natgillin/translations-raw huggingface dataset:
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg kapselit, kovat: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia. • Muut aineet ovat:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
kapselin sisältö: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskamelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja indigokarmiini (E 132) painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg kapselit, kovat: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia. • Muut aineet ovat:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 5 mg kovat kapselit ovat valkoisia ja niissä on merkintä ” REV 5 mg ”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Revlimid 10 mg kovat kapselit ovat sinivihreitä/ vaaleankeltaisia ja niissä on merkintä ” REV 10 mg ”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid 15 mg kovat kapselit ovat vaaleansinisiä/ valkoisia ja niissä on merkintä ” REV 15 mg ”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
95 Revlimid 25 mg kovat kapselit ovat valkoisia ja niissä on merkintä ” REV 25 mg ”.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Yksi pakkaus sisältää kolme läpipainolevyä, joista jokaisessa on seitsemän kapselia.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Myyntiluvan haltija Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Iso- Britannia
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Valmistaja Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Iso- Britannia
88
96
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz on lääkevalmiste, joka sisältää atatsanaviiria vaikuttavana aineena.
100 mg; light blue and blue:
Sitä on saatavana kapseleina (sinivalkoinen: 100 mg; vaaleansininen ja sininen:
150 mg; opaque blue:
150 mg; himmeä sininen:
200 mg; red and blue:
200 mg; punainen ja sininen:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) sekä suun kautta otettavana jauheena (50 mg/ 1, 5 g).
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz on viruslääke.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sitä käytetään yhdistelmähoitona ritonaviirin (toinen viruslääke) ja muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen 1- tyypin (HIV- 1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan virustartunnan saaneille aikuisille.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Jos potilas on aiemmin saanut viruslääkehoitoa HIV- infektioon, lääkärin pitäisi määrätä hänelle Reyatazia vasta selvitettyään nämä potilaan aiemmin käyttämät lääkkeet ja viruksen todennäköisen vasteen Reyataziin.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmisteesta ei ole apua potilaille, joilla muut Reyatazin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa tai ovat lakanneet tehoamasta.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Reyataz- hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Annos on otettava yhdessä ritonaviirin (100 mg) kanssa aterian yhteydessä.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, on saatavana suun kautta otettava Reyataz- jauhe.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyatazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Se salpaa HIV: n lisääntymiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toiminnan.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion leviäminen hidastuu.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Se hidastaa atatsanaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää atatsanaviirin määrää veressä.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Tehosteen ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä atatsanaviiriannoksella.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Reyataz vähentää veren HIV- määrää ja pitää sen alhaisella tasolla.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Reyataz ei paranna HIV- infektiota tai AIDSia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioita ja HIV- infektioon tai AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Reyatazin tehoa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Yhteen niistä osallistui 883 aiemmin hoitamatonta potilasta, jotka eivät siis olleet saaneet hoitoa HIV- infektioon, ja kolmeen muuhun osallistui yhteensä 743 HIV- lääkitystä aikaisemmin saanutta potilasta.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa Reyatazin tehoa verrattiin lopinaviirin (toinen viruslääke) tehoon; kumpaakin otettiin ritonaviirin kanssa.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Kahdessa ensimmäisessä HIV- lääkitystä aikaisemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa potilaille annettiin Reyatazia sakinaviirin (toinen viruslääke) kanssa mutta ilman ritonaviiria, ja tämän yhdistelmän tehoa verrattiin ritonaviirin ja joko sakinaviirin tai lopinaviirin yhdistelmän tehoon.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Kolmannessa, 358 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa Reyatazin tehoa yhdistelmähoitona joko ritonaviirin tai sakinaviirin kanssa verrattiin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Kaikissa tutkimuksissa potilaat saivat myös kahta nukleosidista tai nukleotidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI- viruslääkkeitä).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Tehon pääasiallisena mittarina oli muutos potilaan veren HIV- määrässä (viruskuormassa).
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Aiemmin hoitamattomilla potilailla Reyataz oli yhtä tehokas kuin lopinaviiri, kun niitä otettiin ritonaviirin kanssa.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Tutkimuksen alussa potilaiden viruskuorma oli noin 88 100 kopiota/ ml, mutta 48 viikon kuluttua 78 prosentilla Reyatazia ottaneista potilaista (343 potilasta 440: stä) viruskuorma oli 50 kopiota/ ml, kun taas lopinaviiria ottaneista tällainen viruskuorma oli 76 prosentilla (338 potilasta 443: sta).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
HIV- lääkitystä aikaisemmin saaneilla potilailla tehdyistä tutkimuksista ensimmäisen tutkimuksen tuloksia ei voitu tulkita, koska suuri määrä potilaita keskeytti osallistumisensa ennen tutkimuksen päättymistä.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Toisessa tutkimuksessa lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä vähensi viruskuormaa 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen enemmän kuin Reyataz ilman ritonaviiria.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Kolmannessa tutkimuksessa Reyatazia tai lopinaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut 24 ja 48 hoitoviikon aikana saman verran, noin 99 prosenttia 48 hoitoviikon jälkeen.
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Reyatazin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, silmänvalkuaisten keltaisuus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (närästys), ihottuma, lipodystrofia- oireyhtymä
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyatazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyatazia eivät voi käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atatsanaviirille tai valmisteen muille aineosille tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyatazia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät seuraavia lääkevalmisteita: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon) • mäkikuisma (yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon) • lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Reyataz tai ritonaviiri ja ovat haitallisia suurina määrinä veressä.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Reyatazin käytössä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muiden HIV- lääkkeiden tapaan myös Reyataz voi aiheuttaa osteonekroosin (luukuolion) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymän (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamien infektio- oireiden) riskin.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Reyatazia käytettäessä maksavaurioiden riski saattaa kohota potilailla, joilla on maksaongelmia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Reyatazin hyöty on sen riskejä suurempi yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa HIV- 1- infektion saaneilla aikuisilla potilailla.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Reyatazille.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Reyatazin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tieteellisistä syistä lääkevalmisteesta ei ollut silloin mahdollista saada täydellisiä tietoja.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Koska yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, ” poikkeukselliset olosuhteet ” päättyivät 25. heinäkuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
2/ 3 Muita tietoja Reyatazista Euroopan komissio myönsi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Reyatazia varten 2. maaliskuuta 2004.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Reyatazia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
purkki (HDPE) läpipainopakkaus (alu/ alu) purkki (HDPE) läpipainopakkaus (alu/ alu) purkki (HDPE) läpipainopakkaus (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 kapselia 60 kapselia 60 kapselia 60 kapselia 60 kapselia 60 kapselia
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Jauhe Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta Kapseli, kova Suun kautta
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
pullo (HDPE) purkki (HDPE) läpipainopakkaus (alu/ alu) 3 purkkia (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 pullo 30 kapselia 30 kapselia 30 kapselia
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg kova kapseli
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria( sulfaattina).
54.79 mg of lactose per capsule.
Apuaine: yksi kapseli sisältää 54, 79 mg laktoosia.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Kova kapseli. "Läpinäkymätön sininen ja valkoinen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella," BMS 100 mg "toisella puolella ja" 3623 "toisella puolella kapselia
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ on tarkoitettu HIV- 1- infektoituneiden aikuisten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Valmisteen teho on osoitettu retroviruslääkitystä aikaisemmin saaneiden potilaiden hoidossa tutkimuksessa, jossa verrattiin 300 mg: n annoksina kerran vuorokaudessa annetun REYATAZ - valmisteen ja 100 mg: n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ritonaviirin yhdistelmähoitoa lopinaviirin/ ritonaviirin kanssa joita kumpaakin annettiin yhdessä tenofoviirin kanssa (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Käytettävissä olevien virologisten ja kliinisten tutkimustulosten perusteella hoidosta ei ole hyötyä potilailla, joiden viruskannat ovat resistenttejä monille proteaasinestäjille (≥ 4 PI- mutaatiota).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Aiemmin hoitoa saaneiden potilaiden REYATAZ- hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohta 5. 1).
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Aikuiset: suositeltu REYATAZ- annostus on 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) ja ruoan kanssa.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ritonaviiri tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Jos REYATAZ- valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää annetaan yhdessä didanosiinin kanssa, didanosiini suositellaan otettavan 2 tuntia REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmän jälkeen.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ ja ritonaviiri täytyy ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4. 5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
REYATAZ- valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole vahvistettu (ks. kohta 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
Patients with hepatic impairment:
REYATAZ- valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ- valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä on
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
2 noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ- valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
2 Method of administration: for oral administration.
Antotapa: suun kautta.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
(Ks. suun kautta otettavan REYATAZ- jauheen valmisteyhteenveto.)
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampisiinin käyttö yhdessä REYATAZin ja pienen ritonaviiriannoksen yhdistelmän kanssa on vasta - aiheista (ks. kohta 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa antaa sellaisten valmisteiden kanssa, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4: n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami (ks. parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia koskevat varoitukset kohdasta 4. 5) ja torajyväjohdokset, erityisesti ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini) (ks. kohta 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
REYATAZ- hoitoa ei saa antaa mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien tuotteiden kanssa (ks. kohta 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Potilaille on kerrottava, ettei nykyisten retroviruslääkkeiden ole osoitettu estävän HI- viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä tai seksuaalisessa kanssakäymisessä.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
REYATAZin ja ritonaviirin yhteiskäyttöä ei ole kliinisesti tutkittu suuremmilla ritonaviiriannoksilla kuin 100 mg kerran vuorokaudessa.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Suuremmat ritonaviiriannokset saattaisivat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Muut samanaikaiset sairaudet Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa, ja lääkeainepitoisuuden nousua plasmassa on havaittu maksan toimintahäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
REYATAZ- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä. Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B - tai C- hepatiitti, on suurentunut vaara saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Jos B - tai C- hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin (ks. kohta 4. 8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Heidän tilaansa on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR- ajan pitenemistä REYATAZ - hoidon aikana.