natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Hengityselimet Yleinen: haukottelu Tuntematon: yskiminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja korkea ruumiinlämpö, jotka voivat johtua keuhkotulehduksesta ja veren valkosoluarvojen noususta (eosinofiilinen keuhkokuume)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: pahoinvointi Yleinen: ruokahalun heikkeneminen, ummetus, oksentelu Melko harvinainen: hampaiden narskuttelu, ripuli Tuntematon: voimakas vatsa - tai selkäkipu (joka saattaa johtua vakavasta suolisto -, maksa - tai haimavaivasta)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Iho Hyvin yleinen: hikoilu (myös öinen hikoilu) Melko harvinainen: ihottuma, epätavallinen hiustenlähtö Tuntematon: ihottuma, joka voi aiheuttaa ihon voimakasta rakkulamuodostusta ja kesimistä, kutina, lievä ihottuma
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
53 • Virtsatiet Yleinen: virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistarve Melko harvinainen: virtsaumpi
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Sukuelimet ja sukupuolielämä Yleinen: siemensyöksy - / orgasmihäiriöt (miehillä), orgasmin puuttuminen, erektiohäiriöt (impotenssi), kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Yleisoireet Yleinen: voimattomuus, vilunväristykset Melko harvinainen: herkkyys auringonvalolle Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi -, natrium - tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
EFEXOR DEPOTIN SÄILYTTÄMINEN
What Efexor depot contains
Mitä Efexor depot sisältää Vaikuttava aine on venlafaksiini.
[To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) [täytetään kansallisesti]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
54 {puh} {fax} {sähköposti}
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Kypros, Kreikka, Viro, Liettua, Portugali Latvia
Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XR Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi Ranska
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlanti, Malta, Iso- Britannia Italia
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XL Efexor Faxine
Efexor Faxine
Efexor XR 37, 5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Kaikkia luettelossa mainittuja tuotteita ja vahvuuksia ei välttämättä ole saatavilla.]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
55 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Ref.
Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674487/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor depot ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot 37, 5 mg: n, 75 mg: n ja 150 mg: n kovat depot- kapselit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen samoin kuin sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoito.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor depot- lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexor - lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen ja sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoidon osalta.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor depot- lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Itävalta Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreikka Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreikka John Wyeth & Brother Ltd.
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Iso- Britannia John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Iso- Britannia
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Iso- Britannia
2 France
2 Wyeth Pharmaceuticals France Ranska
Trevilor Tabletten 37.5mg
Trevilor Tabletten 37, 5mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreikka
3 Greece
3 Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreikka Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Kreikka John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Iso- Britannia
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Iso- Britannia
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Iso- Britannia John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Iso- Britannia
5 Spain
5 WYETH FARMA S. A.
Ctra.
Espanja
Spain
Ctra.
WYETH FARMA S. A.
comprimidos
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Espanja WYETH FARMA S. A.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Espanja
6 United Kingdom
6 Iso- Britannia
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD( h)) on laatinut muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 2 kohdan mukaan.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Koska jäsenvaltioissa on tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvista, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisten hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eriävyyksien selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 1 – Käyttöaiheet Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4. 1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet jäljempänä kuvatussa sanamuodossa:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen, ottaen
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Käyttöaihe masennuksen uusiutumisen ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan relapsikäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.) CHMP: n jäsenten vähemmistö oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4. 1 ja että kohtaan 4. 2 pitäisi lisätä maininta, että pitkäaikainen hoito saattaa sopia myös vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyyn.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 2 – Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään seuraavat valmisteyhteenvedon annostusta koskevat tekstit:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
CHMP katsoi, että Efexorin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Valmisteyhteenvetoon sovittiin uusi sanamuoto käytöstä iäkkäillä potilailla, koska julkaistujen tietojen perusteella esiin nousi ikääntymiseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan sekä hermovälittäjäaineiden herkkyyden ja affiniteetin muutoksen mahdollisuus.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Sovittiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla:
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Lisäksi yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin huomautus, jossa korostetaan, että lapsilla tehdyt kontrolloidut tutkimukset eivät osoittaneet venlafaksiinin tehoa käyttöaiheessa vakava masennustila.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska puhdistuma vaihtelee maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoihin ehdotetun tekstin (kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 3 – Vasta- aiheet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4. 3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia:
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei- selektiiviset, irreversiibelit MAOI- estäjät on lisättävä vasta- aiheisiin ja että reversiibeleistä MAOI- estäjistä riittää tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdissa 4. 4 ja 4. 5.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Valmisteyhteenveto muutettiin CHMP: n kannan mukaiseksi.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Myyntiluvan haltija toimitti uuden tutkimusraportin, jossa katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus - tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI- estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepiini.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta katsottiin, ettei vasta- aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4. 4 muutettu sanamuoto on riittävä.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Myyntiluvan haltija katsoi, että vasta- aihe potilailla, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ottaen huomioon kohtaan 4. 4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta- aihe potilailla, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 4 – Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4. 4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- hoito lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4 CHMP
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Kohtaan 4. 4 päätettiin myös lisätä varoitus Efexorin käytöstä lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI- estäjät on lisättävä vasta - aiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei- selektiiviset irreversiibelit MAOI- estäjät on lisättävä vasta- aiheisiin ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4. 5 on riittävä reversiibelien MAOI- estäjien kohdalla.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Kohdan 4. 4 10 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei- selektiivisiä MAOI- estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI- estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Valmisteyhteenvedon kohta 4. 8 – Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin määrittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot, ja laatimaan kohta 4. 8 MedDRA- elinjärjestelmän mukaisesti.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Myyntiluvan haltija teki sekä virtsatiehäiriöitä että maha- suolikanavassa ilmenevää verenvuotoa koskevan arvioinnin, ja lupautui lisäämään nämä haittavaikutusten taulukkoon.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen
labelling, package leaflet.
yhtenäistämistä
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 VALMISTEYHTEENVETO
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 37. 5 mg tabletti Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti Efexor ja muut nimet (ks. liite I) 75 mg tabletti
Treatment of major depressive episodes.
Vakavan masennuksen hoitoon.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Vakava masennusjakso Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin suositeltava aloitusannos on 75 mg/ vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen, jotka otetaan ruoan kanssa.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Jos potilas ei saavuta vastetta 75 mg/ vrk aloitus - annoksilla, annosta voi olla hyödyllistä suurentaa enintään tasolle 375 mg/ vrk.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Myös pitkäaikaisempi hoito saattaa olla aiheellista vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisemiseksi.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
14 Venlafaksiiniannosta ei tarvitse muuttaa erikseen nimenomaan potilaan iän perusteella.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Käyttö lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja alle 18- vuotiailla nuorilla ei suositella.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Käyttö maksan vajaatoimintapotilailla Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee yleensä harkita venlafaksiiniannoksen pienentämistä 50%.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Venlafaksiinihoidon lopetusoireet Äkillistä lopettamista tulee välttää.