natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
LUKU 1 EMEA EUROOPAN UNIONIN JÄRJESTELMÄSSÄ 1. 1 Hallintoneuvosto 1. 2 Verkosto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa 1. 3 Avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu 1. 4 EMEAn maksujen tarkistus 1. 5 Euroopan unionin myyntilupajärjestelmän arviointi 1. 6 Laadunhallinta
7 7 8 8 9 9 9
7 7 8 8 9 9 9
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit 1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö 1. 9 Varainhoidon valvonta
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
LUKU 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET 2. 1 Alkuarviointi 2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta 2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 2. 4 Tieteellinen neuvonta 2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 Erityispalvelut 2. 7 Kansainvälinen toiminta 2. 8 Harvinaislääkkeet 2. 9 CPMP: n ja COMP: n työryhmät ja erityistyöryhmät 2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
13 15 17 17 19 20 20 20 21 23 24
13 15 17 17 19 20 20 20 21 23 24
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES 3.1 Initial evaluation 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances 3.3 Post-authorisation activities 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Interested parties 3.8 International activities 3.9 Working parties and ad hoc groups 3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
LUKU 3 ELÄINLÄÄKKEET 3. 1 Alkuarviointi 3. 2 Vanhojen eläinlääkevalmisteiden jäämien enimmäisrajojen määritteleminen 3. 3 Myyntiluvan myöntämistä seuraavat toimet 3. 4 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 3. 5 Tieteellinen neuvonta 3. 6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 3. 7 Eturyhmät 3. 8 Kansainvälinen toiminta 3. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät 3. 10 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
CHAPTER 4 INSPECTIONS
LUKU 4 TARKASTUKSET
CHAPTER 5 ADMINISTRATION AND SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Project management 5.5 Information technology
LUKU 5 HALLINTO JA TUKITOIMINTA 5. 1 Hallinto 5. 2 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen 5. 3 Kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut 5. 4 Hankkeiden hallinto 5. 5 Tietotekniikka
34 34 36 37 38 39
35 35 38 39 40 41
ANNEXES Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
LIITTEET Liite 1 EMEAn vuosien 2000– 2002 henkilöstötaulukko Liite 2 EMEAn vuosien 2000– 2002 talousarvioiden tiivistelmät Liite 3 EMEAn ohjeet vuonna 2002 Liite 4 EMEAn yhteystiedot Liite 5 EMEAn vastuuhenkilöiden esittely
41 42 44 45 49 51
43 44 46 47 51 53
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
2/ 64 Tärkeimmät EMEAa koskevat säännökset ja asiakirjat EMEA perustettiin neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 (EYVL L 214, 24. 8. 1993) mukaisesti.
EMEA and sets out its core
Asetus säätää EMEAn tärkeimmät tehtävät, joihin sisältyy
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- ihmisille ja eläimille tarkoitettujen niiden lääkevalmisteiden, joita yhteisön myyntiluvan
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
myöntämismenettely koskee, laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden tieteellisen arvioinnin koordinointi
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- näitä lääkevalmisteita koskevien arviointikertomusten, valmisteyhteenvetojen,
leaflets or inserts for these medicinal products;
päällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden lähettäminen
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan koordinointi käytännön
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
käyttötilanteissa ja neuvojen tarjoaminen niistä toimenpiteistä, joita tarvitaan näiden valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi erityisesti arvioimalla ja antamalla tietokannasta käyttöön tietoja haittavaikutuksista, jotka liittyvät kyseisiin lääkevalmisteisiin (lääkevalvonta)
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- tieteellisten lausuntojen antaminen eläinlääkkeiden jäämien enimmäispitoisuuksista, jotka ovat
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 mukaisesti sallittuja eläinperäisissä elintarvikkeissa
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- hyvän valmistuskäytännön, hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen käytännön
good laboratory practice and good clinical practice;
periaatteiden noudattamisen tarkastusten koordinointi
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- teknisen ja tieteellisen tuen tarjoaminen pyynnöstä yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
järjestöjen ja kolmansien maiden välisen yhteistyön parantamiseksi lääkevalmisteiden arviointiin liittyvissä teknisissä ja tieteellisissä kysymyksissä.
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- yhteisön menettelyjen mukaisesti myönnettyjen lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen
Community procedures;
rekisteröinti
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- teknisen avun antaminen yleisön käytettävissä olevan lääkevalmisteita koskevan tietokannan
available for public use;
ylläpidossa
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- yhteisön ja jäsenvaltioiden avustaminen EMEAssa arvioituja lääkevalmisteita koskevien tietojen
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
tarjoamisessa terveydenhuollon ja eläinlääkintäalan ammattilaisille sekä yleisölle
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- yritysten neuvominen tarvittaessa erilaisten testien ja kokeiden tekemisessä, joita tarvitaan
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamisessa.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
Vuoden 1995 jälkeen hyväksytyssä lainsäädännössä on useita uusia vastuualoja, joihin sisältyvät harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nimeäminen (harvinaislääkkeet) ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean perustaminen (neuvoston asetus (EY) n: o 141/ 2000, EYVL L 18, 22. 1. 2000, s.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1) EMEAn roolin vahvistaminen hyvän kliinisen käytännön noudattamisen tarkistamisessa ja kliinisten tutkimusten tekemisessä (neuvoston direktiivi 2001/ 20/ EY, EYVL L 121, 1. 5. 2001, s.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
EMEAn roolin vahvistaminen ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalvonnassa ja EudraVigilance- tietokannan perustaminen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen siirtämiseksi siihen (komission direktiivit 2000/ 37/ EY ja 2000/ 38/ EY, EYVL 139, 10. 6. 2000, s.
25 and p.
25 ja s.
28)
28).
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
EMEAlle palveluista maksettavista palkkioista on säädetty neuvoston asetuksella (EY) N: o 297/ 95, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N: o 2943/ 98 (EYVL L N: o 345, 19. 12. 1998, s.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/ 64 Euroopan lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön koodittaminen ja tarkastus
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyivät ihmisten käyttöön ja eläinten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevat kooditetut yhteisön säännökset 6. marraskuuta 2001.
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Direktiivi 2001/ 82/ EY yhteisön säännöstöstä, joka liittyy eläinten käyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin (EYVL L 311, 28. 11. 2001, s.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1) Direktiivi 2001/ 83/ EY yhteisön säännöstöstä, joka liittyy ihmisten käyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin (EYVL L 311, 28. 11. 2001, s.
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
EU: n lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämis - ja valvontajärjestelmää koskevat uudistusehdotukset lähetettiin Euroopan parlamentille ja neuvostolle marraskuussa 2001 (KOM( 2001) 404, lopull., 26. 11. 2001).
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Tämän ohjelman painoon mennessä ehdotuksia ei ole julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
Ehdotukset ovat saatavissa Euroopan komission lääkeyksikön www - sivustolla osoitteessa: http: // pharmacos. eudra. org/ F2.
 EMEA 2002 Page 4/ 62
4/ 64 Johdanto
Thomas Lönngren
EMEAn johtaja Thomas Lönngren
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Ne perustuvat vuonna 2001 tehtyihin aloitteisiin ja vuonna 2002 toteutettaviin uusiin hankkeisiin.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
Vuonna 2002 EMEAn tärkein prioriteetti on tehokkaiden lääkevalvonnan mekanismien rakentaminen sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden valvontaa varten.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Vaikka asiassa edistyttiin hyvin vuonna 2001, tarvitaan edelleen jatkuvaa kehittämistyötä.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
Euroopan unionin toimielinten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö on keskeistä tämän kansanterveyteen ja eläinten terveyteen liittyvän tärkeän tavoitteen saavuttamiseksi.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Lukuisia haasteita pitää analysoida ja niiden seurauksia varten on tehtävä suunnitelmia.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Niihin sisältyvät Euroopan yhteisön lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön uudistamisehdotukset ja myös itse EMEAn rooli.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Uudistusten odotetaan tulevan voimaan samaan aikaan kuin Euroopan unioniin liittyy uusia jäsenvaltioita.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Tämä on ainutlaatuinen tilaisuus liittää yhteen näiden kahden tapahtuman valmisteluprosessi, ja EMEA on valmis tarttumaan tähän tilaisuuteen.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Lisäksi yhtä tärkeää on sellaisten toimenpiteiden käyttöönotto, joiden avulla voidaan edelleen parantaa sääntelyjärjestelmän avoimuutta.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Kaikkea tätä on tarkasteltava suhteessa EMEAn työmäärän lisääntymiseen, tarpeeseen parantaa tieteellistä neuvontaa Euroopan (tutkimukseen perustuvalle) lääketeollisuudelle, tarpeeseen kehittää EMEAn toimintaa harvinaislääkkeiden alalla ja ponnistuksiin eläimille tarkoitettujen lääkkeiden mikrobiresistenssiä koskevan strategian kehittämiseksi.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Toiminnaltaan monimuotoisen viraston ja sen toimintaympäristön asettamien vaatimusten hallinta on jo sinänsä haastava tehtävä.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
EMEAn hallintoneuvosto on hyväksynyt vuoden 2002 talousarvion, jonka loppusumma on suurempi kuin edellisenä vuonna.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Siihen sisältyy 31 uutta tointa, joiden avulla voidaan vastata vuoden 2002 työohjelman asettamiin haasteisiin.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Yhteistyöni kansallisten virastojen päälliköiden kanssa on tiivistä, kun he suunnittelevat osallistumistaan EU: n järjestelmän voimavaroihin.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Talousarviota ja voimavaroja koskevat pyynnöt laadittiin vuoden 2001 alussa toimitettaviksi EU: n toimielimiin.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Sen jälkeen ympäristö on muuttunut paljon ja EMEAlle on asetettu uusia työmäärää koskevia vaatimuksia.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Meille saattaa tulla tarve kääntyä hallintoneuvoston ja EU: n budjettiviranomaisen puoleen vuoden 2002 aikana sen jälkeen, kun tiedämme paremmin, miten nämä lisätehtävät vaikuttavat työmäärään.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Structure of the EMEA
5/ 64 EMEA: n organisaatiokaavio Hallintoneuvosto
 EMEA 2002 Page 5/ 62
Johtaja
Management Board
IHMISILLE
Directorate Financial Controller, a. i.
TARKOITETTUJE TARKOITETTUJE
Executive support Quality management
ELÄINLÄÄKKEE
PRE-
VIESTINTÄ JA
POST-
HALLINTO
AUTHORISATION AUTHORISATION
N LÄÄKKEIDEN N LÄÄKKEIDEN
VETERINARY
T JA
COMMUNICATIONS
VERKOSTOITU -
ADMINISTRATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ
EVALUATION OF EVALUATION OF
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
MEDICINES AND
TARKASTUKSET
AND
MINEN
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
Henkilöstö ja talousarvio
INSPECTIONS
EDELTÄVÄ
NETWORKING
JÄLKEINEN
Personnel and budget
Eläinlääkkeiden myyntiluvan
Scientific advice and
Asiakirjojen hallinta ja
Regulatory affairs and
Perusrakenteita koskevat
Veterinary marketing
ARVIOINTI
Document management
ARVIOINTI
Infrastructure services
myöntämismenettelyt
orphan drugs
julkaiseminen
organisational support
Tieteellinen neuvonta ja
authorisation procedures
Säädöksiin liittyvät asiat ja
and publishing
palvelut
Accounting
Elänlääkkeiden turvallisuus
Quality of medicines
Kokousten ja konferenssien
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
harvinaislääkkeet
Safety of veterinary medicines
organisaatiotuki
Meeting management and conferences
Tilinpito
Safety and efficacy of
Lääkkeiden laatu
and efficacy of medicines
Lääkevalvonta ja myyntiluvan myöntämisen
medicines
Tarkastukset
Inspections
Projektinhallinta
Project management
Lääkkeiden turvallisuus ja
Information technology
jälkeinen turvallisuus ja
Committee for Proprietary Medicinal Products
Lääkevalmistekomitea
Committee for Veterinary Medicinal Products
Eläinlääkevalmistekomitea
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 3 000
European Union institutions European Pharmacopoeia
Euroopan unionin toimielimet Euroopan farmakopea
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi.
The EMEA plays a role in both procedures:
EMEAlla on osa molemmissa menettelyissä.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Hakemukset lähetetään suoraan EMEAlle.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Kun viraston on saattanut 210 päivän aikana loppuun tieteellisen arvioinnin, tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, joka muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien keskinäiseen tunnustamiseen.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Sen avulla voidaan saattaa voimaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa yhdessä tai useammassa muussa hakijan haluamassa jäsenvaltiossa.
1.1 Management Board
1. 1 Hallintoneuvosto
Overview of the Management Board
Hallintoneuvoston kokoonpano
Vice-chairman of the Management Board
Hallintoneuvoston varapuheenjohtaja
Gerhard Josef KOTHMANN
Gerhard KOTHMANN
These include advising the Executive Director on preparation for:
Lisäksi hallintoneuvostolla on vuonna 2002 joukko erityisiä prioriteetteja, joihin sisältyy johtajan neuvominen seuraavien asioiden valmistelussa:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
Euroopan unionin myyntilupajärjestelmän tarkastaminen uusien jäsenvaltioiden liittyminen Euroopan unioniin EMEAlle maksettavien palkkioiden määrien ja rakenteen tarkistus.
The Board will meet four times a year.
Hallintoneuvosto kokoontuu neljä kertaa vuodessa.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Hallintoneuvostoon kuulumattomat kansallisten virastojen johtajat kutsutaan kokoukseen, kun käsiteltävänä on yhteiseen etuun liittyviä asioita.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Hallintoneuvoston kokoukset vuonna 2002 21. helmikuuta 6. kesäkuuta 3. lokakuuta 19. joulukuuta
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
7/ 64 1. 2 Verkosto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Useful web sites:
Hyödyllisiä www- sivustoja:
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen johtajat
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
EMEAn vuonna 2002 odotettavissa oleva työmäärän lisääntyminen koskee myös EU: n ja ETA - EFTA: n jäsenvaltioiden kansallisia viranomaisia, jotka osoittavat tieteellisiä resursseja lääkkeiden arviointiin ja valvontaan.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Tässä toimivat välittäjinä erityisesti kaksi ryhmää, ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
EMEAn vuoden 2002 talousarviossa on noin 23, 3 miljoonan euron määräraha (noin 33 prosenttia koko talousarviosta), josta EMEA suorittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maksuja tieteellisten arviointi - ja valvontapalveluiden vastineena.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Kansallisten viranomaisten EMEAlle tarjoamista palveluista on säädetty sopimuksessa.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Vakiosopimusten sisältö ja hallinto sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suhteiden yleiset periaatteet tarkistetaan vuonna 2002.