natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Pakkaus- koko 84 kapselia 112 kapselia 140 kapselia 168 kapselia
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Yksi Ribavirin Teva - kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Ribavirin Teva on tarkoitettu kroonisen C- hepatiitin hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n (aikuisille) tai interferoni alfa- 2b: n (aikuisille, yli 3- vuotiaille lapsille ja nuorille) kanssa.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Ribavirin Tevaa muiden interferonimuotojen kanssa (ts. muiden kuin alfa- 2b: n) tai Ribavirin Tevan käytöstä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa lapsilla ja nuorilla.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvon tulee olla koholla ja seerumin HCV- RNA: n positiivinen (ks. kohta 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ribavirin Teva on tarkoitettu myös yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, johon ei liity maksan vajaatoiminnan oireita, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) - arvon tulee olla koholla ja seerumin HCV - RNA: n positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV- infektio (ks. kohta 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirin Teva on tarkoitettu käytettäväksi, yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa, yli 3- vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV- RNA on positiivinen.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT- arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni- hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
Ribavirin Teva on tarkoitettu myös yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joilla aiempi hoito 3 alfainterferonin (pegyloidun tai
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Annos Ribavirin Tevan annos lasketaan potilaan painon mukaan (taulukko 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin Teva - kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin Tevaa tulee käyttää yhdessä joko peginterferoni alfa- 2b: n (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) tai interferoni alfa- 2b: n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Table 1
Ribavirin Tevan annos painon mukaan Taulukko 1 Päivittäinen Ribavirin Tevan
Ribavirin dose based on body weight
Potilaan paino (kg)
Patient
annos
weight (kg) < 65
200 mg: n kapseleiden määrä 4a
Daily
< 65
Ribavirin dose 800 mg
800 mg
65 – 85
65- 85
1,000 mg
1 200 mg
5b
7d
a: b: c: d:
a: b: c: d:
86 – 105 > 105 2 morning, 2 evening 2 morning, 3 evening 3 morning, 3 evening 3 morning, 4 evening
> 105 2 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 3 iltaisin 3 aamuisin, 3 iltaisin 3 aamuisin, 4 iltaisin
6c 7d
1 400 mg
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva - kapselit yhdessä pegyloidun interferoni alfa- 2b: n kanssa:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja jotka eivät saa virologista hoitovastetta 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (ks. myös kohta 5. 1).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
On suositeltavaa hoitaa kaikkia potilaita 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/ HIV - infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa. • Genotyyppi 4:
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin 4 alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Ribavirin Tevaa yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
3 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Kaikkia potilaita genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV- RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee hoitaa 48 viikkoa.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5. 1) Potilailla, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu pidempää kuin 48 viikon pituista uusintahoitoa pegyloidun interferoni alfa 2- b: n ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva - kapselit yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, ei kyetty osoittamaan virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV- RNA alle havaitsemisrajan), ja todennäköisyys että heillä olisi saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV- RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen) oli pieni.
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n annokset olivat 15 mg/ kg/ vrk ja 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa (taulukko 2).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin Teva - kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Table 2
Ribavirin Tevan annos lapsille painon mukaan Taulukko 2 Päivittäinen Ribavirin Tevan
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Potilaan paino (kg)
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
200 mg: n kapselien lukumäärä 3 kapseliaa
Daily
47- 49
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
600 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4 kapseliab
1 morning, 2 evening b:
1 aamuisin, 2 iltaisin b:
2 morning, 2 evening
2 aamuisin, 2 iltaisin
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Annoksen muuttaminen kaikilla potilailla Jos potilaille ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä Ribavirin Tevaa yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa, valmisteiden annoksia tulee muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Koska hoito - ohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää
4 Table 3
4 mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Dosage modification guidelines
Pienennä vain Pienennä vain
Laboratory Values
Keskeytä
Reduce only Ribavirin Reduce only
Ribavirin Tevan annos
Discontinue
peginterferoni alfa- 2b: n
peginterferon alfa-2b
aikuisilla tasolle
combination therapy
(aikuisilla) tai interferoni
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
600 mg/ vrk *, lapsilla
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
alfa- 2b: n (aikuisilla ja
if:
lapsilla) annos puoleen, tasolle 7, 5 mg/ kg, jos: jos:
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/ dl neljän viikon
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/ dl neljä
White blood cells Neutrophils
(pysyvä annoksen pienennys)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
- < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l -
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Adult < 50 x 109/ l
- Aikuiset: < 50 x 109/ l Lapset: < 80 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Aikuiset: < 25 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Lapset: < 50 x 109/ l 2, 5 x viitealueen Bilirubiini – suora
2.5 x ULN**
yläraja
Bilirubin – Indirect
Bilirubiini – epäsuora
Adult > 4 mg/ dl
Aikuiset: > 4 mg/ dl Lapset: > 5 mg/ dl (yli 4 viikon ajan)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Kreatiniini Alaniiniamino - transferaasi / aspartaattiamino - transferaasi (ALAT/ ASAT)
> 2.0 mg/ dl
- -
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
> 2, 0 mg/ dl 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja
2 x baseline and > 10 x ULN**
* Annettuna kahtena
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
osa- annoksena, aamuisin ja iltaisin.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen Ribavirin Teva - hoidon aloittamista.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Potilaille, joilla munuaispuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule antaa Ribavirin Teva - hoitoa (ks. kohta 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Ribavirin Teva ja peginterferoni alfa- 2b/ interferoni alfa- 2b - hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee yli 2 mg/ dl (taulukko 3).
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Siten ei ole tarpeen mukauttaa Ribavirin Teva - annosta potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen Ribavirin Teva - hoidon aloittamista (ks. kohta 5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribavirin Tevaa voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Ribavirin Tevan turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa- 2b) kanssa tässä ikäryhmässä ei ole arvioitu.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4. 4, 4. 6 ja 5. 3).
Ribavirin must not be initiated until a report of
Ribavirin Teva - hoitoa ei tule aloittaa, ennen
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
- Women who are breast-feeding.
- Imettävät naiset
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus,
disease, in the previous six months (see section 4.4).
viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Vaikeat, potilasta heikentävät tilat, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
50 ml/ minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/ tai hemodialyysi.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Vakava maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Peginterferoni alfa- 2b - hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville
Child-Pugh score ≥ 6.
potilaille, joilla on kirroosi ja Child- Pugh - arvo ≥ 6.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai
ideation, or suicide attempt.
itsemurhayritys.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa 2b: n samanaikaisen käytön johdosta:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla Ribavirin Tevan ja peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Ribavirin Teva - ja peginterferoni alfa- 2b - tai interferoni alfa- 2b- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus:
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jos hoito Ribavirin Tevalla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vakava psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ribavirin Tevan ja interferoni alfa - 2b: n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen tila (ks. kohta 4. 3).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä Ribavirin Tevaa tule käyttää yksinään.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Ribavirin Tevaa ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohta 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Ribavirin Tevaa saavien miespotilaiden partnereiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Ribavirin Tevaa yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n (aikuiset) tai interferoni alfa- 2b: n (aikuiset, lapset ja nuoret) kanssa, havaittiin enintään 14 prosentilla aikuisista potilaista ja 7 prosentilla lapsista ja nuorista potilaista hemoglobiiniarvojen laskevan alle 10 g: aan/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Ribavirin Teva - hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/ tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ribavirin Tevaa on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4. 3).
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Tevan anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva oftalmologinen sairaus.
7 Growth and Development:
Pituuskasvu ja kehitys:
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Pitkäaikaisseurannasta saatujen alustavien tulosten mukaan 12 lapsella 84: stä (14%) pituuskasvu hidastui kuitenkin yli 15 prosenttia ja näistä 5
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi Ribavirin Tevan ja interferoni alfa- 2b: n yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan Ribavirin Tevaa yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa saavien lasten kasvua.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Noin 12 prosentilla Ribavirin Tevaa ja interferoni alfa- 2b: tä saaneista lapsista TSH- arvo kohosi.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Ribavirin Teva - ja interferoni alfa 2b - hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Varovaisuutta tulee noudattaa HIV- positiivisilla HCV - tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa- 2b/ ribaviriini - hoitoon.
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- Ribavirin Tevan ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella johtuen
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
mitokondriotoksisuuden riskistä (ks. kohta 4. 5).