natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine liuosta varten toimitetaan 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa ja sairaalapakkauksissa.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
50 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Myyntiluvan haltija Sandoz A/ S C. F.
52 Austria
Valmistaja Sandoz GmbH Itävalta
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g - valmisteen (injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten) antoreitti ja antotapa
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g annetaan injektiona laskimoon (i. v. injektio).
Intravenous injection (injection into a vein)
Se voidaan antaa myös injektiona lihakseen (i. m. injektio).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Injektio laskimoon I. v. injektiota varten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen (pitoisuus 0, 1 g/ ml).
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Injektion kesto on 2– 4 minuuttia.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Tämän jälkeen se laimennetaan edelleen kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa niin, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 20, 5 ml ja pitoisuudeksi 49 mg/ ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Ks. myös kohta ” Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet ”.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Injektio lihakseen
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
1g injektiopullon sisältö liuotetaan 3, 5 millilitraan 1% lidokaiinihydrokloridi- injektionestettä pulloa pyörittelemällä (pitoisuus 0, 3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Liuos pistetään syvälle pakaralihakseen.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
51 Verisuoneen pistämistä tulee ehdottomasti välttää.
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Hoidon toteuttaminen lihakseen annettavilla injektioilla on perusteltua vain poikkeustilanteissa ja huolellisen riski/ hyötyarvioinnin jälkeen.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Ks. myös kohta 2 ” Ole erityisen varovainen Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1g - valmisteen suhteen ”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) - valmistetta on saatavana muina vahvuuksina muita antoreittejä varten.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Sekoitettavuus Keftriaksoniliuokset tulee aina antaa erillään muista infuusionesteistä.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g - valmistetta ei saa koskaan sekoittaa mihinkään seuraavista liuoksista:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- kalsiumia sisältävät liuokset, kuten Hartmannin ja Ringerin liuos
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglykosidit (yhteiskäytössä nämä valmisteet on annettava erikseen)
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g - valmistetta ei saa antaa samassa
or other bactericidal agents.
ruiskussa muiden antibioottien tai bakteerilääkkeiden kanssa.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Keftriaksonin on raportoitu olevan kemiallisesti yhteensopimaton amsakriinin (kasvainlääke),
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
vankomysiinin (antibiootti) ja flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
54 PACKAGE LEAFLET:
52 PAKKAUSSELOSTE:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2g infuusiokuiva- aine, liuosta varten (keftriaksoninatrium)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Mitä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Ennen kuin käytät Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Miten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta käytetään 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen säilyttäminen 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Mitä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g on ja mihin sitä käytetään
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Keftriaksonia voidaan käyttää seuraavien infektioiden hoitoon: verenmyrkytys (sepsis) aivokalvotulehdus (meningiitti) luu - ja nivelinfektiot hengitystieinfektiot iho - ja pehmytkudosinfektiot
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Leikkaustyypistä ja odotettavista taudinaiheuttajista riippuen keftriaksonihoitoon tulee yhdistää myös sopiva mikrobilääke tilannetta vaikeuttavien mikrobien torjumiseksi.
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Ennen kuin käytät Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta: jos olet allerginen (yliherkkä) keftriaksonille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kefalosporiiniantibiootille. jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin penisillille tai jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille, sillä saatat olla allerginen myös tälle lääkkeelle.
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta ei tule antaa keskosille tai vastasyntyneille, joilla on keltaisuutta (hyperbilirubinemia), sillä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen vaikuttava aine, keftriaksoni, voi näillä potilailla aiheuttaa komplikaatioita ja mahdollisesti aivovaurion.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
53 Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta ei saa käyttää yhdessä kalsiumhoidon kanssa, sillä keftriaksoni ja kalsium saattavat saostua vastasyntyneillä.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ole erityisen varovainen Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen suhteen: jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio jollekin antibiootille, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin käytät tätä lääkettä. jos sinulla on joskus ollut jokin muu allerginen reaktio tai astma.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Tarkista siis asia lääkäriltäsi tai apteekin henkilöstöltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - lääkkeen käyttöä.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
56 Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains 166mg, (equivalent to approx.
54 Tärkeää tietoa joistakin Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen aineista:
7.2mmol) sodium per dose.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g sisältää 166 mg (vastaten noin 7, 2 mmol) natriumia/ annos.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Miten Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta käytetään
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Se annetaan infuusiona.
Your doctor will explain this to you.
Lääkärisi selittää nämä tämän sinulle.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Aikuiset, iäkkäät ja yli 12- vuotiaat lapset, joiden paino on yli 50 kg 1– 2 g kerran päivässä Vakavissa infektioissa annos voidaan suurentaa tasolle 4 g päivässä laskimoon.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Vastasyntyneet (ikä 0– 14 vrk) 20- 50mg/ kg kerran päivässä laskimoon Annos ei saa olla yli 50 mg/ kg edes vaikeissa infektioissa.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Lapset (ikä 15 vrk– 12 v) 20- 80 mg/ kg kerran päivässä laskimoon Annos ei saa olla yli 80mg/ kg edes vaikeissa infektioissa aivokalvotulehdusta lukuun ottamatta.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Aikuisilla potilailla, joiden munuaistoiminta on hyvin heikkoa (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/ min), keftriaksonin vuorokausiannos ei saa olla yli 2 g.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Se voi jatkua yhteensä 7– 14 vrk.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Jos potilas on alle 2- vuotias lapsi tai raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni tulee antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
55 Jos olet käyttänyt liikaa keftriaksonia, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Jos lopetat keftriaksonin käytön On tärkeää, että käytät lääkettä lääkärin määräämän ajan, etkä keskeytä sen käyttöä kun voit paremmin.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio saattaa uusia.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Seuraavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000: sta).
Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people):
Erittäin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä):
Gall stones in children
Sappikivet lapsilla
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta) pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, löysät ulosteet tai ripuli haavat, kielitulehdus, ruokahaluttomuus päänsärky, huimaus Infektiot:
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000: sta) voimakkaat vatsakrampit (haimatulehdus) sappikivet aikuisilla veren valkosolujen väheneminen (joskus voimakkaasti, mihin liittyy suurentunut vaikeiden infektioiden riski) munuaiskivet lapsilla
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
56 Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000: sta) verisolujen vaurioituminen tai niiden määrän väheneminen (suurentunut verenvuoto -, mustelmanmuodostus - ja infektioriski) veren punasolujen hajoamisesta johtuva anemia, joka voi olla vaikeaa.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen säilyttäminen
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Mitä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2g sisältää:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g Vaikuttava aine on keftriaksonidinatrium 3, 5 H2O.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g on valkoinen tai kellertävä kiteinen kuiva- aine.
The solution is not clear.
Älä käytä Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta, jos havaitset, että liuos ei ole kirkasta.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g infuusiokuiva- aine liuosta varten toimitetaan 1, 5 ja 10 infuusiopullon pakkauksissa ja sairaalapakkauksissa.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Valmistaja Sandoz GmbH Itävalta
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmisteen (infuusiokuiva- aine, liuosta varten) antoreitti ja antotapa
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Infuusio laskimoon Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% natriumkloridiliuos, 0, 45% natriumkloridi ja 2, 5% glukoosiliuos, 5% tai 10% glukoosiliuos, 6% dekstraani / 5% glukoosiliuos, 6- 10% hydroksietyylitärkkelysliuos.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta on saatavana muina vahvuuksina muita antoreittejä varten.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta ei saa koskaan sekoittaa mihinkään seuraavista liuoksista:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g - valmistetta ei saa antaa
or other bactericidal agents.
samassa ruiskussa muiden antibioottien tai bakteerilääkkeiden kanssa.
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g: n ja 2 g: n injektiokuiva- aine liuosta/ infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g: n ja 2 g: n injektiokuiva - aineen liuosta/ infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA: lle 16. elokuuta 2005.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/ kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/ kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
The Rapporteur was Dr.
Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Kuitunen.
Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 2 kohta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Näitä ovat esimerkiksi
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- iho - ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus,
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
adults and children above 12 years of age.
12- vuotiailla potilailla.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg: n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.