natgillin/translations-raw huggingface dataset:
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
metaboloituu suurelta osin maksassa CYP3A4- entsyymin kautta. ev
The ro
Eliminaatio Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi. äk
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Keskimääräinen totaali- clearance on noin 2, 25 l/ h.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
Lä
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
8 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
M
Toistuvan annostelun toksisuus ja paikallinen siedettävyys Takrolimuusivoiteen tai voidepohjan toistuvaan paikalliseen annosteluun rotilla, kaneilla ja minisioilla liittyi lieviä ihomuutoksia kuten punoitusta, turvotusta ja näppylöitä.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan,
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
pa Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Carcinogenicity
ilu Karsinogeenisyys
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
nt Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
yy Hiirillä tehdyssä 24- kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0, 1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
ää takrolimuusivoiteella ja UV- säteillä.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Epäselvää on johtuuko takrolimuusin en vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä. ei
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
Lisääntymistoksisuus la
is toxicity in maternal animals.
Alkio/ sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
Urospuolisilla rotilla havaittiin sperman toimintahäiriöitä suurilla ihonalaisesti el
or doses of tacrolimus.
annetuilla takrolimuusiannoksilla. te is
th 6.
6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT m
au 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet al
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti äk
Not applicable. ct
Ei oleellinen.
6.3 Shelf life du
6. 3 Kestoaika
3 years ro
3 vuotta
6.4 Special precautions for storage lp
9 6. 4 Säilytys
Do not store above 25°C. a
Säilytä alle 25°C.
6.5 Nature and contents of container in ic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
M
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
No special requirements.
a Ei erityisvaatimuksia.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
pa Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
9 7.
ilu 7.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
nt Astellas Pharma GmbH
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
MYYNTILUVAN NUMEROT en EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005 ei la
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ el
th Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 te
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 is m
Protopy 0.1% ointment
Protopy 0, 1% voide
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopy 0, 1% voidetta sisältää 1, 0 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0, 1%).
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
ää Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. en 4. 2 Annostus ja antotapa ei
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. la
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa. el te
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Protopy voidetta ei saa is
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4. 4). m
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito al
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
At the in
Protopy voidetta ev
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
Kun ensimmäisiä merkkejä oireiden palautumisesta todetaan, hoito on aloitettava uudelleen. äk
Use in adults (16 years of age and above) M
Lä
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Käyttö aikuisilla (16- vuotiaat ja sitä vanhemmat) Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0, 03% ja Protopy 0, 1% voiteet.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen 2 kertaa päivässä annostelu Protopy 0, 1% voiteella.
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Käyttö iäkkäillä potilailla (65- vuotiaat ja vanhemmat) Mitään erityisiä tutkimuksia iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
11 Koska kliinistä tehoa tutkittaessa hoito lopetettiin äkkiä, ei ole saatavilla tietoja annoksen vähittäisen pienentämisen vaikutuksesta uusiutumisen esiintyvyyttä vähentävästi.
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
a Protopy voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää
is during use of Protopy ointment (see section 5.3).
pa solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB: n tai UVA: n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun
Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
ilu aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Protopy ointment should not be applied to lesions that
Protopy voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat
th are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
nt mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
yy Perusvoiteita ei saa käyttää samalle alueelle kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopy voiteen laittamista.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
m Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
ää Protopy voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Ennen hoidon aloittamista Protopy voiteella, tulee kliinisesti infektoituneiden hoitoalueiden en antaa parantua.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
Jos näitä infektioita ei
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
ilmenee, tulee arvioida Protopyin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous ct
Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia la
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5. 1). el
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
Annettaessa te
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma - ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen. is
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä m
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
ihosyöpää (ks. kohta 4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
Protopyia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia. al
The majority of these cases in
Pääosa näistä tapauksista ev
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop ed
Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on äk
lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopyia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
In M
Hoidon alussa todettava Lä
case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
12 Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5. 2).
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Protopy voiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on geneettinen epidermaalisen esteen vaurio kuten Nethertonin syndrooma, koska on mahdollista, että takrolimuusin systeeminen imeytyminen on pysyvästi lisääntynyt.
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Protopyia käytetään pitkäaikaisesti laajoille ihoalueille, erityisesti lapsilla (ks. kohta 4. 2).
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
a 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
pa Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
ilu Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin
th interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
nt metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
yy Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymin vaikutuksesta.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
m vähäistä (< 1, 0 ng/ ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4- inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
However, the
Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
ää kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/ tai erytroderminen sairaus. en Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon ei
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on la
4.6 Pregnancy and lactation du
4. 6 Raskaus ja imetys te
Studies in animals ro
Eläinkokeet is
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. lp
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. m al
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. ev
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
Vaikka kliiniset tiedot osoittavat, että takrolimuusivoiteen systeeminen vaikutus on vähäistä, äk
low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended. ed
Lä
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
13 application were also commonly observed.
13 kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
General disorders and administration site conditions Very common:
Yleinen:
Application site burning, application site pruritus
Annostuspaikan polttelu, annostuspaikan kutina Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu,
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
a annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
or Common:
pa Infektiot
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
ilu Herpes virus - infektioita (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes Yleinen: simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio).
th Skin and subcutaneous tissue disorders
nt Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
au Common:
yy Yleinen:
er Nervous system disorders Common:
m Hermoston häiriöt
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt en Yleinen:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
Alkoholi- intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen) ei
Rosacea ct
Ruusufinni la
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
Markkinoille tulon jälkeen: maligniteettia, mm. iho - ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu el
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4. 4). te
4.9 Overdose lp
4. 9 Yliannostus is m
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of a
Näihin kuuluvat al
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Lä
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
14 In vitro takrolimuusi vähentää T- soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Data from four major trials are presented here.
Tuloksia potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
a Protopyin teho ja turvallisuus on arvioitu yli 13 500 takrolimuusivoiteella hoidetulla potilaalla faasien
th hydrocortisone acetate on face and neck).
pa I- III kliinisissä tutkimuksissa.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
Kuuden kuukauden randomisoidussa kaksoissokko -, monikeskustutkimuksessa annosteltiin 0, 1%
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
ilu takrolimuusivoidetta kaksi kertaa päivässä aikuisille, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0, 1% hydrokortisonibutyraatti
er Table 1
nt vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
Efficacy at month 3
Vaste 0, 1% takrolimuusiryhmässä (71, 6%) oli merkittävästi
regimen§
Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
ng
ää Taulukko 1 Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ Takrolimuusi 0, 1% en
Topical corticosteroid lo (N=485)
(N=485)
Response rate of ≥ 60%
Vaste ≥ 60% paraneminen mEASI: ssa (ensisijainen
50.8% no
ei
improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
päätepiste) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
Paraneminen ≥ 90%, lääkärin
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
§ Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0, 1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti te
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement ro
§§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen is
Skin lp
Ihon m
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
polttelua, herpes simplexiä, alkoholi- intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni- ihottumaa ilmeni useammin al
treatment group.
takrolimuusihoitoryhmässä.
either treatment group throughout the study. ic
Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana. ev
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
Toisessa tutkimuksessa 2- 15 – vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0, 03% takrolimuusivoidetta, 0, 1% takrolimuusivoidetta tai äk
hydrocortisone acetate ointment.
1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
The results of this multicentre, M
Tämän randomisoidun kaksoissokko -, Lä