natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Tämä on vahvistettu in- vivo tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ilmennyt mitään yhteisvaikutusta tämän hoidon ja seuraavien vaikuttavien aineiden välillä: atorvastatiini (CYP3A4), digoksiini (P- glykoproteiinin transportteriyhteisvaikutus) ja diklofenaakki (CYP2C9).
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Dabigatraanialtistus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 60% amiodaronin läsnä ollessa.
5.3 Preclinical safety data
14 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen havaittiin munasolujen implantaation vähentymisenä ja ennen kiinnittymistä tapahtuneiden menetysten kasvuna annoksella 70 mg/ kg (5- kertainen annos verrattuna altistustasoon potilailla).
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (5- 10 - kertainen annos verrattuna altistustason potilailla), havaittiin sikiön ruumiinpainon ja elinkykyisyyden laskua sekä sikiön poikkeamien yleistymistä rotilla ja kaneilla.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma- altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Karsinogeenisuustutkimukset dabigatraanilla eivät ole vielä valmistuneet.
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Kapselin sisältö • Viinihappo • Akaasia • Hypromelloosi • Dimetikoni 350 • Talkki • Hydroksipropyyliselluloosa
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Kapselin kuori • Karrageeni • Kaliumkloridi • Titaanidioksidi • Indigokarmiini (E132) • Paraoranssi (E110) • Hypromelloosi • Puhdistettu vesi
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
• • • • • • •
6.3 Shelf life
15 6. 3 Kestoaika
Blister and bottle:
Foliopakkaus ja purkki:
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Avatun purkin sisältö on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa
Blister:
Foliopakkaus:
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Kotelot sisältävät 1, 3 tai 6 levyä (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Tuotteen kanssa kosketuksessa olevan foliopakkauksen ylempi alumiinifolio on päällystetty polyvinyylikloridi- polyvinyyliasetaattikopolymeeriakrylaatilla (PVCAC- akrylaatti) ja alempi alumiinifolio polyvinyylikloridilla (PCV).
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Folion saa irroittaa vasta kun tarvitset kovan kapselin.
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
Otettaessa kovia kapseleita purkista tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
• The cap opens by pushing and turning.
Korkki aukeaa painamalla ja kääntämällä.
18 March 2008
18. 3. 2008
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia Apuaineet:
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Jokainen kova kapseli sisältää 3 mikrogrammaa paraoranssia (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Kapseli, jossa on vaaleansininen, läpinäkymätön kansi ja kermanvärinen, läpinäkymätön runko kokoa 1.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ” R110 ”.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
18 Potilaista, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min), on vähän kliinistä kokemusta.
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
19 Pradaxa- hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxaan:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
20 Spinaalipuudutus/ epiduraalipuudutus/ lumbaalipunktio:
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
21 Annos tulee pienentää 150 mg: aan Pradaxaa vuorokaudessa potilailla, jotka saavat dabigatraanieteksilaattia ja amiodaronia samanaikaisesti (ks. kohta 4. 2).
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
22 Taulukossa 1 on kuvattu vuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of SOC and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
23 Taulukossa 2 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (> 1 / 10); yleinen (> 1 / 100, < 1 / 10); melko harvinainen (> 1 / 1 000, < 1 / 100); harvinainen (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000).
21 SOC / Preferred Term.
Elinjärjestelmä / Suositeltu termi
abnormal
11 (0, 4)
Hepatic enzyme increased Hyperbilirubinaemia Transaminases increased
transaminaasiarvot
Table 3:
25 Taulukko 3:
22 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
26 Kliiniset kokeet laskimotrombiembolian ehkäisyssä merkittävän tekonivelleikkauksen jälkeen:
Table 4:
27 Taulukko 4:
N Incidences (%) Risk ratio over
N Ilmaantuvuus (%)
909 28 (3.1)
909 28 (3, 1)
888 38 (4.3)
888 38 (4, 3)
917 36 (3.9)
917 36 (3, 9)
N Incidences (%) Risk ratio over
N
506 13 (2.6)
506
527 20 (3.8)
527
511 18 (3.5)
511
enoxaparin
18 (3, 5)
24 Table 5:
Taulukko 5:
Table 6:
28 Taulukko 6:
25 Distribution:
Jakautuminen:
Faecal excretion accounted for 6% of the administered dose.
29 Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6% annetusta annoksesta.
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Populaatio farmakokineettiset tutkimukset ovat arvioineet dabigatraanin farmakokinetiikkaa potilaissa, joiden paino oli 48 – 120 kg.
26 Ethnic origin:
Etninen tausta:
5.3 Preclinical safety data
30 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
• • • • • • •
6.3 Shelf life
31 6. 3 Kestoaika
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
29 ANNEX II
33 LIITE II
30 A.
34 A.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
9. 10. 2008 päivätyn version 5. 0 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
11. 1. 2007 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 01 sekä siihen myöhemmin tehdyissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä päivityksissä.
31 ANNEX III
35 LIITE III
32 A.
36 A.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 ULKOPAKKAUKSESSA
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kovat kapselit Dabigatraanieteksilaatti
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 75 mg dabigatraanieteksilaattia
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Sisältää paraoranssia (E110) (lisätietoja pakkausselosteessa)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 kovaa kapselia 30 x 1 kovaa kapselia 60 x 1 kovaa kapselia
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Suun kautta Ei saa purra Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP MM YYYY
EXP KK VVVV
Store in the original package in order to protect from moisture
Herkkä kosteudelle.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 ULKOPAKKAUKSESSA
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg kovat kapselit Dabigatraanieteksilaatti
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Jokainen kova kapseli sisältää 75 mg dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa dabigatraanieteksilaattia
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Sisältää paraoranssia (E110) (lisätietoja pakkausselosteessa)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP KK VVVV Avatun purkin sisältö on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
45 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Jokainen kova kapseli sisältää 110 mg dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa dabigatraanieteksilaattia
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kovat kapselit Pradaxa 110 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Pradaxa 3.
Ennen kuin otat Pradaxaa 3.
How to take Pradaxa 4.
Miten Pradaxaa otetaan 4.
How to store Pradaxa 6.
Pradaxan säilyttäminen 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PRADAXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What is Pradaxa:
Mitä Pradaxa on:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa on lääke, jota käytetään estämään veritulppien syntymistä.
What Pradaxa is used for:
Mihin Pradaxaa käytetään:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxaa käytetään estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
ENNEN KUIN OTAT PRADAXAA
Do NOT take Pradaxa
ÄLÄ ota Pradaxaa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille, dabigatraanille tai jollekin muulle Pradaxan
- if you are currently bleeding
- jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Tämä voi olla synnynnäinen,
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt tai sinulla on maksasairaus, joka voi
Take special care with Pradaxa
mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- jos käytät kinidiiniä, epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettua lääkettä
45
49 Ole erityisen varovainen Pradaxan suhteen
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
recommended.
Pradaxan käyttöä ei suositella.
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:
Pradaxa should not be used in children.
• jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma) • jos saat hoitoja, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa • jos käytät tulehduskipulääkkeitä • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydänkalvossa) • jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta • Pradaxaa ei saa käyttää lapsille
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- jos selkääsi on laitettu letku (katetri):
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Selkääsi voidaan laittaa letku (katetri) esimerkiksi puudutusta tai leikkauksen aikaisen tai sen jälkeisen kivun lievitystä varten.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Jos sinulle annetaan Pradaxaa katetrin poiston jälkeen, lääkärisi tutkii sinut säännöllisesti.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Verenohennuslääkkeet (esim. varfariini, hepariini)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Tulehduskipulääkkeet
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Mäkikuisma, rifampisiini, verapamiili, klaritromysiini
- Amiodarone
- Amiodaroni
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Jos käytät amiodaronia sisältäviä lääkkeitä, sinua tulisi hoitaa pienemmällä 150 mg: n annoksella Pradaxaa.
Taking Pradaxa with food and drink
Pradaxan otto ruuan ja juoman kanssa
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxan voi ottaa ruuan kanssa tai ilman.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Pradaxan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Lääkärisi kertoo sinulle milloin voit aloittaa autolla ajamisen.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Tärkeää tietoa Pradaxan sisältämistä aineista
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
46 3.
50 3.
HOW TO TAKE PRADAXA
MITEN PRADAXAA OTETAAN
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Kun otat Pradaxa kapseleita foliopakkauksesta, noudata seuraavia ohjeita
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Kun otat Pradaxa kapseleita purkista, noudata seuraavia ohjeita:
• push and turn for opening
Paina ja käännä avataksesi purkin
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Suositeltu annos Pradaxaa on yleensä 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia)
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75- vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
After knee replacement surgery
Polven tekonivelleikkauksen jälkeen:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Sinun tulee aloittaa Pradaxa- hoito yhdellä kapselilla 1 – 4 tunnin kuluessa leikkauksen päätyttyä.
After hip replacement
Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28- 35 vuorokauden ajan.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Kummassakaan leikkaustyypeissä hoitoa ei tule aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Ota Pradaxa kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapseli niellään veden kera.
Do not chew the capsule.
Älä pureskele kapselia.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Aloita pistoshoito veren hyytymistä ehkäisevällä lääkkeellä (esimerkiksi hepariinilla) vasta 24 tuntia viimeisen Pradaxa- annoksen jälkeen.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Lopeta pistoshoito ja aloita Pradaxa- hoito samaan aikaan kun olisit ottanut seuraavan pistoksen.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Jos otat enemmän Pradaxaa kuin sinun pitäisi Jos otat suositeltua annosta enemmän Pradaxaa, sinulla saattaa olla lisääntynyt verenvuodon vaara.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista, jos otat sinulle määrättyä annosta suuremman annoksen Pradaxaa.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Jos unohdat ottaa Pradaxaa Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxaa samaan aikaan seuraavana päivänä.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Jos lopetat Pradaxan oton Älä lopeta Pradaxan käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, koska jos lopetat hoidon aikaisemmin, sen vaara, että sinulle kehittyy veritulppa laskimoon, saattaa olla suurentunut.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Kuten kaikki lääkkeet, Pradaxakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Koska tämä lääkevalmiste vaikuttaa veren hyytymiseen, suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Pradaxalla tiedetään olevan seuraavia yleisiä ja melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Yleiset haittavaikutukset (koskee 1- 10 käyttäjää 100: sta)
- A fall in the number of red cells in the blood
- Veren punasolujen määrän väheneminen
- Haematoma formation
- Verenpurkaumien muodostuminen
- Bleeding from an injury
- Verenvuoto vauriokohdasta
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Hemoglobiinimäärän lasku veressä (punasolujen sisältämä aine)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Haavan erittäminen (nesteen vuotaminen leikkaushaavasta)
- Bruising occurring after an operation
- Mustelmien esiintyminen toimenpiteen jälkeen
- Bleeding occurring after an operation
- Verenvuodon esiintyminen toimenpiteen jälkeen
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Veren punasolujen määrän väheneminen toimenpiteen jälkeen
- Bruising due to an injury
- Vamman seurauksesta syntyvät mustelmat
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Pienen määrän nestettä tihkuminen kirurgista toimenpidettä varten tehdystä viillosta
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Veren löytyminen virtsasta laboratoriokokeissa.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (koskee 1- 10 käyttäjää 1 000: sta):
- Bleeding into a joint
- Verenvuoto niveleen
- A fall in the number of platelets in the blood
- Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
- Nose bleed
- Nenäverenvuoto
- Bleeding into the stomach or bowel
- Verenvuoto mahalaukkuun tai suolistoon
- Bleeding from piles
- Verenvuoto peräpukamista
- Bleeding into the rectum
- Verenvuoto peräsuoleen
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Veren esiintyminen virtsassa, joka värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi
- Bleeding under the skin
- Ihonalainen verenvuoto
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Verinen erite kohdassa, josta katetri yhdistyy suoneen
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Verenvuoto kohdassa, josta katetri yhdistyy suoneen
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Laboratoriokokeissa havaittu veri ulosteissa
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Punasolujen osuuden väheneminen veressä
- Bleeding from a surgical incision
- Verenvuoto leikkausviillosta
- Unusual laboratory test results on liver function
- Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
HOW TO STORE PRADAXA
PRADAXAN SÄILYTTÄMINEN