natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Yleisimmät sivuvaikutukset TAXOTERE- valmistetta saaneilla potilailla (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) olivat neutropenia (vähentynyt valkoisten verisolujen määrä), anemia (vähentynyt punaisten verisolujen määrä), trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), febriili neutropenia, ääreisosien sensorinen neuropatia (puutuminen, pistely ja kipu jaloissa ja käsissä), ääreisosien motorinen neuropatia (vaikeudet liikkeiden koordinoinnissa), makuaistin häiriöt, hengenahdistus, stomatiitti (suun haavaumat), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, alopekia (hiustenlähtö), ihoreaktiot, häiriöt kynsissä, lihaskipu, ruokahaluttomuus, infektiot, turvotus (nesteen kertyminen), astenia (heikkous), kivut ja allergiset reaktiot.
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Nämä sivuvaikutukset voivat olla vaikeampia, kun TAXOTERE- valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TAXOTERE- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE- valmistetta ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doketakselille tai TAXOTERE- valmisteen muille valmistusaineille.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE- valmistetta ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/ mm3, raskaana oleville tai imettäville naisille tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Why has TAXOTERE been approved?
Miksi TAXOTERE on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TAXOTERE- valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi rintasyövän, ei- pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoidossa.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä TAXOTERE- valmisteelle.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE sai poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettävän myyntiluvan, koska tieteellisten syiden takia hyväksymisajankohtana tietoja oli saatavilla vain rajoitetusti.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Koska yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, ” poikkeukselliset olosuhteet ” päättyivät 7. heinäkuuta 1998.
Other information about TAXOTERE:
Muita tietoja TAXOTERE- valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Euroopan komissio myönsi Aventis Pharma S. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TAXOTERE- valmistetta varten 27. marraskuuta 1995.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Myyntilupa on uusittu 27. marraskuuta 2000 ja 27. marraskuuta 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
TAXOTERE- valmistetta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Concentrate and solvent
Infuusiokonsentraatti ja Laskimoon liuotin, liuosta varten
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Infuusiokon- sentraatti: injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
Concentrate:0.5ml 1
0, 5 ml Liuotin: 1, 5 ml
vial + 1 vial
1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti ja Laskimoon liuotin, liuosta varten
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Infuusiokon- sentraatti: injektiopullo (lasia) Liuotin: injektiopullo (lasia)
EMEA/ 610140/ 2008
Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/ 610140/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Taxotere / Docetaxel Winthrop
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Haettu lisäys koski valmisteen käyttöä leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli- ilmentää HER2: ta, yhdistelmänä trastutsumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Mitä Taxotere / Docetaxel Winthrop on?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere / Docetaxel Winthrop on konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta (tiputus laskimoon) varten.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere / Docetaxel Winthrop on syöpälääke.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Sitä käytetään pitkälle edenneen eli metastoituneen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) rintasyövän ja leikattavissa olevan rintasyövän hoidossa.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Näillä potilailla Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään myös pitkälle edenneen tai metastoituneen ei - pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, metastoituneen mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Mihin Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2: ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2: ta, syöpäsolujen pinnalla.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona osana seuraavia hoitoyhdistelmiä: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini - ja syklofosfamidihoidon jälkeen • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Miten Taxoteren / Docetaxel Winthropin odotetaan vaikuttavan?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Taxoteren / Docetaxel Winthropin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Tämä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2: ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • doksorubisiinia ja syklofosfamidia yhdistelmänä 12 viikon ajan, minkä jälkeen Taxoterea / Docetaxel Winthropia 12 viikon ajan joko yksinään tai yhdessä trastutsumabin kanssa • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli- ilmentää HER2: ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Taxoteren / Docetaxel Winthropin hyödyllisyyttä leikkaushoidon liitännäishoitona ei pystytty osoittamaan sen vuoksi, miten ainoan päätutkimuksen tutkimusasetelma oli laadittu.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA: lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Mitä seurauksia päätöksestä on Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytölle muiden rintasyöpätyyppien, ei- pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski- hyötysuhde pysyy ennallaan.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen TAXOTERE 20 mg konsentraatin kerta- annosinjektiopullo sisältää dosetakselia, joka on trihydraatti ja vastaa 20 mg dosetakselia (vedetön).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastasoinutta HER2: ta yli- ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut ei - pienisoluinen keuhkosyöpä, kun aiempi syövän kemoterapia ei ole tehonnut.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei- pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi - mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
5 Special populations:
Erikoispotilasryhmät:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/ tai ASAT oli > 1, 5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2, 5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x UNL; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
9 Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Harvemmin on raportoitu vakavista oireista, kuten eruptiosta ja sitä seuraavasta hilseilystä, jotka johtivat harvoin dosetakselihoidon
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² monoterapiana:
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
12 TAXOTERE 75 mg/ m² monoterapiana:
Infections (G3/ 4:
0, 8%) Anoreksia Infektiot (G3/ 4:
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Melko harvinaiset haittavaikutukset 0, 1, < 1% potilaista
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin kanssa:
Infections and infestations
14 MedDRA luokitus Infektiot
5.7%)
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista Infektiot (G3/ 4:
0.7%)
5, 7%)
General disorders and administration site
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
Infusion site reaction; Pain
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
Fluid retention (severe:
Hypotensio (G3/ 4:
0.7%); Fever (G3/ 4:
0, 7%)
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
TAXOTERE 100 mg/ m² yhdistelmänä trastutsumabin kanssa:
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa:
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
16 TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa:
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Iho ja ihonalainen kudos
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
17 TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0%); Kortikaaliset häiriöt (G3/ 4:
0%)
Pyörtyminen (G3/ 4:%)
Gastrointestinal disorders
rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
5, 1%); Stomatiitti (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
7, 1%); Oksentelu (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
4, 3%); Ripuli (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
3, 2%); Ummetus (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
0, 4%) Iho ja ihonalainen Alopekia; kudos Ihotoksisuus (G3/ 4:
0.4%)
0, 7%); Kynsimuutokset (G3/ 4:
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
0, 4%) Luusto, lihakset ja Lihassärky (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
0, 8%); sidekudos Nivelsärky (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 4%) Aineenvaihdunta ja Anoreksia (G3/ 4:
0.4%)
2, 2%) ravitsemus Infektiot Infektiot (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ei sepsiksestä aiheutuneita kuolemia.
Myalgia (G3/ 4:
Vatsakipu (G3/ 4:
Metabolism and nutrition disorders
Koliitti/ enteriitti / paksusuolen perforaatio
2.2%)
18 MedDRA luokitus
Infections and infestations
Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
Infection (G3/ 4:
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista
There were no septic deaths.
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Immuunijärjestelmä Sukupuolielimet ja rinnat
1.1%) Amenorrhoea
1, 1%) Amenorrea
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa:
Ear and labyrinth disorders
19 MedDRA luokitus Kuulo ja tasapainoelin
Hearing impaired (G3/ 4:
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10% potilaista Kuulon heikeneminen (G3/ 4:
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Erittäin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Tutkimukset
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Painon nousu
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Sydänlihasiskemia (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Makuhäiriöt / Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatiitti (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%); Ripuli (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); Oksentelu (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%)
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Vatsakipu; Dyspepsia; Vatsan alueen verenvuoto (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Kutiava ihottuma; Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%); Neutropeeniset infektiot
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
21 • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
13, 9%); Stomatiitti (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
20, 7%); Oksentelu (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
8, 4%); Ripuli (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Esophagiitti/ nielemisvaikeus / nielemiskipu (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
12, 0%); Ummetus (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 8%); Vatsakipu (G3/ 4: