natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norviria ei saa antaa viruslääkkeenä potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: • alfutsosiini (käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian [BPH, suurentunut eturauhanen] hoitoon) • meperidiini, piroksikaami, propoksifeeni (käytetään kivun lievitykseen) • amiodaroni, bepridiili, enkainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon) • fusidiinihappo, vorikonatsoli (kun ritonaviiriannostus on 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai enemmän), rifabutiini (käytetään infektioiden hoitoon) • astemitsoli, terfenadiini (käytetään yleisesti allergiaoireiden hoitoon – näitä lääkevalmisteita voi olla saatavilla ilman lääkemääräystä) • klotsapiini, pimotsidi (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon) • dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (käytetään migreenin hoitoon) • sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen lievittämiseen) • lovastatiini, simvastatiini (käytetään kolesterolin alentamiseen) • kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, midatsolaami (kun sitä otetaan suun kautta), triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden tai unettomuuden lievittämiseen) • mäkikuisma (yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Norviria samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ottavien potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Norviria ottavilla potilailla on riski saada lipodystrofia (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosi (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio- oireita).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Norvir saattaa lisätä maksan toimintahäiriöiden riskiä potilailla, jotka kärsivät maksasairauksista (mukaan lukien hepatiitti B - tai hepatiitti C - infektio).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norvirin hyöty on sen riskejä suurempi yhdistelmähoitona muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV- 1- tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Norviria varten.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Norvir sai alun perin myyntiluvan poikkeusoloissa, koska hyväksymisajankohtana lääkevalmisteesta ei ollut saatavilla kattavaa tietoa tieteellisten syiden takia.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Koska yritys on sittemmin toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolot päättyivät 13. maaliskuuta 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Muita tietoja Norvirista Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Norviria varten 26. elokuuta 1996.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Myyntilupa uusittiin 26. elokuuta 2001 ja 26. elokuuta 2006.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Norviria koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml oraaliliuos
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Alkoholi (43% v/ v) Polyoksyyli- 35- risiiniöljy Paraoranssi (E110)
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonaviiri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV- 1 - infektion hoitoon (aikuiset ja vähintään 2 vuoden ikäiset lapset).
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonaviiria saavat määrätä vain HIV- infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir- oraaliliuos otetaan suun kautta ja mieluiten ruoan kanssa.
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Ritonaviiria saa käyttää seuraavien HIV- 1- proteaasinestäjien farmakokinetiikan tehostajana alla kuvattuina annoksina.
Adult use:
Aikuiset:
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Amprenaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa Atatsanaviiri 300 mg vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg vuorokaudessa Fosamprenaviiri 700 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa Lopinaviiri 400 mg ja ritonaviiri 100 mg (yhdistelmävalmiste) kahdesti vuorokaudessa Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa Tipranaviiri 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 200 mg kahdesti vuorokaudessa Darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
2- vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositellaan lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävän yhdistelmävalmisteen käyttöä. Tarkemmat annossuositukset, ks. muiden sellaisten proteaasinestäjien valmisteyhteenvedot, jotka on hyväksytty yhteiskäyttöön ritonaviirin kanssa.
2 Renal impairment:
Munuaisten vajaatoiminta:
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Ritonaviiri metaboloituu pääosin maksassa, joten sen varovainen käyttö farmakokinetiikan tehostajana saattaa olla mahdollista munuaisten vajaatoimintapotilailla riippuen
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Ritonaviiria ei tule käyttää farmakokinetiikan tehostajana, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta..
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on stabiili vaikea maksasairaus (Child- Pugh luokka C) mutta ei vajaatoimintaa, joten varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana, sillä samanaikaisesti käytettävän proteaasinestäjän pitoisuudet voivat nousta.
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Suositeltava annos Norvir- oraaliliuosta on 600 mg (7, 5 ml) kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Aloitusannoksen tulee olla 300 mg (3, 75 ml) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, ja annosta tulee nostaa korkeintaan 14 päivän ajan kuluessa 100 mg (1, 25 ml) kahdesti päivässä kunnes annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Norvir- oraaliliuoksen annossuositus lapsilla on 350 mg/ m2 suun kautta kahdesti päivässä, eikä yli 600 mg kahdesti päivässä saa antaa.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Aloitusannos on 250 mg/ m2 ja sitä nostetaan 2- 3 päivän välein 50 mg/ m2 kahdesti päivässä.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Mikäli mahdollista annos tulee antaa kalibroidulla mittaruiskulla.
Paediatric Dosage Guidelines
Annostusohjeet lapsilla
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Kehon pinta- ala * (m2)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
BSA (m2) = √( pituus( cm) x paino (kg) / 3600)
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
Taulukossa annettujen kehon pinta- ala- arvojen väliin jääville arvoille tulee annostus laskea seuraavan yhtälön mukaisesti:
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
Kehon pinta- ala tulee kertoa 3, 1: llä laskettaessa annosta (ml) 250 mg/ m2 annokselle, 3, 8: lla laskettaessa annosta (ml) 300 mg/ m2 annokselle ja 4, 4: llä laskettaessa annosta (ml) 350 mg/ m2 annokselle.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
3 Farmakokinetiikkatiedot osoittavat, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ritonaviiria ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Farmakokinetiikka tiedot osoittavat ettei annoksen muuttaminen ole tarpeellista iäkkäille potilaille (ks. kohta 5. 2).
The bitter taste of Norvir solution may be lessened if mixed with chocolate milk.
Norvir- oraaliliuoksen karvas maku lievittyy jos se sekoitetaan maitokaakaoon.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Jos ritonaviiria käytetään muiden proteaasinestäjien farmakokinetiikan tehostajana, tarkista vasta - aiheet samanaikaisesti käytettävän proteaasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
In vitro ja in vivo - tutkimukset ovat osoittaneet, että ritonaviiri estää voimakkaasti CYP3A - ja CYP2D6- välitteistä metaboliaa..
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
Seuraavat lääkeaineet ovat vasta- aiheisia ritonaviirihoidon yhteydessä, ja ellei toisin mainita, vasta- aihe perustuu ritonaviirin kykyyn estää kyseisen lääkeaineen metaboliaa, jolloin kyseisen lääkeaineen pitoisuus nousee ja kliinisesti merkitsevien haittavaikutusten riski suurenee.
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Joidenkin valmisteiden kohdalla vasta - aiheet saattavat olla aiheellisempia jos ritonaviiria käytetään antiretroviraalisena aineena eikä farmakokinetiikan tehostajana (esim. rifabutiini ja vorikonatsoli):
Drug Class
Perustelu Lääkeryhmä
Drugs within Class
Ryhmään kuuluvat lääkeaineet
Concomitant Drug Levels Increased α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen suurentunut pitoisuus α1- salpaajat
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Plasman alfutsosiinipitoisuuden nousu voi aiheuttaa vaikeaa hypotoniaa (ks. kohta 4. 5).
Analgesics
Kipulääkkeet
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
Meperidiini, piroksikaami, propoksifeeni
Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Plasman normeperidiini -, piroksikaami - ja propoksifeenipitoisuuksien nousu lisää vaikean hengityslaman, hematologisten poikkeavuuksien ja muiden näille lääkeaineille tyypillisten haittavaikutusten riskiä.
Antiarrthymics
Rytmihäiriölääkkeet
Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Amiodaroni, bepridiili, enkainidi, flekainidi, propafenoni, kinidiini
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents.
Plasman amiodaroni -, bepridiili -, enkainidi -, flekainidi -, propafenoni - ja kinidiinipitoisuuksien nousu lisää rytmihäiriöiden ja muiden näille lääkeaineille tyypillisten vakavien haittavaikutusten riskiä.
Fusidic Acid
Fusidiinihappo
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Plasman fusidiinihappo - ja ritonaviiripitoisuudet nousevat.
4
4 Sienilääkkeet
Antihistamines
Vorikonatsoli
Astemizole, terfenadine
Antihistamiinit
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Astemitsoli, terfenadiini
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents.
Plasman astemitsoli - ja terfenadiinipitoisuuksien nousu lisää vakavien rytmihäiriöiden riskiä.
Antimycobacterial
Mykobakteerilääkkeet
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent (600 mg twice daily) and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse events including uveitis (see section 4.4).
Antiretroviraalisena aineena käytettävän ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) ja rifabutiinin yhteiskäyttö on vasta- aiheista, koska seerumin rifabutiinipitoisuuksien nousu lisää haittatapahtumien kuten uveiitin riskiä (ks. kohta 4. 4).
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5
Suositukset ritonaviirin käytöstä farmakokinetiikan tehostajana yhdessä rifabutiinin kanssa on annettu kohdassa 4. 5.
Antipsychotics/ Neuroleptics
Psykoosilääkkeet / Neuroleptit
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Plasman klotsapiini - ja pimotsidipitoisuuksien nousu lisää vakavien hematologisten poikkeavuuksien ja muiden näille lääkeaineille tyypillisten vakavien haittavaikutusten riskiä.
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent.
Plasman sisapridipitoisuuksien nousu lisää vakavien rytmihäiriöiden riskiä.
HMG Co-A Reductase Inhibitor
HMG CoA- reduktaasin estäjät
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Plasman lovastatiini - ja simvastatiinipitoisuuksien nousu lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4. 5).
Sedatives/ hypnotics
Rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Plasman kloratsepaatti -, diatsepaami -, estatsolaami -, fluratsepaami -, suun kautta otettava midatsolaami - ja triatsolaamipitoisuuksien nousu lisää voimakkaan sedaation ja hengityslaman riskiä.
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
(Varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks. kohta 4. 5)
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
Ritonaviiripitoisuus pienenee Rohdosvalmisteet
John’ s Wort
Mäkikuisma
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää ritonaviirin kanssa, koska samanaikainen käyttö voi laskea ritonaviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää sen kliinistä tehoa.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
(ks. kohta 4. 5)
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Ritonaviiri ei paranna HIV- 1- infektiota eikä AIDSia.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Ritonaviiria tai mitä tahansa muuta antiretroviraalista hoitoa saaville potilaille voi edelleen kehittyä opportunisti- infektioita ja muita HIV - 1- infektioon liittyviä komplikaatioita.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
5 Potilaille tulee kertoa, ettei nykyisten antiretroviraalisten hoitojen ole osoitettu poistavan HIV - infektion tarttumisriskiä veren tai sukupuoliyhteyden välityksellä..
Appropriate precautions should continue to be used.
Asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
Siksi kyseisen proteaasinestäjän valmisteyhteenvetoon on tutustuttava.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai imeytymishäiriö:
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medications.
Ritonaviirihoidon aikana esiintyy melko usein ripulia, mikä saattaa heikentää ritonaviirin ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden imeytymistä ja tehokkuutta (heikentyneen hoitomyöntyvyyden vuoksi).
Serious persistent vomiting and/ or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Ritonaviirin käyttöön liittyvä vakava ja itsepintainen oksentelu ja/ tai ripuli saattaa myös heikentää munuaistoimintaa.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Proteaasinestäjähoitoa saavilla A - tai B- hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja mustelmia ja hemartrooseja.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Diabetes mellituksen puhkeamista, hyperglykemiaa tai diabetes mellituksen pahenemista on ilmoitettu proteaasinestäjiä saavilla potilailla.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Joillakin potilailla hyperglykemia oli vaikeaa, ja joissakin tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Monilla potilailla oli muita sairauksia, jotka joissakin tapauksissa vaativat hoitoa lääkkeillä, joiden käyttöön on liittynyt diabetes mellituksen tai hyperglykemian kehittymisen riski.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on HIV- potilailla liittynyt elimistön rasvan uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Viskeraalirasvan kertymisen, proteaasinestäjien, lipoatrofian ja käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeiden (NRTI) välillä on mahdollisesti jokin yhteys.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Potilaiden kliinisessä tutkimuksessa tulee tarkkailla rasvan uudelleenjakautumisesta kertovia merkkejä.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Seerumin lipidien ja verensokerin paastoarvojen mittausta on syytä harkita.
Pancreatitis:
Haimatulehdus:
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Haimatulehduksen mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla esiintyy haimatulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia (esim. kohonneet seerumin lipaasi - tai amylaasiarvot).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Jos potilaalla todetaan haimatulehdus, Norvir- hoito tulee lopettaa (ks. kohta 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi johtaen vakavaan tilanteeseen tai oireet voivat pahentua.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of 6 initiation of CART.
Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Olennaisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri- infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease.
Ritonaviiria ei tule antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
For patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation see section 4.2.
Kroonista
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
6 B - tai C- hepatiittia sairastavilla potilailla antiretroviraalinen yhdistelmähoito lisää vaikeiden, mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riskiä.
Renal disease:
Munuaissairaus: