natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta • Aktiivinen ulkustauti • Valtimoverenvuoto.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Kun Pelzontia annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Maksavaikutukset Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Pelzontiin ei ole tutkittu.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Vaikeaa maksatoksisuutta, myös rajuoireista maksanekroosia, on kuitenkin esiintynyt, kun potilaat ovat siirtyneet nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vastaaviin annoksiin.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Pelzont- hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/ 20 mg.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pelzont- hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/ tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4. 8).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6- 12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Jos 3 alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Pelzont- annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Vaikutus luurankolihaksiin Rabdomyolyysiä on esiintynyt harvoin, kun nikotiinihappoa on annettu lipidipitoisuutta pienentävinä annoksina (≥ 1000 mg/ vrk) yhdessä HMG- CoA- reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa (ks. kohta 4. 8).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Jos statiinien ja Pelzontin yhteiskäyttöä harkitaan, hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti ja mahdollista lihaskivun, lihasten aristuksen tai lihasheikkouden ilmaantumista on seurattava tarkoin, varsinkin hoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai jos jommankumman valmisteen annosta nostetaan.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä, kuten • yli 70 vuoden ikä • munuaisten vajaatoiminta • hypotyreoidismi, joka ei ole hallinnassa • itsellä tai suvussa perinnöllisiä lihassairauksia • aikaisemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinin tai fibraatin käytön yhteydessä • alkoholin väärinkäyttö.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, - heikkoutta tai - kouristuksia Pelzontin ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Munuaisten vajaatoiminta Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Pelzontin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Vaikutus glukoosiin Nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön on liittynyt veren glukoosin paastoarvojen nousua (ks. kohta 4. 8).
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Ruokavalion ja/ tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Sepelvaltimotautikohtaus Pelzontin, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologiset vaikutukset Pelzontin (2000 mg/ 40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Vaikutus virtsahappopitoisuuteen Pelzontin (2000 mg/ 40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4. 8).
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Pelzontin käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatemia Pelzontin, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
4 Muuta Kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut keltaisuutta, hepatobiliaarinen sairaus tai peptinen haava, on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
Excipient Pelzont contains lactose.
Apuaine Pelzont sisältää laktoosia.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Samanaikainen alkoholin tai kuumien juomien nauttiminen voi lisätä punoitusta ja sitä tulisi välttää Pelzontin oton aikoihin.
Nicotinic acid Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy:
Nikotiinihappo Nikotiinihapon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Verenpainelääkkeet:
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nikotiinihappo saattaa voimistaa ganglionsalpaajien ja vasoaktiivisten aineiden, kuten nitraattien, kalsiuminestäjien ja adrenergisten reseptorien salpaajien, vaikutuksia ja aiheuttaa posturaalista hypotensiota.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Kun simvastatiinia annettiin yhdessä nikotiinihapon kanssa, havaittiin vähäistä simvastatiinihapon (simvastatiinin vaikuttavan muodon) AUC - ja Cmax- arvon nousua, millä ei ehkä ole kliinistä merkitystä.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Pelzontin ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4. 4).
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants:
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet:
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
5 Supplements containing nicotinic acid:
Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet:
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/ vrk), ei ole tutkittu yhdessä Pelzontin kanssa.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Pelzontia määrättäessä.
Medicinal product / laboratory test interactions:
Lääkevalmisteiden vaikutukset laboratoriotutkimuksiin:
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Virtsan glukoosimäärityksissä nikotiinihappo voi myös johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin kuparisulfaattiliuosta (Benedictin reagenssia) käytettäessä.
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Laropiprantti Laropiprantin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Midatsolaami:
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Laropiprantti ei vaikuttanut 40 mg: n toistuvina annoksina midatsolaamin, herkän CYP3A4: n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Laropiprantti ei siis ole CYP3A4: n estäjä eikä induktori.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Midatsolaamin metaboliitin, 1 '- hydroksimidatsolaamin, pitoisuus plasmassa nousi kuitenkin noin kaksinkertaiseksi toistuvien laropipranttiannosten vaikutuksesta.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Koska 1 '- hydroksimidatsolaami on aktiivinen metaboliitti, midatsolaamin sedatiivinen vaikutus saattaa voimistua, joten varovaisuutta on syytä noudattaa, jos laropipranttia annetaan yhtäaikaa midatsolaamin kanssa.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
Kun laropipranttia annettiin 40 mg: n annoksina yhdessä midatsolaamin kanssa, midatsolaamin metaboliitin, 1 '- hydroksimidatsolaamin, AUC0- ∞- arvo suureni 98% ja Cmax- arvo 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1 '- hydroksimidatsolaami metaboloituu pääasiassa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasientsyymien (UGT) 2B4 ja 2B7 välityksellä.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Kliiniset ja in vitro - tutkimukset tukevat johtopäätöstä, jonka mukaan laropiprantti on UGT2B4: n ja UGT2B7: n heikko tai kohtalainen estäjä.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Pelzontia annetaan
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
5 pääasiassa UGT2B4: n tai UGT2B7: n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYP - isoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P- glykoproteiinin (P- gp) substraattien kanssa.
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
In vitro - tutkimuksissa laropiprantti ei estänyt CYP1A2 -, CYP2B6 -, CYP2C19 -, CYP2D6 - eikä CYP2E1 - välitteisiä reaktioita.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Kliinisessä tutkimuksessa laropiprantti ei vaikuttanut merkittävästi klopidogreelin ADP- välitteistä verihiutaleiden aggregaatiota estävään vaikutukseen, mutta klopidogreelin estovaikutus kollageenin aktivoimaan verihiutaleiden aggregaatioon voimistui jonkin verran.
The clinical significance of these observations is unknown.
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Kliinisessä tutkimuksessa laropiprantin ja asetyylisalisyylihapon yhteiskäyttö ei muuttanut kollageenin aktivoimaa verihiutaleiden aggregaatiota eikä vuotoaikaa pelkkään asetyylisalisyylihappoon verrattuna (ks. kohta 5. 1).
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset laropipranttiin CYP3A4: n estäjä:
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Klaritromysiinillä (voimakas CYP3A4: n ja P- gp: n estäjä) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprantti ei ole ihmisen P- gp: n substraatti, joten myöskään muiden CYP3A4: n ja/ tai P- gp: n estäjillä ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Raskaus Pelzont Ei ole olemassa tietoja nikotiinihapon ja laropiprantin yhteiskäytöstä raskaana oleville naisille.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Siksi Pelzontia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Nikotiinihappo Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä osoittamaan reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Laropiprantti Ei ole olemassa tietoja laropiprantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta käytettäessä suuria laropipranttiannoksia (ks. kohta 5. 3).
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Imetys Pelzont Pelzontin vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Kun harkitaan imettämisen tai Pelzont - hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Pelzont- hoidosta koituva hyöty äidille.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Laropiprantti Ei tiedetä erittyykö laropiprantti äidinmaitoon.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
6 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
4. 8 Haittavaikutukset
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Pelzont- hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMG- CoA - reduktaasin estäjän kanssa.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Ihon punoitus (flushing) Ihon punoitus on Pelzont- hoidon yleisin haittavaikutus.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 2548), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12, 3 prosentilla Pelzont- hoitoa saaneista potilaista.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Näissä tutkimuksissa 7, 2% Pelzont- hoitoa, 16, 6% nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0, 4% lumevalmistetta/ simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Muut spesifiset haittavaikutukset johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen (< 1%) Pelzont- ryhmässä.
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Pelzont- hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1%), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Pelzont- hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont- hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
System organ class Investigations
Elinjärjestelmä Tutkimukset
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Kreatiinikinaasin (≥10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
Frequency Common
Melko harvinainen
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
Yleinen
Vascular disorders
punoitus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma
flushing
Yleinen
Very common
punoitus
Hypersensitivity reaction (see below)
yliherkkyysreaktio (ks. alla)
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
7 Yliherkkyysreaktiot Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1%), ja sen tyypillisiä oireita voivat olla: angioedeema, kutina, eryteema, tuntoharhat, tajuttomuus, oksentelu, nokkosihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, virtsan - ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, kylmä hiki, vapina, vilunväristykset, verenpaineen nousu, huulten turpoaminen, polttelun tunne, lääkeaineihottuma, nivelsärky, alaraajojen turvotus ja takykardia.
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Tutkimukset Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4. 4).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/ tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1, 0 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont- hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0, 3 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont- hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4. 4).