natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
16 Infektioita todettiin 68%: lla (41/ 60) lapsista, jotka saivat 3 mg/ kg 52 viikon ajan, 65%: lla (37/ 57) lapsista, jotka saivat infliksimabia 6 mg/ kg 38 viikon ajan ja 47%: lla (28/ 60) lapsista, jotka saivat plaseboa 14 viikon ajan.
Paediatric Crohn’ s disease patients:
Crohnin tautia sairastavat lapset:
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACH - tutkimuksessa (ks. kohta 5. 1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10, 7%), verta ulosteessa (9, 7%), leukopenia (8, 7%), punastuminen (8, 7%), virusinfektio (7, 8%), neutropenia (6, 8%), luunmurtuma (6, 8%), bakteeri- infektio (5, 8%) ja hengityselinten allerginen reaktio (5, 8%).
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Infuusioon liittyvät reaktiot Kaiken kaikkiaan REACH- tutkimuksessa 17, 5% satunnaistetuista potilaista sai yhden tai useampia infuusioreaktioita.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Kaksi potilasta REACH- tutkimuksessa sai ei - vakavan anafylaktisen reaktion.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Immunogeenisuus Kolmella (2, 9%) lapsipotilaalla havaittiin infliksimabin vasta- aineita.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Infektioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat infuusion joka 8. viikko kuin infuusion joka 12. viikko saaneilla (73, 6% vs.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Vakavia infektioita raportoitiin 3 potilaalla joka 8. viikon ja 4 potilaalla joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Keuhkokuumetta raportoitiin kolmella (yksi vakava) ja herpes zoster - infektio kahdella potilaalla (molemmat ei- vakavia).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T- solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovasta - aineet (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8: ” Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet ”).
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
Potilaille on voitu antaa jopa 20 mg/ kg: n suuruisia kerta - annoksia ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC- koodi:
Pharmacodynamic properties:
Farmakodynaamiset ominaisuudet:
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta- aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNFα: n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini- α: an (TNF- β).
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Infliksimabi estää TNFα: aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro - eläinkokeissa.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliksimabi esti transgeenisissa hiirissä ihmisen TNFα: n ekspression aiheuttaman polyartriitin kehittymisen ja aikaansai niveleroosioiden paranemisen, kun hoito aloitettiin sairauden alkamisen jälkeen.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Tämä on TNFα: n bioaktiivisuuden menetykselle rinnasteinen prosessi.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Infliksimabi- hoito vähensi nivelreumassa tulehdussolujen infiltraatiota kudoksiin nivelten tulehdusalueilla sekä soluadheesiota, kemoattraktiota ja kudoshajoamista välittävien molekyylien ekspressiota.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced
Infliksimabi- hoidon jälkeen potilaiden seerumin interleukiini 6: n (IL- 6) ja
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
17 C- reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot laskivat ja nivelreumapotilailla, joilla hemoglobiinitasot olivat alentuneet, hemoglobiinin tasot nousivat lähtötilanteeseen verrattuna.
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients’ cells.
Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä ei näyttänyt vähenevän merkittävästi, ei myöskään niiden proliferatiivinen vaste in vivo mitogeeniseen stimulaatioon verrattuna hoitamattomien potilaiden soluihin.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Nivelpsoriaasissa lyhytaikainen hoito Remicadella vähensi T- solujen ja verisuonten määrää nivelkalvossa ja psoriaattisella iholla.
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Crohnin tautia sairastavien potilaiden infliksimabi- hoidon ja seerumin usein koholla olevan, tulehduksesta kertovan CRP: n huomattavan vähenemisen todettiin myös olevan yhteydessä toisiinsa.
Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Perifeeristen valkosolujen kokonaismäärissä oli tapahtunut vähäisiä muutoksia infliksimabi- hoitoa saaneilla potilailla, vaikka lymfosyytti -, monosyytti - ja neutrofiilimäärissä oli tapahtunut muutoksia normaalivaihtelun suuntaan.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Infliksimabi- hoidon jäljiltä ei myöskään havaittu sanottavia muutoksia stimuloitujen PBMC- solujen sytokiinituotannossa.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Suolen limakalvolta otetulla biopsialla saadut lamina proprian mononukleaarisolut osoittivat infliksimabi- hoidon vähentäneen niiden solujen lukumäärää, jotka kykenevät tuottamaan TNFα: aa ja γ - interferonia.
Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Histologisissa lisätutkimuksissa saatiin todisteita siitä, että infliksimabi- hoito vähentää inflammatoristen solujen infiltraatiota suolen vahingoittuneille alueille sekä tulehduksen merkkejä näillä alueilla.
Clinical Efficacy
Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Rheumatoid arthritis
Kliininen teho
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
Nivelreuma Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokeassa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa:
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/ vrk) ja/ tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology’ n kriteereillä (ACR20 ATTRACT- tutkimuksessa, ACR- N ASPIRE- tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20%: n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
(1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C- reaktiivinen proteiini.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR- N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR- vasteen komponenttien mediaani.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde- modifioidulla Sharpin asteikolla (0 - 440).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0- 3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Plasebokontrolloidussa ATTRACT- tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Noin 50% potilaista kuului toiminnalliseen III- luokkaan.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/ kg tai 10 mg/ kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Kaikki potilaat saivat metotreksaattia vakioannoksina (mediaani 15 mg/ viikko) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde- modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Kaikissa infliksimabi- ryhmissä havaittiin parempi kliininen vaste (ACR50 ja ACR70) viikoilla 30 ja 54 kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla.
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
18 Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabi- ryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Tutkimuksen keskeyttäneiden määrästä johtuen tehoeron suuruusluokkaa infliksimabi- ryhmän ja pelkkää metotreksaattia saaneiden välillä ei voida määrittää.
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
Taulukko 3 Vaikutus ACR20: een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT infliksimabib
3 mg/ kg 3 mg/ kg
Kontrollia
10 mg/ kg
3 mg/ kg 3 mg/ kg q 8 vko q 4 vko
10 mg/ kg
10 mg/ kg q 8 vko
q 4 wks
10 mg/ kg q 4 vko
infliximabb
Kaikki infliksimabitb
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
Potilaat, joilla ACR20 vaste/ arvioidut c
15/ 88 (17%)
15/ 88
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
(42%) (48%)
51/ 87 (59%)
(59%)
48/ 81 (59%)
(59%)
176/ 340 (52%)
(52%)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Kokonaispistemääräd (van der Heijde - modifioitu Sharpin asteikko) Muutos lähtötilanteesta
Change from baseline (Mean ± SDc) c
(keskiarvo ± SDc)
7.0 ± 10.3 1.3 ± 6.0
7, 0 ± 10, 3 1, 3 ± 6, 0
1.6 ± 8.5
1, 6 ± 8, 5
0.2 ± 3.6
0, 2 ± 3, 6
-0.7 ± 3.8
- 0, 7 ± 3, 8 0, 6 ± 5, 9
0.6 ± 5.9
Mediaanic
Median
4, 0
4.0 0.5
0, 5
(0.5,9.7)
(0, 5; 9, 7)
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
(- 1, 5; 3, 0) (- 2, 5; 3, 0) (- 1, 5; 2, 0) (- 3, 0; 1, 5) (- 1, 8; 2, 0)
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
Potilaat, joilla ei taudin huononemista/ arvioidut potilaat (%) c
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
34/ 71 35/ 71 37/ 77 44/ 66 (48%) (49%) (48%) (67%)
HAQ change from baseline over timee
HAQ: n muutos lähtötilanteesta ajan
81
86 85 87 81
0.2 ± 0.3
0, 2 ± 0, 3
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
0, 4 ± 0, 3 0, 5 ± 0, 4 0, 5 ± 0, 5 0, 4 ± 0, 4
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
a: kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Oraalisten kortikosteroidien käyttö vakioannoksina (≤ 10 mg/ vrk) ja/ tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttö oli sallittua ja folaatti- lisää annettiin. b: kaikki infliksimabi- annokset annettu yhdessä metotreksaatin ja folaatin kanssa ja osa kortikosteroidien ja/ tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa. c: p < 0, 001, jokaiselle infliksimabi- ryhmälle vs. kontrolli d: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota. e:
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
ASPIRE- tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikolla 54 1004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani 0, 6 vuotta) aktiivinen nivelreuma (turvonneiden nivelten määrän mediaani oli 19 ja arkojen nivelten vastaavasti 31).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Kaikki potilaat saivat metotreksaattia (annos optimoitiin tasolle 20 mg/ viikko viikkoon 8 mennessä) ja joko plaseboa, 3 mg/ kg tai 6 mg/ kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20 -, 50 - ja 70 - vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
ASPIRE- tutkimuksessa yli 90%: lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Taulukko 4 Vaikutus ACRn- arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Placebo
19 Infliksimabi + MTX Satunnaistettuja potilaita ACR: n paranemisprosentti
+ MTX 282
Plasebo + MTX 282
6 mg/ kg 363
mg/ kg 363
Combined 722
Yhdistetty 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
keskiarvo ± SDa Muutos lähtötilanteesta van der Heijde - modifioidulla Sharpin asteikollab
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Keskiarvo ± SDa Mediaani HAQ: n paraneminen verrattuna lähtö - tilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54. c
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001, jokaiselle infliksimabi- ryhmälle vs. kontrolli. b: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota. c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta. d: p = 0, 030 ja < 0, 001 3 mg/ kg ja 6 mg/ kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT -, ASPIRE - ja START - tutkimuksista.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START oli satunnaistettu, monikeskus -, kaksoissokko -, 3- haarainen, rinnakkaisryhmä - ja turvallisuustutkimus.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
Yhdessä tutkimushaaroista (ryhmä 2, n = 329) riittämättömän vasteen saaneille potilaille sallittiin annostitraus 1, 5 mg/ kg: n nousuin annostasolta 3 mg/ kg tasolle 9 mg/ kg.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Suurin osa (67%) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Annostitrauksen tarvinneista potilasta 80% saavutti kliinisen vasteen ja valtaosa (64%) näistä tarvitsi vain yhden 1, 5 mg/ kg: n annosmuutoksen.
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Crohnin tauti aikuisilla Vaikean aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Infliksimabin teho kerta- annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokeassa, plasebokontrolloidussa annos- vastaavuustutkimuksessa.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Näistä 108 potilaasta 27 sai infliksimabin suositellun annoksen 5 mg/ kg.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92% potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli se osa potilaista, joilla oli kliininen vaste määriteltynä CDAI: n vähentymisenä ≥ 70 pistettä lähtöarvosta viikon 4 arvioinnissa ja ilman, että Crohnin taudin vuoksi käytettävää lääkitystä lisättiin tai että taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Viikolla 4 yhden kerta- annoksen jälkeen 22/ 27 (81%: lla) infliksimabia 5 mg/ kg: n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/ 25 (16%: lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0, 001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Lisäksi viikolla neljä 13/ 27 (48%: lla) infliksimabia saaneista potilaista oireet lievenivät (CDAI < 150) verrattuna 1/ 25 (4%: iin) plaseboa saaneista potilaista.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 13/ 27 (48%) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sairastavaa potilasta sai yhden 5 mg/ kg infuusion viikolla 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
178 potilaalla 580: stä mukaan otetusta (30, 7%) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI- pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/ tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4. 1).