natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the pathophysiology may be the same as for SAR, patients suffering from PAR suffer the whole year, which implies a more chronic use of the combination of loratadine and pseudoephedrine.
Vaikka patofysiologia voikin olla sama kuin kausiluonteisessa allergisessa nuhassa, ympärivuotuista allergista nuhaa sairastavat potilaat ovat sairaita vuoden ympäri, josta seuraa kroonisempi loratadiinin ja pseudoefedriinin käyttö.
Furthermore, there is no data available on length of time between treatment courses necessary to assure that recurrence of therapy is driven by congestive symptoms and not related to any dependency phenomena.
Tämän lisäksi tietoja ei ole saatavissa tarvittavista hoitokuurien välisten ajanjaksojen pituuksista sen varmitamiseksi, että hoidon uusinta tapahtuu nuhan tukkoisuuden johdosta eikä liity mihinkään riippuvuusilmiöön.
Following the CPMP ’ s questions relating to appropriate use of combination product in the light of the safety profile of pseudoephedrine the Applicants/ MAHs no longer included the indication perennial allergic rhinitis in their proposed Summary of Product Characteristics (SPC) submitted as part of their answers.
CPMP: n esittämien kysymysten johdosta, jotka liittyvät yhdistelmätvalmisteen asianmukaiseen käyttöön pseudoefedriinin turvallisuusprofiilin valossa hakijat / myyntiluvan
The CPMP questioned the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in children below the age of 15 years.
CPMP asetti kyseenalaiseksi loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmän käytön alle 15 vuotiailla lapsilla.
Children between the age of 12 and 15 years had been included in the clinical trials evaluating the safety and efficacy of the combination.
Yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta tutkivissa kliinisissä kokeissa oli tutkittu 12 - 15
 EMEA 2004
vuotiaita lapsia.
On the basis of the available data the CPMP concluded that the combination of loratadine and pseudoephedrine is effective in the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Saatavissa olevien tietojen perusteella CPMP tuli siihen johtopäätökseen, että loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmä on tehokas kausiluonteinen allergisen nuhan ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireiden hoidossa.
SAFETY The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
TURVALLISUUS CPMP arvioi loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden yleisen turvallisuusprofiilin.
The most frequent adverse reactions reported for loratadine in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Yleisimmin havaitut loratadiinin haittavaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat uneliaisuus, päänsärky, kasvanut ruokahalu ja unettomuus.
For the loratadine and pseudoephedrine combination products the adverse event profile is comparable to that of loratadine alone except for adverse events like insomnia, dry mouth, dizziness and nervousness, which are commonly or very commonly reported and are likely due to the pseudoephedrine component.
Loratadini - ja pseudoefedriinin yhdistelmävalmisteiden haittavaikutuksia voidaan verrata loratidiinin aiheuttamiin haittavaikutuksiin, lukuun ottamatta esim. unettomuutta, suun kuivumista, huimausta ja hermostuneisuutta, jotka ovat yleisiä tai erittäin yleisiä haittavaikutuksia ja liittyvät todennäköisesti pseudoefedriini- kompponenttiin.
The CPMP queried the safe use of the combination for more than 5 days.
CPMP tiedusteli yhdistelmän käytön turvallisuudesta, kun sitä käytetään yli 5 päivän aikana.
The clinical trials were conducted over 14 days and the overall incidence of related AEs reported during the first 5 days was appreciably higher than those reported after 5 days.
Kliinisiä tutkimuksia tehtiin 14 päivän aikana ja haittatapahtumien ilmaantuvuus viitenä ensimmäisenä päivänä oli huomattavasti suurempi kuin viiden päivän jälkeen.
The CPMP concluded that a statement stating that the duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared, should be given in section 4.2 of the SPC.
CPMP totesi, että SPC: n kohtaan 4. 2 tulisi liittää lauseke, jossa todetaan että hoitojakson tulisi olla mahdollisimman lyhyt, ja että hoitoa ei tulisi jatkaa oireiden hävittyä.
It should also be stated that it is advisable to limit treatment to about 10 days, as the activity of pseudoephedrine diminishes over time.
Tulisi myös ilmoittaa siitä, että hoidon suositeltava kesto on noin 10 päivää, koska pseudoefedriinin teho heikkenee ajan myötä.
The benefit/ risk of the systemic treatment with the combination of loratadine and pseudoephedrine versus treatment with loratadine and a topical application of pseudoephedrine was discussed.
Keskusteluja käytiin myös loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmävalmisteilla annetusta systeemisen hoidon hyöty/ riskisuhteesta verrattuna loratadiinilla ja pseudoefedriinilla paikallisesti annettuun hoitoon.
The CPMP considered that topical application of pseudoephedrine is also associated with adverse events, such as tachyphylaxis, rebound congestion, and rhinitis medicamentosa, which may limit the use of topical products.
CPMP katsoi, että pseudoefedriinillä paikallisesti annettuun liittyy haittavaikutuksia, kuten takyfylaksia, tukkoisuuden uusinta, ja rhinitis medicamentosa, mikä voi rajoittaa paikalliseen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöä.
The CPMP questioned the risk of convulsions induced by vasoconstrictors.
CPMP asetti kyseenalaiseksi vasokonstriktoreiden aiheuttaman kouristusriskin.
A warning was included in section 4.4 with a cross reference to section 4.9 stating that central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines and that these effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose.
Kohtaan 4. 4 liitettiin varoitus viittauksella kohtaan 4. 9, jossa todettiin, että sympatomimeettiset amiinit voivat aiheuttaa kouristuksiin johtavan keskushermoston stimuloinnin tai kardiovaskulaarisen kollapsin, johon liittyy hypotensio, ja että nämä vaikutukset ilmenevät todennäköisemmin lapsilla, ikääntyneillä tai yliannostuksen yhteydessä.
The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
CPMP käsitteli esiintulleita epäilyjä loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmän turvallisuudesta ja asianmukaisesta käytöstä johtuen pseudoefedriinin farmakodynaamisesta vaikutuksesta sydämeen ja pseudoefedriinin riippuvuuteen ja väärinkäyttöön johtavasta käytöstä.
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
Tietoja näiden epäilyjen tueksi, muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 116 artiklan edellytysten mukaisesti, ei ollut saatavissa normaaleissa käyttöolosuhteissa, joten CPMP päätti liittää valmisteyhteenvetoon asianmukaiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, mukaan lukien käyttöaiheen rajoittaminen kausiluonteiseen allergiseen nuhaan, mikä rajoittaisi hoitoajan pituutta.
CPMP/ 4060/ 03 Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR)
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03 Hypospadiat Tähän mennessä tehdyt tutkimukset Ruotsin syntymärekisteri (SMBR)
In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Ruotsissa lääkkeiden käyttö merkitään ylös ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, jolla vähintään 90% raskaana olevista naisista käy ennen 14. raskausviikkoa.
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
tapauksessa ja rekisteröimättömäksi 3 tapauksessa.
Outcome of pregnancies in women taking loratadine The CPMP considered the spontaneous post-marketing reports of loratadine use during pregnancy.
Loratadiinia käyttäneiden naisten raskauksien lopputulokset CPMP käsitteli spontaaneja, myynninaikaisia raportteja loratadiinin käytöstä raskauden aikana.
Approximately 250 cases of loratadine use during pregnancy have been reported.
Noin 250 tapausta, joissa loratadiinia on käytetty raskauden aikana, on raportoitu.
These reports include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Nämä raportit sisältävät SMBR: n 15 hypospadiatapausta sekä 8 spontaania raporttia, jotka saatiin 31 artiklan vireillepanomenettelyn aloittamisen jälkeen.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Näin ollen esitetyt tiedot osoittavat, ettei hypospadioita ole
9/ 21
8/ 19
 EMEA 2004
raportoitu spontaanisti lääkkeen haittavaikutuksena.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
Siksi spontaanit raportit tukevat hieman loratadiinin raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Lääketieteellisistä julkaisuista saadut tiedot eivät osoita, että loratadiinin käyttö merkitsisi kasvanutta synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
YHTEENVETO HYÖTYJÄ/ RISKEJÄ KOSKEVISTA PÄÄTELMISTÄ
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
CPMP tuli siihen tulokseen, että saatavilla olevat tiedot loratadiinista eivät viittaa siihen, että yhdisteellä olisi genotoksista tai antiandrogeenista potentiaalia.
Because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy.
Ennakoivana varotoimena CPMP suositteli, että loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden SPC: tä muutetaan siten, että loratadiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana Loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää ei tule käyttää raskauden aikana koska pseudoefedriini vähentää verenvirtausta äidin kohdussa.
 EMEA 2004
CPMP: n mielestä loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita kausiluonteisen allergisen nuhan ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireiden lievittämisessä.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged for the indication “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion” and recommended the maintenance of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Siksi CPMP oli sitä mieltä, että loratadiinia ja pseudoefedriinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - / riskisuhdetta ei muuteta käyttöaiheen ” kausiluonteinen allerginen nuha ja siihen liittyvä nenän tukkoisuuden oireiden lievittäminen ” osalta, ja suositteli niiden valmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, joiden valmisteyhteenveto on CPMP: n lausunnon liitteessä III, korostettuna seuraava:
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
eläinkokeissa.
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta ei ole näytetty toteen.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Pseudoefedriinin käyttä vähentää verenvirtausta äidin kohdussa.
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy .”
{KAUPPANIMI} ei tule käyttää raskauden aikana ”.
amended, for loratadine containing medicinal products;
joka koski loratadiinia sisältäviä lääkevalmisteita,
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during
- CPMP tuli siihen tulokseen, että SMBR antaa vankkaa osviittaa siitä, että loratadiinialtistus
pregnancy increases the risk of hypospadia.
raskauden aikana lisää hypospadian riskiä.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended; furthermore the Committee concluded that because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy;
Ennakoivna varotoimena CPMP suositteli, että loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja muutettaisiin ilmoittamalla, että loratadiinin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana, ja tämän lisäksi komitea teki johtopäätöksen, että loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää ei tule käyttää raskauden aikana, koska pseudoefedriini vähentää verenvirtausta äidin kohdussa,
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- CPMP päätteli, että signaalia tulisi tutkia tarkemmin,
- The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of
- CPMP käsitteli esiintulleita epäilyjä loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmän turvallisuudesta
loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
ja asianmukaisesta käytöstä johtuen pseudoefedriinin farmakodynaamisesta vaikutuksesta sydämeen ja pseudoefedriinin riippuvuuteen ja väärinkäyttöön johtavasta käytöstä..
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
Tietoja näiden epäilyjen tueksi, muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 116 artiklan edellytysten mukaisesti, ei ollut saatavissa normaaleissa käyttöolosuhteissa, joten CPMP päätti liittää valmisteyhteenvetoon asianmukaiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, mukaan lukien käyttöaiheen rajoittaminen kausiluonteiseen allergiseen nuhaan, mikä rajoittaisi hoitoajan pituutta,
- The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing
- CPMP: n mielestä loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältävät lääkevalmisteet ovat
medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
tehokkaita kausiluonteisen allergisen nuhan ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireiden lievittämisessä,
- The Committee, as a consequence considered that the benefit/ risk balance of the combination of
- komitean mielestä loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden
loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged in the relief of symptoms associated with Seasonal Allergic Rhinitis accompanied by nasal congestion.
hyöty/ riskisuhde tämän johdosta ei muuteta kausiluonteisen allergisen nuhan ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireiden lievittämisen osalta.
As a consequence, the CPMP recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
CPMP suositteli näin ollen myyntilupien voimassa pitämistä liitteessä I mainitulle loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää sisältäville lääkevalmisteille muutettuna liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
ANNEX III
VALMISTEYHTEENVETO
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli loratadiinia ja pseudoefedriinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
CPMP/ 4060/ 03 1.
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03 1.
{INVENTED NAME} 5 mg/ 120 mg {pharmaceutical form} {INVENTED NAME} 10 mg/ 240 mg {pharmaceutical form}
{KEKSITTY NIMI} 5 mg/ 120 mg {lääkemuoto} {KEKSITTY NIMI} 10 mg/ 240 mg {lääkemuoto}
< Each {pharmaceutical form} contains 5 mg loratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate > < Each {pharmaceutical form} contains 10 mg loratadine and 240 mg pseudoephedrine sulphate >
< Yksi {lääkemuoto} sisältää 5 mg loratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia. > < Yksi {lääkemuoto} sisältää 10 mg loratadiinia ja 240 mg pseudoefedriinisulfaattia. >
< Coated tablet > < Modified-release tablet > < Prolonged-release tablet >
< Tabletti, päällystetty > < Depottabletti > < Depottabletti >
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is indicated for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
{KEKSITTY NIMI} {lääkemuoto} on tarkoitettu kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaiseen hoitoon, kun tähän tilaan liittyy nenän tukkoisuutta.
Adults and children 12 years of age and over: < [For products containing 10 mg/ 240 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} once daily with a glass of water.
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat lapset: < [Valmisteille, jotka sisältävät 10 mg/ 240 mg] Yksi {KEKSITTY NIMI} {lääkemuoto} kerran päivässä vesilasillisen kera.
The {pharmaceutical form} must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
{Lääkemuoto} niellään kokonaisena (ei saa murskata, halkaista tai pureskella).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime. >
{Lääkemuoto} voidaan ottaa ruokailuajoista välittämättä. >
< [For products containing 5 mg/ 120 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} twice daily with a glass of water.
< [Valmisteille, jotka sisältävät 5 mg/ 120 mg] Yksi {KEKSITTY NIMI} {lääkemuoto} kahdesti päivässä vesilasillisen kera.
Not to be administered to children under the age of 12 years, as the safety and efficacy in this population has not been established yet.
Ei saa antaa alle 12- vuotiaille, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt, eikä hoitoa tule jatkaa oireiden hävittyä.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudo-ephedrine diminishes with time.
On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinin teho vähenee ajan myötä.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with an antihistamine alone, if necessary.
Kun ylähengitysteiden limakalvoturvotus on riittävästi lievittynyt, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä antihistamiinilla.
 EMEA 2004
4. 3 Vasta- aiheet
The combination product should not be administered to patients above 60 years of age or patients with impaired renal or hepatic function (see section 4.4).
{KEKSITTY NIMI} {lääkemuoto} ei tule antaa potilaille, joilla on todettu yliherkkyyttä tai idiosynkrasiaa sen aineosille, jollekin apuaineelle tai adrenergisille aineille.
4.3 Contraindications
- ahdaskulmaglaukooma.
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to either of its components, to any of the excipients or to adrenergic agents.
- sydänverisuonitauti kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea hypertensio.
As {INVENTED NAME} contains pseudo-ephedrine it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment, and in patients with: − narrow-angle glaucoma, − urinary retention, − cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension − hyperthyroidism − a history of haemorhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorhagic stroke, due to the alpha-mimetic activity of the vasoconstrictor, in combination with vasoconstrictors such as bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant drug used as nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…).
vasokonstriktorin alfa- mimeettisestä aktiivisuudesta johtuen, kun se yhdistetään verisuonia supistavaan aineeseen kuten bromokriptiiniin, pergolidiin, lisuridiin, kabergoliiniin, ergotamiiniin, dihydroergotamiiniin tai muuhun dekongestanttiin, jota käytetään nenää avaavana, joko suun tai nenän kautta annosteltuna (fenyylipropanoliamiini, fenyyliefedriini, efedriini...).
< [To be included/deleted nationally as appropriate] Patients who have had difficulty in swallowing tablets or who have known upper gastrointestinal narrowing or abnormal oesophageal peristalsis must not use this product. >
< [Lisättäväksi/ poistettavaksi kansallisesti tarpeen mukaan] Potilaiden, joilla on ollut vaikeuksia niellä tabletteja tai joilla tiedetään olevan ruoansulatuskanavan yläosan ahtauma tai epänormaali ruokatorven peristaltiikka, ei tule käyttää tätä valmistetta. >
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} must not be used during pregnancy (see section 4.6).
{KEKSITTY NIMI} {lääkemuoto} ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. 4. 6).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see 4.2).
4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medications.
Sympatomimeetit saattavat aiheuttaa yli 60- vuotiaille muita herkemmin haittavaikutuksia.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Yhdistelmävalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu kyseisessä ikäluokassa eivätkä käytettävissä olevat tiedot ole riittävät sopivan annossuosituksen antamiseen.
The combination product should not be used in patients above 60 years of age.
Yli 60- vuotiaiden potilaiden ei tule käyttää yhdistelmävalmistetta.
Renal or hepatic impairment:
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta:
The safety and efficacy of the combination have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Yhdistelmävalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla eivätkä käytettävissä olevat tiedot ole riittävät sopivan annossuosituksen antamiseen.
The combination product should not be used in patients with impaired renal or hepatic function.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ei tule käyttää yhdistelmävalmistetta.
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurologic sign (such as headache or increased headache).
Potilaille tulee kertoa, että hoito lopetetaan, mikäli ilmaantuu verenpainetta, takykardiaa, palpitaatiota tai rytmihäiriöitä, pahoinvointia tai muita neurologisia oireita (kuten päänsärkyä tai päänsäryn lisääntymistä).
These effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose (see Section 4.9).
4. 9).
Caution should be exercised in patients receiving digitalis, those with cardiac arrhythmias, hypertension, a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Varovaisuutta tulee noudattaa myös potilailla, joilla on aiempi sydäninfarki, diabetes mellitus, virtsarakon kaulan ahtauma tai aiempi bronkospasmi.