natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Potilailla, joilla on etäpesäkkeisestä sairaudesta johtuva huomattava kasvaintaakka, on harvoin raportoitu progressiivinen maksakooma ja kuolema atsasitidiinihoidon aikana, erityisesti potilailla, joiden lähtötason seerumin albumiini oli < 30 g/ l.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Atsasitidiini on vasta- aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4. 3).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
4 Munuaisten vajaatoiminta Munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan, raportoitiin harvoin potilailla, joita hoidettiin laskimonsisäisellä atsasitidiinilla muihin kemoterapeuttisiin aineisiin yhdistettynä.
If
Lisäksi viidellä kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavalla sekä atsasitidiinilla ja etoposidilla hoidetulla potilaalla kehittyi renaalinen tubulaarinen asidoosi, joka määriteltiin seerumin bikarbonaattiarvon laskemisella < 20 mmol/ l emäksisen virtsan ja hypokalemian (seerumin kaliumarvo < 3 mmol/ l) yhteydessä.
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Jos tuntemattomasta syystä seerumin bikarbonaattiarvo laskee (< 20 mmol/ l) tai seerumin kreatiniiniarvo tai BUN nousee, annosta tulee pienentää tai sen antoa tulee viivästyttää (ks. kohta 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta, sillä atsasitidiini ja/ tai sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 4. 2).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Sydän - ja keuhkosairaus Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, ja sen vuoksi Vidaza- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
In vitro - tietoihin perustuen atsasitidiinin metabolia ei vaikuta välittyvän sytokromi P450 - isoentsyymien (CYP: t), UDP- glukuronyylitransferaasien (UGT: t), sulfotransferaasien (SULT: t) ja glutationitransferaasien (GST: t) kautta; näihin metaboloiviin entsyymeihin in vivo liittyviä yhteisvaikutuksia pidetään siten epätodennäköisinä.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450 - entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiiniä ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Imetys Atsasitidiinin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi imetys on vasta- aiheinen atsasitidiinihoidon aikana.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Hedelmällisyys Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Eläimillä on dokumentoitu atsasitidiinin haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5. 3).
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Potilaille tulee kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten väsymystä hoidon aikana.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Sen vuoksi tulee suositella varovaisuutta ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza- valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97%: lla potilaista.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71, 4%) mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3. - 4. aste), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60, 6%) mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1. - 2. aste) tai pistoskohdan reaktiot (77, 1%; yleensä 1. - 2. aste).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 2%), jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) ja joista raportoitiin myös tukevissa tutkimuksissa (CALGB 9221 ja CALGB 8921) sisälsivät kuumeisen neutropenian (8, 0%) ja anemian (2, 3%).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Muita harvemmin raportoituja vakavia haittavaikutuksia (< 2%) olivat mm. neutropeninen sepsis, keuhkokuume, trombosytopenia ja hemorragiset tapahtumat (esim. aivoverenvuoto).
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Taulukko sisältää haittavaikutukset, joiden osalta kausaalinen suhde atsasitidiinihoitoon on riittävästi voitu määrittää.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Esiintyvyydet perustuvat havaintoihin keskeisen tutkimuksen tai kahden tukevan kliinisen tutkimuksen aikana.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
pneumonia, nasopharyngitis
Keuhkokuume,
neutropenic sepsis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex
Neutropeninen sepsis,
Blood and lymphatic system disorders
nasofaryngiitti
febrile neutropenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
ylähengitystien infektio, virtsatieinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex
Immune system disorders
Veri ja imukudos
anorexia
Kuumeinen
hypokalemia
Luuytimen vajaatoiminta,
Psychiatric disorders
Immuunijärjes - telmä
confusional state, anxiety, insomnia
neutropenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Nervous system disorders Eye disorders
pansytopenia
dizziness, headache
Yliherkkyysreaktiot
intracranial haemorrhage, lethargy eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Vascular disorders
Ruokahaluttomuus
hypertension, hypotension, haematoma
Hypokalemia Sekavuustila, ahdistuneisuus, unettomuus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hermosto Silmät Verisuonisto
dyspnoea
Huimaus, päänsärky
dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain
Kallonsisäinen verenvuoto, letargia Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto Hypertensio, hypotensio, hematooma
6 System Organ Class
6 Elinjärjestelmä
diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain
Rasitushengenahdistus, nielun ja kurkunpään kipu
gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Ripuli, oksentelu,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ruoansulatuselimistön
petechiae, pruritus, rash, ecchymosis
ummetus, pahoinvointi,
purpura, alopecia, erythema, rash macular
verenvuoto, pukamavuoto,
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
stomatiitti, ienverenvuoto, ruoansulatushäiriöt
arthralgia
Petekia, kutina,
myalgia, musculoskeletal pain
Purppura, kaljuus, punoitus,
Renal and urinary disorders
ihottuma, mustelma
haematuria
täpläihottuma
General disorders and administration site conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
fatigue, pyrexia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Lihaskipu, tuki - ja liikuntaelimien kipu Verivirtsaisuus
injection site: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage. malaise
Pistoskohta: mustelma,
Investigations
antopaikassa
weight decreased
todettavat haitat
Haematologic adverse reactions The most commonly reported adverse reactions associated with azacitidine treatment were haematological including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Hematologiset haittavaikutukset Atsasitidiinihoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hematologisia mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia, ja ne luokiteltiin yleisesti 3. tai 4. asteisiksi.
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/ or growth factor support (e. g.
Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/ tai kasvutekijätuella (esim.
G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thromobocytopenia as required.
G- CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
Infections Myelosupression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Infektiot Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Serious adverse reactions such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) were reported in patients receiving azacitidine.
Vakavia haittavaikutuksia kuten neutropeninen sepsis (0, 8%) ja keuhkokuume (2, 5%) raportoitiin atsasitidiinia saavilla potilailla.
Infections may be managed with the use of anti-infectives plus growth factor support (e. g.
Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim.
G-CSF) for neutropenia.
G- CSF) neutropeniassa.
Bleeding Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Verenvuoto Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage (0.8%) and intracranial haemorrhage (0.5%) have been reported.
Vakavia haittavaikutuksia kuten ruoansulatuselimistön verenvuotoa (0, 8%) ja kallonsisäistä verenvuotoa (0, 5%) on raportoitu.
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatment-related thrombocytopenia.
Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Hypersensitivity Serious hypersensitivity reactions (0.25%) have been reported in patients receiving azacitidine.
Yliherkkyys Atsasitidiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (0, 25%).
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutukset Suurin osa ihon ja ihonalaisista haittavaikutuksista liittyi pistoskohtaan.
None of these adverse reactions led to temporary or permanent discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal study.
Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon tilapäiseen tai lopulliseen lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisessä tutkimuksessa.
The majority of adverse reactions occurred during the first
Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/ inflammation/ pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
7 Ihonalaiset haittavaikutukset, kuten pistoskohdan ihottuma/ tulehdus/ kutina, ihottuma, punoitus ja iholeesio saattavat vaatia hoitoa samanaikaisilla lääkevalmisteilla kuten antihistamiineilla, kortikosteroideilla ja muilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
Gastrointestinal adverse reactions The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Ruoansulatuselimistön haittavaikutukset Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; antidiarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/ or stool softeners for constipation.
Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulia vähentäviä lääkkeitä sekä laksatiiveja ja/ tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/ m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/ m2: n kerta- annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Antineoplastic agent, Pyrimidine analogues; ATC code:
Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC- koodi:
Mechanism of action Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Vaikutusmekanismi Atsasitidiinin uskotaan vaikuttavan antineoplastisesti usealla mekanismilla mukaan lukien sytotoksisuus poikkeavia hematopoieettisia soluja kohtaan luuytimessä ja DNA: n hypometylaatio.
The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Atsasitidiinin sytotoksiset vaikutukset voivat johtua useista mekanismeista mukaan lukien DNA: n, RNA: n ja proteiinisynteesin estyminen, liittyminen RNA: han ja DNA: han sekä DNA- vaurion reittien aktivoituminen.
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Ei- proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Incorporation of azacitidine into DNA results in the inactivation of DNA methyltransferases, leading to hypomethylation of DNA.
Atsasitidiinin liittyminen DNA: han johtaa DNA: n metyylitransferaasien inaktivoitumiseen, mikä johtaa DNA: n hypometylaatioon.
DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancer- suppressing functions to cancer cells.
Normaalissa solukierron säätelyssä, erilaistumisessa ja kuoleman reiteillä osallisten poikkeavasti metyloituneiden geenien DNA: n hypometylaatio voi johtaa geenin uudelleen ilmentymiseen ja syöpäsolujen syöpää estävien toimintojen palautumiseen.
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
DNA: n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Kliininen teho ja turvallisuus Vidaza- valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, 3. vaiheen vertailevassa monikeskus - ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) potilailla, joilla oli keskisuuren- 2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) - luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB- T) ja modifioitunut krooninen myelomonosyyttinen leukemia French American British (FAB) - luokituksen mukaan.
RAEB-T patients (21-30% blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
RAEB- T - potilaita (blasteja 21- 30%) pidetään nykyisin AML- potilaina tämänhetkisessä WHO: n luokituksessa.
Azacitidine plus best supportive care (BSC) (n = 179) was compared to conventional care regimens (CCR).
Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito- ohjelmiin (conventional care cegimens, CCR).
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
CCR koostui pelkästä BSC: stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC: stä (n = 49) tai vakio induktiokemoterapiasta ja BSC: stä (n = 25).
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Lääkärit olivat esivalinneet potilaat yhteen kolmesta CCR hoidosta ennen satunnaistamista.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Potilaille noudatettiin tätä esivalittua hoito- ohjelmaa, ellei heitä satunnaistettu saamaan Vidaza - valmistetta.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG- toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0– 2.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Sekundaarista MDS: ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/ m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles
Vidaza- valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/ m2 päivittäin 7 vuorokautta, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden
8 (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
8 lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso) mediaanin ollessa 9 jaksoa (vaihteluväli = 1- 39) ja keskimäärin 10, 2 jaksoa.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38 – 88 vuotta).
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
358 potilaalla (179 atsasitidiini ja 179 CCR) suoritetussa ITT- analyysissä Vidaza- hoitoon liittyi 24, 46 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 15, 02 kuukauteen CCR- hoitoa saavilla potilailla, mikä tarkoittaa 9, 4 kuukauden eroa (ositettu log- rank p- arvo 0, 0001).
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95% CI:
Hoitovaikutuksen vaarasuhde oli 0, 58 (95% CI:
0.43, 0.77).
0, 43- 0, 77).
The two-year survival rates were 50.8% in patients receiving azacitidine versus 26.2% in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Kahden vuoden eloonjäämisluvut olivat 50, 8% atsasitidiinia saavilla potilailla verrattuna 26, 2% CCR- hoitoa saavilla potilailla (p < 0, 0001).
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI:
Log- rank p = 0, 0001 HR 0, 58 [95% CI:
0.43-0.77] Deaths:
0, 43- 0, 77] Kuolemat:
AZA = 82, CCR = 113 Proportion Surviving
AZA = 82, CCR = 113 Eloonjäämisosuus
Time (months) from Randomization # at risk
Aika (kk) satunnaistamisesta # riski
KEY:
LYHENTEET:
AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
AZA = azaditidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito- ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Vidaza- valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrollihaarassa käytetyistä CCR - hoidon vaihtoehdoista huolimatta (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai vakio induktiokemoterapia ja BSC).
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Kun IPSS: n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).