natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" was a multi-center, randomised, double-blind, placebo-controlled study comparing the effects of pravastatin (40 mg OD) with placebo in 9014 patients aged 31 to 75 years for an average duration of 5.6 years with normal to elevated serum cholesterol levels (baseline total cholesterol = 155 to 271 mg/ dl [4.0-7.0 mmol/ l], mean total cholesterol = 219 mg/ dl [5.66 mmol/ l]) and with variable triglyceride levels of up to 443 mg/ dl [5.0 mmol/ l] and with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris in the preceding 3 to 36 months.
Seerumin kolesteroliarvot olivat normaalit tai koholla (kokonaiskolesterolin lähtöarvo = 155– 271 mg/ dl [4, 0– 7, 0 mmol/ l], kokonaiskolesterolin keskiarvo = 219 mg/ dl [5, 66 mmol/ l]), triglyseridipitoisuudet vaihtelivat ja suurin arvo oli 443 mg/ dl [5, 0 mmol/ l], ja potilailla oli todettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tutkimusta edeltäneiden
Treatment with pravastatin significantly reduced the relative risk of CHD death by 24% (p = 0.0004, with an absolute risk of 6.4% in the placebo group, and 5.3% in pravastatin treated patients), the relative risk of coronary events (either CHD death or nonfatal MI) by 24% (p < 0.0001) and the relative risk of fatal or nonfatal myocardial infarction by 29% (p < 0.0001).
sepelvaltimotautikuoleman suhteellista riskiä, 24% (p = 0, 0004, kun absoluuttinen riski oli 6, 4% lumeryhmässä ja 5, 3% pravastatiinirymässä), sepelvaltimotapahtumien (sepelvaltimotautikuoleman tai ei- fataalin sydäninfarktin) suhteellista riskiä, 24% (p < 0, 0001), ja kuolemaan johtavan tai muun sydäninfarktin suhteellista riskiä, 29% (p < 0, 0001).
- a reduction in the relative risk of total mortality by 23% (p < 0.0001) and cardiovascular mortality by
- suhteellisen riskin vähenemä oli kokonaiskuolleisuuden osalta 23% (p < 0, 0001) ja sydän - ja
25% (p < 0.0001);
verisuonitautikuolleisuuden osalta 25% (p < 0, 0001),
- a reduction in the relative risk of undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- sydämen revaskularisaatioiden (sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen tai pallolaajennuksen) osalta
artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 20% (p < 0.0001);
suhteellisen riskin vähenemä oli 20% (p < 0, 0001),
- a reduction in the relative risk of stroke by 19% (p = 0.048).
- aivohalvauksen osalta suhteellisen riskin vähenemä oli 19% (p = 0, 048).
Based on this study, the secondary prevention indication was extended to include patients with unstable angina pectoris.
Tämän tutkimuksen perusteella sekundaariehkäisyä koskeva käyttöaihe laajennettiin koskemaan potilaita, joilla on epästabiili angina pectoris.
The benefit of the treatment on the above criteria is not known in patients over the age of 75 years, who could not be included in the CARE and LIPID studies.
Hoidon suotuisia vaikutuksia edellä mainittuihin kriteereihin yli 75- vuotiaiden ikäryhmässä ei tunneta, sillä CARE - ja LIPID- tutkimuksiin ei voitu ottaa mukaan tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
In the absence of data in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 4 mmol/ L (3.5 g/ L) or more than 5 mmol/ L (4.45 g/ L) after following a diet for 4 or 8 weeks, in the CARE and LIPID studies, respectively, the benefit of treatment with pravastatin was not established in this type of patients.
Tiedot puuttuvat hyperkolesterolemiapotilaista, joiden triglyseridiarvo oli yli 4 mmol/ l (3, 5 g/ l) 4 viikon ruokavalion jälkeen (CARE- tutkimus) tai yli 5 mmol/ l (4, 45 g/ l) 8 viikon ruokavalion jälkeen (LIPID- tutkimus), joten pravastatiinihoidon suotuisaa vaikutusta ei ole vahvistettu tämäntyyppisten potilaiden hoidossa.
Some issues were also more specifically discussed by the CPMP:
CPMP käsitteli tarkemmin seuraavia kysymyksiä:
- Need for myocardial revascularisation (CARE, LIPID)
- Sydämen revaskularisaatioiden tarve (CARE, LIPID)
13/ 28
13/ 29
In the CARE study, treatment with pravastatin significantly reduced the rate of a recurrent coronary event (either coronary heart disease death or non-fatal MI) by 24% (p = 0.003) and was associated with a decrease in the rate of coronary bypass surgery by 14.1% in the pravastatin group, compared to 18.8% in the placebo group (coronary bypass surgery or angioplasty).
CARE- tutkimuksessa pravastatiinihoito vähensi merkitsevästi sepelvaltimotapahtumien uusiutumista (sepelvaltimotautikuolemia tai ei- fataaleja sydäninfarkteja) 24% (p = 0, 003), ja sydämen ohitusleikkausten määrä väheni 14, 1% pravastatiiniryhmässä, kun lumeryhmän arvo (sepelvaltimon ohitusleikkaukset tai pallolaajennukset) oli 18, 8%.
In the LIPID study, a decrease in 13% in myocardial revascularisation (bypass or angioplasty) in the pravastatin group compared to 15.7% in the placebo group, was observed.
LIPID- tutkimuksessa pravastatiiniryhmässä havaittiin 13%: n vähenemä sydämen revaskularisaatioissa (sepelvaltimon ohitusleikkauksissa tai pallolaajennuksissa), ja lumeryhmän arvo oli 15, 7%.
However, as for primary prevention, the CPMP disagreed to mention “ myocardial revascularisation” in the indication section as the effects of revascularisation depends on medical practice and should be considered as a consequence of the myocardial infarction reduction risk.
CPMP ei kuitenkaan halunnut mainita ” sydämen revaskularisaatiota ” primaariehkäisyn käyttöaiheessa, sillä revaskularisaation vaikutukset riippuvat lääketieteellisistä käytännöistä, ja niitä tulee pitää sydänlihasinfarktin riskin vähentämisen seurauksena.
- Stroke, transient ischaemic attack
- Aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
A separate analysis of AIT (transient strokes) and AVC as secondary criteria was performed by a specific Committee board as a post-hoc analysis in the CARE study.
CARE- tutkimuksen post- hoc- analyysina komitean erillinen elin analysoi erikseen ohimeneviä aivohalvauksia (AIT) ja AVC: itä sekundaarisina kriteereinä.
In this study, the population was not considered representative of a high-risk population of strokes (prevalence of 43% of patients with hypertension compared to a 60% rate in an at risk population).
Tämän tutkimuksen väestön ei katsottu edustavan väestöä, jolla on suuri aivohalvausten riski (hypertensiopotilaiden vallitsevuus 43%, kun vallitsevuus riskiväestössä on 60%).
In the LIPID study, an analysis of strokes and non-haemorrhagic strokes was also performed as secondary criteria.
LIPID- tutkimuksen aivohalvauksia ja ei- hemorragisia aivohalvauksia analysoitiin myös sekundaarisina kriteereinä.
- Reduction of the number of hospitalisation
- Sairaalahoitojen vähentäminen
The effects of pravastatin treatment in the number of hospitalisation (both in frequency and duration) were studied in the WOSCOPS study.
WOSCOPS- tutkimuksessa tutkittiin pravastatiinihoidon vaikutuksia sairaalahoitojen määrään (sekä yleisyyteen että kestoon).
Pravastatin treatment had no effect on hospital admissions for any non-cardiovascular category, relative to the placebo group.
Pravastatiinihoito ei vaikuttanut sairaalahoitoon ottamiseen minkään ei - kardiovaskulaarisen
However, for cardiovascular causes (1,234 or 28% of the total), there was a significant 10.8% reduction in admissions (95% CI [4-17.4], p = 0.01) in the pravastatin group.
kardiovaskulaarisista syistä (1234 tai 28% kokonaismäärästä) johtuvat sairaalahoidot vähenivät kuitenkin merkittävästi eli 10, 8% (95% CI [4- 17. 4], p = 0, 01).
A similar analysis was performed in the LIPID study (hospital days and the number of admissions).
LIPID- tutkimuksessa tehtiin samankaltainen analyysi (sairaalassaolopäivät ja sairaalahoitojen määrä).
However, as it was a secondary prevention population there were more admissions for cardiovascular causes.
Koska kyseessä oli kuitenkin sekundaariehkäisyn väestö, kardiovaskulaarisista syistä johtuvia sairaalahoitoja oli enemmän.
In the pravastatin group there were 12516 fewer hospital days and 1075 fewer admissions.
Pravastatiiniryhmässä sairaalassaolopäiviä oli 12516 vähemmän ja sairaalahoitoon ottamisia 1075 vähemmän.
The mean number of hospitalisation days per 100 person-years of follow-up in the placebo group was 349 days compared to 296 days in the pravastatin group (a 15% reduction; p < 0.001).
Sairaalassaolopäivien keskiarvo sataa henkilövuotta kohti lumeryhmän seurannassa oli 349 päivää ja pravastatiiniryhmässä 296 päivää (15%: n vähenemä; p < 0, 001).
In fact, this was not due to shorter but more frequent admissions in the pravastatin group, as the median number of admissions (two) was the same in both groups.
Tämä ei itse asiassa johtunut pravastatiiniryhmän lyhyemmistä vaan yleisimmistä sairaalahoidoista, sillä sairaalahoitoon ottamisen keskiarvo (kaksi) oli sama molemmissa ryhmissä.
Solid organ transplant
Elinsiirrot
Hyperlipidaemia is a common post transplantation concern and untreated it can lead to death and/ or loss of the graft from accelerated atherosclerosis or generalised vascular morbidity and mortality.
Hyperlipidemia on yleinen transplantaation jälkeinen haitta, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan ja/ tai graftin menettämiseen kiihtyneen ateroskleroosin tai yleisen vaskulaarisen kuolleisuuden tai sairastavuuden vuoksi.
The treatment of post-transplantation hyperlipidaemia (PTHL) in the transplant population has become the primary focus in the management of the patient, as improvements in immunosuppressant therapy have significantly reduced acute rejection episodes.
Transplantaation jälkeisen hyperlipidemian (PTHL) hoidosta on tullut potilashallinnan tärkein kysymys siirrännäisväestön keskuudessa sen jälkeen, kun immuunivasteen heikentämishoito on vähentänyt merkittävästi akuutteja hylkimistapauksia.
PTHL typically develops 3-6 months post- transplantation.
PTHL kehittyy tyypillisesti 3 - 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
It is a particularly atherogenic mixture of elevated LDL-cholesterol and VLDL- cholesterol.
Se on erityisen aterogeeninen yhdistelmä kohonnutta LDL - ja VLDL - kolesterolitasoa.
The incidence is particularly high in heart transplant patients (80%), who needed a transplant because of atherosclerotic heart disease in the native heart.
Ilmaantuvuus on erityisen korkea sydänsiirrepotilailla (80%), jotka tarvitsivat siirteen ateroskleroottisen sydänsairauden vuoksi.
However, PTHL is a distinct clinical entity, which is associated with the use of calcineurin inhibitors, such as cyclosporine, and other mediators of the rejection process such as sirolimus.
PTHL on kuitenkin erillinen kliininen kokonaisuus, joka liittyy kalsineuriini- inhibiittoreihin, kuten syklosporiiniin, sekä muihin hylkimisreaktion ehkäisijöihin, kuten sirolimuusiin.
As pravastatin has only a modest increase in its exposure in the presence of cyclosporine, it seems the right statin in the initial management of PTHL.
Koska pravastatiinialtistus lisääntyy vain vähän syklosporiinin yhteydessä, se vaikuttaa PTHL: n varhaiseen hallintaan sopivalta statiinilta.
- Cardiac transplantation
- Sydämensiirto
One study was performed in cardiac transplantation (Kobashigawa study).
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin sydämensiirtoja (Kobashigawa- tutkimus).
After two months all patients were on a 40 mg pravastatin dose.
Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin kaksi viikkoa transplantaation jälkeen saamaan joko 20 mg: n pravastatiiniannoksen tai lumelääkkeen; jos pravastatiinin siedettävyys oli hyvä, annos nostettiin 4 viikon kuluttua 40 mg: aan (47 potilaalla), minkä lisäksi annettiin immunosuppressiohoitoa EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
14/ 28
14/ 29
 EMEA 2004
Kahden kuukauden kuluttua kaikki potilaat saivat 40 mg: n pravastatiiniannoksia.
Results showed that 12 months after transplantation, the pravastatin group had lower mean (+/ -) SD cholesterol levels than the control group (193 + 36 versus 248 + 49 mg/ dL, p < 0.001), less frequent cardiac rejection accompagnied by haemodynamic compromise (3 versus 14 patients, p= 0.005), better survival (94% versus 78%, p=0.025) and a lower incidence of coronary vasculopathy in the transplant as determined by angiography and by autopsy (3 versus 10 patients, p=0.049).
78%, p=0, 025) ja sepelvaltimoiden vaskulopatiat siirtosydämessä vähenivät angiografian ja ruumiinavauslöydösten perusteella (3 vs.
Furthermore, in a subgroup of study patients, intracoronary ultrasound measurements at baseline and one year after transplantation showed less progression in the pravastatin group in maximal intimal thickness, 0,11+/ - 0,09 mm versus 0,23+/ -0,16 mm in the control group; p=0.002).
0, 23+ / - 0, 16 mm kontrolliryhmässä; p=0, 002).
Survival was an objective end point and the findings on intracoronary ultrasonography were interpreted blindly.
Eloonjäänti oli yksi tavoitteista, ja intrakoronaarisen ultraäänitutkimuksen tulokset tulkittiin sokeasti.
These results showed that if pravastatin did not change the overall incidence of cardiac rejection, it decreased the rate of rejection accompanied by haemodynamic compromise, resulting in better survival.
Tulokset osoittivat, että jollei pravastatiini muuttanut sydämen hylkimisen ilmaantuvuutta yleensä, se vähensi hylkimisastetta ja siihen liittyviä hemodynaamisia häiriöitä, mikä paransi elossaololukua.
Furthermore, a 5-year follow-up of this study was also performed.
Lisäksi tästä tutkimuksesta tehtiin viiden vuoden seuranta.
After the first year of the study, 71% of the placebo-treated patients switched to a pravastatin treatment based on first results of the study.
Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 71% lumelääkepotilaista vaihdettiin pravastatiinihoidon piiriin tutkimuksen ensimmäisten tulosten perusteella.
Five year survival continues to be superior in the pravastatin group with greater divergence in survival compared to the first year and the intimal area of the plaque was significantly reduced relative to the patient’ s baseline (see table below).
Viiden vuoden elossaololuku on yhä korkeampi pravastatiiniryhmässä, siinä on enemmän poikkeamia kuin ensimmäisenä vuonna ja plakin intima- alue oli merkittävästi vähentynyt suhteessa potilaan lähtötasoon (katso seuraava taulukko).
The safety profile of pravastatin was similar to placebo.
Pravastatiinin turvallisuusprofiili vastasi lumelääkkeen profiilia.
Delta IVUS (baseline to 5 years)
5 vuoden
_______________________________________________________________________________
Delta IVUS (lähtötaso - 5 vuotta)
survival
elossaolo
freedom form
TCAD: n poistu - minen ja/ tai kuolema
IA (mm²)
IA (mm²) II
TCAD and/ or death _______________________________________________________________________________ Pravastatin Group
Pravastatiini - ryhmä
0.42*
0, 42 *
-3.14
- 3, 14
Control group 62% group
62%
1.36
1, 36
0.11
0, 11
-3.49
- 3, 49
* P < 0,05; IVUS intravascular ultrasound; IA intimal area; II intimal index; LA lumen area/ TCAD = transplant coronary artery disease
* P < 0, 05; IVUS intravaskulaarinen ultraääni; IA intima- alue; II intima- indeksi; LA luumenalue / TCAD = siirteen sepelvaltimosairaus
In conclusion, the use of pravastatin early after heart transplantation appears to have continued benificial effects in survival, rejection, and the development of TCAD 5 years after a transplantation.
Yhteenvetona voidaan todeta, että pravastatiinin käyttö pian sydänsiirron jälkeen näyttää vaikuttavan jatkuvan suotuisasti elossaoloon, hylkimiseen ja TCAD: n kehittymiseen 5 vuotta transplantaation jälkeen.
A large cross over to pravastatin from the control group suggests that early use of pravastatin appears important for good outcome.
Laaja siirtymä kontrolliryhmästä pravastatiiniin viittaa siihen, että pravastatiinin varhainen käyttö on merkittävää hyvän tuloksen kannalta.
- Renal transplantation
Munuaisensiirto
Only one study (Katznelson and al.) was performed in this indication.
tutkimus (Katznelson and al.) tehtiin tämän käyttöaiheen osalta.
In this prospective, non blinded study, performed in 48 consecutive cadaver renal transplant patients (similar design than the cardiac transplant patients), patients were randomised to receive in an alternating fashion either a 20 mg pravastatin daily dose (n=24) or placebo (control group; n=24).
sokkouttamattomassa tutkimuksessa, joka tehtiin 48 peräkkäiselle, kuolleilta luovuttajilta munuaissiirteen saaneelle potilaalle (samankaltainen malli kuin sydämensiirtopotilailla), joka toinen potilas satunnaistettiin saamaan 20 mg: n päiväannos pravastatiinia (n=24) ja joka toinen lumelääkettä (kontrolliryhmä; n=24).
All patients were immunosuppressed with cyclosporine and prednisone.
Kaikki potilaat saivat immunosuppressiohoitoa syklosporiinilla ja prednisonilla.
Results showed that in renal transplant patients early treated with pravastatin, there is a lower tendency in acute rejection and extra renal vascular complications.
Tulokset osoittivat, että varhain pravastatiinihoitoa saaneilla munuaisensiirtopotilailla esiintyy harvemmin akuutteja hylkimisiä ja ekstrarenaalisia vaskulaarisia komplikaatioita.
- Liver transplantation
Maksansiirto
No study was provided to support the indication after liver transplantation.
Yhtään tutkimusta ei toimitettu maksansiirron jälkeisen käyttöaiheen tueksi.
Moreover, the management of post liver transplant hyperlipidaemia is poorly documented in literature.
Lisäksi maksansiirron jälkeisestä hyperlipidemian hallinnasta on niukasti tietoa lääketieteellisissä julkaisuissa.
CPMP/ 6214/ 03 4.1 Therapeutic indications
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
15/ 28
15/ 29
 EMEA 2004
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Pravacholia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi 4. 1.
Hypercholesterolemia
Käyttöaiheet:
Primary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
4. 1 Käyttöaiheet
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
Primaariehkäisy Sydän - ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen ruokavalioon yhdistettynä kohtalaista tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla on suuri ensimmäisen sydän - tai verisuonitapahtuman vaara (ks. kohta 5. 1).
Post transplantation Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunossupressive therapy following solid organ transplantation.
Transplantaation jälkeen Transplantaation
(see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
immunosuppressiivista hoitoa elinsiirron jälkeen (ks. kohdat 4. 2, 4. 5 ja 5. 1).
Different dose recommendations have been approved by Member States with regards the starting dose, daily dose, dosing in the elderly and dosing during moderate renal and hepatic impairment.
Jäsenvaltiot ovat hyväksyneet eri annostussuositukset aloitusannoksen, vuorokausiannoksen, iäkkäiden potilaiden ja kohtalaisen munuaisten tai maksan vajaatoiminnan osalta.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan tieteellisesti jäsenvaltioiden poikkeavat tiedot ja perustelemaan ehdotettu yhteinen sanamuoto, erityisesti se, joka koskee terapeuttista vuorokausiannosta.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Pravacholia EU: n alueella koskevien kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 2 Annostus:
Prior to initiating< (TRADENAME) >, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment. < (TRADENAME) > is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
Sekundaariset hyperkolesterolemian syyt on suljettava pois ennen < (TRADENAME) > - hoidon aloittamista ja potilaiden on aloitettava tavanomainen lipidiarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava myös hoidon aikana. < (TRADENAME) > otetaan suun kautta kerran päivässä, mieluiten illalla, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hypercholestrolaemia:
Hyperkolesterolemia:
The recommended dose range is 10-40 mg once daily.
Suositeltu annostus on 10– 40 mg kerran vuorokaudessa.
The therapeutic response is seen within a week and the full effect of a given dose occurs within four weeks, therefore periodic lipid determinations should be performed and the dosage adjusted accordingly.
Hoitovaste tulee esiin viikon kuluessa ja tietyn annoksen maksimivaikutus saavutetaan neljässä viikossa, joten lipidimäärityksiä on tehtävä säännöllisin välein ja annostus on sovitettava niistä saatujen tulosten mukaan.
The maximum daily dose is 40mg.
Enimmäisvuorokausiannos on 40 mg.
Cardiovascular prevention:
Sydän - ja verisuontautien ehkäisy:
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
Kaikissa ehkäisevästä hoidosta tehdyissä sairastuvuus - ja kuolleisuustutkimuksissa ainoa tutkittu aloitus - ja ylläpitoannos oli 40 mg vuorokaudessa. EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
16/ 28
16/ 29
 EMEA 2004
Annostus elimensiirron jälkeen:
Depending on the response of the lipid parameters, the dose may be adjusted up to 40 mg under close medical supervision (see section 4.5).
Immunosuppressiivista hoitoa saavien potilaiden suositeltu aloitusannos elimensiirron jälkeen on 20 mg vuorokaudessa (ks. kohta 4. 5).
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of< (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Tutkimustulokset hoidon tehosta ja turvallisuudesta alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa ovat vähäisiä, joten < (TRADENAME) > - hoitoa ei suositella tälle ikäryhmälle.
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen tässä ikäryhmässä, ellei potilaalla ole altistavia riskitekijöitä (ks. kohta 4. 4 Lihassairaudet).
Renal or hepatic impairment:
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
A starting dose of 10 mg a day is recommended in patients with moderate or severe renal impairment or significant hepatic impairment.
Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai merkittävä maksan vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
The dosage should be adjusted according to the response of lipid parameters and under medical supervision.
Annostusta on muutettava lipidivasteen mukaan ja lääketieteellisessä valvonnassa.
The lipid lowering effects of< (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Muu samanaikainen hoito: < (TRADENAME) > - valmisteen kokonaiskolesteroli - ja LDL - kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus tehostuu, kun se yhdistetään sappihappoja sitovaan resiiniin (esim. kolestyramiiniin tai kolestipoliin). < (TRADENAME) > annetaan joko tuntia ennen resiiniä tai viimeistään neljä tuntia resiinin jälkeen (ks. kohta 4. 5).
For patients taking cyclosporin with or without other immunosuppressive medicinal products, treatment should begin with 20 mg of pravastatin once daily and titration to 40 mg should be performed with caution (see section 4.5).
Potilaille, jotka saavat siklosporiinia yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa tai yksinään, annetaan pravastatiinia aluksi 20 mg kerran vuorokaudessa, ja annos titrataan varovaisuutta noudattaen 40 mg: aan (ks. kohta 4. 5).