natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59, 6% (n=201) ja β- agonistihoitoa saaneista naisista 47, 7% (n=163) (p=0, 0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Treatment failures caused by
Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP- 001- tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
12 Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0, 0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14, 2%) kuin β- agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5, 8%).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30%), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani- hoitoa faasi III: n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4. 4).
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Päämetaboliitin M1 (des - (Orn8, Gly - NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1, 4 toisen
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6. 6 mainittujen.
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37, 5 mg atosibaania.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml - infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
100 ml: n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Sen tilalle siirretään 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml - infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml: n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/ 100 ml.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/ h (18 mg/ h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/ h.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Uudet 100 ml: n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/ min.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
I. v. - mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi TRACTOCILE- valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa (katso kohta 6. 2).
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 – Limhamn Sweden
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos atosibaani
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Yksi injektiopullo sisältää 6, 75 mg atosibaania
1 ml of solution contains:
1 ml liuosta sisältää:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Mannitoli 50 mg Suolahappo 1 M pH- arvoon 4, 5 Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml: aan asti
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Injektioneste, liuos Yksi 0, 9 ml: n injektiopullo sisältää 6, 75 mg atosibaania
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Säilytä jääkaapisssa Säilytä alkuperäispakkauksessa Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen
Vial
{Ruiskepullo}
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Yksi injektiopullo sisältää 37, 5 mg atosibaania
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 37, 5 mg atosibaania Pitoisuus 0, 75 mg/ ml ohjeenmukaisesti laimennettuna
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Säilytä jääkaapisssa Säilytä alkuperäispakkauksessa Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Dilute before use Read the package leaflet before use
Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
27 PACKAGE LEAFLET
27 PAKKAUSSELOSTE
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa TRACTOCILE- valmisteesta.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, kätilön tai apteekin puoleen.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääkevalmiste, jota tulee antaa vain kokeneen
under supervision of experienced hospital personnel.
hoitohenkilökunnan valvonnassa
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Ennen kuin käytät TRACTOCILE- valmistetta.
Before you use TRACTOCILE 3.
Miten TRACTOCILE- valmistetta käytetään.
How to use TRACTOCILE 4.
4.
Storing TRACTOCILE 6.
6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos atosibaani
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Tanska
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Valmistaja Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE- 200 61 Limhamn Ruotsi
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksa
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Jokainen 0, 9 ml: n injektiopullo TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6, 75 mg atosibaania.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosibaani estää luontaisen oksitosiinihormonin kohtua supistavaa vaikutusta.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE - valmistetta voidaan käyttää raskausaikana vähentämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämiseksi.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACTOCILE- VALMISTETTA
Do not use TRACTOCILE:
Älä käytä TRACTOCILE- valmistetta
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- jos raskaus on kestänyt alle 24 viikkoa tai yli 33 viikkoa
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- jos kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti 30. raskausviikon jälkeen
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- jos sinulla esiintyy kohdun verenvuotoa, joka vaatii välitöntä synnytystä
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- jos sinulla on synnytystä vaativa vakava pre- eklampsia eli raskausmyrkytys (korkea verenpaine,
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
turvotusta ja/ tai valkuaista virtsassa) tai eklampsia (raskauskouristus)
- if the fetus has died
- jos sikiö on kuollut
- if you have a suspected infection of the uterus
- jos sinulla epäillään olevan kohdunsisäinen infektio
- if the placenta is covering the birth canal
- jos istukka peittää synnytyskanavan
- if the placenta is detaching
- jos istukka on irtoamaisillaan
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- jos sinulla tai sikiöllä on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan ei -
hazardous
toivottavaa tai vaarallista.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- jos olet allerginen atosibaanille tai jollekin muulle TRACTOCILE- valmisteen aineosalle
Take special care with TRACTOCILE:
Ole erityisen varovainen TRACTOCILE- valmisteen suhteen:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- jos kalvot voivat olla repeytyneet ennenaikaisesti
- if you have kidney or liver problems
- jos sinulla on munuais - tai maksaongelmia
- if the placenta is not in a normal position
- jos istukka ei ole normaalikohdassa
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- jos sinulla on monisikiöraskaus tai raskaus on 24. – 27. viikolla
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- jos supistukset alkavat uudelleen, TRACTOCILE- hoito voidaan toistaa enintään yhteensä
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- jos sikiö on raskauden kestoon nähden pieni
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- TRACTOCILE- hoidon aikana voidaan seurata kohdun supistuksia ja sikiön syketiheyttä
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Tämä
This may cause bleeding.
saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä.
HOW TO USE TRACTOCILE
MITEN TRACTOCILE- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja sen annosta huolehtii vain koulutettu henkilökunta.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Ennen TRACTOCILE- valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE annetaan laskimoon kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: • laskimonsisäinen alkuinjektio 6, 75 mg 0, 9 ml: ssa hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona • jatkuva infuusio annoksella 18 mg/ tunti 3 tunnin ajan • jatkuva infuusio annoksella 6 mg/ tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
TRACTOCILE- hoito voidaan uusia, mikäli supistuksia esiintyy uudelleen.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
0. 9% natriumkloridiliuos, Ringerin laktaattiliuos tai 5% glukoosiliuos.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Tämä tehdään poistamalla 100 ml: n infuusionestepussista 10 ml liuosta ja korvaamalla se 10 ml: lla TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuusiokonsentraatilla kahdesta 5 ml: n injektiopullosta, jolloin saadaan atosibaanin pitoisuudeksi 75 mg/ 100 ml.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Jos käytetään muun kokoista infuusionestepussia, määrät lasketaan samassa suhteessa.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE- valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
29 Kaikkien lääkkeiden tavoin myös TRACTOCILE- valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Äidillä havaitut haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Äidillä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, kuumat aallot, oksentelu, nopea sydämen syke, matala verenpaine, pistoskohdan reaktio ja korkea verensokeri.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat kuume, unettomuus, kutina ja ihottuma.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu kohdun alentunut supistumiskyky synnytyksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Allergic reaction has been rarely reported.
Allergisia reaktioita on ilmoitettu harvoin.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Jos havaitset näitä tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, kätilöllesi tai apteekkihenkilökunnalle.
STORING TRACTOCILE
TRACTOCILE- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Jos havaitset TRACTOCILE- injektionesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Nederland Ferring BV
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Ísland Vistor hf.
Slovenija Ísland PharmaSwiss Vistor hf.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Wolfova 1 Hörgatún 2 SI- 1000 Ljubljana IS- 210 Garðabær Tel: +386 1 23 64 700 Tel: +354 535 7000
31 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ireland Ferring Pharmaceuticals SA Ferring Ireland Ltd organizačná zložka Slovakia United Drug House BC Aruba, Galvaniho 7/ D Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
SK- 821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
75 LT- 2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä}
32 PACKAGE LEAFLET
32 PAKKAUSSELOSTE
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Jokainen 5 ml: n injektiopullo TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 37, 5 mg atosibaania.
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- jos sinulla tai sikiöllä esiintyy muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan
hazardous
ei- toivottavaa tai vaarallista.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Ennen TRACTOCILE- valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Kaikkien lääkkeiden tavoin myös TRACTOCILE- valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Do not use after the expiry date stated on the label
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Laskimonsisäiseen antoon valmistettu laimennos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Jos havaitset valmistetussa TRACTOCILE- nesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä.
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ireland Ferring Pharmaceuticals SA Ferring Ireland Ltd organizačná zložka Slovakia United Drug House BC Aruba, Galvaniho 7/ D Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
What is TRAVATAN?
Mitä TRAVATAN on?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN on kirkas, väritön silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on travoprosti.
What is TRAVATAN used for?
Mihin TRAVATANia käytetään?
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
TRAVATANia käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine).
How is TRAVATAN used?
Miten TRAVATANia käytetään?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Annostus on yksi tippa TRAVATANia sairaaseen silmään kerran päivässä, mieluiten illalla.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATANia ei suositella alle 18- vuotiaille potilaille.
How does TRAVATAN work?
Miten TRAVATAN vaikuttaa?
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Silmänpainetta alentamalla TRAVATAN vähentää vaurioiden riskiä.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
TRAVATANin vaikuttava aine on travoprosti, joka on prostaglandiinianalogi eli luonnon prostaglandiinin keinotekoinen kopio.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Prostaglandiini lisää kammionesteen poistumista silmämunasta.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN toimii samaan tapaan lisäämällä nesteen ulosvirtausta silmästä.
How has TRAVATAN been studied?
Miten TRAVATANia on tutkittu?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATANia on tutkittu 1 989 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, jotka kestivät 6– 12 kuukautta.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Niissä kaikissa travoprostia verrattiin timololiin, joka on yleisin glaukooman hoidossa käytetty lääke.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Tehon pääasiallisena mittana oli silmänsisäisen paineen väheneminen.
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Toisessa, 427 potilasta käsittäneessä 6 kuukauden vertailututkimuksessa tarkasteltiin TRAVATANin tehokkuutta lisälääkkeenä timololia saaville potilaille.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä riskejä TRAVATANiin liittyy?