natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
(- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
(- 1. 8, - 1. 3) - 2, 1 ‡
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Velmetia - yhdistelmätabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Velmetia- hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
18 Potilaat, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävästi metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella Velmetia- annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Erilaisia metformiiniannoksia varten Velmetiaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Velmetia- hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
22 Velmetian aineosien yhdistelmää ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
24 Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen Velmetian tai sitagliptiinin (toinen Velmetian vaikuttavista aineista) markkinoille tulemisen jälkeen on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma (ks. kohta 4. 4).
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: sitagliptiinifosfaatin, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4: n) estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Velmetia - yhdistelmätabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteisten tablettien ulkopakkaus
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014 EU/ 1/ 08/ 456/ 016
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteisten tablettien läpipainopakkaus
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg tabletit sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi)
What Velmetia is and what it is used for 2.
Mitä Velmetia on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Velmetia 3.
Ennen kuin käytät Velmetiaa 3.
How to take Velmetia 4.
Miten Velmetiaa käytetään 4.
How to store Velmetia 6.
Velmetian säilyttäminen 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VELMETIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The name of your tablet is Velmetia.
Lääkkeesi nimi on Velmetia.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen diabeteslääkkeen, sulfonyyliurean kanssa.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
ENNEN KUIN KÄYTÄT VELMETIAA
Do not take Velmetia:
Älä käytä Velmetiaa:
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) sitagliptiinille tai metformiinille tai Velmetian jollekin muulle
Velmetia (listed in section 6)
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Älä käytä Velmetiaa, jos joku ylläolevista koskee Sinua.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Velmetian käyttöä.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Ole erityisen varovainen Velmetian suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen:
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Jos Sinulla esiintyy joitakin maitohappoasidoosin oireista, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Velmetia- hoidon aikana lääkärisi tarkistaa munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa ja
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistesi toiminta on normaalin alarajalla tai vaarassa heikentyä
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- jos Sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Velmetialle
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- jos käytät sulfonyyliureaa, diabeteslääkettä yhdessä Velmetian kanssa, koska Sinulla voi
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Sinun on ehkä lopetettava Velmetian käyttö pariksi päiväksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
- jos olet alle 18- vuotias.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Keskustele lääkärisi tai apteekin henkilökunnan kanssa ennen Velmetian käyttöä, jos olet epävarma koskeeko jokin ylläolevista Sinua.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Velmetian käyttö ruoan ja juoman kanssa Ota Velmetia aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Velmetian käyttöä.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa raskauden aikana.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö Velmetia äidinmaitoon.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Sinun ei pidä käyttää Velmetiaa, jos imetät tai aiot imettää.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Velmetian vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Velmetian käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
HOW TO TAKE VELMETIA
MITEN VELMETIAA KÄYTETÄÄN
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Ota Velmetiaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Velmetia tulee ottaa: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta • aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Jatka Velmetian käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää, jotta verensokerisi pysyisi hallinnassa.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Velmetia- hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Yksinään käytettynä Velmetia ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Kun Velmetiaa käytetään sulfonyyliurean kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkärisi voi pienentää sulfonyyliurea- annostasi.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän Velmetiaa kuin Sinun pitäisi Jos otat Velmetiaa enemmän kuin Sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Velmetiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Do not take a double dose of Velmetia.
Älä ota kaksinkertaista Velmetia- annosta.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Metformiinia (toinen Velmetian sisältämistä lääkeaineista) käyttävillä potilailla on hyvin harvoin todettu vakava tila, jota kutsutaan nimellä maitohappoasidoosi (maitohapon liiallinen kertyminen vereen).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: • pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, lihaskouristukset, selittämätön painon lasku, nopea hengitys, ja kylmyyden tunne tai epämukava olo.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun Velmetiaa on käytetty yhdessä sulfonyylirurean kanssa:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Velmetian tai sitagliptiinin, toisen Velmetian sisältämän lääkeaineen, markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä): allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma sekä kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Hvyin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Yleinen: metallin maku suussa Hyvin harvinainen: pienentynyt B12- vitamiinin pitoisuus, hepatiitti (maksasairaus), ihon punoitus (ihottuma) tai kutina, maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) erityisesti potilailla, joiden
HOW TO STORE VELMETIA
VELMETIAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Älä käytä Velmetiaa läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Valmistaja Fross Iberica S. A.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos, Farmacêuticos, SA Tel: +351 800204661 medinfar@ medinfar. pt
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Ιtalia Istituto Gentili S.p.A.
Ιtalia Istituto Gentili S. p. A.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel.: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/ metformiinihydrokloridi)
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä parin päivän ajaksi sen jälkeen
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Ole erityisen varovainen Velmetian suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen jos:
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Velmetian käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Velmetia aterioiden yhteydessä pienentääksesi vatsan ärtymisen vaaraa.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia tulee ottaa:
er What is Velosulin?
yy m Mitä Velosulin on?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin on kirkas, väritön insuliiniliuos.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Sitä on saatavissa injektio - tai infuusiopullossa.
What is Velosulin used for?
Velosulin ää sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA). en Mihin Velosulinia käytetään?
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulinia käytetään diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä. ei
How is Velosulin used? ct
Kuinka Velosulinia käytetään? lla
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulinia voi myös antaa injektiona suonensisäisesti tai ihon alle.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisempien insuliinien kanssa.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Potilaan verensokeri tulisi mitata säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Velosulin tulisi antaa ennen aterioita (pakkausselosteessa on annostelun ajoitus). t is
Velosulin should be given before meals.
Miten Velosulin vaikuttaa? m
How does Velosulin work? a
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelemiseksi. al
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Velosulin on korvaava insuliini, joka on samanlaista kuin haiman tuottama insuliini.
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulinin vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA), jota tuotetaan ” yhdistelmä- DNA- tekniikalla ”.
The active in
Insuliini ev
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Verensokerin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Lä
glucose to enter cells from the blood.
Miten Velosulinia on tutkittu?
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Velosulinia koskevat tutkimukset ovat samat, kuin Actradpidia koskevat tutkimukset.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut syönyt mitään, tai veren HbA1c- tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Velosuliinin käyttöä insuliinipumpulla on myös tutkittu.
How has Velosulin been studied?
Mitä hyötyä Velosulinista on havaittu tutkimuksissa?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Velosulin johti HbA1c: n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä riskejä Velosuliniin liittyy?
The full list is available in the Package Leaflet.
Velosulinin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
ed Why has Velosulin been approved?
Miksi Velosulin on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Velosulinin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Velosulinille.
or given marketing authorisation.
a Muita tietoja Velosulinista
th Other information about Velosulin:
pa Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/ S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velosulinia varten 7. lokakuuta 2002.