natgillin/translations-raw huggingface dataset:
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Tämä lisäys johtuu suuremmasta määrästä keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytyistä lääkevalmisteista ja myyntilupien muutoksista, laajentamisista ja uusimisista.
EC-Japan
EMEA tekee yhteistyötä kauppajärjestöjen ja teollisuuden edustajien kanssa käsitelläkseen EMEAn todistusjärjestelmään liittyviä asioita, maksujärjestelyjä ja muita tapoja parantaa järjestelmän tehokkuutta mahdollisimman paljon.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
EMEAn myöntämiä lääkevalmistetodistuksia koskeva tiedotuspaketti saatettiin ajan tasalle vuonna 2001.
The Council of the European Union adopted the text of the
Lääkevalmistetodistukset vuosina 1999- 2001
12000
12000 12000
12000 10000
10000 8000 6000 4000 2000 0
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
47 Luku 5 Hallinto ja tukitoiminta
Overview
Andreas POTT
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Henkilöstö - ja talousarviojaoston päällikkö Perusrakenteista vastaavan palvelujaoston päällikkö Tilinpitojaoston päällikkö
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (tilapäinen) Gerard O’ MALLEY
estimations of revenue income and workload.
Viestintä - ja verkostoitumisyksikkö
A total of 20 internal and external selection procedures were handled in 2001.
Yksikön päällikkö
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Toimi täyttämättä
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
Asiakirjojen hallinta - ja julkaisujaoston päällikkö Konferenssipalvelujaoston päällikkö Hankkeiden hallinnosta vastaavan jaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston apulaispäällikkö
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (tilapäinen) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
5. 1 Hallinto Hallintoyksikkö organisoitiin uudelleen vuonna 2001 ja siihen perustettiin uusi perusrakenteita koskevien palvelujen tuottamisesta vastaava jaosto.
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Siihen on liitetty joukko sisäisiä palveluja, jotka aikaisemmin olivat EMEAn eri vastuualoilla.
EMEA staff members by nationality in 2002
Henkilöstö ja talousarvio
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Sisäisiä ja ulkopuolisia valintamenettelyjä käsiteltiin yhteensä 20.
UK 22%
Henkilöstöä koskevaan tietokantajärjestelmään liittyvää työtä jatkettiin koko vuoden aikana ja talousarvio valmisteltiin ilman ALV: a.
The Administration Unit was reorganised in 2001 with the
Vuonna 2001 saavutettuihin tärkeimpiin tavoitteisiin sisältyvät
5%
vuoden 2001 talousarvion täytäntöönpano varainhoitoasetuksen mukaisesti säännölliset talousarviota koskevat raportit EMEAn johdolle ja hallintoneuvostolle vuoden 2002 talousarvion valmistelu ja Euroopan yhteisön maksuosuuden hyväksymisprosessin seuranta uuden henkilöstön rekrytointi valintamenettelyjen avulla henkilöstölle maksettavien korvausten hallinnointi henkilöstösääntöjen mukaisesti tietojen ja avun tarjoaminen uudelle henkilöstölle ja koko henkilöstön koulutussuunnitelmien organisointi ja koordinointi
creation of a new sector responsible for the provision of
48 EMEA: n henkilöstö kansallisuuden mukaan vuonna 2002
Finland 3%
Yhdistynyt
infrastructure services.
Belgia 7% Tanska
This brings together a range of internal services that had previously been in different areas of responsibility throughout the Agency.
kuningaskunta 4% 22% Saksa 12% Ruotsi 5% Kreikka Suomi 5% 3% Portugali 4% Espanja Itävalta 7% 1% Alankomaat
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 3%
3%
Spain 7%
Italia
Personnel and budget
Ranska 13%
Italy 10%
Luxemburg
Ireland 4%
10%
France 13%
Irlanti
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
Jaosto perustettiin syyskuussa 2001, ja se tarjoaa palveluja toimitilojen hallinnointia, arkistointia, valokopiointia ja postitusta varten.
EMEA Annual Report 2001
Vuoden 2001 prioriteetteja olivat toimisto - ja kokoustilat.
33
Myös EMEAn toiminnan jatkuvuutta koskevan suunnitelman valmistelutyö aloitettiin.
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
Sisäisen tarkastuksen jälkeen otettiin käyttöön parannuksia EMEAn asiakirjojen arkistoimisessa ja hakemisessa.
70
49 Tilinpito
Office and meeting space was a priority in 2001.
Jaosto käsitteli noin 33 000 tapahtumaa vuonna 2001 verrattuna 27 150 tapahtumaan vuonna 2000.
New conference facilities on the third floor were completed at the
Jaosto osallistui EMEAn analyyttiseen ja toimintaan liittyvään kustannusten määrittämiseen.
60
80 70 60 miljoonaa €
20 10
50 40 30 20 10 0
1996 1997 1998 1999
1996
2000 2001 2002*
2000
34 EMEA Annual Report 2001
2001
• The specifications document for the eCTD was released for testing in May 2001.
(*) Hallintoneuvoston 18. joulukuuta 2001 hyväksymä vuoden 2002 talousarvio
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
Perusasennukset (palvelimet, ohjelmisto, järjestelmän kokoonpano ja testaus) saatiin valmiiksi vuonna 2001, ja julkaisuprosessin käyttöönotossa edistyttiin.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Yhteisen sähköisen teknisen asiakirjan määrityksiä käsittelevä asiakirja toimitettiin testattavaksi toukokuussa 2001.
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
PIM on EMEAn ja EFPIAn (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) yhteinen aloite.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
Sen tarkoituksena on kehittää valmistetietoja koskeva vaihtostandardi, jota käytetään valmisteyhteenvedossa, potilaalle tarkoitetussa tuoteselosteessa ja valmisteen pakkauksessa.
4000
Määritelyjä koskeva asiakirja ja eCTD- asiakirjaan liityvä meneillään oleva työ sekä asiakirjojen sähköistä toimittamista koskevaa muuhun työhön liittyvät tiedot ovat saatavissa EMEAn www sivustosta: http: // esubmission. eudra. org
Meetings at the EMEA 1999-2001
Sääntelyyn liittyvien asiakirjojen laatu ja yhdenmukaisuus
3530
52 5. 3 Kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut Kokoukset
In developing the standard, the project aims to ease the exchange of information between applicants and competent authorities, mostly through the automated reuse of data to eliminate multiple input and review of changes during the review cycle.
Yhteensä 3 530 valtuutetulle maksettiin korvauksia.
A second prototype application was developed in 2001 in support of a revised exchange standard
EMEA: n kokoukset vuosina 1999- 2001
3000 2000
4000 3500 3000 2500 2000 1500
2930 2520
2520
The specification document and other work in progress relevant to the eCTD, together with information on other aspects of electronic submission, is available at the EMEA
3530
1000
1000 500 0
s Number of meeting days at the EMEA
Kokouspäivien lukumäärä EMEAssa Niiden valtuutettujen lukumäärä, joille maksetiin korvauksia
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
EMEAn uudet kokoustilat valmistuivat vuoden 2001 toisella neljänneksellä.
s Number of reimbursed delegates
Tällöin EMEAn konferenssitilakapasiteetti kaksinkertaistui.
Meeting management A cross-Agency working group established to review the
Kokousten hallinto
amount and timing of translation work carried out on product information submitted with marketing authorisation applications concluded, in consultation with a similar working group established within EFPIA, that it would be more efficient to work in the English-language only until the second phase of the assessment.
Hallintoneuvosto tarkasti kokouksiin osallistuvien valtuutettujen ja asiantuntijoiden korvausten maksamista koskeva säännöt kesäkuussa 2001.
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Kokousten järjestämiseen liittyviä asioita tarkastettiin myös.
A number of aspects relating to meeting organisation were also revised in 2001, including internal procedures for requesting meetings, travel and accommodation bookings, invitations and
Tähän sisältyivät kokouspyyntöjä koskevat sisäiset menettelyt, matkojen ja majoituksen varaaminen, kutsut ja muut käytännön järjestelykysymykset.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Marraskuussa 2001 otettiin käyttöön tietokoneistetun kokousten hallintajärjestelmän ensimmäinen vaihe.
other practical organisational issues.
Kumppanit
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Kokoushuoneiden teknisten välineiden ja tilojen saataville asettaminen tarkastettiin erityisesti osana EU: n laajentumiseen liittyviä valmisteluja.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Tämä oli erityisen tärkeää PERF- ohjelman organisoinnin yhteydessä.
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
5. 4 Tietotekniikka Tietotekniikkajaoston roolia voidaan analysoida tietoteknisten mahdollisuuksien ja palvelujen sisäisenä tuottamisena EMEAlle ja teknisenä tukena EU: n aloitteille ja toiminnalle.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
53 Tietotekniset palvelut EMEAssa
preparations for future enlargement of the EU.
Jaosto on osallistunut merkittävästi kahden tärkeän tietoteknisen järjestelmän Kehittäminen kehittämiseen EMEAssa.
As part of ongoing efforts to facilitate relations with external partners, the sector developed the provision of videoconferencing and teleconferencing facilities and the
Ne ovat lääkevalvontaan liittyvä sovellus nimeltä EudraVigilance ja sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä.
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
Lisäksi jaosto on jatkanut SIAMED- nimisen lääkkeiden hyväksymisen seurantajärjestelmän kehittämistä yhdessä WHO: n kanssa ja saattanut loppuun kokousten hallintajärjestelmän ensimmäisen vaiheen.
organisation of satellite meetings.
Jaosto osallistui eräiden uusien yleisten hankkeiden kehittämiseen ja toteuttamiseen.
This was in particularly important it the context of the organisation of the PERF programme.
Niihin kuuluivat uusi EMEAn henkilöstöjärjestelmä, uusi turvallisuusjärjestelmä ja eräitä käyttäjien työasemien parannuksia.
EMEA Annual Report 2001
EMEAn tärkeimpien hankkeiden hallintoa tuettiin vuoden 2001 aikana.
5.4 Information technology
Eurooppalaiset aloitteet ja toimet
These priorities have been set in the context of an overall requirement
Euroopan komission on asettanut etusijalle eurooppalaiset hankkeet yleiseurooppalaisten tietotekniikan hankkeiden uuden hallintojärjestelmän laatimisen yhteydessä.
IT services at the EMEA Operations
Nämä Euroopan sääntelyjärjestelmän eri osapuolien kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen asetetut prioriteetit ovat viestintä, yleiseurooppalaiset tietokannat ja tietojen sähköinen toimittaminen.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Nämä prioriteetit on asetettu toimivaltaisten viranomaisten parempaa pääsyä harmonisoituihin tietoihin koskevien yleisten vaatimusten yhteydessä.
The sector undertook the development and
Prioriteeteista on kehitetty seuraavat neljä hanketta:
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
EudraNet- verkoston kehittäminen ja ylläpito EuroPharm- tietokannan kehittäminen ja käyttöönotto EudraVigilance- järjestelmän kehittäminen ja käyttöönotto sähköisen yhteisen teknisen asiakirjan (eCTD) kehittäminen ja käyttöönotto ICH - konferenssin M2 asiantuntijaryhmän tekemän työn yhteydessä.
Project management
Tietotekniikkajaostolla on ollut aktiivinen rooli Eudra- tietotekniikkahankkeiden koordinoinnissa ja johtamisessa lääkesektorin kaikilla tasoilla.
The Sector participated fully in the management activities relating to the EudraNet and provided technical and management support in the development and implementation of the EudraVigilance application.
Se on osallistunut säännöllisesti telematiikan hallintokomiteaan ja telematiikan käyttöönotosta vastaaviin ryhmiin edellä mainituilla neljällä alalla.
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Tässä yhteydessä on tehty valmisteluja ja edistytty hyvin suunnittelussa, jota EMEAn uudet tehtävät Eudra- tietotekniikkahankkeissa vuonna 2002 edellyttävät.
European initiatives and activities
Jaosto osallistui täysipainoisesti EudraNet- hankkeen edellyttämään johtamiseen ja tarjosi teknistä ja hallinnollista tukea EudraVigilance- sovelluksen kehittämisessä ja käyttöönotossa.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Yhteistä sähköiseen teknisen asiakirjaan eCTD liittyvää työtä on tuettu osallistumalla ICH- konferenssin M2 asiantuntijaryhmän työhön Euroopan yhteisön valtuuskunnan jäsenenä ja antamalla teknistä tukea tämän asiakirjan testauksessa, joka tehtiin vuoden 2001 puolivälissä.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
Vastuu EU: n tekemistä aloitteista ja projektihallinnosta on 1. syyskuuta 2001 alkaen jaettu projektihallinnosta vastaavan jaoston kanssa.
European Commission Joint Research Centre:
54 Euroopan komission yhteinen tutkimuskeskus:
Support to pharmaceutical regulation
Lääkesääntelyn tukeminen
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Lääkkeitä koskevan lainsäädännön tukiyksikkö (JRS- SPR) on osa Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen Terveys - ja kuluttajansuojainstituutin osa.
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
Se toimii EMEAn toimitiloissa Lontoossa ja tukee tietotekniikkaverkkoa, joka yhdistää kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, Euroopan komission ja EMEAn.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Yksikkö korvaa aikaisemman ETOMEP- yksikön (Euroopan lääkevalmisteiden tekninen toimisto).
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
Tukiyksikön tehtävä on muuttunut vuonna 2001, jotta voitaisiin ottaa huomioon menettelyyn liittyvä päätös siirtää kaikki telemaattiset palvelut ja kehitystyö EMEAan tammikuusta 2003 alkaen.
A new workspace platform was introduced for the EudraRoom cooperation tool and the new cooperation space has been
Keskinäistä tunnustamismenettelyä tukeva EudraTrack- järjestelmä ei kuulu tähän siirtoon.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
Sitä varten valmisteltiin käyttöönottosuunnitelma, johon sisältyy Yhteisen tutkimuskeskuksen roolin vahvistaminen Lontoossa, jotta voitaisiin ottaa huomioon henkilöstömuutokset.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
Suunnitelmassa on esitetty nykyisen EudraNet- arkkitehtuurin perusteellinen uudelleen organisointi erottamalla toisistaan Eudra- järjestelmät ja viraston oma tietotekninen verkosto.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
EudraRoom- yhteistyövälineeseen liitettiin uusi työtila ja uudelle yhteistyötä varten varatulle työtilalle annettiin nimeksi EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Suojattu asiakirjojen vaihtopalvelu EudraSafe organisoitiin myös uudelleen, ja siinä on nyt parempi käyttäjätilien hallinto ja se on paremmin turvattu.
EMEA Annual Report 2001 37
EudraMailin toimintaan, web- isännöintiin ja verkostoon liittyvät palvelut jatkuivat suunnitellulla tavalla.
Annexes
55 Liitteet
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Lääkevalmistekomitean jäsenet
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Eläinlääkekomitean jäsenet
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet
National competent authority partners
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit
EMEA budgets 2000 to 2002
EMEAn talousarviot vuosina 2000– 2002
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
CPMP: n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2001
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
CVMP: n lausunnot eläinlääkevalmisteista vuonna 2001
EMEA guidelines in 2001
COMP: n harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot vuonna 2001
EMEA Annual Report 2001
EMEAn ohjeet vuonna 2001
39
11.
Annex 1 Members of the Management Board
56 Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Chairman
Puheenjohtaja
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José- Luis VALVERDE LÓPEZ Varajäsenet:
Dietrich HENSCHLER, Jean-Pierre REYNIER
Dietrich HENSCHLER, Jean- Pierre REYNIER
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Varajäsen:
Philippe BRUNET
Philippe DUNETON
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX
Belgia Tanska Saksa varapuheenjohtaja
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN,
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCIA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES John LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rógerio GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
Roy ALDER, Michael RUTTER
Yhdistynyt kuningaskunta Roy ALDER, Michael RUTTER
Liechtenstein
Islanti * Liechtenstein Norja
Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
40 EMEA Annual Report 2001
57 Liite 2 Lääkevalmistekomitean jäsenet *
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
·
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
Daniel BRASSEUR (Belgia), Puheenjohtaja
• David LYONS (Ireland)
· · · ·
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Eric ABADIE (Ranska), Varapuheenjohtaja Mark AINSWORTH (Tanska) Fernando de ANDRES- TRELLES (Espanja) Peter ARLETT (Yhdistynyt kuningaskunta) 1
• Peter ARLETT (United Kingdom) 1
· · · · · · · · · · · · ·
• Antonia PANTOUVAKI (Greece)
Michalis AVGERINOS (Kreikka) Rolf BASS (Saksa) Geert DE GREEF (Belgia) Jens ERSBØLL (Tanska) Silvio GARATTINI (Italia) Fernando GARCIA ALONSO (Espanja) Jacqueline GENOUX- HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Norja) Manfred HAASE (Saksa) Else HØIBRAATEN (Norja) Magnús JÓHANNSSON (Islanti) Pekka KURKI (Suomi) Frits LEKKERKERKER (Alankomaat) 2
• Michalis AVGERINOS (Greece)
· ·
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
David LYONS (Irelanti) Pieter NEELS (Belgia) 3
• Fernando GARCIA ALONSO (Spain)
· · · · · · · · · · · · · · ·
• Tomas SALMONSON (Sweden)
Per NILSSON (Ruotsi) Antonia PANTOUVAKI (Kreikka) Heribert PITTNER (Itävalta) Jean- Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italia) Frances ROTBLAT (Yhdistynyt kuningaskunta) Patrick SALMON (Irlanti) Tomas SALMONSON (Ruotsi) Cristina SAMPAIO (Portugali) Beatriz SILVIA LIMA (Portugali) Josef SUKO (Itävalta) Sigurdur THORSTEINSSON (Islanti) Markku TOIVONEN (Suomi) Jean- Hugues TROUVIN (Ranska) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Alankomaat)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
* Nimityksen tehneen jäsenvaltion nimi on annettu vain tiedoksi.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
1 Tuli Alasdair BRECKENRIDGEin tilalle huhtikuussa 2001 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
2 Tuli Hans van BRONSWIJKin tilalle syyskuussa 2001 pidetystä kokouksesta alkaen.
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands)
3 Tuli Daniel BRASSEURin tilalle helmikuussa 2001 pidetystä kokouksesta alkaen.
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
58 Liite 3 Eläinlääkekomitean jäsenet *
1 2 3
·
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
Steve DEAN (Yhdistynyt kuningaskunta), Puheenjohtaja
• David MACKAY (United Kingdom) 1
· · · · · · · · · · · · · · · ·
• J.
· ·
• Hanne BERGENDAHL (Norway)
Margarita ARBOIX (Espanja) J.
• Rory BREATHNACH (Ireland)
· · · · · · · · · · · · ·
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
· ·
• Ricardo de la FUENTE (Spain)
Agostino MACRI (Italia) Ioannis MALEMIS (Kreikka) Eduardo MARQUES FONTES (Portugali) Maria Leonor MEISEL (Portugali) Manfred MOOS (Saksa) Gérard MOULIN (Ranska), Varapuheenjohtaja John O’ BRIEN (Yhdistynyt kuningaskunta) Eugen OBERMAYR (Itävalta) Sigurdur ÖRN HANSSON (Islanti) Orestis PAPADOPOULOS (Kreikka) Paul- Pierre PASTORET (Belgia) Halldór RUNÓLFSSON (Islanti) Jean- Claude ROUBY (Ranska) Liisa SIHVONEN (Suomi) Marc WIRTOR (Luxemburg)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
* Nimityksen tehneen jäsenvaltion nimi on annettu vain tiedoksi.
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
4 Tuli Steve DEANin tilalle helmikuussa 2001 pidetystä kokouksesta alkaen.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
59 Liite 4 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet
Belgium
Belgia Tanska
André LHOIR
André LHOIR Heidrun BOSCH- TRABERG5
Denmark
Saksa Kreikka Espanja Ranska Irelanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta
José Félix OLLOLA MARAÑÓN
Rembert ELBERS George STRATHOPOULOS José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel Gião TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH6
Patient organisation representatives
Potilasjärjestöjen edustajat EMEAn edustajat
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, varapuheenjohtaja Alastair KENT Eric ABADIE7 Gianmartino BENZI David LYONS8
EMEA representatives
Tarkkailijat
Observers
Islanti Norja
Sigurdur THORSTEINSSON
Sigurdur THORSTEINSSON Randi NORDAL
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
5 Tuli Jan RENNEBERGin tilalle tammikuussa 2001 pidetystä kokouksesta alkaen.