natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että TachoSilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudoksen sulkemisen edistämiseen ja ommelten tukemiseen verisuonikirurgiassa silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä TachoSilia varten.
Other information about TachoSil:
Muita tietoja TachoSilista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Euroopan komissio myönsi Nycomed Austria GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TachoSilia varten 8. kesäkuuta 2004.
The full EPAR for TachoSil is available here.
TachoSilia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
TachoSil
Antoreitti
Local use
Pakkaus
Blister (alu)
Pakkauskoko
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
lääketyyny lääketyyny lääketyyny lääketyyny
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
paikallisesti paikallisesti paikallisesti paikallisesti
Blister (alu)
Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 tyyny, 9, 5 x 4, 8 cm 2 tyynyä, 4, 8 x 4, 8 cm 1 tyyny, 3, 0 x 2, 5 cm 5 tyynyä, 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil- lääketyyny
Qualitative and Quantitative composition:
Vaikuttavat aineet ja niiden määrät:
TachoSil contains per cm2:
Yksi neliösenttimetri TachoSil- valmistetta sisältää
Human Fibrinogen Human Thrombin
ihmisen fibrinogeeniä ihmisen trombiinia
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 IU
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Lääketyyny TachoSil on luonnonvalkoinen lääketyyny.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Tyynyn aktiivinen puoli, joka on päällystetty fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil- lääketyynyä käytetään tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen sekä verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä (katso kohta 5. 1).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Annostus TachoSil- lääketyynyä saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Lapsipotilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Käytettävien TachoSil- tyynyjen määrä tulisi aina päättää potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen perusteella.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Tarvittavien TachoSil- tyynyjen lukumäärä määräytyy haava- alueen koon mukaan.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil- valmisteen käytöstä yksilöllisesti.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1– 3 tyynyä (9, 5 cm x 4, 8 cm); jopa 7 tyynyn käytöstä on raportteja.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi pienissä invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä lääketyynyjä (4, 8 cm x 4, 8 cm tai 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Antotapa Vain paikalliseen käyttöön.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Tarkemmat ohjeet kohdassa 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista.
For local use only.
Vain paikalliseen käyttöön.
Do not use intravascularly.
Ei verisuonten sisäiseen käyttöön.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Tämän valmisteen käytöstä neurokirurgiassa tai gastrointestinaalisessa anastomoosikirurgiassa ei ole saatu täsmällistä tietoa.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu vahingossa verisuonen sisälle.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinituotteiden käytön yhteydessä.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito- ohjeita.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/ poistamiseksi.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV: n, HBV: n ja HCV: n, ja vaipattoman viruksen HAV: n kohdalla.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19: ään.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19: n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai runsas punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil- valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote- erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima- aine voi denaturoitua, jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille).
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
TachoSil- valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri - ja postnataalikehitykseen.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Tämän vuoksi TachoSil- valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/ hemostaateilla.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta- aineita fibriinivalmisteen/ hemostaatin aineosille.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle (ks. kohta 4. 4).
For viral safety see section 4.4
Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4. 4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
TachoSil- valmisteella havaittujen haittavaikutusten yleisyys kaikkien niiden haittatapahtumatietojen perusteella, jotka on saatu kuudesta kliinisestä tutkimuksesta, kahdesta valmisteen käyttöönoton jälkeen tehdystä turvallisuusselvityksestä sekä spontaanista raportoinnista.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Turvallisuusprofiilin yhteenveto TachoSil- valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Kuudesta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty ja tässä valmisteyhteenvedossa esitetyt esiintymistiheydet ovat peräisin näistä yhdistetyistä tiedoista.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Yhdistetyissä analyyseissä 521 potilasta hoidettiin TachoSil- valmisteella ja 511 potilasta sai vertailuhoitoa.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil- tutkimuksissa.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Seuraavia kategorioita käytetään haittavaikutusten luokittelussa esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) ja harvinaiset (< 1/ 10 000).
Uncommon
Hyvin harvinaiset
Very rare
Elinluokka
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/ 100, < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1 000, < 1/ 100)
(< 1/ 10,000), not known
(< 1/ 10 000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Immuunijärjestelmä Verisuonisto
Pyrexia*
Yliherkkyys
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Tromboembolia (käyettäessä
Immune system disorders
intravaskulaarisesti) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hypersensitivity
Kuume *
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Kuumetta esiintyi 6, 3%: lla TachoSil- valmisteella hoidetuista potilaista ja 5, 9%: lla vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Local haemostatics, ATC code:
Paikalliset hemostaatit, ATC- koodi:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenityynyn pinnalla.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Kun päällyksen aineosat joutuvat kosketuksiin fysiologisten nesteiden, kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen, kanssa, ne liukenevat ja kulkeutuvat osittain haavan pintaan.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Tästä seuraa fibrinogeeni- trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenityynyn tiukasti haavan pintaan.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla on hyvät tartunta - ja tiivistysominaisuudet.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla (118 potilaalle TachoSil, 122 potilaalle argon), joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus, sekä 185 potilaalla (95 potilaalle TachoSil, 93 potilaalle kirurginen standardihoito), joille tehtiin pinnallisen munuaiskasvaimen poistoleikkaus.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (59 potilaalle TachoSil, 60 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Ensimmäisessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä, sillä mukana oli suuri joukko potilaita (53%), joilla ei ollut ilmavuotoa.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Toisessa, 299 potilaalla (148 potilaalle TachoSil, 151 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSil - valmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Intravascular administration is not possible.
Käyttö verisuonen sisällä ei ole mahdollista.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Eläinkokeissa TachoSil- lääketyynyn on havaittu hajoavan vähitellen itsestään.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriinihyytymä häviää samalla tavoin kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin avulla.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Resorptiivinen granulaatiokudos hajottaa kollageenityynyn.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Noin 24 viikkoa käytön jälkeen lääketyynystä oli jäljellä vain muutamia jäänteitä, eikä paikallisia ärsytysoireita havaittu.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E 101) Natriumkloridi Natriumsitraatti L- arginiini- hydrokloridi
5 6.3 Shelf life
5 Ei oleellinen
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
3 vuotta TachoSil- lääketyyny tulee käyttää heti foliopussin (ulkopakkauksen) avaamisen jälkeen.
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle +25 °C: ssa.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil on pakattu kaksoispakkaukseen:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Ulkopakkaus on alumiinilla suljettu foliopussi.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Sisäpakkaus (steriili) on lakkalaminoidulla paperikannella suljettu polystyreeniläpipainopakkaus.
- A desiccant bag is included in the outer container
- Ulkopakkauksessa on kuivatuspussi.
Each sponge is packed individually.
Lääketyynyt on pakattu yksittäin.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3, 0 cm x 2, 5 cm
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei- steriilissä ympäristössä.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil- valmistetta käytetään steriileissä olosuhteissa.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Kun valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Tyynyn keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja tyynyä painetaan siihen kevyesti 3– 5 minuutin ajan.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin tai käsineisiin, joissa on verta.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Tämä voidaan estää esikostuttamalla leikkausinstrumentit ja käsineet fysiologisella suolaliuoksella.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Tyynyä voidaan pitää paikallaan toisesta päästä esimerkiksi pihdeillä, jottei se irtoaisi haavasta.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Myös tällöin sitä painetaan haavaan 3– 5 minuutin ajan.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1– 2 cm yli haavan reunojen.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä lääketyynyä, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Jos tyynyt ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Itävalta
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
CSL Behring GmbH PL 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Saksa
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Suunnitelma on sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 3. 0, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2 ja sen jälkeisiin riskinhallintasuunnitelman päivityksiin CHMP: ssä sovitun mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevassa CHMP: n ohjeessa on määritelty, päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseksi tehtäviin toimenpiteisiin • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Asetuksen 2001/ 83/ EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
10 A LABELLING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARDBOARD BOX
KOTELO