natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Tarvittava määrä RoActemra- konsentraattia (0, 4 ml/ kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml: n infuusiopussiin.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
37
37 Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix on suun kautta annettava rokote.
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Sitä on saatavana kahdessa muodossa: • kuiva- aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa; • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa tai putkessa.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414- kantaa).
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarixia käytetään yli 6 viikon ikäisten vauvojen rokottamiseen rotavirus- infektioiden aiheuttaman gastroenteriitin (ripuli ja oksentelu) ehkäisemiseksi.
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Molemmat annokset olisi mieluiten annettava ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, mutta niiden täytyy olla annettu ennen 24 viikon ikää.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Jos käytetään kuiva - ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Virus on elävä mutta heikennetty niin, että se ei aiheuta sairastumista, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Kun lapselle on annettu rokote, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) tunnistaa heikennetyn viruksen ” vieraaksi ” ja tuottaa sille vasta- ainetta (vasta- aine on erityinen proteiini, joka pystyy neutraloimaan tai tuhoamaan antigeenin, kuten esim. tartunnan aiheuttajia tai viruksia).
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Rotarixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Ihmisillä suoritettuihin kliinisiin Rotarix- kokeisiin osallistui yli 72 000 pikkulasta, ja kokeet suoritettiin useissa eri maissa maailmanlaajuisesti.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Rokotetta verrattiin kaikissa tutkimuksissa lumevalmisteeseen (lumerokotevalmisteeseen).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 63 000 pikkulasta, tarkasteltiin Rotarixin tehokkuutta ja turvallisuutta.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Tutkimus oli erittäin laaja, koska se oli suunniteltu selvittämään, aiheuttaako rokote erittäin harvinaista ja vakavaa sivuvaikutusta nimeltään suolentuppeuma (intussuskeptio) eli sairaustilaa, jossa osa suolta tunkeutuu viereisen suolenosan sisään aiheuttaen suolen tukkeuman.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla, kuinka monelle vauvalle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana (ja ennen yhden vuoden ikää).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Neljä lisätutkimusta suoritettiin yli 3000 vauvalla sen vahvistamiseksi, että molemmat rokotteen muodot olivat yhtä turvallisia ja tehokkaita rotaviruksen vasta- aineiden tuotannon stimuloimisessa.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix osoittautui lumevalmistetta tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix- rokotuksen jälkeen:
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
0, 1% Rotarix- rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehokkuutta selvitettiin, sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9000: sta), kun taas lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0, 9 (77 lasta lähes 9000: sta).
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Päätutkimuksessa, jossa noin 31 500 pikkuvauvaa sai Rotarixia ja 31 500 lumevalmistetta, 9 lapselle kehittyi suolentuppeuma Rotarix- rokotuksen jälkeen, kun 16 lapselle kehittyi sama sairaus lumevalmisteen antamisen jälkeen.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Tämä osoittaa, että suolentuppeuman riski ei lisäänny Rotarixia käytettäessä.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarixia ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineista tai joissa on näkynyt allergian merkkejä aikaisemman rotavirusrokotteen jälkeen.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Sitä ei saa myöskään antaa lapsille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai lapsille, joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät tälle sairaudelle.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Rotarix- rokotusta on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripuli tai oksentelua.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jos Rotarixia – tai mitä tahansa muutakin rokotetta – annetaan huomattavan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, heillä on apnean (hengityskatkon) riski.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Näiden lasten hengittämistä on seurattava kolmen päivän ajan rokottamisen jälkeen, varsinkin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rotarixin hyöty on sen riskejä suurempi yli 6 viikon ikäisten pikkulasten rokottamisessa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rotarixia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Muita tietoja Rotarixista Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixia varten 21. helmikuuta 2006.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Rotarixia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2008.
Content
Sisältö Pakkauskoko
Package size
1 ml 1 lasipullo + oraalinen
not less than 106.0 CCID50
vähintään 106. 0 CCID50
1 ml
annostelulaite + 1 adapteri
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
annostelulaitetta + 25 adapteria
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
1 EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
not less than 106.0 CCID50
vähintään Oraalisuspensio 6. 0
Squeezable tube (polyethylene)
Kokoonpuristettava tuubi
10 squeezable tubes
10 CCID50
not less than 106.0 CCID50
vähintään Oraalisuspensio 106. 0 CCID50
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
vähintään 106. 0 CCID50 Ihmisen rotaviruksen RIX4414- kantaa (elävä, heikennetty) *
not less than 106.0 CCID50
* tuotettu Vero- soluissa
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13, 5 mg sorbitolia (ks. kohta 4. 4).
Powder and solvent for oral suspension.
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten Jauhe on valkoinen.
The powder is white.
Liuotin on samea neste.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix on indisoitu yli 6 viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu rotavirustyyppien G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] ja G9P[ 8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin pikkulapsi täyttää 24 viikkoa.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Näissä tilanteissa ei korvaavaa annosta annettu.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
2 tilanteissa, joissa ensimmäinen annos on ollut Rotarixia ja toinen annos jotakin muuta rotavirusrokotetta, tai päinvastoin.
2 Method of administration
Antotapa
Previous history of intussusception.
Aiemmin esiintynyt suolentuppeuma.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Pikkulapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuustila.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Oireettoman HIV- infektion ei odoteta vaikuttavan Rotarixin turvallisuuteen tai tehoon.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Rotarixin antamista oireetonta HIV - infektiota sairastaville ei kuitenkaan suositella, sillä riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta- aihe.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta- aiheiden osalta.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Erittyminen on suurimmillaan seitsemännen päivän tienoilla.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
ELISA- menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50% ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4% ulosteista.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Vain 17% todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Tämä ei ole johtanut kliinisiin oireisiin.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Immuunivajausta aiheuttaa esim. pahanlaatuinen kasvain tai immunosuppressiohoito, mutta muitakin syitä on.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Teho on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa rotavirustyyppien G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] ja G9P[ 8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita serotyyppejä vastaan ei ole tiedossa.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Tehoa osoittavat kliiniset tutkimukset on tehty Euroopassa ja Keski - ja Etelä - Amerikassa (ks. kohta 5. 1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP- HBV- IPV/ Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä- jäykkäkouristus- kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä- jäykkäkouristus - soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b - rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B - rokote (HBV), pneumokokki konjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
OPV rokotteen samanaikainen anto saattaa hieman vähentää rotavirusrokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriitiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Noin 77800 Rotarix- annosta on annettu noin 40200 pikkulapselle yhteensä 11 plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Rotarix on annettu yksinään kahdessa Suomessa suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa lasten tavanomaisten rokotusten antaminen oli porrastettu.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen ja ärtyisyyden ilmaantuvuus ei Rotarix- ryhmässä poikennut plaseboryhmään nähden.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Toisen annoksen jälkeen näiden reaktioiden ilmaantuvuuden tai vakavuuden ei todettu lisääntyneen.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Yhdeksässä muussa tutkimuksessa Rotarix annettiin yhdessä lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4. 5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Tutkimukset suoritettiin Euroopassa, Kanadassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa, Singaporessa ja Etelä- Afrikassa.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Frequencies are reported as:
Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Hyvin yleiset (≥1/ 10) Yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Hermosto Melko harvinaiset: uneliaisuus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Hengityselimet, rintakehä - ja välikarsina Harvinaiset: äänen käheys, nenän vuotaminen
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Yleiset: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoan pulauttelu Melko harvinaiset: ummetus
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihotulehdus, ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: lihaskrampit
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Infektiot Harvinaiset: ylempien hengitysteiden infektiot
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: unihäiriöt, itku
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
5 Suolentuppeuman vaara on arvioitu laajassa turvallisuustutkimuksessa, jossa oli mukana 63225 henkilöä.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Tutkimus tehtiin Latinalaisessa Amerikassa ja Suomessa ja se osoitti, ettei suolentuppeuman vaara ollut suurentunut Rotarix- ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Intussusception within 31 days after administration of:
Suolentuppeumatapaukset 31 vuorokauden kuluessa Ensimmäinen annos Toinen annos * CI:
Placebo N=31552
Luottamusväli
1
Rotarix (N = 31673) 1 5
0.50 (0.07; 3.80)
Plasebo (N = 31552) 2 5
0.99 (0.31; 3.21)
Suhteellinen riski (95% CI *) 0, 50 (0, 07 · 3, 80) 0, 99 (0, 31 · 3, 21)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC- koodi:
Protective efficacy
Suojateho
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa ja Latinalaisessa Amerikassa.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2, 4 kuukautta, 3, 4 kuukautta, 3, 5 kuukautta).