natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[Täytetään kansallisesti]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Itävalta, Kypros, Tshekin tasavalta, Tanska, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta.
Before you use< Invented name > 3.
Ennen kuin käytät < (Kauppa) nimi >: ää 3.
How to use< Invented name > 4.
Miten < (Kauppa) nimi >: ää käytetään 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
ENNEN KUIN KÄYTÄT < (KAUPPA) NIMI >: ÄÄ
Do not use< Invented name >
Älä käytä < (Kauppa) nimi >: ää
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Jos olet allerginen (yliherkkä) muille apuaineille < täytetään kansallisesti – erityisesti
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
hydrogenoidulle polyoksietyleeni- risiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille. >
Take special care with< Invented name >
Ole erityisen varovainen < (Kauppa) nimi >: n suhteen:
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- < (Kauppa) nimi >: n käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri - ja
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean < (Kauppa) nimi > - annoksen.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa < (Kauppa) nimi > - valmisteen tehoon tai annostukseen.
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
- Jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä, kerro tästä lääkärillesi, sillä X- annoksen
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa < (Kauppa) nimi >: n pitoisuuteen veressä tai < (Kauppa) nimi > saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi < (Kauppa) nimi > - annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< (Kauppa) nimi > - valmistetta ei pidä käyttää siklosporiinin kanssa.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni), tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavaa diabetesvalmistetta.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Ibuprofeenin, amfoterisiini B: n ja viruslääkkeiden (esim. asikloviirin) käyttö voi pahentaa munuais - tai keskushermosto- oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti < (Kauppa) nimi >: n kanssa.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
< (Kauppa) nimi >: n käyttö ruuan ja juoman kanssa: < (Kauppa) nimi > - valmisteen käytön aikana tulee välttää greippihedelmän ja greippimehun nauttimista.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Tärkeää tietoa < (Kauppa) nimi >: n sisältämistä aineista
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < (Kauppa) nimi > sisältää hydregenoitua polyoksietyleeni- risiiniöljyä, joka saattaa joillekin
of patients, lead to a severe allergic reaction.
potilaille aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- < (Kauppa) nimi > 5 mg/ ml infuusiokonsentraatin sisältämä alkoholipitoisuus (638 mg/ ml) tulee
be taken into account.
ottaa huomioon.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
MITEN < (Kauppa) nimi >: ÄÄ KÄYTETÄÄN
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
69 Lääkäri määrittää hylkimisreaktion estoon tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
Elinsiirron jälkeen laskimonsisäisesti annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä
depending on the transplanted organ.
0, 01 – 0, 10 mg/ painokilo/ vrk.
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< (Kauppa) nimi > - valmistetta tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona ainoastaan laimentamisen jälkeen.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Valmiste annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona; sitä ei koskaan anneta nopeana injektiona.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
< (Kauppa) nimi > saattaa aiheuttaa lievää ärsytystä, jos sitä ei infusoida suoraan suoneen. < (Kauppa) nimi > - hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Tämän jälkeen lääkäri määrää käytettäväksi < (Kauppa) nimi > - kapseleita.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Jos otat enemmän < (Kauppa) nimi >: ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa < (Kauppa) nimi > - valmistetta, lääkärisi muuttaa seuraavaa annostasi.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Jos lopetat < (Kauppa) nimi >: n oton Hoidon lopettaminen < (Kauppa) nimi > - valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Kauppa) nimi > heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja hylkimisreaktion estämiseksi.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna - ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
70 erittäin yleinen: yleinen:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Verisuonistohäiriöt erittäin yleinen: yleinen:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
kohonnut verenpaine verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine
Respiratory tract disorders common:
melko harvinainen:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
ripuli, pahoinvointi
71
71 yleinen:
Bone and joint disorders common: uncommon:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja nivelten häiriöt yleinen: melko harvinainen:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
nivel -, alaraaja - tai selkäkipu, lihaskrampit nivelvaivat
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
5. < (KAUPPA) NIMI >: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä [täytetään kansallisesti]} jälkeen.
[To be completed nationally]
72 [Täytetään kansallisesti]
What< Invented name > contains
Mitä < (Kauppa) nimi > sisältää
- The active substance is tacrolimus
- Vaikuttava aine on takrolimuusi.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Muut aineet ovat [Täytetään kansallisesti].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgia, Luxemburg, Alankomaat.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
1/ 61
1/ 63
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Austria
Fluctine
Fluctine 20mg/ 5ml - oraaliliuos
20mg/ 5ml
20mg / 5ml
Fluctine
Fluctine 20mg- Kapseln
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgia
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgia
Fluoxetine ‘ Lilly’
Fluoxetine ‘ Lilly ’
Lilly France S. A. S.
Lilly Ranska S. A. S.
2/ 61
2/ 63
France
Antoreitti
Lilly France S. A. S.
Ranska Lilly Ranska S. A. S.
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
20mg/ 5ml
20 mg/ 5 ml
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Ranska LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Ranska Lilly Ranska S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Germany
Oral
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Saksa Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Saksa
Fluctin
Fluctin Kapseln
20 mg
20. mg
20 mg/ 5ml
20 mg / 5ml
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Kreikka Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
20mg/ 5ml
20mg/ 5mL
3/ 61
3/ 63
Ireland
Antoreitti
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Irlanti Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Iso- Britannia
20mg/ 5mg
20mg/ 5ml
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Italia Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Luksemburg Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIA
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Luksemburg Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, Belgia
4/ 61
4/ 63
Portugal
Vahvuus
Capsule, hard
Lääkemuoto
Portugal
Antoreitti
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugali Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugali
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Espanja Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid ESPANJA
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Ruotsi Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S- 16927 Solna, Ruotsi
Eli Lilly Nederland B. V.
Alankomaat Eli Lilly Nederland B. V.
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Alankomaat
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Iso- Britannia Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Englanti
6/ 61
5/ 63
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
7/ 61
6/ 63
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac on nykyisin hyväksytty vakavien masennustilojen, pakko- oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Tämä menettely liittyy tunnustamismenettelyn alaiseen muutoshakemukseen, joka koskee Prozacin käyttöaiheen laajentamista vakavien masennustilojen hoitoon 8– 17- vuotiailla lapsilla.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Fluoksetiinin teho lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa on osoitettu kolmessa lyhytaikaisessa (8– 12 viikon pituisessa) plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
National Institute of Mental Health (NIMH) tuki kolmatta tutkimusta (Treatment of Adolescents with Depression, TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Kahdessa tutkimuksessa (HCJE ja TADS) 10 mg: n aloitusannos vuorokautta kohti nostettiin 20 mg: aan vuorokautta kohti yhden viikon kuluttua, ja toisessa tutkimuksessa annos voitiin valinnaisesti nostaa vielä 40 mg: aan vuorokautta kohti.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
X065- tutkimuksessa aloitusannos oli 20 mg/ vrk, ja annos voitiin intoleranssitapauksissa laskea annettavaksi joka toinen päivä.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Yhdessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa hoitoon reagoineet potilaat (yhteensä 40 potilasta) osallistuivat 32 viikon pituiseen plasebokontrolloituun uusiutumisen ehkäisytutkimukseen.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Aloitusannokseksi hyväksyttiin 10 mg/ vrk, joka annetaan 2, 5 millilitrana Prozac- oraaliliuosta.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Annos voidaan vasta 1– 2 viikon kuluttua nostaa 20 mg: aan vuorokautta kohti.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Muiden kuin kliinisten tietojen osalta rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ilmeni useita ongelmia, kuten sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun ja testikulaariseen toksisuuteen kohdistuvia vaikutuksia sekä mahdollisia pitkäaikaisia neurobehavioraalisia vaikutuksia.
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
8/ 61
7/ 63
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Kasvusta saatujen esikliinisten tietojen mukaan luuston kehitys/ kasvu heikkeni fluoksetiinia saaneilla nuorilla jyrsijöillä.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Arvioimalla HCLS- tutkimusta, jossa selvitettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten/ nuorten kasvua verrattuna saman diagnoosin saaneisiin hoitamattomiin potilaisiin, voitiin lisäksi hieman hälventää epäilyjä fluoksetiinin vaikutuksesta kasvuun, sillä fluoksetiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tähän muuttujaan.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Myyntiluvan haltija suostui kuitenkin CHMP: n pyynnöstä ja rotilla havaitun testikulaarisen toksisuuden mekanismien lähempää tarkastelua varten tekemään rotilla uuden tutkimuksen, jossa selvitetään lähemmin testikulaaristen vaikutusten mekanismia rotilla.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Tutkimuksessa tarkastellaan testikulaaristen leesioiden kehittymistä ja vaikutusten peruutettavuutta useana ajankohtana sekä selvitetään mahdollisesti erityisiä solukohteita ja/ tai leesioiden kehittymiseen vaikuttavia neurohormonaalisia mekanismeja.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Sukupuolisen kypsymisen osalta eläintutkimuksissa saatiin viitteitä annosriippuvaisesta viipeestä sekä uros - että naarasrottien sukupuolisessa kehityksessä.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Myyntiluvan haltija arveli syyksi fluoksetiinin aiheuttamaa GnRH: n estoa, jolloin fluoksetiini häiritsisi hormonitoimintaa.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus- aivolisäke- lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros - ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus- aivolisäke - lisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Fluoksetiinin hyöty- riskisuhde masennuksen hoidossa tällaisilla lapsilla ja nuorilla arvioidaan myönteiseksi.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Kaikkia myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti toimittamia tietoja tarkasteltuaan CHMP suositteli
9/ 61
8/ 63
OF THE SUMMARIES OF
VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Sen johdosta, että • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP on todennut, että fluoksetiini on tehokas yli 8- vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen käyttöaiheessa, ellei masennukseen saada hoitovastetta psykoterapiassa 4– 6 istunnon jälkeen.
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP on todennut, että fluoksetiinin hyöty- riskisuhde keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa 8– 18- vuotiailla lapsilla ja nuorilla on myönteinen,
10/ 61 III
9/ 63
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
VALMISTEYHTEENVETO
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI 1.
11/ 61
10/ 63
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
(Kauppanimi) ® 20 mg kapseli, kova
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Yksi kapseli sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 mg fluoksetiinia.
Hard capsules.
Kapseli, kova.
Major depressive episodes.
Vakavat masennustilat
Obsessive-compulsive disorder.
Pakko- oireinen häiriö.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Kauppanimeä) käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis - ja oksentamistarvetta.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 – 6 psykoterapiaistuntoon.
For oral administration.
Otetaan suun kautta.
Adults and the elderly:
Aikuiset ja vanhukset:
The recommended dose is 20mg daily.
Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3 – 4 viikon kuluessa hoidon alusta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan.