natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Hoitoon liittyneinä haittavaikutuksina ilmoitettiin sydämen vajaatoimintaa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa 0, 7%: lla potilaista, joilla oli kiinteä kasvain, ja 1%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
All patients had GIST.
Kaikilla edellä mainituilla potilailla oli GIST.
SUTENT and placebo arms).
Kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa (n = 312) ilmeni hoitoon liittyneitä kuolemaan johtaneita sydäntapahtumia 1%: lla potilaista kummassakin tutkimusryhmässä (eli sekä SUTENT - että lumelääkeryhmässä).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
Sytokiini- refraktaarista MRCC: tä koskeneessa toisen vaiheen tutkimuksessa 0, 9%: lla potilaista ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydäninfarkti.
4 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui aiemmin hoitoa saamattomia MRCC- potilaita, kuolemaan johtaneita sydäntapahtumia ilmeni 0, 6%: lla α- interferonipotilaista mutta ei yhdelläkään (0%) SUTENT - potilaalla.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Kliinisistä SUTENT- tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut SUTENTin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/ epästabiili angina), sepelvaltimon/ ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Potilasta on seurattava tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden varalta, erityisesti jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja/ tai hänellä on ollut sepelvaltimotauti.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Tällaisia potilaita on seurattava SUTENT- hoidon aikana tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion mittaamista sekä lähtötilanteessa että ajoittain SUTENT- hoidon aikana on harkittava.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
SUTENT- hoidon lopettamista suositellaan, jos potilaalla ilmenee kliinisiä merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
SUTENT- hoito on keskeytettävä ja/ tai annosta pienennettävä potilaalla, jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta mutta jolla ejektiofraktio on pienempi kuin 50% ja laskee yli 20% verrattuna lähtötasoon.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- ajan piteneminen Tiedot ei- kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaation (esim.
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
QTc- aika piteni yli 500 ms: iin 0, 5 prosentilla tutkimushenkilöistä, ja QT- aika muuttui lähtötilanteesta yli 60 ms 1, 1 prosentilla niistä 450 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
SUTENTin on osoitettu pidentävän QTcF- aikaa (Friderician korjausmenetelmä), kun sen hoitopitoisuudet ovat noin kaksinkertaiset.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
QT- ajan pitenemistä on tutkittu 24: llä 20– 87- vuotiaalla potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että sunitinibi vaikutti QTc- aikaan (määritelmä: keskimääräinen lumeryhmän tuloksella korjattu muutos > 10 ms, 90% CI yläraja > 15 ms) hoitopitoisuuksina (päivä 3), kun lähtöarvoina käytettiin kunakin hoitopäivänä ennen annostelua saatuja arvoja (within- day baseline correction).
No patients had a QTc value > 500 msec.
Yhdenkään potilaan QTc- arvo ei ollut > 500 ms.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä, vaikka vaikutus QTcF- aikaan havaittiinkin kolmantena päivänä 24 tuntia annostelun jälkeen (eli plasman hoitopitoisuudella, joka odotettavasti saavutetaan suositellun 50 mg: n aloitusannoksen jälkeen) lähtötilanteen tulosten päiväkohtaisella korjausmenetelmällä.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG- mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olleissa ryhmissä tai ITT- ryhmissä ei kehittynyt ” vaikeaksi ” (eli vähintään vaikeusaste 3, Common Toxicity Criteria v3. 0) luokiteltavaa QTc- ajan pitenemistä.
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
5 Plasman hoitopitoisuuksilla suurin keskimääräinen QTcF- ajan (Friderician korjausmenetelmä) muutos lähtötilanteesta oli 9, 6 ms (90% CI 15, 1 ms).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Kun SUTENTin hoitopitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcF- ajan muutos lähtötilanteesta oli 15, 4 ms (90% CI 22, 4 ms).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Positiivisena vertailuaineena käytetyllä moksifloksasiinilla (400 mg) suurin keskimääräinen QTcF- ajan muutos lähtötilanteesta oli 5, 6 ms.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
QTc- ajan piteneminen ei ylittänyt vaikeusastetta 2 (Common Toxicity Criteria v3. 0) yhdelläkään tutkimushenkilöllä.
