natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 44 mikrogrammaa (12 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH- standardilla (GB- 23- 902- 531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
2, 5 mg bentsyylialkoholia.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3, 5 – 4, 5 ja osmolariteetti 250 – 450 mOsm/ l.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
Tehoa ei ole osoitettu potilaille, joilla on sekundaaris- progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5. 1).
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
10 Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
Hoidon tuloksellisuuden arvioimista suositellaan tehtäväksi vähintään joka toinen vuosi neljän vuoden ajan Rebif- hoidon aloittamisen jälkeen, ja päätös pidempiaikaisesta hoidosta tulisi sitten tehdä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin toimesta.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Kuitenkin rajalliset julkaistut tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa - valmistetta kolmesti viikossa ihon alle saavilla 12- 16- vuotiailla nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebifiä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, jotka saavat anti- epileptistä hoitoa, erityisesti mikäli epilepsia ei pysy riittävästi hallinnassa lääkehoidolla (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Potilaita, joilla on sydäntauti kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö tulee seurata interferonibeeta- 1a hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisen kliinisen tilan heikkenemisen varalta.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Interferonibeeta- 1a hoidon mahdollisesti aiheuttamat flunssankaltaiset oireet saattavat altistaa potilaita sydänoireille.
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
11 Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Kliinisten oireiden puuttuessa seerumin ALAT- tasoja tulisi tarkkailla ennen hoidon aloittamista, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä määräajoin sen jälkeen.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Muiden interferonibeeta - valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikean maksavaurion (ks. kohta 4. 8), kuten akuutin maksan vajaatoiminnan.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Näiden ilmaantuvuus on Rebif 44 mikrogrammaa - valmisteella jonkin verran korkeampi kuin Rebif 22 mikrogrammaa - valmisteella.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Rebif 44 mikrogrammaa - valmisteella hoitoa aloitettaessa tulee nämä tehdä useammin.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Kliinisen kokemuksen mukaan 24- 48 kk: n jälkeen noin 13- 14% Rebif 44 mikrogrammaa - valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta- 1a: lle pysyviä vasta- aineita.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Vasta- aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta- 1a: n farmakodynaamista vastetta (beeta- 2- mikroglobuliini ja neopteriini).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta- 1a- valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Interferonien on raportoitu vähentävän joidenkin maksan sytokromi P- 450: sta riippuvien entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 - järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Rebifin yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
Imetetyille vauvoille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi on päätettävä lopetetaanko imetys vai Rebif - hoito.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
13 Alla luetellut haitalliset reaktiot on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS- tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
Seizures
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Gastrointestinal disorders
Kouristuskohtaukset Angioedeema,
Diarrhoea, vomiting, nausea
Iho ja ihonalainen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kutina, ihottuma,
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
nokkosihottuma,
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
kudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Myalgia, arthralgia
erythema multiforme, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, hiustenlähtö
General disorders and administration site conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot,
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Lihaskipu, nivelkipu Pistoskohdan kipu, väsymys, jäykkyys, kuume 14
Very common
Verisuonisto
Not known* Thromboembolic events
Tromboemboliset tapahtumat
Hepatitis with or without icterus
Hepatiitti, johon saattaa liittyä ikterus
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittatapahtumat (esiintymistiheys tuntematon)
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Immunostimulantit, interferonitt, ATC- koodi:
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Rebif 44 mikrogrammaa tuotetaan nisäkässoluissa (hamsterin ovariosoluissa) ja on siksi glykosyloitu kuten luonnollinen proteiini.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
30% kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0- 5, 0.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS- pisteen lisääntymisenä 15 varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39%: sta (plasebo) 27%: iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Neljän vuoden ajalta eksaserbaatiot vähenivät keskimäärin 22% potilailla joita hoidettiin 22 mikrogrammalla Rebifiä, ja 29% potilailla joita hoidettiin 44 mikrogrammalla Rebifiä, verrattuna potilasryhmään, joita hoidettiin lumelääkkeellä kaksi vuotta ja sitten joko 22 tai 44 mikrogrammalla Rebifiä seuraavien kahden vuoden ajan.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Mikäli potilasjoukko jaetaan kahteen alaryhmään (ne, joilla ei ollut esiintynyt pahenemisvaiheita kahden vuoden aikana ennen tutkimusta, ja ne, joilla niitä oli esiintynyt), ilman pahenemisvaiheita olleiden potilaiden kohdalla ei havaittu vaikutusta toimintakykyyn.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Sen sijaan potilaista joilla oli ollut pahenemisvaiheita, niiden osuus joilla toimintakyvyn heikkenemistä todettiin tutkimuksen lopussa, väheni 70%: sta (plasebo) 57%: iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä).
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annostelun jälkeen interferonibeeta- 1a: n pitoisuus laskee nopeasti korkeamman kertaluvun kinetiikan mukaisesti.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
16 Poloksameeri 188 L- metioniini Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo pH: n säätelyyn Natriumhydroksidi pH: n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C), älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä.
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3 or 12 syringes.
Rebif 44 mikrogrammaa (interferonibeeta- 1a) on saatavissa 1, 3 tai 12 ruiskun pakkauksena.
4th May 1998 Date of first renewal:
4. toukokuuta 1998
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8, 8 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 2 ml) sisältää 8, 8 mikrogrammaa (2, 4 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta **.
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH- standardilla (GB- 23- 902- 531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU: a *) interferonibeeta- 1a: ta **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH – standardilla (GB- 23- 902- 531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris- progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5. 1).
Thereafter, 22 micrograms be administered
Aloitettaessa hoito Rebifillä, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset hoidon alkuvaiheessa olisivat mahdollisimman vähäiset, hoito suositellaan aloitettavaksi 8, 8 mikrogrammalla, annettuna ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa ensimmäisten kahden viikon aikana.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Sen jälkeen jatketaan 22 mikrogrammalla annettuna ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa viikolla 3 ja 4, ja täysi 44 mikrogramman annos viidennestä viikosta eteenpäin.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
19 Antotapa Ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen on suositeltavaa käyttää antipyreettistä analgeettia Rebifin antoon liittyvien flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Hoidon tuloksellisuuden arvioimista suositellaan tehtäväksi vähintään joka toinen vuosi neljän vuoden ajan Rebif- hoidon aloittamisen jälkeen, ja päätös pidempiaikaisesta hoidosta tulisi sitten tehdä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin toimesta.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Potilaita, joilla ilmenee masennusoireita tulee seurata tarkkaan Rebif- 1a- hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Rebifiä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, jotka saavat anti- epileptistä hoitoa, erityisesti mikäli epilepsia ei pysy riittävästi kurissa lääkehoidolla (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Jos potilaalla esiintyy pistospaikoissa ihon rikkoutumista mahdollisesti turvotukseen tai eritevuotoon liittyen, on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- injektioiden käyttöä.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
20 Jos potilaalla esiintyy useita ihorikkoja, tulee Rebif- hoito keskeyttää kunnes ne ovat parantuneet.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Muiden interferonibeeta- valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikean maksavaurion (katso kohta 4. 8), kuten akuutin maksan vajaatoiminnan.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Kilpirauhaskokeet suositellaan otettavaksi ennen hoidon aloitusta, ja mikäli havaitaan toimintahäiriötä joka 6. - 12. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Kliinisen kokemuksen mukaan 24- 48 kk: n jälkeen noin 24% Rebif 22 mikrogrammaa- valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta- 1a: lle pysyviä vasta- aineita. Vasta- aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta- 1a: n farmakodynaamista vastetta (beeta- 2- mikroglobuliini ja neopteriini).
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
21 Tämä lääkevalmiste sisältää 1, 0 mg bentsyylialkoholia 0, 2 ml: n annoksessa ja 2, 5 mg bentsyylialkoholia 0, 5 ml: n annoksessa.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita vauvoilla ja alle 3- vuotiailla lapsilla.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferonien on raportoitu vähentävän joidenkin maksan sytokromi P- 450: sta riippuvien entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 – järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
Imetetyille vauvoille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi on päätettävä lopetetaanko imetys vai Rebif- hoito.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
22 Alla luetellut haitalliset reaktiot on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haitalliset reaktiot: tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS - tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Haittatapahtumat on lueteltu esiintymistiheyden ja MedDRA- järjestelmän elinluokituksen mukaisesti.
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
23 Elinluokka Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Hyvin yleiset Pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, influenssaa muistuttavat oireet
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Yleiset Pistoskohdan kipu, väsymys, jäykkyys, kuume
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Melko harvinaiset Tuntematon * Pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Rebif- valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla ihonalaisin injektioin annosteltuna kolmesti viikossa annoksilla, jotka vaihtelivat 24 11 ja 44 mikrogramman (3- 12 miljoonaa IU) välillä.