natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Kohdan 4. 2 osalta CHMP keskusteli Risperdal Constan aloitusannoksesta (25 mg lihaksensisäisesti kahden viikon välein) ottaen huomioon myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja katsoi, että valmisteyhteenvedossa oleva suositus hoidon aloittamisesta kahden viikon välein annettavalla 25 milligramman annoksella on säilytettävä.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Käytettäessä 25– 75 milligramman annoksia Risperdal Consta - hoidosta katsotaan saatavan suhteellisen vakaa annosvaste, ja CHMP katsoi, että hyvä hoitokäytäntö olisi aloittaa potilaiden hoito pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lisätä annosta vain siinä tapauksessa, että vaste on riittämätön.
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Kun kyseessä oli suun kautta annettavan risperidoniannoksen tarkka vastaavuus tietyn Risperdal Consta - annoksen kanssa, valmisteyhteenvetoon hyväksyttiin sanamuoto, josta käyvät ilmi saatavilla olevat tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot sekä kliinisten tutkimusten tulokset, joiden avulla Risperdal Consta - hoidon aloitusannos voidaan määrittää:
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Useimmilla potilailla suositeltu annos on 25 mg lihaksensisäisesti kahden viikon välein.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Potilaille, joita on hoidettu 4 milligramman annoksella tai sitä pienemmällä annoksella suun kautta annettavaa risperidonia, on annettava 25 mg Risperdal Constaa, kun taas potilaille, joita on hoidettu suuremmalla suun kautta annettavalla annoksella, on harkittava suurempaa 37, 5 milligramman Risperdal Consta - annosta.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Niiden potilaiden osalta, jotka saavat suun kautta annettavaa psykoosilääkettä suurempina annoksina, on harkittava suurempaa 37, 5 milligramman Risperdal Consta - annosta.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP arvioi myös ehdotettua 12, 5 milligramman annosta erityisesti iäkkäällä potilaspopulaatiolla ja katsoi, että 12, 5 milligramman annos Risperdal Constaa tarjoaisi enemmän joustovaraa annostukseen, mutta painotti, että tämä annos on tarkoitettu vain pieneksi aloitusannokseksi siedettävyyden määrittämiseksi, käytettäväksi pääasiassa potilailla, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutuksille joko heikentyneen aineenvaihdunnan tai erityksen vuoksi, tai potilaille, jotka luontaisesti sietävät psykotrooppisia lääkkeitä heikommin.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
12, 5 milligramman annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Lisäksi Risperdal Constan farmakokinetiikka iäkkäällä potilaspopulaatiolla kuvailtiin riittävästi, ja osoitettiin, että farmakokinetiikka yli 65- vuotiailla potilailla on verrattavissa farmakokinetiikkaan alle 65- vuotiailla potilailla.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
CHMP arvioi, tarvitaanko varoitus, jossa neuvotaan olemaan käyttämättä Risperdal Constaa skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Jos Risperdal Constaa käytetään valmisteyhteenvedon annossuositusten mukaisesti, potilaalle ei katsota aiheutuvan erityisiä turvallisuuteen tai tehoon liittyviä riskejä, vaikka
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
CHMP hyväksyi kohtaan 4. 2 seuraavan tekstin:
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta - injektion jälkeen.
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
CHMP keskusteli Risperdal Constan käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suun kautta annettavalla risperidonilla yli 6 milligramman vuorokausiannoksilla, ja kirjasi, että tehosta toimitetut tiedot, jotka koskevat näitä potilaita, kun heille vaihdetaan Risperdal Consta - hoito, eivät poikkea aiemman suun kautta annetun risperidonihoidon jälkeen saaduista tiedoista lukuun ottamatta suurta todennäköisyyttä, että saavutetaan pienempi risperidonin määrä plasmassa.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
CHMP arvioi tiedot, jotka toimitettiin Risperdal Constan käytöstä iäkkäillä potilailla, ja katsoi, ettei havaittavissa ollut merkittävää haittavaikutusten lisääntymissuuntausta potilaiden iän tai Risperdal Consta - annoksen mukaan.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS- INT- 61 PANSS- kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS- ala- asteikossa.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Kohdan 4. 3 osalta CHMP keskusteli vasta- aihevaroituksen aiheellisuudesta potilailla, joilla on merkittäviä aivo - ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskitekijöitä.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Risperdal Constaa ei ole tutkittu dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Tämän vuoksi Risperdal Constan käyttöaiheisiin ei sisälly käyttöä tällä potilasryhmällä CHMP: n voimassa olevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan ja kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 4 mainitaan.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
CHMP katsoi, että potilaan aivo - ja verisuonitautiin liittyvät riskitekijät ennustavat huonosti risperidonin aiheuttamaa lisääntynyttä aivo - ja verisuonitaudin riskiä.
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Risperdal Constan vasta- aihe potilailla, joilla on merkittäviä aivo - ja verisuonitaudin riskitekijöitä, ei ole perusteltu.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Kohdan 4. 4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
CHMP arvioi myös, tarvitaanko erityinen maininta hyperprolaktinemiasta ja prolaktiiniin liittyvästä solujen kasvun stimulaatiosta rinnan kasvaimissa.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, jossa otetaan huomioon hyperprolaktinemian mahdollinen riski, jossa ei kuitenkaan mainita erikseen prolaktinoomaa ja rintasyöpää:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua rinnan kasvaimissa.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden antamiseen ei ole tähän mennessä osoitettu kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa, mutta varovaisuutta on suositeltavaa noudattaa potilailla, joiden terveydellisessä taustassa on vastaavia tietoja.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Risperdalia on käytettävä varovasti potilailla, joilla on aiemmin todettu hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla saattaa olla prolaktiiniin liittyviä kasvaimia.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Kohdan 4. 6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4. 8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
17 asterix.
17 Risperidonin ja 9- hydroksi- risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
labelling and package leaflet,
yhtenäistämistä
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Sen valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 12, 5 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 25 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 37, 5 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten
Adults Starting dose:
Aikuiset Aloitusannos:
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Samaa risperidoniannosta vähintään kahden viikon ajan saaneet potilaat tulee harkinnan mukaan siirtää RISPERDAL CONSTA - hoitoon seuraavasti.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Potilaille, jotka ovat saaneet 4 mg tai vähemmän suun kautta otettavaa risperidonia, annetaan 25 mg RISPERDAL CONSTAa ja potilaille, jotka ovat saaneet suurempia annoksia suun kautta otettavaa risperidonia, tulee harkita korkeampaa 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA - annosta.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Potilailla, joilla ei ole risperidonihoitoa, tulee harkita suun kautta otettavan injektiohoitoa edeltävän tarvittavan risperidoniannoksen suuruutta harkittaessa injektiomuotoisen risperidonin aloitusannosta.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
RISPERDAL CONSTAn suositeltu aloitusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Potilaille, jotka saavat suurempia annoksia suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, tulee harkita suurempaa 37, 5 mg: n RISPERDAL CONSTA - annosta.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Tietyt kliiniset tekijät antavat aihetta annoksen tarkistamiseen, jolloin pienempi 12, 5 mg: n aloitusannos saattaa olla asianmukainen.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Tällaisia tekijöitä ovat potilaan maksa - tai munuaissairaus tai jokin lääkitys, joka yhteisvaikutuksen kautta lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4. 5),
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
RISPERDAL CONSTAn 12, 5 mg: n annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA - injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5. 2).
Maintenance dose:
Ylläpitoannos:
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmista, 37, 5 mg: n tai 50 mg: n, annoksista.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg: n annoksesta todettu lisähyötyä.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Annostuksen suurentamista yli 50 mg: n annoksiin kahden viikon välein ei suositella.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Tietyt kliiniset tekijät, kuten potilaan maksa- tai munuaissairaus tai jokin lääkitys, joka yhteisvaikutuksen kautta lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4. 5), saattavat antaa aihetta annoksen pienentämiseen jopa 12, 5 mg: aan saakka.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
RISPERDAL CONSTAn 12, 5 mg: n annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Elderly No dose adjustment is required.
Iäkkäät potilaat Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Kiinteää risperidoniannosta vähintään kahden viikon ajan saaneet potilaat tulee harkinnan mukaan siirtää RISPERDAL CONSTA - hoitoon seuraavasti.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Riittävä antipsykoottinen lääkitys tulisi varmistaa ensimmäistä RISPERDAL CONSTA - injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen ajaksi (ks. kohta 5. 2).
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA - valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Maksa - ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas tarvitsee RISPERDAL CONSTA - hoitoa, aloitusannokseksi suositellaan suun kautta otettavaa risperidonia 0, 5 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Jos potilas sietää hyvin suun kautta otetun vähintään 2 mg: n vuorokausiannoksen, voidaan antaa 25 mg: n RISPERDAL CONSTA - injektio kahden viikon välein.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Vaihtoehtoisesti 12, 5 mg saattaa olla asianmukainen RISPERDAL CONSTAn aloitusannos.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
22 RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18- vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4. 4 ja kohta 6. 6).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis - ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6. 6.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen RISPERDAL CONSTA - hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 2).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla ja siksi sitä ei tule käyttää tässä potilasryhmässä.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Kokonaiskuolleisuus Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen meta - analyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Tässä potilasväestössä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kuolleisuuden esiintyvyys oli RISPERDAL- hoitoa saaneilla potilailla 4, 0% ja lumelääkettä saaneilla 3, 1%.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Kerroinsuhde (luottamusväli 95%) oli 1, 21 (0, 7 ja 2, 1).