natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Koska pulmonaalihypertensiota esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena ja Volibris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. 4. 2005.
How is Volibris used?
Miten Volibrista käytetään?
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Volibris- hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta pulmonaalihypertension hoidosta.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Volibriksen vakioannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Tabletit tulisi niellä kokonaisina joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
10 mg: n Volibris- annos saattaa olla tehokkaampi toimintakykyluokan III potilailla, mutta siihen liittyy suurempi nesteen kerääntymisriski ja turvotusriski.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalihypertensiossa potilaat saattavat myös tarvita 10 mg: n Volibris- annosta saadakseen suotuisimman tehon.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Annosta tulisi suurentaa vain, jos potilaat sietävät 5 mg: n annosta hyvin.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris- hoito on aloitettava varovasti potilailla, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Potilaista on huolehdittava erityisesti, jos Volibris- annosta suurennetaan.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibrista ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, koska sitä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Miten Volibris vaikuttaa?
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Tämä aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Volibris laajentaa verisuonia alentaen näin verenpainetta ja lievittäen oireita.
How has Volibris been studied?
Miten Volibrista on tutkittu?
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Volibriksen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Useimmat olivat toimintakykyluokkien II tai III potilaita (lievästi tai selvästi rajoittunut fyysinen suorituskyky).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksissa erilaisia Volibris - annoksia (2, 5, 5 ja 10 mg) verrattiinlumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Tehokkuuden päämittari oli kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut muutos 12 viikon hoidon jälkeen.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Näin voidaan arvioida liikuntakyvyssä tapahtunutta muutosta.
What benefit has Volibris shown during the studies?
Mitä hyötyä Volibriksesta on havaittu tutkimuksissa?
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris- hoito paransi toimintakykyluokkien II ja III potilaiden liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Tarkasteltaessa molempia tutkimuksia yhdessä päivittäin 5 mg Volibrista saaneiden potilaiden kävelymatka piteni keskimäärin 44, 6 m 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna noin 345 m: n lähtötasoon tutkimuksen alussa.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Lumelääkettä käyttäneiden potilaiden kävelymatka lyheni 9 m 12 viikon hoidon jälkeen.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Toimintakykyluokan III potilaat ja sidekudossairauteen liittyvää pulmonaalihypertensiota sairastavat potilaat saivat 10 mg: n annoksesta suotuisamman tehon kuin 5 mg: n annoksesta.
What is the risk associated with Volibris?
Mitä riskejä Volibrikseen liittyy?
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Yleisemmät Volibriksen sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat päänsärky (mukaan lukien sinuspäänsärky ja migreeni), perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turpoaminen) sekä nesteen kerääntyminen elimistöön.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibriksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibrista ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) soijalle, ambrisentaanille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Koska Volibris saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, sitä ei tule antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Sitä ei tule antaa imettäville potilaille, potilaille, joilla on vakavia maksan toimintahäiriöitä tai kohonneet maksaentsyymiarvot veressä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Volibriksen hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat WHO: n toimintakykyluokkaan II ja III kuuluvien potilaiden pulmonaarihypertension hoidossa fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Volibrista varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Miten voidaan varmistaa Volibriksen turvallinen käyttö?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Volibrista valmistava yhtiö tekee Euroopan unionissa (EU) tutkimuksen markkinoilla olevan lääkkeen käytöstä.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Lisäksi yhtiö valvoo tarkasti Volibriksen jakelua kussakin jäsenvaltiossa sekä laatii tietopaketteja varmistaakseen, että terveydenhuoltoalan työntekijöillä, potilailla sekä naispuolisten potilaiden miespuolisilla kumppaneilla on tietoa lääkevalmisteen sivuvaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaus.
Other information about Volibris:
Muita tietoja Volibriksesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Volibrista varten 21. huhtikuuta 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Harvinaislääkekomitean Volibrista koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Volibrista koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVdC/ Alu) (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
10 tablettia 30 tablettia 10 tablettia 30 tablettia
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Excipient
Apuaineet:
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia (noin 95 mg), lesitiiniä (soija) (E322) (noin 0, 25 mg) ja allurapunaista AC (E129) (noin 0, 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Käyttöaiheet
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris otetaan suun kautta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
10 mg: n Volibris- annoksen on havaittu olevan tehokkaampi toimintakykyluokan III potilailla joskin perifeeristä turvotusta on havaittu myös enemmän.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Sidekudossairauteen liittyvässä pulmonaalihypertensiossa potilaat saattavat tarvita 10 mg: n Volibris- annosta saadakseen suotuisimman tehon.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
On varmistettava, että potilaat sietävät 5 mg: n annosta hyvin ennen kuin harkitaan annoksen suurentamista 10 mg: aan (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että Volibris- hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei liity pulmonaalihypertension pahenemista.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Volibriksen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly
2 Vanhukset
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Yli 65- vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos Volibris- annosta suurennetaan määrään 10 mg.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibrista ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä) sairastavilla potilailla.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Maksan vajaatoiminnan odotetaan lisäävän altistumista (Cmax ja AUC) ambrisentaanille, koska ambrisentaanin päämetaboliareitit ovat glukuronisaatio ja oksidaatio sekä näitä seuraava eliminoituminen sappeen.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Siksi Volibris- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (yli kolme kertaa suuremmat kuin viitearvojen ylärajat (> 3xULN), ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohdat 4. 4 ja 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Raskaus (ks. kohta 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Imetys (ks. kohta 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä) (ks. kohta 4. 2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Maksan aminotransferaasien lähtöarvot (aspartaattiaminotransferaasi ASAT ja/ tai alaniininaminotransferaasi ALAT) > 3 x ULN (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Volibristä ei ole tutkittu riittävästi hyöty/ haitta- suhteen arvioimiseksi WHO: n toimintakykyluokkaan I kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden osalta.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Volibriksen teho ainoana lääkkeenä ei ole osoitettu WHO: n toimintakykyluokkaan IV kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaitten osalta.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Hoitoa, jota suositellaan taudin vaikeassa vaiheessa (esim. epoprostenoli), on harkittava, jos potilaan kliininen tila huononee.
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Pulmonaalihypertensiopotilailla on esiintynyt maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua on havaittu endoteliinireseptoriantagonisteilla (ERA) (ks. kohta 5. 1).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Siksi maksan aminotransferaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) on mitattava ennen Volibris- hoidon aloittamista.
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Volibris- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla ALAT - ja/ tai ASAT- lähtöarvot ovat > 3xULN (ks. kohta 4. 3).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
3 ALAT - ja ASAT- arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Jos potilaalla ilmenee pysyvä selittämätön kliinisesti merkitsevä ALAT - ja/ tai ASAT- arvojen nousu, tai jos ALAT - ja/ tai ASAT- arvojen nousuun liittyy maksavaurion merkkejä tai oireita (esim. keltaisuus), Volibris hoito on keskeytettävä.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, Volibriksen aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
Endoteliinireseptoriantagonistihoitoon, myös Volibrikseen, on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pienemistä (ks. kohta 4. 8).
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuus yleensä vakiintui.
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Volibris- hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Hemoglobiini - ja/ tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan Volibris- hoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Jos hemoglobiini - tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Sitä oli enemmän ja vakavampana 65- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Perifeeristä turvotusta raportoitiin useammin 10 mg: n ambrisentaaniannokseen liittyen (ks. kohta 4. 8).
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Joissakin tapauksissa on tarvittu hoitoa diureetilla tai nestehoitoa sairaalassa.
If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Mahdollinen erityishoidon tarve tai ambrisentaanihoidon keskeyttämisen tarve tulee arvioida.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Volibris- hoitoa ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Volibris- hoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Volibris- tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
4 Volibris- tabletit sisältävät atsoväriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
Siksi ambrisentaanin uskotaan muuttavan näiden reittien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kinetiikkaa vain vähän.
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Tulokset viittasivat siihen, ettei ambrisentaani indusoi CYP3A4 isoentsyymiä.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Ambrisentaanin samanaikainen käyttö fosfodiesteraasiestäjän joko sildenafiilin tai tadalafiilin kanssa (molemmat ovat CYP3A4: n substraatteja) terveillä vapaaehtoisilla ei vaikuttanut fosfodiesteraasinestäjän tai ambrisentaanin farmakokinetiikkaan merkitsevästi (ks. kohta 5. 2).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4 inhibiittori) annettiin ja vakaatila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5. 2).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Volibriksen ja CYP3A4 ja 2C19- entsyymejä indusoivien lääkeaineiden samanaikaisen annon vaikutusta ei tunneta.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Ambrisentaani ei vaikuttanut varfariinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tai varfariinin antikoagulaatioaktiivisuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5. 2).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR- arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Siklosporiini A inhiboi monia metaboloivia entsyymejä ja transporttereita.