natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Itsemurha/ itsemurha- ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha- ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Näitä potilaita tulee seurata huolella hoidon kuluessa.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Meta - analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisilla potilailla, osoitti itsemurhien riskin lisääntymistä alle 25- vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa seuraamaan ja olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha- ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
28 Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron suussa hajoavia tabletteja.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Luuydindepressio Luuydindepressiota, joka yleensä ilmenee granulosytopeniana tai agranulosytoosina, on raportoitu Remeron- hoidon yhteydessä.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65- vuotiaisiin potilaisiin.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Mikäli niitä esiintyy, hoito tulee lopettaa ja ottaa täydellinen verenkuva.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Valvontaa vaativat tilat Varovainen annostelu sekä säännöllinen ja huolellinen seuranta on välttämätöntä seuraavien potilaiden kohdalla:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
kohtaukset ovat harvinaisia mirtatsapiini- hoidon aikana, kuten muidenkin masennuslääkitysten aikana, Remeronin käyttö tulee aloittaa varovaisesti niillä potilailla, jolla tiedetään olleen aiemmin kouristuskohtauksia.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Hoito tulee lopettaa kaikilla potilailla, joille ilmaantuu kouristuskohtaus tai kouristuskohtausten esiintymistiheys kasvaa.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
puhdistuma oli laskenut noin 35% lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna normaaliin maksan toimintaan.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
puhdistuma oli laskenut noin 30% keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/ min) ja noin 50% vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≤10 ml/ min) verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55% keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja 115% vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Merkittävää eroa ei löytynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min) ja kontrolliryhmän välillä.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
- sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
tavanomaisia varotoimia ja varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
- alhainen verenpaine.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
- diabetes mellitus:
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Diabeetikoilla masennuslääkitys voi muuttaa glykeemistä hoitotasapainoa.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Insuliini - ja/ tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
- psykoottiset oireet saattavat pahentua, kun masennuslääkkeitä annetaan skitsofreniaa
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
sairastaville tai muista psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille; paranoidiset ajatukset saattavat voimistua.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
- hoidettaessa maanis- depressiivisen psykoosin depressiivistä vaihetta, tila saattaa muuttua
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/ hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Mirtatsapiinihoito tulee lopettaa kaikilla niillä potilailla, joiden tila muuttuu maaniseksi.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
- vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Lopettamiseen liittyvistä reaktioista suurin osa on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Erilaisista lopettamisoireista yleisimmin raportoituja ovat huimaus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Vaikka näitä on ilmoitettu lääkehoidon lopettamisesta johtuvina oireina, on huomioitava, että ne voivat liittyä taustalla
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Kohdan 4. 2 mukaisesti mirtatsapiinihoidon lopettaminen suositellaan tehtäväksi vähitellen.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
- Varovaisuutta tulee noudattaa potilaiden kohdalla, joilla on virtsaamishäiriöitä kuten
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
prostatahypertrofiaa, tai akuutti sulkukulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (vaikka ongelmien todennäköisyys on pieni Remeronin hyvin heikon antikolienergisen aktiivisuuden vuoksi).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Annoksen nostaminen potilaille, joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Varovaisuutta tulee noudattaa riskiryhmään kuuluvilla potilailla, kuten vanhuksilla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti hyponatremiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Pharmacodynamic interactions
(ks kohta 4. 8).
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Vanhuspotilaat Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Sakkaroosi Remeron sisältää sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Aspartaami Remeron sisältää aspartaamia, joka on yksi fenyylialaniinin lähde.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Yksi 15 mg: n tabletti sisältää 2, 6 mg fenyylialaniinia, yksi 30 mg: n tabletti sisältää 5, 2 mg fenyylialaniinia ja yksi 45 mg tabletti sisältää 7, 8 mg fenyylialaniinia.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Mirtatsapiinia ei tule käyttää samanaikaisesti MAO- estäjien kanssa, eikä kahteen viikkoon
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
-
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
MAO- estäjien lopettamisesta.
Patients should therefore be
Varovaisuutta tulee noudattaa ja kliininen valvonta on välttämätöntä, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti mirtatsapiinin kanssa.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
- Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sedatiivien rauhoittavaa vaikutusta
22
(etenkin useimmat antipsykootit, antihistamiini H1 antagonistit, opioidit) Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä näitä lääkkeitä samanaikaiseen käyttöön mirtatsapiinin kanssa.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
30
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
- Mirtatsapiini saattaa voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Potilaita tulee
Pharmacokinetic interactions
tästä johtuen neuvoa välttämään alkoholin käyttöä mirtatsapiinihoidon aikana.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Mirtatsapiini annoksella 30 mg kerran päivässä aiheutti pienen, mutta tilastollisesti merkitsevän
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
nousun INR: ssä varfariinihoitoa saavilla potilailla.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Suuremmalla mirtatsapiiniannoksella vielä voimakkaamman vaikutuksen mahdollisuus ei ole poissuljettu.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Jos varfariinia käytetään mirtatsapiinin kanssa samanaikaisesti, on suositeltavaa kontrolloida INR- arvoja.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4- induktoreita, lisäsivät mirtatsapiinin
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, minkä seurauksena mirtatsapiinin pitoisuus plasmassa aleni karbamatsepiinin vaikutuksesta 60% ja fenytoiinin vaikutuksesta 45%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Voimakkaan CYP3A4- estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
huippupitoisuutta plasmassa noin 40% ja AUC- arvoa noin 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
- Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2 -, CYP2D6 - ja CYP3A4- estäjä) annostellaan mirtatsapiinin
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
kanssa, voi keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus nousta yli 50%.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
mirtatsapiinin samanaikaisessa käytössä paroksetiinin, amitriptyliinin, risperidonin tai litiumin kanssa.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Tehtäessä päätöstä siitä, jatketaanko/ lopetetaanko rintaruokinta tai jatketaanko/ lopetetaanko Remeron- hoito, tulee huolellisesti arvioida rintaruokinnan hyöty lapselle ja Remeron- hoidon hyöty äidille.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron- hoidosta johtuvia.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 5% Remeronilla hoidettavista potilaista, satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. alla), olivat uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen, painon nousu, ruokahalun lisääntyminen, heitehuimaus ja väsymys.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Meta- analyysi käsitti
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
31 20 tutkimusta, joissa suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa, 60 mg mirtatsapiinia saaneita potilaita oli 1501 (134 henkilövuotta) ja lumelääkettä saaneita potilaita 850 (79 henkilövuotta).
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiintulleet haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron- hoidon aikana kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet haittavaikutukset.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Spontaaniraportoinnissa haittavaikutusten frekvenssit tapauksissa, joissa haittavaikutusta ei ole esiintynyt mirtatsapiinillä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, on luokiteltu käyttämällä luokkaa ” tuntematon ”.
System organ class Investigations
Elinjärjestelmä Tutkimukset Veri ja imukudos
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Hyvin yleinen (≥1/ 10) Painon nousu1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Frekvenssi tuntematon Luuydindepressio (granulosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia) Eosinofilia
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Uneliaisuus1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Parestesia2
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Myoklonus
Myoclonus
Kouristukset
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Sedaatio1, 4 Päänsärky2
Gastrointestinal disorders
Heitehuimaus Vapina Pahoinvointi3
Dry mouth
Levottomat jalat Synkopee
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
(kohtaukset) Sorotoniinioireyhty - mä Suun harhatuntemus
Oral hypoaesthesia
Ruoansulatuse -
Mouth oedema
Suun kuivuminen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Suun heikentynyt
Exanthema2
Suun turvotus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
limistö Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos
Arthralgia Myalgia Back pain1
Ripuli2 Oksentelu2 Eksanteema2 Nivelkipu Lihaskipu Selkäkipu1
Metabolism and nutrition disorders
Ruokahalun lisääntyminen1
Increase in appetite1
Ortostaattinen hypotensio Perifeerinen turvotus1 Väsymys
Hyponatraemia
Hypotensio2
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Seerumin transaminaasiak tiivisuuksien nousu
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Hyponatremia
Hypotension2
Psyykkiset häiriöt
Hepatobiliary disorders
Epänormaalit unet
Elevations in serum transaminase activities
Painajaiset2
Psychiatric disorders
Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Sekavuus Ahdistuneisuus2, 5 Unettomuus3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Mania Agitaatio2 Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Endocrine disorders 1
Umpieritys 1
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron- hoidon aikana kuin lumelääkkeen aikana.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
32 2 Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi useammin lumelääke- hoidon aikana kuin Remeron- hoidon aikana, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi useammin.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääke- hoidon aikana kuin Remeron- hoidon aikana.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/ sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.