natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
14
1.2
1. 3 1. 4
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
15 Kansainväliset asiat.........................................................................................................
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
17
1.4
18
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
23
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23
2. 2
2.1
25
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
26
2.2
2. 3 2. 4
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
28
2.3
28
Scientific advice....................................................................................... .30
2. 5 2. 6
2.4
30
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
31 Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä EMEAn työryhmä.....................................................................
Working party activities........................................................................... 33
33
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
LUKU 3 ELÄINLÄÄKEVALMISTEET JA TIETOTEKNIIKKA................................................................
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
39
3.2
3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
Muutokset ja laajennukset................................................................................................
MRLs for old substances........................................................................ ..44
40 Vanhojen aineiden jäämien enimmäispitoisuudet (MRL).................................................
Working party activities........................................................................... 46
41 Työryhmien toiminta.......................................................................................................
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
43 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän toiminta................
Information technology........................................................................... 47
45
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
LUKU 4 TEKNINEN KOORDINOINTI...............................................................................................
Inspections................................................................................................ 50
50 4. 3 Konferenssipalvelut.........................................................................................................
4.2
51
Document management and publishing................................................ .52
57 Liite 2 EMEAn talousarviot 1999– 2001....................................................................................
Conference services................................................................................. 53
61 Liite 4 Lääkevalmistekomitean jäsenet......................................................................................
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
62 Liite 5 Eläinlääkekomitean jäsenet............................................................................................
Annexes...................................................................................................... ..59
63 Liite 6 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet...........................................................
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
64 Liite 7 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit.............................................................
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
75 Liite 10 COMP: n lausunnot harvinaislääkkeistä vuonna 2000...................................................
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
81
5 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Esipuhe
Foreword by the Chairman of the Management Board
André Broekmans Hallintoneuvoston puheenjohtaja
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
EMEA ja sen yhteistyöverkosto kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa on erinomainen esimerkki yhteistyöstä Euroopan unionin sisällä.
This Annual Report demonstrates this.
Se käy ilmi tästäkin vuosikertomuksesta.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Vaikka tänä vuonna juhlimmekin vasta EMEAn viidennen toimintavuoden päättymistä, Euroopan unionilla on pitkät yhteistyöperinteeet lääkerekisteröinnin alalla.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Jo vuonna 1975 perustettiin ensimmäinen tieteellinen komitea, ” vanha CPMP ”.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Siitä pitäen kansalliset viranomaiset ovat toimineet yhdessä ja jakaneet voimavaroja ja asiantuntemusta.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
EMEAn perustaminen ja keskitetyn menettelyn luominen olivat luonnollinen jatko tälle toiminnalle.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Lainsäädännön kehys antoi EMEAlle ja kansallisille viranomaisille mahdollisuuden tähän, mutta ilman kansallisten viranomaisten sitoutumista asiaan EMEA ei olisi koskaan päässyt näin pitkälle.
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Viidentenä vuosipäivänään tammikuussa EMEA vastaanotti sidosryhmiltään onnitteluja saavutuksistaan.
The staff and the executive director, Fernand Sauer, deserved these compliments.
Viraston henkilökunta ja johtaja Fernand Sauer ansaitsivat onnittelut.
The people make the organisation!
Organisaation muodostavat sen työntekijät!
The EMEA enters a new era.
EMEA on astumassa uuteen aikakauteen.
It faces several new challenges.
Se kohtaa useita uusia haasteita.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
Nykyisen sääntelykehyksen uudistusten lopputulos vaikuttaa EMEAn tehtäviin ja toimenkuvaan.
And this will also be influenced by developments in other fields.
Myös muilla aloilla tapahtuva kehitys vaikuttaa siihen.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Elintarvikealan tapahtumat, kuten BSE- kriisi, vaikuttavat myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan sääntelyyn.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Henkilökohtaisesti näkisin EMEAn aseman vahvistuvan, erityisesti lääketurvatoiminnassa ja tarkastusten koordinoinnissa.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Eurooppalainen sääntelyjärjestelmä antaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tuoda lääkkeitä markkinoille kahden erilaisen menettelyn kautta.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
Mielestäni tämä periaate olisi säilytettävä, koska se parantaa sekä EMEAn että kansallisten sääntelyviranomaisten toiminnan laatua.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Erityisesti olisi pystyttävä käyttämään resursseja tehokkaasti sekä Euroopan että kansallisen tason velvoitteisiin.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Ratkaisumahdollisuuksia on monia, mutta koko sääntelyjärjestelmän tasapainottamista silmällä pitäen jonkinlaisen toimeenpanevan ja koko järjestelmää valvovan elimen perustaminen voisi olla merkittävä askel eteenpäin.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Viimeisenä, mutta ei suinkaan vähäisimpänä haasteena on Euroopan unionin uusien jäsenvaltioiden ottaminen mukaan toimintaan.
In this the EMEA is also in the lead.
Myös tässä asiassa EMEA kulkee eturintamassa.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi antaa erinomaisen tilaisuuden tietojen ja kokemusten vaihtoon.
I am glad that is project will be continued next year.
Olen iloinen siitä, että tätä hanketta jatketaan myös ensi vuonna.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Tällä välin EMEA jatkaa tavanomaista toimintaansa.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Heti alusta lähtien Fernand Sauer ja edeltäjäni Strachan Heppell pyrkivät panostamaan EMEAn ja sen tieteellisten komiteoiden toiminnan ja päätösten avoimuuden lisäämiseen.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
EMEA on sen velkaa kansalaisille, ja siten myös lisätään sääntelyelimen luotettavuutta.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
Avoimuus on tärkeä hallinnoinnin piirre myös viraston sisällä.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Se muodostaa haasteen EMEAn henkilökunnalle ja parantaa EMEAn toiminnan laatua.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
Laatu ei ole vain absoluuttinen määre, vaan sitä olisi tarkasteltava myös suhteessa muiden virastojen työn laatuun.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
EMEA haluaa oppia uutta ja jakaa kokemuksia, ja vuoden 2000 lopulla se käynnistikin vertailututkimuksen, jossa ovat mukana sen kansainväliset kumppanit.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Tänä vuonna sanoimme hyvästit viraston johtajalle, Fernand Sauerille.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Hänen vaikutustaan EMEAn syntyyn ja kehitykseen ei ole helppo pukea sanoiksi.
The best way to phrase is that the EMEA reached maturity in 5 years!
Parhaiten sitä kuvaa se, että EMEA saavutti täysi- ikäisyyden viidessä vuodessa!
Not many fathers can say that.
Harva isä voi kehua vastaavalla suorituksella.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
Vuonna 2001 aloitamme uuden johtajan, Thomas Lönngrenin kanssa.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Hän on osoittanut erinomaiset johtajankykynsä Ruotsin lääkelaitoksen varapääjohtajana.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
Hän on oikea henkilö oikeaan aikaan, sillä hänessä yhdistyvät johtamistaito ja vankka näkemys siitä, millaiseen yhteistyöhön meidän pitäisi pyrkiä verkkoympäristössä, jota korkean tason tieto - ja viestintätekniikka tukee.
7 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Johdanto
Introduction by the Executive Director
sivu 6/ 85
Fernand Sauer
Fernand Sauer Johtaja
8 EMEA General Report 2000
Yhdessä vastavalitun hallintoneuvoston puheenjohtajan André Broekmansin kanssa hän tulee luotsaamaan EMEAn seuraaavaan kehitysvaiheeseensa.
There were a number of other important changes in 2000.
Vuonna 2000 tapahtui useita merkittäväiä muutoksia.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Helmikuussa Strachen Heppell väistyi hallintoneuvoston puheenjohtajan tehtävistä kahden toimikauden jälkeen.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Vuosi 2000 oli viimeinen vuosi myös Jean- Michel Alexandrelle ja Reinhard Krokerille, jotka ovat toimineet kumpikin kaksi toimikautta lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean puheenjohtajina.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Lääkearviointiviraston ja koko eurooppalaisen järjestelmän menestyksestä on paljolti kiittäminen niin heidän kuin komiteoiden muidenkin jäsenten ja eurooppalaisten asiantuntijoiden henkilökohtaista sitoutumista.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden työtä tukevat EMEAn henkilökunnan innostus ja ammattitaito.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
He ovat luoneet kansainvälisesti merkittävän sääntelyjärjestelmän, jonka puitteissa on tehty satoja päätöksiä parhaan saatavilla olevan tieteellisen tiedon perusteella Euroopan unionin kaikkien kansalaisten ja ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden käyttäjien hyödyksi.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Haluan tässä yhteydessä kiittää kaikkia entisiä ja nykyisiä työntekijöitä.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Yksi merkittävimmistä kehitystuloksista kansanterveyden alalla on EU: n politiikka, jolla pyritään kannustamaan harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden (harvinaislääkkeet) kehittelemistä.
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
EMEA perusti Euroopan parlamentin ja komission tuella harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean alkuvuodesta 2000.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Komitea, jonka jäsenistö koostuu ainutlaatuisella tavalla kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja potilasjärjestöjen edustajista, on jo lyhyessä ajassa saavuttanut huomattavaa edistystä puheenjohtajansa Josep Torrent i Farnellin johdolla.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
EMEA on onnistunut myös lisäämään avoimuutta alettuaan hyvin varhaisessa vaiheessa julkaista tietoja tieteellisten komiteoiden antamista lausunnoista.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
Tätä toimintaperiaatetta vahvistettiin vuoden 2000 lopussa eturyhmien tuella.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Kansainvälisessä yhdenmukaistamistoiminnassa kumppanimaiden Japanin ja Yhdysvaltojen kanssa oli tärkeä vaihe marraskuussa 2000, kun ICH5- konferenssissa San Diegossa päästiin sopimukseen, joka pohjustaa tietä parempaan sääntelyelinten väliseen vuoropuheluun yhteisen teknisen dokumentaation avulla.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Yhteistyömme Keski - ja Itä- Euroopan maiden kansallisten viranomaisten kanssa jatkui vuonna 2000 yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin välityksellä.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Tämä komission rahoittama ja EMEAn toteuttama ohjelma osoittautui valtavaksi menestykseksi antaessaan kaikille aiheen parissa työskenteleville mahdollisuuden jakaa kokemuksiaan.
As we look ahead to the revision of the European marketing authorisation system, I send my warmest regards to the staff and all those associated with the EMEA and wish them continued success in the future.
Euroopan myyntilupajärjestelmän uudistusta odotellessamme lähetän lämpimät terveiset EMEAn henkilökunnalle ja kaikille yhteistyökumppaneille ja toivotan heille jatkuvaa menestystä tulevaisuudessa.
10 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Luku 1 EMEA vuonna 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
sivu 7/ 85
The Management Board and EMEA Directorate
EMEAn hallintoneuvosto ja johtokunta
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
Hallintoneuvoston puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
Gerhard Josef KOTHMANN
André BROEKMANS Gerhard Josef KOTHMANN
Executive Director Financial controller, a. i.
Johtaja Varainhoidon valvoja vt.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Pieni työryhmä avustaa EMEAn johtajaa EMEAn yleisessä johtamisessa ja toiminnassa, lakiasioissa, suhteissa ulkopuolisiin sekä yhteistyössä Euroopan unionin toimielinten ja jäsenvaltioiden kanssa.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
Lisäksi johtokunta toimii hallintoneuvoston sihteeristönä.
1.1 The Management Board
1. 1 Hallintoneuvosto
The Management Board met four times:
Hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa:
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
· 20. joulukuuta 2000
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
Hallintoneuvoston kokoonpano muuttui vuoden aikana useita kertoja, ja erityisesti helmikuussa, kun uudeksi puheenjohtajaksi valittiin André Broekmans ja varapuheenjohtajaksi Gerhard Kothmann.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Tämä on hallintoneuvoston kolmas toimikausi ja jäsenet on nimitetty tehtäväänsä vuoden 2002 loppuun asti.
Details of membership can be found in Annex 3.
Tarkemmat tiedot jäsenistä on esitetty liitteessä 3.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
EU: n ja Keski - ja Itä- Euroopan maiden kansallisten viranomaisten johtajat osallistuivat 7. kesäkuuta hallintoneuvoston jäsenten kanssa epäviralliseen keskustelutilaisuuteen EU: n laajentumisen vaikutuksista EMEAan.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Erityisesti tilaisuudessa käsiteltiin hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden kokoonpanoa ja toimintaa sekä lääketurvatoiminnan järjestämistä.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Näitä aiheita käsitellään osana Euroopan komissiossa parhaillaan käynnissä olevaa Euroopan myyntilupajärjestelmän uudistamista.
Appointment of new Executive Director
Uuden johtajan nimitys
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Hallintoneuvosto nimitti 23. lokakuuta 2000 pitämässään kokouksessa Euroopan komission esittämän ehdokasluettelon perusteella Thomas Lönngrenin EMEAn johtajaksi.
The appointment is with effect from January 2001.
Nimitys tulee voimaan tammikuussa 2001.
11 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000 Talousarvio - ja rahoituspäätökset
Budgetary and financial decisions
sivu 8/ 85
The initial budget for 2000 of 49 559 000 comprised of 34 775 000 in fee revenue and a general contribution from the EU general budget of 13 200 000.
Vuoden 2000 alustava talousarvio, 49 559 000 euroa, koostui 34 775 000 euron maksutuloista ja EU: n
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Muiden tulojen määrä oli yhteensä 1 584 000 euroa.