natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO: n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg: n annoksena kerran vuorokaudessa.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelin - hoidosta huolimatta.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin- hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Hoidon keskeyttäminen Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
Thelinin käyttö on vasta- aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (> 3 kertaa viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of Normal) (ks. kohta 4. 3)).
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
2 Käyttö lapsilla ja nuorilla (< 18 vuotta).
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65- vuotiailla potilailla.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- luokat A- C).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/ tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Samanaikainen siklosporiini A: n anto (ks. kohta 4. 5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Thelinin tehoa monoterapiana ei ole osoitettu potilailla, joilla on NYHA/ WHO: n toimintakykyluokan IV mukainen pulmonaalihypertensio.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Jos potilaan kliininen tila huononee, on harkittava vaihtamista sellaiseen hoitoon, jota suositellaan sairauden vaikean vaiheen hoitoon (esim. epoprostenoli) (ks. kohta 4. 2).
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvät maksan toimintahäiriöt.
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Thelinin antoon liittyvää ASAT: n ja/ tai ALAT: n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhais - että myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT - ja/ tai ALAT- pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
Jos ASAT - ja/ tai ALAT- pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista > 3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat, Thelinin käyttö on vasta- aiheinen (ks. kohta 4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4. 8).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT - / ASAT- pitoisuudet nousevat hoidon aikana:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Jos ALAT - / ASAT- pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
3 > 3 ja ≤5 x ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, jatka arvojen seurantaa kuukauden välein.
> 5 and ≤ 8 x ULN:
> 5 ja ≤8 x ULN:
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x ULN:
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Jos maksatransferaasipitoisuuksien nousuun liittyy maksavauriosta johtuvia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, vatsakivut, keltaisuus tai poikkeava voimattomuus tai väsymys) tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousu > 2 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmaksi, hoito pitää lopettaa eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Thelin- hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin- hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4. 2 esitetyt ohjeet.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Maksan vajaatoiminta ennen hoitoa Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
Thelinin käyttö on vasta- aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla ennen hoidon aloittamista (> 3 kertaa viitearvojen yläraja, ks. kohta 4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
K- vitamiiniantagonistit Thelin suurentaa plasman K- vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4. 5.
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
OATP: tä (Organic Anion Transporting Polypeptides) estävät lääkkeet Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee voimakkaiden OATP- estäjien (esim. jotkut statiinit, proteinaasin estäjät, tuberkuloosilääkkeet) kanssa.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Thelinin käyttö suurentaa altistumista estrogeenille, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K- vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Raskaus Epämuodostumariskin vuoksi Theliniä ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4. 6).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
4 Pulmonaalinen veno- okklusiivinen sairaus Thelinin käytöstä potilaille, joilla pulmonaalihypertensioon liittyy pulmonaalinen veno- okklusiivinen sairaus, ei ole saatavilla tietoja.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Tämän vuoksi on huomioitava samanaikaisen veno- okklusiivisen sairauden mahdollisuus, jos Theliniä saavalle pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmenee keuhkopöhön merkkejä.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Hemoglobiinipitoisuus Thelin- hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4. 8).
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin- hoidon aloituksesta.
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Apuaineet Thelin- tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi - galaktoosi- malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450- isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/ 5 välityksellä.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Sitaksentaaninatrium on CYP2C9- estäjä ja vähemmässä määrin CYP2C19 -, CYP3A4/ 5 - ja CYP2C8- estäjä.
Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9: n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
CYP2C19 - tai CYP3A4/ 5- entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaksentaaninatrium ei vaikuta p - glykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP- kuljettajaproteiinien substraatti.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors:
OATP- estäjät:
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Thelinin käyttö on siksi vasta- aiheista potilaille, jotka saavat siklosporiini A: ta systeemisesti (ks. kohta 4. 3).
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Siklosporiini A: n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee muiden OATP- estäjien kanssa (jotkut HMG- CoA - reduktaasin estäjät, esim. atorvastatiini; proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifamysiini), mutta yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaanin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP- estäjä) ja pravastatiinilla (OATP- estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/ 5):
Flukonatsoli (CYP2C19 -, CYP2C9 - ja CYP3A4/ 5- entsyymien estäjä):
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Thelinin ja flukonatsolin yhteiskäyttö ei vaikuttanut sitaksentaaninatriumin puhdistumaan.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/ 5):
Ketokonatsoli (CYP3A4/ 5- entsyymin substraatti ja estäjä):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Yhteiskäyttö Thelinin kanssa ei muuttanut sitaksentaaninatriumin eikä ketokonatsolin puhdistumaa kliinisesti merkittävästi.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/ 5, CYP2C19):
Nelfinaviiri (CYP3A4/ 5 - ja CYP2C19- entsyymien substraatti):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Yhteiskäyttö Thelinin kanssa ei muuttanut sitaksentaaninatriumin eikä nelfinaviirin puhdistumaa kliinisesti merkittävästi.
The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19: n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
5 Effects of Thelin on other medicinal products
5 Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9):
Varfariini (K- vitamiiniantagonisti, CYP2C9- entsyymin substraatti):
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Sitaksentaaninatriumin samanaikainen anto johti seerumin varfariinialtistuksen 2, 4- kertaistumiseen.
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Varfariinia käyttävien potilaiden terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR- tavoitetaso, International Normalised Ratio) saavutetaan pienemmillä antikoagulanttiannoksilla sitaksentaaninatriumin samanaikaisen käytön aikana.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Kun sitaksentaaninatriumia käyttävälle potilaalle aloitetaan K- vitamiiniantagonistihoito, on suositeltavaa aloittaa pienimmällä saatavana olevalla annoksella.
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Jos potilas jo käyttää jotakin K - vitamiiniantagonistia, on suositeltavaa pienentää K- vitamiiniantagonistin annosta sitaksentaaninatriumlääkitystä aloitettaessa.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Kaikissa tapauksissa INR- arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
K- vitamiiniantagonistin annosta pitää suurentaa vähän kerrallaan INR- tavoitearvon saavuttamiseksi.
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Jos INR- arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus K - vitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/ 5):
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/ 5- entsyymin substraatti):
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
Thelinin ja Ortho - Novum 1/ 35- valmisteen (1 mg noretindronia/ 0, 035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59% suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/ 5- entsyymin substraatti) ja 47% suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/ 5).
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH -, LH - ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4. 4).
Sildenafil (substrate of CYP3A4):
Sildenafiili (CYP3A4- entsyymin substraatti):
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
Yksi 100 mg: n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax- arvoa 18% ja AUC∞- arvoa 28%.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Aktiivisen metaboliitin, n- desmetyylisildenafiilin, Cmax - ja AUC- arvot pysyivät ennallaan.
Nifedipine (substrate of CYP3A4/ 5):
Nifedipiini (CYP3A4/ 5- entsyymin substraatti):
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
Omeprazole (substrate of CYP2C19):
Omepratsoli (CYP2C19- entsyymin substraatti):
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0- 24- arvoa 30%: lla; Cmax pysyi ennallaan.
The change in AUC was not considered clinically significant.
AUC- arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein):
Digoksiini (p- glykoproteiinin substraatti):
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Samanaikainen anto Thelinin kanssa ei muuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaa, mikä merkitsee sitä, että sillä ei ole vaikutusta p- glykoproteiinin kuljettajaan.
No clinical interaction study was performed with a substrate of CYP 2C8.
CYP2C8- entsyymin substraattien kanssa ei suoritettu kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Raskaus Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Sitaksentaaninatriumilla oli teratogeenisiä vaikutuksia rotilla (ks. kohta 5. 3).
Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana.
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
6 Imetys Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
Women should not breastfeed while using Thelin.
Naisten ei pidä imettää Thelin- hoidon aikana.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hoitoa ei pidä aloittaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla epämuodostumariskin vuoksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Yleiskuvaus Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200: lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin- hoitoon, oli päänsärky 15%: lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9%: lla potilaista.
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, ≤1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, ≤1/ 1000), hyvin harvinainen (≤1/ 10000).
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä / Haittavaikutus Veri ja imukudos
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Hermosto Päänsärky Unettomuus, heitehuimaus
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Verisuonisto Ienverenvuoto, ihon punoitus