natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
61 Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imettäminen Älä käytä Tandemactia, jos olet raskaana tai imetät.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta tai jos aiot imettää vauvaasi.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Ajaminen ja koneiden käyttö Glimepiridin käyttö voi aiheuttaa verensokeriarvojen alenemista tai kohoamista, mikä saattaa heikentää tarkkaavuutta ja reaktiokykyä (etenkin hoidon alussa, hoidon muututtua tai Tandemactin epäsäännöllisen käytön yhteydessä).
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Tärkeää tietoa joistakin Tandemactin aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Jos sinulla on todettu jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät Tandemactia.
HOW TO TAKE TANDEMACT
MITEN TANDEMACTIA KÄYTETÄÄN
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Ota Tandemactia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa juuri ennen ensimmäistä pääateriaa tai sen yhteydessä.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletit nielaistaan kokonaisina nesteen kera.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Lääkärisi voi tarvittaessa muuttaa annosta.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Jos noudatat erityisruokavaliota diabeteksen takia, jatka sitä Tandemact- hoidon aikana.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Joillekin potilaille, jotka olivat sairastaneet pitkään tyypin 2 diabetesta ja joilla oli sepelvaltimotauti tai joilla oli aiemmin ollut aivohalvaus, kehittyi pioglitatsonin ja insuliinin yhdistelmähoidon aikana sydämen vajaatoiminta.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita, esimerkiksi epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Lääkärisi tekee sinulle säännöllisiä verikokeita Tandemact- hoidon aikana.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Tandemactia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Jos unohdat ottaa Tandemactia Yritä ottaa Tandemact päivittäin lääkärin määräyksen mukaisesti.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Jos kuitenkin unohdat annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Älä ota ylimääräistä tablettia korvataksesi unohtuneen tabletin.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Jos lopetat Tandemactin käytön Älä lopeta Tandemactin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.
59 4.
62 4.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Alle 1 potilaalla 10: stä, mutta yli 1 potilaalla 100: sta esiintyviä haittavaikutuksia:
- weight gain
- painonnousu
- dizziness
- heitehuimaus
- localised swelling (oedema)
- paikallinen turvotus
- upper respiratory tract infection
- ylähengitystieinfektiot
- numbness
- tunnottomuus
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Alle 1 potilaalla 100: sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000: sta esiintyviä haittavaikutuksia:
- sinusitis
- nenän sivuontelotulehdus
- vertigo
- kiertohuimaus
- abnormal vision
- näköhäiriöt
- sweating
- hikoilu
- insomnia
- unettomuus
- decreased blood sugar
- alhainen verensokeri
- sugar in urine
- sokeria virtsassa
- proteins in urine
- valkuaisaineita virtsassa
- increased appetite
- ruokahalun voimistuminen
Less than 1 in 10,000 patients experience
Alle 1 potilaalla 10 000: sta esiintyviä haittavaikutuksia:
- impaired liver function
- heikentynyt maksan toiminta
- allergic reactions including allergic shock
- allergiset reaktiot, myös allerginen sokki
- nausea, vomiting and diarrhoea
- pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Silmänpohjan turvotuksesta (tai sinne kertyvästä nesteestä) johtuvaa näön hämärtymistä on ilmoitettu.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy ensimmäistä kertaa tällaisia oireita tai oireet pahenevat.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Kerro lääkärillesi, jos huomaat tällaisia oireita.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Hb- arvon laskua ja punasolujen hajoamista (hemolyyttistä anemiaa) voi esiintyä potilailla, joilta glukoosi- 6- fosfodehydrogenaasientsyymi puuttuu.
STORING TANDEMACT
TANDEMACTIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Älä käytä Tandemactia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
63 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Mitä Tandemact sisältää Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 30 mg pioglitatsonia ja 2 mg glimepiridiä.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Muut aineet ovat, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja polysorbaatti 80.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä ’ 4833 G ’ ja toisella puolella kohomerkintä ’ 30/ 2 ’.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletit toimitetaan läpipaino - pakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 90 tai 98 tablettia.
Marketing authorisation holder:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia.
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
64 España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
65 PAKKAUSSELOSTE Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletti
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
66 Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
64 4.
67 4.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
68 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 30 mg pioglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä ’ 4833 G ’ ja toisella puolella kohomerkintä ’ 30/ 4 ’.
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
69 España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000000
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
70 PAKKAUSSELOSTE Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletti
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
71 Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
69 4.
72 4.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
73 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Yksi tabletti sisältää pioglitatsonihydrokloridia joka vastaa 45 mg pioglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja polysorbaatti 80.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä ’ 4833 G ’ ja toisella puolella kohomerkintä ’ 45/ 4 ’.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Tabletit toimitetaan läpipaino - pakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 90 tai 98 tablettia.
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
74 España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
72
75
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva on valkoisia tai vaaleankeltaisia pyöreitä tabletteja, jotka sisältävät 25, 100 tai 150 mg vaikuttavaa ainetta erlotinibia.
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva on syöpälääke.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Sitä annetaan aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoidossa: • ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarcevaa käytetään pitkälle edenneen tai metastasoituneen syövän hoitoon (syöpäsolut ovat levinneet alkuperäisestä paikasta kehon muihin osiin) kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
EGFR- negatiivisella tarkoitetaan, että tiettyjä reseptoreita – epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (EGFR) – ei voida havaita syöpäsolujen pinnalla tai niitä voidaan havaita vain pieniä määriä. • metastaattinen haimasyöpä, jolloin Tarcevaa käytetään yhdessä gemsitabiinin kanssa (toinen syöpälääke).
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Tarceva- hoito tulee toteuttaa syöpälääkkeisiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Keuhkosyöpään Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Haimasyöpään suositeltu vuorokausiannos on 100 mg Tarcevaa otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Annosta voidaan tarvittaessa (esimerkiksi sivuvaikutusten takia) pienentää 50 mg kerrallaan.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Haimasyövän hoito tulisi arvioida 4 – 8 viikon jälkeen, ellei potilailla ilmene ihottumaa.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarcevaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksa - tai munuaissairaus.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Tarcevan vaikuttava aine erlotinibi on syöpälääke, joka kuuluu ” epidermaalisten kasvutekijäreseptoreiden (EGFR) estäjien ” ryhmään.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinibi estää tiettyjen kasvainsolujen pinnalla olevien epidermaalisten kasvutekijäreseptoreiden toiminnan.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Eston vuoksi kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, etenemiseen ja leviämiseen (metastaasi) tarvittavia viestejä.
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Näin Tarceva estää syöpäsoluja kasvamasta ja lisääntymästä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Tarcevaa on tutkittu?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tarcevan vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Päätutkimus tehtiin 731 potilaalla, joilla oli ei- pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilta ei ollut saatu vastetta vähintään yhteen aikaisempaan solunsalpaajahoitoon.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Haimasyöpää koskevassa päätutkimuksessa Tarcevaa yhdessä gemsitabiinin tutkittiin kanssa 569 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä, jota ei voida leikata, tai metastaattinen haimasyöpä.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Molemmissa tutkimuksissa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tehon mittari oli ” keskimääräinen elinaika ” (siihen kuluva aika, kun 50 prosenttia potilaista oli elossa).
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Keuhosyöpää sairastavilla Tarceva- hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen elinaika oli 6, 7 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4, 7 kuukautta.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Erlotinibia saaneista potilaista 31, 2% ja lumelääkettä saaneista potilaista 21, 5% oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Tarkasteltaessa tuloksia Tarceva- potilailla ja kasvaintyypin mukaan elinaika oli 8, 6 kuukautta EGFR- positiivisilla potilailla (potilailla, joiden kasvainsoluissa oli osoitettu olevan EGFR: ää) ja 5, 0 kuukautta EGFR- negatiivisilla potilailla.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Metastaattista haimasyöpää sairastavilla Tarceva- hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen elinaika oli 5, 9 kuukautta, kun se lumelääkettä saavilla potilailla oli 5, 1 kuukautta.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Pitkälle edenneen haimasyövän osalta, joka ei ollut levinnyt haiman ulkopuolelle, elinajassa ei kuitenkaan havaittu eroja.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Kliinisissä tutkimuksissa Tarcevan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä) olivat ihottuma ja ripuli.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Useimmat sivuvaikutuksista eivät olleet vaikeita eivätkä vaatineet hoitoa.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Keskimääräistä vaikeampaa ihottumaa ja ripulia esiintyi 5 – 10 prosentilla Tarceva- potilaista, ja kumpikin sivuvaikutus johti hoidon keskeyttämiseen jopa 1 prosentissa tapauksista.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Jatkuvaa, vaikeaa ripulia sairastavien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriinsä, koska heillä veren alhaisen kaliumpitoisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
They may need to be treated in hospital.
Heitä on mahdollisesti hoidettava sairaalassa.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarcevaa ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) erlotinibille tai Tarcevan jollekin muulle aineelle.
John’ s wort (a herbal remedy).
Sitä tulee käyttää varoen, jos potilas käyttää muita lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke), ketokonatsolia (sienitulehduslääke), antibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini) tai mäkikuismaa (rohdosvalmiste).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Tupakointi tulee lopettaa, sillä se voi vähentää lääkkeen määrää veressä.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tarceva oli osoittautunut tehokkaaksi potilailla paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito oli osoittautunut tehottomaksi, vaikka sen käyttö potilailla, joiden kasvaimet ovat EGFR- negatiivisia, ei ollut riittävän perusteltua tai tällaisesta käytöstä ei ollut riittävästi tietoa.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Se katsoi myös, että Tarcevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat näiden syöpälajien sekä metastaattisen haimasyövän hoidossa.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Komitea katsoi, että määrättäessä Tarcevaa haimasyöpää sairastaville potilaille lääkärin on yhdessä potilaan kanssa otettava huomioon potilaan mahdollisuudet jäädä eloon.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tarcevaa varten.
Other information about Tarceva:
Muita tietoja Tarcevasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tarcevaa varten 19. syyskuuta 2005.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Tarcevaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
©EMEA 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2007.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 05/ 311/ 001
Route of administration
Kalvopäällysteiset
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Läpipainopakkaus (PVC/ alum.)
Oral use Oral use Oral use
Kalvopäällysteiset tabletit
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ alum.)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tablettia
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella ruskeankeltaisella painettu merkintä ‘ Tarceva 25 ’ ja logo.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Hoidosta ei ole osoitettu saatavan elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia potilailla, joiden kasvaimet ovat EGFR- negatiivisia (ks. kohta 5. 1).