natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle • potilas ei saa luovuttaa verta • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Esite naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi • sikiöaltistumisen välttämisen tarve • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuunottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Esite miespotilaille • sikiöaltistumisen välttämisen tarve • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid- hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen • potilas ei saa luovuttaa siemennestettä • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu • dokumentointi potilaan mahdollisuudesta tulla raskaaksi • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
25 mg).
Sitä saa kapseleina (valkoinen 5 mg, sinivihreä ja keltainen 10 mg, sininen ja valkoinen 15 mg sekä valkoinen 25 mg).
What is Revlimid used for?
Mihin Revlimidia käytetään?
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Sitä käytetään yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena, ja Revlimid määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 12. joulukuuta 2003.
How is Revlimid used?
Miten Revlimidia käytetään?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Revlimid- hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimid otetaan 28 vuorokauden mittaisissa hoitosykleissä: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa seitsemän päivän lääkkeetön jakso.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Deksametasonia otetaan 40 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1– 4, 9– 12 ja 17– 20 neljän ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen hoitosyklin vuorokausina 1– 4.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Revlimidin suositeltu annos on 25 mg vuorokaudessa.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Annosta pienennetään tai hoito keskeytetään potilaan kunnon ja veren trombosyyttien (veren hyytymistä edistävä veren osa, verihiutale) ja neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän perusteella.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Annoksen tulee olla pienempi myös potilaille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (tämän EPAR- lausunnon liitteenä).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapselit niellään kokonaisina mieluiten veden kanssa.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomidi tehoaa eri tavoin multippeliin myeloomaan: se häiritsee kasvainsolujen kehittymistä, estää verisuonten kasvua kasvaimessa ja stimuloi potilaan oman immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja eliminoimaan syöpäsoluja.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Revlimidia on tutkittu?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Revlimidin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimidia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 704 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Niissä kummassakin Revlimidia verrattiin lumelääkkeeseen, kun kumpaakin otettiin yhdessä deksametasonin kanssa.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten kauan kesti ennen kuin sairaus paheni.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Mitä hyötyä Revlimidista on havaittu tutkimuksissa?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid ehkäisi multippelin myelooman etenemistä lumelääkettä tehokkaammin.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, että Revlimidilla hoidetuilla potilailla taudin etenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 48, 3 viikkoa ja lumelääkettä saaneilla potilailla 20, 1 viikkoa.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Revlimidin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien niukkuus), väsymys, voimattomuus, ummetus, lihaskrampit, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), ripuli ja ihottuma.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revlimidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Lenalidomidin oletetaan olevan vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Siksi Revlimidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimidia eivät voi käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lenalidomidille tai jollekin sen sisältämälle apuaineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että deksametasoniin yhdistettynä Revlimidin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Revlimidia varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Miten voidaan varmistaa Revlimidin turvallinen käyttö?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Revlimidia valmistava yhtiö laatii terveydenhoitoalan työntekijöille tarkoitetun tiedotuskirjeen ja koulutuspaketin sekä potilaille esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisuudesta syntymättömälle lapselle ja jossa annetaan ohjeet lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Se toimittaa potilaita varten kortteja, joiden avulla varmistetaan, että jokainen potilas ryhtyy tarvittaviin varotoimiin.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Kukin jäsenvaltio huolehtii siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan koulutusmateriaaleja ja kyseisiä kortteja.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Lisäksi yhtiö käynnistää kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja siitä, käytetäänkö valmistetta muuhun kuin sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Revlimid- kapseleita sisältävissä pakkauksissa on myös varoitus lenalidomidin oletetusta haitallisuudesta syntymättömälle lapselle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Muita tietoja Revlimidista Euroopan komissio myönsi Celgene Europe Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revlimidia varten 14. kesäkuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Yhteeveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean Revlimidia koskevasta lausunnosta on tässä.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Revlimidia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 07-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2008
Pharmaceutical EU Number
EU/ 1/ 07/ 391/ 001
Form
10 mg
Package size
21 kapselia
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
EU/ 1/ 07/ 391/ 003
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
15 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Läpipainopakkaus (PCTFE/ PVC/ alumiini)
Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 07/ 391/ 004
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Läpipainopakkaus (PCTFE/ PVC/ alumiini)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapselia
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Yksi kapseli sisältää 147 mg vedetöntä laktoosia.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Valkoiset kapselit, joissa on merkintä ” REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman (MM) hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Antotapa Revlimid otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapseleita ei saa rikkoa eikä pureskella.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapselit niellään kokonaisina mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Suositeltu annos Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1– 21.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1– 4, 9– 12 ja 17 – 20 neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1– 4.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1, 0 x 109/ l, ja/ tai trombosyyttimäärä on < 75 x 109/ l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Suositellut annosmuutokset hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen Seuraavan taulukon mukaisia annosmuutoksia suositellaan hoidettaessa 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai trombosytopeniaa tai muuta 3. ja 4. asteen toksisuutta, jonka arvioidaan liittyvän lenalidomidiin.
2 • Dose reduction steps
2 • Annoksen pienentämisvaiheet
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Aloitusannos Annostus 1 Annostus 2 Annostus 3
•
• Trombosyyttimäärä
Platelet counts
Trombosytopenia
Thrombocytopenia
Suositeltu toimenpide Keskeytä lenalidomidihoito Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella 1 Keskeytä lenalidomidihoito
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Palaa arvoon ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 2 tai 3) kerran vuorokaudessa.
Do not dose below 5 mg once daily.
Älä pienennä annosta alle 5 mg: n kerran vuorokaudessa.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Neutrofiilimäärä Pienenee ensin arvoon < 0, 5 x 109/ l Palaa arvoon ≥ 0, 5 x 109/ l, kun neutropenia on ainoa havaittu toksisuus Palaa arvoon ≥ 0, 5 x 109/ l, kun havaitaan muuta annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin neutropeniaa
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Suositeltu toimenpide Keskeytä lenalidomidihoito Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran vuorokaudessa Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella 1 kerran vuorokaudessa
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Palaa arvoon ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 1, 2 tai 3) kerran vuorokaudessa.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Lapset Valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoitoon ei ole tietoja.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Sen vuoksi lenalidomidia ei saa antaa lapsille (0 - 17- vuotiaille).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Vanhukset Iän vaikutusta lenalidomidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 86- vuotiaille multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Vähintään 65- vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi lenalidomidia ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Lenalidomidi erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta, minkä vuoksi annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa seuraavia annosmuutoksia.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma) Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Annosmuutos 10 mg kerran vuorokaudessa *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min, dialyysi ei välttämätön)
15 mg every other day**
15 mg joka toinen vuorokausi **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min, dialyysi välttämätön)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Dialyysipäivinä annos tulee antaa dialyysin jälkeen
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Annosta voidaan suurentaa 15 mg: aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, jos potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon. ** Annosta voidaan suurentaa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa, jos potilas sietää hoidon.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Raskaana olevat naiset • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6) • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Raskautta koskeva varoitus Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Lenalidomidi aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).