natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Toistuvien annosten ja pitkäaikaisen annostelun toksisuustutkimuksissa pääasialliset vaikutukset liittyivät dopamiiniagonisteille tyypillisiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja niistä johtuvaan heikentyneeseen prolaktiinin erittymiseen.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Yhdessäkään
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
21 toksikologisessa tutkimuksessa ei ole todettu verkkokalvon degeneroitumista rutiininomaisesti suoritetuissa histopatologisissa silmätutkimuksissa millään tutkitulla lajilla.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h depotlaastari
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 3 mg/ 24 tuntia.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Yksi 15 cm2: n laastari sisältää 6, 75 mg rotigotiiniä.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea ja siinä on painatus Neupro 3 mg/ 24 h.
23 Children and adolescents:
24 Lapset ja nuoret:
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Vaikka näiden haittavaikutusten uskotaan liittyvän näiden aineiden ergoliinirakenteeseen, ei ole tietoa, voivatko muut dopamiiniagonistit, jotka eivät ole ergotjohdannaisia, aiheuttaa niitä.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Koska rotigotiini vähentää prolaktiinin eritystä ihmisellä, maidonerityksen odotetaan vähenevän.
classes acc. to MedDRA
≥10 000, < 1/ 1 000
≥ 1/ 10
luokituksen mukainen
≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≥ 1/ 1 000, < 1/ 100
General disorders and administration
27 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuuni - järjestelmä
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
28 Yliannostuksen hoito saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa elintoimintojen ylläpitämiseksi.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Kummankin ensisijaisen vastemuuttujan osalta havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero annoksilla 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h ja 3 mg/ 24 h verrattuna lumelääkkeeseen.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
29 kykenevät katalysoimaan rotigotiinin N- dealkylaatiota.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Toistuvien annosten ja pitkäaikaisen annostelun toksisuustutkimuksissa pääasialliset vaikutukset liittyivät dopamiiniagonisteille tyypillisiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja niistä johtuvaan heikentyneeseen prolaktiinin erittymiseen.
Store in the original package.
Säilytä jääkaapissa (2– 8 °C).
30 1.
32 1.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h depotlaastari
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 4 mg/ 24 tuntia.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Yksi 20 cm2: n laastari sisältää 9, 0 mg rotigotiiniä.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea ja siinä on painatus Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen Parkinsonin taudin varhaisvaiheen ainoana lääkkeenä eli ilman levodopaa tai yhdistettynä levodopaan, ts. taudinkulun aikana aina sairauden myöhäisvaiheisiin saakka, kun levodopan vaikutus vähenee tai muuttuu epävakaaksi ja kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua (” end of dose ” tai ” on- off ” - vaihtelua).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Annostus Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla potilailla:
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
4 mg/ 24 tuntia saattaa olla tehokas annos joillakin potilailla.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Enimmäisannos on 8 mg/ 24 tuntia.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
33 Annosten ollessa yli 8 mg/ 24 tuntia voidaan käyttää useita laastareita lopullisen annoksen aikaansaamiseksi.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Hoidon lopettaminen Neupro tulee lopettaa vähitellen.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
34 Neupron käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Sairaalloista pelaamista, libidon voimistumista ja korostunutta seksuaalisuutta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, mukaan lukien rotigotiinilla.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Joidenkin dopaminergisten haittavaikutusten, kuten harhojen, dyskinesian ja perifeerisen turvotuksen, esiintyvyys on yleensä korkeampi Parkinonin tautia sairastavien yhdistelmähoidossa levodopan kanssa.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
35 lamaavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinejä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä) tai alkoholia yhdessä rotigotiinin kanssa.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Omepratsolin (CYP2C19- estäjä) samanaikainen antaminen annoksina 40 mg/ vrk ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä rotigotiinin farmakokinetiikkaan tai metaboliaan.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analyysin mukaan, joka tehtiin lumelääkkeeseen vertailevien kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta, jossa 1 083 potilasta hoidettiin Neuprolla ja 508 lumelääkkeellä 73, 0% Neuproa saaneista potilaista ja 56, 3% lumelääkettä saaneista potilaista raportoi ainakin yhden haittavaikutuksen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
36 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
34 Metabolism and nutrition disorders
ruokahaluttomuus, Aineenvaihdunta - ja ruokahalun ravitsemushäiriöt heikkeneminen Psyykkiset häiriöt
perception
näköharhata, kuuloharhat, illuusiot), sekavuustila, epänormaalit uneta, unettomuusa
b
seta, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien paranoidinen psykoosi), pakko - oireiset häiriöt (mukaan lukien sairaalloinen pelaaminen, pakkomielle), libidon voimistuminen (mukaan lukien korostunut seksuaalisuus), ahdistuneisuus, unihäiriöta, painajaiset, orientoitumishäiriö
sleep attacks,
Hermoston häiriöt
disorders
uneliaisuusa,
disturbances
dyskinesiaa,
a
pyörtyminen,
psychotic disorder
kouristelu,
(hallucination, visual a hallucination,
Silmäsairaudet (ks. kohta 4. 4)
(including paranoid psychosis), compulsive
asentohuimaus, päänsärkya
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
vasovagaalinen pyörtyminen, dystonia, liikaunisuus, letargia, tarkkaavaisuushäi - riö, muistin heikkeneminen, parestesia, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina näköhäiriö, fotopsia, näön hämärtyminen
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
tajunnan menetys
a
Korva - ja sisäkorvahäiriöt
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
huimaus (myös asentohuimaus)
a
Sydänhäiriöt
a
eteisvärinä,
Nervous system disorders
supraventrikulaari
somnolence, a dizziness
sykkeen kohoaminen,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
nen takykardia
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
37
Eye disorders (see section 4.4)
MedDRA: n mukaiset
visual disturbance, photopsia, blurred vision
Hyvin yleinen
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
elinjärjestelmät
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
≥1/ 10
Vascular disorders
≥1/ 100, < 1/ 10
orthostatic hypotension (see section 4.4)
≥1/ 10 000,
hypertension, hypotension a
≥1/ 1 000, < 1/ 100
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sydämentykytys hypertensioa, ortostaattinen Verisuonistohäiriöt Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
a
hypotensio (ks. kohta 4. 4)
cough, hiccup, dyspnoea
hypotensio yskä, hikkaa, hengenahdistus
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuskanavan
nauseaa
pahoinvointia
vomiting, a diarrhoea, a
oksentelua, ripulia,
abdominal pain (incl. upper
vatsakipu (mukaan
constipation, a
häiriöt
abdominal pain),
ummetusa,
dyspepsia, dry a mouth
dyspepsiaa, suun kuivuminena
stomach discomfort
ylävatsakipu), vatsavaivat
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja
a
häiriöt Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Sukuelinten ja rintojen häiriöt
pruritus, irritationa, a
häiriöt
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
eryteemaa,
Injury, poisoning and procedural complications a
kutinaa, ärtyminena, ihon polttelua, dermatiittia, inflammaatio, papulat, vesirakkulat, vesikellot, kipu, yliherkkyys) (ks. kohta 4. 4)
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Neupron tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa on tutkittu monikansallisen lääkekehitysprojektin puitteissa, joka koostui neljästä keskeisestä, rinnakkaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkkeeseen vertailevasta tutkimuksesta.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Potilaiden rotigotiini - tai lumelääkeannos säädettiin nostamalla annosta viikottain 2 mg/ 24 tuntia alkaen annoksella 2 mg/ 24 tuntia, enimmäisannoksen ollessa 6 mg/ 24 tuntia.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
39 Ropiniroliryhmässä potilaiden annos säädettiin 13 viikon aikana, enimmäisannoksen ollessa 24 mg/ vrk.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Kaksi lisätutkimusta tehtiin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti levodopahoitoa.
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30%: n paraneminen todettiin 57%: lla rotigotiinia 8 mg/ 24 tunnissa ja 55%: lla 12 mg/ 24 tunnissa saaneista potilaista ja 34%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22% ja 21%; CI95% 10%; 35% ja 8%; 33%, p < 0, 001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kun laastaria on pidetty 1−2 vuorokautta ja ne pysyvät vakaina, kun laastari kiinnitetään kerran vuorokaudessa 24 tunniksi.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
40 Jakautuminen Noin 92% rotigotiinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Erityiset potilasryhmät Koska Neupro- hoito aloitetaan pienellä annoksella ja annosta nostetaan vähitellen kliinisen siedettävyyden mukaan suotuisimman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, annosta ei tarvitse säätää sukupuolen, painon tai iän perusteella.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
41 Tämän mutageenisen vaikutuksen voidaan katsoa liittyvän rotigotiinin klastogeeniseen vaikutukseen.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h depotlaastari
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 6 mg/ 24 tuntia.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Yksi 30 cm2: n laastari sisältää 13, 5 mg rotigotiiniä.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Taustakerroksen ulkopinta on vaalean ruskea ja siinä on painatus Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
4 mg/ 24 tuntia tai 6 mg/ 24 tuntia saattaa olla tehokas annos joillakin potilailla.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
44 Annosten ollessa yli 8 mg/ 24 tuntia voidaan käyttää useita laastareita lopullisen annoksen aikaansaamiseksi.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Hoidon lopettaminen Neupro tulee lopettaa vähitellen.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
45 Neupron käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Sairaalloista pelaamista, libidon voimistumista ja korostunutta seksuaalisuutta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, mukaan lukien rotigotiinilla.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen turvotuksen yleisyys oli kuuden kuukauden jaksoissa tarkasteltuna noin 4% pysyen tällä tasolla koko 36 kuukauden havainnointijakson ajan.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
46 lamaavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinejä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä) tai alkoholia yhdessä rotigotiinin kanssa.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Omepratsolin (CYP2C19- estäjä) samanaikainen antaminen annoksina 40 mg/ vrk ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä rotigotiinin farmakokinetiikkaan tai metaboliaan.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
47 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
≥10 000,
44 Metabolism and nutrition disorders
ruokahaluttomuus, Aineenvaihdunta - ja ruokahalun ravitsemushäiriöt heikkeneminen Psyykkiset häiriöt
b
seta, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien paranoidinen psykoosi), pakko - oireiset häiriöt (mukaan lukien sairaalloinen pelaamista, pakkomielle), libidon voimistuminen (mukaan lukien korostunut seksuaalisuus), ahdistuneisuus, unihäiriöta, painajaiset, orientoitumishäiriö
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
vasovagaalinen pyörtyminen, dystonia, liikaunisuus, letargia, tarkkaavaisuushäi - riö, muistin heikkeneminen, parestesia, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina näköhäiriö, fotopsia, näön hämärtyminen
somnolence, dizzinessa
sykkeen kohoaminen,
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
48
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Yleinen
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Melko
Vascular disorders
Harvinainen
orthostatic hypotension (see section 4.4)
elinjärjestelmät
hypertension, hypotension a
≥1/ 100, < 1/ 10
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
≥10 000,
cough, hiccup, dyspnoea
≥1/ 1 000, < 1/ 100
a
< 1/ 1 000
a
sydämentykytys hypertensioa, ortostaattinen Verisuonistohäiriöt Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Gastrointestinal disorders
hypotensio (ks. kohta 4. 4)
nausea
pahoinvointia
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
50 Ropiniroliryhmässä potilaiden annos säädettiin 13 viikon aikana, enimmäisannoksen ollessa 24 mg/ vrk.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30%: n paraneminen todettiin 57%: lla rotigotiinia 8 mg/ 24 tunnissa ja 55%: lla 12 mg/ 24 tunnissa saaneista potilaista ja 34%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22% ja 21%; CI95% 10%; 35% ja 8%; 33%, p < 0, 001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
51 Jakautuminen Noin 92% rotigotiinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Erityiset potilasryhmät Koska Neupro- hoito aloitetaan pienellä annoksella ja annosta nostetaan vähitellen kliinisen siedettävyyden mukaan suotuisimman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, annosta ei tarvitse säätää sukupuolen, painon tai iän perusteella.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
52 Tämän mutageenisen vaikutuksen voidaan katsoa liittyvän rotigotiinin klastogeeniseen vaikutukseen.
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
50 1.
54 1.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h depotlaastari
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 8 mg/ 24 tuntia.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Yksi 40 cm2: n laastari sisältää 18, 0 mg rotigotiiniä.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea ja siinä on painatus Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Annostus Parkinsonin taudin varhaisvaihetta sairastavilla potilailla:
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
55 Annosten ollessa yli 8 mg/ 24 tuntia voidaan käyttää useita laastareita lopullisen annoksen aikaansaamiseksi.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Hoidon lopettaminen Neupro tulee lopettaa vähitellen.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
56 Neupron käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Sairaalloista pelaamista, libidon voimistumista ja korostunutta seksuaalisuutta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, mukaan lukien rotigotiinilla.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
57 lamaavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinejä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä) tai alkoholia yhdessä rotigotiinin kanssa.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Omepratsolin (CYP2C19- estäjä) samanaikainen antaminen annoksina 40 mg/ vrk ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä rotigotiinin farmakokinetiikkaan tai metaboliaan.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Rotigotiinin (3 mg/ 24 tuntia) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut ehkäisytablettien (0, 03 mg etinyyliestradiolia, 0, 15 mg levonorgestreelia) farmakodynamiikkaan eikä farmakokinetiikkaan.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
58 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
54 Metabolism and nutrition disorders
ruokahaluttomuus, Aineenvaihdunta - ja ruokahalun ravitsemushäiriöt heikkeneminen Psyykkiset häiriöt
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
59
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
≥1/ 10 000,
vomiting, a diarrhoea,
oksentelua, ripulia,
constipationa, a
häiriöt
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon ja
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
61 Ropiniroliryhmässä potilaiden annos säädettiin 13 viikon aikana, enimmäisannoksen ollessa 24 mg/ vrk.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen
Kunkin ryhmän potilaat pidettiin suotuisimmalla ylläpitoannoksella 6 kuukautta.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30%: n paraneminen todettiin 57%: lla rotigotiinia 8 mg/ 24 tunnissa ja 55%: lla 12 mg/ 24 tunnissa saaneista potilaista ja 34%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22% ja 21%; CI95% 10%; 35% ja 8%; 33%, p < 0, 001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
62 Jakautuminen Noin 92% rotigotiinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin.