natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleiset (≥1/ 100 - < 1/ 10) Tekijä VIII: n inhibiittorit aiemmin hoidetuilla potilailla
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Factor VIII inhibitors - PUPs
Ruokahalun puute
Factor VIII inhibitors - PTPs
Hermosto
Anorexia
Päänsärky
Nervous system disorders Cardiac disorders
Neuropatia, heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Angina pectoris, takykardia, sydämentykytys
Vascular disorders
Verisuonisto Hengityselimet, rinta - kehä ja välikarsina
Haemorrhage/ Haematoma
Verenvuoto / verenpurkaumat
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hypotensio, tromboflebiitti, vasodilaatio, punoitus Hengenahdistus, yskä
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Dyspnoea, cough
Oksentelu
Gastrointestinal disorders
Pahoinvointi
Vomiting
Luusto, lihakset ja sidekudos
Nausea
Nivelkipu
Abdominal pain, diarrhoea
Lihaskipu
Skin and subcutaneous tissue disorders
Yleisoireet ja anto -
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Voimattomuus,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Vilunväreet/ kylmän tunne,
Arthralgia
paikassa todettavat haitat
Myalgia
kuume
General disorders and administration site conditions Investigations
pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan kipu
Asthenia, pyrexia
Tutkimukset
Surgical and medical procedures
ASAT- arvojen suureneminen, ALAT -
Vascular access complication
7 arvojen suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuk - sien suureneminen, veren CK- arvojen suureneminen Veritiehen liittyvät Kirurgiset ja komplikaatiot lääketieteelliset toimenpiteet
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
11- vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13- vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF – hoitoon.
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF - hoidon turvallisuutta arvioitiin aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12- 16, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7- 16).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Tutkimuksiin on osallistunut vain rajallinen määrä lapsia, mutta 7– 16- vuotiailla lapsilla haittatapahtumien esiintymistiheys vaikuttaa olevan suurempi kuin aikuisilla.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Meneillään on tutkimus, jossa arvioidaan moroktokogialfan (AF- CC) käyttöä alle 6- vuotiailla lapsilla.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
ReFacton käytön yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia: parestesia, uupumus, näön hämärtyminen, akne, gastriitti, gastroenteriitti ja kipu.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
ReFacton käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia - tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioödeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4. 4).
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Vasta- aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
ReFactolla tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta- ainetitterit olivat koholla 20: llä (18%) aiemmin hoidetuista 113: sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Jos potilaalle kehittyy jokin haitallinen reaktio, jonka oletetaan olevan yhteydessä ReFacto AF: n antoon, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa potilaan vasteen mukaisesti (ks. kohta 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
B02BD02.
ATC- koodi B02BD02.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII: aa (moroktokogialfa), jonka B- domeeni on poistettu.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Kyseessä on glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa 170 000 Da koostuu 1 438 aminohaposta.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
ReFacto AF: n funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII: aan.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Tekijä VIII: n aktiivisuus on paljon tavallista vähäisempi hemofilia A - potilailla, ja siksi korvaushoito on tarpeen.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
8 Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand - tekijään.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX: n kofaktorina nopeuttaen tekijä X: n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X: ksi.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verikoagulaatiohäiriö, joka johtuu tekijä VIII: C: n tason vähenemisestä, ja joka aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman aiheuttamana.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon avulla tekijä VIII: n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisen tekijävajeen sekä vuototaipumuksen korjauksen.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Ne ovat peräisin ReFactolla ja plasmaperäisellä FVIII - konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4. 2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Arviot ReFacton farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia A – potilailla Farmakokinetiikan parametri
AUCt (IU· h/ ml)
Keskihajonta
19.9
Mediaani
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
AUC0- t (IU· h/ ml) t½ (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K- arvo (FVIII: C: n suureneminen [IU/ dl] annettua FVIII: tä kohti [IU/ kg])
14.8 2.4 20.2
19, 9 14, 8 2, 4 20, 2 2, 4
5.6 0.75 7.4
4, 9 5, 6 0, 75 7, 4 0, 38
12.7 2.3 18.0
19, 9 12, 7 2, 3 18, 0 2, 5
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = plasman pitoisuus- aikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen hetkeen, jolloin pitoisuudet ovat mitattavissa; t½ = puoliintumisaika; CL = puhdistuma; MRT = keskimääräinen viipymisaika; K- arvo = inkrementaalinen saanto
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF: n, ReFacton ja FVIII: n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella substraattianalyysilla, ReFacto AF: n osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacton kanssa.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
ReFacto AF: n ja edeltäjätuote ReFacton geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat K- arvolle 100, 6%, AUCt: lle 99, 5% ja AUC∞: lle (plasman pitoisuus - aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98, 1%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Tämä osoittaa ReFacto AF: n olevan bioekvivalentti ReFacton kanssa.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF: n farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25: llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF: n 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat K- arvolle 107%, AUCt: lle 100% ja AUC∞: lle 104%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Näiden farmakokineettisten parametrien vastaavat 6 kk ja lähtötilanteen 90% luottamusvälit olivat 80– 125% bioekvivalenssi- ikkunan puitteissa.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Näin ollen ReFacto AF: n farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Ne määritettiin keskuslaboratoriossa samalla yksivaiheisella hyytymisanalyysilla. Tutkimuksessa osoitettiin, että ReFacto AF ja FLrFVII olivat farmakokineettisesti ekvivalentteja 30: llä aiemmin hoidetulla (≥ 12- vuotiaalla) potilaalla.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
9 Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacton farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
Tämä oli alhaisempi kuin aiempaa ReFacto- hoitoa saaneilla potilailla, joilla viikon 0 keskimääräinen K- arvo oli 2, 4 ± 0, 4 IU/ dl per IU/ kg (vaihteluvälillä 1, 1 – 3, 8 IU/ dl per IU/ kg).
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden keskimääräinen inkrementaalinen saanto oli vakaa (5 käyntiä 2 vuoden aikana) ja vaihteli välillä 1, 5 - 1, 8 IU/ dl per IU/ kg.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8, 0 ± 2, 2 tuntia.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Kuiva- aine Sakkaroosi Kalsiumklorididihydraatti L- histidiini Polysorbaatti 80 Natriumkloridi
Solvent Sodium chloride Water for injections
Liuotin Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Tämä koskee myös muita infuusionesteitä.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy eräiden infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Unopened powder vial
Avaamaton kuiva- ainetta sisältävä injektiopullo
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Muut käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
10 Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C– 8 °C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoittuisi.
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 IU kuiva- ainetta 10 ml (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, jossa (butyyli -) korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasista valmistetussa) ruiskussa, jossa (butyyli -) mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva- aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [(9 mg/ ml (0, 9%) NaCl - liuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva- aine on kokonaan liuennut.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Käyttövalmis tuote sisältää polysorbaatti 80: ta, jonka tiedetään nopeuttavan di - (2 - etyyliheksyyli) ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC- muovista (polyvinyylikloridi).
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC- astiassa.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Kohdassa 6. 3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeätä.
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Liuos on hävitettävä, jos siinä näkyy hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
13 April 1999 Date of last renewal:
13. huhtikuuta 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä:
15 April 2009
15. huhtikuuta 2009
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 500 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU * moroktokogialfaa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 125 IU/ ml moroktokogialfaa.
Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i. e.
Moroktokogi- alfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa: n muotoon (ts.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
B- domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Samalla nimi on muutettu ReFacto AF: ksi.
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyineiden hoitoon.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
13 ReFacto AF: n myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettu teho perustuu Euroopan farmakopean kromogeeniseen substraattimääritykseen, jossa valmistustehostandardi on kalibroitu WHO: n kansainvälisen standardin mukaisesti kromogeenisen substraattimäärityksen avulla.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20- 50% pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Vuotoaste/ Leikkaus - tyyppi
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
14 Verenvuoto Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
80-100 (pre- and post-operative)
80- 100 (pre - ja postoperatiivinen)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk: n hoito, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy 30- 60%: ssa (IU/ dl).
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Tekijä VIII - korvaushoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla tekijä VIII: n inhibiittorien muodostumisen varalta.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Mikäli odotettua tekijä VIII: n aktiivisuuden tasoa plasmassa ei saavuteta tai vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilas on tutkittava tekijä VIII: n inhibiittorienvaralta.
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty annoksen säätämistä munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa.
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
ReFacton turvallisuutta ja tehoa on arvioitu sekä aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (n=31, ikä 8 - 18 vuotta) että aiemmin hoitamattomilla vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla (n=101, ikä < 1- 52 kk).
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
15 Kun pienille lapsille annetaan ReFacto AF - hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset.
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Kliinisissä tutkimuksissa estohoitoa saavien alle 6- vuotiaiden lasten keskimääräinen ReFacto- annos oli 50 IU/ kg ja heillä esiintyi keskimäärin 6, 1 vuototapausta vuodessa.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Inhibiittoreiden (matala tiitteri) uusiutumistapauksia on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla ja aikaisempaa inhibiittorin kehittymistä osoittaneilla potilailla sen jälkeen, kun heidän hoitonsa on muutettu yhdestä rekombinantti tekijä VIII - tuotteesta toiseen.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Rekombinantti hyytymistekijä VIII: lla hoidettuja potilaita tulee inhibiittoreiden kehittymisen varalta tarkkailla huolellisesti asianmukaisin kliinisin seurantamenetelmin ja laboratoriokokein (ks. myös kohta 4. 8).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
16 ReFacton kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.