natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio - ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80% paneelireaktiivisia vasta- aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio - ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Annostus Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg: n annokseen.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Ensimmäinen 20 mg: n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Toinen 20 mg: n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Lapset ja nuoret (1– 17- vuotiaat) Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg: n annokseen.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg: n annokseen.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4. 4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Iäkkäät potilaat (≥ 65- vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden Simulect- hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Antotapa Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20– 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Lisätietoja käyttöönvalmistuksesta, ks. kohta 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio - ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Riski suurenee immunosuppressiivisen kokonaiskuorman mukana.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Yliherkkyysreaktiot Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa ja hengityselinten vajaatoimintaa.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Simulectia saaneilla potilailla tällaisia reaktioita on ilmoitettu harvoin (< 1/ 1 000 potilasta).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect - hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect- hoitojakso.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Tähän riskiryhmään kuuluvat ne potilaat, joilla ensimmäisen Simulect- annoksen kanssa annettava immunosuppressiohoito joudutaan keskeyttämään ennenaikaisesti esim. elinsiirron peruuntumisen tai siirteen menetyksen takia.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
Immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa (johon voi sisältyä myös basiliksimabia) saavilla elinsiirtopotilailla on tavallista suurempi lymfoproliferatiivisten sairauksien (mm. lymfooman) ja opportunististen infektioiden (mm. sytomegalovirus - eli CMV- infektion) riski.
In a pooled analysis of two
Kahden viisi vuotta
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
3 kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4. 8).
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Samanaikaisesti on annettu mm. systeemisesti käytettäviä virus -, bakteeri - ja sienilääkkeitä, kipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiuminestäjiä ja diureetteja.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Ihmisen hiirivasta- aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta- ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Vasta- aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonab- CD3: lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonab- CD3: a.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta- ainevalmisteiden käytölle.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Haittatapahtumat tai infektiot eivät olleet basiliksimabi- ryhmässä sen yleisempiä kuin lumeryhmässäkään.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22%, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51%, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabi- ryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4. 8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Basiliksimabin IgG1- luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Näissä tutkimuksissa Simulectia käytettiin induktioon yhdessä seuraavien immunosuppressiivisten hoitojen kanssa: siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit kahdessa tutkimuksessa (346 ja 380 potilasta), siklosporiinimikroemulsio, atsatiopriini ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (340 potilasta) ja siklosporiinimikroemulsio,
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis- farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
4 Incidence of adverse events:
Haittatapahtumien ilmaantuvuus:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ei ollut merkitsevästi erilainen basiliksimabi- ryhmissä (7, 1– 40%) kuin lumeryhmissä (7, 6– 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Aikuispotilaat Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20%) kaksois - tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Lapsipotilaat Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20%) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Incidence of malignant neoplasms:
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli sekä basiliksimabi- ryhmissä että verrokkiryhmissä samaa luokkaa.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Lymfoomia/ lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0, 1%: lla (1/ 701) basiliksimabi - hoitoa saaneista potilaista ja 0, 3%: lla (2/ 595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois - tai kolmoishoidon kanssa.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmoitettiin 1, 0%: lla (7/ 701) basiliksimabi- hoitoa saaneista potilaista ja 1, 2%: lla (7/ 595) lumehoitoa saaneista potilaista.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7% (21/ 295)) että lumelääkkeellä (7% (21/ 291)) (ks. kohta 4. 4).
Incidence of infectious episodes:
Infektioiden ilmaantuvuus:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Virus -, bakteeri - ja sieni- infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois - tai kolmoishoidon kanssa.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabi- ryhmässä 75, 9% ja lumeryhmässä 75, 6%, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabi- ryhmässä 26, 1% ja lumeryhmässä 24, 8%.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
Kaksois - tai kolmoishoidon yhteydessä todettujen CMV- infektioiden ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (14, 6% vs.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
17, 3%) (ks. kohta 4. 4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Molemmissa hoitoryhmissä yleisin kuolinsyy oli jokin infektio (basiliksimabi = 1, 3%, lumelääke = 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Ensisijainen kuolinsyy oli jokin sydänperäinen häiriö (basiliksimabi 5%, lumelääke 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Markkinoilletulon jälkeen todetut haittavaikutukset Yliherkkyys/ anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto- oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) ja sytokiinioireyhtymä on raportoitu Simulectin markkinoille tulon jälkeen.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyys on tuntematon (käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg: n kerta- annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg: n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5. 3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Interleukiinin estäjät, ATC- koodi:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Se vaikuttaa interleukiini- 2- reseptorin alfaketjuun (CD25- antigeeniin), joka ilmentyy T- lymfosyyttien pinnalla antigeenistimulaation seurauksena.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliksimabi estää näin interleukiini- 2: n sitoutumisen reseptoriinsa, mikä on kriittinen T- solujen jakautumisen laukaiseva signaali allograftin hyljintään liittyvässä soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Interleukiini- 2- reseptori salpautuu täydellisesti, ja salpausvaikutus kestää niin kauan kuin seerumin basiliksimabipitoisuus on yli 0, 2 mikrog/ ml (yleensä 4– 6 viikkoa annon jälkeen).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25- antigeenin ilmentyminen palaa 1– 2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Kliiniset tutkimukset Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo - munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31% vs.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0, 001) että 12 (33% vs.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0, 001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Basiliksimabi - hoitoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei todettu merkitseviä eroja siirteen elinkelpoisuudessa 6 ja 12 kuukauden jälkeen (12 kuukauden kohdalla basiliksimabi- ryhmässä oli menetetty 32 siirrettä (9%) ja lumeryhmässä 37 siirrettä (10%)).
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs.
Tulokset kahdesta kaksoissokkoutetusta monikeskustutkimuksesta (yhteensä 463 potilasta), joissa basiliksimabia verrattiin lumelääkkeeseen, osoittivat, että basiliksimabi vähensi merkitsevästi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroidien ja joko atsatiopriinin (21% vs.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
35%) tai mykofenolaattimofetiilin (15% vs.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
27%) kanssa. basiliksimabi- hoitoa saaneista potilaista 6% ja lumelääkettä saaneista potilaista 10% oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Kahden avoimen, viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen (yhteensä 586 potilasta) yhdistelmäanalyysissä basiliksimabi- ryhmien ja lumeryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun siirtoelinten elinkelpoisuutta ja potilaiden elossaoloa tarkasteltiin kokonaisuutena.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta- aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.