natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Kun hoito lopetettiin, potilaiden iho- oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan jälkeen.
Hepatic impairment ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Maksan vajaatoiminta ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4. 4).
Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Doksisykliinin käyttö alle 12- vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4. 3).
9 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Infants and children up to 12 years of age.
Vauvat ja alle 12- vuotiaat lapset.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
11 Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4. 6).
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro- organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4. 2).
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of non- susceptible microorganisms including fungi.
Kliinisissä ORACEA- tutkimuksissa ei ole havaittu opportunististen mikro- organismien kuten hiivojen liikakasvua, mutta suuriannoksinen tetrasykliinihoito saattaa kuitenkin johtaa ei- alttiiden mikro - organismien kuten sienien liikakasvuun.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Suuriannoksinen tetrasykliinihoito voi suurentaa emättimen hiivatulehduksen ilmaantuvuutta, vaikka sitä ei kliinisissä ORACEA- tutkimuksissa todettukaan.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Jos super - infektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA- hoidon keskeyttämistä.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Kliinisissä tutkimuksissa pieniannoksisen doksisykliinihoidon (40 mg/ vrk) ei ole todettu aiheuttavan resistenssin kehittymistä normaalissa mikrofloorassa, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois ORACEAa saavilla potilailla.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA- hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis - potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Jos valoherkkyyttä ilmenee, on hoito lopetettava välittömästi.
This may include the discontinuation
Jos potilaalle kehittyy ripuli ORACEA- hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibiootti - hoidon aloitus.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
ORACEA- hoitoa ei tule antaa potilaille, joille ruusufinni on aiheuttanut silmäoireita (esim. silmien ruusufinni ja/ tai luomitulehdus/ Meibomin rauhasen tulehdus), sillä tiedot valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla ovat riittämättömät.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Jos tällaisia silmäoireita ilmenee ORACEA - kuurin aikana, on hoito keskeytettävä ja potilas ohjattava silmälääkärille.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
12 Tetrasykliinien käyttö ihmisillä hampaiden kehittymisvaiheessa voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä (kelta- harmaa- ruskea).
Enamel hypoplasia has also been reported.
Myös hammas - kiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Pohjeluun kasvuhäiriöitä on havaittu keskosilla, joille annettiin tetrasykliiniä suun kautta annoksena 25 mg/ kg joka kuudes tunti.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Vaikean äkillisen yliherkkyysreaktion (esim. anafylaksi) kehittyessä on ORACEA- hoito välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä tavanomaisiin hätätoimenpiteisiin (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien ja sympatomimeettien anto ja tarvittaessa tekohengitys).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasipuutos, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Tietyt bi - tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka- aineita saa ottaa vasta 2– 3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Mahan pH- arvoa suurentavat lääkevalmisteet saattavat heikentää doksisykliinin imeytymistä, joten niitä saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia doksisykliinin jälkeen.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, primidoni, fenytoiini sekä krooninen alkoholin väärinkäyttö saattavat kiihdyttää doksisykliinin hajoamista ja siten lyhentää sen puoliintumisaikaa maksassa tapahtuvan entsyymi- induktion takia.
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Jos doksisykliiniä annetaan juuri ennen isotretinoiinikuuria, sen aikana tai sen jälkeen, on olemassa vaara, että lääkevalmisteet voimistavat toistensa vaikutuksia ja aiheuttavat korjaantuvaa kallonsisäisen paineen nousua (pseudotumour cerebri).
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Bakteriostaattiset lääkkeet, doksisykliini mukaan lukien, saattavat häiritä penisilliinin ja beeta - laktaamiantibioottien bakteereita tappavaa vaikutusta.
Other interactions:
13 Muut yhteisvaikutukset:
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Doksisykliinin on osoitettu voimistavan diabeteksen hoitoon käytettävien oraalisten sulfonyyliurea - lääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
INR) seurattava ja antikoagulantin annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
ORACEA- ryhmän potilailla esiintyi enemmän ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (13, 4%) kuin lumeryhmän potilailla (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
ORACEA- hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (eli haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3%: lla ORACEA- hoitoa saaneista potilaista ja vähintään 1% enemmän kuin lumeryhmässä) olivat nasofaryngiitti, ripuli ja hypertonia.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haitta - vaikutukset (eli haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ORACEA- ryhmässä oli ≥ 1% suurempi kuin lumeryhmässä).
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Melko harvinainen:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
Hyvin harvinainen:
< 1/ 10,000
≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
14 Ruusufinnipotilailla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukseta:
MedDRA system organ class
MedDRA- elinjärjestelmä
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Yleisyys ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Nasofaryngiitti Sinuiitti Sieni- infektio
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Psyykkiset häiriöt Hermosto Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Ahdistus Sinuspäänsärky Hypertonia Ripuli Ylävatsakipu Suun kuivuminen
Investigations
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
Selkäkipu Kipu ASAT- arvon nousu Verenpaineen nousu Veren LDH- arvon nousu Verensokerin nousu
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Määritellään haittatapahtumiksi, jotka olivat ORACEA- ryhmässä (ainakin 1%) yleisempiä kuin lumeryhmässä.
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Anogenital candidiasis
Anogenitaalinen kandidoosi
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Hyvin harvinainen:
Haemolytic anaemia
Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia Hemolyyttinen anemia
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Anaphylactoid purpura
Myös anafylaktoidista purppuraa on ilmoitettu.
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Pitkäaikaisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on kilpirauhaskudoksessa havaittu mustanruskeaa mikroskooppista värjäytymistä.
Benign intracranial hypertension Very rare:
Hyvin harvinainen:
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Jos merkkejä aivopaineen noususta havaitaan, tulee hoito keskeyttää.
13 Cardiac disorders:
Sydän:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Hyvin harvinainen:
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus Kielitulehdus, nielemisvaikeudet, enterokoliitti.
Hepatobiliary disorders:
15 Maksa ja sappi:
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Makulopapulaarinen ja punoittava ihottuma, ihon valoherkkyys, nokkosihottuma
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Hilseilevä ihottuma, angioneuroottinen edeema
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeaine - pitoisuudet suhteellisen alhaisia.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Yliannostustapauksessa on kuitenkin olemassa parenkymaalisen maksa - ja munuaisvaurion sekä pankreatiitin vaara.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Tavallinen ORACEA- annos on yli puolet pienempi kuin tavanomaiset mikrobilääkkeenä käytetyt doksisykliiniannokset.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Lääkärin tulee siksi pitää mielessä, että suuri osa yliannostuksista saa toden - näköisesti aikaan doksisykliinipitoisuuksia, jotka ovat mikrobilääkityksen terapeuttisissa rajoissa, ja että tähän liittyvää, lääkkeen turvallisuutta tukevaa tietoa on runsaasti.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Doksisykliinin on osoitettu estävän neutrofiilien toimintaa ja useita (mm. fosfolipaasi A2: een, endogeeniseen typpioksidiin ja interleukiini 6: een liittyviä) proinflammatorisia reaktioita.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri- infektioita yleisesti aiheuttavien mikro- organismien estoon.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
16 In vivo mikrobiologisissa tutkimuksissa, joissa potilaat altistettiin samankaltaisille vaikuttavan aineen pitoisuuksille 6– 18 kuukauden ajaksi, ei pystytty osoittamaan vaikutusta suuontelon, ihon, ruoan - sulatuskanavan eikä emättimen bakteeriflooraan.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEAa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa avaintutkimuksessa 537 ruusufinnipotilaalla (10– 40 näppylää ja märkärakkulaa ja enintään 2 kyhmyä).
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Molemmissa tutkimuksissa tulehdusmuutosten kokonaismäärä väheni ORACEA - ryhmässä keskimäärin merkitsevästi enemmän kuin lumeryhmässä:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Tulehdusmuutosten kokonaismäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16:
Mean (SD) change from
Keskimääräinen muutos
baseline
lähtötilanteesta (keskihajonta)
Mean between-group difference
Keskimääräinen ero ryhmien - 5, 9 välillä
(95% confidence limits) a
(95% luottamusvälit) a
p-Value
p- arvo
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
p- arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ ml kerta- annoksen jälkeen ja 600 ng/ ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2– 3 tuntia annostelun jälkeen.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Kun ORACEA otettiin runsaasti rasvaa ja proteiinia sekä maitotuotteita sisältävän aterian yhteydessä, doksisykliinin biologinen hyötyosuus (AUC) pieneni noin 20% ja plasman huippupitoisuus noin 43%.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Doksisykliinistä yli 90% sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi- indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksisykliini erittyy virtsaan ja ulosteisiin muuttumattomassa muodossa olevana lääkeaineena.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Otetusta annoksesta 40– 60% erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30% erittyy ulosteisiin.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA- kerta- annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Näitä vaikutuksia havaittiin 17 altistuksilla, jotka olivat 1, 5– 2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA- suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa naarailla havaittiin hyvänlaatuisten kasvainten lisääntymistä maitorauhasissa (fibroadenooma), kohdussa (polyypit) sekä kilpirauhasessa (C- soluadenooma).
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Rottatutkimuksessa doksisykliinillä oli annoksena 50 mg/ kg/ vrk sperman suoraa velositeettia vähentävä vaikutus, mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä sperman morfologiaan.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Tällä annoksella rottien systeeminen altistus oli todennäköisesti noin 4 - kertainen verrattuna ORACEA- suositusannosta saavien ihmisten altistukseen.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Yli 50 mg/ kg/ vrk annoksilla oli haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ja lisääntymiskäyttäytymiseen.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Rotilla tehdyssä peri/ postnataalisessa toksisuustutkimuksessa terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ei todettu merkitseviä vaikutuksia.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Kapselin kuori Liivate Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Painomuste Shellakka Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi Indigokarmiini alumiinilakka Alluranpunainen AC alumiinilakka Briljanttisininen FCF alumiinilakka D & C keltainen nro 10 alumiinilakka Musta opacode S- 1- 8115 Musta opacode S- 1- 8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Kapselin sisältö Hypromelloosi Metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) Trietyylisitraatti Talkki Opadry beige YS- 1- 17274- A (hypromelloosi 3cP/ 6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80) Sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi)
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Säilytys
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Alumiini/ PVC/ Aclar- läpipainopakkaus
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ks. liite I – maakohtainen]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nimi ja osoite} < {puh.} > < {fax} > < {sähköposti} >
[To be completed nationally]
[Maakohtainen]
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Sisältää myös sakkaroosia Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
56 modified-release hard capsules
56 kovaa depotkapselia
Swallow whole, do not crush or chew.
Nielaistaan kokonaisena.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nimi ja osoite} < {puh.} > < {faksi} > < {sähköposti} >
Batch No.:
Erä:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR- LÄPIPAINOPAKKAUS
Batch No..
Erä