen neuvontatyö ja menettelyjen parantaminen sekä erityiskehittämistyö harvinaislääkkeisiin liittyvien tarpeiden huomioimiseksi avustamalla menettelyissä lisääntyivät vuonna 2002.
•
Harvinaislääkkeisiin liittyvä toiminta lisääntyi vuonna 2002.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Myyntiluvan haltijoiden tekemien sitoumusten seurantaan liittyvä työmäärä oli myös suuri.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
Jäsenvaltioiden EMEA: lle tekemät lausuntopyynnöt kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuuden tutkimiseksi lisääntyivät tuntuvasti vuonna 2002.
•
Haittavaikutusilmoitusten lukumäärä EU: n sisältä ja sen ulkopuolelta lisääntyi huomattavasti vuonna 2002.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Tämä johtui siitä, että henkilöstön lukumäärä lisääntyi, sen pätevyyttä hyödynnettiin paremmin ja monia prosesseja tehostettiin.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Viimeksi mainittu liittyi uusissa yksiköissä käynnissä olevaan laadunhallintaprosessin jatkuvaan kehittämiseen.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
Uudelleenorganisoinnin ansiosta uudet hoitoa käsittelevät ryhmät ovat voineet käsitellä paremmin turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä.
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
2. 1 Alkuarviointi
in 2002.
Sivu 16/ 90
•
Vuonna 2002 myyntilupahakemusten lukumäärä väheni.
applications, but a higher proportion of products aimed at treating rare diseases.
Hakemuksia oli yhteensä 31, joista 12 koski harvinaislääkkeeksi nimettyä valmistetta.
12 EMEA Annual Report 2002
Alkuarviointia koskevat hakemukset vuosina 2000 - 2002 70 58 54 60
40
50 40 30
26
31 26
20 10
20 10 0
1 2
12
10 5
2001
11 11
2002
11
Lääkevalmistekomitea (CPMP) kokoontui 11 kertaa vuonna 2002.
2
Komitean jäsenluettelo on liitteessä 2.
000
Kaikkia CPMP: n lausuntoja koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 7.
2002
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.