natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset kehojärjestelmän (ATC- luokitus) ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
14 Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen: ≥ 1/ 10, yleinen: ≥ 1/ 100 ja < 1/ 10, melko harvinainen: ≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100, harvinainen: ≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000, erittäin harvinainen: < 1/ 10000.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea, kasvoödeema.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
viikon ikäisinä) syntyneillä (ks. osa 4. 4.).
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Prevenar- rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta- ainevaste (ELISA – menetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Primaarirokotussarjan jälkeisen opsonofagosyyttisen aktiviisuuden perusteella Prevenarilla
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
15 saadaan toimivia vasta- aineita kaikille rokotteen serotyypeille.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0, 35 mikrog/ ml vasta- ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta- ainepitoisuus) 1 serotyypeille 6B ja 23F, kun osuuksia verrattiin suoraan tai epäsuoraan kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Tehosteannoksen aikaansaama vasta- ainevaste kaikille 7 serotyypille kahden annoksen perussarjan jälkeen oli verrannollinen tehostevasteeseen kolmen annoksen perussarjan jälkeen, joka osoitti molempien perusrokotussarjojen olevan riittäviä immunologisen muistin muodostumiselle.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Prevenar - kerta- annoksen jälkeen 2- 5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta- aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA- menetelmällä).
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Vasta- ainepitoisuudet olivat samanlaisia kuin kolmen annoksen perussarjan ja tehosteannoksen (alle 2 vuoden ikäisenä) jälkeen saaneilla lapsilla.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Tehotutkimuksia ei ole tehty 2- 5 - vuotiailla lapsilla.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Eurooppalaisilla 2- 5 - vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62- 83% invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94% (81, 99 – 95% CI) intent- to- treat- ryhmässä ja 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) - ryhmässä (40 tapausta).
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
16 Kaiser Permanente- tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae - serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87, 5% (95% CI:
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei- bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Lapsille annettiin joko Prevenar - rokotus tai vertailurokotus (hepatiitti B – rokotus) 2, 4, 6 ja 12- 15 kk iässä.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Siitä huolimatta, rokotteesta saatu kokonaishyöty oli kaikkien pneumokokin aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten väheneminen 34%: lla (95% CI:
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
17 Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5- vuotiaille lapsille.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5- vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki- infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94%, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/ 99).
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 Injektionesteisiin käytettävä vesi
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Monipakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02. 02. 2001
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumokokkispolysakkaridit Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten 22. 11. 2006 toimitetussa myyntilupahakemuksessa (moduli 1. 8. 1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon jälkeen.
PSUR:
Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR):
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kahden vuoden jaksoissa.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Päivitetyn asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321 F - 69007 Lyon Ranska
23 ANNEX III
23 A.
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
24 Prevenar – kerta- annosinjektiopullo x 1
OUTER CARTON TEXT
PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Yksi 0, 5 ml: n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197- kantajaproteiiniin ja adsorboituna aluminiumfosfaattiin (0, 5 mg).
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 kerta- annoksen (0, 5 ml) injektiopullo
Do not freeze.
25 Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL TEXT
INJEKTIOPULLOTEKSTI
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu Lihakseen.
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
27 Prevenar – kerta- annosinjektiopullo x 10
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 kerta- annoksen (0, 5 ml) injektiopulloa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 28 Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
29 Prevenar – kerta- annoksen esitäytetty ruisku ilman neulaa x 1
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 yhden kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytetty ruisku ilman neulaa.
Do not freeze.
Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
ESITÄYTETYN RUISKUN TEKSTI
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Ravistele huolellisesti ennen käyttöä.
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
32 Prevenar – kerta- annoksen esitäytetty ruisku ilman neulaa x 10
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 33 Säilytä jääkaapissa.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
34 Prevenar – kerta- annosinjektiopullo x 1 ruiskun ja neulojen kanssa
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 kerta- annoksen (0, 5 ml) injektiopullo.
1 separate syringe.
1 erillinen ruisku.
2 separate needles.
2 erillistä neulaa.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
36 Prevenar – kerta- annoksen esitäytetty ruisku x 1 erillisen neulan kanssa.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 yhden kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytetty ruisku erillisen neulan kanssa.
Store in a refrigerator.
37 Säilytä jääkaapissa.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
38 Prevenar – kerta- annoksen esitäytetty ruisku x 10 erillisen neulan kanssa.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytettyä ruiskua erillisen neulan kanssa.
Store in a refrigerator.
39 Säilytä jääkaapissa.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
40 Prevenar – kerta- annoksen sisältävä esitäytetty ruisku ilman neulaa x 10: monipakkaus, 5 x 10 kpl
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Yksi 0, 5 ml: n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197- kantajaproteiiniin ja adsorboituna alumiinifosfaattiin (0, 5 mg).
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Monipakkausta ei saa jakaa myyntitarkoitukseen.
Each individual pack can’ t be sold separately.
5.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
42 Prevenar – 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
5 x 10 kpl kerta- annoksen (0, 5 ml) sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
PACKAGE LEAFLET
45 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tämän rokotteen. − Säilytä tämä seloste.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. − Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Mitä Prevenar on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Prevenar 3.
Ennen kuin käytät Prevenaria 3.
How to use Prevenar 4.
Miten Prevenaria käytetään 4.
How to store Prevenar 6.
Prevenarin säilyttäminen 6.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar on pneumokokkirokote.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar auttaa suojaamaan lastasi aivokalvontulehdukselta, verenmyrkytykseltä (bakteereita veressä), keuhkokuumeelta ja korvatulehdukselta, joiden aiheuttaja on jokin Streptococcus pneumoniaen seitsemästä bakteerityypistä.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Rokote vaikuttaa saamalla aikaan elimistössä vasta- ainetuotannon, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
BEFORE YOU USE PREVENAR
ENNEN KUIN KÄYTÄT PREVENARIA
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Älä käytä Prevenaria: − jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle tai kurkkumätätoksiinille.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: − jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar- annoksen jälkeen ilmenneitä terveysongelmia. − jos lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö. − jos lapsellasi on korkea kuume.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae - serotyyppien aiheuttamia.
Using other medicines/ vaccines:
Muiden lääkevalmisteiden/ rokotteiden samanaikainen käyttö:
HOW TO USE PREVENAR
MITEN PREVENARIA KÄYTETÄÄN
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0, 5 ml).
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Tällöin rokotteet on pistettävä eri kohtiin.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenaria ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar annetaan lapsellesi pistoksena lihakseen.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Tavallisesti lapsesi tulee saada neljä rokoteannosta.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Maan virallisista suosituksista riippuen, lääkäri voi käyttää vaihtoehtoista rokotusohjelmaa.
Each dose will be given on a separate occasion.
Kukin annos annetaan eri rokotuskerralla.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Lääkärin/ terveydenhoitajan ohjeita on tärkeää noudattaa, jotta lapsesi saa koko pistossarjan.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Jos unohdat käydä lääkärissä tai sairaanhoitajan luona sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä/ hoitajalta.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Haittavaikutusten yleisyyttä kuvaavat määritelmät tarkoittavat seuraavaa:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Erittäin yleinen: haittavaikutus, joka voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Yleinen: haittavaikutus, joka ilmenee harvemmin kuin 1 potilaalla 10 potilaasta.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Melko harvinainen: haittavaikutus, joka ilmenee harvemmin kuin 1 potilaalla 100 potilaasta.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Harvinainen: haittavaikutus, joka ilmenee harvemmin kuin 1 potilaalla 1000 potilaasta.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Erittäin harvinainen: haittavaikutus, joka ilmenee harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000 potilaasta.
• Blood and lymphatic system disorders
• Veri ja imukudos:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
Suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) pistoskohdan alueella
• Nervous System Reactions
• Hermosto:
Rare: seizures, seizures associated with fever
Kohtaukset, kuumeeseen liittyvät kohtaukset.
• Gastrointestinal Reactions
• Ruoansulatuselimistö:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
Alentunut ruokahalu, pahoinvointi, ripuli.
• Skin Reactions
• Ihoreaktiot:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
Monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme).
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Pistoskohdan reaktiot ja yleisoireet:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus, turpoaminen tai kovettuminen; kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
Pistoskohdan ympäristön punoitus, turpoaminen tai kovettuminen yli 2, 4 cm alueelta, liikettä haittaava pistoskohdan arkuus, kuume 39 ºC tai yli.
48
Harvinainen:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Pistoskohdan yliherkkyysreaktiot kuten pistoskohdan ihottuma / nokkosihottuma (urtikaria) tai kutina, hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (kollapsi (tajunnanmenetys) tai sokin kaltainen tila).
• Immune System Reactions:
• Immuunijärjestelmä:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Vakavat yliherkkyys/ allergiset reaktiot, joihin saattaa kuulua kasvojen ja/ tai huulien turpoamista, hengityksen vaikeutumista ja/ tai sokki (kardiovaskulaarinen kollapsi).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2- 3 päivää rokotuksen jälkeen.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
FURTHER INFORMATION
Mitä Prevenar sisältää
What Prevenar contains
Vaikuttavat aineet Jokainen 0, 5 ml: n annos sisältää:
aluminium phosphate (0.5 mg)
* Konjugoitu CRM197- kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0, 5 mg)
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta- annoksen injektiopullossa (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/ neuloja.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Yhdistynyt kuningaskunta
Tél/ Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 10 49 48 70
Tél/ Tel: + 32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70
Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
49 Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: + 42 1 2 654 128 16 Fax: + 42 1 2 654 128 17
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä, loput annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste) annos 11- 15 kk iässä.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
50 7- 11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0, 5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
2 - 5 vuotiaat lapset: yksi kerta- annos