natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäelinten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (biisonikyhmy).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Retroviruslääkkeiden yhteiskäyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
Aikuispotilaat Seuraavia kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita haittavaikutuksia, joilla on vähintään mahdollinen yhteys REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI- lääkettä sisältäviin lääkityksiin, on raportoitu.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000).
rare: oedema, palpitation
harvinaiset: turvotus, palpitaatiot Sydän:
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
yleiset: päänsärky Hermosto: melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia, pyörtyminen, muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt yleiset: silmänvalkuaisten keltaisuus Silmät:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
melko harvinaiset: hengenahdistus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
yleiset: oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, Ruoansulatuselimistö: ruoansulatushäiriöt melko harvinaiset: haimatulehdus, gastriitti, vatsan pingotus, suutulehdus ja aftat, ilmavaivat, suun kuivuminen
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
melko harvinaiset: munuaiskivet, hematuria, Munuaiset ja virtsatiet: proteinuria, tiheä virtsaamistarve harvinaiset: munuaiskipu
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus; rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
yleiset: ihottuma Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinaiset: nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina harvinaiset: rakkulainen ihottuma, ekseema, verisuonten laajeneminen
uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
melko harvinaiset: lihasatrofia, nivelkipu, lihaskipu Luusto, lihakset ja sidekudos:
13
13 harvinaiset: myopatia
Hepatobiliary disorders:
melko harvinaiset: painon lasku, painon nousu, Aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen melko harvinaiset: hypertensio Verisuonisto: yleiset: lipodystrofiaoireyhtymä, uupumus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, haitat: kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
melko harvinaiset: yliherkkyys Immuunijärjestelmä:
Reproductive system and breast disorders:
yleiset: ikterus Maksa ja sappi: melko harvinaiset: maksatulehdus harvinaiset: hepatosplenomegalia
uncommon: gynaecomastia
melko harvinaiset: gynekomastia Sukupuolielimet ja rinnat:
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
melko harvinaiset: masennus, disorientaatio, Psyykkiset häiriöt: ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt, epänormaalit unet
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Laboratorioarvojen muutokset Bilirubiinin kokonaispitoisuuden nousu, joka raportoitiin yleensä konjugoitumattoman bilirubiinin nousseena pitoisuutena (84%, 1., 2., 3. tai 4. aste) oli yleisin laboratorioarvon muutos REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI- lääkettä sisältäneitä hoito- ohjelmia saaneilla potilailla.
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
Bilirubiinin kokonaispitoisuuden 3. tai 4. asteen nousu todettiin 35 prosentilla potilaista (5 prosentilla 4. asteen nousu).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 53 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3. – 4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 95 viikkoa.
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 39 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3. – 4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 48 viikkoa (ks. kohta 4. 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2%: lla REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI- lääkettä sisältäviä hoito- ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7%), kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) (4%), alhainen neutrofiiliarvo (4%), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3%) ja kohonnut lipaasiarvo (2%).
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Yhdellä prosentilla REYATAZ- hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ ASAT - arvon 3. – 4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3. – 4. asteen kohoaminen.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
Potilaat, joilla on B - ja/ tai C- hepatiitti Krooninen B - tai C- hepatiitti todettiin 177 potilaalla niistä 1151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Maksan aminotransferaasien lähtöarvot olivat useammin koholla niillä potilailla, joilla oli krooninen virushepatiitti, kuin niillä, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Potilailla, joilla oli samanaikaisia infektioita, esiintyi kiireellistä hoitoa vaativaa hepatiittia tai kohonneita
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
14 aminotransferaasiarvoja samassa määrin REYATAZ- hoitoa ja vertailuhoitoa saaneissa ryhmissä (ks. kohta 4. 4).
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Markkinoille tulon jälkeen Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa, QTc- ajan piteneminstä, diabetesta, hyperglykemiaa, munuaiskiviä ja sappirakon sairauksia, kuten sappikiviä, sappirakkotulehdusta ja kolestaasia, mutta niiden eriintymistiheyttä ei tunneta.
Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Kokemukset REYATAZ- valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
At high doses that lead to
Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg: n kerta- annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuret annokset, jotka johtavat korkeisiin lääkeainepitoisuuksiin, voivat aiheuttaa konjugoitumattoman bilirubiinin korkeista pitoisuuksista johtuvaa ikterusta (johon ei liity maksan toimintakokeiden muutoksia) tai PR- ajan pitenemistä (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
REYATAZ- yliannostuksen hoito perustuu yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu tärkeiden elintoimintojen tarkkailu, elektrokardiogrammi (EKG) ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
REYATAZ - yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Vaikutusmekanismi: atatsanaviiri on HIV- 1- proteaasia estävä atsapeptidi.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag- pol- proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV- 1- infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti- HIV- 1- vaikutus (EC50 2– 5 nM) ihmisseerumin puuttuessa HI- viruksen useita kliinisiä ja laboratorioisolaatteja vastaan.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Atatsanaviiri tehoaa HIV- 1: n M- ryhmän alatyyppien A, B, C, D, AE, AG, F, G ja J isolaatteihin soluviljelmässä.
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Atatsanaviiri tehoaa HIV- 2- isolaatteihin (EC50 1, 9– 32 nM).
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Atatsanaviirin yhdistäminen stavudiiniin, didanosiiniin, lamivudiiniin, tsidovudiiniin, nelfinaviiriin, indinaviiriin, ritonaviiriin, sakinaviiriin, amprenaviiriin ei aiheuttanut antagonistista anti- HIV- vaikutusta eikä sytotoksisten vaikutusten voimistumista antiviraalisessa arvioinnissa käytetyillä korkeammilla pitoisuustasoilla.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Resistenssi Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, I50L- substituutio, joskus yhdessä A71V muutoksen kanssa, on atatsanaviiriresistenssille tunnusomainen substituutio.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Atatsanaviiriresistentti fenotyyppi ilmentyy kaikissa rekombinanttivirusklooneissa, joissa on I50L - substituutio erilaisissa geneettisissä taustoissa.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Resistenssitaso oli 3, 5– 29- kertainen.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Atatsanaviirin ja amprenaviirin välillä ei havaittu viitteitä ristiresistenssistä, ja I50L- substituution esiintymiseen liittyy selektiivinen atatsanaviiriresistenssi ja I50V- substituution esiintymiseen selektiivinen amprenaviiriresistenssi.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
N88S- substituutiota on tavattu harvoin potilailla, joilla atatsanaviirihoito on osoittautunut virologisesti tehottomaksi.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
15 Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Atatsanaviiria tai atatsanaviiria + ritonaviiria saaneilta potilailta eristetyistä 60 isolaatista 18: ssa (30%) esiintyi I50L - fenotyyppi, joka on aiemmin kuvattu hoitamattomilla potilailla.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Retroviruslääkitystä saaneilla potilailla resistenssi perustuu primaarien ja sekundaaristen, edellä kuvattujen proteaasin inhibiittoreiden resistenssiin liittyvien substituutioiden kertymiseen.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Nämä isolaatit kehittivät kohtalaisen voimakkaan resistenssin muille proteaasinestäjille.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Muille proteaasinestäjille resistenttien virusten ristiresistenssi in vitro Herkkyys atatsanaviirille määritettiin 943 kliinisessä isolaatissa, jotka oli eristetty aikaisemmin atatsanaviirille altistumattomilta potilailta, joilla oli hyvin vaihteleva genotyyppi - ja fenotyyppiprofiili.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
In vitro havaittiin, että herkkyys atatsanaviirille oli selvästi vähentynyt isolaateissa, joissa esiintyi voimakasta resistenssiä useita proteaasinestäjiä vastaan.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
Herkkyys atatsanaviirille oli yleensä säilynyt (83 prosentissa isolaateista EC- arvon muutos oli < 2, 5- kertainen) isolaateissa, jotka olivat resistenttejä enintään kahdelle proteaasinestäjälle.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
18 prosentissa isolaateista oli vähintään 4 seuraavista 6 substituutiosta, joita pidetään proteaasinestäjien kannalta ratkaisevina substituutioina: kohdissa L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
Isolaatit ilmensivät keskimäärin 12, 0- kertaista (mediaani) atatsanaviirin EC50- arvon muutosta villin tyypin isolaatteihin verrattuna.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Siksi virusisolaatteja, joissa on vähintään 4 näistä spesifisistä mutaatioista, on pidettävä resistentteinä atatsanaviirille.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Tutkimuksessa verrataan REYATAZ/ ritonaviiriyhdistelmää (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa) lopinaviiri/ ritonaviiriyhdistelmään (400 mg/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa), ja molemmat yhdistelmät annetaan yhdessä kiinteän tenofoviiri/ emtrisitabiiniannoksen (300 mg/ 200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa) kanssa.
The mean baseline CD4 cell count was 214 cells/ mm3 (range:
CD4- solujen määrä oli lähtötilanteessa 214 solua/ mm3 (keskiarvo; vaihteluväli:
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
2– 810 solua/ mm3), ja plasman HIV- 1- RNA- määrä oli lähtötilanteessa 4, 94 log10 kopiota/ ml (keskiarvo; vaihteluväli:
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
2, 6– 5, 88 log10 kopiota/ ml).
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
Antiviraalinen teho oli REYATAZ/ ritonaviirihaarassa samanlainen ("non- inferior") kuin lopinaviiri/ ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV- RNA- määrä oli < 50 kopiota/ ml viikolla 48:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
78% REYATAZ/ ritonaviiriryhmässä ja 76% lopinaviiri/ ritonaviiriryhmässä (ATV/ RTV- LPV/ RTV- eron estimaatti:
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
1, 7% [95%: n luottamusväli, - 3, 8%, 7, 1%] vahvistetun virologisen vasteen (CVR) mukaan, kun vasteen määritelmässä keskeyttämiset luokiteltiin hoidon epäonnistumiseksi (Non- Completer = Failure, NC = F).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Tutkimussuunnitelmaan kuuluvassa analyysissä, josta suljettiin pois keskeyttäneet potilaat (potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikolla 48 tehtyä HIV- RNA- arviointia) ja potilaat, jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta, niiden potilaiden osuus, joilla HIV- RNA- määrä oli < 50 kopiota/ ml viikolla 48 oli REYATAZ/ ritonaviiriryhmässä 86% (338/ 392) ja lopinaviiri/ ritonaviiriryhmässä 89% (332/ 372) (ATV/ RTV- LPV/ RTV- eron estimaatti: - 3% [95%: n luottamusväli, - 7, 6%, 1, 5%].
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48 (tutkimus 138) vahvistetun virologisen
analysis lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg twice daily)
lopinaviiri/ ritonaviirib (400 mg/ 100 mg x 2)
Parameter
Parametri HIV- RNA- määrä < 50 kopiota/ ml,% c
n=440
n = 440
n=443
n = 443
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Kaikki potilaat Lähtötilanne HIV- RNA- määrä
78
78 82 (n = 217d)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100 000 kopiota/ ml
82 (n=217d) 74 (n=223)
74 (n = 223)
81 (n=218) 72 (n=225)
72 (n = 225)
16 CD4 count
16
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 solua/ mm3
78 (n=58) 76 (n=45)
76 (n = 45)
63 (n=48) 69 (n=29)
69 (n = 29) 78 (n = 134)
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
≥ 200 solua/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
80 (n = 222)
78 (n=134) 80 (n=228)
80 (n = 228)
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
HIV- RNA- määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, log10 kopiota/ ml
-3.09 (n=397)
- 3, 09 (n = 397)
-3.13 (n=379)
- 3, 13 (n = 379)
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
CD4- solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/ mm3 Kaikki potilaat Lähtötilanne HIV- RNA- määrä
203 (n=370)
203 (n = 370)
219 (n=363)
219 (n = 363)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100 000 kopiota/ ml ≥ 100 000 kopiota/ ml a
179 (n=183) 227 (n=187)
179 (n = 183) 227 (n = 187)
194 (n=183) 245 (n=180)
194 (n = 183) 245 (n = 180)
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
REYATAZ/ RTV yhdessä tenofoviiri/ emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/ 200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa). b Lopinaviiri/ RTV yhdessä tenofoviiri/ emtrisitabiiniyhdistelmän kanssa (kiinteä annos 300 mg/ 200 mg tabletteina kerran vuorokaudessa). c Hoitoaikeen (intent- to- treat) mukainen analyysi, jossa puuttuvat arvot katsotaan hoidon epäonnistumiseksi. d Arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä.