natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Se asetetaan suoraan puutos (vaurio -) kohtaan, jossa se pääsee kosketuksiin valmistellun luupinnan kanssa.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Tämän jälkeen implantaattia ympäröivät pehmytosat (lihakset ja iho) suljetaan.
Method of administration:
19 Antotapa:
You will be asleep during this procedure.
Sinut nukutetaan toimenpiteen ajaksi.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Seuraavassa on Osigraftin käyttöä koskevat ohjeet lääkäriäsi varten.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Napsauta muovikorkki auki ja poista puristusreunus pullon suusta.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Käsittele puristusreunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Pidä pulloa pystyasennossa estääksesi ainetta joutumasta hukkaan.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Jos tulppa lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat Osigraftin.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Valmista Osigraft käyttövalmiiksi lisäämällä ennen käyttöä 2 – 3 ml: a steriiliä 9 mg/ ml keittosuola- injektionesteliuosta (0, 9% w/ v).
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Käyttövalmis implantaatti tulee käyttää välittömästi.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Käyttämätön Osigraft on hävitettävä leikkausjätteiden mukana paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoi luu tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta implantaattivalmiste ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraftin istutusta.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Suljettuasi defektiä ympäröivät pehmytkudokset, huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen Osigraftin poistamiseksi.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Administration of Osigraft requires surgery.
20 Osigraftin istuttamiseen vaaditaan kirurginen toimenpide.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka eivät kuitenkaan varsinaisesti liity itse valmisteeseen, ovat mm. haavainfektio, osteomyeliitti (luuinfektio), mekaanisen tuen (kuten stabilisoimiseen käytettävän metallisauvan tai laatan) aiheuttamat mekaaniset komplikaatiot, verenvuoto haavakohdassa, haavan parantumattomuus, pahoinvointi, kuume ja kipu.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vaikutusten esiintymistiheys oli > 10%, mikä ei kuitenkaan eronnut millään lailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä verrattuna potilaisiin, jotka olivat saaneet omaluusiirteen Osigraftin sijasta, lukuun ottamatta osteomyeliittia (luuinfektiota), jonka ilmaantuvuus oli tilastollisesti korkeampi omaluusiirre- ryhmässä.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Implantaatti: värinmuutos haavakohdassa, eryteema (ihon punoitus), arkuus, turvotus implantaatioalueella sekä heterotooppinen luutuminen/ myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
None of these events were classified as serious.
Mitään näistä ei luokiteltu vakavaksi haittavaikutukseksi.
HOW TO STORE OSIGRAFT
OSIGRAFT: N SÄILYTTÄMINEN
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Mitä Osigraft sisältää Vaikuttava aine on eptotermin alfa (3, 3 mg 1 g: ssa kuiva- ainetta), joka on tuotettu rekombinantti - DNA- teknologialla kiinanhamsterin munasarja( CHO) - soluissa.
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Muu aineosa on tyhjiökuivattu naudan kollageeni (1 g kuiva- ainetta lasipullossa).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva- aineen kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa muovialusta ja kansi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Howmedica International S. de R.
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi KK/ VVVV
21
21 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
What is OSSEOR?
Mitä OSSEOR on?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Sitä on saatavana 2 g: n annospusseina, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
What is OSSEOR used for?
Mihin OSSEORia käytetään?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEORia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla nikama - ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi.
How is OSSEOR used?
Miten OSSEORia käytetään?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
OSSEORia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Annospussin sisällöstä valmistetaan lasillisessa vettä suspensio, joka juodaan välittömästi valmistuksen jälkeen.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR tulisi ottaa aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri ennen nukkumaanmenoa.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Potilaan olisi saatava D - vitamiini - ja kalsiumlisää, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
How does OSSEOR work?
Miten OSSEOR vaikuttaa?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoosi kehittyy, kun luonnollisesti hajoavan luun tilalle ei muodostu riittävästi uutta luuta.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen, ja luunmurtumien riski kasvaa.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoosi on naisilla yleisempää vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenitaso laskee.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
OSSEORin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Elimistössä strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka muistuttaa kalsiumia ja imeytyy kalsiumin tavoin luuhun.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Strontiumin vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, mutta se edistää luunmuodostusta ja vähentää luunmurtumia.
How has OSSEOR been studied?
Miten OSSEORia on tutkittu?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
OSSEORia on tutkittu lähes 7 000 postmenopausaalisella naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Lähes neljäsosa potilaista oli yli 80- vuotiaita.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 649 osteoporoosia sairastavaa naista, joilla oli jo ollut nikamamurtumia, ja toiseen tutkimukseen osallistui yli 5 000 naista, joilla osteoporoosi heikensi reisiluuta lonkan alueella.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
OSSEORin vaikutuksia verrattiin molemmissa tutkimuksissa lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Tehon pääasiallisena mittana oli ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi nikamamurtuma (selkärangassa), ja toisessa tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva perifeerinen murtuma (muualla kuin selkärangassa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä OSSEORista on havaittu tutkimuksissa?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Ensimmäisessä tutkimuksessa OSSEOR vähensi lumelääkettä tehokkaammin uuden nikamamurtuman riskiä.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Riski väheni kolmessa vuodessa 41 prosenttia, kun uusia nikamamurtumia todettiin 21 prosentilla 719: stä OSSEORia ottaneesta naisesta ja 33 prosentilla 723: sta lumelääkettä ottaneesta naisesta.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan OSSEORin hyötyä perifeeristen murtumien ehkäisyssä.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että OSSEOR vähensi lonkkamurtumien riskiä naisilla, jotka olivat vähintään 74- vuotiaita ja joilla oli erityisen heikot reisiluut.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia perifeerisiä murtumia (mm. lonkkaan), oli OSSEORia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (OSSEORia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295: stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256: sta).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Tämä osoittaa, että luunmurtumien riski vähenee.
What is the risk associated with OSSEOR?
Mitä riskejä OSSEORiin liittyy?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
OSSEORin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli, löysät ulosteet, ihottuma ja rohtumat.
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OSSEORin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEORia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) strontiumranelaatille tai jollekin muulle OSSEORin aineosalle.
Why has OSSEOR been approved?
Miksi OSSEOR on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OSSEORin hyöty on sen riskejä suurempi postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikama - ja lonkkamurtumien riskin vähentämiseksi.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä OSSEORia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Muita tietoja OSSEORista Euroopan komissio myönsi LES LABORATORIES SERVIER - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan OSSEORia varten 21. syyskuuta 2004.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
OSSEORia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 287/ 001
Osseor
Kauppanimi Osseor
2g
Vahvuus 2g
Granules for oral suspension
Lääkemuoto Rakeet suun kautta annettavaa suspensiota varten
sachet (paper/ PE/ alu)
Pakkaus Pussi (paperi/ PE/ alumiini)
7 sachets
Pakkauskoko 7 pussia
Granules for oral suspension
Rakeet suun kautta annettavaa suspensiota varten
sachet (paper/ PE/ alu)
Pussi (paperi/ PE/ alumiini)
14 sachets
14 pussia
28 sachets
28 pussia
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Apuaineet: sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Granules for oral suspension Yellow granules
Keltaisia rakeita.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon vähentämään nikama - ja lonkkamurtumien riskiä (ks. kohta 5. 1).
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
4. 2 Annostus ja antotapa
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Hitaan imeytymisen vuoksi OSSEOR pitäisi ottaa nukkumaan mennessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4. 5 ja 5. 2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna lasilliseen vettä.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Vaikka tutkimukset käytön aikana ovat osoittaneet, että strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia valmistuksen jälkeen, suspensio on juotava heti valmistuksen jälkeen.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa D- vitamiini - ja kalsiumlisää, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Käyttö vanhuksilla Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100- vuotiaita hoidon alussa) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneillä.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 70 ml/ min) (ks. kohta 5. 2.).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 4 ja 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Käyttö maksan vajaatoiminnassa Koska strontiumranelaatti ei metaboloidu, annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Käyttö lapsilla ja nuorilla OSSEOR- valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
OSSEORin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohta 5. 2), sillä strontiumranelaatin turvallisuutta luille ei ole osoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan strontiumranelaatilla.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, OSSEOR – hoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Faasi III: n plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoito yhdistettiin laskimotromboembolian vuosittaisen esiintyvyyden kasvuun, mukaan lukien keuhkoveritulppa (ks. kohta 4. 8).
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEORia tulee käyttää varoen potilaille, joilla laskimotromboembolian riski on suurentunut, sekä potilaille, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Hoidettaessa riskipotilaita tai potilaita, joille voi kehittyä riski saada laskimotromboembolia, erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdollisiin laskimotromboembolian merkkeihin ja oireisiin.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Tämän vuoksi lääketieteellisissä tutkimuksissa tulisi käyttää induktiivisesti kytkettyjä plasma - atomiemissiospektrometrisia tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmiä, jotta voidaan olla varmoja veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määritysten tarkkuudesta.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
OSSEOR- hoito pitää lopettaa, jos potilas saa vakavan allergisen reaktion.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
OSSEOR- hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia, joskus fataaleja yliherkkyysoireita, erityisesti lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4. 8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
DRESS oireyhtymän tunnusomaisia piirteitä ovat ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset komplikaatiot (kuten adenopatia, hepatiitti, interstitiaalinen nefropatia ja interstitiaaliset keuhko- oireet).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Oireet ilmaantuivat tavallisesti 3- 6 viikkoa lääkehoidon aloittamisesta ja paranivat useimmiten kun OSSEOR- hoito keskeytettiin ja kortikosteroidihoito aloitettiin.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Toipuminen voi olla hidasta ja joissakin tapauksissa on raportoitu oireiden relapseja kortikosteroidihoidon keskeytyttyä.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Potilaita tulee kehottaa lopettamaan OSSEOR- hoito välittömästi ja pysyvästi jos ihottumaa ilmaantuu ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Jos hoito on lopetettu yliherkkyysreaktioiden vuoksi, sitä ei tule aloittaa uudestaan.