natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI) potilaille, joilla erityisesti epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia leesioita, jotta voidaan määrittää, ovatko leesiot hyvän - vai pahanlaatuisia.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Magneettiangiografia (MRA).
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadograf- injektion pitäisi antaa ainoastaan magneettikuvaukseen perehtynyt lääkäri.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Yleistä Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (first - pass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf- injektiosta (leesio/ kudostyypistä riippuen).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadograf - injektion antamisesta.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1- painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
8 Keskushermostoon liittyvät käyttöaiheet:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Annossuositus aikuisille on 0, 1 mmol painokiloa kohti (mmol/ kg).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Tämä vastaa 0, 1 ml/ kg 1, 0 M liuosta.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0, 2 mmol/ kg lisää.
CE-MRI of liver and kidneys:
Maksan ja munuaisten magneettikuvaus:
CE-MRA:
Magneettiangiografia:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Yhden kuvausalan (field- of- view) kuvantaminen:
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
Annokset vastaavat 0, 1– 0, 15 mmol/ kg
Imaging of > 1 field of view (FOV):
Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0, 2– 0, 3 mmol/ kg).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Lapsipotilaat Gadograf- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf- valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Vakavaa sydän - ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf- valmistetta tulisi antaa vasta riski - / hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Gadograf should be used with special care in patients
Gdograf- valmistetta tulisi käyttää varoen, jos
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT- oireyhtymä
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
- potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes - rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Koska varjoaineen poistuminen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöstä on hidastunut, on tutkimuksen hyöty - / riskisuhde heillä arvioitava huolellisesti.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadograf- valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Varjoaineen poistamiseksi elimistöstä tarvitaan vähintään kolme dialyysikertaa viiden päivän kuluessa injektiosta.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Gadograf- valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadograf- valmisteen käytön yhteydessä.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf- valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski - hyötysuhteen arviointiin.
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Injisoitaessa Gadograf- valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Eläinkokeissa gadobutrolin kantavalle naaraalle toksisten annosten (8 - 17 - kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna) toistuva anto aiheutti sikiön kehityksen hidastumista ja sikiökuolleisuutta, muttei ollut teratogeeninen.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Kerta- annostelun potentiaalisia riskejä ihmisessä ei tunneta.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadograf- valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0, 01% annetusta annoksesta).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/ 10000, < 1/ 1000) tai melko harvinaisia (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
(käyttökokemus yli 2900 potilaalla)
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Sydän
System Organ Class
Melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000) Sydänpysähdys Sydämen tiheälyöntisyys
Cardiac arrest, Tachycardia
Päänsärky Huimaus Parestesia Makuaistin häiriö
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Parosmia
Loss of consciousness, Convulsion
Tajunnan menetys Kouristelu
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Konjunktivitiitti
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000) Silmäluomien turvotus
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Hengityspysähdys Bronkospasmi Syanoosi Nielun turvotus Yskä Aivastelu
Gastrointestinal disorders
Ruuansulatuselimist ö
Nausea Vomiting
Pahoinvointi
Urticaria, Rash
Nokkosihottuma Ihottuma
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Kasvojen turvotus Hikoilun lisääntyminen Kutina Punoitus
Vasodilatation Hypotension
Vasodilataatio
Injection site pain, Injection site reaction
Injisointipaikan kipu Injisointipaikan reaktio
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Gadograf- valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4. 4).
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1, 5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Koska yliannos Gadograf- valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
ATC – Code:
ATC- koodi:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium( III): n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi - hydroksimetyylipropyyli- tetra- atsa- syklododekaani- triasetaattihapon (butroli) muodostama non - ioninen kompleksi.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Arvoilla 0, 47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1- relaksaatioaikana on noin 3, 6 l/ mmol/ s ja T2- relaksatioaika on noin 4 l/ mmol/ sek.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Alueella 0, 47- 2, 0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutroli ei läpäise intaktia veri- aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri- aivoeste on normaali.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 - vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadograf- varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79% ja tarkkuus 81%, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91% (potilaskohtainen analyysi) ja 85% (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan - ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52% ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Maksatutkimuksessa herkkyys parani 33%, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn herkkyystulokseen ennen ja jälkeen Gadograf- varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), ja munuaistutkimuksessa vastaavasti 18% (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9%, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadograf- varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Annostasolle 0, 4 mmol/ kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1, 83 tuntia (1, 3 - 2, 1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Annostasolla 0, 1 mmol/ kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0, 59 mmol/ l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0, 3 mmol/ l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Kahden tunnin kuluessa yli 50% ja 12 tunnin kuluessa yli 90% (tai 92%) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Annoksen ollessa 0, 1 mmol/ kg gadobutrolia keskimäärin 100, 3±2, 6% annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1, 1- 1, 7 ml/ min/ kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Alle 0, 1% annoksesta eliminoituu ulosteen mukana.
12 the diagnostic dose) only.
12 Lääkkeen toistuva anto lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa hidasti rottien sikiön kehitystä ja lisäsi kaniinien ja apinoiden sikiökuolleisuutta vain kun kantavalle naaraalle annettiin sille toksisia annoksia (8 - 17 - kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna).
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta- annos samalla tavalla.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Suurimpien kliinisten annosten (0, 25 mmol/ kg) ja vielä korkeampien annosten (1, 25 mmol/ kg) yhteydessä eläimillä (koirilla) havaittiin annoksesta riippuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia mm. ohimenevää verenpaineen kohoamista (annoksesta riippuen 5% tai 10% verrattuna keittosuolaliuokseen) ja sydänlihaksen supistumista (5% tai 16% verrattuna keittosuolaliuokseen).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Sydän - ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3– 8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadograf aiheuttaa torsade de pointes – rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalsiumnatriumbutroli Trometamoli Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
Shelf life after first opening of the container:
Avatun injektiopullon kestoaika:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Liuosta ei saisi säilyttää kuin korkeintaan 24 tuntia 2– 8 °C: ssa, jollei avaaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Seuraava koskee 65 ml infuusiopulloja:
No special precautions for storage.
6. 4 Säilytys
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Yksi 7, 5 ml, 15 ml tai 30 ml injektionestettä sisältävä injektiopullo (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja sisä - ja ulkopuolelta lakatusta alumiinista sekä värillisestä polypropyleenistä valmistettu muovipäällys.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Yksi 65 ml injektionestettä sisältävä infuusiopullo (tyypin II lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja sisä - ja
13 Pack sizes of:
13 ulkopuolelta lakatusta alumiinista sekä värillisestä polypropyleenistä valmistettu muovipäällys.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf- valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf vedetään ruiskuun injektiopullosta juuri ennen käyttöä.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Seuraava koskee 65 ml infuusiopullojen käyttöä:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Varjoaine tulee annostella autoinjektorilla.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Kaikki pulloon jäänyt käyttämätön varjoaine, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat tulee hävittää 8 tunnin kuluessa.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos kerta- annosruiskussa
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Yksi millilitra sisältää 604, 72 mg gadobutrolia (vastaten 1, 0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157, 25 mg gadoliniumia).
Physico-chemical properties:
Fysikaalis- kemialliset ominaisuudet:
Osmolality at 37°C:
Osmolaliteetti 37 °C: ssa:
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injektioneste, liuos kerta- annosruiskussa Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Käyttöaiheet
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Maksan tai munuaisten magneettikuvaus (MRI) potilailla, joilla erityisesti epäillään olevan tai joilla on todettu olevan paikallisia leesioita, jotta voidaan määrittää ovatko leesiot hyvän - vai pahanlaatuisia.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
• Annostus • Aikuiset Keskushermostoon liittyvät käyttöaiheet:
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
15 Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0, 2 mmol/ kg lisää.
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
7, 5 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 10 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0, 1– 0, 15mmol/ kg).