natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Pääasiallinen verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on olantsapiinin 10- N- glukuronidi, joka ei läpäise veri- aivoestettä.
Cytochromes P450-
Sytokromit P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 vaikuttavat N- desmetyyli - ja 2- hydroksimetyylimetaboliitin muodostumiseen.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A vedetön kolloidinen piidioksidi mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
14 Tabletin päällystys: hypromelloosi valkoinen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiiniläpipainopakkaus 28, 30, 35, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
15 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
69, 9 mg laktoosia/ kalvopäällystetty tabletti.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 5".
Gradual
Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Kun olantsapiinihoito lopetetaan, on syytä harkita asteittaista hoidosta vieroittamista.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyysvaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Kun
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
19 olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
20 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
21 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Patients should be advised to
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Photosensitivity
Valoherkkyysreaktiot Hiustenlähtö
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
23 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) muutos korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
24 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
25 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ agressivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo- eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5- HT2- reseptoreihin kuin dopamiini D2- reseptoreihin.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Tutkimuksessa
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
27, 3 l/ t).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
7- 1000 ng/ ml.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
28 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Tabletin päällystys: hypromelloosi valkoinen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiiniläpipainopakkaus 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
12/ 12/ 2007
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
10.
12/ 12/ 2007 30 10.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 7, 5 mg olantsapiinia.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 7, 5".
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
33 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Kun
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
34 olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
35 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Mahdollisia olantsapiinin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2- reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
36 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
35 Very common
37 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
38 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
40 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähentää selektiivisesti mesolimbisen 41 järjestelmän A10 dopaminergisten neuronien aktiviteettia.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Lapset Nuorista (13– 17- vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa)
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
43 Nuoret (13– 17- vuotiaat):
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A vedetön kolloidinen piidioksidi
Tablet coating:
44 mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Tabletin päällystys: mypromelloosi valkoinen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171)
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiiniläpipainopakkaus 28, 30, 35, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7. 5 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
137, 8 mg laktoosia/ kalvopäällystetty tabletti.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 10".
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
47 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
48 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
49 olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
50 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
51 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Very common
52 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Verisuonisto