natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista 95 hoitovastetta.
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Siten niillä potilailla, joille on määrätty 0, 5 μg/ kg/ viikko, annokset täytyy sovittaa tilavuuden mukaan kuten on esitetty taulukossa 2.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
89- 106 > 106 **
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
96 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
dose to one -half dose if:
Valkosolut
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
(yli
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
> 2, 0 mg/ dl
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
98
98 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 99 ja hoidon aikana.
99 Hydration:
Nesteytys:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
PegIntron- hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 100 kirroosi:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
101 CYP2D6 and CYP2C8/9.
101
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
103 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
104 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 104
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥1/ 100, < 1/ 10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
106 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Koehenkilöillä, jotka saivat PegIntron- hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
Peg Intron + ribavirin
PegIntron + ribaviriini
108 Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
81% (182/224)
81% (182/ 224) 109
109 Table 8
Taulukko 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
110 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 111
67.9 (74/ 109)
9, 9 (123/ 1242) 7, 7; 12, 1
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
112 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
PegIntronin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13, 3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22, 0 ml/ h⋅kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
113 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
114 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
114 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 150 mikrogrammaa kerta - annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 150 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJA 115 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty PegIntron 50 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa- 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
Clear and colourless solvent.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä Valkoinen jauhe Kirkas ja väritön liuotin
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
117 PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
118 Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron yksinään Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
119 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
< 10 g/ dl
- 9 < 25 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
- -
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
121 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
PegIntronin farmakokinetiikka ei ole osoittautunut merkittävästi iästä riippuvaiseksi.
in the previous six months (see section 4.4); 121
kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4);
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 122 ja hoidon aikana.
122 Hydration:
Nesteytys:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
PegIntron- hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 123 kirroosi:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
124 CYP2D6 and CYP2C8/9.
124
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
126 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
127 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 127
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/ HIV- infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5% raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14%), lipodystrofian ilmaantuminen (13%), CD4- lymfosyyttien määrän väheneminen (8%), ruokahalun väheneminen (8%), gamma - glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9%), selkäkipu (5%), amylaasin lisääntyminen veressä (6%), maitohapon lisääntyminen veressä (5%), sytolyyttinen maksatulehdus (6%), lipaasin lisääntyminen (6%) ja kipu raajoissa (6%).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
129 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
PegIntronin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV: n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta- annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2’ 5 ’ - oligoadenylaattisyntetaasin (2’ 5 ’ - OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Annettaessa PegIntronia kerta- annoksina 0, 25 – 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
PegIntron yksinään
All ≤ 10.6
Kaikki ≤ 10, 6 > 10, 6
81% (182/224)
81% (182/ 224) 132
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
100% (42/42) 100% (20/20)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22)
93% (39/42) 95% (19/20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22)
79% (143/1 82)
79% (143/ 182)
132 Table 8
Taulukko 8
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
(> 10, 6 mg/ kg) 48 viikon hoito
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
133 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 134
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
135 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
136 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
1 37 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Kynästä saatava tilavuus = 0, 5 ml.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
6. 2 Yhteensopimattomuudet 137 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C - 8ºC: ssa.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Sekä kuiva- aine että liuotin on pakattu kaksisäiliöiseen sylinteriampulliin, joka on tyyppi I piilasia, ja ne erottaa bromobutyylikumimäntä.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 mikrogrammaa on saatavilla:
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 kynä sisältäen kuiva- aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 injektioneula
swabs;
ja 2 puhdistuspyyhettä;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 kynää sisältäen kuiva- aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 4 injektioneulaa
swabs;
ja 8 puhdistuspyyhettä;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 kynää sisältäen kuiva- aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 6 injektioneulaa
and 12 cleansing swabs;
ja 12 puhdistuspyyhettä;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 kynää sisältäen kuiva- aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 12 injektioneulaa
and 24 cleansing swabs.
ja 24 puhdistuspyyhettä.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron esitäytetty kynä sisältää 50 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.