natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
Syyskuussa 1998 aloitettiin kansallisten virastojen johtajien tukema perusteellinen selvitys peruutuksista ja jäsenvaltioita kehotettiin laatimaan raportteja, joissa selvitetään kunkin peruutuksen syyt.
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Tämän analyysin tuloksena voitiin todeta, että tärkeimmät peruutusten syyt liittyvät valmisteyhteenvetoihin (57 prosenttia), ongelmiin asiakirjojen arvioinnissa (38 prosenttia) ja muihin syihin (5 prosenttia).
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Kaikki jäsenvaltiot eivät edelleenkään ole toimineet lausunnon antajina.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
Jäsenvaltioiden jakauma on edelleen epätasainen muutamien jäsenvaltioiden ollessa hallitsevassa asemassa.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 EudraTrack- tietokannan laadun parantamiseen kiinnitettiin paljon huomiota.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Tämän yhteydessä sovittiin uudesta menettelyjen luokittelusta, jonka tarkoituksena oli yksilöidä entistä selkeämmin menettelyn luonne ja oikeusperusta sekä parantaa vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä annettavien tietojen laatua.
36 EMEA General Report 2000
sivu 33/ 85
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet hakemukset vuonna 2000 (1. ja 2. luokitustaso)
Initial
Kaksin - tai
Multiple (copy)
moninkertaiset
Repeat use
tunnustamis -
Additional strength
lääkemuotoa
applications applications applications
menettelyn toistuva
or form applications
hakemukset
Abridged
Lyhennetty
119 33 17
119
Known active substance
Tunnettu vaikuttava aine
New active substance
Uusi vaikuttava aine
Line extension
Tuoteryhmien laajennukset
Not classified by reference
Ei luokiteltu lausunnon antaneessa jäsenvaltiossa
- -
--
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet hakemukset vuonna 2000 (3. luokka) Täydellinen
Full
Genee -
Informed
Kiinteät
Bibliographic
Ei luokiteltu
Generic
hakemus
Fixed
rinen
Different use,
tarkoitus,
Not classified
lausunnon
dossier
lääkemuoto tai
consent
antaneessa
combination route or dose
annostus
by reference Member State
jäsenvaltiossa
18 35
18
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet hakemukset vuonna 2000 (4. luokitustaso)
Chemical
Kemiallinen
Biological:
Biologinen:
Herbal
Luonnonlääke
Not classified
Ei luokiteltu lausunnon
substance
aine
blood
verituote rokote muu
product
antaneessa
vaccine
jäsenvaltiossa
other
28
287
7
4
4 7
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet hakemukset vuonna 2000 (5. luokitustaso)
Prescription only
Vain lääkemääräyksellä
Non-prescription (including OTC)
Ilman lääkemääräystä (myös OTC)
reference Member State
Ei luokiteltu lausunnon antaneessa jäsenvaltiossa
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Vuonna 2000 julkaistiin useita ohjeita, joilla opastetaan hakijoita ja myyntilupien haltijoita vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
Näihin kuuluvat ehdotus influenssarokotteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi, standardoidut toimintaohjeet kiireellisistä turvallisuutta koskevista rajoituksista sekä lausunnon antajina toimiville jäsenvaltioille tarkoitettu ohje parhaasta käytännöstä vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
Lääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä jatkoi työtään useiden käynnissä olevien hankkeiden parissa, muun muassa vastavuoroisesti tunnustettujen lääkevalmisteiden
37 EMEA General Report 2000
sivu 34/ 85
Norway and Iceland began participation as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG from the beginning of 2000.
Norja ja Islanti alkoivat osallistua täysimääräisinä jäseninä vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn ja vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän kokouksiin vuoden 2000 alusta lähtien.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Työryhmän kokouksiin osallistui lisäksi kaksi tarkkailijaa Keski - ja Itä- Euroopan maista.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Myös Euroopan komission edustajat osallistuivat säännöllisesti ryhmän kokouksiin.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
Yhteyksiä eturyhmiin pidettiin vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän työryhmän ja alan toimialajärjestöjen yhteistyökokousten avulla sekä siten, että työryhmän jäsenten osallistuivat lääkealan konferensseihin ja seminaareihin.
38 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Luku 3 Eläinlääkevalmisteet ja tietotekniikka
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
sivu 35/ 85
Peter JONES
Yleiskatsaus eläinlääkevalmisteiden ja tietotekniikan yksiköstä vuonna 2000
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Yksikön päällikkö Eläinlääkkeiden myyntilupajaoston päällikkö Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston apulaisjaostopäällikkö
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Peter JONES Jill ASHLEY- SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
Eläinlääkevalmisteiden ja tietotekniikan yksikön vastuualueet:
Technology is responsible for: applications under the
myyntilupahakemusten hallinta ja seuranta keskitetyssä menettelyssä eläinperäisissä elintarvikkeissa sallittujen eläinlääkkeiden jäämien enimmäispitoisuuksia koskevien hakemusten hallinta myönnettyjen myyntilupien ylläpitoon liittyvä toiminta tietotekniikkatuen tarjoaminen EMEAlle vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien yhteisön lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyjen hallinta CVMP: n ja sen työryhmien eurooppalaisen ja kansainvälisen yhdenmukaistamistoiminnan tukeminen eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän toiminnan tukeminen
• management of applications for the establishment of
ActiTrak- tiedot eläinlääkkeiden arvioinnista vuonna 2000
maximum limits (MRLs) for
Yksikkö - tai
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
jaostokohtainen yleistoiminta 1%
Maintenance
Alkuarviointi 13%
Special
Kaikkia jaostoja koskeva yleistoiminta 18% Kohdennetut erityistehtävät 17%
activities 11%
Toiminta luvan myöntämisen jälkeen 6% Ylläpito 11%
EU general contribution 34%
EU: n yleisbudjetti 34%
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
Uusia jäämien enimmäispitoisuuksia koskevien hakemusten määrä sen sijaan laski hieman.
3.1 Operation of the CVMP
3. 1 CVMP: n toiminta
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
CVMP: n puheenjohtaja CVMP: n varapuheenjohtaja
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Tarkemmat tiedot komitean jäsenistä on esitetty liitteessä 5.
Applications received
Keskitetty menettely
14
14 1 3 7 0 7
38
2
Withdrawals
40
1
Peruutetut uusia jäämien enimmäispitoisuuksia koskevat hakemukset
Opinions adopted by product
Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset
9
30
8
30
Type I variations
210
7
100
16
208
31
206
59
196
Type II variations
1997
3
1998
4
1999
7
2000
Extension & abridged applications
menettelyyn - EMEAn/ CVMP: n tutkimus
6
10 8 6 4 2
1
8 6 4 2
114
14
157
12
593
8
Applications for new MRLs
6
40
NL
Withdrawal of applications for new MRLs
A
1
P
4
S
Applications for modifications and extensions
Avustava esittelijä
12
5
13
0
62
B
Withdrawal of applications for modifications
DK D
and extensions
E
1
L E
3
F
Opinions on new MRLs
IRL I L
27
NL
32
FIN
20
S
99
UK
Performance indicators
Avustava esittelijä
The goals and objectives of the veterinary sectors in this reporting period have mostly been met satisfactorily with 100% compliance with regulatory deadlines for centralised applications and maximum residue limit (MRL) applications and extensions/ modifications.
Myönnettyihin myyntilupiin liittyvän toiminnan huomattava lisääntyminen vuonna 2000 ilmenee keskitettyihin menettelyihin kohdistuvien muutoshakemusten sekä jäämien enimmäispitoisuuksien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrän kasvuna edellisiin vuosiin verrattuna.
The average time for clock-stop for applicants to respond to questions was
Ylläpitotyö ja erityisesti lääketurvatoiminta ja määräajoin julkaistavien turvallisuuskertomusten laatiminen vaativat yhä enemmän huomiota, kun keskitetyistä hakemuksista annettavien lausuntojen määrä kasvaa.
40 EMEA General Report 2000
Vuonna 2000 annettujen säännöllisten turvallisuusraporttien määrä kaksinkertaistui vuoteen 1999 verrattuna.
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Säännölliset turvallisuusraportit 1995- 2000
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
40
650 600 550 500 223
35 30 25
450
20 15 10
235
5 0
264
1995
286
1996
Days
1997
400
1998
184
1999
94 350
2000
300 250
Kyseinen tuote oli Econor, joka porsasyskän ja sikadysenterian hoidossa käytettävä rehuun sekoitettava antimikrobinen lääke ja joka vedettiin pois markkinoilta.
110
CVMP käsitteli ensimmäisessä välimiestehtävässään, joka koski vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä myyntiluvan saanutta tuotetta, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live - nimistä valmistetta, ja päätti muuttaa myyntilupaa niin, että se edellyttää ylimääräisiä laadunvalvontatestejä, joilla varmistetaan, ettei lopputuote sisällä viruksia.
139
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 3. 3 Vanhojen aineiden jäämien enimmäispitoisuudet (MRL)
95
sivu 40/ 85
96
Työtä jatkettiin kuitenkin vielä vuonna 2000 lopullisten jäämien enimmäispitoisuuksien asettamiseksi niille aineille, jotka tällä hetkellä sisältyvät neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteeseen III ja joille on myönnetty väliaikainen status siihen asti, kunnes niistä on toimitettu valvonnassa tarvittavaa lisätietoa pääasiassa analyysimenetelmien validoimisesta.
64
Vanhoja aineita koskevat lausunnot ja kysymykset 1995- 2000
196
50
50 0
0
s Assessment phase s Decision Process
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Yhteenveto muista tärkeistä tapahtumista vuonna 2000
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH)
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Lopulliset ohjeet Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) Impurities:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Lausuntoa varten toimitetut ohjeet Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) Efficacy of anthelmintics:
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 3. 4 Työryhmien toiminta
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Liitteessä 11 esitetään tarkempia tietoja CVMP: n ja sen työryhmien laatimista ohjeista.
10 10
Työryhmä
8
Puheenjohtaja
8
2000
6
kannanotot
6
Lääketurvatoiminnan työryhmä (PhVWP)
4
ensin Gabriella CONTI, sitten Cornelia IBRAHIM *
s Very dissatisfied s Satisfied
Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä (IWP)
s Dissatisfied s Very satisfied
Paul- Pierre PASTORET
s Very dissatisfied s Satisfied
4
s Dissatisfied s Very satisfied
5
41 EMEA General Report 2000
Tehokkuustyöryhmä (EWP)
Rapporteurships
Liisa KAARTINEN
0
3
B
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 3. 5 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän toiminta
DK D
sivu 43/ 85
E
Hakemusasiakirjojen arviointi
L E
Seitsemän jäsenvaltiota toimi menettelyissä lausunnon antajina.
F
Lisäksi tehtyjen hakemusten peruutusten syitä tutkittiin, jotta tulevien hakemusten mahdolliset ongelmat voitaisiin ratkaista jo ennalta.
IRL I L
Avoimuuden parantaminen
NL
Tutkimusta jatkettiin vuonna 2000.
A
Luettelon kautta pääsee kunkin valmisteen perustietoihin ja saatavilla on myös englanninkielisen valmisteyhteenvedot.
P
Järjestelyasiat
FIN
Parhaiden käytäntöjen opasta muutettiin niin, että siinä selostetaan yksityiskohtaisemmin jäsenvaltioiden työtä ja hakijoille jätetään enemmän aikaa vastata asianomaisten jäsenvaltioiden esittämiin kysymyksiin.
S
VMRF vastasi vuonna 2000 kahdeksaan kysymykseen, jotka liittyivät vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn.
UK
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 3. 6 Tietotekniikka
s Rapporteur
sivu 44/ 85
s Co-rapporteur
Jaoston tulostavoitteisiin kuuluva järjestelmän vähimmäiskäytettävyyttä koskeva tavoite ylittyi vuonna 2000 niin, että lähes kaikki tietotekniikkapalvelut olivat koko ajan sataprosenttisesti saatavilla.
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Kun järjestelmä oli saatu onnistuneesti toimintaan EMEAssa, sen kokeilu useiden kumppaneiden kanssa voitiin aloittaa vuonna 2000.
30
Tukitehtävänsä lisäksi jaosto ryhtyi kehittämään ja toteuttamaan useita uusia koko laitoksen käyttöön tarkoitettuja hankkeita, muun muassa EMEAn sisäisiä verkkouutisia sekä Ticker- nimistä hälytysjärjestelmää.
25
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000
20
sivu 45/ 85
15
Jaoston resursseista valtaosa on kohdennettu toiminta - ja verkkotukeen ja lisäksi merkittävä osa erilaisten sovellusten kehittämiseen ja muihin pieniin hankkeisiin.
10
Tietotekniikan resurssien jakautuminen
5
Hallinto 3, 5%
0
Muu toiminta 12, 9%
B
SIAMED 6, 3%
DK D
SI 2 7, 3% Helpdesk- tuki 4, 9%
E
Muut sovellukset ja pienet hankkeet
L E
23, 3%
F
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Luku 4 Tekninen koordinointi
IRL I L
sivu 46/ 85
NL
Yleiskatsaus teknisestä koordinointiyksiköstä
A
Yksikön päällikkö Tarkastusten jaostopäällikkö Asiakirjojen hallinta - ja julkaisujaoston päällikkö Konferenssijaoston päällikkö
P
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
FIN
Lisäksi se tarjoaa EMEAlle muun muassa asiakirjojen hallintaan ja konferensseihin liittyviä yleispalveluja.
S
ActiTrak- tiedot teknisestä koordinointitoiminnasta vuonna 2000
UK
Alkuarviointi 5%
s Rapporteur
Yksikkö tai
s Co-rapporteur
Toiminta luvan
42 EMEA General Report 2000
jaostokohtainen yleistoiminta 15%
3.2 Post-authorisation activities
myöntämisen jälkeen 2% Ylläpito
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
EU: n
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
yleisbudjetti 31%
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 4. 1 Tarkastukset
However some applicants are still uncertain of their obligations in this respect and pharmacovigilance reporting was a key subject on the agenda of the second joint EMEA-FEDESA Info-day held in December 2000 at the EMEA.
Keskitettyjä menettelyjä koskevien tarkastusten koordinointi
Periodic safety update reports 1995-2000
Keskitettyjä menettelyjä koskevat tarkastukset 1998 - 2000
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
EU viimeisteli suunnitelmansa maaliskuussa 2001 Yhdysvaltoihin tehtävää ensimmäistä arviointikäyntiä varten.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
EY – Sveitsi MRA Voimaantulopäivämäärä on todennäköisesti kesällä 2001.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Vuonna 2000 tehtiin myös sisäinen laaduntarkastus, jonka tuloksena voitiin parantaa sisäistä tiedottamista lääketurvatoimintaan liittyvistä ilmoituksista sekä viallisia tuotteita koskevia ilmoitusjärjestelyjä.
43 EMEA General Report 2000
Eturyhmien kanssa järjestettiin kokous lokakuussa 2000.
3.3 MRLs for old substances
Asiakirjojen hallinta
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
Vuonna 2000 järjestettiin julkinen tarjouskilpailu sähköisten asiakirjojen hallintajärjestelmän valitsemiseksi.
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
Alkuvaiheessa järjestelmä keskittyy tieteelliseen neuvontaan liittyvien asiakirjojen sekä modulaarisessa muodossa olevien Euroopan julkisten arviointilausuntojen (EPAR- raportit) hallintaan.
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Luettelo julkaistiin ensimmäistä kertaa marraskuussa 2000.
Other key events in 2000 in brief
Matkatoimistopalveluja koskeva tarjouskilpailu saatiin päätökseen vuonna 2000, ja palvelun tarjoaja nimitettiin.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Kokoustenhallintajärjestelmän parantamista varten määriteltiin käyttäjien vaatimukset.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Vuonna 2000 kokousedustajille tehty tyytyväisyystutkimus osoitti suurta tyytyväisyyttä EMEAn tarjoamien palvelujen tasoon.
• CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance in implementation phase in 2000 by CVMP Safety and Efficacy Working Parties
Kokoustiloja ja kokoushuoneiden teknistä varustusta parannettiin vuonna 2000.
Four VICH guidelines adopted for final release in 2000, with a further five were released for consultation by CVMP.
Kolmanteen kerrokseen rakennettavien uusien konferenssitilojen suunnittelussa edistyttiin.
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi
Final guidelines • Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) • Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) • Impurities:
Lääkevalmisteita koskevan yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin ensimmäisen vaiheen (PERF I) toteuttamisesta tehty sopimus saatiin päätökseen vuonna 2000.
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) • Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Jaosto huolehti yhteensä 119 ohjelmaan osallistuvasta kokousedustajasta ja noin 37 kokouksesta.
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Lisäksi Unkarissa järjestettiin helmikuussa 2000 konferenssi, johon osallistui yli 350 edustajaa.
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Luku 5 Hallinto
January February March
sivu 51/ 85
May July October November December
Yleiskatsaus hallintoyksiköstä
EMEA-FEDESA Info-day Bilateral meeting with FEDESA CVMP/ interested parties meeting Bilateral meeting with FEDESA EMEA-FEDESA Info-day
Yksikön päällikkö Henkilöstö -, talousarvio - ja tukipalvelujen jaostopäällikkö Tilinpitojaoston päällikkö
3.4 Working party activities
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
The CVMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
Hallintoyksikkö vastaa henkilöstö -, talousarvio - ja tukipalveluista sekä tilinpidosta.
Details of notes for guidance prepared by the working parties for the CVMP are given in Annex 11.
Lisäksi on toteutettu useita työohjelmassa esitettyjä hankkeita:
Working Party
euro vakiinnutettu lääkearviointiviraston varainhoidon ja talousarvion rahayksiköksi rekrytointitavoitteet saavutettiin talousarvion seuranta ja siihen tehtävät muutokset, erityisesti lisääntyneiden tulojen ja uusien tehtävien, kuten harvinaislääkkeiden ja PERF II - ohjelman rahoittamisvelvoitteiden seurauksena ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikön organisaatiomuutosten valmistelu EMEAn toimitilojen uudelleenorganisointi ja kunnostaminen osana rakennuspolitiikkaa
Meetings in 2000
Henkilökunta, talousarvio ja toimitilat Vuonna 2000 viraston käyttöön valittiin henkilöstötietokanta, joka helpottaa henkilöstöhallintoa ja erityisesti vuosilomarekistereiden, arviointiraporttien ja muiden henkilöstöön liittyvien tietojen ylläpitoa.
consider documents approved in 2000
EMEA: n henkilökunta kansallisuuksittain
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Belgia
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Yhdistynyt
2
7%
Immunologicals working party (IWP)
kuningaskunta Tanska 22% 5% Saksa 12% Ruotsi
5
5%
4
Kreikka 4%
6
Suomi 4% Espanja Portugali 7% Itävalta 4% 1%
Safety working party (SWP)
Alankomaat
Michelle DAGORN
Ranska
*
8%
Overheads
Irlanti
(all sectors) 12%
12%
activities 19%
Luxemburg 0%
charges 8%
5%
49 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000
Coordination of inspections for centralised procedures
EMEAn henkilökunta henkilöstöryhmän ja sukupuolen mukaan jaoteltuna
Inspections carried-out for centralised procedures 1998-2000
sivu 52/ 85
s Good manufacturing practice inspections 60 s Good clinical practice inspections s Good laboratory practice inspections 50
50
1998
Miehiä
1999
Naisia
2000
Työ saadaan päätökseen vuoden 2001 alkupuolella.
The number of good manufacturing practice (GMP) inspections performed in 2000 was higher than expected due to a carry-over of 16 inspection requests from 1999 and a significant increase in requests in 2000.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 EMEAn toimiston kolmannen kerroksen kunnostussuunnitelma
A database of GMP inspections was completed in 2000 in order to provide management reports and information for coordinating inspections and to provide a direct input of data into the SIAMED application tracking system.
3D 3C