natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The re was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Kummassakin hoitoryhmässä oli yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
The re are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with Tracleer.
Tracleer- hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Study performed in children with pulmonary arterial hypertension One study has been conducted in children with pulmonary hypertension.
Tutkimus keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla lapsilla Keuhkoverenpainetautia sairastavilla lapsilla on tehty yksi tutkimus.
Tracleer has been evaluated in an open-label non-controlled study in 19 paediatric patients with pulmonary arterial hypertension (AC-052-356, BREATHE-3: primary pulmonary hypertension 10 patients, and pulmonary arterial hypertension related to congenital heart diseases 9 patients).
Tracleeria on arvioitu avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 19 keuhkovaltimon hypertensiota sairastavaa lasta (AC- 052- 356, BREATHE- 3, primaarinen keuhkoverenpainetauti oli 10 potilaalla ja synnynnäiseen
33 Systemic sclerosis with digital ulcer disease Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 122 (Study AC-052-401, RAPIDS-1) and 190 (Study AC-052-331, RAPIDS-2) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the last year).
Skleroderma, johon liittyy sormien haavaumia Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122 (Tutkimus AC- 052- 401, RAPIDS- 1) ja 190 (Tutkimus AC- 052- 331, RAPIDS- 2) aikuisella sklerodermapotilaalla, joilla oli sormien haavaumia (joko parhaillaan tai viimeksi kuluneen vuoden aikana).
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
37 Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Usean annoksen annon jälkeen plasman bosentaanipitoisuus pienenee vähitellen 50 – 65% prosenttiin kerta - annoksen antamisen jälkeen todetuista arvoista.
Children The pharmacokinetics of single and multiple oral doses were studied in paediatric patients with pulmonary arterial hypertension who were dosed on the basis of body weight (see sections 4.2 and 5.1).
38 Suun kautta annettujen kerta- annosten ja toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa tutkittiin keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla lapsilla, joille annostus määräytyi painon mukaan (katso kohdat 4. 2 ja 5. 1).
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Bosentaanin todettiin aiheuttavan lievää kilpirauhashormonien epätasapainoa rotilla.
The similarities of the pattern of malformations observed with other ET receptor antagonists and in ET knock-out mice indicate a class effect.
Koska samankaltaisia epämuodostumia on havaittu muiden ET- reseptoriantagonistien yhteydessä ja ET- poistogeenisillä (knock - out) hiirillä, voidaan olettaa, että kyseessä on lääkeryhmän luokkavaikutus.
In fertility studies in male and female rats at plasma concentrations 21 and 43 times, respectively, the expected therapeutic level in humans, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed, nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Koiras - ja naarasrotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, joissa pitoisuudet plasmassa olivat koirailla 21 - kertaiset ja naarailla 43- kertaiset ihmisellä hoitoannoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna, ei havaittu vaikutuksia siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai elinkykyisyyteen eikä rottien parittelusuoritukseen tai
No t all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL
15 May 2002
15. toukokuuta 2002
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Saksa
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/ tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
tietoa Tracleer- valmisteesta potilaan tietopaketin/ potilaan muistutuskortin
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman / - rekisterin demografisten, turvallisuus - ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Yksityiskohdat seurantaohjelman / - rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Tracleerista annettavien tietojen on käsitettävä seuraavat keskeiset seikat:
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
että Tracleer on eläimillä teratogeeninen o käyttö raskauden aikana on vasta- aiheista o luotettavan ehkäisyn tarve o yhteisvaikutusten esiintyminen hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa o hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan raskaustestin tekemistä kuukausittain.
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
että Tracleer on maksatoksinen o Tracleeria ei saa käyttää, jos potilaan Child- Pugh- luokitus on luokka B tai C eli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. o maksan toimintakokeet on tehtävä: ennen hoidon aloittamista kuukauden välein aina hoitojakson päätyttyä kahden viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. o huolellinen seuranta ja annoksen muuttaminen ovat tarpeen, jos pitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden (3 x ULN): yli kolminkertainen ja enintään viisinkertainen viitearvojen ylärajaan nähden (> 3 ja ≤ 5 x ULN): varmista arvot ja jos ne varmistuvat, pienennä vuorokausiannosta tai lopeta hoito ja seuraa maksan toimintaa vähintään kahden viikon välein. yli viisinkertainen ja enintään kahdeksankertainen viitearvojen ylärajaan nähden (> 5 ja ≤ 8 x ULN): varmista arvot ja jos ne varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa maksan toimintaa vähintään kahden viikon välein.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
43 Edellä mainituissa tilanteissa Tracleer- hoidon jatkamista tai aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos arvot palaavat hoitoa edeltävälle tasolle. yli kahdeksankertainen viitearvojen ylärajaan nähden (> 8 x ULN) tai jokin edellä mainituista, kun siihen liittyy maksavaurion kliinisiä oireita: hoito on lopetettava eikä Tracleer- hoidon aloittamista uudelleen saa harkita.
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
että Tracleer- hoitoon liittyy hemoglobiiniarvojen pienenemistä. o veriarvojen seurannan tarve ennen hoidon aloittamista kuukausittain ensimmäisten neljän kuukauden ajan sen jälkeen neljännesvuosittain.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
että Tracleerin samanaikainen käyttö siklosporiinin kanssa on vasta- aiheista. että Tracleerin uusien sormihaavaumien määrän vähentämiseen liittyvän käyttöaiheen turvallisuustietokanta sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia, on pieni ja lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan / - rekisteriin, jotta valmisteesta saadaan lisätietoa.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
Seurantaohjelman / - rekisterin tulisi kehottaa lääkäreitä ilmoittamaan haittavaikutukset.
The patient information shall contain the following information:
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
• • • • • • •
• • • • • •
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
että Tracleer on teratogeeninen eläimillä että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer- valmistetta että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä säännöllisten raskaustestien tarve että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer- valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti esitetyt tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimenpiteet siten kuin myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2 sisältyvässä riskienhallintasuunnitelman 23. toukokuuta 2008 päivätyssä versiossa ja riskienhallintasuunnitelmaan sen jälkeen tehdyissä CHMP: n hyväksymissä päivityksissä on esitetty.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP: n ohjeiston mukaisesti (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
kun saadaan sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien vähentämiseen tähtääviin toimenpiteisiin
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvaan tai riskien vähentämiseen liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
At the request of the EMEA
EMEA: n pyynnöstä
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
44 Myyntiluvan haltija toimittaa kuuden kuukauden välein turvallisuuskatsauksen (PSUR), joka sisältää maksaan liittyvät raportit, ellei CHMP ole toisin määritellyt.
40 ANNEX III
45 LIITE III
41 A.
46 A.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62, 5 mg bosentaania (monohydraattina)
EXP {MM/YYYY}
Käyt. viim.:
43 10.
48 10.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Iso- Britannia
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
[125 mg: pahvikotelot, joissa 56 tai 112 tablettia]
Tracleer 125 mg film-coated tablets
Tracleer 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg bosentaania (monohydraattina)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
[62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletti
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
[125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg tabletti
48 PATIENT REMINDER CARD
53 POTILAAN MUISTUTUSKORTTI
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Etukansi))
((Back cover)) Contraception
Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä asioita
Please read this card
((Takakansi)) Ehkäisy
Do
Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
you currently use or take contraceptives?
Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Yes No
Käytän En käytä
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer- valmisteesta.
If Yes, write the names of these here:
Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer- hoidon aloittamista.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________
______________________________________ ______________________________________
Jos käytät, merkitse alle käyttämäsi ehkäisyvalmisteen nimi: ______________________________________ ______________________________________
If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Jos Sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärisi puoleen.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
((Sisäpuoli 1)) Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
((Sisäpuoli 2)) Verinäytteet maksan toiminnan tutkimiseksi Joillakin Tracleeria käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Raskaus Tracleer saattaa haitata sikiön kehitystä.
Remember to have your liver blood test every month.
Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Et saa myöskään tulla raskaaksi Tracleer- hoidon aikana.
Date of first monthly test: _________________________________
Jos saat Tracleer- hoitoa keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitoon, raskaus saattaa pahentaa sairautesi oireita huomattavasti.
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Raskauden ehkäisy Hormoneihin perustuva ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, hormonipistokset, implantaatit tai ehkäisylaastarit, eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä
Your monthly liver blood test schedule:
tuloksia maksan toimintakokeissa.
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin Tracleer- hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
You need to use a
Muista käydä verikokeessa joka kuukausi.
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Tracleer- hoidon aikana.
barrier form of birth control – like a condom, diaphragm or vaginal sponge – in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Sinun on käytettävä ehkäisyyn hormonaalisen ehkäisyn lisäksi estemenetelmää, kuten kondomia, pessaaria tai ehkäisysientä.
Be sure to discuss
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
Mar ______ Jul ______ Nov _____
tammi ______ touko ______ syys _____ helmi ______ kesä ______ loka _____ maalis ______ heinä ______ marras ____
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen Tracleer- hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Date of first monthly test:
Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä:
Apr ______ Aug ______ Dec _____
huhti ______ elo ______ joulu _____
49 B.
B.
INFORMATION FOR THE USER
55 PAKKAUSSELOSTE [62, 5 mg & 125 mg]
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Tracleer is and what it is used for 2.
Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tracleer 3.
Ennen kuin otat Tracleeria 3.
How to take Tracleer 4.
Miten Tracleeria otetaan 4.
Tests during treatment 5.
Hoidon aikaiset kokeet 5.
How to store Tracleer 7.
Tracleerin säilyttäminen 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TRACLEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Tracleer- tabletit on tarkoitettu keuhkovaltimon verenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa) hoitoon.
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer alentaa verenpainetta laajentamalla näitä suonia.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleer- tabletit kuuluvat lääkeryhmään, jota kutsutaan endoteliinireseptoriantagonisteiksi.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Tracleer- tabletit on tarkoitettu myös sormien haavaumien hoitoon potilailla, jotka sairastavat skleroderma- nimistä sairautta.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer vähentää sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
ENNEN KUIN OTAT TRACLEERIA
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Älä ota Tracleeria • jos olet allerginen (yliherkkä) bosentaanille tai Tracleerin jollekin muulle aineelle • jos Sinulla on maksavaivoja (kysy lääkäriltäsi) • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole yksinään käytettyinä luotettavia Tracleer- hoidon aikana) • jos saat siklosporiini A - hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa • verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi • verikoe anemian tutkimiseksi • raskaustesti
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (koska ne eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä Tracleer - hoidon aikana).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Tracleer- tablettipakkaus sisältää potilaan muistutuskortin, joka sinun on syytä lukea huolellisesti.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Lääkäri ja/ tai gynekologi määrittelee sinulle sopivan ehkäisymenetelmän.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
56 • glibenklamidia (diabeteksen hoitoon) • siklosporiini A: ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke) tai mitä tahansa muuta lääkettä, jota käytetään siirtoelinten hylkimisen estoon • flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon) • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Tracleerin otto ruuan ja juoman kanssa Tracleer- tabletin voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Tabletin ottamisen yhteydessä tulee juoda lasillinen vettä.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi viipymättä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista lähiaikana.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Et myöskään saa tulla raskaaksi Tracleer- hoidon aikana, sillä sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että Tracleer saattaa vahingoittaa sikiötä.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, lääkärisi tai gynekologi antaa Sinulle neuvoja luotettavista ehkäisymenetelmistä, joita voit käyttää Tracleer- hoidon aikana.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Koska Tracleer saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esim. tabletit, injektiot, ihon alle asetettavat valmisteet tai laastarit) tehoa, ne eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä.