natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
Kun suun kautta ja laskimoon annettiin radioaktiivisesti merkittyä lakosamidia, noin 95% annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja alle 0, 5% havaittiin ulosteissa.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Yksilöiden välinen ja yksilön sisäinen vaihtelu on vähäistä.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Farmakokinetiikka erityisryhmillä Sukupuoli Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei sukupuolella ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta plasman lakosamidipitoisuuteen.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Munuaisten vajaatoiminta Lakosamidin AUC- arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30%, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC- arvo suureni noin 60% terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
7 Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Neljän tunnin hemodialyysihoidon jälkeen lakosamidin AUC- arvo oli pienentynyt noin puoleen.
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Hemodialyysin jälkeen suositellaan siksi ottamaan lisäannos (ks. kohta 4. 2).
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O- desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Maksan vajaatoiminta Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child- Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50% AUCnorm- arvoa suurempi).
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Potilaiden muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan puhdistuman heikkenemisen arvioitiin suurentavan lakosamidin AUC- arvoa 20%.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4. 2).
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Iäkkäillä mies - ja naispuolisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75- vuotiasta potilasta, ja miesten AUC- arvot olivat suurentuneet noin 30% ja naisten noin 50% nuoriin miehiin verrattuna.
The body weight normalized difference is 26 and 23%, respectively.
Miesten painon normalisoitu ero on 26% ja naisten 23%.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4. 2).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human
Toksisuustutkimuksissa todetut plasman lakosamidipitoisuudet olivat samankaltaisia tai vain niukasti suurempia kuin potilailla havaitut pitoisuudet, joten ihmisen altistuksen marginaali on kapea tai marginaalia ei ole.
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Kun koirille ja makaki- apinoille annettiin anestesian aikana laskimoon annoksia 15−60 mg/ kg, havaittiin eteisen ja kammion johtavuuden hidastumista, eteis- kammiokatkoksia ja eteis- kammiodissosiaatiota.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tällaisia muutoksia olivat elimen painon nousu, maksasolujen liikakasvu, seerumin maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja kokonaiskolesteroli - ja triglyseridiarvojen suureneminen.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lakosamidi ja/ tai sen metaboliitit läpäisevät istukkaesteen helposti.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu) piidioksidi, kolloidinen, vedetön krospovidoni magnesiumstearaatti
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 400, 3350 ja 8000 talkki soijalesitiini hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
PVC/ PVDC- läpipainopakkaus, johon on saumattu alumiinifolio.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
14, 56 ja 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bryssel Belgia
EU/ 1/ 08/ 470/ 001-003
EU/ 1/ 08/ 470/ 001– 003
29 August 2008
9 29. 8. 2008
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 34 mg soijalesitiiniä.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tabletti, kalvopäällysteinen Tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "100".
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
11 Iäkkäät (yli 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on huomioitava ikääntymiseen liittyvä munuaispuhdistuman heikkeneminen ja siihen liittyvä AUC - arvojen suureneminen (ks.
10 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat edellä sekä kohta 5. 2).
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
12 Voimakkaat entsyymin indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Epilepsialääkkeet Lakosamidi ei vaikuttanut yhteisvaikutustutkimuksessa merkittävästi plasman karbamatsepiini - ja valproehappopitoisuuteen.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by
Karbamatsepiini ja valproehappo eivät vaikuttaneet plasman lakosamidipitoisuuteen.
They were usually mild to
Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
12 moderate in intensity.
Ne olivat tavallisesti vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
CYP2C19 vastaa pääasiassa O- desmetyylimetaboliitin muodostumisesta.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in
Lakosamidialtistuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun sen farmakokinetiikkaa verrattiin tehokkaasti metaboloivilla (funktionaalinen CYP2C19) ja heikosti metaboloivilla (funktionaalisen CYP2C19 - entsyymin puutos).
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
16 Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
6.1 List of excipients
17 6. 1 Apuaineet
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 400, 3350 ja 8000 talkki soijalesitiini hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
14, 56 ja 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset
16 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004-006
EU/ 1/ 08/ 470/ 004– 006
29 August 2008
18 29. 8. 2008
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 50 mg soijalesitiiniä.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Tabletti, kalvopäällysteinen Lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
20 Iäkkäät (yli 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat edellä sekä kohta 5. 2).
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
21 Voimakkaat entsyymin indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille.
20 moderate in intensity.
Ne olivat tavallisesti vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
25 Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
6.1 List of excipients
26 6. 1 Apuaineet
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 400, 3350 ja 8000 talkki soijalesitiini hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
14, 56 ja 168 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset (monipakkauksissa kolme pakkausta, joissa kussakin 56 vahvuudeltaan)
EU/ 1/ 08/ 470/ 007-009
EU/ 1/ 08/ 470/ 007– 009
29 August 2008
29. 8. 2008
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 67 mg soijalesitiiniä.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Tabletti, kalvopäällysteinen Sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
29 Iäkkäät (yli 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
30 Voimakkaat entsyymin indusoijat, kuten rifampisiini tai mäkikuisma (Hypericum perforatum), saattavat vähentää kohtalaisesti systeemistä altistusta lakosamidille.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
31 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
28 moderate in intensity.
Ne olivat tavallisesti vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
34 Lakosamidi poistuu elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
6.1 List of excipients
35 6. 1 Apuaineet
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 400, 3350 ja 8000 talkki soijalesitiini hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010-012
EU/ 1/ 08/ 470/ 010– 012
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Tummankeltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "100".
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lohenpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "150".
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
38 Jos Vimpat- hoito päädytään lopettamaan, on yleisesti käytössä olevan hoitokäytännön mukaisesti suositeltavaa vähentää annos asteittain (esim. pienentäen vuorokausiannosta 200 mg viikossa).
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
Vimpat- aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2−4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn mukaan.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Pakkaukset on merkitty ” viikko 1 (2, 3 tai 4) ”.
On the first day of treatment the patient starts with Vimpat 50 mg tablets twice a day.
Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Vimpat 50 mg - tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Vimpat 100 mg - tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Hoitovasteesta ja sietokyvystä riippuen Vimpat 150 mg - tabletteja voidaan ottaa kaksi kertaa vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan ja Vimpat 200 mg - tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa neljännen hoitoviikon ajan.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Iäkkäät (yli 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat edellä sekä kohta 5. 2).
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
39 Hoidossa on oltava erityisen varovainen, kun hoidetaan iäkkäitä potilaita, koska tällä potilasryhmällä sydänsairauksien vaara saattaa olla suurentunut, tai käytettäessä lakosamidia yhdistelmänä sellaisten valmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän PR- ajan pitenemistä.
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai - käyttäytymistä esiintyy.
Lacosamide has a low protein binding of less than 15%.
40 Lakosamidi sitoutuu heikosti alle 15- prosenttisesti proteiineihin.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Lakosamidiin liittyvä riski Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Koordinaation poikkeavuudet Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt Uneliaisuus Vapina Silmävärve
General disorders and administration site
Kutina Kävelyn häiriö Voimattomuus Väsymys
Gait disturbance Asthenia
Vammat ja myrkytykset
Fatigue Fall Skin laceration
Kaatumiset Ihon laseraatio
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
42 Vaikutusmekanismi Lakosamidin tarkkaa antiepileptistä vaikutusmekanismia ei ole selvitetty täysin ihmisellä.
Overall the
Tutkimukset oli suunniteltu arvioimaan lakosamidin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti 1−3 epilepsialääkkeen kanssa epilepsiapotilailla, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva paikallisalkuinen toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön epilepsia.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23% lumelääkeryhmässä, 34% lakosamidiannoksen 200 mg/ vrk ryhmässä ja 40% lakosamidiannoksen 400 mg/ vrk ryhmässä.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Lakosamidialtistuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun sen farmakokinetiikkaa verrattiin tehokkaasti metaboloivilla (funktionaalinen CYP2C19) ja heikosti metaboloivilla (funktionaalisen CYP2C19 - entsyymin puutos).
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Yhteisvaikutustutkimuksessa omepratsolin (CYP2C19- estäjä) kanssa ei myöskään havaittu kliinisesti merkitseviä muutoksia plasman lakosamidipitoisuudessa, mikä viittaa siihen, että
In
Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O- desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat eivät saaneet hemodialyysihoitoa, pitoisuudet suurenivat ja niiden suureneminen jatkui koko 24 tuntia kestäneen näytteiden keräämisen ajan.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
44 Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 400, 3350 ja 8000 talkki soijalesitiini hypromelloosi titaanidioksidi (E 171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg: n tabletti: punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132) 100 mg: n tabletti: keltainen rautaoksidi (E 172) 150 mg: n tabletti: keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) 200 mg: n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
3 years.
45 3 vuotta.