natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Tässä tapauksessa munuaisten toimintaa on seurattava usein (kahdesti viikossa). • suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet (estävät veren hyytymistä, esim. varfariini) Tämä voi johtaa vuotoajan pidentymiseen.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Sen vuoksi vuotoaikaa on seurattava. • glibenklamidi (käytetään diabeteksen hoitoon).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Tämä voi voimistaa glibenklamidin vaikutusta (alentaa verensokeria liikaa). • probenesidi (käytetään kihdin hoitoon).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Siprofloksasiinin pitoisuus veressä voi suurentua. • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Tämän lääkkeen pitoisuus veressä voi suurentua tai pienentyä. • kofeiini (piriste), pentoksifylliini (käytetään raajaverenkierron parantamiseen) and meksiletiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Näiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi suurentua. • metotreksaatti (syövän hoito tai immuunijärjestelmän vaimentaminen).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
On suositeltavaa, ettei samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa esilääkityksenä käytetä opiaatteja sisältäviä lääkkeitä (esim. papaveriini) tai ettei opiaattiesilääkkeitä käytetä yhdessä antikolinergisten esilääkkeiden (esim. atropiini tai skopolamiini) kanssa, sillä ne pienentävät siprofloksasiinin pitoisuutta seerumissa.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Raskaus ja imetys Ciprofloxacin Hikmaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
27 Siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Ota yhteys lääkäriisi, jos imetät.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Ajaminen ja koneiden käyttö Siprofloksasiini saattaa heikentää huomiokykyäsi.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Tärkeää tietoa joistakin Ciprofloxacin Hikman sisältämistä aineista Jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ota huomioon, että 100 ml of Ciprofloxacin Hikmaa sisältää 15, 4 mmol (vastaa 354 mg) natriumia.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
MITEN CIPROFLOXACIN HIKMA - VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Annostus Ciprofloxacin Hikman annostus riippuu infektion vaikeusasteesta ja tyypistä, taudinaiheuttajien herkkyydestä, iästäsi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Tavallinen annos aikuisilla on 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Vaikeissa infektioissa annos voidaan suurentaa enintään 1 200 mg: aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
15 mg siprofloksasiinia painokiloa kohti annettuna kahdesti vuorokaudessa, tai 10 mg siprofloksasiinia painokiloa kohti annettuna kolmasti vuorokaudessa (enintään 1200 mg vuorokaudessa).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Annostuksen muuttaminen Jos olet yli 65- vuotias, lääkärisi määrää annoksen, joka perustuu munuaistesi toimintaan ja sairauden vaikeusasteeseen.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Hän voi katsoa tarpeelliseksi muuttaa annosta munuaistesi heikentyneen toiminnan takia.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Annostus ja antotapa Ciprofloxacin Hikma pitää antaa lyhytaikaisena infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30– 60 minuutin aikana.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Hoidon kesto Ciprofloxacin Hikma - hoidon kesto riippuu infektion vaikeusasteesta, hoidon vaikutuksesta ja taudinaiheuttajien herkkyydestä.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Akuuttien hengitystieinfektioiden hoito kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla kestää 10– 14 vuorokautta.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Haittavaikutuksia on raportoitu 5– 14%: lla siprofloksasiinia saavista potilaista.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Tarkempia tietoja joistakin haittavaikutuksista on esitetty kohdassa 2, 'Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Hikman suhteen - Hoidon aikana tai sen jälkeen'.
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
28 Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti niiden esiintymistiheyden perusteella.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Harvinainen
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
useammalla kuin 1: llä 10 000: sta, mutta harvemmalla kuin 1: llä 1 000: sta hoidetusta potilaasta
- distorted sensation of taste
Yleinen:
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
- makuaistin muutokset (tavallisesti palautuva hoidon lopettamisen jälkeen), heitehuimaus,
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
päänsärky, unettomuus, kiihtyneisyys, sekavuus
- nausea, diarrhoea
- pahoinvointi, ripuli
- rash
- ihottuma.
- fungal infection (mobilises)
- hiivasieni- infektio
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- eosinofiilisten solujen määrän suureneminen (eosinofilia), valkosolujen määrän pieneneminen
infections more likely
(leukopenia), mikä suurentaa infektioriskiä
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- laskimotulehdus ja hyytymä (tromboflebiitti); laskimo tuntuu kovana punoittavan ihon peittämänä
hard strand covered with red skin
juosteena
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- oksentelu, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, ruokahaluttomuus, vatsakivut
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- kutina, pistemäinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma), nokkosrokko (urtikaria)
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- yleinen heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia), injektiokohdan ärsytys tai kipu
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- veren kreatiniinipitoisuuden tai veren ureapitoisuuden suureneminen, epänormaalit
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
maksakokeiden tulokset, sappiväriaineet veressä (bilirubinemia) ja erään entsyymin (alkalisen fosfataasin) suurentunut pitoisuus veressä.
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), hengenahdistus, keuhkopöhö, nenäverenvuoto, veriyskä ja
Rare:
nikotus.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
Harvinainen: verisolujen määrän väheneminen (anemia), valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi),
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
protrombiini( hyytymistekijä) arvojen muutos, verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombosytopenia), johon liittyy mustelmia ja verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrän suureneminen (trombosytoosi)
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- raajojen ja kasvojen turpoaminen, kasvojen tai kurkunpään äkillinen turpoaminen, mikä aiheuttaa
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
hengitysvaikeuksia ja/ tai kutinaa ja ihottumaa usein allergisena reaktiona (angioneuroottinen edeema), allergiset reaktiot, lääkekuume, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktisen reaktion)
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia)
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- tuskaisuus, painajaisunet, vaikea masennus, näkö - ja kuuloharhat
(hallucinations)
vaikea päänsärky (migreeni)
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- näön muutokset, kuten kaksoiskuvat ja kaikkien kohteiden näkeminen tietyn värisinä
headache (migraine)
(kromatopsia)
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- korvien sointi (tinnitus), tilapäinen kuulonmenetys (erityisesti korkeat äänet)
- increased heart rate (tachycardia)
- nopeutunut sydämen syke (takykardia)
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- pyörtyminen, verisuonten laajeneminen
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- hengenahdistus (dyspnea), kurkunpään turvotus, johon liittyy hengitysvaikeus
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- vaikea ja jatkuva, mahdollisesti verinen ja limainen ripuli, joka johtuu vaikeasta
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
paksusuolitulehduksesta (pseudomembranoottinen koliitti), suuontelon hiivasienitulehdus (sammas).
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), mikä johtuu sapen normaalin virtauksen estymisestä
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
maksasta (kolestaattinen ikterus), maksasolunekroosi (solutuho)
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- lisääntynyt valoherkkyys, erythema multiforme - ihottuma ja erythema nodosum (kyhmyruusu)
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- lihaskipu (myalgia), nivelturvotus
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- äkillinen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten epänormaali toiminta, valkovuoto emättimestä
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
(hiivasieni- infektio), verivirtsaisuus (hematuria), kidevirtsaisuus, joka aiheuttaa kipua virtsatessa, munuaisten infektio, johon liittyy verivirtsaisuus, kuume ja kylkikipu (interstitielli nefriitti)
- perspiration
- hikoilu.
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- punasolujen määrän väheneminen niiden laajamittaisen tuhoutumisen vuoksi (hemolyyttinen
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
anemia), verisolujen määrän vaikea väheneminen (pansytopenia), valkosolujen määrän vaikea väheneminen, johon liittyy äkillinen korkea kuume, hyvin kipeä kurkku ja suun haavaumat (agranulosytoosi)
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- hengenvaarallinen sairaustila, johon liittyy verenpaineen äkillinen lasku, kalpeus, levottomuus,
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
heikko/ nopea syke, hikinen iho, heitehuimaus johtuen vaikeasta allergisuudesta tälle lääkkeelle (anafylaktinen sokki), kutiava ihottuma, kuume, nivelturvotus, lihaskivut, ihottuma (oireet ovat samanlaisia kuin niin sanotussa seerumitaudissa)
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- oman käyttäytymisen ja toiminnan hallinnan menetys (psykoottiset reaktiot, jotka voivat johtaa
endangering behaviour)
itsetuhokäyttäytymiseen)
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- hajuaistin muutokset (parosmia), hajuaistin menetys (anosmia, joka tavallisesti on palautuva
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
lääkityksen lopettamisen jälkeen), epileptiset kouristukset (grand mal - kohtaukset), epänormaali (epävakaa) kävely, kallonsisäisen paineen nousu, raajojen liikkeiden hallinnan heikentyminen (ataksia), tuntoherkkyyden voimistuminen (hyperestesia), jäykkyys
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- sydämen rytmihäiriö (kammioarytmia), muutokset sydänfilmissä, hengenvaarallinen sydämen
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
sykkeen suureneminen (torsades de pointes - rytmihäiriö) Nämä haittavaikutukset ilmenevät etupäässä potilailla, joilla tiettyjen sydänsairauksien riski on suurentunut.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joille ovat tyypillisiä: pienet pistemäiset ihoverenvuodot (petekiat),
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
verta sisältävät rakkulat, ihonystyrät (papulat), ruvet (kuollut kudos, joka kesii terveeltä iholta)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- ruoansulatuselimistön sieni- infektiot (maha- suolikanavan hiivainfektio), haimatulehdus
(pancreatitis)
(pankreatiitti)
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- maksatulehdus (hepatiitti), maksakudoksen tuhoutuminen (maksasolunekroosi, joka hyvin harvoin
threatening liver failure)
johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- ihottuma, jossa on punaisia (kosteita) epäsäännöllisiä läiskiä (erythema exsudativum multiforme);
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
aristavia, sinipunaisia kyhmyjä iholla (kyhmyruusu); vaikea sairaustila, johon liittyy (korkea) kuume, punaiset läiskät iholla, nivelkivut ja/ tai silmätulehdus (Stevens- Johnson- oireyhtymä); vaikea sairaustila, johon liittyy kuume ja ihorakkuloita ja ihon kesiminen (Lyellin oireyhtymä); pieniä sinipunaisia pisteitä (petekioita)
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- jännetulehdukset (tendiniitit, varsinkin akillesjänteessä), osittaiset tai täydelliset jännerepeämät
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
(varsinkin akillesjänteessä), myastenia graviksen (eräs lihasheikkoutta aiheuttava sairaus) oireiden paheneminen, lihaskivut, jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- amylaasin (eräs tärkkelystä pilkkova entsyymi) ja lipaasin (eräs rasvaa pilkkova entsyymi)
down fats).
pitoisuuden suureneminen veressä
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- heikkous (astenia), tilapäinen munuaisten toiminnan heikentyminen tai vajaatoiminta,
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
CIPROFLOXACIN HIKMA - VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Älä käytä Ciprofloxacin Hikma - valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Ei saa jäätyä. • Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna käyttöajankohtaan saakka.
29 The active substance is ciprofloxacin lactate.
Mitä Ciprofloxacin Hikma sisältää Vaikuttava aine on siprofloksasiinilaktaatti.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää 200 mg siprofloksasiinia.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Muut aineet ovat maitohappo (E270), natriumkloridi, kloorivetyhappo (E507) pH: n säätämistä varten ja injektioihin tarkoitettu vesi.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Ciprofloxacin Hikma on steriili, kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugali Puh: +351 219 608 410 Faksi: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla kauppanimillä:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Itävalta – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Saksa – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlanti – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Italia – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Iso- Britannia – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Alankomaat – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacin Hikma on yhteensopiva fysiologisen keittosuolaliuoksen, Ringer- liuoksen, Ringer - laktaattiliuoksen, 50 mg/ ml (5%) tai 100 mg/ ml (10%) glukoosiliuoksen ja 50 mg/ ml (5%) glukoosiliuoksen kanssa, joka sisältää 2, 25 mg/ ml (0, 225%) tai 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridiliuosta ja 10%. fruktoosiliuoksen kanssa.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
Yhteensopivuus näiden liuosten kanssa on osoitettu käyttäen 1 mg/ ml siprofloksasiinipitoisuuksia kanssa.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ ml infuusioneste, liuos, on kinoloni - antibiootti, joka tehoaa in vitro - oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Hikma Farmaceutica Lda. on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5. 1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja- arvo - ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/ EWP/ 558/ 95, 1. tark.).