natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli YENTREVEn kanssa käytetään samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, väsyttävät antihistamiinit).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Jos havaitset epätavallisia vaikutuksia käyttäessäsi näitä lääkkeitä YENTREVEn kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE- kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa YENTREVE voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta YENTREVE- hoidon aikana.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta YENTREVE- hoidon aikana.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Käytä YENTREVEä vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten YENTREVE vaikuttaa sinuun.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Tärkeää tietoa YENTREVE- kapselien sisältämistä aineista YENTREVE sisältää sakkaroosia.
HOW TO TAKE YENTREVE
MITEN YENTREVE- KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Käytä YENTREVEä juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Suositeltu YENTREVEn annos on yksi 40 mg: n kapseli kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/ illalla).
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
45 Jotta YENTREVE- annoksen muistaminen olisi helpompaa, sinun kannattaa ottaa se samaan aikaan joka päivä.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat YENTREVEn käytön.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Jos otat enemmän YENTREVE- kapseleita kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos olet ottanut suuremman annoksen YENTREVEä, kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Jos unohdat ottaa YENTREVE- lääkkeen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä YENTREVEn vuorokausiannosta.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Älä lopeta kapselien ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jos lääkärisi mielestä et enää tarvitse YENTREVEä, hän pyytää sinua lopettamaan käytön pienentämällä annosta 2 viikon aikana.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia, unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta..
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat Pahoinvointi, suun kuivuminen ja väsymys.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
- Huimaus, vapina tai tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn. - Kuvotus (oksentelu), närästys tai ilmavaivat, ruokahaluttomuus. - Näön hämärtyminen. - Sydämen jyskytys tai kuumotus. - Erektiohäiriö, orgasmimuutokset tai seksuaalisen halukkuuden väheneminen. - (Kutiseva) ihottuma. - Lihaskipu, lihaskireys tai lihaskouristus.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä 1- 10: llä tuhannesta hoidetusta potilaasta) ovat - Kurkun tulehdus. - Levottomuus, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), uneliaisuus, huono unenlaatu, motivaation puute tai lisääntynyt haukottelu. - Makuaistin muutokset, keskittymishäiriö tai kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
46 - Kiertohuimaus, tinnitus (korvien soiminen), korvakipu. - Suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset) tai näköhäiriöt. - Kuumotus, verenpaineen kohoaminen, kylmät sormet ja/ tai varpaat, huimauksen tunne (erityisesti nopeasti makuulta ylösnoustessa), sydämen tykytys tai epäsäännöllinen syke, yöhikoilu, kylmänhiki, lihasvärinä tai pyörtyminen.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
pahoinvointia, huonovointisuutta, lihasheikkoutta tai sekavuutta), antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH). - Pahanhajuinen hengitys. - Suurentunut silmänpaine. - Vaihdevuosioireet.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
- Rauhattomuuden tunne ja kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan, ” serotoniinioireyhtymä ” (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kohtaukset tai jäykkyys. - Kirkas veri ulosteissa, verioksennukset tai tervamaiset mustat ulosteet. - Poikkeava virtsan haju.
HOW TO STORE YENTREVE
YENTREVE- KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä YENTREVE- kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
45 6.
47 6.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Mitä YENTREVE sisältää YENTREVE- kapseleita on kahta eri vahvuutta:
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Vaikuttava aine on duloksetiini.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot YENTREVE on kova enterokapseli.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Yksi YENTREVE- kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, joissa on mahahapolta suojaava pinnoite.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVEä on saatavilla kahta vahvuutta:
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Pakkauskoot ovat 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapselia.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
Pakkauskoot ovat 28, 56 ja 98 kapselia.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 "".. -
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 31( 0) 30 6025800
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
48 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280
Tel: + 34-91 623 17 32
-....: +30 210 629 4600 España Spaly Bioquímica, S. A. Tel: + 34- 91 623 17 32 France
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România
France Lilly France SAS.
Lilly France SAS.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
România Eli Lilly România S. R. L.
Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis on infuusiokuiva- aine liuosta varten.
It contains the active substance trabectedin.
Se sisältää vaikuttavana aineena trabektediinia.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelisia käytetään potilaille edenneen pehmytkudossarkooman – kehon pehmytkudoksista alkavan syöpätyypin – hoitoon.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Sitä käytetään silloin, kun antrasykliini - ja ifosfamidihoidot (muut syöpälääkehoidot) eivät enää tehoa, tai potilaille, joille ei voida antaa näitä lääkevalmisteita.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena ja Yondelis määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi lääkevalmisteeksi) 30. toukokuuta 2001.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Yondelisin suositusannos on 1, 5 mg/ m2 (potilaan pituuden ja painon mukaan laskettu kehon pinta- ala) yhtenä 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaalle on annettava laskimoon deksametasonia (kortikosteroidia) ennen jokaista Yondelis- annosta.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Yondelis- infuusiota tulee lykätä tai Yondelis- annosta pienentää, jos potilaan veriarvot ovat epänormaalit (esim. alhaiset valkosolu - tai verihiutalearvot).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Sitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksaongelmia.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelisia ei saa käyttää lapsille, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Sitä ei tule käyttää potilaille, joiden bilirubiiniarvot ovat koholla (merkkinä tietyistä maksaongelmista) tai joilla on vakavia munuaisongelmia.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Yondelisin vaikuttava aine trabektediini on syöpälääke.
It is a synthetic version of a chemical that was originally extracted from a species of tunicate or ‘ sea squirt’ (a marine animal).
Se on synteettinen muunnelma kemikaalista, jota saatiin alun perin eräästä vaippaeläinlajista (merieläin).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trabektediini vaikuttaa siten, että se sitoutuu DNA: han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estää tiettyjä ihmissolujen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged geenejä nopeuttamasta toimintaansa.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, sarkooma mukaan luettuna, kasvu hidastuu.
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Yondelisin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Yondelisin vaikutuksia on tutkittu myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 266 potilaalla oli levinnyt tai etäpesäkkeinen (muihin kehon osiin levinnyt) liposarkooma (rasvasoluista peräisin oleva sarkooma) tai leiomyosarkooma (sileistä lihassyistä peräisin oleva sarkooma).
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Tehokkuuden pääasiallisena mittarina oli sairauden pahenemiseen kulunut aika.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Tutkimus oli arviointihetkellä vielä kesken.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Mitä hyötyä Yondelisista on havaittu tutkimuksissa?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis oli tehokkaampi kolmen viikon välein kuin vaihtoehtoisella annostusvälillä annettuna.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Lääkevalmistetta kolmen viikon välein saaneilla potilailla sairaus paheni keskimäärin 3, 8 kuukauden kuluttua, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneilla potilailla se paheni 2, 1 kuukauden kuluttua.
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Yondelisin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat kohonneet veren CK- arvot (merkkinä lihasten hajoamisesta) ja kreatiniiniarvot (merkkinä munuaisongelmista), alhaiset veren albumiiniarvot (merkkinä maksaongelmista), neutropenia (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutos), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasolujen vähyys), leukopenia (leukosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, hyperbilirubinemia (veren bilirubiinirunsaus) ja kohonneet veren maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, AFOS ja GGT).
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yondelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelisia ei tule käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä trabektediinille tai Yondelisin jollekin muulle aineelle.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Sitä ei tule käyttää potilaille, joilla on vakava tai hallitsematon infektio, samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa eikä imettäville naisille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Yondelisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa potilailla, joiden antrasykliini - ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Lääkevalmistekomitea huomautti, että tiedot Yondelisin vaikutuksista perustuvat lähinnä liposarkooman ja leiomyosarkooman hoitoon.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Yondelisia varten.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelis sai alun perin luvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Tämä tarkoittaa, että koska sairaus on harvinainen, Yondelisista ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tutkii vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
What information is still awaited for Yondelis?
Mitä tietoja Yondelisista odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Se toteuttaa tutkimuksen, jossa selvitetään Yondelisin vaikutukset myksoidi liposarkooma - nimistä syöpätyyppiä sairastavilla potilailla.
Other information about Yondelis:
Muita tietoja Yondelisista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Euroopan komissio myönsi Pharma Mar, S. A.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteröintitiedot Yondelisin määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Yondelisia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength 0.25 mg
0, 25 mg