natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee noin 5 prosentilla Ziagenia saaneista potilaista, yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Some of these cases can be fatal.
Jotkut reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Yliherkkyysreaktioiden riski on suurempi potilailla, joilla on geeni HLA- B (tyyppi 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta yleisesti esiintyy myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua, dyspneaa (hengenahdistusta), yskää, kuumetta, letargiaa, huonovointisuutta, päänsärkyä, veren kohonneita maksa- arvoja ja lihaskipua.
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Jos yliherkkyysreaktio kehittyy, lääkäriin on otettava heti yhteys.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagenia ei pidä käyttää henkilöillä, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) abakaviirille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ziagenia, samoin kuin muitakin HIV- lääkkeita saavilla potilailla on alttius saada lipodystrofia (kehon rasvakudoksen uudelleenjakautuminen), osteonekroosi (luukuolio) tai immuunireaktivaatio - oireyhtymä (paranevan immuunijärjestelmän aiheuttamat tulehdusoireet).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Ziagenia saavat henkilöt, joilla on maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B - tai hepatiitti C - infektio), saattavat olla alttiimpia saamaan maksavaurion.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Ziagen, kuten kaikki NRTI: t, aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon kerääntyminen elimistöön) ja raskauden aikana Ziagenia saavien äitien vastasyntyneillä mitokondrioiden toimintahäiriöitä (solujen energiantuotantoon osallistuvien osien vaurioita, jotka voivat aiheuttaa hematologisia häiriöitä).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ziagenin edut ovat sen riskejä suuremmat HIV- infektion saaneiden potilaiden antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
Komitea totesi, että näyttö Ziagenin eduista perustuu pääasiassa sellaisten tutkimusten tuloksiin, joissa lääkettä annettiin kahdesti 2/ 3 vuorokaudessa yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV- hoitoa.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ziagenille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Muita tietoja Ziagenista Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ziagenia varten 8. heinäkuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Myyntilupa uusittiin 8. heinäkuuta 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Ziagenia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Jakouurteiset tabletit ovat keltaisia, kaksoiskuperia, kapselin mallisia ja niissä on molemmilla puolilla kaiverrus GX623.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen on indikoitu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV- infektion hoitoon.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Ziagen- hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5. 1).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Hoidon saa aloittaa HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/ tabletit ja lisätä sen/ ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Aikuiset ja nuoret (yli 12- vuotiaat):
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Suositeltu Ziagen - annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Potilaiden, jotka vaihtavat kerran päivässä annosteluun, tulisi ottaa 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja vaihtaa 600 mg: aan seuraavana aamuna.
When changing
Jos halutaan annostella kerran vuorokaudessa iltaisin, vain
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Jos vaihdetaan takaisin kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun, potilaan tulee ottaa koko päivän annos ja aloittaa seuraavana aamuna annostus 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Children (under 12 years of age):
Lapset (alle 12 vuotiaat):
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Ziagen- tabletteja koskevat annossuositukset annetaan painoryhmittäin.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Nämä annostusohjeet 14 – 30 kg painoisille lapsille perustuvat pääosin farmakokineettiseen mallintamiseen.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Abakaviirin ylialtistusta (farmakokineettisesti) voi tapahtua, koska tällä valmistemuodolla ei päästä tarkkaan annostukseen.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Sen vuoksi näitä potilaita on tarkkailtava huolella turvallisuuden suhteen.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Vähintään 30 kg painavat lapset: aikuisten annostusta 300 mg vuorokaudessa tulee käyttää. > 21 - < 30 kg painavat lapset: puoli Ziagen- tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
14 – 21 kg painavat lapset: puoli Ziagen- tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
5. 2. kohta).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Ziagen- annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ziagenia ei kuitenkaan pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5. 2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Abakaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Potilaista, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö, ei ole tietoa ja sen vuoksi abakaviirin käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö, on seurattava tarkoin ja suositellaan, että plasman abakaviiripitoisuuksia mitataan, jos mahdollista (ks. kohta 5. 2).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Abakaviiri on kontraindisoitu potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Toistaiseksi ei ole farmakokineettistä tietoa yli 65- vuotiaista potilaista.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ziagenin käyttö on kontraindisoitua potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
KS LAATIKOITU YLIHERKKYYSREAKTIOITA KOSKEVA TIETO kohdissa 4. 4. ja 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagenin käyttö on kontraindisoitua potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Yliherkkyysreaktio (ks. myös kohta 4. 8.):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Kliinisissä lääketutkimuksissa noin 5% abakaviiria saaneista potilaista sai yliherkkyysreaktion; jotkut näistä olivat henkeä uhkaavia ja joissakin tapauksissa se johti kuolemaan huolimatta varotoimista.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Nämä tulokset ovat samansuuntaisia kuin aikaisempien retrospektiivisten tutkimusten tulokset.
