natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Yleisimmin havaittuja lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14%: lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9%: lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6%: lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5%: lla.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Nämä haittavaikutukset ovat odotettavissa anagrelidin farmakologisten ominaisuuksien perusteella (PDE III: n inhibitio).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4. 2).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); tuntematon, (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Trombosytopenia, pansytopenia, mustelmat, verenvuoto
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Nesteen kerääntyminen Turvotus, painonlasku Painonnousu
Headache Common:
Hermojärjestelmän häiriöt Erittäin yleinen:
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Päänsärky Huimaus
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Uneliaisuus, koordinaatiohäiriöt, dysartria, migreeni
Special senses
Erityisaistit
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Näköhäiriöt, tinnitus, diplopia
Cardiac disorders Common:
Melko harvinainen:
Palpitations, tachycardia
Palpitaatio, takykardia Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, rytmihäiriöt, eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ventrikulaarinen takykardia, pyörtyminen
5 Uncommon:
5 Harvinainen:
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomegalia, kardiomyopatia, perikardiumeffuusio, vasodilataatio, posturaalinen hypotensio
Rare:
Tuntematon:
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
Keuhkoverenpaine, keuhkoinfiltraatit Allerginen alveoliitti
Not known:
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt Yleinen:
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Dyspepsia, ruokahaluttomuus, pankreatiitti, ummetus, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai häiriö Harvinainen:
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Koliitti, gastriitti, ienverenvuoto
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Maksa - ja sappihäiriöt Melko harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue Common:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Yleinen:
Rare:
Kaljuus, ihon värjääntyminen, kutina Harvinainen:
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Kuiva iho
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Melko harvinainen:
Myalgia, arthralgia, back pain
Lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu
Uncommon:
Virtsatie - ja sukuelinhäiriöt Melko harvinainen:
Rare:
Impotenssi Harvinainen:
Impotence Nocturia, renal failure
Yövirtsaus, munuaisten vajaatoiminta
Investigations Rare:
Harvinainen:
General disorders and administration site conditions Common:
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Yleinen:
Rare:
Rintakipu, heikkous, vilunväreet, huonovointisuus, kuume Harvinainen:
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Voimattomuus, kipu, vilustumisen kaltaiset oireet
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pieni määrä anagrelidin tahallisia yliannostustapauksia.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Suositeltuja annoksia korkeampien Xagrid- annosten on osoitettu alentavan verenpainetta ja aiheuttavan ajoittaista hypotensiota.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Yksi 5 mg: n annos anagrelidia voi johtaa verenpaineen laskuun, johon yleensä liittyy huimausta.
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
L01XX35 (Muut antineoplastiset aineet)
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Sitä toimintamekanismia, jolla anagrelidi alentaa trombosyyttitasoa, ei vielä täysin tiedetä, vaikkakin in vitro ja in vivo tutkimuksista saatujen tietojen mukaan on voitu vahvistaa, että anagrelidi on trombosyyttiselektiivinen.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Megakaryosyyttien muodostumista ihmisillä käsittelevät in vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidin estävä vaikutus trombosyyttien muodostumiseen ihmisillä välittyy megakaryosyyttien kypsymisen hidastumisen kautta, jolloin niiden koko ja ploidia pienenee.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Todisteita samanlaisesta in vivo - vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III: n estäjä.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700- 012, 700- 014, 700 - 999 ja 13970- 301), joihin osallistui yli 4000 myeloproliferatiivista tautia sairastavaa potilasta.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 109/ l tai ≥ 50%: n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Tutkimuksissa 700- 012, 700- 014, 700- 999 ja 13970- 301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4– 12 viikkoa.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, joka käsitti 3 kk kestävän hoitojakson, ei ilmennyt turvallisuushaittoja käytettäessä anagrelidia hoidettaessa 17 lasta/ nuorta, jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa (ikävaihtelu 7- 14 v.) verrattuna 18 aikuispotilaaseen.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Aikaisemman suoritetun kliinisen kehitystyön yhteydessä hoidettiin rajallista joukkoa lapsia (12) (ikävaihtelu 5 - 17 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa, hoidettiin anagrelidilla.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Suun kautta ihmisille annetusta anagrelidista ainakin 70% imeytyy ruoansulatuskanavasta.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
Paastonneilla potilailla plasman huipputasot ilmenevät noin 1 tunnin kuluttua 0, 5 mg annoksen ottamisen jälkeen; plasman puoliintumisaika on lyhyt, noin 1, 3 tuntia.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Annossuhteellisuutta on havaittu 0, 5– 2 mg: n annoksilla.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2: n välityksellä; alle 1% kertyy virtsaan anagrelidina.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
Kaksi tärkeintä virtsametaboliittia, 2- amino- 5, 6- dikloro- 3, 4- dihydrokinatsoliini ja N - (5, 6- dikloro - 3, 4- dihydrokinatsaliini- 2- yyli) - 2- oksoasetamidi, on tunnistettu.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
2- amino- 5, 6- dikloro- 3, 4 - dihydrokinatsoliinin keskimääräinen kertymä virtsassa on noin 18– 35% annetusta annoksesta.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Terveiltä potilailta saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax - arvoa 14% mutta lisää AUC- arvoa 20%.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Ruualla on merkittävämpi vaikutus aktiiviseen metaboliittiin ja se vähensi Cmax- arvoa 29%, vaikka sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC- arvoon.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Kuten puoliintumisajasta on odotettavissa, anagrelidin kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Tulokset eivät myöskään osoita itseinduktiota anagrelidin puhdistumassa.
7 Special populations
7 Erityispopulaatiot
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Lapset ja nuoret Pharmakokineettinen tieto koskien paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7 - 14 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen ja kehonpainoon normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC olivat alhaisempia lapsilla/ nuorilla kuin aikuisilla.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan altistuminen oli vähäisempää suhteessa aktiiviseen metaboliittiin.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Nämä havainnot saattavat olla merkkejä tehokkaammasta metabolisesta selvittämisestä nuoremmilla potilailla.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Iäkkäät Farmakokineettiset tiedot essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla iäkkäillä (65- 75- vuotiailla) paastonneilla potilailla verrattuna (22- 50- vuotiaisiin) paastonneisiin aikuispotilaisiin osoittivat iäkkäillä potilailla anagrelidin Cmax: n 36- prosenttista ja AUC: n 61- prosenttista nousua, mutta aktiivisen metaboliitin, 2- amino- 5, 6- dikloro- 3, 4- dihydrokinatsoliinin Cmax: n 42- prosenttista ja AUC: n 37- prosenttista laskua.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Toistetun annoksen toksisuus Annettaessa toistuvia annoksia anagrelidia annosten ollessa vähintään 1 mg/ kg/ vrk koirilla esiintyi subendokardiaalista verenvuotoa ja paikallisia sydänlihaskuolioita.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Lisääntymistoksikologia Emoille toksiset anagrelidi- annokset (60 mg/ kg/ vrk tai enemmän) rotilla ja kaneilla liitettiin lisääntyneeseen alkioresorptioon ja sikiökuolleisuuteen.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei- neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/ kg/ vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/ kg/ vrk.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Alhaisin koiraille annettu annos (3 mg/ kg/ vrk) vastaa 37- kertaisesti AUC- altistusta ihmisellä, jonka annostuksena on 1 mg kahdesti päivässä.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Kohdun epigeneettiset adenokarsinoomat saattavat liittyä CYP1- perheen entsyymi- induktioon.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Tämä vastaa 572- kertaisesti AUC - altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Tällä hetkellä ei ole kliinisiä todisteita siitä, että näillä löydöksillä olisi merkitystä ihmisen kannalta.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Kapselin sisältö Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
8 Magnesiumstearaatti
No special precautions for storage
Ei erityisiä säilytysohjeita
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Bentoniittiä sisältävästä suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut pullot, joissa on turvasuljin ja jotka sisältävät 100 kapselia
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Iso- Britannia
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Iso- Britannia
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MTTNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Tutkimus on non- interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on valvoa jatkuvasti turvallisuutta ja raskauksiin liittyviä tietoja essentiaalista trombosytoosia (ET) sairastavassa kohortissa, jota hoidetaan Xagridilla verrattuna muihin konventionaalisiin sytoreduktiivisiin hoitoihin.
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Ensisijaiset Valvoa jatkuvasti turvallisuutta ja raskauksiin liittyviä tietoja essentielliä trombosytoosia sairastavassa kohortissa, joka altistetaan Xagridille verrattuna muihin konventionaalisiin sytoreduktiivisiin hoitoihin.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Vaikuttavuus (trombosyyttimäärän lasku, trombohemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Lääkkeen käyttö (lääketyyppi, lääkeannos, altistuksen kesto) Päivitetyt seurantaraportit Xagridilla hoidetuista potilaista tullaan toimittamaan 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan myyntiluvan hyväksymisestä.
Following the 5 year review the study may be continued for an additional 5 years to obtain specific information on:
Viiden vuoden hoitotulosten tarkastelun jälkeen tutkimusta voidaan jatkaa toiset viisi vuotta tarkempien tietojen saamiseksi seuraavista seikoista:
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten seuranta ja heidän raskauksiinsa liittyvät tiedot, hematologiset transformaatiot.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Tutkimukseen rekrytointi aloitettiin toukokuussa 2005.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Kuudes ja seitsemäs 6 kk turvallisuuden päivitysraportit ovat odotettavissa toukokuussa 2008 ja marraskuussa 2008.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire tulee suorittamaan satunnaistetun vertailevan tutkimuksen essentielliä trombosytoosia sairastavilla potilailla.
Study SPD422-403.
Tutkimus SPD422- 403.
Objectives:
Vaiheen IIIb, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan anagrelidihydrokloridin vaikuttavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta suuririskisillä
11 Primary:
11 essentielliä trombosytoosia sairastavilla potilailla verrattuna hydroksiureaan.
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Anagrelidin ja hydroksiurean turvallisuuden (erityisesti kaikukuvauksella määritettävän kardiovaskulaarisen turvallisuuden) vertailu lyhyt - ja pitkäaikaisessa käytössä aina kolmeen vuoteen saakka.
Secondary:
Toissijaiset:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Anagrelidin ja hydroksiurean vaikuttavuuden vertailu määrittämällä trombosyyttien määrä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Anagrelidin ja hydroksiurean vaikuttavuuden vertailu määrittämällä trombosyyttien määrä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Anagrelidin ja hydroksiurean vaikuttavuuden vertailu täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Anagrelidin ja hydroksiurean valko - ja punasolulinjoihin kohdistuvan sytoreduktiivisen vaikutuksen vertailu.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Anagrelidin ja hydroksiurean lyhyt - ja pitkäaikaisen käytön siedettävyyden selvittäminen aina kolmeen vuoteen saakka.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Anagrelidin ja hydroksiurean sairauteen liittyvien tromboottisten ja hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuuteen kohdistuvien vaikutusten selvittäminen.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Anagrelidin ja hydroksiurean hoitovasteen saavuttamiseen kuluvan keskimääräisen ajan vertailu.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Tutkimukseen sisältyy myös keskitetty ja sokkoutettu kaikukuvausten tarkastelu osana molempien hoitojen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) kohdistuvan vaikutuksen selvittämistä.
Interim safety reports every 6 months.
Turvallisuutta koskevat väliraportit 6 kuukauden välein.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Väliraportit ja uusia potilaita koskevien tietojen päivitykset tullaan toimittamaan tavanomaisten PSUR- raporttien lisäksi.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 4 kuukauden kuluttua tietokannan sulkemisesta.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Tutkimusrekrytointi aloitettiin tammikuussa 2006.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire suorittaa farmakokineettisen tutkimuksen nuorille ja iäkkäille ET- potilaille.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Tutkimus SPD422- 203 on anagrelidihydrokloridin farmakokinetiikkaa, farmakodynaamiikkaa ja turvallisuutta koskeva avoin, vaiheen II monikeskustutkimus nuorilla (18– 50- vuotiailla) ja iäkkäillä (≥ 65- vuotiailla) essentielliä trombosytoosia sairastavilla potilailla.
Primary:
Ensisijaiset:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Anagrelidin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaan vaiheen farmakokineettisen profiilin vertailu nuorilla (18– 50- vuotiailla) ja iäkkäillä (≥ 65- vuotiailla) essentielliä trombosytoosia sairastavilla potilailla.