natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Silgard on tarkoitettu ehkäisemään prekanseroosisia leesioita (syövän esivaiheeseen kuuluva epänormaali solujen kasvua) sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä), kohdunkaulansyöpää ja genitaalialueen visvasyyliä, jotka johtuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamasta infektiosta.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Silgardin tehokkuutta on tutkittu aikuisilla 16– 26 - vuotiailla naisilla.
Silgard is given according to official recommendations.
Suojaavaa tehokkuutta ei ole tutkittu miehillä.
How is Silgard used?
Miten Silgardia käytetään?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgardia annetaan 9- vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
On suositeltavaa, että ensimmäisen annoksen Silgardia saavat henkilöt ottavat sitä kaikki kolme annosta.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Kaikilla papilloomaviruksilla on L1- nimisistä proteiineista koostuva kuori (kapsidi).
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Silgard sisältää ihmisen neljän papilloomavirustyypin puhdistettuja L1- proteiineja: tyypit 6, 11, 16 ja 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Proteiinit kootaan viruksen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV- viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävä yhdiste), joka tehostaa vastetta.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Vasta- aineet auttavat estämään virusta siirtymästä soluihin elimistössä.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta- aineita nopeasti altistuessaan oikeille viruksille.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Silgardin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgardia verrattiin lumerokotteeseen.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard tehosi HPV- tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä kohdunkaulan, ulkosynnytinten ja emättimen prekanseroosisia leesioita, kohdunkaulansyöpää ja visvasyyliä vastaan.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niiden naisten joukosta, jotka saivat koko rokotusohjelman ja joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia tulehduksia, yhdelle Silgard- rokotteen saaneesta yli 8 000 naisesta tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesiojoka on saattanut johtua HPV- tyypistä 16 tai 18.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Vastaavanlaisia tuloksia Silgardista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV- tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Kahdelle naiselle noin 8 000: sta Silgard- ryhmään kuuluvasta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroosisen leesion tapauksia ei todettu.
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Tutkimuksissa Silgardin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume) ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, kipu ja turvotus).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silgardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgardia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai muille Silgardin ainesosille.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Silgardista allergisia oireita saaneille henkilöille ei tule enää jatkossa antaa Silgard- rokotetta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silgardin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään rokotteena ehkäisemään prekanseroosisia ulkosynnytinten (kohdunkaulan, ulkosynnytinten ja emättimen) leesioita, kohdunkaulan syöpää ja ulkoissynnytinten visvasyyliä (condyloma acuminata), joiden syy on yhteydessä HPV- tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Silgardille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Muita tietoja Silgardista Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silgardia varten 20. syyskuuta 2006.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Silgardia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
EU/ 1/ 06/ 358/ 001
Invented name Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Silgard
Strength --1 --1 --1 --1 --1
-- 1
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Injektioneste, suspensio
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
injektiopullo (lasia)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasia)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
1 esitäytetty ruisku
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
-- 1
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 018
Silgard Silgard
Silgard
Suspension for injection Suspension for injection
Injektioneste, suspensio
Intramuscular use Intramuscular use
Lihakseen
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
injektiopullo (lasia)
0.5 ml 0.5 ml
0, 5 ml
20 vials 20 pre-filled syringes
20 injektiopulloa
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/ 1/ 06/ 358/ 019
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 esitäytettyä ruiskua
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/ 1/ 06/ 358/ 020
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1/ 2 1 1 annoksen (0, 5 ml) sisältö (noin):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Jokainen annos (0, 5 ml) sisältää noin:
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ennen ravistelua, Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard on rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 (ks. kohta 5. 1) aiheuttamia premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön aikuisilla naispuolisilla, 16– 26- vuotiailla henkilöillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9– 15- vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgardia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Paediatric population:
2 Lapset:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgardin käyttöä alle 9- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot sen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 1).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Silgardia käyvät läpi koko rokotusohjelman Silgardilla (ks. kohta 4. 4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Silgard- annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei tule enää antaa jatkossa Silgard - rokotetta.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Silgardin antamista on lykättävä, jos potilaalla on akuutti, korkeakuumeinen sairaus.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt kaatumista on tapahtunut Silgard - rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Sen vuoksi rokotuksen saaneita on tarkkailtava huolellisesti noin 15 minuutin ajan Silgard- rokotuksen jälkeen.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard suojaa ainoastaan HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan. jotka ovat niihin liittyvien HPV- tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5. 1).
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Paikallisia seulontaa koskevia suosituksia tulee noudattaa.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Ei ole olemassa tietoa Silgardin käytöstä potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste.
The duration of protection is currently unknown.
Tehon kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Suojatehon on havaittu jatkuvan 4, 5 vuoden ajan kolmen
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Pidemmän aikavälin seurantatutkimukset ovat meneillään (ks. kohta 5. 1).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Silgardin vaihdettavuudesta muihin HPV- rokotteisiin ei ole saatavilla turvallisuus -, immunogeenisyys - eikä tehokkuustietoja.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Silgardin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti- B- rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV- tyypeille.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin hepatiitti B - rokotteiden (rekombinantti) kanssa ei ole tutkittu.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Kliinisissä tutkimuksissa Silgardia saaneista naisista (iältään 16– 26- vuotiaita) 57, 5% käytti hormonaalista ehkäisyä.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Hormoniehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Silgardia tai lumerokotetta saaneiden koehenkilöiden raskauksissa, joissa lapsella oli synnynnäinen epämuodostuma,, ei ollut merkittäviä eroja epämuodostumien määrässä tai niiden laadussa
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Raskaudenaikainen Silgardin annostelu ei indikoinut turvallisuussignaalia.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittamaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Haitallisten kokemusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat yhteneviä rokotus - ja lumeryhmien välillä.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Näin ollen Silgardia voidaan antaa imettäville äideille.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
4 Viidessä kliinisessä tutkimuksessa (neljä lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Turvallisuus tutkittiin joko kokonaan väestöpohjaisessa tutkimuksessa (neljä tutkimusta) tai ennalta määritellyssä väestöpohjaisessa alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Silgard - tai lumerokotepistoksen jälkeen.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Lumelääkettä sai 4064 koehenkilöä.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Seuraavia rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin vähintään 1, 0%: lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Erittäin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10000), näihin sisältyvät yksittäiset raportit]
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Iho ja ihonalainen kudos:
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Harvinainen: urtikaria Silgard- ryhmässä raportoitiin seitsemän urtikaria- tapausta (0, 06%) ja adjuvanttia sisältävässä lumelääkeryhmässä 17 tapausta (0, 18%).
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Silgard ryhmässä näistä oli 20 tapausta ja lumeryhmässä 8 tapausta.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutuksista on raportoitu Silgardin osalta satunnaisesti eikä niitä ole lueteltu yllä.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
5 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, uupumus, sairauden tunne.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Suositeltuja suurempien Silgard- annosten käyttämisestä on raportoitu.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin yksittäisiin Silgard- annoksiin.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard on adjuvantoitu ei- infektoiva rekombinantti kvadrivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
20541 naista, joiden ikä vaihteli 16– 26 vuoden välillä tutkimukseen kirjaamishetkellä.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Näissä tutkimuksissa seuranta- ajan keston mediaani oli 4, 0 vuotta (tutkimussuunnitelma 005), 3, 0 vuotta (tutkimussuunnitelma 007), 3, 0 vuotta (tutkimussuunnitelma 013) ja 3, 0 vuotta (tutkimussuunnitelma 015).
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Yhdistettyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta- ajan mediaani oli 3, 6 vuotta.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
6 tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard oli tehokas kunkin rokotteen HPV- tyypin aiheuttamaa tautia vastaan.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kohdunkaulan epiteelinsisäisen neoplasian (CIN) aste 2/ 3 (kohtuullisesta vaikeaan dysplasiaan) ja in situ – adenokarsinoomaa (AIS) käytettiin kliinisissä kokeissa kliinisenä korvikemuuttujana kohdunkaulan syövälle.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Profylaktinen teho rokotteen HPV- tyyppejä (HPV 6, 11, 16 tai 18) vastaan
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Alkuanalyysit rokotteen HPV- tyyppien (HPV 6, 11, 16 ja 18) tehokkuudesta tehtiin PPE- ryhmässä (PPE = per protocol efficacy) (n = kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimukseen kirjautumisesta, ei suuria poikkeamia tutkimussuunnitelmasta ja ei infektiota rokotetyypin (- tyyppien) HP- viruksilla ennen ensimmäistä annosta eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukausi)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Lisäanalyysissä Silgardin tehokkuutta arvioitiin HPV 16/ 18: n aiheuttamia CIN 3: a ja AIS: ia vasten.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Taulukko 1 Analyysi Silgardin tehokkuudesta vaikeita kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE - väestöryhmässä
Silgard
Silgard%
% Number
tehokkuus ***
Number at 2 years Number Number
määrä määrä
Number Number at 2 years Number Number
2, vuonna (95% CI)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
7 Silgardin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN 1- tapauksia vastaan oli 95, 9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91, 4; 98, 4).
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Silgardin teho HPV tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN (1, 2, 3) tai AIS tapauksia vastaan oli 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Silgardin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/ 3 - ja VaIN 2/ 3- tapauksia vastaan oli 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Silgardin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia genitaalialueen visvasyyliä vastaan oli 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Tutkimussuunnitelmassa 012, Silgardin teho HPV 16: n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka ovat 6 kk määritelmän mukaisesti pitkittyneitä [näytteet positiivisia kahdella tai useammalla käynnillä, joiden välissä on 6 kuukautta (+ 1 kk) tai enemmän] oli 98, 7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Teho henkilöillä, joilla oli HPV 6 -, 11 -, 16 - tai 18 - infektio tai sairaus tutkimuksen 1. päivänä
The results are summarised in Table 2.
Tulokset ovat yhteenvetona taulukossa 2.
Table 2:
8 Taulukko 2:
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Silgardin teho vaikea- asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa modifoidun hoitoaikeen väestöryhmiin sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV - statuksesta
Placebo Silgard
Plasebo
of cases
% Teho **
of cases
2.
at end of
lukumäärä
at 2 years N
tutkimuksen
study
vuonna (95%
subjects*
päätyttyä (95% CI)
HPV 16-or HPV
lukumäärä *
(41.1, 60.7)
HPV