natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tutkimuksessa 526 potilasta 793: sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa ” kipeästi ”, sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Vasteeksi katsottiin oirepisteiden paraneminen vähintään 75 prosentilla.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Lumelääkeryhmässä 715 potilaasta 25 potilaalla (4%) saavutettiin hoitovaste.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Lumelääkeryhmässä 11 potilaalla (4%) 264: stä lumelääkettä saaneesta potilaasta saavutettiin hoitovaste.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen ” kipeästi ” hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa ” kipeästi ” tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta- aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Raptivaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Injektiopullo (lasinen)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 injektiopullo + 1 esitäytetty
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Injektiopullo (lasinen)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 injektiopulloa +4 esitäytetty
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 injektiopulloa + 12
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ ml.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Efalitsumabi on IgG1- luokan kappa - immunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt - ja raskasketjujen antigeeniä sitovan kohdan sekvenssejä.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg polysorbaattia, 3, 55 mg histidiiniä, 5, 70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia, 102, 7 mg sakkaroosia.
The powder is a white to off white cake.
Kuiva- aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5, 9 - 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vasta - aiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5. 1 – Kliininen tehokkuus).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Raptiva- hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Seuraavat annokset (1, 0 mg/ kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta- annos ei saa olla yli 200 mg).
dose:
1. kerta- annos:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Seuraavat annokset:
For discontinuation guidance see section 4.4.
Keskeyttäminen, ks. kohta 4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Lapset ja nuoret (< 18 v) Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus - ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Antotapa Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
For instructions for use see section 6.6.
Käyttöohjeet, ks. kohta 6. 6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptiva - annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai vallitsevana psoriaasin muotona.
Patients with immunodeficiencies.
Potilaat, joilla on immuunipuutos.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infektiot Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T- lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e. g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e. g.
Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim.
JC virus infection.
JC - virusinfektion.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Potilaita, joille kehittyy Raptiva- hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva- hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC- virusinfektio, joka johti PML: ään (ks. kohta 4. 8).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML: ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jos PML: ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML: ään.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC- viruksen DNA: n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva- hoito lopetettava pysyvästi.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Rokotukset Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
Raptiva- hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta- ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
3 significance of this is unknown.
3 Raptiva- hoidon aikana.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Raptiva- hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
(see section 4.5).
(Ks. kohta 4. 5).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Raptiva- hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva- hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Sellaisissa tilanteissa Raptiva- hoito tulisi keskeyttää.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Jos näitä oireita esiintyy, tulee efalitsumabihoito keskeyttää välittömästi, määrittää trombosyytit ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva- hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
3 kuukauden välein).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Inflammatorinen polyradikuloneuropatia Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4. 8).
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Potilaat toipuivat Raptiva- hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva- hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen polyradikuloneuropatia.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Yliherkkyysreaktiot ja allergiset reaktiot Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Siksi Raptiva- hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Niveltulehdus Niveltulehdusta on havaittu Raptiva- hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Raptiva- hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, mikäli niveltulehdus ilmenee hoidon aikana.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriaasi Raptiva- hoidon aikana on havaittu psoriaasin kuten pustulosan, erytrodermian ja guttatan pahenemista (ks. kohta 4. 8).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
Tällöin suositellaan Raptiva- hoidon lopettamista.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Keskeyttäminen Raptiva- hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Jos Raptiva- hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva- hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
4 Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei havaittu eroja vanhusten (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Katso kohta 4. 8, vaikutukset maksan toimintaan.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva- hoidon aikana ja sen jälkeen.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Raptiva- hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
35 päivän Raptiva- hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo- ryhmään verrattuna.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Vasta- ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva- hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva- hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Pneumokokkirokote annettuna kuusi viikkoa Raptiva- hoidon keskeyttämisen jälkeen johti normaaleihin tuloksiin.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Raptiva- hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta- ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva- hoidon aikana.
(See section 4.4).
(Ks. kohta 4. 4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 4. 4).
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään efalitsumabi- hoitoon nähden.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Raskaus Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä heikkenee (ks. kohta 5. 3).
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Raptiva- hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Imetys Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Lisäksi efalitsumabin vasta- aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Raptiva - hoidon aikana ei tule imettää.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Yleisimpiä Raptiva- hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
5 havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41%: lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24%: lla plaseboa saaneista potilaista.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Efalitsumabivasta- aineita havaittiin vain 6%: lla potilaista.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA- elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Rare
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Very rare
Tuntematon
Not known
Infektiot
common (> 1/ 10)
yleinen (≥1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100)
(< 1/ 10,000)
harvinainen (< 1/ 10000)
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptinen meningiitti *, vakavat infektiot *, JC- virus - infektio, joka johtaa prog - ressiiviseen multifokaali - seen leukoen - kefalopatiaan *
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Leukosytoosi
Thrombo- cytopenia
Trombo -
Immune mediated haemolytic anaemia*
Immuuni -
Immune system disorders
Immuuni - järjestelmä
Hyper- sensitivity reactions
ja lymfosytoosi
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Yliherk - kyysreaktiot
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
sytopenia
Skin and subcutaneous tissue disorders
välitteinen hemolyyttinen anemia *
Psoriasis
Hermosto
Urticaria
Kasvohermo -
Erythema multiforme*
Inflamma -
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
halvaus (Bellin pareesi)
General disorders and administration site conditions
torinen polyradiku - loneuropatia * Interstitiaa - lipneumonia *
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
Iho ja
Back pain, Asthenia
Psoriaasi
Injection site reactions
Nokkosihot -
Investigations
Erythema
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos
6
6 Yleisoireet ja