natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Tuotetiedot • Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI- hoidosta • Potilaan seurantakortin
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian diagnosointi, myös progressiivisen o multifokaalisen leukoenkefalopatian erottaminen MS- taudin relapsista Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian hoitoalgoritmi o Muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o • Infuusioreaktiot • Yliherkkyysreaktiot • Vasta- ainemuodostus • Potilaille on kerrottava TYSABRI- hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava seurantakortti.
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputtettavaksi laskimoon).
It contains the active substance natalizumab.
Se sisältää vaikuttavana aineena natalitsumabia.
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabri- valmistetta käytetään multippeliskleroosia (MS- tautia) sairastavien potilaiden hoitoon.
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Sitä käytetään niin sanottuun relapsoivaan- remittoivaan MS- tautityyppiin (kun potilaalla on pahenemisvaiheita, eli relapseja, ja oireettomia vaiheita, eli remissioita), jos sairaus on • erittäin aktiivinen beetainterferonihoidosta (toinen MS- taudin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) huolimatta • tauti on vaikea ja etenee nopeasti.
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Tysabri- hoito aloitetaan ja toteutetaan hermostosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Lääkärillä täytyy olla myös käytettävissään magneettikuvauslaite, MRI, jonka avulla hän lääkärin voi tarkistaa, onko potilaan aivoissa MS- tautiin liittyviä muutoksia tai harvinainen aivotulehdus PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Tysabria annetaan yhtenä noin yhden tunnin kestävänä infuusiona neljän viikon välein.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, joten potilasta on seurattava infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Jos hoidosta ei näytä olevan selvää hyötyä potilaalle 6 kuukauden jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Tysabri- hoitoa saavalle potilaalle on annettava erityinen potilaan kortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Potilaan on näytettävä kortti asuinkumppanilleen tai huoltajalleen samoin kuin muille häntä hoitaville lääkäreille, koska nämä saattavat havaita PML: n oireita, joita potilaat itse eivät huomaa, kuten muutoksia mielialassa, käyttäytymisessä tai puheessa.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine on vasta- aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan joissakin kehon soluissa oleva tietty rakenne (nk. antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Natalizumab has been designed to bind to a specific part of an ‘ integrin ’ called ‘ 4 1 integrin’.
Natalitsumabi on suunniteltu sitoutumaan
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged integriinin erityiseen osaan, joka on nimeltään 4 1- integriini.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
MS- tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojatupen.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Natalitsumabin aikaansaama integriinien salpautuminen estää leukosyyttien etenemisen verestä aivoihin.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Tämä vähentää tulehdusta ja siten MS- taudin aiheuttamia vaurioita.
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tysabrin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen tutkimista ihmisillä.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Tysabrin vaikutusta MS- tautiin tutkittiin kahdessa kaksivuotisessa tutkimuksessa.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Toisessa tutkimuksessa Tysabria verrattiin yksittäishoitona (monoterapiana) lumelääkkeeseen 942 potilaalla.
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Tysabrin vaikutusta interferonibeeta- 1a: han (toinen MS- tautiin käytettävä lääke) lisättynä 1 171 potilaalla.
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli relapsien määrä sekä muutokset potilaan toimintakyvyttömyyden tasossa EDSS- asteikolla (Expanded Disability Status Scale) mitattuna.
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
Monoterapiatutkimuksessa Tysabri vähensi relapsien määrää lumelääkettä tehokkaammin.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Yhden vuoden hoidon jälkeen MS- taudin pahenemisvaiheet vähenivät noin kaksi kolmannesta Tysabri- hoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Tysabri oli lumelääkettä tehokkaampi myös MS- taudin toimintakykyä heikentäviä vaikutuksia tarkasteltaessa: kahden vuoden kuluessa taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemisen (taudin pahenemisen) vaara väheni 42% lumelääkkeeseen verrattuna.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
Interferoni beta- 1a: lla tehdyissä lisätutkimuksissa riski vammautumisen etenemisestä pieneni ja relapsien määrä väheni.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Tapa, jolla tutkimus oli suunniteltu, ei kuitenkaan tarjonnut mahdollisuutta tunnistaa selkeästi, johtuivatko nämä tulokset yksinomaan Tysabrista vai koko yhdistelmästä.
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) ja lääkäreiden on otettava huomioon, että Tysabri- hoitoon voi liittyä tulehduksia, mukaan lukien PML.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
Sen oireet ovat samankaltaisia kuin MS- relapsin oireet, ja yleensä PML johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
PML: ää epäiltäessä lääkärin on keskeytettävä hoito, kunnes on varmistettu, ettei kyseessä ole PML- infektio.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Tutkimuksissa yleisimmin havaitut Tysabrin haittavaikutukset (alle 10 potilaalla 100: sta) olivat virtsatietulehdukset, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun infektiot), kutiseva nokkosihottuma, päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vilunväreet, kuume sekä väsymys.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tysabrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
Noin 6%: lle tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehittyi pitkään esiintyviä natalitsumabivasta - aineita, mikä johti lääkevalmisteen tehon huomattavaan heikkenemiseen.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Tysabria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) natalitsumabille tai sen muille valmistusaineille.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia).
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on suurentunut infektioiden vaara, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt sairauden tai aiempien hoitojen, kuten mitoksantroni - tai syklofosfamidihoidon takia.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Sitä ei saa antaa samanaikaisesti muiden MS- taudin hoitoon käytettävien pitkäaikaisten lääkevalmisteiden kanssa (beetainterferoni, glatirameeriasetaatti).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Sitä ei saa antaa alle 18- vuotiaille potilaille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin teho MS- taudin hoidossa sekä relapsien että toimintakyvyn osalta on osoitettu selvästi.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Turvallisuusprofiilin vuoksi lääkettä saa kuitenkin antaa vain potilaille, jotka todella tarvitsevat tätä lääkevalmistetta.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Komitea katsoi, että Tysabrin hyöty on sen riskejä suurempi yksittäisenä sairautta modifoivana hoitona hyvin aktiivisessa aaltoilevasti ilmenevässä MS- taudissa potilailla, joiden tauti on hyvin aktiivinen beetainterferonihoidosta huolimatta tai joilla on nopeasti kehittyvä vaikea aaltoiselvasti ilmenevä MS- tauti.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tysabrille.
2/ 3 Other information about Tysabri:
2/ 3 Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen käyttö?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Muita tietoja Tysabrista Euroopan komissio myönsi Elan Pharma International Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten 27. kesäkuuta 2006.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
Tysabria koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EMEA Procedure number
EMEA- käsittelyn numero Kauppanimi
EU/ 1/ 06/ 346/ 001
EU/ 1/ 06/ 346/ 001 Tysabri
1 vial
1 Injektiopullo
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti- α4- integriinivasta- aine.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Laimennettu (ks. kohta 6. 6) infuusioneste sisältää noin 2, 6 mg/ ml natalitsumabia.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI- valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan- remittoivan multippeliskleroosin (MS- taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferonihoidosta huolimatta (ks. kohta 5. 1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva- remittoiva multippeliskleroosi (ks. kohta 5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
TYSABRI- hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
TYSABRI- hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6. 6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
TYSABRI- valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
If there are signs of
Potilas voi siirtyä beetainterferoni - tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan natalitsumabihoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista (esim. neutropeniaa).
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
2 Jos potilaalla on merkkejä hoitoon liittyvistä poikkeavuuksista, ne on normalisoitava ennen natalitsumabihoidon aloittamista.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkkeille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa pitkäkestoista immuunivasteen heikkenemistä myös lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI- hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta 6 kuukauden jälkeen.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden jälkeen ei ole tietoa.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Hoidon jatkamista tätä pidempään voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI- valmistetta ei suositella yli 65- vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
TYSABRI- valmisteen käyttö lasten ja nuorten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4. 3).
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Katso tietoja turvallisuudesta kohdasta 4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Yliherkkyys natalitsumabille tai apuaineille.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 8).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
TYSABRI- valmisteen käyttöön liittyy suurentunut progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian riski.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva tulee olla saatavilla ennen TYSABRI - hoidon aloittamista.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Potilaita on seurattava säännöllisesti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten merkkien ja oireiden varalta.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäillään, lääkkeenanto on keskeytettävä kunnes progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus on suljettu pois.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Lääkärin tulee tutkia potilas selvittääkseen, viittaavatko oireet neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos viittaavat, ovatko ne MS- taudille tyypillisiä oireita vai mahdollisesti merkkejä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Kuten Tiedotteessa ja hoito- ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään magneettikuvaan), JC- viruksen DNA: n testaaminen aivo- selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Natalitsumabihoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis - ja/ tai laboratoriotutkimukset).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset tai psykiatriset oireet).
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Jos potilaalle kehittyy progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, TYSABRI- hoito on lopetettava pysyvästi.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Tilan vakiintumista tai hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt (ks. kohta 5. 2).
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Ei tiedetä, johtaako progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian toteaminen varhaisvaiheessa ja TYSABRI- hoidon keskeyttäminen samankaltaiseen tilan vakiintumiseen tai hoitotuloksen paranemiseen.
Other Opportunistic Infections
Muut opportunistiset infektiot
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Muiden opportunististen infektioiden riskin suurenemismahdollisuutta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä sulkea pois myöskään niiden TYSABRI- hoitoa saavien potilaiden osalta, joilla ei ole tällaisia liitännäissairauksia.
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS - potilailla, jotka saivat TYSABRI- valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4. 8).
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Tämä on otettava huomioon TYSABRI- hoitoa saaville potilaille kehittyvien infektioiden erotusdiagnoosissa.
If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Mikäli opportunistista infektiota epäillään, TYSABRI - hoito on keskeytettävä, kunnes tällaisten infektioiden mahdollisuus on suljettu pois lisätutkimuksin.