natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO TAKE ZAVESCA
MITEN ZAVESCAA OTETAAN
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Ota Zavescaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
• For type 1 Gaucher disease:
• Tyypin I Gaucher’ n taudissa:
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
• For Niemann-Pick type C disease:
22 • Niemann- Pickin tyypin C taudissa:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Aikuisille ja nuorille tavallinen annos on kaksi kapselia (200 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Jos olet alle 12- vuotias ja sairastat Niemann- Pickin tyypin C tautia, lääkärisi säätää annosta.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan..
Separate at perforations 2.
2.
Peel back paper at arrows 3.
3.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Niele Zavesca- kapseli kokonaisena veden kanssa.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jos otat enemmän Zavescaa kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Jos unohdat ottaa Zavescaa Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Jos lopetat Zavescan käytön Älä lopeta Zavesca- kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - esiintyvät useammin kuin 1 potilaalla 10: stä Tavallisimmat haittavaikutukset ovat painon lasku, vapina, ripuli, ilmavaivat, vatsakivut.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
23 Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai - heikkous, uupuminen, univaikeudet ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
If any of these side effects cause
Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Hän voi pienentää Zavesca- annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Joillakin Zavescaa käyttävillä potilailla on esiintynyt käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Nämä voivat olla merkkejä Zavescan haittavaikutuksena ilmaantuneesta perifeerisestä neuropatiasta tai ne voivat aiheutua jostakin aiemmin kehittyneestä sairaudesta.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Lääkäri tekee kokeita ennen Zavesca- hoidon aloittamista ja hoidon aikana arvioidakseen tätä (ks. kohta 2).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Jos sinulle ilmaantuu tällaisia vaikutuksia, ilmoita niistä lääkärille mahdollisimman pian.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Jos painosi laskee, kun aloitat Zavesca- hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Jos sinulla esiintyy käsissä vähäistä vapinaa, ilmoita siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Vapina häviää usein ilman, että Zavesca- hoitoa tarvitsee lopettaa.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Joskus lääkärin on pienennettävä annostusta tai lopetettava Zavesca- hoito, jotta vapina loppuisi.
For storage and other information, please turn over.
Tietoa lääkkeen säilytyksestä ja muuta tietoa on tämän selosteen kääntöpuolella.
HOW TO STORE ZAVESCA
ZAVESCAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
What Zavesca contains
Mitä Zavesca sisältää
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Muut aineet kapselissa ovat: natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Muut aineet kapselikuoressa ovat: liivate vesi titaanidioksidi (E 171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Muut aineet painomusteessa ovat: musta rautaoksidi (E 172) sellakka.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
24 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Kapselit ovat valkoisia ja niiden yläosassa on mustalla merkintä "OGT 918" ja alaosassa mustalla merkintä "100".
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Myyntiluvan haltija Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Iso- Britannia
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Saksa
Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150 Danmark Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 - (0) 8 544 982 50
Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B. V.
Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150 Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B. V.
Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43-(0)1 505 4527
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 - (0) 1 505 4527
Tel: +351 21 358 6120
Tel: +351- 21 358 6120
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33-(0)1 58 62 32 32
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 - (0) 1 58 62 32 32
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46-(0)8 544 982 50
Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Simi: +46 - (0) 8 544 982 50
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena lamivudiinia.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Sitä on saatavana keltaisina kapselin mallisina tabletteina (100 mg) ja kirkkaana vaaleankeltaisena liuoksena (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
Mihin Zeffixiä käytetään?
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Zeffixiä käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B - infektion (hepatiitti B - viruksen aiheuttaman maksataudin) hoitoon aikuispotilaille, joilla on • kompensoitu maksatauti (maksa on vaurioitunut mutta toimii normaalisti) sekä merkkejä viruksen lisääntymisestä ja maksavaurioista (kohonneet maksan entsyymin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvot ja merkkejä vaurioista maksakudoksen mikroskooppitutkimuksissa), • dekompensoitu maksatauti (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Zeffix- hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B - infektion hoitoon.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Zeffixin suositusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on annettava pienempi annos ja oraaliliuosta.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR- arviointikertomukseen).
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Zeffixin vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidianalogien ryhmään kuuluva viruslääke.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudiini estää viruksen DNA: n muodostumiseen osallistuvan virusentsyymi DNA- polymeraasin toimintaa.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudiini pysäyttää viruksen DNA- tuotannon ja estää virusta monistumasta ja leviämästä.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
Zeffixiä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 083 aikuispotilaista.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Zeffixin ja lumelääkkeen tehoa potilailla, joilla oli kompensoitu krooninen hepatiitti B - infektio, ja yhdessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Zeffixin tehoa HBeAg- negatiivisilla potilailla.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Zeffixiä alfainterferoniin (toiseen kroonisen hepatiitti B - infektion hoidossa käytettävään lääkkeeseen) joko 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sellaisenaan tai yhdistettynä Zeffixiin.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Teholle oli tutkimuksissa useita mittareita.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Niihin kuuluivat maksavaurion etenemisen seuraaminen 52 hoitoviikon ajan maksasta otettujen biopsioiden (koepalojen mikroskooppitutkimusten) avulla ja muiden taudin merkkien, kuten ALAT- arvojen tai hepatiitti B - viruksen DNA: n mittaaminen verestä.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Lisäanalyysissä verrattiin potilaita, joilla oli YMDD- mutaatio (hepatiitti B - viruksen DNA: n muutos, joka kehittyy usein lamivudiinihoidon yhteydessä), potilaisiin, joilla ei ollut sitä.
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Mitä hyötyä Zeffixistä on havaittu tutkimuksissa?
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix hidasti maksataudin etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Maksavauriossa tapahtui biopsioiden perusteella paranemista noin puolella Zeffixiä saaneista potilailla mutta vain noin joka neljännellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Lisäanalyysi osoitti, ettei Zeffix- hoito tehoa yhtä hyvin potilaisiin, joilla on YMDD- mutaatio, kuin potilaisiin, joilla ei ole sitä.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Zeffixin tavallisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ALAT- arvojen kohoaminen.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeffixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Zeffixiä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille tai jollekin muulle Zeffixin aineosalle.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zeffixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kroonisen hepatiitti B - infektion hoidossa aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT- arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/ tai fibroosista, sekä aikuispotilailla, joilla on dekompensoitu maksatauti.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zeffixiä varten.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zeffixille myönnettiin alun perin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska lääkevalmisteesta oli tuolloin tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot määritelmä ” poikkeuksellisissa olosuhteissa ” poistettiin 18. toukokuuta 2001.
Other information about Zeffix:
Muita tietoja Zeffixistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2004.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Zeffixiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strengths
Antoreitti
Pharmaceutical forms
Määrä (Pitoisuus)
Route of administration Packaging
Kalvopäällysteiset tabletit
Content
Suun Kautta
Package size
28 tablettia
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002
EU/ 1/ 99/ 114/ 002
Zeffix Zeffix
Zeffix
Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteiset tabletit
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
Läpipainopakkaus (Alu/ pvc)
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Zeffix kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 100 mg lamivudiinia.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Kermakaramellin värisiä, kalvopäällysteisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia, kaiverrus GX CG5 toisella puolella.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B - infektion hoitoon aikuispotilaille, joilla on: kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT- arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/ tai fibroosista.
decompensated liver disease.
dekompensoitu maksatauti.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Zeffix- hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B - infektion hoitoon.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Aikuiset: suositeltu Zeffix- annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• Potilailla, joilla on HBeAg- positiivinen krooninen hepatiitti B – infektio, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 3 – 6 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg: tä ja HBV DNA: ta ei havaita HBeAb- mittauksessa) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Tämä suositus perustuu rajalliseen tietoon (ks. kohta 5. 1). • Suotuisinta hoitoaikaa potilailla, joilla on HBeAg- negatiivinen (“ pre- core mutantti ”) krooninen hepatiitti B- infektio, ei tiedetä.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita HBsAg- serokonversion jälkeen. • Potilailla, joilla on joko HBeAg- positiivinen tai HBeAg- negatiivinen krooninen hepatiitti B – infektio, YMDD- variantin HBV: n kehittyminen voi heikentää lamivudiinilla saatavaa terapeuttista vastetta, mitä osoittaa HBV DNA: n määrän ja ALAT- arvon nousu aikaisemmasta hoidonaikaisesta arvosta.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Potilaille, joilla on pitempään YMDD- varianttia HBV: tä, on harkittava joko vaihtoa toiseen lääkkeeseen tai toisen lääkkeen lisäämistä hoitoon (ks. kohta 5. 1). • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Jos hoito lakkaa tehoamasta näillä potilailla YMDD- variantin HBV: n kehittymien vuoksi, on syytä harkita muita lääkkeitä vaihtoehtoisina tai täydentävinä hoitoina (ks. kohta 5. 1).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Lapset (alle 12- vuotiaat) ja nuoret (12 – 17- vuotiaat):
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zeffixiä ei suositella käytettäväksi alle 12 - vuotiaille lapsille tai 12 – 17 – vuotiaille nuorille turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen puutteen vuoksi (ks. kohta 5. 2).
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Munuaisten toiminnan häiriöt: pienentyneen puhdistuman johdosta seerumin lamivudiinipitoisuudet (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Zeffixin annostus potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Creatinine clearance ml/ min
Kreatiniinipuhdistuma ml/ min
First Dose of Zeffix oral solution *
ensimmäinen Zeffix - oraaliliuos - annos *
Maintenance Dose Once daily
Ylläpitoannos kerran vrk: ssa
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
* Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ ml lamivudiinia
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Tiedot hemodialyysipotilaista (jotka käyvät enintään 4 tunnin dialyysissä 2 - 3 kertaa viikossa) osoittavat, että kreatiniinipuhdistuman mukaan pienennettyyn lamivudiiniannokseen ei tarvitse dialyysin vuoksi tehdä muita muutoksia.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Maksan toiminnan häiriöt: tiedot potilaista, joilla on maksan toiminnan häiriöitä, myös sellaisista potilaista, joiden maksan toiminnanvajaus on niin vaikea, että he odottavat maksansiirtoa, osoittavat, että maksan toiminnanvajaus ei vaikuta merkittävästi lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Lamivudiinia on annettu lapsille (2- vuotiaille ja sitä vanhemmille) ja nuorille, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B.