natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
ÄLÄ käytä Optaflu- valmistetta • jos olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotukselle tai Optaflu- valmisteen jollekin muulle aineelle • jos Sinulla on akuutti kuumesairaus • jos Sinulla on akuutti infektio.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Ole erityisen varovainen Optaflu- valmisteen suhteen ENNEN rokotteen antamista • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 ” Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ”). • Lääkäri tai hoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu- valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Rokotteen annon AIKANA • Lääkäri tai hoitaja varoo pistämästä Optaflu- valmistetta verisuoneen.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
20 Lapset ja nuoret • Optaflu- rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla lapsilla tietojen puuttumisen vuoksi.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos saat Optaflu- valmistetta samanaikaisesti jonkun seuraavan lääkkeen kanssa: • Syöpälääkkeet (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeet (kuten kortisoni) tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Kerro lääkärillesi, jos Sinua hoidetaan tällaisilla lääkkeillä.
The immune response of your body may be weakened.
Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Sen vuoksi rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi. • Muut rokotteet.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Optaflu- valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole määritetty.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu- rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Sen vuoksi lääkärisi päättää, voiko Sinulle antaa Optaflu- valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tärkeää tietoa Optaflu- valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
HOW TO USE OPTAFLU
MITEN OPTAFLU- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu- valmistetta.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Tavallinen annos vähintään 18- vuotiaille:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml Optaflu- suspensiota.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu- valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Optaflu- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Melko harvinainen
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
Useammalla kuin yhdellä 1 000 rokotetusta, mutta vähemmällä kuin yhdellä 100 rokotetusta
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Voit tarvita välitöntä lääkäri - tai sairaalahoitoa.
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Hyvin harvinainen: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio) Harvinainen: • tunnottomuus ja pistelyn tunne • kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa, kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Voit tarvita lääkärihoitoa:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Hyvin harvinainen: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita • kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus, jotka ovat aivojen ja selkäytimen tulehduksen oireita • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Voit tarvita lääkärihoitoa.
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Hyvin harvinainen: • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
These reactions are usually mild and only last a few days.
Lievät haittavaikutukset Hyvin yleinen: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys • kipu, punoitus Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Pain and headache were common in the elderly.
Kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Yleinen: • hikoilu, nivel - ja lihaskipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat, kuume, vapina • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Melko harvinainen: • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Harvinainen: • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu • yli 39 °C: n kuume 22 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE OPTAFLU
OPTAFLU- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä Optaflu- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Preparation of the product before use:
Tuotteen valmistelu ennen käyttöä:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että Optaflu lämpenee huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä ja että sitä ravistetaan ennen käyttöä.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Mitä Optaflu sisältää Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta- antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) * seuraavista viruskannoista:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 - kaltainen kanta (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
micrograms HA**
mikrog HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - kaltainen kanta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrog HA ** 0, 5 ml: n annosta kohti
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) - soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa influessavirus kasvaa) ** hemagglutiniini
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Optaflu- valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Yksittäisruisku sisältää 0, 5 ml injektionestettä, suspensio.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
Pakkauskoot ovat 1, 10 tai 20 (2 x 10), joista kukin on saatavana neulan kanssa tai ilman neulaa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg SAKSA
What is OptiMARK?
Mitä OptiMARK on?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena gadoversetamidia.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Sitä saa esitäytetyssä ruiskussa ja injektiopullossa (500 mikromoolia millilitrassa).
What is OptiMARK used for?
Mihin OptiMARKia käytetään?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Magneettikuvaus on erityinen kuvaustyyppi, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
OptiMARKia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
How is OptiMARK used?
Miten OptiMARKia käytetään?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta magneettikuvauksista, tulisi antaa OptiMARK - valmistetta potilaille.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Se annetaan laskimonsisäisenä injektiona, jonka annos on 100 mikromoolia potilaan painokiloa kohti.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Paras kuvaushetki määräytyy tutkittavan poikkeavuuden paikan ja tyypin mukaan.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa OptiMARK- valmistetta saatetaan joutua antamaan suurempana annoksena tai voidaan joutua antamaan uusi annos.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
OptiMARK- valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
How does OptiMARK work?
Miten OptiMARK vaikuttaa?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
OptiMARK- valmisteen vaikuttava aine gadoversetamidi sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadoliniumia käytetään kontrastia vahvistavana aineena, jotta magneettikuvauksilla saataisiin parempia kuvia.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Tämän reaktion vuoksi vesimolekyylit tuottavat vahvemman signaalin, jolloin saadaan kirkkaampi kuva.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Näin metalli ei pääse vapautumaan elimistöön, vaan se pysyy kelaattiin sitoutuneena, kunnes se poistuu elimistöstä virtsan mukana.
How has OptiMARK been studied?
Miten OptiMARKia on tutkittu?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
OptiMARK- valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OptiMARK- valmistetta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 804 aikuista potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta, joihin osallistui 401 potilasta) tai maksassa (kaksi tutkimusta, joihin osallistui 403 potilasta).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
OptiMARK- valmisteen tehoa verrattiin kaikissa tutkimuksissa gadopenteetti- dimeglumiinin (toinen gadoliniumia sisältävä varjoaine) tehoon.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Pääasiallinen tehon mittari oli ero poikkeavuuksien havaittavuudessa varjoaineella ja ilman varjoainetta otetuissa magneettikuvissa.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Jokaisen kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Näin pyrittiin varmistamaan havaintojen mahdollisimman suuri tarkkuus.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Mitä hyötyä OptiMARKista on havaittu tutkimuksissa?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
OptiMARK- valmiste paransi poikkeavuuksien havaittavuutta kuvissa kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokkaasti kuin vertailuvarjoaine.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Kummallakin lääkevalmisteella otettujen kuvien arvioitiin parantuneen vastaavasti.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
OptiMARK- valmisteen kanssa otettujen kuvien pistemäärä parani keskimäärin 0, 63 pistettä (1, 58 pisteen alkutilanteesta ilman OptiMARK- valmistetta) tarkasteltaessa kahta aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia koskenutta tutkimusta yhdessä.
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Tämä oli vertailussa hyvin samankaltainen kuin 0, 66 pisteen parannus vertailuvarjoaineella 1, 60 pisteen alkutilanteesta.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa kummankin lääkevalmisteen pistemäärä parani keskimäärin 0, 38 pistettä 1, 82 pisteen alkutilanteesta.
What is the risk associated with OptiMARK?
Mitä riskejä OptiMARKiin liittyy?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Yleisimmät OptiMARK- valmisteen haittavaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, päänsärky, dysgeusia (makuaistin häiriö) ja kuumottava olo.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OptiMARK- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK- valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille, OptiMARK- valmisteen jollekin muulle aineelle tai muille gadoliniumia sisältäville lääkevalmisteille.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Nefrogeeninen systeeminen fibroosi aiheuttaa ihon ja siihen liittyvien kudosten paksuuntumista.
Why has OptiMARK been approved?
Miksi OptiMARK on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OptiMARK- valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskushermoston ja maksan magneettikuvauksessa.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan antamista OptiMARK- valmisteelle.
Other information about OptiMARK:
Muita tietoja OptiMARKista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Euroopan komissio myönsi Tyco Healthcare Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan OptiMARK- valmistetta varten 23. heinäkuuta 2007.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
OptiMARK- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Vial (glass)
Kauppanimi
10 vials
Vahvuus
Vial (glass)
Lääkemuoto
Vial (glass)
Antoreitti
10 vials
Pakkaus
EU/ 1/ 07/ 398/ 007
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 EU/ 1/ 07/ 398/ 002 EU/ 1/ 07/ 398/ 003 EU/ 1/ 07/ 398/ 004 EU/ 1/ 07/ 398/ 005 EU/ 1/ 07/ 398/ 006 EU/ 1/ 07/ 398/ 007
OptiMARK
OptiMARK OptiMARK OptiMARK OptiMARK OptiMARK OptiMARK OptiMARK
500 micromol/ ml
500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml 500 mikromol/ ml
Solution for Injection
injektioneste, liuos injektioneste, liuos injektioneste, liuos injektioneste, liuos injektioneste, liuos injektioneste, liuos injektioneste, liuos
Intravenous use
Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon Laskimoon
Pre-filled syringe
injektiopullo Injektiopullo Injektiopullo Injektiopullo Injektiopullo injektiopullo Esitäytetty ruisku
10 ml
10 ml 10 ml 15 ml 15 ml 20 ml 20 ml 10 ml
1 pre-filled syringe
1 injektiopullo 10 injektiopulloa 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 1 Esitäytetty ruisku
500 micromol/ ml
500 mikromol/ ml
Solution for Injection
injektioneste, liuos
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml sisältää 330, 9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmolaalisuus (37 °C):
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja luonnehtimista potilailla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta magneettikuvauksista, tulisi antaa Optimark - valmistetta potilaille.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0, 2 ml (100 mikromoolia/ kg) potilaan painokiloa kohti.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml: n huuhteluannos natriumkloridiliuosta 9 mg/ ml (0, 9%) ruiskeena.