natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37 °C: n lämpötilassa Synchromed- pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt säilyi 60 päivän ajan 37 °C: n lämpötilassa Synchromed- pumpussa, joka oli altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADD- Micro - pumpussa.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Prialt- valmisteen annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD- Microa vastaavia CE- merkittyjä pumppuja.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Ilman
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
13 pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml: lla Prialt- valmistetta (25 mikrog/ ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/ tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt- valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt on kirkas ja väritön liuos.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Iso- Britannia
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infuusioneste, liuos.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infuusioneste, liuos.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infuusioneste, liuos.
21 February 2005
21. helmikuuta 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrog/ ml infuusioneste, liuos.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml liuosta sisältää 25 mikrog tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina).
(See section 6.6).
(Ks. kohta 6. 6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Käyttö lapsipotilailla (< 18- vuotiailla)
Use in patients with impaired hepatic function
15 Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, paranoiaa, vihamielisyyttä, deliriumia, psykoosia ja maanisia reaktioita.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Jos potilaalle kehittyy kognitiivisiin häiriöihin viittaavia merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, tsikonotidiannosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, mutta myös muut vaikuttavat tekijät tulee ottaa
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
16 huomioon.
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
18 Nervous system disorders
Hermoston häiriöt
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
18 Melko harvinaiset: inkoherenssi, tajuttomuus, kooma, stupor, kouristukset, aivoverisuonitapahtuma, enkefalopatia
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Melko harvinaiset: rabdomyolyysi, myosiitti
19 Renal and urinary disorders
Munuais - ja virtsatiehäiriöt, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu
General disorders and administration site conditions
19 Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Tsikonotidi on Conus magus - merietanan myrkyssä olevan ω- konopeptidin (MVIIA) synteettinen analogi.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
20 spesifisissä neuroniryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Tutkimuksen 95- 001 tehokkuustulokset
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Hoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI- tulos pieneni ≥ 30% lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
22 Kivun etiologia tutkimuksissa 95- 001 (maligni kipu) ja 96- 002 (ei- maligni kipu) vaihteli ja siihen kuului luukipu (n = 38) enimmäkseen luumetastaasien vuoksi (n = 34), myelopatia (n = 38), joista puolella oli selkäydinvamma ja halvaus (n = 19), neuropatia (n = 79), radikulopatia (n = 24), spinaalikipu (n = 91), enimmäkseen epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 82) ja muut etiologiat (n = 82).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Suurimmalla osalla oli spinaalikipua (n = 134), erityisesti epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 110); pienemmällä osalla oli neuropatiaa (n = 36).
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinetiikka
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plasman lääkeainepitoisuudet jatkuvan (≥ 48 h) IT- infuusion (≤ 21, 6 mikrog/ vrk) jälkeen vaikuttavat olevan kohtalaisen pienet, eikä niitä yleensä havaita (kipupotilailta kerätyistä plasmanäytteistä noin 80%: ssa ei ole lääkevalmistetta mitattavassa määrin; < 0, 04 ng/ ml).
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Verenkierrossa voidaan havaita erittäin pieniä tsikonotidipitoisuuksia intratekaalisen annon jälkeen, koska IT- infuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma kohtalaisen 24 nopea.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
25 Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Pumput, joita on käytetty aiemmin jonkin toisen lääkevalmisteen antoon, tulee huuhtoa kolmesti 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl - injektionesteellä (joka ei sisällä säilytysaineita) ennen kuin se täytetään Prialt- valmisteella.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
26 Sisäinen pumppu tulee huuhtoa 2 ml: lla Prialt- valmistetta (25 mikrog/ ml) kolme kertaa ennen hoidon aloittamista.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infuusioneste, liuos.
20/ 03/ 2006
20. 3. 2006
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Iso- Britannia
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Tehdään markkinoilletulon jälkeinen seurantatutkimus (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Se tulee olemaan avoin seuranta, jonka avulla saadaan tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa pitkän aikavälin tietoa IT - annostellusta tsikonotidista, jota on annettu vakavaa, kroonista malignia ja ei- malignia kipua tunteville potilaille.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Potilastulokset analysoidaan kivun etiologian (maligni, ei- maligni), kipumekanismin (neuropaattinen, ei- neuropaattinen) ja kivun vaikeusasteen (VASPI - pistemäärä yli tai alle 50 mm lähtötilanteessa) mukaan.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Seuranta auttaa määrittelemään tsikonotidin kliinistä käyttöä, esim. optimaalisen annostuksen ohjeet, toleranssin mahdollinen kehittyminen.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Tsikonotidin käyttö käyttö yhdessä morfiinin tai baklofeenin kanssa, varalääkitys, terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi ja haittatapahtuma- analyysi otetaan myös huomioon.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Seurantaan mukaan ottaminen jatkuu kunnes vähintään 150 potilasta on saanut Prialtia.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittaiset päivitykset PRIME- seurantaan mukaan otetuista potilaista vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä, väliaika- analyysi mukaan lukien.
This study commenced in March 2008.
Tämä tutkimus alkoi maaliskuussa 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP: lle lopullinen tutkimusraportti ja harkittava valmisteyhteenvetoon tehtävää muutosta mikäli tutkimuksesta saadaan merkittäviä tuloksia.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrog/ ml, infuusioneste, liuos, tsikonotidi
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Yksi ml valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina) (100 mikrog/ injektiopullo).
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Yksi ml valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina) (200 mikrog/ injektiopullo).
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Yksi ml valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina) (500 mikrog/ injektiopullo).
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml injektiopullo)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml injektiopullo)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml injektiopullo)
For intrathecal use only
Vain selkäydinnesteeseen.
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Iso- Britannia
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Prialt 100 μ g/ ml
Prialt 100 mikrog/ ml
Intrathecal infusion
Selkäydinnesteeseen
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrog/ ml, infuusioneste, liuos, tsikonotidi
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Yksi ml valmistetta sisältää 25 mikrogrammaa tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina) (500 mikrog/ injektiopullo).
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml injektiopullo)
For intrathecal use only
Vain selkäydinnesteeseen
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Prialt 25 μ g/ ml
Prialt 25 mikrog/ ml
Ziconotide
Prialt 100 mikrog/ ml, infuusioneste, liuos Tsikonotidi
- If you have any further questions, please ask your doctor.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Prialt is and what it is used for 2.
Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Prialt 3.
Ennen kuin käytät Prialt- valmistetta 3.
How to use Prialt 4.
Miten Prialt- valmistetta käytetään 4.
How to store Prialt 6.
Prialt- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PRIALT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt sisältää tsikonotidia.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Se on kipulääke (analgeetti).
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt- valmistetta käytetään pitkäkestoisen kivun hoitoon, kun senhetkinen hoito ei tehoa tai aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia.
BEFORE YOU USE PRIALT
ENNEN KUIN KÄYTÄT PRIALT- VALMISTETTA
Do not use Prialt:
Älä käytä Prialt- valmistetta:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Jos olet allerginen (yliherkkä) tsikonotidille tai Prialt- valmisteen jollekin muulle aineelle.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Jos saat syöpälääkettä selkäydinonteloon.
Take special care with Prialt:
Ole erityisen varovainen Prialt- valmisteen suhteen:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Jos saat Prialt- valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta, kipua
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Jos alue katetrin ympärillä muuttuu araksi mutta merkkejä infektiosta ei ole, kysy neuvoa
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
lääkäriltäsi mahdollisimman pian, koska aristus voi olla infektion varhaisoire.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Jos saat Prialt- valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Seuraavat oireet voivat viitata aivokalvotulehdukseen: kuume, päänsärky, niskajäykkyys,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
väsymys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu tai satunnaiset kouristuskohtaukset.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
39 Taking other medicines:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Pregnancy and breast-feeding:
40 Raskaus ja imetys:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Prialt- valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta.
HOW TO USE PRIALT
MITEN PRIALT- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Prialt- hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta selkäydinonteloon sekä kehonsisäisten ja - ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena selkäydinonteloon.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Suositeltu aloitusannos on enintään 2, 4 mikrog/ vrk.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Lääkäri mukauttaa Prialt- annosta kipusi vaikeusasteen perusteella enintään 2, 4 mikrog/ vrk kerrallaan.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Enimmäisannos on 21, 6 mikrog/ vrk.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1- 2 päivän välein tai useammin.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeenanto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian voimakkaita.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt- hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt- valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen vaihtoehtoisella kipulääkityksellä.
If you use more Prialt than you should:
Jos käytät enemmän Prialt- valmistetta kuin sinun pitäisi:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Jos saat enemmän Prialt- valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Prialt- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Erittäin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 potilaalla 10: stä kliinisissä tutkimuksissa): sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, päänsärky, silmävärve, muistinmenetys tai muistihäiriöt (unohtelu), kävelyvaikeudet, näön hämärtyminen, oksentelu, pahoinvointi, yleinen heikotus ja uneliaisuus.
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 potilaalla 100: sta kliinisissä tutkimuksissa):
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
41 ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu - tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino - tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt kipuherkkyys, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, kirvely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas - tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus - tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, kuume, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
HOW TO STORE PRIALT
PRIALT- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2°C - 8°C).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37°C: n lämpötilassa.