natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Oraaliseen annosteluun.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin eikä liuoksiin.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Poista suojakorkki oraalisesta annostelulaitteesta.
The child should be seated in a reclining position.
Anna oraalisen
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö
19 Oral applicator Tip-Cap
Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Do
Ei
not inject.
saa antaa injektiona.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä
not less than 106.0 CCID50
11 * tuotettu Vero- soluissa
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Previous history of intussusception.
12 Aiemmin esiintynyt suolentuppeuma.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
13 vastaan ei ole tiedossa.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Kliiniset lääketutkimukset kylmäkuivatulla lääkemuodolla
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
14 Yhdeksässä muussa tutkimuksessa kylmäkuivattu Rotarix annettiin yhdessä lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4. 5).
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Suolentuppeuman vaara on arvioitu laajassa turvallisuustutkimuksessa, jossa oli mukana 63225 henkilöä.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Suolentuppeumatapaukset 31 vuorokauden kuluessa Ensimmäinen annos Toinen annos * CI:
Rotarix N=31673
Luottamusväli
Placebo N=31552
Rotarix (N = 31673) 1 5
Relative risk (95% CI*)
Plasebo (N = 31552) 2 5
First dose Second dose *CI: confidence interval
Suhteellinen riski (95% CI *) 0, 50 (0, 07 · 3, 80) 0, 99 (0, 31 · 3, 21)
2 5
15
Any severity
Mikä tahansa vaikeusaste *
Severe† Any sev
*
Any severity Severe† Any severity
Mikä tahansa vaikeusaste 82, 7 *
Severe†
96, 5 *
95.6*
95, 6
96.4*
96, 4
82.7*
[87, 9; 98, 8]
96.5*
[85, 7; 99, 6]
[87.9;98.8]
[67, 8; 91, 3] 57, 1 *
[85.7;99.6]
[86, 2; 99, 6] 89, 9 *
[67.8;91.3]
G2P[ 4]
[86.2;99.6]
62, 0
25
G9P[ 8]
[57.5;97.9]
75, 6 [51, 1; 88, 5]
[64.9;100]
94, 7 [77, 9; 99, 4]
[< 0.0;95.3]
70, 5 [50, 7; 82, 8]
[< 0.0;99.7]
[50, 8; 89, 7]
G9P[8]
[P8] - geno -
75.6*
88, 2 *
94.7*
96, 5 *
70.5*
75, 7 *
76.8*
87, 5 *
[51.1;88.5]
[90, 6; 99, 1] *
[77.9;99.4]
[65, 0; 83, 4] *
[50.7;82.8]
[77, 8; 93, 4] 85, 6 *
[50.8;89.7]
Kiertävät
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
20, 1; 91, 1) rotavirus G2P[ 4] aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari- pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
17 * Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat:
[90.0;97.3]
[90, 0; 97, 3]
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sakkaroosi Dinatriumadipaatti
27 Sterile water
18 Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM) Steriili vesi
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Pakkauskoot 1, 10 tai 50.
2.
Poista korkki tuubin kärjestä 2.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Käännä korkki ylösalaisin ja kiinnitä korkki kärjen suojukseen kohtisuorassa asennossa kuten kuvassa on esitetty.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Tämä poistaa suojuksen (älä revi sitä pois) ja jättää puhtaan reiän minkä läpi rokote voidaan annostella.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Varmista, että suojus on irronnut asianmukaisesti.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Tuubin yläosassa pitää olla hyvin näkyvä reikä ja suojuksen pitää olla korkin sisäpinnalla.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Rokote on hävitettävä, jos suojus tippuu tuubiin.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
On epätodennäköistä, että suojus työntyisi tuubiin rokotetta annettaessa.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Tuubia pitää puristaa hellävaraisesti kokoon useita kertoja.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Yksi jäämätippa voi jäädä tuubin suulle).
28 Tube Cap
19 Tuubin korkki
Tip seal
suojus
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
2 Käännä korkki ylösalaisin ja kiinnitä 1. Poista korkki tuubin kärjestä korkki suojukseen kohtisuorassa asennossa kuvan esittämällä tavalla
Tube tip
Tuubin kä ki
Tip seal
Suojus
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
On epätodennäköistä, että suojus t ö t i i t bii k t tt tt
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Hävitä tyhjä tuubi ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastiassa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
29 ANNEX II
20 LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
30 A.
21 A.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgia
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1. 8. 1. versiossa 3 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkoinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan- asiakirjaa voidaan myöhemmin päivittää ja sopia CHMP: n kanssa.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
22
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin,
31
lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin
reached
minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
- At the request of the EMEA
- EMEA: n pyynnöstä
32 ANNEX III
23 LIITE III
33 A.
24 A.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLOPAKKAUS, JOSSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE JA ADAPTERI PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
Powder and solvent for oral suspension
Jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri 1 annos (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria 5 x 1 annosta (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria 10 x 1 annosta (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria 25 x 1 annosta (1 ml)
Oral use Do not inject!
Suun kautta
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMEROT( T)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)
Medicinal product subject to medical prescription
27 Reseptilääke.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
28 VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
29 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO, JOKA SISÄLTÄÄ JAUHEEN LIUOTTIMEEN SEKOITETTAVAKSI
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Jauhe, oraalisuspensiota varten Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
Solvent for Rotarix Oral use
Rotarix- liuotin Suun kautta
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY ORAALINEN ANNOSTELULAITE PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
1 dose (1.5 ml) contains:
Yksi annos (1, 5 ml) sisältää:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
vähintään 106. 0 CCID50 Ihmisen rotaviruksen RIX4414- kantaa (elävä, heikennetty)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite 1 annos (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 5 x 1 annosta (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 10 x 1 annosta (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1, 5 ml)
Oral use Do not inject!
Suun kautta Ei saa antaa injektiona!
41 Ready to use No reconstitution required
Käyttövalmis Sekoittamista ei tarvita
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Justification for not including Braille accepted
33 Vapautettu pistekirjoituksesta
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TUUBI PAKKAUSKOOT 1, 10 TAI 50
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Oraalisuspensio 1 tuubi 1 annos (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tuubia 10 x 1 annosta (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuubia 50 x 1 annosta (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
35 VAIN SUUN KAUTTA
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 1 annoksen pakkaus (tuubi) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 10 annoksen pakkaus (tuubi) EU/ 0/ 00/ 000/ 000 50 annoksen pakkaus (tuubi)
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
38 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
1 dose (1.5 ml)
1 annos (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT TUUBI
48 B.
40 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKKAUSSELOSTE
Do not pass it on to others.
- Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Ennen kuin lapsesi saa Rotarixia 3.
How Rotarix is given 4.
Miten Rotarix annetaan 4.
How to store Rotarix 6.
Rotarixin säilyttäminen 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ROTARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta- aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Nämä vasta- aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
ENNEN KUIN LAPSESI SAA ROTARIXIA
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarixia ei saa antaa: • jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle aineosalle.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen. • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään). • jos lapsellasi on synnynnäinen maha- suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan. • jos lapsellasi on jokin sairaus, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan. • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä. • lapsellasi on jokin maha- suolikanavan sairaus • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti • lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti, sillä rokotteen tehoa ei tiedetä tässä tapauksessa
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib- rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B - rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B – rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Lapsenne ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Imettäminen Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän rokotteen käyttämistä.
HOW ROTARIX IS GIVEN
MITEN ROTARIX ANNETAAN
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellenne suositellun Rotarix- annoksen.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Lapsenne saa kaksi rokoteannosta.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää 24 viikkoa.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Rotarixilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Hyvin yleiset (esiintyvät 1 rokoteannoksella 10: stä tai useammin): • ruokahaluttomuus • ärtyneisyys
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10: stä): • kuume, väsymys • ripuli, oksentelu, ruoan pulauttelu, ilmavaivat, vatsakipu
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100: stä): • itku • unihäiriöt, uneliaisuus • ummetus
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000: stä): • ylempien hengitysteiden infektiot, äänen käheys, nenän vuotaminen • ihotulehdus, ihottuma • lihaskrampit
HOW TO STORE ROTARIX
ROTARIXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Rotarixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Rotarix contains
Mitä Rotarix sisältää
- The active substances are:
Vaikuttavat aineet ovat:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
-
not less than 106.0 CCID50
vähintään 106. 0 CCID50 Ihmisen rotaviruksen RIX4414- kantaa (elävä, heikennetty) *
*Produced on Vero cells
* tuotettu Vero- soluissa
- The other ingredients in Rotarix are:
- Rotarixin muut aineet ovat:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Jauhe: sakkaroosi, dekstraani, sorbitoli, aminohapot, DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
44 Medium) Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix- pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta- annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn oraalisen annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen pintakerros.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
45 Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline A. E. B. E Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tηλ: + 30 210 68 82 100
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal España Smith Kline & French Portuguesa, Produtos GlaxoSmithKline, S. A.