natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Tutkimuksessa mitattiin niiden lasten lukumäärä, jotka saivat 3, 5 vuoden tutkimusaikana S. pneumoniae - bakteerin aiheuttaman sairauden.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Prevenarin tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla vauvoilla ja lapsilla sekä vasta- aineiden kehittymistä vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelman ja tehosterokotteen jälkeen.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar oli tehokas S. pneumoniae - bakteerin aiheuttaman invasiivisen sairauden estämisessä.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Päätutkimuksessa todettiin vertailurokotetta saaneilla lapsilla 49 infektiotapausta, jotka aiheutuivat S. pneumoniaen serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F, ja kolme tapausta vauvoilla, jotka oli rokotettu Prevenarilla.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Vauvoilla kahden annoksen immunisointiohjelma johti vasta- aineiden kehittymiseen S. pneumoniae - bakteeria vastaan, mutta vähäisemmässä määrin kuin kolmen annoksen ohjelma.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin olevan epätodennäköistä, että tämä aiheuttaisi eroa suojassa S. pneumoniae - infektiota vastaan tehosterokotteen jälkeen, kun Prevenaria käytetään rutiini - immunisointiohjelmassa, jossa kaikki vauvat rokotetaan.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, vähentynyt ruokahalu, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levoton uni.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenarin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Streptococcus- rokotteelle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai difteriatoksoidille (heikennetty toksiini difteriaa aiheuttavasta bakteerista), ei pidä antaa Prevenaria.
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jos Prevenaria käytetään keskosella, vauvalla on apnean riski (lyhyet hengityskatkot), mikä pätee kaikkiin rokotteisiin.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Tällöin vauvan hengitystä tulee seurata kolmen päivän ajan rokottamisen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prevenarin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aktiivisessa immunisaatiossa S. pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamia sairauksia vastaan (mukaan lukien sepsis eli ” verenmyrkytys ”, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja akuutti otitis media) 2 kuukauden – 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevenarille.
Other information about Prevenar:
Muita tietoja Prevenarista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Lääkemuoto/ Lääkemuodot ja vahvuus
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
EU- numero EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Prevenar
Kauppanimi Prevenar
- -1
Vahvuus *
vial (glass)
Pakkaus Lasinen injektiopullo
1 vial
Pakkaus- koko 1 injektiopulloa
- -1
*
vial (glass)
Lasinen injektiopullo
Suspension for injection
Injektioneste, suspensio te
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 esitäytettyä ruiskua
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
* Yksi 0, 5 ml: n annos valmistetta sisältä:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotyyppi 4 Serotyyppi 9V Serotyyppi 14 Serotyyppi 18C Serotyyppi 19F Serotyyppi 23F Serotyyppi 6B Konjugoituna CRM197- kantajaproteiiniin
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 4 µg ~ 20 µg
Each 0.5 ml dose contains:
Jokainen 0, 5 ml: n annos sisältää:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4 * Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B * Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V * Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14 * Pneumokokkioligosakkaridi serotyyppi 18C * Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F * Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogrammaa 4 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Konjugoitu CRM197- kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0, 5 mg)
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään 5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. 1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 1).
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Suositellut kohdat ovat vastasyntyneillä ulomman reisilihaksen etu- yläosa (lateraalinen reisilihas) ja isommilla lapsilla olkavarren hartialihas.
