natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
15 • Patient information card • Partner of patient information card
Tuoteseloste Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille 15
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
• Thelin on hepatotoksinen. o Maksan toiminta on tutkittava ennen hoitoa ja hoidon aikana. o Lääke on vasta- aiheinen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child- Pugh - luokka A- C). o Tarkkailua on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat > 3 x viitealueen yläraja (ULN, upper limit normal): > 3 ja ≤5 x ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, jatka arvojen seurantaa kuukauden välein. > 5 ja ≤8 x ULN:
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K- vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen INR- arvoon. o K- vitamiinin vastavaikuttaja- annosta on pienennettävä aloitettaessa sitaksentaani - hoito. o K- vitamiinin vastavaikuttajahoito aloitetaan pienemmällä annoksella, jos potilas saa jo sitaksentaaninatriumia. o INR- arvoa on tarkkailtava säännöllisesti. o Verenvuodon mahdollisuus on tiedostettava ja tutkittava asianmukaisesti. o Suurentunut nenä - ja ienverenvuodon riski.
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Yhteisvaikutus siklosporiini A: n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin- pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
16 ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Anonymisoidut potilastiedot – ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension o etiologia Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset o
o o o o
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
Kaikki vakavat haittavaikutukset Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon > 3 x ULN Anemia Verenvuoto Raskaus ja synnytystiedot Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) Epäillyt yhteisvaikutukset Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg - kalvopäällysteiset tabletit Sitaksentaaninatrium
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI( ANTOREITIT)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
PVC/ ACLAR/ paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Bottle Label (fix-a form)
Pullon etiketti (Fix- a- Form)
{MM/ YYYY}
EXP: KK/ VVVV
25 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKKAUSSELOSTE
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Thelin is and what it is used for 2.
Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Thelin 3.
Ennen kuin otat Theliniä 3.
How to take Thelin 4.
Miten Theliniä otetaan 4.
How to store Thelin 6.
Thelinin säilyttäminen 6.
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Älä ota Theliniä: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille. • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus. • Jos verikokeissa on todettu joidenkin maksaentsyymien pitoisuudet kohonneiksi. • Jos käytät siklosporiini A - nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja maksa - ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi). • Jos imetät (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys"). • Jos olet lapsi tai alle 18- vuotias nuori.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys"). • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet"). • Jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta. • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia). • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
26 Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Verikokeita otetaan säännöllisin välein myös hoidon aikana.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Maksakokeet Thelin voi vaikuttaa maksaan.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: • pahoinvointi • oksentelu • ruokahaluttomuus • kuume • poikkeava väsymys • vatsakivut • ihon ja silmien keltaisuus Ilmoita heti havaitsemistasi muutoksista lääkärille.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Anemiatutkimukset Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelin - tablettihoidon aloittamisesta.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A: ta.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelinin käytössä on oltava varovainen, jos otat tai olet ryhtymässä käyttämään K - vitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia, asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia).
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Raskaus ja imetys Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
27 Tärkeää tietoa Thelinin sisältämistä aineista Thelin- tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin- tabletteja.
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Tavanomainen annos on 100 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut Thelin- tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin- tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Jos unohdat ottaa Theliniä Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta): • turvotus ylä - ja alaraajoissa • unettomuus • nenän tukkoisuus ja nenäverenvuoto • ienverenvuoto • pahoinvointi ja/ tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli • ihon punoitus • lihaskouristukset • huimaus • väsymys • veri hyytyy hitaammin • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/ tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
28 Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta): • maksavauriot • ihottuma • anemia (pieni verisolujen määrä)
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Mitä Thelin sisältää • Vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Muut aineosat ovat: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339). • Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja talkkia (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Thelin- tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T- 100.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Iso- Britannia Puh: +44 (0) 208 610 6942
Manufacturer:
29 Valmistaja:
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
29 This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /, lisäksi linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www- sivuille.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa että lanseerattaessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on kokemusta Thymanaxin reseptin kirjoittamisesta/ käytöstä toimitetaan seuraavan sisältöistä koulutusmateriaalia:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Riskinhallintasuunnitelman (RMP) mukaan, ylimääräisiä riskien minimointia edistäviä toimenpiteitä, kuten koulutusmateriaalia, tulee kohdistaa Valdoxania määrääville lääkäreille.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Agomelatiinin koulutussunnitelman tavoitteet:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Lääkkeen määrääjille tarkoitetussa Valdoxanin koulutusmateriaalissa huomio tulee kiinnittää:
- The potential risks of agomelatine
- Agomelatiinin mahdollisiin riskeihin
- Transaminases Elevations
- Transaminaasiarvojen suureneminen
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Yhteisvaikutukset voimakkaiden CYP1A2- entsyymin estäjien (esim. fluoksetiinin,
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
Maksan toimintakokeet tulee tehdä kaikille potilaille:
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen määräajoin, noin 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan:
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Ohjeisiin tilanteissa, jos potilaalla on kliinisiä oireita tai maksan toimintakokeiden tulokset
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Varovaisuuteen, kun lääkehoitoa määrätään potilaille, jotka kuluttavat huomattavia määriä
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
alkoholia tai joita hoidetaan lääkevalmisteilla, joihin liittyy maksavaurion vaara:
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Hoidon vasta- aiheisiin potilailla, joilla on maksan toiminnanvajaus (ts. kirroosi tai aktiivinen
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Hoidon vasta- aiheisiin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP1A2 -
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Thymanax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Sitä on saatavilla pitkänomaisina oranssinkeltaisina tabletteina (25 mg).
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanaxia käytetään vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Oireisiin kuuluu usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelut.
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Thymanaxin suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai ilman.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Elleivät oireet lievene kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annosta kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Masennusta sairastavia potilaita pitäisi hoitaa vähintään kuusi kuukautta sen varmistamiseksi, että oireet ovat poistuneet.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Potilaan maksa on tutkittava verikokein hoidon alkaessa ja sitten kuuden, 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Maksa pitäisi myös tutkia, jos potilaalle kehittyy oireita, jotka saattavat olla merkki maksan toimintahäiriöistä.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Hoito on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Verikokeita on toistettava, kunnes maksaentsyymipitoisuudet ovat palanneet normaaleiksi.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Lääkevalmistetta on käytettävä varoen myös potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
It must not be used in patients who have liver problems.
Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Niitä aktivoi normaalisti hermovälittäjäaine 5- hydroksitryptamiini (tunnetaan myös serotoniinina).
This is thought to lead to increases in the levels of dopamine and noradrenaline between nerve cells in the areas of the brain that are involved in the
Tämän uskotaan johtavan dopamiini - ja noradrenaliinipitoisuuksien kohoamiseen hermosolujen välissä niillä aivojen alueilla, jotka ovat yhteydessä mielialan hallintaan.
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Sen uskotaan edistävän masennuksen oireiden lievittämistä.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Thymanax saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thymanaxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanaxia on verrattu lumehoitoon viidessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 893 vaikeaa masennusta sairastavaa aikuista.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Kolmeen tutkimukseen osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.