natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to use Nonafact 4.
Miten Nonafactia käytetään 4.
How to store Nonafact 6.
Nonafactin säilyttäminen 6.
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafactia voidaan antaa hemofilia B: tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX: n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Tekijä IX: n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
BEFORE YOU USE NONAFACT
ENNEN KUIN KÄYTÄT NONAFACTIA
Do not use Nonafact:
Älä käytä Nonafactia
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, humaani hyytymistekijä IX: lle
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- jos olet allerginen (yliherkkä) muille valmisteen aineille tai hiiren proteiineille
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Kun kuiva- aine on liuotettu mukana toimitettuun injektiolaatuiseen veteen, valmisteen pitää olla kirkasta.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 lääkäriisi.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Tekijä IX: ää saavia hemofilia B: tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX: n neutralisoivat vasta- aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta- aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX - valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Valmisteen tehoa heikentävien vasta- aineiden (estäjien) muodostuminen on erittäin harvinaista aiemmin hoidetuilla tekijä IX: ää sisältävää valmistetta saavilla potilailla.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Jos sinulla on maksa - tai sydänsairaus tai jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
DIC- oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatoiden riskin sinun kohdallasi.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/ infektioiden merkkien varalta.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tuotteiden valmistajat myös käyttävät veren tai plasman käsittelyssä virusten inaktivointi - tai poistamismenetelmiä.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C, sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin: hepatiitti A ja parvovirus B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Jos saat säännöllisesti/ toistuvasti humaani hyytymistekijä IX: ää, hoitava lääkäri voi suositella sinulle rokotusta hepatiitti A: ta ja B: tä vastaan.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact- annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Pregnancy and breast-feeding:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia B: tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX: n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Tästä syystä raskaana olevien ja imettävien äitien tulee käyttää tekijä IX: ää vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
19 Tärkeää tietoa Nonafactin sisältämistä aineista:
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää 75 mmol/ l natriumkloridia annosta kohden.
HOW TO USE NONAFACT
MITEN NONAFACTIA KÄYTETÄÄN
Dosage:
Annos
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Annoksen suuruus riippuu kliinisen tilanteen vaikeudesta, painostasi ja tekijä IX: n pitoisuudesta veressäsi.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX: n puutos.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Näin lääkärisi voi varmistaa, että saat tekijä IX: ää tarvittaessa.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
On tärkeää, että tekijä IX: n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Jos saat Nonafactia yhden IU: n panokiloa kohti, tekijä IX: n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1, 1% normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX: n pitoisuuden nousu (%) (IU/ dl) x 0, 9
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Vuodon vaikeusaste/ leikkaustyyppi
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Repeat every 24 hours.
pitoisuus (%) (IU/ dl) Vuoto Joka 24. tunti.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähintään 1 Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
30-60
20- 40
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuusio toistetaan 24 tunnin välein
Life threatening bleeding Surgery
Runsaampi vuoto nivelissä, vuoto lihaksissa tai verenpurkauma
60-100
30- 60
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
3- 4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
30-60 80-100
60- 100
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti vähintään 1
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
(pre- and
(ennen
therapy for at least another 7 days.
jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
20 Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX: n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Varsinkin suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX - pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville henkilöille tulee antaa pitkäaikaisena estohoitona 20 - 40 IU tekijä IX: ää kehon painokiloa kohti 3 - 4 vuorokauden välein.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Hemofilia B: tä sairastaville henkilöille voi muodostua tekijä IX: n vasta- aineita (estäjiä).
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Tällöin tekijä IX - valmiste tulee tehottomaksi (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
Näitä estäjiä voidaan torjua antamalla tekijä IX: ää.
Dissolving the powder
Kuiva- aineen liuottaminen
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Kuiva- aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Lisäksi kuiva- aine liukenee helpommin, jos kummankin pullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C).
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Pyöritä pulloa varovasti, jotta kuiva- aine liukenee kunnolla.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Kun kuiva- aine on liuennut, valmiste tulee käyttää välittömästi (tai ainakin 3 tunnin kuluessa).
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Nonafact pitää ruiskuttaa laskimoon (laskimonsisäinen antotapa).
2 ml per minute).
Ruiskuta liuennut valmiste hitaasti (noin 2 ml minuutissa).
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX: n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
21 Jos otat enemmän Nonafactia kuin sinun pitäisi Humaani hyytymistekijä IX: n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Elimistösi voi muodostaa tekijä IX: n vasta- aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta- aineita.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Jos tarvitset hoitoa vasta- aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml humaani hyytymistekijä IX
What Nonafact contains
Mitä Nonafact sisältää
- The active substance is human coagulation factor IX
- Vaikuttava aine on humaani hyytymistekijä IX
What Nonafact looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
22 Nonafact on injektiokuiva- ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml: n tai 10 ml: n pullo)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact- pakkauksessa on: • Nonafactia sisältävä pullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX • 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam, Alankomaat
This leaflet was last approved
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
80 mg/ ml
Pakkaus
Oral use
Sisältö
bottle (PET)
Pakkauskoko
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
EU/ 1/ 96/ 016/ 001 EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
Norvir Norvir
Norvir Norvir Norvir
100 mg 100 mg
80 mg/ ml 100 mg 100 mg
Capsule, soft Capsule, soft
Oraaliliuos Kapseli, pehmeä Kapseli, pehmeä
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pullo (PET) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
90 ml (80 mg/ ml) 336 kapselia 84 kapselia
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
5 pulloa + Lääkemitta 4 pulloa x 84 kapselia 1 pullo x 84 kapselia
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Sitä on saatavana oraaliliuoksena (80 mg/ ml) ja valkoisina kapseleina (100 mg).
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir on viruslääke.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja yli kahden vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV- 1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato- oireyhtymän (AIDS).
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Norviria saavat määrätä vain HIV- infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
It must be taken with food.
Se on otettava ruoan kanssa.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat esimerkiksi amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Tarkempia tietoja on toisen lääkkeen mukana seuraavassa pakkausselosteessa. • Viruslääkkeenä: aikuisten suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa; lasten suositeltu annos määräytyy kehon pinta- alan mukaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen hoidon ensimmäisten 14 päivän aikana.
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Norvirin vaikuttava aine ritonaviiri on proteaasinestäjä.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonaviiri estää HI- virusten lisääntymiseen vaikuttavan proteaasi- nimisen virusentsyymin toiminnan.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion leviäminen hidastuu.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonaviiri estää myös maksaentsyymin CYP3A toiminnan, joka on hyvin tärkeä tekijä lääkkeiden hajoamisessa, myös joidenkin muiden proteaasinestäjien hajoamisessa.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Norvir, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, alentaa veren HI- viruskuormaa, jonka se myös pitää alhaisena.
© European Medicines Agency, 2008.
©European Medicines Agency 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Norviria on tutkittu?
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norviria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Tutkimukseen osallistui 1 090 aikuista potilasta, joille Norviria annettiin muiden jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla sairaus paheni tai jotka kuolivat.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Toisessa tutkimuksessa samaa Norvir- annosta yksittäishoitona verrattiin tsidovudiiniin (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmään 356 aikuisella potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV- infektioon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Pääasiallinen tehon mittari oli HI- virusten määrän (viruskuorman) ja CD4 T - solujen määrän (CD4- soluarvon) muutos veressä.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T - solut ovat valkoisia verisoluja, jotka ovat tärkeitä elimistön puolustautuessa infektioita vastaan ja joita HIV tuhoaa.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Norvirin käyttöä farmakokineettisenä tehostajana tukevat muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä tehdyt kliiniset tutkimukset.
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 33% (181 potilasta 547: sta).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4- soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir saattaisi yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa alentaa viruskuormaa lapsilla.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Farmakokineettisenä tehostajana käytettäessä Norvirin sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Joitakin lääkkeitä ei voida ottaa Norvirin kanssa, kun Norviria käytetään tällä tavalla.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Kun Norviria käytetään viruslääkkeenä, sen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (paha maku suussa), parestesia suun ympärillä ja ääreisosissa (epänormaaleja tuntemuksia suun ympärillä, käsissä tai jaloissa), päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja astenia (voimattomuus).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Norvirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norviria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ritonaviirille tai Norvirin muille aineosille.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Norviria ei tule käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.