natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
132 useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
122 Method of administration
Antotapa
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
133 Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12 - vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Muut punasoluaplasiaa
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
134 aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Seerumin elektrolyyttejä on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
136 Epoetiini alfan käytön yhteydessä on kuvattu epäspesifejä ihottumia.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Tutkimuksiin otettiin joko potilaita, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa (kaksi tutkimusta) tai niissä käytettiin potilasryhmiä, joiden kohdalla erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö ei ole indisoitu: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saaneet solunsalpaajahoitoa, ja
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
139 Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 75 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
Retacritn käsittelyohjeet:
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
131 1.
141 1.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 000 epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1, 0 ml: ssa liuosta.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
142 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
144 < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lopeta hoito Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
146 useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
135 Method of administration
Antotapa
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
147 Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12 - vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4. 2 suositeltua hemoglobiinin tavoitepitoisuuden ylärajaa.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
148 aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava etytropoietiini- hoidon keskeyttämistä, kunnes hyperkalemia on korjaantunut.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
150 Epoetiini alfan käytön yhteydessä on kuvattu epäspesifejä ihottumia.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
5.
151 5.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
153 Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
144 ANNEX II
155 LIITE II
145 A.
156 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Saksa
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksa
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla myyntiluvan haltijan on toimitettava dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Retacrit- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
146 • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskertomuksen (PSUR) kanssa ihmislääkekomitean ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
157 Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lähetettävä • saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien) virstanpylväiden saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.
147 ANNEX III
158 LIITE III
148 A.
159 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU epoetiini zeetaa
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen).
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 3 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 3 ml injektionestettä, liuosta
150 9.
161 9.
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1 000 IU
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
1000 IU/ 0.3 ml
1 000 IU/ 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 6 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 6 ml injektionestettä, liuosta
153 9.
164 9.
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2 000 IU
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
2000 IU/ 0.6 ml
2 000 IU/ 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3 000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 9 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 9 ml injektionestettä, liuosta
156 9.
167 9.
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3 000 IU
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
3000 IU/ 0.9 ml
3 000 IU/ 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
169 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 4 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 4 ml injektionestettä, liuosta
159 9.
170 9.
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4 000 IU
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
4000 IU/ 0.4 ml
4 000 IU/ 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
172 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 5 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 5 ml injektionestettä, liuosta
162 9.
173 9.
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5 000 IU
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
5000 IU/ 0.5 ml
5 000 IU/ 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
175 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa
165 9.
176 9.
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6 000 IU
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
6000 IU/ 0.6 ml
6 000 IU/ 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
178 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8 000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 8 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 8 ml injektionestettä, liuosta
168 9.
179 9.
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8 000 IU
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
8000 IU/ 0.8 ml
8 000 IU/ 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
181 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 1, 0 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 1, 0 ml injektionestettä, liuosta
171 9.
182 9.
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10 000 IU
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
10000 IU/ 1.0 ml
10 000 IU/ 1, 0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
184 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 5 ml injektionestettä, liuosta 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 5 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 5 ml injektionestettä, liuosta
174 9.
185 9.
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20 000 IU
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
20000 IU/ 0.5 ml
20 000 IU/ 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
187 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30 000 IU/ 0, 75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetiini zeeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 75 ml injektionestettä, liuosta 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 75 ml injektionestettä, liuosta 6 esitäytettyä ruiskua, joissa 0, 75 ml injektionestettä, liuosta
177 9.
188 9.
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30 000 IU
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30 000 IU injektioneste Epoetiini zeeta iv ja sc käyttö
30000 IU/ 0.75 ml
30 000 IU/ 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
190 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT