natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
13 PACKAGE LEAFLET
13 PAKKAUSSELOSTE
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei- metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
15 ANNEX IV
15 LIITE IV
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg: n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty- riskisuhteen osalta.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Tämän katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyöty - riskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/ 378451/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA( CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA MUUTETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU: ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhteen arviointia.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen
- statistical concerns regarding multiplicity;
- monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä
- the number of deaths due to cardiac failure.
- sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg: n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sydän - ja verisuonitaudista johtuvaa sairastuneisuutta ja kuolleisuutta on tutkittava lisää.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Marketing Authorisation Holders
1 Myyntiluvan haltijat
Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Astra Zeneca Österreich GmbH
film-coated tablet
kalvopäällysteinen
oral use
tabletti
AT - Austria
suun kautta
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA
BG - Bulgaria
BG - Bulgaria
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability
CS - Czech Republic
CS - Tšekin
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited
617 00 Brno CY - Cyprus
Antoreitti
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
DA - Denmark
suun kautta
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Roskildevej 22 2620 Albertslund
EL - Greece
suun kautta
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi- Athens
Casodex
Verodex
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
25 Paraschou str.
Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Alvia SA
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
18th klm Athens- Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
AstraZeneca Oy
3 Member State
Luomanportti 3 02200 Espoo
Marketing Authorisation Holder
tabletti
Invented name
FI - Suomi
Strength
Ratiopharm GmbH
Pharmaceutical Form
Lukasenomid
Route of administration
kalvopäällysteinen
FI - Finland
suun kautta
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lukasenomid
Bicalutamid CT -
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm
Bicalutamid CT- Arzneimittel
Arzneimittel
Bicalutamid Ratiopharm
Ratiopharm GmbH
Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Bicavan 150 mg
Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14 02150 Espoo
Tekniikantie 14 02150 Espoo
Bicavan 150 mg
Bikalutamidi Synthon 150 mg
Synthon B V Microweg 22 6545 GN Nijmegen The Netherlands
Microweg 22 6545 GN Nijmegen The Netherlands
Bikalutamidi Synthon 150 mg
Bicalutamid Alternova 150 mg
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Bicalutamid Alternova 150 mg
Alidex 150 mg
Peseri Trading Limited El Greco House
Peseri Trading Limited
Alidex 150 mg
Bicadex 150 mg
Invented name
suun kautta
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
tabletti
Bicadex
FI - Suomi
Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Bicalutamid Orion
Peseri Trading Limited
150 mg
Bicalutamide Peseri 150 mg
FI - Finland
Antoreitti
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Bicalutamide Peseri
Tad Pharma GmbH
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Bicatad
FI - Suomi
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Biclad
FI - Suomi
Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Nordkanalstr.
Duralutamide
Grelutamide
28
Helm Pharmaceuticals GmbH
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
suun kautta
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Peseri Trading Limited
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
AstraZeneca
44.
1141 Budapest,
6 Member State
IS - Islanti
Marketing Authorisation Holder
AstraZeneca UK Limited
Invented name
Casodex
Strength
150mg
H-2045 IS - Iceland
suun kautta
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Casodex
tabletti
150mg
IT - Italia
film-coated tablet
Astrazeneca S. P. A.
oral use
Casodex
IT - Italy
suun kautta
LT - Lithuania
suun kautta
NV AstraZeneca SA 110 rue E.
110 rue E.
film-coated tablet
Lääkemuoto
oral use
Antoreitti
NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
AstraZeneca AS
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited
7 Member State
suun kautta
Marketing Authorisation Holder
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Strength
tabletti
Pharmaceutical Form
PT - Portugali
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farma- APS, Produtos Farmacêuticos,
RO-Romania
RO - Romania
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Ltd,
SK – Slovakia
SK - Slovakia
SL - Slovenia
SL - Slovenia
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom SV - Sweden
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
AstraZeneca AB
UK - United Kingdom
UK – Iso -
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited
UK - United Kingdom
Britannia
AstraZeneca UK Limited Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Horizon Place 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
9 ANNEX II
9 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
LÄÄKEVALMISTEIDEN
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU: n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg: aa ei tulisi käyttää ” paikallisen ” eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden ” paikallisesti edenneessä ” eturauhassyövässä hyöty - riskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Näistä tiedoista vuonna 2004 tekemänsä oman arvion ja siihen perustuvien bikalutamidi 150 mg: n hyöty- riskisuhdetta paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä koskevien huolenaiheiden perusteella Belgian sääntelyviranomainen peruutti Casodex (bikalutamidi) 150 mg: n kansallisen myyntiluvan elokuussa 2005.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Bikalutamidi 150 mg: n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien huolenaiheiden takia Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen piti uuden hyöty- riskiarvioinnin suorittamista kansanterveyden etujen mukaisena.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP: lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaan.
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: – ” paikallisesti edenneen eturauhassyövän ” kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; – multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; – lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; – sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP: n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP: n suorittamalle hyöty- riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
1 / Miten yritys perustelee bikalutamidi 150 mg: n käyttöaiheen ” paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ”, kun tiedossa on tilastollisesti merkittävän kokonaiseloonjäämisen ja tärkeiden sivuvaikutusten puuttuminen?
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
2 / Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
10 3 / Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
3/ How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
4 / Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg: n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg: aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Further, the referral concerned only
eturauhassyövän
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4. 1 ja 5. 1.
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU: n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
Benefit/ Risk considerations
Hyöty- riskinäkökohdat
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Kattavan yksimielisyyden puute
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan ” elossaolo ilman taudin etenemistä ” sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Esille otetun multiplisiteettia koskevan kysymyksen osalta pidettiin tarkoituksenmukaisena tarkastella alaryhmiä tilastollisesta näkökulmasta, koska ne ovat auttaneet supistamaan käyttöaihetta potilaisiin, joilla bikalutamidi 150 mg: n hyöty- riskisuhde on suotuisampi.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu -, hallinta - ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
The PFS results are given again below:
Tulokset elossaolosta ilman taudin etenemistä ovat siis seuraavanlaiset:
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Elossaolo ilman taudin etenemistä paikallisesti edenneessä taudissa hoidon mukaan alaryhmittäin
Events (%) in Casodex patients
Tapahtumat (%)
Events (%) in placebo patients
Tapahtumat (%)
Hazard ratio (95% CI)
(luottamusväli 95%)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Aktiivinen seuranta Sädehoito Radikaalinen
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49– 0, 73) 0, 56 (0, 40 – 0, 78)
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58% verrattuna 69%: iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus - tai sädehoitoa).