natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Suoja kohdunkaulan HPV: n kokonaistautitaakkaa vastaan 16- 26- vuotiailla naisilla
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgardin teho kohdunkaulan HPV- tautia (siis minkä hyvänsä HPV- tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensiannoksesta 17 599 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana kahdessä faasin III tehokkuustutkimuksissa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Niiden tutkimushenkilöiden joukossa, joilla ei ollut ollut 14 yleisen HPV- tyypin infektiota ja joilla papa- testi oli SIL- negativiinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPV- tyypin aiheuttamaa CIN 2/ 3: a tai AIS: ia 42, 7%: lla (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3; 88, 8) tutkimuksen päätyttyä.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmässä (ITT- populaatio) rokotuksen hyöty CIN 2/ 3: n tai AIS: in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPV- tyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen visvasyyliin oli paljon alhaisempi, lasku oli of 18, 4% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), vastaavasti, sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgardin vaikutusta kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV- tyypistä tutkittiin 18150 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Väestöryhmässä, joilla ei ollut HPV- infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV- infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa- kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41, 9%: lla (95% CI:
Cross-protective efficacy
Ristikkäissuojaavuus
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
56, 58, 59) ja jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai 18, tutkittiin yhdistetyssä faasin III tehokkuustietokannassa (N=17599) keskimäärin 3, 7 vuoden seuranta- ajan jälkeen (tutkimuksen päättyessä).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tulokset CIN 2/ 3 tai AIS tyyppispesifeillä aiemmin HPV: ta sairastamattomilla tutkimushenkilöillä † (tutkimuksen päätepisteen tulokset) Naiivi ≥ 1 HPV- tyypille Yhdistetyt päätetapahtumat
Silgard
Silgard ®
Composite Endpoint ‡
% Tehokkuus
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- tyyppiä, jotka ║ eivät rokotteessa
111
111 162
150
150 211
4.6, 42.5
25, 8% 23, 0%
5.1, 37.7
4, 6; 42, 5 5, 1; 37, 7
37.5% 0.0% 39.9%
< 0; 76, 8 †
< 0, 69.5† < 0, 60.7† < 0, 76.8†
< 0; 48, 5 †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Tutkimuksilla ei voitu mitata tehoa yksittäisten HPV- tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan. ‡ Teho perustui HPV 31: n aiheuttamien CIN 2/ 3 - tai AIS- tapausten vähenemiseen § Teho perustui HPV 31: n, 33: n, 52: n ja 58: n aiheuttamien CIN 2/ 3- tai AIS- tapausten vähenemiseen ║ Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV- tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole rokotteessa.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
10 Immuunivasteen mittaaminen HPV- rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta- ainetasoa.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Silgardin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 8915 naista (Silgard n = 4666; lumerokote n = 4249), joiden ikä vaihteli 18 ja 26 vuoden välillä, ja 3400 naista (Silgard n = 1471; lumerokote n = 583) ja miestä (Silgard n = 1071; lumerokote n = 275) sekä nuorta, joiden ikä oli 9– 17 vuotta.
Immune Responses to Silgard
Immuunivasteet Silgardiin
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Kliinisissä tutkimuksissa kaikissa testatuissa ikäryhmissä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi anti - HPV- tyypeille kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti- HPV 6 (99, 9%), anti- HPV 11 (99, 8%), anti- HPV 16 (99, 8%) ja anti- HPV- 18 (99, 6%).
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Anti- HPV pitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista aikuisista naisista varhaisnuoriin
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10– 15 - vuotiaiden poikien ja tyttöjen sekä 16– 23- vuotiaiden murrosikäisten ja nuorten naisten välillä.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
11 Silgardin teho 9– 15- vuotiailla tytöillä päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin perusteella.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Silgardin immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 9– 15- vuotiailla pojilla.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Faasi III tutkimusten päätyttyä Silgardia tutkimussuunnitelman mukaan saaneista tutkimushenkilöistä 90% seropositiivista HPV- 6- tyypille, 95% HPV- 11- tyypille, 98% HPV- 98% tyypille, ja 60% HPV- 18 tyypille.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lisäksi niiden rokotettujen alaryhmä, jotka saivat tehosteannoksen Silgardia viiden vuoden päästä rokotusten aloittamisesta, kehittivät nopean ja voimakaan anamnestisen vasteen, joka ylitti kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen havaitut anti- HPV: n GMT- arvot.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard indusoi spesifejä vasta- aineita HPV- tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan raskaana olevilla rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
11 6.3 Shelf life
12 6. 3 Kestoaika
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Laimennusta tai uudelleensekoitusta ei tarvita.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Vedä 0, 5 ml annos rokotetta kertakäyttöinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla, joissa ei ole säilöntäaineita, antiseptisiä aineita tai puhdistusaineita.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 MYYNTILUVAN HALTIJA
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso- Britannia
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard on rokote, joka on tarkoitettu ehkäisemään ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 (ks. kohta 5. 1) aiheuttamia premalignantteja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata).
Paediatric population:
15 Lapset:
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Sen vuoski rokotuksen saaneita on tarkkailtava huolellisesti noin 15 minuutin ajan Silgard- rokotuksen jälkeen.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard suojaa ainoastaan HPV- tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan. jotka ovat niihin liittyvien HPV- tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5. 1).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Pidemmän aikavälin seurantatutkimukset ovat meneillään (katso kohta 5. 1).
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittamaan Silgardiä käytettäväksi raskauden aikana.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
17 Viidessä kliinisessä tutkimuksessa (neljä lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Muutama tutkimukseen osallistunut (0, 2%) keskeytti haittavaikutusten takia.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Turvallisuus tutkittiin joko kokonaan väestöpohjaisessa tutkimuksessa (neljä tutkimusta) tai ennalta määritellyssä väestöpohjaisessa alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Silgard - tai lumerokotepistoksen jälkeen.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
18 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, uupumus, sairauden tunne.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin yksittäisiin Silgard- annoksiin.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015. Yksittäisten tutkimusten
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
19 tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Kohdunkaulan epiteelinsisäisen neoplasian (CIN) aste 2/ 3 (kohtuullisesta vaikeaan dysplasiaan) ja in situ- adenokarsinoomaa (AIS) käytettiin kliinisissä kokeissa kliinisenä korvikemuuttujana kohdunkaulan syövälle.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profylaktinen teho rokotteen HPV- tyyppejä (HPV 6, 11, 16 tai 18) vastaan
At end of study and in the combined protocols,
Tutkimuksen päättyessä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
20 Silgardin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia CIN 1- tapauksia vastaan oli 95, 9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91, 4, 98, 4) yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa kolmantena vuonna.
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Silgardin teho HPV- tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/ 3 - ja VaIN 2/ 3- tapauksia vastaan oli (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
93, 2; 100, 0) vastaavasti HPV 18: n osalta, enintään neljän vuoden seurannan jälkeen (keskiarvo 3, 6 vuotta).
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Todistetta ei ollut suojan tehosta sellaisten rokotteen HPV- tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle potilas oli PCR- positiivinen päivänä. 1 Niillä henkilöillä, jotka olivat jo infektoituneet yhdestä tai useammasta rokotteeseen sisältyvästä HPV- tyypistä ennen rokotusta, oli suoja muiden rokotteen HPV - tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Table 2:
21 Taulukko 2:
subjects*
päättyessä (95% CI)
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Silgardin teho kohdunkaulan HPV- tautia (siis minkä hyvänsä HPV- tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensiannoksesta 17 599 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehokkuustutkimuksissa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Niiden tutkimushenkilöiden joukossa, joilla ei ollut ollut 14 yleisen HPV- tyypin infektiota ja joilla papa- testi oli SIL- negativiinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPV- tyypin aiheuttamaa CIN 2/ 3: a tai AISia 42, 7%: lla (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7;, 57, 3) ja genitaalialueen visvasyyliä 82, 8%: lla (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modifioidun hoitoaikeen väestöryhmässä (ITT- populaatio) rokotuksen hyöty CIN 2/ 3: n tai AIS: in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPV- tyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen visvasyyliin oli paljon alhaisempi, lasku oli of 18, 4% (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0; 69, 5), vastaavasti, sillä Silgard ei vaikuta infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Silgardin vaikutusta definitiivisiin kohdunkaulan hoitotoimenpiteisiin riippumatta aiheuttaneesta HPV- tyypiestä tutkittiin 18150 tutkimushenkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Väestöryhmässä, joilla ei ollut HPV- infektioita, Silgarda vähensi niiden naisten osuutta joille tehtiin jokin definitiivinen kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41, 9%: lla (95% CI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
56, 58, 59) ja jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai 18 tutkittiin yhdistetyssä faasin III tehokkuustietokannassa (N=17599) keskimäärin 3, 7 vuoden seuranta- ajan jälkeen (tutkimuksen päättyessä).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tulokset CIN 2/ 3 tai AIStyyppispesifeillä aiemmin HPV: ta sairastamattomilla tutkimushenkilöillä † (tutkimuksen päätepisteen tulokset) Naiivi ≥ 1 HPV- tyypille Yhdistetyt päätetapahtumat
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV- tyyppiä, jotka eivät rokotteessa║
Naïve to ≥ 1 HPV Type
16. 3%
Placebo
< 0; 32, 5 †
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
A6 laji (HPV 56) †
cases 34
34
cases 30
30
Efficacy -13.7%
- 13, 7%
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
23 Immuunivasteen mittaaminen HPV- rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta- ainetasoa.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Anti- HPV tiittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9– 15- vuotiaiden miespuolisten ja naispuolisten henkilöiden ja 16– 26- vuotiaiden naisten välillä (tutkimussuunnitelman mukainen- väestöryhmä), perustuu cLIA: lla mitattuihin vasta- ainepitoisuuksiin 9– 15- vuotiaat miespuoliset 9– 15- vuotiaat naispuoliset 16– 26- vuotiaat naispuoliset
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
HPV 11 884
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- HPV- vasteet 7. kuukautena 9– 15- vuotiailla tytöillä ja pojilla eivät olleet huonompia kuin anti - HPV- vasteet 16– 26- vuotiailla nuorilla naisilla, joille teho määritettiin vaiheen III tutkimuksissa.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Silgardin teho 9– 15- vuotiailla tytöillä päätellään tämän immunogeenisuuden ekstrapoloinnin
6.3 Shelf life
25 6. 3 Kestoaika
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Silgard on saatavana neulansuojuksella (turvamekanismi) varustetussa esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle.
24 Shake well before use.
26 Ravista hyvin ennen käyttöä.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Voidaksesi irrottaa etiketit, kierrä mäntää kunnes etiketin kanta tulee näkyviin.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
27 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvajärjestelmä, kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa 1 (päivätty huhtikuussa 2006) on kuvattu, on luotu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaolevaan turvallisuusselvitykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskien minimointitoimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa tärkeästä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvästä) tapahtumasta • EMEAn vaatimuksesta
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – kerta- annosinjektiopullo, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – 20 kpl pakkaus
IM use.
Silgard, injektioneste, suspensio Lihakseen im
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
36 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku ilman neulaa, 1, 10 ja 20 kpl pakkaus
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – 20 kpl pakkaus
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
38 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa 1 neula, 1, 10 ja 20 pakkaus
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – 20 kpl pakkaus