natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 4 t ja 14, 1 l/ t).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
43 Tabletti ydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Blister 7.5 mg
Läpipainopakkaus 7, 5 mg
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Tablettipurkki 7, 5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olantsapiini Mylan 7, 5 mg kalvopäällystetyt tabletit:
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 10 mg kalvopäällystetyt tabletit
For the 10 mg:
10 mg: n tabletit:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
304 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohden.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Yhden 10 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 24 mg soijalesitiiniä.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, pyöreä, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 10 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
46 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
47 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti 48 mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydivaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio 49 Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
50 Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
51 Neutropenia Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
52 Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
53 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
54 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
On varmistuttava hapetuksen ja ventilaation riittävyydestä.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähentää selektiivisesti mesolimbisen 55 järjestelmän A10 dopaminergisten neuronien aktiviteettia.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Joko mania - tai depressiojaksojen uusiutumisen estossa olantsapiini oli myös tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
57 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Tabletti ydin Laktoosimonohydraatti 58 Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Blister 10 mg
Tablettipurkki 10 mg
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olantsapiini Mylan 10 mg kalvopäällystetyt tabletit:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Kylmämuovattu alumiini/ alumiiniläpipainopakkaus, 7, 28, 35, 56 ja 70 kalvopäällystettyä tablettia kartonkipakkauksessa.
57 1.
60 1.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 15 mg kalvopäällystetyt tabletit
For the 15 mg:
15 mg: n tabletit:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
183 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohden.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Yhden 15 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 15 mg soijalesitiiniä.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12, 2 mm x 6, 7 mm, soikea, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 15 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
61 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Pienempää aloitusannosta (5 mg/ vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65 - vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. myös 4. 4).
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
62 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti 63 mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio 64 Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
65 Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
66 Neutropenia Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
67 Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Paastossa mitattujen rasva- arvojen (kokonaiskolesteroli, LDL- kolesteroli ja triglyseridit) nousu oli suurempaa potilailla, joilla lähtotilanteessa ei ollut merkkejä rasva- aineenvaihdunnan häiriöistä.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
68 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
69 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Olantsapiinilla tehdyissä koe- eläinten käyttäytymiskokeissa saadut tulokset viittaavat 5- HT dopamiini - ja muskariinireseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähentää selektiivisesti mesolimbisen 70 järjestelmän A10 dopaminergisten neuronien aktiviteettia.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 4 t ja 14, 1 l/ t).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
7 – 1 000 ng/ ml.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
72 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Tabletti ydin Laktoosimonohydraatti 73 Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Blister 15 mg
Läpipainopakkaus 15 mg
Tablet containers 15 mg
Tablettipurkki 15 mg 6. 4 Säilytys
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olantsapiini Mylan 15 mg kkalvopäällystetyt tabletit:
Generics [UK] Limited
MYYNTILUVAN HALTIJA
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso- Britannia.
71 1.
74 1.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 20 mg kalvopäällystetyt tabletit
For the 20 mg:
20 mg: n tabletit:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
244 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohden.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Yhden 20 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 20 mg soijalesitiiniä.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
13, 4 mm x 7, 3 mm, soikea, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 20 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
75 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
76 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti 77 mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio 78 Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
79 Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
80 Neutropenia Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
81 Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
82 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).