natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
maininta siitä, ettei pimekrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
pimekrolimuusivoidetta ei tulisi käyttää immuunipuutteisilla aikuisilla tai lapsilla
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2- vuotiailla lapsilla
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
< < Invented Name > >
< < Kauppanimi > >
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Whitish and homogeneous.
Valkea ja tasa- aineinen.
Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito 2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö ei ole suositeltavaa tai mahdollista.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi: • potilas ei siedä paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja • paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei saavuteta riittävää vastetta • kasvojen ja kaulan alueen hoito, jolloin pitkäkestoinen, jaksottainen, paikallisesti käytettävä kortikosteroidihoito saattaa olla epätarkoituksenmukaista.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
< Kauppanimi > - hoidon voi aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Oireita hoidettaessa tulee hoitoajan olla mahdollisimman lyhyt.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Potilaan tai huoltajan tulee lopettaa < Kauppanimi > käyttö, kun oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa. < Kauppanimi > levitetään ihottuma- alueelle ohuelti kahdesti vuorokaudessa.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa < Kauppanimi > 12 kuukauteen asti.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee < Kauppanimi > - hoito keskeyttää.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Aikuiset Ohut kerros < Kauppanimi > levitetään ihottuma- alueelle kahdesti vuorokaudessa ja hierotaan kevyesti ja täydellisesti ihoon. < Kauppanimi > tulee käyttää kaikille ihottuma- alueille kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
12 < Kauppanimi > voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää ja kasvot, kaula sekä taivealueet, limakalvoja lukuun ottamatta. < Kauppanimi > ei tule käyttää okkluusion alla (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Atooppisen ihottuman (ekseeman) pitkäaikaishoidossa < Kauppanimi > - hoito tulee aloittaa atooppisen ihottuman ensimmäisten ihomuutosten ja oireiden ilmaantuessa lehahdusten ehkäisemiseksi. < Kauppanimi > tulee käyttää kahdesti päivässä.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti < Kauppanimi > käytön jälkeen.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Lapset < Kauppanimi > käyttöä alle 2- vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Lasten (2 – 11 vuotta) ja nuorten (12 – 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Vanhukset Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65- vuotiailla potilailla. < Kauppanimi > kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
< Kauppanimi > ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta. < Kauppanimi > ei tule levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai pre- maligneja.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
< Kauppanimi > ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
< Kauppanimi > turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Hoidettavien alueiden kliiniset infektiot tulee parantua ennen < Kauppanimi > - hoidon aloittamista.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa < Kauppanimi > - hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex - virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Jos potilaalla on herpes simplex – ihoinfektio, tulee < Kauppanimi > - hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Ihon bakteeri- infektion (märkärupi) riski saattaa olla suurentunut < Kauppanimi > - hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
< Kauppanimi > käyttö saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä hoitokohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/ tai polttavaa tunnetta.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riski - hyöty- suhde arvioida uudelleen.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/ tai huuhtoa vedellä.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
13 Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita suojautumaan asianmukaisesti auringolta, esimerkiksi vähentämään auringossa oleskelua, käyttämään aurinkovoidetta ja peittämään iho asianmukaisella vaatetuksella (ks. kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
< Kauppanimi > sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Elinsiirtopotilailla systeemisten kalsineuriinin estäjien aikaansaaman pitkäkestoisen voimakkaan systeemisen immunosuppression on havaittu lisäävän lymfooman ja ihomaligniteettien riskiä.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Pimekrolimuusi - emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja kuten iholymfoomia, muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4. 8).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Hoidettaessa atooppista ihottumaa < Kauppanimi >, ei merkittäviä systeemisiä pimekrolimuusipitoisuuksia ole kuitenkaan havaittu.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
< Kauppanimi > ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Koska pimekrolimuusin systeeminen imeytyminen saattaa tässä sairaudessa lisääntyä, ei < Kauppanimi > suositeta käytettäväksi Nethertonin oireyhtymää sairastaville potilaille.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Koska < Kauppanimi > turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
< Kauppanimi > käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/ tai iho on vaurioitunut.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 - entsyymin kautta.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Yhteisvaikutukset < Kauppanimi > ja systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden välillä ovat epätodennäköisiä pimekrolimuusin erittäin vähäisen imeytymisen vuoksi (ks. kohta 5. 2 Farmakokinetiikka).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Tämänhetkisten tietojen perusteella < Kauppanimi > voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Pimekrolimuusin erittäin vähäisestä imeytymisestä johtuen mahdollinen systeeminen yhteisvaikutus < Kauppanimi > ja rokottamisen välillä on epätodennäköinen.
Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja- alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
< Kauppanimi > ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA -, UVA - tai UVB- hoito, < Kauppanimi > - hoidon aikana välttää.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Raskaus ja imetys
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja < Kauppanimi > käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Eläinkokeissa, joissa < Kauppanimi > on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä < Kauppanimi > on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5. 2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi. < Kauppanimi > ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Imetys Eläintutkimuksia pimekrolimuusin erittymisestä maitoon paikallisen käytön yhteydessä ei ole tehty. < Kauppanimi > käyttöä imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä < Kauppanimi > on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5. 2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa < Kauppanimi > imettäville naisille.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Imettävät äidit voivat käyttää < Kauppanimi >, mutta heidän ei pidä levittää < Kauppanimi > rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti < Kauppanimi > suun kautta.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
< Kauppanimi > ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19%: lla < Kauppanimi > saaneista potilaista ja 16%: lla vertailuryhmien potilaista.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/ kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
- very common: application site burning.
- erittäin yleiset: polttava tunne levityskohdassa.
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
- yleiset: levityskohdan reaktiot (ärsytys, kutina, punoitus), ihon infektiot (follikuliitti).
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
- melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
- harvinaiset: alkoholi- intoleranssi (useimmissa tapauksissa kasvojen punoitus, ihottuma,
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen), allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
Post marketing:
Markkinoilletulon jälkeen:
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
Pimekrolimuusi - emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja, esim. iholymfoomia, muita lymfoomia ja ihosyöpiä (ks. kohta 4. 4).
15 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
< Kauppanimi > yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Ei- kliininen farmakologia Pimekrolimuusi on lipofiilinen anti- inflammatorinen askomysiini- makrolaktaamijohdos ja soluselektiivinen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon ja vapautumisen estäjä.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini- 12: iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä T - soluissa.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Pimekrolimuusilla on voimakas anti- inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Pimekrolimuusi ei heikennä primaari- immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Tämä viittaa siihen, että pimekrolimuusin systeeminen imeytyminen on hyvin vähäistä.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Kliiniset tiedot < Kauppanimi > teho - ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II: n ja III: n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Yli 1500: taa näistä potilaista hoidettiin < Kauppanimi > ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko < Kauppanimi > - vehikkeli ja/ tai paikallinen kortikosteroidi.
Children and adolescents:
Lyhytaikainen (akuutti) hoito Lapset ja nuoret:
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Kahteen 6 viikon vehikkelikontrolloituun tutkimukseen osallistui yhteensä 403 iältään 2 - 17 - vuotiasta lapsipotilasta.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa < Kauppanimi > illä.
Infants:
Pikkulapset:
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
< Invente
Pikkulapset
Vehicle p-value < Invente Vehicle
Pääte - muuttuja
d Name > (N=136) 1% (N=267)
< Kauppa - nimi > 1%
d Name > 1% (N=123)
p- arvo < Kauppa - nimi > 1%
(N=63)
p- arvo
IGA*:
(n = 123)
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Parantunut tai lä - hes parantunut 1 Kohentunut 2
34.8% 18.4% 59.9% 33%
54, 5% 23, 8%
54.5% 68%
IGA *
23.8% 40%
59, 9%
< 0.001 Not done
Ei tehty 68
Pruritus:
Ei tehty
EASI°:
Kutina:
Absent or mild Overall (mean% change)3
Ei lainkaan tai lie - 56, 6% vää
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
33, 8%
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
< 0, 001 72, 4%
33.3% +7.35
33, 3%