natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Lääkevalmistekomitea katsoi, 2/ 3 että Zypadheran hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten aikuisten skitsofreniapotilaiden ylläpitohoidossa, joiden tila on saanut riittävän vakaaksi akuuttihoidossa suun kautta annettavalla olantsapiinilla.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zypadheraa varten.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Näissä muistutetaan lääkkeen turvallisesta käytöstä.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Korteissa on tietoa, mitä tehdä ennen injektiota ja sen jälkeen, Zypadheran ja muiden olantsapiinia sisältävien injektiolääkkeiden eroista ja suosituksia potilaiden seurannasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Muita tietoja Zypadherasta Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zypadheraa varten 19. marraskuuta 2008.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Zypadheraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2008.
Content
Sisällön määrä
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo
210 mg Solvent:
210 mg
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasia)
300 mg Solvent:
300 mg
EU/ 1/ 08/ 479/ 003
EU/ 1/ 08/ 479/ 03
405 mg Solvent:
405 mg
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
(See section 4.4)
(Ks. kohta 4. 4).
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Hoito tulisi antaa olosuhteissa, joissa pystytään huolehtimaan injektion jälkeisestä seurannasta ja asianmukaisista hoitotoimista yliannostustapauksessa.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilöstön tulisi valvoa potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Potilasta seurattaessa tulisi varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa, kunnes kyseisten löydösten ja oireiden todetaan lievittyneen (ks. kohta 4. 4).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Ennen ZYPADHERA- valmisteen antoa potilaita tulisi olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla, sen siedettävyyden ja hoitovasteen määrittämiseksi.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Käyttöohjeet, ks. kohta 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Varmista, ettei ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva- aine ja liuotin depotsuspensiota varten mene sekaisin olantsapiini 10 mg injektiokuiva- aineen liuosta varten kanssa.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Ensimmäisen ZYPADHERA- annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
2 Table 1
2
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
10 mg/ vrk
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
15 mg/ vrk 20 mg/ vrk
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
210 mg/ 2 viikkoa tai 405 mg/ 4 viikkoa 300 mg/ 2 viikkoa
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1– 2 hoitokuukauden aikana.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
(Table 1)
Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annostusta voidaan muuttaa 150 mg: sta 300 mg: aan 2 viikon välein tai 300 mg: sta 405 mg: aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Lisähoito Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu suun kautta otettavan olantsapiinin käyttöä hoidon lisänä.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/ vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen Potilaista, jotka siirtyvät ZYPADHERA- hoidosta muihin psykoosilääkevalmisteisiin, ei ole systemaattisesti kerättyä tietoa.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Jos potilaan ZYPADHERA - hoidon vaihtaminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen on aiheellista, lääkärin on seurattava tilannetta etenkin ZYPADHERA- hoidon lopettamista seuraavien 2 kk aikana.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Iäkkäät potilaat ZYPADHERA- valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65- vuotiailla) potilailla.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA- valmistetta ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden hoitoon, ellei potilaan hyvin sietämää, tehokasta olantsapiiniannostusta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Pienempien aloitusannosten (150 mg/ 4 viikkoa) rutiininomainen käyttö ei ole aiheellista, mutta niiden käyttöä tulisi harkita vähintään 65- vuotiailla potilailla, kun se on kliinisesti aiheellista.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
ZYPADHERA - hoidon aloittamista ei suositella yli 75- vuotiaille (ks. kohta 4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoimintapotilaat ZYPADHERA- hoitoa ei tulisi käyttää näillä potilailla, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annostusta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/ 4 viikkoa).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child– Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sukupuoli Aloitusannosta ja annostusta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti potilaan sukupuolen perusteella.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Tupakoijat Aloitusannosta ja annostusta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti potilaan tupakointistatuksen perusteella.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
3 Lapsipotilaat ZYPADHERAn käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6. 6).
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Käyttö akuutissa agitaatiossa tai vaikeasti psykoottisilla potilailla ZYPADHERA- hoitoa ei tulisi käyttää skitsofreniapotilailla, joilla on akuutti agitaatio tai vaikea psykoottinen tila, jossa tarvitaan välitöntä oireiden hallintaa.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Injektion jälkeinen oireyhtymä ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Näitä tapahtumia esiintyi < 0, 1%: ssa injektioista ja noin 1, 4%: lla potilaista.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Useimmille näistä potilaista kehittyi sedaatiota (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/ tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, levottomuus, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja - löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24– 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1– 3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA- injektion jälkeen.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Ennen injektion pistämistä terveydenhuollon ammattilaisen tulisi varmistaa, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Potilasta tarkkailtaessa tulisi varmistaa, että potilas on virkeä ja orientoitunut eikä hänellä ole yliannostukseen viittaavia oireita eikä löydöksiä.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Potilaalla tulisi olla tarvittaessa mahdollisuus saada apua eikä heidän tulisi injektion antopäivänä ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4. 7).
(see section 4.5)
Jos parenteraaliset bentsodiatsepiinit ovat tarpeen injektion jälkeisten haittojen hoidossa, on suositeltavaa seurata potilaan kliinistä tilaa huolellisesti liiallisen sedaation ja sydän - ja hengitys - toiminnan lamaantumisen varalta (ks. kohta 4. 5). ’
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Pistoskohdan haittatapahtumat Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haittatapahtuma oli kipu.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Valtaosan näistä tapahtumista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
(see section 4.8)
Jos potilaalle kehittyy pistoskohdan haittatapahtuma, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin sen hoitamiseksi (ks. kohta 4. 8).
4 in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
4 Dementiaan liittyvät psykoosioireet ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvien psykoosioireiden ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilaryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
1.5%, respectively).
Lumekontrolloiduissa 6– 12 viikon kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/ tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3, 5% olantsapiiniryhmässä ja 1, 5% lumeryhmässä).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Kuolleisuutta suurentavia riskitekijöitä tässä potilasryhmässä voivat olla yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. aspiraatioperäinen tai muu pneumonia) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverekiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (AVH - haitat, esim. aivohalvaus, TIA), joista osa johti kuolemaan.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
AVH- haittojen määrä oli peroraalista olantsapiinia saaneilla 3 kertaa suurempi kuin lumeryhmässä (1, 3% olantsapiiniryhmässä ja 0, 4% lumeryhmässä).
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Olantsapiinihoitoon liittyvien AVH- haittojen riskitekijöiksi todettiin yli 75 v ikä ja vaskulaarinen/ sekamuotoinen dementia.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsonin tauti Olantsapiinin käyttö dopamiiniagonistihoitoon liittyvien psykoosioireiden hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4. 8), eikä peroraalinen olantsapiini tehonnut psykoosioireisiin lumehoitoa paremmin.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson- lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson- lääkettä tai sen annostusta sannut muuttaa tutkimusten aikana.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Peroraalisen olantsapiinin aloitusannos oli 2, 5 mg/ vrk, ja annokset titrattiin tutkijan arvion mukaan enintään tasolle 15 mg/ vrk.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Maligni neuroleptioireyhtymä Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Muita löydöksiä voivat olla kreatiniinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemia ja diabetes Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu hyperglykemiaa ja/ tai diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, mihin on toisinaan liittynyt ketoasidoosia ja koomaa, mukaan lukien muutama kuoleman tapaus (ks. kohta 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito - ohjeiden mukaan.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Diabetespotilailla tai riskitekijöiden vuoksi diabetesvaarassa olevilla potilailla tulee seurata säännöllisesti sokeritasapainoa.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidiarvojen muutokset Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lipidiarvojen epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
5 asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla on poikkeavat rasva- arvot tai joilla on vaaratekijöitä rasva- aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidetuilla potilailla, mukaan lukien ZYPADHERA, tulee seurata veren rasva- arvoja käytössä olevien psykoosien hoito - ohjeiden mukaan.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro – tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisiä vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ALAT - ja/ tai ASAT- arvot tai joilla on maksan vajaatoiminnan löydöksiä tai oireita tai joilla on maksan toiminnallista reserviä pienentäviä perussairauksia tai potentiaalisesti maksatoksinen lääkitys.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jos ALAT - ja/ tai ASAT- arvot suurenevat hoidon aikana, tilannetta on seurattava ja annoksen pienentämistä harkittava.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Hoidon lopettaminen Peroraalisen olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 0, 01%) akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.