natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Useat kliinisten tutkimusten seurantatoimenpiteet, joiden tarkoituksena on kohdistua useisiin PhotoBarr: n käytössä tunnistettuihin riskeihin (esim. valoherkkyyden estäminen, ruokatorven stenoosi ja perforaatio) ovat edelleen meneillään: kaksi kliinistä kokeilua (PHOEST07- 01 ja PHOTB05- 01) on vasta hiljattain aloitettu. − Näiden kliinisten tutkimusten meneillään olon lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että tälle lääkeaineelle tulee olla riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää riskin minimointiin tähtäävää koulutusmateriaalia lääkeaineeseen liittyvien tunnettujen ja mahdollisten riskien minimoimiseksi.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Perustuen PhotoBarr: n turvallisuusprofiiliin, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee esittää yksi uusintahakemus 5 vuoden päästä.
Plavix are pink tablets.
Plavix on vaaleanpunaisen tabletin muodossa.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix sisältää vaikuttavana aineena klopidogreelia (75 mg).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavixia käytetään aikuispotilailla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavixia voidaan antaa seuraaville potilaille: • potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) – Plavix- hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin • potilaat, joilla on hiljattain ollut iskeeminen aivohalvaus (vuodoton kohtaus) – Plavix- hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta myöhemmin • potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) • potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (yksi antikoagulanteista), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavixia voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja epänormaali sydänsähkökäyrä (ST- segmentti koholla), kun lääkäri katsoo hoidosta olevan hyötyä potilaalle.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Sitä voidaan antaa myös potilaalle, jonka sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos hänellä on epästabiili angina pectoris (vakavaa rintakipua) tai hänellä on ollut myokardiaalinen non- Q- aaltoinfarkti (eräs sydänkohtaustyyppi).
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix annetaan yhtenä 75 mg: n vuorokausiannoksena (yksi tabletti) aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Akuutissa koronaarioireyhtymässä Plavixia käytetään yhdessä aspiriinin kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä 300 mg: n aloitusannoksella, jonka jälkeen annetaan päivittäisannoksena 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST- segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST- segmentin nousua.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Plavix on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori, eli se auttaa estämään verihyytymien muodostumista.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Plavixin vaikuttava aine klopidrogeeli estää verihiutaleiden aggregoitumisen estämällä ADP: n sitoutumisen erityisiin reseptoreihin verihiutaleiden pinnassa, mikä estää niiden muuttumisen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged "tahmeiksi".
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään toisen sydänkohtauksen tai halvauksen.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Plavixin tehoa antikoagulanttina on tutkittu tutkimuksessa (CAPRIE), johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli valtimotukos.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Tutkimuksessa Plavixia verrattiin aspiriiniin.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Niin potilas kuin lääkärikään ei tiennyt, kumpaa lääkettä potilas sai.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Tutkimus jatkui yhdestä kolmeen vuotta, ja siinä tutkittiin uusien iskeemisten tapahtumien (sydänkohtausten, iskeemisten halvausten ja kuolemien) määrää.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Ilman ST- segmentin nousua esiintyvän koronaarioireyhtymän osalta Plavixia verrattiin lumelääkkeeseen (plasebo) yli 12 000 potilaalla pisimmillään yhden vuoden ajan (CURE- tutkimus): potilaista 2 172: lle asennettiin stentti tutkimuksen aikana.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
ST- segmentin nousuun liittyvien sydäninfarktien osalta Plavixia verrattiin plasebovalmisteeseen kahdessa tutkimuksessa, CLARITY - tutkimuksessa (yli 3 000 potilasta sai Plavixia korkeintaan kahdeksan vuorokauden ajan) ja COMMIT - tutkimuksessa (lähes 46 000 potilasta sai Plavixia ilman metoprololia tai metoprololin kanssa korkeintaan neljän viikon ajan).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monelle potilaalle tuli tutkimuksen aikana valtimotukkeuma, uusi sydänkohtaus tai kuolemaan johtanut tapahtuma.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Plavix- ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Riskin pieneneminen tarkoittaa, että aspiriinia saaneet potilaat saivat useammain uusia iskeemisiä tapahtumia kuin Plavixia saaneet potilaat (noin 10 potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Plavixia aspiriinin sijaan).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Ilman ST- segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta riski pieneni 20% plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
ST- segmentin nousuun liittyvän sydäninfarktin osalta harvemmilla Plavix- potilailla oli tapahtumia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (262 tapausta verrattuna 377 tapaukseen CLARITY- tutkimuksessa sekä 2 121 tapausta verrattuna 2 310 tapaukseen COMMIT - tutkimuksessa).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Tämä osoitti, että Plavix pienentää tapausten ilmenemisriskiä.
The main risk of Plavix is bleeding.
Plavixin pääasiallinen riski on verenvuoto.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Ripuli, vatsakipu ja (ylävatsan) ruoansulatushäiriöt ja/ tai närästys ovat yleisiä (1– 10 potilaalla sadasta).
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Plavixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai Plavixin muille valmistusaineille, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plavixin edut ovat sen riskejä suuremmat potilailla, joilla on valtimotukostapahtumien riski.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Plavixia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Muita tietoja Plavixista Euroopan komissio myönsi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plavixia varten 15. heinäkuuta 1998.
The full EPAR for Plavix is available here.
Plavixia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU- numero EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Kauppa- nimi Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg film-coated tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
- Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST- segmentin nousu: klopidogreelihoito on annettava
Combined therapy should be started as early
päivittäisenä 75 mg: n kerta- annoksena aloittaen 300 mg: n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on aloitettava ilman kyllästysannosta.
3 Plavix contains lactose.
Plavix sisältää laktoosia.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Yllä olevan spesifisen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevan tiedon lisäksi ei interaktiotutkimuksia klopidogreelin ja eräiden aterotromboosipotilaille yleisesti annettavien lääkevalmisteiden kesken ole tehty.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Plavix- hoidon aikana.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0, 5% lumelääke + ASA- ryhmässä).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän - ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1035 (16, 5%) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1187 (18, 8%) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14% (95% CI 6% - 21%, p = 0, 0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Klopidogreeli vähensi myös vaihtoehtoisen ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän - ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) ilmaantuvuutta merkitsevästi (RRR 23, 9%).
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - 50x1 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - 84 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - 84 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - 100 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - 100 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - 30 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - 90 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - 90 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - 14 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - 14 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - 7 kalvopäällysteistä tablettia PVC/ PVDC/ alumiini- läpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – 7 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Yli 75- vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on
13
Yhdistelmähoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
(ks. kohta 5. 1)
This was
CLARITY- tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli + ASA- ryhmässä (17, 4%) verrattuna lumelääke +ASA- ryhmään (12, 9%).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Vaikeiden vuotojen esiintyvyys oli samanlaista ryhmien välillä (1, 3% klopidogreeli + ASA- ryhmässä verrattuna 1, 1% lumelääke + ASA- ryhmään).
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0, 2 - 16, 4]; p = 0, 045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000: tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Erityisesti post- hoc analyysi niistä 2172 potilaasta (17%: a koko CURE- tutkimukseen osallistuneesta ryhmästä), joille asennettiin stentti (Stent- CURE) osoitti, että klopidogreeli vähensi ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän - ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuutta merkitsevästi 26, 2% (RRR) lumelääkkeeseen verrattuna.
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – 4 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 009 – 30 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – 100 x 1 kerta- annoksiin rei’ itetyissä alumiiniläpipainoliuskoissa pahvikotelossa
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Iso- Britannia
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 tablettia
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
31 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (7, 14, 28 tai 84 tabletin pakkaukset)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
32 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT (30, 50, 90 tai 100 tabletin pakkaukset)
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - 75013 Paris - Ranska
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS/ Kotelo:
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
PLAVIX 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
What Plavix is and what it is used for 2.
Mitä Plavix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Plavix 3.
Ennen kuin käytät Plavixia 3.
How to take Plavix 4.
Miten Plavixia käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Further information
Plavixin säilyttäminen 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PLAVIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.