natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pain score for Zometa was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Kipu Zometa- ryhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkeiden käyttö.
11 Figure 1.
11 Kuva 1.
Mean changes from baseline in BPI scores.
Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI- asteikolla.
Placebo)
Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (* p < 0, 05) vertailuhoitojen välille (Zometa vs. lumelääke).
Placebo ∆ Zometa BPI mean change from baseline
Lumelääke ∆ BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Clinical trial results in the treatment of TIH Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2– 2.5 mg.
Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1, 2– 2, 5 mg.
To assess the effects of Zometa versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Zometan ja pamidronaatin (90 mg) vaikutusten vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevan kahden keskeisen monikeskustutkimuksen tulokset yhdistettiin etukäteen suunnitellussa analyysissa.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for Zometa 8 mg and at day 7 for Zometa 4 mg and 8 mg.
Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus normaalistui nopeammin päivänä 4 annoksella 8 mg Zometaa, ja päivänä 7 annoksilla 4 mg ja 8 mg Zometaa.
Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90) Pamidronate 90 mg (N=99)
Zometa 4 mg (n=86) Zometa 8 mg (n=90) Pamidronaatti 90 mg (n=99)
*p-values compared to pamidronate.
* p: n arvot pamidronaattiin nähden.
0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg).
Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden suureneminen uudelleen arvoon ≥ 2, 9 mmol/ l) oli 30– 40 päivää Zometa- hoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (p = 0, 001 Zometaa 4 mg ja p = 0, 007 Zometaa 8 mg saaneiden potilaiden ryhmässä).
There were no statistically significant differences between the two Zometa doses.
Mainittujen kahden Zometa- annoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg: lla Zometaa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (Zometa 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg dose.
Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg: n annoksella,
12 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia, yleinen turvallisuusprofiili kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia) oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of drug rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of drug on day 28.
Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10%: ia korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1%: ia 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0, 1%: ia korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa infuusiota päivänä 28.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Tätä seuraa pitkä eliminaatiojakso, ja terminaalinen puoliintumisaika t½γ on 146 tuntia.
There was no accumulation of drug in plasma after multiple doses of the drug given every 28 days.
Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa lääkkeen ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16% annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5, 04 ± 2, 5 l/ h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 prosentilla infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut AUC: hen.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Tsoledronihappo ei inhiboi ihmisen P450- entsyymejä in vitro, eikä se muunnu elimistössä.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Eläinkokeiden mukaan < 3% annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 cancer patients studied.
Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64: llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/ min (vaihteluväli 22– 143 ml/ min).
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/ min (severe renal impairment), or 50 ml/ min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/ min.
Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/ min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37%; ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/ min (kohtalainen vajaatoiminta) vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72%, arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/ min.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) on vain vähän tietoa.
Zoledronic acid shows no affinity for the cellular components of blood and plasma protein binding is low (approximately 56%) and independent of the concentration of zoledronic acid.
Se sitoutuu vain vähän plasman proteiineihin (noin 56%) ja proteiineihin sitoutuminen on tsoledronihappopitoisuudesta riippumatonta.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akuutti toksisuus Suurin ei- letaali kerta- annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/ kg ja rotalla 0, 6 mg/ kg.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
13 Subkrooninen ja krooninen toksisuus Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin rotalle ihon alle ja koiralle laskimoon enimmillään 0, 02 mg/ kg vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Rotilla 0, 001 mg/ kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0, 005 mg/ kg kerran 2– 3 vuorokauden välein laskimoon enimmillään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Yleisin havainto toistoannoksella tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosassa lähes kaikilla annostasoilla merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta- antoa (1, 6 mg/ kg) ja toistuvaa antoa (0, 06– 0, 6 mg/ kg/ vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Lisääntymistoksisuus Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0, 2 mg/ kg: n ihonalaisina annoksina.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0, 01 mg/ kg).
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Powder vial:
6. 1 Apuaineet
Mannitol Sodium citrate
Kuiva- aineinjektiopullo: mannitoli natriumsitraatti Liuotinampulli:
Water for injections
injektionesteisiin käytettävä vesi
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zometa- liuos tulee laimentaa 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionesteeseen tai 5% w/ v glukoosi- infuusionesteeseen.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Lasipulloja samoin kuin erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusiopusseja (joissa oli 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä) ja siirtolaitteita käyttäen tehdyissä tutkimuksissa ei yhteensopimattomuutta Zometan kanssa todettu.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Käyttöön valmistettu liuos pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2°C – 8°C.
No special precautions for storage.
Ei erityisiä säilytysohjeita
After aseptic reconstitution and dilution, it is preferable to use the reconstituted and diluted product immediately.
Aseptisen käyttöön valmistuksen ja laimentamisen jälkeen käyttöön valmistettu ja laimennettu valmiste on syytä käyttää heti.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Jos sitä ei käytetä heti, käyttöä edeltävän säilytyksen kesto ja säilytysolot ovat käyttäjän vastuulla.
The total time between reconstitution, dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Käyttöön valmistuksen, laimennuksen, jääkaappisäilytyksen (2°C – 8°C) ja valmisteen annon päättymisen välille jäävä aika ei saa ylittää 24 tuntia.
14 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Zometa 4 mg infuusiokuiva- aine toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa ja 1, 4 tai 10 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Powder vial:
Kuiva- aineinjektiopullo:
6-ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
6 ml: n väritön lasinen injektiopullo, hydrolyyttistä tyypin I lasia (Ph.
Eur.).
Eur.).
5-ml colourless glass ampoule.
5 ml: n väritön lasiampulli
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Tarvittava määrä valmista liuosta laimennetaan edelleen 100 ml: lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusioneste tai 5% w/ v glukoosi- infuusioneste).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Jos liuosta säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Yhdistynyt kuningaskunta
20.03.2001 Date of first renewal:
20. 03. 2001 Ensimmäinen uudistamispäivämäärä:
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg vedetöntä tsoledronihappoa.
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää tsoledronihappoa (monohydraattina) määrän, joka vastaa 0, 8 mg tsoledronihappoa (vedetöntä).
Concentrate for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa- infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer- laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta- annosliuoksena laskimoon.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Aikuiset ja vanhukset Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Liuos annetaan vähintään 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon joka 3. – 4. viikko.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja vanhukset Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12, 0 mg/ dl tai 3, 0 mmol/ l) on 4 mg tsoledronihappoa.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Infuusiokonsentraatti täytyy edelleen laimentaa 100 ml: lla steriiliä 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä.
16 Renal impairment TIH:
16 Munuaisten vajaatoiminta Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Pienennettyjen Zometa- annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml 3, 5 mg annokseen 4, 1 ml 3, 3 mg annokseen 3, 8 ml 3, 0 mg annokseen
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml: lla steriiliä 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä.
17 4.3 Contraindications
17 4. 3 Vasta- aiheet
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa infuusiokonsentraatti on vasta- aiheinen imettäville äideille sekä potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin Zometa- valmisteen apuaineelle.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aloitusannoksen tai kerta- annoksen Zometaa.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
18 Leuan osteonekroosi Leuan osteonekroosia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, jotka saavat bisfosfonaattihoitoja mukaan lukien Zometaa.
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Laskimonsisäiseen antoon liittyy yleisimmin flunssankaltainen oireyhtymä noin 9%: lla potilaista, johon liittyy luukipua (9, 1%: lla), kuumetta (7, 2%: lla), väsymystä (4, 1%: lla) ja vilunväreet (2, 9%: lla).
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Perustuen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistelmäanalyysiin, vaikeaa anemiaa (Hb < 8, 0 g/ dl) raportoitiin 5, 2%: lla Zometaa saaneista potilaista ja 4, 2%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
20 Blood and lymphatic system disorders
20 Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PMO), eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2, 5% (96/ 3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 9% (75/ 3 852).
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1, 3%: lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/ 3 862) ja 0, 6%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/ 3 852).
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometa- valmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3. - 4. viikko.
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
22 sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin Zometa- hoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
NR NR
ES ES
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
* Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana ES Ei saavutettu NA Ei käytettävissä SRE Luustoon liittyvät tapahtumat (skeletal related events) TIH Kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (tumour- induced hypercalcaemia)
23 Table 3:
23 Taulukko 3:
Placebo Zometa 4 mg
Lumelääke Zometa Lumelääke Zometa 4 mg 4 mg
Placebo Zometa 4 mg
Lumelääke
24 Table 4:
24 Taulukko 4:
90 mg
naatti 90 mg 4 mg
4 mg
naatti 4 mg 90 mg
25 Figure 1.
25 Kuva 1.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia, yleinen turvallisuusprofiili kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia) oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen.