natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 1 000: sta) ovat Veri ja imukudos: verenkuvan poikkeavuudet (esim. alhaiset hemoglobiiniarvot, eri verisolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia), tiettyjen valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja verihiutalemäärän väheneminen, joka voi aiheuttaa herkkyyttä verenvuodoille tai mustelmille.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot, joihin liittyy kuumetta, nivelturvotusta, lihaskipua tai ihottumaa Maksa ja sappi: maksan toimintaa kuvaavien verikoearvojen muuttuminen (ASAT -, ALAT -, LD - ja bilirubiiniarvojen tilapäinen suureneminen) Yleisoireet: lääkekuume
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10 000: sta) ovat Veri ja imukudos: veren punasolujen hajoamisesta johtuva anemia Hermosto: levottomuus, hermostuneisuus, sekavuus Maksa ja sappi: ihon tai silmien keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, jonka yhteydessä iholla esiintyy epäsäännöllisen muotoisia punaisia (kosteita) läiskiä (erythema multiforme)
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
43 Kefuroksiimiaksetiilin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin tutkimuksiin, joilla mitataan veressä esiintyviä aineita (Coombsin kokeen tulosten muuttuminen).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
CEFUROXIMAXETILIN SÄILYTTÄMINEN
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Säilytä Cefuroximaxetil alkuperäispakkauksessa.
- The active substance is:
Vaikuttava aine on:
Cefuroxime.
Kefuroksiimi.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil 125 sisältää 150, 36 mg kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 125 mg kefuroksiimia.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
-
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Muut aineet ovat: tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470B), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202) ja talkki (E553B); tabletin päällyste: mannitoli (E421), liukoinen (peruna) tärkkelys, talkki (E553B), titaanidioksidi (E171) ja aspartaami (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Cefuroximaxetilin kuvaus ja pakkauskoot Cefuroximaxetil- tabletit ovat päällystettyjä.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 125 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino - tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Myyntiluvan haltija Täytetään kansallisesti
Xorimax 125 mg potahované tablety
Xorimax 125 mg potahované tablety 44
Spain Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
MM/ YYYY
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}
This is because you might also be allergic to this medicine.
Ole erityisen varovainen tämän lääkkeen suhteen 46
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Cefuroximaxetil- tabletit eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 250 mg päällystetty tabletti sisältää 0, 3 mg aspartaamia.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletti Cefuroximaxetil 250 - valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5– 10 päivän ajan.
If you stop taking this medicine
48 Jos lopetat Cefuroximaxetalin käytön On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä sinulle määrätyn lääkekuurin loppuun asti.
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
49 Kefuroksiimiaksetiilin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin tutkimuksiin, joilla mitataan veressä esiintyviä aineita (Coombsin kokeen tulosten muuttuminen).
- The active substance is:
- Vaikuttava aine on:
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 250 sisältää 300, 72 mg
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 250 mg kefuroksiimia.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Muut aineet ovat: tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
(E468), magnesiumstearaatti (E470B), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (E1202) ja talkki (E553B); tabletin päällyste: mannitoli (E421), liukoinen (peruna) tärkkelys, talkki (E553B), titaanidioksidi (E171) ja aspartaami (E951).
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 250 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino - tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14 tai 24 tablettia.
Belgium
50 Belgia
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Eesti Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
51 United Kingdom
Iso- Britannia
52 PACKAGE LEAFLET:
51 PAKKAUSSELOSTE
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
Älä kuitenkaan käytä tätä lääkettä, jos jokin penisilliini on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
Take special care with this medicine if:
Ole erityisen varovainen tämän lääkkeen suhteen 52
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Ajaminen ja koneiden käyttö Cefuroximaxetil- tabletit eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Tärkeää tietoa valmisteen sisältämistä aineista Cefuroximaxetil 500 mg päällystetty tabletti sisältää 0, 4 mg aspartaamia.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tabletti Cefuroximaxetil 250 - valmistetta kahdesti vuorokaudessa 5– 10 päivän ajan.
If you stop taking this medicine
54 Jos lopetat Cefuroximaxetalin käytön On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä sinulle määrätyn lääkekuurin loppuun asti.
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
55 Kefuroksiimiaksetiilin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin tutkimuksiin, joilla mitataan veressä esiintyviä aineita (Coombsin kokeen tulosten muuttuminen).
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 500 sisältää 601, 44 mg
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
kefuroksiimiaksetiilia, mikä vastaa 500 mg kefuroksiimia.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg päällystetyt tabletit on pakattu pahvirasioihin, joissa olevissa läpipaino - tai repäisypakkauksissa on 8, 10, 12, 14, 20 tai 24 tablettia.
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten 56
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Eesti Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Puola Xorimax 500 mg tabletki powlekane
58 To be completed nationally
Täytetään kansallisesti.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28. marraskuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 383019/ 2005
CELECOXIB
SELEKOKSIBI
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
COX- 2- estäjät selekoksibi, etorikoksibi, lumirakoksibi, parekoksibi, rofekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen vaikutustapa on syklo- oksigenaasi 2: n selektiivinen esto.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
COX- 2- estäjät on kehitetty kroonisten tulehduksellisten rappeumasairauksien, kuten nivelreuman ja nivelrikon, hoitoon.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Syyskuussa 2004 rofekoksibin myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. 9. 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo- oksigenaasi 2: n estäjien sydän - ja verisuoniturvallisuudesta.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän - ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän - ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/ Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/ Valdyn).
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
CHMP pyysi 18. 11. 2004 kattavia sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. 4. 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. 4. 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. 4. 2005 direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän - ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
Selekoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. 1. 2005, 26. 1. 2005 ja 10. 5. 2005 mennessä.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 18. 1. 2005, 15. 2. 2005 ja 25. 5. 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. 6. 2005 selekoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Luettelo kyseisistä lääkevalmisteista on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP: n 23. 6. 2005 päivättyyn lausuntoon.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Itävalta
Capsules
Kapseli
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Kypros
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Viro
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Pfizer Oy Tietokuja 4
4 Jäsenvaltio
Solexa
Myyntiluvan haltija
100mg
Kauppanimi
Capsules
Vahvuus
Oral
Lääkemuoto
4 Member State
Antoreitti
Marketing Authorisation Holder
Suomi
Invented name
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Strength
Solexa
Pharmaceutical Form
100mg
Route of administration
Kapseli
00330 Helsinki Finland
Suun kautta
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Ranska
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Saksa
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Unkari
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Irlanti
Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Italia
Strength
Italia
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italia
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Corporation Representation Office in Lithuania A.
Corporation Representation Office in Liettua A.
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Liettua
Norway
Vahvuus
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugali
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugali
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L- 8011 Strassen, Luxemburg
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Alankomaat
UK
Yhdistynyt
UK
kuningaskunta
14 Member State
kuningaskunta
Marketing Authorisation Holder
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Invented name
Yhdistynyt
Strength
Pharmacia Ltd.
Pharmaceutical Form
Solexa
Route of administration
100 mg
UK
Kapseli
Pharmacia Ltd.
kuningaskunta
Solexa
Kauppanimi
100 mg
Vahvuus
Capsules
Lääkemuoto
15 ANNEX II
kuningaskunta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 LIITE II
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta- aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa..
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
FDA (Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski- hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Pfizer esitteli ihoreaktioista.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
kuulemistilaisuudessa
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
20. huhtikuuta
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
2005
§ Further to the assessment of:
tietoja
of thrombotic CV events,
valdekoksibin
increased risk of serious CV events,
vakavista
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän - ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP: lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän - ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.