natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Jokainen kynä saatetaan käyttövalmiiksi kaksisäiliöisessä sylinteriampullissa olevalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), jolloin saadaan 0, 5 ml liuosta.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Pieni määrä PegIntron - liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Siksi jokaisessa kynässä on ylimäärä liuotinta ja PegIntron- kuiva- ainetta, jotta saadaan nimilipun mukainen annos 0, 5 ml: ssa PegIntron injektionestettä.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
PegIntron pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
PegIntron esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25°C).
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Käyttämättä jäänyt liuos ja PegIntron esitäytetty kynä tulee hävittää annoksen ottamisen jälkeen.
7.
138 7.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty PegIntron 80 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa- 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 80 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
140 PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
(μg/ 0.5ml)
viikossa (ml)
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
141 Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
142 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
144 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta- annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 145 ja hoidon aikana.
145 Hydration:
Nesteytys:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 146 kirroosi:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
147 CYP2D6 and CYP2C8/9.
147
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
149 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
150 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 150
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
152 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta- annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2’ 5 ’ - oligoadenylaattisyntetaasin (2’ 5 ’ - OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Annettaessa PegIntronia kerta- annoksina 0, 25 – 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
P 0.5/R I/R
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
He saivat PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg- 1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg: n painoista potilasta sai 1400 mg: n annoksen) (taulukko 7).
81% (182/224)
81% (182/ 224) 155
93% (169/1 82)
93% (169/ 182)
155 Table 8
Taulukko 8
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
156 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 157
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
158 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
159 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
160 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet 160 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Sekä kuiva- aine että liuotin on pakattu kaksisäiliöiseen sylinteriampulliin, joka on tyyppi I piilasia, ja ne erottaa bromobutyylikumimäntä.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 mikrogrammaa on saatavilla:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 80 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty PegIntron 100 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 100 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
163 PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Taulukko 1 – Annostus yhdistelmähoidossa Potilaan paino (kg)
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
164 Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
165 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
(k g)
(kg)
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
167 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
PegIntronin farmakokinetiikka ei ole osoittautunut merkittävästi iästä riippuvaiseksi.
in the previous six months (see section 4.4); 167
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 168 ja hoidon aikana.
168 Hydration:
Nesteytys:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 169 kirroosi:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
170 CYP2D6 and CYP2C8/9.
170
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
172 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
173 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 173
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenorrea, impotenssi, kipu rinnoissa, menorragia, kuukautishäiriö, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimeen liittyvä häiriö, seksuaalinen häiriö (määrittelemätön), eturauhastulehdus Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, heitehuimaus, väsymys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, astenia
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
175 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4. 4).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
PegIntronin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
81% (182/224)
81% (182/ 224) 178
178 Table 8
Taulukko 8
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
----
24-week treatment * reflects patients
800 – 1400 mg 24 viikon hoito
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
* kuvastaa potilaita, joista on saatavilla 12 viikon tulokset
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Potilaat
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
179 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32)
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 180
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
23, 0 (162/ 704) 42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
181 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
182 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
183 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet 183 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 mikrogrammaa on saatavilla:
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 100 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty PegIntron 120 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 120 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
186 PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.