natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25%: iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/ mm3, tai neutrofiiliarvo alle 1 500/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin- hoitoa käyttämällä alhaisempaa [90Y] - merkityn Zevalin - liuoksen aktiivisuutta painokiloa kohden (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste [kokonaisvaste 67% (95% CI:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
48- 85%), vasteen keston mediaani 11, 8 kuukautta (vaihteluväli 4- 17 kuukautta)] ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4. 8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
Tutkimuksessa 4 tutkittiin Zevalin- konsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edistynyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka reagoivat ensilinjan kemoterapiaan.
Major inclusion criteria were:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit olivat:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20- positiivinen 1. tai 2. asteen follikulaarinen lymfooma; levinneisyysaste III tai IV diagnosoitaessa; normaalit verisoluarvot; < 25% luuytimestä infiltroitunut; ikä ≥18- vuotta; ja täydellinen vaste (CR/ Cru) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan kemoterapian jälkeen lääkärintarkastuksella, tietokonetomografialla ja luuydinbiopsialla varmennettuna.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/ m2 rituksimabia päivänä - 7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/ kg; maksimiannos 1200MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (- kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Seuranta- ajan mediaanin ollessa 2, 9 vuotta mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13, 5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p < 0, 0001; HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6, 3 ja 29, 7 kuukautta (p < 0, 0001; HR 0, 304) sekä 29, 9 ja 54, 6 kuukautta (p=0, 015; HR 0, 613).
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Zevalin - konsolidaation jälkeen 77% osittaisen vasteen potilaista (PR) saavutti täydellisen vasteen (CR) induktiohoidon jälkeen.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Potilailla, joiden vaste muuttui Zevalinin jälkeen osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR), oli huomattavasti pidempi mediaaniaika ilman taudin etenemistä (986 päivää) verrattuna potilaisiin, joiden vaste pysyi osittaisena (PR) (mediaaniaika ilman taudin etenemistä 460 päivää, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Kaiken kaikkiaan 87% potilaista saavutti täydellisen vasteen (CR( u)); näistä 76% täydellisen vasteen (CR) ja 11% vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR( u)).
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
[90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/ m2 rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/ kg [90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta laskimonsisäisenä injektiona.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Koska yttrium- 90 muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta- aineen jakautumista.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Yttrium- 90- isotoopin lähettämä beetasäteily ulottuu 5 mm säteelle isotoopista.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Kerta- annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten ei- kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Linkittäjäkelaattitiuksetaani muodostaa pysyvän kompleksin yttrium- 90 - ja indium- 111- isotooppien kanssa, ja radiolyysiin perustuvaa hajoamista ei juuri ole odotettavissa.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Kerta - ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei- radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B- soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Lisääntymis - ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Zevalin- valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Ibritumomabitiuksetaaniliuos:
11 Sodium acetate vial:
Natriumasetaattiliuos:
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Ihmisen albumiini- infuusioneste Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi Penteettihappo Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Zevalin- liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
11 Radioaktiivisesti merkitty valmiste suositellaan käytettäväksi heti valmistuksen jälkeen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Sen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia 2– 8 °C: n lämpötilassa valolta suojattuna.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valoa vastaan.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Radioaktiiviseksi merkityn lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Säilyttämisessä tulee noudattaa paikallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta injektiopullossa (lasinen, tyyppi I), jossa Teflon- pinnoitettu bromobutyylikumitulppa
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml natriumasetaattiliuosta injektiopullossa (lasinen, tyyppi I), jossa on Teflon- pinnoitettu bromobutyylikumitulppa
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml puskuriliuosta injektiopullossa (lasinen, tyyppi I), jossa on Teflon- pinnoitettu bromobutyylikumitulppa
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml: n tyhjä injektiopullo reaktiota varten (lasinen, tyyppi I), jossa on kumitulppa (Teflon - pinnoitettua bromobutyyliä)
Pack size of 1 kit
Yksi valmisteyhdistelmäpakkaus
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Käytä vesitiiviitä käsineitä [90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen valmistamisessa ja radiokemiallisen sitoutumisen määrittämisessä.
For instructions for preparation, see section 12.
Valmisteluohjeet, ks. kohta 12.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Kansallisia säteilysuojaustoimenpiteitä tulee noudattaa, koska radioaktiivisten lääkkeiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski virtsan, oksentamisen jne. lähettämän ulkoisen säteilyn vuoksi.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käytön jälkeen kaikki radioaktiivisen lääkkeen valmistukseen ja antoon liittyvä materiaali, mukaan lukien käyttämättä jäänyt valmiste pakkauksineen, on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berliini Saksa
16.
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
January 2004
16. 1. 2004
DOSIMETRY
SÄTEILYDOSIMETRIA
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Sen fysikaalinen puoliintumisaika on 64, 1 tuntia (2, 67 vuorokautta).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Yttrium- 90: n lähettämän beetasäteily (χ90): n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Arviot absorboidun säteilyannoksen suuruudesta tehtiin kvantitatiivisen kuvantamisen avulla käyttämällä gammasäteilyä lähettävää [111In] - merkittyä Zevalin- liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3- ohjelmaa.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
[111In] - merkitty Zevalin- annos annettiin aina heti rituksimabi- infuusion (250 mg/ m²) jälkeen, minkä tarkoituksena oli poistaa CD20+ solut verenkierrosta ja optimoida Zevalin- liuoksen jakautuminen elimistössä.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
[111In] - merkityn Zevalin- liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
[90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen 15 MBq: n ja 11 MBq: n aktiivisuuksien iv- annon jälkeen eri elimiin kohdistuvat säteilyannokset on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetryn (MIRD) mukaan (Taulukko 2) [111In] - merkityllä Zevalin- liuoksella tehdyistä dosimetriatutkimuksista saatujen arvojen perusteella.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Yksittäisten potilaiden dosimetriatulosten perusteella [90Y] - merkityn Zevalin - liuoksen ei katsota olevan toksinen.
Table 2.
13 Taulukko 2:
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Arvioidut imeytyneet säteilyannokset [90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen annon jälkeen.
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
[90Y] - merkitty Zevalin mGy/ MBq
Spleen1 Liver1
Vaihteluväli
1
Perna1 Maksa1 Paksusuolen alaosan seinämä1
9.4 4.8
9, 4 4, 8 4, 7
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 8- 20, 0 2, 9- 8, 1 3, 1- 8, 2
Lower Large Intestinal Wall
Paksusuolen yläosan seinämä1
1
3, 6
4.7
2, 0- 6, 7
3.1 – 8.2
Sydämen seinämä1 1
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
1, 5- 3, 2
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
Keuhkot 1
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
2, 0
Red Marrow
1, 2- 3, 4
3
1, 5 1, 4 1, 3 0, 9 0, 9 0, 4 0, 4 0, 3 0, 3 0, 3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
1, 0- 4, 3 0, 8- 2, 1 0, 6- 1, 8 0, 7- 1, 3 0, 5- 1, 2 0, 3- 0, 5 0, 3- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5
Breasts 3
Sappirakon seinämä 3
0.2 - 0.5
0, 2- 0, 5
Thyroid 1
Lihas Haima3 Iho3 Mahalaukku3 Kateenkorva3 Kilpirauhanen3 Munuaiset1 Koko keho3
Kidneys Total Body3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 3 0, 1 0, 5
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 2- 0, 5 0, 0- 0, 3 0, 4- 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Kiinnostava elinjärjestelmä 2 Kiinnostava ristiluualue 3 Kiinnostava koko kehon alue
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RADIOAKTIIVISTEN VALMISTEIDEN VALMISTELU
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Lue nämä ohjeet, ennen kuin aloitat Zevalin- liuoksen valmistamisen.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Characteristics of yttrium-90
Yttrium- 90: n ominaisuudet
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Käytettävän yttrium- 90: n tulisi täyttää alla olevat laatuvaatimukset:
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktiivisuus käyttöhetkellä
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 - 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Vapautuva kokonaisaktiivisuus käyttöhetkellä
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq/ ml vastaten 0, 44– 0, 89 ml yttrium- 90- liuosta
HCl concentration
HCl- pitoisuus
0.035-0.045 M
0, 035 - 0, 045 M
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Yttrium- 90- kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus
≥ 95% of free ionic yttrium-90
vapaan ionisen yttrium- 90: n määrä ≥ 95%
≤ 150 EU/ ml
≤ 150 EU/ ml Bakteeriendotoksiinit
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidin puhtaus strontium- 90- pitoisuus Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä *
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq strontium- 90 / 37 GBq yttrium - 90 ≤ 50 ppm
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm kutakin Yksittäiset metallit *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
•
Process-specific impurities:
Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Prosessispesifiset epäpuhtaudet Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti) Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium- 90) Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Alle määritysrajan * Alle määritysrajan * Alle määritysrajan * Alle määritysrajan * Alle määritysrajan *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
15 Zevalin- liuoksen merkitseminen yttrium- 90- isotoopilla
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
[90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium- 90- kloridia.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin- valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Puhdista kaikkien valmisteyhdistelmässä olevien injektiopullojen ja yttrium- 90- kloridi- injektiopullon kumitulpat alkoholipyyhkeellä ja anna niiden kuivua.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml: n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Siirrä natriumasetaattiliuos tyhjään 10 ml: n reaktioinjektiopulloon
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml: n steriilillä ruiskulla.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Lisättävän natriumasetaattiliuoksen määrä on 1, 2- kertainen verrattuna yttrium- 90- kloridin määrään, joka siirretään injektiopulloon vaiheessa 2.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Siirrä yttrium- 90- kloridi reaktioinjektiopulloon
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Siirrä aseptisesti 1500 MBq yttrium- 90- kloridia 1 ml: n steriilillä ruiskulla reaktioinjektiopulloon, joka sisältää 1. vaiheessa sinne siirrettyä natriumasetaattiliuosta.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Älä vaahdota liuosta äläkä ravista pulloa.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Siirrä ibritumomabitiuksetaaniliuos reaktioinjektiopulloon
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Siirrä 1, 3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2 - 3 ml: n steriilillä ruiskulla.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkuboi yttrium- 90- kloridi- asetaatti- ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Lisää puskuriliuos reaktioinjektiopulloon
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Vedä puskuriliuosta 10 ml: n ruiskuun kookkaalla (18 - 20 G) neulalla niin paljon, että käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuudeksi tulee 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Viiden minuutin inkuboinnin jälkeen lisää ruiskussa oleva puskuriliuos reaktioinjektiopulloon, ja lopeta inkubointi.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Juuri ennen kuin lisäät puskuriliuoksen reaktioinjektiopulloon, vedä sieltä pois vastaava määrä ilmaa, jotta pullon paine säilyy normaalina.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Lisää puskuriliuos varovasti reaktioinjektiopulloon sen sisäkylkeä pitkin.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Älä vaahdota liuosta äläkä ravista pulloa.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Määritä [90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen spesifinen radioaktiivisuus
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95% yttrium- 90: stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta- aineeseen.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Ennen kuin käyttövalmista [90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta annetaan potilaalle, tulee liuoksen radiokemiallinen puhtaus tutkia kohdan jäljempänä olevien ohjeiden mukaisesti.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1200 MBq.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
16 Isotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta- aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin- valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
- Developing chamber for chromatography
- kromatografiasäiliö
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
0, 9% natriumkloridiliuos, joka ei sisällä bakteriostaattista ainetta
- ITLC strips (e. g.
- Steriili 1 ml: n insuliiniruisku, jossa 25 - 26 G: n neula
ITLC silica gel (SG) plates Art.
- ITLC- liuskat (esim.
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
ITLC- piidioksidilevyt (SG), tuotenro 61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Michigan, USA, tai vastaava; koko:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, lähtöviiva:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, katkaisuviiva:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, liuotinrintamaviiva:
- Scintillation vials
- Skintillaatiopullot
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
- LSC- liuos (Liquid scintillation cocktail; esim.
6013329, Packard Instruments, USA or
6013329, Packard
equivalent)
Instruments, USA, tai vastaava)