natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Tulokset olivat merkittävästi paremmat orlistaattiryhmässä (BMI- muutos 0, 86 kg/ m2 orlistaatin eduksi).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Vuoden hoidon jälkeen 9, 5% orlistaatilla ja 3, 3% plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10% painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2, 6 kg).
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Ero johtui potilasryhmän tuloksesta, jossa potilaat laihtuivat ≥ 5% 12 viikon orlistaattihoidolla edustaen 19%: a populaatiosta.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Selittämätöntä luunmurtumien esiintyvyyden nousua kuitenkin todettiin (6% orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 2, 8%: iin).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Imeytyminen Tutkimukset normaalipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla ovat osoittaneet orlistaatin imeytymisen olevan hyvin vähäistä.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin oraalisesta annostuksesta.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
7 Terapeuttisilla annoksilla muuttumatonta orlistaattia havaittiin plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ ml tai 0, 02 μmol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Jakautuminen Jakautumistilavuutta ei voi laskea, koska orlistaatti imeytyy erittäin vähäisessä määrin eikä sille voida määrittää systeemistä farmakokinetiikkaa.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Orlistaatti sitoutuu in vitro yli 99- prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiallisesti lipoproteiineihin ja albumiiniin).
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolia Eläinkokeissa saatujen tietojen perusteella orlistaatin oletetaan metaboloituvan pääasiallisesti ruoansulatuskanavan seinämässä.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42% siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1: stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3: sta (M1, josta N- formyylileusiiniosa lohjennut).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 - ja M3- metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1: llä 1000 ja M3: lla 2500 kertaa heikompi kuin orlistaatilla).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Ajatellen niiden alhaista estokykyä ja alhaisia pitoisuuksia plasmassa terapeuttisilla annoksilla (M1: llä keskimäärin 26 ng/ ml ja M3: lla 108 ng/ ml) näiden metaboliittien katsotaan olevan vailla farmakologista merkitystä.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Eliminaatio Normaalipainoisilla ja lihavilla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän orlistaatin havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Tähän lukemaan sisältyvät kaikki orlistaatista peräisin olevat johdannaiset.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen + virtsaan) 3- 5 päivässä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
8 sodium lauryl sulphate talc
8 liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) painomuste (musta rautaoksidi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, shellakka)
Not applicable.
Ei tunneta.
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25 ºC: ssa.
Store in original package in order to protect from moisture.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valmisteen suojaamiseksi kosteudelta.
Bottles:
Lasipurkki:
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30 ºC: ssa.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVC/ PE/ PVDC- läpipainopakkaus sisältää 21, 42 tai 84 kovaa kapselia. Lasitölkki, jossa kuivausainekapseli sisältää 21, 42 tai 84 kovaa kapselia.
29 July 1998 Date of latest renewal:
29. heinäkuuta 1998 Uudistamispäivämäärä:
9 10.
9 LIITE II
LABELLING
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 kovaa kapselia 42 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Säilytä alle 25 ºC: ssa Säilytä alkuperäispakkauksessa valmisteen suojaamiseksi kosteudelta.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 kapselia EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 kapselia EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 kapselia
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
BLISTER FOIL
xenical
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kapselit Orlistaatti
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ULKOPAKKAUKSEN JA TÖLKIN MERKITSEMINEN
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Säilytä alle 30 ºC: ssa Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 kapselia EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 kapselia EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 kapselia
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti
What Xenical is and what it is used for 2.
Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Xenical 3.
Ennen kuin käytät Xenicalia 3.
How to take Xenical 4.
Miten Xenicalia käytetään 4.
How to store Xenical 6.
Xenicalin säilyttäminen 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ XENICAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä..
BEFORE YOU TAKE XENICAL
ENNEN KUIN KÄYTÄT XENICALIA
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- jos olet allerginen (yliherkkä) orlistaatille tai jollekin muulle Xenicalin sisältämälle aineosalle,
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen
alimentary tract),
ruoansulatuskanavasta),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- jos kärsit kolestaasista (maksasairaus)
- if you have breast-feeding
- jos imetät
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Ole erityisen varovainen XENICALin suhteen Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim. korkea kolesteroli tai sokeritauti) käytettävien lääkkeiden annostukseen.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Saat parhaan mahdollisen hyödyn Xenicalista, kun noudatat lääkärin suosittelemia ruokavalio - ja ravitsemusohjeita.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Ruokavalio olisikin suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan saanti jakaantuu tasaisesti kolmelle
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
20 pääaterialle, koska hyvin rasvainen ateria Xenicalin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien vaikutusten mahdollisuutta.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Käyttö lapsilla Xenicalia ei ole tarkoitettu lapsille.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äsken käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (esim. varfariini) vaikutusta.
• Ciclosporin.
• siklosporiinin vaikutusta.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• jodisuolojen ja/ tai levotyroksiinin vaikutusta.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/ tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E- vitamiinin, imeytymistä.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Sinun on siksi noudatettava lääkärisi antamia ruokavalio- ohjeita, sillä ruokavaliosi tulisi olla monipuolinen ja sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Ota yhteys lääkäriin, jos kouristusten esiintymistiheys ja/ tai vakavuus on muuttunut, kun olet käyttänyt Xenicalia samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Raskaus ja imetys Xenicalin käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Xenical- hoidon aikana ei saa imettää, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
HOW TO TAKE XENICAL
MITEN XENICALIA OTETAAN
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Ota Xenicalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Tavallinen annos Xenicalia on yksi 120 mg: n kapseli päivän jokaisella kolmella pääaterialla.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
21 Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Xenical- kapseli jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Lääkärisi keskeyttänee Xenical- hoidon 12 viikon jälkeen, jos et ole laihtunut vähintään 5% lääkehoidon aikana.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Tilanne voi vaatia lääkärin hoitoa.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Ota sitten seuraava annos taas alkuperäisen aikataulun mukaisesti seuraavan ruokailun yhteydessä.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos et voi hyvin Xenical- hoidon aikana.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Valtaosa Xenical- hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista johtuu lääkkeen paikallisesta vaikutuksesta ruoansulatuskanavassa.
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Päänsärky, vatsakipu/ epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Kipua/ epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/ hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
22 Seuraavia haittavaikutuksia on on myös raportoitu mutta niiden yleisyyttä ei voida olemassa olevan tiedon perusteella arvioida:
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Pääasialliset oireet ovat kutina, ihottuma, näppylät (hieman koholla olevat, kutiavat näppylät, jotka ovat ympärillä olevaa ihoa joko vaaleampia tai punaisempia), vakava hengitysvaikeus, pahoinvointi, oksentaminen ja huonovointisuus.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Maksan entsyymiarvojen nousu verikokeissa, divertikuliitti, sappikivet, hepatiitti (maksatulehdus), pankreatiitti (haimatulehdus), ihorakkulat (mukaan lukien repeytyvät rakkulat), verenhyytymisvaikutukset antikoagulanttien yhteydessä.
HOW TO STORE XENICAL
XENICALIN SÄILYTTÄMINEN
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Läpipainopakkaukset Älä käytä Xenicalia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Lasitölkit Älä käytä Xenicalia tölkissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30 °C: ssa.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
What XENICAL contains
Mitä XENICAL sisältää
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
(E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki.
What XENICAL looks like and contents of the pack
XENICALin kuvaus ja pakkauskoot
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Xenical- kapselit ovat turkooseja ja niissä on leima ” ROCHE XENICAL 120 ”.
Not all pack sizes may be marketed.
Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa tai lasitölkeissä.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
23 Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen, Saksa
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
24 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
EU numero EU/ 1/ 04/ 297/ 001
Xeristar
Kauppanimi XERISTAR
30 mg
Vahvuus 30mg
Gastro-resistant capsule, hard
Lääkemuoto Enterokapselit, kovat
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PCTFE / alumiini)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PCTFE / alumiini)
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg kova enterokapseli
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Sakkaroosi 8, 6 mg.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
XERISTAR 30 mg kapselilla on läpinäkymätön valkoinen runko- osa, jossa merkintä ” 30 mg ”, ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä ” 9543 ”.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Annoksen asteittaista nostamista 90 mg: aan tai 120 mg: aan voi harkita potilailla, joille 60 mg: n antama vaste on riittämätön.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Vasteen vakiintumisen jälkeen on suositeltavaa jatkaa hoitoa useita kuukausia taudin uusiutumisen välttämiseksi.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos käytetään XERISTARin 120 mg: n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Siksi XERISTAR - kapselien antamista lapsille ja nuorille ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta XERISTARia ei tule käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kun XERISTAR- hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1- 2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
XERISTARin ja ei- selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO- estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTARia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2- estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
3 Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohta 4. 4).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
XERISTAR - hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset XERISTARia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/ tai kouristuksia.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriaasi Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten XERISTARia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä XERISTARia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos XERISTARia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin XERISTAR: a määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.