natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
a pa Yksi sylinteriampulli sisältää 60 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 1, 2 ml: ssa.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
tilu Yksi millilitra sisältää 50 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 60 miljoonaa IU: ta 5 - 20 miljoonan IU: n annoksina.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
211 Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
216 Viraferon alone:
Viraferon yksinään:
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Krooninen hepatiitti, johon liittyy vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroos. i
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
213 Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen 214 hoitoon, mutta joissakin tapauksissa Viraferon- hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jos tämä arvo poikkeaa normaalista, tilanne 215 on korjattava tavanomaisella lääkityksellä.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon- hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, vaikka ALAT- arvo nousisi yli kaksinkertaiseksi lähtöarvoon verrattuna, jollei maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ole 216 todettavissa.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
a pa Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti narkoottisia, hypnoottisia tai sedatiivisia lääkeaineita ja Viraferonia.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
217 Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta ribaviriinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiitin hoidossa.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
pa C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
Me
218 Hyvin yleinen:
222 Common:
Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
219 Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt virtsaamistarve Yleinen:
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
220 Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.
Renal and urinary disorders
221 ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, lihaskipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Hyvin yleinen:
225 breast disorders Common:
a Sukupuolielimet ja rinnat
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
223 Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon parempi vaste verrattuna pelkkään Viraferoniin säilyi kaikissa alaryhmissä.
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
pa kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
Me
224
228 All Genotype 1, 4
pa Kaikki Genotyyppi 1, 4
229 Genotype 1 (n=92)
pa Genotyyppi 1 (n=92)
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
226 häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
pa päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Injektionesteisiin käytettävä vesi q. s.
15 months i dic
15 kuukautta Lä
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
227 Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml liuosta (vastaten 60 MIU) kynässä, johon kuuluu sylinteriampulli (tyypin I piilasia) suljettuna
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Kynästä saa sen sisältämän 60 miljoonaa IU: ta 5 - 20 miljoonan IU: n annoksina.
s 6.6 Special precautions for disposal
yn 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon injektionesteen moniannoskynällä annostus tapahtuu ihon alle heti, kun injektioneula on
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Kynä tulee ottaa jääkaapista noin 30 minuuttia ennen annostusta, jotta injektioneste lämpenee en huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”). ei
A new injection needle must be used for each dose.
Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee hävittää.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Jokainen pistos suoritetaan uudella injektioneulalla.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Käytön jälkeen injektioneula hävitetään turvallisesti ja lla
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (≤ 25°C), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden) säilytys huoneenlämmössä (≤ 25°C) on sallittua neljän viikon käyttöaikana.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Pakkauksessa olevien neulojen ja puhdistuspyyhkeiden määrä on riittävä, kun Viraferon- kynää käytetään ee
The solution should be clear and colourless. rod
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön. alm
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles äk
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
Belgia Lä
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
9.
228 9.
232 10.
a pa 10.
ori uth ra ge lon
tilu http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon ANNEX II
229 a pa tilu yn my ää LIITE II en A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA ei
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT lla ee ist alm ev äk Lä
234
230 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
SP (Brinny) Company
ed Ireland
pa Irlanti
s ori SP Labo N. V.
tilu SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg
uth Belgium
yn Belgia
ra
my B.
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
ää Rajoitettu lääkemääräys (ks.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2). en • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Ei oleellinen. ei lla ee ist alm ev äk Lä
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
231 a pa tilu yn my ää LIITE III en MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ei lla ee ist alm ev äk Lä
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
232 Lä äk ev alm ist ee lla
236 Me dic ina lp rod uc t
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
my yn tilu pa a ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
a pa Viraferon 1 miljoona IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten interferoni alfa- 2b
ori 2.
tilu 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
yn Yksi injektiopullo sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa- 2b: tä, josta saadaan ohjeen mukaan liuotettuna 1 miljoona IU/ ml interferoni alfa- 2b: tä.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Apuaineet: glysiini; dinatriumfosfaatti vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja albumiiniliuos,
lon
ää ihmisen.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Yksi liuotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. en 4.
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe lla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Subcutaneous use.
Ihon alle. ee
Read the package leaflet before use. lp
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ist
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA alm
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ev äk
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, mikäli se on säilytetty jääkaapissa (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator.
234 Säilytä jääkaapissa.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
pa Kun tarvittava annos on otettu, käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
s ori 11.
tilu 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73 rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
yn my 12.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
ERÄNUMERO
14.
Lot en 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ei
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Reseptilääke. lla
INSTRUCTIONS ON USE rod
KÄYTTÖOHJEET ee
INFORMATION IN BRAILLE lp
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ist
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 miljoona IU kuiva- aine alm ev äk Lä
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
235 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 1 miljoona IU/ ml injektiokuiva- aine interferoni alfa- 2b SC
ori uth 2.
tilu 2.
Read the package leaflet before use.
yn Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
BATCH NUMBER
Käyt. viim.
Lot no
ERÄNUMERO en Lot ei
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
1 million IU/ ml uc rod
1 miljoona IU/ ml lla
OTHER lp i na dic Me
MUUTA ee ist alm ev äk Lä
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
236 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
a pa Viraferon 3 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten interferoni alfa- 2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
yn Yksi injektiopullo sisältää 3 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä, josta saadaan ohjeen mukaan liuotettuna 3 miljoonaa IU/ ml interferoni alfa- 2b: tä.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Apuaineet: glysiini; dinatriumfosfaatti vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja albumiiniliuos,
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe 6 kuiva- aineinjektiopulloa ja 6 liuotinampullia lla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ee
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN alm
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ev
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN äk
241 9.
237 9.
ed APPROPRIATE
pa TARPEEN
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
yn SP Europe, 73 rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
my 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 kuiva- aineinjektiopullo
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
ää EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 kuiva- aineinjektiopulloa en 13.
Lot no
Lot ei
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU lla
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Reseptilääke. ee
INFORMATION IN BRAILLE lp
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alm
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 miljoonaa IU kuiva- aine ev äk Lä
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 3 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine interferoni alfa- 2b SC
3 million IU/ ml uc rod
3 miljoonaa IU/ ml lla
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
239 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 5 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten interferoni alfa- 2b
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
yn Yksi injektiopullo sisältää 5 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä, josta saadaan ohjeen mukaan liuotettuna 5 miljoonaa IU/ ml interferoni alfa- 2b: tä.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Apuaineet: glysiini; dinatriumfosfaatti vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja albumiiniliuos,
4.
Yksi liuotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. en 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten ei
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe 6 kuiva- aineinjektiopulloa ja 6 liuotinampullia lla
Read the package leaflet before use. lp na
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ist
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN alm
Keep out of the reach and sight of children. dic
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ev
244 9.
240 9.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
a NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Kun tarvittava annos on otettu, käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
ori 11.
tilu 11.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 kuiva- aineinjektiopullo
lon
ERÄNUMERO
Lot
Lot ei
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU lla
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Reseptilääke. ee
INSTRUCTIONS ON USE lp
KÄYTTÖOHJEET ist
INFORMATION IN BRAILLE na
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alm
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 miljoonaa IU kuiva- aine ev äk Lä
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
241 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 5 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine interferoni alfa- 2b SC
5 million IU/ ml uc rod
5 miljoonaa IU/ ml lla
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 10 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten interferoni alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
yn Yksi injektiopullo sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä, josta saadaan ohjeen mukaan liuotettuna 10 miljoonaa IU/ ml interferoni alfa- 2b: tä.
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten ei
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
1 kuiva- aineinjektiopullo, 1 liuotinampulli, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe 6 kuiva- aineinjektiopulloa ja 6 liuotinampullia 10 kuiva- aineinjektiopulloa, 10 liuotinampullia, 10 injektioruiskua, 20 injektioneulaa ja lla
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
10 puhdistuspyyhettä ee
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Subcutaneous use.
Ihon alle. ist
Read the package leaflet before use. na
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. alm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Me
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. ev äk
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, mikäli se on säilytetty jääkaapissa (2°C – 8°C).
ed 10.
a pa 10.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
tilu Kun tarvittava annos on otettu, käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
uth 11.
yn 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
my SP Europe, 73 rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
ää EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 kuiva- aineinjektiopullo EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 kuiva- aineinjektiopulloa EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 kuiva- aineinjektiopulloa en 13.
Lot t uc
Lot lla
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU ee
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Reseptilääke. ist
INSTRUCTIONS ON USE na
KÄYTTÖOHJEET alm
INFORMATION IN BRAILLE i
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 miljoonaa IU kuiva- aine ev äk Lä
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
244 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 10 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine interferoni alfa- 2b SC
10 million IU/ ml uc rod
10 miljoonaa IU/ ml lla
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Solvent for Viraferon Water for injections
a pa Liuotin Viraferonia varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
s ori 2.
tilu 2.
ra EXP
my Käyt. viim.
5.
ää Lot en 5.
1 ml t uc rod lp i na dic Me
MUUTA lla ee ist alm ev äk Lä
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
a pa Viraferon 3 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektioneste interferoni alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
yn Yksi injektiopullo sisältää 3 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä 0, 5 ml: ssa liuosta.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
Apuaineet: dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m- kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en 3 miljoonaa IU/ 0, 5 ml injektioneste 1 injektiopullo kerta- annoskäyttöön 1 injektiopullo kerta- annoskäyttöön, 1 injektioruisku, 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe ei