natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4- estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 17 potilaan tietojen perusteella arvioitiin voimakkaan CYP2C19 - estäjän omepratsolin vaikutusta, ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP2C19 - estäjien (esim. fluoksetiini) kanssa.
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
Koska yhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4- induktorien vaikutuksesta bortetsomibin farmakokinetiikkaan ei ole tehty, potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4- induktorien (esim. rifampisiini) kanssa.
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 21 potilaan tietojen perusteella arvioitiin melfalaani- prednisoni - yhdistelmän vaikutusta bortetsomibiin, todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC- arvon nousseen 17%.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella VELCADE- hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa bortetsomibi ei vaikuttanut alkion - eikä sikiönkehitykseen rotalla eikä kaniinilla, kun käytettiin suurinta emon sietämää annosta.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5. 3).
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
VELCADE- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
VELCADE- valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö bortetsomibi ihmisellä rintamaitoon.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE- hoidon ajaksi.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE- hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä, yleisesti
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta käyttäessään koneita tai ajaessaan autoa (ks. kohta 4. 8).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Tässä esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijan arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy- yhteys VELCADE- valmisteeseen viidessä ei- vertailevassa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III vertailututkimuksessa, jossa VELCADEa verrattiin deksametasoniin 663 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, joista 331 sai VELCADE- valmistetta ainoana lääkkeenä.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Turvallisuustietokanta sisältää tietoja multippelia myeloomaa tai lymfaattista B- soluleukemiaa (KLL) sairastavista potilaista.
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Potilaat saivat VELCADE- valmistetta joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä deksametasonin kanssa.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000; hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
8 Table 4:
Taulukko 4:
Common: pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex.
Haittavaikutukset potilailla, joiden multippeli myelooma on uusiutunut/ hoitoon vastaamaton Infektiot Hyvin yleiset: herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto mukaan lukien) Yleiset: keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, nasofaryngiitti, herpes simplex.
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
Melko harvinaiset: sepsis, bakteremia, pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, bronkopneumonia, ylempien ja alempien hengitysteiden infektio, katetriin liittyvä infektio, keuhkopussin tulehdus, hemofilusinfektio, sytomegalovirusinfektio, influenssa, mononukleoosi- infektio, vesirokko, virtsatieinfektio, maha- suolitulehdus, candida- infektiot, sieni- infektio, postherpeettinen neuralgia, suun kandidiaasi, blefariitti, infektio.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset: tuumorinhajoamisoireyhtymä (ks. kohta 4. 4).
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Veri ja imukudos (ks. kohta 4. 4) Hyvin yleiset: trombosytopenia, neutropenia, anemia.
Common: leukopenia, lymphopenia.
Yleiset: leukopenia, lymfopenia.
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
Melko harvinaiset: pansytopenia, kuumeinen neutropenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys, immunokompleksivälitteinen yliherkkyys, mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot, kuten seerumitautityyppiset reaktiot, moniniveltulehdus, johon liittyy ihottuma sekä proliferatiivinen munuaiskerästulehdus (ks. kohta 4. 4).
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Umpieritys Melko harvinaiset: antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
9 Aineenvaihdunta - ja ravitsemus Hyvin yleiset: ruokahalun heikentyminen.
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
Yleiset: kuivuminen, hypokalemia, hyperglykemia.
Uncommon: hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, vitamin B12 deficiency, appetite increased, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
Melko harvinaiset: hyperkalemia, näivettyminen, hyperkalsemia, hypokalsemia, hypernatremia, hyponatremia, hypoglykemia, hyperurikemia, B12- vitamiinin puutos, ruokahalun lisääntyminen, hypomagnesemia, hypofosfatemia.
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Psyykkiset häiriöt Yleiset: sekavuus, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus.
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
Melko harvinaiset: kiihtyneisyys, sekavuustila, hallusinaatiot, levottomuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset, unihäiriöt, ärtyneisyys, epänormaalit unet.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Hermosto (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 7) Hyvin yleiset: perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta 4. 4), parestesia, päänsärky.
Common: polyneuropathy, peripheral neuropathy aggravated, dizziness (excluding vertigo), dysgeusia, dysaesthesia, hypoaesthesia, tremor.
Yleiset: polyneuropatia, perifeerisen neuropatian voimistuminen, heitehuimaus (ei kiertohuimaus), makuhäiriöt, dysestesia, hypestesia, vapina.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
Melko harvinaiset: alaraajahalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, lukinkalvonalainen verenvuoto, kouristukset (ks. kohta 4. 4), perifeerinen motorinen neuropatia, pyörtyminen, halvaus, huomiokyvyn häiriöt, aktiivisuuden lisääntyminen, makuaistin puute, uneliaisuus, migreeni, kognitiiviset häiriöt, liikkeiden nykivyys, asentohuimaus, iskiaskipu, mononeuropatia, puhehäiriöt, levottomat jalat – oireyhtymä.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
Silmät Yleiset: näön hämärtyminen (ks. kohta 4. 7), silmäkipu.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
Melko harvinaiset: silmän verenvuoto, epänormaali näkökyky, kuiva silmä, sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, valonarkuus, silmä- ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, sidekalvon verentungos, silmän turvotus.
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Kuulo ja tasapainoelin Yleiset: kiertohuimaus.
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
Melko harvinaiset: kuurous, tinnitus, huonokuuloisuus, kuulon heikentyminen.
Cardiac disorders Uncommon: cardiac arrest, cardiogenic shock, myocardial infarction, angina pectoris, angina unstable, development or exacerbation of congestive heart failure (see section 4.4), cardiac failure, ventricular hypokinesia, pulmonary oedema and acute pulmonary oedema, sinus arrest, atrioventricular block complete, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, palpitations.
Harvinaiset:
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Ensimmäistä kertaa ilmenevä sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen.
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
10 Verisuonisto Yleiset: hypotensio, ortostaattinen ja asentoon liittyvä hypotensio (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 7), laskimotulehdus, mustelmat, hypertensio.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
Melko harvinaiset: aivoverenvuoto, verisuonitulehdus, aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti, petekiat, ekkymoosit, purppura, verisuonen värinmuutos, verisuonten laajeneminen, haavan verenvuoto, punoitus, kuumat aallot.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset: hengenahdistus Yleiset: rasitushengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha.
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
Melko harvinaiset: hengityspysähdys, hypoksia, keuhkokongestio, nestettä keuhkopussissa, astma, respiratorinen alkaloosi, takypnea, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, äänenkäheys, riniitti, hyperventilaatio, ortopnea, rintakehän kipu, sinusten kipu, kurkun ahtaus, limaa irrottava yskä.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Ruoansulatuselimistö (ks. kohta 4. 4) Hyvin yleiset: oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ummetus.
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
Yleiset: vatsakivut, stomatiitti, dyspepsia, löysät ulosteet, ylävatsakipu, ilmavaivat, vatsan turvotus, hikka, suun haavaumat, nielun ja kurkunpään kivut, suun kuivuminen.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
Melko harvinaiset: akuutti haimatulehdus, paralyyttinen ileus, antibiootteihin liittyvä koliitti, koliitti, verioksennus, verinen ripuli, ruoansulatuskanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, suolitulehdus, nielemishäiriöt, vatsavaivat, röyhtäily, ruoansulatuskanavan motiliteetin häiriöt, kipu suussa, yökkäily, vatsan toiminnan muutokset, pernan kipu, esofagiitti, gastriitti, ruokatorven refluksisairaus, maha- suolikanavan kipu, verenvuoto ikenistä, ikenien kipu, hiatustyrä, ärtyvän suolen oireyhtymä, suun limakalvon petekiat, syljen liikaeritys, katekieli, kielen värinmuutos, ulostekovettuma.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
Maksa ja sappi (ks. kohta 4. 4) Melko harvinaiset: hepatiitti, maksan verenvuoto, hypoproteinemia, hyperbilirubinemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset: ihottuma.
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
Yleiset: silmänympärysturvotus, nokkosihottuma, kutiava ihottuma, kutina, ihon punoitus, hikoilun lisääntyminen, ihon kuivuminen, ekseema.
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
Melko harvinaiset: vaskuliittityyppinen ihottuma, punoittava ihottuma, valonherkkyysreaktio, ruhjevammat, yleistynyt kutina, läiskäinen ihottuma, näppyläihottuma, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, silmäluomien turvotus, kasvojen turvotus, dermatiitti, alopesia, kynsisairaus, ihon värinmuutos, atooppinen ihottuma, hiusten poikkeava rakenne, lämpöihottuma, yöhikoilu, painehaavat, kalansuomutauti, kyhmyt iholla.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: lihaskipu.
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
Yleiset: lihasheikkous, muskuloskeletaalinen kipu, kipu raajoissa, lihaskrampit, nivelkipu, luukipu, selkäkipu, ääreisosien turvotus.
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
Melko harvinaiset: lihasspasmit, lihasnykäykset tai painavuuden tunne, lihasjäykkyys, nivelten turvotus, nivelten jäykkyys, pakarakipu, turvotus, leukakipu.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Munuaiset ja virtsatiet Yleiset: munuaisten vajaatoiminta, dysuria.
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
Melko harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, niukkavirtsaisuus, munuaiskoliikki, hematuria, proteinuria, virtsaumpi, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, lannekipu, virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsaamispakko.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset: kivesten kipu, erektiohäiriö.
General disorders and administration site conditions Very common:
11 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: väsymys (ks. kohta 4. 7), kuume.
Common: asthenia, weakness, lethargy, rigors, malaise, influenza like illness, oedema peripheral, chest pain, pain, oedema.
Yleiset: voimattomuus, heikotus, raukeus, jäykkyys, sairaudentunne, influenssan kaltaiset oireet, ääreisosien turvotus, rintakipu, kipu, turvotus.
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
Melko harvinaiset: kaatumiset, limakalvojen verenvuoto, limakalvotulehdus, neuralgia, laskimotulehdus pistoskohdassa, ekstravasaation aiheuttama tulehdus, kosketusarkuus, pistoskohdan punoitus, kylmyyden tunne, puristava tunne rinnassa, rintavaivat, nivuskipu, kireyden tunne rinnassa.
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
Tutkimukset Yleiset: painon lasku, suurentunut LDH- arvo.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Melko harvinaiset: suurentunut ALAT- arvo, suurentunut ASAT- arvo, suurentunut veren bilirubiiniarvo, suurentunut AFOS- arvo, suurentunut kreatiniiniarvo, suurentunut urea- arvo, suurentunut GT- arvo, lisääntynyt veren amylaasi, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, pienentynyt punasolujen lukumäärä, pienentynyt valkosolujen määrä, veren bikarbonaattipitoisuuden väheneminen, epäsäännöllinen sydämensyke, suurentunut CRP- arvo, pienentynyt veren fosfaattiarvo, painon nousu.
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
Vammat ja myrkytykset Melko harvinaiset: katetriin liittyvät komplikaatiot, toimenpiteen jälkeinen kipu, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, palovammat.
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Yhteenveto aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaneiden potilaiden turvallisuustiedoista:
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
Seuraavassa taulukossa 5 on esitetty turvallisuustiedot 340: stä aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaneesta potilaasta, jotka saivat VELCADEa (1, 3 mg/ m2) yhdessä melfalaanin (9 mg/ m2) ja prednisonin (60 mg/ m2) kanssa vaiheen III seurantatutkimuksessa.
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
VELCADEa monoterapiana saaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Hoidosta johtuvat lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥10%: lla potilaista, jotka saivat VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa -------------- Vc+M+P -------------- ---------------- M+P ---------------
MedDRA System Organ Class
Yhteensä Haittavaikutuksen Yhteensä Haittavaikutuksen MedDRA Elinjärjestelmä
Total Toxicity
vaikeusaste, n (%)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
vaikeusaste, n (%)
Preferred Term Infections and Infestations
Suositeltu termi Infektiot
3
3 ≥4 n (%)
≥ 4 n (%) 3
3 ≥4
Herpes Zoster Blood and lymphatic system disorders
Herpes zoster Veri ja imukudos
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
164 (48) 60 (18) 160 (47) 101 (30) 33 109 (32) 41 (12) 108 (32) 64 (19) 78 (23) 46 (14)
164 (48) 60 (18) 160 (47) 101 (30) 109 (32) 41 (12) 108 (32) 64 (19) 78 (23) 46 (14)
57 (17) 140 (42) 48 (14) (10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
57 (17) 140 33 (10) 143 4 (1) 8 (2) 17 (5)
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
(42) 48 (14) (42) 77 (23) 156 (46) 61 (18) 93 (28) 53 (16) 51 (15) 26 (8)
-------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Anoreksia Psyykkiset häiriöt
(n=340)
64 (19) 6 (2)
(n=337)
19 (6) 0
MedDRA System Organ Class
Unettomuus Hermosto
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
35 (10) 1 (< 1)
n (%)
21 (6) 0
Anorexia Psychiatric disorders
Perifeerinen neuropatia Hermosärky
64 (19)
156 (46) 42 (12) 117 (34) 27 (8) 12
6 (2)
2 (1) 2 (1)
19 (6) 0
4 (1) 0 1 (< 1) 0
0)
0 0
1 (< 1) 0
(n=340)
21 (6) 0
(n=337)
Peripheral Neuropathy
Yhteensä Haittavaikutuksen Yhteensä Haittavaikutuksen MedDRA Elinjärjestelmä
156 (46)
vaikeusaste, n (%)
42 (12)
vaikeusaste, n (%)
2 (1)
Suositeltu termi
4 (1)
n (%)
117 (34) 42 (12)
3 ≥4 n (%)
27 (8) 6 (2)
3 ≥4
2
Parestesia Ruoansulatuselimistö
(1) 0
42 (12)
1 (< 1) 4 (1)
6 (2)
0 0
4 (1) 0
134 (39)
134 (39)
0 (3) 0
0 (3) 0
70 (21)
70 (21)
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Ripuli Oksentelu Ummetus Ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
87 (26) 77 (23) 34 (10)
119 (35) 87 (26) 77 (23) 34 (10)
13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
19 (6) 13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
0 0 0
(1) 0 0 0
41 (12) 14 (4) 20 (6)
20 (6) 41 (12) 14 (4) 20 (6)
2 (1) 0 0
1 (< 1) 2 (1) 0 0
0 0 0
0 0 0 0
Rash General disorders and administration site conditions
Ihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
1 (< 1)
(< 1)
Herpes zoster virus reactivation
Herpes zoster - viruksen uudelleenaktivoituminen