natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
Viikolla 2 kaikilta potilailta arvioitiin kliininen vaste ja potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: ylläpitohoito plasebolla, ylläpitohoito 5 mg/ kg annoksella ja ylläpitohoito 10 mg/ kg annoksella.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
20 573 satunnaistetusta potilaasta 335: llä (58%) saatiin kliininen vaste viikkoon 2 mennessä.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Viikolla 2 ei- respondoineiksi luokitelluista potilaista 32% (26/ 81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42% (68/ 163) infliksimabia saaneiden ryhmässä saivat kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I - tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet) ACCENT I (viikolla 2 respondoineet)% potilaista
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
ylläpitohoito ylläpitohoito (n=110) 5 mg/ kg (n=113) (p- arvo)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
ylläpitohoito 10 mg/ kg (n=112) (p- arvo)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediaani aika vasteen katoamiseen viikkoon 54 asti Viikko 30
38 weeks (0.002)
19 viikkoa 38 viikkoa (0, 002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 viikkoa (< 0, 001)
51.3 (< 0.001)
27, 3 51, 3 (< 0, 001)
38.9 (0.003)
20, 9 38, 9 (0, 003)
Steroid-Free Remission Week 54
Remissio ilman steroideja Viikko 54
31.0 (18/ 58) (0.008)
10, 7 (6/ 56) 31, 0 (18/ 58) (0, 008)
38.1 (< 0.001)
15, 5 38, 1 (< 0, 001)
28.3 (0.007)
13, 6 28, 3 (0, 007)
Sustained Steroid-Free Remissionb
Pitkäkestoinen remissio ilman
5.7 (3/ 53)
17, 9 (10/ 56) 5, 7 (3/ 53)
a:
steroidejab a:
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
CDAI: n lasku ≥ 25% ja ≥ 70 pistettä.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Viikolta 14 alkaen hoitovasteen saaneiden potilaiden, jotka sitten menettivät kliinisen hyödyn, sallittiin vaihtaa saamaan infliksimabia 5 mg/ kg suuremman annoksen kuin se, jota saamaan heidät alun perin satunnaistettiin.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
89% (50/ 56) potilaista, jotka menettivät kliinisen vasteen infliksimabia 5 mg/ kg saaneiden ylläpitoryhmässä viikon 14 jälkeen, saivat vasteen infliksimabin annoksella 10 mg/ kg.
Induction treatment in fistulising active Crohn’ s disease
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94: llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
21 Näistä potilaista 31 sai infliksimabia 5 mg/ kg.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Noin 93% potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83% potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50% lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Infliksimabia 5 mg/ kg: n annoksena saaneista potilaista 68%: lla (21/ 31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26%: lla (8/ 31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0, 002).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55%: lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13%: lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Yhteensä 306 potilasta sai 3 annosta infliksimabia 5 mg/ kg viikoilla 0, 2 ja 6.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Lähtötilanteessa 87%: lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14%: lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9%: lla rektovaginaalisia fisteleitä.
The median CDAI score was 180.
CDAI- arvon mediaani oli 180.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Viikolla 14 arvioitiin 282 potilaan kliininen vaste ja heidät satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai 5 mg/ kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Viikolla 14 respondoineet (195/ 282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Taulukko 6: Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II - tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Infliksimabi
Infliximab
ylläpitohoito
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
ylläpitohoito (5 mg/ kg) (n=99) (n=96) Mediaani aika vasteen katoamiseen viikkoon 54 asti Viikko 54
14 weeks
14
> 40 weeks
> 40
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
A ≥ 50% alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥4 viikon aikana b:
Absence of any draining fistulas
Vuotavien fistelien puuttuminen
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Viikon 22 alussa ne potilaat, jotka aluksi saivat hoitovasteen ja joilta se sittemmin hävisi, kelpuutettiin vaihtamaan aktiiviseen uusintahoitoon 8 viikon välein infliksimabiannoksella, joka oli 5 mg/ kg suurempi kuin se, jota saamaan heidät alun perin satunnaistettiin.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Infliksimabia 5 mg/ kg saaneiden ryhmässä, jotka vaihdettiin fistelivasteen häviämisen vuoksi viikon 22 jälkeen, 57% (12/ 21) sai vasteen uusintahoidolla, jossa annettiin infliksimabia 10 mg/ kg 8 viikon välein.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatie- infektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Paediatric Crohn’ s disease (6 to17 years)
Ylläpitohoito infliksimabilla 8 viikon välein vähentää merkitsevästi sairaudesta johtuvien sairaalapäivien määrää sekä leikkauksia verrattuna plaseboon.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
22 Crohnin tauti lapsilla (6– 17- vuotiailla) REACH- tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6– 17- vuotiaita, mediaani ikä 13, 0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (PCDAI: n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/ kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Kaikilla potilailla 6 - merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten tuli pysyä muuttumattomina (35% sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/ kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/ kg) ja/ tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko) sallittiin.
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä) Kahdellakymmenelläneljällä näistä potilaista (75, 0%) kliininen vaste palautui vaihdon jälkeen.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
88, 4%: lla (99/ 112) potilaista oli kliininen vaste viikolla 10.
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
58, 9% (66/ 112) potilaista saavutti kliinisen remission viikolla 10.
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59, 6%, 31/ 52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35, 3%, 18/ 51; p=0, 013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Viikolla 54 luvut olivat 55, 8% (29/ 52) 8 viikon ja 23, 5% (12/ 51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0, 001).
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Tiedot fisteleistä johdettiin PCDAI- luvuista.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63, 6% (14/ 22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59, 1% (13/ 22) viikolla 30 ja 68, 2% (15/ 22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Haavainen koliitti Remicaden teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo- asteikolla 6- 12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/ tai immunomodulaattorit (6- merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Tutkimuksen aikana sallittiin oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/ tai immunomoduloivien aineiden käyttö vakioannoksina.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai Remicadea 5 mg/ kg tai 10 mg/ kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 - tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Taulukko 7 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
ACT 1 - ja ACT 2 - tutkimusten yhdistetyt tulokset.
Infliximab Subjects randomized
Infliksimabi
Placebo 244
244
mg/ kg 242
242
10 mg/ kg 242
242
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8a Kliininen vaste viikolla 30a Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että
33.2% 27.9%
33, 2% 27, 9%
66.9% 49.6%
66, 9% 49, 6%
65.3% 55.4%
65, 3% 55, 4%
66.1% 52.5%
66, 1% 52, 5%
Week 8 and Week 30)a
viikolla 30) a
19.3%
10, 2%
45.0%
36, 4%
49.6%
29, 8%
47.3%
33, 1%
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Tauti remissiossa viikolla 30 Pitkäkestoinen remissio
10.2% 13.1%
13, 1%
36.4% 29.8%
29, 8%
29.8% 36.4%
36, 4%
33.1% 33.1%
33, 1%
Week 8 and Week 30)a
(remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30) a
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat
a
5 mg/ kg
Mucosal healing at Week 30
viikolla 30a
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1- tutkimuksessa.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista tauti oli viikolla 54 remissiossa 44, 9%: lla, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19, 8% (p < 0, 001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs.
Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34, 6% infliksimabiryhmässä vs.
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
16, 5% plaseboryhmässä, p < 0, 01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46, 1% vs.
18.2%, p < 0.001, respectively).
18, 2%, p < 0, 001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37, 9% infliksimabiryhmässä vs.
14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs.
14, 0% plaseboryhmässä, p < 0, 001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20, 2% vs.
6.6%, p < 0.001, respectively).
6, 6%, p < 0, 001).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs.
Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22, 3% vs.
7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs.
7, 2%, p < 0, 001, yhdistetyt tiedot ACT 1 - ja ACT 2 - tutkimuksista) että viikolla 54 (21, 0% vs.
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
8, 9%, p = 0, 022, tiedot ACT 1 - tutkimuksesta).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1 - ja ACT 2 – tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin alkutilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/ kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0, 019 ja p = 0, 007).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/ kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
34; vastaavasti p = 0, 145 ja p = 0, 022).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1 - ja ACT 2 - tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Infliksimabia 5 mg/ kg saaneiden ryhmässä (28/ 242 tai 11, 6% [N. S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/ kg saaneiden ryhmässä (18/ 242 tai 7, 4% [p = 0, 011] potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n = 45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
66, 7%, p = 0, 017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
ACT 1 - ja ACT 2 - tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ- kysely) että geneerisessä 36- kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF- 36.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Selkärankareuma Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1- 10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
24 Ensimmäisessä tutkimuksessa (P01522), jossa oli 3 kuukauden pituinen kaksoissokea vaihe, 70 potilasta sai joko infliksimabia 5 mg/ kg tai plaseboa viikoilla 0, 2 ja 6 (35 potilasta molemmissa ryhmissä).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/ kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n=78) tai infliksimabia 5 mg/ kg (ryhmä 2, n=201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Ryhmä 1 sai infliksimabia 5 mg/ kg.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7, 5 mg/ kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
ASSERT- tutkimuksessa merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.