natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This leaflet was last approved on
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi -------------------------------------------------------------------------------------------------------
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea- ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Pedea- hoidon tulee tapahtua vain vastasyntyneiden vauvojen tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea - annosta 24 tunnin välein annettuna.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA- leikkaus olla tällöin välttämätön.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
20 tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1- 2 viikon aikana (noin 20ml/ kg syntymäpaino/ päivä) aina maksimimäärään (180 ml/ kg syntymäpaino/ päivä) asti.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ ml (0, 9%)] - injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ ml (5%)] - liuosta.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH: n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1, 5 - 2 ml: lla natriumkloridi [9 mg/ ml (0. 9%)] - injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ ml (5%)] – liuosta käyttäen.
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Lääkemuoto
Invented name PEGASYS
Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Injektioneste, liuos
Packaging Vial (glass)
Injektiopullo (lasinen)
Content (concentration) 1 ml (135 µg/ ml)
1 ml (135 µg/ ml) 1 injektiopullo
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 002
135 µg
Injektioneste, liuos
Solution for injection Subcutaneous use
Ihon alle
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
Subcutaneous use
Injektioneste, liuos
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 004
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 esitäytettyä ruiskua ja 4 injektioneulaa
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
180 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 007
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
135 µg EU/ 1/ 02/ 221/ 009
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 esitäytettyä ruiskua ja 12 injektioneulaa
Solution for injection
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Sitä on saatavana injektionestettä sisältävässä injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa (135 ja 180 mikrogrammaa).
What is Pegasys used for?
Mihin Pegasysia käytetään?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoitoon: • krooninen B- hepatiitti (B- hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Sitä käytetään potilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) sekä merkkejä viruksen monistumisesta ja maksavauriosta (kohonneet ALAT- arvot – ALAT on alaniiniaminotransferaasi, maksaentsyymi – ja mikroskoopilla havaittavia maksan kudosvaurioita), • krooninen C- hepatiitti (C- hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksakirroosi (maksan arpeutumista) tai joilla on samanaikaisesti HIV - infektio (immuunikatovirus).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Paras tapa käyttää Pegasysia on yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Tämä yhdistelmä soveltuu sekä aiemmin hoitamattomille potilaille että potilaille, joilla minkä tahansa tyyppistä interferoni- alfaa sisältänyt ja yhdessä tai ilman ribaviriinia annettu hoito ei ole tuottanut hoitovastetta.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasysia voidaan käyttää yksinään, jos potilas ei siedä ribaviriinia tai jos ribaviriinihoito on vasta- aiheinen.
How is Pegasys used?
Miten Pegasysia käytetään?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Pegasys- hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B - tai C- hepatiitin hoitoon.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Sitä annetaan tavallisesti 180 mikrogrammaa kerran viikossa 48 viikon ajan.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
Joillekin C- hepatiittipotilaille voi kuitenkin riittää 16, 24 tai 72 viikon hoito olla sopiva.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Annosta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Täydelliset annostusohjeet ovat valmisteyhteenvedossa (myös tämän EPAR- lausunnon liitteenä).
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Pegasysin vaikuttava aine, peginterferoni alfa- 2a, kuuluu interferonien ryhmään.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferoni alfa- 2a on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana olevan valmisteen, Roferonin, sisältämä interferoni alfa- 2a.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Pegasysissa käytetty interferon alfa- 2a on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli- nimisellä kemikaalilla).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Se hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Pegasysin sisältämää interferoni alfa- 2a: ta valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: interferoni alfa- 2a: ta tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan interferonia.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Pegasysin käyttöä yksinään kroonisen C- hepatiitin hoidossa selvitettiin kolmessa yhteensä 1 441 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa ja ribaviriiniin yhdistettynä yhdessä 1 149 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Tutkimukset kestivät 48 viikkoa, ja niissä kaikissa Pegasysin tehoa verrattiin interferoni alfa- 2a: n tehoon.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmää: yhdessä verrattiin kahta eri annosta ja kahta eripituista hoitojaksoa (24 tai 48 viikkoa) 1 285 potilaalla; toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 469 potilasta, verrattiin 16 ja 24 viikon hoitojaksoja; kolmannessa tutkimuksessa oli 514 potilasta, joilla oli normaalit ALT- arvot; yksi tutkimus käsitti 860 potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio, ja viimeinen tutkimus 950 potilasta, jotka eivät olleet vastanneet aiakiasempaan hoitoon peginterferoni alf- 2b: llä ja ribaviriinillä..
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Kroonisen B- hepatiitin osalta tehtiin kaksi tutkimusta, joissa Pegasysia verrattiin lamivudiiniin (toinen viruslääke) 820: lla ’ HBeAg- positiivisella ’ potilaalla (potilaita, joilla on tavallinen B- hepatiittivirus) ja 552: lla ’ HBeAg- negatiivisella potilaalla ’ (potilaita, joiden hepatiittiviruksessa on tapahtunut mutaatio [muutos], joka on johtanut taudin vaikeammin hoidettavaan krooniseen muotoon).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Tehon pääasiallisena mittana oli kaikissa tapauksissa se, että hepatiittivirusinfektion merkkiaine oli hävinnyt verestä hoidon jälkeen ja oli poissa kuusi kuukautta jälkeenpäin tehdyssä seurantatarkastuksessa.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Mitä hyötyä Pegasysista on havaittu tutkimuksissa?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Kroonisen C- hepatiitin hoidossa Pegasys oli yksinään interferoni alfa- 2a: ta tehokkaampi.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Potilaita, joiden veressä ei seurantatarkastuksessa havaittu hepatiittivirusinfektion merkkiainetta, oli Pegasysia saaneiden potilaiden ryhmässä enemmän (28– 39%) kuin interferoni alfa- 2a: lla hoidettujen potilaiden ryhmässä (8– 19%).
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Ribaviriiniin yhdistettynä Pegasys oli tehokkaampi kuin yksinään käytettynä (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat seurantatarkastuksessa 45% ja 24%) ja vähintään yhtä tehokas kuin interferoni alfa- 2a: n ja ribaviriinin yhdistelmä (vasteen saaneita oli 39%).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Lisätutkimukset vahvistivat Pegasysin tehokkuuden myös HIV- potilailla sekä potilailla, joilla ei ilmennyt hoitovastetta aikaisemmassa hoidossa.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Kroonisen B- hepatiitin hoidossa Pegasys osoittautui lamivudiinia tehokkaammaksi sekä HBeAg - positiivisilla että - negatiivisilla potilailla.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei seurantatarkastuksessa havaittu virusinfektion merkkiainetta, oli Pegasysilla hoidettujen HBeAg - positiivisten potilaiden ryhmässä 32% ja lamivudiinia saaneiden ryhmässä 22% ja Pegasysilla hoidettujen HBeAg- negatiivisten ryhmässä 43% ja lamivudiinia saaneiden ryhmässä 29%.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, masennus, huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, hiustenlähtö, ihon kutina, lihaskipu, nivelkipu, väsymys, kuume, kylmänväreet, pistoskohdan reaktiot ja kipu.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasysia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen muille aineille.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasysia eivät voi käyttää • potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti (sairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää maksaa vastaan), • potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, • potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, • HIV- infektoituneet potilaat, joilla on vaikean maksasairauden oireita.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin rajoituksista.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
2/ 3 Miksi Pegasys on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Lääkevalmistekomitea katsoi (CHMP) katsoi, että Pegasysin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kroonisen B - ja C- hepatiitin hoidossa.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Pegasysia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Muita tietoja Pegasysista Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegasysia varten 20. kesäkuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Myyntilupa uusittiin 20. kesäkuuta 2007.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Pegasysia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Peginterferoni alfa- 2a: ta * ………….. ……………………………………………. 135 mikrog Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta *.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Vahvuus ilmaisee interferoni alfa- 2a: n määrän peginterferoni alfa- 2a: sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Se valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla Escherichia coli - bakteerin ja bismonometoksipolyetyleeniglykolin avulla.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän valmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Bentsyylialkoholi (10 mg / 1 ml).
Chronic hepatitis B:
Krooninen hepatiitti B:
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B: n hoitoon HBeAg- positiivisilla tai HBeAg - negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita transaminaasiarvoja ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/ tai fibroosi (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Chronic hepatitis C:
Krooninen hepatiitti C:
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C: n hoitoon tapauksissa, joissa potilaat ovat HCV - RNA- positiivisia mukaan lukien tapaukset, joissa potilailla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi ja/ tai samanaikainen kliinisesti stabiili HIV- infektio (ks. kohta 4. 4).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Pegasysin optimaalinen käyttötapa kroonista hepatiitti C: tä sairastavilla potilailla on sen yhdistäminen ribaviriiniin.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on tarkoitettu aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla aiempi hoito interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä interferoni alfalla ei ole tehonnut.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapia on tarkoitettu lähinnä tapauksiin, joissa potilas ei siedä ribaviriinia tai jos ribaviriinihoito on vasta- aiheinen.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B - tai C- hepatiitin hoitoon.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ribaviriinin valmisteyhteenvetoon tulee myös tutustua, jos Pegasysiä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dose to be administered and duration of treatment
Annostus ja hoidon kesto
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg- positiivisille että HBeAg- negatiivisille B- hepatiittipotilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan annettuna ihonalaisesti vatsan tai reiden alueelle.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Krooninen hepatiitti C – aiemmin hoitamattomat potilaat:
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C: tä sairastavilla potilailla määräytyy viruksen genotyypin mukaan.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV: n genotyyppi- 1: llä ja joiden HCV- RNA- taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 48 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
24 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita potilaille, joilla on
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotyyppi- 1: n infektio ja joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ ml) tai
- genotype 4
- genotyyppi- 4: n infektio,
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
ja jotka tulevat HCV- RNA- negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV- RNA- negatiivisina viikkoon 24 asti.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita vielä huolellisemmin genotyyppi- 1: llä infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ ml) ja jotka tulevat HCV- RNA- negatiivisiksi viikolla neljä ja pysyvät HCV- RNA- negatiivisina viikkoon 24 asti, koska rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentäminen saattaisi merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV: n genotyyppi- 2: lla tai- 3: lla ja joiden HCV- RNA- taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.