natgillin/translations-raw huggingface dataset:
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta niitä pidetään yleensä hyvin harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): − kuolemaan johtava aivoverenvuoto − vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki), jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista, hengityksen vinkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet − verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista), ohutsuoli - tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi − vakavat ihosairaudet, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) − maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai vaatia maksansiirron).
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset − munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus) − epäsäännöllinen sydämensyke
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
56 − aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus) − aistiharhat − epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/ tai vaikeutuminen) − verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon) − silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto − punasolu -, valkosolu - ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä, mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista) − hajuaistin heikkeneminen − mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja - heikkous, nivelkipu − kuukautishäiriöt − päänsärky; kuumoitus ja punoitus − matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, lihaskouristuksia ja - heikkoutta)..
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta): − aivohalvaus − epästabiili angina (rintakipu), sydänläppiin, sydänrytmiin tai sepelvaltimoihin liittyvät vaivat tai sydämen laajentuma − syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia), mustelmien muodostuminen − mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa), verta vuotavat peräpukamat, tiheä ulostaminen, tulehtuneet tai verta vuotavat ikenet / suun haavaumat − alaraajan murtuma, jänteen repeämä tai tulehtuminen − vyöruusu, ihoinfektio, allerginen ihotulehdus (kuiva, kutiseva ihottuma) − näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia) tai silmän verenvuoto, jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, puhevaikeus − unihäiriöt, liiallinen virtsaamistarve öisin − rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä) − epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, kuukautiskipu, rintojen kosketusarkuus, munasarjakysta, vaihdevuosioireet
- Changes in blood counts
57 − korkeat natrium - tai hemoglobiinitasot ja matalat hematokriitti - tai testosteronitasot verikokeissa − kuulon heikkeneminen − verihiutalemäärien muutokset.
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Mitä Onsenal sisältää − Vaikuttava aine on selekoksibi. − Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi- väriaine E171. − Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172: ta, briljanttisininen FCF: ää (E133).
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät ’ 7767 ’ ja ‘ 400 ’.
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
58 България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (maksuton) +44 (01) 1304 616161
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
59 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421- 2- 5941 8500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo- oksigenaasi 2: n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP: lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Sydän - ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti:
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- lisätään vasta- aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai
disease and Peripheral arterial disease,
aivoverisuonisairaus
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- lisätään lyhyesti tiedot sydän - ja verisuonilöydöksistä PreSAP- tutkimuksessa (selekoksibin
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC - 58635) ja APC- tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän - ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei- steroidisia
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini- II - reseptorin antagonistien kanssa.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä valmistetietojen muutoksista: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia • vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että selekoksibihoidossa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita vakavia ihoreaktioita • lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
CHMP • katsoo, että Onsenalin riski- hyötysuhde perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistetun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, sekä CHMP: n lausunto) • teki sen johtopäätöksen, että sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti • suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
What is OPATANOL?
Mitä OPATANOL on?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on olopatadiini.
What is OPATANOL used for?
Mihin OPATANOLia käytetään?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
OPATANOLia käytetään silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa (siitepölyn allergikoille aiheuttama silmätulehdus).
How is OPATANOL used?
Miten OPATANOLia käytetään?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOLia annetaan aikuisille ja yli 3- vuotiaille lapsille.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Jos samanaikaisesti käytetään muita silmälääkkeitä, tippojen antamisen välillä pitäisi pitää 5– 10 minuutin tauko.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Silmätippoja voidaan käyttää tarvittaessa enintään neljä kuukautta.
How does OPATANOL work?
Miten OPATANOL vaikuttaa?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
OPATANOLin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadiini vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini – allergisia oireita aiheuttava aine kehossa – tavallisesti kiinnittyy.
How has OPATANOL been studied?
Miten OPATANOLia on tutkittu?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOLia on tutkittu 688 potilaalla neljässä päätutkimuksessa, jotka ovat kestäneet 6– 14 viikkoa.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOLia verrattiin natriumkromoglikaattiin (cromolyn sodium, toinen allergialääke), levokabastiiniin (toinen antihistamiini) ja kahdessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Mitä hyötyä OPATANOLista on havaittu tutkimuksissa?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL oli yhtä tehokas kuin natriumkromoglikaatti (cromolyn sodium) ja levokabastiini.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
OPATANOL oli lumelääkettä tehokkaampi vain silloin, kun siitepölyn määrä otettiin huomioon, jolloin oli nähtävissä, että mitä enemmän ilmassa oli siitepölyä, sitä suurempi oli OPATANOLin ja lumelääkkeen tehon ero.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä riskejä OPATANOLiin liittyy?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
OPATANOLin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuhäiriöt, silmäkipu, silmänärsytys, silmän epänormaalit tuntemukset, nenän kuivuminen ja väsymys.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista OPATANOLin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOLia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) olopatadiinille tai jollekin muulle OPATANOLin aineosalle.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin.
Why has OPATANOL been approved?
Miksi OPATANOL on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että OPATANOLin hyöty on sen riskejä suurempi kausiluonteiseen allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien silmäoireiden hoidossa.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä OPATANOLille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Muita tietoja OPATANOLista Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan OPATANOLille 17. toukokuuta 2002.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
OPATANOLia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Eye drops, solution Eye drops, solution
silmätipat, liuos silmätipat, liuos
Ocular use Ocular use
silmään silmään
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Pullo (LPDE) Pullo (LPDE)
1 bottle 3 bottles
1 pullo 3 pulloa
1 1.
OPATANOL 1 mg/ ml silmätipat, liuos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Apuaineet:
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Bentsalkoniumkloridi 0, 1 mg/ ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet, ks. osa 6. 1.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Yksi OPATANOL- tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi kertaa päivässä (8 tunnin välein).
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pullon tiputuskärki ei saa koskettaa silmäluomia, niitä ympäröiviä alueita eikä muita pintoja, sillä tämä voi johtaa tiputuskärjen ja silmätippaliuoksen saastumiseen.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Jos käytetään samanaikaisesti muita paikallisia silmälääkkeitä, tiputusten välillä pidetään 5- 10 minuutin tauko.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Lapsipotilaat OPATANOL- silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Olopatadiinisilmätippojen (OPATANOL) käyttöä ei ole tutkittu munuais - tai maksasairauden aikana.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
4. 3 Vasta- aiheet
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
OPATANOL on allergialääke/ antihistamiini, joka imeytyy systeemisesti, vaikka se annetaan paikallisesti.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Silmävalmisteissa säilytysaineena yleisesti käytetyn bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/ tai toksista haavaista keratopatiaa.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Koska OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia, huolellinen seuranta on tarpeen, mikäli tippoja käytetään usein tai pitkään kuivasilmäisten potilaiden hoidossa tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Piilolasit Piilolasien käyttäjiä kehoitetaan odottamaan 10- 15 minuuttia OPATANOL- silmätippojen tiputtamisen jälkeen ennenkuin piilolasit asetetaan silmiin.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
OPATANOL- silmätippoja ei pidä tiputtaa silmiin, joissa on piilolasit.
No interaction studies have been performed.
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P- 450- isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Raskaus Olopatadiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Imetys OPATANOL- silmätippoja ei suositella imetysaikana.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Ei tiedetä, johtaako ihmiselle paikallisesti annettu annos niin runsaaseen systeemiseen imeytymiseen, että äidinmaitoon erittyy havaittavia määriä lääkeainetta.
3 4.8 Undesirable effects
Haittavaikutukset
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Yli 1680 potilaan kliinisissä tutkimuksissa OPATANOLia annettiin yhdestä neljään kertaan vuorokaudessa kumpaankin silmään enintään neljän kuukauden aikana joko monoterapiana tai lisähoitona 10 mg: n loratadiinille.