natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
NSCLC - ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat paklitakselia 3 tuntia ja sen jälkeen sisplatiinia, oli enemmän vaikea- asteisia neurotoksisuusreaktioita.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
10 lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvioin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/ tai gemsitabiinia.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Seuraavat haittavaikutukset liittyivät 107 AIDS- KS- potilaaseen, jotka saivat 100 mg/ m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden katsottiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxenen antoon.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Lukuunottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS- KS- potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Vaikea- asteista neutropeniaa (< 500 solua/ mm3) havaittiin 20%: lla ja 39%: lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Neutropenia jatkui > 7 päivää 41%: lla ja 30 - 35 päivää 8%: lla potilaista.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14%: lla potilaista.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Paxene- hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2, 8%), jotka päättyivät fataalisti.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombosytopeniaa havaittiin 50%: lla potilaista, ja se oli vaikea- asteista (< 50000 solua/ mm3) 9%: lla.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Paxene- lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3%: lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anemiaa (Hb < 11 g/ dL) havaittiin 61%: lla potilaista, ja se oli vaikea- asteista (Hb < 8 g/ dL) 10%: lla.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Punasolusiirtoja tarvitsi 21% potilaista.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Niiden potilaiden joukossa (> 50% sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini -, alkaalifosfataasi - ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28%: lla, 42%: lla ja 44%: lla vastaavasti.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Kunkin arvon kohdalla nousu oli vakava 1%: ssa tapauksista.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Antineoplastiset aineet (taksaanit), ATC- koodi:
Metastatic breast cancer:
Metastaattinen rintasyöpä:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/ m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
Kliininen vaste oli 18, 5%, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2, 8 kuukautta (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
11 9, 9 kuukautta (CI:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 - 13, 1 kuukautta).
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/ m2 / sisplatiini 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Ensimmäisessä tutkimuksessa yli 650 potilasta, joilla oli asteen IIb- c, III tai IV primaari munasarjasyöpä, sai korkeintaan 9 hoitokertaa paklitakselia (175 mg/ m2 3 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplatiinia (75 mg/ m2) tai vertailulääkettä.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Toisessa laajassa tutkimuksessa arvioitiin korkeintaan 6 hoitokertaa joko paklitakselia (135 mg/ m2 24 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplaniitia (75 mg/ m2) tai vertailulääkettä yli 400 potilaalla, joilla oli asteen III/ IV primaari munasarjasyöpä, > 1 cm: n jäännöskasvain luokituslaparotomian jälkeen tai etämetastaasi.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
59% vs.
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
45%, p= 0. 014; tutkimus 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
50%, NS) verrattuna vakiohoitoon.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Pitkälle edennyttä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 tunnin infuusiona paklitakselia/ sisplatiinia havaittiin enemmän neurotoksisuutta ja nivelkipua/ lihaskipua mutta vähemmän myelosuppressiota kuin syklofosfamidia/ sisplatiinia saaneilla potilailla.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/ m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120: lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Kliininen vaste oli 21, 7% (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14, 7 - 31, 1%), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4, 1 kuukautta (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3, 3 - 4, 9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13, 4 kuukautta (CI:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 - 15, 0 kuukautta).
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Pitkälle edennyt ei- pienisoluinen keuhkosyöpä:
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Paklitakseli/ sisplatiini- yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/ m2) ja teniposidia (100 mg/ m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/ m2) ja paklitakselia (175 mg/ m2; n= 166).
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
Sisplatiini/ paklitakseli- hoito ei ollut tehokkaampi kuin kuin sisplatiini/ tenoposidi- hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9, 5 kk vs.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
5, 0 kk).
However, the higher response rates (37% vs.
Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/ paklitakseli- ryhmällä oli parempi vaste (37% vs.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
26%) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/ tenoposiidi - ryhmällä.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/ paclitaxel (29% vs.
Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/ paklitakselia saaneilla potilailla (29% vs.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/ m2) ja etoposidia (100 mg/ m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/ m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/ m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/ m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/ m2) ja G- CFS: ää (n= 210).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/ sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0. 097 ja 0. 090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/ sisplatiinia saaneilla (p= 0. 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Vaste oli myös selvästi parempi paklitakselia saaneilla potilailla [13%, 30% ja 26% etoposidia/ sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p < 0. 001 vs. etoposidi/ sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0. 003 vs. etoposidi/ sisplatiini) vastaavasti].
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
Asteen 3 neurotoksisuus oli kuitenkin merkitsevästi yleisempää korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/ sisplatiinia saaneille (40% vs.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
12 AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma:
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Paxenen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhdessä ei- vertailevassa tutkimuksessa 107 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt KS ja jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tutkimuksessa suurin osa potilaista sai granylosyytti kasvupesäkettä stimuloiva tekijä (G- CSF).
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/ m2 14 päivän välein.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Yhteensä 107: sta potilaasta 63: a pidettiin resistenttinä liposomaalisille antrasykliineille.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Keskimääräinen onnistumisprosentti (täydellinen tai osittainen vaste) 15 hoitokerran jälkeen oli 57% (CI 44 - 70%) liposomaalisille antrasykliineille resitenteillä potilailla.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55, 6%), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxene - hoitoa (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Mediaaniaika sairauden etenemiseen ydinpopulaatiossa oli 468 päivää (95% CI 257- NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Paxene - hoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95%: n raja oli 617 ydinpotilailla.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi - tai kolmivaiheisesti.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Paklitakselin eliminaatio on ei- lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
In vitro tutkimuksissa on sitoutumisen plasman proteiineihin havaittu vaihtelevan 88 - 98%.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/ m2 - annoksen jälkeen, joka annettiin 13: lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 3890 ng/ ml, AUC- arvo oli 14090 ng· h/ ml ja puhdistuma oli 13, 3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Metastaattinen rintasyöpä / munasarjasyöpä:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/ m2 - annoksen jälkeen, joka annettiin 3: lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle ja 5: lle munasarjasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 4213 ng/ ml, AUC- arvo oli 12603 ng· h/ ml ja puhdistuma oli 204 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10% annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Kuudella potilaalla 39 – 87% laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/ m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10% muuttumattomana paklitakselina.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6 alfa- hydroksipaklitakseli, 3 ’ - para- hydroksipaklitakseli ja 6 - alfa, 3 ’ - para- dihydroksipaklitakseli.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6 alfa_ hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8: n ja 3A4: n vaikuttavan 6 alfa- hydroksipaklitakselin ja 3 ’ - para- hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/ m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS: iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC- arvo 5619 ng· h/ ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Puhdistuma oli 20, 6 l/ h/ m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/ m2 (vaihteluväli 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 23, 7 tuntia (vaihteluväli 12 - 33).
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Karsinogeenisyys, mutageenisyys, hedelmällisyyden aleneminen:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus- testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames- testissä tai CHO/ HGPRT (Chinese hamster ovary/ hypoxantine- guanine phosphoribosyl transferase) - geenimutaatiokokeessa.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Alhaisilla 0, 6 mg/ kg/ päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Polyetoksiloitu risiiniöljy, sitruunahappo (vedetön) ja etanoli (noin 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Laimentamattoman konsentraatin kosketusta PVC- muovista valmistettujen laitteiden tai välineiden kanssa suositellaan välttämään, kuten myös niiden käyttöä infuusioliuoksen valmistuksessa.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di - (2- ethylhexyl) phthalate], jota voi liueta PVC- infuusiopusseista tai - välineistä, laimennettu Paxene - liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin.
2 years in the unopened vial.
2 vuotta avaamattomassa injektiopullossa.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C: ssa säilytettynä.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Käyttövalmiin laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys polypropyleeni infuusiopusseissa on vähintään 24 tuntia alle 25 °C: ssa säilytettynä.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
24 tunnin säilytysaikaa 2 – 8 °C: ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Four pack sizes are available:
Pakkauksia on neljää eri kokoa:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16. 7 ml, 150 mg/ 25 ml ja 300 mg/ 50 ml injektiopullot pakattuina pahvilaatikoihin.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 30 mg injektiopullo: lasinen, kirkas 5 ml: n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
14 Paxene 100 mg injektiopullo: lasinen, kirkas 20 ml: n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 150 mg injektiopullo: lasinen, kirkas 30 ml: n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 300 mg injektiopullo: lasinen, kirkas 50 ml: n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet