natgillin/translations-raw huggingface dataset:
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugali
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Wien Itävalta
EFECTIN ER 37,5 mg
EFECTIN ER 37, 5 mg
10 Romania
10 Romania
37,5mg cps plg
37, 5mg cps plg
37.5mg
37, 5mg
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Espanja
cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD 75 mg cápsulas de liberación prologada
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
de liberación prologada
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Ruotsi
Efexor Depot 75 mg
Efexor Depot
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Iso- Britannia
Efexor XL 75 mg
Efexor XL
Modified Release Capsule
Depotkapseli
12 United Kingdom
12 Iso- Britannia
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD( h)) muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvasta, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 1 – Käyttöaiheet Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4. 1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet seuraavassa kuvatussa muodossa:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen ottaen
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- vakavien masennustilojen uusiutumisen ehkäisy, jolle saatiin riittävästi tukea toimitetuista tiedoista.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Käyttöaihe masennuksen uusiutuman ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan uusiutumakäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.) Vähemmistö CHMP: n jäsenistä oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4. 1 ja että kohtaan 4. 2 pitäisi lisätä maininta, että myös pitkäaikainen hoito saattaa olla asianmukainen vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyssä.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- sosiaalisen ahdistushäiriön hoito (aiemmin sosiaalinen fobia) edellyttäen, että toimitetuista
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
tutkimuksista saadaan riittävästi tukea Efexor Depotin kliiniselle teholle tässä käyttöaiheessa
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito ilman mainintaa erityisten ahdistustapausten
given that the latter is not a recognised DSM indication.
hoidosta edellyttäen, että viimeksi mainittu ei ole tunnistettu DSM- käyttöaihe.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2 – Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään
- differences in maximum recommended daily dose.
- suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
CHMP katsoi, että Efexor Depotin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
15 Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): katsottiin, että toimitetuista tiedoista saatiin tukea pitkävaikutteisen venlafaksiinin pitkäaikaiselle teholle käyttöaiheessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75: tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selventämään paniikkihäiriötä koskevaa riski - / hyötysuhdetta yksityiskohtaisemmin ja vertaamaan 75 mg: n annoksen riskejä ja tehokkuutta ehdotettuun 225 mg: n annostukseen.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
CHMP yhtyi myyntiluvan hakijan käsitykseen, että potilaat voivat hyötyä annoksen yksilökohtaisesta säätämisestä tehokkaan annostuksen 75 - 225 mg rajoissaLisäksi valmisteyhteenvedossa selvennettiin, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Valmisteyhteenvetoon sovittiin uusi sanamuoto, joka koski käyttöä iäkkäillä potilailla, koska julkaistujen tietojen perusteella esiin nousi ikääntymiseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan sekä hermovälittäjäaineiden herkkyyden ja affiniteetin muutoksen mahdollisuus.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Lisäksi yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin huomautus, jossa korostetaan, että lapsilla tehdyt kontrolloidut tutkimukset eivät osoittaneet venlafaksiinin tehoa käyttöaiheessa vakava masennustila.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Katsottiin, että annoksen yksilöllinen mukauttaminen saattaa olla toivottavaa, ja tämä maininta lisättiin yhtenäistettävään tekstiin.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 3 – Vasta- aiheet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvetojen kohta 4. 3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamino- oksidaasin estäjät (MAOI)
- Cardiovascular safety
- kardiovaskulaarinen turvallisuus
- Uncontrolled hypertension.
- kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Myyntiluvan haltija oli sitä mieltä, että kaikki MAOI- estäjät on mainittava venlafaksiinin vasta - aiheissa.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei- selektiiviset, irreversiibelit MAOI- estäjät on mainittava
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Myyntiluvan haltija toimitti uuden tutkmusraportin.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus - tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI- estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta päätettiin, ettei vasta- aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4. 4 muutettu sanamuoto on riittävä.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Myyntiluvan haltija katsoi, että vasta- aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ottaen huomioon kohtaan 4. 4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta- aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 4 – Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4. 4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- hoito lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Aggressiivisuusilmoitusten osalta päätettiin lisätä sanamuoto, jossa mainitaan, että aggressiota saattaa ilmetä venlafaksiinia saavilla potilailla hoidon aloittamisen, annoksen muutosten ja hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Kohtaan 4. 4 päätettiin myös lisätä varoitus Efexor Depotin käytöstä lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 5 – Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon kohta 4. 5, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamino- oksidaasin estäjät.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI- estäjät on lisättävä vasta - aiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei- selektiiviset irreversiibelit MAOI- estäjät on lisättävä vasta- aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 5 on riittävä reversiibelien MAOI- estäjien kohdalla.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Valmisteyhteenveto muutettiin CHMP: n kannan mukaiseksi.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Kohdan 4. 4 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei- selektiivisiä MAOI- estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI- estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 8 – Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4. 8 MedDRA- elinjärjestelmän mukaisesti.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Myyntiluvan haltija teki sekä virtsatiehäiriöitä että maha- suolikanavassa ilmenevää verenvuotoa koskevan arvioinnin, ja lupautui lisäämään nämä haittavaikutusten taulukkoon.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalvontatyöryhmän ja lääkevalmisteiden koordinointiryhmän (CMD( h)) hyväksymää kaikkia masennuslääkkeitä koskevaa valmisteyhteenvedon kohdan 4. 8 sanamuotoa, koska itsetuhoajatusten ei katsota olevan haittavaikutus aikuisilla potilailla.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Myyntiluvan haltija suostui kuitenkin noudattamaan pakkausmerkintämääräyksiä.
17
17 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Niiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 VALMISTEYHTEENVETO
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot ja muut nimet (ks. liite I) 37. 5 mg depotkapseli, kova Efexor depot ja muut nimet (ks. liite I) 75 mg depotkapseli, kova Efexor depot ja muut nimet (ks. liite I) 150 mg depotkapseli, kova
Hard prolonged-release capsule.
Depotkapseli, kova
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Paniikkihäiriön hoito myös potilailla, joilla paniikkihäiriöön liittyy myös julkisten paikkojen pelko.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Vakava masennus Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositeltava aloitusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Jos 75 mg/ vrk aloitusannoksilla ei saavuteta vastetta, voi olla hyödyllistä suurentaa annosta enintään tasolle 375 mg/ vrk.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
21 Masennuslääkitystä tulee jatkaa vähintään 6 kk ajan remission saavuttamisen jälkeen.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositeltava aloitusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Jos 75 mg/ vrk aloitusannoksilla ei saavuteta vastetta, voi olla hyödyllistä suurentaa annosta enintään tasolle 225 mg/ vrk.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Hoito tulee arvioida säännöllisesti tapauskohtaisesti uudelleen.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Sosiaalisten tilanteiden pelko Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Jos 75 mg/ vrk aloitusannoksilla ei kuitenkaan saavuteta vastetta, annoksen suurentamista enintään tasolle 225 mg/ vrk voidaan harkita.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Paniikkihäiriö On suositeltavaa käyttää aluksi depotmuotoisia venlafaksiinikapseleita 37, 5 mg vuorokausiannoksilla 7 vrk ajan.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Tämän jälkeen annostus suurennetaan tasolle 75 mg/ vrk.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Jos 75 mg/ vrk annoksilla ei saavuteta vastetta, voi olla hyödyllistä suurentaa annosta enintään tasolle 225 mg/ vrk.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Käyttö iäkkäillä potilailla Venlafaksiiniannosta ei tarvitse muuttaa erikseen nimenomaan potilaan iän perusteella.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (koska iän myötä voi kehittyä esim. munuaisten vajaatoimintaa, välittäjäaineherkkyyden muutoksia ja affiniteettimuutoksia).
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.