natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni tai kumppanisi on myös käytettävä kondomia).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Tracleer- tablettipakkaus sisältää potilaan muistutuskortin.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle käynnille lääkärin tai gynekologin vastaanotolla, jotta lisäehkäisyn tai muun vaihtoehtoisen ehkäisymenetelmän tarpeesi voidaan arvioida.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Jos olet hedelmällisessä iässä, Tracleer- hoidon aikana suositellaan raskaustestin tekemistä kuukausittain.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Kerro lääkärillesi viipymättä, jos imetät.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Mikäli Sinulle määrätään Tracleeria, Sinua kehotetaan lopettamaan imettäminen, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääkeaine Tracleer- hoitoa saavan naisen rintamaitoon.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta Tracleer- hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
HOW TO TAKE TRACLEER
MITEN TRACLEERIA OTETAAN
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Ota Tracleeria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Jos Sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Tavanomainen annos Tavanomainen annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla) joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Ensimmäisten 4 viikon ajan otetaan yksi 62, 5 mg: n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen lääkärisi yleensä neuvoo Sinua ottamaan 125 mg: n tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, miten reagoit Tracleer- hoitoon.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Jos otat enemmän Tracleeria kuin Sinun pitäisi Jos otat useampia tabletteja kuin Sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Käänny hoitavan lääkärin puoleen.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
57 Jos unohdat ottaa Tracleeria Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Jos lopetat Tracleerin käytön Tracleer- hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Tracleer - tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua vähentämään annostasi muutaman päivän ajan, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
TESTS DURING TREATMENT
HOIDON AIKAISET KOKEET
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa hoidon aikana Joillakin Tracleeria käyttävillä potilailla todettiin normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa sekä anemiaa (matala hemoglobiiniarvo).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin Tracleer- hoidon aikana maksasi toiminnan ja hemoglobiiniarvojen muutosten tarkistamiseksi.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Verikokeet maksan toiminnan arvioimiseksi Nämä verinäytteet otetaan kerran kuussa Tracleer- hoidon ajan.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Verikokeet anemian selvittämiseksi Nämä verinäytteet otetaan kerran kuussa ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Jos nämä tulokset poikkeavat normaalista, lääkärisi saattaa päättää vähentää annostasi tai lopettaa Tracleer- hoidon sekä tehdä lisäkokeita syyn selvittämiseksi.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Oman turvallisuutesi kannalta on tärkeää, että Sinulle tehdään nämä verikokeet säännöllisesti sekä maksan toiminnan että anemian tutkimiseksi.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Sen avulla muistat, milloin on seuraavan verikokeen aika.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Lääkärisi antaa Sinulle tämän kortin ennen kuin aloitat Tracleer- hoidon.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit Koska hormonaalisen ehkäisyn luotettavuus saattaa heikentyä Tracleer- hoidon aikana ja keuhkovaltimon verenpainetauti saattaa vaikeutua nopeasti ja huomattavasti, raskaustestin tekemistä ennen Tracleer- hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana suositellaan.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Jos havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai jos Sinulla on kuumetta, johon liittyy oksentelua tai pahoinvointia, hakeudu välittömästi lääkäriin, sillä tämä saattaa liittyä maksan normaalista poikkeavaan toimintaan.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Jos hengityksesi vaikeutuu äkillisesti ensimmäisten Tracleer- hoitoviikkojen aikana tai Tracleer - annosta suurennettaessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, koska lääkitystäsi on ehkä vaihdettava.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Päänsärky oli kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus
You may also notice one or more of the following side effects:
Saatat myös havaita yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
58 • kasvojen punoitus, kurkun ja nenäkäytävien tulehdus, säärien ja nilkkojen turvotus tai muut nesteen kertymisen oireet, matala verenpaine, sydämen tykytys, närästys, väsymys, kutina, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Harvinaisempia haittavaikutuksia: • oksentelu, vatsakipu, ripuli, ihottuma, verihiutalemäärän väheneminen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, tai havaitset allergisen reaktion oireita (esim. kasvojen tai kielen turvotusta, ihottumaa, kutinaa) Tracleer- hoidon aikana tai jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista huolestuttaa Sinua, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE TRACLEER
TRACLEERIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Tracleeria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Tracleer contains
Mitä Tracleer sisältää
- The active substance is bosentan.
- Vaikuttava aine on bosentaani.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä ” 62, 5 ”.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Pahvikotelot sisältävät 14 (vain 62, 5 mg: n tabletit), 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Marketing authorisation holder:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
59 België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/ Tel: +32 - (0) 15 284 777
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Magyarország България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527 Teл.: +43 - (0) 1 505 4527
Danmark Swedish Orphan A/S Tlf: +45 3296 6869
Danmark Swedish Orphan A/ S Tlf: +45 32966869
Norge Swedish Orphan AS Tlf: +47 6682 3400
Norge Swedish Orphan AS Tlf: +47 66823400
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
România France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561
Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
60 Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
55 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
INFORMATION FOR THE USER
61 PAKKAUSSELOSTE [125 mg]
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
62 • glibenklamidia (diabeteksen hoitoon) • siklosporiini A: ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke) tai mitä tahansa muuta lääkettä, jota käytetään siirtoelinten hylkimisen estoon • flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon) • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon)
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
63 Jos unohdat ottaa Tracleeria Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Jos lopetat Tracleerin käytön Tracleer- hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
You may also notice one or more of the following side effects:
64 Saatat myös havaita yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• kasvojen punoitus, kurkun ja nenäkäytävien tulehdus, säärien ja nilkkojen turvotus tai muut nesteen kertymisen oireet, matala verenpaine, sydämen tykytys, närästys, väsymys, kutina, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä).
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Harvinaisempia haittavaikutuksia: • oksentelu, vatsakipu, ripuli, ihottuma, verihiutalemäärän väheneminen.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Oranssinvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä ” 125 ”.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
België/ Belgique/ Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N. V.
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
66 Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
61 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
62
67
What is Tractocile?
Mitä Tractocile on?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile on injektioliuos tai infuusiokonsentraatti (suoneen tiputettavaa liuosta varten), joka sisältää vaikuttavana aineena atosibaania (7, 5 mg/ ml).
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocilea käytetään ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen vähintään 18- vuotiailla naisilla, joiden raskaus on kestänyt 24– 33 viikkoa.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Ennenaikaista synnytystä ennakoivat seuraavat oireet: • kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ne kestävät vähintään 30 sekuntia ja niitä on vähintään 4 supistusta 30 minuutissa, • kohdunkaula on auennut 1– 3 cm ja kohdunkaulan häviäminen on ainakin 50% (mitataan kohdunkaulan lyhenemisenä).
In addition the baby must have a normal heart rate.
Lisäksi sikiön sykkeen on oltava normaali.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Tractocile- hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Koko Tractocile- hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Jos supistukset palaavat, Tractocile- hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Ei ole tietoa siitä, onko annoksen määrää säädettävä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Oksitoksiinihormoni vaikuttaa kohdun supistusten alkamiseen.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Tutkimuksiin osallistui 742 naista, joiden raskaus oli kestänyt 23– 33 viikkoa.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Tractocilea verrattiin ritodiiniin, terbutaliiniin ja salbutamoliin (kaikki kuuluvat beeta- agonisteihin,
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. joka on toinen ennenaikaisissa synnytyksissä käytettävä lääkeryhmä).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Kolmen päätutkimuksen tulokset yhdessä osoittivat, että Tractocilea saaneista naisista 60% (201 potilasta 337: stä) ja vertailulääkettä saaneista naisista 48% (163 potilasta 342: sta) ei ollut vielä synnyttänyt viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Alle 28 viikkoa raskaana olleita naisia oli liian vähän, jotta Tractocilen tehoa olisi voitu luotettavasti verrata beeta- agonisteihin tässä ryhmässä.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Tractocilen parempi tulos beeta- agonisteihin verrattuna saattoi johtua siitä, että se aiheutti vähemmän sivuvaikutuksia, mikä auttoi potilaita jatkamaan hoidon loppuun asti.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Tractocilea ei saa käyttää, jos potilaan sikiökalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti tai jos potilaalla esiintyy kohdun verenvuotoa, eklampsiaa (raskauskouristus, veressä olevien toksiinien aiheuttama vaarallinen tila raskauden lopussa) tai pre- eklampsiaa (tila, joka voi johtaa eklampsiaan) tai istukan ongelmia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tractocilen teho ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämisessä on osoittautunut beeta- agonisteja vastaavaksi ja että Tractocilen paremmat tulokset johtuivat lääkkeen paremmasta siedettävyydestä.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Tractocilesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Tractocilea varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Muita tietoja Tractocilesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilea varten 20. tammikuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Myyntilupa uusittiin 20. tammikuuta 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Tractocilea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU number
EU- numerot
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 EU/ 1/ 99/ 124/ 002
7.5 mg/ ml
7, 5 mg/ ml 7, 5 mg/ ml
Solution for injection
injektioneste, liuos infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Intravenous use
laskimoon laskimoon
Vial (glass)
lasinen injektiopullo lasinen injektiopullo
0.9 ml
0, 9 ml 5 ml
1
1 injektiopullo 1 injektiopullo
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injektioneste, liuos
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Yksi ml liuosta sisältää 7, 5 mg vapaata atosibaaniemästä atosibaaniasetaattina.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Valmisteen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
määrä on ≥ 4 supistusta 30 minuutissa kohdunkaula on auennut 1– 3 cm (ensisynnyttäjillä 0– 3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50%
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
TRACTOCILE- hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE- valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6, 75 mg) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml - injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/ min) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml - infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/ min) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml - infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.