natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistalttiset aineet ovat vasta- aiheisia.
Hepato-bilary disorders Very common:
Maksa - ja sappihäiriöt Erittäin yleiset:
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Keftriaksonin kalsiumsuolan oireinen saostuminen lasten sappirakkoon / korjautuva sappikivitauti lapsilla.
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Kohonneet maksaentsyymiarvot seerumissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi).
Pancreatitis (see section 4.4).
Haimatulehdus (ks. kohta 4. 4).
Increase in liver enzymes.
Kohonneet maksaentsyymiarvot.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Myös hoidon lopettamista tulee harkita (ks. kohta 4. 4).
Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset:
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Keftriaksonisaostumat lapsipotilaiden munuaisissa lähinnä yli 3- vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu joko suurilla vuorokausiannoksilla (esim.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
80 mg/ kg/ vrk tai enemmän) tai yli 10 g kokonaiskeftriaksoniannoksilla ja joilla oli useita riskitekijöitä (esim. vähäinen nesteensaanti).
General disorders and administration site conditions Common:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Yleiset:
Phlebitis following intravenous administration.
Laskimotulehdus laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Tämä riski voidaan minimoida antamalla injektio hitaasti (2– 4 minuutin aikana).
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Tämä riski voidaan minimoida antamalla injektio hitaasti (2– 4 minuutin aikana).
17 No case of overdose has been reported.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Kefalosporiinit ja vastaavat bakteerilääkkeet; ATC- koodi:
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Vaikutusmekanismi Keftriaksonin bakteereja tuhoava vaikutus johtuu siitä, että se estää bakteerien soluseinämäsynteesiä.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Keftriaksoni on hyvin stabiili gramnegatiivisten ja grampositiivisten bakteerien tuottamien beetalaktamaasien läsnäollessa.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
TEM- 1: tä.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Sitä inaktivoivat kuitenkin beetalaktamaasit, jotka pystyvät hydrolysoimaan tehokkaasti kefalosporiineja, kuten monet laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja kromosomaaliset kefalosporinaasit, esimerkiksi AmpC- tyypin entsyymit.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Raja- arvot Pienimmät bakteerien kasvua estävät lääkepitoisuudet (MIC, Saksan standardointi- instituutin DIN 58940 - normin mukaan) ovat 4 mg/ l (herkät) ja 32 mg/ l (resistentit).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Clinical and Laboratory Standards Institute - instituutin (aiemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards) mukaan Enterobacteriaceae - ja Staphylococcus spp. - bakteerikantojen MIC - raja- arvot ovat 8 µg/ ml (herkät), 16– 32 µg/ ml (kohtalaisen herkät) ja 64 µg/ ml (resistentit).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Streptococcus pneumoniae - bakteerien vastaavat raja- arvot ovat 0, 5 µg/ ml (herkät), 1 µg/ ml (kohtalaisen herkät) ja 2 µg/ ml (resistentit).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Haemophilus spp. - kantojen herkkyyden raja- arvo on 2 µg/ ml ja Neisseria gonorrhean raja- arvo 0, 25 µg/ ml.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Anaerobisten mikrobien vastaavat raja- arvot ovat 16 µg/ ml (herkät), 32 µg/ ml (kohtalaisen herkät) ja 64 µg/ ml (resistentit).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Mikrobiologia Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
16 Asiantuntijoita tulisi konsultoida tarvittaessa, jos lääkeaineen hyödyllisyys on ainakin joissakin infektiotyypeissä kyseenalainen paikallisen resistenssiprevalenssin perusteella.
18 Commonly susceptible species
Yleisesti herkät lajit
Gram positive aerobes
Grampositiiviset aerobiset bakteerit
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Staphylococcus aureus * (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae *
Gram-positive anaerobes
Grampositiiviset anaerobiset bakteerit
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
1 Shigella spp.
Gram-positive aerobes
Grampositiiviset aerobiset bakteerit
19 Gram-positive aerobes
Grampositiiviset aerobiset bakteerit
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
* Kliininen teho herkkiä eristettyjä bakteereja vastaan on osoitettu hyväksyttyjen kliinisten käyttöaiheiden kohdalla. $Luonnostaan kohtalaisen herkät lajit 1 Osa kannoista tuottaa indusoituvia tai stabiilisti derepressoituja kromosomaalisesti koodattuja kefalosporinaaseja ja laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja on siksi kliinisesti resistenttejä kefalosporiineille.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
2 Epäillyn tai todetun Pseudomonas- infektion hoidossa keftriaksoni on yhdistettävä aminoglykosidiin.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 Kliininen teho herkkiä eristettyjä Enterobacter cloacae - ja Enterobacter aerogenes - kantoja vastaan on osoitettu hyväksyttyjen kliinisten käyttöaiheiden kohdalla.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
1– 2 g suuruisen annoksen jälkeen keftriaksonin pitoisuuksien on osoitettu ylittävän useimpien infektioita aiheuttavien mikrobien MIC- arvot yli 24 tunnin ajan yli 60 eri kudoksessa (mm. keuhkot, sydän, sappitiet, maksa, kita - ja nielurisat, välikorva, nenän limakalvo, luut) ja monissa kudosnesteissä (mm. aivo- selkäydinneste, pleuraneste, eturauhaserite ja nivelvoide).
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Imeytyminen Keftriaksoni imeytyy täydellisesti lihakseen annon jälkeen, ja sen huippupitoisuudet plasmassa (noin 80 mg/ l) saavutetaan 2– 3 tuntia lääkkeenannon jälkeen.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Jakautuminen Keftriaksoni jakautuu hyvin eri tiloihin ja läpäisee myös istukan.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0, 13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
18 Keftriaksoni sitoutuu reversiibelisti albumiiniin.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Sitoutumisprosentti pienenee pitoisuuden kohotessa (tasolle 85%, kun keftriaksonin pitoisuus plasmassa on 300 µg/ ml).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
1, 5 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta keftriaksonin pitoisuus seerumissa oli 94, 81 µg/ ml, 4 tunnin kuluttua 57, 8 µg/ ml, 12 tunnin kuluttua 20, 2 µg/ ml ja 24 tunnin kuluttua 4, 6 µg/ ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
4 tunnin kuluttua injektiosta pitoisuus oli 58, 2 µg/ ml, 12 tunnin kuluttua 35, 5 µg/ ml ja 24 tunnin kuluttua 7, 8 µg/ ml.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Laskimoon annetun 50– 100 mg/ kg annoksen jälkeen aivo- selkäydinnesteessä saavutetaan 18 mg/ l huippupitoisuus noin neljän tunnin kuluessa.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Aikuisilla meningiittipotilailla hoitopitoisuudet saavutetaan 2– 24 tunnin kuluttua annoksella 50 mg/ kg.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Biotransformaatio Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti, vaan pilkkoutuu ohutsuolessa bakteerien vaikutuksesta.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminaatio 0, 15– 3 g annoksilla eliminaation puoliintumisaika vaihtelee 6– 9 tunnin välillä, plasman kokonaispuhdistuma 0, 6– 1, 4 l/ h välillä ja munuaispuhdistuma 0, 3– 0, 7 l/ h välillä.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50– 60% keftriaksonista eliminoituu muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan, kun taas loppu erittyy mikrobiologisesti ei- aktiivisina metaboliitteina sapen kautta ulosteeseen.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Virtsan pitoisuudet ovat 5– 10 kertaa plasman pitoisuuksia suuremmat.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Keftriaksoni ei poistu hemodialyysissä eikä peritoneaalidialyysissä.
No tubular secretion takes place.
Keftriaksoni ei erity tubulusten kautta.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Tästä syystä lääkkeen pitoisuuksien seerumissa ei odoteta suurenevan probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä, eikä näin ole todettu myöskään tapahtuvan edes suuremmilla probenesidiannoksilla (1– 2 g).
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Ei- lineaarisuus Keftriaksonin farmakokinetiikka suhteessa annokseen on ei- lineaarinen.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Ei- lineaarisuus johtuu siitä, että lääkkeen pitoisuuden suuretessa sen sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee, jolloin jakautuminen ja eliminaatio lisääntyvät vastaavasti.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Toistuvilla 0, 5– 2 g annoksilla saavutetaan 15– 36% kertyminen verrattuna kerta- annoksen arvoihin.
21 Special patient groups
Erityisryhmät
Elderly above 75 years:
Iäkkäät, yli 75- vuotiaat potilaat:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 2– 3 kertaa pidempi kuin nuorilla aikuisilla.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Vastasyntyneet 3 vrk ikäisillä vastasyntyneillä keftriaksonin puoliintumisaika seerumissa on noin 16 tuntia ja 9– 30 vrk ikäisillä vastasyntyneillä noin 9 tuntia.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
19 Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä keftriaksonin erittyminen sappeen lisääntyy.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä keftriaksonin erittyminen munuaisten kautta lisääntyy.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Suuriin parenteraalisiin kefalosporiiniannoksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. ruoansulatuskanavan häiriöt ja munuaistoksisuus) on osoitettu olevan eläimillä korjautuvia toistuvia annoksia käytettäessä.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Hartmannin liuos ja Ringerin liuos).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2oC – 8oC lämpötilassa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2– 8°C: ssa.
