natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Menitorixin käyttö pikkulapsilla ensimmäisenä rokotuksena Hib - ja Men C- tautia vastaan
Your child will receive three doses of Menitorix.
Ensimmäinen annos annetaan vasta kun lapsi on täyttänyt kaksi kuukautta.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Menitorixin käyttö tehosteena Hib - ja Men C- tautia vastaan
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
Hib ja Men C tehosteannos tulee antaa joskus toisena ikävuotena edellyttäen, että perusrokotukset Hib - ja Men C- tautia vastaan on annettu kokonaisuudessaan.
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
26 Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C- rokotetta varhain elämässä).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitajaan, jos annettu annos/ annetut annokset huolestuttavat sinua.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Jos jokin rokotuskerta jää väliin Lääkäri tai terveydenhoitaja neuvoo milloin rokotukset tulee antaa lapsellesi.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Uudesta käynnistä on sovittava annoksen/ annosten saamiseksi.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Niitä havaitaan harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10000: sta rokotetusta.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Tämä on siltä varalta, että hän saa välittömän allergisen reaktion.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma - tai päivystysvastaanotto).
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Menitorixin kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä haittavaikutuksia, kun rokotetta annettiin ensimmäisenä rokotuksena tai tehosteena Hib - ja Men C- tauteja vastaan:
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa kuume (≥ 38 ºC) ärtyneisyys ruokahaluttomuus uneliaisuus
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
ihottuma
They include:
Muita päivien tai viikkojen kuluttua Menitorix- rokotuksen jälkeen hyvin harvoin raportoituja haittavaikutuksia (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) ovat:
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
27 tai nielenemisvaikeuksina), imusolmukkeiden turpoaminen, huimaus, kouristukset (kouristuskohtaukset), joihin liittyi korkea kuume, epätavallinen lihasvelttous, päänsärky.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C- rokotteita.
This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib- infektioita.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Taustalla voi olla jokin muu sairaus, joka vaatii lisäselvitystä.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Tämä sairaus saattaa ilmaantua uudelleen muutaman kuukauden kuluttua rokotuksesta lapsilla, joilla tämä sairaus on aikaisemmin lääketieteellisesti todettu.
What Menitorix contains
Mitä Menitorix sisältää
Haemophilus type b polysaccharide
Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Injektiokuiva- aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
1 annoksen pakkaus:
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
- injektiopullo (lasia): valkoinen Hib- Men C- injektiokuiva- aine
28 Not all pack sizes may be marketed.
28
Marketing Authorisation Holder
- esitäytetty ruisku:
[See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
[Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
United Kingdom
Valmistaja GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Menitorix
Menitorix Iso- Britannia
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
29 ANNEX IV
29 LIITE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAEHDOT
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
30 Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta- ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/ 022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Lontoo 1. 4. 2008 EMEA/ 180083/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Menitorix
Common Name:
Yleisnimi:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Haemophilus influenzae tyyppi b - bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C - bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix (5 µg PRP: tä ja 12, 5 µg TT: tä sekä 5 µg PSC: tä ja 5 µg TT: tä, injektiokuiva- aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP: tä ja 12, 5 µg TT: tä sekä 5 µg PSC: tä ja 5 µg TT: tä, injektiokuiva- aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19. 12. 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17. 10. 2006.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA: lle 29. 3. 2007.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC- konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta- aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 26. 4. 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19. 7. 2007 ja 17. 10. 2007.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15. 11. 2007.
©EMEA 2008
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1. 4. 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State
1 Kauppanimi Jäsenvaltio
Invented Name
Nimi
Film-coated tablets
kalvopäällysteinen
Capsules, hard
Suun kautta
Oral use
Belgia
2
Tabletti,
Czech Republic
Kapseli, kova
Oral use
Tsekki
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O.,
Film-coated tablets
Kapseli, kova
3
Kypros
Oral use
Tanska
Estonia
4 Viro Kapseli, kova
300 mg
400 mg
Capsules, hard
Tabletti,
Oral use
Viro
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA
400 mg
600 mg
Capsules, hard
kalvopäällysteinen
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Ramsgate Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
4
Road,
600 mg
800 mg
Neurontin
Road,
800 mg
Suomi
Oral use
Suomi
Oral use
Tabletti, Suomi
5 France
Ranska
Pfizer 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
23- 25 avenue du Docteur Lannelongue F- 75668 Paris Cedex 14
Oral use
Ranska
6
Saksa
Oral use
Kreikka
2750 Ballerup Denmark
Islanti
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks
8
8 Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Irlanti
400 mg
300mg
600 mg
400 mg
Walton Oaks Dorking Road
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
800 mg
600 mg
9
9 Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Hungary
Neurontin
Pfizer Kft.
Suun kautta
Pfizer Kft.
Unkari
Pfizer Kft.
10 Unkari
10 Latvia
Latvia
Pfizer Limited.
Kapseli, kova
Oral use
Latvia
Pfizer Limited.
Tabletti,
Pfizer Limited.
Liettua
11 CT13 9NJ, UK
Kapseli, kova
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Capsules, hard
Pfizer Limited
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
12 Bruxelles Belgium
Luxemburg
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens
Norway
13 Greece Norja
13
Norja
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Rzymowskiego 28
14
Portugali
Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel
Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembourg
Oral use
Slovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer SARL
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembourg
Pfizer Luxembourg SARL 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Pfizer SARL
Capsules, hard
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxembourg
Contact address:
Contact address:
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Slovakia
Parque Empresarial La Moraleja
Parque
28108 Alcobendas
18 Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
17
Espanja
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Yhdistynyt kuningaskunta
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
20 Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ARVIOINNISTA (katso liite I)
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma- aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Gabapentiinin käyttöaihe epilepsian lisähoitona paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12- vuotiailla lapsilla on vakiintunut.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Kliiniset tiedot tukevat myös aloitusannosta, titrausohjetta ja kolmena annoksena annettavaa suurinta sallittua 3 600 mg: n vuorokausiannosta.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Myyntiluvan haltijan ehdottama harmonisoitu sanamuoto hyväksyttiin siten seuraavasti: ” Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla. ”
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Epilepsian osalta keskusteltiin käyttöaiheesta lisähoitona yli 3- vuotiailla lapsilla sekä käyttöaiheesta ainoana hoitona.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Paikallisalkuisten kohtausten lisähoitoa 3– 12- vuotiailla pediatrisilla potilailla koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa saatiin numeerinen mutta tilastollisesti merkitsemätön ero 50%: n vasteella gabapentiiniryhmän hyväksi plaseboon verrattuna.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ikäkohtaisten vasteiden ylimääräisissä post hoc - analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää ikävaikutusta jatkuvana eikä dikotomisena muuttujana (3– 5- vuotiaiden ja 6– 12- vuotiaiden ikäryhmissä).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Vaatimattomista tuloksista huolimatta CHMP otti huomioon riittävän turvallisuusprofiilin ja lääketieteellisen tarpeen tässä pediatrisessa ryhmässä ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: ” Gabapentiini on tarkoitettu lisähoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 6- vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5. 1). ” Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5. 1.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Lisäksi myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU: n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
23 CHMP hyväksyi siten seuraavan käyttöaiheen: ” Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla. ” Annostusta on sovitettava yksilöllisesti vasteen ja siedettävyyden mukaan.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4. 4.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Neurontinin ja liitännäisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa seuraavien osalta: