natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV/ HIV Co-infection:
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Varovaisuutta tulee noudattaa HIV- positiivisilla HCV- tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI) (erityisesti ddI ja d4T) yhdistettynä interferoni alfa- 2b/ ribaviriini - hoitoon.
In particular:
HIV- positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI- hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
- co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
Erityisesti: − Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella johtuen mitokondriotoksisuuden riskistä (ks. kohta 4. 5). − Rebetolin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, jotta vähennetään päällekkäisen mitokondriotoksisuuden riskiä.
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt kirroosi:
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
8 Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa- 2b/ ribaviriini - ja HAART- hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV- infektio.
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol and peginterferon alfa-2b.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu Rebetolia ja peginterferoni alfa- 2b: tä tai interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
8 membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä Rebetolia ja peginterferoni alfa- 2b: tä tai interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol- hoidon aloittamista, ovat:
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
• Aikuiset: ≥ 12 g/ dl (naiset), ≥ 13 g/ dl (miehet) Hemoglobiini Lapset: ≥ 11 g/ dl (tytöt), ≥ 12 g/ dl (pojat) ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiiliarvo
For females of childbearing potential:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Miespotilaiden naispartnereille tulee tehdä rutiinimainen raskaustesti kuukausittain hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4. 6).
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Siksi kihdin mahdollista kehittymistä tulee seurata huolellisesti siihen taipuvaisilla potilailla.
Use in patients with rare hereditary disorders:
Potilaat, joilla on harvinainen, perinnöllinen häiriö:
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Yksi Rebetol- kapseli sisältää 40 mg laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
In vitro - tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Siten P450 entsyymi- välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa- 2b: tä, interferoni alfa- 2b: tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Interferon alfa-2b:
Interferoni alfa- 2b:
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Antacid:
Antasidit:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14%.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH: n muutoksesta.
Nucleoside analogs:
Nukleosidianalogit:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. kohta 4. 4).
The concomitant use of
Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV- lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4. 4).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Rebetol- hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5. 2).
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei- nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi- inhibiittorien kanssa.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Rebetol on kontraindisoitu raskauden aikana.
- Fertility:
Prekliiniset tiedot: − Hedelmällisyys:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5. 3). − Teratogeenisuus:
5.3).
Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
- Genotoxicity:
Naispotilaat:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Rebetolia ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Rebetol- hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
10 kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän ribaviriinin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/ sikiöön.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vaikka tiedot noin 300: sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eikä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, miespotilaita ja heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on molempia neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Rebetol- hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Käytettäessä samanaikaisesti peginterferoni alfa- 2b: tä tai interferoni alfa- 2b: tä saattaa tällainen vaikutus kuitenkin esiintyä.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksista kaksi tehtiin Rebetolilla yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa ja yksi Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa- 2b: llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni- hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C- hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Katso myös peginterferoni alfa- 2b: n ja interferoni alfa- 2b: n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkällä interferonilla.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Rebetolilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa- 2b tai interferoni alfa- 2b injektionesteen kanssa
System Organ Class and infestations
Elinjärjestelmä
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Sieni- infektio, välikorvatuledus, herpes simplex, virtsatietulehdus
Pneumonia*
Keuhkokuume *
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anemia, neutropenia Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Aplastinen anemia * Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidoosi * Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta Diabetes
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Ruokahaluttomuus Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen, jano
Hypertriglyceridemia*
Hypertriglyseridemia *
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus Itsetuhoajatukset, psykoosi, aggressiivinen käytös, sekavuus, agitaatio, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, epänormaali itku, apatia, libidon aleneminen
Suicide* Mental status change
Itsemurhayritykset Hallusinaatio Itsemurha * Mielentilan muutos
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Ataksia, vapina, parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, uneliaisuus, migreeni, hypertonia, makuhäiriö
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Kouristuskohtaus *, perifeerinen neuropatia * Serebrovaskulaarinen verenvuoto *, serebrovaskulaarinen iskemia *, enkefalopatia *, polyneuropatia *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Kasvohalvaus, neuropatiat (mukaan lukien mononeuropatiat)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Näön sumentuminen, sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Verkkokalvon verenvuodot *, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema) *, verkkokalvovaltimon tai – laskimon tukkeuma *, optinen neuriitti *, papilloedeema *, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset *,
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Huimaus, kuulon heikkeneminen/ menetys, tinnitus, kipu korvassa
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Sydämentykytys, takykardia Kardiomyopatia *, rytmihäiriö * Sydäninfarkti *, sydäniskemia *
Vascular disorders Common:
Yleinen:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotensio, hypertensio, pyörtyminen, punoitus Perifeerinen iskemia *
Very common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Hengenahdistus, yskä Sinuiitti, bronkiitti, nenäverenvuoto, riniitti, hengitykseen liiittyvä häiriö, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Ruoansulatuselimistö
Gastro-intestinal disorders
Keuhkoinfiltraatit *, pneumoniitti *, interstitiaali pneumoniitti *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Haavainen suutulehdus, suutulehdus, koliitti, kipu oikealla kyljessä, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi *, kielitulehdus, verenvuoto ikenistä, ientulehdus, löysät ulosteet, ummetus, ilmavaivat
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Haimatulehdus * Iskeeminen koliitti *, haavainen koliitti * Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia * Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen) *
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hyvin yleinen:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopesia, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma Psoriaasi, psoriaasin paheneminen, ekseema, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ihotulehdus, akne, furunkuloosi *, eryteema, ihon häiriö, mustelmat, lisääntynyt hikoilu, epänormaali karvan rakenne, kynnen häiriö *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Luusto, lihakset ja sidekudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevens- Johnsonin oireyhtymä *, toksinen epidermaalinen nekrolyysi *, erythema multiforme *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Niveltulehdus Rabdomyolyysi *, myosiitti *
Renal and urinary disorders Common:
Yleinen:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Lisääntynyt virtsaamistarve, polyuria Munuaisten toimintahäiriö *, munuaisten vajaatoiminta * Nefroottinen oireyhtymä *
General disorders and administration site conditions
Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
13 Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan kaltaiset oireet, astenia, ärtyisyys
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Rintakipu, perifeerinen turvotus, huonovointisuus, kipu pistokohdassa, kasvojen turvotus *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Painon aleneminen Sydämen sivuääni, epänormaali virtsa
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni- valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
Hemoglobiiniarvon yli 4 g/ dl: n aleneminen havaittiin 30%: lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja peginterferoni alfa- 2b: tä, ja 37%: lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja interferoni alfa- 2b: tä.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hemoglobiiniarvot putosivat alle 10 g/ dl: n tasolle jopa 14%: lla aikuisista potilaista ja 7%: lla lapsista ja nuorista, jotka saivat Rebetolia yhdessä joko peginterferoni alfa- 2b: n (vain aikuiset) tai interferoni alfa- 2b: n kanssa.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Useimmat anemia -, neutropenia - ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO: n luokat 1 tai 2).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Potilailla, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO: n luokka 3:
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13/ 186 [7%]); myös WHO: n luokkaa3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7%: lla tässä tutkimusryhmässä.