natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder contains 200 mg of stavudine.
Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia. Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml: ssa.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit jauhe on karkeahkoa jauhetta ja vaihtelee väriltään valkeahkosta vaaleanpunertavaan.
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Zerit- annostus 30 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 40 mg kahdesti päivässä (12 tunnin välein)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Nuoret, lapset ja imeväiset: suositeltu annostus on:
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Potilaan ikä ja/ tai paino Syntymästä * 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and < 30 kg 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Zerit- annostus 0, 5 mg/ kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 1 mg/ kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* 0– 13 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden pienennetty annostus perustuu tutkimustulosten keskiarvoon eikä ehkä vastaa munuaisten kypsymisasteen yksilöllisiä eroja.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Valmistusohjeet, ks. kohta 6. 6.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/ tai käsissä) (ks. kohta 4. 4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
In the rare cases when this is
Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
54 mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkita seuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä.
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ min (mukaanlukien dialyysiriippuvuus *)
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Jos Zerit- lääkitys on tässä tilanteessa välttämätön, potilasta on seurattava huolellisesti.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Potilailla, joilla on ollut haimatulehdus, esiintyi Zerit - hoidon aikana haimatulehdusta noin 5%: lla ja vastaavasti potilailla, joilla ei ole ollut aiemmin haimatulehdusta, noin 2%: lla.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
NRTI- hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/ maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti suurenevat aminotransferaasiarvot.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Zerit- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan
47 disorders.
55 toiminnan häiriöitä.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B - tai C- hepatiitti, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jos B - tai C - hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit- hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Tämä tulee huomioida aloitettaessa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa stavudiinin kanssa.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Jauhe oraaliliuosta varten sisältää valmistuksen jälkeen 50 mg/ ml sakkaroosia.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4. 8).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
56 nämä neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Kaikkia lapsia, jotka altistuvat in utero nukleosidi - tai nukleotidianalogeille, myös HIV- negatiivisia lapsia, tulee seurata kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Heidät on tutkittava mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
In vitro - tutkimukset osoittavat, että stavudiinin aktivaatio estyy doksorubisiinilla ja ribaviriinillä, mutta ei muilla HIV- infektioon käytettävillä lääkkeillä, jotka fosforyloituvat samalla tavalla( esim. didanosiini, tsalsitabiini, gansikloviiri ja foskarneetti).
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
57 Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Seuraavia tutkijoiden arvion mukaan mahdollisesti tutkimuslääkkeestä johtuvia, haittavaikutuksia on todettu:
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
59 * Lipoatrofiaa esiintyi pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, jossa stavudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (seurannan kokonaiskesto: mediaani 148 viikkoa, seuranta- aika aina 207 viikkoon asti).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Hoidon keskeytti haittatapahtuman vuoksi 7% Zerit- valmistetta saaneista potilaista.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3. – 4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT- arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
Not known: thrombocytopenia
esiintymistiheys tuntematon: trombosytopenia
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
erittäin harvinaiset: motorinen heikkous (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä)
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukauden ikäisten imeväisten HIV- status oli negatiivinen;
52 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Joillakin kannoilla, joiden herkkyys oli alentunut tsidovudiinille ja lamivudiinille, on raportoitu yli 10- kertaisesti vähentynyttä herkyyttä stavudiinille.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Tutkimus AI455- 099 oli 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa Zerit- valmistetta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja efavirentsin (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 391: lle aiemmin hoitamattomalle potilaalle, joiden CD4- solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 272 solua/ mm3 (vaihteluväli 61– 1 215 solua/ mm3) ja plasman HIV- 1- RNA: n mediaani 4, 80 log10 kopiota/ ml (vaihteluväli 2, 6– 5, 9 log10 kopiota/ ml).
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Useimmat potilaat olivat miehiä (70%) ja ei- valkoihoisia (58%), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18– 68 vuotta).
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
61 Useimmat potilaat olivat miehiä (76%) ja valkoihoisia (66%), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22– 67 vuotta).
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Tutkimusten AI455- 099 ja AI455- 096 tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
AI455-099 (48 weeks) b
b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 viikkoa) Zerit+ lamivudiini + efavirentsi (n = 391) AI455- 096 (48 viikkoa) b
73 55 -2.83
55
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudiini + efavirentsi (n = 76) Zerit + l
66 38 -2.64
38
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0, 01 – 11, 4 μg/ ml.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Stavudiinitrifosfaatin
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
62 intrasellulaarinen puoliintumisaika in vitro on 3, 5 tuntia CEM T- soluissa (ihmisen T- lymfoblastoidisolulinjassa) ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kahdesti päivässä tapahtuvaa annostelua.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594 ± 164 ml/ min ja munuaispuhdistuma 237 ± 98 ml/ min, mikä viittaa aktiiviseen tubuluseritykseen glomerulusfiltraation lisäksi.
Intra-and interindividual variation in
Yksilöidenvälinen ja - sisäinen vaihtelu farmakokinetiikassa on vähäistä, n.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25% ja 15% oraalisen annostelun yhteydessä.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Stavudiinin aivo- selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhde 2- 3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16- 125% (keskiarvo 59 ± 35%).
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Kirsikkamakuaine Metyyliparabeeni (E218) Propyyliparabeeni (E216) Piidioksidi Simetikoni Karmelloosinatrium Sorbiinihappo Stearaattiemulgaattorit Sakkaroosi
Do not store the dry powder above 30°C.
Säilytä jauhe alle 30°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Säilytä käyttövalmis oraaliliuos 2°C – 8°C (jääkaapissa).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
HDPE- pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) ja annosmitta.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Lisää 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen häntä neuvotaan täyttämään pullo merkkiin saakka).
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Ravista pulloa kunnolla kunnes jauhe on täysin liuennut.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Annostele oraaliliuos mukana olevalla annosmitalla tai, jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
56 ANNEX II
65 LIITE II
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Ranska
Periodic Safety Update Reports (PSUR’ s):
Määräajoin julkaistavat turvallisuuskertomukset (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Myyntiluvan haltija toimittaa vuosittain PSUR- turvallisuusraportit.
58 ANNEX III
67 LIITE III
59 A.
68 A.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lactose and colorants (E171, E172)
Laktoosia ja väriaineita (E171, E172)
Store in the original package.
Säilytä alle 30°C Säilytä alkuperäispakkauksessa
61 10.
70 10.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
OTHERS
MUUTA
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Ulkopakkauksenteksti (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Lactose and colorants (E171, E172)
Sisältää lisäksi: laktoosia ja väriaineita (E171, E172)
64 10.
73 10.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
66 10.
75 10.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
69 10.
78 10.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
71 10.
80 10.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
74 10.
83 10.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
76 10.
85 10.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
79 10.
88 10.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
89 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Stavudiini 200 mg Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml: ssa.
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg (stavudiinia)
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Säilytä alle 30°C Säilyy käyttöön valmistamisen jälkeen 30 päivää 2- 8ºC: ssa (jääkaapissa)
82 B.
91 B.
83 PACKAGE LEAFLET:
92 PAKKAUSSELOSTE
Before you take Zerit 3.
Ennen kuin otat Zerit: iä 3.
How to take Zerit 4.
Miten Zerit otetaan 4.
How to store Zerit 6.
Zerit: n säilyttäminen 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Zerit ONJA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit kuuluu myös retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI- virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4- soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Response to treatment with Zerit varies between patients.
Zerit- hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV- infektiota.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Zerit- hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV- infektion tartuntavaaraa sukupuolisessa kanssakäymisessä tai veren välityksellä.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava, jotta estettäisiin viruksen leviäminen muihin ihmisiin.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
BEFORE YOU TAKE Zerit
ENNEN KUIN OTAT Zerit: IÄ
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Älä ota Zerit- valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) stavudiinille tai Zerit: n jollekin muulle aineelle.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Ole erityisen varovainen Zerit- valmisteen suhteen: jos Sinulla on munuais - tai maksasairaus (esimerkiksi maksatulehdus eli hepatiitti), jos Sinulla on ollut ääreishermoston sairaus (jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/ tai käsissä) tai jos Sinulla on ollut haimatulehdus.
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Zerit kuuluu nukleosidianalogityyppisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI), ja tämän ryhmän lääkeaineet voivat toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen.
This condition usually does not occur until a few
Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta
84 months after onset of treatment.
93 muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
In addition, rare cases of liver failure/ renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Maksan vajaatoimintaa/ munuaisten vajaatoimintaa tai kuolemaan johtanutta maksatulehdusta on tavattu muutamissa harvinaisissa tapauksissa.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/ tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta tai vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua tai hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Kroonista B - tai C - hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Retroviruslääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä rasvakudoksen uudelleenjakautumista, lisääntymistä tai vähenemistä.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Joidenkin NRTI- lääkkeiden, kuten stavudiinin, käytön yhteydessä voi esiintyä rasvakudoksen surkastumista (lipoatrofia).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset muutoksia rasvakudoksessa.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Luustoon liittyvät häiriöt: joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).