natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hematologiset poikkeamat Neutrofiili - ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu 8 mg/ kg yhdessä MTX: n kanssa (ks. kohta 4. 8).
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF- estäjällä.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra- hoidon aloittamista potilaille, joiden neutrofiili - tai trombosyyttiarvo on alentunut (ANC < 2 x 109/ l tai trombosyyttiarvo alle 100 x 103/ μl).
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Hoitoa ei suositella, jos potilaan ANC on < 0, 5 x 109/ l tai trombosyyttiarvo < 50 x 103/ μl.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Neutrofiili - ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4– 8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Suositukset annoksen muuttamisesta ANC - ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4. 2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Veren rasva- arvot Veren rasva- arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL - ja HDL- kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin tosilitsumabilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4. 8).
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Rasva- arvot on määritettävä 4– 8 viikon kuluttua RoActemra- hoidon aloittamisesta.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Neurologiset häiriöt Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Toistaiseksi ei tiedetä, liittyykö RoActemra- hoitoon keskushermoston myeliinikatoa.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
5 Maligniteetti Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Rokotukset Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra- hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Sydän - ja verisuonitautiriski Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän - ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Yhteiskäyttö TNF- estäjien kanssa RoActemran käytöstä yhdessä TNF- estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Natrium Tämä lääke sisältää 1, 17 mmol (tai 26, 55 mg) natriumia 1200 mg: n enimmäisannoksessa.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Alle 1025 mg: n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Tosilitsumabi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi MTX- altistukseen, kun sitä annettiin 10 mg/ kg kerta- annoksena MTX- hoidon (10– 25 mg kerran viikossa) aikana.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID- lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL- 6, estävät maksan CYP450- entsyymien ilmentymistä.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
CYP450- entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
In vitro - tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL- 6 pienensi CYP1A2 -, CYP2C9 -, CYP2C19 - ja CYP3A4- entsyymien ilmentymää.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Näiden lääkkeiden annokset määritellään yksilöllisesti ja annosten suurentaminen saattaa olla tarpeen hoitotehon säilyttämiseksi.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/ 2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450- entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Raskaus Ei ole riittävästi tietoja tosilitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio - ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5. 3).
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
6 Imetys Ei tiedetä, erittyykö tosilitsumabi äidinmaitoon ihmisillä.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra- hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra- hoidosta koituva hyöty äidille.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Potilaita, joilla ilmenee huimausta, tulee siksi neuvoa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes oire menee ohi.
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Yhteensä 3778 potilasta on saanut vähintään yhden 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg RoActemra- annoksen.
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset perustuvat tosilitsumabin turvallisuutta koskeviin tietoihin, jotka on saatu neljästä lumevertailututkimuksesta (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdestä tutkimuksesta, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I) (ks. kohta 5. 1).
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
Näissä tutkimuksissa 774 potilasta sai 4 mg/ kg tosilitsumabia yhdessä MTX: n kanssa, 1582 potilasta sai 8 mg/ kg tosilitsumabia yhdessä MTX: n tai muun DMARDin kanssa ja 288 potilasta sai 8 mg/ kg tosilitsumabia monoterapiana.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
Pitkäaikaisiin avoimiin jatkotutkimuksiin osallistui 2562 potilasta, jotka saivat 8 mg/ kg tosilitsumabia joko yhdessä DMARDien kanssa tai monoterapiana.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
Pitkäaikaisessa turvallisuusanalyysissä altistuksen kesto oli yhteensä 3685 potilasvuotta.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT- arvon nousu.
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Taulukon 1 haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan ja ne on jaettu seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Table 1.
7 Taulukko 1.
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Yhteenveto nivelreumapotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX: n tai muiden DMARDien kanssa
Common Common
Yleinen
Upper respiratory tract infections
Ylähengitystie - infektiot
Mouth ulceration, Gastritis
Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Suun haavaumat, gastriitti Ihottuma, kutina
Rash, Pruritus
Suutulehdus Nokkosihottuma
Nervous system disorders
Päänsärky, huimaus
Total bilirubin increased
Kokonaisbilirubiiniarvon nousu
Blood and lymphatic system disorders
Verisuonisto Veri ja imukudos
Leukopenia, Neutropenia
Hypertensio Leukopenia, neutropenia
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Infektiot Vertailututkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 127 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/ kg tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa, ja 112 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
Pitkäaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat RoActemraa ja DMARDeja, infektioiden esiintyvyys oli 116 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Kliinisissä vertailututkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 5, 3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat 8 mg/ kg tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa ja 3, 9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti potilailla, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3, 6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti tosilitsumabiryhmässä ja 1, 5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTX- ryhmässä.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
Pitkäaikaisessa turvallisuusanalyysissä (varsinaiset tutkimukset ja jatkotutkimukset) vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3, 9 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti, kun tosilitsumabia annettiin yhdessä DMARDien kanssa.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Raportoituja vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Serious infections were rarely fatal.
Vakavat infektiot johtivat harvoin kuolemaan.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
Divertikuliitin komplikaatiot Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin tosilitsumabihoidon yhteydessä melko harvinaisia divertikuliitin komplikaatioita, joita olivat mm. yleistynyt märkäinen peritoniitti, ruoansulatuskanavan alaosan perforaatio, fistelit ja absessi.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Infuusioreaktiot Infuusioon liittyviä haittatapahtumia (valikoidut tapahtumat, jotka ilmaantuivat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päättymisestä) esiintyi 6, 9%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/ kg yhdessä DMARDien kanssa, ja 5, 1%: lla potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
8 Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0, 2%) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/ kg verrattuna annokseen 8 mg/ kg.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä tosilitsumabihoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13: lla (0, 3%) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat tosilitsumabia vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Nämä reaktiot ilmaantuivat yleensä 2. – 5. tosilitsumabi- infuusion aikana (ks. kohta 4. 4).
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
Immunogeenisuus Tosilitsumabivasta- aineet määritettiin kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 2876 potilaalta.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Näistä 46 potilaalle (1, 6%) kehittyi tosilitsumabivasta- aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
Neutraloivia vasta- aineita kehittäneillä 30 potilaalla (1, 1%) ei havaittu selvää korrelaatiota kliiniseen vasteeseen.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Hematologiset muutokset Neutrofiiliarvo laski tason 1 x 109/ l alapuolelle 3, 4%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/ kg ja DMARDeja verrattuna < 0, 1%: iin potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8 weeks after starting therapy.
Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/ l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
Tason 0, 5 x 109/ l alapuolelle laskeneita arvoja todettiin 0, 3%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/ kg yhdessä DMARDien kanssa.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Alhaisten neutrofiiliarvojen ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei havaittu selvää yhteyttä.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/ μ l occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Trombosyyttiarvo laski tason 100 x 103/ μl alapuolelle 1, 7%: lla tosilitsumabia 8 mg/ kg ja DMARDeja saaneista potilaista verrattuna < 1%: lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneisiin potilaisiin.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Maksan aminotransferaasiarvojen nousu Ohimenevä ALAT - / ASAT- arvojen nousu > 3 x ULN todettiin 2, 1%: lla tosilitsumabia 8 mg/ kg saaneista ja 4, 9%: lla MTX: a saaneista potilaista sekä 6, 5%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/ kg yhdessä DMARDien kanssa, sekä 1, 5%: lla lumevalmistetta ja DMARDeja saaneista potilaista.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Kohonneet arvot yleistyivät, kun tosilitsumabimonoterapiahoitoon lisättiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim.
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
ALAT - / ASAT- arvojen nousu > 5 x ULN todettiin 0, 7%: lla pelkkää tosilitsumabia saaneista potilaista ja 1, 4%: lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia yhdessä DMARDien kanssa.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Suurimmalla osalla näistä potilaista tosilitsumabihoito keskeytettiin pysyvästi.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Veren rasva- arvot Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu yleisesti veren rasva- arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL - ja/ tai HDL- kolesterolin, nousua.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
15%: lla potilaista havaittiin pysyvästi kohonneita LDL - kolesteroliarvoja (≥ 4, 1 mmol/ l).
Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Kohonneet veren rasva- arvot saatiin hallintaan kolesterolia alentavilla lääkkeillä.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Maligniteetti Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta tosilitsumabialtistuksen jälkeen.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta- annoksena 40 mg/ kg.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
9 Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta- annoksena enintään 28 mg/ kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC- koodi:
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Vaikutusmekanismi Tosilitsumabi sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL- 6- reseptoreihin (sIL- 6 ja mIL- 6R).
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Tosilitsumabin on osoitettu estävän sIL- 6R - ja mIL- 6R- reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T - ja B- solut, monosyytit ja fibroblastit.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T- solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
IL- 6 on yhdistetty erilaisten sairauksien, kuten tulehdussairauksien, osteoporoosin ja kasvainten, patogeneesiin.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
Tosilitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin CRP: n (C- reaktiivisen proteiinin), laskon (La) ja seerumin amyloidi A: n (SAA) nopea lasku.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä tosilitsumabi heikentää IL- 6: n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla CRP - arvon lasku normaalialueelle havaittiin jo toisella hoitoviikolla, ja lasku säilyi koko hoidon ajan.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Kliininen teho Tosilitsumabin tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa nivelreuman oireiden lievittymisen perusteella.