natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
23 Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
24 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l).
24 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
25 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 8 t ja 14, 1 l/ t).
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
28 Laktoosimonohydraatti Selluloosajauhe Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys Vedetön, kolloidinen pii Magnesiumstearaatti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalasta 7, 5 mg tabletti
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Yksi tabletti sisältää 7, 5 mg olantsapiinia.
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 121, 3 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
Pöyreä, hieman kaksoiskupera, vaalean keltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu “ 7. 5 “.
30 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
30 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
31 saaneilla potilailla (sekä olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Laktoosi ZALASTA - tabletit sisältävät laktoosia.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
34 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
35
35 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
36 Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
37 Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Tässä potilasryhmässä hyvin yleisiä olant sapiinilääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia olivat epänormaali kävely ja kaatumiset.
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
38 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l).
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 8 t ja 14, 1 l/ t).
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
42 Laktoosimonohydraatti Selluloosajauhe Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys Vedetön, kolloidinen pii Magnesiumstearaatti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalasta 10 mg tabletti
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 161, 8 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
Pöyreä, hieman kaksoiskupera, vaalean keltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu “ 10 “.
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
44 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Mikäli potilaalla on useita metaboliaa mahdollisesti hidastavia tekijöitä (esim. naissukupuoli, korkea ikä, tupakoimattomuus), voidaan harkita pienempää alkuannosta.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
45 saaneilla potilailla (sekä olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Laktoosi ZALASTA - tabletit sisältävät laktoosia.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
48 Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
49
49 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
50 Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
51 Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
52 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l).
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 8 t ja 14, 1 l/ t).
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
56 Laktoosimonohydraatti Selluloosajauhe Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys Vedetön, kolloidinen pii Magnesiumstearaatti
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35, 56 ja 70 tablettia.
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 242, 7 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Pöyreä, hieman kaksoiskupera, vaalean keltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu “ 15 “.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Olantsapiinihoitoa
59 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
59 saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1, 3% vs.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Jos potilaalla todetaan hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, myös olantsapiinihoidon aikana suositellaan säännöllistä verenpaineen
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Laktoosi ZALASTA - tabletit sisältävät laktoosia.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
62 Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin tai biperideenin kanssa.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
Yleinen keskushermostovaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
63 Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä
Metabolism and nutrition
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
64 Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin,
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
66 Painonnousu ≥7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu ≥15% 9
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥1, 467 mmol/ l).
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin m1 - m5; α 1- adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1 -
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Sen sijaan sillä on vain vähän vaikutusta striatumin A9- hermoratoihin, jotka liittyvät motorisiin toimintoihin.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
68 merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire - (diagnoosi -) kriteerien mukaan.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 8 t ja 14, 1 l/ t).
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
69 Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Selluloosajauhe Esigelatinisoitu maissitärkkelys Maissitärkkelys Vedetön, kolloidinen pii Magnesiumstearaatti
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
71 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
71 1.
72 1.
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Yksi tabletti sisältää 323, 5 mg laktoosi.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Pöyreä, hieman kaksoiskupera, vaalean keltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu “ 20 “.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
73 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
74 saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1, 3% vs.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jos potilaalla todetaan hepatiitti (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
75 liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.