natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
RoActemra - tai metotreksaattiannosta on ehkä muutettava tai hoito on keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee maksaan tai veriarvoihin liittyviä ongelmia.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Lääkäreiden on seurattava tarkasti sellaisten potilaiden munuaisia, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
RoActemra- hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
RoActemran vaikuttava aine tosilitsumabi on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonaalinen vasta - aine on vasta- aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan erityisen kehosta löytyvän rakenteen (antigeenin).
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tosilitsumabi on suunniteltu kiinnittymään lähettimolekyylin (sytokiini) reseptoriin interleukiini - 6- proteiinissa.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Tämä lähetti on yhteydessä tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy nivelreumaa sairastavilla potilailla korkeina pitoisuuksina.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita estämällä interleukiini- 6: tta kiinnittymästä reseptoreihinsa.
How has RoActemra been studied?
Miten RoActemraa on tutkittu?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
RoActemran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
RoActemraa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä yli 4 000 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa aikuista.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Neljässä tutkimuksessa RoActemraa verrattiin lumelääkitykseen.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Kolmessa näistä tutkimuksista lääkkeet annettiin epäonnistuvan metotreksaattihoidon tai muun perinteisen nivelreumalääkkeen lisäksi yhteensä yli 3 000 potilaalle.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Neljännessä tutkimuksessa lääkkeet annettiin yhdessä metotreksaatin kanssa 498 potilaalle, joilla aiempi hoito tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei tuottanut riittävää hoitovastetta.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Viidennessä tutkimuksessa verrattiin RoActemraa yksin käytettynä metotreksaattiin yhteensä 673 potilaalla.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti hoitovasteen kuuden kuukauden jälkeen.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden väheneminen vähintään 20% nivelreuman vakioasteikolla mitattuna.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Yhteensä 2 439 näihin tutkimuksiin osallistunutta potilasta osallistui kahteen jatkotutkimukseen, jossa tarkasteltiin RoActemra- hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Mitä hyötyä RoActemrasta on havaittu tutkimuksissa?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra vähensi nivelreuman oireita vertailulääkkeitä tehokkaammin.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Kolmessa tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla metotreksaattihoito tai muu perinteinen nivelreumahoito ei tuottanut riittävää hoitovastetta, hoito tehosi noin neljä kertaa todennäköisemmin potilaisiin, jotka ottivat lisäksi myös hyväksytyn annoksen RoActemraa, kuin lumelääkettä lisäksi ottaneisiin potilaisiin.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla hoito tuumorinekroositekijän estäjällä ei tuottanut riittävää hoitovastetta, hoito tehosi RoActemraa ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin noin yhdeksän kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Viidennestä tutkimuksesta ilmeni, että hoito tehosi ainoastaan RoActemraa saaneisiin potilaisiin todennäköisemmin kuin potilaisiin, jotka saivat ainoastaan metotreksaattia.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Pitkäaikaistutkimukset osoittivat, että RoActemran tuottama hoitovaste kestää vähintään vuoden.
What is the risk associated with RoActemra?
Mitä riskejä RoActemraan liittyy?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
RoActemran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustumiset).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RoActemran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tosilitsumabille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen, vaikea infektio.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Lääkärin on seurattava potilasta tarkasti hoidon aikana ilmenevän infektion varalta ja määrättävä RoActemraa varoen potilaille, joilla on ollut toistuvia tai pitkäaikaisia infektioita tai sairauksia, jotka saattavat lisätä infektioriskiä, kuten divertikuliitti (suolistoon vaikuttava sairaus) tai diabetes.
Why has RoActemra been approved?
Miksi RoActemra on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että RoActemran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilailla, joilla aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä tai tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteilla ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai jotka eivät siedä niitä, tai monoterapiana tapauksissa, joissa potilas ei siedä metotreksaattia tai joihin jatkuva metotreksaattihoito ei sovellu.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä RoActemraa varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Miten voidaan varmistaa RoActemran turvallinen käyttö?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
RoActemraa valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille, sairaanhoitajille ja potilaille tietopaketin ennen lääkkeen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltioissa.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Paketit sisältävät tietoa RoActemran turvallisuudesta ja siitä, miten sitä pitäisi antaa potilaille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Muita tietoja RoActemrasta Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RoActemraa varten 16. tammikuuta 2009.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
RoActemraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Määrä 4 ml
Invented name
EU/ 1/ 08/ 492/ 002
Pharmaceutical Form
Injektiopullo (lasi)
Route of Administration
Injektiopullo (lasi)
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
20 mg/ ml
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 injektiopulloa
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia *.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Yksi 4 ml: n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia * (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Yksi 10 ml: n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia * (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Yksi 20 ml: n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia * (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) soluissa tuotettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1- vasta- aine, joka kohdistuu ihmisen interleukiini 6 (IL- 6) - reseptoriin.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Yksi 80 mg: n injektiopullo sisältää 0, 10 mmol (2, 21 mg) natriumia.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Yksi 200 mg: n injektiopullo sisältää 0, 20 mmol (4, 43 mg) natriumia.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0, 39 mmol (8, 85 mg) natriumia.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying anti- rheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX: a tai, jos jatkuva MTX- hoito ei sovi heille.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
RoActemra- hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Lääke annostellaan neljän viikon välein.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1, 2 g: n annoksia (ks. kohta 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4. 4).
• Liver enzyme abnormalities
• Poikkeavat maksaentsyymit
Action
> 1– 3 x ULN
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
Aloita uudelleen annoksella 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg, kliinisen tarpeen mukaan.
> 3 to 5 x ULN
> 3– 5 x ULN
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Keskeytä RoActemra- hoito kunnes < 3 x ULN.
(confirmed
(varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4. 4).
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x ULN, lopeta RoActemra- hoito.
Discontinue RoActemra
Lopeta RoActemra- hoito.
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
(solumäärä x 109/ l)
ANC 0.5 to 1
ANC 0, 5– 1
Interrupt RoActemra dosing
Keskeytä RoActemra- hoito.
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Kun ANC nousee > 1 x 109/ l, aloita RoActemra- hoito uudelleen annoksella 4 mg/ kg ja nosta annokseen 8 mg/ kg kliinisen tarpeen mukaan.
ANC < 0.5
ANC < 0. 5
• Low platelet count
• Pieni trombosyyttien määrä
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laboratorioarvo (solumäärä x 103/ μl)
50 to 100
Toimenpide
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
50– 100
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 Lopeta RoActemra- hoito.
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemran käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Renal impairment:
Iäkkäät potilaat:
Renal
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65- vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.
3 function should be monitored closely in these patients.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Antotapa Laimentamisen jälkeen RoActemra annetaan laskimoon tunnin kestävänä infuusiona.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
RoActemra on laimennettava steriilillä, pyrogeenittomalla 0, 9- prosenttisella (9 mg/ ml) natriumkloridiliuoksella 100 ml: n tilavuuteen aseptista tekniikkaa käyttäen.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Valmisteen laimentaminen ennen annostelua, ks. lisätiedot kohdasta 6. 6.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4. 4).
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infektiot RoActemra- hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra- hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Valmisteen käyttöä harkitessaan lääkärin on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes).
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Kun biologisia lääkkeitä käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida tosilitsumabin vaikutukset C- reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Potilaita pitää ohjeistaa, että jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, heidän pitäisi ottaa heti yhteys terveydenhoitohenkilöstöön, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberkuloosi Kuten muitakin biologisia nivelreumalääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan ennen RoActemra- hoidon aloittamista.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Jos latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra- hoito aloitetaan.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Divertikuliitin komplikaatiot Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra- hoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Jos potilaalle ilmaantuu komplisoituneeseen divertikuliittiin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, verenvuotoa ja/ tai selittämättömiä muutoksia suolen toiminnassa ja kuumetta, potilas on tutkittava heti, jotta divertikuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvä suolen puhkeaminen havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
4 Yliherkkyysreaktiot Noin 0, 3%: lla potilaista on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita RoActemra- infuusion yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra- valmistetta annettaessa.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta RoActemra- hoitoon voi liittyä kohonneita aminotransferaasiarvoja, varsinkin jos sitä annetaan yhdessä MTX: n kanssa (ks. kohta 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra- hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, sillä valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4. 2).
Hepatic transaminase elevations In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Maksan aminotransferaasiarvojen nousu Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yleisesti RoActemra- hoitoon liittyvää ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua, joka ei johtanut maksavaurion kehittymiseen (ks. kohta 4. 8).
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra - hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim.
MTX) were used in combination with RoActemra.
MTX).
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra- hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT - tai ASAT- arvot ovat > 1, 5 x ULN.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALAT - tai ASAT- arvot hoidon alussa ovat > 5 x ULN.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
ALAT - ja ASAT- tasoja on seurattava joka 4. – 8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, ks. kohta 4. 2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Jos ASAT - tai ALAT- arvojen nousu on > 3– 5 x ULN, ja se on varmistettu toistetulla mittauksella, RoActemra- hoito on keskeytettävä.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Kun potilaan maksan aminotransferaasiarvot ovat jälleen alle 3 x ULN, RoActemra- hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 4 mg/ kg tai 8 mg/ kg.