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt sydämen rytmihäiriöitä.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
QT- ajan piteneminen voi suurentaa potilaan riskiä saada ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Kääntyvien kärkien takykardiaa on todettu alle 0, 1%: lla SUTENT- potilaista.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Varovaisuutta on noudatettava SUTENTin käytössä potilaille, joiden QT- ajan tiedetään olleen aiemmin pidentynyt; potilaille, jotka käyttävät sydämen rytmihäiriölääkkeitä; tai potilaille, joilla on entuudestaan jokin relevantti sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriöitä.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
4. 2 ja 4. 5).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Laskimon tromboemboliset tapahtumat Hoitoon liittyneitä laskimon tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa noin 1, 0%: lla SUTENTia saaneista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien GIST ja MRCC.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Kolmannen vaiheen GIST- tutkimuksessa ilmeni laskimon tromboembolisia tapahtumia seitsemällä (3%) SUTENT- potilaalla mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista: viidellä näistä seitsemästä potilaasta ilmeni vaikeusasteen 3 syviä laskimotukoksia ja kahdella vaikeusasteen 1 tai 2 syvä laskimotukos.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Neljällä näistä seitsemästä GIST- potilaasta hoito lopetettiin, heti kun syvä laskimotukos oli havaittu.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Hoitoon liittyneitä laskimon tromboembolisia tapahtumia ilmoitettiin seitsemällä (1, 9%), potilaalla jotka saivat SUTENTia aiemmin hoitamattomaan MRCC: hen kolmannen vaiheen tutkimuksessa, ja neljällä (2%) potilaalla kahdessa sytokiini- refraktaarista MRCC: tä koskeneessa tutkimuksessa.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Viidellä näistä potilaista ilmeni syvä laskimotukos: yhdellä potilaalla se oli vaikeusastetta 1, yhdellä vaikeusastetta 2 ja kolmella potilaalla vaikeusastetta 3.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Aiemmin hoitamattomien MRCC- potilaiden α- interferoniryhmässä kuudella (2%) ilmeni laskimon tromboembolisia tapahtumia: yhdellä (< 1%) potilaalla ilmeni vaikeusasteen 3 syvä laskimotukos ja viidellä (1%) keuhkoveritulppa, joka oli yhdessä tapauksessa vaikeusastetta 1 ja neljässä tapauksessa vaikeusastetta 4.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Yhtään kuolemantapausta ei ilmoitettu myyntilupaa varten tehdyissä GIST - ja MRCC- tutkimuksissa.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. keuhkotapahtumat ja kohta 4. 8).
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Keuhkotapahtumat Kliinisiin SUTENT- tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Myyntilupaa varten tehdyissä kolmannen vaiheen tutkimuksissa ilmoitettiin SUTENT- hoitoon liittyneitä keuhkotapahtumia (eli hengenahdistusta, pleuraeffuusiota, keuhkoveritulppa tai keuhkoedeemaa) noin 5%: lla GIST- potilaista ja noin 14%: lla MRCC- potilaista.
Rare cases with fatal outcome were reported.
Joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettiin kuolemantapauksia.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin SUTENT- hoitoon liittyneitä keuhkotapahtumia noin 8%: lla potilaista, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien GIST ja MRCC).
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Kolmannen vaiheen tutkimuksissa ilmoitettiin SUTENTia saaneilla potilailla keuhkoveritulppia noin 1, 3%: lla GIST- potilaista ja noin 0, 8%: lla MRCC- potilaista (ks. kohta 4. 4, Laskimon tromboemboliset tapahtumat).
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
Jokaista potilasta on tarkkailtava tiiviisti kilpirauhasen toimintahäiriön merkkien ja oireiden varalta sunitinibihoidon aikana.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Jos potilaan merkit ja/ tai oireet viittaavat kilpirauhasen toimintahäiriöön, kilpirauhasen toiminta on tutkittava laboratoriokokein ja tila hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC: tä, ilmoitettiin kilpirauhasen vajaatoimintaa yhdeksällä (2%) SUTENT - ryhmässä ja yhdellä (< 1%) α- interferoniryhmässä.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Lisäksi neljällä (2%) sytokiini- refraktaarisella MRCC- potilaalla ilmoitettiin tyreotropiinitasojen nousua.
