natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Tutkimustuloksia ei ole saatavilla lapsille ja nuorille suoritetuista tutkimuksista muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille;
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on
medicinal products.
huolenaihe.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7– 17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18– 29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- CHMP katsoi siten, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - / riskisuhde on suotuisa
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
vakavan masennustilan, pakko- oireisen häiriön, paniikkihäiriön, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko, sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian, yleisen ahdistushäiriön ja trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa aikuisilla;
56/ 72
55/ 72
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli paroksetiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
CHMP/ 187488/ 2004 1.
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 1.
57/ 72
56/ 72
[To be completed nationally]
< Kauppanimi > < vahvuus > < valmistemuoto > [täytetään kansallisesti]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
Yksi < tabletti > < päällystetty tabletti > < kalvopäällysteinen tabletti > sisältää < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroksetiinia Yksi ml < oraaliliuosta > < oraalisuspensiota > sisältää < 2 mg > paroksetiinia
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tabletti > < tabletti, päällystetty > < tabletti, kalvopäällysteinen >
[To be completed nationally]
< Oraaliliuos > < oraalisuspensio >
CLINICAL PARTICULARS
[täytetään maakohtaisesti]
4.1 Therapeutic Indications
KLIINISET TIEDOT
Treatment of
4. 1 Käyttöaiheet
- Major Depressive Episode
- vakava masennustila
- Obsessive Compulsive Disorder
- pakko- oireinen häiriö
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- paniikkihäiriö, johon liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelko
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- sosiaalisten tilanteiden pelko
- Generalised Anxiety Disorder
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Post-traumatic Stress Disorder
- traumaperäinen stressireaktio
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Annostus ja antotapa
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä. < Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan. > < Ravista pulloa ennen käyttöä. >
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
VAKAVA MASENNUSTILA
The recommended dose is 20 mg daily.
Suositeltu annostus on 20 mg vuorokaudessa.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3- 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
Joillekin potilaille, joilla 20 mg: n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/ vrk saakka 10 mg/ vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 PAKKO- OIREINEN HÄIRIÖ (OCD)
58/ 72
57/ 72
The recommended dose is 40 mg daily.
Hoidon
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
alussa annos on 20 mg/ vrk ja annosta voidaan
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/ vrk saakka.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Pakko- oireisesta häiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
5. 1 Farmakodynamiikka).
PANIC DISORDER
PANIIKKIHÄIRIÖ
Patients should be started on 10 mg/ day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient’ s response up to the recommended dose.
Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg: lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Sen minimoimiseksi suositellaan pientä aloitusannosta.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
5. 1 Farmakodynamiikka).
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SOSIAALISTEN TILANTEIDEN PELKO
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/ vrk saakka.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
5. 1 Farmakodynamiikka).
GENERALISED ANXIETY DISORDER
YLEISTYNYT AHDISTUNEISUUSHÄIRIÖ
The recommended dose is 20 mg daily.
Annossuositus on 20 mg vuorokaudessa.
POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER
TRAUMAPERÄINEN STRESSIREAKTIO
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4. 8 Haittavaikutukset).
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
Kliinisissä tutkimuksissa hoito on lopetettu vähitellen pienentämällä vuorokausiannosta 10 mg: lla viikon välein.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Erityisryhmät:
59/ 72
58/ 72
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyksi, mutta annos ei saa ylittää tasoa 40 mg/ vrk.
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
• Lapset / nuoret (7 – 17- vuotiaat) Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten hoidossa, koska kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että paroksetiiniin liittyi itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisyyden lisääntymisriski.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4. 8 Haittavaikutukset).
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
• Alle 7- vuotiaat lapset Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7- vuotiailla lapsilla.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
• Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Paroksetiinia ei saa käyttää samanaikaisesti MAO- estäjien kanssa.
Treatment with paroxetine can be initiated:
Paroksetiinihoito voidaan aloittaa, kun
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- irreversiibelin MAO- estäjän käytön lopettamisesta on kulunut 2 viikkoa tai
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- reversiibelin MAO- estäjän (esim moklobemidi) käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 24
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Paroksetiinihoidon lopettamisen ja MAO- estäjähoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään yksi viikko.
Paroxetine should not be used in combination with thioridazine, because, as with other drugs which inhibit the hepatic enzyme CYP450 2D6, paroxetine can elevate plasma levels of thioridazine (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Tioridatsiinin antaminen yksinään voi johtaa QT- ajan pidentymiseen ja siihen liittyviin vakaviin rytmihäiriöihin, kuten kammioperäiseen kääntyvien kärkien takykardiaan ja äkkikuolemaan.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAO - estäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO- estäjän käytön lopettamisesta.
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
4. 3 Vasta- aiheet ja 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Children and Adolescents (7-17 years)
Lapset ja nuoret (7 – 17- vuotiaat)
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18- vuotiaille lapsille eikä nuorille.
In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
Lisäksi näissä tutkimuksissa tehoa ei osoitettu olevan riittävästi.
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
Paroksetiinin pitkäaikaisvaikutuksesta lasten ja nuorten kasvuun, kehitykseen ja kognitiiviseen ja käytökselliseen kehitykseen ei myöskään ole tietoa (ks 4. 8 Haittavaikutukset).
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Itsemurhat/ itsemurha- ajatukset
60/ 72
59/ 72
Suicide/ suicidal ideation Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depressioon liittyy lisääntynyt itsemurha- ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhien vaara.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Heitä on sen vuoksi seurattava erityisen huolella hoidon aikana.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
On mahdollista, että nuorilla, 18 – 29- vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha- ajatusten / - käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Usein tähän liittyy subjektiivinen tuskaisuus.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Serotoniinisyndrooma / neuroleptioireyhtymä Joissakin harvoissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinisyndrooman tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia oireita, erityisesti kun sitä annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden ja/ tai neuroleptien kanssa.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa hengenvaarallisiin tiloihin, paroksetiinihoito on lopetettava, jos tällaisia oireita esiintyy (tilalle on tyypillistä useiden erilaisten oireiden ryppään ilmaantuminen, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonia, autonominen epätasapaino, johon voi liittyä elintoimintojen nopeita vaihteluita, mielentilan muutoksia mukaanlukien sekavuutta, ärtyneisyyttä, ääretöntä ahdistuneisuutta ja siihen liittyvää motorista levottomuutta, joka etenee deliriumiin ja tajuttomuuteen) ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden kanssa (kuten L- tryptofaani, oksitriptaani) serotoniinisyndrooman vaaran vuoksi (ks 4. 3 Vasta- aiheet ja 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Mania Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania.
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Munuaisten/ maksan vajaatoiminta Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Annostus ja antotapa).
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
61/ 72
60/ 72
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabetes- potilailla SSRI- hoito voi muuttaa sokeritasapainoa.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Insuliinin ja/ tai oraalisten hypoglykemialääkkeiden annosta voi olla tarpeen säätää.
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
Kouristukset Kouristusten esiintymistiheys on alle 0, 1% paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Glaukooma Paroksetiinin, kuten muidenkin serotoniinin takaisinoton estäjien on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena laajentavan silmäteriä.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hyponatremia Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
Haemorrhage There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Verenvuoto SSRI- hoidon yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoa, kuten mustelmia ja purppuraa.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Muitakin verenvuodon ilmenemiä on raportoitu, esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
On noudatettava varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka ottavat SSRI- valmisteita samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa, sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden muodostumiseen tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset depressiolääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, COX2- estäjät) sekä potilaiden kohdalla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuotohäiriöitä tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
< Metyyli - ja propyylihydroksibentsoaatti > < Paroksetiinin oraalisuspensio sisältää metyyli - ja propyylihydroksibentsoaattia (parabeenejä), joiden tiedetään aiheuttavan urtikariaa, yleensä viivästyneitä reaktioita, kuten kosketusdermatiittia, mutta harvoin välittömiä reaktioita, joihin liittyisi bronkospasmi. > [täytetään maakohtaisesti]
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 Haittavaikutukset).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen liittyi haittavaikutuksia 30%: lla paroksetiinia saaneista potilaista ja lumelääkettä saaneista 20%: lla.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöitä (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuutta tai ahdistuneisuutta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta,
62/ 72
61/ 72
 EMEA 2005
Sen vuoksi suositellaan, että paroksetiinihoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana, potilaan tarpeiden mukaan (ks.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
"Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" 4. 2 Annostus ja antotapa).
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
Serotonergiset lääkeaineet Kuten muidenkin SSRI- valmisteiden, myös paroksetiinin samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien MAO- estäjät, L- tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRI - lääkkeet, litium ja mäkikuismavalmisteet) voi johtaa 5- HT: hen liittyviin vaikutuksiin (serotoniinisydrooma: ks.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
4. 3 Vasta- aiheet ja 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Lääkkeitä metaboloivat entsyymit Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusointi tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Prosyklidiini Paroksetiinin päivittäinen käyttö nostaa merkitsevästi prosyklidiinin pitoisuutta plasmassa.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Antikonvulsiivit Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/ farmakodynaamiseen profiiliin.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Paroksetiinin CYP2D6: tta estävä vaikutus Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450- entsyymiä CYP2D6.
Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of co- administered drugs metabolised by this enzyme.
CYP2D6: n inhibitio saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen, tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.