natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr- valmisteella on tutkittu 18 ainoastaan potilailla, joilla ei ole mitään vakavia sairauksia kuten pitkälle kehittynyttä sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa keuhkosairautta, joka voisi heikentää potilaan soveltuvuutta kirurgisiin toimenpiteisiin.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr- valmisteella tehtävää PDT- hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75- vuotiailla potilailla.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4. 8).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Valoherkkyys Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr- valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän on pidettävä iho ja silmät suojattuna suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta sisävalaistukselta (esim. hammaslääkärin tutkimuslamput, leikkaussalin valot, varjostamattomat hehkulampput lähietäisyydellä, loisteputket jne.) vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, sillä joillakin potilailla herkistyminen voi kestää jopa 90 vuorokautta tai pitempäänkin.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Maksan vajaatoiminta Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
19 PDT- hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Ennalta ehkäisevää kortikosteroidin käyttöä ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi tulee välttää PDT- hoidon aikana, sillä on osoitettu, että sen käyttö ei vähennä ahtaumien muodostumista vaan voi pahentaa tilannetta.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Jos PDT- hoitoa käytetään ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, hoitojen välillä tulee olla riittävästi aikaa, jotta edellisen hoidon aiheuttamat tulehdusreaktiot ehtivät laantua ennen uuden hoidon aloittamista.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Virallisia tutkimuksia PhotoBarr- valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDT - hoidon tehoa.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarr - valmisteella tehtävää PDT- hoitoa.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Lääkkeet, jotka vähentävät verenhyytymistä, verisuonten
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5. 3).
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
PDT - toimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Yhteenveto porfimeerinatriumin haittavaikutuksista vaikea- asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla
Neoplasms benign,
Infektiot Bronkiitti, kynsisieni, sinuiitti, ihoinfektio Harvinainen:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Veri - ja imunestejärjestelmän häiriöt Leukosytoosi Harvinainen:
Uncommon:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Uncommon:
Verenkiertohäiriöt Hypertensio, verenvuoto, kuumat aallot, hypotensio, ortostaattinen hypotensio Harvinainen:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja hengenahdistus Yleinen:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Tukehtumisen tunne, rasitushengenahdistus, veriyskä, hypoksia, nenän Harvinainen: tukkoisuus, aspiraatiokeuhkokuume, limainen yskä, hengitysvajaus, hengitysteiden tukkoisuus, vinkuva hengitys Ruoansulatuskanavanhäiriöt Erittäin yleinen:
Photosensitivity reaction Common:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Valoherkkyysreaktiot Erittäin yleinen:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Kutina, ihottuma, ihon hauraus, ihon värimuutokset, ihohaavaumat, Yleinen: kesivä ihottuma, kuiva iho, milia, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, arvet, ihon hyperpigmentaatio, iholeesiot, ihokyhmyt, nokkosihottuma.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Kylmä hikoilu, dermatiitti, epänormaali karvankasvu, lisääntynyt Melko harvinainen: mustelmataipumus, keloidi, yöhikoilu, valoherkkyysihottuma, 22 makulaarinen ihottuma, hilseilevä ihottuma, rupi, arven kipu, vitiligo.
Uncommon:
Sukuelinten ja rintojen häiriöt Gynekomastia Melko harvinainen:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Kuume Erittäin yleinen:
Gynaecomastia
Kankeus, väsymys Yleinen:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Kuumuuden tunne, injektioalueen ihon punoitus, uneliaisuus, huono Melko harvinainen:
Pigmented naevus
Tutkimukset
Uncommon:
olo,
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
perifeerinen edeema, kipu, pitting- edeema, heikentynyt lämmönsietokyky, heikkouden tunne
Uncommon:
Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila Yleinen:
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, Melko harvinainen: kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus Vammat ja myrkytykset Toimenpiteen jälkeinen kipu, naarmut Yleinen:
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8% - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3% – 4 potilasta), oksentelu (3% - 4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2% - 2 potilasta).
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
51- vuotiaalle obeesille miehelle annettiin PhotoBarr PDT - hoitoa Barrettin ruokatorven vaikea- asteiseen dysplasiaan.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Suositeltu 2 mg/ kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta- annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
23 Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr- valmistetta on yliannosteltu.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Toimintamekanismi Porfimeerinatrium on porfyriinielementtisekoitus, jotka on linkitetty toisiinsa 2- 8 elementin ketjuina.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Porfimeerinatriumin poistuminen useista kudoksista tapahtuu 40- 72 tunnin aikana, mutta valmiste pysyy pidemmän ajan kasvaimissa, ihossa ja retikuloendoteliaalijärjestelmän elimissä (mukaan lukien maksa ja perna).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Kliininen tehokkuus Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PhotoBarr PDT + OM (omepratsooli) - potilasryhmää (n=183) verrattiin potilasryhmään, jolle annettiin pelkkää OM- hoitoa (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea- asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pelkästään OM- hoitoon satunnaistetut potilaat saivat kaksi kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
24 Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes neljässä perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea- asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13%: lla PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM- ryhmän 28%: iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent- to- treat, ITT).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log- rank- testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT- ryhmässä (p=0, 0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12: lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/ kg: n annos porfimeerinatriumia laskimoon.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79, 6 μg/ ml (CV 61%, vaihteluväli 39- 222) kun taas koehenkilöillä Cmax- arvoksi märitettiin 40 µg/ ml ja AUC( inf) - arvo oli 2400 µg/ h/ ml.
53%) in patients.
Elimistöstä poistuminen Porfimeerinatrium poistuu kehosta hitaasti sen keskimääräisen puhdistuman (CLT) ollessa 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) potilaissa.
5.3 Preclinical safety data
25 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg kuiva- ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
26 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Liuoksen lopullinen porfimeerinatriumpitoisuus on 2, 5 mg/ ml.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Useimmille potilaille (paino korkeintaan 75 kg) riittää kaksi 75 mg: n PhotoBarr - injektiopulloa.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr- valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Alankomaat
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Ranska
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Myyntiluvanhaltijan tulee sopia koulutusmateriaalin yksityiskohdista kansallisten päätösvaltaisten viranomaisten kanssa varmistaakseen, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/ tai jakaa PhotoBarr - valmistetta ovat saaneet seuraavat: • Lääkkeen määrääjän opas • Lääkkeen määrääjän diasarja • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus - ja valvontaopas • Potilaskortti • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta. o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60- 90 päivää hoidon jälkeen. o kaikkien potilaiden tulee saada tieto siitä, että UV- säteilysuoja ei ole tehokas suojaamaan näkyvältä valolta, joka aktivoi porfimeerin. o Potilaiden tulee saada tieto mahdollisista riskitekijöistä (ihon fototyypistä ja maksan vajaatoiminnasta). o Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mikäli merkkejä/ oireita viitteellisestä valoherkkyydestä ilmenee porfimeerilla tehtävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus - ja valvontatietopaketti
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Potilaskortti − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60- 90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia. o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään valosta johtuvaa herkkyyttä. o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr- injektion saamisen jälkeen
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr- valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus (esim. kirroosi)
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia − Mitä on fotodynaaminen hoito − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on vakava maksasairaus. − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60- 90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia. o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään valosta johtuvaa herkkyyttä. − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr- injektion saamisen jälkeen − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr- hoidon jälkeen. − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
• OTHER CONDITIONS
30 • MUUT EHDOT
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2. ja CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP: n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin. − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta − EMEAN pyynnöstä
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Porfimeerinatrium.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Käyttövalmiiksi saatettuna liuoksessa on 2, 5 mg/ ml profimeerinatriumia.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Suolahappo, natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Alankomaat
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
Laskimoon.
EXP
Käyt viim.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Porfimeerinatrium.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Käyttövalmiiksi saatettuna liuoksessa on 2, 5 mg/ ml profimeerinatriumia.
Powder for solution for injection.1 vial
Injektiokuiva- aine, liuosta varten.
5.
1 injektiopullo 5.