natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/ kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15– 30 mg/ kg/ vrk.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Tällöin potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4. 4).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Siklos- annostus voidaan mukauttaa potilaan painoon 250 mg: n (neljäsosatabletin) tarkkuudella.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
F- hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausi - annosta voidaan suurentaa 250 mg kerrallaan.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Jos hoitovastetta ei saavuteta 3– 6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/ kg/ vrk), on harkittava Siklos- hoidon lopettamista pysyvästi.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos- hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Treatment may then be reinstituted
Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Siklos- annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella:
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
2 < 2 000/ mm3 Neutrofiilit < 80 000/ mm3 Trombosyytit
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3, jos hemoglobiiniarvo on < 9 g/ dl
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Nuorten kohdalla seuranta on kestänyt 12 vuotta ja aikuisten kohdalla yli 13 vuotta.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos- hoitoa tulisi antaa.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Lapset ja nuoret (2– 18- vuotiaat) Sirppisoluanemiaa sairastavien lasten ja nuorten systeeminen hydroksikarbamidialtistus on samaa luokkaa kuin aikuispotilaiden.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Hydroksikarbamidi eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, joten Siklos- annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Siklos- aloitusannosta pienennetään 50%, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/ min.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Näiden potilaiden hematologisia parametreja on syytä seurata tarkasti.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siklos- hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Turvallisuussyistä Siklos- hoito on vasta- aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Lääke otetaan mieluiten aamuisin ennen aamiaista ja tarvittaessa veden tai hyvin pienen ruokamäärän kanssa.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka C) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini - puhdistuma < 30 ml/ min).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4. 2.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
Imetys on lopetettava Siklos- hoidon ajaksi (ks. kohta 4. 6).
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Siklos- hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos- hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) sekä käytettäessä 35 mg/ kg/ vrk hydroksikarbamidiannoksia.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
3 Siklos- hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Tämän jälkeen Siklos- hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/ tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo - ja B12- vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Potilaan ja/ tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myelo - proliferatiiviseen sairauteen.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Ihmisellä on harvinaisissa tapauksissa todettu korjaantuvaa atsoo - ja oligospermiaa, mutta myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 3).
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV- infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4- soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/ mm3.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/ tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Siklos- hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Hydroksikarbamidihoitoa saaville potilaille tulee kertoa lääkkeen teoriassa aiheuttamista vaaroista sikiölle, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa hoito 3– 6 kk ennen raskautta, mikäli se on mahdollista.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Riski - hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella raskausaikaisen hydroksikarbamidialtistuksen jälkeen on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa käyttämään riittävää ehkäisyä hydroksikarbamidihoidon aikana.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö on erittäin suositeltavaa.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Jos potilas tulee raskaaksi Siklos- hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos- hoidon ajaksi.
However, patients should be informed that dizziness has been reported from literature, but not commonly.
Se ei kuitenkaan ole ollut yleistä.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos- hoidon aikana huimausta.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Aikuisten ryhmää tutkittiin yli 13 vuoden ajan ja lasten ryhmää 12 vuoden ajan.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Suurinta siedettyä annosta käytettäessä korjaantuvaa luuydinsuppressiota voi kuitenkin esiintyä yli 50%: lla potilaista.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominisuuksiin.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4. 2).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti voivan liittyä hydroksikarbamidihoitoon, on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaisesti.
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Not known:
Painonnousu5 Tuntematon:
Weight gain5
5 Veri ja imukudos:
Very common:
Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2, 0 x 109/ l), retikulosytopenia Hyvin yleinen:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
(< 80 x 109/ l), makrosytoosi2 Trombosytopenia (< 80 x 109/ l), anemia (hemoglobiini < 4, 5 g/ dl) 3 Yleinen:
Nervous system
Hermosto:
Common: disorders:
Yleinen:
Uncommon:
Ruoansulatuselimistö:
Gastrointestinal disorders:
Päänsärky Huimaus
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Pahoinvointi Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Not known: infestations:
Tuntematon:
Not known:
Infektiot:
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö Säärihaavat Ihon kuivuus
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Verisuonisto:
Vascular disorders:
Parvovirus B19 - infektio kasvaimet:
Hepathobiliary
Maksa ja sappi:
Not known: disorders Rare:
Harvinainen:
Fever Elevated liver enzymes
Kohonneet maksaentsyymiarvot
Reproductive system and breast disorders:
Atsoospermia, oligospermia4 Hyvin harvinainen:
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
Amenorrea
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
2 Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12- vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5. 3).
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at dosages several times above the therapeutic dose.
Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Potilailla on ilmoitettu kipua, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
6 Yliannostuksen hoitona on mahahuuhtelu.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Other antineoplastic agents, ATC code:
Muut syöpälääkkeet, ATC- koodi:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66– 80% sekä lapsilla että aikuisilla.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25– 33% hydroksikarbamidihoidon aikana.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Tyypillisiä oireita ovat rintakipu, kuume tai hengenahdistus ja rintakehän röntgenkuvauksessa näkyvät tuoreet infiltraatit.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
HbF häiritsee HbS: n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
HbF- arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi erään proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF: n tuotantoa.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Hydroksikarbamidi on myös DNA- synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF- arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/ l, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0, 75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1, 2 tunnin kuluttua.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg* h/ l ja aikuisilla 135 mg* h/ l.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100%, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
7 Distribution:
Jakautuminen:
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo- selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Se konsentroituu leukosyytteihin ja erytrosyytteihin.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0, 57 l/ kg (lapsilla noin 72 l ja aikuisilla noin 90 l).
Metabolism:
7 Metabolia:
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 - entsyymien vaikutuksesta in vitro.