natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Pitkäkestoinen hoitovaste ViraferonPeg + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan)
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 54% 47% ≤ 10, 6 50% 41% > 10, 6 61% 48%
≤ 600,000 IU/ml
Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ ml
≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 73% 51% ≤ 10, 6 74% 25% > 10, 6 71% 52%
≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 82% 80% ≤ 10, 6 79% 73% > 10, 6 88% 80%
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Pelkällä ViraferonPegilla tehdyssä tutkimuksessa ViraferonPegin 0, 5 mikrogrammaa/ kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin ViraferonPegilla 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerran viikossa tai interferoni alfa- 2b: llä 3 MIU kolmesti viikossa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
He saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg- 1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg: n painoista potilasta sai 1400 mg: n annoksen) (taulukko 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan *
End
17 ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk
12% (27/224)
12%
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
100% (22/22)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22)
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
Table 8
Hoito
Predictability of
Genotyyppi
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
1, 5
Genotype
Kyllä 75% (82/ 110)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
71% (58/ 82) ----
ribavirin 800-1,400 mg
(> 10, 6 mg/ kg) 48 viikon hoito
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98%.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia 18 sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV - infektio.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ViraferonPegia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
18 Table 9
Tutkimus 22
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
alfa- 2b
All Genotype 1, 4
(1, 5 µg/ kg / viikko) +
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
(41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
43% (33/ 76) 0, 88 53% (10/ 19)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko ViraferonPegia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko ViraferonPegia. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60- 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Sekä Metavir- pisteytys että Ishak- aste alenivat ViraferonPeg- hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
19 ViraferonPeg/ ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei- vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ ribaviriini - yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia, 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen
LVL (≤600,000 IU/ml)
Alhainen
62.8 (169/269) 55.2, 70.4
62, 8 (169/ 269) 20
41.0 (118/288)
30, 2 (256/ 848)
61.0 (72/118) 49.5, 72.6
virusmäärä (≤ 600 000 IU/ ml)
30.2 (256/848) 26.1, 34.2
26, 1; 34, 2
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Tiedot pitkäaikaistehosta Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan ViraferonPegilla (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen ” paranemisen ”.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg on interferoni alfa- 2b: n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu (” pegyloitu ”) johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
ViraferonPegin puoliintumisaika plasmassa on pidempi kuin pegyloimattoman interferoni alfa- 2b: n.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg voi depegyloitua vapaaksi interferoni alfa - 2b: ksi.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Kun ViraferonPegia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15- 44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48- 72 tuntia annoksen ottamisesta.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
ViraferonPegin Cmax - ja AUC- arvot kohoavat annosriippuvasti.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
ViraferonPegin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13, 3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22, 0 ml/ h⋅kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
On kuitenkin oletettavaa, että pieni osa (noin 30%) ViraferonPegin näennäisestä puhdistumasta perustuu munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.
Renal function:
21 Munuaisten toiminta:
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30% ViraferonPegin kokonaispuhdistumasta.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1, 0 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 49 ml/ minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15 - 29 ml/ minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
The dose of
Kerta - annostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Ikä ei vaikuttanut ViraferonPegin farmakokinetiikkaan annettaessa 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerta- annoksena ihon alle.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg on tarkoitettu kroonisen C- hepatiitin hoitoon vain 18 vuotta täyttäneille potilaille.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat ViraferonPegia 0, 5 mikrogrammaa/ kg, on 1, 1%.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
ViraferonPegista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta- annos - ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg ja ribaviriini:
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 50 mikrogrammaa kerta- annoskäyttöön.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
23 katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Sen takia jokaisessa injektiopullossa on ylimäärä liuotinta ja kuiva- ainetta, jotta siitä saadaan etiketin mukainen 0, 5 ml: n annos ViraferonPeg injektioliuosta.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
0, 7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan ViraferonPeg injektiopulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
29 May 2000 Date of last renewal:
29. 5. 2000 Uudistamispäivämäärä:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo ViraferonPeg injektiokuiva- ainetta sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
25 Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun ViraferonPegin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
26 alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg yksinään Käytettäessä pelkkää ViraferonPegia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Pelkkää ViraferonPegia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla.
600 mg/day* if: < 10 g/dl
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
therapy if: < 8.5 g/dl
> 5 mg/ dl -
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- -
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
* Käytettävä injektiopulloa.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Pienin mahdollinen kynästä saatava annos on 0, 3 ml.
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Ohjeet ViraferonPeg- annoksen pienentämiseksi monoterapiassa
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Ohjeet annoksen sovittamisesta potilailla, jotka saavat pelkää ViraferonPegia, on esitetty taulukossa 3a.
Laboratory values
28 Taulukko 3a Laboratorioarvot
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Annoksen sovittaminen käytettäessä pelkkää ViraferonPegia Pienennä ViraferonPeg Keskeytä ViraferonPeg, puoleen annokseen, jos: jos:
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 1, 0 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta kuten on esitetty taulukossa 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Taulukko 3b – ViraferonPegin annoksen pienentäminen 1, 0 μg/ kg monoterapiahoidossa
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15- 29 ml/ minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Ei ole saatavilla tietoja ViraferonPegin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/ minuutti (ks. kohta 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
29 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPeg- hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville potilaille, joilla
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Vaikka oireet ovat yleensä ohimeneviä, joidenkin potilaiden täydellinen toipuminen kesti jopa kolme viikkoa.
Cardiovascular system:
30 Verenkiertoelimet:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Kuten interferoni alfa- 2b: llä, potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg - hoidon aikana.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 31 valmisteyhteenveto).
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt kirroosi:
• • •
32 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun annetaan peginterferoni alfa- 2b: tä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2D6: n ja CYP2C8/ 9: n avulla, erityisesti jos lääkeaineiden terapeuttinen indeksi on kapea kuten varfariinilla ja fenytoiinilla (CYP2C9) ja flekainidilla (CYP2D6).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
33 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.