natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Muita merkkejä ja oireita voivat olla hengitystieoireet kuten hengenahdistus, kurkkukipu, yskä ja poikkeavat keuhkojen röntgenlöydökset (useimmiten varjostumia, jotka voivat olla paikallisia) maha - suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai mahakivut), joiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Diagnoosin viivästymisen estämiseksi ja hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion vaaran minimoimiseksi Ziagen- hoito on lopetettava pysyvästi, jos ei voida olla varmoja, että kyseessä ei ole yliherkkyysreaktio, silloinkin kun muut diagnoosit ovat mahdollisia (hengitystiesairaus, influenssankaltainen sairaus, gastroenteriitti tai muiden lääkkeiden aiheuttamat reaktiot).
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Toimintaohjeet Ziagen- hoidon keskeyttämisen jälkeen
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Jos Ziagen- hoito on lopetettu, mistä syystä tahansa, ja hoidon uudelleenaloittamista harkitaan, hoidon lopettamisen syy on varmistettava sen arvioimiseksi, oliko potilaalla yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Jos yliherkkyyden mahdollisuutta ei voida poissulkea, Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Kivexaa, Triziviriä) ei pidä aloittaa uudestaan.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Nopeasti alkavia yliherkkyysreaktioita, joista jotkut ovat olleet henkeä uhkaavia, on esiintynyt Ziagenin uudelleenaloittamisen jälkeen potilailla, joilla esiintyy ainoastaan yksi tärkeimmistä yliherkkyysreaktion oireista (ihottuma, kuume, maha/ suolikanava - hengitystie - tai yleisoireet, kuten uupumus ja sairaudentunne) ennen Ziagenin lopettamista.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Lisäksi joissakin harvoissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudestaan ja joilla ei esiintynyt yliherkkyyteen viittaavia oireita.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
21 uudestaan, tämä on tehtävä olosuhteissa, joissa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
They
Jokaista potilasta on muistutettava lukemaan Ziagen- pakkauksessa oleva pakkausseloste.
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Potilaille on korostettava, että on tärkeää ottaa pakkauksessa oleva varoituskortti pakkauksesta ja pitää se aina mukana.
These events are often transitory.
Nämä haitat ovat usein
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
22 ohimeneviä.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Toistaiseksi ei tiedetä ovatko nämä neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Kaikkia lapsia, jotka altistuvat in utero nukleosidi - tai nukleotidianalogeille, myös HIV - negatiivisia lapsia, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin ja heidät on tutkittava mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Kolmen NRTI: n yhdistelmä: potilailla, joiden virusmäärä on suuri (> 100000 kopiota/ ml), kolmoisyhdistelmän abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini käyttöä on harkittava erityisen tarkoin (ks. kohta 5. 1.).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ziagenin turvallisuutta ja ei ole varmistettu potilailla, joilla on huomattava maksan toimintahäiriö.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt.
Renal disease:
23 Munuaisten toimintahäiriö:
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ ml sorbitolia.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Sorbitolin ravintoarvo on 2, 6 kcal/ g.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa 600 mg abakaviirin antaminen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metadonin kanssa sai aikaan abakaviirin Cmax- arvon alenemisen 35%: lla ja pidensi sen saavuttamiseen kuluvaa aikaa yhdellä tunnilla, mutta AUC säilyi muuttumattomana.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Potilaita, jotka saavat metadonia ja abakaviiria samanaikaisesti on
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
24 seurattava mahdollisten aliannostukseen viittaavien vieroitusoireiden havaitsemiseksi koska joissakin tapauksissa metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Kehittyvillä alkioilla ja sikiöillä havaittiin toksisia vaikutuksia rotilla mutta ei kaniineilla( ks. kohta 5. 3.).
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Alkio/ sikiötoksisuutta ei ole voitu varmistaa eläinkokeiden perusteella.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Yliherkkyys (ks. myös kohta 4. 4):
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa, yliherkkyyttä raportoitiin suunnilleen yhtä paljon kuin annosteltaessa abakaviiria 300 mg kahdesti vuorokaudessa
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Yliherkkyysreaktiolle on tyypillistä sellaisten oireiden ilmaantuminen, jotka osoittavat reaktion koskettavan useita elimiä/ elinjärjestelmiä.
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen salpautuminen
Miscellaneous
Sekalaisia: hypotensio
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Kuume, väsymys, sairaudentunne, turvotus, lymfadenopatia, konjunktiviitti, anafylaksia
25 Musculoskeletal
25 Hematologiset:
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Kohonnet maksa- arvot, hepatiitti, maksan toimintahäiriö
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Yliherkkyysreaktio on uusiutuessaan ollut yleensä voimakkaampi kuin ensimmäisellä kerralla ja se on voinut johtaa hengenvaaralliseen verenpaineen laskuun ja kuolemaan.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Nopeasti alkavia yliherkkyysreaktioita, joista jotkut ovat olleet henkeä uhkaavia, on esiintynyt Ziagenin uudelleenaloittamisenjälkeen potilailla, joilla oli vain yksi tärkeimmistä yliherkkyysreaktion oireista (ihottuma, kuume, maha/ suolikanava -, hengitystie - tai yleisoireet, kuten uupumus ja sairaudentunne) ennen Ziagenin lopettamista.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Yleisin yksittäinen yliherkkyysreaktio on ihottuma.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Monien muiden raportoitujen vaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen- hoitoon, moniin muihin HIV- infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Monia yllä luetelluista haittavaikutuksista esiintyy yleisesti (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, uupumus, ihottuma) potilailla, joilla on abakaviiriyliherkkyys.
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Jos potilaan Ziagen- hoito on lopetettu jonkin yllämainitun oireen vuoksi ja abakaviiria sisältävä lääkehoito
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Monet haittavaikutukset eivät ole rajoittaneet hoitoa.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma (ilman systeemisiä oireita) Erittäin harvinainen: eryteema multiforme, Stevens- Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Joitakin maitohappoasidoositapauksia, yleensä liittyen vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä ja jotkut näistä ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4. 4.).
The effects of higher doses are not known.
27 annosten vaikutusta ei tunneta.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: – nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, ATC- koodi:
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Vaikutuksen on osoitettu olevan synergistinen in vitro yhdessä nevirapiinin ja tsidovudiinin kanssa ja additiivinen yhdessä didanosiinin, lamivudiinin ja stavudiinin kanssa.
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Yhdessä kuuden tutkimuksen meta- analyysissä TAM: eja ei kehittynyt hoitoyhdistelmissä, jotka sisälsivät abakaviiria, mutta eivät tsidovudiinia (0/ 127), mutta niitä kehittyi yhdistelmissä, joissa oli abakaviiria ja tymidiinianalogi tsidovudiinia (22/ 86, 26%).
In vivo resistance (Therapy experienced patients):
28 In vivo resistenssi (potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä):
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta- analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123: lla (74%) oli M184V/ I: tä, 50: llä (30%) T215Y/ F: ää, 45: llä (27%) M41L: ää, 30: lla (18%) oli K70R: ää ja 25: llä (15%) D67N: ää.
Clinical Experience
Kliininen kokemus:
Twice daily (300 mg) administration:
Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu
• Therapy naïve adults
• aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä:
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja 29 tsidovudiini.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Johtuen korkeasta keskeyttäneiden osuudesta (42% potilaista keskeytti ennen 48. viikkoa), hoitoyhdistelmien vastaavuudesta viikon 48. kohdalla ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Hoidon virologinen epäonnistuminen (HIV
26% -
32 viikkoa
16% 26%
26% 16%
13% 25%
13%
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Hoidon virologinen onnistuminen viikon 48 kohdalla HIV RNA < 50 kopiota/ ml
63%
63% 80%
• Therapy naïve children
• lapsipotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Samaten
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
30 suuremmalla osalla lapsista, jotka saivat abakaviiria sisältäviä yhdistelmiä, oli ≤50 HIV- 1 RNA - kopiota / ml 48 viikon hoidon jälkeen (53%, 42% ja 28%, p = 0, 07).
30 • Therapy experienced patients
• potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä:
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Abakaviirin annostelua kerran vorokaudessa tukee 48 viikon kontrolloitu kaksoissokko - monikeskustutkimus (CNA30021), johon osallistui 770 HIV- infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi- inhibiittorin tai NNRTI: n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/ lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasi -
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmällä oli samanlainen virologinen vaste (non- inferior) kuin abakaviiri ja lamivudiini – ryhmällä, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla HIV- 1 RNA oli < 50 kopiota/ ml (90% ja 85%; 95% luottamusväli - 2, 7, 13, 5).
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakaviiri penetroituu selkäydinnesteeseen (ks. kohta 5. 2), ja sen on osoitettu vähentävän HIV- 1 - RNA: n määrää selkäydinnesteessä.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Tablettien ja oraaliliuoksen AUC: ssä ei ole havaittu eroja.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the cerebrospinal fluid (CSF), with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
AUC selkäydinnesteessä on 30 – 44% seerumin AUC: stä.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
49%) ihmisen plasman proteiineihin.
Metabolism: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Vain noin 2% otetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ - glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronisoituminen 5- karboksyylihapoksi ja 5 ’ - glukuronidiksi, joiden osuus on noin 66% otetusta annoksesta.
Intracellular pharmacokinetics
32 Solunsisäinen farmakokinetiikka
32 Special populations
Erityisryhmät:
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
Tällä saavutetaan lapsilla jonkin verran korkeammat keskimääräiset pitoisuudet plasmassa, millä varmistetaan, että suurimmalla osalla potilaita pitoisuudet vastaavat aikuisten annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavutettuja pitoisuuksia.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
33 Suurin osa näistä kasvaimista oli korkeinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/ kg/ vrk) ja rotilla (600 mg/ kg/ vrk).
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3 - ja 7 - kertaisia verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu alkio - ja sikiötoksisuutta rotilla, mutta ei kaniineilla.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Tästä alkio/ sikiötoksisuudesta johtuen abakaviirin teratogeenisuudesta ei voida esittää arviota.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
sorbitoli 70% (E420) sakkariininatrium natriumsitraatti vedetön sitruunahappo metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) propyleeniglykoli (E1520) maltodekstriini maitohappo luontainen glyserolitriasetaatti keinotekoinen mansikka - ja banaanimakuaine puhdistettu vesi natriumhydroksidi ja/ tai hydrokloridihappo pH: n sääntelyyn.
2 months
6. 3 Kestoaika
6.4 Special precautions for storage
34 6. 4 Säilytys
Do not store above 30°C
Säilytä alle 30 oC: ssa.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Pullossa on 240 ml oraaliliuosta.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Pakkauksessa on myös 10 ml: n polypropyleeniannostelumitta ja polyetyleenivälikappale.
8 July 1999
myyntilupa myönnetty 8. heinäkuuta1999 myyntilupa uudistettu 8. heinäkuuta 2004
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistusluvan haltijan (haltijoiden) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Iso- Britannia
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32 - 36 23843 Bad Oldesloe Saksa
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sillä on olemassa toimiva version 6. 2 mukainen lääketurvajärjestelmä siten kuin Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 1 kuvataan ennen kuin se tuo valmisteen markkinoille ja markkinoillapidon ajan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne lääketurvasuunnitelman mukaiset toimenpiteet, jotka kuvataan Myyntilupahakemuksia koskevan määräyksen kohdassa 1. 8. 2 "Riskinhallintajärjestelmä", versio 02, tai sen päivityksissä siten kuin CHMP päättää.
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
37 CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee jättää samanaikaisesti seuraavan kausittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee jättää • Kun tulee tietoon uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusarvioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurva tai riskin minimointi) merkkipaalun saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Myyntiluvan haltija toimittaa kausittaiset turvallisuuskatsaukset sekä muun turvallisuustiedon EMEAlle ja jäsenvaltioille kerran vuodessa.
38 ANNEX III
38 LIITE III
OUTER CARTON - TABLETS
LÄPIPAINOPAKKAUS - TABLETIT