natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Kun injektiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi 1, 5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3, 33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU: ta).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH: n
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- Esitäytetty ruisku sisältä injektionesteisiin käytettävää vettä ja metakresolia (ks.
information about some of the ingredients of Valtropin’).
kohta 2 ’ Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista ’).
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin toimitetaan injektiokuiva- aineena ja liuottimena, liuosta varten.
A single pack contains:
Yksi pakkaus sisältää:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 injektiopullo, joka sisältää valkoista tai lähes valkoista injektiokuiva- ainetta
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 1, 5 ml liuotinta injektiokuiva- aineen liuottamiseen kirkkaaksi
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Saksa Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR- 15231 Χαλάνδρι, Aθήνα
Polska BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Niemcy Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: + 49(0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
OHJEET Valtropin- PISTOKSEN OTTAMISEEN
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Johdanto Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Yleisiä ohjeita Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä metakresolille (ks. kohta 2 ‘ Älä käytä Valtropinia ’).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Jos yliherkkyyttä pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen esiintyy, injektiopullojen injektiokuiva- aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ks. kohta 5 ‘ Valtropinin säilyttäminen ’).
Supplied in the pack
Pakkauksen mukana
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
Valtropin- injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva- ainetta, liuosta varten esitäytetty ruisku, joka sisältää 1, 5 ml liuotinta, liuosta varten
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
steriilejä injektioneuloja ja - ruiskuja alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia kuiva sideharso - tai pumpulitukko laastari jäteastia käytetyille neuloille ja ruiskuille
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Ota rasiasta injektiokuiva- ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Irrota injektiokuiva- ainetta sisältävän injektiopullon muovinen suojakorkki.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Puhdista injektiokuiva- ainetta sisältävän injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Vial containing the powder of your medicine
28 Lääkkeesi injektiokuiva- ainetta sisältävä injektiopullo
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Ruiskuta liuotin kokonaan (1, 5 ml) injektiokuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla nestevirta injektiopullon seinämään.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen injektiokuiva- aineeseen.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1, 5 ml).
Dissolving up your medicine
29 Lääkkeesi liuottaminen
28 Preparing the injection
Pistoksen valmistelu
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Ota apteekista tai sairaalasta saamasi injektioruisku ja - neula, joilla voit vetää lääkeliuosta injektiopullosta.
29 18.
30 18.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Varmista, että neulan kärki pysyy liuoksessa.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Oikeankokoisen lääkeannoksen vetäminen injektiopullosta ruiskussa olevien annosmerkkien avulla
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Älä koske ruiskun kärkeen.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Vaihe 32 ‘ Liuoksen pistäminen ’.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Jos ruiskussa on näkyviä ilmakuplia, vedä mäntää hieman taaksepäin.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Kopauta sitten ruiskua varovasti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat häviävät.
30 Injecting the solution
31 Liuoksen pistäminen
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin- liuosta.
30.
Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45- 90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Tämä sattuu vähemmän kuin neulan työntäminen ihoon hitaasti.
32.
30.
When empty, discard the vial as well.
Pistä liuos hitaasti (muutaman sekunnin kuluessa) painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
31
31.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa on valkoinen voide, joka sisältää vaikuttavana aineena 11, 5% eflornitiiniä
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa on tarkoitettu kasvohirsutismin hoitoon naisilla.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Kasvohirsutismissa karheat ihokarvat kasvavat liiallisesti, mitä pidetään miehisenä piirteenä.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqaa levitetään ja hierotaan ohuena kerroksena puhtaalle ja kuiville iholle ongelmakohtiin kahdesti päivässä (korkeintaan kahdeksan tunnin välein).
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Myönteinen vaikutus on havaittavissa kahdeksan viikon kuluttua hoidon alkamisen jälkeen.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Jatkohoito saattaa parantaa tilannetta edelleen, ja hoidon jatkumista pidetään välttämättömänä edullisten vaikutusten ylläpitämiseksi.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Vaniqan antaminen on lopetettava, mikäli edullisia vaikutuksia ei havaita neljän kuukauden aikana hoidon aloittamisesta lukien.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa sisältää vaikuttavana aineena eflornitiiniä.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornitiini salpaa ornitiini- dekarboksylaasi- nimisen entsyymin toiminnan.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Tätä entsyymiä tavataan karvatupessa, missä se huolehtii karvantuotannosta.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Tämän entsyymin toiminnan estäminen hidastaa karvojen kasvua.
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Vaniqan tehokkuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä kokeessa 596 naisella, joille annettiin 24 viikon ajan Vaniqaa tai plasebovalmistetta (lumelääke, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Tutkimuksen jälkeen hoidon tehokkuutta arvioi lääkäri, joka käytti hirsutismin luokittelussa seuraavaa asteikkoa: ‘ puhdas/ melkein puhdas, ‘ havaittava parannus, ‘ parannus ’ tai ‘ ei parannusta/ tilanne huonontunut ’ mitattuna 48 tuntia sen jälkeen, kun naispotilaat olivat ajaneet hoidettavat ihokohdat tai poskialueet.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Parantumista voitiin havaita 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Molemmissa kokeissa Vaniqan käytöllä voitiin havaita merkittävää parantumista lumevalmisteeseen verrattuna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tutkimustulosten yhdistelemisen perusteella edullinen vaikutus (pisteytetty ‘ puhdas/ melkein puhdas ’ tai ’ havaittava parannus) oli havaittavissa 35%: lla Vaniqalla hoidetuista naispotilaista verrattuna 9%: iin lumevalmisteella hoidetuista.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on akne.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Muita hoidon aikana yleisesti havaittuja haittavaikutuksia olivat pseudofollicilitis barbae (ihon sisään kasvavat karvat), alopesia (karvojen lähtö), ihon kirvely, kuiva iho, ihopolte, pruritus (kutina), eryteema (ihon punaisuus), kihelmöinti, ihon ärsyyntyneisyys, ihottuma ja follikuliitti (karvatuppien tulehtuminen).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vaniqan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat allergisia eflornitiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, ei pitäisi käyttää Vaniqaa.
Why has Vaniqa been approved?
Miksi Vaniqa on hyväksytty?
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vaniqan edut ovat sen riskejä suuremmat naisten hirsutismin hoidossa. suositteli suositteli myyntiluvan myöntämistä Vaniqalle (vapauttamista lääkärien käyttöön).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Muita tietoja Vaniqasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Vaniqalle 20. maaliskuuta 2001.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Myyntiluvan haltija on Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Vaniqaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 08-2008
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2008.
EU-Numbers
EU- numerot
Pharmaceutical Form
Antoreitti:
Content (concentration) Package sizes
Sisältö (pitoisuus)
11.5% 11.5% 11.5%
Vaniqa 11, 5% Vaniqa 11, 5% Vaniqa 11, 5%
Cream Cream Cream
emulsiovoide emulsiovoide emulsiovoide
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
iholle iholle iholle
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
putki (polyeteeni HDPE) putki (polyeteeni HDPE) putki (polyeteeni HDPE)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
15 g (11, 5% w/ w) 30 g (11, 5% w/ w) 60 g (11, 5% w/ w)
1 tube 1 tube 1 tube
1 putki 1 putki 1 putki
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% emulsiovoide
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Yksi gramma Vaniqa 11, 5% emulsiovoidetta sisältää 115 mg eflornitiinia (hydrokloridimonohydraattina).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Setostearyylialkoholi Stearyylialkoholi.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Emulsiovoidetta levitetään ohuelti puhtaille ja kuiville hoidettaville ihoalueille kahdesti päivässä.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Käyttökertojen välillä on oltava vähintään kahdeksan tuntia.
Hands should be washed after applying this medicine.
Kädet tulee pestä tämän lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Emulsiovoide levitetään siten, että hieromisen jälkeen ei näy voidejäämiä.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annokset olivat jopa 30 grammaa kuukaudessa.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Potilaat saattavat joutua edelleen käyttämään jotakin karvanpoistomenetelmää (esim. ajamaan karvat partakoneella tai nyppimään ne pois) Vaniqan lisäksi.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat): annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Children and Adolescents:
Lapset ja nuoret (alle 12- vuotiaat):
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Vaniqan tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqan turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien naisten hoidossa ei ole vahvistettu.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys eflornitiinille tai apuaineille (ks. kohta 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Liiallinen karvankasvu voi aiheutua vakavista perussairauksista (esimerkiksi polykystisistä munasarjoista, miessukuhormonia erittävistä kasvaimista) tai joistakin lääkkeistä (esimerkiksi syklosporiini, glukokortikoidit, minoksidiili, fenobarbitoni, fenytoiini, yhdistetty estrogeeni - androgeenihoito).
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Emulsiovoiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (esim. sieraimiin tai suuhun) on vältettävä.
It is recommended that hands are washed following use.
Käsien pesua suositellaan käsittelyn jälkeen.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Koska Vaniqan turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Vaniqaa näille potilaille.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Tämä tuote sisältää setostearyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita, (esimerkiksi kosketusihottumaa).
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Tutkimusten aikana todetuista 22 raskaudesta vain 19: ssä potilas käytti Vaniqaa raskauden aikana.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenoon ja yhdellä lapsella oli synnynnäinen kehityshäiriö (Downin oireyhtymä 35- vuotiaan äidin lapsella).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
The potential risk to humans is unknown.
Mahdollista vaaraar ihmisille ei tunneta.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Imetys: ei tiedetä, erittyykö eflornitiini äidinmaitoon.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa.
No effect is expected.
Sillä ei odoteta olevan näihin vaikutusta.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
Yleisin raportoitu haittavaikutus oli akne, joka oli yleensä lievää.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Vehikkeliin verrattuna tutkimuksissa (n= 594) 41%: lla potilaista esiintyi aknea jo lähtötilanteessa.
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Vaniqalla hoidetuista potilaista 7%: lla ja vehikkelillä hoidetuista 8%: lla tämä tila paheni.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Vaniqalla tai vehikkelillä hoidetuista potilaista, joilla ei ollut aknea lähtötilanteessa, raportoitiin aknea saman verran (14%).
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
3 Seuraavassa luettelossa ilmoitetaan kliinisissä tutkimuksissa todettujen haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheydet, MedDRA- termistön mukaisesti.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
MedDRA- termistön mukaiset yleisyysluokat ovat erittäin yleinen (> 10%), yleinen (> 1% - < 10%), epätavallinen (> 0, 1% - < 1%), harvinainen (> 0, 01% - < 0, 1%) ja erittäin harvinainen (< 0, 01%), mukaan lukien erillisraportit.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Näissä tutkimuksissa yli 1350 potilasta sai Vaniqa - hoitoa vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 potilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Useimpia tapahtumia raportoitiin Vaniqa - ryhmässä yhtä paljon kuin vehikkeliryhmässä.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Ihovaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihottuma ja punoitus, olivat Vaniqa- hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä on merkitty luetteloon tähdellä (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Vaniqa- valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihoreaktioiden esiintymistiheys MedDRA- yleisyysluokituksen mukaisesti.
Very common (> 10%)
Erittäin yleinen (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Yleiset (> 1% - < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopesia, ihon pistely *, ihon kirvely *, kuiva iho, kutina, punoitus *, ihon kihelmöinti *, ihon ärsytys, ihottuma *, karvatupen tulehdus.
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Epätavalliset (> 0, 1% - < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Karvojn sisäänkasvu, kasvojen turvotus, dermatiitti, suun turvotus, näppyläinen ihottuma, ihoverenvuodot, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkuloosi, kosketusihottuma, poikkeava hiusrakenne, poikkeava hiuskasvu, hypopigmentaatio, ihon punastuminen, huulien tunnottomuus, ihon arkuus.
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Harvinaiset (> 0, 01% - < 0, 1%)
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Koska eflornitiini läpäisee ihon hyvin vähäisessä määrin (ks. kohta 5. 2), yliannos on erittäin epätodennäköinen.