natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
38 hoidon lopettamisen jälkeen.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2 - alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D 3- reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
39 Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C - merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
6.6 Special precautions for disposal
40 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablettia:
41 ANNEX II
41 LIITE II
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. versiossa DescPhSys 000001/ 15 (13. lokakuuta 2008), ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan kun valmiste on markkinoilla.
PSURs
PSUR: t
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Oprymea tabletteja koskevien turvallisuusraporttien (PSUR) toimitusaikataulun tulee noudattaa viitevalmisteen turvallisuusraporttien (PSUR) toimitusaikataulua.
43 ANNEX III
43 LIITE III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
BOX for blisters
Läpipainopakkausten KOTELO
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletti Pramipeksoli
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 088 mg pramipeksoliemästä, joka vastaa 0, 125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
46 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
46 12.
12.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
48 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER/ (Al/ Al)
Läpipainopakkaus (Al/ Al)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tabletti Pramipeksoli
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksoliemästä, joka vastaa 0, 25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
65 11.
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tabletti Pramipeksoli
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksoliemästä, joka vastaa 0, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
11.
68 11.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
70 11.
70 12.
12.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
74 11.
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletti Pramipeksoli
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksoliemästä, joka vastaa 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
81 11.
81 12.
12.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
83 11.
83 12.
12.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
85 12.
12.
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
87 11.
87 12.
12.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tabletti Pramipeksoli
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 1, 1 mg pramipeksoliemästä, joka vastaa 1, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
90 12.
12.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
94 12.
12.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
11.
96 11.
96 12.
12.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
98 12.
12.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
101 PACKAGE LEAFLET:
101 PAKKAUSSELOSTE
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletti Oprymea 0, 18 mg tabletti Oprymea 0, 35 mg tabletti Oprymea 0, 7 mg tabletti Oprymea 1, 1 mg tabletti Pramipeksoli
What Oprymea is and what it is used for 2.
Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Oprymea 3.
Ennen kuin otat Oprymeaa 3.
How to take Oprymea 4.
Miten Oprymeaa käytetään 4.
How to store Oprymea 6.
Oprymean säilyttäminen 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OPRYMEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymeaa käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
ENNEN KUIN OTAT OPRYMEAA
DO NOT take Oprymea
ÄLÄ OTA Oprymeaa
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai Oprymean jollekin muulle aineelle (ks. kohta
"Further information").
6. ” Muuta tietoa ”).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Ole erityisen varovainen Oprymean suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
- Kidney disease.
- munuaissairaus
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallusinaatiot (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
If you have advanced
Jos sinulla on edennyt Parkinsonin
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun Oprymean annosta suurennetaan.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- käyttäytymismuutokset (esim. sairaalloinen pelihimo), lisääntynyt libido (esim. sukupuolivietin
desire), binge eating.
lisääntyminen), ruoan ahmiminen.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
- Vision impairment.
- näköhäiriö.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti
102
102 hoidon alussa.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret Oprymean käyttöä lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Jos käytät levodopaa, levodopa- annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea- hoidon.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymean otto ruuan ja juoman kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea- hoidon aikana.
The tablets should be taken with water.
Tabletit niellään veden kera.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Ajaminen ja koneiden käyttö Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat).
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymean käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
HOW TO TAKE OPRYMEA
MITEN OPRYMEAA OTETAAN
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Käytä Oprymeaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1 Oprymea 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
Vuorokausiannos (mg)
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
0, 264
Number of tablets
1 Oprymea 0, 35 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
2 Oprymea 0, 088 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
2 Oprymea 0, 18 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa
Total daily dose (mg)
Vuorokausiannos
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, kolme Oprymea 0, 088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 Oprymea 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1
You can take Oprymea with or without food.
Voit ottaa Oprymeaa aterian yhteydessä tai muulloin.
Swallow the tablets with water.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0, 088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0, 088 mg tabletti vuorokaudessa.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Jos otat enemmän Oprymeaa kuin Sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia:
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
kuvattu kohdassa 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Jos unohdat ottaa Oprymeaa Älä huolestu.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Jos lopetat Oprymean oton Älä lopeta Oprymean ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea- hoitoa äkillisesti.
The symptoms include:
Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi.
- akinesia (loss of muscle movement),
Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski.
- rigid muscles,
Oireita ovat:
- unstable blood pressure,
- verenpaineen vaihtelu
- tachycardia (increased heart rate),
- takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)
- confusion,
- sekavuus
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Harvemmalla kuin 1/ 10 0000 hoidetusta potilaasta Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä (käyttötarkoituksesta riippumatta):
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) tai uneliaisuus
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Sairaalloinen pelihimo, erityisesti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät
Oprymea
suuria annoksia Oprymeaa
- Hypersexuality
- Seksuaalisuuden liiallinen korostuminen
- Abnormal behaviour
- Epänormaali käyttäytyminen
HOW TO STORE OPRYMEA
OPRYMEAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Oprymea contains
Mitä Oprymea sisältää
- The active substance is pramipexole.
- Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Yksi tabletti sisältää 0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg tai
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
1, 1 mg pramipeksolia 0, 125 mg: na, 0, 25 mg: na, 0, 5 mg: na, 1 mg: na tai 1, 5 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25,
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
0, 088 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6".
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg tabletti on valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg tabletti on valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Myyntiluvan haltija ja valmistaja KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 371 (0) 733 8610
Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoitua pinta - antigeenia (A/ Salomonsaaret/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ja B/ Malesia/ 2506/ 2004).
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu annetaan yhtenä 0, 5 ml: n injektiona lihakseen olkavarteen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Tällöin vasta- aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa joka vuosi suosituksia siitä, mitkä influenssakannat on syytä sisällyttää seuraavan influenssakauden rokotteisiin, ja nämä viruskannat on sisällytettävä Optaflu - rokotteeseen ennen kuin sitä voidaan käyttää.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu sisältää nyt fragmentteja viruskannoista, joiden odotetaan WHO: n pohjoista pallonpuoliskoa koskevien suositusten ja Euroopan unionin (EU) suositusten perusteella aiheuttavan influenssaa kaudella 2007/ 2008.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Optaflun viruskannat on korvattava uudestaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää seuraavina kausina.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.