natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
30 mg päivässä saa aikaan nopean oireiden lievittymisen, ja useimmat pohjukaissuolihaavapotilaat paranevat 2 viikossa, mahahaava - ja refluksiesofagiittipotilaat 4 viikossa.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
14 Intestinaalista metaplasiaa on havaittu rotilla suoritetuissa eläinkokeissa.
Instructions for Use and Handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - < sekä hävittämis > ohjeet
14 No special requirements.
15 Ei erityisohjeita.
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
21. helmikuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol- ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol- ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha - ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger- Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito- ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha - ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol- ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH: lle Suomessa.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA: lle 15. joulukuuta 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Valmisteyhteenvetojen käyttöaiheita koskevan kohdan osalta on löydetty merkittäviä eroja viitevalmisteeseen nähden.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg: n annostusmuodon osalta käyttöaihetta “ Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen ”.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Hakijan on toimitettava kliinistä tietoa 15 mg: n kapseleiden käytön tueksi helicobacter pylorin hävittämisessä.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg: n kapseleiden ja 30 mg: n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja ja - annosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol- ratiopharmin hyöty- riskisuhde on suotuisa.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan ” Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections ” (huomioon otettavia näkökohtia
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
3 1140 Vienna
3
Austria
1140 Vienna Itävalta
ratiopharm Belgium
ratiopharm Belgium Rue Saint- Lambert 14
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
gelules gastro- résistante
Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles
11200 Bruxelles
gelules gastro-résistante Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
gelules gastro- résistante
Belgium
Lantrolix 15 mg enterokapsler,
gelules gastro-résistante
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
89079 Ulm
hårde Lantrolix 30 mg enterokapsler,
Lantrolix 30 mg enterokapsler,
15 mg
Saksa
Lansoprazol ratiopharm
Lansoprazol ratiopharm 15 mg
15 mg 15 mg
15 mg
Lansoprazol ratiopharm
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
ratiopharm GmbH
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3
Lansoprazol-ratiopharm 15 mg
Enterokapseli, kova
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3
Hartkapseln
capsule di gelatina dura
capsule di gelatina dura Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
Lansoprazolo ratiopharm 30 mg
2
2 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro- resistentes Lansoprazol ratiopharm 30 mg
2790-143 Carnaxide
2790- 143 Carnaxide Portugali
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda Sopranix 30 mg, enterokapsler,
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Kovat Lansoprazol ratiopharm 15 mg ja 30 mg - enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa ja Portugali esittivät huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg: n annoksen käyttöaihetta.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Hoito- ohjeiden standardisointia varten H. pylorin hävittämiseksi European Helicobacter pylori Study Group julkaisi ohjeet Helicobacter pylori - infektion hoidosta.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
• metronidatsolia 400 mg (tinidatsoli, 500 mg) kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä, • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen), • amoksisilliiniä 500 mg kolme kertaa päivässä + metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä (suositus, kun klaritromysiiniresitanssi on todennäköinen).
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
5 H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (15 mg: n annos)
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Tämä lansopratsolin annossuositus on yhdenmukainen the ” European Helicobacter Pylori Study Groupin ” viimeisen raportin (Consensus Report) kanssa.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Tarvetta ja suunnitelmia ei ole pienentää annostusta 15 mg: aan kahdesti päivässä.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Suositeltua annosta voidaan noudattaa ottamalla yksi 30 mg: n tai kaksi 15 mg: n kapselia kahdesti päivässä, koska yhden 30 mg: lansopratsolikapselin sisällön koostumus on täsmälleen sama kuin kahden 15 mg: n lansopratsolikapselin sisällön koostumus, mikä käy ilmi molempien vahvuuksien osalta lääkevalmisteen kuvauksesta ja koostumuksesta (3. 2. P1).
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Käytettävissä olevat tiedot tukevat lansopratsoli- amoksisilliini- klaritromysiinin käyttöä ensisijaisena hoitona.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Tapauksissa, joihin liittyy klaritromysiiniresistanssi tai hoidon epäonnistuminen, voidaan käyttää lansopratsolin, amoksilliinin ja metronidatsolin yhdistelmää.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Sopiva annos on mahdollinen käyttäen 30 mg: n kapseleita samoin kuin 15 mg: n kapseleita, eikä kansanterveydellistä riskiä näin ollen ole käytettäessä 15 mg vahvuista annosta häätöhoitoon.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Lansoprazol ratiopharm 15 mg: n ja 30 mg: n hyöty- riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol ratiopharmille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
9 Helicobacter pylori eradication:
Helicobacter pylorin häätöhoito:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä b) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400– 500 mg kahdesti päivässä c) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400– 500 mg kahdesti päivässä
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Kapselit voidaan tyhjentää, mutta sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Samanaikaisesti nautittu ruoka hidastaa ja heikentää lansopratsolin imeytymistä.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Lansopratsolin vaikutuksesta vähentynyt mahahapon eritys nostaa suoliston normaaliin bakteeriflooraan kuuluvien bakteerien lukumäärää.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
10 Helikobakteeri- infektion mahdollisuus tulisi ottaa huomioon etiologisena tekijänä potilailla, jotka kärsivät maha - tai pohjukaissuolihaavasta.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimuusi Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin (CYP3A4 - ja P- glykoproteiinisubstraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
11 Takrolimuusipitoisuuksien seurantaa suositellaan aloitettaessa ja lopetettaessa samanaikaista lansopratsolihoitoa.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamatsepiini Karbamatsepiinin (CYP3A4- substraatti) ja lansopratsolin yhteiskäytössä suositellaan noudatettavaksi varovaisuutta.
Dosage and duration of combined administration
Vaikutus * klaritromysiinin metaboliitin
Effect*
klaritromysiini
lansoprazole + clarithromycin
lansopratsoli + amoksisilliini
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
lansopratsoli + metronidatsoli
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
päivässä 5 päivän ajan ei vielä tutkittu
lansoprazole + amoxicillin
lansopratsoli +
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
klaritromysiini +
Decelerates uptake of amoxicillin
kahdesti päivässä 5 päivän ajan
12 lansoprazole + metronidazole
12
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
hyötyosuuden nousu 30%: lla; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuuden nousu plasmassa 30%: lla
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens - Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen
Angioedema, bronchial constriction, fever.
anafylaktinen sokki, impotenssi
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
supistelu, kuume ja yleinen sairaudentunne Tutkimukset
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Lansopratsolin yliannoksen vaikutukset ihmiseen eivät ole tiedossa (vaikkakin akuutti toksisuus on todennäköisesti vähäinen) ja tämän vuoksi hoito- ohjeita ei voida antaa.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazol ratiopharm (lansopratsoli) on mahalaukun protonipumpun estäjä.
5-
Virtsasta on tunnistettu kolme metaboliittia:
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroksisulfoni, 5- hydroksisulfidi ja 5 - hydroksilansopratsoli..
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
15 Kahdella rotilla suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa, lansopratsoli aiheutti annosriippuvaisesti ECL- solujen hyperplasiaa ja ECL- solujen karsinoidikasvaimia liittyen mahahapon erityksen estosta johtuvaan hypergastrinemiaan.
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
6.6 Special precautions for disposal
16 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
17 LABELLING
17 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
18 MERKINNÄT, JOTKA TULEE OLLA SISÄ - JA ULKOPAKKAUKSISSA ULKOPAKKAUS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Saksa/ Tyskland
< Lansoprazol-ratiopharm 15 mg >
Lansoprazol- ratiopharm 15 mg
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 TIEDOT, JOTKA ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA TAI - LIUSKASSA
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol- ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 MERKINNÄT, JOTKA TULEE OLLA SISÄ - JA ULKOPAKKAUKSISSA ULKOPAKKAUS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Saksa/ Tyskland.
< Lansoprazol-ratiopharm 30 mg >
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 TIEDOT, JOTKA ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA TAI - LIUSKASSA
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol- ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
INFORMAATIOTA KÄYTTÄJÄLLE Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansopratsoli
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään 4.
Possible side effects 5.
Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset 5.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen 6.
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol ratiopharmin käyttöaiheet:
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Haavaumien uusiutumisen esto potilailla, joilla on helikobakteeri- infektioon liittyviä haavaumia mahassa ja pohjukkaissuolessa. • Zollinger- Ellisonin oireyhtymän (mahan ja pohjukaissuolen haavautuminen, johtuen tietyn tyyppisen kasvaimen mahahapon eritystä stimuloivan hormonin liikaerityksestä).
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN KÄYTTÖÄ
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Lansoprazol ratiopharmia ei tule käyttää, jos:
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
• olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol ratiopharmin aineosalle.
Lansoprazol-ratiopharm.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa Lansoprazol ratiopharmin suhteen, jos
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
• teillä on maksan vajaatoiminta (katsokaa kohta 3 ” Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään ”)
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
26 • käytätte Lansoprazol ratiopharmia helikobakteerin häätöhoitoon yhdessä antibioottien kanssa, lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet • käytätte Lansoprazol ratiopharmia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin • jos havaitsette näkökykyyn liittyviä ongelmia pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön yhteydessä, keskeyttäkää välittömästi Lansoprazol ratiopharmin käyttö ja ottakaa yhteyttä silmälääkäriin
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Ennen Lansoprazol ratiopharm- hoitoa • mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella) • mahalaukun pahanlaatuisen kasvaimen mahdollisuus tulee sulkea pois ennen mahahaavan hoitoa.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.