natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0, 65 mmol/ l kahdeksan viikkoa kestäneen Renagel- hoidon aikana ja 0, 68 mmol/ l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0, 71 mmol/ l 44 viikon aikana.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0, 52 mmol/ l ja 0, 58 mmol/ l).
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Renagelin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagelia ei tulisi käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sevelameerille tai jollekin muulle Renagelin aineosalle.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagelia ei tulisi myöskään käyttää potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suoliston tukos.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Renagelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyperfosfatemian hoidossa hemo - tai peritoneaalidialyysihoidossa olevilla aikuispotilailla.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Renagelia varten.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel sai alun perin luvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska hyväksymisajankohtana käytettävissä olleet tiedot olivat tieteellisistä syistä rajalliset.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Koska yhtiö oli toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. kesäkuuta 2006.
Other information about Renagel:
Muita tietoja Renagelista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten 28. tammikuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Myyntilupa uusittiin 28. tammikuuta 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Renagelia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameeria.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Kalvopäällysteiset tabletit Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty Renagel 400.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo - tai peritoneaalidialyysihoidossa oleville aikuispotilaille.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Hoidon tarkoituksena on estää renaalisen luustosairauden kehittyminen.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Lapset Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18- vuotiailla potilailla.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Aikuiset ja iäkkäät potilaat (> 65 vuotiaat) Potilailla, jotka eivät vielä ole fosfaatinsitoja- hoidossa, annostus on yksilöllinen ja perustuu seerumin fosfaattipitoisuuteen alla olevan taulukon mukaisesti:
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia 1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (7, 5- 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Renagel 400 mg tablettien alkuannos 2 tablettia, 3 kertaa päivässä 3 tablettia, 3 kertaa päivässä 4 tablettia, 3 kertaa päivässä
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Jos Renagelia määrätään vaihtoehtoisena fosfaatinsitojana, Renagel- annosten on vastattava potilaan aikaisemmin saaman kalsiumpohjaisen fosfaatinsitojan annoksia painon mukaan milligrammoina.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Seerumin fosfaattipitoisuutta tulee seurata tarkasti ja sopeuttaa Renagel- annos seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1, 76 millimooliin/ l (5, 5 mg/ dl) tai sitä matalammaksi.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2– 3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Renagel- annos voi vaihdella 1– 10 kappaleen 400 mg tabletin välillä ateriaa kohti.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Lääkärin määräämää ruokavaliota on tarkoin noudatettava.
The capsules must be swallowed whole.
Tabletit on nieltävä kokonaisina.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Vasta- aiheet
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Yliherkkyys sevelameerille tai jollekin apuaineelle. • Hypofosfatemia tai suolistotukos.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Renagelin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsilla eikä predialyysipotilailla.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, hoitamaton tai vaikea gastropareesi, tai mahansisällön retentio.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Lääkärin tulee arvioida potilaan hoidon hyöty ja riskit ennen Renagelin antamista tällaisille potilaille.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Renagelin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivi, tulehduksellinen suolistosairaus, maha- suolikanavan motiliteettihäiriöitä, epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta, tai potilailla, joille on suoritettu laajoja maha- suolikanavan leikkauksia.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia tällaisille potilaille.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos, ileus tai subileus Renagel- hoidon aikana.
Constipation may be a preceding symptom.
Ummetus saattaa olla ennakko- oire.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti Renagel- hoidon aikana.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel- hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1, 25- dihydroksi- D3- vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo - tai hyperkalsemia.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A -, D -, E - ja K - vitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Prekliinisissä tutkimuksissa sevelameeri annoksella, joka on vastannut 10 kertaista maksimaalista humaaniannosta, on osoitettu vähentävän D -, E - ja K - vitamiinin sekä foolihapon imeytymistä (katso myös 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Tarvittaessa annetaan lisävitamiinilääkitys.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
A -, D -, E - ja K- vitamiinitasoja ei mitattu Renagel- valmistetta saaneilla peritoneaalidialyysipotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten on suositeltavaa tarkkailla vitamiinien ja foolihapon tasoja.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua Renagel hoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5, 1mEq) kloridia.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Muutamissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 Erittäin harvoja hypotyreoositapauksia on raportoitu potilailla, joille on annettu samanaikaisesti Renagelia ja levotyroksiinia.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH- pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriöiden estolääkitystä, sekä kouristuskohtausten estolääkitystä käyttävät potilaat.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
On syytä noudattaa varovaisuutta, kun Renagelia määrätään näiden lääkitysten käyttäjille.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Renagel - lääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia,.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (katso kohta Farmakokinetiikka 5. 2).
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Renagel ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin tai metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyissä interaktiotutkimuksissa.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Siprofloksasiinin hyötyosuus kuitenkin pieneni noin 50%: lla, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta- annostutkimuksessa.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Sevelameeri saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden hyötyosuuteen.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini -, mykofenolaattimofetiili - ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen Renagel - käytön aikana.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili -, siklosporiini - ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään tuntia ennen Renagelin antamista tai kolme tuntia sen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän tarkkailemista veressä.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Renagelin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Eläinkokeissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri olisi alkio - tai sikiötoksinen.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön tai lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Lääkevalmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Rinnakkaistutkimuksissa, joihin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan, yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5%: lla potilaista), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Renageliin, kuuluivat kaikki ruoansulatuskanavanhäiriöiden elinjärjestelmäluokkaan.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Mahdollisesti tai todennäköisesti Renageliin liittyvät tiedot näistä tutkimuksista (299 potilasta) ja kontrolloimattomasta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 384 potilasta, on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
4 harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (≥ 1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Pahoinvointi, oksentelu Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Useimpia näitä vaikutuksia tavataan usein potilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaistauti ja ne eivät välttämättä liity Renagelin käyttöön.
Post-marketing experience:
Markkinoille tulon jälkeinen kokemus:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 403 mg: n kapselia päivässä (vastaa 35 kappaletta 400 mg: n tablettia), kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Treatment of hyperphosphatemia.
Hyperfosfatemian hoito.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly( allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni - ja vetysidoksin.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo - tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Tämä johtuu luultavasti siitä, että Renagel ei sisällä kalsiumia.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Vaikutukset fosfaatti - ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Sevelameerin on koe- eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL - kolesterolipitoisuus pienenivät 15– 31%.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Triglyseridi -, HDL- kolesteroli - tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH: n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1, 25- dihydroksi- D3- vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
5 Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Renagel ei imeytynyt ruuansulatuskanavasta terveillä, vapaaehtoisilla koehenkilöillä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta- annos Renagelia.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (katso kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel- annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D -, E - ja K- vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15- 30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio - tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/ kg/ vrk kaniineilla ja enintään 4, 5 g/ kg/ vrk rotilla).