natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
- talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua) 3 • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille • tarve välttää sikiön altistusta • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana. • Spermaa ei saa lahjoittaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset o Thalidomide Celgenen käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiinkuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan) • Neuropatia - ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
• Hoidon aloituslomakkeet o Hoidon aloituslomakkeita tulisi olla kolmea eri tyyppiä: hedelmällisille naispotilaille naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Kaikkien hoidon aloituslomakkeiden tulee sisältää seuraavat asiat: o varoitus teratogeenisyydestä neuvonnan päivämäärä potilaan vahvistus talidomidin ja raskaudenehkäisyohjelman aiheuttaman riskin ymmärtämisestä potilaan tiedot, allekirjoitus ja päiväys reseptin antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP- ohjelmassa: ” Hoidonaloittamislomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittareaktioiden riskin.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta. ”
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • tarve välttää sikiön altistusta • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
jouduttaessa vaihtamaan ehkäisymenetelmää tai lopettamaan ehkäisyn käyttö on ilmoitettava: - ehkäisyn määräävälle lääkärille talidomidin käytöstä - talidomidia määräävälle lääkärille ehkäisyn lopettamisesta tai ehkäisymenetelmän vaihtamisesta
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Thalidomide Celgene - hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta lääkäriin on otettava heti yhteys epäiltäessä raskautta lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Ei- hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle • verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen. • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Miespotilaiden hoidonaloittamislomakkeen tulee sisältää myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista: • tarve välttää sikiön altistumista • talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana. • ei saa luovuttaa verta eikä spermaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen. • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Potilaskortit ja/ tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos hedelmällinen nainen) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua (jos hedelmällinen nainen) o raskaustestin päivämäärät ja tulokset
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Potilasoppaat: o Potilasoppaita tulee olla kolmea tyyppiä, tai yksi ainoa opas, johon jokaisen potilaskategorian tiedot on yhdistetty: hedelmällisille naispotilaille ja heidän kumppaneilleen naispotilaille, jotka eivät ole hedelmällisiä miespotilaille
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Kaikkien potilasoppaiden tulee sisältää seuraavat asiat: o Thalidomide Celgene on teratogeenistä Thalidomide Celgene saattaa aiheuttaa tromboemboliaan ja sydän - ja verisuonitauteihin liittyviä tapauksia sekä neuropatiaa kuvaus potilaskortista ja sen käytöstä yksittäisen jäsenvaltion alueella kansalliset ja muut asiaankuuluvat järjestelyt talidomidireseptin antamista 5 varten Thalidomide Celgeneä ei saa antaa muille verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen. potilaan täytyy kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista. kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Seuraavat tiedot tulee antaa myös asiaankuuluvissa kirjasissa o hedelmällisille naispotilaille • tarve välttää sikiön altistusta • tehokkaan ehkäisyn tarve • jos vaihdettava ehkäisymenetelmää tai lopetettava ehkäisy, on kerrottava:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- ehkäisyn määräävälle lääkärille, että käyttää talidomidia
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- talidomidin määräävälle lääkärille, että on keskeyttänyt ehkäisyn tai
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
vaihtanut ehkäisymenetelmää • Raskaustestien tarve, ts. ennen hoitoa, joka 4. viikko hoidon aikana ja hoidon jälkeen • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Miespotilaille • tarve välttää sikiön altistusta • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä. • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia • Spermaa ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon jälkeen.
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena talidomidia.
It is available as capsules (50 mg).
Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg).
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Sitä käytetään yli 65- vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos näille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa (syöpähoitoa).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaisen erityisen ohjelman mukaan, jonka tarkoitus on estää syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Koska multippelia myeloomaa esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Thalidomide Celgene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. 11. 2001.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Thalidomide Celgene – hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immunomodulatoristen lääkeaineiden tai syöpälääkkeiden käytön.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidiin liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Thalidomide Celgenen suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa kerta- annoksena mieluiten juuri ennen nukkumaanmenoa.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Lääkäri voi viivyttää tai vähentää annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas kokee tiettyjä sivuvaikutuksia, mukaan lukien verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Kullekin potilaalle tulisi myös antaa antikoagulanttia (verihyytymien muodostumista estävää lääkettä) vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan, kun on ensin huolellisesti arvioitu potilaan henkilökohtaiset riskit.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Potilaita, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on seurattava huolellisesti sivuvaikutusten varalta.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Thalidomide Celgenea ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Thalidomide Celgene work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thalidomide Celgenen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgenen tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Tutkimuksessa oli mukana 65- vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joille ei voitu antaa suuri annoksia kemoterapiaa.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Yhtiö esitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin yhdistelmää multippelin myelooman ” induktiohoitona ” käytettäväksi ennen suuria kemoterapia - annoksia.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen arvioinnin aikana.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Eloonjäämisajat olivat pidemmät potilailla, jotka saivat Thalidomide Celgenea melfalaanin ja prednisonin lisäksi.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Melfalaania ja prednisonia saaneet potilaat elivät keskimäärin 33, 2 kuukautta tutkimuksen käynnistymisestä verrattuna 51, 6 kuukauteen, kun hoitoon sisältyi myös Thalidomide Celgene.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen, niukkuus veressä), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä), lymfopenia (lymfosyyttien, eräiden valkosolujen, vähäinen määrä veressä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä veressä), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa pistelyä, kipua ja tunnottomuutta käsissä ja jaloissa), vapina, huimaus, parestesia (epätavallisia aistimuksia kuten pistelyä), dysestesia (tuntohäiriöitä), unisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (yleensä jaloissa).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lapsien altistuminen talidomidille.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:  raskaana olevat naiset;  naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;  potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Thalidomide Celgenea ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) talidomidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että mikäli noudatetaan erittäin tiukkoja varotoimenpiteitä, jotta syntymättömät lapset eivät altistuisi talidomidille, Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä ensisijaisena hoitona yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma ja jotka ovat vähintään 65- vuotiaita tai joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thalidomide Celgenea varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen käyttö?