natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Myyntilupa uusittiin 11- 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Protopicia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
This summary was last updated in 09-2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2007.
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Voide Voide Voide Voide Voide Voide
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Iholle Iholle Iholle Iholle Iholle Iholle
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Putki (laminaatti) Putki (laminaatti) Putki (laminaatti) Putki (laminaatti) Putki (laminaatti) Putki (laminaatti)
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
1 putki 1 putki 1 putki 1 putki 1 putki 1 putki
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% voide
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopic 0, 03% voidetta sisältää 0, 3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0, 03%).
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille (2- vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopicin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, ei kuitenkaan limakalvoille.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopicilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopicin käyttöä alle 2- vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Käyttö lapsilla (2- vuotiaat ja sitä vanhemmat) Hoito aloitetaan kahdesti päivässä annostelulla, jota jatketaan kolmen viikon ajan.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, jota jatketaan kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
2 Käyttö aikuisilla (16- vuotiaat ja sitä vanhemmat) Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0, 03% ja Protopic 0, 1% voiteet.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Hoito tulee aloittaa Protopic 0, 1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopic 0, 1% voiteella.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Annostelukertoja on pyrittävä harventamaan tai pyrittävä käyttämään miedompaa Protopic 0, 03% voidetta, jos kliininen tila sen sallii.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Käyttö iäkkäillä potilailla (65- vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Protopic voiteen vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei ole vielä tutkittu ja tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä voidetta tälle ikäryhmälle (ks. kohta 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Protopic voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB: n tai UVA: n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5. 3).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Protopic- hoitoon voi liittyä lisääntynyt herpes virus - infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5. 1).
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma - ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4. 8).
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0, 8%) imusolmukesairauksista.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
3 lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopicia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
In
Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic hoidon keskeyttämistä.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/ tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Protopic voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on pysyvästi lisääntynyt.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Protopic voiteen turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on yleistynyt erytrodermia.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopicia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4. 2).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1, 0 ng/ ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4- inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/ tai erytroderminen sairaus.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopic voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopicin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5. 3).
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic voide annostellaan paikallisesti ja on epätodennäköistä, että sillä olisi vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Polttava tunne ja kutina olivat erittäin yleisiä.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Alkoholi- intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus - infektioita voi lisääntyä.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/ 10), yleisiin (> 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinaisiin (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Very common:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Annostuspaikan polttelu, annostuspaikan kutina Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Herpes virus - infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Yleinen:
Folliculitis, pruritus Acne
Follikuliitti, kutina
Metabolism and nutrition disorders Common:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Yleinen:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Alkoholi- intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Rosacea
Ruusufinni
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4. 4).
5 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Other dermatologicals, ATC code:
Muut ihotautilääkkeet, ATC- koodi:
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T- solu- singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ja muiden sytokiinien, kuten GM- CSF, TNF- α ja INF- γ, synteesi estyy.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro takrolimuusi vähentää T- soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc- reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T- soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Protopicin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien I- III kliinisissä tutkimuksissa.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Ensisijainen päätepiste oli vasteen suuruus kolmantena kuukautena.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60% mEASI: ssa (modifioitu ihottuma- alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Vaste 0, 1% takrolimuusiryhmässä (71, 6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50. 8%; p < 0, 001; Taulukko 1).
Table 1
Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ Takrolimuusi 0, 1%
Efficacy at month 3
(N=485)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI: ssa (ensisijainen päätepiste) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0, 1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi- intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni- ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Toisessa tutkimuksessa 2- 15 – vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0, 03% takrolimuusivoidetta, 0, 1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Ensisijainen päätepiste oli mEASI: n AUC (area under the curve) prosentteina perustason keskiarvosta hoitojakson aikana.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Tämän randomisoidun kaksoissokko -, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0, 03% ja 0, 1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p < 0, 001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
6 Table 2
6 Taulukko 2 Teho kolmannella viikolla
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimuusi 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolimuusi 0, 1% (N=186)
Median mEASI
Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC: n keskiarvosta (ensisijainen päätepiste) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Paraneminen ≥ 90%, 15, 7% lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Kolmannessa randomisoidussa monikeskus -, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0, 03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Treatment duration was for up to three weeks.
Tutkimus tehtiin lapsilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Table 3
Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimuusi 0, 03% kerran päivässä (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimuusi 0, 03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Median mEASI
Mediaani mEASI: n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI: n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0, 03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p < 0, 001, molemmissa).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Kahdesti päivässä annosteltava 0, 03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 – vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0, 1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI: ssa ja kehon ihottuma- alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
7 Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Mitään haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu lyhyempi kestoisissa ja/ tai aikaisemmissa tutkimuksissa, ei havaittu tässä pitkäaikaistutkimuksessa.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Imeytyminen Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta- annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.