natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
plasmapoolien seulonta erityisten infektion merkkiaineiden avulla sekä virusten inaktivoimiseen tai poistamiseen tarkoitettujen tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Tästäkään huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, ei voida täysin sulkea pois infektion lla
treated with interferon.
aiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Sama pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin ja muihin patogeeneihin. ee
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Virustartuntoja ei ole raportoitu, kun on käytetty Euroopan farmakopean spesifikaatioiden mukaista, vakiintuneita menetelmiä käyttäen valmistettua albumiinia. ist
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
On erittäin suositeltavaa, että aina kun Viraferonia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja tuote- erän välillä. alm
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen C- hepatiinin hoidossa. ev
Current na
On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset äk
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
maksabiopsian tarpeesta ennen hoidon aloitusta.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Viraferon- hoitoa saaville aikuisille C- hepatiittipotilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen Lä
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
toimintahäiriöitä, jotka ovat olleet joko vajaa - tai liikatoimintaa.
Prior to Me
Mekanismia, jolla Viraferon saattaa muuttaa kilpirauhasen tilaa, ei tunneta.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 139 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Viraferon- hoidon lopettaminen ei yksin riitä palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat Kilpirauhasen seuranta:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Noin 12%: lla interferoni alfa- 2b: tä ja ribaviriinia saaneista lapsista TSH- arvo
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jos tällöin havaitaan kilpirauhasen toiminnassa jotain poikkeavaa, se tulee hoitaa asianmukaisin menetelmin.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Jos havaitaan kilpirauhasen toiminnassa poikkeavuutta, potilaan
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
tilu kilpirauhasen tila arvioidaan ja se hoidetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Yhden vuoden pituisena hoitoaikana havaittiin pituuskasvun hidastuvan (keskimääräinen prosentuaalinen hidastuminen 9%) sekä painon lisääntymisen vähenevän
However,
6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana näissä kehityssuunnissa havaittiin käännös päinvastaiseen.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Prekliiniset
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ää toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat lisäksi osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5. 3).
ge combination with interferon alfa-2b.
Lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan ribaviriinia yhdessä interferoni alfa- 2b: n en kanssa saavien lasten kasvua.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Pitkäaikaisvaikutuksista kasvuun ja kehitykseen sekä seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa. ei
Patients co-infected with HIV and
Potilailla, joilla on samanaikainen HIV- infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART- hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
On noudatettava varovaisuutta, kun Viraferon ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin lla
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
valmisteyhteenveto).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Potilailla, jotka saavat Viraferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian riski saattaa lisääntyä. ee
combination of Viraferon and ribavirin.
Viraferonia ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
esiintyy, potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suunsa huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Laboratory Tests:
Laboratoriokokeet: äk
Effect on fertility:
140 Vaikutus hedelmällisyyteen:
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
a pa Viraferonin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole täydellisesti tutkittu.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Etiologiaa ei tunneta.
The aetiology has not been
Näitä oireita on
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
my esiintynyt useammin käytettäessä shosaikotoa, kiinalaista rohdosvalmistetta, samanaikaisesti alfainterferonin kanssa (ks. kohta 4. 4).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoa, jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa
ra 4.6 Pregnancy and lactation
ää kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille.)
Viraferon must be
Viraferonia tulee antaa varoen hedelmällisessä iässä oleville miehille.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
tulee antaa raskauden aikana ainoastaan, jos lääkkeen mahdollinen hyöty äidille ylittää mahdollisen haitan sikiölle. ee
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista. ist
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Naispotilaiden tai Viraferonia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia alm
ribavirin.
raskauden ehkäisystä.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Miespotilaiden ja heidän naispartneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin ev
ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
141 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Kaikki tutkimuksissa olleet potilaat saivat Viraferonia 3 MIU
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
tilu lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); harvinainen (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10000); tuntematon.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
yn vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
s Table 1.
Taulukko 1.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
my käytettäessä Viraferonia yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa Elinjärjestelmä Infektiot Hyvin yleinen:
Rarely:
Haittavaikutukset Nielutulehdus *, virusinfektio *
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
Keuhkokuume§ Harvinainen:
ge Very rarely:
Aplastinen anemia Hyvin harvinainen:
Immune system disorders§
Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen Tuntematon: ei
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Immuunijärjestelmä§ Sarkoidoosi, sarkoidoosin paheneminen Hyvin harvinainen: lla
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, ee
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi§ Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§, kilpirauhasen liikatoiminta§ Yleinen: ist
Metabolism and nutrition disorders rod
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen: alm
Diabetes, aggravated diabetes
Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Yleinen:
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös Hyvin harvinainen:
directed against others), psychosis including hallucinations dic
(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan Lä
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
lukien hallusinaatiot Mielentilan muutos§ Tuntematon: § Hermosto Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
142 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Not known:
Silmät
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
pa Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen: häiriö, kipu silmässä Verkkokalvon verenvuodot§, retinopatiat (mukaan lukien Harvinen:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
tilu makulaarinen edeema), verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma§, optinen neuriitti, papilloedeema, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset, pumpuliläiskät§ Kuulo ja tasapainoelin
Very rarely:
yn Huimaus, tinnitus Yleinen:
s Common:
Sydän
Palpitation, tachycardia
my Sydämentykytys, takykardia Yleinen:
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
ää Verisuonisto Hypertensio Yleinen:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Perifeerinen iskemia, hypotensio§ Hyvin harvinainen: en Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö lla
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Pahoinvointi/ oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, Hyvin yleinen: dyspepsia Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, Yleinen: ee
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, Hyvin harvinainen: verenvuoto ikenistä ist
Hepatobiliary disorders Common:
Hepatomegalia Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon äk
Very common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet
Common:
143 Yleinen:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorrea, kipu rinnoissa, dysmenorrea, menorragia,
147 Very common:
a kuukautishäiriöt, emättimen häiriöt
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä Viraferonia yksin.
Cardiomyopathy, that may
ää Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt en sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), ei
ge (see also section 4.4).
idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4). lla
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Useimmiten ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen muutoksia, erityisesti yli 10 miljoonan IU: n päiväannoksilla, ovat granulosyyttien ja valkosolujen määrän sekä hemoglobiinitason ja verihiutaleiden määrän lasku, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), seerumin kreatiniinin ee
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Maksaentsyymien (ASAT ja ALAT) nousua on havaittu joillakin potilailla, jotka eivät sairasta hepatiittia, mutta myös joillakin kroonista B- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla viruksen DNA on hävinnyt. ist
Paediatric population t
144 Lapsipotilaat
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Common:
145 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
146 Viraferonin teho ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 147 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
151 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ää yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
148 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
152 All Genotype 1, 4
Kaikki
153 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
Children and adolescents:
150 Lapset ja nuoret:
2 years i dic
2 vuotta
After first opening the container:
ää Ensimmäisen lävistyksen jälkeen:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 28 päivää 2°C – 8°C: ssa.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Mikrobiologiselta kannalta valmistetta voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää en 2°C – 8°C: ssa.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys ei
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Kestoaikanaan injektioneste voidaan säilyttää alle 25°C: ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan lla
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jos valmistetta ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana, jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää. ee
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot ist
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml liuosta (vastaten 18 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Pakkauskoot 1, 2 ja 12. alm
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml liuosta (vastaten 18 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja ev
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Lä
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Please make sure to select an
Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
ge appropriate dosage form and strength.
Varmistu, että valitset sopivan lääkemuodon ja vahvuuden.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
152 Viraferon injektioneste voidaan pistää heti kun tarvittava annos on vedetty steriiliin injektioruiskuun injektiopullosta.
The solution should be clear and colourless. no
Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
a pa Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
7.
tilu 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
MYYNTILUVAN HALTIJA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe
Belgium na
yn 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
8.
my 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
ää EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 en 9.
23 May 2005
23. 5. 2005 lla
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ee
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ist
lp i na dic Me
http: // www. emea. europa. eu / alm ev äk Lä
157 1.
153 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 miljoonaa IU/ 2, 5 ml injektioneste, liuos
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
a pa Yksi moniannosinjektiopullo Viraferon injektionestettä sisältää 25 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 2, 5 ml: ssa liuosta.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
tilu Yksi millilitra liuosta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä.
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT Käyttöaiheet
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B- hepatiitti sekä merkkejä B - hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV- DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut ei