natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
Keskimääräinen AUC- arvo oli samaa luokkaa keskivaikeaa maksan toimintahäiriötä (Child- Pugh - pistemäärä 7- 9) sairastavilla potilailla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia joka toinen päivä, kuin terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
(Ks. kohta 4. 2 Lapsipotilaat.)
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
39 Rotilla etorikoksibin aiheuttama ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus lisääntyi annoksen kasvaessa ja altistuksen pidentyessä.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha- suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Myös 53 - ja 106- viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha- suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Koirilla suuri etorikoksibialtistus aiheutti poikkeavuuksia munuaisissa ja maha- suolikanavassa.
The relationship to treatment is not established.
Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy- yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaa systeemistä altistusta vastaavat ja tätä pienemmät etorikoksibiannokset eivät vaikuttaneet rottien ja kaniinien alkioihin ja sikiöihin.
However, there was a decrease in embryo/ foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Sen sijaan ihmisen altistukseen verrattuna puolitoistakertainen tai tätä suurempi etorikoksibialtistus lisäsi alkioiden ja sikiöiden kuolleisuutta.
(See sections 4.3 and 4.6.)
(Ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6.)
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
40 Tablet coating:
Tabletin päällyste:
Carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate.
Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg: n ja 120 mg: n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Bottles:
6. 4 Säilytys
Blisters:
Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Store in the original package.
Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Alumiini/ alumiini - läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Valkoinen, pyöreä HDPE- purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
6.6 Instructions for use and handling
40 6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
To be filled in locally.
Täytetään kansallisesti.
Month Day, Year
Kuukausi, päivä, vuosi
41 10.
41 LIITE IV
Month Day, Year
MYYNTILUVAN EHDOT
42 ANNEX IV
42 Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
CHMP: n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Area Description Clinical 1
Aihe Kuvaus Kliiniset näkökohdat 1
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP: lle tiedot sydän - ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL - ja EDGE II - tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Clinical 2
Kliiniset näkökohdat 2
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRD - tietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP: lle.
Clinical 3
Kliiniset näkökohdat 3
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Clinical 4
Kliiniset näkökohdat 4
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP: n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10. 5. 2005.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio
(concentration)
Määrä (Pitoisuus) 4. 125 mg/ 7. 5 cm2
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Saska
transdermal patch
depotlaastari
transdermal use
Ihon läpi
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 25µg tunnissa 8. 25 mg/ 15 cm2
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa 12. 375 mg/ 22 cm2
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 75µg tunnissa 16. 5 mg/ 30 cm2
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa 4. 125 mg/ 7. 5 cm2
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
Fentanyl -
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
25 µg/ h
25 µg/ h
ratiopharm 25 µg/ h transdermales
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 25µg tunnissa
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Itävalta 8. 25 mg/ 15 cm2 Itävalta
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer -
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h transdermales
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Itävalta 12. 375 mg/ 22 cm2 Itävalta
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer -
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h transdermales
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 75µg tunnissa
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
transdermales Matrixpflaster
Matrixpflaster
Austria
16. 5 mg/ 30 cm2
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
100 µg/ h
µg/ h
3, 89079 Ulm, Germany
3,
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 25
transdermal patch
89079 Ulm, Saska
transdermal use
µg/ h, dispositif transdermique
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
fentanyyliä 25µg tunnissa 8. 25 mg/ 15 cm2
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa 16. 5 mg/ 30 cm2
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 100 µg tunnissa 4. 125 mg/ 7. 5 cm2
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 25 µg tunnissa 8. 25 mg/ 15 cm2
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor
CC Zaandam, The Netherlands
Alankomaat
voor transdermaal gebruik
transdermaal gebruik
The Netherlands
12. 375 mg/ 22 cm2
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 50 µg tunnissa 12. 375 mg/ 22 cm2
ratiopharm España,
ratiopharm España, S. A.
Fentanilo Matrix
Fentanilo Matrix ratiopharm 100
transdermal
depotlaastari
16.5 mg/ 30 cm²
vapauttaa
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
microgramos/ h parches transdérmicos EFG
which release 100 µg fentanyl per hour
fentanyyliä 100µg tunnissa 4. 125 mg/ 7. 5 cm2
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 2 5µg tunnissa 8. 25 mg/ 15 cm2
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Saska7555
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
vapauttaa fentanyyliä 100 µg tunnissa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa:
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
1 - käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2 - valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3 - sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta- aiheisiin 4 - viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Tässä yhteydessä lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen "vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä."
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
"Kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa saattaa olla parempi aloittaa hoito välittömästi vapautuvilla vahvoilla opioideilla (esimerkiksi morfiinilla) ja määrätä fentanyylilaastari vahvan opioidin tehon ja optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen".
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).).
Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4. 2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Konservatiivinen muuntokaava (150: 1), joka määritellään kyseessä olevassa Fentanyl ratiopharmin valmisteyhteenvedossa potilaille, jotka tarvitsevat opioidikiertoa, ja muuntokaava 100: 1 (Donnerin taulukko) potilaille, jotka saavat vakaata tai hyvin siedettyä opioidihoitoa.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
"Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa sedaation ja hengitysdepression imetettävälle vauvalle.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4. 6, eikä sitä lisätä vasta- aiheisiin.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Lisäksi lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4: ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Tämän vuoksi imetys on keskeytettävä fentanyylihoidon ajaksi (ks. myös kohta 4. 6). ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
7 Muiden opioidien kanssa samanaikaisesta käytöstä tiedetään, että fentanyylin yhdistämisestä agonisti - / antagonistiseoksen (esimerkiksi buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin) kanssa aiheutuva riski on ensinnä kivunlievityksen heikentyminen kilpailevien antagonististen vaikutusten vuoksi ja toiseksi vieroitusoireyhtymä, joka on myös vakava huolenaihe.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Kliinisestä näkökulmasta tämä on vain vähäinen riski potilaille, jotka saavat transdermaalista fentanyylikipuhoitoa keskisuurina annoksina.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4. 4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta- aiheisiin.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/ EWP/ 280/ 96)".
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että transdermaalisia lääkemuotoja koskevan ohjeistuksen CPMP/ EWP/ 280/ 96 kriteerit (toisin sanoen lääkemuodon tarkka suhteellisuus ja hyväksyttävä in vitro - vapautumiskoe) täyttyivät fentanyylilaastarissa ja viitelääkevalmisteessa.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/ t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho- osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
EU: ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/ t.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7, 5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Havaittujen pienten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Whereas
Ottaen huomioon seuraavaa:
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa
clinical indication
riskiä,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa,
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanyl - ratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 VALMISTEYHTEENVETO
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
[See Annex I - To be completed nationally]
Liite I - täytetään kansallisesti]
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pinta- ala on 7, 5 cm2, sisältää 4, 125 mg fentanyyliä.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Läpinäkyvä, väritön laastari, jonka taustakalvossa sininen painatus: "fentanyl 25 µg/ h".
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Annostuksessa tulee myös ottaa huomioon • mahdollinen toleranssin kehittyminen, • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä • sairauden vaikeusaste.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
Ensimmäistä kertaa opioidilääkitystä saavat potilaat On saatavilla 12, 5 mikrog/ tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita, ja niitä tulee käyttää aloitusannostusta määritettäessä.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Opioidihoidon aloittamista Fentanyl- ratiopharm käyttäen ei suositella hyvin iäkkäille eikä heikkokuntoisille potilaille, sillä tällaiset potilaat ovat tunnetusti herkkiä opioideille.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Tällöin on parempi aloittaa hoito käyttäen pieniannoksista nopeasti vapautuvaa morfiinia ja siirtyä Fentanyl- ratiopharm käyttöön vasta, kun optimaalinen annostus on määritetty.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Muiden opioidien vaihtaminen fentanyyliin Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
Table 1:
Laskettu määrä muunnetaan vastaamaan oraalisen morfiinin annostusta taulukon 1 mukaisesti.
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Lääkkeiden ekvianalgeettinen teho Kaikki taulukon annokset vastaavat analgeettiselta teholtaan 10 mg: aa parenteraalista morfiinia.
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
Ekvianalgeettinen annos (mg) Vaikuttava aine Parenteraalinen Oraalinen (im) Morfiini Hydromorfoni Oksikodoni Metadoni Levorfanoli Oksimorfoni Diamorfiini Petidiini Kodeiini Buprenorfiini Ketobemidoni
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
10 1, 5 10– 15 10 2 1 5 75 - 0, 4 10
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
30– 40 7, 5 20– 30 20 4 10 (peräsuoleen) 60 - 200 0, 8 (kielen alle) 20– 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
dose (mg/ 24 h) < 44
Oraalinen morfiiniannos (mg / 24 h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
Fentanyylin transdermaalinen vapautuminen (mikrog/ tunti)
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
< 44 45- 134 135– 224 225– 314 315– 404 405– 494 495– 584 585– 674 675– 764 765– 854 855– 944 945– 1 034 1 035– 1 124
100 125 150 175 200 225 250
12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300