22 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttöönvalmistetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Kirkas injektiopullo tyypin III lasia (15 ml), jossa halogenoitu isobuteeni- isopreeni- kumitulppa, alumiinirengas ja muovinen nostokansi.
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 injektiopulloa.
Hospital packs:
Sairaalapakkaukset:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50, 100 injektiopulloa.
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Laskimoinjektio Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten tulee liuottaa 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä (saatava liuosvolyymi 10, 8 ml, pitoisuus 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Injektio annetaan vähintään 2– 4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta (ks. kohta 4. 2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Laskimoinfuusio Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten tulee liuottaa johonkin seuraavista infuusionesteistä, jotka eivät sisällä kalsiumia:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
0, 9% natriumkloridi -, 0, 45% natriumkloridi ja 2, 5% glukoosi -, 5% tai 10% glukoosi -, 6% dekstraani / 5% glukoosi -, 6– 10% hydroksietyylitärkkelysinfuusiot.
See also the information included in section 6.2.
Ks. myös tiedot kohdassa 6. 2.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Infuusionesteen käyttöönvalmistus tulee tehdä kahdessa vaiheessa, jotta käyttöön voitaisiin valmistaa tarvittava määrä infuusionestettä:
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine liuosta varten liuotetaan omassa injektiopullossaan 10 millilitraan jotakin sopivaa infuusionestettä.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Liuos laimennetaan lisäämällä siihen vielä 9 ml liuotinta, jolloin lopulliseksi määräksi saadaan 20, 5 ml ja pitoisuudeksi 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Näin saatu 20, 5 ml käyttövalmista infuusionestettä tulee antaa välittömästi lyhyenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Painon perusteella (mg/ kg) laskettuihin pienempiin annoksiin käytettävät pienemmät määrät lasketaan samassa suhteessa.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Injektio lihakseen Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 1 g injektio - / infuusiokuiva- aine liuosta varten liuotetaan 3, 5 millilitraan 1% w/ v lidokaiinihydrokloridi- injektionestettä.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Liuos (lopputilavuus 4, 2 ml, pitoisuus 238 mg/ ml) annetaan injektiona syvälle lihakseen.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Yhdelle puolelle kehoa ei saa pistää yli 1 g suuruista keftriaksoniannosta (ks. kohta 4. 2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Lidokaiiniin laimennettuja liuoksia ei saa antaa laskimoon (ks. kohta 4. 4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Keftriaksonia ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muun lääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta 1% w/ v lidokaiinihydrokloridiliuosta (koskee vain injektiota lihakseen).
Reconstituted solutions should be inspected visually.
21 Käyttöönvalmistetut liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Yksi 2 g infuusiopullo sisältää 2 g keftriaksonia (hydratoituna keftriaksonidinatriumina).
Powder for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma ja rinnakkaisnimet (ks. liite 1) 2 g infuusiokuiva- aine liuosta varten annetaan infuusiona laskimoon, kun liuos on valmistettu käyttöön alla esitettyjen ohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6. 6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Annostus riippuu infektion vaikeusasteesta ja sijainnista, sen aiheuttavan mikrobin herkkyydestä sekä potilaan iästä ja kunnosta.
25 Normal dosage
Normaali annos
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
23 Tavallinen annos on 1– 2 g keftriaksonia kerran päivässä (24 tunnin välein).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 50 mg/ kg laskimoon kerran päivässä (24 tunnin välein).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Vaikeiden infektioiden kohdalla vuorokausiannos ei saa olla yli 80 mg/ kg meningiittitapauksia lukuunottamatta (ks. kohta 4. 2:
Perioperative prophylaxis:
Leikkausprofylaksi:
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Keftriaksoni annetaan normaalina vuorokausiannoksena 30– 90 minuuttia ennen leikkausta.
26 Renal insufficiency:
Munuaisten vajaatoiminta:
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
24 Lapsi - ja aikuispotilailla, joilla on sekä munuaisten että maksan vaikea vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee seurata säännöllisesti ja annosta tulee muuttaa asianmukaisesti (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa - infektio, on otettava huomioon, että suuri osa näistä mikrobeista (> 60%) on resistenttejä keftriaksonille ainakin joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5. 1).
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Yliherkkyysreaktiot keftriaksonille ovat todennäköisempiä, jos potilaalla on ollut jokin yliherkkyysreaktio tai astma.