natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
lumekontrolloitujen tutkimusten, erityisesti pitkäaikaistutkimusten, haittavaikutusprofiileista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista, ja tekee muutoksia valmisteyhteenvetoon tavanomaisen lääketurvaraportoinnin ja menettelyjen mukaisesti (turvallisuuskatsaus, tunnustamismenettelyn (MRP) tyypin II - muutoshakemus).
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Celebran turvallisuuskatsaukset).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä
Final study reports will be shared with Agencies when available.
lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Marketing Authorisation
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 LIITE I
Route of
Jäsenvaltio
Holder
Kauppanimi
Invented name Strength
Vahvuus Lääkemuoto
Package-size
Pakkaus- koko
Bayer Austria Gesellschaft G. m. b. H.
Bayer Austria Gesellschaft
0.1 mg
0. 1 mg
Film-coated tablet
Tabletti,
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja
Austria
G. m. b. H.
0.2 mg
0. 2 mg
Lerchenfelder Guertel 9-11 A-1164 Wien
Lerchenfelder Guertel 9- 11 A- 1164 Wien
0.3 mg
0. 3 mg
0.4 mg
0. 4 mg
CPMP/ 8
Lipobay
11/ 02 1
0. 1 mg
 EMEA 2002
Tabletti,
Belgium
Suun kautta
Lipobay
Läpipainopakkaus
Film-coated tablet
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja
Oral use
Louizalaan 143 B- 1050 Brussel Belgium
Blister
kalvopäällysteinen
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
160 tablettia
Bayer NV Louizalaan 143 B-1050 Brussel Belgium
Bayer NV
Belgium
Louizalaan 143 B- 1050 Brussel Belgium
Bayer AG Monheim D-51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Monheim D- 51368 Leverkusen Germany
CPMP/ 811/ 0
28 tablettia
 EMEA 2002
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 28 ja 98 TANSKA
28 and 98 tablets
28 ja 98
28 and 98 tablets
tabletit
Denmark
28 ja 98 TANSKA
Bayer AG Monheim D-51369 Leverkusen Germany
Bayer AG Monheim D- 51369 Leverkusen
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 160
Lipobay
tabletit
0.3 mg
SUOMI
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
Bayer AG Monheim D- 51369 Leverkusen
CPMP/ 811/ 02
Lipobay
3
0. 3 mg
Bayer AG Monheim D-51369 Leverkusen Germany
Tabletti, kalvopäällysteinen
Lipobay
Suun kautta
0.4 mg
Läpipainopakkaus
Film-coated tablet
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 160
Oral use
Germany
Blister
tabletit
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 SUOMI
France
Bayer AG
0.1 mg
0. 4 mg
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablets 160 tablets (hospital)
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja
Fournier 9, rue Petitot F-21000 Dijon
Fournier 9, rue Petitot F- 21000 Dijon
0.2 mg
0. 1 mg
14, 20, 28 and 30 tablets 50, 98, 100 and 160 tablets (hospital)
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletit 160 tabletit (sairaala)
France
14, 20, 28 ja RANSKA
0.3 mg
0. 2 mg
14, 20, 28 and 30 tablets 50, 98, 100 and 160 tablets (hospital)
30 tabletit 50, 98, 100 ja 160 tabletit (sairaala)
France
14, 20, 28 ja
0.4 mg
0. 3 mg
CPMP/ 811/ 02
Cholstat
4
0. 4 mg
 EMEA 2002
Suun kautta
France
Läpipainopakkaus
Bayer Pharma 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex
Bayer Pharma 13, rue Jean Jaurès F- 92807 Puteaux Cedex
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablets 160 tablets (hospital)
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletit 160 tabletit (sairaala)
D162 D-51368 Leverkusen
D162 D- 51368 Leverkusen
Germany
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 SAKSA
Bayer AG Pharma Deutschland D-51368 Leverkusen
Bayer AG Pharma Deutschland D- 51368 Leverkusen
Fournier Pharma GmbH Justus-von-Liebig-Str.
Fournier Pharma GmbH Justus- von- Liebig- Str.
16 D-66280 Sulzbach
16 D- 66280 Sulzbach
Bayer Hellas ABEE Ακακίων 54Α GR-15125 Μαρούσι Αθήνα
Bayer Hellas ABEE Ακακίων 54Α
14, 28, 30, 50, 98 and 100 tablets
14, 28, 30, 50, 98 ja 100
CPMP/ 811/ 02
GR- 15125 Μαρούσι Αθήνα
 EMEA 2002
160 tabletit
Greece
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 KREIKKA
Elpen AE 21ο χλ µ Λεωφ.
Elpen AE 21ο χλµ Λεωφ.
Μαραθώνα GR- 19009 Πικέρ µι Αττική
Μαραθώνα
Μαραθώνα GR- 19009 Πικέρ µι Αττική
Μαραθώνα GR - 19009 Πικέρµι Αττική
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 160 tablets
14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 160 tabletit
Iceland
28 ja 98 ISLANTI
Bayer AG Bayerwerk D-51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Bayerwerk D- 51368 Leverkusen Germany
 EMEA 2002
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 28 ja 98 tabletit ISLANTI
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK, United Kingdom
Bayer PLC
Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK, United Kingdom
Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK, United Kingdom
CPMP/ 811/ 02
kalvopäällysteinen
9
tabletit
 EMEA 2002
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 ITALIA
Italy
14, 28 ja 98 tabletit
Viale Certosa, 130 I-20156 Milano
Viale Certosa, 130 I- 20156 Milano
14, 28 and 98 tablets
ITALIA
Via Cassanese, 224 I-2090 Segrate Milano
Via Cassanese, 224 I- 2090 Segrate Milano
10
tabletit
Via Palermo, 26/ A I-43100 Parma
Stativa Via Palermo, 26/ A I- 43100 Parma
Bayer Belgium 143 Avenue Louise B-1050 Bruxelles Belgium
Bayer Belgium
CPMP/ 8
143 Avenue Louise B- 1050 Bruxelles Belgium
11/ 02 11
kalvopäällysteinen
 EMEA 2002
tabletit
Luxembourg
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 LUXEMBURG
Luxembourg
160 tabletit
Fournier Pharma 16b rue des Trois Arbres B-1180 Bruxelles Belgium
Fournier Pharma
14, 20, 28, 30, 50, 98, and 100 tablets
14, 20, 28, 30, 50, 98 ja 100
Film-coated tablets
Tabletti,
The Netherlands
160 tabletit
CPMP/ 811/ 02
Nijverheidsweg 26 NL- 3641 RR Mijdrecht
12
kalvopäällysteinens
The Netherlands
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 ALANKOMAAT
Fournier Farmacêutica Portugal Lda.
Fournier Farmacêutica
Portugal
Portugal Lda.
PRT
PRT
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795 Carnaxide - Lisboa
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P- 2795 Carnaxide - Lisboa
Portugal
tabletit
PRT Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795 Carnaxide - Lisboa
PRT Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P- 2795 Carnaxide - Lisboa
14, 28, and 56 tablets
PORTUGALI
Portugal
14, 28 ja 56
14, 28, and 56 tablets
tabletit
PRT Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2795 Carnaxide - Lisboa
PRT
CPMP/ 811/ 02
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P- 2795 Carnaxide - Lisboa
13
kalvopäällysteinen
Spain
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 ESPANJA
Quimica Farmaceutica Bayer Lipobay S. A. c/ Calabria 268 E-08029 Barcelona
Quimica Farmaceutica Bayer Lipobay S. A. c/ Calabria 268 E- 08029 Barcelona
Laboratorios Fournier SA Ronda de Poniente 16 E-28760 Tres Cantos
Laboratorios Fournier SA Ronda de Poniente 16 E- 28760 Tres Cantos
Zenas micro
Zenas micro
 EMEA 2002
28 tabletit
Bayer AG, Monheim D-51368 Leverkusen Germany
Bayer AG,
United Kingdom
YHDISTYNYT KUNINGAS -
Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
Bayer plc Bayer House
CPMP/ 811/ 02
KUNTA
15
Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
United Kingdom
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 YHDISTYNYT KUNINGAS -
United Kingdom
KUNTA
Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
United Kingdom
KUNINGAS - KUNTA
Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
CPMP/ 811/ 02
KUNINGAS - KUNTA
16
kalvopäällysteinen
United Kingdom
YHDISTYNYT
Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
Bayer plc
17
kalvopäällysteinen
ANNEX II
Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA – UK
 EMEA 2002
kalvopäällysteinen
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
160 tabletit
CPMP/ 811/ 02 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 LIITE II
 EMEA 2002
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CERIVASTATIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS AUTHORISED UNDER THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE.
KESKINÄISESSÄ TUNNUSTAMISMENETTELYSSÄ HYVÄKSYTTYJEN SERIVASTATIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEISTIIVISTELMÄ
Cerivastatin (Lipobay) is an HMG CoA reductase inhibitor authorised in Europe through the Mutual Recognition system at doses of 0.1- 0.4mg for the treatment of hyperlipidaemia.
Hyväksytyt vahvuudet ovat 0, 1– 0, 4 mg ja indikaationa on hyperlipidemian hoito.
Warnings about the risk of myopathy, including rhabdomyolysis, as well as warnings about the interaction with gemfibrozil have been included in product information since Lipobay was first licensed in the EU.
Lipobay- valmisteessa on ollut varoitus myopatiariskistä, mukaan lukien rabdomyolyysi, ja varoitus yhteisvaikutuksesta gemfibrotsiilin kanssa siitä asti, kun valmiste sai myyntiluvan EU: n alueella.
In the US a specific contra-indication against co-prescription with gemfibrozil was added to product information in 1999.
Yhdysvalloissa valmisteeseen lisättiin maininta samanaikaisen gemfibrotsiililääkityksen aiheuttamasta kontraindikaatiosta vuonna 1999.
The Europe-wide update of Lipobay product information (Type II variation), was under discussion when the Spanish authorities raised concerns about a number of reports in Spain of fatal cases of rhabdomyolysis in association with Lipobay.
Lipobayn tuotetietojen muuttamista (luokan II muutos) koko Euroopan alueella harkittiin, kun Espanjan viranomaiset ilmoittivat saaneensa useita ilmoituksia Lipobayn käytön yhteydessä ilmenneistä kuolemaan johtaneista rabdomyolyysitapauksista.
There were concerns about a possibly increased risk of rhabdomyolysis associated with the use of cerivastatin – particularly in combination with gemfibrozil.
Tämä herätti epäilyn, että serivastatiinin käyttöön liittyisi suurentunut rabdomyolyysin riski erityisesti samanaikaisen gemfibrotsiililääkityksen yhteydessä.
Following discussions between the UK, as Reference Member State for Lipobay, Spain and the marketing authorisation holder (MAH), Bayer, an Urgent Safety Restriction took place on 25/ 26 June.
Yhdistyneen kuningaskunnan (Lipobayn viitejäsenvaltio), Espanjan viranomaisten ja Bayerin (myyntiluvan haltija) välillä käytyjen keskustelujen perusteella 25. – 26. päivänä kesäkuuta annettiin kiireellinen turvallisuusrajoitus.
The changes to the Summary of Product Characteristics (SPC) included the following: the introduction of a contraindication to the concomitant use of cerivastatin and gemfibrozil, restriction of the maximum dose to 0.4mg and reinforcement of the importance of dose titration.
Valmisteyhteenvetoon tehtiin seuraavat muutokset: kontraindikaatioihin lisättiin serivastatiinin ja gemfibrotsiilin samanaikainen käyttö, enimmäisannos rajoitettiin 0, 4 mg: aan ja annostitrauksen tärkeyttä korostettiin.
On 8 August 2001 Bayer announced that it was voluntarily suspending its marketing and distribution of cerivastatin from both the European and US markets pending further evaluation of the risk of rhabdomyolysis associated with its use.
Keskeytys on voimassa siihen asti, että serivastatiinin käyttöön liitetystä rabdomyolyysin riskistä saataisiin lisätietoa.
On 19 September 2001, Portugal notified the EMEA of a referral under Article 15a of Directive 75/ 319/ EEC (now Article 36 of Directive 2001/ 83/ EC) regarding all cerivastatin containing medicinal products approved under a Mutual Recognition procedure.
Syyskuun 19. päivänä 2001 Portugali ilmoitti EMEA: lle direktiivin 75/ 319/ ETY 15a artiklan (nykyinen direktiivin 2001/ 83/ EY 36 artikla) mukaisesta pyynnöstä, joka koskee kaikkia tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä serivastatiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Portugal requested that a full assessment of the risk-benefit of cerivastatin be carried out because of concerns regarding a possible increased risk of rhabdomyolysis.
Portugali esitti, että serivastatiinin hyöty - / riskisuhde tulee arvioida perusteellisesti, koska serivastatiinin käyttöön epäiltiin mahdollisesti liittyvän suurentunut rabdomyolyysin riski.
OVERVIEW OF EFFICACY
TEHOKKUUS
A discussion on the efficacy of cerivastatin containing medicinal products took place at CPMP based on the assessment reports of the Rapporteur and co-Rapporteur and the data presented by the MAH.
CPMP käsitteli serivastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta niiden arvointiraportien pohjalta, jotka esittelijä ja avustava esittelijä olivat toimittaneet, sekä myyntiluvan haltijan esittämiin tietoihin perustuen.
The main points are summarised below.
Käsittelyn pääkohdat on esitetty seuraavassa.
Pooled analysis of efficacy from clinical trials The analysis included 19 randomised, double-blind, placebo and/ or active controlled studies that were conducted between Summer 1992 and Summer 2000.
Yhdistetty analyysi tehokkuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista Tehokkuutta on tutkittu 19 satunnaistetussa kontrolloidussa (aktiivinen ja/ tai plasebo) kaksoissokkotutkimuksessa, jotka tehtiin kesän 1992 ja 2000 välisenä aikana.
The studies were performed in 7568 patients, the majority with primary hypercholesterolaemia, though some enrolled patients with mixed hyperlipidaemia and hypertriglyceridaemia.
Tosin joillakin tutkimuksiin hyväksytyistä oli sekatyypin hyperlipidemia ja hypertriglyseridemia.
Table 1 shows the changes in lipid parameters at 8 weeks.
Taulukossa 1 on esitetty lipidiparametrien muutokset 8. viikolla.
The reduction in LDL-C across all cerivastatin dosages is significantly different from placebo (p < 0.0001), ranging from -22.7% (0.1mg) to -41.9% (0.8mg) after 8 weeks of treatment.
LDL- C- pitoisuuden pieneneminen eroaa kaikissa serivastatiiniannostuksissa merkitsevästi plasebosta (p < 0, 0001) ja vaihteleluväli on – 22, 7 (0, 1 mg) – - 41, 9% (0, 8 mg) 8 viikon hoidon jälkeen.
The difference between all cerivastatin dosages is also significant (p < 0.01).
Myös kaikkien eri serivastatiini annosten välinen ero on merkitsevä (p < 0, 01).
The effects on LDL-C though maintained are slightly lower after 52 weeks.
Vaikka vaikutus LDL- C- pitoisuuteen säilyy, se heikkenee hieman 52 viikon jälkeen.
CPMP/ 8 Table
Muutokset lipidiparametreissa 8. viikolla (potilasaineistona ITT, LS- keskiarvot vakioitu).
Treatment Group Placebo Cerivastatin 0.1mg Cerivastatin 0.2mg Cerivastatin 0.3mg Cerivastatin 0.4mg Cerivastatin 0.8mg
Hoitoryhmä Plasebo Serivastatiini 0, 1 mg Serivastatiini 0, 2 mg Serivastatiini 0, 3 mg Serivastatiini 0, 4 mg Serivastatiini 0, 8 mg
LDL-C -0.2% -22.7% -28.1% -32.2% -35.1% -41.9%
LDL- C – 0, 2% – 22, 7% – 28, 1% – 32, 2% – 35, 1% – 41, 9%
TC +0.6% -15.8% -19.9% -23.1% -25.0% -29.8%
Kol +0, 6% – 15, 8% – 19, 9% – 23, 1% – 25, 0% – 29, 8%
TG +2.9% -7.2% -10.6% -14.7% -15.0% -18.7%
Trigly +2, 9% – 7, 2% – 10, 6% – 14, 7% – 15, 0% – 18, 7%
HDL-C +1.1% +4.7% +5.4% +6.8% +7.4% +8.4%
HDL- C +1, 1% +4, 7% +5, 4% +6, 8% +7, 4% +8, 4%
Apo B +2.2% -16.4% -19.8% -24.4% -26.0% -31.0%
Apo B +2, 2% – 16, 4% – 19, 8% – 24, 4% – 26, 0% – 31, 0%
Comparative efficacy of the statins Published data on the comparative efficacy of the statins demonstrates a pattern of equipotent LDL cholesterol lowering doses as shown in Table 2 below.
Statiinien tehokkuusvertailu Statiinien tehokkuudesta julkaistuista vertailevista tutkimuksista selviää statiinien ekvipotentti LDL - kolesterolia vähentävä annostus (taulukko 2).
A lowering of LDL-cholesterol of 27% was found with doses of 10mg simvastatin or 20mg lovastatin or 20mg pravastatin or 40mg fluvastatin or 0.2mg cerivastatin.
Jotta LDL- kolesteroli olisi vähentynyt 27%, vaadittiin simvastatiinia 10 mg, lovastatiinia tai pravastatiinia 20 mg, fluvastatiinia 40 mg ja serivastatiinia 0, 2 mg.
This is consistent with the MAH's examination of published clinical trial data.
Tulokset ovat yhtäpitäviä myyntiluvan haltijan tekemän kirjallisuushaun (julkaistut kliiniset tutkimukset) kanssa.
Comparative efficacy of the six currently available statins on lipids and lipoproteins in patients without hypertriglyceridaemia (adapted from Maron et al.
Vertailu kuuden tällä hetkellä markkinoidun statiinin vaikutuksesta lipideihin ja lipoproteiineihin potilailla, joilla ei ole hypertriglyseridemiaa (lähde:
Circulation 2000; 101:207-213)
Maron et al., Circulation 2000; 101: 207- 213).
Equipotent dose of statin (mg)
Ekvipotentti statiiniannos (mg)
Ceriva
Lipidi - muutos
TC
ja
LDL-C HDL-C Trigs
lipoproteiinipitoisuuden
---- 10 20 40 80
Atorva ---- 10 20 40 80
10 20 40 80 ----
Simva 10 20 40 80 ----
20 40 80 ---- ----
Lova 20 40 80 ---- ----
20 40 ---- ---- ----
Prava 20 40 ---- ---- ----
40 80 ---- ---- ----
Fluva 40 80 ---- ---- ----
0.2 0.4 0.8 ---- ----
Seriva 0, 2 0, 4 0, 8 ---- ----
-22% -27% -27% -34% -32% -41% -37% -48% -42% -55%
Kol – 22% – 27% – 32% – 37% – 42%
4-8% 4-8% 4-8% 4-8% 4-8%
LDL- C – 27% – 34% – 41% – 48% – 55%
-10-15% -10-15% -15-25% -20-30% -25-35%
HDL- C 4– 8% 4– 8% 4– 8% 4– 8% 4– 8%
The review of the original data provided by the MAH elicited several issues for which the CPMP required further information.
Myyntiluvan haltijan alun perin toimittamaa dokumentaatiota tarkasteltaessa tuli esille useita kohtia, joihin CPMP pyysi lisäselvityksiä.
The additional data suggest that cerivastatin 0.4mg provides a cholesterol lowering efficacy at a similar range to 10mg atorvastatin, 20mg simvastatin or 40mg pravastatin.
Lisäselvitykset viittaavat siihen, että kolesterolin osalta 0, 4 mg: n serivastatiiniannos on teholtaan samaa luokkaa kuin atorvastatiini 10 g, simvastatiini 20 mg ja pravastatiini 40 mg.
Primary and secondary prevention studies Large-scale clinical trials of lovastatin, pravastatin and simvastatin have shown the benefits of using statins in both primary and secondary prevention of heart disease, as well as long-term prevention.
Primaari - ja sekundaaripreventiota selvittävät tutkimukset Laajat lovastatiinilla, pravastatiinilla ja simvastatiinilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinien käytöstä on hyötyä niin primaarissa, sekundaarisessa kuin pitkäaikaisessakin sydäntautien ehkäisyssä.
No such data exist for cerivastatin.
Serivastatiinista ei ole käytettävissä vastaavia tietoja.
CONCLUSIONS OF THE CPMP ON EFFICACY
CPMP: N JOHTOPÄÄTÖKSET TEHOKKUUDESTA
Cerivastatin effectively and dose-dependently (0.1-0.8mg/ day) reduces total cholesterol, LDL- cholesterol, triglycerides and increases HDL-cholesterol.
Serivastatiini vähentää tehokkaasti ja annoksesta riippuen (0, 1– 0, 8 mg/ vrk) kokonaiskolesterolia, LDL- kolesterolia, triglyseridejä ja lisää HDL- kolesterolia.
According to the submitted documentation, the 0.4mg daily dose, corresponding to the highest MR approved dose, would provide a cholesterol- lowering efficacy at a similar range to atorvastatin 10mg, simvastatin 20mg or pravastatin 40mg/ day.
Toimitetun dokumentaation perusteella 0, 4 mg: n päivittäisannos, joka vastaa suurinta suositetuksi enimmäismääräksi tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä annosta, vähentää kolesterolia suunnilleen yhtä tehokkaasti kuin atorvastatiini 10 mg/ vrk, simvastatiini 20 mg/ vrk ja pravastatiini 40 mg/ vrk.
The data suggest that superior efficacy is possible at the licensed higher dosages of atorvastatin or simvastatin.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että tätä suurempi teho voidaan saavuttaa atorvastatiinille ja simvastatiinille hyväksytyillä suuremmilla annostuksilla.
No trials have been completed which examine the efficacy of cerivastatin in either primary- or secondary-prevention of coronary heart disease.
Serivastatiinin tehokkuudesta sepelvaltimotaudin primaari - tai sekundaariehkäisyssä ei ole tutkimuksia.
However, there is no reason to believe that the beneficial effect observed following treatment with other statins would not also apply to cerivastatin.
Ei ole kuitenkaan syytä olettaa, etteikö serivastatiinihoidon tuoma hyöty olisi samaa luokkaa kuin muillakin statiineilla saavutettava hyöty.
OVERVIEW OF SAFETY
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 TURVALLISUUS
A discussion on the safety of cerivastatin containing medicinal products took place at CPMP based on the assessment reports of the Rapporteur and co-Rapporteur and the data presented by the MAH.
CPMP käsitteli serivastatiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomusten sekä niiden tietojen perusteella, jotka myyntiluvan haltija esitti.
CPMP/ 811/ 0
Käsittelyn pääkohdat on esitetty seuraavassa.
Commonly reported adverse drug reactions in association with the statins include gastrointestinal disturbances, headache, myalgia, dyspepsia, central nervous system disturbances and sleep disorders.
Tavallisimmat statiinien käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat gastrointestinaaliset vaivat, päänsärky, myalgia, dyspepsia, keskushermosto- oireet ja unihäiriöt.
Hepatotoxicity and myopathies, including rhabdomyolysis are the most clinically serious adverse reactions.
Hepatotoksisuus ja myopatiat, mukaan lukien rabdomyolyysi, ovat kliinisesti vakavimmat haittavaikutukset.
Pre-clinical Data Toxicology data confirmed the myotoxicity of cerivastatin
Prekliiniset tutkimukset Toksikologiset tutkimukset vahvistavat serivastatiinin myotoksisuuden.
Pharmacokinetic data Cerivastatin is readily and completely (98%) absorbed from the gastrointestinal tract with plasma concentrations peaking within 2-3 hours of dosing and mono-exponential decay thereafter.
Plasmapitoisuudet ovat suurimmillaan 2– 3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta ja pienenevät sen jälkeen mono - eksponentiaalisesti.
Cerivastatin pharmacokinetics are linear: maximum plasma concentration (Cmax) and area under the curve (AUC) increase dose-proportionally over the dose range of 0.05 to 0.8 mg.
Serivastatiinin farmakokinetiikka on lineaarista: plasman huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuuskäyrän alapuolelle jäävä pinta- ala (AUC) kasvavat 0, 05– 0, 8 mg annoksen mukaan.
At 60% the bioavailability of cerivastatin is greater than that of any of the other statins.
Serivastatiinin biologinen hyötyosuus (60%) on suurempi kuin minkään muun statiinin.
Cerivastatin is exclusively cleared by hepatic metabolism.
Serivastatiini metaboloituu maksassa.
Metabolites M-1 (demethylated) and metabolite M-23 (hydroxylated) represent the two metabolic pathways with M-1 formation catalysed by cytochrome P450 CYP2C8 and CYP3A4 and M-23 catalysed by CYP2C8 alone.
Serivastatiinilla on kaksi metaboliareittiä: metaboliitin M- 1 (demetyloitunut) muodostumista katalysoi sytokromi P450 CYP2C8 ja CYP3A4 ja metaboliitin M- 23 (hydroksyloitunut) pelkästään CYP2C8.
A third minor metabolite (M-24) is not detectable in human plasma.
Kolmas metaboliitti M- 24 ei ole määritettävissä ihmisen plasmassa.
All three metabolites are active inhibitors of HMG CoA reductase with similar potency to the parent drug.
Kaikki kolme metaboliittia estävät aktiivisesti HMG- CoA- reduktaasia, ja niiden teho on samanlainen kuin kantayhdisteelläkin.
Approximately 70% of the administered dose is excreted as metabolites in the faeces and 30% in the urine.
Noin 70% annetusta annoksesta erittyy metaboliitteina ulosteeseen ja 30% virtsaan.
Pharmacokinetic effects of interactions Maximal doses of the potent inhibitors of CYP3A4, erythromycin and itraconazole increased cerivastatin concentrations by up to 50%, without any effects on safety parameters or tolerability in interaction studies.
Tällä ei kuitenkaan ollut vaikutusta turvallisuusparametreihin tai siedettävyyteen.
However, the potential for interaction between cerivastatin and CYP2C8 inhibitors, or the effect CYP enzyme inducing agents on the bioavailability of cerivastatin has not been adequately investigated.
Tosin serivastatiinin ja CYP2C8: n estäjien välistä yhteisvaikutuspotentiaalia tai CYP- entsyymejä indusoivien aineiden vaikutusta serivastatiinin hyötyosuuteen ei ole riittävästi tutkittu.