natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Ranska katsoi, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskiprofiilin arviointi on yhteisön etujen mukaista.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
2007
Matthew Thatcher) were appointed.
täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Karl Broich) ja avustava esittelijä (tri Matthew Thatcher).
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Lausuntomenettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä CHMP: n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Matthew Thatcher.
Lääkevalmistekomitean täysistuntokokouksessa helmikuussa 2008 tri Rafe Survana nimitettiin avustavaksi esittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Myyntilupien haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. joulukuuta 2008, 5. toukokuuta 2008, 12. kesäkuuta 2008 ja 20. kesäkuuta 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP katsoi, että toimitetut tiedot vahvistivat jo tiedossa olleen etorikoksibin renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, ödeema ja sydämen vajaatoiminta).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Lisäksi tiedot vahvistivat samanlaisen kardiovaskulaarisen verisuonitukosriskin kuin diklofenaakilla on sekä naprokseenia ja diklofenaakkia jossakin määrin paremman turvallisuuden ylemmän ruoansulatuskanavan osalta (ei nimenomaan huonompaa turvallisuutta alemman ruoansulatuskanavan osalta).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Sen vuoksi oli hankalaa
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Terveydenhuollon ammattilaisia on muistutettava näistä toimenpiteistä kirjeellä (Hyvä terveydenhuollon ammattilainen - kirje).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Tulokset kliinisistä tutkimuksista osoittivat, että 90 mg: n kerran päivässä otettavalla etorikoksibiannoksella oli kliinisesti merkittävä hoitovaikutus nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Siksi CHMP suositteli tarkastelemaan annoksen määrittämistä koskevia tutkimuksia sen selvittämiseksi, riittäisikö 60 mg: n annos kerran päivässä joillekin potilaille.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Käytettävissä olevien tietojen pohjalta CHMP katsoi, että etorikoksibin hyöty on sen riskejä suurempi nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Myyntilupien haltijoiden toimittamien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, muutetut tuotetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP: n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28. marraskuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 383086/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO KAIKKIA SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, LUMIRAKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
ETORICOXIB
ETORIKOKSIBI
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Etorikoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. 1. 2005 ja 10. 5. 2005 mennessä.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Myyntiluvan haltija antoi suullisen selvityksen 18. 1. 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. 6. 2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Itävalta
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Route of administration
Tabletti, kalvopäällysteinen
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Saksa
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Saksa
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Kreikka
90mg
60mg
120mg
90mg
60mg
120mg
MSD Hungary Ltd.
MSD Unkari Ltd.
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Unkari
9 Member State
9 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italia
10 Member State
10 Jäsenvaltio
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italia
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Italia
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Italia
11 Member State
11 Jäsenvaltio
Route of administration
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italia
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Latvia
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Liettua
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
15 Member State
15 Jäsenvaltio
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Puola
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugali
16 Member State
16 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugali
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugali
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugali
17 Member State
17 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovenia
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 ESPANJA
19 Member State
19 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
24 MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta- aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP: lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella • rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe- tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riskin • APC- tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän - ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin • CABG- tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II - tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän - ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/ valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. • EDGE- tutkimuksen etorikoksibia koskevat tiedot ja muiden kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit viittaavat siihen, että etorikoksibiin liittyy suurempi tromboottinen riski kuin naprokseeniin • Target- tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
25 kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo- oksigenaasi 2: n estäjien haittavaikutuksena on sydän - ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän - ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- lisätään ilmoitus, että päätöksen selektiivisen COX- 2- salpaajan määräämisestä potilaalle pitää
an assessment of the individual patient's overall risks.
perustua potilaan kokonaisriskialttiuden arviointiin
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- lisätään ilmoitus siitä, että lääkärien olisi määrättävä alhaisin tehoava annostus
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
mahdollisimman lyhyeksi ajaksi ja että kivun lievityksen tarvetta olisi arvioitava usein
disease and Peripheral arterial disease.
aivoverisuonisairaus.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
COX- 2- salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID- lääkkeisiin
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen
during treatment with etoricoxib.
seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Jos verenpaine nousee huomattavasti, on harkittava vaihtoehtoista lääkitystä
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAID -
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
lääkkeitä yhdessä ACE- estäjien tai angiotensiini- II- reseptoriantagonistien kanssa.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä tuotetietojen muutoksista:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen
within the first month of treatment.
hoitokuukauden kuluessa
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että Cox- 2- salpaajilla hoidettaessa on nyt esiintynyt
Cox-2 inhibitors.
kuolemaan johtaneita ihoreaktioita
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka
discontinuation of the treatment.
johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Whereas, the CHMP
CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski- hyötysuhde hyväksytyissä
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP: n lausunnon liitteessä III)
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- teki sen johtopäätöksen, että sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti
26 ANNEX III
26 LIITE III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli etorikoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Liite 1) > 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ tabletti
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti/ tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Film-coated tablet/ tablet.
Tabletti, kalvopäällysteinen/ Tabletti.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka < toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD' >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka < toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD' >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka < toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD' >.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Selektiivisen COX- 2- estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun < KEKSITTY NIMI > otetaan tyhjään vatsaan.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Nivelrikko Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Akuutti kihtiartriitti Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child- Pugh - pistemäärä 5- 6).
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child- Pugh - pistemäärä 7- 9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/ min (ks. kohta 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoksibin käyttö on vasta- aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoksibia ei saa antaa alle 16- vuotiaille lapsille ja nuorille.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6. 1).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Aktiivinen ulkustauti tai maha- suolikanavan verenvuoto.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei - steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien selektiivisiä COX 2 (syklo- oksygenaasi 2) - estäjiä.
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II – IV).
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Ruoansulatuskanava Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (mahasuolikanavan perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.