natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Ziagenin käyttö potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, on kontraindisoitua (ks. kohta 4. 3).
Renal disease:
Munuaisten toimintahäiriö:
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5. 2).
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ziagenia tai muita antiretrovirushoitoja saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV- infektion komplikaatioita.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
HIV: n tartuttaminen: potilaille on syytä korostaa, että nykyisen antiretrovirushoidon, Ziagen mukaan luettuna, ei ole osoitettu estävän HI- viruksen tartuntaa seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
In vitro kokeiden tulosten ja abakaviirin tärkeimpien metaboliareittien perusteella P450- välitteiset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa eivät ole kovin todennäköisiä.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
On myös osoitettu in vitro, että abakaviiri ei estä CYP 3A4, CYP2C9 tai CYP2D6 entsyymejä kliinisessä käytössä saatavilla pitoisuuksilla.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Näin ollen interaktiot antiretroviraalisten proteaasi- inhibiitorien ja muiden tärkeimpien P450 entsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Etanolin käyttäminen samanaikaisesti abakaviirin kanssa muuttaa abakaviirin metaboliaa siten, että AUC kasvaa noin 41%.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa 600 mg abakaviirin antaminen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metadonin kanssa sai aikaan abakaviirin Cmax- arvon alenemisen 35%: lla ja pidensi sen saavuttamiseen kuluvaa aikaa yhdellä tunnilla, mutta AUC säilyi muuttumattomana.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Tässä tutkimuksessa abakaviiri lisäsi metadonin systeemistä puhdistumaa 22%: lla.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidiyhdisteet eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Ziagenia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Abakaviirin käytön turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
On osoitettu, että eläimillä abakaviiri ja/ tai sen metaboliitit läpäisevät istukan.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Kehittyvillä alkioilla ja sikiöillä havaittiin toksisia vaikutuksia rotilla mutta ei kaniineilla (ks. kohta 5. 3.) Alkio/ sikiötoksisuutta ei ole voitu varmistaa eläinkokeiden perusteella.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Abakaviiri ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Oletetaan, että nämä erittyvät myös äidinmaitoon, mutta tätä ei ole varmistettu.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Sen vuoksi suositellaan, että äidit eivät imetä lapsiaan Ziagen- hoidon aikana.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lisäksi suositellaan, että välttääkseen HIV: n siirtymisen lapseen, HIV- infektoituneet naiset eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Yliherkkyys (ks. myös kohta 4. 4.):
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Yliherkkyysreaktiolle on tyypillistä sellaisten oireiden ilmaantuminen, jotka osoittavat reaktion koskevan useita elimiä/ elinjärjestelmiä.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Ne, joita on raportoitu vähintään 10%: lla yliherkkyyspotilaista, on lihavoitu.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Ihottuma (yleensä makulopapulaarista tai urtikariaa)
Gastrointestinal tract
Maha- suolikanava:
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut, suun haavaumat
Respiratory tract
Hengitystiet:
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Hengenahdistus, yskä, kurkkukipu, ARDS (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityksen lamaantuminen
Miscellaneous
Sekalaisia:
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy,
Kuume, väsymys, sairaudentunne, turvotus, lymfadenopatia, hypotensio
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
8 konjunktiviitti, anafylaksia
Neurological/ Psychiatry
Neurologiset / Psykiatriset:
Haematological
Hematologiset:
Liver/ pancreas
Maksa/ haima:
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Kohonneet maksa- arvot, hepatiitti, maksan toimintahäiriö
Musculoskeletal
Luusto/ lihas:
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Urology
Urologia:
Elevated creatinine, renal failure
Kohonneet kreatiniiniarvot, munuaisten toiminnanvajaus
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
Ihottumaa (81% vs 67%) ja maha- suolikanavan häiriöitä (70% vs 54%) havaittiin lapsilla aikuisia useammin.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Tämä yliherkkyysdiagnoosin viivästyminen aiheutti Ziagen- hoidon jatkamisen tai uudelleenaloittamisen, jonka seurauksena yliherkkyysreaktio paheni tai johti kuolemaan.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Yliherkkyysoireet ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen abakaviirihoitoviikon aikana (keskimäärin 11. päivä), vaikkakin niitä saattaa ilmaantua missä hoidon vaiheessa tahansa.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Täten potilaille on korostettava, että on tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Jos Ziagen- hoito aloitetaan uudestaan yliherkkyysreaktion jälkeen, seurauksena on oireiden palaaminen nopeasti, muutamassa tunnissa.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Potilaiden, jotka saavat tämän yliherkkyysreaktion, on heti lopetettava Ziagenin ottaminen eikä heitä saa koskaan altistaa uudelleen Ziagenille tai muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle (ts.
Kivexa, Trizivir).
Kivexalle, Trizivirille).
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Nopeasti alkavia yliherkkyysreaktioita, joista jotkut ovat olleet henkeä uhkaavia, on esiintynyt Ziagenin uudelleenaloittamisen jälkeen potilailla, joilla oli vain yksi tärkeimmistä yliherkkyysreaktion oireista (ihottuma, kuume, maha/ suolikanava -, hengitystie - tai yleisoireet, kuten uupumus ja sairaudentunne) ennen Ziagenin lopettamista.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Lisäksi joissakin harvoissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudestaan ja joilla ei esiintynyt yliherkkyyteen viittaavia oireita.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Kummassakin tapauksessa, jos Ziagen- hoito päätetään aloittaa uudestaan, tämä on tehtävä olosuhteissa, joissa on lääketieteellistä apua saatavissa tarvittaessa.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Monien muiden raportoitujen haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen- hoitoon, moniin muihin HIV- infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
9 Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
9 Monia yllä luetelluista haittavaikutuksista esiintyy yleisesti (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, uupumus, ihottuma) potilailla, joilla on abakaviiriyliherkkyys.
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Jos potilaan Ziagen- hoito on lopetettu jonkin yllämainitun oireen vuoksi ja abakaviiria sisältävä lääkehoito päätetään aloittaa uudestaan, tämän on tapahduttava olosuhteissa, joissa on saatavissa lääketieteellistä apua (ks. kohta 4. 4.).
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen < 1/ 10 000).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma (ilman systeemisiä oireita) Hyvin harvinainen: eryteema multiforme, Stevens- Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume, uupumus, väsymys
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Joitakin maitohappoasidoositapauksia, yleensä liittyen vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä ja jotkut näistä ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4. 4.).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Ilmaantuvuudessa ei ollut eroa Ziagenia saaneiden potilaiden ja verrokkiryhmän välillä.
10 4.9 Overdose
10 4. 9 Yliannostus
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1200 mg yksittäisannoksia ja 1800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4. 8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Ei tiedetä poistuuko abakaviiri elimistöstä peritoneaali - tai hemodialyysillä.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, ATC- koodi:
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Abakaviiri on nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin inhibiittori.
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Abakaviiri metaboloituu solunsisäisesti aktiiviksi muodokseen, karboviiri 5 '- trifosfaatiksi (TP).
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että mekanismi, jolla se vaikuttaa HI- virukseen on HIV: n käänteiskopioijaentsyymin estäminen.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
Tästä seuraa viruksen nukleosidiketjun päättyminen jolloin viruksen lisääntyminen pysähtyy.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Vaikutuksen on osoitettu olevan synergistinen in vitro yhdessä nevirapiinin ja tsidovudiinin kanssa käytettynä ja additiivinen yhdessä didanosiinin, lamivudiinin ja stavudiinin kanssa.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Resistenssin kehittyminen abakaviirille in vitro on suhteellisen hidasta.
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa sellaisilta abakaviiria saaneilta potilailta, joilla hoito epäonnistui virologisesti, eristetyissä viruskannoissa joko ei ollut lainkaan NRTI- lääkitykseen liittyviä muutoksia alkutilanteeseen verrattuna (45%) tai oli vain mutaatioiden M184V tai M184I valikoitumista (45%).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
L74V (5%), K65R (1%) ja Y115F (1%).
Combivir1
abakaviiri + Combivir1
lamivudine + NNRTI
abakaviiri + lamivudiini + NNRTI
PI (or PI/ ritonavir)
abakaviiri + lamivudiini + PI (tai PI/ ritonaviiri)
Number of
yhteensä
Subjects
potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm)
Number of Virological Failures Number of
hoidonaikaisten genotyyppien lkm
43
40 (100%)
90
141 (100%)
158
232 (100%)
306
K65R
40 (100%)
1 (2%)
141 (100%)
2 (1%)
232 (100%)
3 (%)
Number of subjects with ≥ 1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Niiden potilaiden määrä, joiden tymidiinianalogimutaatioiden (TAM) määrä on ≥ 1.
