natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Osigraftin annon jälkeen havaittiin 66% potilaista vasta- aineita OP- 1- proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Näiden vasta- aineiden analyysi osoitti, että 9% vasta- aineista oli neutralointikykyä.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei kuitenkaan voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta- aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei- toivottua vaikutusta, sekä tapauksissa, joissa Osigraft on tehoton.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Osigraftin toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Tutkimukset anti- OP- 1- vasta- aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP- proteiineille BMP- 5 ja BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Siksi Osigraftin uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP- proteiinia vastaan.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti- OP- 1- vasta- aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Koska mahdollisiin OP- 1- proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta- aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 4. 4. ja kohta 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Lapsensaantikykyisiä naisia tulisi ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG- luokan OP- 1- vasta- aineiden erittyminen maitoon.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigraft - hoidon aikana (katso kohta 5. 3).
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, esim. murtumakohdan avoimen reduktion yhteydessä.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Tällaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia, jotka eivät kuitenkaan varsinaisesti liity itse valmisteeseen, ovat mm. haavainfektio, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat mekaaniset komplikaatiot, hematooma, haavan aukeaminen, pahoinvointi, kuume ja kipu.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden vaikutusten esiintymistiheys oli > 10%, mikä ei kuitenkaan eronnut millään lailla omaluusiirteen saaneilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä, lukuunottamatta osteomyeliittia, jonka ilmaantuvuus oli tilastollisesti korkeampi omaluusiirre- ryhmässä.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Punoitus, arkuus, turvotus implantaatiokohdassa ja heterotooppinen luutuminen/ lihaksen luutumismuutos (myositis ossificans).
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Luun morfogeneettiset proteiinit, ATC- koodi:
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Tämä on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro - ja osteoblastien muodostumisen.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Mainituilla soluilla on oleellinen merkitys luun muodostuksessa.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75– 425 µm.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Tämä muodostaa bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis - ja erilaistumisprosesseille; vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat kollageenimatriksin sisällä.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Tibiaalin luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia omakudossiirteeseen, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Kipua ja varaamiste koskevat kliiniset tulokset olivat verrattavissa omasiirrettä koskeviin (81% onnistuminen Osigraft- ryhmässä, 77% onnistuminen omasiirreryhmässä).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Osigraft- hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä (68% ja vastaavasti 79%).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
5 Koe- eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta- aikana tai sen jälkeen.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid- state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (Katso kappaletta 4. 8, Haittavaikutukset).
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1- vasta- aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta- altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Vasta- aineita OP- 1: tä ja naudan luun tyyppi- 1- kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta- aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Havaittavia tasoja IgG - ja IgM- vasta- aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Vasta- aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö - ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP - 1- immunisoidun ryhmän pesueissa.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
(Katso 4. 6 Raskaus ja imetys).
Bovine collagen (vacuum dried)
Naudan kollageeni (tyhjiökuivattu).
The reconstituted product should be used immediately.
Käyttövalmiiksi valmistettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft toimitetaan lasipullossa (1- tyyppi, borosilikaatti), joka sisältää 1 g kuiva- ainetta ja joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja puristusreunuskannella (alumiini).
Reconstitution with the solvent (not provided).
Käyttövalmiiksi valmistaminen (liuotin ei ole mukana).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Jokaisen Osigraft- lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml: a steriiliä 9 mg/ ml keittosuolaliuosta (0, 9% w/ v)..
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Sopiva määrä steriiliä keittosuolainjektionesteliuosta sekä Osigraft - pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Annostelu Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanti
17 May 2006
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 17 Toukokuu 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä 17 Toukokuu 2006
7 ANNEX II
7 Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanti
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITUSTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisten PSUR: ien jättämistä.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg implantaatiokuiva- aine, suspensiota varten. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g kuiva- ainetta sisältää 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Humaani osteogeeninen proteiini, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarja( CHO) - soluissa rekombinantti- DNA- teknologialla.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Implantaatiokuiva- aine, suspensiota varten (1 g lasipullossa - pakkauskoko 1).
For intraosseous implantation.
Luunsisäiseen istutukseen.
Keep out of the reach and sight of children.
8.
8.
KÄYT.
EXPIRY DATE
VIIM.
EXP MM/ YYYY
KK/ VVVV
Keep the blister packs in the outer carton.
Pidä pakkaukset ulkopakkauksessa.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Irlanti
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
EXP MM/ YYYY
VIIM.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
16 PACKAGE LEAFLET:
16 B.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
17 PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3, 3 mg implantaatiokuiva- aine, suspensiota varten eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What Osigraft is and what it is used for 2.
Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Osigraft 3.
Ennen kuin käytät Osigraftia 3.
How to use Osigraft 4.
Miten Osigraftia käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Miten Osigraftia säilytetään 6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft sisältää eptotermin alfa, luun morfogeneettistä proteiinia, joka saa aikaan uuden luun muodostumista osana paranemisprosessia.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraftia käytetään trauman (vamman) seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina (parantumattomina) olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt, sellaisissa tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito (lonkastasi otetulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai joissa omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
ENNEN KUIN KÄYTÄT OSIGRAFTIA
Do not use Osigraft
Älä käyttää Osigraftia
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Jos olet allerginen eptotermin alfa tai kollageenille tai Osigraft: n jollekin muulle aineelle.
- If you are skeletally immature (still growing).
- Jos luustosi ei ole kypsä (kasvaa yhä).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/ polymyosiitti.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa (tulehdus, märkävuoto) tai
injury) or active systemic infection.
aktiivinen yleisinfektio.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittämätön
inadequate blood supply at the non-union site.
verenkierto luutumattomassa murtumakohdassa.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Selkänikamamurtumiin.
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Tautiperäisten (patologisten) murtumien, aineenvaihdunnallisen luusairauden tai kasvainten
disease or tumours.
aiheuttamien luutumattomien murtumien hoitoon.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Jos luutumattoman murtuman alueella on mikä tahansa kasvain.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Jos saat syövän lääkehoitoa, sädehoitoa tai immuniteettia heikentävää hoitoa.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft ei auta raajalle varaamista eikä tue murtumaa.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Siksi sen kanssa on käytettävä sisäisiä tai ulkoisia luunkiinnityslaitteita.
However, external fixation may not provide
Ulkoinen kiinnitys ei kuitenkaan välttämättä anna riittävää tukea.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Liike murtumakohdassa saattaa ehkäistä murtuman paranemisprosessia.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat luutumattoman sääriluumurtuman stabiloimiseen luuydinnaulauksella (sisäinen kiinnityslaite).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Useimmissa tapauksissa on käytetty luuytimensisäisiä lukkonauloja.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
18 Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut aine saattaa aiheuttaa luutumista (ektooppista ossifikaatiota) ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Tästä syystä Osigraftia saa laittaa luupuutosalueelle ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) vuoksi.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1- vasta- aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP- 6: n biologinen aktiivisuus in vitro – olosuhteissa.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Siksi Osigraftin uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen riski endogeenistä BMP- proteiinia vastaan.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Raskaus ja imetys Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Älä imetä lastasi Osigraft- hoidon aikana.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG- luokan OP- 1- vasta - aineiden erittyminen maitoon.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigraft- hoidon aikana.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Jos imetät, sinun tulisi saada Osigraftia vain, jos hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Driving and using machines Not relevant
Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Älä käytä Osigraftia, jos tiedät olevasi yliherkkä kollageenille.
18 Treatment requires a single surgery.
Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Luupuutosalueen koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g: n annos Osigraftia.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Suurin ihmisellä käytettävä annos ei saa ylittää 2 pullollista (2 g), sillä valmisteen tehokkuutta suurempia annoksia vaativien luutumattomien murtumien hoidossa ei ole osoitettu.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Osigraftin laittaa paikoilleen oma lääkärisi leikkauksen aikana.