natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Thalidomide Celgenea valmistava yhtiö järjestää raskaudenesto- ohjelman kaikissa jäsenvaltioissa.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Niissä kuvataan yksityiskohtaisesti toimet, joihin on ryhdyttävä lääkevalmisteen turvallista käyttöä varten.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Se järjestää myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että koulutusmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarpeen mukaan lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
2/ 3 Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Thalidomide Celgene - kapseleita sisältävät pakkaukset sisältävät varoituksen, jossa todetaan talidomidin olevan vahingollista syntymättömille lapsille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Muita tietoja Thalidomide Celgenesta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thalidomide Celgenea varten 16. huhtikuuta 2008.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Lääkevalmisteen nimi muutettiin Thalidomide Celgeneksi 22. lokakuuta 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Harvinaislääkekomitean Thalidomide Celgenea koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Thalidomide Celgenea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU- numero EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Nimi Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Vahvuus 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova
Route of administration Oral use
Antotapa Suun kautta
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Package size 28 capsules
Pakkauskoko 28 kapselia
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Yksi kapseli sisältää 257, 2 mg vedetöntä laktoosia.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Kova kapseli Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat iältään ≥ 65- vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Talidomidihoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4. 4).
Recommended posology in adults:
Suositeltava annostus aikuisille:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Suositeltava oraaliannos 200 mg/ vrk.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon mittaista sykliä tulisi käyttää.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene tulee ottaa kerta- annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vähentämiseksi.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Potilaita tulee seurata seuraavien oireiden varalta: tromboemboliset tapahtumat, perifeerinen neuropatia, ihottuma/ ihoreaktiot, bradykardia, synkopee ja uneliaisuus (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Annoksen lykkääminen, vähentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC - asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboosin estolääkitystä tulisi antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, tulisi suositella.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä tulee tehdä sen jälkeen, kun potilaan taustalla olevat riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
2 Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Potilaan antikoagulanttihoitoa tulee jatkaa talidomidihoidon aikana.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Perifeerisestä neuropatiasta johtuvat annoskoon muutokset on selitetty taulukossa 1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Suositeltavat annoskoon muutokset Thalidomide Celgeneen liittyvässä neuropatiassa multippeli myelooman ensilinjan hoitona.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Neuropatian vaikeusaste Aste 1 (parestesia, heikkous ja/ tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Annoksen ja hoidon muutos Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos oireet pahenevat.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lieventymiseen.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta - / hyötysuhde on lupaava.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita) Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Iäkkäille potilaille ei ole erityistä suositusta annoskoon muuttamisesta.
Patients with renal or hepatic impairment:
Potilaat, joiden munuais - tai maksatoiminta on heikentynyt:
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Thalidomide Celgeneä ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joiden munuais - tai maksatoiminta on heikentynyt.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Voimakkaasta elinten heikkenemisestä kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Thalidomide Celgenen käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille henkilöille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
– Yliherkkyys talidomidille tai jollekin sen apuaineelle. – Raskaus (ks. kohta 4. 6). – Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät kaikki Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6.). – Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 4. 4.).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Teratogenic effects:
Teratogeeniset vaikutukset:
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Kaikkien mies - ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman ehdot.
Criteria for women of non-childbearing potential:
Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
3 Naispuolisen potilaan tai miespuolisen potilaan naispuolisen partnerin voidaan olettaa tulevan raskaaksi, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty: • ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautiset luonnollisesti poissa vähintään 1 vuoden ajan * • erikoistuneen gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö • aikaisempi molemminpuolinen munanjohtimen ja munasarjan poisto tai kohdunpoisto • XY- genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen. * Syöpähoitoa seuraava amenorrea ei poissulje raskaaksi tulon mahdollisuutta.
Counselling:
Neuvonanto:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Talidomidi on kontraindisoitu hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät kaikki seuraavista ehdoista täyty: • nainen ymmärtää sikiölle aiheutuvan teratogeenisen riskin • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen • vaikka hedelmällisessä iässä oleva nainen olisi amenorreeinen, hänen täytyy noudattaa tehokkaasta ehkäisystä annettuja ohjeita • naisen tulee pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä • naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli raskautta on syytä epäillä, ja hän myös ymmärtää nämä • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen • nainen ymmärtää 4 viikon välein tehtävän raskaustestin tarpeen ja suostuu siihen • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Koska talidomidia esiintyy spermassa, talidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: • ymmärtää teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa • ymmärtää kondomin käytön tarpeellisuus, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan tai mahdollisesti raskaaksi tulevan naisen kanssa, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että: • potilas noudattaa Thalidomide Celgenein raskauden ehkäisyohjelmaa • potilas vahvistaa ymmärtävänsä edellä mainitut ehdot.
Contraception:
Ehkäisy:
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen talidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, vaikka annos keskeytettäisiin, ellei potilas pidättäydy sukupuoliyhdynnästä täysin ja jatkuvasti, mikä vahvistetaan joka kuukausi.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata ensi sijassa asianmukaisesti pätevälle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Seuraavat ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä: • ihonalainen hormoni- implantti • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUD) • medroksiprogesteroniasetaattidepotinjektio • sterilisaatio (munanjohtimet) • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma- analyysillä • ovulaation estävät progestiinitabletit (ts. desogestreeli).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Koska laskimoperäinen veritulppariski on suurentunut multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, ei oraalisen yhdistelmäehkäisytabletin käyttö ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 5).
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4- 6 viikkoa oraalisen yhdistelmäehkäisyn lopettamisen jälkeen.
Pregnancy testing:
Raskaustestit:
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Lääkärin valvonnan alaisuudessa tehtävä raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ ml, hedelmällisyysiässä oleville naisille kuten seuraavassa on esitetty.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tämä vaatimus koskee myös niitä hedelmällisiä naisia, jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Ennen hoidon aloittamista Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Testin tulee varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Seuranta ja hoidon päättyminen Raskaustesti on toistettava lääkärin valvonnassa 4 viikon välein mukaan lukien 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Men:
Miehet:
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy käyttää kondomia hoidon aikana ja 1 viikon ajan annoksen keskeytyksen ja/ tai hoidon lopettamisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Prescribing and dispensing restrictions:
Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvät rajoitukset:
For women of childbearing potential, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Talidomidilääke tulee luovuttaa viimeistään 7 päivän kuluttua lääkkeen määräämisestä.
For all other patients, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 12 weeks and continuation of treatment requires a new prescription.
Thalidomide Celgenen määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava 12 viikkoon, ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Additional precautions:
Muut varotoimenpiteet:
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän tulee palauttaa kaikki käyttämättömät tabletit apteekkiin hoidon päätyttyä.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of thalidomide.
Potilaiden ei tule luovuttaa verta tai spermaa hoidon aikana tai 1 viikon aikana talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Educational materials:
Tiedotteet:
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista talidomidille ja saamaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää lisätietoa myyntiluvan haltija toimittaa tiedotteet terveydenhuollon ammattilaisille.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Thalidomide Celgenen käyttöön liittyvä raskauden ehkäisyohjelma painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures as specified in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lääkärin tulee antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille sekä tarvittaessa miespuolisille potilaille täydellinen potilastiedote koskien teratogeenistä riskiä ja Thalidomide Celgenen käyttöön liittyvän raskauden ehkäisyohjelman raskauden ehkäisymenetelmiä.
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa:
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
Syvän laskimotukoksen (DVT) ja keuhkoveritulpan (PE) suurentuneesta riskistä on tullut ilmoituksia sellaisten potilaiden kohdalla, jotka saavat talidomidia (ks. kohta 4. 8).
Thromboprophylaxis and dosing/ anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/ antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4. 2.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thrombotic risk in these patients.
5 hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboosin vaaraa.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Sen vuoksi näitä aineita tulee antaa varoen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka saavat talidomidia prednisonin ja melfalaanin kanssa.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Erikoisesti hemoglobiinipitoisuuden noustessa yli 12 g/ dl tulisi johtaa erytropoieettisten lääkeaineiden annon keskeytykseen.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolismin merkkien ja oireiden suhteen.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Potilaita tulisi kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4. 8).