natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg- valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
5 Kaikilla potilailla IVIg- valmisteen anto edellyttää, että: – potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg- infuusion aloittamista – virtsaneritystä seurataan – seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan – vältetään samanaikaista loop- diureettien käyttöä.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta tai vaikeusasteesta.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Sokin ilmetessä tulee toimia nykyisten sokin hoito- ohjeiden mukaan.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevia turvallisuustietoja Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita patogeeneja.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten HIV: ä, HBV: tä ja HCV: tä, sekä vaipattomia HAV - ja B19V- viruksia vastaan.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai B19V ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta- aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Tämän valmisteen annon jälkeen pitää odottaa kolme kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä immunoglobuliinien rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta- aineiden määritys.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Immunoglobuliini- injektion jälkeen passiivisesti siirtyneiden vasta- aineiden määrä potilaan veressä saattaa tilapäisesti suurentua, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.
Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D kohdistuvien vasta- aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta- ainemäärityksiä (esim.
Coombs test).
Coombsin koe).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Sen vuoksi sitä saa antaa vain varoen raskaana oleville naisille ja imettäville äideille.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat myötävaikuttaa vasta- aineiden välittymiseen vastasyntyneelle.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Annettaessa ihmisen normaalia immunoglobuliinia laskimonsisäisesti, voi joskus ilmetä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväristykset, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelsärky, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäsärky.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Ihmisen normaalin immunoglobuliinin annon yhteydessä on ilmennyt palautuvaa aseptista meningiittiä, yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt palautuvaa hemolyyttistä anemiaa tai hemolyysiä ja harvinaisia tapauksia, joissa on ilmennyt tilapäisiä ihoreaktioita.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/ tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Very rarely:
Hyvin harvoin harvoin:
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Privigenillä suoritettiin kaksi kliinistä tutkimusta; yksi primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla (PID- tutkimus) ja toinen immunologista trombosytopeenista purppuraa sairastavilla potilailla (ITP- tutkimus).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
PID- tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
The ITP study was performed in 57 patients.
Immunologista trombosytopeenista purppuraa koskevassa ITP - tutkimuksessa oli mukana 57 potilasta.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Useimmat näissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut lääkkeen haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Esiintymistiheys infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti:
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Haittavaikutusten esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset on lueteltu vakavimmasta lievimpään.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Lääkkeen haittavaikutusten esiintymistiheys Privigenillä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa
MedDRA System Organ Class
MedDRA- luokituksen mukainen elinryhmä
MedDRA preferred term
MedDRA: n mukainen haittavaikutus
ADR frequency category
Lääkkeen haitta - vaikutuksen esiintymis - tiheysluokka
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Konjugoidun bilirubiinin kohoaminen, veren konjugoimattoman bilirubiinin kohoaminen, suora Coombsin koe positiivinen, Coombsin koe positiivinen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen, hematokriitin lasku, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren kreatiniinin nousu, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, ruumiinlämmön nousu,
Blood and lymphatic system disorders
7 hemoglobiinin lasku
Anaemia, anisocytosis
Veri ja imukudos
Uncommon
Anemia, anisosytoosi
Very common Uncommon
Hermosto
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Päänsärky Heitehuimaus, epämukava tunne päässä, uneliaisuus, vapina
Uncommon
Hyvin yleinen Melko harvinainen
Gastrointestinal disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Vomiting, nausea Diarrhoea
Hengenahdistus
Renal and urinary disorders
Ruoansulatuselimistö
Proteinuria
Oksentelu, pahoinvointi Ripuli
Uncommon
Yleinen Melko harvinainen
Pruritus, skin disorder
Valkuaisvirtsaisuus
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Kutina, ihosairaudet
General disorders and administration site conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Maksa ja sappi
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Selkäkipu, niskakipu, raajakipu, lihas - ja niveljäykkyys Vilunväristykset, voipumus, kuumeilu Rintakipu, yleisoireet, heikkous, influenssan kaltainen sairaus, hypertermia, kipu Hyperbilirubinemia
Hepatobiliary disorders
Melko harvinainen Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen
Hyperbilirubinaemia
Taudinaiheuttajia koskevia turvallisuustietoja, ks. kohta 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoon, ATC- koodi:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G: tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta- aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG- vasta- aineita.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Sen immunoglobuliini G: n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G: n pitoisuudet normaalialueelle.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kahdessa etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP- tutkimus), sekä Euroopassa ja Yhdysvalloissa (PID - tutkimus).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
8 Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Tasapaino intra - ja ekstravaskulaaritilan välillä saavutetaan noin 3– 5 vuorokauden kuluessa.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID- tutkimus) (ks. kohta 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla 36, 6 vrk.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti, varsinkin primaarissa immuunipuutoksessa.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Privigenin farmakokineettiset parametrit 25: llä primaarista immuunipuutosta sairastavalla potilaalla
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parametri Cmax (huippu, g/ l) Cmin (minimi, g/ l) t½ (vrk)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediaani (vaihteluväli) 23, 4 (10, 4– 34, 6) 10, 2 (5, 8– 14, 7) 36, 6 (20, 6– 96, 6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ja IgG- kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- proliini on fysiologinen, ei- välttämätön aminohappo.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L - proliinin suhteen.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L- proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Ei- kliinisissä tutkimuksissa, joiden kohteena on ollut lääkkeen farmakologinen turvallisuus ja toksisuus, ei ole todettu lääkkeen aiheuttavan erityistä vaaraa ihmiselle.
L-proline Water for injections
L- proliini injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.3 Shelf life
9 6. 3 Kestoaika
Do not store above 25 °C.
Säilytä alle 25 oC.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen toimitetaan käyttövalmiina liuoksena kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
The product should be at room or body temperature before use.
Valmisteen tulee olla huoneen - tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
25. huhtikuuta 2008
9.
10 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä tuotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN AKTIIVISEN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT MYYNTILUVAN HALTIJAT
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
BIOLOGISEN AKTIIVISEN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT MYYNTILUVAN HALTIJAT
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Saksa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen version 1. 0 moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste päästetään myyntiin ja niin kauan kuin markkinoilla oleva valmiste on käytössä.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimenpiteet sen mukaisesti, mitä on sovittu riskinhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 1. 3 (esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2.) ja siihen sen jälkeen tehdyissä, CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty RMP tulee toimittaa myös seuraavissa tapauksissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusohjeeseen, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin. • 60 päivän sisällä siitä, kun on saavutettu tärkeä virstanpylväs (lääketurvallisuuteen tai riskin minimointiin liittyvä) • EMEAn pyynnöstä.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Virallinen erän vapauttaminen: muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 114 artiklan mukaisesti virallisen erän vapauttamisen suorittaa valtiollinen laboratorio tai tähän tarkoitukseen valittu laboratorio.
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Ihmisen plasmaproteiinia........ 100 mg IgG: n puhtaus.......................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
L-proline, water for injections.
L- proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for infusion (10%)
Infuusioneste, liuos (10%).
Contains 1 vial.
1 injektiopullo
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Saksa
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunogobuliini (IVIg).
Human plasma protein:
Ihmisen plasmaproteiini:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; IgG: n puhtaus: ≥ 98%.
IgA: ≤ 0.025 mg.
IgA: ≤ 0, 025 mg.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Saksa
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
please tell your doctor or health care professional.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Privigen is and what it is used for 2.
Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Privigen 3.
Ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä 3.
How to use Privigen 4.
Kuinka Privigeniä käytetään 4.
How to store Privigen 6.
Privigenin säilyttäminen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PRIVIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Privigen is
Mitä Privigen on
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen on käyttövalmis liuos infuusiota varten.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Liuos sisältää erityisiä valkuaisaineita, jotka on eristetty ihmisen plasmasta.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Nämä valkuaisaineet kuuluvat vasta- aineiksi kutsuttujen immunoglobuliinien ryhmään.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Immuunijärjestelmämme tuottaa normaalisti vasta- aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita (bakteereiden, virusten ja sienten aiheuttamia tulehduksia).
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Jotkut sairaudet voivat häiritä vakavasti immuunijärjestelmää.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Tämän vuoksi voi olla, että sinulla ei ole riittävästi omia vasta- aineita tai saatat tarvita lisää vasta- aineita.