natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio- valmistetta käytetään lapsilla ja aikuisilla lisäämään valkosolujen määrää ja vähentämään seuraavien vakavan kroonisen neutropenian erityisiin muotoihin liittyvien infektioiden esiintyvyyttä ja kestoa: kongenitaalinen (synnynnäinen), syklinen (toistuva) tai idiopaattinen (ilman tunnettua syytä).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio- valmistetta käytetään jatkuvan neutropenian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV - infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri- infektion riskiä, silloin kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
BEFORE YOU USE ZARZIO
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZARZIO- VALMISTETTA
Do not use Zarzio
Älä käytä Zarzio- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Zarzio- valmisteen jollekin muulle aineelle (ks.
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
kohta 6 ” Mitä Zarzio sisältää ”).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Ole erityisen varovainen Zarzio- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Zarzio- valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Tärkeää tietoa Zarzio- valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (sokerityyppi).
HOW TO USE ZARZIO
MITEN ZARZIO- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Tarvitsemasi Zarzio- valmisteen määrä riippuu painostasi ja hoidettavasta sairaudesta.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi
53 following cytotoxic chemotherapy.
52 antaa aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Zarzio- valmistetta
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
annetaan 5−7 peräkkäisenä päivänä.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Zarzio- hoitoa tulee jatkaa viimeiseen kantasolujen talteenottokertaan.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zarzio- valmistetta annetaan, kunnes odotettu valkosolujen pohjalukema on ohitettu ja valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
Zarzio- hoitoa
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
annetaan 4−5 peräkkäisenä päivänä.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Neutropenia vaatii pitkäaikaista Zarzio- hoitoa.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Veren normaalin valkosolutason ylläpitäminen saattaa vaatia pitkäaikaista Zarzio- hoitoa.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Käytä Zarzio- valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Lääkärisi saattaa suositella, että voit pistää Zarzio- annoksesi itse.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Ohjeet Zarzio- valmisteen pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
If you use more Zarzio than you should
53 Jos käytät Zarzio- valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Jos olet käyttänyt Zarzio- valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
54 If you forget to use Zarzio
Jos unohdat käyttää Zarzio- valmistetta
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jos olet unohtanut Zarzio- annoksen, kysy lääkäriltäsi, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
If you stop using Zarzio
Jos lopetat Zarzio- valmisteen käytön
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Zarzio- valmisteen käyttämisen.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
On melko normaalia saada useita Zarzio- hoitojaksoja.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Zarzio- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
54 Melko harvinaiset haittavaikutukset • verenpaineen lasku • allergistyyppiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia (heikotus, vakava verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet), angiödeema (kasvojen tai kaulan kivulias turvotus), hengitysvaikeudet, matala verenpaine, ihottuma, nokkosihottuma; näitä reaktiota voi esiintyä hoidon alussa tai hoidon aikana • nivelreuman tai reumaoireiden paheneminen • verivirtsaisuus ja valkuaisvirtsaisuus
HOW TO STORE ZARZIO
ZARZIO- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (pahvipakkauksessa ” Käyt. viim. ” ja ruiskun etiketissä ” EXP ”) jälkeen.
What Zarzio contains
Mitä Zarzio sisältää
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml injektio - / infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml injektio - / infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa:
What Zarzio looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio - tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
55 Zarzio- valmiste on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
57 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
56 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
58
57 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio- annoksesi.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. uuden esitäytetyn Zarzio- ruiskun neulansuojuksella tai ilman 2. alkoholilla kostutettuja tai niitä vastaavia desinfiointipyyhkeitä 3. läpäisemättömän säiliön käytettyjen ruiskujen hävittämistä varten, jos käytät esitäytettyjä Zarzio- ruiskuja, joissa ei ole neulansuojusta.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Zarzio- ruiskeen pistämistä?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Ota Zarzio- pakkaus jääkaapista.
Check the appearance of Zarzio.
Tarkista Zarzio- valmisteen ulkonäkö.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Älä lämmitä Zarzio- valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Before you inject Zarzio you must do the following:
Ennen kuin pistät Zarzio- ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
59 3.
58 3.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Paina mäntä sen luvun (ml) kohdalle, joka vastaa lääkärisi määräämää Zarzio- annosta.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Tarkista uudelleen, että ruiskussa on oikea Zarzio- annos.
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
59 Esitäytetty ruisku neulansuojuksella
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio- valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Blister (Alu/ Aclar)
Läpipainopakkaus (Alu/ Aclar)
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon), tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Zavescan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena on miglustaattia.
It is available as white capsules (100 mg).
Zavescaa saa valkoisina kapseleina (100 mg).
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zavescaa käytetään kahden harvinaisen periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva- aineita.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavescaa annetaan seuraaville potilaille:  lievästä keskivaikeaan tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon aikuisilla.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi- nimistä entsyymiä, joka johtaa glukosyyliseramidi - nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaa ja luihin.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavescaa annetaan potilaille, joille tavanomainen infuusiona (suoneen) annettava entsyymikorvaushoito (ERT) ei sovi.  aikuiset, nuoret ja lapset, jotka sairastava C - tyypin Niemann- Pick- tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoidossa.
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Koska näitä tauteja sairastavien määrä on vähäinen, tautien katsotaan olevan harvinaisia, ja Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann- Pick- taudin osalta 16. helmikuuta 2006.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Zavesca- hoidon aloittaminen ja valvonta on annettava Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann- Pick - taudin hoidon tuntevan lääkärin tehtäväksi.
The recommended starting dose for type 1 Gaucher disease is one capsule by mouth three times a day.
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville potilaille on yksi kapseli suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa.
For Niemann-Pick type C disease, the recommended dose is two capsules three times a day for adults and adolescents.
Tyypin C Niemann- Pick- tautia sairastaville aikuisille ja nuorille suositeltu annos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä.
The dose depends on weight and height in children below 12 years.
Alle 12- vuotiailla lapsilla annoksen suuruus määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca- kapselit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
It is intended for long-term use.
Lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
Zavescan vaikutusta potilaisiin, joilla on maksan toimintahäiriöitä, ei ole tutkittu.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR- arviointilausuntoon).
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyyliseramidisyntaasi- nimisen entsyymin toiminnan.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostamisen ensimmäisessä vaiheessa.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann- Pick- taudin oireita.
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Lievän tai keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin osalta Zavescan tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
Tutkimuksessa mitattiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Tyypin C Niemann- Pick- taudin osalta Zavescan tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Tutkimuksessa verrattiin Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon (oireita lievittävät toimenpiteet) ja pelkkää tavanomaista hoitoa.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
Siinä tarkasteltiin kuitenkin myös muita neurologisia oireita, kuten potilaiden nielemiskykyä ja älyllistä toimintaa.
Some patients were treated for up to five and a half years.
Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5, 5 vuoden ajan.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
Zavescaa käyttävien potilaiden parissa tehtiin myös kyselytutkimus, johon osallistui 66 potilasta.
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12% ja pernan koko oli pienentynyt 19%.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
Hemoglobiinipitoisuus oli kasvanut keskimäärin 0, 26 g/ dl, ja verihiutaleiden määrä oli kasvanut keskimäärin 8, 29 miljoonaa millilitraa kohden.
The benefits of Zavesca were maintained over three years of continuous treatment.
Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden aikana.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Tyypin C Niemann- Pick- tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisnopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat painon aleneminen, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai lääkevalmisteen jollekin muulle ainesosalle, ei pidä käyttää Zavescaa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lievästä keskivaikeaan tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa Zavescan hyöty on sen riskejä suurempi suun kautta annettavassa hoidossa sellaisilla aikuispotilailla, joille entsyymikorvaushoito ei sovi, sekä tyypin C Niemann- Pick- taudin hoidossa aikuis - ja lapsipotilailla, joilla on eteneviä neurologisia oireita.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Zavescalle myönnetään myyntilupa.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Zavescalle on myönnetty myyntilupa poikkeusoloissa, koska tauti on niin harvinainen, että lääkkeestä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
2/ 3 Mitä tietoja Zavescasta odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Zavesca will complete the following studies to address the product’ s effectiveness and safety in type 1 Gaucher disease:  a post-marketing plan to inform doctors on how to use Zavesca and to get patients to report information on the safety of the medicine;  a study to follow up patients already in clinical trials, to continue assessment of the medicine’ s safety and effectiveness and to find out more about the neurological aspects of the disease;  a study to look at the effectiveness and safety of Zavesca in patients who switch from ERT;  a further study of the natural history of the disease, together with the European Working Group for Gaucher Disease (EWGGD).
Zavescaa valmistava yhtiö saattaa päätökseen seuraavat tutkimukset valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa:  myyntiluvan myöntämisen jälkeinen suunnitelma, jossa lääkäreille tiedotetaan, miten Zavescaa käytetään, ja potilaita pyydetään raportoimaan lääkkeen turvallisuudesta,  kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden seurantatutkimus, jonka avulla lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan edelleen ja taudin neurologisista näkökohdista saadaan lisää tietoa  tutkimus Zavescan tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, jotka siirtyvät siihen entsyymikorvaushoidosta  lisätutkimus taudin luonnollisesta kulusta yhdessä Gaucherin tautia käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWGGD) kanssa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zavesca on 20 November 2002.
Muita tietoja Zavescasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa varten 20. marraskuuta 2002.
The marketing authorisation holder is Actelion Registration Ltd.
Myyntiluvan haltija on Actelion Registration Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 20 November 2007.
Myyntilupa uusittiin 20. marraskuuta 2007.
The full EPAR for Zavesca can be found here.
Rekisteritiedot Zavescan nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä (tyypin 1 Gaucherin tauti) ja tässä (tyypin C Niemann- Pick- tauti) Zavescaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Zavesca 100 mg hard capsules.
Zavesca 100 mg, kapseli, kova.
White capsules with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’ n taudin hoitoon.
Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Zavesca- valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann- Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Hoidon tulee tapahtua Gaucher’ n tai Niemann- Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dosage in type 1 Gaucher disease
Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher’ n tautia
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher’ n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.