natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa ennen TORISELin saamista.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisy - menetelmää TORISEL- hoidon aikana.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä TORISEL- hoidon aikana.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Naisten ei tule imettää TORISEL- hoidon aikana, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi, sillä ei ole tiedossa erittyykö TORISEL äidin maitoon.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajo - ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluu kuitenkin pahoinvointi ja oksentelu; sen takia on suositeltavaa, että et aja autoa välittömästi hoidon jälkeen.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
27 Tärkeää tietoa TORISELin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää etanolia (alkoholia), se vastaa määrältään 17, 6 ml olutta tai 7, 3 ml viiniä annosta kohti.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Tämä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskiryhmän potilailla, esim. maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla.
HOW TORISEL IS GIVEN
MITEN TORISELIA ANNETAAN
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISELin valmistaa ja annostelee Sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (laskimoosi) aina lääkäri tai joku muu terveydenhoidon ammattilainen.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteeseen ja annetaan potilaalle (pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Suositeltu annos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) 30- 60 minuutin aikana kerran viikossa.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Sinulle tulee antaa antihistamiini- injektio suoraan laskimoosi noin 30 min. ennen TORISEL- annoksen antamista (sillä pyritään ehkäisemään TORISELin aikaansaama allerginen reaktio).
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
TORISEL- hoidon tulee jatkua kunnes hoidosta ei enää ole Sinulle hyötyä tai kunnes sellaisia haittavaikutuksia esiintyy, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Jos Sinulle annetaan enemmän TORISELia kuin pitäisi tai unohdetaan antaa annos Koska tämän lääkkeen valmistaa ja antaa terveydenhoidon ammattilainen, on epätodennäköistä että Sinulle annetaan enemmän kuin pitäisi.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Jos olet huolestunut tästä, tai jos epäilet että Sinulle on unohdettu antaa annos, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita on TORISELilla hoidetuista potilaista todettu useammalla kuin yhdellä 10: stä:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- valkosolujen alentunut määrä, mikä saattaa lisätä infektioriskiä.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Yleisiä haittavaikutuksia, joita on todettu useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta, joita on hoidettu TORISELilla:
- Blood clots in the veins.
- verihyytymiä suonissa
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- allergiset (yliherkkyys -) reaktiot tai infuusioreaktiot (joista osa on ollut henkeä uhkaavia ja jotka
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
ovat harvoin [harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000: sta] johtaneet kuolemaan).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy angioödeeman oireita, esim. kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- veren hyytymistä edistävien verisolujen alentunut määrä.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- nesteen kertyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille)
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
TORISEL- hoitoa saaneilla potilailla on todettu seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita on esiintynyt useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Yleinen heikkouden tunne, nesteretentiosta johtuva turvotus, kipu (mukaan lukien vatsa -, selkä -, rinta - ja nivelkipu), pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, kuume, kurkkukipu, suun ja/ tai ruoansulatuskanavan haavat ja tulehdus, yskä, nenäverenvuoto, vuotava nenä, ihottuma, kutina, kynsisairaus, akne, kuiva 28 iho, ruokahaluttomuus, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumtasot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, korkea verensokeri, korkea kolesterolin ja muiden veren rasvojen määrä, märkäpesäkkeet, infektiot, virtsatieinfektiot, epänormaali munuaistoiminta (munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien), makuaistin muutos.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Ienpunoitus ja - turvotus, suukipu (mukaan lukien suun sisällä olevat haavat), vatsan turvotus, korkea verenpaine, silmänympäryskudosten punoitus ja turvotus, mukaan lukien silmien vuotohäiriö, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset (yliherkkyys) reaktiot, ihon vakava hilseily, ja leikkauksen jälkeisen paranemisen vaikeudet.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Verikokeiden avulla todettavia maksan toiminnan muutoksia, veren alhainen fosfaattitaso, lisääntynyt veren hyytyminen (mukaan lukien laskimotromboosi, keuhkoembolia), ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, veren valkosolujen alentunut määrä, verihiutaleiden alentunut määrä.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000: sta:
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE TORISEL
TORISELIN SÄILYTTÄMINEN
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Älä käytä TORISELia injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Kun TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1, 8 ml injektiopullosta vedettyä liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 °C: ssa ja valolta suojattuna.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Infuusiokonsentraatin ja liuotin- seoksen edelleen laimentamisen jälkeen natriumkloridi - injektionesteellä 9 mg/ ml (0, 9%) tuote voidaan säilyttää enintään 6 tuntia alle 25 °C: ssa ja valolta suojattuna.
What TORISEL contains
Mitä TORISEL sisältää
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
29 Yksi injektiopullo, jossa on 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraattia, sisältää 30 mg temsirolimuusia.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
TORISELin muut aineet ovat vedetön etanoli, all- rac- alfa- tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja vedetön sitruunahappo (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli.
What TORISEL looks like and contents of the pack
TORISELin kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL on infuusiokonsentraatti liuosta varten, ja sen mukana toimitetaan liuotin.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Liuotin on kirkkaasta hieman sakeaan, vaalean keltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Liuoksissa ei periaatteessa ole näkyviä hiukkasia.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Yksi TORISEL- pakkaus sisältää yhden 1, 2 ml injektiopullon infuusiokonsentraattia ja yhden 2, 2 ml injektiopullon liuotinta.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Myyntiluvan haltija Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso- Britannia
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Valmistaja Wyeth Lederle S. p. A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 1802- 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth- Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
31 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
32 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
TORISELin kanssa kontaktiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyetyleenistä valmistettuja.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuja pusseja ja lääketieteellisiä laitteita ei saa käyttää polysorbaatti 80: tä sisältävien valmisteiden annostelussa, sillä polysorbaatti 80 aiheuttaa di- 2 - etyyliheksyyliftalaatin (DEHP) vuotoa PVC: stä.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Laimentaminen TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteeseen ja annetaan potilaalle.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
TORISEL 25 MG/ ML KONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA OLEVALLA LIUOTTIMELLA • Vedä 1, 8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun. • Injisoi 1, 8 ml liuotinta TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon, jossa on 30 mg temsirolimuusia (1, 2 ml konsentraattia). • Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin ja takaisin.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Kun 1, 2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1, 8 ml: aan injektiopullosta vedettyä liuotinta, sekoituksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3, 0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos säilyy stabiilina alle 25 °C: ssa enintään 24 tunnin ajan.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
KONSENTRAATIN JA LIUOTTIMEN SEKOITUS JATKOLAIMENNETAAN NACL - INFUUSIONESTEESEEN ANNOSTELUA VARTEN • Vedä injektiopullosta tarvittava määrä vaiheessa 1 valmistettua infuusiokonsentraatin ja liuottimen sekoitusta (jossa on 10 mg/ ml temsirolimuusia), ts.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
2, 5 ml 25 mg temsirolimuusiannosta varten. • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml: aan 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Seos tulee sekoittaa käänteleämällä pussia tai pulloa ylösalaisin ja takaisin varoen liiallista ravistamista, sillä se voi aiheuttaa vaahtoutumista.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Aina, kun se on liuoksen ja pakkauksen puolesta mahdollista, valmis liuos tulee tarkistaa silmä - määräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värivirheiden varalta.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
TORISELin ja 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
35 Administration
Annostelu
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• Lopullinen, laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun TORISEL- konsentraattiin lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionestettä. • TORISEL infusoidaan 30– 60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
33 • Annosteluun käytettävien asianmukaisten materiaalien on oltava lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja lääkevalmisteen liiallisen hukan välttämiseksi ja DEHP: n erittymisen vähentämiseksi.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Jos saatavilla olevaan antolaitteistoon ei kuulu in- line- suodatinta, letkun päähän on kiinnitettävä päätesuodatin, jotta sekoitusta ei pääsisi suodattamattomana potilaan laskimoon.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0, 2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
In- line - suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa. • Laimennettu TORISEL sisältää polysorbaatti 80: aa, jonka tiedetään lisäävän DEHP: n liukenemista PVC: stä.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Tämä tulee ottaa huomioon TORISELin valmistuksessa ja annostelussa.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
On tärkeätä, että kohdassa 4. 2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg depottabletti
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3, 1 mg: aa fesoterodiinia.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Apuaineet Yksi 4 mg: n depottabletti sisältää 0, 525 mg soijalesitiiniä ja 91, 125 mg laktoosimonohydraattia.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Depottabletti 4 mg: n tabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/ tai virtsaamispakko ja/ tai pakkoinkontinenssi) hoito.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
4. 2 Annostus ja antotapa
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Täysi hoitovaikutus todettiin 2– 8 viikossa.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Jos potilaan munuaiset ja maksa toimivat normaalisti ja hän saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4: n estäjiä, TOVIAZin enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 4 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Jos potilas saa samanaikaisesti kohtalaisen vahvaa CYP3A4: n estäjää, hänen yksilöllinen vasteensa lääkitykselle ja sen siedettävyys on arvioitava ennen annoksen suurentamista 8 mg: aan (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa kohtalaisen vahvoja tai vahvoja CYP3A4: n estäjiä (ks. kohdat 4. 3, 4. 4, 4. 5 ja 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Kohtalaisen vahva( 3) tai vahva( 4) CYP3A4: n estäjä Kohtalaisen vahva
None
Munuaisten
Moderate
Ei lääkitystä 4→8 mg( 2)
Potent
lääke
Renal impairment(1)
Vahva lääke
Moderate
vaikea
Should be
Maksan
avoided
Vältettävä
Hepatic impairment
vajaatoiminta
4→ 8 mg
4→8 mg
Should be
Kohtalaisen
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) Lievästi heikentynyt GFR = 50- 80 ml/ min; kohtalaisesti heikentynyt GFR = 30- 50 ml/ min; vaikeasti heikentynyt GFR = < 30 ml/ min (2) Annosta suurennetaan varovaisesti.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
(3) Tutkimuksia kohtalaisen vahvoilla CYP3A4: n estäjillä ei ole tehty.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
(4) Vahvat CYP3A4: n estäjät.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 5.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Lapset TOVIAZin käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 2).