natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oli kaksoissokkotutkimus (lääkäri ja potilas eivät tienneet, mitä hoitoa potilas sai), ja siinä mitattiin aikaa, joka kuluu ennen kuin sairaus pahenee.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Munuaissolukarsinooman tapauksessa Sutentia tutkittiin 750 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa syöpäänsä.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Tutkimuksessa verrattiin Sutentin ja alfainterferonin (jota käytetään ensisijaisesti tämän syöpämuodon hoidossa) vaikutuksia.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Tehon pääasiallisena mittarina oli aika ilman taudin etenemistä (aika, joka kuluu ennen kuin sairaus pahenee tai potilas kuolee).
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutentia saaneilla kesti 27, 3 viikkoa ennen kuin tauti paheni, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 6, 4 viikkoa.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Väliaikatulokset (tulokset, jotka laskettiin ennen kuin tutkimus päättyi kokonaan) olivat riittävän hyviä, jotta tutkimus voitiin lopettaa ennenaikaisesti ja lumelääkettä saaneilla potilailla voitiin aloittaa Sutent- hoito.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Munuaissolukarsinooman tapauksessa aika ilman taudin etenemistä oli pitempi Sutent- hoitoa saaneilla potilailla.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Sutent- ryhmässä kesti 47, 3 viikkoa ennen kuin tauti eteni tai potilas kuoli verrattuna 22, 0 viikkoon ryhmässä, jota hoidettiin alfainterferonilla.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet Sutentin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), neutropenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), kilpirauhasen vajaatoiminta, ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt, päänsärky, korkea verenpaine, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), dyspepsia (närästys), vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ummetus, glossodynia (polttava tai pistelevä tunne suussa tai sen ympärillä), ilmavaivat, suukipu, suun kuivuminen, ihon keltaisuus tai ihon värimuutokset, kämmenten ja jalkapohjien turvotus ja puutuminen, hiusten värin muutokset, ihottuma, ihon kuivuus, alopesia (hiustenlähtö), kivut käsissä ja jalkaterissä, väsymys tai heikkous, limakalvotulehdukset, turvotus, vähentynyt ejektiofraktio (vähentynyt yhden sydämenlyönnin aikana pumppautuneen veren määrä) ja painon aleneminen.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sutentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutentia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sunitinibille tai lääkevalmisteen muille valmistusaineille.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Varovaisuutta on noudatettava, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin (käytetään tuberkuloosin hoitoon) tai ketokonatsolin (sienilääke) kanssa.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista lääkevalmisteista, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Sutentin kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sutentin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa GIST - syöpää sairastavia potilaita, joiden syöpäkasvainta ei voida leikata ja/ tai joilla se on metastoitunut ja joilla imatinibimesilaattihoito on epäonnistunut resistenssin vuoksi tai koska he eivät siedä sitä, sekä pitkälle edenneen ja/ tai metastoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Sutentille annetaan myyntilupa.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Alunperin Sutentille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja, etenkin munuaissolukarsinooman hoidosta.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Koska yritys toimitti tarvittavat lisätiedot, hyväksyntä muutettiin ehdollisesta normaaliksi 11. tammikuuta 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Muita tietoja Sutentista Euroopan komissio myönsi Pfizer Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Sutentia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU- numero EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Kauppanimi SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Vahvuus 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Pakkaus tablettipurkki (HDPE) tablettipurkki (HDPE) tablettipurkki (HDPE) Läpipainopakkaus (Aclar/ PVC) Läpipainopakkaus( Aclar/ PVC) Läpipainopakkaus (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Pakkauskoko 30 kapselia 30 kapselia 30 kapselia 28 kapselia 28 kapselia 28 kapselia
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg kapseli, kova
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12, 5 mg: aa sunitinibia.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Hard capsules.
Kapseli, kova Liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi - ja pohjaosa.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Kapselin sisällä on keltaisia ja oranssinvärisiä rakeita.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) SUTENT on tarkoitettu inoperaabelin ja/ tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon, silloin kun imatinibimesilaattihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) SUTENT on tarkoitettu edenneen ja/ tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt munuaissolukarsinooman tai GISTin hoitoon.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Tästä muodostuu yksi 6 viikon hoitosykli.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Annosmuutokset Turvallisuus ja siedettävyys Annosta voidaan muuttaa 12, 5 mg: n kerta- annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4: n estäjät/ induktorit Samanaikaista potenttien CYP3A4: n induktoreiden (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Jos tämä ei ole mahdollista, SUTENT- annosta on ehkä suurennettava 12, 5 mg: n kertalisäyksin (enintään kokonaisannokseen 87, 5 mg/ vrk) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ja 4. 5).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Jos tämä ei ole mahdollista, SUTENT- annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37, 5 mg/ vrk siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Potilaalle on harkittava jotakin sellaista samanaikaista vaihtoehtoista lääkitystä, jonka ei odoteta indusoivan tai estävän CYP3A4: ää lainkaan tai vain vähän.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENTin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Elderly patients use:
Iäkkäät potilaat:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Noin 34% tutkimushenkilöistä kliinisissä SUTENT- tutkimuksissa oli vähintään 65 - vuotiaita.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehokkuudessa.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
SUTENT- annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pughin luokat A ja B).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
No clinical studies have been performed in patients with impaired renal function.
Kliinisiä tutkimuksia potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tehty (ks.
(see section 5.2).
5. 2).
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENTin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Yliherkkyys sunitinibimalaatille tai apuaineille.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Samanaikainen potenttien CYP3A4: n induktoreiden (kuten rifampisiinin) anto voi pienentää plasman sunitinibipitoisuutta.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Siksi samanaikaista hoitoa tällaisten induktoreiden kanssa on vältettävä.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 ja 4. 5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Samanaikainen potenttien CYP3A4: n estäjien (kuten ketokonatsolin) anto voi suurentaa plasman sunitinibipitoisuutta.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Tällöin suositellaan samanaikaista vaihtoehtoista lääkitystä, jonka ei odoteta estävän entsyymi- induktiota lainkaan tai vain vähän.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 ja 4. 5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Iho ja kudokset Vaikuttavan aineen väristä (keltainen) mahdollisesti johtuva ihon värjäytyminen on yleinen hoitoon liittyvä haittavaikutus; sitä esiintyy noin 30%: lla potilaista.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Potilaalle on kerrottava, että SUTENT - hoidon aikana voi myös ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen, rakkulamuodostus tai ajoittainen ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Suukipua / - ärsytystä ilmoitettiin noin 14%: lla potilaista.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Dysgeusiaa (makuaistin häiriö) ilmoitettiin noin 28%: lla potilaista.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Verenvuoto Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha - suolikanavassa, hengitysteissä, kasvaimissa, virtsateissä ja aivoissa.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää verenvuotoa kasvaimessa esiintyi noin 2%: lla GIST- potilaista.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Tällainen verenvuoto voi alkaa yhtäkkiä ja, jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli metastasoiva ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, kaksi SUTENT- potilasta menehtyi keuhkoverenvuotoon.
Both patients had squamous cell histology.
Näillä molemmilla potilailla oli levyepiteelikarsinooma.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
SUTENTia ei ole hyväksytty ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa verenvuototapahtumia ilmeni 18%: lla SUTENT- potilaista ja 17%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Aiemmin hoitamatonta MRCC: tä koskeneessa
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
3 tutkimuksessa verenvuototapahtumia ilmeni 28%: lla SUTENT- potilaista ja 7%: lla α - interferonipotilaista.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Niistä potilaista, jotka saivat sunitinibimalaattia sytokiini- refraktaariseen MRCC: hen, verenvuotoa ilmeni 26%: lla. Tämän haittatapahtuman tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja lääkärintarkastus.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Nenäverenvuoto oli yleisin hoitoon liittyvä haitallinen verenvuototapahtuma, jota ilmoitettiin noin puolella niistä potilaista, joilla oli kiinteä kasvain ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Jotkut näistä verenvuototapahtumista olivat vaikeita mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Ruoansulatuskanavan tapahtumat Yleisimmin ilmoitetut hoitoon liittyvät ruoansulatuskanavan tapahtumat olivat pahoinvointi, ripuli, stomatiitti, dyspepsia ja oksentelu.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Mahdollisten ruoansulatuskanavan haittavaikutusten hoitoon voi kuulua pahoinvointi - tai ripulilääkitys.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Ruoansulatuskanava Joissakin harvinaisissa tapauksissa niillä SUTENTilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelossa pahanlaatuinen kasvain, on ilmennyt vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Kolmannen vaiheen GIST - tutkimuksessa ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan verenvuoto 0, 5%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
SUTENT- annosta pienennettiin tai SUTENTin antoa siirrettiin myöhemmäksi tilapäisesti noin 2, 7%: lla tässä potilasryhmässä.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Yhdenkään potilaan SUTENT- hoitoa ei lopetettu.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Verenpaineen kohoaminen oli tässä potilasryhmässä 4, 7%: lla vaikeaa (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg).
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Hoitoon liittynyttä verenpaineen kohoamista ilmoitettiin noin 24%: lla potilaista, jotka saivat sunitinibimalaattia aiemmin hoitamattomaan MRCC: hen, verrattuna 1%: iin potilaista, jotka saivat α- interferonia.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Verenpaine kohosi vaikea- asteisesti 5%: lla aiemmin hoitamattomista sunitinibimalaattipotilaista ja 1%: lla α- interferonipotilaista.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Veri Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienentymistä vaikeasti (vaikeusaste 3) ilmoitettiin 10%: lla potilaista ja henkeä uhkaavasti (vaikeusaste 4) 1, 7%: lla potilaista kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Verihiutalemäärän pieneneminen vaikeusasteelle 3 ilmoitettiin 3, 7%: lla potilaista ja vaikeusasteelle 4 0, 4%: lla potilaista kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Yksikään kolmannen vaiheen tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeen on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
SUTENT- hoitoa saavalta potilaalta olisi määritettävä täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Sydän ja verisuonisto Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu sydän - ja verisuonitapahtumia, kuten sydämen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä ja sydämen vajaatoimintaa.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Kliinisissä tutkimuksissa sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni ≥ 20% ja alle normaalin alaraja- arvon noin 2%: lla SUTENTilla hoidetuista GIST- potilaista; 4%: lla sytokiini- refraktaarisista MRCC- potilaista; 2%: lla
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
LVEF- arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF- arvo parani usein hoidon jatkuessa.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC: tä, LVEF- arvo oli alle normaalin alarajan 21%: lla SUTENT- potilaista ja 12%: lla α - interferonipotilaista.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Yhdellä (< 1%) SUTENT- potilaalla diagnosoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.