natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris- valmistetta ei tule käyttää silloin kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi: • primääri munasarjojen toimintahäiriö • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris sisältää tehokkaita gonadotrooppisia aineita, jotka voivat aiheuttaavaikeudeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan hedelmättömyysongelmiin ja hedelmällisyyshoitoihin perusteellisesti perehtyneiden lääkäreiden tulisi käyttää sitä.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropiinihoito edellyttää tiettyä ajallista sitoutumista lääkäreiltä sekä avustavalta hoitohenkilökunnalta, ja lisäksi tarvitaan asianmukainen seurantalaitteisto.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Pergoveris- valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö naisilla edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Potilaiden välillä voi esiintyä variaatiota FSH/ LH- vasteen suhteen, ja joillain potilailla FSH/ LH- vaste on huono.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pergoveris- valmisteen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan motivoituneille ja riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Ensimmäinen Pergoveris- annos tulee antaa lääkärin valvonnassa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Potilaita, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa, on seurattava huolella Pergoveris- hoidon aikana.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
3 Pergoveris sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, ja on periaatteessa ” natriumiton ”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris sisältää 30 mg sakkaroosia annosta kohden.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tämä tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ennen hoidon aloittamista tulee lapsettomuuden syy selvittää huolellisesti ja arvioida mahdolliset raskauden vasta- aiheet.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Potilaat tulee tutkia erityisesti seuraavien varalta: • hypotyreoosi • lisämunuaiskuoren vajaatoiminta • hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet.
Appropriate specific treatment should be given.
Tarvittaessa on annettava asianmukaista erityishoitoa.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Kliinisissä tutkimuksissa lutropiinialfan on osoitettu yhdessä follitropiinialfan kanssa lisäävän munasarjojen herkkyyttä gonadotropiineille.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Mikäli FSH: n annoksen nostoa pidetään tarkoituksenmukaisena tulisi annoksen säädön tapahtua 7- 14 päivän välein ja mieluiten 37, 5- 75 IU: n lisäyksin rekisteröityä follitropiinialfavalmistetta käyttäen.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Munasarjojen hyperstimulaatiosyndrooma (OHSS) ja komplisoitumaton munasarjojen laajentuma ovat erillisiä lääketieteellisiä tiloja.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS voi esiintyä vaikeudeltaan pahenevana.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Vaikeissa OHSS- tapauksissa voidaan havaita seuraavia oireita: • vatsakipua • vatsan pullistumaa • merkittävää munasarjojen laajentumaa • painonnousua • hengenahdistusta • vähävirtsaisuutta sekä ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Kliinisessä tutkimuksessa voi paljastua: • hypovolemia • hemokonsentraatio • elektrolyyttihäiriö • askitesta • verta vatsaontelossa • pleuraalinen effuusio • pleuranestettä • akuutti hengenahdistus sekä tromboembolia.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeaa OHSS: ää voi komplisoida keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Liiallinen munasarjavaste aiheuttaa vain harvoin merkittävää hyperstimulaatiota, jollei hCG: tä anneta ovulaation indusoimiseksi.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Täten munasarjojen hyperstimulaation ollessa kyseessä on viisasta pidättyä hCG: n antamisesta ja neuvoa potilasta pidättymään yhdynnästä tai käyttämään estemenetelmää vähintään 4 vrk.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS voi edetä nopeasti (24 tunnissa tai muutamien päivien kuluessa) vakavaksi tilaksi, joten potilaita on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG: n antamisen jälkeen.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
OHSS: n tai monisikiöraskauden riskin (ks. alla oleva) minimoimiseksi suositellaan sekä ultraäänitutkimuksia että estradiolimäärityksiä.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
4 seerumin estradiolipitoisuus on > 900 pg/ ml (3 300 pmol/ l) ja kun potilaalla on yli kolme follikkelia, joiden halkaisija on vähintään 14 mm.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Pergoveris- valmisteen ja FSH: n suositeltujen annostus - ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidon monitoroinnin avulla minimoidaan munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden ilmaantuvuus (ks. alla oleva).
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Jos raskaus alkaa voi OHSS olla tavallista vaikeampi ja pitkällisempi.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Useimmiten OHSS ilmenee hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja saavuttaa maksiminsa noin seitsemästä kymmeneen päivän kuluttua hoidosta.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Vakavan OHSS: n ilmetessä tulisi gonadotropiinihoito keskeyttää jos se on yhä meneillään.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Potilas tulisi ohjata sairaalahoitoon ja antaa erityistä hoitoa OHSS: ään.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen ilmaantuvuus on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Raskauden keskeytymisen ilmaantuvuus keskenmenon johdosta on normaaliväestöä korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita, mikäli epäillään OHSS: n tai monisikiöisen raskauden mahdollisuutta.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus on olemassa kohdunulkoisen raskauden vaara riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöitymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyydeksi keinohedelmöityksen jälkeen ilmoitetaan 2- 5%, verrattuna normaaliväestön 1- 1, 5%: iin.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia, sekä hyvän - että pahanlaatuisia, on raportoitu naisilla, joita on hoidettu lääkkeillä useita hoitojaksoja hedelmättömyyden vuoksi.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Gonadotropiinihoito voi entisestään kasvattaa tromboembolisten tapahtumien vaaraa naisilla, joilla on yleisesti tunnustetut riskitekijät, kuten oma tai sukutausta.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Näillä naisilla gonadotropiinihoidon hyöty täytyy punnita vaaroja vastaan.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
On kuitenkin syytä huomioida, että jo raskaus itsessään suurentaa verisuonitukosten vaaraa.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris- valmistetta ei tule antaa muihin lääkevalmisteisiin sekoitettuna samassa injektiossa, lukuun ottamatta follitropiinialfaa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris- valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Very rare (< 1/ 10,000)
Päänsärky Uneliaisuus
Exacerbation or worsening of asthma
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Astman pahenemisvaihe tai paheneminen Vatsakipu ja ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristukset sekä turvotus
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Tromboembolia, liittyy yleensä vaikeaan OHSS: ään
Very Common (≥ 1/ 10)
Hyvin yleinen (> 1/ 10)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Lievä tai vakava pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/ tai ärsytys pistoskohdassa)
Very Common (≥ 1/ 10)
Sukupuolielimet ja rinnat
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Munasarjakystat Kipu rinnoissa, kipu lantion alueella, lievä tai kohtalainen OHSS Vaikea OHSS Munasarjatorsio, OHSS: n komplikaatio
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Pergoveris- valmisteen yliannostuksen oireita ei tunneta.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC- koodi:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
6 Pergoveris- valmiste sisältää follikkelia stimuloivaa hormonia ja luteinisoivaa hormonia, jotka on tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- solut).
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Kliinisissä tutkimuksissa follitropiinialfa– lutropiinialfa- yhdistelmän teho on osoitettu naisilla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Stimuloitaessa follikkelien kehittymistä anovulatorisilla naisilla, joilla on LH - ja FSH- puutos, lutropiinialfan annon primäärinen vaikutus on estradiolierityksen lisääntyminen follikkeleista, joiden kasvua FSH stimuloi.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Sopivaa r- hLH: n (lutropiinialfan) annosta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja endogeeninen seerumin LH- pitoisuus < 1, 2 IU/ l.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
75 IU: n r- hLH- annos vuorokaudessa (yhdessä 150 IU follitropiinialfan [r- hFSH] kanssa) sai aikaan riittävän follikkelien kehittymisen ja estrogeenin tuotannon.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
25 IU: n r- hLH- annos päivässä (yhdessä 150 IU follitropiinialfan [r- hFSH] kanssa) ei saanut aikaan riittävää follikkelien kehittymistä.
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Sen vuoksi käytettäessä vähemmän kuin yksi Pergoveris- injektiopullo vuorokaudessa voi LH- aktiivisuus olla liian pieni riittävän follikkelien kehittymisen varmistamiseksi.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika noin vuorokausi.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Kahdeksasosa follitropiinialfa- annoksesta erittyy virtsaan.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihon alle annetun injektion jälkeen on noin 70%.
In women
Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen – vakaan tilan 3- 4 vuorokauden kuluessa.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Naisilla, joiden endogeeninen gonadotropiinieritys on vaimennettu, follitropiinialfa- hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelien kehittymistä ja steroidogeneesiä, vaikka LH- pitoisuus ei ole mitattavissa.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin tunti ja eliminaatio elimistöstä tapahtuu noin 10- 12 tunnin loppuvaiheen puoliintumisajalla.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Lutropiinialfa noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa määritettynä AUC: llä, joka on suoraan verrannollinen käytettyyn annokseen.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Keskimääräinen viipymisaika on noin 5 tuntia.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihon alle annetun injektion jälkeen on noin 60%; loppuvaiheen puoliintumisaika on hieman pidentynyt.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sakkaroosi Polysorbaatti 20 Metioniini Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Fosforihappo, väkevä, pH: n säätämistä varten Natriumhydroksidi pH: n säätämistä varten
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
3 ml: n injektiopullot (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyylikumia) ja alumiinisinettirengas.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Yksi injektiopullo sisältää 11 mikrogrammaa r- hFSH: ta ja 3 mikrogrammaa r- hLH: ta.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
3 ml: n injektiopullot (tyypin I lasia), joissa on Teflon- päällysteinen kumitulppa ja alumiinisinettirengas.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Yksi liuotinta sisältävä injektiopullo sisältää 1 ml: n injektionesteisiin käytettävää vettä.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Lääkevalmiste toimitetaan 1, 3 ja 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä, 1, 3 ja 10, liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris on liuotettava ennen käyttöä mukana toimitettavalla liuottimella.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
8 Pergoveris voidaan sekoittaa follitropiinialfaan ja antaa valmisteet yhtäaikaisesti yhtenä injektiona.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Sveitsi
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanja
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
• OTHER CONDITIONS
- MUUT EHDOT
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen päästämistä markkinoille.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUKSESSA 1, 3, 10 INJEKTIOPULLOA KUIVA- AINETTA JA LIUOTINTA
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 IU / 75 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Follitropiinialfa/ lutropiinialfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET)
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Muut aineosat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 20.
Sucrose:
Sakkaroosi:
See leaflet before use.
Katso pakkausseloste ennen käyttöä.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta (11 µg r- hFSH ja 3 µg r- hLH).
3 vials of powder.
3 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta.
10 vials of powder.
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta.
EXP (powder) EXP (solvent)
(liuotin)
1 vial of powder for solution for injection.
1 injektiopullo kuiva- ainetta.
3 vials of powder for solution for injection.
3 injektiopulloa kuiva- ainetta.
10 vials of powder for solution for injection.
10 injektiopulloa kuiva- ainetta.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 IU/ 75 IU injektiokuiva- aine, liuosta varten Follitropiinialfa/ Lutropiinialfa Ihon alle
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 IU r- hFSH- 75 IU (r- hLH) / injektiopullo
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Solvent for Pergoveris Water for injections
Liuotin käytettäväksi Pergoveris- valmisteen kanssa Injektionesteisiin käytettävä vesi
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/ Lutropiinialfa
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Pergoveris 3.
Ennen kuin käytät Pergoveris- valmistetta 3.
How to use Pergoveris 4.
Miten Pergoveris- valmistetta käytetään 4.
How to store Pergoveris 6.
Pergoveris- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PERGOVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris kuuluu hormoniperheeseen nimeltä gonadotropiinit, jotka osallistuvat lisääntymisen normaaliin säätelyyn.