natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto - tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot tukevat siprofloksasiinin käyttöä kystistä fibroosia sairastavien lapsipotilaiden (5– 17- vuotiaiden) hoidossa, kun heillä on akuuttia keuhko- oireiden pahenemista, joka liittyy P. aeruginosa - infektioon.
The infusion should be administered over 60 minutes.
Annostus on 10 mg/ kg laskimonsisäisesti kolme kertaa vuorokaudessa (suurin vuorokausiannos 1200 mg), ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2.
10 LABELLING
10 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
ULKOKARTONKI 50 ml: n, 100 ml: n ja 200 ml: n injektiopullo
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Apuaineet: kloorivetyhappo, maitohappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Infuusioneste, liuos 50 ml: n injektiopullo 100 ml: n injektiopullo 200 ml: n injektiopullo
Intravenoususe.
Laskimoon
Do not use if crystals are present.
Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
12 Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
[Katso Liite I – Täytetään kansallisesti]
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
Etiketti 50 ml: n, 100 ml: n ja 200 ml: n injektiopullo
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml - infuusioneste, liuos [Katso Liite I – Täytetään kansallisesti]
intravenous
Laskimoon
14 PACKAGE LEAFLET
14 PAKKAUSSELOSTE
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Seuraava teksti lisätään pakkausselosteeseen:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Siprofloksasiini on kinolonien ryhmään kuuluva antibiootti, joka vaikuttaa tappamalla tulehduksia aiheuttavat bakteerit.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomed - valmistetta käytetään monenlaisten tulehdusten hoitoon aikuisilla, esimerkiksi keuhkokuumeen, tiettyjen virtsatietulehdusten, eturauhasen tulehdusten, vatsan ja suoliston alueen tulehdusten, tiettyjen ihotulehdusten ja luuston tulehdusten hoitoon, sekä tulehdusten hoitoon sellaisilla potilailla, joiden immunivaste on heikko.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
Ciprofloxacin Nycomed - valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5– 17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Ciprofloxacin Nycomed - valmistetta.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Oireet saattavat alkaa uudelleen, jos hoitoa ei jatketa.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Aikuiset Vaikeat virtsatietulehdukset, hengitystietulehdukset, keuhkokuume ja muut tulehdukset 200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Suurin vuorokausiannos voidaan erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten tulehdusten hoidossa suurentaa 1200 mg: aan vuorokaudessa; kolmesti vuorokaudessa annetaan 400 mg.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Lapset ja nuoret (5– 17- vuotiaat) Akuutti keuhko- oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/ vrk) tai 10 mg/ kg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/ vrk), ja sen jälkeen 20 mg/ kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 1500 mg/ vrk).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Hoidon kesto Aikuiset Hoidon kesto on yleensä 5– 7 vuorokautta, mutta saattaa olla pidempi, jos tulehdus on sitkeä tai vaikea.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Lapset ja nuoret (5– 17- vuotiaat) Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten tiettyjen keuhkotulehduksen hoito kestää 10– 14 vuorokautta.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Lontoo 23. 1. 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
ARTIKLAN 29( 4) 1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Ciprofloxacin
TAUSTATIETOA
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ ml: n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml: n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23. 3. 2005 myönnettyyn myyntilupaan.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Tunnustamismenettely alkoi 15. 11. 2005.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä EMEA: lle 5. 5. 2006.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Lisäksi katsottiin tärkeäksi nostaa lääkevalmisteen enimmäisannos 800 mg: sta 1200 mg: aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa) siitä syystä, että parenteraaliseen lääkehoitoon ohjatut potilaat ovat usein vakavasti sairaita.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely aloitettiin 1. 6. 2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21. 9. 2006.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
- 16. 11. 2006 pitämässään kokouksessa siihen kantaan, että Ciprofloxacin Nycomedin ja sen
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16. 11. 2006.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Asia otettiin lisäharkintaan vielä lokakuussa 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Menettelyn piirissä olleiden kauppanimien luettelo on liitteessä I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. 1. 2008.
ANNEX I
HUOMIOITAVAA:
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ EMEAN TOIMESTA EIKÄ SE SEN VUOKSI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1.
1/ 20
1/ 12
blister strip in carton
< COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1) > < vahvuus > tabletti [Täytetään kansallisesti]
2 mg
2.
Bvd International, 57
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1070 Bruxelles - Belgium
< COVERSYL ja muut nimet > 2 mg:
(Only packages of 30 tablets are marketed)
2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1, 669 mg perindopriilia.
COVERSYL
< COVERSYL ja muut nimet > 4 mg:
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3, 338 mg perindopriilia.
33 1 55 72 60 00 Fax:
Yksi tabletti sisältää:
NOT MARKETED, blister 30 & 90 PVC/ aluminium
2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1, 669 mg perindopriilia.
33 1 55 72 60 00 Fax:
Apuaineet, ks.
33 1 55 72 60 11
6. 1.
2 mg
3.
4 mg COVERSYL
LÄÄKEMUOTO
Oral use
Tabletti.
blister strip in carton 30 tablets &
[Täytetään kansallisesti]
COVERSYL
4.
92200 Neuilly-sur-Seine France
KLIINISET TIEDOT
33 1 55 72 60 11
4. 1 Käyttöaiheet
NOT MARKETED
Hypertensio
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Hypertension hoito.
PVC/ aluminium
Sydämen vajaatoiminta
Les Laboratoires Servier
Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
blister strip in carton
4. 2 Annostus ja antotapa
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
< COVERSYL ja muut nimet > - tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
COVERSYL
Annos määritellään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon hoidon vaikutus verenpaineeseen (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
PVC/ aluminium
Kohonnut verenpaine:
Servier 2 mg tablets Perindopril
< COVERSYL ja muut nimet > - valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä johonkin toiseen verenpainetta alentavaan valmisteeseen.
COVERSYL
Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
blister strip in carton box
Näiden henkilöiden hoito tulee aloittaa lääkärin seurannassa ja suositeltu aloitusannos on 2mg.
Bvd International, 57
Annos voidaan nostaa kuukauden hoidon jälkeen 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1070 Bruxelles - Belgium
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
3/ 20
2/ 12
PVC/ aluminium
Hypertensiopotilailla, joiden diureettilääkitystä ei voida keskeyttää, < COVERSYL ja muut nimet > - hoito tulee aloittaa 2 mg annoksella, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumtasoa tulee seurata..
blister strip in carton box
Seuraava < COVERSYL ja muut nimet > - annos tulee määritellä yksilöllisesti hoidon vasteen mukaan.
Les Laboratoires Servier
Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
22, rue Garnier Netherlands
Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg: aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg: aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
33 1 55 72 60 00
Sydämen vajaatoiminta
2 mg
Suositellaan, että < COVERSYL ja muut nimet > aloitetaan lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/ tai digoksiinin ja/ tai beetasalpaajan kanssa.
PVC/ aluminium blister strip in
Suositeltu aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa, aamuisin.
92200 Neuilly-sur-Seine
Annosta nostetaan 2 mg kerrallaan vähintään 2 viikon välein 4 mg: aan.
COVERSYL
< COVERSYL ja muut nimet > - hoito tulee aloittaa huolellisessa seurannassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai jotka kuuluvat riskiryhmään (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/ tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antonio Augusto Aguiar, 128 – 1069-133 Lisboa Portugal Les Laboratoires Servier
Jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, tulisi nämä hoitaa ennen < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamista.
COVERSYL
Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
blister strip in carton box PVC/ aluminium
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa
Spain 92200 Neuilly-sur-Seine – France
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on määritelty.
33 1 55 72 60 11
Taulukko 1:
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa
blister strip in carton box 30 tablets
Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min) ≥60 30- 60 15- 30 Hemodialyysipotilaat * < 15
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Suositeltu annos 4 mg vuorokaudessa 2 mg vuorokaudessa 2 mg joka toinen päivä 2 mg dialyysipäivänä
33 1 55 72 60 11
* Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/ min.
NOT MARKETED, PVC/ aluminium
Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa < COVERSYL ja muut nimet > - annos dialyysin jälkeen.
blister strip in carton box 30 & 90 tablets
Annoksen sovittaminen maksan vajaatoiminnassa Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5. 2 Farmakokinetiikka).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 4. 3 Vasta- aiheet
4/ 20
3/ 12
 EMEA 2003
• Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE: n estäjille • Aikaisempaan ACE: n estäjähoitoon liittynyt angioödeema (turvotus) • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4. 6 Raskaus ja imetys).
COVERSYL
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
30 tablets
Hypotensio
22, rue Garnier Iceland 92200 Neuilly-sur-Seine
ACE: n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
33 1 55 72 60 00 Fax:
Potilailla, joilla on komplisoimaton hypertensio, havaitaan oireista verenpaineen laskua harvoin.
33 1 55 72 60 11
Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ka. kohta 4. 5 Yhteisvaikutuksen muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvakutukset ja kohta 4. 8.
Les Laboratoires Servier
Haittavaikutukset).
NOT MARKETED YET -30 tablets
Jos verenpaine laskee liian alas, potilas pitää asettaa selälleen makaamaan.
92200 Neuilly-sur-Seine France
Tarvittaessa tulee antaa fysiologista natriumkloridiliuosta laskimoon.
33 1 55 72 60 11
Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
NOT MARKETED YET -30 & 90 tablets (blister)
Jos alhainen verenpaine muuttuu oireiseksi, < COVERSYL ja muut nimet > - annosta tulee alentaa tai hoito keskeyttää.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Aortta - ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia < COVERSYL ja muut nimet > - valmistetta, kuten muitakin ACE: n estäjiä, tulee antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman kammion ulosvirtaus, esim. aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.
ANNEX II
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min) perindopriiliannos tulee säätää potilaan kreatiniinipuhdistuman ja saavutetun hoitovasteen mukaan (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY
Kaliumtason ja kreatiniinin seuraaminen ovat osa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoa (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Tällaisissa tapauksissa on raportoitu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, joka on yleensä ollut ohimenevää.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ACE: n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
6/ 20
4/ 12
 EMEA 2003
vain toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso voivat nousta.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES
Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
No significant issues relating to Quality were identified.
Tämä on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio, on olemassa vakavan munuaisten vajaatoiminnan riski ja vaara, että verenpaine laskee voimakkaasti.
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Näissä tapauksissa < COVERSYL ja muut nimet > - hoito tulee aloittaa tarkan seurannan alaisena pienillä annoksilla, annoksen säätöön tulee kiinnittää erityistä huomiota.
Section 4.1 Therapeutic indications The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergencies between national approvals regarding the wording and therefore the precise meaning of the indication in the Member States: • Hypertension (essential hypertension, arterial hypertension, hypertension, hypertension with more or less details regarding the type of hypertension.
Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamisen jälkeen.
One MS has also the following precision: treatment of essential hypertension as monotherapy or combined with thiazides type diuretics.) • Heart failure (heart failure, congestive heart failure, mild to moderate congestive heart failure, congestive heart failure as adjunctive/ in combination with diuretics and/ or digitalis, left ventricular heart insufficiency.
Tämä on kuitenkin todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
In one MS a difference between congestive heart failure and severe heart failure has been made.)
Näissä tilanteissa COVERSYL- annosta tai diureettilääkeannosta tulee alentaa tai hoito keskeyttää.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää toisenlaista dialyysikalvoa tai toisentyyppistä verenpainelääkettä.
Treatment of hypertension
Munuaisensiirto < COVERSYL ja muut nimet > - valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Heart Failure
Yliherkkyys/ angioödeema ACE: n estäjähoitoa (mukaan lukien < COVERSYL ja muut nimet >) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/ tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
Treatment of symptomatic heart failure”
Tämä voi ilmetä missä vaiheessa hoitoa tahansa.
Section 4.2 Posology and method of administration
Näissä tapauksissa < COVERSYL ja muut nimet > - hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
The 1 mg strength is available in 3 Member States in the following indication: severe heart failure, in elderly patients with diuretic treatment and severe heart insufficiency.
Niissä tapauksissa, joissa turvotusta on esiintynyt ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa.
In these Member States, the initial dose is 1mg/ day.
Näissäkin tapauksissa antihistamiini kuitenkin helpottaa oireita.
The 4 mg starting dose has been approved in 14 of the 17 Member States.
Angioödeema, johon liittyy kurkunpään turpoaminen, voi johtaa kuolemaan.
The one-month duration of titration (strictly one month or 3 to 4 weeks) has been approved in 14 of the 17 Member States.
Mikäli kieli, äänihuulet tai kurkunpää turpoavat, on ensiaputoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, sillä hengitystiet voivat tukkeutua Adrenaliinin anto voi olla tarpeen, hengitystiet on pidettävä avoimina.
Only 2 Member States have longer duration of titration (6 to 8 weeks) and 1 Member States has no proposal.
Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
4 weeks.
Potilailla, joka ovat aikaisemmin saaneet angioödeemaa jostain muusta syystä kuin ACE: n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE: n estäjistä (ks. kohta 4. 3 Vasta- aiheet).
Patients already treated with diuretics, as well as patients with renovascular hypertension or elderly, have been identified as being associated with a higher hypotensive risk related to ACE inhibitors use.
Yliherkkyysreaktiot siedätyshoidon aikana ACE: n estäjähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita siedätyshoidon aikana (esim. pistiäisen myrkky).
They may thus require a lower perindopril starting-dose of 2 mg as proposed in most of the SPCs.
Näillä potilailla yliherkkyysreaktiolta vältyttiin, kun ACE: n estäjähoito keskeytettiin.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Maksan vajaatoiminta
7/ 20
5/ 12
Regarding time of administration, the morning dose regimen reduces blood pressure over 24 hours whereas this control is not achieved with the evening dose (no significant fall in blood pressure in the interval between 18 and 24 hours after the dose).
Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Since food and time affect absorption of perindoprilat, the tablets may be administered orally in a single daily dose in the morning before meals.
Jos ACE: n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, pitää ACE: n estäjähoito lopettaa ja potilaan tilaa seurata (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).