natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP- 4- entsyymin estäjä, eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP- 8 - ja DPP- 9- entsyymien toimintaa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
7 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Tämä näkyi kliinisesti relevanttina HbA1c- arvon laskuna tutkimuksen lopussa lähtötasoon verrattuna (ks.
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of TESAVEL monotherapy.
Taulukko 2).
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Näitä olivat HOMA - (Homeostasis Model Assessment -), proinsuliini- insuliini- suhde ja beetasolujen reaktioherkkyyden määritys ateriarasituskokeella (meal tolerance test), jossa näytteet otettiin lyhyin väliajoin.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with TESAVEL was similar to placebo.
Hypoglykemiaa esiintyi TESAVELia saaneilla potilailla samassa määrin kuin plaseboa saaneilla.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
8 24 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sitagliptiinin (100 mg kerran päivässä) tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin yhdistettynä, joko yksin tai yhdessä metformiinin kanssa.
Placebo-corrected mean
Lähtötason
Mean change from
keskimääräi -
change in HbA1c (%) at
arvon keskimääräinen muutos (%) viikolla 24 †
Study
nen HbA1c -
baseline HbA1c (%)
(%) lähtötasosta viikolla 24 †
baseline HbA1c (%) † at Week 24
Monoterapiatutkimukset Sitagliptiini 100 mg
Week 24† (95% CI)
(95% CI) - 0, 6 ‡
Monotherapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily§
kerran päivässä§ (n= 193) Sitagliptiini 100 mg
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
kerran päivässä (n= 229) Yhdistelmähoitotutkimukset Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
ongoing metformin therapy (N=453)
lisättynä metformiinihoitoon (n=453) Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
(-0.8, -0.5)
(- 0. 8, - 0. 5) - 0, 7 ‡
Placebo-corrected mean
lisättynä pioglitatsonihoitoon (n=163) Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
Mean
8, 1
Mean change from
- 0, 9
change in HbA1c (%) at
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
Study
lisättynä glimepiridihoitoon (n=102) Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
baseline HbA1c (%)
8, 4
baseline HbA1c (%) † at Week 24
- 0, 3
Week 24† (95% CI)
(- 0, 8, - 0. 3) - 0, 9 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to -0.7‡ ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
lisättynä glimepiridi - + metformiinihoitoon (n=115) Aloitushoitona (kahdesti päivässä):
8.1
8, 3
-0.9
- 0, 6
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Sitagliptiini 50 mg + metformiini 500 mg
8.4
8, 8
-0.3
- 1, 4
(-0.8, -0.3)
(- 1. 8, - 1. 3)
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
9
8.3
Tutkimus
-0.6
Lähtötason keskimääräi -
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
HbA1c- arvon keskimääräinen muutos
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Plasebokorjattu HbA1c - arvon keskimääräinen muutos (%) viikolla 24 †
8.8
nen HbA1c -
-1.4
arvo (%)
(-1.8, -1.3)
(95% CI) - 2, 1 ‡
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* Kaikki hoidetut potilaat (an intention- to- treat analysis). † Keskiarvo (least square means), jossa on otettu huomioon edeltävä antihyperglykeeminen lääkitys ja lähtötilanteen HbA1c- arvo. ‡ p < 0, 001 verrattuna plaseboon tai plaseboon + yhdistelmähoitoon. § HbA1c- arvo (%) viikolla 18.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä annetun 100 mg: n TESAVEL- annoksen tai glipitsidin (sulfonyyliurean) tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin metformiinia ainoastaan saaville potilaille, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävän hyvin hallinnassa.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Vertailuryhmässä käytetty keskimääräinen glipitsidiannos oli 10 mg/ vrk, ja noin 40% potilaista tarvitsi glipitsidiannoksen 5 mg/ vrk koko tutkimuksen ajan.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Imeytyminen Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg: n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax- arvojen mediaani) saavutettiin 1– 4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimäräinen AUC- arvo oli 8, 52 µM• h, Cmax- arvo oli 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut TESAVELin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Kuutta metaboliittia havaittiin hyvin pieninä määrinä, eikä niillä ole todennäköisesti osuutta sitagliptiinin DPP- 4- entsyymin toimintaa estävään vaikutukseen
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Sitagliptiini ei estänyt OAT3- välitteistä (IC50 =160 M) tai P- glykoproteiinivälitteistä (jopa 250 M) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Munuaisten vajaatoiminta Sitagliptiinin pienennetyn annoksen (50 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta - annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveiden tutkittavien vertailuryhmään.
TESAVEL is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
TESAVELin käyttöä kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien hemodialyysiä tarvitsevat ESRD - potilaat, ei suositella, koska tietoja käytöstä tälle potilasryhmälle on liian vähän.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Maksan vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child- Pughin pistearvo ≤ 9).
