natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Ikääntyneiden potilaiden tulisi saada 2 mg kerran päivässä yhden viikon ajan, sitten 4 mg kerran päivässä seuraavan viikon ajan, ennen kuin annosta lisätään 8 mg: ksi kerran päivässä munuaisten toiminnan mukaan (ks. taulukko 1 ” Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa ”).
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Annosta tulisi lisätä vain, jos aikaisempi annos on hyvin siedetty.
• A warning has been introduced in Section 4.4:
• Kohtaan 4. 4 on lisätty varoitus:
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris - kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty- riskisuhteen arviointi.
• The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8:
• Kohtaan 4. 8 on lisätty seuraava kuvaus havaituista haittavaikutuksista:
Few patients experienced serious adverse events:
EUROPA- tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana koottiin vain vakavia haittavaikutuksia, joita oli muutamilla potilailla:
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
16 potilaalla (0, 3%) 6 122: sta perindopriilia saaneesta potilaasta ja 12 potilaalla (0, 2%) 6 107: stä lumelääkettä saaneesta potilaasta.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
2, 1% (n=129).
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows:
• Kohtaa 5. 1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA- tutkimuksen tulokset:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trial lasting 4 years.
EUROPA- tutkimus oli monen keskuksen välinen kansainvälinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka kesti neljä vuotta.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Kaksitoistatuhatta kaksisataakahdeksantoista (12 218) yli 18- vuotiasta potilasta satunnaistettiin saamaan 8 mg perindopriilia (n=6 110) tai lumelääkettä (n=6 108).
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
Kaikkiaan 90%: lla potilaista oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai heille oli aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Tehon tärkein kriteeri olivat sydän - ja verisuonikuolleisuus, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja/ tai onnistuneesti elvytetty sydämenpysähdys yhdessä.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Hoito 8 mg: lla perindopriilia kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävän absoluuttisen vähenemisen 1, 9%: lla (suhteellisen riskin vähenemän 20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] – p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/ tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätepisteen absoluuttinen vähentyminen 2, 2%, joka vastaa 22, 4%: n suhteellisen riskin vähenemää (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001).
7  EMEA 2005 • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
8 EMEA 2005 • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
• Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty - / riskisuhde on suotuisa.
9  EMEA 2005 1.
9 EMEA 2005 LIITE III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
10 EMEA 2005 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1) > < vahvuus > tabletti
< [See Annex I - to be completed nationally] >
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] >
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
< COVERSYL ja muut nimet > 2 mg:
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1, 669 mg perindopriilia.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril< [To be completed nationally] >
2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 1, 669 mg perindopriilia. < [täytetään kansallisesti] >
PHARMACEUTICAL FORM
Apuaineet, ks. kohta 6. 1.
Tablets.
LÄÄKEMUOTO
< [To be completed nationally] >
Tabletti. < [täytetään kansallisesti] >
Treatment of hypertension
Hypertensio Hypertension hoito.
Treatment of symptomatic heart failure
Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Stabiili sepelvaltimotauti Sydämen toimintahäiriöiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt sydäninfarkti ja/ tai revaskularisaatiota.
It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
< COVERSYL ja muut nimet > - tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Annos määritellään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon hoidon vaikutus verenpaineeseen (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hypertension :< COVERSYL and associated names > may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Kohonnut verenpaine: < COVERSYL ja muut nimet > - valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä johonkin toiseen verenpainetta alentavaan valmisteeseen.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Verenpaine voi laskea voimakkaasti ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöillä, joilla reniini - angiotensiini- aldosteronijärjestelmä on erityisen aktiivinen (renovaskulaarinen hypertensio, suola - tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio).
10  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Annos voidaan nostaa kuukauden hoidon jälkeen 8 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
11 EMEA 2005 Verenpaineen laskua voi esiintyä < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon alussa, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan erityistä huolellisuutta, koska näillä potilailla voi olla suola - tai nestevajausta.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2- 3 päivää ennen < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Renal function and serum potassium should be monitored.
Hypertensiopotilailla, joiden diureettilääkitystä ei voida keskeyttää, < COVERSYL ja muut nimet > - hoito tulee aloittaa 2 mg annoksella, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumtasoa tulee seurata..
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Seuraava < COVERSYL ja muut nimet > - annos tulee määritellä yksilöllisesti hoidon vasteen mukaan.
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Iäkkäämmillä potilailla aloitusannos on 2 mg, annosta nostetaan asteittain 4 mg: aan kuukauden kuluttua ja tarvittaessa 8 mg: aan munuaistoiminnasta riippuen (katso alla oleva taulukko).
It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Sydämen vajaatoiminta Suositellaan, että < COVERSYL ja muut nimet > aloitetaan lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/ tai digoksiinin ja/ tai beetasalpaajan kanssa.
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Suositeltu aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa, aamuisin.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Annosta nostetaan 2 mg kerrallaan vähintään 2 viikon välein 4 mg: aan.
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen. < COVERSYL ja muut nimet > - hoito tulee aloittaa huolellisessa seurannassa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai jotka kuuluvat riskiryhmään (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/ tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, tulisi nämä hoitaa ennen < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamista.
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Stable coronary artery disease :< COVERSYL and associated names > should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Stabiili sepelvaltimotauti < COVERSYL ja muut nimet > tulisi aloittaa annoksella 4 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 8 mg: aan kerran vuorokaudessa riippuen munuaisten toiminnasta ja edellyttäen, että 4 mg: n annos on hyvin siedetty.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Iäkkäille potilaille hoito tulisi aloittaa annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan, jonka jälkeen 4 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, ennen kuin annos suurennetaan 8 mg: aan kerran vuorokaudessa riippuen munuaisten toiminnasta (katso Taulukko 1:
Dosage adjustment in renal impairment:
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa).
Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annos tulee säätää kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on määritelty.
creatinine
Taulukko 1:
recommended dose 4 mg per day
Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa
Haemodialysed patients *
Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min) ≥60 30- 60 15- 30 Hemodialyysipotilaat * < 15
2 mg on the day of dialysis
Suositeltu annos 4 mg vuorokaudessa 2 mg vuorokaudessa 2 mg joka toinen päivä 2 mg dialyysipäivänä
* Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/ min.
* Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/ min.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa < COVERSYL ja muut nimet > - annos dialyysin jälkeen.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use:
Annoksen sovittaminen maksan vajaatoiminnassa Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5. 2 Farmakokinetiikka).
Efficacy and safety of use in children has not been established.
12 EMEA 2005 Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
• Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE: n estäjille • Aikaisempaan ACE: n estäjähoitoon liittynyt angioödeema (turvotus) • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4. 6 Raskaus ja imetys).
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Stabiili sepelvaltimotauti Jos ensimmäisen kuukauden aikana perindopriililääkityksen aloittamisesta ilmenee epästabiili angina pectoris kohtaus (vakava tai lievä) hoidon hyödyistä/ riskeistä tulisi tehdä huolellinen arvio ennen lääkityksen jatkamista.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Hypotensio ACE: n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Haittavaikutukset).
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Oireista verenpaineen laskua on havaittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti siihen liittyvä munuaisten vajaatoiminta.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Oireisen verenpaineen laskun esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia ns. loop - diureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta. < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin ja annos tulee säätää huolellisesti, jos potilaalla on alttius oireiseen alhaiseen verenpaineeseen (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa ja 4. 8 Haittavaikutukset).
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Annos tulee säätää huolellisesti ja hoidon aloittamista tulee seurata tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydän - tai aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Jos verenpaine laskee liian alas, potilas pitää asettaa selälleen makaamaan.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Tarvittaessa tulee antaa fysiologista natriumkloridiliuosta laskimoon.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai alhainen verenpaine, < COVERSYL ja muut nimet > voi laskea verenpainetta entisestään.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of< COVERSYL and associated names > may be necessary.
Jos alhainen verenpaine muuttuu oireiseksi, < COVERSYL ja muut nimet > - annosta tulee alentaa tai hoito keskeyttää.
As with other ACE inhibitors ,< COVERSYL and associated names > should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Aortta - ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia < COVERSYL ja muut nimet > - valmistetta, kuten muitakin ACE: n estäjiä, tulee antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman kammion ulosvirtaus, esim. aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/ min) perindopriiliannos tulee säätää potilaan kreatiniinipuhdistuman ja saavutetun hoitovasteen mukaan (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa).
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
Kaliumtason ja kreatiniinin seuraaminen ovat osa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoa (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, ACE: n estäjähoidon aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa vielä edelleen huonontaa munuaisten toimintaa.
12  EMEA 2005 In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
13 EMEA 2005 ACE: n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on vain toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso voivat nousta.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Tämä on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio, on olemassa vakavan munuaisten vajaatoiminnan riski ja vaara, että verenpaine laskee voimakkaasti.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, tulee se keskeyttää ja munuaisten toimintaa seurata ensimmäisten viikkojen ajan < COVERSYL ja muut nimet > - hoidon aloittamisen jälkeen.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when< COVERSYL and associated names > has been given concomitantly with a diuretic.
Eräillä korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla ei ole aiempaa munuaisvaltimotautia, voi COVERSYL- hoidon vaikutuksesta veren ureapitoisuus ja seerumin kreatiniinitaso hiukan nousta palautuvasti, varsinkin jos potilaalla on lisäksi diureettilääkitys.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< COVERSYL and associated names > may be required.
Näissä tilanteissa COVERSYL- annosta tai diureettilääkeannosta tulee alentaa tai hoito keskeyttää.
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Hemodialyysipotilaat Anafylaktisia reaktioita on raportoitu ACE: n estäjähoitoa saaneilla potilailla, joita on dialysoitu korkeavirtauskalvoilla.
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Munuaisensiirto < COVERSYL ja muut nimet > - valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
Yliherkkyys/ angioödeema ACE: n estäjähoitoa (mukaan lukien < COVERSYL ja muut nimet >) saaneilla potilailla on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/ tai kurkunpään angioödeemaa (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Näissä tapauksissa < COVERSYL ja muut nimet > - hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Näissäkin tapauksissa antihistamiini kuitenkin helpottaa oireita.