natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
66 20 tutkimusta, joissa suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa, 60 mg mirtatsapiinia saaneita potilaita oli 1501 (134 henkilövuotta) ja lumelääkettä saaneita potilaita 850 (79 henkilövuotta).
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiintulleet haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron- hoidon aikana kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet haittavaikutukset.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
67 2 Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi useammin lumelääke- hoidon aikana kuin Remeron- hoidon aikana, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi useammin.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC- koodi:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtatsapiini on sentraalisesti aktiivinen presynaptinen alfa2- antagonisti, joka lisää sentraalista noradrenergistä ja serotonergistä neurotransmissiota.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
68 sytokromi P450 entsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistuvat 8- hydroksi- metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4 entsyymin katsotaan olevan vastuussa N- demetyyli - ja N - oksidimetaboliittien muodostumisesta.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tabletin ydin: maissitärkkelys hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi laktoosimonohydraatti Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli 8000 titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(ainoastaan 15 ja 30 mg kalvopäällysteisissä tableteissa) (ainoastaan 30 mg kalvopäällysteisissä tableteissa)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla myös HDPE pullossa, jossa on LDPE korkki, jossa on sinetti.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Seuraavat läpipainolevy pakkauskoot ovat saatavilla 15 mg kalvopäällysteisistä tableteista:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) ja 100 (10x10) kalvopäällysteistä tablettia; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) ja 70 (10x7) kalvopäällysteistä tablettia.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Seuraavat läpipainolevy pakkauskoot ovat saatavilla 30 mg kalvopäällysteisistä tableteista:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) ja 500 (50x10) kalvopäällysteistä tablettia; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) ja 70 (10x7) kalvopäällysteistä tablettia.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Seuraavat läpipainolevy pakkauskoot ovat saatavilla 45 mg kalvopäällysteisistä tableteista: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) ja 500 (50x10) kalvopäällysteistä tablettia; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) ja 70 (10x7) kalvopäällysteistä tablettia.
65 LABELLING
70 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja muut kauppanimet (ks. liite I) 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I – täytetään kansallisesti]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia
67 8.
72 8.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle, 15 mg
Pullo, 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja muut kauppanimet (ks. liite I) 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I – täytetään kansallisesti]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia
72 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bottle, 30 mg
Pullo, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle.
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja muut kauppanimet (ks. liite I) 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I – täytetään kansallisesti]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia
78 7.
82 7.
Bottle, 45 mg
Pullo, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Herkkä valolle ja kosteudelle.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
83 PACKAGE LEAFLET
86 PAKKAUSSELOSTE
84 PACKAGE LEAFLET:
87 PAKKAUSSELOSTE
BEFORE YOU TAKE REMERON
Älä käytä Remeronia
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Jos
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO- estäjät).
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Ole erityisen varovainen Remeronin suhteen Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla Remeron tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos alle 18- vuotiaalla Remeronia käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
88 Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Lisäksi ole erityisen varovainen Remeronin suhteen jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia → Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen Remeronin ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
tihenevät, keskeytä Remeron - lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä Remeron -
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Ole varovainen, jos käytät Remeronia samanaikaisesti muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI: iden, venlafaksiinin ja L- tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti),
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
89 litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon) ja mäkikuisma- valmisteiden (kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä Remeron voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta. tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/ AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV- proteaasin estäjät).
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Tärkeää tietoa Remeronin sisältämistä aineista Remeron tabletti sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, ole yhteydessä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
5.
90 3.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Ota Remeronia juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekki on määrännyt.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Niele sinulle määrätty Remeron- annos pureskelematta, pienen vesi - tai mehu määrän kanssa.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Remeron- hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4 – 6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu - ja ilta- annoksesi. jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
91 Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania) → Keskeytä Remeron- hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha) levottomat jalat pyörtyminen (synkopee) puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia) matala verenpaine painajaiset ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve aistiharhat pakonomainen liikkumisen tarve
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
92 Tuntematon: tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). → Keskeytä Remeron- hoito ja ota yhteys lääkäriisi välittömästi verikokeen ottamiseksi.
• The active substance is mirtazapine.
- Vaikuttava aine on mirtatsapiini.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Yksi Remeron 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Tabletin ydin: maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171) Remeron 15 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
93 Remeron 30 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ovaalinmuotoisia, kaksoiskuperia, keltaisia, jakouurteellisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi ’ TZ/ 3 ’.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ovaalinmuotoisia, kaksoiskuperia, punaruskeita, jakouurteellisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi ’ TZ/ 5 ’.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ovaalinmuotoisia, kaksoiskuperia, valkoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’ Organon ’ ja toisella puolella koodi ’ TZ/ 7 ’.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Seuraavat läpipainolevypakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15 mg kalvopäällysteisistä tableteista:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 ja 100 tablettia; 14, 28, 56 ja 70 tablettia; saatavilla olevien pulloon pakattujen Remeron 15 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko on 250 tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Seuraavat läpipainolevypakkauskoot ovat saatavilla Remeron 30 mg kalvopäällysteisistä tableteista:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ja 500 tablettia; 14, 28, 56 ja 70 tablettia; saatavilla olevien pulloon pakattujen Remeron 30 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko on 250 tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Seuraavat läpipainolevypakkauskoot ovat saatavilla Remeron 45 mg kalvopäällysteisistä tableteista:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 ja 500 tablettia; 14, 28, 56 ja 70 tablettia; saatavilla olevien pulloon pakattujen Remeron 45 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko on 250 tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
[not applicable for art 30 referral]
[ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
94 VALMISTEYHTEENVETO
92 1.
95 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron ja muut kauppanimet (ks. liite I) 15 mg/ ml oraaliliuos
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 millilitra Remeron oraaliliuosta sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron oraaliliuos sisältää 0, 3% (v/ v) etanolia.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini puhdistuma < 40 ml/ min) sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
96 Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20- 40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Pullon käyttövalmiiksi saattaminen Kierrekorkin avaaminen Korkkia tulee painaa alaspäin ja kiertää sitä samalla vastapäivään.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Korkin avaaminen on esitetty kuvin kierrekorkin päällä.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Annospumpun asettaminen pulloon Pumpun muovipussista ottamisen jälkeen pumppu tulee asettaa pulloon työntämällä muoviputki varovasti pullon suusta sisään.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Annospumpun käyttö oraaliliuoksen annostelussa Suuttimella on kaksi asentoa ja sitä voidaan kääntää varovasti vastapäivään (auki) ja myötäpäivään (kiinni).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Kun suutin on ” kiinni ” - asennossa, sitä ei voi painaa alas eikä oraaliliuosta voi annostella.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Oraaliliuosta annostellaan suuttimen ollessa ” auki ” - asennossa.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Oraaliliuoksen annostelu Annospumpun valmistelu annostelua varten Kun pumppua käytetään ensimmäisen kerran, siitä ei tule heti oikeaa määrää oraaliliuosta.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Avoimen suuttimen suun alla tulee pitää juomalasia, jossa on vähän vettä.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
97 lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha- ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Keskimääräinen plasman mirtatsapiinipitoisuus oli noussut noin 55% keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja 115% vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Merkittävää eroa ei löytynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min) ja kontrolliryhmän välillä.