natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< Each capsule has a reddish/brown shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I10” >
Kapselin toiselle puolelle on painettu ” I10 ”. >
< Each capsule has a bi-coloured opaque red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I20” >
Kapselin toiselle puolelle on painettu ” I20 ”. >
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Adults including adolescents and the elderly:
Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset:
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Isotretinoiinihoito aloitetaan annoksella 0, 5 mg/ kg/ vrk.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Vaste isotretinoiinihoidolle ja joidenkin haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat potilaskohtaisesti.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Tämän vuoksi annoksen säätäminen yksilöllisesti on välttämätöntä hoidon aikana.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Suurimmalle osalle potilaista sopiva vuorokausiannos on 0, 5- 1, 0 mg: n/ kg.
 EMEA 2003
On osoitettu, ettei 120- 150 mg/ kg kumulatiivisen annoksen ylittävistä annoksista ole todellista lisähyötyä.
on the individual daily dose.
Hoidon kesto määräytyy päivittäisen annoksen mukaan.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
16- 24 viikon hoito on normaalisti riittävä oireiden lievittymiseksi.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
Suurimmalle osalle potilaista yksi hoitokerta riittää aknen parantamiseen.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Jos akne selvästi uusiutuu, voidaan harkita hoidon uusimista samalla päivittäisellä annoksella ja samalla kumulatiivisella kokonaisannoksella.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
Aknen paraneminen jatkuu usein jopa kahdeksan viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä hoidon uusimista tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä.
10 mg/ day).
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito tulisi aloittaa suositeltua annosta alhaisemmalla annoksella (esimerkiksi 10 mg/ vrk).
The dose should then be increased up to 1mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use).
4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”).
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Lapset Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu ennen puberteetti- ikää ilmenevän aknen hoitoon, eikä sitä suositella alle 12- vuotiaille potilaille.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Lääkehoidon enimmäistehon saavuttamiseksi hoitoa pitäisi tavallisesti jatkaa suurimmalla siedetyllä annoksella.
Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding.
Isotretinoiini on vasta- aiheinen naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät (ks.
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
4. 6 ” Raskaus ja imetys ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”).
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
4. 5 ” Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ”).
Pregnancy Prevention Programme
Raskaudenehkäisyohjelma
This medicinal product is TERATOGENIC
Tämä lääkevalmiste on TERATOGEENINEN.
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis.
4. 1 ” Käyttöaiheet ”). • Hän ymmärtää teratogeenisuusriskin merkityksen. • Hän ymmärtää kuukausittain tapahtuvan tarkan hoidon seurannan merkityksen.
 EMEA 2003
• Hän ymmärtää raskauden ehkäisyn merkityksen ja hyväksyy luotettavan keskeytymättömän ehkäisymenetelmän käytön, joka aloitetaan kuukautta ennen lääkityksen alkua ja jota jatketaan koko lääkityksen ajan sekä kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Yhtenä ehkäisymenetelmänä on aina käytettävä kondomia tai muuta estemenetelmää. • Vaikka hänellä ei olisi kuukautisia, hänen täytyy noudattaa kaikkia luotettavasta raskauden ehkäisystä annettuja neuvoja. • Hänen on kyettävä noudattamaan luotettavaa raskauden ehkäisyä. • Häntä on informoitu ja hän ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset sekä tarpeen hakeutua välittömästi lääkärin vastaanotolle raskauden ollessa mahdollinen. • Hän ymmärtää raskaustestien merkityksen ja hyväksyy, että testit tehdään ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja viiden viikon kuluttua hoidon loppumisesta. • Hän vahvistaa ymmärtäneensä isotretinoiinihoitoon liittyvät riskit ja varoitukset.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Nämä ehdot koskevat lääkkeen määräämistä myös naisille, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkäri erikseen arvioi, että raskaaksi tulemisen riskiä ei ole olemassa.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Kondomia tai muuta estemenetelmää on aina käytettävä. • Raskaustesteillä on saatu negatiiviset tulokset ennen hoitoa, hoidon aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Seurantatestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Ehkäisy Naispotilaille on tarjottava perustietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava ehkäisyneuvontaan, jos he eivät ole aikaisemmin käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää.
As a minimum requirement, female patients at potential risk of pregnancy must use at least one effective method of contraception.
Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Kondomia tai muuta estemenetelmää on aina käytettävä.
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
Ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka potilaalla ei olisikaan kuukautisia.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cylce, as follows.
Raskaustestin tekeminen Herkkyydeltään vähintään 25 mIU/ ml olevat raskaustestit on suositeltu suoritettavan kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Prior to starting therapy:
Ennen hoidon aloittamista:
In order to exclude the possibility of pregnancy prior to starting contraception, it is recommended that an initial medically supervised pregnancy test should be performed and its date and result recorded.
Tällä suljetaan pois raskauden mahdollisuus ehkäisyä aloitettaessa.
In patients without regular menses, the timing of this pregnancy test should reflect the sexual activity of the patient and should be undertaken approximately 3 weeks after the patient last had unprotected sexual intercourse.
Potilailla, joilla ei ole säännöllisiä kuukautisia, raskaustestin ajoitus on riippuvainen potilaan seksuaalisesta aktiivisuudesta, ja testi on tehtävä noin kolmen viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä.
The prescriber should educate the patient about contraception.
Lääkärin on neuvottava potilasta ehkäisyyn liittyvissä asioissa.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Testi suoritetaan silloin, kun potilas on käyttänyt vähintään kuukauden ajan luotettavaa ehkäisymenetelmää.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Näin poissuljetaan raskauden mahdollisuus ennen isotretinoiinilääkityksen aloittamista.
Follow-up visits Follow-up visits should be arranged at 28 day intervals.
Seurantakäynnit Seurantakäynnit on järjestettävä 28 päivän välein.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or
Säännöllisten, terveydenhuoltohenkilöstön valvomien raskaustestien tarve arvioidaan paikallisen käytännön mukaisesti potilaan seksuaalielämän
 EMEA 2003
ja hänen kuukautiskiertonsa (epäsäännölliset kuukautiset, taukoja kuukautisissa tai kuukautisten puuttuminen) perusteella.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Jos seurantatestejä päätetään järjestää, ne pitäisi suorittaa vastaanottopäivänä tai kolmen päivän aikana ennen vastaanottoa.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Hoidon lopettaminen Viimeinen raskaustesti on suoritettava viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Prescribing and dispensing restrictions Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Lääkkeen määrääminen ja toimittamista koskevat rajoitukset Lääkkeen määrääminen hedelmällisessä iässä oleville naisille on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, lääkkeen määrääminen ja lääkkeen luovuttaminen apteekista tapahtuvat samana päivänä.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Isotretinoiinin toimittamisen apteekista on tapahduttava seitsemän päivän kuluessa reseptin kirjoittamisesta.
Male patients There is no evidence to suggest that the fertility or offspring of male patients will be affected by them taking isotretinoin.
Miespotilaat Ei ole olemassa viitteitä siitä, että isotretinoiinilääkityksellä olevien miespotilaiden hedelmällisyys heikkenisi tai lääkitys vaikuttaisi heidän jälkeläisiinsä.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että heidän ei pidä luovuttaa lääkkeitään kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Lisävaroitukset Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä toiselle henkilölle ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon loputtua.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Potilaiden ei pidä luovuttaa verta isotretinoiinihoidon aikana eikä yhden kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, koska verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vaaraa kehittyvälle sikiölle.
Educational material In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Materiaaleissa annetaan lisäksi ohjeita ehkäisystä ja siitä, milloin raskaustestien tekeminen on välttämätöntä.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Lääkärin on annettava kaikille potilaille, sekä miehille että naisille, kaikki tieto teratogeenisuuden vaarasta ja Raskaudenehkäisyohjelmassa kerrottu potilasinformaatio tiukoista raskauden ehkäisymenetelmistä.
Psychiatric disorders Depression, psychotic symptoms and, rarely, suicide attempts and suicide have been reported patients treated with isotretinoin (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 8 ” Haittavaikutukset ”).
Particular care needs to taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Sen tähden potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennuksen oireita, on tarkkailtava erityisen huolellisesti, ja kaikki potilaat on ohjattava asianmukaiseen hoitoon, jos heillä ilmenee masennukseen viittaavia oireita.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Isotretinoiinihoidon keskeytys ei välttämättä ole riittävä toimenpide oireiden helpottamiseksi, ja siksi psykiatriset tai psykologiset lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Annoksen säätö ei yleensä ole tarpeen.
Exposure to intense sunlight or to UV rays should be avoided.
Altistusta voimakkaalle auringonvalolle tai UV- säteilylle tulee välttää.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
Mahdollisen altistuksen yhteydessä on käytettävä vähintään suojakertoimella 15 varustettuja aurinkosuojatuotteita.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
Karvojen poistoa vahalla isotretinoiinihoidon aikana tai
 EMEA 2003
kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä pitää välttää koska se voi aiheuttaa orvaskeden kuoriintumista.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
Isotretioniinin kanssa samanaikaista keratolyyttistä tai eksfoliatiivista aknen paikallishoitoa ei pidä käyttää, koska ihon paikallinen ärtyminen saattaa voimistua.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Potilaita on neuvottava käyttämään kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta sekä huulivoidetta hoidon alusta alkaen, koska isotretinoiini voi aiheuttaa ihon ja huulien kuivumista.
Eye disorders Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
Silmäsairaudet Silmien kuivuminen, sarveiskalvon samentumat, hämäränäön heikentyminen ja sarveiskalvotulehdus ovat yleensä lääkityksen loputtua korjaantuvia haittavaikutuksia.
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
Silmien kuivumista voi estää käyttämällä mietoa silmävoidetta tai silmää kostuttavia tippoja.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Piilolinssit voivat hoidon aikana aiheuttaa silmä- ärsytystä, minkä vuoksi niiden asemesta on käytettävä silmälaseja.
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
4. 7 ” Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ”).
Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion.
Jos näkökyvyssä todetaan heikkenemistä, potilas tulisi ohjata silmälääkärin tutkimuksiin.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Isotretinoiinilääkityksen lopettaminen voi olla välttämätöntä.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 8 ” Haittavaikutukset ”).
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Luumuutoksiin ovat kuuluneet ennenaikainen epifyysilevyjen sulkeutuminen, luun liikakasvu ja jänteiden sekä nivelsiteiden kalkkiutuminen.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Näissä tapauksissa annostasot, hoidon kesto ja kokonaisannos ovat yleensä ylittäneet selvästi aknen hoidossa suositellut rajat.
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
4. 3 ” Vasta- aiheet ” ja 4. 5 ” Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ”).
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen nousun oireisiin sisältyvät päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, näkökyvyn häiriöt ja näköhermon nystyn turvotus.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Kun hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu havaitaan, isotretinoiinilääkitys on keskeytettävä välittömästi.
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Maksa - ja sappihäiriöt Maksaentsyymien arvot tulee tutkia ennen hoidon alkua, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä hoidon aikana säännöllisesti kolmen kuukauden välein, ellei vieläkin tiheämpi seuranta ole kliinisesti tarpeellista.
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
Lyhytaikaista ja korjaantuvaa maksan transaminaasiarvojen nousua on raportoitu.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
Useissa tapauksissa nämä muutokset ovat olleet normaalirajojen sisällä, ja pitoisuudet ovat palautuneet lähtötasolleen hoidon aikana.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Jos transaminaasipitoisuudet kuitenkin kohoavat pysyvästi normaaliarvoista, on annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä harkittava.
Renal insufficiency Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ja munuaissairaus eivät vaikuta isotretinoiinin farmakokinetiikkaan.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Isotretinoiinia voidaan antaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 Posology and Method of Administration).
4. 2 ” Annostus ja antotapa ”).