natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Xeloda- monoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
määrä asteiden III ja IV, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sekä hoitoon liittyviä, vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 5. 1).
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Potilaat, joille fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet vaikeita ja odottamattomia reaktioita. • Yliherkkyys kapesitabiinille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle tai fluorourasiilille. • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD: n) puute. • Raskaus ja imetys. • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min). • Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kappale 4. 5). • Jos vasta- aiheita yhdistelmähoidon aineelle on olemassa, ainetta ei saa käyttää
29 4.4 Special warnings and precautions for use
29 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta- annosta, havaittiin S- varfariinin keskimääräisessä AUC- arvossa merkittävä nousu (+ 57%).
30 by capecitabine.
30 Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 - isotsyymisysteemin esto.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä Xelodan farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä toksisuutta, sillä kun Xelodaa annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/ m2/ vrk MTD: n ollessa vain 2000 mg/ m2/ vrk, kun Xelodaa käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Interaktio on seurausta sorivudiinin dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
31 sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja Xelodan annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Alumiini - ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
32 Xelodan kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa Xelodaa on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri syöpätyypissä.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Xeloda - monoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
Body System
33 Taulukko 4
Severe and/ or
Kaikki asteet
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Vakava ja/ tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Sepsis, virtsatieinfektio Herpes virusinfektio, Infektiot selluliitti, tonsilliitti, nasofaryngiitti, faryngiitti, suun alahengitysteiden kandidaasi, influenssa tulehdus − gastroenteriitti, sieni- infektio, infektio hampaan abskessi Rasvakasvain Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
33
Immuunijärjestelmä
Body System
−
Very
−
Common Common
Yliherkkyys
Uncommon
Aineenvaihdunta ja
All grades All grades
Anoreksia
Severe and/ or
Dehydraatio,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Diabetes, hypokalemia
-
ravitsemus
Hypersensitivity
ruokahalun
Metabolism and nutrition disorders
ruokahalun menetys,
Anorexia
Psyykkiset häiriöt
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
väheneminen, painon lasku Unettomuus, depressio
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
aliravitsemus, hypertriglyseridemia Sekavuustila,
Psychiatric disorders
Hermosto Silmät
Insomnia, Depression
Päänsärky, letargia huimaus, parestesia, makuhäiriö Lisääntynyt
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
kyynelnesteen eritys, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys
Nervous system disorders
Kuulo ja tasapainoelin Sydän
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Huimaus, korvasärky Epästabiili angina pectoris, angina pectoris,
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
myokardiaalinen iskemia, eteisvärinä, rytmihäiriö takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Jaundice
Iho ja ihonalainen
34
Kämmenten ja
Body System
Ihottuma, hiustenlähtö,
Very
Ihon haavat,
Common Common
kudos
Uncommon
jalkapohjien
All grades All grades
eryteema, ihon
Severe and/ or
ihottuma,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
kuivuus, kutina, ihon
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
luukipu, kasvokipu,
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Taulukko 5 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita Xeloda- yhdistelmähoidossa on raportoitu Xeloda - monoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin Xeloda- monoterapiassa Elinjärjestelmä
- +
−
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
suun kandidaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot
Neutropenia, +Leucopenia,
Neutropenia, +leukopenia,
Bone marrow depression,
Luuytimen heikentynyt
disorders
anemia, + neutropeninen kuume,
Anaemia, +Neutropenic fever,
toiminta, +kuumeinen
+ Febrile Neutropenia
tromposytopenia
- Appetite decreased
neutropenia
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Immuunijärjestelmä
Lacrimation increased - -
−
Vascular disorders
Yliherkkyys
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Ruokahalun väheneminen
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Psyykkiset häiriöt
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
−
Gastrointestinal disorders
Univaikeudet, levottomuus
Constipation, Dyspepsia
Hermosto
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Makuhäiriö, parestesia,
- Alopecia, Nail disorder
Neurotoksisuus, vapina,
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
tuntohäiriö, perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
hermosärky, yliherkkyys reaktiot
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Silmät
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
General disorders and administration site conditions
Näköhäiriöt, kuivasilmäisyys
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Kuulo ja tasapainoelin Sydän
36
− 36
Injury, poisoning and procedural complications +
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Contusion
oireet
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
ihottuma, nokkosrokko, yöhikoilu
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Lihaskipu, nivelsärky, kipu
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Leukakipu, lihasspasmi, trimus,
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Limakalvotulehdus, kipu raajoissa, kipu, alentunut lämmönsietokyky, vilunväristys, rintakipu, influenssan tapainen tauti, +kuume
- Very rare: lacrimal duct stenosis
Ruhjevamma Vammat ja myrkytykset − + Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa:
post-marketing exposure
Kolestaattista
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/ m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi- jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22 - 30%.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
37 esiintyi 1788 (47%) potilaalla 155 päivän (mediaaniaika 95%: n luottamusväli 135 - 187) kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi- jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0, 1 kg *), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥1).
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit olivat tilastollisesti merkitsevästi ripulin esiintymisriskiä lisääviä: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys) ja naissukupuoli.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0, 1 kg *) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Sydäntoksisuus (ks. kappale 4. 4) Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavat haittavaikutukset (esiintyvyys on alle 0, 1%) on liitetty Xeloda- monoterapiaan: kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema ja kammiolisälyöntisyys.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Iäkkäät (ks kohta 4. 2) Xeloda- monoterapian ja Xeloda/ doketakselin - yhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60- vuotiailla enemmän kuin alle 60- vuotiailla.
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
38 oli lievä vajaatoiminta (32%).
L01BC06
L01B C06.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
5- FU: n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metyloitumista tymidyylihapoksi rakennusaineenvaihdunnassa ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Colon and colorectal cancer:
Paksusuoli - ja kolorektaalisyöpä:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
20 mg/ m2 leukovoriinia i. v., jota seurasi 425 mg/ m2 5- FU: ta i. v. - boluksena päivinä 1 - 5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja- analyysissä Xeloda oli tehokkaampi kuin 5- FU/ LV boluksena.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Koko satunnaistetussa potilasjoukossa Xeloda oli tehokkaampi kuin 5- FU/ LV - annostelu tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0, 849; 95%: n luottamusväli 0, 739 – 0, 976; p=0, 0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0, 828; 95%: n luottamusväli 0, 705 –
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Yhdistelmähoito ensilinjan metastaattisessa kolorektaalisyövässä Tulokset kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmiä käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat Xelodan käyttöä ensilinjan hoitona yhdessä oksaliplatiinin tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa metastaattisessa kolorektaalisyövässä (NO16966- tutkimus).
39 Table 6
Taulukko 6
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito Aloitusannos Annostuskaavio 85 mg/ m2 2 tunnin i. v -
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Oksaliplatiini Oksaliplatiini päivänä 1, 2 viikon infuusiona välein Leukovoriini päivinä 1 ja 2, 2 viikon 200 mg/ m2 2 tunnin
FOLFOX-4 + Bevacizumab
FOLFOX- 4 +
5-Fluorouracil
Leukovoriini välein
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
bevasitsumabi
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
i. v. - infuusiona 5- fluorourasiili i. v. - 400 mg/ m2 i. v. - 5- fluorourasiili boluksena/ infuusiona päivinä 1 ja 2, boluksena, jonka 2 viikon välein jälkeen 600 mg/ m2 22 tunnin i. v. - infuusiona Plasebo tai 5 mg/ kg 30 - 90 Päivänä 1 ennen FOLFOX- 4- hoitoa, bevasitsumabi 2 viikon välein minuutin i. v. - infuusiona 130 mg/ m2 2 tunnin
5 mg/ kg IV 30-90 mins
XELOX tai
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Oksaliplatiini Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon i. v. - infuusiona välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa 1000 mg/ m2 suun
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
XELOX+
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX- 4 (ks. taulukko 7).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
40 FOLFOX- 4- hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän vertailu toteutettiin ennalta määritellyn eksploratiivisen analyysin avulla.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
XELOX- hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan eloonjäämisen suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX- 4- hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1, 01; 97, 5%: n luottamusväli 0, 84 - 1, 22).
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
XELOX - ja FOLFOX- 4- hoitojen riskisuhde (HR) oli 1, 24 ja 97, 5%: n luottamusväli 1, 07, 1, 44. Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito- ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS- analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Satunnaistetusta, kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta (CAIRO) saadut tiedot tukevat Xelodan (aloitusannos 1000 mg/ m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
XELOX- hoidon osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non- inferior) kuin FOLFOX- 4 taudista vapaan eloonjäämisen suhteen sekä ennalta sovitut kriteerit täyttävien (per protocol) ryhmässä että intent- to - treat- ryhmässä (ks. taulukko 8).
41 Table 8
Taulukko 8
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/ m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
42 viikko) ja sisplatiinia (80 mg/ m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Xeloda in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Xelodan ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5- FU yhdistettynä sisplatiiniin etenemisvapaan elinajan suhteen (per protokolla - analyysi) (riskisuhde 0, 81; 95%: n luottamusväli 0, 63 - 1, 04).
The median duration of survival was 10.5 months (Xeloda + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Eloonjäämisajan mediaani oli 10, 5 kuukautta (Xeloda + sisplatiini) ja 9, 3 kuukautta (5 - FU + sisplatiini).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini - ja 5- FU - pohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0, 86; 95%: n luottamusväli 0, 8
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Kokonaiselinajan mediaani oli 10, 9 kuukautta kapesitabiini - ja 9, 6 kuukautta 5- FU – pohjaisessa hoidossa.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
43 potilasta satunnaistettiin hoitoon doketakselilla yksinään (100 mg/ m2 yhden tunnin i. v. - infuusiona joka kolmas viikko).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin Xelodalla (1250 mg/ m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko) Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20% (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25% (toisessa tutkimuksessa).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Riskisuhde oli 0, 59 (95% luottamusväli 0, 54 - 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5´- DFCR - ja 5´- DFUR- metaboliiteiksi.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Faasi I - tutkimuksessa, jossa selvitettiin Xelodan vaikutusta joko doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu Xelodalla olevan vaikutusta doketakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä doketakselilla tai paklitakselilla 5 ’ - DFUR: n farmakokinetiikkaan.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet merkittävästi 5´- DFUR: n, 5- FU: n tai FBAL: n farmakokinetiikkaan.
44 Patients with renal impairment:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
45 25% alhaisempi ja AUC 34% alhaisempi kuin valkoihoisilla.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
6.4 Special precautions for storage
46 6. 4 Säilytys