natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
CHMP päätti myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 (Farmakodynamiikka) tulisi sisällyttää yllä esitetyt pitkäaikaistehoa koskevat tiedot.
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Annostus CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD: n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP teki sen johtopäätöksen, että jos hoitovaste havaitaan riittämättömäksi, kun suositeltavaa annosta on käytetty muutaman viikon ajan, joillekin potilaille voi olla hyötyä annoksen asteittaisesta suurentamisesta (10 mg kerrallaan) niin, että vuorokautinen enimmäisannos on 50 mg MDD: n, SAD: n, GAD: n ja PTSD: n hoidossa ja 60 mg OCD: n ja paniikkihäiriön hoidossa.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Tästä syystä CHMP suositteli, että valmisteyhteenvedon kohta 4. 2 (Annostus ja antotapa) muutetaan sen mukaisesti.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Lisäksi CHMP päätti, että annoksen hoitovastetta koskevien tutkimusten tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 (Farmakodynamiikka).
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Teho lapsilla
51/ 72
50/ 72
Currently paroxetine is not authorised for use in
Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU: n jäsenvaltiossa.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Paroksetiinin tehosta pakko- oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Myyntiluvan haltijoiden CHMP: lle antamien vastausten mukaan lapsille ja nuorille ei ole suoritettu tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
TURVALLISUUS CHMP arvioi paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen arvioinnin perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuorilla aikuisilla (18– 29 vuotta) paroksetiiniin liittyy mahdollinen itsemurhakäyttäytymisen kohonnut riski, vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Lapset ja nuoret Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lapsilla (7– 17 vuotta) on kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Mahdollisten itsemurhatapausten ja itsensä vahingoittamisen esiintyminen oli paroksetiinia saaneiden ryhmässä 2– 3 kertaa niin suuri kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, kun taas vihamielistä käyttäytymistä esiintyi kuusi kertaa niin paljon kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD: tä tai SAD: tä koskevissa tutkimuksissa.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Vihamielistä käyttäytymistä havaittiin enemmän OCD: tä koskevissa tutkimuksissa kuin masennusta koskevissa tutkimuksissa.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Näiden havaintojen perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää maininta siitä, että paroksetiinia ei tulisi käyttää lapsilla ja nuorilla ja että lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 8 (Haittavaikutukset).
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
CHMP: n 22. 4. 2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot:
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
GPRD- tutkimukset Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP: n 22. 4. 2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP: tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Näihin CHMP: n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin eri masennuslääkkeiden käyttöön liittyvää suisidaalisen käyttäytymisen riskiä (tehdyt itsemurhat, itsemurhayritykset ja itsemurha- ajatukset).
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
In essence similar
Tutkittaessa suisidaalisten
CHMP/ 187488/ 2004 methods were employed in examining differences in
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
 EMEA 2005
51/ 72
Practitioner) patients treated with different antidepressants.
tapahtumien riskin eroja eri masennuslääkkeillä hoidetuilla yleislääkärin potilailla käytettiin käytännöllisesti katsoen samanlaisia menetelmiä.
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
Aikuisten osalta kaikki kolme tutkimusta osoittivat, ettei eri masennuslääkkeitä tai eri luokkiin kuuluvia masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet – TCA – verrattuna SSRI- lääkkeisiin ja nämä verrattuina muihin masennuslääkkeisiin) saavien potilaiden suisidaalisen käyttäytymisen riskissä ollut merkitseviä eroja.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Vaikka lapsilla ja nuorilla ei havaittu tehtyjä itsemurhia, havaittiin suurempi suisidaalisen ja itseä vahingoittavan käyttäytymisen riski SSRI- lääkkeitä saavilla lapsipotilailla ja nuorilla potilailla kuin TCA- lääkkeitä saavilla ja samoin paroksetiinia saavilla verrattuna muita SSRI - lääkkeitä saaviin.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Uusien arvioitujen tietojen perusteella CHMP totesi seuraavaa:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- GPRD- tutkimuksista saadut uudet todisteet ovat alttiimpia erilaisille vääristymille, esimerkiksi
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
käyttöaiheeseen liittyvälle sekaannukselle, kuin kliinisistä tutkimuksista saatava todistusaineisto.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Vaikka GPRD- tutkimuksista saadut tiedot eivät näytä vahvistavan kliinisten tutkimusten tuloksia ahdistushäiriöistä kärsivien potilaiden tai nuorten aikuisten kasvaneen riskin osalta, se tosiasia, että nämä riskit havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, on perusteena valmisteyhteenvedon varoitukselle itsemurhan/ itsemurha- ajatusten riskistä lapsilla ja nuorilla riippumatta käyttöaiheesta sekä varoitukselle nuorten aikuisten osalta;
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- suisidaalisen käyttäytymisen kasvanut riski lapsilla ja nuorilla havaittiin jo kliinisissä
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja sen vuoksi CHMP ei katsonut, että uudet tiedot lisäisivät uutta todistusaineistoa tässä suhteessa.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4. 4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Vieroitusreaktiot Aikuiset Saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että paroksetiinin vieroitusreaktiot ovat yleisiä hoitoa lopetettaessa.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia 30%: lla paroksetiinia saaneista potilaista ja 20%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2– 3 kuukautta tai pidempään).
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Saatavilla olevien kliinisten tutkimusten ja spontaanien raporttien tietojen analysointi osoittaa, että vieroitusreaktioiden riski riippuu useista tekijöistä, joihin kuuluvat hoidon kesto, hoitoannos ja annoksen pienentämisnopeus.
53/ 72
52/ 72
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Näiden johtopäätösten perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon asianomaisiin kohtiin tulisi sisällyttää ohjeet paroksetiinihoidon lopettamisesta (titraus alaspäin) sekä varoitus ja kuvaus vieroitusoireista, joita on havaittu paroksetiinihoitoa lopetettaessa, ja että titrauksen helpottamiseksi saatavilla tulee olla sopivia lääkemuotoja ja vahvuuksia.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Lapset ja nuoret Kliinisissä tutkimuksissa 28% paroksetiinilla hoidetuista potilaista raportoi vieroitusoireista, kun vastaava luku lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 19%.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Raskaus/ vastasyntyneet CHMP tarkasteli raskausaikana paroksetiinia saaneiden äitien vastasyntyneiden lasten vieroitusoireita koskevia julkaistuja kirjallisuustietoja ja spontaanien raporttien tietoja.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että edellä esitetyt tiedot oireista, joita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa, tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 6 (Raskaus ja imetys).
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatisia Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, osoittavat, että paroksetiinin käyttöön liittyy kohonnut akatisian riski.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Se ilmenee todennäköisimmin muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Edellä esitetyn perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää varoitus siitä, että paroksetiinilla hoidetuilla potilailla on akatisian riski.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla CHMP totesi, että pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla ja nuorilla koskevat tiedot kasvusta, aikuistumisesta sekä kognitiivisuuden ja käyttäytymisen kehityksestä puuttuvat.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
HYÖTY/ RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS Tehoa koskeva CHMP: n johtopäätös oli, että paroksetiini on tehokas aikuisten vakavan masennustilan, pakko- oireisen häiriön, paniikkihäiriön, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko, sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian, yleisen ahdistushäiriön ja trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
CHMP: n johtopäätös oli myös, että vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehoa ei ole osoitettu.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Paroksetiinin tehosta tämän väestöryhmän pakko- oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Turvallisuutta koskevat kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että lapsilla (7– 17 vuotta) paroksetiiniin liittyy kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen perusteella nuorilla aikuisilla (18– 29 vuotta) on mahdollisesti kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Paroxetine is associated with
Paroksetiiniin liittyy vieroitusreaktioita, jotka saattavat olla vaikeita ja jotka saattavat kestää pitkään.
54/ 72
53/ 72
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
• CHMP: n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
- Major Depressive Episode
- Vakava masennustila
- Obsessive Compulsive Disorder
- Pakko- oireinen häiriö
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Paniikkihäiriö, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
- Generalised Anxiety Disorder
- Yleinen ahdistushäiriö
- Post-traumatic Stress Disorder
- Trauman jälkeinen stressihäiriö.
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Annostus ja antotapa Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Sisällytetään tiedot tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7– 17 vuotta).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Sisällytetään/ korostetaan varoituksia tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7– 17 vuotta), itsemurhan/ itsemurha- ajatusten riskiä ja vieroitusoireita.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Raskaus ja imetys Sisällytetään tiedot oireista, joita vastasyntyneillä voi esiintyä äidin käytettyä paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Haittavaikutukset Tietoa paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen todetuista vieroitusoireista lisätään ja sisällytetään tiedot lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodynaamiset ominaisuudet Sisällytetään tiedot paroksetiinin pitkäaikaistehosta ja annosta ja hoitovastetta koskevista tutkimuksista.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
• CHMP: n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
CHMP/ 187488/ 2004
Tarkasteltuaan 22. 4. 2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
 EMEA 2005
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
GROUNDS
54/ 72
OF THE SUMMARIES OF
Sen johdosta, että
PRODUCT
- komitea arvioi paroksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan lausuntopyynnön, joka oli esitetty
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
direktiivin 2001/ 83/ ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti;
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- komitea katsoi, että paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita vakavan masennustilan,
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
pakko- oireisen häiriön, paniikkihäiriön, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko, sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian, yleisen ahdistushäiriön ja trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa aikuisilla;
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- komitea katsoi, että tehoa ei ole osoitettu vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Paroksetiinin tehosta tämän väestöryhmän pakko- oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa ei ole saatavilla tarpeeksi todisteita.