natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Kauppanimi) ® - valmistettatulee käyttää alle 8- vuotiaille lapsille ja alle 18 - vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin.
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Siksi on seurattava lapsen ja nuoren pituuskasvua ja puberteettikehitystä (pituutta, painoa ja Tanner- luokkaa) fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
26/ 61
26/ 63
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Jos potilas menee maaniaan, fluoksetiinihoito on keskeytettävä.
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Tiedetään, että potilaat, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia ja potilaat, joilla on runsaasti itsemurha- ajatuksia ennen hoitoa, ovat alttiina suuremmalle itsemurha- ajatusten ilmaantumisen ja itsemurhayritysten riskeille, ja siksi näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana.
27/ 61
27/ 63
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Siksi on suositeltavaa vähentää (Kauppanimi) ® - lääkkeen annosta potilaan tarpeiden mukaisesti vähitellen 1 - 2 viikon aikana, kun hoitoa ollaan lopettamassa (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa: ” (Kauppanimi) ® - lääkkeen lopettamisen yhteydessä tavattavat vieroitusireet ”).
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
(Kauppanimi) ® oraali neste sisältää sokeria.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
28/ 61
28/ 63
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
4. 6 Raskaus ja imetys EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
29/ 61
29/ 63
since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, mutta varovaisuuteen on aihetta erityisesti raskauden myöhäisvaiheessa sekä ennen synnytystä, sillä vastasyntyneillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, hypotoniaa, tyyntymätöntä itkua sekä imemis - tai nukkumisvaikeuksia.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Vaikka on osoitettu, ettei fluoksetiini vaikuta terveiden, vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden psykomotoriseen suorituskykyyn, kaikki psyykenlääkkeet saattavat heikentää arviointikykyä ja taitoja.
30/ 61
30/ 63
Respiratory system:
Sukuelinten häiriöt:
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Hyponatremiaa (mm. seerumin natriumpitoisuus alle 110 mmol/ l) on ilmoitettu harvoin ja sen palautumista normaaliksi, kun fluoksetiinihoito lopetetaan.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Nielutulehdus, hengenahdistus.
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinisssä pediatrisissa tutkimuksissa ilmeni useammin itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia) sekä vihamielisyyttä lapsissa ja nuorissa, joita hoidettiin antidepressiivisellä lääkityksellä kuin niillä jotka saivat lumelääkettä.
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Fluoksetiinihoito on liittynyt kliinisten pediatristen lääketutkimusten mukaan pienentynyttä alkaalisen fosfataasin aktiivisuutta.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
31/ 61
31/ 63
5.1.
5.
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Toisessa tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin ainoastaan keltarauhasvaiheessa (20 mg/ vrk 14 vuorokautta) 3 kuukautiskierron ajan, paranemista havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta (Daily Record of Severity of Problems - asteikko).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Selkeitä, EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
32/ 61
32/ 63
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS- R- asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0, 002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P= < 0, 001.
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Suurin osa (95%) fluoksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja fluoksetiini jakautuu laajasti (jakautumistilavuus:
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5– 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI Riskiryhmät
33/ 61
33/ 63
also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
2- kertainen ja norfluoksetiinin pitoisuus 1, 5- kertainen verrattuna nuoriin potilaisiin.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
In vitro - tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Bentsoehappo Sakkaroosi Glyseriini Mintun makuaine (sisältää 0, 23% alkoholia) Puhdistettu vesi
6.2.
34/ 63
Incompatibilities
© EMEA 2006
Do not store above 25ºC.
Säilytä alle 25°C
Nature and contents of container
6. 6 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
[Täytetään kansallisesti]
Not all pack sizes may be marketed
Pakkaukseen saattaa sisältyä mittamuki tai mittaruisku.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
[Täytetään kansallisesti]
35/ 61
35/ 63
36/ 61
36/ 63
37/ 61
37/ 63
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi) ® 20 mg kapseli, kova - VALMISTETTA VARTEN:
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Kauppanimi) ® 20 mg kapseli, kova
38/ 61
38/ 63
(Invented name)® 20 mg
(KAUPPANIMI) ® 20 mg
39/ 61
39/ 63
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 20 mg kapseli, kova
OTHER
Erä:
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(viikonpäivät painetaan lyhenteinä alumiinifolioon)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
40/ 61
40/ 63
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
PAHVIPAKKAUS (Kauppanimi) ® 20 mg 5 ml: ssa, oraaliliuos - VALMISTETTA VARTEN
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Kauppanimi) ® 20 mg 5 ml: ssa, oraaliliuos
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
5 ml oraaliliuosta sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Also contains sucrose.
Sisältää sakkaroosia.
Read the leaflet for more information.
Katso tarkemmin pakkausseloste.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
41/ 61
41/ 63
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(KAUPPANIMI) ® 20 mg / 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
42/ 61
42/ 63
43/ 61
43/ 63
44/ 61
44/ 63
45/ 61
45/ 63
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(KAUPPANIMI) ® 20 mg kapseli, kova [Katso Liite I – Täytetään kansallisesti]
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Mitä (Kauppanimi) ® on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Ennen kuin otat (Kauppanimi) ® - lääkettä 3.
How to take (Invented name)® 4.
Miten (Kauppanimi) ® otetaan 4.
How to store (Invented name)® 6.
(Kauppanimi) ® - lääkkeen säilyttäminen 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ (KAUPPANIMI) ® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Kauppanimi) ® kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selekiivisiksi serotoniin takaisinoton estäjiksi eli SSRI- lääkkeiksi.
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
• Vakavat masennustilat
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Kauppanimeä) käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis - ja oksentamistarvetta.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 – 6 psykoterapiahoitokerran jälkeen.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Älä ota (Kauppanimi) ® - lääkettä ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista kohdista pätee:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
46/ 61
46/ 63
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
• Käytät lääkkeitä, jotka ovat n. s. epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai palautuvia monoamiinioksidaasin estäjiä, tyyppi A.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Fluoksetiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen kun ns. palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini).
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Jos olet käyttänyt (Kauppanimeä) ® pitkään ja/ tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
MAO- estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyyliksypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Ole erityisen varovainen (Kauppanimen) ® suhteen ja kerro lääkärillesi tai apteekkin jos:
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Lopeta heti kapselin käyttö ja ota saman tien yhteys lääkäriisi.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
• sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
• sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
• käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
• käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
• alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästa tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Masennukseen liittyy itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Tähän voi menna 3 – 4 viikkoa fluoksetiinilääkityksen aloittamisesta lukien ja siksi lääkärisi seuraa terveydentilaasi tarkoin, etenkin hoidon alussa.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Itsemurhakäyttäytymisen riski voi liittyä myös muihin psyykkisiin sairauksiin, joihin (Kauppanimeä) määrätään.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Samaa varovaisuutta on noudatettava, kun potilailla hoidetaan muita psyykkisiä sairauksia.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8 – 18 vuotta:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
47/ 61
47/ 63
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18- vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää (Kauppanimi) ® - lääkettä.
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
An interaction could occur with:
Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
• MAO- estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon).
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Epäselektiivisiä MAO- estäjiä ja A- tyypin MAO- estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta ” Älä ota (Kauppanimi) ® - lääkettä ”).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
B- tyypin MAO- estäjiä (selegiliini) saatetaan voida käyttää fluoksetiinin kanssa mutta tällöin lääkärin on seurattava sinua tarkoin.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Kun näitä käytetään yhdessä (Kauppanimen) ® kanssa, serotoniinioireyhtymän vaara kasvaa.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Kun fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa, lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Koska (Kauppanimi) ® voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi.
Pregnancy and breast-feeding
• Klotsapiini (psyykenlääke), tramadoli (särkylääke) tai triptaanit (migreenilääkkeitä).
Pregnancy
Näiden ja fluoksetiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenpaineen nousun vaara.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Flekainidi ja enkainidi (sydänvaivoihin), karbamatsepiini (epilepsialääke), trisykliset depressiolääkkeet (esim. imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini).
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Koska (Kauppanimi) ® voi muuttaa näiden lääkkeiden veripitoisuuksia, lääkärisi voi joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annosta, kun niitä käytetään samanaikaisesti (Kauppanimen) ® kanssa.
Breast-feeding
• Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
• Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät (Kauppanimi) ® - lääkettä, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
(Kauppanimi) ® - lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
48/ 61
48/ 63
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio - tai koordinaatiokykyysi.
HOW TO TAKE (Invented name)®
MITEN (KAUPPANIMI) ® OTETAAN
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Ota (Kauppanimi) ® aina juuri niin kuin lääkäri on sanonut.
• Depression:
• Masennus:
The recommended dose is 20 mg daily.
Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 – 4 viikon kuluttua hoidon alusta.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Masennuspotilaita tullee hoitaa ainakin 6 kuukautta.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
• Pakko- oireinen häiriö:
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen (Kauppanimi) ® - hoidon aiheellisuus.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
• Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 – 18 vuotta:
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (otetaan (Kauppanimi) ® - oraaliliuoksena, jonka määrä on 2, 5 millilitraa).
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg: aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua.
Method of administration:
Antotapa
If you take more (Invented name)® than you should
Jos otat enemmän (Kauppanimeä) ® kuin sinun pitäisi
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Jos otat liian monta kapselia, hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärillesi.
If you forget to take (Invented name)®
Jos unohdat ottaa (Kauppanimi) ® - lääkkeesi
Take your next dose the next day at the usual time.
On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisitkin itsesi terveemmäksi.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä,
49/ 61
50/ 63 käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.