natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Vaikuttava aine on ribaviriini 40 mg/ ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappo, vedetön, natriumbentsoaatti, glyseroli, sakkaroosi,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä), propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ ml oraaliliuos on pakattu 118 ml: n suuruisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka sisältävät 100 ml: aa oraaliliuosta.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Pakkaus sisältää 10 ml: n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.
SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
73
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Ranska
69 This leaflet was last approved on
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
70
75
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Rebif on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa ja sylinteriampullissa.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Ruisku sisältää 8, 8, 22 tai 44 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta beetainterferoni 1a: ta.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Sen kanssa käytetään elektronista injektiolaitetta, josta tulee 8, 8, 22 tai 44 mikrogrammaa lääkevalmistetta annosta kohden.
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebifiä annetaan relapsoivan multippeliskleroosin (MS- taudin) hoitoon.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Relapsoivassa MS- taudissa potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien kausien välillä.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Rebifin tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris- progressiivinen multippeliskleroosi (MS- tauti, joka tulee relapsoivan MS- taudin jälkeen) mutta joilla tauti ei ole pahenemisvaiheessa.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Rebifiä ei pidä antaa alle 12 - vuotiaille lapsille, koska tietoja lääkkeen käytöstä tässä ryhmässä ei ole tarpeeksi.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Rebif- hoito tulee aloittaa MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Rebifin suositusannos on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Rebifin 22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei sovi, ja 12– 16- vuotiaille potilaille.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Hoidon aloitukseen on saatavilla erityinen pakkaus, joka sisältää oikean määrän ruiskuja tai sylinteriampulleja.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
Elektroninen injektiolaite, jota käytetään yhdessä sylinteriampullin kanssa, on ohjelmoitu annostelemaan oikean annoksen Refibiä sekä hoidon alussa että vakioannosteluvaiheen aikana.
The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Potilaat voivat antaa Rebif- ruiskeen itse, jos he ovat saaneet siihen asianmukaista opastusta.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Lääkäri voi neuvoa potilasta ottamaan kuumetta alentavaa kipulääkettä ennen kutakin injektiota ja 24 tunnin ajan injektion jälkeen flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi, joita voi ilmaantua hoidon sivuvaikutuksena.
How does Rebif work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Rebif vaikuttaa?
This is called ‘ demyelination’.
Tästä käytetään nimeä demyelinaatio.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Rebifin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonit ovat kehon tuottamia luontaisia aineita, jotka auttavat kehoa torjumaan hyökkäyksiä, kuten virusten aiheuttamia tulehduksia.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Rebifin vaikutusmekanismia MS- taudin hoidossa ei tunneta vielä tarkasti, mutta beetainterferoni näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän MS- taudin pahenemisvaiheita.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Beetainterferoni 1a: ta tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla, eli sitä tuottaa solu, johon lisätyn geenin (DNA) ansiosta solu voi tuottaa beetainterferoni 1a: ta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Keinotekoisesti tuotettu beetainterferoni- 1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebifiä on tutkittu 560: llä relapsoivaa MS- tautia sairastavalla potilaalla.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Heillä oli ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta kahden viimeksi kuluneen vuoden aikana.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Tehon pääasiallisena mittana oli pahenemisvaiheiden määrä.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Rebifiä on myös tutkittu sekundaaris- progressiivista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen tehoa toimintakyvyn heikkenemisen ehkäisemisessä kolmen vuoden aikana.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Yhtiö ei ole tehnyt mitään virallisia tutkimuksia alle 16- vuotiailla potilailla, mutta se on esittänyt julkaistuihin tutkimuksiin pohjautuvaa tietoa Rebifin käytöstä 12─18- vuotiailla lapsilla.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Relapsoivan- remittoivan MS- taudin hoidossa Rebif vähensi pahenemisvaiheiden määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Lumelääkkeeseen verrattuna Rebif vähensi pahenemisvaiheiden määrää kahdessa vuodessa noin 30 prosenttia sekä 22: n että 44 mikrogramman annoksena ja neljässä vuodessa 22 prosenttia (22 mikrogrammaa) ja 29 prosenttia (44 mikrogrammaa).
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Progressiivista MS- tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa Rebif ei vaikuttanut merkittävästi toimintakyvyn heikkenemiseen, mutta se vähensi pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä noin 30 prosenttia.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Rebif vaikutti toimintakyvyn heikkenemiseen vain niillä potilailla, joilla oli ollut pahenemisvaiheita tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana.
This may be due to Rebif treatment.
Julkaistujen tutkimusten mukaan 12─18 - vuotiailla potilailla voitiin todeta pahenemisvaiheiden vähenemistä, mikä saattaa johtua Rebif- hoidosta.
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Rebifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat flunssan kaltaiset oireet, neutropenia, lymfosytopenia ja leukosytopenia (veren valkosolujen niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasolujen vähäisyys), päänsärky, tulehdus ja muut reaktiot pistoskohdassa sekä transaminaasien (maksaentsyymien) määrän lisääntyminen.
The side effects are similar in children.
Sivuvaikutukset olivat samanlaisia lapsilla.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Rebifiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) luontaiselle tai yhdistelmä- DNA - tekniikalla tuotetulle beetainterferonille tai jollekin muulle Rebifin aineosalle.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Rebif- hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jos nainen tulee raskaaksi Rebif- hoidon aikana, hänen on käännyttävä lääkärin puoleen.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Rebifiä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta tai joilla on itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Why has Rebif been approved?
2/ 3 Miksi Rebif on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebifistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi, kun sillä hoidetaan potilaita, jotka sairastavat relapsoivaa MS- tautia.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rebifiä varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Muita tietoja Rebifistä Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rebifiä varten 4. toukokuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Myyntilupa uusittiin 4. toukokuuta 2003 ja 4. toukokuuta 2008.
The full EPAR for Rebif is available here.
Rebifiä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 01-2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty 01- 2009.
Route of Administratio n
Antoreitti
pre-filled syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasinen)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0. 5 ml (12 miljoonaa IU/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0. 5 ml (24 miljoonaa IU/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
8, 8 mikrogrammaa (2, 4 miljoonaa KY) 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa KY)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 2 ml (12 miljoonaa IU/ ml) 0, 5 ml (12 miljoonaa IU/ ml)
Initiation pack:
Aloituspakkaus:
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 esitäytettyä ruiskua 8, 8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä ruiskua 22 mikrogrammaa
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 miljoonaa IU/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miljoonaa IU/ ml)
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
Injektioneste, liuos
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 miljoonaa IU/ ml)
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH- standardilla (GB- 23- 902- 531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3, 5 - 4, 5 ja osmolariteetti 250 - 450 mOsm/ l.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris- progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5. 1).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Hoito tulee aloittaa MS- taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Rebif is available in three strengths:
Rebif on saatavissa kolmena vahvuutena:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Potilaille, jotka aloittavat Rebif - hoidon, Rebif 8, 8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Rebifin suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Rebifin matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Aloitettaessa hoito Rebifillä annosta tulee nostaa asteittain, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset hoidon alkuvaiheessa olisivat mahdollisimman vähäiset.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Antotapa Ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen on suositeltavaa käyttää antipyreettistä analgeettia Rebifin antoon liittyvien flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Rebif- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu neljää vuotta pidempään kestäneellä hoidolla.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
2 arvioimista suositellaan tehtäväksi vähintään joka toinen vuosi neljän vuoden ajan Rebif- hoidon aloittamisen jälkeen, ja päätös pidempiaikaisesta hoidosta tulisi sitten tehdä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin toimesta.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty systemaattisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Kuitenkin rajalliset julkaistut tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa - valmistetta kolmesti viikossa ihon alle saavilla 12- 16- vuotiailla nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Tietoa Rebifin käytöstä alle 12- vuotiailla lapsilla on erittäin vähän, eikä valmistetta tulisi sen vuoksi käyttää tässä potilasryhmässä.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• Hoidon aloittaminen raskauden aikana (ks. kohta 4. 6). • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferoni- β: lle tai jollekin apuaineelle. • Vakava masennus ja/ tai itsemurha- ajatukset (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8)
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta- hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebifiä tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha- ajatuksia.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Masentuneisuutta ja itsemurha- ajatuksia esiintyy tavallista useammin multippeliskleroosipotilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Rebif - hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/ tai itsemurha - ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Potilaita, joilla ilmenee masennusoireita tulee seurata tarkkaan Rebif- hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Rebif- hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
(ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Potilaita, joilla on sydäntauti kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö tulee seurata interferonibeeta- 1a- hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisen kliinisen tilan heikkenemisen varalta.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Interferonibeeta- 1a- hoidon mahdollisesti aiheuttamat flunssankaltaiset oireet saattavat altistaa potilaita sydänoireille.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Injektiokohdan nekroosia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Rebifiä (ks. kohta 4. 8).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Injektiokohdan nekroosin vähentämiseksi potilaita tulee opastaa seuraavasti: • käytä aseptista pistostekniikkaa • vaihda pistospaikkaa joka annoksen jälkeen
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Injektiotekniikka tulee kerrata säännöllisesti itse lääkkeensä annostelevien potilaiden kanssa varsinkin, jos pistoskohdan reaktioita esiintyy.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Jos potilaalla esiintyy pistospaikoissa ihon rikkoutumista mahdollisesti turvotukseen tai eritevuotoon liittyen, on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- injektioiden käyttöä.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Jos potilaalla esiintyy useita ihorikkoja, tulee Rebif- hoito keskeyttää kunnes ne ovat parantuneet.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Kliinisten oireiden puuttuessa 3 seerumin ALAT- tasoja tulisi tarkkailla ennen hoidon aloittamista, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä määräajoin sen jälkeen.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Rebif- annoksen alentamista tulisi harkita, jos ALAT- taso kohoaa yli 5- kertaiseksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden, ja nostaa uudelleen asteittain, kun entsyymiarvot ovat normalisoituneet.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Rebif- hoito tulisi aloittaa varoen potilailla, joilla on taustana merkittävä maksasairaus, aktiivisen maksasairauden kliininen löydös, alkoholin väärinkäyttöä tai kohonnut seerumin ALAT- taso (> 2, 5- kertainen normaaliin viitearvon ylärajaan nähden).