natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg: n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg: n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg: n tabletit saattavat sisältää myös karnaubavahaa (E903), titaanidioksidia (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12, 5 mg losartaanikaliumia.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC- läpipainopakkaukset, jossa alumiinifoliokansi:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 tai 500 tabletin pakkaukset.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Alankomaat Alankomaat Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Espanja Espanja Espanja Irlanti Irlanti Irlanti Islanti Iso- Britannia Iso- Britannia Iso- Britannia Italia Italia Italia Italia Italia Italia
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets Cozaar COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
72 Italia Italia Italia Itävalta Itävalta Itävalta Kreikka Kypros Latvia Latvia Liettua
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR COZAAR Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Malta Malta
Malta Malta
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Norja Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Puola Ranska Ranska Romania Ruotsi Ruotsi Ruotsi Ruotsi Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa Saksa
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
73 Saksa LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten Slovenia Slovenia Slovenia Suomi Tanska Unkari Viro
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar Cozaar, Cozaar 12, 5 mg
This leaflet was
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
Lontoo, 3. 9. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 494729/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Cozaar ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 12, 5, 25, 50 ja 100 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat suussa vaikuttavia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine, losartaani, on angiotensiini II: n (ang- II) reseptoriantagonisti.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Sitä annetaan myös munuaissairauden etenemisen hidastamiseen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille sekä mikroalbuminurian (> 30 mg/ 24 h) tai proteinurian (> 900 mg/ 24 h) hoitoon.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar- lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen yhtenäistäminen seuraavien käyttöaiheiden osalta: essentiaalisen hypertension hoito; munuaissairauden hoito hypertensiota ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0, 5 g/ päivä muun verenpainelääkityksen osana; sydänkohtausriskin pienentäminen hypertensiopotilailla, joilla on EKG: ssä todettu vasemman kammion hypertrofia; kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito (≥ 60- vuotiaat potilaat) tapauksissa, joissa ACE- estäjiä ei pidetä sopivana hoitona haittavaikutusten, etenkin yskän, tai vasta- aiheiden vuoksi.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21. – 24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9. elokuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
Rosuvastatin calcium
29 ARTIKLAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Crestor 5 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3- hydroksi- 3- metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMG - CoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Crestorin (10 to 40 mg) myyntilupa myönnettiin alun perin AstraZenecalle Alankomaissa 6. marraskuuta 2002 ja keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 7. joulukuuta 2002.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg: n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg: n, 20 mg: n ja 40 mg: n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Alankomaiden Crestorille (5 mg) myöntämän myyntiluvan perusteella hakija jätti 21. heinäkuuta 2004 keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen 13 asianosaiselle jäsenvaltiolle.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Hyväksytty käyttö Alankomaissa oli 5 mg: n aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä sekä 10 mg: n annos suositeltavana aloitusannoksena potilaille, joilla ei ole näitä altistavia tekijöitä.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg: n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Asia alistettiin välimiesmenettelylle Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P.
G.
Nilsson ja tri G.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan Crestorin hyöty- riskisuhde on edullinen 5 mg: n ja 10 mg: n aloitusannoksena.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon osioon 4. 2 (Annostus ja antotapa) sekä osioon 4. 4 (Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet) välimiesmenettelyn seurauksena tehtävät muutokset ja myönteinen kanta hyväksyttiin 21. huhtikuuta 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Myyntiluvan haltija/ hakija
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athens Greece
Crestor
Islanti
2
2 Jäsenvaltio
Iceland
Antoreitti
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Denmark
Film coated tablet
tabletti
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgium
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
YHTEENVETO CRESTOR 5 mg: n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus - ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty - / riskisuhde.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Rosuvastatiinin 5 mg: n ja 10 mg: n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg: sta 10 mg: aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL- kolesterolia edelleen keskimäärin 6% keskimääräisestä tasosta 41% – 47%.
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito- ohjeissa.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL - kolesterolin alentaminen on hyödytöntä.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45%: n LDL- kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Kokemukset rosuvastatiini 5 mg: sta ovat suppeammat kuin 10 mg: sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg: n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg: n annokseen verrattuna.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP: n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Johtopäätöksenä on, että Crestor 5 mg: lla ja Crestor 10 mg: lla on hyvä hyöty - / riskisuhde vaihtoehtoisina aloitusannoksina.
Based on the finding that
Niiden havaintojen perusteella, että
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ Crestorin 10 mg: n päivittäinen annos vähentää LDL- kolesterolia 5 mg: n annosta enemmän
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
Markkinoille saattamisen jälkeisten tai kliinisten tutkimusten tietojen perusteella ei ole ⇒ todisteita siitä, että rosuvastatiini 5 mg: n ja 10 mg: n välillä olisi merkittäviä turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia eroja.
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Johtopäätöksenä on, että Crestor 5 mg: lla ja Crestor 10 mg: lla on hyvä hyöty - / riskisuhde vaihtoehtoisina aloitusannoksina.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
VALMISTEYHTEENVETO
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
For excipients see 6.1.
6. 1.
Film-coated tablet.
Valmisteen kuvaus:
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät ’ ZD4522’ ja ’ 5 ’ ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva- arvoja alentavien hoitojen (esim.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
LDL- afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor- hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille ei ole aikaisemmin määrätty statiineja sekä potilaille, joille toinen HMG- CoA- reduktaasin estäjä vaihdetaan rosuvastatiiniin.
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Aloitusannosta valittaessa tulee ottaa huomioon potilaan nykyinen kolesterolitaso, sydäntapahtumien riski ja mahdollisuus saada haittavaikutuksia (ks. alla).
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Annosta voidaan säätää seuraavalle tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5. 1 Farmakodynamiikka).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Erikoislääkärin konsultointi on suositeltavaa, kun 40 mg: n lääkitys aloitetaan.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8- vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Käyttö vanhuksille: