natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta 119 nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Älä käytä NovoMix 70 – insuliinia nimilippuun ja koteloon merkittyyn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 FlexPen - kynä, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei pakastelokerossa eikä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen - kynää, joka on käytössä tai jonka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää jääkaapissa.
After removing NovoMix 70 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Kun olet poistanut NovoMix 70 FlexPen - kynän jääkaapista, on suositeltavaa sekoittaa insuliini ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Getting Started.
Katso selosteen kääntöpuolelta kohta Alkuvalmistelut.
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 FlexPen – insuliini on suojattava liialliselta kuumuudelta ja auringonvalolta.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
NovoMix 70 - valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Injektioneste, suspensio on vaalea suspensio 3 ml: n esitäytetyissä kynässä, joita pakkauksessa on 1, 5 tai 10 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).
116 Introduction
120 Johdanto
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät NovoMix 70 FlexPen – kynääsi.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Kynän suojus
12 Glass Cartridge Residual
12
Pointer
Lasi -
Dose
Säiliö
Push-
insuliini
membrane
Annososoitin
units ball
Annos - Painonuppi
selector
yksikköä kuula
button
valitsin
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen - kynän alkuvalmistelut
This makes it easier to resuspend.
121 Silloin se sekoittuu helpommin.
117 Pull off the pen cap.
Ota kynän suojus pois.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
122 Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen- kynääsi.
118 D
D
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
123 H Pidä FlexPen- kynää neula ylöspäin ja napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan.
120 J
124 J
121 M
125 M
122
126
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta Tabletti Suun kautta
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini) Läpipainopakkaus (alumiini/ alumiini)
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tablettia 90 tablettia 120 tablettia 360 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 120 tablettia 360 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 120 tablettia 360 tablettia 270 tablettia 270 tablettia 270 tablettia
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lisätietoja sairauksista tai hoidoista saa pakkausselosteesta (myös EPARin osa), hoitavalta lääkäriltä tai farmaseutilta.
It is available as round tablets (white:
Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen:
0.5 mg; yellow:
0, 5 mg, keltainen:
1 mg; peach:
1 mg ja persikanvärinen:
2 mg).
2 mg.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeritasoa pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Suositeltu alkuannos on 0, 5 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNormia ei suositella alle 18- vuotiaille potilaille, koska käytettävissä ei ole tarpeeksi tietoa sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä.
NovoNorm has been studied in 45 ‘ clinical pharmacology’ studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
NovoNormia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (miten lääke vaikuttaa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä kokeessa (mitkä sen vaikutukset ovat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Tutkimuksissa mitattiin niin sanotun glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvoja veressä, minkä avulla voitiin määrittää se, miten hyvin verensokeritasoa on onnistuttu säätelemään
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Kaikissa tutkimuksissa NovoNorm alensi HbA1c- arvoja, mikä osoittaa että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Tämä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin 1 (insuliiniriippuvainen) diabetes ja joilla ei ole ’ C- peptidiä ’ veressä (tyypin 1 diabeteksen markkeri).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkeat ketoni[ happo] pitoisuudet veressä), eikä potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, tai potilaille, jotka saavat gemfibrotsilia (veren rasvapitoisuuksien laskemiseen käytettävä lääke).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että NovoNormin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Muuta tietoa NovoNormista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoNormia varten Novo Nordisk A/ S: lle 17. elokuuta 1998.
This summary was last updated in 07-2008.
Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 07- 2008.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletit
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Jokainen tabletti sisältää 0, 5 mg repaglinidia.
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinidi- tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis- härkä).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinidi on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)), ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinidi on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa pelkällä metformiinihoidolla.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Potilaan veren - ja/ tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verenglukoosia pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita, mikäli verenglukoosi ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (so. primaaritehottomuus) tai jos riittävästi verenglukoosia alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (so. sekundaaritehottomuus).
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinidi tulee ottaa juuri ennen pääaterioita (so. preprandiaalisesti).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Annokset otetaan yleensä 15 minuutin sisällä ennen ateriaa, mutta ajankohta voi vaihdella siten, että lääke otetaan välittömästi ennen ateriaa tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen ateriaa (eli 2, 3, tai 4 kertaa päivässä ennen ateriaa).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Käytettäessä yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa, kohdat 4. 4 ja 4. 5 tulee tarkistaa annosta arvioitaessa.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
2 Lääkäri määrää annostuksen potilaan tarpeiden mukaisesti.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannos on 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Ylläpitoannos Suurin suositeltu kerta- annos on 4 mg otettuna pääaterian yhteydessä.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg: aa.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Erityiset potilasryhmät Repaglinidi erittyy pääasiallisesti sappeen eivätkä munuaissairaudet sen vuoksi vaikuta eritykseen.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Kahdeksan prosenttia repaglinidin kerta- annoksesta erittyy munuaisten kautta ja valmisteen plasman kokonaispuhdistuma pienenee potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75- vuotiailla potilailla eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4. 4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Turvallisuutta ja/ tai tehoa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi repaglinidia ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla lapsilla.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Hypoglykemioiden välttämiseksi aliravituilla ja heikkokuntoisilla potilailla tulee alku - ja ylläpitoannostuksen olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OHA) Potilaat voivat siirtyä muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä suoraan repaglinidin käyttöön.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Repaglinidin ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarkkaa annossuhdetta ei kuitenkaan ole olemassa.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Repaglinidin aloitusannos on 0, 5 mg otettuna ennen pääaterioita; annos säädetään verenglukoositason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in NovoNorm • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Yliherkkyys repaglinidille tai jollekin NovoNorm- tabletin sisältämälle apuaineelle • Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuva diabetes mellitus:
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
IDDM), C- peptidinegatiivisuus • Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt • Samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (katso kohta 4. 5).
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Yleistä Repaglinidia tulee määrätä vain, jos huono verenglukoositaso ja diabetesoireet pysyvät riittävistä ruokavalioon, liikuntaan ja laihduttamiseen kohdistuvista toimenpiteistä huolimatta.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repaglinidi, kuten muutkin insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, voi aiheuttaa hypoglykemiaa.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen verenglukoosia alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Tämä saattaa johtua diabeteksen vaikeutumisesta tai heikentyneestä vasteesta valmisteelle.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Ilmiö tunnetaan sekundaaritehottomuutena erotuksena primaaritehottomuudesta, jossa lääke on yksittäiselle potilaalle tehoton heti ensimmäisellä antokerralla.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Annoksen asianmukaisuus ja sen
3 performed.
3 yhteys ruokavalioon ja liikuntaan tulee arvioida, ennen kuin kyseessä luokitellaan olevan sekundaaritehottomuus.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Yhdistelmähoitoa NPH- insuliinin (Neutral Protamine Hagedorn) tai tiatsolidiinidionien kanssa on tutkittu.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Hyöty- haitta - profiilia toisiin yhdistelmähoitoihin verrattuna ei kuitenkaan ole määritetty.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Repaglinidin käyttö saattaa olla yhteydessä sepelvaltimotautikohtauksen (esim. sydäninfarkti) kohonneeseen esiintymistiheyteen (katso kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö Repaglinidia tulee käyttää varoen tai sen käyttöä tulee välttää potilailla, jotka käyttävät repaglinidin metaboliaan vaikuttavia lääkkeitä (katso kohta 4. 5).
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Erityiset potilasryhmät Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Lapsilla ja alle 18 - vuotiailla nuorilla tai yli 75- vuotiailla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Siksi valmistetta ei suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Heikkokuntoisten ja aliravittujen potilaiden kohdalla suositellaan annoksen huolellista titrausta.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Aloitus - ja ylläpitoannosten tulisi olla tavanomaisia (katso kohta 4. 2).
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Monien lääkkeiden tiedetään vaikuttavan repaglinidin metaboliaan.
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
In vitro - tutkimukset osoittavat, että repaglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C8- entsyymin, mutta myös CYP3A4- entsyymin välityksellä.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset tukevat CYP2C8- entsyymin merkitystä tärkeimpänä entsyyminä repaglinidin metaboliassa ja CYP3A4- entsyymin vähäisempää merkitystä, mutta CYP3A4- entsyymin suhteellinen osuus voi kasvaa jos CYP2C8- entsyymi inhiboituu.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Siksi metabolia ja siten myös repaglinidin puhdistuma voi muuttua lääkkeillä, jotka vaikuttavat näihin sytokromi P- 450 - entsyymeihin joko inhibitiolla tai induktiolla.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava kun sekä CYP2C8 - että CYP3A4- inhibiittoreita annostellaan samanaikaisesti repaglinidin kanssa.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
In vitro - tulosten perusteella repaglinidi näyttää olevan maksan aktiivisen soluunoton substraatti (orgaaninen anionikuljettajaproteiini OATP1B1).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Lääkeaineet, jotka inhiboivat OATP1B1: a saattavat niin ikään lisätä repaglinidin pitoisuuksia plasmassa, kuten siklosporiinin kohdalla on osoitettu (katso alla).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Seuraavat aineet voivat voimistaa ja/ tai pidentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: gemfibrotsiili, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, trimetopriimi, siklosporiini, muut diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit, tulehduskipulääkkeet, oktreotidi, alkoholi ja
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8- entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta- annos 0, 25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC- arvon 8, 1 - kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2, 4- kertaiseksi.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Plasman repaglinidipitoisuus oli 7 tunnin kuluttua 28, 6- kertainen gemfibrotsiilia käytettäessä.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Gemfibrotsiilin ja repaglinidin samanaikainen käyttö on tämän vuoksi vasta- aiheinen (katso kohta 4. 3).
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8- entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta- annos 0, 25 mg) suurensivat repaglinidin AUC- arvoa (1, 6- kertaiseksi), huippupitoisuutta (1, 4- kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1, 2- kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Koska tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilia ei ole osoitettu suuremmilla annoksilla kuin 0, 25 mg repaglinidia ja 320 mg trimetopriimia, trimetopriimin ja repaglinidin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaan verenglukoosia ja kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4. 4).
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Rifampisiini, tehokas CYP3A4- entsyymin samoin kuin CYP2C8- entsyymin induktori, toimii repaglinidin metaboliassa sekä induktorina että inhibiittorina.