11 TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
11 Tymidiinianalogimutaatioita voi kehittyä, kun tymidiinianalogeja käytetään yhdessä abakaviirin kanssa.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta- analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123: lla (74%) oli M184V/ I: tä, 50: llä (30%) T215Y/ F: ää, 45: llä (27%) M41L: ää, 30: lla (18%) oli K70R: ää ja 25: llä (15%) D67N: ää.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Genotyypin ennustavuutta koskeva regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV- 1 RNA: n [vRNA: n], CD4+ - solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kun potilaalla on kolme tai useampia NRTI- resistenssiin liittyviä mutaatioita, tähän liittyi heikentynyt vaste viikon 4 kohdalla (p = 0, 015) tai keskimäärin viikon 24 kohdalla neljä tai useampia mutaatioita (p ≤ 0, 012).
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
alkutilanteen
Transcriptase
Viikko 4 (n = 166)
Percent with
käänteiskopioijaentsyymi - mutaatio
Change vRNA
n keskimääräinen vRNA - muutos (log10 kopiota/ ml)
< 400 copies/ mL
osuus potilaista, joilla vRNA: ta < 400 kopiota/ ml
(log10 c/ mL)
ei yhtään vain M184V mikä tahansa yksi NRTI - mutaatio
associated mutations
mitkä tahansa kolme NRTI- mutaatiota
Four or more NRTI-
neljä NRTI- mutaatiota tai enemmän
PIs or NNRTIs) is unlikely.
Ristiresistenssi abakaviirin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi- inhibiittorien tai ei- nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) välillä on epätodennäköistä.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Ziagen- hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet 300 mg Ziagenia kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa.
12 Twice daily (300 mg) administration:
Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu
• Therapy naïve adults
12 • aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä:
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70%: lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ ml) (48 viikon kohdalla tehty ” intention to treat ” - analyysi) ja CD4- solujen määrä nousi vastaavasti.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Johtuen korkeasta keskeyttäneiden osuudesta (42% potilaista keskeytti ennen 48. viikkoa), hoitoyhdistelmien vastaavuudesta viikon 48 kohdalla ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Kontrolloidussa kaksoissokko - monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV- infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
Intent- to- treat (ITT) ryhmässä 70% abakaviiriryhmän potilaista ja 69% tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV- 1 RNA- kopiota/ ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero:
0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
0, 8, 95% luottamusväli - 6, 3, 7, 9).
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI -11.8; - 1.7).
88% potilaista abakaviiriryhmässä ja 95% potilaista tsidovudiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: - 6, 8, 95% luottamusväli - 11, 8, 1, 7).
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Molempien analyysien perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että hoitoryhmien hoitovaste oli yhtä hyvä.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
ACTG5095 oli satunnaistettu (1: 1: 1) plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 1147 HIV- 1- infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalilääkitystä.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
Keskimäärin (mediaani) 32 viikon seurannan jälkeen kolmoishoito, johon sisältyi kolme nukleosidia ZDV/ 3TC/ ABC osoittautui virologisesti huonommaksi kuin tutkimuksen kaksi muuta lääkeyhdistelmää riippumatta alkutilanteen viruskuormasta (< tai > 100000 kopiota/ ml).
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/ 3TC/ ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Tutkimuksen turvallisuutta valvova työryhmä keskeytti tutkimuksen ZDV/ 3TC/ ABC- haaran osalta tässä vaiheessa, koska tässä ryhmässä hoito epäonnistui virologisesti suuremmalla osuudella potilaista kuin muissa ryhmissä.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arm and 26% on the ZDV/ 3TC/ EFV arm were categorised as having virological failure.
Keskimäärin (mediaani) 144 viikon seurannan jälkeen 25%: lla ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV- ryhmän potilaista ja 26%: lla ZDV/ 3TC/ EFV- ryhmän potilailla hoidon katsottiin epäonnistuneen virologisesti.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ajassa, jonka kuluttua todettiin ensimmäinen virologinen epäonnistuminen (p = 0, 73, log- rank testi).
ZDV/ 3TC/ EFV
ZDV/ 3TC/ ABC ZDV/ 3TC/ EFV
13 • Therapy naïve children
13 • lapsipotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä