natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiatseemi Diltiatseemi vähentää nifedipiinin poistumaa.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Sisapriidi Sisapriidin yhteiskäyttö nifedipiinin kanssa voi johtaa nifedipiinipitoisuuksien nousuun plasmassa.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoksiini Digoksiinin yhteiskäyttö nifedipiinin kanssa voi vähentää digoksiinin poistumaa ja siten johtaa digoksiinipitoisuuksien nousuun plasmassa.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Plasmassa havaittavan digoksiinimäärän perusteella voidaan tarvittaessa harkita glykosidiannoksen pienentämistä.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Kinidiini Käytettäessä kinidiiniä samanaikaisesti nifedipiinin kanssa on yksittäisissä tapauksissa havaittu seerumin kinidiinipitoisuuksien laskua ja toisaalta nousua nifedipiinihoidon lopettamisen jälkeen.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Kinidiiniannoksen tarkentaminen tarvittaessa on suositeltavaa, jos nifedipiinihoito aloitetaan tai lopetetaan kinidiinihoidon aikana (ks. myös alakohta ” muiden lääkkeiden yhteisvaikutus Nifedipine Pharmamatch reatrdin kanssa ”).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diureetit Nifedipiinin lisääminen diureettihoitoon saattaa aiheuttaa väliaikaisen salureettisen vaikutuksen sekä pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Laskimoon annettava magnesiumsulfaatti 9/ 44 Nifedipiinin yhteiskäyttö laskimoon annettavan magnesiumsulfaatin kanssa edellyttää varovaisuutta.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolimuusi Takrolimuusin on osoitettu metaboloituvan sytokromi P450 3A4 - järjestelmän kautta.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Nifedipiinin farmakokinetiikkaan ei vaikuta se, että sen kanssa samanaikaisesti käytetään 100 mg asetyylisalisyylihappoa, benatsepriilia, kandesartaanisileksitiiliä, doksatsosiinia, omepratsolia, orlistaattia, pantopratsolia, ranitidiinia, rosiglitatsonia tai triamtereenia/ hydroklooritiatsidia.
However, HPLC measurements are unaffected.
HPLC- mittaukset pysyvät kuitenkin muuttumattomina.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipiini on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Naisten, jotka suunnittelevat raskautta lähiaikoina, ei pidä käyttää nifedipiiniä (ks. kohta 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Käyttö imetyksen aikana Nifedipiiniä erittyy äidinmaitoon pieniä määriä.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Varotoimenpiteenä on kuitenkin suositeltavaa lopettaa imetys.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Näitä oireita esiintyy ennen kaikkea hoidon alussa, lääkityksen vaihtuessa ja yhteiskäytössä alkoholin kanssa.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
4. 8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (> 10%), yleiset (1– 10%), melko harvinaiset (0, 1– 1%), harvinaiset (0, 01– 0, 1%) ja hyvin harvinaiset mukaan lukien yksittäiset raportit (< 0, 01%).
Cardiovascular disorders:
Kardiovaskulaariset häiriöt:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- erittäin yleiset: perifeerinen ödeema, kasvojen punoitus.
11/ 44 - Common:
- yleiset:
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angina pectoris nifedipiinin äkillisen lopettamisen jälkeen, angina pectoriksen paheneminen tai esiintymistiheyden kasvu, sydänlihasiskemian pahentuminen ja sydäninfarkti, palpitaatio (takykardia eli sydämen 10/ 44
- Uncommon:
- melko harvinaiset:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
kammioperäiset rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, kammion yläpuolisten rytmihäiriöiden pahentuminen, digitaalisen verenkierron heikkeneminen Raynaud’ n oireyhtymää sairastavilla potilailla.
pulmonary oedema
keuhkoödeema.
Gastrointestinal disorders: - Common:
Gastrointestinaaliset häiriöt: - yleiset:
constipation, nausea.
ummetus, pahoinvointi.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
potilailla, allerginen hepatiitti, porttilaskimon paineen kohoaminen maksakirroosia sairastavilla potilailla, maksaentsyymiarvojen tilapäinen nousu.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
palautuu täysin lopetettaessa nifedipiinihoito.
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
raajojen tuntoharhat, sormien nykiminen.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Verenkierto - ja lymfajärjestelmän häiriöt: - hyvin harvinaiset:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
yhteisvaikutuksessa propanololin kanssa.
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Palautuu lopetettaessa
skin rash.
ihottuma.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
erythema multifome, urticaria, saman lääkeaineryhmän aiheuttama allerginen reaktio, pemfigus, fototoksisuus.
muscle cramps.
lihaskouristelu.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
akuutti, palautuva munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen.
periorbital oedema, tinnitus.
Yleisluontoiset häiriöt ja antokohdan vaivat:
General disorders and administration site conditions:
- erittäin yleiset:
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
päänsärky, huimaus, heikotus, paineen tunne päässä.
dizziness, tiredness.
pyörrytys, väsymys.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Mahdollisia metabolisia häiriöitä ovat hyperglykemia, metabolinen asidoosi ja hypo - tai hyperkalemia.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Ensisijaisia hoitotoimenpiteitä ovat vaikuttavan aineen eliminointi ja kardiovaskulaarisen tilan vakauttaminen.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Jos lääke on otettu oraalisesti, potilaalle on tehtävä mahahuuhtelu, johon yhdistetään tarvittaessa ohutsuolen huuhtelu.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Valmiste on eliminoitava myös ohutsuolesta, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen elimistöön saadaan pysäytetyksi.
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Verenpainetta, EKG: ta, keskivaltimopainetta, keuhkojen kiilapainetta, ureaa ja elektrolyyttejä on valvottava.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradykardiaa hoidetaan oireiden mukaisesti atropiinilla tai beetasympatomimeeteillä, kuten isoprenaliinilla.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Kardiogeenisestä sokista ja arteriaalisesta vasodilataatiosta aiheutuvaa hypotensiota on hoidettava kalsiumilla (10– 20 ml 10- prosenttista kalsiumglukonaattiliuosta hitaasti laskimoon, toistetaan tarvittaessa).
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Mikäli hoitovaste on riittämätön, hoitoa voi jatkaa EKG- valvonnassa.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Lisäksi voidaan antaa beetasympatomimeettejä, esimerkiksi 0, 2 mg isoprenaliinia hitaasti laskimoon tai jatkuvana infuusiona 5 mg/ min.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
Näiden lääkkeiden annos on määritettävä potilaan vasteen mukaan.
13/ 44 5.
5.
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 12/ 44 5. 1 Farmakodynamiikka ATC- koodi:
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
C08CA05 Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiuminestäjä Nifedipiini on kalsiuminestäjä ja sillä on spasmolyyttinen vaikutus lähinnä sepelvaltimoiden seinämiin.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Pitkävaikutteisten Nifedipine retard - tablettien vaikutusta kardiovaskulaariseen ja serebrovaskulaariseen morbiditeettiin on selvitetty kliinisessä tutkimuksessa.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kaksoissokkotutkimus tehtiin potilailla, joiden verenpaine oli vähintään 150/ 95 mmHg tai systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja joilla kaikilla oli lisäksi ainakin yksi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Tutkimukseen osallistui yhteensä 6321 potilasta (55– 80- vuotiaita), joille annettiin 3– 4, 8 vuoden ajan Nifedipine Retardia tai tavanomaista diureettiyhdistelmää (25 mg hydroklooritiatsidia + 5 mg amiloridia).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
2, 3%), sydäninfarkti (2, 9% vs.
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
0, 4%).
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
5. 2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Nifedipiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
Biologinen hyötyosuus on noin 40 – 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Nifedipine Pharmamatch retard on valmistettu niin, että vaikuttava aine vapautuu suolessa hyvin tasaisesti 16– 18 tunnin kuluessa.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Lähes muuttumattoman vapautumisnopeuden ansiosta vaikuttavan aineen määrä plasmassa pysyy hyvin tasaisena eikä minimi - ja maksimimäärän välillä ole suurta eroa.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Kestää jonkin aikaa (2– 4 tuntia), ennen kuin vaikuttava aine alkaa vapautua Nifedipine Pharmamatch retard - tableteista.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Vaikuttavan aineen pitoisuudessa saavutetaan vakaa tila jo toisen Nifedipine Pharmamatch retard - tabletin ottamisen jälkeen.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Yhteiskäyttö greippimehun kanssa vähentää nifedipiinin alkureitin vaikutusta (ks. kohta 4. 5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Nifedipiinin farmakokinetiikka Nifedipine Pharmamatch retard - tableteissa on lineaarinen annosalueella 30– 180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Nifedipine Pharmamatch retard - tablettien (30 mg ja 60 mg) biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen, Adalat OROS - valmisteen kanssa on osoitettu biologista samanarvoisuutta selvittävissä tutkimuksissa paasto- olosuhteissa ja ilman paastoa.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Koska Nifedipine Pharmamatch retard - tablettien biologinen samanarvoisuus nifedipiiniä sisältävien Adalat OROS - tablettien kanssa on osoitettu, Adalat OROS - tabletit voidaan koska tahansa vaihtaa Nifedipine Pharmamatch retard - tabletteihin ja päinvastoin.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
13/ 44 Jakautuminen Sekä nifedipiini että sen metaboliitit sitoutuvat pääasiassa plasman valkuaiseen (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolia Nifedipiinillä alkureitin metabolia maksassa on 30– 40%.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipiini metaboloituu lähes täydellisesti (> 90%), noin 70– 80% erittyy virtsaan.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Kaksi tärkeintä metaboliittia ovat pyridiini- 3- hiilihappo ja 2- hydroksimetyyli- pyridiini- 3 - hiilihappo, tai pH: sta riippuen sen laktonimuoto.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminaatio Nifedipiinin puoliintumisaika on lyhyt, noin 2– 4 tuntia.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologia -, toistetun altistuksen toksisuus -, genotoksisuus - ja karsinogeenisuustutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmiselle.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
6. 1 Apuaineet Karbomeeri, kolloidinen piidioksidi (E551), hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), metakryylihappo- kopolymeeri, makrogoli, povidoni (E1201), punainen rautaoksidi (E172), talkki (E533b), titaanidioksidi (E171).
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
6.3 Shelf life 3 years.
6. 3 Kestoaika 3 vuotta.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
6. 4 Säilytys Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pahvikotelo, jossa läpipainolevyjä (PVC/ PVDC/ alumiini) Nifedipine Pharmamatch 30 mg - tabletit ovat depottabletteja, jotka on pakattu 28 kappaleen kalenteripakkauksiin (2 kertaa 14 tabletin läpipainolevy).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJA Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Alankomaat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 14/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, depottabletti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 29. 11. 2004
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletti
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Yksi depottabletti sisältää 60 mg nifedipiiniä.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
16/ 44 Lapset ja nuoret:
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
17/ 44 Lääke ei sovellu potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, Lapp - laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Tähän ovat syynä heikentynyt alkureitin metabolia ja hidastunut eliminaatio.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
18/ 44 Muut yhteisvaikutukset nifedipiinin kanssa
Diuretics
Diureetit Nifedipiinin lisääminen diureettihoitoon saattaa aiheuttaa väliaikaisen salureettisen vaikutuksen sekä pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Laskimoon annettava magnesiumsulfaatti 19/ 44 Nifedipiinin yhteiskäyttö laskimoon annettavan magnesiumsulfaatin kanssa edellyttää varovaisuutta.
21/ 44 - Very common:
Kardiovaskulaariset häiriöt:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
- erittäin yleiset: perifeerinen ödeema, kasvojen punoitus.
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
angina pectoris nifedipiinin äkillisen lopettamisen jälkeen, angina pectoriksen paheneminen tai esiintymistiheyden kasvu, sydänlihasiskemian pahentuminen ja sydäninfarkti, palpitaatio (takykardia eli sydämen 20/ 44
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
palautuu täysin lopetettaessa nifedipiinihoito.
Eye disorders:
Silmien häiriöt: - melko harvinaiset:
Ear and labyrinth disorders:
Yleisluontoiset häiriöt ja antokohdan vaivat:
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Muita nesteitä on annettava varovasti sydämen ylikuormituksen välttämiseksi.
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 22/ 44 5. 1 Farmakodynamiikka ATC- koodi:
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Koska Nifedipine Pharmamatch retard - tablettien biologinen samanarvoisuus nifedipiiniä sisältävien Adalat OROS - tablettien kanssa on osoitettu, Adalat OROS - tabletit voidaan koska tahansa vaihtaa Nifedipine Pharmamatch retard - tabletteihin ja päinvastoin.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
23/ 44 Jakautuminen Sekä nifedipiini että sen metaboliitit sitoutuvat pääasiassa plasman valkuaiseen (92– 98%).
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehtyjen tutkimusten mukaan emolle toksisella annoksella oli joissakin tapauksissa teratogeenisiä vaikutuksia ja se aiheutti sikiötoksisuutta.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Pahvikotelo, jossa läpipainolevyjä (PVC/ PVDC/ alumiini) Nifedipine Pharmamatch 60 mg - tabletit ovat depottabletteja, jotka on pakattu 28 kappaleen kalenteripakkauksiin (2 kertaa 14 tabletin läpipainolevy).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
MYYNTILUVAN HALTIJA Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Alankomaat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
MYYNTILUVAN NUMERO( T) 24/ 44 RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletti
26/ 44 LABELLING
25/ 44 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 44 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
30 mg nifedipine
30 mg nifedipiiniä
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Karbomeeri, kolloidinen piidioksidi (E551), hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), metakryylihappo- kopolymeeri, makrogoli, povidoni (E1201), punainen rautaoksidi (E172), talkki (E533b), titaanidioksidi (E171).
28 prolonged-release tablets.
28 depottablettia
Oral use.
Oraaliseen käyttöön.
Do not use after:
Käytettävä viimeistään:
Store in the original packaging.
Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa.
28/ 44 10.
10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 28/ 44 11.
Batch no.:
Eränumero:
Medicinal product subject to medical prescription.
reseptilääke
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 44 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
STRIPS
LEVYT