natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
94 Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
95 alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
Laboratory values
97 Taulukko 3a Laboratorioarvot
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Cardiovascular system:
99 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 100 valmisteyhteenveto).
• • •
101 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
102 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
102 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
103 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
105 Hyvin yleinen:
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
106 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
107 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan ViraferonPegin tai interferoni alfa- 2b: n annoksesta.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
108 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 109
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
110 Table 9
Tutkimus 22
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
(41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32)
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
111 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 112 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 113 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
6.2 Incompatibilities
114 6. 2 Yhteensopimattomuudet
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 150 mikrogrammaa kerta- annoskäyttöön.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty ViraferonPeg 50 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
117 ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg yksinään Käytettäessä pelkkää ViraferonPegia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
Laboratory values
120 Taulukko 3a Laboratorioarvot
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
ViraferonPegin farmakokinetiikka ei ole osoittautunut merkittävästi iästä riippuvaiseksi.
Cardiovascular system:
122 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 123 valmisteyhteenveto).
• • •
124 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
125 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
125 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
126 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
128 Hyvin yleinen:
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
129 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
130 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
73% 74%
73% 74% 71%
51% 25%
51% 25% 52%
45% 33%
45% 33% 45%
131
Genotyyppi 1
> 10.6
Kaikki ≤ 10, 6
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 132
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
71% (58/ 82) ----
133 Table 9
Tutkimus 22
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
1200 mg) d
All Genotype 1, 4
Kaikki Genotyyppi 17 1, 4
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
134 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 135 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 136 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
137 Kynästä saatava tilavuus = 0, 5 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa on saatavilla:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Jokainen kynä saatetaan käyttövalmiiksi kaksisäiliöisessä sylinteriampullissa olevalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), jolloin saadaan 0, 5 ml liuosta.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Pieni määrä ViraferonPeg - liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Siksi jokaisessa kynässä on ylimäärä liuotinta ja ViraferonPeg- kuiva- ainetta, jotta saadaan nimilipun mukainen annos 0, 5 ml: ssa ViraferonPeg injektionestettä.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
ViraferonPeg esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25°C).
138 reach room temperature (not more than 25°C).
138 Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Käyttämättä jäänyt liuos ja ViraferonPeg esitäytetty kynä tulee hävittää annoksen ottamisen jälkeen.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty ViraferonPeg 80 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 80 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
140 ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
Laboratory values
143 Taulukko 3a Laboratorioarvot
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Iäkkäillä potilailla ViraferonPegin kerta- annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että ViraferonPeg- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5. 2).
Cardiovascular system:
145 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 146 valmisteyhteenveto).
• • •
147 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
148 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
148 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
149 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
151 Hyvin yleinen:
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
152 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Lääkkeen eliminaation nopeuttamiseen käytettävistä tavanomaisista menetelmistä, esim. dialyysistä, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
153 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
154 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 - 0. 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
All
Kaikki ≤ 10, 6
≤ 10.6 > 10.6
> 10, 6
27% 37%
27% 37%
25% 27%
25% 27%
17% 29%
17% 29%