natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25%. lla
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Jos hemoglobiiniarvo nousee neljän viikon aikana enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), annosta pienennetään noin 25%, nousun nopeudesta riippuen.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
mmol/ l), harkitaan annoksen pienentämistä.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa ist
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
annosta pienemmällä annoksella.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, m
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
joka pitää anemiaoireet hallinnassa. l
M
Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon va
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla. äk
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Lä
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Kerran viikossa annettava Nespo- aloitusannos (µg/ viikko) voidaan määrittää jakamalla r- HuEPO: n kokonaisannos viikossa (IU/ viikko) luvulla 200.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Joka toinen viikko annettava Nespo- aloitusannos (µg/ joka toinen viikko) voidaan määrittää jakamalla kahden viikon aikana annettu kumulatiivinen r - HuEPO: n kokonaisannos luvulla 200.
Because of
Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
3 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Kun r- HuEPO korvataan Nespo- hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Correction Phase
a Korjausvaihe
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
pa Yli 11- vuotiaiden potilaiden aloitusannos on 0, 45 µg/ kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Jos hemoglobiiniarvon nousu on riittämätön (alle
ed increase the dose by approximately 25%.
ilu 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) neljän viikon aikana), annosta suurennetaan noin 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
nt Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta pienennetään noin 25% nousun nopeudesta riippuen.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
yy (7, 5 mmol/ l), harkitaan annoksen pienentämistä.
If the haemoglobin continues to increase,
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
m annosta pienemmällä annoksella.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobiiniarvo on mitattava 1 - 2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Maintenance Phase
Tämän jälkeen
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
ää hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Ohjeita ei ole 1 - 10- vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen. en Ylläpitovaihe
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Ylläpitovaiheessa yli 11- vuotiaiden lapsipotilaiden Nespo- annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Jos dialyysipotilaan Nespo- annostelussa siirrytään ei
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan lla
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Nespo antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta. ee
The initial ic
Kliiniset tiedot 1 - 18- vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo- hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r- HuEPO- hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespo - ist
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Lapsipotilaiden kerran viikossa tai joka toinen viikko annettava Nespo- aloitusannos (µg/ viikko) voidaan määrittää jakamalla r- HuEPO: n kokonaisannos viikossa (IU/ viikko) luvulla 240.
Because of individual variability, titration to ed
Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla m
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
erikseen.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Kun r- HuEPO korvataan Nespo- hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä. l va
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi e
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta Lä
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
a Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo
ed haemoglobin at the desired level.
pa 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
ilu Syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidosta johtuvan oireisen anemian hoito
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Nespo on annettava aneemisille potilaille (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) ihonalaisina
th (7.5 mmol/ l).
nt injektioina hemoglobiiniarvon nostamiseksi enintään tasolle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti
er below the desired haemoglobin level may be observed.
m yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6, 75 µg/ kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2, 25 µg/ kg kerran viikossa.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Jos potilaan kliininen vaste (väsymys, hemoglobiinivaste) on en yhdeksän viikon kuluttua riittämätön, hoitoa ei ehkä kannata jatkaa.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Nespo- hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä. ei
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Kun potilaan yksilöllinen hoitotavoite on saavutettu, annosta on pienennettävä 25– 50%.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Näin varmistetaan, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, jolla hemoglobiiniarvo pysyy tasolla, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Appropriate dose titration between lp
Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan lla
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
tarvittaessa.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Potilaiden tilaa seurataan tarkoin, ja jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), annosta ee
should be reduced by approximately 25 to 50%.
pienennetään noin 25– 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nespo- hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alapuolelle. ist
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Jos hemoglobiiniarvo nousee enemmän kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon aikana, annosta on pienennettävä 25– 50%. m
4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet l va
Poorly controlled hypertension.
Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono. e äk
General
Yleiset Lä
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo- hoidon aloittamisen aikana.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo- annosta tai pitämällä tauko Nespo- hoidossa (ks. kohta 4. 2).
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Ellei Nespo- hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syytä on ryhdyttävä selvittämään.
Deficiencies of
Raudan, foolihapon tai B12- vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
a nämä puutokset on korjattava.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, taustalla olevat veritaudit tai luuydinfibroosi saattavat myös
is may also compromise the erythropoietic response.
pa vaarantaa erytropoieesivasteen.
A reticulocyte count should be considered as part of
Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
If the bone marrow is consistent with
Jos luuydinnäytteessä havaitaan punasoluaplasiaa, erytropoietiinin
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös darbepoetiini alfan käyttöön on liittynyt
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
nt neutraloivien erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa).
This has been
Sitä on todettu pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
yy potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Siksi darbepoetiini alfa - hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta- aineita (ks. kohta 4. 8).
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Koska Nespo- valmisteen ja r- HuEPO: n
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
ää uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
This du
Nespo- valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia en tai epilepsia.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän - ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita. ei
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. lla
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Kliinisissä ee
In clinical studies, an in
tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän - ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). ist
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja m
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
verensiirrot vältetään. l
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
Nespo- hoitoa va
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
saavilla potilailla on esiintynyt kouristuskohtauksia.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat e
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/ l äk
Chronic renal failure patients
tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Hemoglobiinin tavoitearvo on määriteltävä yksilöllisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa Lä
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
6 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo- hoidon aikana, joskaan syy- yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo- hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Cancer patients
a Syöpäpotilaat
ed Effect on tumour growth
pa Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun
Erythropoietin
Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
As with all growth factors,
ilu Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
On mahdollista, että epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden
th in patients with anaemia associated with cancer.
nt kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
yy Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Tämän potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
Tämän potilasryhmän hoito ei ole erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöaihe. ei
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
Näiden tietojen perusteella joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirto on ensisijainen vaihtoehto syöpäpotilaiden anemian hoidossa.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, ee
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
hoito- olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5. 1).
The decision to administer recombinant lp
Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), kohdassa 4. 2 kuvattua annostusmuutosta on ist
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Factors that should be considered a
Trombosyytti - ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin. m
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset l
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo- valmisteen yhteisvaikutuksista va
5.1). ed
muiden aineiden kanssa.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja e
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa. äk
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Raskaus ja imetys Lä
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Nespo- valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.