natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1, 60, 1) ja lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla potilailla (N = 351) 20, 1 viikkoa (95%: n luottamusväli:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
19, 9, 20, 7).
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
Ilman taudin etenemistä kuluneen ajan (progression free survival, PFS) mediaani oli lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 47, 3 viikkoa (95%: n luottamusväli:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
36, 9, 58, 4) ja lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 20, 1 viikkoa (95%: n luottamusväli:
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
18, 1, 20, 3).
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
Hoidon keston mediaani oli 28, 1 viikkoa (minimi:
0.1, max:
0, 1, maksimi:
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Täydellinen vasteluku (CR), osittainen vasteluku (partial response, PR) ja yleinen vasteluku (OR) olivat kummassakin tutkimuksessa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän tutkimushaarassa huomattavasti suuremmat kuin deksametasonin ja lumelääkkeen yhdistelmän tutkimushaarassa.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Yleinen eloonjäämisluku (overall survival, OS) oli yhdistetyissä tutkimuksissa vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta 82% lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla ja 75% lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla, kun seurannan keston mediaani oli 98, 0 viikkoa (minimi:
0.3, max:
0, 3, maksimi:
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Siitä huolimatta, että 170 potilasta 351: stä lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmää saamaan satunnaistetuista potilaista sai lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää tutkimusten sokkoutuksen purkamisen jälkeen, yleisen eloonjäämisluvun yhdistetty analyysi osoitti eloonjäämisen olleen lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmään (suhteellinen riski (hazard ratio) = 0, 75, 95%: n luottamusväli = [0, 59, 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Taulukossa 1 on yhteenveto MM- 009 - ja MM- 010- tutkimusten yhdistettyjen seuranta- analyysien keskeisistä tehoa osoittavista tuloksista.
13 Table 1:
14 Taulukko 1:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
Yhteenveto tehon analyysien tuloksista tutkimuksen sokkoutuksen purkamisen ajankohtana – yhdistetyt tutkimukset MM- 009 ja MM- 010
len/dex
Len/ deks
placebo/dex
Suhteellinen
Hazard ratio/odds ratioa,
riski/ vetosuhdea,
(N=353)
(N=353)
(N=351)
(N=351)
95% CI, p-value
luottamusväli 95%, p- arvo
Median Time To Progression [weeks]
Aika taudin etenemiseen, mediaani [viikkoa]
48.3
48, 3
0.35 [0.29, 0.43]
0, 35 [0, 29, 0, 43] p < 0, 001 b
[95% CI]
[luottamusväli 95%]
[41.1, 60.1] [19.9, 20.7]
[19, 9, 20, 7]
p < 0.001 b
0, 18 [0, 13, 0, 25], p < 0, 001 c
Overall Response [n,%]
Yleinen vasteluku [n,%]
214 (60.6)
214 (60, 6)
77 (21.9)
77 (21, 9)
0.18 [0.13, 0.25], p < 0.001 c
0, 12 [0, 05, 0, 26], p < 0, 001c
Complete Response [n,%]
Täydellinen vasteluku [n,%]
53 (15.0)
53 (15, 0)
7 (2.0)
7 (2, 0)
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
0, 30 [0, 21, 0, 42], p < 0, 001c
Partial Response [n,%]
Osittainen vasteluku [n,%]
161 (45.6)
161 (45, 6)
70 (19.9)
70 (19, 9)
Median Progression Free Survival [weeks]
Taudista vapaa eloonjääminen [viikkoa], mediaani
47.3
47, 3
0.38 [0.32, 0.46]
0, 38 [0, 32, 0, 46] p < 0, 001 b
[36.9, 58.4] [18.1, 20.3]
[36, 9, 58, 4]
p < 0.001 b
[18, 1, 20, 3]
1-year Overall Survival rate
1 vuoden yleinen eloonjäämis - luku
0.75 [0.59, 0.95] p = 0.015 b
0, 75 [0, 59, 0, 95] p = 0, 015 b
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Suhteellinen riski on TTP, PFS ja OS- arvoja varten, vetosuhde on vastelukuja varten.
A value below 1 in combination with a P value below 0.025 indicates superiority of len/dex over placebo/dex b:
Alle 1: n arvo yhdistettynä alle 0, 025: n p- arvoon viittaa lenalidomidi/ deksametasonin paremmuuteen lumelääke/ deksametasoniin verrattuna b:
One- tailed log rank test c:
Yksisuuntainen log rank - testi c:
One tailed continuity-corrected chi-square test
Yksisuuntainen jatkuvuuskorjattu khiin neliö - testi
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomidi sisältää asymmetrisen hiiliatomin, minkä vuoksi se voi esiintyä optisesti aktiivisina muotoina S (-) ja R( +).
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0, 1 N HCl- puskuriin.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Imeytyminen Terveillä vapaaehtoisilla lenalidomidi imeytyy nopeasti suun kautta otettuna, ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 0, 625– 1, 5 tuntia annoksen jälkeen.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Ruoan nauttiminen samanaikaisesti ei vaikuta imeytymiseen.
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
Huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus- aikakäyrän alle jäävä pinta- ala (AUC) suurenevat suhteessa annoksen suurentamiseen.
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkkeen kumuloitumista.
In plasma, the relative exposures of the S- and R- enantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Lenalidomidin S - ja R- enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56% ja 44%, vastaavasti.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Jakautuminen (14C) - lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 22, 7% multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29, 2% terveillä vapaaehtoisilla.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolia ja erittyminen Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi estä entsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
Suurin osa lenalidomidista eliminoituu muuttumattomana erittymällä virtsaan.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Munuaisten erityksen osuus kokonaispuhdistumasta potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta, oli 65- 85%.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Eliminaation puoliintumisajan on havaittu pidentyvän annoksen myötä noin kolmesta tunnista 5 mg: n annoksella noin yhdeksään tuntiin 400 mg: n annoksella (suuremman annoksen uskotaan johtavan
Steady-state levels are achieved by Day 4.
15 parempaan puoliintumisajan (t½) arvioon).
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset analyysit osoittavat, että munuaistoiminnan heiketessä (< 50 ml/ min) lääkeaineen kokonaispuhdistuma pienenee samassa suhteessa ja johtaa AUC- arvon suurenemiseen.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3, 5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/ min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/ min.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Suositellut annosmuutokset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuvataan kohdassa 4. 2.
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Multippelia myeloomaa koskeviin tutkimuksiin perustuvat farmakokineettiset analyysit osoittavat, että lenalidomidi imeytyy nopeasti kaikilla annoksilla, jolloin plasman pitoisuudet ovat suurimmillaan 0, 5−4, 0 tuntia annoksen jälkeen sekä vuorokausina 1 että 28.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Huippupitoisuus (Cmax) ja AUC- arvo suurenivat multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla suhteessa annokseen kerta- annosten ja useiden annosten jälkeen.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla altistuminen on Cmax - ja AUC- arvojen perusteella hieman suurempaa verrattuna terveisiin miespuolisiin vapaaehtoisiin, sillä lääkeaineen puhdistuma / biologinen hyötyosuus (CL/ F) on multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla pienempi (noin 200 ml/ min verrattuna 300 ml/ min) kuin terveillä vapaaehtoisilla.
29 for healthy volunteers) and their disease.
Tämä tulos on yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden mahdollisesti heidän ikänsä (potilaiden keskimääräinen ikä 58 vuotta verrattuna terveiden vapaaehtoisten 29 vuoteen) ja sairautensa vuoksi heikentyneen munuaistoiminnan kanssa.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
Alkion/ sikiön kehitystä tutkinut tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia enimmillään annoksena 4 mg/ kg/ vrk.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Tässä käynnissä olevassa tutkimuksessa saatiin alustavaa näyttöä siitä, että lenalidomidi aiheutti epämuodostumia (lyhyet raajat, taipunut sormi tai varvas, ranne ja/ tai häntä, ylimääräinen tai puuttuva sormi tai varvas) lääkettä raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
Talidomidi aiheutti saman tyyppisiä epämuodostumia samassa tutkimuksessa.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/ kg/ vrk.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/ kg/ vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Suurimman haitattoman annoksen (no observed adverse effect level, NOAEL) katsottiin olevan alle 75 mg/ kg/ vrk, mikä on noin 25 kertaa suurempi kuin AUC- altistukseen perustuva ihmisen vuorokausialtistus.
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Apinoille toistuvasti suun kautta annettuna 4 ja 6 mg/ kg/ vrk enintään 20 viikon ajan sai aikaan kuolleisuutta ja merkittävää toksisuutta (huomattava painon lasku, veren puna - ja valkosolujen sekä trombosyyttien väheneminen, monielinverenvuoto, maha- suolikanavan tulehdus sekä imukudos - ja luuydinatrofia).
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Apinoille toistuvasti suun kautta annettu 1 ja 2 mg/ kg/ vrk enintään yhden vuoden ajan aiheutti korjautuvia muutoksia luuytimen soluihin, myeloidisten ja erytroidisten solujen suhteen vähäistä pienenemistä ja kateenkorvan surkastumista.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Lievää veren valkosolumäärän suppressiota havaittiin annoksella 1 mg/ kg/ vrk, mikä vastaa suurin piirtein samaa annosta ihmisellä perustuen AUC- vertailuihin.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni - eikä kromosomitasolla.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/ kg/ vrk suun kautta.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Annosriippuvaista keuhkojen keskilohkon puuttumista havaittiin annoksilla 10 ja 20 mg/ kg/ vrk ja munuaisten paikan siirtymistä havaittiin annoksella 20 mg/ kg/ vrk.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin sikiöillä annoksella 10 ja 20 mg/ kg/ vrk.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Sellakka Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E 172) Kaliumhydroksidi
Do not store above 25 C
Säilytä alle 25°C.
The capsules are provided in carton packs.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Yksi pakkaus sisältää kolme polyvinyylikloridi - (PVC) / polyklooritrifluorieteeni - (PCTFE) / alumiinikalvoläpipainolevyä, joista jokaisessa on seitsemän kapselia.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Iso- Britannia
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Yksi kapseli sisältää 294 mg vedetöntä laktoosia.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Sinivihreät/ vaaleankeltaiset kapselit, joissa on merkintä ” REV 10 mg ”.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1, 0 x 109/ l, ja/ tai trombosyyttimäärä on < 75 x 109/ l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta < 30 x 109/ l.
17 • Dose reduction steps
19 • Annoksen pienentämisvaiheet
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
20 Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Lenalidomidi erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta, minkä vuoksi annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
1 5 mg every other day**
15 mg joka toinen vuorokausi **
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
21 Neuvonta Lenalidomidi on vasta- aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen, raskaustestin ollessa negatiivinen • hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
22 Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Lisävarotoimet Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
24 Revlimid- kapselit sisältävät laktoosia.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Sen vuoksi lääkkeiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfariini Useiden 10 mg: n lenalidomidiannosten samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta R - ja S - varfariinin kerta- annoksen farmakokinetiikkaan.
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jos lenalidomidihoitoa saaneella potilaalla todetaan raskaus, hoito on lopetettava ja potilas on ohjattava
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Yleinen:
Nervous system disorders Common:
27 Hermosto Yleinen:
25
Verisuonisto
Hepatobiliary disorders Uncommon:
28 Maksa ja sappi Melko harvinainen:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Contusion Wound complication
Haavakomplikaatio
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
29 Verenvuotohäiriöt Verenvuotohäiriöt on lueteltu useiden elinjärjestelmäluokkien mukaisesti:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 50 mg: n annoksia.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke - ja rinnakkaisryhmäkontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MM - 009 ja MM- 010), joissa tutkittiin lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää pelkkään deksametasonihoitoon verrattuna aiemmin hoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
30 Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset lenalidomidia ja deksametasonia sekä lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
28 Table 1:
31 Taulukko 1:
0.35 [0.29, 0.43]
[luottamusväli 95%]
[95% CI]
[41, 1, 60, 1]
One-tailed log rank test c:
Yksisuuntainen log rank - testi c:
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolia ja erittyminen Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi estä entsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A.
Steady-state levels are achieved by Day 4.
32 parempaan puoliintumisajan (t½) arvioon).
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/ kg/ vrk suun kautta.