natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg kolmesti viikossa suonensisäisesti.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kussakin vaiheessa annosta muutetaan 25 IU/ kg kerrallaan kolmesti viikossa kunnes haluttu tavoite on saavutettu.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
17 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Paino (kg) < 10 10 - 30 > 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Ylläpitoannos 25 - 50 IU/ kg kahdesti viikossa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Aloitusannos 50 IU/ kg kolmesti viikossa (suonensisäisesti), minkä jälkeen annosta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/ kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulee tehdä vaiheittain niin, että muutosten väli on vähintään neljä viikkoa).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Ylläpitoannos 17 - 33 IU/ kg kolmesti viikossa.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Enimmäisannos ei saa olla yli 200 IU/ kg kolmesti viikossa.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) Silapo annetaan ihonalaisesti.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Aloitusannos 150 IU/ kg annetaan ihonalaisesti kolmesti viikossa.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/ kg ihonalaisesti kerran viikossa.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ µl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/ kg
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ µl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Jos annoksella 300 IU/ kg kolmesti viikossa toteutetun neljän seuraavan hoitoviikon jälkeen hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ µl, annos tulee pitää tasolla 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ µl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Annoksen säätö Jos hemoglobiini nousee yli > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) kuukaudessa, Silapo- annosta on pienennettävä 25 - 50 prosentilla.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jos hemoglobiini on yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), hoito keskeytetään, kunnes se laskee arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alle, ja aloitetaan sitten uudestaan annoksella, joka on 25% pienempi kuin aiempi annos.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lievästi aneemisille potilaille (hematokriitti 33 - 39%), joilta on otettava etukäteen talteen ≥ 4 yksikköä verta, tulee antaa 600 IU Silapoa kehon painokiloa kohti kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Kaikille Silapo- hoitoa saaville potilaille tulee antaa riittävä rautalisä (esim.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Laskimonsisäinen injektio Annos pitää antaa vähintään 1 - 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysin jälkeen laskimokatetrin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Suotuisinta erytropoietiinivastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys: − rautalisää, esim.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta (100 - 200 mg/ vuorokaudessa lapsipotilaille) suositellaan kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvot ovat alle 100 ng/ ml − rautakorvaushoitoa 200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta suositellaan kaikille syöpäpotilaille, joiden transferriinisaturaatio on alle 20%.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Silapon ihonalaisesta käytöstä saadut immunogeenisuustiedot potilailla, joilla on vasta- aineiden indusoiman puhtaan punasoluaplasian (PRCA) vaara, s. o. renaalista anemiaa sairastavat potilaat, eivät ole riittävät.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman ja vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien riskin lisääntyneen erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobiinipitoisuuden nousun tulisi olla noin 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kuukaudessa, eikä se saisi ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukaudessa verenpainetaudin kehittymisen tai pahenenemisen riskin minimoimiseksi.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Potilailla, joilla kehittyy äkillinen lääkkeen tehon puute, jolle on ominaista hemoglobiinipitoisuuden lasku (1 - 2 g/ dl kuukaudessa) ja lisääntynyt verensiirtojen tarve, on retikulosyyttimäärä tarkistettava ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt tutkittava (esim. raudan, folaatin tai B12- vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka ja hemolyysi).
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
22 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Seerumin elektrolyyttejä on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jos hemoglobiiniarvon nousu ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukaudessa tai hemoglobiinitaso ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), kohdassa 4. 2 esitetty annoksen säätö tulee tehdä huolellisesti tromboottisten tapahtumien vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi( ks. kohta 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo -) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
23 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
24 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
5.1 Pharmacodynamic properties
25 5. 1 Farmakodynamiikka
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
26 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Tromboembolisten tapahtumien riski lisääntyy syöpäpotilailla, joita hoidetaan rekombinantilla erytropoietiinilla, eikä sen kielteistä vaikutusta kokonaiselinaikaan voida poissulkea.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
27 erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
28 Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksa
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3 000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
30 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
31 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Laskimonsisäinen injektio Annos pitää antaa vähintään 1 - 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
36 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Seerumin elektrolyyttejä on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
37 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
38 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
5.1 Pharmacodynamic properties
39 5. 1 Farmakodynamiikka
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
40 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
41 erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
42 Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
44 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa