natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.  jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).  Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).  Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovanin käyttö alku - raskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
50 Hoidon teho voi muuttua, jos Diovania käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit).  veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.  tietyt kipulääkkeet, ns. ei- steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID- lääkkeet).  litium (psyykenlääke).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Lisäksi:  jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE: n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.  jos saat hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ACE: n estäjien ja beetasalpaajien yhdistelmän (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Hän kehottaa sinua vaihtamaan Diovanin johonkin toiseen lääkkeeseen.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Diovanin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on vastasyntynyt tai keskoslapsi.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Ajaminen ja koneiden käyttö Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan vaikuttaa sinuun.
HOW TO TAKE DIOVAN
MITEN DIOVANIA KÄYTETÄÄN
Many may feel quite normal.
Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta.
52 After a recent heart attack:
Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen:
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
51 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Hoito aloitetaan yleensä 40 mg annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.
High blood pressure:
Korkea verenpaine:
The usual dose is 80 mg daily.
Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim.
160 mg or 320 mg).
160 mg tai 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Hän voi myös määrätä Diovanin lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).
After a recent heart attack:
Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen:
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Diovania kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/ tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Jos lopetat Diovanin käytön Diovan- hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1– 10 käyttäjällä 10 000: sta  hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000: sta  tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:  kasvojen, kielen tai nielun turvotusta  nielemisvaikeuksia  nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Yleiset:  huimaus, asentohuimaus  alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta  munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Melko harvinaiset:  allerginen reaktio, jonka oireena voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys - tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)  äkillinen tajuttomuus  kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä  munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)  lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)  hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)  päänsärky  yskä  vatsakipu  pahoinvointi  ripuli  väsymys  heikotus
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Tuntematon  ihottuma ja kutina, johon liittyy myös seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu, imusolmukkeiden turvotus ja/ tai flunssankaltaiset oireet (joiden syynä voi olla seerumitauti)  sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)  epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)  lihaskipu  infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolu - määrän alhaisuus eli neutropenia)  hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)  veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)  maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiini - arvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)  veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
53 Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä.
HOW TO STORE DIOVAN
DIOVANIN SÄILYTTÄMINEN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Säilytystiedot – Täytetään kansallisesti]  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.  Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Viimeinen käyttö - päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.  Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What Diovan looks like and contents of the pack
Diovanin kuvaus ja pakkauskoot
Ref.
Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite:
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150567/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan- tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Tarkistus suoritettiin ns.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti 1.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan kuuluu angiotensiini II- reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan estää angiotensiini II: n vaikutusta.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE: n estäjien kanssa.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Näiden sairauksien hoidossa voidaan käyttää kaikkia vahvuuksia lukuunottamatta pienintä (40 mg: n) vahvuutta, jota ei voida käyttää korkean verenpaineen hoitoon.
The 320 mg strength was not available in all markets.
320 mg: n vahvuutta ei ollut saatavilla kaikilla markkinoilla.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Diovan saattaa olla saatavilla EU: ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä:
The company that markets it is Novartis.
Valmistetta myy Novartis- yhtiö.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista,
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Tunnustamis - ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD( h)) on havainnut, että Diovanin käyttöä on yhdenmukaistettava.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Euroopan komissio siirsi asian 30. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovanin myyntiluvat EU: ssa ja Euroopan talousalueella.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU: ssa.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea hyväksyi Diovanin käytön "essentiaalin hypertension hoidossa".
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Komitea katsoi myös, että 320 mg: n annos tarjoaa kohtalaisen mutta tilastollisesti merkittävän verenpaineen lisävähennyksen verrattuna 160 mg: n annokseen ja samalla tavoin kohtalaisen lisäyksen verenpaineen hallinnassa.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Komitea pani merkille, että joissakin jäsenvaltioissa Diovanin myokardiaalisen infarktin jälkeinen käyttö oli rajoitettu potilaisiin, jotka eivät siedä ACE: n estäjiä.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Ottaen kuitenkin huomioon, että monoterapiana annettuna valsartaani on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili (eräs ACE: n estäjä) kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Kliinisesti vakaiden, symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta tai asymptomaattisesta vasemman kammion systolisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoito äskettäisen (12 tuntia – 10 vuorokautta) myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Annostus ja antotapa Lääkevalmistekomitea käsitteli kolmea aluetta, joilla ilmeni eroja: • Diovanin käyttö ACE: n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, • annosten korottamisen hallitseminen, • annossuositukset potilailla, jotka sairastavat munuaisten ja maksan vajaatoimintaa.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
VALIANT- tutkimus), lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolleisuus ei lisääntynyt potilailla, jotka saivat kaikkia kolmea lääkevalmistetta, ja näin ollen kolmoisyhdistelmän suhteen ei pitäisi olla huolenaiheita.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty- riskisuhteen tueksi.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
"Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Korottaminen 80 mg: aan ja 160 mg: aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
ACE: n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4. 4 ja 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi. "
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Kontraindikaatiot Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg: aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli vasta- aiheen poistamista.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta- aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 Lääkevalmistekomitea asettui lääkevalvonta- asiantuntijoiden viimeaikaisten suositusten kannalle myös Diovanin raskauden tai imetyksen aikaista käyttöä koskevan vasta- aiheen suhteen ja suositteli näin ollen, että raskautta koskeva vasta- aihe poistetaan ja että imetyksen aikaisesta käytöstä annetaan seuraava suositus:
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että on yhdenmukaistettava useita käyttöä koskevia varotoimia: • sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Komitea ei katso tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
The CHMP endorsed following text:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on > 10 ml/ min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4. 4).
For publication with complete documentation after commission decision:
Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
Opinion date:
Lausuntopäivämäärä:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
20. marraskuuta 2008
1/ 25
1/ 25 Jäsenvaltio
Holder
Hakija
administration
Lääkemuoto
Denmark
Antoreitti
UK Tel:
UK Puh.
00 44 1707 853000 Fax:
00 44 1707 853000 Faksi:
United Kingdom
depot- tabletit
Generics [UK] Ltd.,
suun kautta antoon
Prolonged-release
Yhdistynyt kuningaskunta
Station Close, Potters Bar, Tablets Herts, EN6 1TL.
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL.
tablet
4mg
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 LIITE II
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
YHTEENVETO Doxagamma 4 mg - depottablettien ja rinnakkaisnimien (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kerta - annostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/ 04 ja 1995/ 04- 05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/ 02- 3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
GROUNDS FOR AMENDMENT
VALMISTEYHTEENVEDON,
OF THE SUMMARY(IES) OF
PAKKAUSMERKINTÖJEN
PRODUCT
JA
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE