natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lapset Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (lääkeaineita HIV- infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni- infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol ratiopharmin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
Digoxin (cardiac glycoside)
Takrolimuusi (lääke estämään elinsiirron jälkeistä hylkimisreaktiota)
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
27 Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin pitoisuutta plasmassa.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm- hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Karbamatsepiini (epilepsialääke) Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lansopratsolia ja karbamatsepiiniä.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
28 Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm- hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophram - hoidosta.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Lansoprazol ratiopharm- hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ”).
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
29 Zollinger- Ellisonin oireyhtymän hoito Annostelu tulisi sovittaa yksilöllisesti ja potilaskohtaisesti ja annostelua tulisi jatkaa erikoislääkärin valvonnassa niin kauan kuin on tarpeen.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Jopa 180 mg: n vuorokausiannokset ovat mahdollisia.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Niiden käyttöaiheiden kohdalla, joissa on määritelty yli 15 mg: n vuorokausiannos lansopratsolille, myös 30 mg: n vahvuisia vaikuttavaa ainetta sisältäviä enterokapseleita on saatavilla.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdatte ottaa Lansoprazol ratiopharmia
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Jos lopetatte Lansoprazol ratiopharmin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
30 Ruoansulatuskanavan oireet Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat (joihin saattaa liittyä joskus vatsakipua), ylävatsakipu Melko harvinaiset: kurkun ja suun kuivuus, ruokahaluttomuus Harvinaiset: ruokatorven sienitulehdukset, haimatulehdus, kielitulehdus Hyvin harvinaiset: paksusuolen tulehdus, suun limakalvon tulehdus, kielen värjäytyminen mustaksi
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Ihon ja sidekudoksen häiriöt Yleiset: ihottuma, nokkosrokko, kutina Harvinaiset: pienet, pistemäiset verenpurkaumat iholla, ihon punatäpläisyys, hiusten lähtö, runsas hikoilu, verisuonitulehdus, johon liittyy ihomuutoksia (erythema multiforme), Hyvin harvinaiset:
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Ihon ja limakalvojen karttamainen ihottuma (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), vakava ihovaurio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Very rare:
Tutkimukset
increased cholesterol and blood lipid values.
31 Hyvin harvinaiset: kohonnut kolesteroli ja kohonneet veren rasva- arvot
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN
31 Do not store above 30°C.
Ei saa säilyttää yli 30 °C: ssa.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Mitä Lansoprazol ratiopharm sisältää
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Miltä Lansoprazol ratiopharm näyttää ja pakkauskoot Enterokapseli, kova (mahahapon kestävä kapseli).
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Enterokapseleita on saatavissa 7, 14, 28, 56 tai 98 kapselin läpipainopakkauksissa.
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
INFORMAATIOTA KÄYTTÄJÄLLE Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova Lansopratsoli
[see Annex I – to be completed nationally]
[katso Annex I - täydennettävä kansallisesti]
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
• mahan tähystystutkimuksella (gastroskopialla) - tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli - tai mahahaavan hoito. • mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen hoito (refluksiesofagiitti) • pitkäaikaislääkityksenä estämään mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen uusiutumista Helikobakteeri- infektion häätöhoito yhdessä sopivien antibioottien kanssa maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoitona Haavaumien uusiutumisen esto potilailla, joilla on ollut helikobakteeri- infektioon liittyviä haavaumia mahassa ja ohutsuolessa. • Zollinger- Ellisonin oireyhtymän (mahan ja pohjukaissuolen haavautuminen, johtuen tietyn tyyppisen kasvaimen mahahapon eritystä stimuloivan hormonin liikaerityksestä).
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
• teillä on maksan vajaatoiminta (katsokaa kohta 3 ” Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään ”) • käytätte Lansoprazol ratiopharmia helikobakteerin häätöhoitoon yhdessä antibioottien kanssa, lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
33 • käytätte Lansoprazol ratiopharmia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin • jos havaitsette näkökykyyn liittyviä ongelmia pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön yhteydessä, keskeyttäkää välittömästi Lansoprazol ratiopharmin käyttö ja ottakaa yhteyttä silmälääkäriin
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Lapset Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV- infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksiini (sydänglykosidi) Lansopratsolin ja digoksiinin samanaikainen käyttö voi johtaa kohonneisiin digoksiinipitoisuuksiin plasmassa.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm- hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
34 Karbamatsepiini (epilepsialääke) Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lansopratsolia ja karbamatsepiiniä.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
35 Ajaminen ja koneiden käyttö
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Jopa 180 mg: n vuorokausiannokset ovat mahdollisia.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
36 Yli 120 mg: n vuorokausiannoksilla, annos tulisi jakaa kahteen osa- annokseen (12 tunnin välein).
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Niissä käyttöaiheissa, joissa on tarkoituksenmukaista käyttää lansopratsolia 15 mg: n vuorokausiannoksina, myös 15 mg: n vahvuisia vaikuttavaa ainetta sisältäviä enterokapseleita on saatavilla.
37
37 Hyvin harvinaiset: paksusuolen tulehdus, suun limakalvon tulehdus, kielen värjäytyminen mustaksi
38 Do not store above 30°C.
Ei saa säilyttää yli 30 °C: ssa.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
[täydennettävä kansallisesti]
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Saksa
[see Annex I – to be completed nationally]
Valmistaja:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21 EMEA 2003
Authorisation Holder
Sisältö/ konsent
Name
Pakkaus -
Strength
Jäsenvaltio
Pharmaceutical Form
haltija
Content/ concentration
Lääkemuoto
Package- size
Antoreitti
Austria
Pakkaus
Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Solution for injection IV or IM
Injektioneste, liuos
Storchengasse 1 A-1150 Wien
A- 1150 Wien Austria
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
3 mg/ 1 ml
Belgium
Neuve Belgium
Ledervorin Calcium 50 mg/ 5 ml
50 mg/ 5 ml
Ledervorin Calcium 100 mg/ 10 ml
100 mg/ 10 ml
Vial
IV tai IM
10 mg/ ml
Injektiopull 10 mg/ ml o
Ledervorin Calcium 300 mg/ 30 ml
300 mg/ 30 ml
Ledervorin Calcium 500 mg/ 50 ml
500 mg/ 50 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Saksa
207, D 48159 Munster
207, D
Powder for solution for injection
Injektiokuiva - aine, liuosta varten
IV or IM
IV tai IM
Vial 30 mg
Injektiopull 30 mg o
Solution for injection IV, IM
Injektioneste, liuos
Ampoule
IV, IM
3 mg/ ml
Ampulli 3 mg/ ml
Vial
IV, IM
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 21 EMEA 2003 Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 21  EMEA 2003 Leucovorin
Leucovorin
10 mg/ ml
Ampulli 10 mg/ ml
Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 21 EMEA 2003 Leucovorin
100 mg/ 10 ml
Leucovorin/ Led 100 mg/ 10 ml erle
200 mg/ 20 ml
Leucovorin/ Led 200 mg/ 20 ml erle
Leucovorin/ Lederle
Leucovorin/ Led 30 mg erle
Powder for solution IV, IM for injection
Injektiokuiva - aine, liuosta varten
30 mg
Injektiopull 30 mg o
Cyanamid of Great Britain LTD
Cyanamid of Great Britain LTD Fareham Road
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
Gosport Hampshire PO13 0AS United Kingdom
350 mg
Injektiopull 350 mg o
15 mg
Injektiopull 15 mg o
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la
1348 Louvain la Neuve Belgium
Neuve Belgium
Head Office: via
Head Office: via F. lli Cervi 8
Ampoule
IV tai IM
2.5 mg/ ml
Ampulli 2. 5 mg/ ml
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
I- 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
10 mg/ ml
Injektiopull 10 mg/ ml o Jauhe:
Powder:
Espanja
Vial Powder:
Injektiokuiva -
50 mg Spain
IV tai IM
Wyeth Farma S. A.
injektiopull
Ctra.
Injektionesteisii 1 n käytettävä
Burgos, km 23 Devio Algete, km 1 28700 S.
Burgos, km
Lederfolin
aine, liuosta
Powder for solution for injection
Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
IV or IM
varten
Water for injection:
Injektionest eisiin käytettävä vesi:
Vial
Injektiopull 350 mg o
350 mg 1
1
3 mg/ 1 ml
3 mg / 1 ml
Solution for injection IM
Injektioneste, liuos
Ampoule
IM
3 mg/ 1 ml
Ampulli 3 mg/ 1 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 6/ 21
Yhdistynyt Kuningas- Kunta
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
Gosport Hampshire PO3 0AS United Kingdom
Vial 15 mg
Injektiopull 15 mg o
Calcium Leucovorin
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21 EMEA 2003 Calcium Leucovorin
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
3 mg/ 1 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21 EMEA 2003 LIITE II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21 EMEA 2003 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
YHTEENVETO LEDERFOLINE- VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
(ja
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
liitännäisnimien,
- Quality issues
ks.
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
liite
- Efficacy issues
I)
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
Se on foliinihapon aktiivinen metaboliitti ja koentsyyminä välttämätön nukleiinihapposynteesille joissakin sytotoksisissa hoidoissa.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
Kalsiumfolinaatti on ollut käytössä 50 vuotta, ja sitä käytetään yleensä onkologian erikoislääkäreiden valvonnassa.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
Ranska esitti Lederfoline- valmisteesta ja sen liitännäisnimistä käsittelypyynnön EMEA: lle, koska kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa on eroja erityisesti kohdissa Käyttöaiheet, Annostus ja Vasta- aiheet.
- Safety issues
– Tehokkuutta koskevat asiat Kalsiumfolinaatin käyttöä metotreksaattihoidon yhteydessä ja yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa (etenkin paksunsuolen ja peräsuolen syövän hoidossa) pidetään vakiintuneena hoitona, vaikka annostus vaihtelee varsinkin 5- fluorourasiilin yhteydessä.
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
Kalsiumfolinaattia käytetään myös foolihappoantagonistien trimetreksaatin (trimetrexate), trimetopriimin ja pyrimetamiinin antidoottina.
The section on pregnancy and lactation was revised considering that recommendation mainly depends on the concommitant use with cytotoxic therapy.
Kohtaa Raskaus ja imetys tarkistettiin, koska suositus koskee käyttöä sytotoksisen hoidon yhteydessä.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Muita turvallisuutta koskevia asioita ei tullut esille, mutta kohtien Vasta- aiheet, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Yhteisvaikutukset, Raskaus ja imetys sekä Haittavaikutukset sanamuotoa selvennettiin ja muutettiin vastaamaan valmisteyhteenvedosta annettuja ohjeita.
Benefit/ Risk considerations
Hyöty- haittasuhdetta koskevat asiat
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
Kalsiumfolinaatin kliinisestä käytöstä ja turvallisuudesta on kertynyt kokemusta yli 50 vuoden ajalta.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
Myyntiluvan haltijoiden toimittaman dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CPMP katsoi, että kalsiumfolinaatin (injektioneste, liuos; injektiokuiva- aine liuosta varten) hyöty- haittasuhde on suotuisa hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
Sen johdosta, että – käsittelypyyntö koski valmisteyhteenvetojen harmonisointia, – myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CPMP suositteli, että Lederfolinen ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntilupia, joiden valmisteyhteenveto on liitteenä III, muutetaan.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21 EMEA 2003 LIITE III
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 11/ 21  EMEA 2003 1.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21 EMEA 2003 1.
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
< Lederfolin sekä siihen yhdistettävät nimet > < vahvuus > < lääkemuoto >
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Katso Annex I – Täytetään kansallisesti)
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
< Jokainen < X ml > injektioliuospullo sisältää < Y mg/ ml > foolihappoa kalsiumfolinaatin muodossa. > < Jokainen kuiva- ainepullo sisältää < X mg > foolihappoa kalsiumfolinaatin muodossa.
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
Sekoittamisen jälkeen pitoisuus on < Y mg/ ml >. >
For excipients, see 6.1.
Apuaineet, katso 6. 1.
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
< Injektioneste, liuos > < Injektiokuiva- aine, liuosta varten >
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
(Kohdat jotka on merkitty < … > […] eivät koske vahvuuksia 3 mg/ 1 ml ja 5 mg/ 2 ml.)
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
4. 1 Käyttöaiheet
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
Sytostaattihoidossa tämä
-
toimenpide tunnetaan yleisesti nimellä ” kalsiumfolinaattisuojaus ”;
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
- < [Yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa sytostaattihoidossa] >.
For intravenous and intramuscular administration only.
Kalsiumfolinaattia ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
Laskimonsisäisen annostelun yhteydessä kalsiumfolinaattia tulisi injektoida enintään 160 mg minuutissa liuoksen kalsiumpitoisuuden takia.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
Kalsiumfolinaatti voidaan laimentaa ennen laskimonsisäistä infuusiota 0, 9% natriumkloridiliuoksella tai 5% glukoosiliuoksella.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
Katso myös kohdat 6. 3 ja 6. 6.
Calcium folinate rescue in methotrexate therapy:
Kalsiumfolinaattisuojaus metotreksaattihoidon yhteydessä:
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
Koska kalsiumfolinaattisuojauksen annostelu riippuu ratkaisevasti metotreksaatin annostuksesta ja sen antamisesta keskisuurin ja suurin annoksin, metotreksaattihoidon protokolla määrää
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
Siksi kalsiumfolinaatin annostuksen ja antotavan on parasta perustua keskisuuri - ja suuriannoksiseen metotreksaattiprotokollaan.