natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei merkittävästi vaikuttanut varfariinin antikoagulanttitehoon (INR - tasoon).
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden seerumi ei ristireagoi fondaparinuuksin kanssa.
Clinical studies ro
Kliiniset tutkimukset
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma laskimotromboembolian hoidossa suunniteltiin
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
39 osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Syvän laskimotromboosin hoito Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti oireinen syvän laskimotromboosi, fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin enoksapariininatriumiin annoksella 1 mg/ kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 26 vuorokauden
twice daily.
a ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Molemmat hoitoryhmät saivat K- vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
pa ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
i lu oireisten uusiutuvien ei- kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
yy fondaparinuuksia, ja 1, 2%: lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
m Keuhkoembolian hoito Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden ää varjoainekuvaus tai spiraali CT- kuvaus).
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada en hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
A total
Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka ei
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 la
e days (mean 7 days).
ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Molemmat hoitoryhmät saivat K - vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen el
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei- kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Treatment with
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu is
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE- prosentit 3, 8% ja 5, 0%). m
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia. al
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka ev
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka äk
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Lä
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Imeytyminen Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax- arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Kerran vuorokaudessa annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen.
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
a Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg
The mean (CV%) steady state ed
pa (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino 50- 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
i lu Fondaparinuuksin vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) VTE- potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia annossuositusten mukaisesti kerran vuorokaudessa, ovat:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
nt ovat vastaavasti Cmax: n (mg/ l) osalta 0, 97 ja 1, 92 ja Cmin: n (mg/ l) osalta 0, 24 ja 0, 95.
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
yy Jakautuminen Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7– 11 litraa).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
m ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4). ää Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, en yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolia ei
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja. la
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, el
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP- välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo. te
e Excretion/ Elimination
Erittyminen/ Eliminaatio is
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinuuksi eliminoituu 64– 77%: sti munuaisten m
ho Special populations
Erityispotilasryhmät: ev
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä. äk
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu Lä
e than in patients < 65 years.
plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65- vuotiaiden potilaiden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt
clearance 30 to 50 ml/ min).
41 (kreatiniinipuhdistuma 30– 50 ml/ min).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla potilailla.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Kehon paino - Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9% kasvu 10 kg kohti).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
a Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
pa Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
However, studies lP
Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
i lu havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
nt Maksan vajaatoiminta - Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan
5.3 Preclinical safety data ed
m 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät ää viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista. en
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT ei
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet la
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo te
d 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet m
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. al
ris products.
6. 3 Kestoaika ev
ho 6.3 Shelf life
3 vuotta. äk
ut 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys Lä
ra Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
automatic safety system.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20: n automaattisella purppuranpunaisella turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muutkäsittelyohjeet
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
a Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
pa Quixidar esitäytetyssä ruiskussa on automaattinen turvajärjestelmä, joka suojaa injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
i lu Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
This medicinal product is for single use only. ici ed
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
7.
nt yy 7.
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
m Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex ää UB6 0NN Iso- Britannia en 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MYYNTILUVAN NUMERO( T) ei
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019 la
21 March 2002 Date of latest renewal:
21/ 03/ 2002 te
21 March 2007
21/ 03/ 2007 is
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ m
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta al
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu /. ev äk Lä
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Apuaine( et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan
e sodium free.
a natriumiton.
ra 4.
yy m 4.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
4. 1 Käyttöaiheet ää Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai en keuhkovaltimon embolektomiaa.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Fondaparinuuksin suositusannos on 7, 5 mg (potilailla, joiden paino on ≥ 50, ≤ 100 kg) kerran la
daily administered by subcutaneous injection.
vuorokaudessa injektiona ihon alle.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg. el
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on te
(International Normalised Ratio 2 to 3).
saavutettu (INR- arvo 2– 3).
The average duration of administration in clinical lP
Kliinisissä tutkimuksissa lääkettä annettiin is
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
keskimäärin 7 päivän ajan, ja kliiniset kokemukset yli 10 päivän hoidosta ovat rajalliset. m
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä (ks. kohta 4. 4). ev
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Heikentynyt munuaistoiminta - Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen äk
impairment (see section 4.4).
munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja Lä
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
44 Heikentynyt maksan toiminta - Annoksen säätö ei ole tarpeen.
d posterolateral abdominal wall.
Jotta lääkettä ei
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
a menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
pa suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
i lu Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ää Fondaparinuuksi on tarkoitettu ainoastaan ihonalaiseen käyttöön.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Älä annostele fondaparinuuksia lihaksensisäisesti. en Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon ei
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
suodattimen asentamista. la
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Verenvuoto Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, el
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on te
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille. is
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu. m
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin al
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit. ev
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita äk
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Lä