natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg: aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA- tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
EAU: n ohjeissa ehdotetaan näiden oireiden hallintaan käytettäväksi ennalta ehkäisevää rintojen sädehoitoa, tamoksifeeniä tai aromataasi- inhibiittoreita, vaikka niitä ei ole hyväksytty tähän käyttöön.
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Tiedot osoittavat myös, että seurannan aikana ei esiintynyt tromboembolisiin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia (sitä tuki joukko tapahtumia, jotka eivät vastanneet hormonivaikutuksia).
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
12 kuolinsyyn määrittämisen tiedetään olevan epäluotettavaa, ja vain hyvin harvoja ruumiinavauksia suoritettiin.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Ei ole kuitenkaan mahdollista sulkea tromboembolisia tapahtumia kokonaan pois lisääntyneeseen sydän - ja verisuonikuolleisuuteen myötävaikuttavana selityksenä.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Sydän - ja verisuonitautisairastuvuutta ja - kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa suoritetaan lausunnon antamisen jälkeisenä velvoitteena uusi farmakoepidemiologinen tutkimus sydän - ja verisuoniriskien tuntemuksen lisäämiseksi.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän - ja verisuonitautisairastuvuuden ja - kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH- analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty- riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Nämä tiedot tukevat kuitenkin komitean kantaa, että käyttöaihe tulisi rajoittaa valikoituihin potilaisiin, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja suuri riski taudin etenemiseen.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA- tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin ” suuri riski ” käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus - ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
Therefore, clinicians may
Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5. 1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ” objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen – – oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Tästä syystä kliinikot saattavat katsoa, että optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa on pieni riski taudin etenemiseen, saattaa olla hormonihoidon lykkääminen, kunnes on oireita taudin etenemisestä ”.
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
komitea käsitteli direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg: aa sisältäviä lääkevalmisteita;
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg: n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän - ja verisuonitautisairastuvuutta ja - kuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg: aa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - riskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
15 VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
4. 1 Käyttöaiheet
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 8 113 potilasta, joille CASODEXia annosteltiin ensivaiheen hormonaalisena hoitona tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona (ensisijaisesti ulkoinen sädehoito).
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 7, 4 vuotta, sairaus oli objektiivisesti katsottuna lähtenyt etenemään 27, 4%: lla CASODEXia ja 30, 7%: lla plaseboa käyttäneellä potilaalla.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Sen vuoksi lääkärit saattavat päätyä ratkaisuun, että optimaalinen hoitostrategia potilailla, joilla on pieni sairauden etenemisen riski - erityisesti koskien eturauhasen poistoleikkauksen jälkeisestä liitännäishoitoa - saattaa olla hormonaalisen hoidon lykkääminen siihen asti, kunnes potilaalle ilmaantuu merkkejä sairauden etenemisestä.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7, 4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22, 9% (riskisuhde [HR] = 0, 99; 95% luottamusväli [CI] 0, 91 - 1. 09).
Analysis population
Analysoidut potilaat
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Tapahtumat (%) Tapahtumat (%) HR CASODEX- ryhmässä plaseboryhmässä (95% CI)
Watchful waiting Radiotherapy
Aktiivinen seuranta Sädehoito Eturauhasen poistoleikkaus
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
193/ 335 (57, 6) 222/ 322 (68, 9) 0, 60 (0, 49 – 0, 73) 66/ 161 (41, 0) 86/ 144 (59, 7) 0, 56 (0, 40 – 0, 78) 179/ 870 (20, 6) 213/ 849 (25, 1) 0, 75 (0, 61 – 0, 91)
Table 2
16 Taulukko 2
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Yleinen eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhasyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Kuolemat (%) Kuolemat (%) HR CASODEX- ryhmässä plaseboryhmässä (95% CI)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
164/ 335 (49, 0) 183/ 322 (56, 8) 0, 81 (0, 66 – 1, 01) 49/ 161 (30, 4) 61/ 144 (42, 4) 0, 65 (0, 44 – 0, 95) 137/ 870 (15, 7) 122/ 849 (14, 4) 1, 09 (0, 85 – 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
Potilailla, joilla oli paikallinen sairaus ja jotka käyttivät CASODEX- monoterapiaa, ei havaittu merkitsevää eroa sairauden etenemisvapaassa eloonjäämisessä.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1, 16; 95% CI 0, 99 – 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Tämän vuoksi CASODEXin hyöty- riski- profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
17 ANNEX IV
17 LIITE IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
18 Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
– Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän - ja verisuoniriskien tuntemista.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän - ja verisuonitautisairastuvuuden ja - kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH- analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg: n on hyväksytty.
bicalutamide 150 mg is authorised.
– Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg: n on hyväksytty.
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
– Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
sydämen vajaatoiminta maksan vajaatoiminta interstitiaali keuhkosairaus rintasyöpä ilmoittaminen bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneiden raskaudesta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State EU/ EEA
1 Jäsenvaltio EU/ ETA
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Alankomaat
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / injektiopullo
powder for solution for injection
injektiokuiva - aine, liuosta varten
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Injektio lihakseen Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Paikallinen injektio
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injektio lihakseen Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Vatsaonteloon Paikallinen injektio/ Injektio kasvaimeen
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) /
powder for solution for injection
injektiokuiva -
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injektio lihakseen
2
2 Jäsenvaltio EU/ ETA
Member State EU/ EEA
Myyntiluvan haltija
Marketing Authorisation Holder
(Kauppanimi) Nimi
(Invented) Name
Määrä (pitoisuus)
Strength
injektiopullo
Pharmaceutical Route of administration Form
Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Vatsaonteloon Paikallinen injektio/ Injektio kasvaimeen
Content (concentrati on)
injektiopullo
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem,
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injektio lihakseen Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon
15 U (USP)/ vial
injektiopullo
powder for solution for injection
aine, liuosta varten
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Laskimoon Injektio keuhkopussiin
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP) / polvere per soluzione injektiopullo
powder for solution for injection
injektiokuiva - aine, liuosta
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injektio lihakseen Injektio ihon alle
3
3 Jäsenvaltio EU/ ETA
15 U (USP)/ vial
Myyntiluvan haltija
powder for solution for injection
Hakija
15 U (USP)/ vial
(Kauppanimi) Nimi
Member State EU/ EEA
Vahvuus
Marketing Authorisation Holder
Lääkemuoto
Strength
P. O.
Pharmaceutical Form
iniettabile
Route of administration Local/ Intratumoral injections
Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Vatsaonteloon Paikallinen injektio/ Injektio kasvaimeen
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
15 U (USP) / injektiopullo
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Injektio lihakseen Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Vatsaonteloon Paikallinen injektio/ Injektio kasvaimeen
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP) /
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
15U poudre pour solution injektiopullo injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injektio ihon alle Laskimoon Valtimoon Injektio keuhkopussiin Paikallinen injektio/ Injektio kasvaimeen
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP) / poeder voor oplossing injektiopullo
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Injektio lihakseen Injektio ihon alle
4
4 Jäsenvaltio EU/ ETA
(Invented) Name
Lääkemuoto
Pharmaceutical Form
Määrä (pitoisuus)
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Content (concentrati on)
voor injectie
Portugal
varten
Slovak Republic
Puola
Slovenia
Portugali
Swensweg 5 P. O.
Bleomicina Teva Swensweg 5 P. O.
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
15 U (USP) / injektiopullo
powder for solution for injection
Bleomycin- Teva prášok
Spain
Hakija
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 U (USP) / injektiopullo
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA: n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA: n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA- synteesiä.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA - ja proteiinisynteesiin.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/ tai sädehoidon yhteydessä.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN)
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä: penissyöpä, kohdunkaulan syöpä
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- (Non -) Hodgkinin lymfooma ja muut pahanlaatuiset lymfoomat
- Testis carcinoma
- kivessyöpä
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/ riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD( h) - koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP: n) käsiteltäväksi.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960- luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.