natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Monia näistä lääkevalmisteista kehitetään bioteknologian tai geeniterapian keinoin, ja kehittäjinä ovat lähinnä pienet ja keskisuuret eurooppalaiset yritykset. • Ensimmäiset harvinaislääkkeet pääsivät markkinoille vuonna 2001 Euroopan Komission myönnettyä niille myyntiluvan.
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
Tällä hetkellä harvinaislääkkeille on myönnetty 4 myyntilupaa:
Name of product
Valmisteen nimi
Date of Marketing
Myyntiluvan
Orphan Condition
Hoidettava sairaus
Estimated number3 of
päivämäärä
Authorisation
kansalaisten
EU citizens affected by condition
lukumäärä3, joilla kyseinen sairaus
August 2001 August 2001 November 2001
elokuu 2001 elokuu 2001 marraskuu 2001
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
Fabryn tauti Fabryn tauti Krooninen myeloidinen leukemia
500-1000 500-1000 33 000
500- 1000 500- 1000 33 000
March 2002
maaliskuu 2002
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
• Näiden lisäksi 15 uutta myyntilupahakemusta sekä yksi myönnetyn myyntiluvan muutoshakemus on lähetetty EMEAan ja ne ovat tällä hetkellä arvioitavina. • Vuonna 2001 harvinaislääkkeiden maksujen alentamiseen käytettiin Yhteisön varoja yhteensä €1 297 500. • Vuonna 2002 ne varat, jotka yhteisö on antanut käytettäviksi harvinaislääkkeiden maksuvapautuksia varten, ovat määrältään 3 300 000 euroa.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
Lisäksi viraston perustuesta on varattu 1 900 000 euroa kokous - ja henkilöstökulujen peittämiseksi.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Vuonna 2001 hyväksyttyjen harvinaislääkkeiden suuri määrä aiheuttaa sen, että vuonna 2002 tehdään ennakoitua enemmän harvinaislääkkeitä koskevia myyntilupahakemuksia.
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
Tähän mennessä 50% tämän vuoden varoista maksuvapautuksia varten on jo jaettu saapuneille hakemuksille menettelyssä avustamista ja myyntilupia varten sekä harvinaislääkkeille myönnettyjen myyntilupien ylläpitoon. • Vuodelle 2003 EMEA on pyytänyt 6 200 000 euron erityismäärärahaa, jolla rahoitettaisiin harvinaislääkkeiden maksuvähennykset arviolta 20 myyntilupahakemuksen osalta ja 30 menettelyssä avustamista koskevan pyynnön osalta.
An additional €2 300 000 on the Agency’ s basic subsidy has been requested to cover staff and meeting costs for the orphan designation process and protocol assistance support.
Viraston perustukeen on pyydetty 2 300 000 euron lisäsumma niiden henkilöstö - ja kokouskulujen peittämiseksi, jotka aiheutuvat lääkevalmisteiden harvinaislääkkeiksi määrittämisen prosessista ja menettelyssä avustamisesta.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
3 Kyseistä tautia sairastavien potilaiden lukumäärä on arvioitu ja määritelty harvinaisääkkeeksi määrittämisen vuoksi.
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
Arvio perustuu saatavilla oleviin tietoihin sekä hakemusmenettelyn kuluessa Sponsorin esittämiin laskelmiin ja voi siten poiketa todellisesta potilaslukumäärästä.
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
EMEA/ 7381/ 01/ fi
8 April 2002
8 April 2002
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
EMEA 2002 KATSAUS EMEAN BUDJETTITARPEISIIN 2002 - 2003 Vuosi Nimettyjä harvinaislääkkeitä Harvinaislääkkeiden myyntilupahakemukset + menettelyssä avustamiset
2002 85 38
2002 85 38
2003 90 50
2003 90 50
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Muutosten määrä + myyntiluvan ylläpitämisen vuosimaksu
Special contribution for partial fee exemptions
Erityisrahoitus osittaisiin vapautuksiin maksuista
€3 300 000
3 300 000
€6 200 000 (estimate)
€6 200 000 (arvio)
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
Määräraha EU: n perustuesta EMEAn kokous - ja henkilöstömenoihin
€1 900 000
1 900 000
€2 300 000 (estimate)
€2 300 000 (arvio)
--END--
-- LOPPU --
EMEA/ 7381/ 01
EMEA/ 7381/ 01/ fi
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1
1 Jäsenvaltio
Member State
Kauppanimi Nimi
Invented name Name
Lääkemuoto
ACTIRA 400 MG
ACTIRA 400 MG
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Iso- Britannia
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Espanja
2 IT - Italy
2 IT - Italia
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
LU - Luxembourg
LU - Luxemburg
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksa
3 ANNEX II
3 LIITE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvolla päällystetyt Actira- tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Se on hyväksytty seuraavien bakteeri- infektioiden hoitoon, mikäli ne ovat moksifloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamia:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta vakavia tapauksia
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Actira - tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE 5. joulukuuta 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP: lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Belgian esiin tuomiin ratkaisemattomiin päähuolenaiheisiin kuuluivat lääkevalmisteen tehokkuus moksifloksasiinille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae - kantojen syntyessä ja ehdotetun käyttöaiheen kliiniset käyttömahdollisuudet.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT- ajan pidentymisen riski.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP: n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Tätä käsittelypyyntöä edeltäneen muutoshakemusmenettelyn aikana ilmeni, että empiiristä lantion alueen tulehdussairauksien moksifloksasiinihoitoa tulisi välttää, koska suuri osa N. gonorrhoeae - kannoista on vastustuskykyisiä moksifloksasiinille ja muille kinoloneille.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Kliinisissä käytännöissä tämä rajoittuu tavallisesti tapauksiin, joissa ei ole mahdollista käyttää hyväksyttyä aktiivista ainetta sisältävää 5 yhdistelmää fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae - kantaa vastaan tai joissa erilainen hoitomuoto ei ole tuottanut toivottuja tuloksia.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP katsoi, että fluorokinolonille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae - kantojen syntymisen vuoksi moksifloksasiinia ei tulisi käyttää empiirisenä monoterapiana lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Kliinisissä käytännöissä tämä merkitsisi, että moksifloksasiinia tulisi käyttää yhdessä hyväksytyn aktiivisen aineen kanssa fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae - kantaa vastaan (esim. kefalosporiini) lantion alueen tulehdussairauksien empiiriseen monoterapiahoitoon, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että N. gonorrhoeae - kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Jotta hoito koskisi kaikkia lantion alueen tulehdussairauksien etiologisia aineita, potilaalle tulisi antaa empiirisesti lääkeaineyhdistelmää, johon sisältyy myös toiseen antibioottiluokkaan kuuluvia aineita, kuten kefalosporiineja (esim. lihakseen 250 mg: n kerta- annos keftriaksonia).
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5% pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
CHMP keskittyi asian käsittelyä koskevassa menettelyssä riskiin, että naisten QT- aika pidentyy useammin lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvän pitkittyneen altistusohjelman yhteydessä (14 vuorokauden ohjelma 5 - 10 vuorokauden ohjelmaan verrattuna), riskiin, että hoitoa annetaan samanaikaisesti muiden QT- aikaan vaikuttavien aineiden kanssa sekä mahdollisiin rustoon kohdistuviin haittavaikutuksiin hoidettavassa väestönosassa.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
QT- ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Käytettävissä olevat tiedot eivät antaneet todisteita lisääntyneestä sydäntauteihin sairastuvuudesta vertailukohtana käytettävään antibioottihoitoon verrattuna, etenkin nuoremman naisväestön osalta, vaikka muissa kokeissa QT - johtumisajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia oli yleisempää naisilla kuin miehillä.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Lisäksi QT- ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin jatkossa käsitellä lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvää QT- ajan pidentymistä perusteellisesti tulevissa turvallisuuskertomuksissa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
6 seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Koska alle 18- vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta- aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18- vuotiailla potilailla.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty - ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
Ennen moksifloksasiinin määräämistä suoritettavia toimenpiteitä koskevia tietoja ja suosituksia on käsitelty riittävästi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta- aiheita sekä varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia käsittelevissä kappaleissa.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
- CHMP tutki komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
käsittelypyynnön, joka koski Actira- nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Actiran tehokkuudesta "lievien ja
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Gonorrhoeae - kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae - kantoja.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia
indication in comparison to the previously approved indications.
huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Actira -
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty - ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 ja 5. 2 sekä
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira- nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
7 ANNEX III
8 LIITE III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
KORJAUKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN (VAIN OLENNAISET KAPPALEET)
9 4.
9 VALMISTEYHTEENVETO
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
[Kauppanimi] 400 mg: n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon:
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo- ovariaalia tai sisäsynnyttimien paisetta.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeaeta voida sulkea pois (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1), [Kauppanimi] 400 mg: n kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella yksinomaiseksi hoidoksi lievään tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen, vaan [Kauppanimi] tulisi antaa yhdistelmähoitona toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiini) kanssa, koska Neisseria gonorrhoeae on lisääntyvässä määrin resistentti moksifloksasiinille.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
[Kauppanimi] 400 mg: n tabletit on tarkoitettu edellämainittujen infektioiden hoitoon silloin, kun aiheuttaja on moksifloksasiinille herkkä bakteeri.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Annostus (aikuiset) Yksi 400 mg: n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille eikä pysyvästi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, kuten hemo - tai pussidialyysipotilaille (ks. lisätietoja kohdasta 5. 2).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 3).
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Lapset ja nuoret Moksifloksasiini on vasta- aiheinen lapsille ja nuorille (< 18 vuotta).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4. 3).