natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Lisäksi uusin EU: n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 3 Vasta- aiheet
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Hakija/ myyntiluvan haltija rajoitti vasta- aiheet vain yliherkkyyteen Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen mukaisesti, sillä tässä osassa tulee mainita vain absoluuttiset vasta- aiheet, ja suhteelliset vasta- aiheet on siirrettävä varoitusosaan.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta- aiheet eivät ole absoluuttisia.
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
CHMP katsoi, että fenyyliketonuria, MAO- estäjät ja veriarvojen patologiset muutokset ovat absoluuttisia vasta- aiheita.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Fenyyliketonuria Hakija/ myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta- aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/ 463/ 00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta- aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Näihin eivät sisälly aminohapon (fenylalaniinin) perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, kuten fenyyliketonuria.
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Fenylalaniinin määrä on pieni Remeron suussa hajoavissa tableteissa.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Remeron suussa hajoavissa tableteissa esiintyvä aspartaamin määrä ei ole absoluuttinen vasta- aihe.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
MAO- estäjät Hakija/ myyntiluvan haltija väittää, ettei sillä ole tietoja kliinisistä kokeista, joissa olisi arvioitu MAO - estäjien (MAO- I) ja mirtatsapiinin yhteisvaikutuksia.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Kuten lausuntopyytöä koskevan hakemuksen aineistossa selvitettiin, eläinkokeissa on osoitettu, että mirtatsapiini aiheuttaa vain vähäisen ja tilapäisen nonadrenaliinin ja serotoniinin määrän lisääntymisen hippokampuksessa (tiedot saatavilla pyynnöstä).
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Koska yhteisvaikutusmekanismi on erilainen MAO- estäjien ja mirtatsapiinin välillä kuin MAO- estäjien ja SSRI- estäjien välillä, on epätodennäköistä, että seratoniinioireyhtymän riski olisi yhtä suuri kuin muiden serotoninergisten masennuslääkkeiden, kuten SSRI- lääkkeiden kanssa.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä osoittaa, ettei tätä yhteisvaikutusta ilmene usein, eikä se anna aihetta muuttaa kohtaa, jossa varoitus Remeronin samanaikaisesta käytöstä MAO- estäjien kanssa esitetään
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Varoitus kohdassa 4. 5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Veriarvojen patologiset muutokset Hakija/ myyntiluvan haltija totesi, ettei saatavilla ole tietoja, jotka osoittaisivat, että mirtatsapiini pahentaa sairauksia, joissa veriarvot muuttuvat.
Pharmacodynamic interactions
Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/ myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta- analyysiraportin perusteella.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 5 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Lisäksi CHMP katsoi, että MAO- estäjien yhteisvaikutusmekanismi mirtatsapiinin kanssa on erilainen kuin SSRI- lääkkeiden kanssa.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
Hakija/ myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 3 lisätään maininta yhteisvaikutuksista MAO- estäjien kanssa:
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Varovaisuutta tulee noudattaa ja tarkempaa kliinistä seurantaa edellytetään, kun näitä lääkkeitä yhdistetään mirtatsapiinin kanssa.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Tämän vuoksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 5 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista:
14
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
- Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO- estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAO -
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
estäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Vastaavasti mirtatsapiinihoitoa saaneita potilaita saa hoitaa MAO- estäjillä aikaisintaan noin kaksi viikkoa mirtatsapiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Patients should therefore be
- SSRI- lääkkeiden tapaan samanaikainen antaminen muiden serotoninergisten vaikuttavien aineiden
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Varovaisuutta tulee noudattaa ja tarkempaa kliinistä seurantaa edellytetään, kun näitä lääkkeitä yhdistetään mirtatsapiinin kanssa.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- Mirtatsapiini saattaa lisätä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden (etenkin
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
psykoosilääkkeiden, antihistamiini- H1- antagonistien ja opioidien) sedatiivisia vaikutuksia.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkevalmisteita määrätään yhdessä mirtatsapiinin kanssa.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Tämän
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
vuoksi potilaita on neuvottava välttämään alkoholijuomia mirtatsapiinin käytön aikana.
Therefore the following wording was recommended:
Serotoninergisen hyperstimulaation alkavien oireiden seuranta on aiheellista.
Pharmacokinetic interactions
- Mirtatsapiini kerran vuorokaudessa 30 mg: n annoksena annettuna aiheutti pienen, mutta
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
Suuremmalla mirtatsapiiniannoksella ilmenevää selvempää vaikutusta ei voida sulkea pois.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4. 5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Kohtaan 4. 5.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset on lisättävä maininta simetidiiniä koskevasta yhteisvaikutustutkimuksesta.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4- induktoreita, lisäsivät mirtatsapiinin
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
puhdistumaa noin kaksinkertaiseksi, mikä aiheutti mirtatsapiinin keskimääräisen pitoisuuden laskemisen plasmassa 60 prosentilla ja 45 prosentilla.
Caution should be exercised when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin or nefazodone.
Jos hoito tällaisella lääkevalmisteella keskeytetään, mirtatsapiiniannosta on pienennettävä.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
-
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
huippupitoisuuksia plasmassa ja käyrän alapuolelle jäävää aluetta noin 40 prosenttia ja 50 prosenttia.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Varovaisuutta on noudatettava, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4- estäjien, HIV- proteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin tai nefatsodonin kanssa.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
- Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2: n, CYP2D6: n ja CYP3A4: n estäjä) annetaan
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4- estäjien, HIV - proteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Mirtatsapiinilla ja muilla psykotrooppisilla vaikuttavilla aineilla ei odoteta olevan merkittäviä
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
-
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
yhteisvaikutuksia, koska useimmat psykotrooppiset vaikuttavat aineet metabolisoituvat useiden sytokromi P450 (CYP) - isoentsyymien vaikutuksesta, ja yksi aineenvaihduntatie korvaa muut yhden tai usean CYP- isoentsyymin estyessä.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet merkittäviä farmakokineettisiä vaikutuksia
SPC 4.8 Undesirable Effects
-
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
samanaikaiseen hoitoon mirtatsapiinilla ja paroksetiinilla, amitriptyliinilla, tai risperidonilla tai litiumilla.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Yksi mirtatsapiiniannos ei aiheuta akuuttia vaikutusta vakaassa tilassa olevan litiumin farmakokinetiikkaan.
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Viimeisen PSUR- jakson (1. syyskuuta 2004– 1. syyskuuta 2007) aikana ilmoitettiin 36 hyponatremiatapauksesta ja kahdeksasta SIADH- tapauksesta, jotka liittyivät mirtatsapiiniin (Remeroniin).
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4. 4 Varoitukset.
Package Leaflet
23 Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4. 8 (Haittavaikutukset).
The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Hakija/ myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
BEFORE YOU TAKE REMERON
Pakkausseloste
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Rajalliset kokemukset Remeronin antamisesta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa otettaessa lääkettä raskauden aikana.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Kysy lääkäriltäsi, voitko imettää, kun otat Remeronia.
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
• masennuslääkkeet, kuten SSRI- lääkkeet, venlafaksiini ja L- tryptofaani tai triptaanit (käytetään migreenin hoitoon), tramadoli (särkylääke), linetsolidi (antibiootti), litiumi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon) ja mäkikuismaa – Hypericum perforatum – sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä yrtti).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Hyvin harvoissa tapauksissa Remeron saattaa yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona näiden lääkkeiden kanssa aiheuttaa niin kutsutun serotoniinioireyhtymän.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Tämän oireyhtymän oireita ovat esimerkiksi seuraavat: selittämätön kuume, hikoilu, sykkeen nouseminen, ripuli, (hallitsemattomat) lihasten supistukset, vilunväreet, liialliset refleksit, levottomuus, mielialan vaihtelut ja tajuttomuus.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos saat useamman kuin yhden näistä oireista.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
moduulin 3 yhtenäistämistä
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli muutosta Remeronin ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
16 ANNEX III
24 LIITE III
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
25 VALMISTEYHTEENVETO
18 1.
26 1.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ks liite I – täytetään kansallisesti]
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Yksi Remeron 45 mg suussa hajoava tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Yksi Remeron 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 4, 65 mg aspartaamia ja 28 mg sakkaroosia.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 9, 30 mg aspartaamia ja 56 mg sakkaroosia.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Yksi Remeron 45 mg suussa hajoava tabletti sisältää 13, 95 mg aspartaamia ja 84 mg sakkaroosia.
15 mg orodispersible tablet:
15 mg tabletti, suussa hajoava:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Pyöreä, valkoinen viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella koodi ’ TZ/ 1 ’.
30 mg orodispersible tablet:
30 mg tabletti, suussa hajoava:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
Pyöreä, valkoinen viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella koodi ’ TZ/ 2 ’.
45 mg orodispersible tablet:
45 mg tabletti, suussa hajoava:
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
4.
Treatment of episodes of major depression.
Masennustilojen hoito.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Aikuiset Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15- 45 mg; aloitusannos on 15 mg tai 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtatsapiinin vaikutus alkaa yleensä 1- 2 hoitoviikon kuluttua.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Asianmukaisella annoksella positiivinen vaste saavutetaan yleensä 2- 4 viikossa.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Ellei seuraavien 2- 4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Vanhukset Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret Remeronia ei tule käyttää lapsilla ja alle 18- vuotialla nuorilla (ks. kohta 4. 4).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
27 Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/ min) sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Remeronia näille potilaille (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Remeronia näille potilaille, erityisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia (ks. kohta 4. 4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20- 40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Lääke otetaan mieluiten yhtenä ilta- annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa- annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden välttämiseksi (ks. kohta 4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Mirtatsapiinin samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin estäjien (MAO- estäjien) kanssa (ks. kohta 4. 5).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla Remeronia ei tule käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoitoon.