natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ ml for the 1.0 mg/ m2 dose and 89 to 120 ng/ ml for the 1.3 mg/ m2 dose.
Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67−106 ng/ ml annoksen 1, 0 mg/ m2 jälkeen ja 89−120 ng/ ml annoksen 1, 3 mg/ m2 jälkeen.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1659 l to 3294 l following single- or repeated-dose administration of 1.0 mg/ m2 or 1.3 mg/ m2 to patients with multiple myeloma.
Jakaantuminen Bortetsomibin keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli multippelia myeloomaa sairastavilla 1659−3294 litraa kerta- annosten tai toistettujen annosten 1, 0 mg/ m2 ja 1, 3 mg/ m2 jälkeen.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μ g/ ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0, 01– 1, 0 μg/ ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82, 9%.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration- dependent.
Pitoisuus ei vaikuttanut bortetsomibin proteiiniin sitoutuneen fraktion osuuteen.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Metabolia Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio- cDNA sytokromi P450 - isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450 - entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S- proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Elimination The mean elimination half-life (t1/ 2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Eliminaatio Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/ 2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/ h following the first dose for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/ h and 18 to 32 l/ h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively.
Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15- 32 l/ h annosten 1, 0 mg/ m2 jälkeen ja 18- 32 l/ h annosten 1, 3 mg/ m2 jälkeen.
Special populations Hepatic impairment Formal studies in patients with severely impaired hepatic function have not been conducted to date (see section 4.4).
Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tähän mennessä ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4. 4).
In the absence of data VELCADE is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Tietojen puuttuessa VELCADE on vasta- aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4. 3).
18 A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
19 Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla toteutettiin farmakokineettinen tutkimus.
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/ min/ 1, 73 m2, n=12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40−59 ml/ min/ 1, 73 m2, n=10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20−39 ml/ min/ 1, 73 m2, n=9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2, n=3).
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n=8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/ m2 of VELCADE twice weekly.
Potilaat saivat VELCADEa 0, 7– 1, 3 mg/ m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Exposure of VELCADE (dose-normalized AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
VELCADE- altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4. 2).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitro - kromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3, 125 μg/ ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bortetsomibi ei ollut genotoksinen, kun sitä tutkittiin in vitro - mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja hiiressä in vivo (mikrotumatesti).
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic dosages, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic dosages.
Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio- sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio- sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri - ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Monta hoitosykliä käsittäneissä yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja apinoilla pääasiallisia kohde- elimiä olivat: ruoansulatuskanava, minkä seurauksena ilmeni oksentelua ja/ tai ripulia; verta muodostavat kudokset ja imukudokset, seurauksena perifeerisiä sytopenioita, lymfakudoksen surkastumista ja verta muodostavan luuytimen solujen niukkuutta; hermosto, jossa perifeeristä neuropatiaa (havaittu apinoilla, hiirillä ja koirilla) kohdistuen sensoristen hermosolujen aksoneihin; sekä munuaiset, joissa vähäisiä muutoksia.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Kaikissa näissä kohde- elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri- aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/ m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/ m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin - tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT- ajan lievää pitenemistä.
Mannitol (E 421) Nitrogen.
Mannitoli (E421) Typpi.
6.2 Incompatibilities
20 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Reconstituted solution:
Käyttövalmiiksi saatettu liuos:
19 The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja - olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia +25 °C: n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/ tai injektioruiskussa, ruiskussa enintään 8 tuntia.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Katso käyttövalmiiksi saatetun valmisteen tiedot kohdasta 6. 3.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap.
Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml: n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja vihreä korkki.
Pack containing 1 single-use vial.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo yhtä käyttökertaa varten.
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
Yleiset varotoimet Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of VELCADE, since it contains no preservative.
VELCADEn käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Instructions for reconstitution Each vial must be reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseksi Käyttövalmiiksi saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden injektiopullon sisältö 1 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg: n bortetsomibia.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas ja väritön ja sen pH on 4– 7.
Disposal For single use only.
Hävittäminen Vain yhtä käyttökertaa varten.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia
26/ 04/ 2004 Date of latest renewal:
26. 04. 2004 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
VELCADE 3, 5 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten.
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Yksi injektiopullo sisältää 3, 5 mg bortetsomibia (mannitoliboorihappoesterinä).
22 Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE- hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei- hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta neuropatiaa, ks. alla (ks. myös kohta 4. 4), tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus.
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
23 Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/ tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4. 4).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age (see section 4.8).
Iäkkäät potilaat Annoksen säätötarpeesta yli 65- vuotiailla potilailla ei ole näyttöä (ks. kohta 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CCl > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Tämän vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CCl < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Ei tiedetä vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) bortetsomibin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Posology combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Annostus yhdistelmähoidossa VELCADE (bortetsomibi) annetaan yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa yhdeksänä 6 viikon pituisena hoitosyklinä taulukon 2 mukaisesti.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly
Hoitosyklien 5– 9 aikana VELCADE annetaan kerran viikossa (päivinä 1, 8, 22 ja 29).
Table 2: Recommended Posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
VELCADEn annostussuositukset yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1– 4)
Vc
Vc (1, 3
Day
Päi
Day -- -- Day Day 8 Day rest Day
Päi Päi Päi Tauk Päivä Päiv
Day Day Day
Päivä
rest
Päiv
(
Tauko
1.3 mg/ m2) 2
2) mg/ m
11
vä
period
vä vä vä o
25
ä 25 29
29
ä 32
32
1
period
4 8 11
Day Day Day Day 1 2
Päi Päi Päi Päi
rest period
Tauk -- -- -- --
--
Tauko
--
P (60 mg/ m2)
--
vä vä vä vä 1 2 3 4
--
o
Day
Päi Tauk Päiv vä o 8
Day 22
Päivä ä 22
period
Tauk -- --
M P
P (60 mg/ m
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
2)
Day Day Day 1 2
vä vä vä
Day 3 4
vä
rest -- period
1 2 3
rest period
4
Dose adjustments for combination therapy Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Annoksen muuttaminen ja hoidon toistaminen, kun VELCADE annetaan yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Table3: Posology modifications during subsequent cycles Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Annostuksen muuttaminen seuraavien hoitosyklien aikana Haittavaikutus
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
25 Haittavaikutus
24 Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Antotapa Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan 3– 5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionesteellä.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8), therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Ileustapauksia on ilmoitettu melko harvoin (ks. kohta 4. 8), minkä vuoksi ummetuksesta kärsiviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
26 Perifeerinen neuropatia VELCADE- hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
25 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Kouristuskohtaukset Kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, joilla ei aiemmin ole esiintynyt kouristuskohtauksia tai epilepsiaa.
In a single-agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Yksittäishoitoa arvioineessa vaiheen III satunnaistetussa vertailututkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys VELCADE- ryhmässä oli samankaltainen verrattuna deksametasoniryhmään.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
27 Keuhkosairaudet VELCADE- hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4. 8).
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/ m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Such patients should be monitored closely.
Tällaisia potilaita tulee seurata huolella.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Niiden potilaiden hoidossa, joilla on häiriintynyt maksan toiminta, tulee noudattaa erityistä varovaisuutta ja annostuksen pienentämistä tulee harkita (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
26 Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Maksareaktiot Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan akuutista vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat useita muita samanaikaisia lääkityksiä ja joilla oli vakavia perussairauksia.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
28 ilmoitettu harvinaisina tapauksina.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19- inhibitors (e. g. fluoxetine).
Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP2C19 - estäjien (esim. fluoksetiini) kanssa.
Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella VELCADE- hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
Animal studies to determine the effects of bortezomib parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5. 3).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Tässä esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijan arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy- yhteys VELCADE- valmisteeseen viidessä ei- vertailevassa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III vertailututkimuksessa, jossa VELCADEa verrattiin deksametasoniin 663 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 331 sai VELCADE- valmistetta ainoana lääkkeenä.
28 Blood and lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Veri ja imukudos (ks. kohta 4. 4) Hyvin yleiset: trombosytopenia, neutropenia, anemia.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
30 Aineenvaihdunta - ja ravitsemus Hyvin yleiset: ruokahalun heikentyminen.
Nervous system disorders(see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Melko harvinaiset: kiihtyneisyys, sekavuustila, hallusinaatiot, levottomuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset, unihäiriöt, ärtyneisyys, epänormaalit unet.
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
Hermosto (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 7) Hyvin yleiset: perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta 4. 4), parestesia, päänsärky.
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Kuulo ja tasapainoelin Yleiset: kiertohuimaus.
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
31 Verisuonisto Yleiset: hypotensio, ortostaattinen ja asentoon liittyvä hypotensio (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 7), laskimotulehdus, mustelmat, hypertensio.
29 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset: hengenahdistus Yleiset: rasitushengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha.
Common: periorbital oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry skin, eczema.
Yleiset: silmänympärysturvotus, nokkosihottuma, kutiava ihottuma, kutina, ihon punoitus, hikoilun lisääntyminen, ihon kuivuminen, ekseema.
Musculoskeletal and, connective tissue bone disorders Very Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: lihaskipu.
Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Munuaiset ja virtsatiet Yleiset: munuaisten vajaatoiminta, dysuria.
General disorders and administration site conditions Very Common:
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys (ks. kohta 4. 7), kuume.
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
32 Tutkimukset Yleiset: painon lasku, suurentunut LDH- arvo.
30 Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Yhteenveto aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaneiden potilaiden turvallisuustiedoista:
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Hoidosta johtuvat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥10%: lla potilaista, jotka saivat VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa -------------- Vc- +M+P ------------- ---------------- M+P ---------------
Total Toxicity Grade, n
vaikeusaste, n (%)
n (%) 3
3 ≥4
57 (17) 140 (42) 48 (14) (10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
(42) 48 (14) (42) 77 (23) 156 (46) 61 (18) 93 (28) 53 (16) 51 (15) 26 (8)
Anorexia Psychiatric disorders
Anoreksia Psyykkiset häiriöt
0 19 (6) 0
19 (6) 0
Insomnia Nervous system disorders
Unettomuus Hermosto
0 21 (6) 0
21 (6) 0
Peripheral Neuropathy Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
Perifeerinen neuropatia Hermosärky Parestesia Ruoansulatuselimistö
2 (1) 4 (1) 0 2 (1) 1 (< 1) 0 0 4 (1) 0
4 (1) 0 1 (< 1) 0 4 (1) 0
Nausea Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Pahoinvointi Ripuli Oksentelu Ummetus Ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
134 (39) 10 (3) 119 (35) 19 (6) 87 (26) 13 (4) 77 (23) 2 (1) 34 (10) 1 (< 1)
134 (39) 10 (3) 119 (35) 19 (6) 87 (26) 13 (4) 77 (23) 2 (1) 34 (10) 1 (< 1)
0 70 (21) 1 (< 1) 2 (1) 20 (6) 1 (< 1) 0 41 (12) 2 (1) 0 14 (4) 0 0 20 (6) 0
70 (21) 1 (< 1) 20 (6) 1 (< 1) 41 (12) 2 (1) 14 (4) 0 20 (6) 0
0 7 (2) 0
7 (2) 0
Fatigue Asthenia Pyrexia
Väsymys Voimattomuus
Herpes zoster virus reactivation
1 (< 1)
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, 27% of patients received prophylactic antivirals in the Vc+M+P arm.
Herpes zoster - viruksen uudelleenaktivoituminen Aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla tehdyssä vaiheen III tutkimuksessa 27% VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista sai antiviraalista estolääkitystä.
Three (3%)
VELCADElla yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa hoidetuista ja antiviraalista estolääkitystä saaneesta potilaasta, herpes zoster - virus aktivoitui uudelleen kolmella (3%) potilaalla 91: sta.