natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
192 Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
197 Viraferon alone:
Viraferon yksinään:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
194 Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen 195 hoitoon, mutta joissakin tapauksissa Viraferon- hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jos tämä arvo poikkeaa normaalista, tilanne 196 on korjattava tavanomaisella lääkityksellä.
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon- hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, vaikka ALAT- arvo nousisi yli kaksinkertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, jollei maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ole 197 todettavissa.
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
a pa Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti narkoottisia, hypnoottisia tai sedatiivisia lääkeaineita ja Viraferonia.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
198 Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa.
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
pa C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
s ori Table 1.
Taulukko 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana käytettäessä Viraferonia yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa
uth Infections and infestations Very common:
ää Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
ra Rarely:
Harvinainen:
Leukopaenia
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio * en Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Keuhkokuume§ Leukopenia ei
ge Common:
Yleinen:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma Tuntematon:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, ist
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Yleinen: alm
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabetes, diabeteksen paheneminen Hyvin harvinainen:
Very rarely:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Yleinen: ev
§ Psychiatric disorders Very common:
Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun Hyvin harvinainen: lisääntyminen Psyykkiset häiriöt§ äk
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Lä
Very rarely:
199 Hyvin yleinen:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, suun kuivuminen
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, uneliaisuus, makuaistin muutokset
203 Very common:
pa Tuntematon:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
tilu Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen: makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon
ed Ear and labyrinth Common:
my Huimaus, tinnitus Yleinen:
Rarely:
ää Kardiomyopatia Harvinainen:
Very rarely:
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Vascular disorders
Rytmihäiriö Tuntematon: en Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
Peripheral ischaemia, hypotension§
Hengityselimet, rintakehä ja ei
Common:
välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: lla
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen:
Common:
Ruoansulatuselimistö ee
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, Hyvin yleinen: dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, Yleinen: ist
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, Hyvin harvinainen: verenvuoto ikenistä alm
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: äk
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon Lä
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen Hyvin harvinainen: nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
Lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Yleinen:
Me
Niveltulehdus Hyvin harvinainen:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
200 Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt virtsaamistarve Yleinen:
ed Very common:
Tutkimukset
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
my Painon aleneminen Hyvin yleinen: * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä Viraferonia yksin § Ks. kohta 4. 4
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
ää Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä Viraferonia yksin.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan en aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4). ei
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien lla
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4).
lon
Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli ee
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
10 miljoonan IU: n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ja ureatypen nousu.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Maksaentsyymien (ASAT ja ALAT) nousua on havaittu joillakin potilailla, jotka eivät ist
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
sairasta hepatiittia, mutta myös joillakin kroonista B- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla viruksen DNA on hävinnyt. alm
Paediatric population t uc
Lapsipotilaat ev
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla samanlainen kuin aikuisilla äk
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen (keskimääräinen prosentuaalinen pituuskasvun hidastuminen oli 9%) ja painon kehityksen hidastuminen (painon kehitys hidastui keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä Lä
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta - aikana hoidon jälkeen.
In addition, injection na
Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4. 4).
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
201 Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Very common:
pa Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Haittavaikutukset Virusinfektio, nielutulehdus
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
tilu Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, Yleinen: hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus Hyvän - ja pahanlaatuiset
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
my Veri ja imukudos Anemia, neutropenia Hyvin yleinen:
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombosytopenia, lymfadenopatia Yleinen:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja en ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyseridemia§, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen Yleinen: § Psyykkiset häiriöt ei
Very common:
Masennus, mielialan horjuvuus, unettomuus Hyvin yleinen:
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, Yleinen: agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, lla
Common:
epänormaalit unet, apatia Hermosto§ Päänsärky, heitehuimaus Hyvin yleinen: ee
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, Yleinen: kyynelrauhasen häiriö alm
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
Verisuonisto Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Yleinen:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: ev
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen: äk
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla Yleinen: kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, Lä
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
hampaan häiriö Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, ihottuma Hyvin yleinen:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, Yleinen:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
202 ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Hyvin yleinen:
General disorders and administration site
a Sukupuolielimet ja rinnat
uth Common: § See section 4.4
ää 4. 9
ra 4.9 Overdose
en
However, as for any
Ei ole raportoitu yliannostustapauksia, jotka olisivat johtaneet akuutteihin kliinisiin manifestaatioihin.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Kuten minkä tahansa farmakologisesti aktiivisen aineen ollessa kyseessä, oireenmukainen hoito ja potilaan elintoimintojen huolellinen seuranta on aiheellista. ei
L03A B05 t uc
L03A B05.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon sisältää yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettua steriiliä, stabiilia, erittäin puhdasta alfa- 2b - ist
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Interferoni tuotetaan E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa- 2b - geeni. alm
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Viraferonin teho ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
corresponding to 2.6 x l08 IU.
referenssivalmisteeseen.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
Solut äk
and biological inducers.
tuottavat ja erittävät niitä virusinfektioissa tai erilaisten synteettisten ja biologisten aineiden vaikutuksesta.
Me
14 geneettisesti erilaista humaani alfainterferonia.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon on luokitukseltaan rekombinantti interferoni alfa- 2b.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
tilu Rekombinantti interferoni alfa- 2b: llä on prekliinisissä kokeissa todettu antiproliferatiivisia vaikutuksia sekä eläin - että ihmissoluviljelmissä ja eläimiin istutetuissa ihmisen kasvainsiirteissä.
It has demonstrated significant
In vitro sillä on
s immunomodulatory activity in vitro.
yn havaittu merkittävä immuunivastetta säätelevä vaikutus.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Vaikka
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tämä estää virusten replikaation tai sen jo tapahduttua infektiokykyisten virusten pääsyn solusta.
Chronic hepatitis B:
ää Krooninen B- hepatiitti:
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nykyiset kliiniset kokemukset potilailla, jotka ovat olleet interferoni alfa- 2b- hoidossa 4- 6 kuukauden ajan, osoittavat, että hoito saattaa aiheuttaa seerumin HBV- DNA: n häviämisen.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Niillä aikuispotilailla, joilla todettiin HBeAg: n ja HBV- DNA: n häviäminen, havaittiin en merkittävää vähentymistä sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Interferoni alfa- 2b: tä (6 miljoonaa IU/ m2 kolmesti viikossa kuuden kuukauden ajan) on annettu kroonista ei
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Interferoni alfa- 2b: tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila. lla
Chronic hepatitis C: no
Krooninen C- hepatiitti:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Aikuisilla potilailla, jotka saivat interferonia yhdessä ribaviriinin kanssa, pitkäkestoinen vaste oli 47%. ee
The trials compared the efficacy of rod
potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu interferonilla.
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Tutkimuksissa verrattiin yksin käytetyn Viraferonin tehoa sen käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C - hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) ev
ALT. na
(> 100 kpl/ ml), histologisesti krooniseen hepatiittiin sopiva maksabiopsialöydös, kun krooniselle hepatiitille ei ole muita aiheuttajia, sekä poikkeava seerumin ALAT. äk
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon annettiin 3 MIU: n annoksina kolmesti viikossa yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Kaikkien potilaiden tilaa tarkkailtiin hoidon päättymisen jälkeen vielä kuusi kuukautta, jotta voitiin määrittää pitkäkestoinen Lä
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
virologinen vaste.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Viraferonin antaminen yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa nosti aiemmin hoitamattomilla potilailla Viraferonin tehon vähintään kaksinkertaiseksi.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
204 Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon parempi vaste verrattuna pelkkään Viraferoniin säilyi kaikissa alaryhmissä.
208 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
pa kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
Me
205
209 All Genotype 1, 4
pa Kaikki Genotyyppi 1, 4
210 Genotype 1 (n=92)
pa Genotyyppi 1 (n=92)
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
207 häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
pa päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 4 Säilytys 208 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Lisäksi 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Kynästä saa
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
yn enintään 12 2, 5 miljoonan IU: n annosta enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
9.
209 9.
213 10.
a pa 10.
214 1.
210 1.