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Kaiken kaikkiaan 7%: lla MRCC - tutkimuspopulaatiosta ilmeni joko kliinistä tai laboratoriotutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon aikana alkaneesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Kahdeksalla (4%) SUTENTia saaneella GIST - potilaalla ja yhdellä (1%) lumelääkettä saaneella tutkimushenkilöllä ilmeni hoidon aikana alkanut hankittu kilpirauhasen vajaatoiminta.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joissakin harvinaisissa tapauksissa kilpirauhasen liikatoimintaa, jota on joissakin tapauksissa seurannut kilpirauhasen vajaatoiminta.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Haimatulehdus Seerumin lipaasi - ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin SUTENTia saaneilla potilailla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
Haimatulehdusta on todettu harvoin (< 1%) potilailla, jotka saavat SUTENT- hoitoa GISTiin tai MRCC: hen.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Jos potilaalla on haimatulehduksen oireita, SUTENT- hoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Maksan toiminta SUTENT- hoitoon liittyviä vakavia maksa - ja sappitapahtumia on ilmoitettu potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia; maksan vajaatoimintaa on todettu alle 1%: lla tällaisista potilaista.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Maksa - ja sappitapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Jos maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ilmenee, SUTENT- hoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Munuaisten toiminta SUTENT- hoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
SUTENT- hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Kouristuskohtaukset Kliinisissä SUTENT- tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu kouristuskohtauksia sekä tutkimushenkilöillä, joilla oli kuvantamistutkimuksissa saatu näyttöä etäpesäkkeistä aivoissa, että tutkimushenkilöillä, joilla tällaista näyttöä ei ollut saatu.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Joissakin harvinaisissa (< 1%) tapauksissa on lisäksi ilmoitettu kouristuskohtauksia tutkimushenkilöillä, joilla on kuvantamistutkimuksissa saatu näyttöä korjaantuvasta posteriorisesta leukoenkefalopatiasta.
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia ja merkkejä/ oireita, jotka viittaavat posterioriseen leukoenkefalopatiaan (esim. kohonnut verenpaine, päänsärky, vireystason heikkeneminen, mentaalisten toimintojen muuttuminen ja näönmenetys, mukaan lukien kortikaalinen sokeus), oireet, myös kohonnut verenpaine, on saatava hallintaan.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
SUTENT- hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan; kun oireet häviävät, hoito voidaan aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Lääkkeet, jotka voivat suurentaa plasman sunitinibipitoisuuksia Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta- annos sunitinibimalaattia samanaikaisesti vahvan CYP3A4: n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty Cmax- arvo suureni 49% ja AUC0- ∞- arvo 51%.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Siksi samanaikaista hoitoa estäjien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkitys, joka ei estä CYP3A4: ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
4. 2).
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
Lääkkeet, jotka voivat pienentää plasman sunitinibipitoisuuksia Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin SUTENT- kerta- annos samanaikaisesti CYP3A4: n induktorin rifampisiinin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty Cmax- arvo pieneni 23% ja AUC0- ∞- arvo 46%.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
SUTENTin anto yhdessä CYP3A4- perhettä vahvasti indusoivien aineiden (kuten deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai Hypericum perforatumin eli mäkikuisman) kanssa voi pienentää sunitinibin pitoisuuksia.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Siksi samanaikaista hoitoa induktoreiden kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen lääkitys, joka ei indusoi CYP3A4: ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
4. 2).
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Jotta sunitinibin tavoitepitoisuudet säilytetään, potilaalle tulee harkita samanaikaisiksi lääkityksiksi sellaisia valmisteita, joilla entsyymien induktioriski on pienempi.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
4. 2).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
4. 4).
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, asenokumarolia), häneltä on aika ajoin määritettävä täydellinen verenkuva (verihiutaleet) ja hyytymistekijät (P- TT- INR) ja hänet on tutkittava kliinisesti.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Raskaus SUTENTin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.