natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Esitäytettyä Nespo- kynää käytettäessä pistos tulisi antaa mieluiten reiden etupuolelle. e
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Voit vaihtaa pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla, jotta mikään yksittäinen pistosalue ei kipeytyisi. äk
Avoid areas with scars or stretch marks.
Lä
487 2a.
530 2a.
Instructions for preferr ed injection site
Parhaan pistoskohdan valitseminen
The front of the thigh is the preferred injection site.
a pa Reiden etuosa on paras pistoskohta.
ed 2b.
ilu nt 2b.
Instructions f or alternate injection sites
Muut mahdolliset pistoskohdat
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
yy Jos käytetään jotakin vaihtoehtoista pistoskohtaa, pistosalueelle on saatava aikaan riittävä pintajännitys, jotta pistos onnistuisi.
th au Stretch technique
m Venytysmenetelmä
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ää Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja Venytä ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen. en ei lla
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm: n aluetta navan ympärillä.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja ee
tight surface.
venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä. ist m l
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös va
area of the upper arms.
olkavarsien ulkopinnalle.
M
Olkavarsiin pistettäessä pistosalueen ihoa tulisi venyttää niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä. e äk
Prepare the site
Valmistele pistosalue Lä
7b.
531 7b.
488 1.
1.
Pull off the grey needle cap
a Vedä harmaa neulansuojus pois
Do not tw ist the grey needle cap
pa Älä väännä harmaata neulansuojusta.
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
ilu Älä yritä panna esitäytetyn kynän neulansuojusta takaisin paikoilleen.
ed Do pull the grey cap straight off
nt yy Vedä harmaa neulansuojus suoraan ulos.
is Safety guard
Turvasuojus
or th au 2.
m ää 2.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa. en VÄÄRIN ei
er ng lo
Lukossa – turvasuojus ulkona lla
Locked with safety guard out no ct du ro
OIKEIN ee ist
Unlocked with safety guard fully retracted
Lukitus auki – turvasuojus kokonaan kynän sisällä m
in
Älä paina l
lp
punaista
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä. va
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki. e
M
Paina esitäytettyä kynää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten. äk Lä
489 3.
532 3.
CLIC
a KLIK
ed is or Do maintain pressure on
pa ilu nt yy Paina kynää ihoa vasten
th the skin during the injection
m koko pistoksen ajan.
au er 4.
ää 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu. en ei lla ee
Medicine will be automatically lp
Lääke vapautuu automaattisesti ihon sisään. ist m
injected a in
Älä liikuta esitäytettyä kynää pistoksen aikana. l
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Paina kynää koko ajan ihoa vasten, kunnes pistos on annettu. va
M
Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös. e äk Lä
490 5.
533 5.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
a pa Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
ed is or th au Safety guard down after use.
nt yy m ää Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.
er There may be a little bleeding at the injection site.
Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai en sideharsolla.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin. ei
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja. lla
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen ee
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
Kysy ist
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Näin menetellen suojelet luontoa. m
Optional separate additional insert: ed
Valinnainen erillinen lisälehti: l va
M
ETUSIVU - Nespo – näin pääset alkuun - opas:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick esitäytetty kynä – Lue pakkausseloste ennen käyttöä e
Stretch the skin on alternate injection
kääntöpuolella
Turn over for injection steps
kohdat ovat vatsa
area of upper arms
vaihtoehtoisissa
sites
SUOMI
Stretch Injection site must be firm and tight
tai olkavarsien
491 BACK- Neso getting started guide:
pistoskohdissa
ENGLISH
ulkopinta Lä
Press the pen onto the skin to unlock
(3) Paina punainen painike hetkeksi alas ja
(3) Briefly press and release red button.
(4) Laske hitaasti 15: een, jonka jälkeen pistos on
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
Paina kynää ihoa vasten, jotta
(5) Check window
vapauta se.
safety guard.
annettu.
the grey ne edle cap
harmaata neulansuojusta
Unlocked
Valmis kun keltainen
Keep unlocked against skin
OIKEIN
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Pidä lukitus auki
ic
nt
in
Lukitus auki
a
ihoa vasten
lp
yy m ää en ei lla ee ist m l va e äk Lä
492
535
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulastaa annetaan syöpäpotilaille helpottamaan joitakin heidän hoidostaan aiheutuvia sivuvaikutuksia.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulastaa voi käyttää monentyyppisiin syöpiin, mutta ei kuitenkaan krooniseen myelooiseen leukemiaan (valkoisten verisolujen syöpä).
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta- hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulastaa annetaan yhtenä 6 mg: n injektiona ihon alle noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neulastaa ei suositella annettavaksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei tunneta riittävästi.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Neulastan vaikuttava aine, pegfilgrastiimi, on immunostimulantti, joka kuuluu kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän ryhmään.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Se sisältää filgrastiimia, joka on kopio ihmisproteiinista nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G- CSF), joka on pegyloitu (päällystetty polyetyleeniglykoli- nimisellä kemikaalilla).
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta- injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi- injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1, 7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Suurin osa Neulastaa saaneiden tutkimuspotilaiden sivuvaikutuksista johtuu potilaiden varsinaisesta sairaudesta tai kemoterapiasta.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Yleisimmät Neulastan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja laktaattidehydrogenaasin (punaisten verisolujen hajoamista ilmaiseva merkkiaine) kohonnut pitoisuus.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neulastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulastaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neulastan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neulastalle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Muita tietoja Neulastasta Euroopan komissio myönsi Amgen Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neulastaa varten 22. 8. 2002.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Neulastaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU numero EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
Neulasta Neulasta
Kauppanimi Neulasta Neulasta
6 mg 6 mg
Vahvuus 6 mg 6 mg
Solution for injection Solution for injection
Lääkemuoto Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
Subcutaneous use Subcutaneous use
Antoreitti Ihon alle Ihon alle
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Pakkaus esitäytetty ruisku (lasi) esitäytetty ruisku (lasi)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
Määrä 0. 6 ml (10 mg/ ml) 0. 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
Pakkaus- koko 1 esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
EU/ 1/ 02/ 227/ 003
EU/ 1/ 02/ 227/ 003 EU/ 1/ 02/ 227/ 004
pre-filled pen (glass) (SureClick)
esitäytetty kynä (lasi) (SureClick) esitäytetty ruisku (lasi) turvamekanismi
0.6 ml (10 mg/ ml)
0. 6 ml (10 mg/ ml) 0. 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe
1 esitäytetty kynä 1 esitäytetty ruisku turvamekanismi
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia * 0, 6 ml: ssa injektionestettä.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Pelkkään proteiiniin perustuva pitoisuus on 10 mg/ ml. **
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Tuotettu Escherichia coli - soluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG). ** Pitoisuus on 20 mg/ ml, jos PEG- osa lasketaan mukaan.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4. 4).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Suositellaan, että Neulasta- hoidon aloittavat onkologiaan ja/ tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Neulasta- valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5. 1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Neulasta- valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei- myeloidisissa soluissa in vitro.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neulasta- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Neulasta- hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55- vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t( 15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neulasta- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G- CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Keuhko- oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Tällaisessa tilanteessa Neulasta- lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/ 10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttajalla ja/ tai potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Neulasta- hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito- ohjelman mukaisin välein.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Trombosyytti - ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta- hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Neulasta- valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neulasta- hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso - okklusiiviseen kriisiin.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Alle 1%: lla Neulasta- hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/ l tai suurempia.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24– 48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neulasta- valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 Neulasta- hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neulasta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg: n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neulasta tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Kliinisissä tutkimuksissa Neulasta- valmistetta on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Neulasta- valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Eläinkoemalleissa Neulasta - valmisteen ja 5- fluorourasiilin (5- FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Neulasta- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Erityisiä interaktio - tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulasta - valmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Neulasta- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neulasta- hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, ihon punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neulastan yhteydessä.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet, kun hoito on aloitettu uudelleen, mikä viittaa syy - yhteyteen.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Arvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisiä oireita.