natgillin/translations-raw huggingface dataset:
148 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
153 disorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu) hengenahdistus haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus maksatulehdus nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu munuaiskivet, hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume nukkumisvaikeudet Harvinaiset: kävelyvaikeudet turvotus, palpitaatiot (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys) hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) rakkulainen ihottuma (nesterakkulat), ekseema, verisuonten laajeneminen myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu Tuntemattomat:
The
- Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, red
Kapselin kuori ja
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
painomuste sisältävät liivatetta, sellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
"Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa valkoisella musteella," BMS 300 mg "toisella puolella ja" 3622 "toisella puolella kapselia.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg kovat kapselit ovat saatavana 30 kapselin purkeissa..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Joko yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 kovaa kapselia.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
155 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
156 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä läkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
152 PACKAGE LEAFLET:
157 PAKKAUSSELOSTE
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
ENNEN KUIN OTAT REYATAZ- VALMISTETTA
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
jos olet allerginen (yliherkkä) atatsanaviirille tai REYATAZ- valmisteen jollekin muulle aineelle jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Lääkärisi arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ- valmistetta. jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muiden lääkkeiden käyttö REYATAZ - valmisteen kanssa rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon)
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
158 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/ tai ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, ilmoita lääkärillesi: jos sinulla on B - tai C- hepatiitti eli maksatulehdus jos sinulla on A - tai B- hemofilia eli verenvuototauti jos sinulla on diabetes (sokeritauti) jos käytät ehkäisytabletteja (” pillereitä ”) raskauden ehkäisyyn jos käytät omepratsolia tai muuta protonipumpun estäjää (käytetään mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon) jos havaitset muutoksia rasvakudoksessa.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kertymistä tai vähenemistä.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Jos havaitsen muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärillesi.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää lainkaan REYATAZ- valmisteen kanssa: rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti, astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini tai bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään migreenipäänsäryn hoitoon), lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, yrttivalmiste), triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä) (ks. kohta 2, Älä ota REYATAZ- valmistetta).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
159 muut HIV- infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet sildenafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon) ehkäisytabletit (” pillerit ”) jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, H2- salpaajia tai protonipumpun estäjiä) verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini (kolesterolilääkkeitä) nevirapiini ja efavirentsi (käytetään HIV- infektion hoitoon) siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä) eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini) ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet) varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ” verenohennuslääke ”) irinotekaani (syöpälääke). rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami). buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen)
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Atatsanaviirin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Tämä lääke sisältää makeutusaineena aspartaamia.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartaami on fenyylialaniinin lähde, josta saattaa olla haittaa fenyyliketonuriaa sairastaville potilaille.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
REYATAZ- jauheen vuorokausiannos sisältää 7, 3 g sakkaroosia.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tämä on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla on diabetes (sokeritauti).
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Normaaliannos aikuisille on 300 mg suun kautta otettavaa jauhetta kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa.
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
300 mg: n REYATAZ- annos vastaa 6 tasapäistä mittalusikallista jauhetta (yksi mittalusikallinen sisältää 50 mg atatsanaviiria).
There is not enough information to recommend a dose in children.
Annostuksesta lapsille ei ole riittävästi tietoa.
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
160 Ota REYATAZ ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
Ota pakkauksessa olevalla mittalusikalla kukkurainen mittalusikallinen jauhetta purkista (ks. kuva alla).
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Tasoita sitten lusikallinen vetämällä varovasti ylimääräinen jauhe takaisin pulloon veitsen suoralla reunalla tai puulastalla.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Älä yritä pakata jauhetta tiiviisti lusikkaan äläkä tasoittaa sitä ravistamalla tai naputtelemalla lusikkaa.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
REYATAZ- jauhe on otettava joka päivä suunnilleen samaan aikaan aterian yhteydessä.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Se voidaan sekoittaa veteen, maitoon, äidinmaidonvastikkeeseen, omenasoseeseen tai jogurttiin.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Kun jauhe on sekoitettu nesteeseen, se on otettava 6 tunnin kuluessa.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
Älä sekoita jauhetta REYATAZ- pullossa.
If you take more REYATAZ than you should
Jos otat enemmän REYATAZ- jauhetta kuin Sinun pitäisi
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ- jauhetta kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV- infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
If you stop taking REYATAZ
Jos lopetat REYATAZ- jauheen oton
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Älä lopeta REYATAZ- jauheen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
Yleiset haittavaikutukset: päänsärky silmänvalkuaisten keltaisuus oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten)
156 peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
161 ihottuma lipodystrofia – oireyhtymä (vartalon muutokset johtuen rasvan uudelleenjakaantumisesta, kerääntymisestä tai vartalon rasvan katoamisesta), uupumus (äärimmäinen väsymys) Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa) yliherkkyys (allerginen reaktio) astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus), painon lasku, painon nousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt disorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu) hengenahdistus haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus maksatulehdus nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu munuaiskivet, hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume nukkumisvaikeudet Harvinaiset: kävelyvaikeudet turvotus, palpitaatiot (nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys) hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) rakkulainen ihottuma (nesterakkulat), ekseema, verisuonten laajeneminen myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu Tuntemattomat:
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
162 Älä käytä REYATAZ- valmistetta pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Älä käytä REYATAZ- jauhetta, jos havaitset jauheen värin muuttuneen tummankeltaiseksi tai ruskeaksi ja kovettuneen yhtenäiseksi kappaleeksi.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
- Vaikuttava aine on atatsanaviiri.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
jauhetta sisältää 50 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
- Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini- vanilja- aromi.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
REYATAZ- jauhe on pakattu 180 g pulloihin ja pakkauksessa on mukana mittalusikka.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
Jauheen väri vaihtelee luonnonvalkoisesta kellertävään.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ on saatavilla myös kapseleina.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
163 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
164 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
159 160
165
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
Ribavirin Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
Ribavirin Teva on geneerinen lääke.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU: n alueella.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Ribavirin Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) C- hepatiitin (hepatiitti C - viruksen aiheuttamasta tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon aikuisilla sekä kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Ribavirin Tevaa ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferonin kanssa (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Aikusilla Ribavirin Tevaa käytetään aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, tai potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ole tehonnutt, mukaan lukien interferoni alfa - hoidot yhdessä ribaviirin kanssa tai ilman sitä.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Ribavirin Tevaa käytetään joko yhdessä interferoni alfa- 2b: n tai peginterferoni alfa- 2b: n kanssa (mukaan lukien aikuiset, joilla on myös immuunikatovirusinfektio [HIV]).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Lapsilla ja nuorilla Ribavirin Tevaa käytetään vain ennen hoitamattomilla potilailla, joilla ei ole HIV- infektiota ja vain yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva - hoito aloitetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C: tä sairastavien potilaiden hoidosta.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Ribavirin Teva - annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta- alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg: n painoiset potilaat.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Valmiste otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Annosta on ehkä muutettava, potilaan sivuvaikutusten takia.
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Ribavirin Tevan vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. virus- DNA: n ja - RNA: n tuotantoon ja toimitaan.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Käytettynä yksinään Ribavirin Tevalla ei ole mitään vaikutusta hepatiitti- C: n poistamiseen kehosta.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ribavirin Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Rebetoliin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Rebetol, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Muuta tietoa Ribavirin Tevasta Euroopan komissio myönsi Ribavirin Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV - yhtiölle 31. maaliskuuta 2009.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Ribavirin Tevaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Alkuperäislääkevalmisteen EPAR- arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
EU- numero EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Vahvuus 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Pakkaus läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVdC) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVdC) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVdC) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVdC)