natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
http: // www. cadreac. org
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: // www. cavdri. info
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Euroopan unionin neuvosto on päättänyt unionin laajentumisen päivämääräksi 1. toukokuuta 2004.
The EMEA will continue to participate as a member in the meetings of heads of agencies for human and veterinary medicines.
Tällöin EMEA: n työhön osallistuvien jäsenvaltioiden lukumäärä lisääntyy 15: sta 25: teen.
4 EMEA Work Programme 2003
Lisäksi EMEA: n työhön osallistuvat edelleen ETA: n ja EFTA: n jäsenvaltiot Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Chapter 1 EMEA in the European system
Laajentuminen edellyttää huomattavaa ennakkovalmistelua.
1.4
Talousarviorajoitusten vuoksi ei vuodeksi 2003 ole ollut mahdollista saada EMEA: n käyttöön lisävoimavaroja EU: n laajentumiseen liittyvään työhön.
Preparation for EU enlargement
EMEA kuitenkin sitoutuu edelleen työskentelemään kumppaniensa kanssa ehdokasmaissa.
A
eläinlääketieteeseen liittyvät aiheet yhteisön lainsäädännön täytäntöönpano telematiikka.
web sites:
Sivu 6/ 59
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
Kuhunkin ensisijaiseen tavoitteeseen sisältyy käytännön työpajoja koskeva ohjelma.
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Työpajoihin osallistuu asiantuntijoista EU: n toimivaltaisista viranomaisista ja ehdokasmaista.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Osana neljää teknistä ensisijaista tavoitetta verrataan EMEA: n sääntelykäytännön menetelmiä alan parhaisiin hyvien sääntelykäytäntöjen laatimiseksi.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Osana PERF- forumin vaihetta III pidetään kolme yleistä konferenssia, joissa käsitellään lääketeollisuutta (helmikuu 2003), eläinlääketeollisuutta (heinäkuu 2003) sekä potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia (lokakuu 2003).
Preparation for the review of the European system
1. 5 EU: n tekemän tarkistuksen valmistelu
Useful web site:
Hyödyllinen www- sivusto:
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Euroopan komission yritystoiminnan pääosasto Lääkevalmisteyksikkö
European Commission Directorate-General for Enterprise/ Pharmaceuticals Unit http: / /pharmacos. eudra. org/ f2
http: // pharmacos. eudra. org/ f2
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Vuoden 2003 työohjelma ja talousarvion on valmisteltu siltä pohjalta, etteivät Euroopan komission eurooppalaista lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämis - ja valvontajärjestelmää koskevat tarkistusehdotukset tule voimaan ennen vuotta 2005 (EYVL C 75 E, 26. 3. 2002, s.
189 et seq.).
189 ja seur.).
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
EMEA osallistuu tarvittaessa EU: n toimielinten työhön niiden jatkaessa ehdotusten tutkimista.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
EMEA seuraa myös tarkoin ehdotusten mahdollisia voimavaroja ja toimintaa koskevia vaikutuksia.
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
1. 6 EMEA: n perimien palkkioiden tarkistaminen
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Hakijoiden ja myyntiluvan haltijoiden EMEA: lle maksamia palkkioita on tarkoitus korottaa vuoden 2003 alussa.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Korotus perustuu Euroopan komission antamaan asetukseen.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
EMEA: n pyytämä palkkioiden korotus on 16, 6 prosenttia, jotta voitaisiin ottaa huomioon edellisen vuonna 1998 tehdyn korotuksen jälkeinen inflaatio ja tarve varmistaa EMEA: n toiminnassaan tarvitsema asianmukainen palkkiotaso.
• Pharmacovigilance
Samanlaista menettelyä sovelletaan vuonna 2003 nykyisen palkkiojärjestelmän tarkistamiseksi, jotta voitaisiin ottaa huomioon EU: n lääkelainsäädännön tarkistuksen ja EU: n laajentumisen vaikutus.
of revenue to allow the EMEA to operate.
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
• Good manufacturing practice
1. 7 Kansainväliset kumppanit
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
Sivu 7/ 59
• Dossier assessment
Hyödyllisiä www- sivustoja:
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH) Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) Maailman terveysjärjestö (WHO) Euroopan komission tutkimuksen pääosasto
• Veterinary topics • Implementation of Community legislation
http: // www. ich. org http: // vich. eudra. org http: // www. who. int http: // europa. eu. int/ comm
and enlargement.
EU: n laajentumiseen liittyvän EMEA: n toiminnan lisäksi lisääntyy vuonna 2003 yhteistyö EMEA: n ja muiden kansainvälisten sääntelyviranomaisten välillä.
• Telematics
EMEA sitoutuu edelleen ihmisille tarkoitettuja ja eläinlääkkeitä käsittelevien kansainvälisten yhdenmukaistamiskokousten (ICH ja VICH) toimitaan.
EMEA Work Programme 2003
Se osallistuu erityisesti Osakassa Japanissa vuonna 2003 pidettävään kuudenteen ICH- kokoukseen.
5
EMEA jatkaa vuonna 2003 asiantuntijavierailuohjelmiaan ja saa vieraakseen Kanadan ja Japanin viranomaisten asiantuntijoita.
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Yhteistyötä Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tiivistetään erityisesti lääkevalvonnan alalla.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
EMEA antaa myös tukea EU: n tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen 6. puiteohjelmaan sisältyvälle toiminnalle siltä osin, kuin se koskee lääkkeiden kehittämistä kolmatta maailmaa varten.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö
Useful web sites:
Hyödyllinen www- sivusto:
Representatives of the
Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö (EDQM) Euroopan farmakopea
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
http: // www. pheur. org
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Vuoden 2003 ohjelma on tähänastisista laajin.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Siihen liittyy vuoteen 2002 verrattuna 20 prosentin lisäys näytteeksi otetuissa ja testatuissa tuotteissa.
1.9 Integrated quality management and
EMEA jatkaa yhteistyötään Euroopan farmakopeakomission kanssa.
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
EDQM: n edustajat osallistuvat myös moniin EMEA: n työryhmiin.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
1. 9 Yhdennetty laadunhallinta ja varainhoidon valvonta
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
Työssä keskitytään yhdennetyn hallintajärjestelmän käyttöön ottamiseen tavoitteena EMEA: n prosessien jatkuva parantaminen ja käyttökelpoisen riskirekisterin kehittäminen.
The Agency will continue its commitment to the International
Tätä vahvistetaan sisäisillä tarkastuksilla ja pätevyyden kehittämisellä.
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
Hyvän sääntelykäytännön menetelmiä verrataan edelleen alan parhaisiin yhdessä EU: n, ETA: n ja EFTA: n jäsenmaiden sekä ehdokasmaiden viranomaisten ja EU: n toimielinten kanssa.
Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
EMEA: n varainhoidon valvonta ja tilintarkastus saatetaan yhdenmukaiseksi Euroopan komission
There will be closer cooperation with the World Health Organization, especially in the field of pharmacovigilance.
uusien voimavarojen hallintaa ja sisäistä tarkastusta koskevien puitteiden kanssa.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
Tässä otetaan huomioon nykyiset sisästä tarkastusta koskevat sopimukset ja hallintoneuvoston näkemys, joka koskee monia mahdollisuuksia varainhoidon valvonnan ja EMEA: ssa tehtävän tarkastuksen jatkuvuuden varmistamiseksi EMEA: n toiminnan johtamisessa.
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
1. 10 EMEA: n sisäinen organisaatio
This will take into account existing internal audit arrangements and the view of the Management Board on a number of options to ensure the continuity of financial control and audit within the Agency in the framework of EMEA corporate governance.
EMEA: n sisäinen organisaatiorakenne on nyt vakiintunut.
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
Siihen kuuluu viisi EMEA: n tieteellistä ja tukitoimintaa suorittavaa yksikköä.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Vuonna 2003 on suunniteltu otettavaksi käyttöön johtamisen vahvistettu tukitoiminto, jotta voitaisiin vastata EMEA: n lisääntyvään toimintaan ja tarpeeseen varmistaa EMEA: n sisäinen koordinaatio.
1.8 European Directorate for the Quality of Medicines Useful web site:
Tukitoiminnassa keskitytään erityisesti tuen antamiseen johtajan ja yksiköiden päälliköiden sisäiselle johtoryhmälle.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
Lisäksi osallistutaan EMEA: n kansainvälisen, tieteellisen ja viestintään liittyvän toiminnan koordinoimiseen.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
2.
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuosina 2003– 2002 ovat:
2.1
Sivu 9/ 59
Initial evaluation
Hallita työmäärä ja noudattaa säännöksiin perustuvia aikarajoja sekä myyntiluvan myöntämistä edeltävissä että sen jälkeisissä toimissa.
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Helpottaa ja parantaa yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien sähköistä vaihtamista jo käytössä olevan EudraVigilance- tietokannan välityksellä.
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Laatia valmiiksi ja ottaa käyttöön EMEA: n riskinhallintastrategia ja tehdä yhteistyötä kansallisten viranomaisten päälliköiden kanssa EU: n riskinhallintastrategian kehittämiseksi.
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Hallita työmäärä, noudattaa määräaikoja ja parantaa tieteellistä neuvontamenettelyä ja menettelyissä avustamista.
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Keskittyä lääkkeiden elinkaaren hallinnan käsitteeseen parantamalla toimia ja menettelyjä (tieteellinen neuvonta, CPMP: n lausunnot ja riskinhallinta) sekä säännösten tallentamista.
Applications for initial evaluation (Input)
Edistää EMEA: n avoimutta parantamalla sen nykyisiä viestimiä.
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
Hallita työmäärä ja noudattaa harvinaislääkkeeksi nimeämiseen ja sen seurantaan liittyviä määräaikoja.
assistance
2. 1 Alkuarviointi
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Alkuarviointi kattaa ajanjakson, johon sisältyvät hakemuksen jättämistä edeltävät keskustelut hakijoiden kanssa, CPMP: n suorittama arviointi, lääkevalmisteen myyntiluvan myöntäminen sekä Euroopan julkisten arviointikertomusten (EPAR) laatiminen.
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Alkuarviointia koskevat hakemukset
19
2003
10
19
0
60
2001
80
2002
Alkuarviointia koskevien hakemusten määrä pysyy samana, joten vuoden 2002 suuntaus ei muutu.
2003
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Hoidon neuvontaryhmien perustaminen CPMP: n tasolla erityisneuvonnan tarjoamiseksi
Trends:
Sivu 10/ 59
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
Alustavassa kokeiluvaiheessa perustetaan hoitoa käsitteleviä neuvontaryhmiä kolmella alalla: tartuntoja estävät, onkologiset ja diagnostiset aineet.
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
EMEA: n riskinhallintastrategian laatiminen ja EU: n strategian kehittäminen yhteistyössä kansallisten viranomaisten kanssa.
EMEA Work Programme 2003
Vuoden 2003 puolivälistä alkaen tulevat pakollisiksi yhteistä teknistä asiakirjamallia (CTD) käyttäen laaditut hakemukset, ja vuoden jälkipuoliskolla odotetaan enemmän hakemuksia, jotka on tehty käyttäen sähköistä CTD- mallia.
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
CPMP aloittaa yhteistoiminnan potilasjärjestöjen kanssa järjestämällä vuonna 2003 neljä kokousta.
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Tavoitteet: liittää sääntelyä koskevat aikarajat CPMP: n aktiiviseen tarkastuksen edellyttämään aikaan julkaista lausuntojen tiivistelmät samalla, kun CPMP hyväksyy lausunnot julkaista EPAR- kertomukset nopeasti sen jälkeen, kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan seurata hoitoa käsittelevien neuvontaryhmien perustamista (EMEA: n sihteeristö antaa tälle toiminnalle aktiivista tukea) ponnistella jatkuvasti CPMP: n uusiin tieteellisiin ja kansanterveyteen liittyviin haasteisiin, harvinaislääkkeisiin ja uusiin terapioihin liittyvien lisääntyvien tehtävien ja työmäärien hoitamiseksi.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
CPMP: n hallinto ja organisointi
Products (CPMP) to meet 11 times.
Lääkevalmistekomitea (COMP) on varautunut kokoontumaan yksitoista kertaa.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
Lisäksi on varauduttu tarvittaessa pitämään yksi CPMP: n ylimääräinen kokous.
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
CPMP tarkistaa jatkuvasti työskentelykäytäntöjään sisällyttääkseen niihin kaikki tarvittavat muutokset toimintansa ja keskitetyn menettelyn parantamiseksi.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Tähän sisältyy uusien laadunvarmistusvälineiden käyttöönotto ja aikaisemmin käyttöön otettujen välineiden seuranta sekä CPMP: n alaryhmien toiminta (kauppanimien tarkastusryhmä, organisaatioasioita käsittelevä ryhmä, CPMP: n puheenjohtajan ja työryhmien kokous).
The CPMP will continue discussions on the implementation of the EMEA risk management strategy.
CPMP jatkaa keskusteluja EMEA: n riskinhallintastrategian toteuttamisesta.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Tässä keskitytään erityisesti käyttöön otettavien organisaatiomuutosten luonteeseen ja laajuuteen tarkoituksenmukaisemman järjestelmän kehittämiseksi.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Tällä järjestelmällä kyetään käsittelemään turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ajoissa ja tehokkaasti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen ja tekemään tieteellisesti hyvin perusteltuja päätöksiä.
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
CPMP meetings in 2003
CPMP: n kokoukset vuonna 2003
CTD format.
Sivu 11/ 59
21-23 January
21. - 23. tammikuuta
on Harmonisation (ICH).
22. - 24. heinäkuuta
23-25 September
18. - 20. helmikuuta
21-23 October 18-20 November
Elokuussa ei pidetä kokousta
Follow-up of the implementation by the CPMP of the therapeutic advisory groups and active support from the
18. - 20. maaliskuuta
16-18 December
23. - 25. syyskuuta
Agency secretariat
23. - 25. huhtikuuta
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
21. - 23. lokakuuta
EMEA Work Programme 2003
20. - 22. toukokuuta
Chapter 1 EMEA in the European system
18. - 20. marraskuuta
Post-authorisation activities
24. - 26. kesäkuuta
Trends:
16. - 18. joulukuuta
• Stable or small increase in applications for, respectively, type II
Arvioijat ja avustavat arvioijat nimitetään erikseen jokaisessa kokouksessa.
Changes to marketing legislation authorisations are known as variations, which can be either
2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
This classification of these changes is set out in EU legislation.
Myyntiluvan myöntämistä seuraaviin toimiin kuuluvat myyntiluvan muutoshakemukset, tuoteryhmän laajennukset sekä myyntiluvan siirrot.
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Muutokset myyntilupiin voivat olla joko pieniä (tyyppi I) tai suuria (tyyppi II).
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
Tästä muutosten luokittelusta on säädetty EU: n lainsäädännössä.
500 500 468
Saadut hakemukset
type I and type II applications in 2003 and will be kept under close review
2003
256
22
•
500
100
2002
22
256
•
468
500
37
438
236
463
421
480
100
•
200
•
400
200
500
264
Tuoteryhmän laajennusta koskevat hakemukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
269
Annetut lausunnot
245
14 245 2003 480 14 269 2002 463 20 264 2001 438
20
300
2002
400
14
500
2003
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
14
Sivu 12/ 59
EMEA Work Programme 2003
Vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia uusia kysymyksiä ovat seuraavat:
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
Muutoksia koskevan EU: n uuden asetuksen täytäntöönpano saattaa vaikuttaa sekä tyypin I että tyypin II muutoshakemusten määrän ja laatuun vuonna 2003, minkä vuoksi sitä seurataan tarkoin.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Uudessa asetuksessa esitetään uudentyyppisen muutoksen käyttöönottoa, josta EMEA ottaa täyden vastuun ilman että arvioija ja avustava arvioija osallistuvat asian käsittelyyn.
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
Vuonna 2003 otetaan käyttöön vuonna 2002 kokeiluhankkeena aloitetut vuotuiset kokoukset myyntiluvan haltijoiden kanssa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen strategian suunnittelemiseksi jokaista valmistetta varten.
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Tavoitteena on noudattaa säännöksiin perustuvia aikarajoja CPMP: n aktiivisessa tarkastuksessa julkaista tiettyjä myyntiluvan jälkeisiä, lääkevalmisteen käyttöön huomattavasti vaikuttavia toimia koskevien lausuntojen tiivistelmät saamaa aikaan, kuin CPMP antaa nämä lausunnot päivittää EPAR- kertomuksia säännöllisesti myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä vaiheessa sekä menettelyyn liittyvien että tieteellisten näkökohtien osalta.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
EU and non-EU adverse drug reports
Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaan liittyvä tiedotus (lääkevalmisteiden haittavaikutusten raportit (ADR- raportit) ja määräajoin julkaistavat turvallisuuskertomukset (PSUR - kertomukset)), muut seurantatoimet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit ja myyntilupien uusimishakemukset.
Envisaged activities
Saadut ja ennakoidut raportit haittatapahtumista EU: sta ja EU: n ulkopuolelta
received/forecast (Input)
32600 2003 15300 27800 2002 14808 20000 2001 14334
40000
5000
30000 20000
10000 15000 20000 25000 30000 35000
27800 20000
EU: sta EU: n ulkopuolelta
Manage, as part of the implementation of the EMEA risk
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
Määräajoin annettavat turvallisuuskertomukset (PSUR), seurantatoimenpiteet (ST) ja erityisvelvoitteet (EV)
2002
Sivu 13/ 59
738
264
264 200 223 180
600
0
800
2001
PSUR
2002
Ylläpitotoimet lisääntyvät edelleen vuoteen 2002 verrattuna.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Ylläpitää, päivittää ja parantaa edelleen EudraVigilance- tietokantaa ja tiedonkäsittelyverkostoa.
assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Osana EMEA: n riskinhallintastrategian toteuttamista hallinnoida huomattavasti aiempaa useampia lääkevalvonnan työryhmän kokouksia sekä käyttää erityisasiantuntemusta myyntiluvan myöntämistä edeltävässä ja sen jälkeisessä vaiheessa.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Osallistua yhdessä kansallisten virastojen päälliköiden kanssa EU: n riskinhallintastrategian laatimiseen tarjoamalla tarvittava panos tällaisen strategian eri osien kehittämiseen.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
2. 4 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
Tämä liittyy tieteellisen neuvonnan ja menettelyissä avustamisen tarjoamiseen sponsoreille lääkevalmisteisen tutkimisessa ja kehittämisessä.