natgillin/translations-raw huggingface dataset:
French
28. joulukuuta 1954, Ranska
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Luonnontieteiden tohtorintutkinto, tutkimushallinnon pätevyys, tohtorin ja maisterin tutkinto fysikaalisessa orgaanisessa kemiassa, biokemian tutkinto.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Vuosina 1982– 1986 tri Bénéfice työskenteli tutkijana Montpellierin yliopistossa Ranskassa.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Vuosina 1993– 1997 hän oli komennuksella Euroopan komissiossa (PO XII), jossa hän työskenteli COST- ohjelman kemianhankkeiden tutkimussihteerinä tehtävänään tutkimusverkostojen koordinointi ja tieteellisten konferenssien ja seminaarien järjestäminen Euroopassa.
She joined the EMEA in September 1997.
Bénéfice siirtyi EMEAn palvelukseen syyskuussa 1997.
Tim Buxton, Acting Head of Sector for project management, b.
Tim Buxton, hankkeista vastaavan jaoston tilapäinen päällikkö, s.
British
27 helmikuuta 1959, Yhdistynyt kuningaskunta
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Oikeustieteen kandidaatintutkinto Birminghamin yliopistosta, Englannin ja Walesin Institute of Chartered Accountants - instituutin jäsen.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton toimi Touche Ross & Co - yrityksessä Lontoossa eri tehtävissä.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Työskenneltyään vuoden pankkialalla hän oli vuosina 1988 - 1995 yksityisen yrityksen talouspäällikkö.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Ennen EMEAn palvelukseen tuloaan vuonna 1997 hän hoiti pitkäaikaisia toimeksiantoja johtamiskonsulttina.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
Hänet nimitettiin tilapäiseksi jaostonpäälliköksi syyskuussa 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Michael Zouridakis, Head of Sector for information technology, b.
61/ 64 Michael Zouridakis, tietotekniikkajaoston päällikkö, s.
Swedish
8. helmikuuta 1958, Ruotsi
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Tietojenkäsittelyopin ylempi korkeakoulututkinto ja liikkeenjohdon ja taloustieteen alempi korkeakoulututkinto Göteborgin yliopistosta.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Vuosina 1985– 1989 Zouridakis työskenteli useissa tietotekniikan alan toimissa ohjelmoijana, järjestelmäsuunnittelijana ja projektipäällikkönä sekä vuosina 1990– 1992 vanhempana konsulttina.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
Vuonna 1993 hän siirtyi Kreikan Astra AB: n tietojärjestelmien ja tietotekniikan osaston johtajaksi.
He joined the EMEA in April 1998.
Hän tuli EMEAn palvelukseen huhtikuussa 1998.
Irish
4. joulukuuta 1957, Irlanti
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Kokeellisen fysiikan tutkinto parhain arvosanoin ja sähkötekniikan maisterin tutkinto Dublinin Trinity Collegesta.
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Drakeford työskenteli Telecom Eireannissa, jossa hänen tehtävänään oli hallinnoida kansallisen tietoliikenneverkon toteutusta.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Vuonna 1987 hän siirtyi Coopers & Lybrandin palvelukseen liikkeenjohdon konsultiksi erikoistuen lähinnä tietotekniikkaan liittyvien suurhankkeiden hallintoon ja rahoituksen valvontaan.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Hän on myös toiminut monissa kansainvälisissä projektihallinnan ja liiketaloudellisen analyysin tehtävissä, joihin kuului kliinisiä kokeita koskevan kansainvälisen tiedonhallintajärjestelmän toteuttaminen Sveitsissä toimivassa lääkeyhtiössä.
He joined the EMEA in February 1997.
Drakeford siirtyi EMEAn palvelukseen helmikuussa 1997.
 EMEA 2002 Page 60/ 62
62/ 64 Hallintoyksikkö
German
14. huhtikuuta 1949, Saksa
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Suorittanut loppututkinnon valtiotieteestä, historiasta ja englannista Hampurin yliopistossa.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes - tutkinto (taloustiede) Bruggen College d’ Europesta.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Vuosina 1972– 1989 Pott työskenteli erilaisissa opetus - ja tutkimustehtävissä, kuten Hampurin yliopiston rauhantutkimus - ja turvallisuuspoliittisen instituutin tutkijana stipendiaatin asemassa.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Pott siirtyi Euroopan parlamentin pääsihteeristöön vuonna 1989 ja toimi siellä tutkimusta, teknologista kehittämistä ja energia- asioita käsittelevän valiokunnan ja budjettivaliokunnan sihteeristössä sekä myöhemmin parlamentin hallintotoimistossa ja puheenjohtajien konferenssissa.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Hän siirtyi vuonna 1999 Euroopan unionin elinten käännöskeskukseen toimielinten välisen yhteistyön osaston päälliköksi.
He joined the EMEA in May 2000.
Hän siirtyi EMEAan toukokuussa 2000.
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b.
Frances Nuttall, henkilöstö - ja talousarviojaoston päällikkö, s.
Irish
11. marraskuuta 1958, Irlanti
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Taloustieteiden maisterin ja julkishallinnon alempi korkeakoulututkinto (BSc) Dublinin Trinity Collegesta.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Nuttall on työskennellyt eri tehtävissä Irlannin valtionhallinnossa, mm. terveysministeriössä, valtiovarainministeriössä sekä julkisten töiden virastossa.
She joined the EMEA in May 1995.
Sen jälkeen hän työskenteli vuosina 1990– 1995 YK: n elintarvike - ja maatalousjärjestössä, kunnes tuli EMEAn palvelukseen toukokuussa 1995.
Sara Mendosa, Acting Head of Sector for infrastructure services, b.
Sara Mendosa, Infrastruktuuria koskevien palvelujen jaoston tilapäinen päällikkö, s.
British
23. tammikuuta 1950, Yhdistynyt kuningaskunta
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Liikealan ja kielten opintoja Loughborough Polytechnic - oppilaitoksessa Urakehitys:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Vuosina 1975 - 1990 Sara Mendosa toimi eri tehtävissä kuten konferenssipalveluissa, virallisten julkaisujen toimistossa ja tilastotoimistossa Euroopan komissiossa Luxemburgissa.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Vuonna 1991 hänet siirrettiin Euroopan komission Lontoon edustuston palvelukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Hän tuli EMEAn palvelukseen marraskuussa 1994 ja hänet nimitettiin jaoston tilapäiseksi päälliköksi syyskuussa 2001.
Gerard O’ Malley, Head of Sector for accounting, b.
Gerard O’ Malley, tilipitojaoston päällikkö, s.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Kaupan ala alempi korkeakoulututkinto Dublinin University Collegesta.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Irlannin Institute of Chartered Accountantsin jäsen.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
Vuosina 1971- 1974 O' Malley toimi eri tehtävissä Dublinissa.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
Vuosina 1974– 1985 hän toimi Espanjassa Ernst and Young - yhtiön tilintarkastusjohtajana ja vuosina 1985– 1995 Johnson Wax Españolan varainhoidon valvoja.
He joined the EMEA in April 1995.
Hän tuli EMEAn palvelukseen huhtikuussa 1995.
 EMEA 2002 Page 61/ 62
63/ 64 Tiedotustoimisto
Martin Harvey, Press officer, b.
Martin Harvey, tiedotusvastaava, s.
British
20. lokakuuta 1966, Yhdistynyt kuningaskunta
Law degree from the University of Dundee, UK.
Tutkinto oikeustieteessä Dundeen yliopistosta.
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Maisterin tutkinto Eurooppa- oikeudesta ja kansainvälisestä oikeudesta Belgian Vrije Universiteit - yliopistosta Brysselissä.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Suoritettuaan harjoittelun Euroopan komissiossa vuosina 1991- 1992 Martin Harvey työskenteli Eurooppaan liittyvien asioiden konsulttina Brysselissä vuosina 1992- 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Tänä aikana hän toimi Euroopan asioita käsittelevän julkaisun avustavana toimittajana ja erään amerikkalaisen lääkealan aikakauslehden Brysselin kirjeenvaihtajana.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Hän tuli EMEAn palvelukseen syyskuussa 1995 ja työskenteli johtajan toimistossa.
He was nominated as press officer in September 2001.
Hänet nimitettiin tiedotusvastaavaksi syyskuussa 2001.
 EMEA 2002 Page 62/ 62
64/ 64
Work Programme 2003
Työohjelma 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Hallintoneuvosto hyväksyi tämän työohjelman 19. joulukuuta 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ fi/ lopull.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Euroopan lääkearviointiviraston työohjelma 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Hallintoneuvosto hyväksyi tämän työohjelman 19. joulukuuta 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Julkinen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lääkearviointiviraston johtaja esittää vuoden 2003 työohjelman hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Se toimitetaan Euroopan parlamentille, Euroopan unionin neuvostolle, Euroopan komissiolle ja jäsenvaltioille.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Työohjelma on saatavilla pyynnöstä kaikilla EU: n virallisilla kielillä.
92-9155-037-X Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi.
Designed and printed in England by The Garda Group
EMEA: lla on osa molemmissa menettelyissä.
EMEA Work Programme 2003
Hakemukset lähetetään suoraan EMEA: lle.
1
Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA: lle välimiesmenettelyä varten.
Contents Introduction by the Executive Director
Tieteellisen komitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle.
2
Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustamana.
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
4.1
Sisällys
Inspections
Sivu 2/ 59
1.1 Management Board
Johtajan esipuhe 1.
Mutual recognition agreements
EMEA Euroopan unionin järjestelmässä 1. 1 Hallintoneuvosto
1.2
4 5 5
National competent authorities
1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9 1. 10
3
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset Avoimuus Valmistautuminen EU: n laajentumiseen EU: n tekemän tarkistuksen valmistelu EMEA: n perimien palkkioiden tarkistaminen Kansainväliset kumppanit Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö Yhdennetty laadunhallinta ja varainhoidon valvonta EMEA: n sisäinen organisaatio
Sampling and testing
5 6 6 7 7 8 8 8 9
22
2.
1.3
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 2. 1 Alkuarviointi 2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet 2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 2. 4 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen 2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 Rinnakkaisjakelu 2. 7 Kansainvälinen toiminta 2. 8 Harvinaislääkkeet 2. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmä 2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Transparency
10 10 12 13 14 16 17 17 18 21 22
4.4
Eläinlääkkeet 3. 1 Alkuarviointi 3. 2 Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen 3. 3 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet 3. 4 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 3. 5 Tieteellinen neuvonta 3. 6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 3. 7 Eturyhmät 3. 8 Kansainvälinen toiminta 3. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät 3. 10 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
23
23 24 25 26 27 27 28 28 28 29 29
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Tarkastukset 4. 1 Tarkastukset 4. 2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset (MRA) 4. 3 Näytteenotto ja testaus 4. 4 Lääkevalmistetodistukset 4. 5 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano
30
30 30 31 31 32 32
12
5.
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Viestintä - ja verkostoitumisyksikkö 5. 1 EU: n tietoteknisen strategian toteuttaminen 5. 2 Tietotekniikka ja hankkeiden hallinto EMEA: ssa 5. 3 Kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut 5. 4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
33
33 33 35 35 36
36
6.
2.10 Mutual recognition facilitation group
Hallinto 6. 1 Henkilöstö ja talousarvio 6. 2 Perusrakenteisiin liittyvät palvelut 6. 3 Tilinpito
37
37 37 37 38
CHAPTER 3 VETERINARY MEDICINES
Liitteet Liite 1 EMEA: n vuosien 2001 - 2003 henkilöstötaulukko Liite 2 EMEA: n vuosien 2001- 2003 talousarvioiden tiivistelmät Liite 3 EMEA: n ohjeita sisältävät asiakirjat vuonna 2003 Liite 4 EMEA: n yhteystiedot Liite 5 EMEA: n vastuuhenkilöiden esittely
3.1 Initial evaluation
39 40 41 42 46 48
3.2 Establishment of maximum residue limits for old
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
substances
Sivu 3/ 59
17
Muutoksen ja laajentumisen valmisteluvaihe …
3.3
Yhtäältä muutokset liittyvät EU: n lääkkeiden myyntilupien myöntämisjärjestelmään ja lääkkeiden valvontaan ja toisaalta uusien jäsenvaltioiden Euroopan unioniin vastaanottamiseen.
Post-authorisation activities
… hallittaessa muuttuvaa työmäärää …
18
Tähän lukuun on lisättävä 38 ihmisille tarkoitettua lääkettä ja 10 eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta vuonna 2003.
Pharmacovigilance and maintenance activities
… ja suoritettaessa uusia kansanterveyteen liittyviä tehtäviä.
18
EU: n toimielimet ja jäsenvaltiot ovat antaneet EMEA: lle monia uusia tehtäviä nykyisten lisäksi.
3.5
Lisäksi siihen sisältyy aloitteita, joka koskevat lääketiedon antamista potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön koko Euroopan unionissa.
Scientific advice
Samalla EMEA: n on kyettävä valvomaan näitä lääkkeitä niiden ollessa jo käytössä ja hallitsemaan niihin liittyviä riskejä.
19
Lisäksi se viimeistelee kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin voimaantuloa.
Arbitration and Community referrals
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
19
1.
Interested parties
EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
3.8
Sivu 4/ 59
International activities
1. 1 Hallintoneuvosto
19
Hallintoneuvosto pitää päivän mittaisen kokouksen neljä kertaa vuoden 2003 aikana.
Working parties and ad hoc groups
Hallintoneuvoston uusi toimikausi alkaa vuoden 2003 alussa, ja helmikuun kokouksessa sille valitaan uusi puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja.
19
Kesäkuun kokoukseen kutsutaan tarkkailijoita ehdokasmaista ja myös ne kansallisten lääkelaitosten johtajat, jotka eivät hallintoneuvoston jäseniä.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Hallintoneuvoston kokoukset vuonna 2003
20
20. helmikuuta
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
2. lokakuuta
Thomas Lönngren
5. kesäkuuta
… and fulfilling new public health tasks
18. joulukuuta
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
Vuoden 2003 erityisiä ensisijaisia tavoitteita ovat neuvojen antaminen johtajalle seuraavissa asioissa:
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
Euroopan unionin myyntilupajärjestelmän tarkastaminen uusien jäsenvaltioiden liittyminen Euroopan unioniin pitkäaikaisen rahoitusmallin laatiminen EMEA: lle.
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
1. 2 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Hyödyllisiä www- sivustoja:
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Koordinaatiota EMEA: n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä lisätään Euroopan unionin lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämistä ja lääkkeiden valvontaa koskevan koko järjestelmän voimavarojen suunnittelussa.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
EMEA osallistuu edelleen ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä vastaavien kansallisten virastojen päälliköiden kokouksiin.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
Vuonna 1997 annettu periaatelausuma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA: n kumppanuudesta tarkistetaan vuonna 2003.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
Tähän sisältyy tarkistettu vakiosopimus EMEA: n puolesta suoritettavista tieteellisistä ja tarkastuspalveluista.
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
3
1. 3 Avoimuus
1.3 Transparency
Sivu 5/ 59
It is anticipated that the Agency’ s founding legislation will be amended in early 2003 to include the EMEA within the scope of Regulation (EC) No 1049/ 2001 on public access to documents (OJ L 145, 31.5.2001, p.
EMEA: n perustamisasetusta muutettaneen vuoden 2003 alussa siten, että EMEA otetaan mukaan oikeutta asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi koskevan asetuksen (EY) N: o 1049/ 2001 (EYVL L 145, 31. 5. 2001, s.
43).
43) soveltamisalaan.
Similar changes will be introduced for all EU agencies.
Samanlaisia muutoksia otetaan käyttöön kaikkia EU: n erillisvirastoja koskevina.
These provisions will replace the Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to EMEA documents.
Nämä säännökset korvaavat EMEA: n johtajan 3. joulukuuta 1997 tekemä päätöksen EMEA: n asiakirjojen saatavuutta koskevista säännöistä.
It is not anticipated that the Regulation will
Asetuksen ei odoteta vaikuttavan merkittävästi EMEA: n voimavaroihin.
have a significant resource impact on the Agency and the
Sen soveltamista seurataan koko vuoden aikana.
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
Tämän lainsäädännön muutoksen lisäksi Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto tarkastelevat edelleen osana EU: n lääkelainsäädännön tarkistusta monia ehdotuksia EMEA: n avoimuuden parantamiseksi.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
Odotettaessa näiden poliittisten keskustelujen tulosta EMEA esittää vuonna 2002 rajoitettuja aloitteita.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Ne koskevat parempien tietojen antamista EMEA: n lääkkeitä koskevasta toiminnasta, kun lääkkeet jo ovat potilaiden käytössä tai kun niitä annetaan eläimille.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Tähän sisältyy erityisesti lausuntojen tiivistelmien julkaiseminen, kun uudet käyttöaiheet on hyväksytty, sekä tiedot tärkeistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista.
Other initiatives relate to a regular
Muut aloitteet liittyvät EPAR- kertomusten säännölliseen päivitykseen myyntiluvan jälkeistä toimintaa koskevien tietojen mukaan ottamiseksi.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
EMEA neuvottelee eturyhmien kanssa ennen näiden aloitteiden toteuttamista.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
Pääasiallinen viestintäväline on edelleen EMEA: n www- sivusto: http: // www. emea. eu. int.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Sivustoa pyritään kehittämään ja ylläpitämään tarpeita vastaavalla tavalla.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
1. 4 Valmistautuminen EU: n laajentumiseen
1.2 National competent authorities
Hyödyllisiä www- sivustoja:
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi Euroopan komission laajentumisasioiden pääosasto Ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevät kansalliset
Useful web sites:
http: // perf. eudra. org http: // europa. eu. int/ comm