natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polyetyleenioksidi Mikrokiteinen selluloosa Povidoni All- rac- α- Tokoferoli Kolloidinen vedetön piioksidi Natriumstearyylifumaraatti Butyylihydroksitolueeni (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Tabletin päällyste:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) Kolloidinen vedetön piioksidi Makrogoli Titaanidioksidi (E171)
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alumiini) 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) depottablettia sisältävät pakkaukset 28 ja 98 depottablettia sisältävät kalenteripakkaukset 50 x 1 depottablettia sisältävä yksittäisannospakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 MYYNTILUVAN NUMERO
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/ 24 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Jokainen depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)
17/ 24 10.
17/ 24 EXP
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 PAKKAUSSELOSTE
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] (Doksatsosiini)
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Mitä Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat ja mihin niitä käytetään 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Ennen kuin käytät Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Miten Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä otetaan 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien säilyttäminen 6.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Tablettien vaikuttava aine doksatsosiini kuuluu alfa- 1- antagonisteinä tunnettujen lääkevalmisteiden ryhmään.
This makes it difficult to pass urine.
Tämä sairaus aiheuttaa miehillä virtsarakon alapuolella olevan eturauhasen laajenemista, mikä vaikeuttaa virtsaamista.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
21/ 24 Ole erityisen varovainen Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien suhteen: • jos Sinulla on maksasairaus • jos Sinulla on ollut akuutti sydänsairaus, kuten esimerkiksi sydämen vajaatoimintaa • jos saat dialyysihoitoa • jos olet alle 18- vuotias.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi ennen leikkausta ja nukutusta (myös hammaslääkärin vastaanotolla), että käytät Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: • ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) • muut korkean verenpaineen hoidossa käytetyt lääkkeet • estrogeenit • dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenyyliefriini (sydänsairausten hoidossa käytetyt lääkkeet) • erektiohäiriöiden hoidossa käytetyt lääkkeet (PDE- 5- inhibiittorit, kuten esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili).
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imetys Älä ota Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, jos olet raskaana tai imetät.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
MITEN DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ OTETAAN
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
22/ 24 Jos otat Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä enemmän kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, yliannostuksen todennäköisemmät oireet ovat heitehuimaus ja heikotus verenpaineen laskun vuoksi.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Ota seuraavan päivän tabletti tavalliseen aikaan.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvyys useammalla kuin yhdellä sadasta potilaasta): heitehuimaus, posturaalinen heitehuimaus (istuma - tai makuuasennosta nousemisen aiheuttama huimaus), riniitti (nenäntukkoisuus ja/ tai nuha), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, gastriitti (mahan limakalvon tulehdus), päänsärky, väsymys, ödeema (turvotus), uneliaisuus, astenia (heikkous), suun kuivuminen.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvyys harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta): trombosytopenia (verihiutaleniukkuus, mikä voi aiheuttaa verenvuotoherkkyyttä), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), kihti, hermostuneisuus, tremoori (vapina), sumentunut näkö, tinnitus (korvien soiminen tai humina), vertigo (kiertohuimaus), rytmihäiriö (sydämen epäsäännöllinen rytmi), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), palpitaatio, angina pectoris, sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivoverenkiertohäiriöt (halvaus), dyspnea (hengenahdistus), yskä, bronkospasmi, epistaksis (nenäverenvuoto), anoreksia (ruokahaluttomuus), obstipaatio (ummetus), lisääntynyt ruokahalu, ikterus (keltatauti), maksaentsyyminen lisääntyminen, ihottuma, pruritus (kutina), purpura (ihonalaisen verenvuoron aiheuttama punatäpläisyys), myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu), lihaskrampit, lisääntynyt diureesi (lisääntynyt virtsaneritys), hematuria (verivirtsaisuus), virtsainkontinenssi, priapismi (kivulias pitkittynyt erektio), impotenssi, rintakipu, agitaatio, kasvojen punastuminen.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Synkopeeta (pyörtyminen) on raportoitu erittäin harvoissa tapauksissa ortostaattisen hypotonian (istuma - tai makuuasennosta nousemisen aiheuttaman matalan verenpaineen) vuoksi.
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTIEN JA VASTAAVIEN TUOTENIMIEN SÄILYTTÄMINEN
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
23/ 24 Palauta käyttämättömät tabletit apteekkiin turvallista hävittämistä varten lääkärisi pyydettyä Sinua lopettamaan tablettien ottamisen.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Mitä Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet sisältävät
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Vaikuttava aine on doksatsosiini (mesilaattina).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Muut aineet ovat polyetyleenioksidi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butyylihydroksitolueeni (E321), all- rac- α- Tokoferoli, kolloidinen vedetön piioksidi, natriumstearyylifumaraatti, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1) 30- prosenttinen dispersio, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä ” DL ”.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Lääkevalmiste on saatavana PVC: stä, PVDC: stä ja alumiinista valmistetuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 tablettia [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablettia].
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Täytetään kansallisesti]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Lontoo 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxastad 4 mg - depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg - depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfa- 1- reseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel toimitti Doxastad 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. heinäkuuta 2004 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA: lle 3. maaliskuuta 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg - depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta- annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxastad 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
1/ 24
1/ 24 Jäsenvaltio Tanska
Marketing Authorisation
Myyntiluvan haltija Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ Yhdistynyt kuningaskunta puh.
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
00 44 207 612 7612 Faksi 00 44 207 612 7620
Doxazosin "Arrow", 4mg depottabletter
Nimi Doxazosin "Arrow", 4mg depottabletter
Prolonged release tablets
Lääkemuoto depot- tabletit
Oral
Antoreitti Suun kautta antoon
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
00 351 21 896 51 05 Faksi 00 351 21896 51 06
Doxazosin Arrow 4mg 4 mg comprimido de libertaçǎ o prolongada
4 mg
Doksazosin Arrow 4mg 4 mg tablete s podaljš anim sprošč anjem
4 mg
Cardozin XL 4mg
XL 4mg
Prolonged release tablets
Suun kautta antoon
Oral
LIITE II
2/ 24 ANNEX II
2/ 24
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kerta- annostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/ 04 ja 1995/ 04- 05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/ 02- 3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVEDON,
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard Arrow 4mg - depottabletit
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Liitteessä III on valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste.
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 LIITE III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 VALMISTEYHTEENVETO
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Jokainen depottabletti sisältää doksatsosiinimesilaattia, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
- Essential hypertension
- Essentiaalinen hypertensio
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Hyvänlaatuisen prostatan hyperplasian oireenmukainen hoito
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Tavallisesti 4 mg doksatsosiinia kerran vuorokaudessa.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Tarvittaessa annosta voidaan lisätä 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doksatsosiinia voidaan käyttää ainoana aineena tai yhdistettynä toiseen lääketieteelliseen valmisteeseen, kuten esimerkiksi tiatsididiureettiin, beetasalpaajaan, kalsiumestäjään tai ACE- estäjän.
Same dosage as for adults.
Sama annostelu kuin aikuisille.
7/ 24 Patients with renal impairment:
7/ 24 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut ja koska doksatsosiinin ei ole todettu vaikeuttavan olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää tavallista doksatsosiiniannosta (katso 4. 4).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Doksatsosiinia tulee antaa erityisen varoen potilaille, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
(see section 4.4).
Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi doksatsosiinin käyttöä ei suositella vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso 4. 4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi doksatsosiinin käyttöä ei suositella lapsilla ja nuorilla.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini) tai
excipients
jollekin valmisteen apuaineelle
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- hyvänlaatuinen prostatan hyperplasia ja samanaikainen ylävirtsatien kongestio, krooninen
infections or bladder stones
virtsainfektio tai rakkokivet
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- ylivuotoinkontinenssi, anuria tai progressiivinen munuaisten vajaatoiminta
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- potilaalla ollut ruokatorven tai mahasuolikanavan tukkeuma tai mahasuolikanavan lumenin
gastrointestinal tract
pienentynyt halkaisija
- Lactation.
- imetys.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Doksatsosiinia tulee antaa varoen seuraavia akuutteja sydänsairauksia sairastaville potilaille: aortta - tai mitraaliahtaumasta johtuva keuhkoödeema, nk.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
High output - vajaatoiminta, keuhkoembolian tai perikardiumeffuusion aiheuttama sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta ja matalan täyttöpaineen aiheuttama sydämen vasemmanpuoleinen vajaatoiminta.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Sydämen vajaatoiminnan kehittymisen mahdollisesti lisääntyneen riskin vuoksi doksatsosiinia ei tule antaa ainoana aineena ensivaiheen hoidossa hypertonisille potilaille, joilla on yksi tai useampi sydän - verisuonisairauden lisäriskitekijä.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Potilasta tulee tarkkailla hoidon aloittamisen tai annoksen lisäämisen yhteydessä mahdollisten posturaalisten vaikutusten, kuten esimerkiksi hypotension ja synkopeen, mahdollisuuden minimoimiseksi.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi hoidetuilla potilailla, joilla ei ole hypertensiota, keskimääräiset verenpaineen muutokset ovat pieniä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10– 20%: lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5%: lla potilaista.