natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs • EMEA: n pyynnöstä
PSURs
PSUR: it
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR raporttien toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Kello alkaa käydä ensimmäisestä maanantaista siitä, kun ensimmäinen erä rokotetta on lähetetty
- First data-lock point is 14 days later.
- - -
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Data- lock- point on 14 päivää myöhemmin Raportti on toimitettava viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) Raportointi on toimitettava joka toinen viikko pandemian ensimmäisten kolmen kuukauden aikana
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
-
All events occurring in the following age groups:
Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs) Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6- 23 kuukauden ikäiset, 2- 8 - vuotiaat, 8- 17- vuotiaat, 18- 60- vuotiaat ja > 60- vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla
Product-specific data
Tuote- spesifistä tietoa
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti muu maailma
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (10, 68 milligrammaa); DL- alfa- tokoferolia (11, 86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80: tä (4, 85 milligrammaa). * hemagglutiniini
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaatti 80 Oktoksynol 10 Tiomersaali Natriumkloridi (Na Cl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 injektiopulloa: suspensio 25 injektiopulloa x 2: emulsio Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2, 5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
1 annos = 0, 5 ml.
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Suspensio Pandemrix- injektionesteen valmistamista varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1)
19 8.
19 Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsio Pandemrix- injektionesteen valmistamista varten, emulsio
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
22 Suspensio Pandemrix- injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Injektiopullo B Emulsio Pandemrix- injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Ennen kuin saat Pandemrixia 3.
How Pandemrix is given 4.
Miten Pandemrix annetaan 4.
How to store Pandemrix 6.
Pandemrixin säilyttäminen 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PANDEMRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix on rokote, jota käytetään 18 - 60- vuotiailla aikuisilla estämään pandemista influenssaa.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
ENNEN KUIN SAAT PANDEMRIXIA
Pandemrix should not be given:
Pandemrixia ei saa antaa:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Pandemrixin aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen sinulle saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Take special care with Pandemrix:
Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen:
(see section 6.
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio – muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille (ks. kohta 6 Muuta tietoa).
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
26 • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
A minor infection such
Lääkäri neuvoo, voidaanko sinua rokottaa Pandemrixilla.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
• jos sinulle tehdään verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Muutaman viikon aikana Pandemrix- rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrixia ei pidä antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Pandemrix voidaan antaa mutta vaste saattaa jäädä heikoksi, jos käytät lääkkeitä, jotka vähentävät immuniteettia infektioita kohtaan tai jos saat hoitoa (esim. sädehoitoa), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Raskaus ja imettäminen Pandemrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrixia voidaan antaa imetyksen aikana.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tästä syystä allergisia reaktioita voi esiintyä.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium - ja kaliumvapaa.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
MITEN PANDEMRIX ANNETAAN
You will receive two doses of Pandemrix.
Sinulle annetaan kaksi Pandemrix- annosta.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrixin injektiona olkavarren lihakseen.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihoon.
27
27 4.
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
Päänsärky Väsymys Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa Kuume Lihassärky, nivelkipu
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
harvinaisia (kerran tai harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen):
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa kouristuskohtaukset verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
HOW TO STORE PANDEMRIX
PANDEMRIXIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
28 Älä käytä suspensiota tai emulsiota pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
28 After the vaccine is mixed:
Kun rokote on sekoitettu:
What Pandemrix contains
Mitä Pandemrix sisältää
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10, 68 milligrammaa); DL- alfa- tokoferolia (11, 86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80: tä (4, 85 milligrammaa).
One pack of Pandemrix consists of:
Yksi Pandemrixpakkaus sisältää:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2, 5 ml suspensiota (antigeenia) 10 annosta
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
29 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
30 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PANRETIN Julkinen EPAR- yhteenveto
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin on geeli, jonka vaikuttava aine on alitretinoiini (0, 1%).
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin- geeliä käytetään ihovaurioiden (kohoumien tai kyhmyjen) hoidossa Kaposin sarkoomaa, erästä ihosyöpätyyppiä, sairastavilla aids- potilailla.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretinia käytetään, kun • ihovaurioissa ei ole haavaa tai lymfaödeemaa (iho ei ole rikki ja vauriot eivät ole nesteen täyttämiä), ja kun • ne eivät ole reagoineet potilaan jo saamaan antiretroviraalilääkitykseen, ja kun • sädehoito tai kemoterapia eivät sovellu hoitomuodoksi, ja kun • potilas ei tarvitse hoitoa viskeraaliseen (sisäiseen) Kaposin sarkoomaan.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Vain Kaposin sarkooman hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa Panretin- hoito ja valvoa sitä.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Geelin annetaan kuivua 3– 5 minuuttia ennen kuin iho voidaan peittää vaatteilla.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Jokaisen vauriokohdan hoitovasteen mukaan levityskertoja voidaan lisätä kolmesta neljään kertaan päivässä.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Panretinia käytetään yleensä ensin korkeintaan 12 viikkoa, ja hoitoa jatketaan sen jälkeen vain hoitoon reagoiviin kohtiin.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
On olemassa hyvin vähän tietoa sen käytöstä naispotilailla, koska he sairastuvat Kaposin sarkoomaan vain harvoin.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Alitretinoiinin tarkkaa vaikutustapaa Kaposin sarkooman hoidossa ei tunneta.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Miten Panretinia on tutkittu?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Panretinista on havaittu tutkimuksissa?
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Molemmissa tutkimuksissa Panretin osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Yleinen hoitovaste Panretinia saaneilla potilailla oli 35 prosenttia ja 37 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneilla vaste oli 18 prosenttia ja 7 prosenttia.
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Yleisimmät Panretinin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma (punotus, suomuilu, tulehdus), pruritus (kutina), iho- ongelmat (halkeilu, rupeutuminen, kuorettuminen, kuivuminen, märkiminen) ja kipu (polttelu, arkuus).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Panretinistä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin- hoitoa ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retinoideille yleensä, alitretinoiinille, tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Myöskään raskaana olevien tai imettävien potilaiden ei tule käyttää Panretinia.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretinilla ei tule hoitaa ihovaurioita, jotka sijaitsevat muuntyyppisten ihovaurioiden läheisyydessä.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Panretinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aidsiin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavien potilaiden ihovaurioiden hoidossa.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Panretinia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Panretinia varten 11. lokakuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Myyntilupa uudistettiin 11. lokakuuta 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
Panretinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Gel
geeli
Cutaneous use
iholle
Tube (Alu)
putki (alum.)
60 g (0.1%)
60 g (0, 1%)
Panretin 0.1% gel
Panretin 0, 1% geeli
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g sisältää 1 mg: n alitretinoiinia (0, 1%) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Clear yellow gel.
Geeli Kirkas, keltainen geeli.
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin- geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
vaurioissa ei ole ulkusta tai lymfaödeemia sisäelinten KS: n hoitoa ei tarvita, ja systeeminen antiretroviroosi terapia ei tehoa vaurioihin radioterapia tai kemoterapia eivät tule kyseeseen.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Vain erikoislääkärin, jolla on kokemusta KS- potilaiden hoidosta, tulee aloittaa ja valvoa Panretin - hoitoa.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Potilaiden tulee applikoida Panretin- geeliä iholla oleville KS- vaurioille riittävää geelimäärää käyttäen peittääkseen joka vaurion runsaalla kerroksella.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Antotiheys Potilaiden tulee applikoida Panretin- geeliä aluksi kaksi kertaa päivässä kutaanisille KS- vaurioille.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Ei ole olemassa tietoja Panretin- geelin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan harvemmin kuin kahdesti päivässä.
Grading of local dermal irritation
Paikallisen ihoärsytyksen asteikko
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
ASTE NÄKYVÄT KLIINISET MERKIT 0 = ei reaktiota 1 = lievä 2 = keskiverto 3 = vakava
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Ei mitään Selvä vaaleanpunainen tai punainen väri Lisääntynyt punoitus, mahdollinen ödeema Erittäin punainen, ödeema, mahdollisesti rakkuloita
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Muutosohjeet hoitoon vaikuttavassa toksisuudessa
(Graded per Table 1)
PAIKALLINEN IHOÄRSYTYS (asteikko Taulukko 1: n mukaan)
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Asteet 0, 1 tai 2 Aste 3
As for Grade 3 irritation.
Kuten 3: nnen asteen ärsytyksessä.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Hoitoa ei kuitenkaan tule aloittaa uudelleen, jos 4: nnen asteen oireet ilmaantuivat käsittelytiheyden ollessa vähemmän kuin kahdesti päivässä.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Suosituksena on, että Panretin- geeliä levitetään vaurioille alustavasti korkeintaan 12 viikon jaksona.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Mikäli vaurioiden alue ja/ tai korkeus ei ole pienentynyt 12 viikon kuluttua, hoito tulee lopettaa.