natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma - valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Marketing Authorisation Invented name Holder
Myyntiluvan haltija
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Itävalta
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL 200 mg/ 100 mL
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon laskimoon laskimoon
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
400 mg/ 200 ml
400 mg/ 200 mL
solution for infusion
infuusioneste, liuos
2 mg/ ml
2 mg/ mL
oral suspension oral suspension
oraalisuspensio oraalisuspensio
oral use oral use
suun kautta suun kautta
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
200 mg/ 100 mL 100 mg/ 50 mL 100 mg
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos tabletti, kalvopäällysteinen
intravenous use intravenous use oral use oral use
laskimoon laskimoon suun kautta
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg
250 mg
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 5 g/ 100 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Germany Ciprobay
Saksa
400 mg/ 200 ml
200 mg / 100 mL
intravenous use
400 mg/ 200 mL
modified release tablets
depottabletti
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Kreikka 18- 20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Kreikka
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 mL
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos
oral use oral use intravenous use
suun kautta suun kautta laskimoon
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 2 mg/ mL
100 mg/ 50 ml
100 mg/ 50 mL
200 mg/ 100 ml
200 mg/ 100 mL
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
oral use oral use oral use oral use
suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
750 mg 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL 50 mg/ mL 100 mg/ mL
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos oraalisuspensio oraalisuspensio
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
suun kautta laskimoon laskimoon suun kautta suun kautta
750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
750 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL 50 mg/ mL 100 mg/ mL
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG
film-coated tablets film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen
oral use oral use
suun kautta
Germany Ciproxin Ciproxin
D- 51368 Leverkusen Saksa
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
intravenous use intravenous use
suun kautta laskimoon laskimoon
2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Finland
Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
51368 Leverkusen, Saksa Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Bayer Santé
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox Ranska
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
oral use oral use oral use
suun kautta suun kautta suun kautta
750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 250 mg/ 5 mL 500 mg/ 5 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ mL 100 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D- 51368 Leverkusen CIPROBAY Saksa CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D- 51368 Leverkusen, Saksa ANTIBAC
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 mL 10 g/ 100 mL 250 mg
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio oraalisuspensio tabletti, kalvopäällysteinen
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
laskimoon laskimoon laskimoon suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ mL 100 mg/ mL 250 mg
Germany Ciprofloxacin ANTIBAC
Ciprofloxacin ANTIBAC
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Athens, Kreikka
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN XR
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
400 mg/ 200 mL 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 mL 500 mg/ 5 mL 500 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
infuusioneste, liuos tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio oraalisuspensio depottabletti
intravenous use oral use oral use oral use oral use
laskimoon suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ mL 100 mg / ml 500 mg
5 Member State
5 Jäsenvaltio
Ciprobay H-1123 Budapest Ciprobay Alkotás u.
H- 1123 Budapest Alkotás u.
Ciprobay Hungary
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
500 mg 100 mg/ 50 ml
500 mg 100 mg/ 50 mL
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
solution for infusion solution for infusion
infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
intravenous use intravenous use
laskimoon laskimoon
2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Saksa
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road,
film-coated tablets film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
oral use use oral use use
suun kautta use suun kautta use
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Irlanti
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 mL 500 mg/ 5 mL 100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
suun kautta use suun kautta use suun kautta use suun kautta use laskimoon laskimoon laskimoon
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg/ mL 100 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen, Saksa
CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg
film-coated tablets
250 mg 500 mg 750 mg
6 Member State
6 Jäsenvaltio
Latvia Lithuania
Latvia Liettua
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
depottabletti oraalisuspensio oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon laskimoon
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
1000 mg 50 mg/ mL 100 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA- NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles- Brussel
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
100 mg/ 50 mL 100 mg 250 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infuusioneste, liuos tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
intravenous use oral use oral use
laskimoon suun kautta suun kautta
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ mL 100 mg 250 mg
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg/ 5 mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 mL
Ciproxin United Kingdom
Iso- Britannia
Bayer plc, Ciproxin Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
film-coated tablets
100 mg 250 mg 500 mg
oral use
suun kautta suun kautta suun kautta
100 mg
750 mg 50mg/ mL 100 mg/ mL
7 Member State
7 Jäsenvaltio
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
laskimoon laskimoon laskimoon
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Saksa
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Saksa
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
suun kautta suun kautta suun kautta laskimoon laskimoon laskimoon
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ mL 2 mg/ mL 2 mg/ mL
Portugal
Bayer Portugal, S. A.
Bayer Portugal, S. A.
tabletti, kalvopäällysteinen
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Ciproxina Ciproxina
250 mg 500 mg 750 mg
500 mg 750 mg
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
oral use oral use oral use
suun kautta suun kautta
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina Ciproxina
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
1000 mg 10 g/ 100 mL 5 g/ 100 mL
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
depottabletti oraalisuspensio oraalisuspensio
oral use oral use oral use intravenous use
suun kautta suun kautta suun kautta
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
1000 mg 100 mg / ml 50 mg/ mL
8 Member State
8 Jäsenvaltio
solution for infusion
Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
1000 mg 5 g/ 100 mL 10 g/ 100 mL
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
depottabletti oraalisuspensio oraalisuspensio
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
suun kautta suun kautta suun kautta
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
1000 mg 50 mg/ mL 100 mg/ mL
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovenia
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
Baix Llobregat, 3-5
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí
Pharmaceutical Form
Barcelona Espanja
oral suspension (in single dose sachets)
oraalisuspensio (annospusseissa)
10 g/ 100 ml
10 g/ 100 mL
oral suspension
oraalisuspensio
100 mg/ ml
100 mg/ mL
Germany Ciproxin
Saksa
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 mL 10 g/ 100 mL 200 mg/ 100 mL 400 mg/ 200 mL
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
tabletti, kalvopäällysteinen oraalisuspensio oraalisuspensio infuusioneste, liuos infuusioneste, liuos
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer plc,
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg/ 5 mL
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
oraalisuspensio
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
suun kautta
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50 mg/ mL
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Siprofloksasiini on hyväksytty siprofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien komplisoituneiden ja komplisoitumattomien infektioiden eli monenlaisten infektioiden hoitoon aikuisilla.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Lapsille ja nuorille useimmissa EU- maissa hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat akuutit keuhkojen sairauden pahenemiset potilailla, joilla on Pseudomonas aeruginosa - bakteerin aiheuttama kystinen fibroosi, komplisoituneet virtsatien tulehdukset, pyelonefriitti sekä altistumisen jälkeiseen inhalaatiopernaruton ennaltaehkäisyyn.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Seuraavat suun kautta annettavat ja laskimonsisäiset muodot ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä ja myynnissä eri EU- maissa:
- Immediate release film-coated tablets:
- Välittömästi vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Rakeet ja liuotin suun kautta annettavaa liuosta varten:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Infuusioneste, liuos (lasipullot ja flexibag- pussit):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml ja 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- Kalvopäällysteiset depottabletit:
- Sachets:
- Pussit:
250mg, 500mg
250 mg, 500 mg
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Valmisteyhteenvedon osa 4. 1 Käyttöaiheet Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti tämän osan kiinnittäen erityistä huomiota käytettävissä oleviin tietoihin vastustuskyvystä siprofloksasiinia kohtaan kussakin käyttöaiheessa.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Peruutetut käyttöaiheet Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta ” akuutti sinuiitti ” ei voitu hyväksyä, koska tähän infektioon yleisimmin liittyvä patogeeni, Streptococcus pneumoniae, on vain välillisesti herkkä siprofloksasiinille ja toimitetut tiedot osoittavat huonosti lääkkeen tehokkuutta tässä käyttöaiheessa.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta ” gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama septikemia ” ei voitu hyväksyä, koska hakija/ myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että siprofloksasiinia voidaan pitää riittävänä vaihtoehtona tässä vakavassa tilanteessa ottaen huomioon sen aktiivisuustason ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta ” selektiivinen ruoansulatukseen liittyvä puhdistus potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt ” ei voitu hyväksyä, koska hakija/ myyntiluvan haltija ei ole toimittanut erityisiä tietoja, jotka tukisivat sellaista hoitokäyttöä, eikä myöskään tieteellisessä yhteisössä ole yksimielisyyttä siprofloksasiinin käytöstä sellaisessa käyttöaiheessa.
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kerta- annoksinen hoito:
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Lääkevalmistekomitea suhtautui epäilevästi käyttöaiheeseen ” komplisoitumattoman virtsatien tulehduksen kerta- annoksinen hoito ”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen kerta- annoksista hoitoa ei pitäisi hyväksyä, jollei se ole tieteellisesti perusteltua (toimitetaan vertaileva hyöty - riskiarvio kolmipäiväisen hoidon kanssa).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Hakija/ myyntiluvan haltija ei toimittanut mitään tietoja tai tieteellistä käsittelyä tukemaan kerta- annoksista suun kautta annettavaa siprofloksasiinihoitoa komplisoitumattomaan virtsarakon tulehdukseen.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Erityisesti hakija/ myyntiluvan hakija ei käsitellyt hyöty- riskisuhdetta verrattuna pitempiaikaiseen (3- päiväiseen) hoitoon.