natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin. • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien ev
reached • At the request of the EMEA. ed M
minimointi) • EMEA: n pyynnöstä äk Lä
52 ed ris ho ut
55 a pa i lu nt yy m ää LIITE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE en ei la el te is m al ev äk Lä
53 M ed ici na lP ro du ct
56 Lä äk ev al m is te el la
54 no A.
57 ei en A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ää m yy nt i lu pa a ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
ris 2.
a pa 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
i lu Yksi esitäytetty ruisku (0, 3 ml) sisältää 1, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
ut 3.
nt 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
yy Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
e 4.
m 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ ää Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä en Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä ei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) la
Subcutaneous use
Ihon alle el
Read the package leaflet before use. ro
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. te is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN m
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ULOTTUVILTA al
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ev
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN äk Lä
55 10.
58 10.
d Glaxo Group Ltd
Glaxo Group Ltd
e Greenford Middlesex
a Greenford
ris UB6 0NN United Kingdom
pa Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
ho 12.
i lu nt 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
yy EU/ 1/ 02/ 207/ 005 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 esitäytettyä ruiskua
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
m EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 esitäytettyä ruiskua
e 13.
ää 13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
ERÄNUMERO en Erä {numero} ei
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU la
Medicinal product subject to medical prescription. du
Reseptilääke. el
INSTRUCTIONS ON USE ro
KÄYTTÖOHJEET te is
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA m al ev äk Lä
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
d fondaparinux Na
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste fondaparinux Na
e ris SC
a pa s. c.
ho ut 3.
i lu nt 3.
ra EXP {month/ year}
{KK/ VVVV}}
BATCH NUMBER {number}
ERÄNUMERO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
ää Erä {numero} en 5.
no ct du ro lP na ici ed M
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei la el te is m al ev äk Lä
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
i lu Yksi esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 2, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Subcutaneous or intravenous use ro
Ihon alle tai laskimoon el
Read the package leaflet before use. lP
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. te is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN m
Keep out of the reach and sight of children. ici
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ev
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
pa Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
ut ra 12.
i lu nt 12.
BATCH NUMBER
yy EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 esitäytettyä ruiskua
no
m EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 esitäytettyä ruiskua
ng
ää 13.
Batch {number} ct
ERÄNUMERO en Erä {numero} ei
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU la
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Reseptilääke. el
INSTRUCTIONS ON USE lP
KÄYTTÖOHJEET te is
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA m al ev äk Lä
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste fondaparinux Na
e ris SC/ IV
a pa s. c. / iv
2.
i lu 2.
ho ut 3.
nt 3.
e 4.
m 5.
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO ää Erä {numero} en 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei la el te is m al ev äk Lä
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
i lu Yksi esitäytetty ruisku (0, 4 ml) sisältää 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
Read the package leaflet before use. ro
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN is
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ULOTTUVILTA m
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. al ev
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN äk
Body weight below 50 kg M
Potilaan paino alle 50 kg Lä
BATCH NUMBER
yy EU/ 1/ 02/ 207/ 009 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 010 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 esitäytettyä ruiskua
no
m EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 esitäytettyä ruiskua
lo
ää 13.
ng
ERÄNUMERO
Batch {number} ct
Erä {numero} en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ei
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Reseptilääke. la el
INSTRUCTIONS ON USE lP
KÄYTTÖOHJEET te
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA is m al ev äk Lä
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste
d fondaparinux Na
a fondaparinux Na
e ris SC
pa s. c.
ho ut 3.
nt yy 3.
Batch
ää 6.
BATCH NUMBER {number}
ERÄNUMERO en Erä {numero}
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos
e Fondaparinux sodium
a fondaparinuuksinatrium
ris 2.
pa 2.
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
i lu Yksi esitäytetty ruisku (0, 6 ml) sisältää 7, 5 mg fondaparinuuksinatriumia.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
m Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
e 4.
ää 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en Injektioneste, liuos, 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä Injektioneste, liuos, 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä ei
Body weight 50-100 kg M
Potilaan paino 50- 100 kg Lä
d e 11.
a pa 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
i lu Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
nt Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
m 12.
BATCH NUMBER
ää EU/ 1/ 02/ 207/ 012 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 esitäytettyä ruiskua en EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 esitäytettyä ruiskua
no
ERÄNUMERO ei
Batch {number} ct
Erä {numero} la el
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU te
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Reseptilääke. is
INSTRUCTIONS ON USE lP
KÄYTTÖOHJEET m al
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ev äk Lä
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektioneste
e 4.
ää 7.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
ERÄNUMERO en Erä {numero}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei la el te is m al ev äk Lä
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
i lu Yksi esitäytetty ruisku (0, 8 ml) sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia.
Body weight above 100 kg M
Potilaan paino yli 100 kg Lä
BATCH NUMBER
ää EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 esitäytettyä ruiskua en EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 esitäytettyä ruiskua ei
no
13.
Batch {number} ct
Erä {numero} el
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Reseptilääke. is m
INSTRUCTIONS ON USE lP
KÄYTTÖOHJEET al ev
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA äk Lä
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektioneste
Batch
ää 8.
69 M ed ici na lP ro du ct
72 Lä äk ev al m is te el la
70 no lo B.
73 ei B.
PACKAGE LEAFLET ng
PAKKAUSSELOSTE en ää m yy nt i lu pa a PAKKAUSSELOSTE
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
a haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. •
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
pa Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
ho In this leaflet:
i lu Tässä selosteessa esitetään:
What Quixidar is and what it is used for 2.
Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään 2.
How to use Quixidar 4.
Miten Quixidaria käytetään 4.
ra 5.
yy 5.
How to store Quixidar 6.
Quixidarin säilyttäminen 6.
e 1.
m 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
MITÄ QUIXIDAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ää Quixidar on lääke, joka auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa en (antitromboottinen lääkeaine).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
Se estää hyytymistekijä Xa: n (” kymmenen- A ”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) ei
Quixidar is used to: du
muodostumista verisuonissa. la
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
leikkauksien, kuten lonkka - tai polvileikkauksien jälkeen, tai vatsanalueen leikkauksen jälkeen. • ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta aiheutuvan rajoitetun te
to acute illness. lP
liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen. is
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
Älä käytä Quixidaria: al
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
• jos olet allerginen (yliherkkä) fondaparinuuksinatriumille tai Quixidarin jollekin muulle aineelle ev
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
• jos sinulla on runsasta verenvuotoa • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus • jos sinulla on hyvin vakava munuaisten vajaatoiminta. äk
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
→ Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Lääkärisi on hyvä tietää ennen kuin käytät Quixidaria: • jos sinulla on jokin (hallitsemattoman) verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• jos sinulla on vaikea maksasairaus • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
74 • jos olet 75- vuotias tai vanhempi • jos painosi on alle 50 kg. → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
d Using other medicines
Lapset Quixidaria ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17- vuotiailla nuorilla.
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös
ris This includes medicines you bought without a prescription.
a lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
i lu Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Imettämistä ei suositella Quixidar- hoidon aikana.
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jos olet raskaana, tai epäilet olevasi, tai jos imetät, → Kerro lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
nt Tärkeää tietoa Quixidarin sisältämistä aineista
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Sen vuoksi sen ei katsota sisältävän natriumia.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
MITEN QUIXIDARIA KÄYTETÄÄN ää Käytä Quixidaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, en mikäli olet epävarma.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
Tavanomainen annos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta pistettynä. ei
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
vuorokaudessa. el
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Miten Quixidar annetaan • Quixidar annetaan pistoksena ihon alle alavatsanseudun ihopoimuun.
There are different ro
Esitäytetyissä ruiskuissa on te
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
1, 5 mg annokselle ja 2, 5 mg annokselle on eri ruiskut.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Vaiheittaiset ” Käyttöohjeet ” - katso kääntöpuolelta. is
• Do not inject Quixidar into muscle. na
• Älä pistä Quixidaria lihakseen. m
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Kuinka kauan Quixidaria käytetään Quixidar- hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Quixidar ehkäisee vakavan al
If you inject too much Quixidar ed
sairaustilan syntymistä. ev
M
Jos pistät liian paljon Quixidaria Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi. äk
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Quixidaria • Ota annos heti kun muistat.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
annoksen. • Jos et tiedä, mitä tehdä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Älä lopeta Quixidarin käyttöä ilman neuvoa Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, sinulle voi muodostua veritulppa jalan tai keuhkojen laskimoon.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä miten tätä lääkettä käytetään, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Common side effects
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Yleiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100: sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä. • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä)
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
a • anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)
ris Uncommon side effects
pa Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 100: sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä.
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
i lu • mustelma tai turvotus (ödeema) • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen) • rintakipu
ut • chest pain • breathlessness
nt • hengästys
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
yy • ihottuma tai ihon kutina • nesteen tihkuminen haavasta • kuume
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
Harvinaiset haittavaikutukset en Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 1000: sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä. • allerginen reaktio • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto ei
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
• ahdistus tai sekavuus • päänsärky • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine la
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
• uneliaisuus tai väsymys el
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
• punastuminen • yskiminen te
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
• jalkakipu tai vatsakipu • ripuli tai ummetus is
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• ruuansulatushäiriö • haavainfektio m
• reduction in potassium in your blood. ici
• veren bilirubiinin (maksan tuottama yhdiste) lisääntyminen al
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
• veren kaliumpitoisuuden aleneminen ev
M
Jos saat haittavaikutuksia → Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai vaikea, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu. äk Lä
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Ei saa jäätyä. • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
76 Älä käytä Quixidaria: • myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa. • jos havaitset, että ruisku on vioittunut. • jos olet avannut ruiskun, etkä aio käyttää sitä saman tien.
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ruiskujen hävittäminen Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
6.
a pa 6.
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
i lu Mitä Quixidar sisältää • Vaikuttava aine on 1, 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0, 3 ml: ssa injektionestettä.
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
nt • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo
ut Quixidar does not contain any animal products.
yy ja/ tainatriumhydroksidi tasoittamaan pH: ta.
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
m Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Quixidar on kirkas ja väritön injektioneste.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Se toimitetaan automaattisella turvajärjestelmällä ää varustetussa esitäytetyssä, kertakäyttöruiskussa.
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
(Kaikkia en pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Marketing Authorization Holder: no
Myyntiluvan haltija ja valmistaja ei
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Iso- Britannia. la
Manufacturer: ct
Valmistaja: el
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska. te
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi is
site: http: / /www. emea. europa. eu lP na ici ed M
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / m al ev äk Lä
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tel.: + 36 1 225 5300
a Tel.: + 36 1 225 5300 Teл.: + 359 2 953 10 34
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
pa Malta Česká republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.