natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
infuusiokuiva- aine infuusiokonsentraattia varten
Route of administration Intravenous use
Laskimoon
Powder for concentrate for solution for infusion
infuusiokuiva- aine infuusiokonsentraattia varten
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Yksi injektiopullo sisältää 0, 25 mg trabektediinia.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 0, 05 mg trabektediinia.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Yksi injektiopullo sisältää 2 mg kaliumia ja 0, 1 g sakkaroosia.
White to off-white powder.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva- aine.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
4. 1 Käyttöaiheet
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma - ja leiomyosarkoomapotilaisiin.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon tauko.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Valmisteen antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohta 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Tämä esilääkitys ei ainoastaan ehkäise pahoinvointia, vaan sillä on nähtävästi myös maksaa suojaavaa vaikutusta.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Yondelis- hoito on sallittua vain, jos potilas täyttää seuraavat kriteerit:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
- Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
- Alkalinen fosfataasiarvo ≤ 2, 5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä,
elevation could be osseous in origin).
harkitaan maksan isoentsyymi 5- nukleotidaasin tai GGT: n tutkimista)
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Albumiini ≥ 25 g/ l
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2, 5 x ULN
2
2 Kreatiinifosfokinaasi (CK) ≤ 2, 5 x ULN
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
-
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/ dl
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Lisäksi tiettyjä veriarvoja (bilirubiini, alkalinen fosfataasi, aminotransferaasiarvot ja kreatiniini - fosfokinaasi) on seurattava viikoittain ensimmäisten kahden hoitojakson ajan ja tämän jälkeen vähintään kertaalleen aina hoitojaksojen välillä.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3– 4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä tasolle 1, 2 mg/ m2:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropenia < 500/ mm3, joka kestää yli 5 vrk tai johon liittyy kuumetta tai jokin infektio
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
Trombosytopenia < 25 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
tasolle > 2, 5 x ULN.
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Aminotransferaasiarvot (ASAT tai ALAT) suurenevat tasolle > 2, 5 x ULN eivätkä normalisoidu
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Potilaalle kehittyy jokin muu asteen 3 tai 4 haittavaikutus (esim. pahoinvointi, oksentelu,
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen tasolle 1 mg/ m2.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Trabektediinia annettiin vähintään 6 hoitojakson ajan 168: lle 569 potilaasta (29, 5%), joita hoidettiin tässä ehdotetun annoksen ja aikataulun mukaisesti Hoitoa käytettiin enimmillään 38 hoitojakson ajan.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Trabektediinin tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla ei ole vielä vahvistettu.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Tästä syystä valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille ennen kuin asiasta saadaan lisätietoja.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Yhteensä 20% integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65- vuotiaita.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Tästä syystä annoksen rutiinimaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Maksan vajaatoimintapotilaat 3 Tässä ehdotettua hoitoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Thus, data are not available to recommend a lower starting dose in patients with hepatic impairment.
Tästä syystä saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella maksan vajaatoimintapotilaille voitaisiin suositella pienempää aloitus - annosta.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Jos potilaan bilirubiiniarvot ovat koholla, hänelle ei saa antaa Yondelis- hoitoa (ks. kohta 4. 4).
Patients with impaired renal function
Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Näin ollen Yondelis- hoitoa ei saa käyttää tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4. 4).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Trabektediinin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi (ks. kohta 5. 2) annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ohjeet, ks. kohta 6. 6.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- Yliherkkyys trabektediinille tai apuaineille
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Imetys (ks. kohta 4. 6)
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4. 4)
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Potilaiden maksatoiminnan on täytettävä tietyt kriteerit ennen Yondelis- hoidon aloittamista.
Since systemic exposure to trabectedin is probably increased due to hepatic impairment and therefore the risk of hepatotoxicity might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Jos potilaan bilirubiiniarvot ovat koholla, hänelle ei saa antaa trabektediinihoitoa (ks. kohta 4. 2).
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/ min (ks. kohta 4. 2).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Trabektediinihoidon yhteydessä on ilmoitettu hyvin yleisesti asteen 3 ja 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Potilaalta on otettava täydellinen verenkuva (johon sisältyy valkosolujen erittely - laskenta ja trombosyyttiarvon mittaus) lähtötilanteessa, kerran viikossa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana ja sen jälkeen kertaalleen aina hoitojaksojen välillä (ks. kohta 4. 2).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Kaikille potilaille on annettava pahoinvointia estävä deksametasoniesilääkitys (ks. kohta 4. 2).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Rabdomyolyysi ja CK- arvojen vaikea kohoaminen (≥ 10 x ULN)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
4 Trabektediinia ei tule käyttää, jos potilaan CK- arvot ovat > 2, 5 x ULN (ks. kohta 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydin - toksisuutta, vaikeita maksa- arvojen poikkeavuuksia ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa.
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities.
Tästä syystä CK- arvoja tulee seurata tarkoin, jos potilaalla saattaa olla tämäntyyppistä toksisuutta.
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).
Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Yondelis- hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääke - valmisteiden kanssa, joihin liittyy rabdomyolyysiä (esim. statiinit), sillä rabdomyolyysin riski voi olla tavallista suurempi.
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Useimmilla potilailla on ilmoitettu ASAT - ja ALAT- arvojen korjautuvaa akuuttia kohoamista.
Yondelis must not be used in patients with elevated bilirubin.
Yondelis- hoitoa ei saa käyttää, jos potilaan bilirubiiniarvot ovat koholla.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Jos potilaan ASAT -, ALAT - ja alkalisen fosfataasin arvot ovat koholla hoitojaksojen välillä, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Valmisteen antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohta 4. 2).
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Yondelisin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4- estäjien kanssa tulee välttää (ks. kohta 4. 5).
Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääke - valmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Trabektediinin käyttöä samanaikaisesti fenytoiinin tai elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa ei suositella, ja sen käyttö samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa on nimenomaisesti vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Trabektediinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4. 5).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
Naisten, jotka voivat saada lapsia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kk ajan sen jälkeen sekä ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks. kohta 4. 6).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) per injektiopullo eli se ei käytännöllisesti katsoen sisällä kaliumia.
In vivo interaction studies have not been performed.
In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Trabektediini metaboloituu lähinnä CYP3A4: n välityksellä, joten tätä isoentsyymiä estävien aineiden kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, ritonaviirin tai klaritromysiinin samanaikainen anto voi heikentää metaboliaa ja suurentaa trabektediini - pitoisuuksia.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Jos tällaisen yhdistelmän käyttö on tarpeen, potilasta tulee seurata tarkasti myrkytys - 5 oireiden varalta (ks. kohta 4. 4).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
Vastaavasti valmisteen samanaikainen käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A4- indusorien kanssa (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) voi pienentää systeemistä trabektediinialtistusta.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Alkoholinkäyttöä on vältettävä trabektediinihoidon aikana lääkevalmisteen maksatoksisuuden vuoksi (ks. kohta 4. 4).
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P- gp: n substraatti.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
P- gp: n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/ tai sen eliminaatioon.
CNS toxicity has not been established.
Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermosto - toksisuuden suhteen ei ole selvitetty täysin.
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trabektediinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5. 3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
Naisten, jotka voivat saada lapsia, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kk ajan sen jälkeen sekä ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisesta raskaudesta (ks. kohta 5. 3).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Miehelle on syytä antaa siittiöiden varastointia koskevaa neuvontaa ennen hoitoa, sillä Yondelis- hoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Sitä suositellaan myös potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Imetys on vasta- aiheista hoidon aikana ja 3 kk ajan sen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Trabektediinihoitoa saavilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu väsymystä ja/ tai voimattomuutta.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Potilaiden syöpätyyppejä olivat mm. pehmytkudossarkooma, rintasyöpä, osteosarkooma, munasarjasyöpä, GIST, melanooma ja munuaiskarsinooma.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Eri asteisia haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti noin 91%: lla potilaista.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Yleisimpiä
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
6 haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat pahoinvointi, väsymys, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia ja ASAT - / ALAT- arvojen kohoaminen.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
1, 9%: lla potilaista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Kyseessä oli usein monien eri tapahtumien yhdistelmä, johon kuului esimerkiksi pansytopeniaa, kuumeista neutropeniaa (johon liittyi joissakin tapauksissa sepsistä), maksa- affisiota, munuaisten vajaatoimintaa ja rabdomyolyysiä.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Seuraavassa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) ja melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Seuraavassa taulukossa esitetään ≥ 1%: lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset tavanomaisten MedDRA- elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittatapahtumien että laboratorioarvojen mukaan.
7 System Organ Class Investigations
7 Elinjärjestelmä
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1%: lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista, jotka saivat suositushoitoa [1, 5 mg/ m2, 24 tuntia kestävä infuusio 3 viikon välein]
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Hyvin yleiset Neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia Yleiset Kuumeinen neutropenia
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Hyvin yleiset Päänsärky Yleiset Perifeerinen sensorinen neuropatia, makuaistin muutokset, huimaus, parestesia
Common Dyspnoea, Cough
Yleiset Hengenahdistus, yskä
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Hyvin yleiset Oksentelu, pahoinvointi, ummetus Yleiset Ripuli, suutulehdus, vatsakipu, dyspepsia, ylävatsakipu
Common Alopecia
Yleiset Hiustenlähtö
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Yleiset Lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu
Metabolism and
Infektiot
Very Common
Yleiset Infektiot
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Verisuonisto
Common Infection Common Hypotension, Flushing
Yleiset Hypotensio, punastelu
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Hyvin yleiset Väsymys, voimattomuus Yleiset Kuume, turvotus, ääreisosien turvotus, pistoskohdan reaktiot
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Hyvin yleiset Hyperbilirubinemia, kohonneet ALAT- arvot, kohonneet ASAT- arvot, kohonneet veren AFOS- arvot, kohonneet GGT- arvot
Common Insomnia
Yleiset Unettomuus
8 Most frequent adverse reactions
8 Yleisimmät haittavaikutukset
Blood and Lymphatic system disorders
Veri ja imukudos
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropeniaa esiintyi 77%: lla potilaista.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
(Asteen 3 neutropeniaa esiintyi 26%: lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 24%: lla.) Tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 neutropeniaa esiintyi noin 19%: ssa hoitojaksoista ja asteen 4 neutropeniaa noin 8%: ssa.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Kuumeista neutropeniaa esiintyi 2%: lla potilaista ja < 1%: ssa hoitojaksoista.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Siihen liittyi harvoin kuumetta tai infektioita.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi 11%: lla potilaista ja asteen 4 trombosytopeniaa 2%: lla.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3%: ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1%: ssa.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1%: lla potilaista.