natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 6.3 Shelf life
69 6. 3 Kestoaika
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopullo:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE- injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 8 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 80 mg injektiopulloa kohti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli - konsentraatio on 10 mg/ ml.
72 Preparation for the intravenous administration
70 Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
74 ANNEX II
72 LIITE II
75 A.
73 A.
76 ANNEX III
74 LIITE III
77 A.
75 A.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
76 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, injektiopullo 20 mg dosetakselia / 0, 5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ ml) Sisällön määrä:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Sisällön määrä:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullon konsentraattia ja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
79 8.
77 8.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
78 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/ TAXOTERE 20 mg,
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE konsentraatti
SOLVENT for TAXOTERE
TAXOTEREN LIUOTIN
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 20 mg: n LIUOTIN
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg: n liuotin
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
81 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, injektiopullo 80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ ml) Sisällön määrä:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Sisällön määrä:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Jokainen läpipainopakkaus TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullonkonsentraattia ja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta.
84 8.
82 8.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
83 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KONSENTRAATTI ja LIUOTIN/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten dosetakseli
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli laskimoon
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
INJEKTIOPULLO / TAXOTERE 80 mg: n LIUOTIN
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg: n liuotin
88 B.
86 B.
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
87 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten dosetakseli
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Ennen kuin käytät TAXOTEREa 3.
How to use TAXOTERE 4.
Miten TAXOTEREa käytetään 4.
How to store TAXOTERE 6.
TAXOTEREn säilyttäminen 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TAXOTERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Lääkärisi on määrännyt TAXOTEREa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei- pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän hoidossa
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
TAXOTERE voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin
with cisplatin.
kanssa.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Pään ja kaulan alueen syövässä TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin
cisplatin and 5-fluorouracil.
kanssa.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
ENNEN KUIN KÄYTÄT TAXOTEREA
You must not be given TAXOTERE if
Sinulle ei saa antaa TAXOTEREa:
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE- valmisteen muulle aineelle. • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. • jos sinulla on vakava maksasairaus. • jos olet raskaana tai imetät.
Take special care with TAXOTERE
Ole erityisen varovainen TAXOTEREn suhteen:
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Ennen jokaista TAXOTERE- hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE- hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä TAXOTERE- infuusion jälkeen.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTEREa EI saa antaa raskauden aikana tai jos suunnittelet raskaaksi tulemista.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Sinun täytyy käyttää riittävää raskauden ehkäisyä TAXOTERE- hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan TAXOTERE- hoidon jälkeen.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Sinä ET saa imettää TAXOTERE- hoidon aikana.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Ei ole mitään näyttöä, että TAXOTERE vaikuttaisi ajokykyyn hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos sinä itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen.
HOW TO USE TAXOTERE
MITEN TAXOTEREA KÄYTETÄÄN
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTEREn antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE tullaan antamaan infuusiona laskimoon.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Tavallisesti TAXOTERE- infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit TAXOTERE- hoitoon.
91 4.
89 4.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna - ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
TAXOTEREn haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTEREa annetaan yhdessä muiden kemoterapia- aineiden kanssa.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
TAXOTERE- infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
(yli yhdellä 10 potilasta kohti): • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi • yllä kuvattuja allergisia reaktioita • ruokahaluttomuus (anoreksia) • unettomuus • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa • päänsärky • makuaistin häiriöt • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta • hengästyminen • nuha, nenä- nielun tulehdus, yskä • nenäverenvuoto • suun haavautumat • vatsavaivat, mukaan lukien pahaoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus • vatsakipu • ruoansulatusvaivat • tilapäistä hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu) • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota • lihaskivut, selkäsärky tai luukipu • kuukautiskierron muutuminen tai poisjääminen • käsien, jalkojen, säärien turvotus
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
90 • väsymys, flunssan kaltaiset oireet • painon nousu tai lasku.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti): • suun sienitulehdus • nestehukka • heitehuimaus • kuulon heikkeneminen • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa) • sydämen vajaatoiminta • esofagiitti (ruokatorvitulehdus) • suun kuivuminen • vaikea tai kivulias nieleminen • verenvuoto • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti): • pyörtyminen • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta • paksu - tai ohutsuolen tulehdus; suolen perforaatio • veritulpat.
HOW TO STORE TAXOTERE
TAXOTEREn SÄILYTTÄMINEN
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTEREa ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Mitä TAXOTERE konsentraatin injektiopullo sisältää:
- The other ingredient is polysorbate 80.
Muu aine on polysorbaatti 80.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
91 Jokainen läpipainopakkaus sisältää: • yhden kerta- annosinjektiopullon TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraattiaja, • yhden kerta- annosinjektiopullon liuotinta TAXOTEREa varten
94 France sanofi-aventis france Tél:
France sanofi- aventis france Tél:
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
92 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
93 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
VALMISTUSOHJE TAXOTERE 20 MG INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA TAXOTERE- LIUOTTIMELLE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE kantaliuoksen tai TAXOTERE - infuusionesteen valmistamista
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 40 mg/ ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80: ssä.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE- liuotin on 13% (w/ w) etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE toimitetaan kerta- annosinjektiopulloissa.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Laatikossa on yksi TAXOTERE- injektiopullo (20 mg) ja yksi TAXOTERE- injektiopullon liuotin läpipainopakkauksessa.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
TAXOTERE- injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C: ssa ja valolta suojattuna.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTEREa ei tule käyttää koteloon, läpipainopakkaukseen ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 TAXOTERE 20 mg injektiopullo:
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg injektiopullo on 7 ml: n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on vihreä repäisysuojus.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• TAXOTERE 20 mg injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 40 mg/ ml polysorbaatti 80: ssä.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• TAXOTERE 20 mg injektiopullot sisältävät 0, 5 ml dosetakselipolysorbaatti- 80 - liuosta, jonka konsentraatio on 40 mg/ ml (sisällön määrä:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Tämän määrän on todettu TAXOTEREn kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Kun laimentaminen on suoritettu koko TAXOTERE- injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml: n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg per injektiopullo.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin:
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg injektiopullon liuotin on 7 ml: n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on läpinäkyvä väritön repäisysuojus.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• TAXOTERE- liuotin sisältää 13% (w/ w) etanolia (95%) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
94 • TAXOTERE 20 mg: n liuottimen määrä on 1, 98 ml: aa.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Tämä määrä perustuu TAXOTERE 20 mg: n injektiopullon täyttötilavuuteen.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Koko liuotinmäärän lisääminen TAXOTERE 20 mg injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ ml: n kantaliuoksen.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, TAXOTERE- liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jos TAXOTERE- infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos TAXOTERE- infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 TAXOTERE- kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ ml) valmistaminen
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan 4. 1. 1 määrän TAXOTERE- laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25°C) 5 minuuttia.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen 4. 1. 2 kuhunkin TAXOTERE- injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTERE - 4. 1. 3 injektiopulloon.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
95 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita 4. 1. 4 kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
(Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80: tä).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Liuos on annettava aseptisesti 1 4. 2. 4 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25°C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
97 PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin liuosta varten dosetakseli
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja