natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
TRISENOXia annettiin laskimoon 1– 2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3– 8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3– 6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Täydellinen remissio (Complete Remission, CR) määriteltiin tilaksi, jossa leukemiasoluja ei havaittu luuytimessä ja perifeerisen veren trombosyytti - ja valkosolumäärät korjaantuivat.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Yhden keskuksen tutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1– 6 aiemman hoito- ohjelman jälkeen ja kahdella potilaalla oli ilmennyt relapsi kantasolujen siirron jälkeen.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Monikeskustutkimuksessa potilailla oli ilmennyt relapsi 1- 4 aiemman hoitojakson jälkeen ja 5 potilaalla kantasolujen siirron jälkeen.
The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9– 75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5– 73 v).
Centre Trial N=12
Yhden keskuksen tutkimus N=12
Multicentre Trial N=40
Monikeskustutkimus N=40
TRISENOX Dose, mg/ kg/ day (Median, Range)
TRISENOX- annos, mg/ kg/ vrk (mediaani, vaihteluväli)
0.16 (0.06 – 0.20)
0, 16 (0, 06– 0, 20)
Complete Remission Time to Bone Marrow Remission (Median)
Täydellinen remissio (CR) Aika luuydinremissioon (mediaani)
11 (92%) 32 days
11 (92%) 32 vrk
34 (85%) 35 days
34 (85%) 35 vrk
Time to CR (Median) 18-Month Survival
Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
54 days 67%
54 vrk
59 days 66%
59 vrk
No children of less than 5 years of age were treated.
Yhtään alle 5- vuotiasta lasta ei hoidettu.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Kolme potilasta yhden laitoksen
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
8 tutkimuksessa ja 15 potilasta monikeskustutkimuksessa saivat kantasolujen siirron TRISENOX - hoidon lopetuksen jälkeen.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Kaplan- Meier- mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Viimeisimmässä seurannassa 6 potilasta 12: sta yhden laitoksen tutkimuksessa oli elossa kun seuranta - ajan mediaani oli 28 kk ja vaihteluväli 25– 29 kk.
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Monikeskustutkimuksessa 27 potilasta 40: stä oli elossa seuranta- aikana, kun seuranta- ajan mediaani oli 16 kk ja vaihteluväli 9– 25 kk.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Kummankin tutkimuksen Kaplan- Meier- eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Deaths 18-Month
40% Riskissä Kuolemat 18 kuukautta Yhden keskuksen
Single Center Multicenter Study
tutkimus
12 18 Months
12 18
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) detection of PML/ RARα conversion to normal are shown in the table below.
Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/ RAR- alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi- polymeraasiketjureaktiota (RT- PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa.
Cytogenetics after TRISENOX therapy
TRISENOX- hoidon jälkeinen sytogenetiikka
Conventional Cytogenetics [t(15; 17)]
Monikeskustutkimus
Single Centre Pilot Trial N with CR = 11
pilottitutkimus Täydellisten
Multicentre Trial N with CR = 34
Täydellisten remissioiden määrä = 34
Absent Present Not evaluable
remissioiden määrä = 11 Tavanomainen sytogenetiikka [t( 15; 17)]
8 (73%) 1 (9%) 2 (18%)
8 (73%)
31 (91%) 0% 3 (9%)
0%
RT-PCR for PML/ RAR α
Negatiivinen
Negative Positive Not evaluable
Positiivinen
8 (73%) 3 (27%) 0
3 (27%)
27 (79%) 4 (12%) 3 (9%)
4 (12%)
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
9 Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11; 17) and t(5; 17) chromosomal translocations.
TRISENOXin vaikutuksesta t( 11; 17) - ja t( 5; 17) - kromosomitranslokaation sisältävään APL- varianttiin ei ole kokemusta.
9 In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/ kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Kokonaiskerta- annosvälin 7 – 32 mg (annettu annoksena 0, 15 mg/ kg) systeeminen altistus (AUC) näyttää olevan lineaarinen.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Plasman AsIII- huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
After administration at 0.15 mg/ kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Annostuksella 0, 15 mg/ kg päivittäin (n=6) tai kaksi kertaa viikossa (n=3) toteutetun hoito- ohjelman jälkeen, AsIII: n havaittiin kumuloituvan kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kertainfuusioon.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta- annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
AsIII: n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Arseenitrioksidin metabolia käsittää arseenitrioksidin vaikuttavan muodon, arseenihapokkeen (AsIII), hapettumisen arseenihapoksi (AsV) sekä metyylitransferaasien katalysoiman oksidatiivisen metylaation monometyyliarsonihapoksi (MMAV) ja dimetyyliarsonihapoksi (DMAV) pääasiassa maksassa.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10−24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1, 4- kertaisesta 8- kertaiseen kerta- annokseen verrattuna.
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
AsV: a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 - entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Drugs that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Lääkkeillä, jotka ovat näiden P450- entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOXin kanssa.
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Noin 15% annetusta TRISENOX- annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII: na virtsaan.
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
AsIII: n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
Plasman AsIII- pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10– 14 tuntia.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
AsIII: n kokonaispuhdistuma kerta- annoksina annosvälillä 7– 32 mg annettuna (annoksina 0, 15 mg/ kg annettuna) on 49 l/ h ja munuaispuhdistuma on 9 l/ h.
Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/ min).
AsIII: n puhdistuma plasmasta ei ollut muuttunut lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30– 49 ml/ min).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
AsIII: n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) 40% pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4. 4).
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Tämän kliinisiä seurauksia ei tiedetä, mutta toksisuuden lisääntymistä ei havaittu.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Systeemisessä altistuksessa AsIII: lle, AsV: lle, MMAV: lle tai DMAV: lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC: n perusteella arvioituna.
