natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml: n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon- päällysteisellä klooributyyli - / luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Jokainen injektiopullo sisältää 1, 5 ml (2 GBq viiteajankohtana) - 3, 1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international PL 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Ranska
The leaflet was last approved on ().
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Ykistyiskohtaiset tiedot on esitetty QUADRAMET- valmisteen valmisteyhteenvedossa
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
KÄYTTÖ -, KÄSITTELY - JA HÄVITTÄMISOHJEET
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Lue käyttöohje huolellisesti ennen kuin alat valmistella lääkkeen käyttöä.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Kaikki toimenpiteet tulee tehdä aseptisesti ja noudattaen tavanomaisia radionuklidien käsittelyä koskevia varotoimenpiteitä.
Use of radiopharmaceutical agents
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttö
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Radioaktiivisia lääkkeitä saa käyttää vain kokenut henkilökunta, jolla on asianmukainen lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Tämän radioaktiivisen lääkkeen saavat ottaa vastaan ja sitä saavat käsitellä ja käyttää vain kyseisen hoitopaikan siihen valtuutetut henkilöt.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Sen vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja/ tai asianmukaisia lupia.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
21 Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten vaatimusten mukaisesti.
Method of preparation
Lääkkeen valmistus käyttöön
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Steriilisyyden ja säteilyltä suojautumisen suhteen tulee noudattaa tavallisia varotoimia.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Radioaktiivinen jäte on hävitettävä maassa voimassa olevien ja kansainvälisten määräysten mukaisesti.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
QUINTANRIX
isé QUINTANRIX
ris EPAR summary for the public
Julkinen EPAR- yhteenveto
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tor Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
au reach their recommendations on how to use the medicine.
au lääkkeen käytöstä.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
r of the EPAR).
lus Mitä Quintanrix on?
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava 'es bakteeri), osia hepatiitti B - viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
What is Quintanrix used for?
Mihin Quintanrixia käytetään? tn
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B: tä ja Hib- bakteerin aiheuttamia ” invasiivisia ” tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
It uc
Sitä käytetään myös pienten lasten en
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
tehostamaan immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä. am
The lP
Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä. dic
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B: tä mé
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
tai Hib- bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B - rokotuksen syntymän yhteydessä.
How does Quintanrix work?
Ce
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
Me
Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia aineita: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista; • tapettu kokonainen B. pertussis;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polysakkarideja, jotka on saatu Hib- bakteeria ympäröivistä kapseleista – polysakkaridit on kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteeseen; • hepatiitti B - viruksen pinta- antigeenejä.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta- aineita.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta- aineita.
ed to stimulate a better immune response.
isé Rokote on ” imeytetty ”.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatiitti B: n pinta- antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
tor Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepB - valmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
The
Näitä vaikuttavia aineita on ollut saatavilla myös tätä ennen
tho Hib component has also been available in other vaccines.
au muissa rokotteissa.
How has Quintanrix been studied?
Myös Hib- komponenttia on ollut saatavilla muissa rokotteissa.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Miten Quintanrixia on tutkittu?
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä tp annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Kaikissa 'es
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vaikuttavien vasta- ainemäärien tuotanto viimeisen rokotuksen jälkeen. tn
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta- ainemäärien tuottamisessa.
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Kaiken kaikkiaan 95– 100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta- aineita kurkkumätää, en
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä ja Hib- bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Aiemmalla hepatiitti B - rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Tehosterokotuksesta tehty tutkimus osoitti myös, että Quintanrix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä am
the booster vaccination.
rokotetta.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy? dic
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. mé
substances or any of the other ingredients.
Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Ce
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Hengitystä pitää seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä ja Hib- bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
2/ 3 Muita tietoja Quintanrixista:
This summary was last updated in 04-2008.
Quintanrixia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
ed ris tho aur ge lon
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2008.
dic
isé tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
EU number
sé EU- numero
is ed Package size
Antoreitti
or
Pakkaus
Form
Sisältö
administration
Pakkauskoko
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
i or EU/ 1/ 4/ 301/ 001
suspension for
Injektiokuiva- aine ja suspensio
use
Lihakseen
1
1 injektiopullo + 1 injektiopullo
suspension for injection
ut suspensio: suspensiota varten injektiopullo
suspension: vial (glass)
a (lasinen)
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
s -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
Powder and
Injektiokuiva- aine
powder: vial
Kuiva- aine:
ge
lu +100
suspension for suspension for
ja suspensio suspensiota varten
(glass); suspension: vial
Injektiopullo (lasi); suspensio:
injection
injektiopulloa
(glass)
p injektiopullo
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
st (lasinen) -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Powder and suspension for
Injektiokuiva- aine
powder: vial (glass);
Kuiva- aine:
1 vial + 1 vial
1 injektiopullo + 1
o
'e injektiopullo
suspension for
ja suspensio
suspension: vial
Injektiopullo (lasi);
tn
n
injection
suspensio:
(glass)
nt injektiopullo (lasinen)
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
e -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 004
100 vials + 100
100 injektiopulloa +100
suspension for suspension for
ja suspensio
(glass); suspension: vial
Injektiopullo (lasi);
vials
m injektiopulloa
od
suspensiota varten
(glass)
ca injektiopullo
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
di (lasinen) -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 005
lP
é +50 injektiopulloa
injection
m injektiopullo
(glass)
e (lasinen)
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
C -- 1 1 annos (0, 5 ml) sisältää ≥ 30 IU difteriatoksoidia *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
1/ 2 ≥ 60 IU tetanustoksoidia *
≥ 4 IU
sé ≥ 4 IU inaktivoitua bordetella pertussis - kantaa **
10 micrograms
ri rekombinanttia B- hepatiittiviruksen pinta- antigeenia ** (S- proteiini) *** 10 mikrogrammaa Haemophilus influenzae tyypin b polysakkaridia
is (polyribosylribitol phosphate) 2
to (polyribosylribitolifosfaatti) 2
2.5 micrograms
2, 5 mikrogrammaa
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
konjugoitu tetanustoksoidiin kantaja- aineena
5-10 micrograms
5 – 10 mikrogrammaa
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
u a Yhteensä:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 milligrammaa Al3+ * adsorboituna hydroituun alumiinioksidiin
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
s Yhteensä:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 milligrammaa Al3+ ** adsorboitu alumiinifosfaattiin
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
lu *** tuotettuna Saccharomyces cerevisiae - soluissa rekombinantilla DNA- tekniikalla.
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
p st 'e tn n e m ca di é m e C 2/ 2
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
1 tn LIITE I 'es VALMISTEYHTEENVETO tp lus au tor isé 1.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
isé Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0, 5 ml) sisältää:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
tor Difteriatoksoidia1 Tetanustoksoidia1 Inaktivoitua Bordetella pertussista2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
vähintään 30 IU vähintään 60 IU vähintään 4 IU
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
au Hepatiitti B pinta- antigeenia (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia
2.5 micrograms
10 mikrogrammaa
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(polyribosyyliribitolifosfaattia) 2 tetanustoksoidiin konjugoituna
5-10 micrograms
2, 5 mikrogrammaa 5- 10 mikrogrammaa
r 1 Total:
lus 1 yht.
adsorbed on aluminium phosphate
0, 26 milligrammaa Al3+ imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 2 yht.
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 40 milligrammaa Al3+ imeytetty alumiinifosfaattiin 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa tp Apuaineet, ks. kohta 6. 1. 'es
PHARMACEUTICAL FORM no
LÄÄKEMUOTO tn
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP- HBV) komponentti on samea, valkoinen suspensio. en
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe. am
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Käyttöaiheet dic
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Difteria, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamat invasiiviset taudit mé
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Quintanrix: in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Annostus ja antotapa Ce
Me
Perusrokotus
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Perusrokotus koostuu kolmesta 0, 5 ml: n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 kuukautta, 3- 4- 5 kuukautta ja 6- 10- 14 viikkoa.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Arviot 3- 5- 12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B- rokotteen.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Hepatiitti B: n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B- viruksen kantajia.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Virallisia paikallisia suosituksia tulee noudattaa.
ed Booster vaccination:
Tehosteannos
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Quintanrixin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suositellaan tehosteannosta mieluiten ennen
ris end of the second year of life.
isé toisen ikävuoden loppua.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrixia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen koostumus
au Method of administration
au Antotapa
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu- yläosaan.
r ge 4.3 Contraindications
lus 4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle. tp Quintanrix on vasta- aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria -, tetanus -, hepatiitti B - ja HIB - 'es
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Quintanrix- rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea tn
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta- aihe.
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet en
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Rokotettavalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat). am
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Tästä syystä, rokotetun tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia. dic
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrix: iin, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. mé
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
• ≥ 40, 0°C: n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä • Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta • Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta Ce
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.