Immunisation schedules:
Rokotusohjelma:
2 Infants aged 2 - 6 months:
2- 6 kuukauden ikäiset lapset:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita kahden annoksen perusrokotussarjaa.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste) annos 11- 15 kk iässä (ks. kohta 5. 1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7- 11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0, 5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12- 23 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0, 5 ml annosvälin ollessa vähintään 2 kuukautta.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
2- 5 vuotiaat lapset: yksi 0, 5 ml: n kerta- annos.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen keskivaikea tai vaikea kuumesairaus.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48- 72 tunnin ajan rokottamisesta erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta- aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa tavanomaista difteriarokotusta.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Immunisoitaessa 2- 5 - vuotiaita lapsia kerta- annoksella, yli 2 - vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4. 8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajavuuden, HIV- infektion tai muiden syiden takia, vasta- ainevaste rokotteelle saattaa olla vähentynyt.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Näillä lapsilla rokotteen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili (ks. kohta 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Turvallisuus - ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisilla lapsilla, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen alttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV- infektio,
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Alle 2- vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar- rokotussarja (ks. kohta 4. 2.).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23- valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 24- kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV- infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Riskiryhmään kuuluvien ≥ 24- kuukauden ikäisten Prevenarilla aiemmin rokotettujen lasten tulisi saada 23 - valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote, aina kun se katsotaan suositeltavaksi.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Rokotusten väli rokotettaessa konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23- valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, aiheuttaako 23- valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen heikomman vasteen myöhemmin annettavien Prevenar- annosten yhteydessä, aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenar- rokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Kliinisistä tutkimuksista saadun tiedon mukaan annettaessa Prevenaria yhdessä kuusivalenttisen yhdistelmärokotteen (DtaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) kanssa, kuumereaktiot olivat yleisempiä käytettäessä kyseistä yhdistelmää kuin annettaessa kuusivalenttista yhdistelmärokotetta yksinään.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia (≤ 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4. 8).
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profylaktinen antipyreettilääkitys on suositeltavaa:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteita,
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita (ks. kohta 4. 8).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko (ks. kohta 5. 1).
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Muodostunut vasta- ainevaste Hib - tetanustoksoidi konjugaatti - (PRP- T), jäykkäkouristus - ja B - hepatiitti (HepB) - rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
CRM- pohjaisilla Hib - konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta- ainevasteen lisääntymistä Hib: lle ja difteriatoksoidille.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta- ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta- ainetaso pysyi suojatasolla.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko( MMR) - rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB- rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta- ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
4 Muiden kuusivalenttisten yhdistelmärokotteiden käytöstä yhdessä Prevenarin kanssa ei ole riittävästi tietoa.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Rokotteet annettiin joko eri aikoihin tai samanaikaisesti.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Tietoa rokotteen turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar- annosta.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36, 5%) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18, 5%).
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Immunisaation kerta- annoksella saaneilla vanhemmilla lapsilla on havaittu yleisemmin paikallisia reaktioita kuin vastasyntyneillä.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2- 5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39, 1%: lla lapsista.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Arkuus haittasi raajan liikuttamista 15, 7%: lla.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Pistospaikan punoitusta esiintyi 40%: lla lapsista, joista 22, 6%: lla punoitusalue oli ≥ 2 senttimetriä ja kovettumista 32, 2%: lla, joista 13, 9%: lla kovettumisalue oli ≥ 2 senttimetriä.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Vastaava luku oli 15, 6- 23, 1% niillä lapsilla, jotka saivat pelkän kuusivalenttisen rokotteen.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Yli 39, 5 ºC kuumetta havaittiin 0, 6- 2, 8%: lla Prevenarin ja Infanrix hexan saaneista lapsista (ks. kohta 4. 4).
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41, 2%: lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP: ta.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Sama luku oli kontrolliryhmän osalta 27, 9%. > 39 °C kuumetta esiintyi 3, 3%: lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1, 2%.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
5 Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset kehojärjestelmän (ATC- luokitus) ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen: ≥ 1/ 10, yleinen: ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10, melko harvinainen: ≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100, harvinainen: ≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000, erittäin harvinainen: < 1/ 10000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymfadenopatia pistoskohdan alueella.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea, kasvoödeema.
Seizures, including febrile seizures.
Kouristukset, mukaan lukien kuumekouristukset.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Pahoinvointi, ripuli, alentunut ruokahalu.
Rash/ urticaria.
Ihottuma/ urtikaria.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Pistoskohdan reaktiot (esim. eryteema, kovettuma/ turpoaminen, kipu/ arkuus); kuume ≥ 38 oC, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Pistoskohdan kovettuma/ turpoaminen ja eryteema > 2, 4 cm, liikettä haittaava arkuus, kuume > 39 oC.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnea keskosina (≤ 28 viikon ikäisinä) syntyneillä (ks. osa 4. 4.).