natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keratitis.
Yleiset:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
Uncommon:
Nenäverenvuoto.
Epistaxis.
Yleiset:
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Näistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittatapahtumia, kuten ripulia, ihottumaa
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinibi on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (EGFR, joka tunnetaan myös nimellä HER1) tyrosiinikinaasin estäjä.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Ei- kliinisissä koemalleissa EGFR- fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/ tai solukuolemaan.
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST- kriteerien perusteella).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
1., 8. ja 15. päivänä (hyväksytty annos ja hoito- ohjelma haimasyövässä, ks. gemsitabiinin valmisteyhteenveto)].
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg: n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/ gemsitabiini- haarassa verrattuna plasebo/ gemsitabiini- haaraan:
CI of
Riski -
P-
Luotta- musväli
26 Overall Survival – All Patients 1.0
Kaikkien potilaiden kokonaiselinaika 1. 0
0.69, 0.98), p = 0.028
0, 69; 0, 98), p = 0, 028 0. 6
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
0. 1 (n = 260): kokonaiselin - ajan mediaani 6, 0 kk 0. 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
29 Kokonaiselinaika potilailla, joilla on etäpesäkkeitä 1. 0
0.66, 0.98), p = 0.029
0, 66; 0, 98), p = 0, 029 0. 6
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
0. 1 (n = 197): kokonaiselin - ajan mediaani 5, 06 kk 0. 0
A bsorption:
Imeytyminen:
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Maksan ulkopuolella tapahtuva metabolia, CYP3A4- entsyymin välityksellä suolistossa, CYP1A1: n välityksellä keuhkoissa ja CYP1B1: n välityksellä kasvainkudoksessa, vaikuttaa mahdollisesti myös erlotinibin metaboliseen puhdistumaan.
The re are three main metabolic pathways identified:
Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu:
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
30 kliinisissä in vitro - analyyseissä ja in vivo - kasvainmalleissa jommankumman sivuketjun O- demetylaation kautta muodostuneilla erlotinibin päämetaboliiteilla, OSI- 420: llä ja OSI- 413: lla, on erlotinibiin verrattava teho.
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Faasi III: n NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0, 65 µg/ ml (n=16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1, 28 µg/ ml, n=108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Analyysit osoittivat, että erlotinibialtistuma kasvoi suhteessa annokseen, kun Tarcevan annosta nostettiin 150 mg: sta korkeimpaan siedettyyn 300 mg: n annokseen.
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
31 pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Printing ink grey:
Harmaa painoväri:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Shellakka (E904) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella ruskealla painettu merkintä ‘ Tarceva 150 ’ ja logo.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
34 Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan (ks. kohta 4. 4).
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/ tai eteneviä selittämättömiä keuhko- oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva- hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Siksi tälläisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
37 Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tupakoivia potilaita verrattiin tupakoimattomiin, havaittiin tupakoivilla potilailla merkittävä 2, 8- kertainen alenema AUCinf, - arvossa 24 tuntia Tarcevan annon jälkeen.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Erlotinibin anto samanaikaisesti omepratsolin kanssa, joka on protonipumpun estäjä, vähensi erlotinibialtistusta (AUC) 46% ja maksimipitoisuutta (Cmax) 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg: n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15%: lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17%: lla..
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Erlotinibin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
38 Ei tiedetä, erittyykö erlotinibi äidinmaitoon.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Taulukossa 1 on NCI- CTC- luokituksen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä BR. 21- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat Tarceva- hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä (≥ 3%) kuin plaseboryhmän potilailla ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarceva- ryhmän potilaista.
Table 1:
39 Taulukko 1.
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
40 Taulukossa 2 on NCI- CTC- kriteerien (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä PA. 3- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat yleisempiä (≥ 3%) Tarcevaa 100 mg: n annoksina ja gemsitabiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarcevaa 100 mg ja gemsitabiinia saaneista potilaista.
0 < 1
10 0 10 < 1
3 0 70 9
70 9
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) mukaan lukien yksittäiset raportit.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
42 suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittatapahtumia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinibi on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (EGFR, joka tunnetaan myös nimellä HER1) tyrosiinikinaasin estäjä.
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST- kriteerien perusteella).
Δ
(kk)
CI of
(Δ)
P-
Riski -
Outcome
Luotta- musväli
CI of Δ
(kk)
-0.54-1.64
0, 54– 1, 64
41 Overall Survival – All Patients 1.0
Kaikkien potilaiden kokonaiselinaika 1. 0
HR = 0.82 (95% CI:
0. 8 Riskisuhde = 0, 82 0. 7 (95%: n luottamusväli:
Tarceva + gemcitabine (n = 261)
Tarceva + gemsitabiini (n = 261): kokonaiselinajan
0.3 0.2 0.1 0.0
0. 3 0. 2
Placebo + gemcitabine (n = 260) Median OS = 6.0 months
Plasebo + gemsitabiini
Median OS = 6.4 months
mediaani 6, 4 kk
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
45 Kokonaiselinaika potilailla, joilla on etäpesäkkeitä 1. 0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Erlotinibi metaboloituu ihmisen maksassa maksan sytokromientsyymien, pääasiassa CYP3A4: n ja vähäisemmässä määrin CYP1A2: n, välityksellä.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
46 kliinisissä in vitro - analyyseissä ja in vivo - kasvainmalleissa jommankumman sivuketjun O- demetylaation kautta muodostuneilla erlotinibin päämetaboliiteilla, OSI- 420: llä ja OSI- 413: lla, on erlotinibiin verrattava teho.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Faasi I: n annosvastetutkimuksessa tupakoivien NSCLC- potilaiden farmakokineettiset analyysit tehtiin vakaassa tilassa.
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Analyysit osoittivat, että erlotinibialtistuma kasvoi suhteessa annokseen, kun Tarcevan annosta nostettiin 150 mg: sta korkeimpaan siedettyyn 300 mg: n annokseen.
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
47 pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Shellakka (E904) Punainen rautaoksidi (E172)
46 ANNEX II
49 LIITE II
48 ANNEX III
51 LIITE III
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
For oral use Read the package leaflet before use
Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
51 11.
54 11.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
54 11.
57 11.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Jokainen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
57 11.
60 11.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What Tarceva is and what it is used for 2.
Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tarceva 3.
Ennen kuin otat Tarcevaa 3.
How to take Tarceva 4.
Miten Tarceva otetaan 4.
How to store Tarceva 6.
Tarcevan säilyttäminen 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TARCEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin, toimintaa.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, eikä solunsalpaajahoito ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
ENNEN KUIN OTAT TARCEVAA
You should not take Tarceva:
Älä käytä Tarcevaa:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- jos olet allerginen (yliherkkä) erlotinibille tai Tarcevan jollekin muulle aineelle.
Take special care during treatment with Tarceva:
Ole erityisen varovainen Tarcevan suhteen
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
(esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiini tai mäkikuismaa).
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva- hoidon aikana.
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- jos käytät verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia tai muita kumariinijohdoksia),
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla, sillä Tarceva saattaa lisätä verenvuotojen vaaraa.
See also below “Taking other medicines”.
Ks. myös jäljempänä kohta ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ”.
61 You should tell your doctor:
64 Kerro lääkärillesi:
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Tarceva- lääkityksen,
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi
example loperamide);
loperamidia),
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- välittömästi, jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Tarceva- hoidon ja saatat tarvita sairaalahoitoa.
See also section 4 “Possible side effects”.
Ks. myös kohta 4. ” Mahdolliset haittavaikutukset ”.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi normaalisti.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa - tai munuaissairaus.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva- hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä.
Do not take Tarceva with food.
Tarcevan otto ruoan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Lapset ja nuoret Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tuloa Tarceva- hoitoa saadessasi.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Jos tulet raskaaksi Tarceva- hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Älä imetä, jos saat Tarceva- hoitoa.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Tärkeää tietoa Tarcevan sisältämistä aineista Tarceva sisältää laktoosimonohydraattia, joka on sokeri.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö (intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
HOW TO TAKE TARCEVA
MITEN TARCEVA OTETAAN
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Ota Tarcevaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Jos sinulla on ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, tavanomainen annos on yksi 150 mg: n Tarceva- tabletti päivässä.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Jos sinulla on etäpesäkkeitä kehittänyt haimasyöpä, tavanomainen annos on yksi 100 mg: n Tarceva - tabletti päivässä.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
65 Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Tarceva- tabletteja on saatavana 25 mg: n, 100 mg: n tai 150 mg: n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Tarcevaa kuin Sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos unohdat ottaa Tarcevaa Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva- annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Kuten kaikki lääkkeet, Tarcevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma ja ripuli sekä kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, sidekalvotulehduksesta/ side - ja sarveiskalvotulehduksesta johtuva silmien ärsytys, ruokahaluttomuus, laihtuminen, pahoinvointi, oksentelu, suun ärsytys, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, väsymys, kuume, jäykkyys, hengitysvaikeudet, yskä, infektio, päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa, masennus ja epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Harvinaisissa tapauksissa (vähemmällä kuin yhdellä potilaalla 1000: sta) on havaittu maksan vajaatoimintaa.