natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä on tulossa lisää tietoa, varsinkin sen vaikutuksesta eloonjäämiseen ja rintasyövän leviämiseen.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
What information is still awaited for Tyverb?
Mitä tietoja Tyverbistä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Tyverbiä valmistava yhtiö toimittaa päivitetyn analyysin Tyverbin vaikutuksesta päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden eloonjäämisaikaan.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Se suorittaa myös tutkimuksen, jossa verrataan Tyverbiä sisältävän hoidon ja trastutsumabia sisältävän hoidon vaikutusta syövän leviämiseen aivoihin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Muita tietoja Tyverbistä Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tyverbiä varten 10. kesäkuuta 2008.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Tyverbiä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
kalvopäällysteinen tabletti kalvopäällysteinen tabletti
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
70 tablettia 2 x70 tablettia
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg: aa lapatinibia.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti ” GS XJG ”.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb on tarkoitettu kapesitabiiniin yhdistettynä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on ErbB2 (HER2): ta yli- ilmentävä kasvain.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Trastutsumabi- hoito tulee olla annettu metastaattisen taudin hoidoksi. (ks. kohta 5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Ainoastaan syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa lapatinibihoito.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
ErbB2: tä yli- ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Geenimonistus tulisi suorittaa käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinibi otetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Suositeltava lapatinibiannos on 1250 mg (viisi tablettia) kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitona.
The daily dose should not be divided.
Vuorokausiannosta ei saa jakaa osiin.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinibi tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokaa tai vähintään tunti ruoan jälkeen.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
(Ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4. 5 ja 5. 2).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/ m2/ vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21 - päiväisen hoitojakson 1. – 14. päivänä (ks. kohta 5. 1).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
2 Lapatinibihoito on lopetettava, jos potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen liittyviä oireita, joiden vaikeusaste on vähintään 3 NCI CTCAE- luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan, tai jos LVEF laskee laitoskohtaisen normaalialueen alapuolelle (ks. kohta 4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Lapatinibin käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienempää annosta käyttäen (1000 mg/ päivä) vähintään kahden viikon tauon jälkeen, jos LVEF palautuu normaaliksi eikä potilaalla esiinny oireita.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus/ pneumoniitti
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Lapatinibihoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy keuhko- oireita, joiden NCI CTCAE - luokituksen mukainen vaikeusaste on vähintään 3 (ks. kohta 4. 4).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Lapatinibihoito voi olla tarpeen lopettaa tai keskeyttää, jos potilaalla on toksisuusoireita, joiden vaikeusaste on vähintään 2 NCI CTCAE- luokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - luokituksen) mukaan.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 1250 mg/ vrk, kun oireiden vaikeusaste laskee tasolle 1 tai sen alle.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Jos toksisuusoireita ilmenee uudelleen, lapatinibihoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella (1000 mg/ vrk).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Kapesitabiiniannoksen lykkäämistä ja pienentämistä koskevat tiedot on etsittävä kapesitabiinin valmisteyhteenvedosta.
Renal impairment
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska lapatinibin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Maksan vajaatoiminta
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Potilaita ei tule hoitaa uudestaan (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia annoksen säätämisestä (ks. kohta 5. 2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Tyverbin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Tietoja lapatinibin käytöstä yli 65- vuotiaiden potilaiden hoidossa on vähän.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Tiedot vasta- aiheista ja turvallisuudesta on tarkistettava kapesitibinin valmisteyhteenvedosta, kun lapatinibia annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
3 Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenmiseen (ks. kohta 4. 8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Lapatinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Potilaiden LVEF on määritettävä aina ennen lapatinibihoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF: n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
LVEF: n seurantaa on jatkettava lapatinibihoidon aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei LVEF laske hyväksytyn tason alapuolelle (ks. kohta 4. 2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Lapatinibi on yhdistetty raportoituihin keuhkotoksisuustapauksiin, joita ovat olleet muun muassa interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti (ks. kohta 4. 8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Potilaita on seurattava keuhkotoksisuuteen viittaavien oireiden varalta (ks. kohta 4. 2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Maksatoksisuus voi harvoin johtaa kuolemaan.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Potilaita ei tule hoitaa uudestaan.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, jos lapatinibia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, jos lapatinibia määrätään potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Lapatinibihoidon yhteydessä on esiintynyt ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4. 8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon annettavaa elektrolyytti - ja nestehoitoa ja lapatinibihoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4. 2 – annoksen lykkääminen ja pienentäminen – muut toksisuudet).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Samanaikaista hoitoa CYP3A4- induktoreilla tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen pienenemiseen (ks. kohta 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4- estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Greippimehun nauttimista on vältettävä lapatinibihoidon aikana (ks. kohta 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Lapatinibin samanaikaista antamista sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4: n tai CYP2C8: n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH: ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä (ks. kohta 4. 5).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A: n vaikutuksesta (ks. kohta 5. 2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Kun voimakasta CYP3A4- estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3, 6- kertaiseksi ja puoliintumisaika 1, 7- kertaiseksi.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Lapatinibin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4- estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Varovaisuutta on noudatettava, kun lapatinibia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4- estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
4 Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4- induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Lapatinibin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4 - induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini, erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini, mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/ tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5. 2).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Lapatinibin liukeneminen riippuu pH: sta.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH: ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinibi toimii CYP3A4: n ja CYP2C8: n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Lapatinibin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4: n (esimerkiksi sisapridi, pimotsidi ja kinidiini) tai CYP2C8: n (esimerkiksi repaglinidi) substraatteja, on vältettävä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Jos lapatinibia annetaan yhdessä paklitakselin kanssa (175 mg/ m2 joka kolmas viikko), niin potilaalle voi ilmaantua vaikeaa neutropeniaa samanaikaisesti ripulin kanssa.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Tämä vaatii seurantaa ja ripulin hoitoa aikaisessa vaiheessa.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinibi estää kuljetusproteiineja Pgp, BCRP ja OATP1B1 in vitro.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa Pgp: n (esimerkiksi digoksiini), BCRP: n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1: n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5. 2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Lapatinibin samanaikainen antaminen kapesitabiinin tai trastutsumabin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi näiden aineiden (tai kapesitabiinin metaboliittien) eikä lapatinibin farmakokinetiikkaan.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Tästä syystä greippimehua tulisi välttää lapatinibihoidon aikana.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lapatinibin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatinibia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja välttämään raskaaksi tulemista lapatinibihoidon aikana.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Lapatinibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Lapatinibihoitoa saavien naisten on lopetettava imetys.
The clinical status of
Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Potilaan kliininen tila ja lapatinibin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, myös potilailla, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa (ks. kohta 5. 1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
Yleisimmät haittavaikutukset (> 25%) lapatinibi - ja kapesitabiinihoidon aikana liittyivät ruoansulatukseen (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) tai ihoon (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia ja ihottuma).
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Käsi - jalkaoireyhtymän ilmaantuvuus oli sama lapatinibi - ja kapesitabiiniyhdistelmähoidon kuin pelkän kapesitabiinihoidon aikana.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, ja sen ilmaantuvuus oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä (lapatinibi + kapesitabiini:
5%, capecitabine:
5%, kapesitabiini:
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Lapatinibin käyttöön on raportoitu liittyvän seuraavia haittavaikutuksia:
Cardiac disorders Common
Sydän Yleinen
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen (ks. kohta 4. 2 – annoksen pienentäminen – sydäntapahtumat ja kohta 4. 4)
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Interstitiaalinen keuhkosairaus/ pneumoniitti
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
Ripuli, joka voi johtaa kuivumiseen (ks. kohta 4. 2 – annoksen lykkääminen ja pienentäminen – muut toksisuudet ja kohta 4. 4).
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Ihottuma (mukaan lukien dermatitis acneiformis) (ks. kohta 4. 2 – annoksen lykkääminen ja pienentäminen – muut toksisuudet)
General disorders and administration site conditions Very common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Maksa ja sappi
Hepatobiliary disorders Common
Yleinen
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus