natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
Applicants are becoming more aware of the procedure and the benefits it can offer in preparing the submission of the marketing authorisation application
Ponnisteluja eläinlääkkeiden kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (VICH) jatketaan lääkevalvonnan alaa koskevien ohjeiden laatimiseksi valmiiksi ja EU: n vaatimukset huomioon ottavan sähköisen raportoinnin standardien määrittelemiseksi.
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Tällä aikaa CVMP laatii osana EurdraVigilance- nimisen eläinlääkkeiden lääkevalvonnan raportointijärjestelmän käyttöönottoa EU: n standardeja haittavaikutusten sähköiseksi raportoimiseksi.
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
CVMP: n yhteisessä EMEA: n, FEDESA: n ja FVE: n vuonna 2002 järjestetyssä lääkevalvontaa käsittelevässä seminaarissa esitettyjen suositusten toteuttaminen edellyttää vuonna 2003 seuraavia toimia:
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
EMEA: n on julkaistava vuosittain lääkevalvontaa käsittelevää tiedotuslehteä keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytyistä valmisteista.
Arbitration and Community referrals
Koko yhteisössä on harmonisoitava yhteinen lomake lääkevalvonnasta raportoimiseksi.
Full coordination of EU contribution to VICH and participation
Hyvää lääkevalvontakäytäntöä on edistettävä eläinlääkäreille ja eläinten omistajille tarkoitetuissa oppilaitoksissa.
received/forecast (Input)
3. 5 Tieteellinen neuvonta
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
Hakijat ovat yhä paremmin selvillä neuvontamenettelystä ja niistä eduista, joita tässä yhteydessä voidaan tarjota myyntilupahakemuksen lähettämisen valmistelussa.
Scientific expertise at Codex Alimentarius and WHO meetings
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
6
Sivu 27/ 59
6
Välimiesmenettelyä ja yhteisön lausuntoa koskevat saadut ja ennakoidut pyynnöt
•
6 2003
2002
8
2003
Työn odotetaan lisääntyvän merkittävästi vuonna 2003 tällä alalla.
Trends:
3. 7 Eturyhmät
3.9
Kahdenkeskisiä kokouksia FEDESA: n kanssa, tiedotuspäivien sarjaa ja vuonna 2001 perustettujen erityistyöryhmien työtä jatketaan, jotta voitaisiin erityisesti viestiä paremmin edistyksestä CVMP: n työryhmien ohjelmissa.
Working parties and ad hoc groups
3. 8 Kansainvälinen toiminta
• The work in this area is expected to increase significantly in
Kuten aikaisemminkin EMEA ja CVMP osallistuvat edelleen moniin kansainvälisiin toimiin.
Trends:
PERF- ohjelman vaihetta III jatketaan tarvittavan teknisen, logistisen ja tieteellisen tuen tarjoamiseksi ohjelman loppuun saattamiseksi ennen ehdokasmaiden liittymistä.
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
3. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät
medicines are forecast
Sivu 28/ 59
recommendations in 2003.
Suuntaukset:
The number of meetings is therefore anticipated to increase
CVMP: n odotetaan antavan monia tärkeitä aiheita ja kysymyksiä työryhmiensä käsiteltäväksi
3 arbitration referrals are expected to be submitted to CVMP
neuvojen ja suositusten saamiseksi vuoden 2003 aikana.
Increased level of pharmacovigilance activities will require 6 meetings per year of the CVMP Pharmacovigilance Working Party
Kokousten lukumäärän odotetaan tästä syystä lisääntyvän.
Chapter 1 EMEA in the European system
Lääkevalvontaan liittyvän toiminnan lisääntyminen edellyttää, että CVMP: n lääkevalvonnan työryhmä pitää kuusi kokousta vuodessa.
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
CVMP: n työryhmät ja erityistyöryhmät vuonna 2003
New guidelines
ohjeet
Ongoing guidelines
Nykyiset ohjeet
Efficacy Working Party
Tehokkuustyöryhmä Lääkevalvontatyöryhmä Turvallisuustyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä
2
2 6 4 4
2
2 1 1 5
2
2 3 2 4
Pharmacovigilance Working Party
Ympäristöriskien arviointia käsittelevä erityistyöryhmä
2
--
–
--
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Hyödyllinen www- sivusto:
3
Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt
–
http: // www. hevra. org
–
EMEA antaa edelleen vuonna 2003 tukea eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavalle työryhmälle yhdessä Irlannin lääkevalvontaviranomaisen EMEA: ssa komennuksella olevan asiantuntijan kanssa.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Tarkastukset Tarkastusten ensisijaiset tavoitteet vuonna 2003
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Sivu 29/ 59
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Saattaa Japanin kanssa keskinäistä tunnustamista koskevan sopimuksen (MRA) valmisteluvaihe
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
aiotulla tavalla päätökseen ja saattaa lopullisesti voimaan EU: n sopimus Kanadan kanssa.
EMEA Work Programme 2003
Muiden toimintaa koskevien sopimusten seuranta vuonna 2003 jatkuu.
21
Osallistua aktiivisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten suorittamista koskevan direktiivin edellyttämään toimintaan ja erityisesti saattaa loppuun siihen liittyvien ohjeiden laatiminen sekä perustaa kliinisiä tutkimuksia koskevia tietokantoja.
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Antaa tarvittavaa tukea EU: hun liittymään valmistautuville ehdokasmaille PERF- forumin vaiheen III kautta järjestämällä tarkastuksia ja kaksi teknistä hyvää valmistuskäytäntöä (GMP) käsittelevää työpajaa.
4.1
Koordinoida ja hallinnoida tehokkaasti yhteisöoikeudessa säädetyssä määräajassa ja EMEA: n laadunhallintajärjestelmän edellyttämien kriteerien mukaisesti GMP -, GCP - ja GLP- tarkastuksia koskevia pyyntöjä, jotka koskevat keskitettyyn menettelyyn esitettyjä hakemuksia.
Inspections
Hoitaa keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden laatuongelmiin ja valmistevikoihin liittyvää kriisinhallintajärjestelmää ja varmistaa tarvittaessa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa lääkkeen tehokas markkinoilta pois vetäminen.
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Soveltaa onnistuneesti EDQM: n kanssa tehtyä aiemmin laadittuja näytteenotto - ja testausmenettelyjä koskevaa uutta viisivuotissuunnitelmaa EU: ssa markkinoitavien keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden tehokkaan ja tarkoituksenmukaisen valvonnan varmistamiseksi.
Monitoring of other operational agreements
Ponnistella yhdessä GMP - ja GCP- tarkastustoiminnan harmonisoimiseksi erityisesti ehdokasmaiden kanssa vuoteen 2004 valmistautumiseksi.
Inspections performed (Output)
4. 1 Tarkastukset
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
Tarkastukset vuosina 2001- 2003
80 60 64 63
2 16 2003 62 0
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
12
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
2001
40
8
technical GMP workshops
64
16
40
• To coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP and GLP inspections relating to applications
60
12 8 0
80
2
GMP- tarkastukset
for products through the centralised procedure within the
GCP- tarkastukset
2001
GLP- tarkastukset
2002
Vaikka vuonna 2002 ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastuksia koskevia pyyntöjä, on kuitenkin varauduttu tekemään muutama tällainen tarkastus.
2003
Hyviin valmistuskäytäntöihin liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä erityistyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuoden 2003 aikana.
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
Se keskittyy työssään tarkastusmenettelyjen jatkuvaan harmonisointiin, johon sisältyy yhteisen lähestymistavan kehittäminen laatujärjestelmien käyttöön ottamiseksi ja hyvän valmistuskäytännön tarkastusten seurantatoimien koordinointi sekä tuen tarjoaminen käynnissä olevalle keskinäistä tunnustamista koskeviin sopimuksiin liittyvälle toiminnalle.
I GMP inspections performed I GCP inspections performed I GLP inspections performed
Yksi näistä kokouksista pidetään CPMP: n ja CVMP: n yhteisen laatutyöryhmän kanssa.
coordinate with Member States to ensure effective recalls as necessary • Successful operation of the new 5-year covenant with the EDQM in respect of the sampling and testing procedures established previously, to ensure effective and adequate surveillance of the quality of centrally approved medicinal products marketed in the EU
Harmonisoinnin lisäksi sen työssä keskitytään kehittämään ja parantamaan ohjeita ja menettelyjä kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanon valmistelemiseksi.
Good clinical practice (GCP) inspections are anticipated to increase in 2003 as the awareness of GCP-related matters increases with Member States preparing for the implementation of the clinical trials directive.
Hyvää valmistuskäytäntöä koskeviin tarkastuksiin (GMP) liittyvien hakemusten lukumäärän odotetaan pysyvän vakaana vuonna 2003.
Inspections of pharmacovigilance compliance activities are also expected to increase.
Tähän laskusuuntaukseen vaikuttaa tasapainottavasti jo tarkastettujen valmistuspaikkojen tarkastaminen uudelleen.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Harvinaislääkkeiden valmistuspaikkojen hyvän valmistuskäytännön tarkastuksia koskevien pyyntöjen odotetaan muodostavan suuren osan tarkastuspyynnöistä vuonna 2003.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Valmistusvirheisiin liittyvän työn määrän odotetaan lisääntyvän, koska uusille lääkevalmisteille myönnetään aikaisempaan enemmän myyntilupia.
Although there were no good laboratory practice (GLP) inspection requests in 2002, provision is also made for a small number of GLP inspections to be carried out.
Jatkaessaan EU: n harmonisointitoimintaa hyvän valmistuskäytännön tarkastajien erityistyöryhmä kokoontuu neljä kertaa ja hyvän kliinisen käytännön tarkastajien erityistyöryhmä viisi kertaa.
22 EMEA Work Programme 2003
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Lisätyötä on tehtävä ehdokasmaiden tarkastusyksiköiden kanssa ennen niiden EU: hun liittymistä.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Osana PERF- ohjelman vaiheen III hyvään valmistuskäytäntöön liittyvää toimintaa on suunniteltu kahdeksan tarkastusta ja kaksi työpajaa sisältävä ohjelma ehdokasmaissa.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanon valmistelu.
The ad hoc meeting of GCP inspection services will meet five times in 2003.
4. 2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset (MRA)
Sampling and testing
Suuntaukset:
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
EY – Sveitsi MRA: vuosi 2003 on tämän sopimuksen toiminnallisen vaiheen ensimmäinen täysi vuosi.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
EY – Japani MRA: tämän sopimuksen valmisteluvaiheen saattamiseksi päätökseen ponnistellaan vierailuilla ja niiden yhteydessä pidettävillä kokouksilla EU: n edustajien kanssa.
•
4. 3 Näytteenotto ja testaus
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden näytteenottoa ja testaamista koskeva ohjelma jatkuu vuonna 2003.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Uusi sopimus Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) kanssa tulee voimaan vuoden 2003 alussa.
This will be balanced by an implications:
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
•
Sivu 31/ 59
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Ehdokasmaiden tarkkailijat osallistuvat ensimmäistä kertaa näytteenotto - ja tarkastusohjelmaan.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
Testaustulosten seurantaa koskeva kokeilumenettely aloitetaan.
proportion of GMP requests in 2003
Vuonna 2003 järjestetään virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston asiantuntijoille, tarkastajille ja edustajille seminaari, jossa käsitellään ohjelman seurantaa ja tarkastamista.
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
4. 4 Lääkevalmistetodistukset
monitor and review the programme will be organised in 2003
Lääkevalmistetodistuksia koskevat hakemukset vuosina 2001- 2003
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
2003
4.2
2002
Mutual recognition agreements
2001
13135
5000
• EC-Swiss MRA:
15000
•
20000
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Lääkevalmistetodistuksia koskevat hakemukset
5000
Suuntaukset:
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
Myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden suuresta määrästä johtuen lääkevalmistodistusten lukumäärä lisääntyy 20 prosenttia.
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Menettelyjen ylläpitämistä ja rationalisoimista jatketaan.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
Kysynnän kasvu vaikuttaa käytettävissä oleviin voimavaroihin ja saattaa edellyttää tämän palvelun palkkiorakenteen tarkistamista.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
4. 5 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano
4.5 Implementation of the clinical trials directive The deadline for coming into force of Council Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use is 1 May 2004 (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Neuvoston direktiivi 2001/ 20/ EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista tulee voimaan 1. toukokuuta 2004 (EYVL L 121, 1. 5. 2001, s.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
EMEA johtaa tämän direktiivin täytäntöönpanon edellyttämien ohjeita sisältävien asiakirjojen laatimista.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Uusia vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia kysymyksiä ovat seuraavat:
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Suuri määrä työtä omistetaan kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan ja kliinisissä tutkimuksissa havaituista epäillyistä odottamattomista haittavaikutuksista raportointia koskevan tietokannan suunnitteluun, laatimiseen ja esittelyyn panostetaan merkittävä työmäärä.
Chapter 5 Communications and networking
5.
The Agency’s communications and information technology networks are central to maintaining the relationship between itself and the 27 different competent authorities in the EU and EEA-EFTA Member States, the European Commission and the public.
EMEA: n viestintä - ja tietotekniset verkostot ovat tärkeitä yhteyksien ylläpitämisessä EMEA: n ja 27 EU: n, ETA: n ja EFTA: n jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen, Euroopan komission ja yleisön välillä.
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
Viestintä - ja verkostoitumisyksikkö varmistaa näiden verkostojen toiminnan ja ylläpidon.
States’ tracking system EudraTrack) from the European Commission Joint Research Centre (JRC) to the EMEA.
Lisääntyvä sähköisten viestintä - ja tallennusvälineiden käyttö lääketeollisuudessa.
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Lisääntyvä lääkevalmisteita koskevien virallisten tietojen kysyntä asianosaisilta.
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
Tarve tehokkaampiin arviointimenettelyihin.
5.1
Siirtää farmasian sektorin tietoteknisiin hankkeisiin liittyviä tehtäviä Eudra- ryhmän sisällä (ei sisällä jäsenvaltioiden seurantajärjestelmää EudraTrack) Euroopan komission yhteisestä tutkimuskeskuksesta EMEA: lle.
Implementation of the EU telematics strategy
Tämä siirto perustuu laajoihin neuvotteluihin Euroopan komission ja jäsenvaltioiden viranomaisten välillä.
an estimated budget of approximately 39 million.
EMEA odottaa koko telematiikkastrategian käyttöönoton tapahtuvan neljän vuoden aikana, ja sen arvioitu talousarvio on noin 39 miljoonaa euroa.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
EU: n budjettiviranomainen on myöntänyt 7 miljoonan euron rahoituksen vuodeksi 2003 alkuvaihetta varten.
The telematics strategy aims to: • Increasing use of electronic communication and storage tools • support and facilitate the operation of the procedures as within the pharmaceutical industry established in the legislation • Increasing demand for authoritative information on products • create and enhance transparency from stakeholders • provide effective tools to disseminate information • Requirement for more reliable and focused signal detection in
tukea ja helpottaa menettelyjä lainsäädännössä vahvistetulla tavalla luoda avoimuutta ja edistää sitä tarjota tehokkaita välineitä tiedonlevitykseen parantaa tehokkuutta ja käyttää saatavilla olevia voimavaroja parhaalla tavalla.
pharmacovigilance on a pan-European basis
Täytäntöönpano perustuu viiteen tärkeään hankkeeseen.
• increase efficiency and make the best use of available resources
Ne perustuvat yhteiseen perusrakenteeseen, joka toteutetaan samaan aikaan.
•
Aloite EudraNet
Requirement for more efficient evaluation procedures
Toiminta EudraNet on perustettu sääntelyviranomaisten ja niihin liittyvien yksiköiden välisen tietosuojatun viestintäverkon luomiseksi.
The core
Kyseessä on turvallinen tapa lähettää tiedostoja sisäisille ja ulkopuolisille kumppaneille.
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
Vuoden 2003 päätavoitteet ovat seuraavat:
Initiative
EMEA: n ottaa itselleen Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen tehtäviä 1. tammikuuta 2003 alkaen EudraSafe: n vaiheen II aloittaminen tammikuussa 2003 otetaan käyttöön suurempi kaistaleveys EudraWorkSpace otetaan käyttöön kesäkuussa 2003 PKI- perusrakenne otetaan käyttöön joulukuuhun 2003 mennessä IP/ VNP- perusrakenne otetaan käyttöön joulukuuhun 2003 mennessä.
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
EuroPharm- tietokanta
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
EuroPharm on tarkoitettu tietokannaksi, joka sisältää tietoja kaikista EU: n
EuroPharm database
Sivu 33/ 59
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
markkinoilla olevista lääkevalmisteista.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
Tämä puolestaan vaikuttaa tämän tietokannan kehittämiseen.
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Vuoden 2003 päätavoitteet tietokannan perustamisessa ovat seuraavat: tehdä yleiseurooppalainen sopimus viitteenä käytettävästä datamallista huhtikuuhun 2003 mennessä hyväksyä EMEA: n sisäinen vaihtostandardi datan lähettämiseksi heinäkuuhun 2003 mennessä saattaa käyttöön toiminnalliset määrittelyt ensimmäistä kokeilua varten syyskuuhun 2003 mennessä saattaa loppuun tarjouspyyntömenettely sopimusosapuolen valitsemiseksi ensimmäistä kokeilua varten.
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
EudraVigilance on kaikkien EU: n markkinoilla olevien lääkevalmisteiden EudraVigilance turvallisuustietoja sisältävä tietokanta.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
Sitä päivitetään sähköisesti ja sen sisältämät tiedot ovat kaikkien EU: n sääntelyviranomaisten käytössä analyysejä varten.
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
Vuoden 2003 päätavoitteet ovat seuraavat: hankkia ja asentaa lisää perusrakenteita helmikuuhun 2003 mennessä ottaa käyttöön tietovarastointi - (data warehousing) ja business intelligence - sovellukset vuoden 2003 loppuun mennessä.
Electronic submission
Kahdessa osahankkeessa on saavutettu edistystä.
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
Toinen niistä on yhteisen sähköisen asiakirjan käyttöönotto (eCTD eli määritelty rakenne ja joukko muotoiluja, joiden avulla hakijat voivat toimittaa myyntilupahakemuksen tueksi tietoja toimivaltaisille viranomaisille).
The principal objectives for 2003 are:
Vuoden 2003 päätavoitteet ovat seuraavat: eCTD: laatia menettely eCTD: tä käyttäen toimitettujen asiakirjojen vastaanottamiseen, tallentamiseen ja käyttöön antamiseen huhtikuussa 2003 hyväksyttyä keskitettyä menettelyä käyttäen ottaa käyttöön EU: n tarkastusjärjestelmän (EURES) kesäkuussa 2003 tarkista vaatimukset joulukuuhun 2003 mennessä eCTD: tä käyttäen lähetetyistä asiakirjoista saatujen kokemusten perusteella.