• Clinical Description
• Kliininen kuvaus
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Yliherkkyysreaktiolle on tyypillistä sellaisten oireiden ilmaantuminen, jotka osoittavat reaktion koskevan useita elimiä/ elinjärjestelmiä.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Muita merkkejä ja oireita voivat olla hengitystieoireet kuten hengenahdistus, kurkkukipu, yskä ja poikkeavat keuhkojen röntgenlöydökset (useimmiten varjostumia, jotka voivat olla paikallisia) maha - suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai mahakivut, joiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Oireet menevät yleensä ohi, kun Ziagen- hoito lopetetaan.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Potilaita on seurattava tarkoin, erityisesti kahden ensimmäisen Ziagen- hoitokuukauden aikana, jolloin potilaaseen on syytä olla yhteydessä kahden viikon välein.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Potilaiden, joilla havaitaan yliherkkyysreaktio hoidon aikana ON välittömästi lopetettava Ziagen - hoito.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (ts.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexaa, Triziviriä) EI SAA KOSKAAN aloittaa uudestaan potilaalle, joka on lopettanut hoidon yliherkkyysreaktion vuoksi.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Abakaviirin uudelleenaloittaminen yliherkkyysreaktion jälkeen saa aikaan oireiden palaamisen jo tunneissa.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Uusi yliherkkyysreaktio on yleensä alkuperäistä vakavampi ja siihen voi liittyä hengenvaarallinen hypotensio ja kuolema.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Diagnoosin viivästymisen estämiseksi, ja hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion vaaran minimoimiseksi Ziagen- hoito on lopetettava pysyvästi, jos ei voida olla varmoja, että kyseessä ei ole yliherkkyysreaktio, silloinkin kun muut diagnoosit ovat mahdollisia (hengitystiesairaus, influenssankaltainen sairaus, gastroenteriitti tai muiden lääkkeiden aiheuttamat reaktiot).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka aloittavat samanaikaisesti Ziagen- hoidon ja jonkin muun sellaisen lääkkeen, jonka tiedetään aiheuttavan iho- oireita (kuten ei- nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Tämä siitä syystä, että toistaiseksi on vaikea erottaa näiden tuotteiden aiheuttamia ihottumia abakaviiriyliherkkyysreaktioista.
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Toimintaohjeet Ziagen- hoidon keskeyttämisen jälkeen
• Management after an interruption of Ziagen therapy
Jos Ziagen- hoito on lopetettu, mistä syystä tahansa, ja hoidon uudelleenaloittamista harkitaan, hoidon
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
4 lopettamisen syy on varmistettava sen arvioimiseksi, oliko potilaalla yliherkkyyteen viittaavia oireita.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Jos yliherkkyyden mahdollisuutta ei voida poissulkea, Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (ts.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Kivexaa, Triziviriä) ei saa aloittaa uudestaan.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Nopeasti alkavia yliherkkyysreaktioita, joista jotkut ovat olleet henkeä uhkaavia, on esiintynyt Ziagenin uudelleenaloittamisen jälkeen potilailla, joilla esiintyi ainoastaan yksi tärkeimmistä yliherkkyysreaktion oireista (ihottuma, kuume, maha/ suolikanava -, hengitystie - tai yleisoireet, kuten uupumus ja sairaudentunne) ennen Ziagenin lopettamista.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Lisäksi, joissakin harvoissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudestaan ja joilla ei esiintynyt yliherkkyyteen viittaavia oireita.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Kummassakin tapauksessa, jos Ziagen- hoito päätetään aloittaa uudestaan, tämä on tehtävä olosuhteissa, joissa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
• Tärkeää tietoa potilaalle Lääkettä määräävien lääkäreiden on varmistuttava siitä, että potilaat ovat täysin tietoisia seuraavista yliherkkyyteen liittyvistä seikoista:
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että abakaviiri voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion, joka voi
may result in a life-threatening reaction or death.
olla hengenvaarallinen ja johtaa kuolemaan.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Potilaiden, joille tulee merkkejä tai oireita, jotka mahdollisesti liittyvät yliherkkyysreaktioon
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
ON OTETTAVA HETI yhteys lääkäriinsä.
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- Potilaita, jotka ovat yliherkkiä abakaviirille on muistutettava siitä, että he eivät saa koskaan
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
enää ottaa Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää valmistetta (ts.
Kivexa, Trizivir)
Kivexaa, Triziviriä).
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Potilaita, jotka ovat saaneet yliherkkyysreaktion Ziagenista, on pyydettävä palauttamaan
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
jäljelläolevat Ziagen tabletit tai oraaliliuos apteekkiin, jotta he eivät aloittaisi Ziagen- lääkitystä uudestaan.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- Potilaita, jotka ovat jostain syystä, ja erityisesti mahdollisen haittavaikutuksen tai sairauden
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
vuoksi lopettaneet Ziagen- hoidon, on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin ennen kuin aloittavat hoidon uudestaan
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Potilaille on tähdennettävä, että on tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- Jokaista potilasta on muistutettava lukemaan Ziagen- pakkauksessa oleva pakkausseloste.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Nukleosidianalogihoito on lopetettava, kun potilaalla havaitaan symptomaattinen hyperlaktatemia ja metabolinen maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti nousevat aminotransferaasiarvot.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Varovaisuutta on noudatettava, kun nukleosidianalogeja annetaan potilaalle (erityisesti ylipainoisille
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitokondrioiden toimintahäiriöt: nukleosidi - ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystrofia: eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa).
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Pankreatiitti: pankreatiittia on raportoitu, mutta syy- yhteys Ziagen- hoitoon on epävarma.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Kolmen NRTI: n yhdistelmä: potilailla, joiden virusmäärä on suuri (> 100 000 kopiota/ ml), kolmoisyhdistelmän abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini käyttöä on harkittava erityisen tarkoin (ks. kohta 5. 1.).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Annostelu kerran vuorokaudessa (600 mg abakaviiria): abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun edut on osoitettu pääasiassa tutkimuksessa, joka on tehty yhdistelmänä efavirentsin ja lamivudiinin kanssa aikuispotilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (ks. kohta 5. 1).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ziagenin turvallisuuttaja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on huomattava maksan toimintahäiriö.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen on kontraindisoitu potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4. 3).
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
6 Farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä, ei kuitenkaan voida antaa, koska abakaviirialtistus (AUC) vaihtelee huomattavasti tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5. 2.).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Abakaviirin turvallisuudesta potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Koska joillakin potilailla altistus on mahdollisesti tavallista suurempaa, potilaita on seurattava tarkasti.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Potilaista, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö, ei ole tietoa.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Abakaviirin pitoisuuksien plasmassa oletetaan kohoavan näillä potilailla merkittävästi.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Sen vuoksi abakaviirin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö, ei suositella ellei sitä katsota välttämättömäksi, jolloin potilaita on seurattava tarkasti.