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1– 10- kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/ m2).
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
natriumhydroksidi kloorivetyhappo pH: n säätöön injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Kun TRISENOX on laimennettu laskimoon annettaviin liuoksiin, se on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 15– 30 °C: n lämpötilassa ja 48 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Type I borosilicate glass ampoule of 10 ml.
10 ml: n lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi).
Preparation of TRISENOX
TRISENOXin valmistus
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
11 TRISENOXIA KÄYTTÖKUNTOON SAATETTAESSA ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX täytyy laimentaa 100 - 250 ml: lla 5- prosenttista (50 mg/ ml) glukoosi- injektioliuosta tai 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektioliuosta heti ampullista vetämisen jälkeen.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX on annettava laskimoon 1– 2 tunnin aikana.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Ranska
05 March 2002 Date of last renewal:
5. maaliskuuta 2002 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
05 March 2007
5. maaliskuuta 2007
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso- Britannia
Clinical aspects:
14 Kliiniset tiedot
Expected
Odotetut
Study #
Tutkimukse
Title
lopulliset
Protocol
tulokset ja
Study Start
Tutkimusnro
Final Results
aloituspäivä
submitted
tutkimus -
date
määrä
and submission
raportin lähettäminen
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Trisenoxia (arseenitrioksidi) koskeva I- vaiheen tutkimus potilailla, joilla on maksasolujen karsinooma.
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
Marraskuu 2001 (alkuperäinen tutkimussuunn itelma); tutkimussuuni telman lisäyksen hyväksynyt CHMP marraskuussa 2006
January 2002 (on-going)
Tammikuu 2002 (meneillään)
December 2008
Joulukuu 2008
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Sitä seuraa ylläpitohoito jaksottaisella tretinoinihoidolla verrattuna jaksottaiseen tretinoini - sekä merkaptopuriini - ja metotreksaattihoitoon potilailla, joilla on hoitamaton akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
June 1999
Kesäkuu 1999
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
1 ml sisältää 1 mg: n arseenitrioksidia.
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
infuusiokonsentraatti, liuosta varten kymmenen 10 ml: n ampullia (10 mg/ 10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Laskimoon, kertakäyttöön Laimennettava ennen käyttöä – Lue pakkausseloste ennen käyttöä
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
{KK/ VVVV} Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. pakkausseloste.
< Justification for not including Braille accepted >
< Vapautettu pistekirjoituksesta >
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Laskimoon
please tell your doctor or your pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use TRISENOX 3.
Ennen kuin käytät TRISENOXia 3.
How to use TRISENOX 4.
Miten TRISENOXia käytetään 4.
How to store TRISENOX 6.
TRISENOXin säilyttäminen 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TRISENOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOXia käytetään potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttileukemia (APL) ja joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille.
BEFORE YOU USE TRISENOX
ENNEN KUIN KÄYTÄT TRISENOXIA
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX- ruiske on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Do not use TRISENOX
Älä käytä TRISENOXia
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) arseenitrioksidille tai TRISENOXin jollekin muulle aineelle.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Ole erityisen varovainen TRISENOXin suhteen Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: hengenahdistusta, kuumetta, äkillistä painonlisäystä, pyörtyilyä, nesteen kertymistä tai sydämentykytystä (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen TRISENOXin käyttöä varmistaakseen, etteivät veren kalsium - ja magnesiumpitoisuudet ole liian pieniä.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös 12- kytkentäinen EKG.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Verikokeet on toistettava kaksi kertaa viikossa TRISENOX - hoidon aikana.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Lisäksi sinulta otetaan EKG kaksi kertaa viikossa.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sinulle suoritetaan jatkuva sydämen valvonta.
These include:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
Tällaisia lääkkeitä ovat: tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen • sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi) psyykenlääkkeet (e. g. tioridatsiini) • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini) • tietyntyyppiset antibiootit (e. g. erytromysiini ja sparfloksasiini) • jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli) •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
22 lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium - tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B) • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin). • TRISENOX voi pahentaa sykkeeseen vaikuttavien lääkkeiden vaikutusta.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Muista kertoa lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Using TRISENOX with food and drink
TRISENOXin käyttö ruuan ja juoman kanssa
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Pregnancy
Raskaus ja imetys
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX saattaa olla vahingollista sikiölle raskauden aikana.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun täytyy käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX- hoidon aikana.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun tulee kysyä neuvoa lääkäriltä.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Myös miesten täytyy käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX- hoidon aikana.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
TRISENOX- hoitoa saavien potilaiden äidinmaito sisältää arsenikkia.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Koska TRISENOX voi aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, lasta ei saa imettää TRISENOX- hoidon aikana.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX- ruiskeen jälkeen, sinun täytyy odottaa, kunnes oireet häviävät ennen kuin ryhdyt ajamaan autoa tai käyttämään koneita.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Tärkeää tietoa TRISENOXin sisältämistä aineista
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
TRISENOX sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, ts. se on käytännössä natriumiton.
HOW TO USE TRISENOX
MITEN TRISENOXIA KÄYTETÄÄN
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
TRISENOX laimennetaan 100– 250 ml: lla 5- prosenttista (50 mg/ ml) glukoosi- injektioliuosta tai 0, 9 - prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektioliuosta.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Lääkäri antaa TRISENOXia päivittäin, kerran päivässä yhtenä tiputuksena.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Jos sairautesi vastaa TRISENOX- hoitoon, Sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta, yksi tiputus joka arkipäivä 5 viikon ajan.