natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Tämä osoittaa, ettei epäspesifistä sitoutumista esiinny.
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa. ll
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Ei- kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgus - apinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
However, the data show considerable
Tulokset ee
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20- 45%. ist
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei- kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus- apinalle seitsemästä annettiin 5- 10 – kertaisesti (10 mg/ kg) ihmiselle a
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Apuaineet
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polysorbaatti 80 natriumkloridi vedetön natriumdivetyfosfaatti vedetön dinatriumfosfaatti väkevä kloorivetyhappo natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
6.3 Shelf life Me
6. 3 Kestoaika
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
aa osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC: ssa tai 4 tuntia 25 ºC: ssa.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Tuotetta ei ole tarkoitettu
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
lup säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
nti 6. 4 Säilytys
8
yy
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot nä 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
5 ml in a vial (Type I glass).
Pakkauskoot:
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. ie
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ae
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. ll
ori Instructions for use and handling
Käyttö - ja käsittelyohjeet ee
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapaxia EI saa injisoida sellaisenaan.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Liuoksen sekoittamiseksi ist
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Zenapax on väritön liuos, jota toimitetaan lm
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
kerta- annoskäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Valmis a
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on ev
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC: ssa.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen. äk Lä
Roche Registration Limited uc
MYYNTILUVAN HALTIJA
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
MYYNTILUVAN NUMEROT
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098 // 001 (yhden pullon pakkaus) EU/ 1/ 99/ 098 // 002 (kolmen pullon pakkaus)
26 February 1999 Date of renewal:
26. helmikuuta 1999 Uudistamispäivämäärä:
14 April 2004
14. huhtikuuta 2004
10.
aa lup 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
nti yy äm nä ie ae ll ee ist lm a ev äk Lä
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 aa lup nti yy äm LIITE II nä A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA( T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA ie
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT ll ee ist lm a ev äk Lä
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA( T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley New Jersey USA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
aa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
lup Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
nti D- 79639 Grenzach- Wyhlen SAKSA
ra B.
yy B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
äm • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET nä Rajoitettu lääkemääräys (ks.
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN ie
Not applicable. uc
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ ae
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
Ei oleellinen.
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
• MUUT EHDOT ll ee ist lm a ev äk Lä
12 Me dic ina lp rod uc t
12 aa lup nti yy äm LIITE III nä MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ie ae ll ee ist lm a ev äk Lä
13 no A.
13 Lä äk ev alm ist ee ll
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
yy nti lup aa ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
aa Zenapax 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Daklitsumabi
s ori 2.
lup 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
nti Daklitsumabia * ………… 5 mg 1 ml: ssa infuusiota
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
yy Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
äm myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) - ekspressiomenetelmää (NS_ GSO).
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
LUETTELO APUAINEISTA nä Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä ie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
1 vial of 5 ml rod
1 injektiopullo à 5 ml ll ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ist
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä lm a
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ev
Keep out of the reach and sight of children Me
Ei lasten ulottuville eikä näkyville äk
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
15 Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
ed 11.
aa 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
lup Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
nti Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
ra 12.
yy äm 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 nä 13.
BATCH NUMBER no
ERÄNUMERO ie
Batch t uc
Erä ae
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KÄYTTÖOHJEET ist lm
3 vials of 5 ml each rod
3 injektiopulloa à 5 ml ll ee
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
17 Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 nä 13.
INSTRUCTIONS ON USE lp na
KÄYTTÖOHJEET ist lm
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA a ev äk Lä
ed Daclizumab
aa Daklitsumabi
s 2.
lup 2.
ori For intravenous use after dilution
Laimentamisen jälkeen laskimoon
uth Read the package leaflet before use
nti Lue pakkausseloste ennen käyttöä
ra 3.
yy 3.
BATCH NUMBER ge lon Batch no
äm Käyt. viim.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
ERÄNUMERO nä Erä ie
5 ml uc rod
5.
18 Me dic ina lp rod uc t
MUUTA ist lm a ev äk Lä
19 no lon B.
19 Lä äk ev alm ist ee ll
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE äm yy nti lup aa PAKKAUSSELOSTE
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi
ed if their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What Zenapax is and what it is used for
lup Tässä selosteessa esitetään:
uth 2.
Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään 2.
How to use Zenapax 4.
Ennen kuin käytät Zenapaxia 3.
Possible side effects
Miten Zenapaxia käytetään
ra 5.
yy 4.
How to store Zenapax 6.
äm 6.
Further information
Muuta tietoa nä 1.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Nämä lääkkeet auttavat ie
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä. ae
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monoklonaaliset vasta- aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ll
called antigens.
tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T- lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Tämä tapahtuma vähentää elimistön ee
might cause transplant rejection.
luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen. ist
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa. lm a
BEFORE YOU USE ZENAPAX
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA ev
Do not use Zenapax i dic
Älä käytä Zenapaxia
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Zenapax
Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen:
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
21 Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
aa Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Lääkärisi päättää, onko lääke sinulle välttämätön.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
nti Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
yy Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax- hoidon aloittamista, Zenapax- hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax- annoksen jälkeen.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
äm Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. nä 3.
HOW TO USE ZENAPAX no
MITEN ZENAPAXIA KÄYTETÄÄN ie
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Se on liuotettava 50 ml: aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0, 9%) ennen annostelua potilaalle. ae
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/ kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
The first dose is given within 24 hours rod
Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen ll
before your transplant.
munuaisensiirtoa.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax- annosta.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa. ee
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun. ist
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. lm
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET a ev
Me
Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen äk
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Lä
- shaking (tremor)
- vapina (tremor)
- high blood pressure (hypertension)
- korkea verenpaine (hypertensio)
- difficulty breathing
- hengitysvaikeus
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- ummetus; ripuli; oksentelu; pahoinvointi tai närästys
- pain in joints and muscles
- nivel- ja lihaskipu
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- nesteen kertyminen elimistöön (ödeema); käsien ja jalkojen turvotus (periferaalinen ödeema)
- problems with wound healing
- ongelmia haavan paranemisessa
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat;
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
aa peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
lup (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
ra (oliguria); pain following surgery.
nti Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax- hoidon aikana.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
yy Joitakin haittavaikutuksia esiintyy enemmän lapsilla kuin aikuisilla.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Näitä ovat ripuli, leikkauksen jälkeinen kipu, kuume, oksentelu, korkea verenpaine, kutiseva iho, nenän ja kurkun alueen infektiot
tell your doctor or pharmacist. t
äm sekä virtsatieinfektiot.
HOW TO STORE ZENAPAX uc
ZENAPAXIN SÄILYTTÄMINEN ie
Keep out of the reach and sight of children. rod
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ae
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). ll
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa. ee
Do not freeze. na
Ei saa jäätyä. ist
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. lm a
FURTHER INFORMATION Me
MUUTA TIETOA ev
What Zenapax contains
Mitä Zenapax sisältää äk
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Zenapax 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jota on saatavana 5 ml: n injektiopulloissa. Yksi 5 ml: n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia.
Not all pack sizes may be marketed.
Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
s 6 Falcon Way
Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
aa AL7 1TW Iso- Britannia
uth United Kingdom
lup Valmistaja Roche Pharma AG
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
nti Emil- Barell- Strasse 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Saksa
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
yy Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/ Belgique/ Belgien
äm België/ Belgique/ Belgien N. V.
t
nä
(Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
uc
ie
rod
ae
lp
ll
Danmark Roche a/s
Nederland Danmark ee
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/ s Tel: +31 (0) 348 438050 Tlf: +45 - 36 39 99 99 ist
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG
Deutschland i dic
lm
Norge
Norge Roche Norge AS
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Tel: +49 (0) 7624 140 a
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Österreich Eesti ev
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 112 401 äk
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Lä
23 España Roche Farma S.A.
Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00 Tel: +34 - 91 324 81 00
Slovenija
24 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche Products (Ireland) Ltd.
uth Italia Roche S.p.A.
Italia
Suomi/Finland Roche Oy
Suomi/ Finland
ra Tel: +39 - 039 2471
aa Roche Oy Roche S. p. A.
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331 Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
lup Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
nti Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija
no
United Kingdom
United Kingdom Roche Products Ltd.
yy Roche Products Ltd.
Tel: +370 5 2546799 uc rod
äm Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799 nä ie
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} ae