natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol- CT- hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Lansoprazol- CTin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol- CT suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol- CTin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Imettämistä ei suositella Lansoprazol- CTin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol- CT- hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol- CT- hoidosta.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Lansoprazol- CT- hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol- CTin aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Ottakaa yhteyttää lääkäriinne ennen Lansoprazol- CTin käyttöä, jos tiedätte, että teillä on tiettyjen sokerien intoleranssi.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
MITEN LANSOPRAZOL- CTIA KÄYTETÄÄN
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Ottakaa aina Lansoprazol- CTia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- CT kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- CT tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol- CTia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Jos teistä tuntuu, että Lansoprazol- CTin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustelkaa asiasta lääkärinne kanssa.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Jos otatte enemmän Lansoprazol- CTia kuin teidän pitäisi,
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdatte ottaa Lansoprazol- CTia
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Jos lopetatte Lansoprazol- CTin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
LANSOPRAZOL- CTIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet Lansoprazol- CT voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakaan niitä ei tule kaikille.
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Hyvin yleiset: > 1/ 10 Yleiset: < 1/ 10, mutta > 1/ 100 Melko harvinaiset: < 1/ 100, mutta > 1/ 1000 Harvinaiset: < 1/ 1000, mutta > 1/ 10 000 Hyvin harvinaiset: < 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
LANSOPRAZOL- CTIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lansoprazol- CTia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
What Lansoprazol-CT contains
Mitä Lansoprazol- CT sisältää
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Miltä Lansoprazol- CT näyttää ja pakkauskoot Enterokapseli, kova (mahahapon kestävä kapseli).
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
INFORMAATIOTA KÄYTTÄJÄLLE Lansoprazol- CT ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova Lansopratsoli
Lansoprazol-CT is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
• mahan tähystystutkimuksella (gastroskopialla) - tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli - tai mahahaavan hoito. • mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen hoito (refluksiesofagiitti) • pitkäaikaislääkityksenä estämään mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen uusiutumista Helikobakteeri- infektion häätöhoito yhdessä sopivien antibioottien kanssa maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoitona Haavaumien uusiutumisen esto potilailla, joilla on ollut helikobakteeri- infektioon liittyviä haavaumia mahassa ja ohutsuolessa. • Zollinger- Ellisonin oireyhtymän (mahan ja pohjukaissuolen haavautuminen, johtuen tietyn tyyppisen kasvaimen mahahapon eritystä stimuloivan hormonin liikaerityksestä).
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
32 • käytätte Lansoprazol- CTia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin • jos havaitsette näkökykyyn liittyviä ongelmia pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön yhteydessä, keskeyttäkää välittömästi Lansoprazol- CTin käyttö ja ottakaa yhteyttä silmälääkäriin
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lapset Lansoprazol- CTia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV- infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol- CTin vaikutusta.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol- CT- hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Lansoprazol- CT- hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Lihasten, sidekudoksen ja luuston häiriöt Harvinaiset:
Hormonal disorders Very rare:
Lihas - ja nivelkipu
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Miltä Lansoprazol- CT näyttää ja pakkauskoot Enterokapseli, kova (mahahapon kestävä kapseli).
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Lontoo 18. syyskuuta 2007 EMEA/ 448443/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansopratsoli ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsoli
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
TAUSTATIETOA Lansopratsoli, 15 ja 30 mg, kovat enterokapselit ja geneeriset valmisteet, joiden vaikuttava aine on lansopratsoli.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
TEVA UK Limited toimitti Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien 15 ja 30 mg: n kovia enterokapseleita varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan 9. joulukuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Tšekin tasavalta, Espanja ja Portugali toimittivat eriävän mielipiteensä syyt EMEA: lle 30. marraskuuta 2006.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Eriävän mielipiteen syitä olivat, että eräät jäsenvaltiot olivat esittäneet kansanterveyteen liittyviä vastalauseita sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus olikin todistettu paasto- olosuhteissa, sama ei koskenut olosuhteita, joissa ravintoa nautittiin normaalisti.
Ian Hudson.
Esittelijänä toimi tri Frits Lekkerkerker ja apulaisesittelijänä tri Ian Hudson.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP: n kantana oli 18. - 21. kesäkuuta pidetyssä kokouksessa, että Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Tšekin tasavallan, Espanjan ja Portugalin esittämät vastalauseet eivät ole este myyntiluvan myöntämiselle ja että voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksytyt lopulliset versiot.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio
Pharmaceutical Form
Lääkemuoto Kauppanimi
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol TEVA Kapseln
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
15 mg 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Enterokapseli, kova.
Austria
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol TEVA Kapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
30 mg 30 mg
Gastro-resistant
Enterokapseli,
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Jozef Nellenslei 10 – B- 2100
capsule, hard
kova.
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Deurne Belgium
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D- 79199 Kirchzarten
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol- TEVA® 15 mg 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Lansoprazol- TEVA® 30 mg 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finland
Tanska
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
2 Finland
Espanja
Lansoprazol Teva,
Lansoprazol TEVAGEN 15 15 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
30 mg 30 mg
Lansoprazol TEVAGEN 30 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Gastro-resistant
Enterokapseli, kova.
France
Box 217,
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
TEVA Classics S. A.
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol Teva, 30 mg 30 mg enterokapseli, kova
Germany
2 Ranska
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
Lansoprazole TEVA
Lansoprazol-TEVA® 15 15 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
15 mg 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Enterokapseli,
Germany
kova.
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
Défense cedex 12 France
Lansoprazol-TEVA® 30 30 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoflux Teva 15 mg 15 mg kapszula
Lansoflux Teva 15 mg 15 mg kapszula
Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Box 217,
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro- resistant Capsules
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazol
Lansoprazol
15 mg PCH, 15 mg
15 mg PCH, 15 mg
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552,
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
United Kingdom
Norja
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Box 217,
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapseler, harde
United Kingdom
3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
4 Norway
Puola
Teva Pharma B. V.,
LansoTEVA
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg
15 mg 15 mg
Industrieweg 23, P. O.
kapsulka dojelitowa twarda
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Plater 53, 00- 113 Warsaw Poland
enterokapseler, harde
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
capsule, hard
Enterokapseli, kova.
Norway
Portugali
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg Cápsula gastro- resistente
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg Cápsula gastro- resistente
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
TEVA Sweden AB
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Lansoprazol TEVA
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
15 mg 15 mg
Poland
PO Box 1070, SE - 25110
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
enterokapslar, hårda
E.
kova.
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Helsingborg Sweden
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg Gastro - 15 mg resistant Capsules Lansoprazole 30 mg Gastro - 30 mg resistant Capsules
Sweden
4 LIITE II
Gastro-resistant capsule, hard
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Menettelyssä oli mukana 16 asianosaista jäsenvaltiota.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan mukaisesti.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Sen osoitti AUC - ja Cmax- arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Ruokailututkimuksen tulosten CI- arvot (AUCinf.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
CI 78– 110%) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75– 133 prosentin kriteerien mukaiset.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70– 82%) oli erittäin suuri.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe - ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Se johtuu suurimmaksi osaksi merkittävästä koehenkilökohtaisesta vaihtelusta.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva - ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Lisäksi sen annos - / vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite - ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
6 CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
15. syyskuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol Hexal (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha - ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja gastroesopfageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger- Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito- ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha - ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Hexal AG: lle Suomessa.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut 15. joulukuuta 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha - tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.