natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore PREZISTA/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of PREZISTA/ritonavir and parenteral midazolam.
Sen vuoksi PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa antaa samanaikaisesti suun kautta annettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3), ja PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän ja parenteraalisesti annettavan midatsolaamin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Tiedot parenteraalisesti annettavan midatsolaamin samanaikaisesta käytöstä muiden proteaasin estäjien kanssa viittaavat siihen, että plasman midatsolaamipitoisuus saattaa suurentua 3−4- kertaiseksi.
If PREZISTA/ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Jos PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää annetaan samanaikaisesti parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa, se on annettava tehohoitoyksikössä tai vastaavassa hoitopaikassa, missä tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation hoito voidaan varmistaa.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Midatsolaamiannoksen muuttamista on harkittava etenkin, jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin yksi annos.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Paroxetine
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI- lääkkeet) Paroksetiini
400/100 b.i.d.# Paroxetine
Paroksetiini Darunaviiri
↓ 39%
39% ↔
↓ 37%
37% ↔
50 q.d.
50 x 1
400/100 b.i.d.# Sertraline
400/ 100 x 2 #
↓ 49%
Sertraliini
↓ 49%
↓ 49% ↔
Darunavir
↓ 49% ↔
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Darunaviiri Jos SSRI- lääkkeitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa titrata SSRI- annos kliinisesti arvioidun antidepressiivisen vasteen perusteella.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Jos vakaa- annoksista sertraliini - tai paroksetiinihoitoa käyttävä potilas aloittaa PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidon, hänen antidepressiivistä vastettaan tulee seurata.
10 Fluticasone propionate Budesonide
11 Flutikasoni - propionaatti Budesonidi
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules b.i.d were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Kun kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkimushenkilöille annettiin ritonaviirikapseleita (100 mg x 2) samanaikaisesti intranasaalisen flutikasonipropionaatin kanssa (50 mikrog x 4) 7 päivän ajan, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa suurenivat merkitsevästi, kun taas endogeeniset kortisolipitoisuudet pienenivät noin 86% (90%: n luottamusväli 82- 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Vaikutusten voidaan olettaa olevan voimakkaampia, jos flutikasonipropionaatti inhaloidaan.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Näitä haittoja voi ilmetä myös käytettäessä muita CYP450 3A: n välityksellä metaboloituvia kortikosteroideja kuten budesonidia.
Consequently, concomitant administration of PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir and these glucocorticoids, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects.
Tästä syystä PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen samanaikaista käyttöä näiden glukokortikoidien kanssa ei suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten riskiä.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Näiden potilaiden kohdalla tulee harkita glukokortikoidiannoksen pienentämistä paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia tarkoin seuraten tai siirtymistä toiseen glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4: n substraatti (esim. beklometasoni).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Mikäli glukokortikoidihoito päätetään lopettaa, annosta voidaan myös joutua pienentämään vähitellen pidemmän ajan kuluessa.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei vielä tunneta.
Dexamethasone Others
Deksametasoni Muut
Systemic dexamethasone induces CYP3A4 and thereby may decrease darunavir exposure.
Systeemisesti käytetty deksametasoni indusoi CYP3A4: n toimintaa ja saattaa siten pienentää darunaviirialtistusta.
Therefore this combination should be used with caution.
Tästä syystä yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
John’s wort
Mäkikuisma
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa, sillä valmisteiden samanaikainen käyttö voi pienentää merkitsevästi plasman darunaviiripitoisuuksia samoin kuin ritonaviiripitoisuuksiakin.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
Tämä johtuu mäkikuisman metaboliaentsyymejä indusoivasta vaikutuksesta.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Jos potilas käyttää entuudestaan mäkikuismaa, mäkikuisman käyttö tulee lopettaa ja mikäli mahdollista virusmäärät tulee tarkistaa.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Indusoiva vaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan mäkikuismahoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Raskaus Darunaviirin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää voidaan käyttää raskausaikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin sen mahdolliset riskit.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö darunaviiri ihmisen rintamaitoon.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa darunaviirin todettiin erittyvän maitoon, ja suuret annokset (1000 mg/ kg/ vrk) aiheuttivat toksisuutta.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi PREZISTAa saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä missään tilanteissa.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Hedelmällisyys Darunaviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Rotilla darunaviirihoidon ei todettu vaikuttavan paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5. 3).
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää sisältävien lääkitysten on kuitenkin ilmoitettu aiheuttaneen joillekin potilaille huimausta, joten huimauksen
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Näissä tutkimuksissa yhteensä 1968 aiemmin hoitoa saanutta potilasta aloitti hoidon PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän suositusannoksella 600 mg/ 100 mg kahdesti päivässä.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Potilaista 30%: lla ilmeni ainakin yksi haittavaikutus, jonka vaikeusaste oli vähintään 2.
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
Näistä haittavaikutuksista yleisimpiä (≥ 2%) olivat ripuli (3, 9%), hypertriglyseridemia (3, 8%), ihottuma (2, 8%), pahoinvointi (2, 6%), hyperkolesterolemia (2, 5%) ja päänsärky (2, 0%).
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
Haittavaikutusten takia hoidon keskeytti 2, 6% potilaista.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
SOC Frequency category
Elinjärjestelmä
Adverse reaction* All grades
Haittavaikutus *
Adverse reaction** Grade 2-4
Haittavaikutus **
Infections and infestations uncommon
Esiintymistiheys Kaikki vaikeusasteet Infektiot melko herpes simplex harvinainen Veri ja imukudos
herpes simplex
Vaikeusaste 2– 4
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
melko trombosytopenia, neutropenia, anemia, harvinainen eosinofiiliarvon nousu, leukopenia Immuunijärjestelmä
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
trombosytopenia, neutropenia, anemia
hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
melko immuunirekonstituutio- oireyhtymä harvinainen Umpieritys melko kilpirauhasen vajaatoiminta, veren TSH - harvinainen arvon nousu Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Metabolism and nutrition disorders common
immuunirekonstituutio- oireyhtymä
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
yleinen lipodystrofia (mukaan lukien lipohypertrofia, lipodystrofia, lipoatrofia), hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
melko diabetes mellitus, kihti, harvinainen ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, painon lasku, painonnousu, hyperglykemia, insuliiniresistenssi, HDL- lipoproteiinien lasku, ruokahalun lisääntyminen, polydipsia, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
diabetes mellitus, lipodystrofia (mukaan lukien lipohypertrofia, lipodystrofia, lipoatrofia), kihti, ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, painon lasku, painonnousu, hyperglykemia, insuliiniresistenssi
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
masentuneisuus, sekavuustilat, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, ahdistuneisuus, mielialan muutokset, unihäiriöt, epätavalliset unet, painajaiset, libidon heikkeneminen, levottomuus
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
masentuneisuus, sekavuustilat, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, ahdistuneisuus, mielialan muutokset, unettomuus, unihäiriöt, epätavalliset unet
Nervous system disorders common
13 Hermosto yleinen
uncommon Eye disorders
melko harvinainen Silmät
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
pyörtyminen, kouristus, letargia, parestesia, hypestesia, makuaistin puute, makuhäiriö, tarkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, uneliaisuus, unirytmin häiriö
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, letargia, parestesia, hypestesia, uneliaisuus
12 uncommon
melko harvinainen
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
näköhäiriö, sidekalvon verekkyys (hyperemia), kuivat silmät
conjunctival hyperaemia
sidekalvon verekkyys (hyperemia)
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
Kuulo ja tasapainoelin melko harvinainen Sydän
un common Vascular disorders
melko harvinainen Verisuonisto
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
akuutti sydäninfarkti, sydäninfarkti, angina pectoris, elektrokardiografiassa pitkä QT- aika, sinusbradykardia, takykardia, sydämentykytys
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
akuutti sydäninfarkti, sydäninfarkti, angina pectoris, elektrokardiografiassa pitkä QT- aika
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
hengenahdistus, yskä, nenäverenvuoto, nuha, kurkun ärsytys
dyspnoea, cough
hengenahdistus, yskä
Gastrointestinal disorders very common
Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen
diarrhoea
ripuli
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
oksentelu, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, kohonneet veren amylaasiarvot
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
haimatulehdus, gastriitti, refluksiesofagiitti, aftainen suutulehdus, suutulehdus, yökkääminen, verenoksennus, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, kohonneet lipaasiarvot, röyhtäily, suun tuntohäiriö, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
haimatulehdus, gastriitti, refluksiesofagiitti, aftainen suutulehdus, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsan pingottuneisuus, vatsavaivat, ilmavaivat, dyspepsia, ummetus, kohonneet lipaasiarvot
Hepatobiliary disorders common
Maksa, sappi ja sappitiet yleinen
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
ALAT- arvon nousu, ASAT- arvon nousu
increased alanine aminotransferase
ALAT- arvon nousu
uncommon
melko harvinainen Iho ja ihonalainen
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti, maksan rasvoittuminen, hepatomegalia, kohonneet aminotransferaasiarvot, veren bilirubiiniarvon nousu, veren AFOS - arvon nousu, GT- arvon nousu kudos
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti, maksan rasvoittuminen, kohonneet aminotransferaasiarvot, ASAT- arvon nousu, veren AFOS- arvon nousu, GT - arvon nousu
Skin and subcutaneous tissue disorders common
yleinen
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
ihottuma (kuten makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen ja kutiava ihottuma)
uncommon
14 melko harvinainen
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
laajalle levinnyt ihottuma, allerginen ihottuma, kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma, ekseema, punoitus, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, seborrooinen ihottuma, ihovaurio, kuivaihoisuus, kuiva iho, kynsien värjääntyminen
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
laajalle levinnyt ihottuma, allerginen ihottuma, nokkosihottuma, kutina, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
lihaskipu, lihaskouristus, lihasheikkous, luurankolihasten jäykkyys, niveltulehdus, nivelkipu, niveljäykkyys, raajakipu, osteoporoosi, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, osteoporoosi, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu
Renal and urinary disorders uncommon
Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, veren kreatiniiniarvon nousu, heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, proteinuria, bilirubinuria, virtsaamisvaivat, tihentynyt virtsaamistarve yöllä (nokturia), tiheävirtsaisuus
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, veren kreatiniiniarvon nousu, heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, proteinuria, bilirubinuria
Reproductive system and breast disorders uncommon
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen
General disorders and administration site conditions common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen
asthenia, fatigue
voimattomuus, väsymys
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
kuume, rintakipu, ääreisosien turvotus, huonovointisuus, vilunväristykset, poikkeava vointi, kuumuuden tunne, ärtyneisyys, kipu, kuivuminen
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
** Useammalla kuin yhdellä potilaalla ilmenevät
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
haittavaikutukset, joiden tutkijalääkäri katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmään.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
vähintään vaikeusasteluokkaan 2 kuuluvat haittavaikutukset, joiden tutkijalääkäri katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän PREZISTA ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmään.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Kliinisissä tutkimuksissa (n=1968), ihottumaa (kaikki vaikeusasteet, ainakin mahdollisesti lääkkeeseen liittyvä) esiintyi 5, 6%: lla PREZISTAa saaneista potilaista.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Vaikeusasteen 2– 4 ihottumaa raportoitiin 2, 9%: lla potilaista.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiriannosta saaneista potilaista 0, 5% keskeytti tutkimuksen ihottuman takia.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmällä tehtävissä, edelleen käynnissä olevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vaikeita ihottumatapauksia, mm. monimuotoinen punavihoittuma (Erythema multiforme) ja Stevens- Johnsonin oireyhtymää (molemmat harvinaisia).
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien aikuispotilaiden (n=343) turvallisuusarvio perustuu vaiheen III ARTEMIS- tutkimuksen kaikkiin turvallisuustietoihin.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä altistuksen mediaani oli 56, 3 viikkoa.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0, 6% potilaista.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Näillä aiemmin hoitamattomilla potilailla todettiin seuraavia haittavaikutuksia:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
15 Yleiset: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, ALAT- arvon nousu.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Melko harvinaiset: hyperlipidemia, oksentelu, vatsakipu, ASAT- arvon nousu, ihottuma (kuten makulopapulaarinen ihottuma), allerginen ihottuma, kutina.