natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
- Neuroleptisten lääkkeiden lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia (pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma,
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
QT- pidentymä, tardiivinen dyskinesia) ja vieroitusoireita, kuten ahdistus - ja masennusoireyhtymää koskevien varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
- Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito- ohjelmasta (20 päivää, jota
CHMP/ 309507/ 2007
seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon ©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007
Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea tuli 19. heinäkuuta 2007 siihen tulokseen, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Ottaen huomioon seuraavat seikat: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT- pidentymän riski • lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että riskit, joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa, ovat vähäistä hyötyä suuremmat; lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimoinnin toimenpiteillä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle tai ennustamaan, ketkä naiset ovat riskiryhmässä, ja • lääkevalmistekomitea katsoi tämän vuoksi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa;
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Invented name
Hakija
Pharmaceutical
Kauppanimi Nimi
Member State
Lääkemuoto
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Tanska
Alendronat HEXAL
Alendronat HEXAL 10 mg
10 mg per tablet
10 mg/ tabletti
Alendronate Sandoz 10mg tabletten
Alendronate Sandoz 10 mg 10 mg tabletten
Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Tanska
Alendonicht
Alendonicht 10 mg
Forosa
Forosa 10 mg
2 ANNEX II
2 LIITE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporoosi määritetään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) standardipoikkeamana 2, 5 SD alle normaalin nuoren väestön keskiarvon tai aiempana haurausmurtumana luun mineraalitiheydestä riippumatta.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- hakijan toimittamassa kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että 10 mg päivittäin voi lisätä luun
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
mineraalitiheyttä nikamissa ja muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi;
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa;
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa käyttöaihetta, joka on primaarisen osteoporoosin hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeistuksen (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2) mukainen:
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumariski.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
Muiden kuin nikamamurtumien vähentymistä ei kuitenkaan ole osoitettu.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä sekä muutosten tekemistä viitejäsenvaltion Alendronate HEXALin ja liitännäisnimien (ks. liite I) 10 mg: n tablettien valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
4 ANNEX III
4 LIITE III
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 VALMISTEYHTEENVETO
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ks. liite I – Täytetään kansallisesti]
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Yksi tabletti sisältää alendronaattinatriumtrihydraattia, joka vastaa 10 mg alendronihappoa.
For a full list of excipients see section 6.1.
103, 95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ” AN 10 ” ja toisella puolella ” Arrow ” logo.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Alendronaatti pienentää nikama - ja lonkkamurtumien riskiä.
Post-menopausal osteoporosis:
(ks. kohta 5. 1).
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Osteoporosis in men:
Osteoporoosi miehillä:
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
5 mg alendronaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Muut juomat (myös kivennäisvesi), ruoka ja eräät lääkevalmisteet todennäköisesti huonontavat alendronaatin imeytymistä (ks. kohta 4. 5).
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
7 Lääkkeen mahalaukkuun kulkeutumisen helpottaminen ja mahdollisen paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen/ haittavaikutusten vähentäminen (ks. kohta 4. 4): • Alendronat HEXAL tabletit tulee niellä vesilasillisen (vähintään 200 ml) kanssa ylösnousun jälkeen. • Alendronat HEXAL tabletit niellään kokonaisina.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia. • Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia. • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia. • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Potilaiden tulisi ottaa kalsium - ja D- vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta 4. 4).
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Iäkkäät potilaat Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/ min.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/ min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia. • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan. • Hypokalsemia.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha- suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha- suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha- suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha- suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4. 3).
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea- asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä, nielemiskipua, rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
8 Vaikea- asteisten ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät ota alendronaattia ohjeiden mukaan ja/ tai jotka jatkavat alendronaatin käyttöä sen jälkeen, kun ovat saaneet ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4. 2).
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Jotkut näistä tapauksista ovat olleet vakavia ja niihin on liittynyt komplikaatioita.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4. 8).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Hypokalsemia on hoidettava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. kohta 4. 3).
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Muut kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D- vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronaattihoidon aloittamista.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D- vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden riittävän kalsiumin ja D- vitamiinin saannin varmistaminen on siitä syystä erityisen tärkeää.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/ tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bifosfonaatteja käyttävillä potilailla on todettu luu -, nivel - ja/ tai lihaskipua.
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/ tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin/ galaktoosin imeytymishäiriö.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4. 2).
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Mitään kliinisiä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5. 3).
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita tutkijat pitivät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti vaikuttavasta aineesta johtuvina ja joita todettiin vähintään yhdellä prosentilla potilaista ainakin toisessa hoitoryhmässä vuoden kestäneessä tutkimuksessa tai joita todettiin alendronaattia 10 mg vuorokaudessa saaneista potilaista vähintään yhdellä prosentilla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Three-year studies Gastrointestinal
Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Ruoansulatuselimistö
Alendronate10 mg daily (n=196)%
Alendronaatti 10 mg/ vrk (n=196)%
Placebo (n=397)%
Lumelääke (n=397)%
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Happamat röyhtäykset Pahoinvointi Vatsan turvotus Ummetus Ripuli Nielemishäiriöt Ilmavaivat Gastriitti Mahahaava
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6
6, 6 3, 6 2, 0 3, 6 1, 0 3, 1 3, 1 1, 0 2, 6 0, 5 0, 0
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5
4, 8 3, 5 4, 3 4, 0 0, 8 1, 8 1, 8 0, 0 0, 5 1, 3 0, 0
10 Three-year studies
10
Gastritis Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal
Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos
0.5 0.0 1.5
1, 5
1.3 0.0 0.0
0, 0
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Luusto - ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet)
Muscle cramps Neurological
Lihaskrampit Hermosto
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/ tai markkinoilletulon jälkeen.
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleinen (≥1/ 10) Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10):
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Uveitis, scleritis, episcleritis
Uveiitti, skleriitti, episkleriitti
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat *, nielemishäiriöt *, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100):
Melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100):
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti * ruokatorven eroosiot *, meleena.