natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 50 KIU/ injektiopullo).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Sitä valmistetaan hamsterin munuaissoluissa (BHK = baby hamster kidney - solut) yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Kun injektiokuiva- aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ ml eptakogialfaa (aktivoitua) ja 10 mg/ ml sakkaroosia.
White lyophilized powder.
Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6, 0.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A tai B, johon liittyy vasta- aineita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
32 NovoSeven- alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelee verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Annostus lapsilla Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
30 Factor VII deficiency
Hyytymistekijä VII: n puutos
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
33 Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Annos, annosalue ja annosväli Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/ kg (annosalue 80– 120 µg/ kg) 2 tunnin (1, 5 – 2, 5 tunnin) välein.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
PT: n ja aPTT: n sekä rFVIIa- valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
31 immediately.
Potilaille tulee kertoa
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
34 yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö tai sukraasi- isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa- valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
35 Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Muutamia hyytymismekanismin häiriöitä, kuten lisääntynyttä D- dimeeriä ja kuluttavaa koagulopatiaa, on raportoitu.
Patients at increased risk of
Potilaita, joilla on lisääntynyt DIC - oireyhtymän vaara kohdassa 4. 4 kuvatulla tavalla, on tarkkailtava huolellisesti.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Sydän
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Aivoverenkiertohäiriöitä, kuten aivoinfarkteja ja aivoiskemiaa on esiintynyt:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Kuvattu jäljempänä kohdassa, jossa käsitellään vakavia, kauppaantuonnin jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
36 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Hyytymistekijä VII: n vasta- aineiden kehittymistä ei ole raportoitu hemofilia A - ja B- potilailla.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Muutamalle hyytymistekijä VII: n puutoksesta kärsineelle potilaalle kehittyi hyytymistekijä VII: n vasta- aineita rFVIIa- hoidon jälkeen.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Näitä potilaita oli aiemmin hoidettu ihmisplasmalla ja/ tai plasmasta johdetulla hyytymistekijä VII: llä.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Yksi tapaus angioneuroottisesta turvotuksesta on raportoitu spontaanisti Glanzmannin tautia sairastavalla potilaalla rFVIIa- valmisteen annon jälkeen.
B02BD08
B02B D08
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
rFVIIa- valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII- hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/ kg annokset rFVIIa- valmistetta ja/ tai plaseboa (3 annosta kullekin).
Haemophilia A and B with inhibitors
37 Hemofilia A ja B joihin liittyy vasta- aineita
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
rFVIIa- valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa- määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2- 12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Puhdistuman keskiarvo oli noin 50% korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
53 ml/ kg. h), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2, 3 tuntia.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/ kg ja aikuisilla 159 ml/ kg.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
15 ja 30 µg/ kg: n suuruisten rFVIIa- valmisteen kerta- annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: kokonaispuhdistuma (70, 8– 79, 1 ml/ h. kg), jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa (280 – 290 ml/ kg), lääkeaineen keskimääräinen elimistössä oloaika (3, 75– 3, 80 h) ja biologinen puoliintumisaika (2, 82– 3, 11 h).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa- valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Injektiokuiva- aine Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Glysyyliglysiini Polysorbaatti 80 Mannitoli Sakkaroosi Metioniini Suolahappo (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Liuotin Histidiini Suolahappo (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
38 Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 2 vuotta.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan kun se säilytetään 25 °C: een lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C: een lämpötilassa.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C – 8 °C: een lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Säilytä injektiokuiva- aine ja liuotin alle 25 °C. – – Säilytä injektiokuiva- aine ja liuotin suojassa valolta. – Ei saa jäätyä, jotta liuotinta sisältävä injektiopullo ei vahingoitu. – Katso liuotetun lääkevalmisteen säilytys kohdasta 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Kumitulpan suojana on alumiinikapseli.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Jokainen NovoSeven- pakkaus sisältää: – 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva- ainetta liuosta varten – 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten
Always use an aseptic technique
Käytetään aina aseptista tekniikkaa.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• NovoSeven- injektiokuiva- aineen ja liuottimen tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Puhdista kumitulpat desinfektiotyynyillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä ruiskua, adapteria ja siirtoneulaa (20 - 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Kiinnitä adapteri liuotinta sisältävään injektiopulloon.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinta sisältävän injektiopullon adapteriin.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Pidä ruiskua ja liuotinta sisältävää injektiopulloa ylösalaisin.
• Remove the empty solvent vial.
• Irrota tyhjä, liuotinta sisältänyt injektiopullo.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Jos käytät adapteria, taivuta ruiskua irroittaaksesi sen injektiopullosta.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
39 • Kiinnitä ruiskussa kiinni oleva adapteri tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven- jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Valmista NovoSeven- liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
On suositeltavaa käyttää NovoSeven- liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Jos käytät adapteria, kierrä se ja tyhjä injektiopullo irti.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Jos käytät siirtoneulaa, irroita se injektiopullosta, laita neulansuous paikalleen ja kierrä neula irti injektioruiskusta.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Injektioruisku, injektiopullotja mahdollisesti käyttämättä jäänyt valmiste hävitetään turvallisesti.
37 1.
40 1.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KIU) - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 2 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 100 KIU/ injektiopullo).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Kun injektiokuiva- aine on liuotettu liuottimeen, tuote sisältää 1 mg/ ml eptakogialfaa (aktivoitua) ja 10 mg/ ml sakkaroosia.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
41 NovoSeven- alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelee verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
39 indicated.
Hyytymistekijä VII: n puutos
Factor VII deficiency
Annos, annosalue ja annosväli
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
42 Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Tällöin NovoSeven- hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Potilaille tulee kertoa
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
43 yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö tai sukraasi- isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
41 Very rare (< 1/ 10,000)
44 Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Potilaita, joilla on lisääntynyt DIC - oireyhtymän vaara kohdassa 4. 4 kuvatulla tavalla, on tarkkailtava huolellisesti.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
45 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Hyytymistekijä VII: n vasta- aineiden kehittymistä ei ole raportoitu hemofilia A - ja B- potilailla.
Haemophilia A and B with inhibitors
46 Hemofilia A ja B joihin liittyy vasta- aineita
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Puhdistuman keskiarvo oli noin 50% korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs.
43 determined to 2.3 hours in both groups.
53 ml/ kg. h), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2, 3 tuntia.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
47 Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 2 vuotta.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä ruiskua, adapteria ja siirtoneulaa (20 – 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Jos käytät adapteria, taivuta ruiskua irrottaaksesi sen injektiopullosta.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
48 • Kiinnitä ruiskussa kiinni oleva adapteri tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Jos käytät neulaa, varmista, että se läpäisee kumitulpan keskustan.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Valmista NovoSeven- liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Jos käytät adapteria, kierrä se ja tyhjä injektiopullo irti.
46 1.
49 1.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 5 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 250 KIU/ injektiopullo).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Kun injektiokuiva- aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ ml eptakogialfaa (aktivoitua) ja 10 mg sakkaroosia.
White lyophilized powder.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
50 NovoSeven- alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
48 Factor VII deficiency
Hyytymistekijä VII: n puutos
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
51 Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Annos, annosalue ja annosväli Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellan annosta 90 µg/ kg (annosalue 80– 120 µg/ kg) 2 tunnin (1, 5 – 2, 5 tunnin) välein.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Tällöin NovoSeven- hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
52 yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Veri ja imukudos
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
53 Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Muutamia hyytymismekanismin häiriöitä, kuten lisääntynyttä D- dimeeriä ja kuluttavaa koagulopatiaa, on raportoitu.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
54 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Hyytymistekijä VII: n vasta- aineiden kehittymistä ei ole raportoitu hemofilia A - ja B- potilailla.
Haemophilia A and B with inhibitors
55 Hemofilia A ja B joihin liittyy vasta- aineita
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/ kg ja aikuisilla 159 ml/ kg.
6.3 Shelf life
56 6. 3 Kestoaika
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 2 vuotta.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C: een lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C: een lämpötilassa.