natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Helicobacter pylorin (helikobakteeri) häätöhoito yhdessä samanaikaisen sopivan antibioottihoidon
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
kanssa sekä peptisten haavaumien uusiutumisen esto potilailla, joilla on helikobakteeri- infektioon liittyviä haavaumia
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Zollinger- Ellisonin oireyhtymä.
Duodenal ulcer:
Pohjukaissuolihaavan hoito:
Gastric ulcer:
Mahahaavan hoito:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Refluksiesofagiitin estohoito:
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Tarvittaessa voidaan annosta nostaa 30 mg: aan päivässä.
8 Helicobacter pylori eradication:
Helicobacter pylorin häätöhoito:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
8 a) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä b) klaritromysiiniä 250 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400– 500 mg kahdesti päivässä c) amoksisilliinia 1000 mg kahdesti päivässä + metronidatsolia 400– 500 mg kahdesti päivässä
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Bakteerien resistenssiä ja antibakteeristen aineiden käyttöä ja määräämistä koskevat paikalliset viralliset ohjeistukset (esim. kansalliset suositukset) tulisi ottaa huomioon.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Zollinger- Ellisonin oireyhtymä:
Dosages up to 180 mg have been administered.
Jopa 180 mg: n päivittäisiä annoksia on käytetty.
Patients with renal or hepatic impairment:
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Normaalia 30 mg: n vuorokausiannosta ei kuitenkaan tulisi ylittää.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vuorokausi annos ei saisi olla yli 15 mg.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoa, heitä ei tulisi hoitaa lansopratsolilla.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Lansopratsolia ei suositella lapsille, sillä sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Koska lansopratsolin eliminaatio on hidastunut vanhuksilla, hoito voi olla tarpeellista toteuttaa yksilöllisesti 15– 30 mg: n annoksin.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
30 mg: n vuorokausiannosta heillä ei kuitenkaan tulisi ylittää.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Samanaikaisesti nautittu ruoka hidastaa ja heikentää lansopratsolin imeytymistä.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Maha - ja pohjukaissuolihaavan sekä refluksiesofagiitin diagnoosi tulisi varmistaa endoskopialla tai muulla sopivalla diagnostisella menetelmällä.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluksiesofagiitti ei välttämättä ole havaittavissa samoin kuin haavaumat ja/ tai silminnähtävät vauriot, tämän vuoksi tietyissä tapauksissa endoskopia yksinään ei ole riittävä.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
(ks. 4. 2)
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Koska lansopratsolilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin omepratsolilla ja molemmat nostavat mahan pH: ta, voidaan lansopratsoliin soveltaa samaa tietoa kuin omepratsoliin.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
9 Helikobakteeri- infektion mahdollisuus tulisi ottaa huomioon etiologisena tekijänä potilailla, jotka kärsivät maha - tai pohjukaissuolihaavasta.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Jos pitkäaikaisen (yli 1 vuoden) kestävän hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee lääkitys keskeyttää välittömästi ja konsultoida silmälääkäriä.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Koska valmiste sisältää sakkaroosia, se ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaus.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Sytokromi P450: n kautta metaboloituvat lääkeaineet Koska lansopratsoli metaboloituu sytokromi P- 450: een liittyvän lääkeaineita metaboloivan entsyymisysteemin kautta (CYP2C19 ja CYP3A4), yhteisvaikutukset saman entsyymisysteemin kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat mahdollisia.
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
CYP2C19- enstsyymiä estävät lääkeaineet CYP2C19- entsyymiä inhiboivat lääkeaineet voivat nostaa lansopratsolin pitoisuuksia.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoksamiini, CYP2C19- entsyymin inhibiittori nostaa lansopratsolin pitoisuudet plasmassa nelinkertaisiksi.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
CYP3A4- enstyymiä estävät lääkeaineet Lääkeaineet, jotka estävät CYP3A4- entsyymiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, proteaasin estäjät, makrolidit jne. voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuuksia plasmassa.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli Mahahapon läsnäolo tehostaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Näiden lääkkeiden käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, sillä samanaikainen käyttö voi johtaa ketokonatsolin ja itrakonatsolin pitoisuuksien jäämiseen alle hoitotason.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Sama vaikutus on mahdollinen myös, jos lansopratsolia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joiden imeytyminen on pH: sta riippuvaista.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksiini Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa kohonneisiin digoksiinin plasmapitoisuuksiin.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
CYP3A4- enstyymin kautta metaboloituvat lääkeaineet Lansopratsoli voi nostaa CYP3A4- enstyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolimuusi Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin (CYP3A4 - ja P- glykoproteiinisubstraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansopratsolialtistus nostaa keskimääräistä takrolimuusialtistusta jopa 81%.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
10 Karbamatsepiini Karbamatsepiinin (CYP3A4- substraatti) ja lansopratsolin yhteiskäytössä suositellaan noudatettavaksi varovaisuutta.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoiini Tutkimukset ovat osoittaneet, että fenytoiinin (CYP2C19 - ja CYP2C9- substraatti) annosta voidaan joutua pienentämään käytettäessä samanaikaisesti lansopratsolia.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfariini Varovaisuus ja tihentynyt seuranta ovat suositeltavia aloitettaessa ja lopetettaessa lansopratsolihoitoa varfariinia käyttävillä potilailla.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofylliini Lansopratsoli alentaa teofylliinin pitoisuutta plasmass 14%.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antasidit ja sukralfaatti voivat vähentää lansopratsolin hyötyosuutta.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Lansopratsolin on havaittu estävän kuljetusproteiini P- glykoproteiinia (P- gp) in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Lansopratsolin vaikutusta tämän proteiinin kautta tapahtuvaan kuljetukseen ja P- gp: n substraattien kuten digoksiinin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa ei voida sulkea pois.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Helikobakteeri- infektion hoito on tarkoitus toteuttaa käyttämällä lansopratsolia samanaikaisesti kahden antibiootin kanssa.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Tämä koskee erityisesti sellaisia lääkeaineita, jotka metaboloituvat sytokromi P450- järjestelmän välityksellä.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Seuraavia yhteisvaikutuksia lansopratsolin ja yhden tai kahden antibiootin välillä on tähän mennessä havaittu:
Co-administered medicinal products
Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet lansopratsoli +
Dosage and duration of combined administration
Annostus ja samanaikaisen lääkityksen kesto 30 mg + 500 mg 3 kertaa
Effect*
imeytymistä
lansoprazole + clarithromycin
lansopratsoli +
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
klaritromysiini + amoksisilliini
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
puoliintumisajan että hyötyosuuden nousu 30%: lla; klaritromysiinin metaboliitin
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
11
Decelerates uptake of amoxicillin
pitoisuuden nousu plasmassa 30%: lla
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* Klaritromysiinin vaikutukset lansopratsolin farmakokinetiikkaan riippuvat todennäköisesti potilaan CYP2C19- genotyypistä.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkio - / sikiökehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen liittyen.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Päätettäessä imetyksen jatkamisesta/ keskeyttämisestä ja lansopratsolihoidon jatkamisesta/ keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys imeväiselle ja lansopratsolihoidon hyödyllisyys äidille.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
Lansopratsolihoidon yhteydessä on havaittu haittavaikutuksia seuraavin esiintymistiheyksin:
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Hyvin yleiset: > 1/ 10 Yleiset: < 1/ 10, > 1/ 100 Melko harvinaiset: < 1/ 100, > 1/ 1000 Harvinaiset: < 1/ 1000, > 1/ 10 000 Hyvin harvinaiset: < 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Yleiset: < 1/ 10, > 1/ 100
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Melko harvinaiset: < 1/ 100, > 1/ 1000
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Harvinaiset: < 1/ 1000, > 1/ 10 000
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Hyvin harvinaiset: < 1/ 10 000, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat, dyspepsia
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
suun ja kurkun kuivuus, ruokahaluttomuus
Colitis, stomatitis and black tongue.
Haimatulehdus, ruokatorven kandidiaasi ja kielitulehdus
Eczema, urticaria and itching.
Ekseema, urtikaria, kutina
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja purppura
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens - Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Headache and dizziness.
Päänsärky, huimaus
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Maksan ja sapenerityksen häiriöt Munuaisten ja virtsateiden häiriöt
Increase in liver enzyme levels.
Maksaentsyymi - pitoisuuksien kohoaminen
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
maksatulehdus, ikterus interstitiaalinen nefriitti
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Veren ja imukudoksen häiriöt
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
trombosytopenia, eosinofilia, pansytopenia, anemia ja leukopenia
Palpitation and chest pain.
agranulosytoosi
Peripheral edema.
Sydämeen kohdistuvat häiriöt Verisuoniston häiriöt
Agranulocytosis.
sydämen tykytys ja rintakipu perifeerinen turvotus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihaksiston, luuston ja tukikudoksen häiriöt
Muscle and joint pain.
lihas - ja nivelkipu
Eye and taste disorders
Näkö - ja makuaistin häiriöt
Taste disturbances.
makuaistinhäiriöt
Visual disturbances.
näköhäiriöt
Endocrine disorders
Endokriiniset häiriöt
Gynecomastia and galactorrhoea.
gynekomastia ja galaktorrea
Fatigue
uupumus
.
angioödeema, keuhkoputkien
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
anafylaktinen sokki, impotenssi
Investigations
supistelu, kuume ja yleinen sairaudentunne Tutkimukset
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
kolesteroli - ja triglyseridiarvojen kohoaminen
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Lansopratsolin yliannoksen vaikutukset ihmiseen eivät ole tiedossa (vaikkakin akuutti toksisuus on todennäköisesti vähäinen) ja tämän vuoksi hoito- ohjeita ei voida antaa.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tosin tutkimuksissa on annettu jopa 180 mg: n vuorokausiannoksia lansopratsolia ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Mahdolliset lansopratsolin yliannostukseen liittyvien oireiden voidaan olettaa olevan vastaavia kuin kohdassa 4. 8 listatut haittavaikutukset.
A02BC03.
A02BC03
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazol AbZ (lansopratsoli) on mahalaukun protonipumpun estäjä.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Se estää mahahapon muodostumisprosessin loppuvaihetta vaikuttamalla mahan parietaalisoluissa H+/ K+ATP- aasientsyymin toimintaan.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Estäminen on annoksesta riippuvainen ja palautuva, ja tämä vaikutus koskee sekä perus - että stimuloitua mahahapon eritystä.
A single oral dose of 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
90%: n mahahapon erityksen esto.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Vaikutus mahahapon peruseritykseen on vastaava.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
70%, joten potilaiden oireet lievittyvät jo ensimmäisestä annoksesta lähtien.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Yksi kapseli (30 mg) päivässä aikaansaa nopean oireiden lievittymisen, ja useimmat pohjukaissuolihaavapotilaat paranevat 2 viikossa, mahahaava - ja refluksiesofagiittipotilaat 4 viikossa.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Imeytyminen pohjukaissuolesta tapahtuu nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5– 2, 0 tunnissa.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Hyötyosuus on sekä 30 mg: n kerta- annoksen että päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen 80– 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antasidit ja sukralfaatti saattavat huonontaa lansopratsolin hyötyosuutta.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Lansopratsoli sitoutuu noin 95%: sti plasman proteiineihin, mutta tällä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta muihin proteiineihin sitoutuviin lääkeiaineisiin.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Lansopratsolin metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C19- entsyymi.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
CYP2C19- enstyymin liittyy geneettistä polymorfismia.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Heillä on mutatoitunut CYP” C19 alleelli ja tämän vuoksi toimimaton CYP2C19 entsyymi.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Lansopratsolin eliminaation puoliintumisaika 1, 0– 2, 0 tuntia.
Three metabolites
Lansopratsoli metaboloituu pääasiassa maksassa.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia: sulfoni, 5- hydroksilansopratsoli ja sulfidi.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Noin 15– 50% metaboliiteista erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroksisulfoni, 5- hydroksisulfidi ja 5 - hydroksilansopratsoli..
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Muut kuin kliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin riskeihin ihmisellä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, toistuvaisannos -, lisääntymis - tai genotoksisuustutkimusten perusteella.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
14 Kahdella rotilla suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa, lansopratsoli aiheutti annosriippuvaisesti ECL- solujen hyperplasiaa ja ECL- solujen karsinoidikasvaimia liittyen mahahapon erityksen estosta johtuvaan hypergastrinemiaan.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista mahalaukun ECL - solujen hyperplasian kehittymistä sekä maksakasvaimia ja kiveksen verkon adenoomaa.
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
sokeripelletit (maissitärkkelys ja sakkaroosi) natriumlauryylisulfaatti N- metyyliglukamiini mannitoli hypromelloosi makrogoli 6000 talkki polysorbaatti 80 titaanidioksidi (E171) metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri 1: 1, 30- prosenttinen dispersio puhdistettu vesi
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
Kapselikuori: liivate titaanidioksidi vesi kinoliinikeltainen (E104)
Do not store above 30ºC.
Ei saa säilyttää yli 30 ˚C.
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
Alumiini/ alumiini - läpipainopakkaus.
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 ja 100x1 kapselia.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Saksa
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16 LABELLING
16 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MERKINNÄT, JOTKA TULEE OLLA SISÄ - JA ULKOPAKKAUKSISSA ULKOPAKKAUS
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Lansoprazol AbZ ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
[see Annex I - to be completed nationally]
[katso Annex I – Täydennettävä kansallisesti]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTTIIVIAINE (- AINEET)
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Jokainen enterokapseli sisältää 15 mg lansopratsolia.
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA APUAINEISTA
Also contains sucrose (sugar).
Innehåller också sackaros (socker).