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
11 Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Rotilla esiintyi etuhampaan epämuodostumia altistustasolla, joka oli 67 - kertainen kliiniseen altistustasoon verrattuna; rotilla tehdyssä 14 viikon tutkimuksessa tämän löydöksen vaikutukseton altistustaso oli 58- kertainen.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19 - kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
13 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
10 January 2008
10. tammikuuta 2008
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
15 Munuaisten vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 50 ml/ min).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
15 Metformin:
Metformiini:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
17 Imetys Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon.
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Investigations blood glucose decreased *
luokiteltuna Sitagliptiini γ PPARγ -
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg sitagliptiinia kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa, niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 5% ja sulfonyyliureaa/ metformiinia saaneilla potilailla 30, 3%.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Näitä olivat ylempien
18 Post-marketing Experience:
Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen:
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
20 peptide- 1, GLP- 1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (glucose- dependent insulinotropic polypeptide, GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat aterioiden jälkeen.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP- 4- entsyymin estäjä, eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP- 8 - ja DPP- 9- entsyymien toimintaaterapeuttisilla pitoisuuksilla.
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Tämä näkyi kliinisesti relevanttina HbA1c- arvon laskuna tutkimuksen lopussa lähtötasoon verrattuna (ks.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
21 Kahdessa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia annettiin 100 mg kerran päivässä lisähoitona, joko metformiiniin tai pioglitatsoniin yhdistettynä, sitagliptiini paransi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä merkittävästi plaseboon verrattuna.
change in HbA1c (%) at
Plasebokorjattu HbA1c -
Week 24†
arvon keskimääräinen muutos (%) viikolla 24 †
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
kerran päivässä§ (n= 193) Sitagliptiini 100 mg
8.0 8.0
- 0, 5
-0.5 -0.6
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
kerran päivässä (n= 229)
ongoing metformin therapy (N=453)
Yhdistelmähoitotutkimukset Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä - 0, 7 ‡ lisättynä metformiinihoitoon (n=453) Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
20
8, 1
Placebo-corrected mean
lisättynä glimepiridihoitoon (n=102) Sitagliptiini 100 mg
Mean
- 0, 3
Mean change from
(- 0, 8, - 0. 3) - 0, 9 ‡
change in HbA1c (%) at
kerran päivässä
Study
- 0, 6
baseline
Tutkimus
baseline HbA1c (%)
keskimääräi -
-0.6
arvo (%)
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
(95% CI) - 1, 6 ‡
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Imeytyminen Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg: n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax- arvojen mediaani) saavutettiin 1– 4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC- arvo oli 8, 52 µM• h, Cmax- arvo oli 950 nM.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
23 Metabolia Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
24 Maksan vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child- Pughin pistearvo ≤ 9).
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa vaaraan
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
28 Munuaisten vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 50 ml/ min).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
27 Metformin:
Metformiini:
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
30 Imetys Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon.
28 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg sitagliptiinia kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa, niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 5% ja sulfonyyliureaa/ metformiinia saaneilla potilailla 30, 3%.
30 Post-marketing Experience:
Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma.
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
33 peptide- 1, GLP- 1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (glucose- dependent insulinotropic polypeptide, GIP), vapautuu suolistosta koko vuorokauden ajan, ja pitoisuudet suurenevat aterioiden jälkeen.
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Tämä näkyi kliinisesti relevanttina HbA1c- arvon laskuna tutkimuksen lopussa lähtötasoon verrattuna (ks.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
34 Kahdessa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia annettiin 100 mg kerran päivässä lisähoitona, joko metformiiniin tai pioglitatsoniin yhdistettynä, sitagliptiini paransi glukoositasapainoa kuvaavia parametrejä merkittävästi plaseboon verrattuna.
32
8, 1
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
36 Metabolia Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
37 Maksan vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child- Pughin pistearvo ≤ 9).
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
37 ANNEX II
40 LIITE II
38 A.
41 A.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että lääketurvajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu versiossa 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 ja sen myöhemmissä päivityksissä, on käytössä ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin valmiste on kaupan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisena kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1. 1, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 2. sekä kaikissa CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
39 ANNEX III
42 LIITE III
40 A.
43 A.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptiini
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg tabletit Sitagliptiini
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptiini
45 10.
48 10.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg tabletit Sitagliptiini
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptiini
48 10.
51 10.
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg tabletit Sitagliptiini
50 B.
53 B.
51 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKKAUSSELOSTE
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take TESAVEL 3.
Ennen kuin käytät TESAVELia 3.
How to take TESAVEL 4.
Miten TESAVELia käytetään 4.
How to store TESAVEL 6.
TESAVELin säilyttäminen 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TESAVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
DPP- 4- estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeriarvoja.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Se ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua, koska TESAVEL ei vaikuta silloin, kun verensokeri on alhainen.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Jos TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voi alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) esiintyä.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Lääkärisi on määrännyt Sinulle TESAVELia alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi.