natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä on saatavilla 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia sisältävinä valkoisina tabletteina, 40 mg vorikonatsolia millilitrassa sisältävänä oraalisuspensiona ja valkoisena injektiokuiva- aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta varten.
What is VFEND used for?
Mihin VFEND- lääkevalmistetta käytetään?
(two different species of fungi).
Sitä annettaan aikuisille ja yli 2- vuotiaille lapsille seuraavissa tapauksissa: • invasiivisen aspergilloosin (Aspergillus sp. - sienen aiheuttama tulehdus) hoito • kandidemian (Candida sp. - sienen aiheuttama tulehdus) hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa (potilailla, joilla on normaali valkosolumäärä) • vakavien invasiivisten Candida sp. - infektioiden hoito, kun sieni on resistenttinen flukonatsolille (toinen sienilääkevalmiste) • vakavien Scedosporium sp. - tai Fusarium sp. - sienien (kaksi eri sienilajia) aiheuttamien infektioiden hoito.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni- infektio.
How is VFEND used?
Miten VFENDiä käytetään?
VFEND is given twice daily.
VFEND annetaan kahdesti vuorokaudessa.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Potilaille on annettava kyllästysannos hoidon ensimmäisenä päivänä.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa vakaat veriarvot.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
2– 12- vuotiaille lapsille ei tarvitse antaa kyllästysannosta.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Suspension käyttöä suositellaan 2– 12- vuotiaille lapsille.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
How does VFEND work?
Miten VFEND vaikuttaa?
The active substance in VFEND, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the group of the triazoles.
Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten VFENDiä on tutkittu?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
Tutkimukseen, jossa tutkittiin VFENDin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277 potilasta, joiden immuniteetti oli heikentynyt (heidän immuunijärjestelmänsä ei toiminut kunnolla).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFENDiä verrattiin amfoterisiini B: hen (toinen sienilääke).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin VFENDin tehoa kandidemiaan (370 potilasta), VFENDiä verrattiin amfoterisiini B - hoitoon, jota seurasi flukonatsolihoito.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFENDiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida- infektioiden (55 potilasta), skedosporioosin (38 potilasta) ja fusarioosin (21 potilasta) hoidossa.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Muut sienihoidot eivät sopineet useimmille potilaille, jotka saivat VFEND- hoitoa näihin harvinaisiin infektioihin, tai heillä ei ilmennyt vastetta muihin sienihoitoihin.
VFEND has also been studied in 61 children.
VFENDiä on tutkittu myös 61 lapsen hoidossa.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Kaikissa tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli täydellinen tai osittainen hoitovaste.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Mitä hyötyä VFENDistä on havaittu tutkimuksissa?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Invasiivisen aspergilloosin hoidossa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli suurempi VFENDiä käytettäessä kuin amfoterisiini B: tä käytettäessä (53% vastaan 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Vorikonatsolia käytettäessä eloonjäämistodennäköisyys oli merkittävästi suurempi kuin amfoterisiini B: tä käytettäessä.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Kandidemian tapauksessa niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste VFEND- hoitoon hoidon lopussa, oli sama kuin vertailulääkevalmisteella (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Vakavia refraktorisia Candida- infektioita sairastaneiden koehenkilöiden osuus, joilla tulos oli onnistunut, oli 24/ 55 (43, 6%).
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Useimmilla näistä (15/ 24) vaste oli täydellinen.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa kokonaisvaste oli 28/ 59 potilaasta.
What is the risk associated with VFEND?
Mitä riskejä VFENDiin liittyy?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Yleisimpiä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat näköhäiriöt, kuume, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky ja raajojen turvotus.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Mahakivuista ja ulosteessa tapahtuneista muutoksista on ilmoitettava lääkärille.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista VFENDin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFENDiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vorikonatsolille tai VFENDin muille ainesosille.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Why has VFEND been approved?
Miksi VFEND on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että VFENDin hyöty on sen riskejä suurempi vakavien sieni - infektioiden hoidossa etenkin potilailla, joilla on hengenvaarallinen infektio.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että VFENDille annetaan myyntilupa.
Other information about VFEND:
Muita tietoja VFENDistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan VFENDiä varten 19. maaliskuuta 2002.
The full EPAR for VFEND is available here.
VFENDiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 09-2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2006.
EU Number EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 EU/ 1/ 02/ 212/ 002 EU/ 1/ 02/ 212/ 003 EU/ 1/ 02/ 212/ 004 EU/ 1/ 02/ 212/ 005 EU/ 1/ 02/ 212/ 006 EU/ 1/ 02/ 212/ 007 EU/ 1/ 02/ 212/ 008 EU/ 1/ 02/ 212/ 009 EU/ 1/ 02/ 212/ 010 EU/ 1/ 02/ 212/ 011 EU/ 1/ 02/ 212/ 012 EU/ 1/ 02/ 212/ 013 EU/ 1/ 02/ 212/ 014 EU/ 1/ 02/ 212/ 015 EU/ 1/ 02/ 212/ 016 EU/ 1/ 02/ 212/ 017 EU/ 1/ 02/ 212/ 018 EU/ 1/ 02/ 212/ 019 EU/ 1/ 02/ 212/ 020 EU/ 1/ 02/ 212/ 021 EU/ 1/ 02/ 212/ 022 EU/ 1/ 02/ 212/ 023 EU/ 1/ 02/ 212/ 024 EU/ 1/ 02/ 212/ 025
Invented name Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend Vfend
Strength 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Laskimoon
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) pullo (kova polyeteeni) pullo (kova polyeteeni) pullo (kova polyeteeni) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) Läpipainopakkaus (PVC/ alumiini) pullo (kova polyeteeni) pullo (kova polyeteeni) pullo (kova polyeteeni) lasinen injektiopullo
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
-- 2 -- 10 -- 14 -- 20 -- 28 -- 30 -- 50 -- 56 -- 100 -- 2 -- 30 -- 100 -- 2 -- 10 -- 14 -- 20 -- 28 -- 30 -- 50 -- 56 -- 100 -- 2 -- 30 -- 100 10 mg/ ml 1 injektiopullo
bottle (HDPE)
pullo (kova polyeteeni)
45 g
45 g 1 pullo
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 63, 42 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Valkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty ” Pfizer ” toiselle ja ” VOR50 ” toiselle puolelle.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet ovat seuraavat:
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
Scedosporium - ja Fusarium- lajien aiheuttamien vakavien sieni- infektioiden hoito.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Potilasta olisi seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt olisi tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4. 4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
200 mg kalvopäällysteiset tabletit, 200 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten ja 40 mg/ ml jauhe oraalisuspensiota varten.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Käyttö aikuisilla Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta annettavalle VFENDille määriteltyä kyllästysannostusta, jotta 1. päivänä päästäisiin vakaata tilaa lähellä oleviin plasmapitoisuuksiin.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96%, ks. kohta 5. 2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin, tarpeen mukaan.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
Oral Patients less than 40 kg
Suun kautta Alle 40 kg painavat potilaat
Loading Dose
Kyllästysannos
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg 12 tunnin
Regimen (first 24 hours)
(ensimmäiset 24 tuntia)
(for the first 24 hours)
välein (ensimmäiset 24 tuntia)
(for the first 24 hours)
(ensimmäiset 24 tuntia)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Annoksen säätö Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg: an kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaessa.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Alle 40 kg painaville potilaille voidaan suun kautta annettava annos nostaa 150 mg: an kahdesti vuorokaudessa.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Jos potilas ei siedä hoitoa näillä suuremmilla annoksilla, suun kautta annettavaa annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painavilla).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta suurennetaan 200 mg: sta 400 mg: an kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg: sta 200 mg: an suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta suurennetaan 200 mg: sta 350 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg: sta 200 mg: aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirentsiä voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannos suurennetaan 400 mg: aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos puolitetaan (300 mg: aan kerran vuorokaudessa).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä ja mykologisesta vasteesta.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Käyttö vanhuksilla Annosta ei tarvitse säätää vanhuspotilailla (ks. kohta 5. 2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta suun kautta otetun vorikonatsolin farmakokinetiikkaan.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Siksi suun kautta otettavaa annosta ei tarvitse säätää munuaisten vajaatoiminnassa, jonka aste vaihtelee lievästä vaikeaan (ks. kohta 5. 2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonatsolin puhdistuma on 121 ml/ min hemodialyysissä.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Neljän tunnin dialysointi ei poista vorikonatsolia siinä määrin, että annosta tulisi muuttaa.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Käyttö maksan vajaatoiminnassa Annosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on akuutti maksavaurio, joka ilmenee kohonneina maksa - arvoina (ALAT, ASAT), mutta maksa- arvoja on syytä seurata jatkuvan nousun varalta.
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos VFENDiä saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child- Pugh A ja B) (ks. kohta 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
VFENDiä ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child- Pugh C) sairastavilla potilailla.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
3 Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus ovat liittyneet VFENDiin ja sitä tulee käyttää vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa, on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. myös kohta 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Käyttö lapsilla VFENDin käyttöä alle 2- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
2− < 12- vuotiaille lapsille suositeltu ylläpitoannostus:
Intravenous*
Laskimoon *
Loading Dose Regimen
Suun kautta **
No oral or intravenous loading dose is recommended
Kyllästysannosta suun kautta tai laskimoon ei suositella * Kyllästysannos Ylläpitoannos
Maintenance Dose
7 mg/ kg x 2/ vrk
200 mg twice daily
200 mg x 2/ vrk
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 82 2− < 12- vuotiasta potilasta, joiden immuniteetti oli heikentynyt. ** Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 47 2− < 12- vuotiasta potilasta, joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
4. 8 ja 5. 2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Nämä suositusannokset lapsille perustuvat tutkimuksiin, joissa VFEND annettiin jauheena oraalisuspensiota varten.