natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism and nutrition disorders
paniikkikohtaus, mielialan lasku, libidon lasku Afasia, muistin huononeminen, ataksia pyörtyminen, tasapainohäiriö, heikentynyt tunto, perifeerinen neuropatia Alentunut näöntarkkuus,
Anorexia
−
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
kyynelnesteen eritys, sidekalvotulehdus, silmien ärsytys
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
diplopia
Psychiatric disorders
Kuulo ja tasapainoelin Sydän
Insomnia, Depression
−
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Huimaus, korvasärky Epästabiili angina pectoris, angina pectoris,
Nervous system disorders
−
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
myokardiaalinen iskemia, eteisvärinä, rytmihäiriö takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Elinjärjestelmä
Eye disorders
Hyvin yleinen
-
Kaikki asteet Kaikki asteet
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Vakava ja/ tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Visual acuity reduced, Diplopia
Tromboflebiitti
Ear and labyrinth disorders
Syvä laskimotromboosi, hypertensio,
-
hiussuonipurkauma, hypotensio, kuumottava punoitus, raajojen kylmyys
Vertigo, Ear pain
Hengityselimet,
Cardiac disorders
Keuhkoembolia,
-
rintakehä ja
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
nenäverenvuoto,
Vascular disorders
ilmarinta, veriyskä,
-
välikarsina
Thrombophlebitis
yskä, rinorrea
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
astma, rasitusdyspnea Ohutsuolen tukkeuma,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ripuli, oksentelu,
-
Ruoansulatuskanavan
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
nesteen kertyminen
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
verenvuoto, ummetus,
Gastrointestinal disorders
vatsaonteloon,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
suutulehdus, vatsakipu
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
ylävatsakipu, dyspepsia ilmavaivat, suun kuivuus
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
enteriitti, gastriitti dysfagia, alavatsakipu, ruokatorvitulehdus, epämiellyttävä tunne mahassa, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, paksusuolitulehdus, veriuloste
Hepatobiliary Disorders
Hyperbilirubinemia,
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Jaundice
Kämmenten ja
11
Ihottuma, hiustenlähtö,
Body System
Ihon haavat,
Very
kudos
Common Common
jalkapohjien
Uncommon
eryteema, ihon
All grades All grades
ihottuma,
Severe and/ or Life-
erytrodysestesia
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
kuivuus, kutina, ihon
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
nokkosihottuma,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, ihon hilseily, ihotulehdus, pigmentaatiohäiriö, kynsiin liittyvät oireet
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
valoherkkyysreaktio, jalkapohjien eryteema, kasvojen turvotus, purppura
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Nivelten turpoaminen,
-
sidekudos
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
selkäkipu, nivelsärky
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
luukipu, kasvokipu,
Renal and urinary disorders
Munuaiset ja virtsatiet Raskauteen,
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
lihasten ja luuston jäykkyys, lihasheikkous Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttö - myys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu Emättimen verenvuoto
Reproductive system and breast disorders
synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haita
Vaginal haemorrhage
perifeerinen edeema,
General disorders and administration site conditions
vilunväristykset,
Fatigue, Asthenia
huonovointisuus,
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
influenssan tapainen
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
ei- sydänperäinen rintakipu
Injury, poisoning and procedural complications
tauti, jäykkyys, kehon lämpötilan nousu
Blister, Overdose
Rakkula, yliannos
Xeloda in combination therapy:
Xeloda- yhdistelmähoito:
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Ne perustuvat turvallisuustietoihin yli 1400 potilaan aineistosta.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Taulukossa 5 on lueteltu vain ne haittavaikutukset, joita Xeloda- yhdistelmähoidossa on raportoitu Xeloda- monoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi (ks. taulukko 4) tai joita on esiintynyt enemmän kuin Xeloda- monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin Xeloda- yhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia Xeloda- monoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/ tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Osa haittavaikutuksista on toisen yhdistelmähoidossa käytetyn valmisteen käytön yhteydessä tavallisesti esiintyviä (esimerkiksi perifeerinen sensorinen neuropatia doketakselin tai oksaliplatiinin kanssa, hypertensio bevasitsumabin kanssa).
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Taulukko 5 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita Xeloda- yhdistelmähoidossa on raportoitu Xeloda - monoterapiassa havaittujen haittojen lisäksi tai joita on esiintynyt enemmän kuin Xeloda- monoterapiassa Elinjärjestelmä
Infections and infestations
Herpes zoster, virtsatieinfektio Infektiot
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot
12
+
Body System
Neutropenia, +leukopenia,
Very common
Luuytimen heikentynyt
Common
anemia, + neutropeninen kuume,
+
toiminta, +kuumeinen
All grades
tromposytopenia
All grades
neutropenia
Blood and lymphatic system
Immuunijärjestelmä
+
−
Neutropenia, +Leucopenia,
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bone marrow depression, +Febrile
Ruokahalun väheneminen
disorders
Psyykkiset häiriöt
Anaemia, +Neutropenic fever,
Univaikeudet, levottomuus
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Makuhäiriö, parestesia,
- Appetite decreased
Neurotoksisuus, vapina,
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
tuntohäiriö, perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Psychiatric disorders Nervous system disorders
hermosärky, yliherkkyys reaktiot
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Silmät
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Näköhäiriöt, kuivasilmäisyys
Lacrimation increased - -
− 13
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Tinnitus, kuulon aleneminen Eteisvärinä, sydänlihaksen
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Punastuminen, hypotensio,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
embolia ja thromboosi Kurkkukipu, nielun tuntohäiriö
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
hypertensiivinen kriisi Hikka, nielun ja kurkunpään kipu, dysfonia
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, suun haavaumat, mahakatarri, vatsan distensio, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti, suukipu, nielemishäiriö, peräsuolen verenvuoto, alavatsakipu
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Maksa ja sappi
- Alopecia, Nail disorder
−
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Maksan toimintahäiriö
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Hiustenlähtö, kynsiin liityvät
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Liikahikoilu, punoittava
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
ihottuma, nokkosrokko, yöhikoilu
General disorders and administration site conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Lihaskipu, nivelsärky, kipu
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Leukakipu, lihasspasmi, trimus,
Injury, poisoning and procedural complications +
lihasheikkous Verivirtsaisuus, proteinuria,
Contusion
alentunut munuaisten kreatiniinipuhdistuma
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Kuume, heikkous, +letargia
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Limakalvotulehdus, kipu raajoissa, kipu, alentunut lämmönsietokyky, vilunväristys, rintakipu, influenssan tapainen tauti, +kuume
13 Post-Marketing Experience:
Haittavaikutuksien, jotka on merkitty “ + ”, esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Haittavaikutukset on lisätty korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka on havaittu yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
- Very rare: lacrimal duct stenosis
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen seuranta:
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
Kolestaattista
post-marketing exposure
hepatiittia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä.
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Käsi- jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4. 4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63% kapesitabiini/ doketakselin haarassa.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa (1000 mg/ m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi- jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 22 - 30%.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
14 esiintyi 1788 (47%) potilaalla 155 päivän (mediaaniaika 95%: n luottamusväli 135 - 187) kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi lisäämään käsi- jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0, 1 kg *), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥1).
Diarrhoea (see section 4.4):
Ripuli (ks. kohta 4. 4) Xeloda voi aiheuttaa ripulia.
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Sitä on havaittu jopa 50%: lla potilaista.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit olivat tilastollisesti merkitsevästi ripulin esiintymisriskiä lisääviä: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys) ja naissukupuoli.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0, 1 kg *) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Sydäntoksisuus (ks. kohta 4. 4) Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavat haittavaikutukset (esiintyvyys on alle 0, 1%) on liitetty Xeloda- monoterapiaan: kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema ja kammiolisälyöntisyys.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III: n ja 5 faasi II: n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Sen esiintyvyys on alle 0, 1%
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Iäkkäät (ks kohta 4. 2) Xeloda- monoterapian ja Xeloda/ doketakselin - yhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60- vuotiailla enemmän kuin alle 60- vuotiailla.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Xeloda/ doketakseli - yhdistelmähoidossa yli 60- vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60- vuotiaat.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset kohonnut ikä (10 vuoden lisäys) nosti tilastollisesti merkittävästi käsi- jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Yhdistämällä kaikki tutkimukset naissukupuoli nosti tilastollisesti merkittävästi käsi - jalkaoireyhtymän ja ripulin esiintymisriskiä ja alensi neutropenian esiintymisriskiä.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Ilmaantuvuus oli 36% niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, n = 268; 41% potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta, n = 257, ja 54% potilasryhmässä, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, n = 59 (ks. kohta 5. 2).
An analysis of safety data in patients treated with Xeloda monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs.
Annoksen pienentämiseen oli useammin tarvetta potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (44%) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (33%) tai joilla
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
15 oli lievä vajaatoiminta (32%).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Hoidon keskeyttäminen alkuvaiheessa oli myös yleisempää keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (21% kahden ensimmäisen hoitojakson aikana) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (5%) tai joilla oli lievä vajaatoiminta (8%).
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Solunsalpaaja (antimetaboliitti), ATC koodi:
L01BC06
L01BC06.
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Kapesitabiini on ei- sytotoksinen fluoropyrimidiinikarbamaatti, joka suun kautta annettuna toimii sytotoksisen metaboliittinsa, 5- fluorourasiilin (5- FU), esiasteena.
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Kapesitabiini aktivoituu usean eri entsymaattisen vaiheen kautta (ks. kohta 5. 2).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Aktivaatioketjun viimeiseen, 5- FU: ta synnyttävään vaiheeseen osallistuvaa entsyymiä, tymidiinifosforylaasia (ThyPase), on tuumorikudoksessa, mutta myös normaaleissa kudoksissa, joskin pienempiä määriä.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
5- FU: n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metyloitumista tymidyylihapoksi rakennusaineenvaihdunnassa ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
5- FU johtaa myös RNA: n ja proteiinisynteesin estoon solussa.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Koska DNA ja RNA ovat välttämättömiä solunjakautumiselle ja - kasvulle, voisi 5- FU: n vaikutustapa olla tymidiinivajeen kautta aiheutuva solun tasapainoton kasvu ja solukuolema.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
DNA - ja RNA- puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti kasvavissa soluissa, jotka metaboloivat 5- FU: ta nopeammin.
15 Colon and colorectal cancer:
Paksusuoli - ja kolorektaalisyöpä:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Xeloda liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat Xelodan käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT- tutkimus, M66001).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
Tässä tutkimuksessa 1987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xeloda- hoitoa (1250 mg/ m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5- FU: ta ja leukovoriinia (Mayo- hoito:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
20 mg/ m2 leukovoriinia i. v., jota seurasi 425 mg/ m2 5- FU: ta i. v. - boluksena päivinä 1- 5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
Xeloda oli vähintään yhtä tehokas kuin i. v. - hoitona annettu 5- FU/ LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0, 92; 95%: n luottamusväli 0, 80 - 1, 06).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
0, 88 (95%: n luottamusväli 0, 77 - 1, 01; p = 0, 068) ja 0, 86 (95%: n luottamusväli 0, 74 - 1, 01; p = 0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Tilastollisessa analyysissä seuranta- ajan mediaani oli 6, 9 vuotta.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja- analyysissä Xeloda oli tehokkaampi kuin 5- FU/ LV - boluksena.