natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5. 1).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Potilailla, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu pidempää kuin 48 viikon pituista uusintahoitoa pegyloidun interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmällä.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron yksinään Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Siten niillä potilailla, joille on määrätty 0, 5 μg/ kg/ viikko, annokset täytyy sovittaa tilavuuden mukaan kuten on esitetty taulukossa 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Käytettäessä annosta 1, 0 μg/ kg tilavuudet voidaan sovittaa vastaavanlaisesti tai käyttää eri injektiopullon vahvuuksia, kuten on esitetty taulukossa 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla.
Table 2- Monotherapy Dosing
Taulukko 2 - Annostus monoterapiassa
Body Weight (kg)
Potilaan paino (kg)
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Injektiopullon / kynän vahvuus (μg/ 0, 5ml)
Administer Once Weekly
Annos kerran viikossa (ml)
(μ g/ 0.5ml)
Injektiopullon / kynän vahvuus (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
Annos kerran viikossa (ml)
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
50 50 50 80 80
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
0, 5 0, 5
* Must use vial.
* Käytettävä injektiopulloa.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Pienin mahdollinen kynästä saatava annos on 0, 3 ml. ** Käytä 80 μg/ 0, 5 ml injektiopulloa potilaille, jotka painavat yli 120 kg.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Hoidon kesto Hoitoa jatketaan vielä vähintään kolme kuukautta (ts. yhteensä kuusi kuukautta) potilailla, joilla saadaan virologinen hoitovaste viikolla 12.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Päätöksen hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua ennustaviin tekijöihin (esim. genotyyppi, ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging- tyyppinen fibroosi).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää PegIntronia tai PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, valmisteiden annoksia muutetaan tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Koska hoidon jatkuminen voi olla tärkeää hoidon lopputulokselle, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Taulukko 2a Laboratorioarvot
Laboratory values
Annoksen sovittaminen yhdistelmähoidossa (ribaviriinin kanssa) Pienennä vain Pienennä vain Keskeytä ribaviriini- annos PegIntronin yhdistelmähoito, tasolle 600 mg/ vrk * annos puoleen, jos: jos: jos:
Reduce only PegIntron
Hemoglobiini Hemoglobiini:
Discontinue
< 10 g/ dl - < 8, 5 g/ dl Hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/ dl neljän viikon
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
Potilaat, joiden anamneesissa vakaa
dose to one-half dose if:
< 12 g/ dl neljä viikkoa annoksen aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
combination therapy if:
sydänsairaus
Haemoglobin Haemoglobin in:
pienentämisen (pysyvä annoksen pienennys) jälkeen < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
< 10 g/ dl
Valkosolut
< 8.5 g/ dl
- < 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Neutrofiilit
≥ 2
- 9 < 25 x 109/ l
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
Trombosyytit Bilirubiini – suora
<
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Bilirubiini
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- epäsuora
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
> 5 mg/ dl -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
Creatinine ALT/ AST
ALAT/ ASAT
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
x lähtöarvo ja
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
> 10 x viitealueen yläraja * Potilaat, joiden ribaviriiniannos pienennetään 600 mg: aan vuorokaudessa, saavat yhden 200 mg: n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg: n kapselia illalla.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
PegIntron- annoksen pienentäminen voidaan toteuttaa joko pienentämällä annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää vahvuutta kuten on esitetty taulukossa 2b.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Taulukko 2b – PegIntron- annoksen pienentäminen yhdistelmähoidossa
Body Weight
Potilaan paino
Target Reduced
Pienennetty
Vial/ Pen
Injektiopullon /
Administer
Annos kerran
Amount
Annos
Dose (μ g)
tavoiteannos
Strength
kynän vahvuus
Once Weekly
viikossa (ml)
Delivered
(μg)
(μ g/ 0.5 ml)
(μg/ 0, 5 ml)
51-64 65-75 76-85 > 85
51- 64 65- 75 76- 85
40 50 60 75
40 50 60
50 50 80 100
50 50 80
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 4 0, 5 0, 4
40 50 64 80
40 50 64
Neutrophils
> 85
< 0.75 x 109/ l
75
< 0.5 x 109/ l
5 Taulukko 3a Laboratorioarvot
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Tarvittaessa tulee käyttää 50 μg/ 0, 5 ml injektiopulloa, sillä pienin kynästä saatava annos on 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 1, 0 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta kuten on esitetty taulukossa 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Taulukko 3b – PegIntronin annoksen pienentäminen 1, 0 μg/ kg monoterapiahoidossa
Once Weekly
kynän vahvuus
Delivered
viikossa (ml)
(μ g/ 0.5ml)
(μg)
(ml)
(μg)
(μ g)
(μg/ 0, 5ml)
57-72 73-89 90-106 > 106
57- 72 73- 89 90- 106 > 106
0.3 0.4 0.5 0.4
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4
*Must use vial.
* Käytettävä injektiopulloa.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Pienin mahdollinen kynästä saatava annos on 0, 3 ml.
Monotherapy:
PegIntron yksinään:
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15- 29 ml/ minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Ei ole saatavilla tietoja PegIntronin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/ minuutti (ks. kohta 5. 2).
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, PegIntron- hoito keskeytetään.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Siksi PegIntronia ei tule käyttää näillä potilailla.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
6 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta- annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Alle 18- vuotiaat potilaat:
There is no experience in children (see section 5.2).
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole (ks. kohta 5. 2)..
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin interferonille tai apuaineille;
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi
in the previous six months (see section 4.4);
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
- Severe, debilitating medical conditions;
- Vaikeat potilasta heikentävät sairaudet;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Autoimmuunihepatiitti tai aiempi autoimmuunisairaus;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Vakava maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsia ja/ tai keskushermoston toiminnan häiriö.
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- PegIntron- hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville potilaille, joilla on
score ≥ 6.
kirroosi ja Child- Pug - arvo ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Tutustu myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon, jos PegIntron: tä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa kroonista C- hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla PegIntron- hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää PegIntron- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jos hoito peginterferoni alfa- 2b: llä katsotaan välttämättömäksi potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Merkittävää tajunnan tason laskua ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Nämä ovat yleensä olleet iäkkäitä potilaita, joita oli hoidettu suurilla annoksilla onkologisissa käyttöaiheissa.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Suurten alfainterferoni- annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Acute hypersensitivity:
Akuutti yliherkkyys:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa- 2b- hoidon aikana.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio PegIntron- hoidona aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Cardiovascular system:
Verenkiertoelimet:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Kuten interferoni alfa- 2b: llä, potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron- hoidon aikana.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 7 ja hoidon aikana.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa PegIntron- hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kaikkien interferonien tavoin PegIntron- hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Fever:
Kuume:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Vaikka kuume saattaa liittyä interferoni- hoidon aikana yleisesti kuvattuun vilustumisen kaltaiseen oireyhtymään, on pitkäaikaisen kuumeen mahdolliset muut syyt suljettava pois.
7 Hydration:
Nesteytys:
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
PegIntron- hoitoa saavien potilaiden nestetasapainosta on huolehdittava, sillä joillain alfainterferoneja saaneilla potilailla on havaittu nestevajauksesta johtuvaa verenpaineen laskua.
Pulmonary changes:
Keuhkomuutokset:
Autoimmune disease:
Autoimmuunisairaus:
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Jatkettavan interferonihoidon hyödyt ja riskit arvioidaan uudelleen (ks. myös kohta 4. 4 Muutokset kilpirauhasen toiminnassa ja 4. 8).
Ocular changes:
Muutokset silmissä:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Silmiin liittyviä häiriöitä mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, pumpuliläiskiä ja verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeumia on joskus havaittu alfainterferoneilla hoidetuilla (ks. kohta 4. 8).
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perinpohjin.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
PegIntron- hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
PegIntron- hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
Thyroid changes:
Muutokset kilpirauhasen toiminnassa:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Alfainterferonihoitoa saaneille kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joko vajaa - tai liikatoimintaa.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH- taso.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä PegIntron- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH- taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Metabolic disturbances:
Aineenvaihduntahäiriöt:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Samanaikainen HCV/ HIV - infektio Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 8 kirroosi:
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child- Pugh- arvonsa hoidon aikana.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa - 2b/ ribaviriini - ja HAART- hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV- infektio.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4. 2 sekä alla kappale ” Laboratoriokokeet ” ja kohta 4. 8).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Tämän yhdistelmähoidon ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4. 5).
Patients with low CD4 counts:
Potilaat, joilla alhaiset CD4- määrät:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4- määrä on alle 200 solua/ μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4- määrät.