natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
- 68 vuotta) tai syntyperällä (mustat, eteläamerikkalaiset ja valkoihoiset) ei ole vaikutusta nevirapiinin
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
farmakokinetiikkaan HIV- 1 infektoituneilla aikuisilla.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNEA ei ole erityisesti tutkittu yli 65 - vuotiailla potilailla.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
48 viikon tutkimuksesta lapsipotilailla Etelä- Afrikassa (BI 1100. 1368), jossa oli mukana 123 HIV- 1 - positiivista potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa ja jotka olivat iältään 3 kuukaudesta 16 vuoteen, ja yhdistetystä analyysistä viidestä PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) - protokollasta, joka käsitti 495 potilasta iältään 14 päivää - 19 vuotta.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Tulokset etelä- afrikkalaisen tutkimuksen BI 1100. 1368 48 viikon analyysistä vahvistavat, että 4/ 7 mg/ kg ja 150 mg/ m2 nevirapiiniannosryhmät olivat hyvin siedettyjä ja tehokkaita hoidettaessa lapsipotilaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
Huomattava paraneminen CD4+ - solujen osuudessa havaittiin 48 viikon kohdalla molemmissa annosryhmissä.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Tässä 48 viikon tutkimuksessa ei kummassakaan ryhmässä todettu odottamattomia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
21 Tiheän näytteenoton ryhmässä 33 potilaan (ikä 0, 77 – 13, 7 vuotta) farmakokineettiset tiedot osoittivat, että nevirapiinin puhdistuma lisääntyy iän myötä tavalla joka on suhteessa kehon pinta- alan kasvuun.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Annettaessa nevirapiinia 150 mg/ m2 kahdesti vuorokaudessa (kahden viikon aloitusjakson 150 mg/ m2 kerran päivässä jälkeen) saatiin nevirapiinin jäännöspitoisuuden geometriseksi keskiarvoksi tai keskiarvoksi 4- 6 µg/ ml (johon pyrittiin aikuisista saatujen tietojen perusteella).
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Yhdistetty analyysi PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) - protokollista 245, 356, 366, 377 ja 403 mahdollistivat näissä tutkimuksissa olleiden alle 3 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden (n=17) arvioinnin.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Povidoni K25 Natriumtärkkelysglykolaatti Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
6.5 Nature and contents of container
22 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Polyvinyylikloridi (PVC) / alumiinifolioläpipainopakkaus (7 tabletin läpipainolevy).
21 Maintenance packs:
Ylläpitohoidossa käytettävät pakkaukset:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Polyvinyylikloridi (PVC) / alumiinifolioläpipainopakkaus (10 tabletin läpipainolevy).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Saksa
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablettia) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablettia) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablettia)
5 February 1998 Date of latest renewal:
5. 2. 1998 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
10 January 2008
10. 1. 2008
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oraalisuspensio
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Yksi pullo sisältää 2, 4 g nevirapiinia.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Apuaineet: yksi ml oraalisuspensiota sisältää 150 mg sakkaroosia, 162 mg sorbitolia, 1, 8 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0, 24 mg propyyliparahydroksibentsoaattia.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV- 1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
VIRAMUNEA on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjien kanssa käytettynä.
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE hoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin( ks. kohta 5. 1).
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa kenelläkään potilaalla ylittää 400 mg: aa.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
VIRAMUNEA voidaan annostella lapsipotilaille joko kehon pinta- alan tai painon mukaan seuraavasti:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Mostellerin kaavan mukaisesti lasketun kehon pinta- alan mukaan annosteltuna suositeltu annos suun kautta kaikenikäisille lapsipotilaille on 150 mg/ m2 kerran päivässä kahden viikon ajan ja sen jälkeen 150 mg/ m2 kaksi kertaa päivässä.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Lapsipotilaille tarvittavan Viramune oraalisuspension (50 mg/ 5 ml) määrän laskeminen kehon pinta - alan perusteella annoksella 150 mg/ m2:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Kehon pinta- ala (m2) 0, 08 – 0, 25 0, 25 – 0, 42 0, 42 – 0, 58 0, 58 – 0, 75 0, 75 – 0, 92 0, 92 – 1, 08 1, 08 – 1, 25 1, 25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Määrä (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
Mostellerin kaava:
BSA (m2) =
Kehon pinta- ala (m2) =
(cm) x Wt (kg) 3600
(cm) x paino (kg) 3600
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Painon mukaan suositeltu annos suun kautta alle 8- vuotiaille lapsipotilaille on 4 mg/ kg kerran päivässä kahden viikon ajan ja sen jälkeen 7 mg/ kg kahdesti päivässä.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
8- vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille suositeltu annos on 4 mg/ kg kerran päivässä kahden viikon ajan ja sen jälkeen 4 mg/ kg kahdesti päivässä.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Lapsipotilaille tarvittavan Viramune oraalisuspension (50 mg/ 5 ml) määrän laskeminen kahden viikon aloitusjakson jälkeen.
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Paino (kg) ≥ 8- vuotiaille Paino (kg) < 8- vuotiaille potilaille, jotka saavat
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
1, 79 – 5, 36
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
3, 13 – 9, 38
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
16, 07 – 19, 64 19, 64 – 23, 21 23, 21 – 26, 79 26, 79+
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
28, 12 – 34, 37 34, 37 – 40, 62 40, 62 – 46, 88 46, 88+
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
12, 5 15 17, 5 20
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Kaikkien alle 16- vuotiaiden VIRAMUNE oraalisuspensiota saavien potilaiden painoa tai kehon pinta - alaa pitäisi seurata säännöllisesti, jotta voidaan arvioida annoksen säätämisen tarve.
Patients 16 years and older
16- vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Suositeltava annos on 20 ml (200 mg) VIRAMUNE oraalisuspensiota kerran vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen 20 ml (200 mg) oraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviruslääkeaineen kanssa.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
On tärkeää käyttää mitattu VIRAMUNE oraalisuspensioannos kokonaisuudessaan.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Jos käytetään jotakin muuta mittavälinettä (esim. mittamukia tai lusikkaa suurehkoja annoksia varten) on tärkeää huuhdella väline, jottei oraalisuspensiota jää jäljelle mittavälineeseen.
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
VIRAMUNEA on saatavissa myös 200 mg tabletteina yli 16- vuotiaille potilaille tai vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta- ala on yli 1, 25 m2.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
25 Munuaisten toimintahäiriö Potilaille, joilla on dialyysia vaativa munuaisten toimintahäiriö, suositellaan 200 mg: n lisäannosta aina dialyysin jälkeen.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana 200 mg: n vuorokausiannoksella (4 mg/ kg/ vrk tai 150 mg/ m2 lapsipotilaille), VIRAMUNE annosta ei saa lisätä ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
26 Ensimmäiset 18 viikkoa VIRAMUNE hoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita täytyy seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja henkeä uhkaavien ihoreaktioiden (mukaanlukien Stevens- Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) tai vakavan maksatulehduksen/ maksan vajaatoiminnan varalta.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Vakavia ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita, mukaanlukien kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu VIRAMUNELLA hoidetuilla potilailla pääasiassa hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
VIRAMUNEN käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4. 4.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Prednisonin samanaikaisen käytön (40 mg/ vuorokausi VIRAMUNEN annon ensimmäisten 14 päivän aikana) ei ole osoitettu vähentävän VIRAMUNEENliittyvän ihottuman esiintymistä, ja siihen saattaa liittyä ihottuman esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen VIRAMUNE hoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa (4 mg/ kg/ vrk tai 150 mg/ m2 lapsipotilaille) noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Ihottuman kehittymisen riski näyttää olevan naisilla korkeampi kuin miehillä, olipa kyseessä VIRAMUNEA sisältävä tai sisältämätön hoito- ohjelma.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Heitä tulee neuvoa ilmoittamaan heti lääkärilleen mistä tahansa ihottumasta ja välttämään viivettä
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
27 ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
VIRAMUNEEN liittyvistä ihottumista suurin osa ilmenee ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana, minä aikana potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ihottuman havaitsemiseksi.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Potilaille pitää kertoa, että mikäli mitä tahansa ihottumaa esiintyy kahden viikon aloitusjakson aikana, lääkeannosta ei saa nostaa, ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Jokaisen potilaan, joka saa vaikean ihottuman tai ihottuman, johon liittyy yleisoireita, kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas - ja nivelkipuja tai huonovointisuutta, pitää keskeyttää lääkevalmisteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Antiretroviraalihoitoa aloitettaessa yli 2, 5- kertaiset ASAT - tai ALAT- arvot ja/ tai samanaikainenhepatiitti- infektio (B - ja/ tai C- hepatiitti) ovat yhteydessä suurempaan riskiin saada maksahaittavaikutuksia yleisesti antiretroviraalihoidon aikana, VIRAMUNEA sisältävät hoito - ohjelmat mukaan lukien.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Potilaille pitää kertoa, että maksareaktiot ovat merkittäväVIRAMUNEN haittavaikutus, joka vaatii tarkkaa seurantaa ensimmäisen 18 viikon aikana.
