natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
ReFacton ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF - hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Inhibiittorien tiitterit ilmoitetaan Nijmegen - Bethesda- testillä mitattuina Bethesda- yksikköinä.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Näiden kahden potilaan mediaanialtistus oli 76 altistuspäivää (vaihteluväli 1 – 92), ja he vastasivat 2, 2 prosenttia niistä 89 potilaasta, joiden altistus oli vähintään 50 altistuspäivää.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
17 ReFactolla ja aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin inhibiittoreita 1 potilaalla 113: sta.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden ReFacto AF- hoidosta ei ole kliinistä tietoa.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
IT - hoidon tehokkuus oli suurititterisillä potilailla 73% ja pienititterisillä taas 90%.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esiintymistiheydet on arvioitu potilasta kohti ja ilmoitettu seuraavien luokitusten muikaan: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
Very common
Esiintymistiheys ReFacto - tai ReFacto AF - – hoidon yhteydessä potilasta kohti Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset (≥1/ 10) (≥1/ 100 - < 1/ 10) (≥1/ 1000 - < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Veri ja imukudos
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Tekijä VIII: n Tekijä VIII: n inhibiittorit inhibiittorit aiemmin aiemmin hoita - hoidetuilla potilailla mattomilla potilailla
Factor VIII inhibitors - PUPs
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Factor VIII inhibitors - PTPs
Ruokahalun puute
Anorexia
Hermosto
Nervous system disorders Cardiac disorders
Päänsärky Neuropatia, heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin muutokset
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Angina pectoris, takykardia, sydämen tykytys
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Verenvuoto / Hypotensio, verenpurkaumat tromboflebiitti, vasolidaatio, punoitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengityselimet, rinta - kehä ja välikarsina
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu, ripuli Nokkosihottuma, kutina, ihottuma, voimakas hikoilu
Arthralgia
Nivelkipu Lihaskipu
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Voimattomuus, Vilun väreet/ kylmän tunne, kuume pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan kipu
Investigations
18 Tutkimukset
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
ASAT- arvojen suureneminen, ALAT - arvojen suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuksien suureneminen, veren CK - arvojen suureneminen
Vascular access complication
Veritiehen liittyvät komplikaatiot
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
11- vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13- vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF – hoitoon. ReFacto AF - hoidon turvallisuutta arvioitiin aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12- 16, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7- 16).
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Meneillään on tutkimus, jossa arvioidaan moroktokogialfan (AF- CC) käyttöä alle 6 - vuotiailla lapsilla.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
reFacton käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia - tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioödeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan, johon liittyy sokki (ks. kohta 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
ReFacto AF saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hamsterin proteiinia.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Vasta- aineita hamsterin proteiineille on havaittu hyvin harvoin, mutta niillä ei ollut kliinisiä seuraamuksia.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
19 Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand - tekijään.
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Arviot ReFacton farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia A – potilailla Farmakokinetiikan parametri
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = plasman pitoisuus- aikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen hetkeen, jolloin pitoisuudet ovat mitattavissa; t½ = puoliintumisaika; CL = puhdistuma; MRT = keskimääräinen viipymisaika; K- arvo = inkrementaalinen saanto.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
20 Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacton farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatio farmakokineettinen malli, johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8, 0 ± 2, 2 tuntia.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Tämä koskee myös muita infuusionesteitä.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2– 8 °C: ssa).
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
500 IU kuiva- ainetta 10 ml (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, jossa (butyyli -) korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasista valmistetussa) ruiskussa, jossa( butyyli -) mäntätulppa, (butyylinen -) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva- aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämäliuotin [9 mg/ ml (0, 9%) – NaCl - liuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria. injektiopulloa on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva- aine on kokonaan liuennut.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU * moroktokogialfaa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 250 IU/ ml moroktokogialfaa.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
ReFacto AF: n spesifinen aktiivisuus on 7600- 13800 IU/ mg proteiinia.
Clear, colourless solvent.
Valkoinen/ luonnonvalkoinen kakku/ kuiva- aine Kirkas, väritön liuotin.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
24 ReFacto AF: n myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettu teho perustuu Euroopan farmakopean kromogeeniseen substraattimääritykseen, jossa valmistustehostandardi on kalibroitu WHO: n kansainvälisen standardin mukaisesti kromogeenisen substraattimäärityksen avulla.
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Vuotoaste/ Leikkaus - tyyppi
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
25 Verenvuoto Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
26 Kun pienille lapsille annetaan ReFacto AF - hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
27 ReFacton kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon kyljessä olevista etikettitarroista päiväkirjaansa kirjatakseen valmisteen eränumeron tai raportoidakseen jonkin haittavaiktuksen.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Inhibiittoreiden kehittyminen voi johtaa kliinisen vasteen riittämättömyyteen.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
28 ReFactolla ja aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin inhibiittoreita 1 potilaalla 113: sta.
Of the 16 patients with low titres, IT
10: lle 16: sta pienititterisestä potilaasta aloitettiin IT- hoito.
Very common
Elinjärjestelmäluokka
Common
Esiintymistiheys ReFacto - tai ReFacto AF – hoidon yhteydessä potilasta kohti Hyvin Yleiset Melko harvinaiset yleiset( ≥1/ 10) (≥1/ 100 - < 1/ 10) (≥1/ 1000 - < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Tekijä VIII: n inhibiittorit aiemmin hoita - mattomilla potilailla
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Tekijä VIII: n inhibiittorit aiemmin hoidetuilla potilailla
Haemorrhage/ haematoma
Verenvuoto / verenpurkaumat
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
, Hypotensio, tromboflebiitti, vasodilaatio punoitus
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Vatsakipu, ripuli nokkosihottuma, kutina, ihottuma, voimakas hikoilu
Asthenia, pyrexia
Voimattomuus, kuume
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Vilun väreet/ kylmän tunne, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan kipu
Investigations
29 Tutkimukset
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
ASAT- arvojen suureneminen, ALAT - arvojen suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuk - sien suureneminen, veren CK- arvojen suureneminen
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF - hoidon turvallisuutta arvioitiin aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12- 16, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7- 16).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Meneillään on tutkimus, jossa arvioidaan moroktokogialfan (AF- CC) käyttöä alle 6- vuotiailla lapsilla.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
ReFacton käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia - tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioödeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4. 4).
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII: aa (moroktokogialfa), jonka B- domeenit on poistettu.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand - tekijään.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
30 Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX: n kofaktorina nopeuttaen tekijä X: n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X: ksi.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Korvaushoidon avulla tekijä VIII: n taso plasmassa nousee, mikä mahdollistaa tilapäisen tekijävajeen sekä vuototaipumuksen korjauksen.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Arviot ReFacton farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia A – potilailla Farmakokinetiikan parametri
PK parameter
Keskiarvo
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
ReFacto AF: n ja edeltäjätuote ReFacton geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat K- arvolle 100, 6%, AUCt: lle 99, 5% ja AUC∞: lle (plasman pitoisuus - aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98, 1%.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat K- arvolle 107%, AUCt: lle 100% ja AUC∞: lle 104%.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
32 Säilytä ja kuljeta kylmässä (2– 8 °C: ssa). ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoittuisi.
30 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
1000 IU kuiva- ainetta 10 ml (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, jossa (butyyli -) korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasista valmistetussa) ruiskussa, jossa (butyyli -) mäntätulppa, (butyylinen -) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU * moroktokogialfaa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitraliuosta sisältää noin 500 IU/ ml moroktokogialfaa.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
35 ReFacto AF: n myyntipäällysmerkinnöissä ilmoitettu teho perustuu Euroopan farmakopean kromogeeniseen substraattimääritykseen, jossa valmistustehostandardi on kalibroitu WHO: n kansainvälisen standardin mukaisesti kromogeenisen substraattimäärityksen avulla.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Vuotoaste/ Leikkaus - tyyppi
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
36 Verenvuoto Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
ReFactolla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että lisäannos hemofilian hoidossa käytettävää valmistetta saattaa neutraloida inhibiittorit, jso niiden pitoisuus on alle 10 BU (Bethesda- yksikköä).
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
37 Kun pienille lapsille annetaan ReFacto AF - hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset.
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinjektiona (i. v.) sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva- aine on liuotettu 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Asiamukaista opastusta suositellaan silloin, kun valmisteen antaa muu kuin terveydenhuollon ammattilainen.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
38 ReFacton kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Potilaan turvallisuuden kannalta on suositeltavaa, että pakkauksessa ilmoitettu nimi ja valmisteen eränumero rekisteröidään aina, kun potilaalle annetaan ReFacto AF: ää.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
39 ReFactolla ja aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin inhibiittoreita 1 potilaalla 113: sta.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
ReFactolla tai ReFacto AF: llä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin perustuvat muut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokan mukaan.
Very common
Esiintymistiheys ReFacto - tai ReFacto AF - – hoidon yhteydessä potilasta kohti Hyvin Yleiset Melko harvinaiset yleiset( ≥1/ 10) (≥1/ 100 - < 1/ 10) (≥1/ 1000 - < 1/ 100) Tekijä VIII: n
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
inhibiittorit aiemmin hoidetuilla potilailla
Vascular disorders
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Vomiting
Pahoinvointi
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Vatsakipu, ripuli Nokkosihottuma, kutina, ihottuma, voimakas hikoilu
General disorders and administration site conditions
Voimattomuus,
Asthenia, pyrexia
Vilun väreet/ kylmän tunne,
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
antopaikassa todettavat haitat
Investigations
kuume
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan kipu
Vascular access complication
40 arvojen suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuk - sien suureneminen, veren CK- arvojen suureneminen Veritiehen liittyvät Kirurgiset ja komplikaatiot lääketieteelliset toimenpiteet
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF - hoidon turvallisuutta arvioitiin aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12- 16, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7- 16).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Tutkimuksiin on osallistunut vain rajallinen määrä lapsia, mutta 7– 16- vuotiailla lapsilla haittatapahtumien esiintymistiheys vaikuttaa olevan suurempi kuin aikuisilla.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII: aa (moroktokogialfa), jonka B- domeeni on poistettu.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
41 Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX: n kofaktorina nopeuttaen tekijä X: n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X: ksi.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Arviot ReFacton farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia A – potilailla Farmakokinetiikan parametri