natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen o Infuusion valmistelu o Infuusionopeus • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
17 • Vakavien haittavaikutusten raportointi
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot: • Potilasopas • Potilaskortti
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetty lääketurvajärjestelmä (versio 3. 3) on käytössä ja toimii sekä ennen valmisteen markkinoille tuloa, että sinä aikana, kun valmiste on markkinoilla.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 3, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. ja myöhemmissä CHMP: n ohjeiden mukaan tehtyjen riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava • kun on saatu uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusprofiiliin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimintoihin • 60 päivän sisällä saavutetusta tärkeästä, lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvästä päivämäärästä • EMEA: n pyynnöstä
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 80 mg/ 4 ml 1 injektiopullo à 4 ml 4 injektiopulloa à 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Herkkä valolle
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 200 mg/ 10 ml 1 injektiopullo à 10 ml 4 injektiopulloa à 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Herkkä valolle
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg/ 20 ml 1 injektiopullo à 20 ml 4 injektiopulloa à 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml steriili konsentraatti Tosilitsumabi I. v.
IV infusion
I. v. - infuusio
RoActemra Patient Alert Card
RoActemra- potilaskortti
Complications of Diverticulitis
Divertikuliitin paheneminen
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Tämä potilaskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on otettava huomioon ennen kuin RoActemra- hoito aloitetaan ja RoActemra- hoidon aikana.
during treatment with RoActemra.
Oireet voivat muuttua vakaviksi, ellei niitä hoideta.
Show this card to any doctor involved in your care.
• Näytä tämä kortti kaikille sinua hoitaville lääkäreille. • Katso lisätiedot RoActemran pakkausselosteesta.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
- Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy vatsakipua tai kovaa kouristavaa suolistokipua tai jos havaitset verta ulosteessa.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
Infektiot RoActemra lisää infektioalttiutta.
notice blood in your stools.
Infektiot voivat kehittyä vakaviksi, ellei niitä hoideta. - Sinun ei tulisi saada RoActemra- hoitoa,
Dates of RoActemra Treatment:
RoActemra- hoitopäivät:
______________________
Aloitettu: ______________________
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
jos sinulla vakava infektio. - Ennen RoActemra- hoidon aloittamista sinulle tehdään seulontatutkimuksia tuberkuloosin poissulkemiseksi.
Most recent: ______________________
Edellinen hoitokerta: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
- Jos tarvitset rokotuksia, keskustele niistä lääkärin kanssa ennen RoActemra- hoidon aloittamista. - Jos sinulla on jokin infektio (vaikka vain nuha), kun seuraava lääkeannos pitäisi antaa, infuusiota (tiputusta) tulisi siirtää,
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Ota mukaasi myös luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, aina kun käyt lääkärin tai muun terveydenhoitohenkilökunnan vastaanotolla.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
kunnes vointisi on parempi. - Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavia oireita: kuumetta, jatkuvaa yskää, laihtumista, kurkkukipua tai kurkun aristusta, hengityksen
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Potilaan nimi: __________________ Lääkärin nimi: __________________ Lääkärin puhelinnumero: ______________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
vinkumista, punaisia tai turvonneita ihorakkuloita, silmien vuotamista, haavoja, huomattavaa voimattomuutta tai väsymystä.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Pidä tämä kortti mukanasi kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen RoActemra- annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä jonkin aikaa viimeisen RoActemra- annoksen jälkeen.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra, 20 mg/ ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen kuin RoActemra- hoito aloitetaan ja RoActemra- hoidon aikana.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use RoActemra 3.
Ennen kuin käytät RoActemraa 3.
How to use RoActemra 4.
Miten RoActemraa käytetään 4.
How to store RoActemra 6.
RoActemran säilyttäminen 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ROACTEMRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia (nk. monoklonaalinen vasta- aine), joka estää tietyntyyppisen, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin (sytokiinin) toimintaa.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Nivelreuma on autoimmuunisairaus.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja - turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra- hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
ENNEN KUIN KÄYTÄT ROACTEMRAA
Do not use RoActemra
Älä käytä RoActemraa, jos
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- olet allerginen (yliherkkä) tosilitsumabille tai RoActemran jollekin muulle aineelle (luetellaan
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
Mitä RoActemra sisältää).
- if you have an active, severe infection.
- sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Take special care with RoActemra
Ole erityisen varovainen RoActemran suhteen
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä,
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen.
- If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
- Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt - tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Tell your
Kerro
doctor immediately if you feel unwell.
heti lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra voi heikentää elimistön kykyä
32
32 puolustautua infektioita vastaan, ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi.
Your doctor will check for signs and symptoms
Lääkäri tutkii ennen RoActemra- hoidon
of tuberculosis before starting RoActemra.
aloittamista, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia.
Symptoms would include
Oireina voivat olla
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja kuume.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Lääkäri voi tutkia maksasi toimintaa ennen
your liver function.
RoActemra- hoidon aloittamista.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
- Kerro lääkärille, jos aiot ottaa tai olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen.
Certain types of
Tietyntyyppisiä
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
rokotuksia ei pidä antaa RoActemra- hoidon aikana.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra- hoito sinulle.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnut
levels, tell your doctor.
verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa, jos sinulla on todettu kohtalaisia tai vaikeita
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Ennen RoActemra- hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita alhaisen valkosolu - tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen toteamiseksi.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemraa ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista: • atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja) • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) • teofylliini (käytetään astman hoitoon) • varfariini (käytetään verenohennuslääkkeenä) • fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä) • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä immuunijärjestelmän hillitsemiseksi) • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Lopeta imettäminen, jos sinulle on tarkoitus antaa RoActemraa.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Voit aloittaa imettämisen uudelleen aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen RoActemra- hoidon jälkeen.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
33 Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia RoActemran vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Jos tunnet huimausta (yleinen haittavaikutus), sinun ei pitäisi ajaa autoa tai käyttää koneita.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Tärkeää tietoa RoActemran sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää 26, 55 mg natriumia 1200 mg: n enimmäisannoksessa (8, 85 mg natriumia/ 400 mg: n injektiopullo).
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
HOW TO USE ROACTEMRA
MITEN ROACTEMRA KÄYTETÄÄN
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg: aan/ kg.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Annos voidaan nostaa takaisin annokseen 8 mg/ kg, jos se on tarpeen.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra annetaan neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Lääkäri tai sairaanhoitaja laimentaa RoActemra- liuoksen käyttövalmiiksi ja he antavat lääkkeen sinulle.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi RoActemra- hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Jos unohdat käyttää RoActemraa RoActemra- hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Jos lopetat RoActemran käytön Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä RoActemran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra - annoksesta.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
RoActemra- hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot ja allergiset reaktiot (yliherkkyys).
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos saat allergisen reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen:
- difficulty with breathing or light-headedness
- hengitysvaikeudet tai pyörrytystä
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- ihottuma, kutina, nokkosihottuma, huulien turpoaminen.
infections, tell your doctor as soon as possible:
Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos saat infektion:
- fever and chills
- kuume ja vilunväristykset
- mouth or skin blisters
- rakkulat suussa tai iholla
- stomach ache
- vatsakipu
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
34
- very common: affects more than 1 user in 10
- jatkuva päänsärky.
- common: affects 1 to 10 users in 100
- Hyvin yleinen (useammin kuin 1 potilaalla 10: stä)
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- Yleinen (1– 10 potilaalla 100: sta)
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- Melko harvinainen (1– 10 potilaalla 1 000: sta)
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Harvinainen (1– 10 potilaalla 10 000: sta)
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Hyvin yleinen haittavaikutus: ylähengitystieinfektiot, kuten yskä ja nuha.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Yleinen haittavaikutus: keuhkoinfektio (keuhkokuume), yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex - infektio), rakkulat, vyöruusu (herpes zoster), ihoinfektio, johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä, verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia), korkeat kolesteroliarvot, päänsärky, huimaus, korkea verenpaine, suun haavaumat, mahakipu, maksan toimintakokeiden muutokset (kohonneet transaminaasiarvot), ihottuma ja kutina sekä silmäinfektio (konjunktiviitti).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Melko harvinainen haittavaikutus: divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu), punaiset turvonneet (tulehtuneet) alueet suussa, korkeat veren rasva- arvot (triglyseridit) ja vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyys).
HOW TO STORE ROACTEMRA
ROACTEMRAN SÄILYTTÄMINEN
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C– 8 °C).
- The active substance is tocilizumab.
- Vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Yksi 4 ml: n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Yksi 10 ml: n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Yksi 20 ml: n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
Pakkauskoot:
Pack size of 1 and 4 vials.
1 ja 4 injektiopulloa.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
35 Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso- Britannia
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Valmistaja Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
36 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
36 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra- konsentraattia.