natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-naïve patients The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. is based on the analyses of 48 week data from the ongoing, randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otettavaa PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (800/ 100 mg x 1) verrattiin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (vuorokausiannos 800/ 200 mg annosteltuna kahdesti tai kerran vuorokaudessa) HIV- 1- potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. and emtricitabine 200 mg q.d.
Molempien hoitoryhmien potilailla oli kiinteä peruslääkitys, johon kuului tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa ja emtrisitabiini 200 mg kerran vuorokaudessa.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml.
Tähän tutkimukseen soveltuneilla HIV- 1- potilailla plasman HIV- 1 RNA- arvo oli > 5 000 kopiota/ ml.
Randomisation was stratified by screening plasma viral load and screening CD4+ cell count.
Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin seulontavaiheessa todetun viruskuorman ja CD4+- soluarvon perusteella.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.86 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 228 x 106 cells/l (range 4–750 x 106 cells/l).
Keskimääräinen plasmasta mitattu HIV- 1 RNA- arvo lähtötilanteessa oli 4, 86 log10 kopiota/ ml ja lähtötilanteen CD4+- soluarvon mediaani oli 228 x 106 solua/ l (vaihteluväli 4– 750 x 106 solua/ l).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the ARTEMIS trial:
Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot ARTEMIS- tutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
ARTEMIS Outcomes
ARTEMIS Tulokset HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ mla
N=343
PREZISTA ja ritonaviiri 800/ 100 mg x 1 N=343 287 (83, 7%)
lopinavir/rtv 800/200 mg per day N=346
Lopinaviiri ja ritonaviiri 800/ 200 mg vrk: ssa N=346 271 (78, 3%)
treatment difference (95% CI of difference)
Hoitojen ero (luottamusväli 95%) 5, 3 (- 0, 5; 11, 2) b
HIV-1 RNA < 50 copies/mla HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 kopiota/ mla
287 (83.7%) 301 (87.8%)
301 (87, 8%)
271 (78.3%) 295 (85.3%)
295 (85, 3%)
5.3 (-0.5; 11.2)b 2.5 (-2.6; 7.6)b
2, 5 (- 2, 6; 7, 6) b - 0, 11d
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
HIV- 1 RNA keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ ml) c
-0.11d (-0.30; 0.07)b
(- 0, 30; 0, 07) b
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
CD4+- soluarvon muutoksen mediaani lähtötilanteesta (x 106/ l) c a Laskelmat perustuvat TLOVR- algoritmiin. b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on normal approximation to the difference in% response c Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 d Difference in means
Laskelmissa potilaille jotka keskeyttivät tutkimuksen, annettiin muutosarvoksi 0. d Keskiarvojen erot
In the 48 week analysis, the virologic response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml) for the PREZISTA/ritonavir arm was 83.7% and for the lopinavir/rtv arm 78.3%.
41 Viikon 48 kohdalla tehdyssä analyysissä virologinen vaste (HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml) PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä oli 83, 7% ja lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä 78, 3%.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Virologisen vasteen yhdenvertaisuus (non- inferiority), joka määriteltiin niiden potilaiden suhteelliseksi osuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV- 1 RNA - arvo oli < 50 kopiota/ ml, osoitettiin (valitulla 12%: n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent- to- treat että per- protocol - potilasryhmässä.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneilla potilailla PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän (600/ 100 mg x 2) tehoa koskeva näyttö aiemmin antiretroviruslääkkeillä hoidetuilla potilailla pohjautuu aiemmin muita hoitoja saaneilla, lopinaviirilla hoitamattomilla potilailla tehdyn vaiheen III TITAN- tutkimuksen 48 viikon tietojen ja voimakkaasti proteaasinestäjille resistenteillä potilailla tehtyjen vaiheen IIb POWER 1, 2 ja 3 - tutkimusten 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin.
38 Outcomes
TITAN Tulokset
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, jotka koostuvat tutkimuksen alussa tapahtuvasta annoshakuvaiheesta ja sitä seuraavasta pidempikestoisesta vaiheesta, jonka aikana kaikki PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmään satunnaistetut potilaat saavat suositusannosta 600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Mean plasma HIV-1 RNA
Lähtötilanteen ominaispiirteet Plasman HIV- 1 - RNA- pitoisuuden keskiarvo CD4+ - soluarvon mediaani
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
POWER 1 - ja POWER 2 - tutkimusten yhdistetyt tiedot Hoitotulokset viikolla 48 4, 61 log10 kopiota/ ml (PREZISTA/ ritonaviiri) 4, 49 log10 kopiota/ ml (verrokki) 153 x 106 kpl/ l (PREZISTA/ ritonaviiri) 163 x 106 kpl/ l (verrokki)
120 x 106 cells/l
POWER 3 4, 58 log10 kopiota/ ml 120 x 106 kpl/ l
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Kolmesta POWER- tutkimuksesta saatujen tietojen analyysi viikon 96 kohdalla osoitti lääkkeen jatkuvan antiretroviraalisen tehon ja siitä saatavan immunologisen hyödyn.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Potilaista 38, 9%: lla (POWER 1 ja 2) ja 42, 1%: lla (POWER 3) HIV RNA - arvot olivat < 50 kopiota/ ml, ja 49, 6%: lla (POWER 1 ja 2) ja
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype * and by use of enfuvirtide (ENF):
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidolla (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) saavutettu hoitovaste (HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml viikolla 24) lähtötilanteen genotyypin ja enfuvirtidin käytön perusteella *:
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I 50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Mutaatioiden lukumäärä on laskettu niiden mutaatioiden luettelosta, jotka heikentävät vastetta PREZISTA/ ritonaviirihoidolle (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V tai L89V)
40 Baseline darunavir phenotype
Lähtötilanteen darunaviirifenotyyppi
≤ 10
44 ≤ 10
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Eliminaatio 14 C- darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/ 100 mg) jälkeen noin 79, 5% 14 C- darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13, 9% virtsaan.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
45 Erityisryhmät Lapset Darunaviirin farmakokinetiikasta lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18– 75 vuotta) liittyviä eroja HIV- infektoituneilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Yli 65 - vuotiaista potilaista oli kuitenkin saatavana vain vähän tietoa.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure in HIV infected females compared to males.
Sukupuoli Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että HIV- infektoituneiden naisten darunaviirialtistus on hieman korkeampi kuin miesten.
In a pre- and
Altistustasot olivat ihmisen suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
42 postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre - ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri hidasti ohimenevästi poikasten painonnousua ennen vieroitusvaihetta, ja myös silmien ja korvien
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Tabletin kalvopäällyste Poly( vinyylialkoholi) – osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350 Titaanidioksidi (E171) Talkki Paraoranssi (E110)
6.3 Shelf life
47 6. 3 Kestoaika
43 2 years
2 vuotta.
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Läpinäkymätön, valkoinen 160 ml: n HDPE- muovipurkki, jossa on lapsiturvallinen PP- suljin.
One bottle
Yksi purkki sisältää 60 tablettia.
44 1.
48 1.
Each film-coated tablet contains 600 mg of darunavir (as ethanolate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää darunaviirietanolaattia, joka vastaa 600 mg darunaviiria.
Each tablet contains 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Yksi tabletti sisältää 2, 750 mg paraoranssia (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
Soikea oranssi tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ” 600MG ” ja toisella ” TMC ”.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV- 1) hoitoon aiemmin muuta hoitoa saaneille aikuispotilaille, mukaan lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja.
Adults The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b.i.d.) taken with ritonavir 100 mg b.i.d. and with food.
Lääkkeen kanssa otetaan 100 mg: n ritonaviiriannos (kahdesti vuorokaudessa), ja yhdistelmä otetaan ruoan kanssa.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Lapset ja nuoret PREZISTAn käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta, tehosta ja farmakokinetiikasta ovat riittämättömät.
Elderly Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Iäkkäät potilaat Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä PREZISTAa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Maksan vajaatoiminta Darunaviiri metaboloituu maksan kautta.
No pharmacokinetic data are available in
Annoksen muuttamista ei suositella, mutta PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (Child- Pugh luokka A) tai keskivaikea (Child- Pugh luokka B) maksan vajaatoiminta.
45 patients with severe hepatic impairment.
Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Vaikea maksan vajaatoiminta voi lisätä darunaviirialtistusta ja heikentää lääkkeen
In case a dose of PREZISTA and/or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Jos PREZISTA - ja/ tai ritonaviiriannos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty PREZISTA - ja ritonaviiriannos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Näitä vaikuttavia aineita ovat mm. rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, bepridiili, kinidiini, systeemisesti annettava lidokaiini), antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini), torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini), ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat aineet (sisapridi), neuroleptit (pimotsidi, sertindoli), sedatiivit/ unilääkkeet (triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami (parenteraalisesti annettavan midatsolaamin yhteydessä noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4. 5)) ja HMG- CoA- reduktaasin estäjät (simvastatiini ja lovastatiini) (ks. kohta 4. 5).
46 Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
50 Darunaviiri sitoutuu ensisijaisesti happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
PREZIST A should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
51 (mm. korkea ikä) että lääkkeeseen liittyvät seikat (mm. pitkäkestoinen antiretrovirushoito ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt).
Consideration should be given to measurement of
Seerumin lipidien ja verensokerin paastoarvojen mittausta on syytä harkita.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Kliininen tutkimus, jossa käytettiin useita sytokromi CYP2C9: n, CYP2C19: n ja CYP2D6: n kautta metaboloituvia lääkkeitä osoitti, että PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö lisäsi CYP2C9: n ja CYP2C19: n toimintaa ja esti CYP2D6: n toimintaa, mikä saattaa johtua pieniannoksisesta ritonaviirista.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in
Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2D6: n kautta metaboloituvien lääkkeiden (kuten flekainidin, propafenonin, metoprololin) kanssa voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista
48 decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2C9: n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten varfariinin) ja CYP2C19: n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (kuten metadonin) kanssa, voi johtaa näiden lääkeaineiden systeemisen altistuksen pienenemiseen, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden terapeuttista vaikutusta.
Darunavir/ritonavir did not significantly affect atazanavir exposure, however 90% CI for Cmin were 99-234%.
53 Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä ei vaikuttanut merkitsevästi atatsanaviirialtistukseen, joskin Cmin- arvojen 90% luottamusväli oli 99– 234%.
49 Co-administered
Samanaikaisesti Samanaikaisesti
Medicinal Product
lääkevalmiste
Co-administered Medicinal Product (mg)
lääkevalmiste
darunavir/ritonavir (mg)
lääkevalmisteen annos (mg)
Product Assessed
annos (mg)
300/100 b.i.d.#
300/ 100 x 2 #
Efavirenz Darunavir
Efavirentsi Darunaviiri
30
300/ 100 x 2 #
Interactions – Darunavir/ritonavir with Non-antiretroviral co-administered Medicinal Products Co-administered
54 Yhteisvaikutukset – Darunaviiri/ ritonaviiri ja muut lääkevalmisteet kuin antiretroviruslääkkeet
600/1
600/ 100 x
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä suurentaa plasman digoksiinipitoisuuksia.
400/100 b.i
400/ 100 x 2 #
400/ 100 b.i.d.# Ketoconazole
Ketokonatsoli Darunaviiri
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3 A4.
Itrakonatsoli on voimakas CYP3A4- estäjä ja CYP3A4: n substraatti, kuten ketokonatsolikin.
Calcium channel blockers
Felodipiini Nifedipiini Nikardipiini
51 Felodipine Nifedipine Nicardipine
Darunaviiri ja ritonaviiri estävät CYP3A4: n toimintaa.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and 100 mg ritonavir.
56 Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän kanssa.
PDE-5 inhibitors
Potilaan kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden ylläpitoannoksia voidaan joutua muuttamaan.
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Fosfodiesteraasi 5: n (PDE5) estäjät Sildenafiili Vardenafiili Tadalafiili Rifamysiinit
* sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day [i.e. rifabutin 150 mg q.o.d.
57 * rifabutiinin aktiivisten osuuksien yhteismäärä (kanta- aine + 25- O- desasetyylimetaboliitti) Rifabutiinin annostuksen pienentäminen 75%: lla tavallisesta 300 mg: n vuorokausiannoksesta (eli rifabutiiniannokseen 150 mg joka toinen päivä) ja rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten tehostettu seuranta yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on tarpeen.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän ja bentsodiatsepiinien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Sertraline 50 q.d.
Sertraliini
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Darunaviiri Jos SSRI- lääkkeitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa titrata SSRI- annos kliinisesti arvioidun antidepressiivisen vasteen perusteella.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Steroidit
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
58 Flutikasoni - propionaatti Budesonidi
However, dizziness has been reported in some patients during
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää sisältävien lääkitysten on kuitenkin ilmoitettu aiheuttaneen joillekin potilaille huimausta, joten huimauksen
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
59 mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita (ks. kohta 4. 8).
Nervous system disorders common
60 Hermosto yleinen
55 uncommon Eye disorders
melko harvinainen Silmät
uncommon
61 melko harvinainen
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
62 Yleiset: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, ALAT- arvon nousu.
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
HIV- potilaiden antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on liittynyt kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. ihonalaisen rasvan häviämistä raajoista ja kasvoista, vatsaontelon sisäisen ja viskeraalisen rasvan lisääntymistä, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kertymistä niskaan (” biisonikyhmy ”) (ks. kohta 4. 4).
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Antiviraalinen vaikutus in vitro Darunaviiri tehoaa HIV- 1- laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV- 2 - laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T- solulinjoissa, ihmisen veren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/ makrofageissa (EC50- arvojen mediaani 1, 2– 8, 5 nM [0, 7– 5, 0 ng/ ml]).
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä keskimääräinen plasmasta mitattu HIV- 1 RNA- arvo lähtötilanteessa oli 4, 33 log10 kopiota/ ml ja lähtötilanteen CD4+ - soluarvon mediaani oli 235 x 106 solua/ l (vaihteluväli 3 – 831 x 106 solua/ l).
TITAN Outcomes
TITAN Tulokset
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
65 POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, jotka koostuvat tutkimuksen alussa tapahtuvasta annoshakuvaiheesta ja sitä seuraavasta pidempikestoisesta vaiheesta, jonka aikana kaikki PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmään satunnaistetut potilaat saavat suositusannosta 600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNA log10 - keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ ml) a
HIV RNA < 400 copies/mlc
HIV RNA < 400 kopiota/ mlc