Liver monitoring
28 Maksa- arvojen seuranta
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja VIRAMUNEN käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
Maksaentsyymien oireetonta nousua on kuvattu usein ja se ei ole välttämättä vasta- aihe VIRAMUNEN käytölle.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Jos ASAT tai ALAT on ennen hoitoa tai hoidon aikana yli 2, 5 kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, maksa- arvoja tulee seurata useammin lääkärikäyntien yhteydessä.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Jos maksan ASAT ja ALAT palautuvat lähtötasolle, ja jos potilaalla ei ole maksatulehduksen kliinisiä merkkejä tai oireita, ihottumaa, yleisoireita tai muita löydöksiä, jotka viittaavat elinten toimintahäiriöön, on ehkä mahdollista, tapauskohtaisesti, aloittaa VIRAMUNE uudelleen käyttäen alkuannoksena 200 mg/ vrk 14 päivän ajan, jonka jälkeen annoksena käytetään 400 mg/ vrk.
Other warnings
29 Muut varoitukset
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
VIRAMUNEA sisältävä yhdistelmähoito ei ole osoittanut vähentävän HIV- 1 infektion tartuttamisvaaraa toisiin henkilöihin sukupuoliyhteydessä tai kontaminoituneen veren välityksellä.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Tästä syystä ja HIVin tartuntavaaran vuoksi suositellaan muita ehkäisykeinoja (esim. kondomeja).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome:
Immuunireaktivaatio - oireyhtymä:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
VIRAMUNE oraalisuspensio sisältää 150 mg/ ml sakkaroosia.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi - isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
VIRAMUNE oraalisuspensio sisältää 162 mg/ ml sorbitolia.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
30 Metyyli - ja propyyliparahydroksibentsoaatti:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
VIRAMUNE oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Tätä metaboliareittiä käyttävien lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä käytettäessä yhdessä VIRAMUNEN kanssa.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
P450- reitin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden terapeuttisen tehon huolellista tarkkailua suositellaan käytettäessä yhdessä VIRAMUNEN kanssa.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Yhteisvaikutustiedot esitetään geometrisinä keskiarvoina 90%: n luottamusvälillä (90% CI) aina kun nämä tiedot ovat saatavilla.
Tenofovir 300 mg QD
31 Tenofoviiri 300 mg kerran vuorokaudessa
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Ei- nukleosidianalogit (NNRTI: t) Efavirentsi AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86) Efavirentsi 600 mg kerran vuorokaudessa Efavirentsi Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81) Efavirentsi Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Proteaasin estäjät (PI: t)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapiini AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Nevirapiini Cmin ↑ 1, 32 (1, 22– 1, 43) Nevirapiini Cmax ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
32 Amprenaviiri AUC ↓ 0, 67 (0, 55- 0, 80) Fosamprenaviiri 1400 mg kahdesti
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
(kapselit) 400/ 100 mg kahdesti
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(oraaliliuos) 300/ 75 mg/ m2
Nelfinavir Nelfinavir
Lopinaviiri Cmax ↓ 0, 86 (0, 64- 1, 16)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
ruoan kanssa tulee harkita
750 mg TID
Nelfinaviiri 750 mg
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
co-administered without dose adjustments.
voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapiini: aikaisempaan aineistoon verrattuna nevirapiinipitoisuudet säilyivät muttumattomina.
Ritonavir 600 mg BID
33 Ritonaviiri AUC ↔ 0, 92 (0, 79- 1, 07) Ritonaviiri 600 mg kahdesti
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Yhteiskäyttö ritonaviirin kanssa ei johda kliinisesti merkittäviin muutoksiin nevirapiinin pitoisuuteen plasmassa.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranaviiri/ ritonaviiri 500/ 200 mg kahdesti vuorokaudessa Fuusion estäjät
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Enfuvirtidi
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Metaboliareitin vuokis kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa enfuvirtidin ja nevirapiinin välillä.
Maraviroc 300 mg QD
Maraviroki AUC ↔ 1, 01 (0, 6 - 1, 55) Maraviroki 300 mg kerran vuorokaudessa
Clarithromycin 500 mg BID
34 Antibiootit Klaritromysiini AUC ↓ 0, 69 (0, 62- 0, 76) Klaritromysiini 500 mg kahdesti
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Klaritromysiinialtistus pieneni merkitsevästi ja 14 OH -
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Maksan poikkeavuuksia suositellaan seurattavan tarkasti.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Rifabutiini AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40)
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutiini 150 tai 300 mg kerran
Rifampicin 600 mg QD
Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Lääkärit, jotka hoitavat samanaikaisesti tuberkuloosia sairastavia potilaita, joilla on VIRAMUNEA sisältävä hoito - ohjelma, voivat harkita sen sijaan rifabutiinin yhteiskäyttöä.