natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Jos antasidien käyttö on välttämätöntä Tarceva- hoidon aikana, kyseinen lääke on otettava vähintään 4 tuntia ennen päivittäistä Tarceva- annosta tai 2 tuntia sen jälkeen.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Jos ranitidiinin käyttöä harkitaan, se on annosteltava porrastetusti, esimerkiksi Tarceva otetaan joko vähintään 2 tuntia ennen ranitidiiniannosta tai 10 tuntia sen jälkeen.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatinan ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0- 48- kokonaisarvon kasvuun 10, 6%: lla.
In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Kliinisessä käytössä saattaa olla muita samanaikaisesti vaikuttavia tekijöitä (kuten munuaisten vajaatoiminta), jotka johtavat lisääntyneeseen karboplatina- altistukseen.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Karboplatinalla tai paklitakselilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia erlotinibin farmakokinetiikkaan.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Kun erlotinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa, erlotinibin AUC kasvoi tilastollisesti merkitsevästi ja Cmax- arvo lähes merkitsevästi verrattuna toiseen tutkimukseen, jossa annettiin ainoastaan erlotinibia.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Erlotinibin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu joitakin lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva- hoidon aikana.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
6 Ei tiedetä, erittyykö erlotinibi äidinmaitoon.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva- hoidon ajaksi, koska hoidosta saattaa olla haittaa lapselle.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (Tarceva ainoana lääkkeenä BR. 21- tutkimuksessa):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (75%) ja ripuli (54%).
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Useimpien oireiden vaikeusasteluokka oli 1/ 2, eivätkä ne vaatineet erityisiä toimenpiteitä.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Vaikeusasteluokan 3/ 4 ihottumaa esiintyi 9%: lla ja saman vaikeusasteluokan ripulia 6%: lla Tarceva- hoitoa saaneista potilaista, ja ne johtivat hoidon keskeyttämiseen 1%: ssa tapauksista.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
Annosta pienennettiin ihottuman vuoksi 6%: lla ja ripulin vuoksi 1%: lla potilaista.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
BR. 21- tutkimuksessa ihottuma ilmaantui keskimäärin 8 vuorokauden (mediaani) ja ripuli 12 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Taulukossa 1 on NCI- CTC- luokituksen (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä BR. 21- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat Tarceva- hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä (≥ 3%) kuin plaseboryhmän potilailla ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarceva- ryhmän potilaista.
Table 1:
7 Taulukko 1.
Very common ADRs in study BR.21
Erittäin yleiset haittavaikutukset BR. 21- tutkimuksessa
Erlotinib N = 485
Erlotinibi n = 485 Kaikki Kaikki
Grade Grade
NCI- CTC- vaikeusaste
3
asteet 3 4 asteet
3 4 Grade 3
3
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA- termi Kaikki potilaat, joilla jokin
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Infektio * Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Anorexia Eye disorders
Ruokahaluttomuus Silmäsairaudet
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sidekalvotulehdus
12 12
12
< 1 0
< 1
0 0
0 2
< 1 0
< 1 0 2 < 1
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
41 33
41
17 4
17
11 0
11
35 29
35
15 2
15
54 33 23 17 11
11
18 24 19 3 7
18 < 1 24 2 19 2 3 0 7 1
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
75 13 12
75 13
8 < 1 0
8 < 1
< 1 0 0
< 1 0
17 5 4
17 5
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti. ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan. *** Ihottuma, mukaan lukien aknen kaltainen ihotulehdus.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Haimasyöpä (Tarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa PA. 3- tutkimuksessa):
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Keskeisessä PA. 3- haimasyöpätutkimuksessa, jossa potilaat saivat Tarcevaa 100 mg: n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset olivat uupumus, ihottuma ja ripuli.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa haarassa vaikeusasteluokan 3/ 4 ihottumaa ja ripulia raportoitiin kumpaakin 5%: lla potilaista.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Ihottuma ja ripuli johtivat kumpikin annostuksen pienentämiseen 2%: lla potilaista ja tutkimuksen keskeyttämiseen enintään 1%: lla Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
8 Taulukossa 2 on NCI- CTC- kriteerien (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) mukainen tiivistelmä keskeisessä PA. 3- tutkimuksessa esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka olivat yleisempiä (≥ 3%) Tarcevaa 100 mg: n annoksina ja gemsitabiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, ja joita esiintyi vähintään 10%: lla Tarcevaa 100 mg ja gemsitabiinia saaneista potilaista.
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Erittäin yleiset haittavaikutukset PA. 3- tutkimuksessa (100 mg: n kohortissa)
Erlotinib N = 259 Any
Erlotinibi Plasebo n = 259 n = 256 Kaikki Kaikki
Placebo N = 256
NCI- CTC- vaikeusaste MedDRA- termi
3
asteet 3 4 asteet 3%%%%%
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
Kaikki potilaat, joilla jokin haittavaikutus Infektiot
% 48
48
% 48
97 48
% 16
16
31
Infektio *
3
31 3
Weight decreased Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
Depression Nervous system disorders
Psyykkiset häiriöt
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Päänsärky Neuropatia
10 10
10 0 10 < 1
Cough Gastrointestinal disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
11
0 0 11 0
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Ripuli ** Suutulehdus Dyspepsia Ilmavaivat
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Pyrexia Fatigue Rigors
Uupumus Vilunväristys
36 73 12
73 12
3 14 0
14 0
0 2 0
2 0
30 70 9
70 9
4 13 0
13 0
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
Arviot Tarcevan turvallisuudesta perustuvat tietoihin 759 potilaasta, jotka saivat vähintään yhden 150 mg: n annoksen Tarcevaa ainoana lääkkeenä III faasin BR. 21- tutkimuksessa ja II faasin A248- 1007- tutkimuksessa, joissa oli mukana ei- pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavia potilaita, sekä seuraavissa kolmessa II faasin tutkimuksessa, joissa tutkimusjoukko koostui muista
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
248- 101 (munasarjasyöpä), A248- 1003 (pään ja kaulan alueen syöpä) ja OSI2288g (metastasoitunut rintasyöpä), ja lisäksi III faasin PA. 3 - tutkimuksen 285 haimasyöpäpotilasta, jotka saivat Tarcevaa 100 tai 150 mg: n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa luokittelua noudattaen: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) mukaan lukien yksittäiset raportit.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Erittäin yleiset haittavaikutukset on esitetty taulukoissa 1 ja 2, ja alla on tiivistelmä muihin yleisyysluokkiin kuuluvista haittavaikutuksista.
Common:
Ruoansulatuskanavan häiriöt:
Gastrointestinal bleeding.
Ruoansulatuskanavan verenvuodot.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
Kliinisissä tutkimuksissa osa Yleiset: tapauksista on liittynyt samanaikaiseen varfariinihoitoon (ks. kohta 4. 5) ja osa samanaikaiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön.
Common (in PA.3):
Yleiset:
Uncommon
Yleiset (PA. 3- tutkimuksessa):
Alopecia.
Ihon kuivuminen.
Dry skin.
Kynnenvierustulehdus.
Paronychia.
Yleiset:
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutismi, silmäripsien / kulmakarvojen muutokset sekä hauraat ja Melko harvinaiset: irtoilevat kynnet.
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Erittäin yleiset (PA. 3- tutkimuksessa):
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Yleiset Muutokset maksan toimintakokeissa (esim. alaniiniaminotransferaasi - (BR. 21- tutkimuksessa):
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
[ALAT], aspartaattiaminotransferaasi - [ASAT] ja bilirubiiniarvojen kohoaminen).
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
(myös kuolemaan johtaneita tapauksia).
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset (ks. kohta 4. 4).
Common:
Sarveiskalvotulehdus.
Conjunctivitis in study PA.3.
Sidekalvotulehdus PA. 3- tutkimuksessa.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Sarveiskalvon haavaumia on raportoitu erittäin harvoin Tarcevaa Erittäin harvinaiset: saavilla potilailla mukokutaanisen tulehduksen komplikaationa.
Uncommon:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
Epistaxis.
Nenäverenvuoto.
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Vakava interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), myös kuolemaan Melko harvinaiset: johtaneita tapauksia, potilailla, jotka ovat saaneet Tarcevaa ei- pienisoluisen keuhkosyövän tai muiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Terveet tutkimushenkilöt ovat sietäneet Tarcevaa oraalisina kerta- annoksina, joissa on ollut enintään 1000 mg ja syöpäpotilaat annoksina, joissa on ollut enintään 1600 mg erlotinibia.
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Terveille tutkimushenkilöille annetut toistuvat 200 mg: n annokset kahdesti vuorokaudessa olivat huonosti siedettyjä jo muutaman päivän hoidon jälkeen.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
10 suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittatapahtumia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Jos yliannostusta epäillään, Tarceva- lääkitys on keskeytettävä ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, ATC- koodi:
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinibi on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (EGFR, joka tunnetaan myös nimellä HER1) tyrosiinikinaasin estäjä.
Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR.
Erlotinibi estää voimakkaasti EGFR: n solunsisäistä fosforylaatiota.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
Ei- kliinisissä koemalleissa EGFR- fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/ tai solukuolemaan.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Tarcevan teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR. 21), johon osallistuneilla 731 potilaalla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (2: 1), jotka saivat joko Tarcevaa 150 mg tai plasebovalmistetta suun kautta kerran päivässä.
About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Noin kaksi kolmasosaa potilaista oli miehiä, ja ECOG- luokituksen mukainen toimintakyky oli lähtötilanteessa noin kolmanneksella potilaista 2 ja 9%: lla potilaista 3.
Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
Tarceva- ryhmän potilaista 93% ja plaseboryhmän potilaista 92% oli saanut aikaisemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, ja Tarceva- ryhmän potilaista 36% ja plaseboryhmästä 37% oli saanut taksaanihoitoa.
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Korjattu riskisuhde kuolemalle (hazard ratio, HR) Tarceva- ryhmässä suhteessa plaseboryhmään oli 0, 73 (95%: n luottamusväli 0, 60– 0, 87) (p = 0, 001).
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Tarceva- ryhmän potilaista 31, 2% ja plaseboryhmän potilaista 21, 5% oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Kokonaiselinajan mediaani oli Tarceva- ryhmässä 6, 7 kuukautta (95%: n luottamusväli 5, 5– 7, 8 kuukautta) ja plaseboryhmässä 4, 7 kuukautta (95%: n luottamusväli 4, 1– 6, 3 kuukautta).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Sen sijaan vaikutusta kokonaiselinaikaan ei havaittu potilailla, joilla oli histologialtaan muu kasvain kuin adenokarsinooma tai levyepiteelikarsinooma (riskisuhde 1, 04; luottamusväli 0, 7- 1, 5).
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, CI 0.71-1.05).
Tarcevan vaikutus kokonaiselinaikaan oli samanlainen potilailla, joilla oli diagnoosia tehtäessä alle asteen IV sairaus (riskisuhde 0, 65; luottamusväli 0, 5- 0, 8) kuin potilailla, joilla oli asteen IV sairaus (riskisuhde 0, 92; luottamusväli 0, 7- 1, 2).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
EGFR- status määritettiin immunohistokemiallisesti käyttäen EGFR pharmDx - systeemiä.
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
Muilla 55%: lla potilaista, joilla EGFR- statusta ei tunnettu, riskisuhde oli 0, 77 (luottamusväli 0, 61- 0, 98).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Taudin etenemisvapaan elinajan mediaani oli Tarceva- ryhmässä 9, 7 viikkoa (95%: n luottamusväli 8, 4– 12, 4 viikkoa) ja plaseboryhmässä 8, 0 viikkoa (95%: n luottamusväli 7, 9– 8, 1 viikkoa).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
RECIST- kriteereihin perustuva objektiivinen hoitovaste oli Tarceva- ryhmässä 8, 9% (95%: n luottamusväli 6, 4– 12, 0).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigator- assessed (response rate 11.2%).
Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6, 2%), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11, 2%).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Vasteen keston mediaani oli 34, 3 viikkoa, vaihteluväli oli 9, 7– 57, 6+ viikkoa.
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti todettiin Tarceva- ryhmässä 44, 0%: lla ja plaseboryhmässä 27, 5%: lla potilaista (p = 0, 004).
10 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST- kriteerien perusteella).
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0, 82 (95%: n luottamusväli 0, 68- 0, 99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/ m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
1., 8., 15., 22., 29., 36. ja 43. päivänä; 2. hoitojakso ja sitä seuraavat jaksot – 4 viikkoa:
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
1., 8. ja 15. päivänä (hyväksytty annos ja hoito- ohjelma haimasyövässä, ks. gemsitabiinin valmisteyhteenveto)].
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/ gemcitabine arm compared with the placebo/ gemcitabine arm:
Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg: n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/ gemsitabiini- haarassa verrattuna plasebo/ gemsitabiini- haaraan:
Baseline Females Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Lähtotilanne Naiset ECOG- toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 0 ECOG- toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 1 ECOG- toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 2 Metastasoitunut tauti lähtötilanteessa
Placebo 44% 32% 51% 17% 76%
Plasebo 44% 32% 51% 17% 76%
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen (“ intent- to- treat ”) mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttyä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Δ
Riski -
CI of
Luottamusväli
(months)
(kk)
(months) (months) Overall Population
(kk) (kk)
CI of Δ
(Δ)
HR HR
suhde
value
p- arvo
Median overall survival
Kaikki potilaat Kokonaiselinajan mediaani
-0.54-1.64
- 0, 54– 1, 64
0.69-0.98
0, 69– 0, 98
Mean overall survival
keskiarvo
-0.05-2.34
- 0, 05– 2, 34
Metastatic Population Median overall survival
Potilaat, joilla metastasoitunut tauti Kokonaiselinajan mediaani
-0.26-1.56
- 0, 26– 1, 56
0.66-0.98
0, 66– 0, 98
0.029
0, 029
1.43
1, 43
0.17-2.66
0, 17– 2, 66