natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Niillä aikuispotilailla, joilla todettiin HBeAg: n ja HBV- DNA: n häviäminen, havaittiin alm
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferoni alfa- 2b: tä (6 miljoonaa IU/ m2 kolmesti viikossa kuuden kuukauden ajan) on annettu kroonista aktiivista B- hepatiittia sairastaville lapsille.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila. äk
47%.
Aikuisilla potilailla, jotka saivat interferonia yhdessä ribaviriinin kanssa, pitkäkestoinen vaste oli 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla on osoitettu parempi teho (pitkäkestoinen vaste Lä
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 90 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Suurin osa
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Taulukossa 3 on esitetty pitkäkestoiset virologiset hoitovasteet eri hoitoryhmissä, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan joko pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksi
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Viraferonin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla Viraferonin tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
HCV: n genotyyppi ja
factors which are known to affect response rates.
yn lähtötilanteen virusmäärä ovat ennustavia tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan hoitovasteeseen.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
my merkittävä kaikkein vaikeimmin hoidettavien potilaiden alaryhmässä (genotyyppi 1 ja korkea virusmäärä) (taulukko 3).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Potilailla, jotka saivat Viraferonia
94 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ää yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
ed
genotyyppi
s All Genotypes
Kaikki genotyypit
ori Genotype 1
Genotyyppi 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Genotyyppi 1 ≤ 2 miljoonaa alm
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
kpl/ ml Genotyyppi 1 > 2 miljoonaa kpl/ ml ev
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk) Lä
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
91 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Kaiken kaikkiaan molemmissa tutkimuksissa potilaat, jotka saivat Viraferonia sekä ribaviriinia, saivat vähemmän todennäköisesti hoitovasteen kuin potilaat, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia.
interferon alfa-2b with ribavirin.
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
a sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Potilaat satunnaistettiin saamaan
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
pa joko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä (1, 5 μg/ kg/ viikko) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) tai Viraferonia (3 MIU kolmesti viikossa) ja ribaviriinia (800 mg/ vrk) 48 viikon ajan.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
tilu 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Hoidon
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
yn kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Table 4
my Taulukko 4
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu Viraferonilla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviirinilla Tutkimus 11 Tutkimus 22
dic
ää
Me
pegyloitu
Study 22
Viraferon
(1.5 µg/ kg/
Viraferon
Viraferon
+ ribaviriini
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribaviriini
MIU TIW) +
MIU TIW) +
ribavirin
(800 –
(800- (800-
(800 -
(800 mg) (800 mg)
p- arvob
value a
(800 mg)
d
ei
1,200 mg)
arvoa
d
1200 mg) d
valueb
1200 mg) d
95 All Genotype 1, 4
Kaikki
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 20%
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
(41/ 205) 0, 047
Genotype 2, 3
1, 4 Genotyyppi 2, 3
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko pegyloitua interferoni alfa- 2b: tä. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60– 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg. alm
F27-F36.
F27- F36. ev
uth Relapse patients:
Relapsipotilaat:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Yhteensä 345 alfainterferoni- relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä Viraferonilla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
In these patients, the addition of ribavirin to
Näillä potilailla ribaviriinin yhdistäminen Viraferon- hoitoon nosti Viraferonin tehon jopa 10- kertaiseksi kroonisen C- hepatiitin äk
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
hoidossa (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Lä
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Tiedot pitkäaikaistehosta 1071 potilasta otettiin mukaan laajaan tutkimukseen heidän saatuaan aiemmassa tutkimuksessa ensin joko pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä tai pegyloimatonta interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Tutkimuksessa arvioitiin pitkäkestoisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määritettiin jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa - 2b: llä (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Tämä ei kuitenkaan
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
pa poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
3 - 16 vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla,
A total of 118 patients were enrolled:
tilu joilla HCV- RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
The population enrolled mainly consisted in na
Potilaat saivat Viraferonia 3 MIU/ m² kolmesti viikossa ja ribaviriinia 15 mg/ kg vuorokaudessa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden
children with mild to moderate hepatitis C.
Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57% oli miespuolisia, 80% valkoihoisia ja 78%: lla oli genotyyppi 1.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
64% oli iältään 12- vuotiaita tai nuorempia.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Potilailla oli pääosin lievä tai kohtalaisen vaikea C- hepatiitti.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Me
ää Tutkimustulokset on koottu taulukossa 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla en Viraferon 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa + ribaviriini 15 mg/ kg/ vrk ei
96 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotyyppi 2/ 3/ 4 (n=26)
1.
* Potilaiden määrä (%) 1.
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka alm
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Viraferonin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Vastaavat eliminaation ev
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
puoliintumisajat olivat noin 2 – 3 tuntia ja 6 – 7 tuntia.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Kun annostelusta oli kulunut 16 tuntia pienemmän ja 24 tuntia suuremman annoksen jälkeen, seerumissa ei enää ollut mitattavia määriä interferonia. äk
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
infuusion lopussa (135 – 273 IU/ ml) ja laskivat sitten hiukan nopeammin kuin ihonalaista tai lihaksensisäistä antotapaa käytettäessä.
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Neljä tuntia infuusion jälkeen pitoisuudet eivät enää olleet mitattavissa.
Children and adolescents:
93 Lapset ja nuoret:
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Viraferon injektionesteen ja ribaviriini- kapselien toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 - vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Viraferonin ja ribaviriinin (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Viraferonin ja ribaviriini- kapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
a farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MIU/ m2 kolmesti viikossa 15 mg/ kg/ vrk jaettuna kahteen
3 MIU/ m2 3 times a week
osa- annokseen
(n = 17)
tilu (n = 17)
clearance l/ hr/ kg na
yn Näennäinen puhdistuma l/ hr/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. hr/ ml) ribaviriinille; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) Viraferonille
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
my Neutraloivien vasta- aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet Viraferonia Schering- Plough' n kliinisissä tutkimuksissa.
Schering-Plough monitored clinical trials.
Neutraloivat vasta- aineet vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
The detectable titres are low in almost Me
Havaitut tiitterit olivat alhaiset
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
ää melkein kaikissa tapauksissa eikä syy- yhteyttä Viraferonin vasta- ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
5.3 Preclinical safety data
Humaani rekombinantti ei
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Cynomolgus- apinoille kolmen kuukauden ajan annettu 20 x 106 IU/ kg/ vrk päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
100 x 106 IU/ kg/ vrk kolmen kuukauden ajan.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Interferonitutkimuksissa apinoilla on havaittu kuukautiskierron poikkeavuutta (ks. kohta 4. 4). ee
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat, ettei rekombinantti interferoni alfa- 2b ole teratogeeninen rotilla eikä kaniineilla.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
lisääntymiskykyyn hoidettujen rottien jälkeläisillä.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta - apinoilla (reesus- apinoita) annoksina, jotka ovat 90 ja 180 kertaisia ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna. alm
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Joidenkin muiden alfa - ja beetainterferonimuotojen tiedetään kuitenkin suurina annoksina aiheuttavan anovulaatiota ev
uth monkeys.
ja keskenmenoja reesus- apinoilla.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Interferoni alfa- 2b: llä ei ole ilmennyt mutageenisia haittatapahtumia. äk
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa- 2b - hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4. 4. ja Rebetol Lä
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
valmisteyhteenveto jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
6.1 List of excipients no
6. 1 Apuaineet
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
pa Natriumkloridi M- kresoli Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2 Incompatibilities lp
tilu 6. 2 Yhteensopimattomuudet
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
yn Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
6.3 Shelf life
my 6. 3 Kestoaika
18 months i dic
18 kuukautta
6.4 Special precautions for storage
ää 6. 4 Säilytys
Me
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). en Ei saa jäätyä.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Kestoaikanaan injektioneste voidaan säilyttää alle 25°C: ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan ennen käyttöä esim. kuljetuksen vuoksi.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot lla
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml liuosta (vastaten 3 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä). ee
Or
Ja ist
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml liuosta (vastaten 3 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä). alm
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe.
s Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. ev
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle äk
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Lä
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injektioneste voidaan pistää heti kun tarvittava annos on vedetty steriiliin injektioruiskuun injektiopullosta.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
95 Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää.
7.
a 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
MYYNTILUVAN HALTIJA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
pa SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Belgium lp
tilu Belgia
8.
yn 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 009
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
my EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012
9.
ää 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
9 March 2000 Date of last renewal:
9. maaliskuuta 2000 en Viimeisin uudistamispäivämäärä:
23 May 2005
23. 5. 2005 ei
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ lla
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / ee ist alm ev äk Lä
100 1.
96 1.
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
a pa Yksi kerta- annosinjektiopullo Viraferon injektionestettä sisältää 5 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 0, 5 ml: ssa liuosta.