natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja α1 happamaan glykoproteiiniin.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Lapset 13 Nuoret (13– 17- vuotiaat):
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Kliinisissä tutkimuksissa nuorten olantsapiinialtistus oli keskimäärin 27% suurempi kuin aikuisten.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akuutti (kerta- annos -) toksisuus Suun kautta annetun kerta- annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla neurolepteillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
210 mg/ kg hiirillä ja 175 mg/ kg rotilla.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Koirat sietivät peroraalisia kerta- annoksia ilman mortaliteettia aina annokseen 100 mg/ kg asti.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Apinoilla peroraaliset kerta- annokset aina 100 mg/ kg asti aiheuttivat uupumusta ja suuret annokset tajunnan tason laskua.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta- ala) oli 12- 15 - kertainen verrattuna 12 mg: n potilasannokseen.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Kun annos oli 1, 1 mg/ kg (3 kertaa maksimi humaaniannos) ilmeni vaikutuksia naarasrottien kiima- aikaan ja annoksilla 3 mg/ kg (9 kertaa maksimi humaaniannos) ilmaantui muutoksia lisääntymistä mittaaviin muuttujiin.
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karsinogeenisuus Hiiri - ja rottakokeissa olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Tabletti ydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys 14 Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Tabletin päällyste Valkoinen Opadry White OY- B- 28920, joka sisältää:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Polyvinyylialkoholia Titaanidioksidia E171 Talkkia E553b Soijalesitiiniä E322 Ksantaanikumia E415
Blister 2.5 mg
Läpipainopakkaus 2, 5 mg
Tablet containers 2.5 mg 18 months
Tablettipurkki 2, 5 mg
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
Olantsapiini Mylan 2, 5 mg kalvopäällystetyt tabletit:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Kylmämuovattu alumiini/ alumiiniläpipainopakkaus, 28, 35, 56 ja 70 kalvopäällystettyä tablettia kartonkipakkauksessa.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso- Britannia..
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 5 mg kalvopäällystetyt tabletit
For the 5 mg:
5 mg: n tabletit:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
152 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohden.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
Yhden 5 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 12 mg soijalesitiiniä.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
8, 0 mm, pyöreä, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 5 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
16 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva - sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Yliherkkyysvaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai apuaineille.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
17 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin 18 todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
19 Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
20 Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin tai biperideenin kanssa.
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Imeväisillä on raportoitu spontaanisti erittäin harvoin vapinaa, hypertoniaa, letargiaa ja uneliaisuutta, jos äiti on saanut olantsapiinia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Blood and the lymphatic system disorders
21 Immuunijärjestelmä
Leucopenia Neutropenia
Leukopenia Neutropenia
Thrombocytopenia
Trombosytopenia Allergiset reaktiot
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Nervous system disorders Somnolence
Uneliaisuus Sydän
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7
Dyskinesia6
Verisuonisto
Increased alkaine
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi
prolactin levels 1
22 Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatiinifosfokinaasi - arvojen suureneminen Kokonaisbilirubiini - arvojen suureneminen
phosphatase
Alkalisen fosfataasin pitoisuuksien suureneminen
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Painon nousu ≥ 7% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä ja ≥ 15% lähtötilanteesta yleistä.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Paastossa mitattujen rasva- arvojen (kokonaiskolesteroli, LDL- kolesteroli ja triglyseridit) nousu oli suurempaa potilailla, joilla lähtotilanteessa ei ollut merkkejä rasva- aineenvaihdunnan häiriöistä.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
23 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT- arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen12 9 Painonnousu ≥ 7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu ≥ 15% lähtötilanteen painosta oli yleistä.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) noin puolella nuorista
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
24 potilaista paino nousi ≥ 15% ja lähes kolmanneksella ≥ 25% lähtöpainosta.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ agressivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
N05AH03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
25 In vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo- eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5- HT2- reseptoreihin kuin dopamiini D2- reseptoreihin.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 4 t ja 14, 1 l/ t).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
7- 1000 ng/ ml.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageenisuus Laajassa standarditestien sarjassa (mm. bakteerimutaatiokokeessa ja nisäkkäiden in vitro - ja in vivo - mutageenisuuskokeissa) olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
28 Tabletti ydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Tabletin päällyst Valkoinen Opadry White OY- B- 28920, joka sisältää:
Blister 5 mg 18 months.
Läpipainopakkaus 5 mg
Tablet containers 5 mg
Tablettipurkki 5 mg
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets:
Olantsapiini Mylan 5 mg kalvopäällystetyt tabletit:
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso- Britannia.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 7, 5 mg kalvopäällystetyt tabletit
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 7, 5 mg olantsapiinia.
For the 7.5 mg:
7, 5 mg: n tabletit:
228 mg lactose anhydrous per tablet.
228 mg vedetöntä laktoosia tablettia kohden.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
Yhden 7, 5 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 18 mg soijalesitiiniä.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
9, 0 mm, pyöreä, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 7. 5 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
31 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
32 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin 33 todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
34 Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Mahdollisia olantsapiinin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2- reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
35 Olantsapiinilla ei ollut interaktioita litiumin tai biperideenin kanssa.
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Blood and the lymphatic system disorders
36 Immuunijärjestelmä
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Bradykardia QTc- ajan piteneminen (ks. kohta 4. 4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
37 Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (≥ 6, 2 mmol/ l).
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9- 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 4- 6 kuukauden
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Lapset ja nuoret Olantsapiinia ei ole tarkoitettu alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten lääkkeeksi.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
39 potilaista paino nousi ≥ 15% ja lähes kolmanneksella ≥ 25% lähtöpainosta.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Hoito Olantsapiinille ei ole spesifistä antidoottia.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
On varmistuttava hapetuksen ja ventilaation riittävyydestä.
N05AH03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
40 In vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo- eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5- HT2- reseptoreihin kuin dopamiini D2- reseptoreihin.
Olanzapine also
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Joko mania - tai depressiojaksojen uusiutumisen estossa olantsapiini oli myös tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo.