natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
5. 3).
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SUTENTia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä riittävää raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Jos lääkettä annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi SUTENT- hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta vaarasta.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on kehotettava välttämään raskaaksituloa SUTENT- hoidon aikana.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
5. 3).
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Imetys Sunitinibi ja/ tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotan rintamaitoon.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuvatko sunitinibi tai sen aktiivinen päämetaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
Koska lääkkeet yleensä kulkeutuvat ihmisen rintamaitoon ja koska rintaruokittu lapsi voi saada tästä vakavia haittavaikutuksia, SUTENT- hoidon aikana ei saa imettää.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
Potilasta on varoitettava, että hänellä voi ilmetä SUTENT- hoidon aikana heitehuimausta.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Kiinteiden kasvainten SUTENT- hoitoon liittyneet tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat keuhkoveritulppa (1%), trombosytopenia (1%), verenvuoto kasvaimessa (0, 9%), kuumeinen neutropenia (0, 4%) ja kohonnut verenpaine (0, 4%).
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
Yleisimmät hoitoon liittyneet kaikenasteiset haittavaikutukset (vähintään 20%: lla potilaista) olivat väsymys, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi, stomatiitti, dyspepsia ja oksentelu), ihon värjäytyminen, makuaistin häiriö ja ruokahaluttomuus.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Näillä potilailla yleisin hyvin vaikea (vaikeusaste 4) haittavaikutus oli lipaasitasojen kohoaminen.
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
4. 4).
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Edellä kohdassa 4. 4 ja tässä kohdassa jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita SUTENTiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, rabdomyolyysi, aivoverisuonitapahtuma, elimistön kuivuminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, pleuraeffuusio, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, joita ilmoitettiin > 2%: lla potilaista, joilla oli kiinteä kasvain, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan.
Frequencies are defined as:
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
GIST- tutkimuksissa ilmoitetut hoitoon liittyneet haitalliset reaktiot
Frequency
Esiintymis - tiheys
Adverse Reactions
Haitallinen reaktio
All Grades n (%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
Grade 3 n (%)
86 (19, 5%)
Grade 4 n (%)
24 (5, 5%)
Blood and the lymphatic system disorders
imukudos Umpieritys
Very common Very common Very common Common Common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Lymfosytopenia Kilpirauhasen vajaatoiminta
86 (19.5%) 81 (18.4%) 67 (15.2%) 26 (5.9%) 10 (2.3%)
81 (18, 4%) 67 (15, 2%) 26 (5, 9%) 10 (2, 3%) 59 (13, 4%)
24 (5.5%) 39 (8.9%) 19 (4.3%) 9 (2.0%) 3 (0.7%)
39 (8, 9%) 19 (4, 3%) 9 (2, 0%) 3 (0, 7%) 5 (1, 1%)
3 (0.7%) 5 (1.1%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
5 (1, 1%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
Endocrine disorders
Aineen - vaihdunta ja ravitsemus
Hypothyroidism
117 (26, 6%)
59 (13.4%)
8 (1, 8%)
Metabolism and nutrition disorders
0 (0, 0%)
Very common
Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Decreased appetite a
Päänsärky Tuntoharhat Heitehuimaus Perifeerinen neuropatia
117 (26.6%)
76 (17, 3%) 27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%)
8 (1.8%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very common
Yleiset Hyvin yleiset
Taste disturbance b
Hypestesia Kohonnut verenpaine
105 (23.9%)
10 (2, 3%) 101 (23, 0%)
1 (0.2%)
0 (0, 0%) 43 (9, 8%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Grade 3 n (%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
Grade 4 n (%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
Very common Common Common Common Common
Yleiset
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
Nenäverenvuoto
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
28 (6, 4%)
Vascular disorders
rintakehä ja välikarsina
Hypertension
Hengenahdistus
101 (23.0%)
16 (3, 6%)
43 (9.8%)
2 (0, 5%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Munuaiset ja virtsatiet
Common Common
Yleiset
Epistaxis Dyspnoea
Virtsan värjäytyminen
28 (6.4%) 16 (3.6%)
18 (4, 1%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
0 (0, 0%)
Renal and urinary disorders
Ruoansulatus -
Chromaturia
Ripuli
18 (4.1%)
187 (42, 5%)
0 (0.0%)
24 (5, 5%)
Gastrointestinal disorders
elimistö
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset
Diarrhoea Nausea Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Pahoinvointi Oksentelu Stomatiitti Dyspepsia Vatsakipuc / vatsan
187 (42.5%) 161 (36.6%) 98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%)
24 (5.5%) 15 (3.4%) 7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very common Very common Common Common Common Common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
Ilmavaivat Suukipu Ummetus Kielikipu Suun kuivuminen Gastroeso - fageaalinen refluksitauti
Mouth ulceration Oral discomfort
Suun haavautuminen
11 (2.5%) 11 (2.5%)
11 (2, 5%)
Yellow skin/ Skin discolouration
Ihon keltaisuus / ihon värjäytyminen
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Käsi- jalka - oireyhtymä
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
Ihottuma Ihon kuivuminen Hiustenlähtö Ihotulehdus Periorbitaalinen turvotus
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%) 29 (6, 6%) 20 (4, 5%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Skin exfoliation Blister Skin lesion
Ihoreaktio Ihon punoitus Ekseema Kutina Ihon hyperpigmentaatio
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Muscoloskeletal, connective tissue
Luusto, lihakset
Very Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Pain in extremity/ limb Arthralgia
Ihon hilseily Rakkula Iholeesio Raajakipu
54 (12.3%) 39 (8.9%)
12 (2, 7%) 10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
5 (1.1%) 3 (0.7%)
0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
9
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
and bone disorders
Yleisoireet ja antopaikassa
Common Common Common Common
Yleiset Hyvin yleiset
Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
Lihasheikkous Väsymys / voimattomuus
29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
10 (2, 3%) 287 (65, 2%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
1 (0, 2%) 64 (14, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
General disorders and administration site conditions Psychiatric disorders
Psyykkiset häiriöt
Very common Very common Very common Common Common
Yleiset Yleiset
Fatigue/ Asthenia Mucosal inflammation Oedema d Pyrexia Insomnia
Kuume Unettomuus
287 (65.2%) 70 (15.9%) 59 (13.4%) 26 (5.9%) 14 (3.2%)
26 (5, 9%) 14 (3, 2%)
64 (14.5%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 0 (0.0%)
2 (0, 5%) 0 (0, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Investigations
12 (2, 7%)
Lipase increase White blood cell count decreased e
Valkosolumäärän pieneneminene
35 (8.0%) 33 (7.5%)
33 (7, 5%)
12 (2.7%) 15 (3.4%)
15 (3, 4%)
7 (1.6%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%)
5 (1.2%)
5 (1, 2%)
Haemoglobin decreased
Hemoglobiini - arvon pieneneminen
6 (1.4%)
6 (1, 4%)
Platelet count decrease
Verihiutalemäärän pieneneminen
25 (5.7%)
25 (5, 7%)
4 (0.9%)
4 (0, 9%)
Common Common
Yleiset Yleiset
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased
Painonlasku Veren kreatiinikinaasi - arvon suureneminen
23 (5.2%) 22 (5.0%)
23 (5, 2%) 22 (5, 0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
0 (0.0%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 1 (0, 2%)
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Amylaasiarvon suureneminen
21 (4.8%) 18 (4.1%)
21 (4, 8%)
Alanine aminotransferase increased
Alaniiniamino - transferaasiarvon suureneminen
Any adverse event
Mikä tahansa haittavaikutus
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Seuraavat termit on yhdistetty: a ruokahaluttomuus ja ruokahalun heikkeneminen b dysgeusia, ageusia ja makuaistin häiriö c vatsakipu ja ylävatsakipu d edeema, perifeerinen edeema ja kasvojen edeema e valkosolumäärän pieneneminen, neutrofiilimäärän pieneneminen ja leukosyyttimäärän pieneneminen
Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Sytokiini- refraktaarista ja aiemmin hoitamatonta MRCC: tä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitetut hoitoon liittyneet haitalliset reaktiot
Very common Very common
Hyvin yleiset
Neutropoenia Thrombocytopoenia
Trombosytopenia
89 (16.4%) 86 (15.8%)
86 (15, 8%)
46 (8.5%) 37 (6.8%)
37 (6, 8%)
5 (0.9%) 5 (0.9%)
5 (0, 9%)
Very common Common Common
11 Elinjärjestelmä
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Haitallinen reaktio
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
Vaikeus - aste 3 n (%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
Endocrine
Umpieritys
Very common
Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Hypothyroidism
Anemia Leukopenia Lymfosytopenia Kilpirauhasen vajaatoiminta
67 (12.3%)
67 (12, 3%) 45 (8, 3%) 21 (3, 9%) 67 (12, 3%)
7 (1.3%)
20 (3, 7%) 16 (2, 9%) 12 (2, 2%) 7 (1, 3%)
0 (0%)
3 (0, 6%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
10
Silmät
Frequency
Yleiset
Adverse Reactions
Kyynelnesteen lisääntyminen
All Grades n (%)
39 (7, 2%)
Eye disorders
Aineen -
Lacrimation increased
Silmäluomien turvotus
39 (7.2%)
12 (2, 2%)
Common
vaihdunta ja ravitsemus
Eyelid oedema
Hyvin yleiset
a
Ruokahalun heikkeneminena
12 (2.2%)
205 (37, 7%)
0 (0%)
9 (1, 7%)
Metabolism and nutrition disorders
Elimistön kuivuminen Makuaistin häiriöb
Very Common Common
Hermosto
Decreased appetite Dehydration
Hyvin yleiset
205 (37.7%) 33 (6.1%)
250 (46, 0%)
9 (1.7%) 7 (1.3%)
1 (0, 2%)
0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0%)
Very common Very common Common Common Common
Hyvin yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Taste disturbance b Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
Päänsärky Heitehuimaus Tuntoharhat Perifeerinen neuropatia
250 (46.0%) 82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 1%)
1 (0.2%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Hypestesia Hyperestesia
20 (3.7%) 17 (3.1%)
20 (3, 7%) 17 (3, 1%)
Very common Common Common
Hyvin yleiset
Hypertension Flushing Hot flush
Kohonnut verenpaine 143 (26, 3%)
143 (26.3%) 17 (3.1%) 12 (2.2%)
Kasvojen punoitus ja 17 (3, 1%) kuumoitus
55 (10.1%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Respiratory, thoracic and
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Epistaxis
45 (8, 3%) 29 (5, 3%)
86 (15.8%)
6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%)
mediastinal
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Common
Yleiset Yleiset Hyvin yleiset
Dyspnoea
Pahoinvointi
45 (8.3%)
290 (53, 3%)
6 (1.1%)
19 (3, 5%)
disorders
Hyvin yleiset
Common
Dyspepsia
29 (5.3%)
189 (34, 7%)
2 (0.4%)
8 (1, 5%)
Common Common Common Common Common Common
12 Elinjärjestelmä
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
0 (0%)
Gastrointestinal disorders
Hyvin yleiset
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
pingotus
326 (59.9%) 290 (53.3%) 189 (34.7%) 185 (34.0%) 178 (32.7%) 106 (19.5%)
106 (19, 5%)
38 (7.0%) 19 (3.5%) 8 (1.5%) 13 (2.4%) 17 (3.1%) 10 (1.8%)
10 (1, 8%)
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset Hyvin yleiset Yleiset
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
Ummetus Kielikipu Ilmavaivat Suukipu Suun kuivuminen Gastroesofageaalinen refluksitauti
Common Common Common Common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Nielemishäiriö Huulitulehdus Verenvuoto ikenistä Peräpukamat Peräsuolikipu
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
11
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
System Organ Class
Iho ja ihonalainen kudos
Frequency
Hyvin yleiset
Adverse Reactions
Käsi- jalkaoireyhtymä 144 (26, 5%)
All Grades n (%)
46 (8, 5%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihottuma 121 (22, 2%)
Very common
1 (0, 2%)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hyvin yleiset
144 (26.5%)
Ihon kuivuminen 108 (19, 9%)
46 (8.5%)
1 (0, 2%)
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Hiusten 103 värimuutokset (18, 9%)
144 (26.5%)
0 (0%)
1 (0.2%)
0 (0%)
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Rash Dry skin Hair colour changes Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
Punoitus Ihon hilseily Kutina Periorbitaalinen edeema
121 (22.2%) 108 (19.9%) 103 (18.9%) 64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
51 (9, 4%) 47 (8, 6%) 40 (7, 4%) 31 (5, 7%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
2 (0, 4%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
Ihotulehdus Iholeesio Kynsihäiriö / kynsien värjäytyminen
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common Common Common Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Rakkula Ihoreaktio Hyperkeratoosi Akne
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
23 (4, 2%) 23 (4, 2%) 22 (4, 0%) 19 (3, 5%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0, 2%) 6 (1, 1%) 4 (0, 7%) 0 (0%)
General disorders and administration
Esiintymis - tiheys
Very common Very common
Haitallinen reaktio
Fatigue/ asthenia Mucosal inflammation
Kaikki vaikeus - asteet n (%)
397 (73.0%) 127 (23.3%)
Vaikeus - aste 4 n (%)
95 (17.5%) 8 (1.5%)
96 (17, 6%)
1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%)
Oedema d Pyrexia Chills Pain Chest pain
Nivelkipu Lihaskipu Lihasspasmi Selkäkipu
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
49 (9, 0%) 48 (8, 8%) 26 (4, 8%) 17 (3, 1%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
(0, 2%) (0, 4%) (0%) (0, 4%)
Psychiatric disorders Investigations
Yleisoireet ja antopaikassa
Common Common Very common
Hyvin yleiset
Insomnia Depression Ejection fraction decreased
Väsymys/ heikkous
22 (4.0%) 15 (2.8%) 84 (15.4%)
397 (73, 0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
todettavat haitat
Weight decreased Platelet count decreased
Limakalvotulehdus Edeemad
57 (10.5%) 41 (7.5%)
127 (23, 3%)
1 (0.2%) 15 (2.8%)
8 (1, 5%)
37 (6.8%)
99 (18, 2%)
16 (2.9%)
5 (0, 9%)
Common Common
Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset Yleiset
Lipase increased Haemoglobin decreased
Kuume Vilunväristykset Kipu Rintakipu Unettomuus
36 (6.6%) 25 (4.6%)
37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%) 22 (4, 0%)
19 (3.5%) 8 (1.5%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 0 (0%)
11 (2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Common
Yleiset Hyvin yleiset
Blood creatine phosphokinase increased
Masennus Ejektiofraktion pieneneminen
19 (3.5%)
15 (2, 8%) 84 (15, 4%)
7 (1.3%)
1 (0, 2%) 16 (2, 9%)
2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%)
Aspartate aminotransferase
Painonlasku Verihiutalemäärän väheneminen
18 (3.3%)
57 (10, 5%) 41 (7, 5%)
7 (1.3%)
1 (0, 2%) 15 (2, 8%)
12
16 (2, 9%)
System Organ Class
0 (0%)
Adverse Reactions increased
Lipaasiarvon suureneminen
All Grades n (%)
19 (3, 5%)
Grade 3 n (%)
11 (2%)
Blood amylase increased
Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Blood creatinine increased
Aspartaattiamino - transferaasiarvon suureneminen
2 (0.4%)
7 (1, 3%)
Blood pressure increased
Veren amylaasiarvon suureneminen
Common
Yleiset Yleiset
Alanine aminotransferase increased
Verenpaineen nousu Alaniiniamino - transferaasiarvon suureneminen
Any adverse event
Mikä tahansa
524 (96.3%)
524
296 (54.4%)
296
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Seuraavat termit on yhdistetty: a ruokahaluttomuus ja ruokahalun heikkeneminen b dysgeusia, ageusia ja makuaistin häiriö c vatsakipu ja ylävatsakipu d edeema, perifeerinen edeema ja kasvojen edeema
Adverse reactions from post-marketing experience
Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.
SUTENTin myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä on tunnistettu seuraavassa luetellut haittavaikutukset.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Ne ovat spontaanin haittavaikutusilmoitusjärjestelmän kautta ilmoitettuja haittavaikutuksia sekä vakavia haittatapahtumia, jotka on todettu käynnissä olevissa tutkimuksissa, erityislupaohjelmissa, kliinis- farmakologisissa tutkimuksissa ja kokeellisissa tutkimuksissa ei - hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Uncommon:
Sydän Melko Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen harvinaiset:
Cardiac failure, cardiac failure congestive, left ventricular failure Prolonged QT interval, Torsade de pointes
vasemman kammion vajaatoiminta Pitkittynyt QT- aika, kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)
Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuselimistö Melko Haimatulehdus harvinaiset:
Uncommon:
Harvinaiset:
Rare:
Maksa ja sappi
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Ruoansulatuskanavan puhkeama
Elevated thyroid stimulating hormone (TSH)
Tyreotropiinitason nousu
Infections and Infestations Non known:
Tuntematon:
Muscoloskeletal and Not known:
Luusto, lihakset ja Tuntematon:
Pulmonary disorders
Hengityselimet
Infections (with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or rhabdomyolysis
Infektiot (joihin liittyi neutropenia tai joihin sitä ei liittynyt) sidekudos Myopatia ja/ tai rabdomyolyysi
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Pleuraeffuusio Keuhkoembolia ja hengitysvajaus
Thromboembolic events:
Tromboemboliset tapahtumat:
Cases of pulmonary embolism, in some cases with fatal outcome, have been reported.
On ilmoitettu keuhkoemboliatapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan.
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including pneumonia, have been reported.
On ilmoitettu vakavia infektioita (joihin liittyi neutropenia tai joihin sitä ei liittynyt), mukaan lukien keuhkokuume.
Few cases had a fatal outcome.
Muutamassa tapauksessa tila johti kuolemaan.
Rare cases of myopathy and/ or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu myopatiaa ja/ tai rabdomyolyysiä, joista osaan liittyi akuutti munuaisten vajaatoiminta.
13 Blood and lymphatic system disorders:
Veri ja imukudos:
Rare cases of thrombotic microangiopathy have been reported.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tromboottista mikroangiopatiaa.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
SUTENT- hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan: tilan korjaannuttua hoito voidaan aloittaa uudestaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Endocrine Disorders:
Umpieritys: