natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Elinajan mediaani oli 7, 34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5, 66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p = 0, 33).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60%) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44%) (khin- neliötesti p = 0, 019).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli vähintään 80.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
12 Recurrent anaplastic astrocytoma
Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
13 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
The median PFS was 5.4 months.
Progressiottoman elinajan mediaani oli 5, 4 kuukautta.
Median overall survival was 14.6 months.
Kokonaiselinajan mediaani oli 14, 6 kuukautta.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35%: lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent- to- treat – populaatiosta, n = 162.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT- populaatiosta elossa 44% ilman mitään tapahtumia.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Elossaoloajan mediaani ilman tapahtumia oli 4, 6 kuukautta.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen- 1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH: ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3 - metyl - (triatsen- 1- yl) imidatsoli- 4- karboksamidiksi (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC: n
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
7
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Suhteessa temotsolomidin AUC- arvoon altistumiset MTIC: lle ja AIC: lle ovat likimain 2, 4% ja 23%.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
MTIC: n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1, 8 tuntia.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Aikuispotilailla oraalisesti annettu temotsolomidi imeytyy nopeasti, huippupitoisuus saavutetaan jopa 14 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0, 5 h - 1, 5 h).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
Oraalisesti annetulla C- leimatulla 14 temotsolomidilla keskimääräinen C: n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0, 8%, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20%), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Ihmisillä tehtyjen PET- tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että temotsolomidi läpäisee veri- aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo- selkäydinnesteeseen.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC- arvo aivo- selkäydinnesteessä oli noin 30% vastaavasta arvosta plasmassa.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Eliminaatio 14 Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1, 8 tuntia.
The major route of 14C elimination is renal.
C: n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10% annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5- aminoimidatsoli- 4- karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Special populations
14 Erityiset potilasryhmät
13 Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Lapsipotilaiden AUC oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/ m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60- 100%: lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Rotta näyttää olevan erityisen herkkä temotsolomidin kasvaimia aiheuttavalle vaikutukselle.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Ensimmäiset kasvaimet ilmenivät 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Ames/ Salmonella - ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi,
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30ºC.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Ruskea lasipullo, lasityyppi I, polypropeeniturvasuljin, 5 tai 20 kovaa kapselia.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
26 January 1999.
26. 1. 1999.
26 January 2009
26. 1. 2009.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
16 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Temodal 20 mg hard capsules
Temodal 20 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 182, 2 mg vedetöntä laktoosia.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä läpinäkymätön keltainen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Kansiosaan on painettu merkintä ” Temodal ”.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 20 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/ m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
18 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 /l
≥ 0, 5 ja < 1, 5 x 10 / l
< 0.5 x 109/l
≥ 10 ja <
CTC Gr ade 3 or 4
CTC luokka 3 tai 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1, 5 x 109/ l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/ l; CTC ei- hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/ m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/ m², jos CTC: n kriteerien luokka ei- hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, 9 pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l ja 9 verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
2.
Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
TMZ dose
Annostaso
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
Temotsolomidi -
(mg/m2/day)
Huomioita
–1 0 1
– 1
18 Table 3.
19 Taulukko 3.
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
< 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC luokka 3
TMZ dose levels are l isted in Table 2. b:
taulukossa 2.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Aikuiset ja yli 3- vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia- aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
4.3 Contraindications
20 4. 3 Vasta- aiheet
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP- keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
21 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
20 Male patients
Miespotilaat
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Yksittäisessä faasi I: n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC: lle).
Lactation
22 Imetys
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Blood and lymphatic system disorders Common:
23 Veri ja imukudos Yleinen:
22 Psychiatric disorders Common:
Psyykkiset häiriöt
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Päänsärky Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Kouristukset, päänsärky Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
23 Common:
Yleinen:
Common:
25 Yleinen:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil
Hoidon aikana havaittiin luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa), jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien temotsolomidin, annosta rajoittava haittavaikutus.
24 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43%) ja oksentelu (36%).
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0- 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
25 Gender
Sukupuoli
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
400: n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8%: lla naispotilaista vs 4%: lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8%: lla naisista vs 3%: lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1, 59 (95% CI, HR = 1, 33 – 1, 91) ja log - rank- testillä p < 0, 0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Figure 1
28 Kuva 1
The
Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediaani aika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0, 7- 2, 1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = < 0, 01 – 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
29 Prospektiivisessa faasi II: n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46%: lla tauti ei ollut progressoinut 6 kuukauden kuluttua.
28 Special populations
30 Erityiset potilasryhmät
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi,
Bottle presentation
Säilytä alle 30ºC.
Do not store above 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bottle presentation
Pullo
30 8.
32 8.
Temodal 100 mg hard capsules
Temodal 100 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 175, 7 mg vedetöntä laktoosia.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä läpinäkymätön vaaleanpunainen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 100 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei- hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
34 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
≥ 10 and < 100 x 109/l
100 x 109/ l
CTC Gr ade 2
CTC luokka 2
33 Table 3.
35 Taulukko 3.
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai minkä tahansa asteinen munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
4.3 Contraindications
36 4. 3 Vasta- aiheet
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
37 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
35 Male patients
Miespotilaat
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Lactation
38 Imetys