natgillin/translations-raw huggingface dataset:
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0, 03% ja 0, 1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p < 0, 001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
15 Table 2
15 Taulukko 2 Teho kolmannella viikolla
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Paraneminen ≥ 90%, 15, 7% lääkärin yleisarvio
15.7%
38, 5%
38.5%
48, 4%
48.4%
a § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
pa Paikallista ihon polttelua oli enemmän takrolimuusihoitoryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
is in either treatment group throughout the clinical trial.
ilu Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
nt Kolmannessa randomisoidussa monikeskus -, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
yy kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0, 03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
au dermatitis.
m Tutkimus tehtiin lapsilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Table 3
ää Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
Efficacy at week 3
Hydrokortisoniasetaatti
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
1% kaksi kertaa päivässä (N=207) ei
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
kerran päivässä (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
kaksi kertaa päivässä (N=210)
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
Mediaani mEASI: n prosentuaalinen
no
la
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio is
§ higher values = greater improvement ct
§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen m
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI: n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon al
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0, 03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan ev
both).
hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p < 0, 001, molemmissa).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Samanlainen äk
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
Paikallinen ihon polttelu oli Lä
groups than in the hydrocortisone group.
voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2 – vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0, 1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum ed
Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
16 Kolme tavallisimmin havaittua haittavaikutusta olivat flunssan kaltaiset oireet (vilustuminen, nuha, influenssa, ylemmät hengitystietulehdukset jne.), kutina ja ihon polttelu.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Mitään haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu lyhyempi kestoisissa ja/ tai aikaisemmissa tutkimuksissa, ei havaittu tässä pitkäaikaistutkimuksessa.
The overall M
5. 2 Farmakokinetiikka
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
5.2 Pharmacokinetic properties
Imeytyminen
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
a Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta- annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kerta -
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Havaitut
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
nt 1, 0 ng/ ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
yy ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
AUC) noin
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
m 30 kertaa pienempi kuin munuais - ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei
ed effects can be observed is not known.
ää tiedetä.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta. en Jakautuminen Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla ei
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
proteiineihin sitoutumisella (> 98, 8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja la
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista. el
Metabolism
Metabolia te
er Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Ihmisen iholla tapahtuvaa takrolimuusin metaboliaa ei voida mitata.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Systeeminen takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa CYP3A4- entsyymin kautta. is
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi. al
The hepatic clearance of systemically available no
Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ev
tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi äk
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
5.3 Preclinical safety data ro
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lä
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
The changes were caused by high systemic exposure of a
Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais -, haima -, silmä ja hermostomuutoksia.
Slightly lower body weight gain in in
Muutokset aiheutuivat voimakkaasta systeemisestä altistuksesta jyrsijöillä, joka johtui takrolimuusin voimakkaasta imeytymisestä ihon läpi.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
17 Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
a tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen
17 number of tumours.
pa (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Ihmiseen kohdistuva riski
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
ilu ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
yy Alkio/ sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti
6.
ää 6.
ed 6.1 List of excipients
FARMASEUTTISET TIEDOT en 6. 1 Apuaineet
is White soft paraffin
Valkovaseliini ei
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti la
th White beeswax Hard paraffin
Valkovaha Kiinteä parafiini el te
au 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet is
er Not applicable.
Ei oleellinen. m
Shelf life
6. 3 Kestoaika al
3 years no
3 vuotta ev
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys äk
Do not store above 25°C. ct
Lä
6.5 Nature and contents of container du
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Not all pack sizes may be marketed. a
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Special precautions for disposal in
18 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
No special requirements. ic
Ei erityisvaatimuksia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
MYYNTILUVAN HALTIJA
8.
pa 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ilu EU/ 1/ 02/ 202/ 003
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
nt EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
9.
yy m 9.
Date of first authorisation:
ää Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 en 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ei
ed {DD/ MM/ YYYY}
{PP/ KK/ VVVV} la
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta el
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu te is m al ev äk Lä
19 ed is or th au er ANNEX II
19 a pa ilu nt yy m ää LIITE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA en VALMISTUSLUVAN HALTIJA
a
ev äk Lä
lp
B. al
in ic ed M
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT ei la el te is m
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
a • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
pa LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ilu Rajoitettu lääkemääräys (ks.
th Characteristics, section 4.2).
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
nt • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
er Not applicable.
yy Ei oleellinen.
ng lo no ct du ro ed M
m ää en ei la el te is m al ev äk Lä
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 a pa ilu nt yy m ää LIITE III
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Lä äk ev al m is te el la
23 no
23 ei en ää A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
m yy nt ilu pa a ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% VOIDE (10 g, 30 g, 60 g ULKOPAKKAUS)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Voide Takrolimuusimonohydraatti
ed 2.
a pa 2.
is 1 g ointment contains:
ilu 1 g voidetta sisältää:
or th 3.
nt 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
yy valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini.
er 4.
m 4.
Ointment 10 g 30 g
ää Voide en 10 g 30 g ei
60 g
60 g la
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI el te
Cutaneous use ro
Iholle is
Read the package leaflet before use. lp
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN al
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
ULOTTUVILTA ev
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. äk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lä
61 D-81673 München
61 D- 81673 München
ed Germany
a Saksa
is 12.
pa 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
ilu EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
nt EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
yy m 13.
er Lot:
ää Erä:
{number} ng lo 14.
{numero} en 14.
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Reseptilääke. la
INSTRUCTIONS ON USE du
KÄYTTÖOHJEET el te
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA is
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% m al ev äk Lä
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% VOIDE (10 g PUTKILO)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Voide Takrolimuusimonohydraatti Iholle
ed is 2.
a pa 2.
or Read the package leaflet before use.
ilu Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
th 3.
nt 3.
au EXP:
yy Käyt. viim.:
er 4.
m ää 4.
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO en Erä:
{number} ng lo no
{numero} ei
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ la
10 g ct du
10 g el
OTHER ro
MUUTA te is
Keep out of the reach and sight of children. lp
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. m
Do not store above 25°C. a
Säilytä alle 25°C. al
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH ev
61 D-81673 München ic
61 D- 81673 München Saksa äk
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 Lä
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% VOIDE (30 g, 60 g PUTKILO)
Ointment 30 g 60 g
ää Voide en 30 g 60 g ei la
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI el
Cutaneous use ro
Iholle te
Read the package leaflet before use. lp
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. is m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN al
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
ilu EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
nt EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
yy 13.
er Lot:
m Erä:
14.
ää en 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
Reseptilääke. ei la
ic ed M
KÄYTTÖOHJEET el te is m al ev äk Lä
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Voide Takrolimuusimonohydraatti
Read the package leaflet before use. lp
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. m al
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ev
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. äk Lä
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
pa Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 D-81673 München
61
ed Germany
ilu D- 81673 München Saksa
is 12.
nt yy 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
m EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ää EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g en 13.
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO ei
er Lot:
Erä:
{number} ng lo 14.
{numero} la
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU el
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Reseptilääke. te is
INSTRUCTIONS ON USE du
KÄYTTÖOHJEET m al
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ev
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% äk Lä
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Voide Takrolimuusimonohydraatti Iholle
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 Lä
Cutaneous use
Iholle te
Read the package leaflet before use. ro lp
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. is m
ed is 12.
a Saksa
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ilu EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th au 13.
yy 13.
Lot:
m Erä:
lo
ää en 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Reseptilääke. ei la
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
KÄYTTÖOHJEET el te is m al ev äk Lä
33 M ed ic in alp ro du ct
33 Lä äk ev al m is te el la
34 no
34 ei
lo
en
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
ää
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% voide Takrolimuusimonohydraatti
ed please tell your doctor or pharmacist.
a haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
is In this leaflet:
pa Tässä selosteessa esitetään:
or 1.
ilu 1.
au 5.
yy 5.
How to store Protopy 6.
Protopyin säilyttäminen 6.
er 1.
m ää 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
Protopyin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. en Protopy 0, 03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten ei
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2- vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Atooppisessa la
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa. el te
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTOPYIA is
Do not use Protopy
Älä käytä Protopyia m
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopyin jollekin muulle aineelle tai
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini). ev
Take special care with Protopy ic
Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2- vuotiaiden lasten hoitoon.
Please consult your doctor. ed
Ota yhteyttä lääkäriin.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Protopy- hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten, immuunijärjestelmän kehittymiseen
M
ei ole tutkittu.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
A very small number of people who
Erittäin harvoilla Protopy voidetta
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
- If you have infected lesions.
Jos Sinulla on märkiviä ihomuutoksia.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Ennen Protopyin käyttöä kerro lääkärillesi, jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia
35
35 imusolmukkeesi turpoavat Protopy- hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
If
- Kerro lääkärillesi Protopyin käytöstä ennen kuin sinulle annetaan rokotus.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
antaa hoidon aikana eikä jonkin aikaa Protopy- hoidon jälkeen.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Taking or using other medicines and cosmetics
pa Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö