natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Lääkityksen lopettamiseen liittyvien oireiden arvioimiseksi DESS- kyselyn avulla (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) suunnitellussa tutkimuksessa potilailla, joiden masennus oli saatu remissioon, Valdoxan ei aiheuttanut lääkkeen lopettamiseen liittyviä oireita lääkityksen äkillisen lopettamisen jälkeen.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxanilla ei ole väärinkäyttöön johtavia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin erityistä visuaalista analogiasteikkoa (visual analogue scale) tai 49 - kohtaista ARCI- kyselyä (Addiction Research Center Inventory).
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
7 Agomelatiinin systeeminen altistus lisääntyy terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Kun valmistetta otetaan suun kautta, agomelatiini metaboloituu nopeasti pääasiassa maksan CYP1A2 - isoentsyymin välityksellä, mutta myös CYP2C9 - ja CYP2C19- isoentsyymit osallistuvat siihen vähäisessä määrin.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
8 Karsinogeenisuustutkimuksissa agomelatiini aiheutti maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä rotilla ja hiirillä terapeuttiseen annokseen nähden vähintään 110- kertaisilla annoksilla.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle 9 Ei erityisvaatimuksia.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Ranska
9 ANNEX II
10 LIITE II
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Puola
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että lanseerattaessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on kokemusta Valdoxanin reseptin kirjoittamisesta/ käytöstä toimitetaan seuraavan sisältöistä koulutusmateriaalia:
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
Varovaisuuteen, kun lääkehoitoa määrätään potilaille, jotka kuluttavat huomattavia määriä alkoholia tai joita hoidetaan lääkevalmisteilla, joihin liittyy maksavaurion vaara:
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
Hoidon vasta- aiheisiin potilailla, joilla on maksan toiminnanvajaus (ts. kirroosi tai aktiivinen maksasairaus):
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Hoidon vasta- aiheisiin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP1A2 - entsyymin estäjiä.
11 • OTHER CONDITIONS
12 • MUUT EHDOT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvanhaltijan tulee varmistaa, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty versiossa 4. 0, myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1., on käytössä jo ennen ja viimeistään kun valmiste on markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvanhaltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja ylimääräisiä lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoimintasuunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 4. 0, myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 2 sekä riskihallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, joista on sovittu CHMP: n kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n humaanilääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän toimintaohjeen mukaan, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa seuraavan periodisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Lisäksi, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • kun on saatavilla uutta tietoa, mikä voi vaikuttaa nykyiseen lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimenpiteisiin • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvallisuuteen tai riskien minimointiin liittyvä) • EMEA: n pyynnöstä
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Valdoxan 3.
Ennen kuin otat Valdoxania 3.
How to take Valdoxan 4.
Miten Valdoxania otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Valdoxanin säilyttäminen 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VALDOXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan kuuluu masennuslääkeryhmään ja sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
ENNEN KUIN OTAT VALDOXANIA
Do not take Valdoxan
Älä ota Valdoxania
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- jos olet allerginen (yliherkkä) agomelatiinille tai Valdoxan- tablettien jollekin muulle aineelle
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Mitä Valdoxan sisältää, kohdassa 6).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Ole erityisen varovainen Valdoxanin suhteen Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Valdoxan ei sovi sinulle:
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Joillakin potilailla saattaa veren maksa- arvot nousta Valdoxan- hoidon aikana.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Miten Valdoxania otetaan, kohdassa 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, onko Valdoxan- hoito
safe for you to take Valdoxan.
sinulle turvallinen.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
20 Valdoxania ei ole tarkoitettu annettavaksi lapsille eikä nuorille (alle 18- vuotiaille).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Itsemurha- ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/ tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha.
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2), kuten fluvoksamiinin (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa.
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Valdoxan voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan- hoidon aikana.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta) Valdoxan- hoidon aikana.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää, koska imettäminen on lopetettava, jos saat Valdoxan - hoitoa.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Tärkeää tietoa Valdoxanin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri - intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
HOW TO TAKE VALDOXAN
MITEN VALDOXANIA OTETAAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Ota Valdoxania juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
21 Suositeltu Valdoxan- annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Lääkäri voi jatkaa Valdoxan- hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Älä ota Valdoxan- tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, onko Valdoxan- hoito sinulle turvallinen.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Valdoxania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Valdoxania kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Valdoxanin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua ja unisuutta on todettu.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Valdoxania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan- tabletin.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HOW TO STORE VALDOXAN
VALDOXANIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Valdoxania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Valdoxan contains
Mitä Valdoxan sisältää
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valdoxan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Myyntiluvan haltija Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Ranska
and
23 ja
Italia Servier Italia S. p. A.
24 Italia Servier Italia S. p. A.
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Latvija SIA Servier Latvja Tel: +371 67502039
24
25 26
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
European Medicines Agency
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Valtropin on injektiopullossa oleva valkoinen injektiokuiva- aine ja liuotin liuosta varten.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Valtropin on ns. biosamankaltainen (biosimilar) valmiste, mikä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin toinen EU: n jo hyväksymä biologinen lääkevalmiste ("alkuperäislääke"), joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Valtropinia on verrattu alkuperäislääkkeeseen (Humatrope), ja sen laadun (valmistustapa), turvallisuuden (esimerkiksi sivuvaikutukset, joita potilas voi saada hoidon aikana, ovat samanlaisia) ja tehon on todettu vastaavan alkuperäislääkettä.
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Valtropinia käytetään lapsille seuraavien tilojen hoitoon: • kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuvat kasvuhäiriöt (korvaushoito); • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, sairaus on vahvistettava kromosomianalyysillä (DNA- testillä); • pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Valtropinia käytetään aikuisille seuraavan tilan hoitoon: • aikuisiässä tai lapsuudessa alkanut huomattava kasvuhormonin puutos (vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista) (korvaushoito).
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Valtropin- hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Valtropin annetaan ruiskeena (ihon alle) kerran päivässä.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Annosta voidaan ajan mittaan tarkistaa painon ja hoitovasteen muuttuessa.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Valtropinin mukana oleva liuotin sisältää metakresolia; jos potilas on allerginen (yliherkkä) metakresolille, injektiokuiva - aine on liuotettava veteen.
The site of injection must be varied to avoid changes to the skin (lipo-atrophy).
Kasvuhormonia erittyy aivolisäkkeestä (aivojen takalohkossa sijaitseva umpirauhanen).
The solvent supplied with Valtropin contains metacresol; patients who are allergic (hypersensitive) to metacresol should prepare the solution using water for injections.
Valtropinin vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Sitä valmistetaan ns. yhdistelmä- DNA- menetelmällä.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy kehittämään tätä hormonia.
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Valtropinia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Humatropea.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11, 4 ja +10, 5 cm vuodessa).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Valtropin osoittautui tutkimuksissa yhtä tehokkaaksi kuin Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Valtropinin sivuvaikutukset olivat samantyyppisiä ja yhtä vakavia kuin alkuperäislääkkeen Humatropen käytössä havaitut.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat seuraavat: lapsilla lievä ödeema (nesteen kertyminen), ohimenevät paikalliset ihoreaktiot ja kilpirauhashormonin vaje ja aikuisilla päänsärky, ödeema, puutuminen, pistely, nivel - ja lihaskipu ja - jäykkyys.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta- aineita (proteiineja, joita keho tuottaa vasteena Valtropinille).
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valtropinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropinia ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropinia ei pidä antaa kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Valtropinin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Humatropea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Miten voidaan varmistaa Valtropinin turvallinen käyttö?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
Valtropinin turvallisen käytön varmistamiseksi toteutettavat toimenpiteet liittyvät valmisteen käytön syihin.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Valtropinia valmistava yritys aikoo tutkia tarkemmin valmisteen sivuvaikutuksia (diabeteksen kehittymisen riski, kilpirauhasen vajaatoiminta ja vasta- aineiden kehittymisen vaikutukset lääkkeen tehoon).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Muita tietoja Valtropinista Euroopan komissio myönsi BioPartners GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten 24. huhtikuuta 2006.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Valtropinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
5 mg; solvent:
5 mg Liuotin:
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Yksi injektiopullo injektiokuiva- ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU: ta).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Somatropiini * 3, 33 mg (vastaa 10 IU: ta) * Valmistettu Saccharomyces cerevisiae - soluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml liuotinta sisältää 4, 5 mg metakresolia.
White or almost white powder.
Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva- aine.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7, 5 ja osmolaliteetti noin 320 mOsm/ kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan
endogenous growth hormone.
lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden
analysis.
hoitoon.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten
Adult patients
vajaatoiminta.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus - tai aikuisiän kasvuhormonin
or adult-onset aetiology.
puutos.