natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni- infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Kerro lääkärille, että käytät Cozaar Comp - tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän varjoaineen antamista.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Cozaar Compin otto ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Cozaar Comp - tabletit saattavat voimistaa toistensa vaikutusta.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Cozaar Comp - tablettien vaikutuksen.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Raskaus ja imetys Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp - tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Cozaar Comp - tabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Et saa käyttää Cozaar Comp - tabletteja, jos imetät.
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Lapset ja nuoret Cozaar Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
60 Ikääntyneet potilaat Cozaar Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin aikuispotilaiden hoidossa.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Ajaminen ja koneiden käyttö Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Cozaar Comp contains lactose.
Tärkeää tietoa Cozaar Compin sisältämistä aineista Cozaar Comp sisältää laktoosia.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaar Comp - annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Tämä annos pitää verenpaineen hallinnassa koko vuorokauden ajan.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Annosta voidaan suurentaa kahteen losartaania 50 mg / hydroklooritiatisidia 12, 5 mg sisältävään kalvopäällysteiseen tablettiin kerran vuorokaudessa tai siirtyä ottamaan yksi losartaania 100 mg / hydroklooritiatsidia 25 mg sisältävä kalvopäällysteinen tabletti (suurempi vahvuus) vuorokaudessa.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
Enimmäisannos vuorokaudessa on kaksi losartaania 50 mg / hydroklooritiatsidia 12, 5 mg sisältävää kalvopäällysteistä tablettia kerran vuorokaudessa tai yksi losartaania / hydroklooritiatsidia 100 mg/ 25 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
If you take more Cozaar Comp than you should
Jos otat enemmän Cozaar Comp - tabletteja kuin Sinun pitäisi Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriisi, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Jos unohdat ottaa Cozaar Comp - tabletit Pyri ottamaan Cozaar Comp - tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Just resume your usual schedule.
Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp - tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys - tai nielemisvaikeuksia).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10 000: stä, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000: sta.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
61 Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 10: stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100: sta): • yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus, sivuontelosairaus • ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt • lihassärky tai - kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu • unettomuus, päänsärky, huimaus • heikotus, väsymys, rintakipu • kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Harvinaiset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 000: stä, mutta harvemmalla kuin yhdellä 1 000: sta) • maksatulehdus (hepatiitti), maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
HOW TO STORE COZAAR COMP
COZAAR COMP - TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Store Cozaar Comp in the original package.
62 Säilytä Cozaar Comp alkuperäispakkauksessa.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Yksi Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 50 mg losartaanikaliumia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Yksi Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaanikaliumia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Yksi Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletti sisältää vaikuttavina aineina 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg ja Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg sisältävät seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - tabletti sisältää 4, 24 mg (0, 108 mmol) kaliumia.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - tabletit ja Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - tabletit sisältävät 8, 48 mg (0, 216 mmol) kaliumia.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg ja Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - tabletit sisältävät myös titaanidioksidia (E171), kinoliinikeltaista alumiinilakkaa (E104) ja karnaubavahaa (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - tabletit sisältävät myös: valkoista värikonsentraattia [tai konsentraatin aineosia: hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464) ja titaanidioksidi (E171)] ja karnaubavahaa.
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg tabletit ovat jakouurteellisia tai jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg tabletit ovat jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg tabletit ovat jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC- läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 tai 280 tabletin pakkaukset.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tabletin pakkaukset.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
63 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tabletin pakkaukset.
< To be completed nationally >
[täytetään kansallisesti]
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Alankomaat Alankomaat Alankomaat Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Espanja Espanja Irlanti Irlanti Islanti Islanti Islanti Iso- Britannia Iso- Britannia Iso- Britannia
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 MG Hyzaar Cozaar Plus Fortzaar ‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG COZAAR- COMP Forte COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
Forte Cozaar Comp.
Liettua Luxemburg Luxemburg Luxemburg
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg
Estonia Finland Finland France
Luxemburg Malta
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg pilloli miksija b’ rita
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
"Cozaar Comp" 100/ 12, 5 mg pilloli miksija b’ rita
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
63 Greece Hungary
Ranska
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Hungary Ireland Ireland
Ranska Romania Romania
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Ruotsi Ruotsi Ruotsi Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa Slovenia Slovenia Suomi Suomi Tanska Tanska Tanska Tanska Unkari
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Cozaar Comp.
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Forte Cozaar Comp.
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
100 mg / 12, 5 mg Fortzaar Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Malta
Unkari Viro
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
Hyzaar Forte 100/ 25 mg HYZAAR
65
65 Viro FORTZAAR
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
Lontoo, 3. 9. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 494922/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani + hydroklooritiatsidi
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/ 12, 5, 100/ 12, 5 ja 100/ 25 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II: n (ang- II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1 - reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II: n vaikutuksen reniini- angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp - lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU: n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21. – 24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3. syyskuuta 2008.
Pharmaceutical Form
Myyntiluvan haltija
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Kauppanimi Nimi losartaanikalium
12.5 mg
Vahvuus
Film-coated tablet
Lääkemuoto
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Cozaar 50
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Cozaar 100
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgia
COZAAR 50 MG
100 mg
COZAAR 12,5 mg
COZAAR 50 MG
12.5 mg
50 mg
COZAAR CARDIO START
COZAAR 12, 5 mg
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
12, 5 mg
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgium
Invented name
COZAAR CARDIO START
Strength
21 X 12, 5 MG + 14 X 50 MG
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
LOORTAN 12,5 mg
LOORTAN 12, 50 mg 12, 5mg
LOORTAN CARDIO START
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 START MG + 14 X 50 MG
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia, Bulgaria
COZAAR
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar ESPAÑA, S. A.
Film-coated tablet
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Espanja
12.5 mg
12, 5 mg Inicio 12, 5 mg
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Espanja
Cozaar
50 mg 50 mg
Filmcoated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso- Britannia
Cozaar Startpakke
COZAAR 50 mg 50 mg Film- coated Tablets
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso- Britannia
100 mg
COZAAR 100 mg 100 mg Film- coated Tablets
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme Limited
Cozaar
COZAAR 12. 5mg 12. 5mg
Film-coated tablet
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Iso- Britannia Islanti
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Finland
Islanti
12.5 mg + 50 mg
50 mg
Finland
3 Islanti
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso- Britannia
Cozaar
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
100 mg
50MG
France
Iso- Britannia
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Iso- Britannia
Cozaar 100 mg film-coated tablets
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
100 mg
25MG
Cozaar 50 mg scored coated tablets
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
50 mg
100MG
Scored coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
100 mg
Via G.
Film-coated tablet
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Oral use
LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
5 Member State
12. 5 mg
Marketing Authorisation Holder
Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of administration
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Germany
Via G.
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
NEO- LOTAN 50 mg 50 mg compresse rivestite con film
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
50 mg 50 mg
12. 5 mg
Germany
4 Italia
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Neopharmed SpA Via G.
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
NEO- LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX
PINZAAR 50 mg Filmtabletten 50 mg
50 mg 50 mg