natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja- arvoa.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lajeilla, joilla tulkintarajat määritetään myöhemmin (gramnegatiiviset anaerobit).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM - laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS- laitoksen, raja - arvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC- kokeelle (mg/ l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg: n moksifloksasiinikiekkoa.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Bakteeri
Organism S. pneumoniae
S. pneumoniae
Staphylococcus spp.
15 Staphylococcus spp.
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
- Streptococcus milleri - ryhmä * (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus)
Peptostreptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
- Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50% vähintään yhdessä maassa.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
16 Farmakokinetiikka on lineaarista kerta- annosalueella 50 – 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
400 mg: n annoksen jälkeen AUC on 35 m• gh/ l.
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Keuhkoputken limakalvo Keuhkorakkuloiden makrofagit 56, 7 Epiteliaalineste Poskiontelo Seulalokerosto Nenäpolyypit
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
5, 4 mg/ kg mg/ kg 20, 7 mg/ l 7, 5 mg/ kg 8, 2 mg/ kg 9, 1 mg/ kg
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
1, 7 - 2, 1 18, 6 - 70, 0 5- 7 2, 0 2, 1 2, 6 0, 8- 1, 42, 3
Metabolism
1, 0² mg/ l 10, 24 mg/ kg
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Metabolia Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II: n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan ja sappeen/ ulosteisiin.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
17 400 mg: n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19% annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2, 5% M1: na ja noin 14% M2: na) ja ulosteista (noin 25% annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36% M1: na, ei yhtään M2: na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96% annoksesta.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Munuaistoiminnan heiketessä M2- metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2, 5- kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/ min/ 1, 73m2).
18 PACKAGE LEAFLET
18 PAKKAUSSELOSTE
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
21 Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa
21
-
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen), vakavia tapauksia lukuun
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Ennen kuin käytät [Kauppanimi] …, Ole erityisen varovainen …).
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
22 Jos otat enemmän [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Lontoo, 14. 8. 2008 EMEA/ CHMP/ 524254/ 2008
Avelox and associated names
Avelox ja sen rinnakkaisnimet
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvopäällysteiset Avelox- tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
film-coated tablets
kalvopäällysteiset tabletit
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Suomi
2 Germany
2 Jäsenvaltio
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
0.02 mg / 3 mg
3 Jäsenvaltio
Luxembourg
Antoreitti
4 Sweden
Ruotsi
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Belanette- läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Näin tarvittavat tiedot ovat aina käytettävissä.
7 ANNEX III
7 LIITE III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Lontoo, 17. kesä- 2008 EMEA/ 332387/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0, 02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 5 artiklan mukaisesti.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA: lle 12. lokakuuta 2007.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Braille- tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Esittelijänä oli tri Jean- Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyöty - riskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä- 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio
Marketing
Myyntiluvan haltija
Pharmaceutical
Lääkemuoto Kauppanimi
State
Itävalta
administration
Teva Pharma B. V.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 mg - 150 mg Filmtabletten
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tsekki
Bicaluplex 150 mg
Bicaluplex 150 mg 150 mg
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
Bicamid- GRY 150 mg 150 mg Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
150 mg
Bicalutamid TEVA 150 mg
150 mg
Bicalutamide- TEVA 150 mg
Film-coated tablet
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
2 Greece
Kreikka
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074, Unkari
Hungary
2 Jäsenvaltio
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Myyntiluvan haltija
Bicalutamid- Teva
Hakija
150 mg
Vahvuus
Film-coated tablet
Lääkemuoto Kauppanimi
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Italia
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide TEVA 150 mg 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Bicalutamide - Teva 150 mg 150 mg plėvele dengtos tabletės
3 The Netherlands
Alankomaat
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
Bicalutamide 150 PCH, 150 mg filmomhulde tabletten 150 mg
Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bicalutamid TEVA 150 mg 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane
Bicalutamide Ingers 150 mg 150 mg tabletki powlekane
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugali
150 mg
Bicalutamida Teva 150 mg
Bicalutamid- Teva 150 mg
Bicalutamid- Teva 150 mg 150 mg
150mg
Hakija
4 Slovenia
Slovenia
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
Bikalutamid TEVA 150 mg 150 mg filmsko obložene tablete
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tsekki
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Bicalutamide 150 mg Film - 150 mg coated Tablets
5 ANNEX II
5 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamide 150 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena bikalutamidia.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty- riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Bicaluplex- valmistetta koskevan 29 artiklan mukaisen menettelyn taustalla olevat huolenaiheet liittyvät kummankin käyttöaiheen hyöty- riskisuhteeseen: paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoito ja yksittäishoito varhaisvaiheen hoitona tai sädehoidon tai radikaalin prostatektomian liitännäishoitona.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Lääkevalmistekomitea otti päätöstä tehdessään huomioon Casodex- lääkevalmistetta (bikalutamidi 150 mg) koskeneen menettelyn, joka on direktiivin 2001/ 83/ EY bikalutamidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukainen.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että käyttöaihe tulee rajata seuraavasti:
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Lääkevalmistekomitea päätti, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhde sovituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa on suotuisa.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Hyväksymisperuste oli äskettäin Casodex- lääkevalmistetta koskeneessa 31 artiklan mukaisessa menettelyssä bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myönteiseksi arvioitu hyöty- riskisuhde.
7 ANNEX III
7 VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 VALMISTEYHTEENVETO
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicaluplex 150 mg tabletteja käytetään paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon yksin tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona sellaisilla potilailla, joilla sairauden etenemisen riski on suuri (ks. kohta 5. 1).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bikalutamidi on ei- steroidaalinen antiandrogeeni, eikä sillä ole muuta endrokriinistä aktiivisuutta.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R) - enantiomeerin aiheuttama.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bikalutamidi annettiin joko välittömänä hormonihoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona (pääasiassa ulkoisena sädehoitona).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Seuranta- aikana (mediaani 7, 4 vuotta) 27, 4%: lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30, 7%: lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Seuranta- aikana (mediaani 7, 4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22, 9% (riski suhde = 0, 99; 95% luottamusväli 0, 91– 1, 09).
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Taulukko 1 Eloonjääminen terapiaryhmittäin esitettynä potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt
Analysis population
Analyysipopulaatio
Events (%) in Bicalutamide patients
Tapahtumia (%) bikalutamidipotilailla
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Pelkkä seuranta Sädehoito Radikaali prostatektomia
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 - 0, 73) 0, 56 (0, 40 - 0, 78) 0, 75 (0, 61 - 0, 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 Taulukko 2 Eloonjääneiden kokonaismäärä terapiaryhmittäin paikallisesti edennyttä sairautta sairastaneilla
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Kuolemia (%) bikalutamidipotilailla
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0, 81 (0, 66 - 1, 01) 0, 65 (0, 44 - 0, 95) 1, 09 (0, 85 - 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Näiden potilaiden eloonjääminen oli lisäksi vähäisempää lumelääkeryhmään verrattuna (riskisuhde = 1, 16; 95% luottamusväli 0, 99– 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty- riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Näihin tutkimuksiin osallistui 480 potilasta, joilla oli ei - metastasoitunut prostatakarsinooma (M0) ja joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1, 05 (luottamusväli = 0, 81 – 1, 36), p = 0, 669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1, 20 (luottamusväli 0, 96 – 1, 51), p = 0, 107).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Elämänlaatua arvioitaessa havaittiin bikalutamidin 150 mg: n annoksen olevan yleisesti parempi kuin kastraatio; seksuaalinen halukkuus (p = 0, 029) ja fyysinen suorituskyky (p = 0, 046) todettiin merkitsevästi paremmiksi niissä alaryhmissä, joista nämä tiedot saatiin.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Yhdistetty analyysi kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 805 metastaattista prostatakarsinoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa ja joiden odotettu kuolleisuus oli 43%, osoitti bikalutamidi 150 mg hoidon olevan eloonjäämisen suhteen tehottomampi kuin kastraatio (riskisuhde = 1, 30 [luottamusväli 1, 04– 1, 65]).
11 LABELLING
11 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT