natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jos SIFROLin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö -, kuulo - tai tuntoharhat).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROLin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
Tärkeää tietoa SIFROLin sisältämistä aineista SIFROL tabletit sisältävät mannitolia.
HOW TO TAKE SIFROL
MITEN SIFROLIA OTETAAN
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Käytä SIFROLia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
You can take SIFROL with or without food.
Voit ottaa SIFROLIN ruoan kanssa tai ilman.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg: n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0, 264 mg vuorokaudessa):
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1. viikko Tablettien lukumäärä 1 SIFROL 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Number of tablets
1 SIFROL 0, 35 mg tabletti
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
2 SIFROL 0, 088 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
2 SIFROL 0, 18 mg tablettia kolme kertaa vuorokaudessa
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Pienempi ylläpitoannos, kolme SIFROL 0, 088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 SIFROL 0, 088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
SIFROL 1, 1 mg tabletti kolme kertaa päivässä
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Jos Sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 SIFROL 0, 088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 SIFROL 0, 088 mg tabletti vuorokaudessa.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Levottomat jalat – oireyhtymä Annos otetaan yleensä kerran vuorokaudessa illalla, 2- 3 tuntia ennen nukkumaan menoa.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
89 Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
Total daily dose (mg)
Tablettien lukumäärä Vuorokausiannos (mg)
0.088
1 SIFROL 0, 088 mg tabletti 0, 088
Number of tablets
1 SIFROL 0, 18 mg
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
1 SIFROL 0, 35 mg tabletti
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
1 SIFROL 0, 35 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
tabletti
2 tablets SIFROL 0.088 mg
tabletti ja 1 SIFROL 0, 18 mg tabletti
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
2 SIFROL 0, 18 mg tablettia TAI TAI
SIFROL 0.18 mg OR
2 SIFROL 0, 088 mg
4 tablets SIFROL 0.088 mg
TAI
3 tablets
3 SIFROL 0, 18 mg
SIFROL 0.18 mg OR
tablettia
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
4 SIFROL 0, 088 mg tablettia
daily dose (mg)
tablettia TAI
0.18
6 SIFROL 0, 088 mg tablettia
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta SIFROL 0, 088 mg tablettia tai 0, 54 mg: n annosta (0, 75 mg pramipeksolisuolaa).
Patients with kidney disease:
Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus, SIFROL- hoito ei välttämättä sovellu Sinulle.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia:
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
- ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
(Possible side effects).
Jos unohdat ottaa SIFROLia:
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Älä huolestu.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Jos lopetat SIFROLin oton:
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Älä lopeta SIFROLin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
90 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa SIFROL- hoitoa äkillisesti.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Sairaalloinen pelihimo, erityisesti käytettäessä suuria annoksia SIFROLia
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Sairaalloinen pelihimo, erityisesti käytettäessä suuria annoksia MIRAPEXINia
HOW TO STORE SIFROL
SIFROLIN SÄILYTTÄMINEN
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Älä käytä SIFROLia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Mitä SIFROL sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen SIFROL 0, 088 mg tabletti sisältää 0, 088 mg pramipeksoliemästä (0, 125 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot SIFROL 0, 088 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä, ilman jakouurretta.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletit Pramipeksoli
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö -, kuulo - ja tuntoharhat).
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
98 Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
Number of
Tablettien
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 SIFROL 0, 18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 SIFROL 0, 35 mg tabletti
tablets
1 SIFROL 0, 35 mg
OR OR
lukumäärä
0.35 mg and 1 tablet
tabletti
SIFROL
2 SIFROL 0, 088 mg
0.18 mg OR
TAI
4 tablets
3 SIFROL 0, 18 mg
SIFROL 0.088 mg
tablettia
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
4 SIFROL 0, 088 mg tablettia
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
99 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa SIFROL- hoitoa äkillisesti.
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin( perifeerinen turvotus)
Unknown frequency:
- Esiintymistiheys ei tiedossa:
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen SIFROL 0, 18 mg tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksoliemästä (0, 25 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot SIFROL 0, 18 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletit Pramipeksoli
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
107 Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
- ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
(Possible side effects)
Jos unohdat ottaa SIFROLia:
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
108 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa SIFROL- hoitoa äkillisesti.
- Compulsive shopping
- Pakonomaine ostaminen
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen SIFROL 0, 35 mg tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksoliemästä (0, 5 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot SIFROL 0, 35 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletit Pramipeksoli
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
116 Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
117 Jos Sinulla on Parkinsonin tauti, Sinun ei pidä lopettaa SIFROL- hoitoa äkillisesti.
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen SIFROL 0, 7 mg tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksoliemästä (1 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot SIFROL 0, 7 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletit Pramipeksoli
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina 3, 3 mg: an pramipeksolia vuorokaudessa.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
125 Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi SIFROL 0, 088 mg tabletti kerran vuorokaudessa (vastaten 0, 088 mg vuorokaudessa):
(Possible side effects)..
Jos unohdat ottaa SIFROLia:
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski.
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jokainen SIFROL 1, 1 mg tabletti sisältää 1, 1 mg pramipeksoliemästä (1 mg: na pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia).
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot SIFROL 1, 1 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä, koodimerkittyjä.
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
It is available as tablets (1,000 mg).
Sitä on saatavilla tabletteina (1 000 mg).
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
Siklosia käytetään aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia) (geneettinen sairaus, jossa punaiset verisolut muuttavat muotoaan ja tulevat joustamattomiksi, kun ne eivät pysty kuljettamaan happea).
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Sitä käytetään estämään toistuvat kivuliaat verisuonten tukkeutumisen aiheuttamat kriisit.
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita sattuu silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Siklos- hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
Aloitusannos on tavallisesti 15 mg painokiloa kohden lähimmän 250 mg: n tarkkuudella (neljännestabletti).
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15– 30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa annosta 35 mg painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan haittavaikutusten varalta.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on haittavaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Siklos- annosta tulee pienentää potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia, eikä Siklosia tule antaa potilaille, joilla on vakavia munuais - tai maksaongelmia.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Siklosia ei suositella alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, inhibits the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota käytetään jo muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Se esitti erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa oli mukana 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joita hoidettiin Siklosilla enintään seitsemän vuoden ajan.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Yritys toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123: sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Tutkimuksissa verrattiin verisuonten tukkeutumisen aiheuttamien kriisitilanteiden lukumäärää ennen Siklos- hoitoa ja sen jälkeen, joiksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Siklosilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Siklos - hoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66– 80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Äkillisten rintasyndroomatapausten esiintymistiheys laski myös 25– 33 prosenttia.
The effects were sustained for up to 7 years.
Vaikutus kesti jopa seitsemän vuotta.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2, 5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4, 5 vuodessa).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Yleisimmät Siklosilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos- hoidon lopettamisesta.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Siklosin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) hydroksikarbamidille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pidä käyttää Siklosia.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Sitä ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais - tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
Imettäminen tulee keskeyttää käytettäessä Siklosia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Siklosin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat toistuvien kivuliaiden verisuonten tukkeutumisen aiheuttamien kriisitilanteiden estämisessä, mukaan lukien akuutti rintasyndrooma lapsi - ja aikuispotilailla, joilla on oireileva sirppisolusyndrooma.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Siklosille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen käyttö?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Muita tietoja Siklosista Euroopan komissio myönsi Addmedica- yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Siklosia varten 29. kesäkuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Siklosia koskeva harvinaislääkekomitean lausuntoyhteenveto on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Siklosia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Invented name Siklos
Kauppanimi Siklos
Strength 1000 mg
Vahvuus 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of Administration Oral use
Antoreitti Suun kautta
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alumiinifo)
Package size 30 film-coated tablets
Pakkaus- koko 30 kalvopäällysteistä tablettia
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Yksi tabletti sisältää 1 000 mg hydroksikarbamidia.
Film-coated tablet (tablet)
Tabletti, kalvopäällysteinen.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta molemmilla puolilla.
(see section 5.1)
Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohta 5. 1).
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Siklos- hoidon tulee aloittaa sirppisoluanemian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Annostus Aikuiset, nuoret ja yli 2- vuotiaat lapset: