natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovitrellea varten 2. helmikuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Ovitrellea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
EU- Numero EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Ovitrelle
Nimi Ovitrelle
250 micrograms
Vahvuus 250 mikrogrammaa
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pakkaus Kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
250 micrograms Solvent:
250 µg; liuotin:
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogrammaa
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
Powder:
kuiva- aine:
1ml (250 micrograms/ ml)
1 ml (250 µg/ ml))
2 vials + 2 ampoules
2 injektiopulloa + 2 ampullia
10 vials + 10 ampoules
10 injektiopulloa + 10 ampullia
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi); liuotin: injektiopullo (lasi)
2 vials + 2 vials
2 injektiopulloa + 2 injektiopullo
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogrammaa / 0. 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasi)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
250 mikrogramman annoksen takaamiseksi jokainen injektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Koriongonadotropiini alfa on tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
250 mikrogramman annos vastaa noin 6500 IU: a.
30 mg sucrose
30 mg sakkaroosia.
Clear colourless solution
Kuiva- aineen ulkonäkö: valkoinen tai melkein valkoinen pelletti Liuottimen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6. 5 – 7. 5.
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Naisia, jotka saavat hallittua munasarjojen ylistimulaatiohoitoa ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelleä annetaan lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatorisia tai oligo- ovulatorisia naisia:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelleä annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatorisille tai oligo- ovulatorisille potilaille follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Kuiva- aine tulisi saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella juuri ennen käyttöä.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle- hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
The following dosing regimen should be used:
Seuraavia annostusohjeita tulisi noudattaa:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Naiset, jotka saavat hallittua munasarjojen ylistimulaatiohoitoa ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä, koeputkihedelmöitys (IVF):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Yksi injektiopullo Ovitrelleä (250 mikrogrammaa) annetaan 24- 48 tuntia viimeisen FSH - tai hMG - valmisteen annon jälkeen, eli kun optimaalinen follikkelien kasvun stimulaatio on saavutettu.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Anovulatoriset tai oligo- ovulatoriset naiset:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Yksi injektiopullo Ovitrelleä (250 mikrogrammaa) annetaan 24- 48 tuntia sen jälkeen, kun optimaalinen follikkelien kasvun stimulaatio on saavutettu.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Potilaan tulisi olla yhdynnässä Ovitrelle - injektion antamispäivänä, sekä sitä seuraavana päivänä.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
• Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen apuaineelle • Suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti • Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto • Munasarja -, kohtu - tai rintasyöpä • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
• Primääri munasarjojen toimintahäiriö • Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi • Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi • Postmenopausaalisilla naisilla
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Ovitrellestä ei ole vielä kliinistä kokemusta muissa indikaatioissa, joita tavallisesti hoidetaan virtsaperäisellä ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG).
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää parin lapsettomuuden syy ja arvioida mahdolliset raskauden vasta- aiheet.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Erityisiin varotoimiin tulisi ryhtyä ennen kuin Ovitrelleä annetaan potilaalle, jolla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus silloin kun raskaus voi johtaa tilan huononemiseen.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Munasarjoja stimuloitaessa munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän (OHSS) kehittymisen vaara on suurentunut useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen vuoksi.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä saattaa muodostua vakavaksi tilaksi, jota luonnehtivat suuret puhkeamisalttiit munasarjakystat sekä askites liittyen verenkierron toimintahäiriön kliiniseen kuvaan.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä voidaan välttää pidättäytymällä hCG: n antamisesta.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Potilaita tulisi neuvoa pidättymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Estradiolitasojen ja munasarjavasteen ultraäänitutkimuksiin perustuvaa huolellista seuraamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista sekä stimulaatiohoidon ajan.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen (useimmiten kaksoset) riski on suurentunut luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
3 OHSS: n tai monisikiöisen raskauden riskin minimoimiseksi suositellaan sekä ultraäänitutkimuksia että estradiolimäärityksiä.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulaatiossa OHSS: n riski on suurentunut kun seerumin estradiolipitoisuus on > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) ja yli kolme follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 14 mm.
When the estradiol level is
Avusteisissa lisääntymismenetelmissä OHSS: n riski on suurentunut kun seerumin estradiolipitoisuus on > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) ja vähintään 20 follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 12 mm.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Kun estradiolipitoisuus on > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) ja kun follikkeleita on yhteensä vähintään 40 saattaa olla tarpeellista pidättäytyä hCG: n antamisesta.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Vakavaa munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää voi vaikeuttaa harvinaisissa tapauksissa verivatsa, akuutti hengenahdistus, munasarjakiertymä ja tromboembolia.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ovitrellen suositeltujen annostus - ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidonseurannan avulla minimoidaan munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden esiintyvyys.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Keskenmenojen määrä on sekä anovulatorisilla että avusteisin lisääntymismenetelmin hoidetuilla naisilla korkeampi kuin normaaliväestöllä, mutta vastaava kuin naisilla, joilla on muita hedelmättömyysongelmia.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Ovitrelle- hoidon aikana lievä kilpirauhasen stimulaatio on mahdollinen, mutta sen kliinistä merkitystä ei tunneta. Ovitrellen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ovitrellen ja muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty, mutta yhtään kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta muiden lääkeaineiden kanssa ei kuitenkaan ole ilmoitettu hCG- hoidon aikana.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Ovitrelle saattaa häiritä seerumin / virtsan hCG: n immunologista määritystä 10 päivän ajan annon jälkeen, mikä voi johtaa väärään positiiviseen raskaustestitulokseen.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Ottaen käyttöaiheen huomioon, Ovitrellea ei tule antaa raskauden eikä imetyksen aikana.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Lisääntymistutkimuksia koriongonadotropiini alfalla eläimillä ei ole suoritettu (katso 5. 3).
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Vertailevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin eri Ovitrelle- annoksia, havaittiin seuraavien haittavaikutusten liittyvän Ovitrellen käyttöön annos- vaikutussuhteessa: munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, sekä oksentelu ja pahoinvointi.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymä havaittiin noin 4%: lla Ovitrellellä hoidetuista potilaista.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Vakava munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä raportoitiin alle 0. 5%: lta potilaista (ks. kohta 4. 4)
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
Harvinaisissa tapauksissa keuhkoveritulppa on liittynyt menotropiini/ hCG- hoitoon.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Vaikka tätä haittavaikutusta ei havaittukaan, on sen esiintyminen Ovitrelle- hoidon yhteydessä kuitenkin mahdollista.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Kohdunulkoisia raskauksia, munasarjakiertymää ja muita komplikaatioita on raportoitu potilailta hCG: n annon jälkeen.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Näiden esiintymisen katsotaan liittyvän avusteisiin lisääntymismenetelmiin (ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
4 Havaintojen perusteellisen analysoinnin perusteella seuraavia haittavaikutuksia saatetaan havaita Ovitrellen annon jälkeen:
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Oksentelu/ pahoinvointi, vatsakipu Sukuelinten ja rintojen häiriöt:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Lievä tai kohtalainen munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Päänsärky, väsymys, paikallinen reaktio/ kipu injektiokohdassa
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psyykkiset häiriöt:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Masennus, ärtyneisyys, levottomuus Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Ripuli Sukuelinten ja rintojen häiriöt:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Vakava munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, kipu rinnoissa
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) Immuunijärjestelmän häiriöt: allergiset reaktiot Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Lieviä palautuvia ihoreaktioita, jotka ilmenevät ihottumana
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
On kuitenkin mahdollista, että Ovitrellen yliannostuksen seurauksena voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä (OHSS) (ks. kohta 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC- koodi:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle on yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettua koriongonadotropiinialfaa sisältävä lääkevalmiste.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Sillä on sama aminohapposekvenssi kuin virtsaperäisellä hCG: llä.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Koriongonadotropiini sitoutuu munasarjojen kotelo - (ja follikkeliepiteelin) soluihin solukalvon läpäisevään reseptoriin, joka on yhteinen luteinisoivan hormonin eli LH/ CG – reseptorin kanssa.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Naisilla koriongonadotropiini toimii ovulaation laukaisevan LH- piikin korvikkeena.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelleä käytetään laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja varhainen lutenisaatio follikkelien kasvun stimulaatioon käytettävien lääkevalmisteiden käytön jälkeen.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa 250 mikrogramman annos Ovitrelleä oli yhtä tehokas kuin 5000 IU: a ja 10 000 IU: a virtsaperäistä hCG: tä lopullisen follikulaarisen kypsymisen indusoimisessa ja aikaisessa luteinisaatiossa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, sekä yhtä tehokas kuin 5000 IU: a virtsaperäista hCG: tä ovulaation indusoimisessa.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Toistaiseksi ei ole merkkejä vasta- aineiden muodostumisesta ihmisissä Ovitrelleä kohtaan.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Toistuvaa altistumista Ovitrellelle tutkittiin vain miespuolisilla potilailla.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Kliininen tutkimus naisilla avusteisissa lisääntymismenetelmissä ja anovulaation hoidossa rajoittui yhteen hoitojaksoon.
5.2 Pharmacokinetic properties
5 5. 2 Farmakokinetiikka
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Laskimoon annon jälkeen koriongonadotropiini alfa jakautuu solunulkoiseen nestetilaan noin 4. 5 tunnin jakautumisen puoliintumisajalla.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 6 l ja kokonaispuhdistuma 0. 2 l/ h.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä noin 30 tunnin terminaalisella puoliintumisajalla, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40%.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Mahdollisesta karsinogeenisesta vaikutuksesta ei ole tehty tutkimuksia.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tämä on perusteltua kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja negatiiviset genotoksisuustestien tulokset.
Powder for solution for injection:
Injektiokuiva- aine:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sakkaroosi Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, ei tätä lääkevalmistetta saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Käytettävä kerralla välittömästi pakkauksen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Kuiva- aineen säilytysastia on neutraalista, värittömästä lasista (tyyppi 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumitulppa.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
6 Liuottimen säilytysastia on neutraalista, värittömästä tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumitulppa, tai neutraalista, värittömästä tyypin 1 lasista valmistettu ampulli.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Tuote toimitetaan 1, 2 tai 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana vastaava määrä liuotinta sisältäviä säilytysastioita.
6 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Käyttö -, käsittely - sekä hävittämisohjeet
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Yksi injektiopullo Ovitrelleä saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta ennen käyttöä.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Valmista liuosta ei saa käyttää jos siinä on hiukkasia tai jos se ei ole kirkas.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
6 February 2006
2. helmikuuta 2001 / 6. helmikuuta 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogrammaa/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
(equivalent to approximately 6500 IU)
Koriongonadotropiini alfa *, 250 mikrogrammaa/ 0, 5 ml (vastaten noin 6500 IU)
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27. 3 mg mannitolia, 0. 05 mg poloksameeri 188: aa, 0. 1 mg L- metioniinia.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
* Tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO).
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Liuoksen pH on 7, 0 ± 0, 3 ja osmolaarisuus 250- 400 mOsm/ L.
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Naisia, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten lisääntymismenetelmien, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelleä annetaan lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelleä annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatorisille tai oligo- ovulatorisille potilaille follikkelien kasvun stimulaation jälkeen.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle- hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.