natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml * Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni- alfa- 2a 3 milj.
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
IU + ribavirini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95%: n luottamusväli) = 5, 40 (3, 42– 8, 54), p- arvo (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel - testi) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs.
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95%: n luottamusväli) = 2, 89 (1, 93– 4, 32), p- arvo (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel - testi) = < 0, 0001 * Interferoni alfa- 2a 3 milj.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95%: n luottamusväli) = 0, 53 (0, 33– 0, 85), p- arvo (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel - testi) = < 0, 0084
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Tutkimuksen kolmannessa haarassa potilaita seurattiin 72 viikkoa ilman hoitoa.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Yhden ihonalaisen 180 mikrog: n Pegasys- injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa- 2a - pitoisuudet 3- 6 tunnin kuluessa.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80% maksimistaan.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72- 96 tunnin kuluessa annoksesta.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84% ollen sama kuin interferoni alfa- 2a: lla.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Peginterferoni alfa- 2a: ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6- 14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Rotilla tehtyjen massatasapaino - ja kudosjakautumistutkimusten sekä koko kehon autoradioluminografian perusteella peginterferoni alfa- 2a jakautuu maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sitä on suurina pitoisuuksina veressä.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Ihmisillä peginterferoni alfa- 2a: n systeeminen puhdistuma on noin 100 kertaa pienempi kuin luonnollisen interferoni alfa- 2a: n.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa- 2a: n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60- 80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3- 4
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion annon jälkeen on pidempi potilailla, keskimäärin 160 tuntia (84- 353 tuntia).
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Annosriippuvaista Pegasys- altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Kun kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastaville potilaille annetaan peginterferoni alfa- 2a: ta kerran viikossa, pitoisuudet seerumissa ovat 6- 8 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen kasvaneet 2−3- kertaisiksi verrattuna pitoisuuksiin, joita aikaansaadaan yksittäisillä injektioilla.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1, 5- 2.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Peginterferoni alfa- 2a: n pitoisuus seerumissa säilyi kokonaisen viikon (168 tuntia).
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Munuaisten vajaatoimintaan liittyi hieman alentunut puhdistuma / imeytyneen annoksen osuus ja pidentynyt eliminaation puoliintumisaika.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
Potilailla (n = 3), joilla kreatiniinipuhdistuma oli 20 ja 40 ml/ min (0, 33- 0, 67 ml/ s) välillä, keskimääräinen puhdistuma / imeytyneen annoksen osuus väheni 25% verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
Näille potilaille 135 mikrog: n annos aiheutti samanlaisen altistuksen kuin 180 mikrog: n annos potilaille, joilla oli normaali munuaisten toiminta (ks. kohta 4. 2).
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Sukupuoli Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Elderly In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs.
Iäkkäät Yhden ihonalaisen 180 mikrog: n kertainjektion jälkeen Pegasysin imeytyminen oli hitaampaa yli 62 - vuotiailla koehenkilöillä, mutta vastasi muuten imeytymistä nuoremmilla koehenkilöillä (tmax yli 62 - vuotiailla 115 tuntia vs.
1295 ng·h/ ml) but peak concentrations (9.1 vs.
1295 ng⋅h/ ml), mutta huippupitoisuudet (9, 1 vs.
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
10, 3 ng/ ml) olivat samanlaiset yli 62- vuotiailla kuin nuoremmillakin.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Maksan vajaatoiminta Pegasysin farmakokinetiikka oli samanlaista terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Altistus ja farmakokineettiset ominaisuudet olivat samantapaiset sekä maksakirroosipotilailla (Child- Pugh luokka A) että potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Annostelupaikka Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUC - arvon perusteella noin 20- 30% suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Pegasysillä tehdyt prekliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus- apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa- 2a: ta saaneilla.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa- 2a: n, kuten muidenkin alfa- interferonien, annon yhteydessä.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Reesusapinoilla interferoni alfa- 2a - hoito on aiheuttanut tilastollisesti merkitsevän
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys ja ribaviriini Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
Natriumkloridi Polysorbaatti 80 Bentsyylialkoholi (10 mg/ 1 ml) Natriumasetaatti Etikkahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml injektionestettä, liuosta, injektiopullossa (tyypin I silikonoitua lasia), jonka tulppa on butyylikumia.
Available in packs of 1 or 4.
Saatavana pakkauskoot 1 ja 4.
20 June 2002/ 20 June 2007
20. kesäkuuta 2002/ 20. kesäkuuta 2007
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Peginterferoni alfa- 2a: ta * ………….. ………………………………………………. 180 mikrog Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta *.
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Pegasys on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C: n hoitoon tapauksissa, joissa potilaat ovat HCV - RNA- positiivisia mukaan lukien tapaukset, joissa potilailla on kompensaatiossa oleva maksakirroosija/ tai samanaikainen kliinisesti stabiili HIV- infektio (ks. kohta 4. 4).
28 4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Annostus ja antotapa
29 Table 1:
29 Taulukko 1:
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24 ** Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV- RNA- negatiivinen viikkoon 4 mennessä Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
30 Vasteen tai sen puuttumisen ennustettavuus – aiemmin hoitamattomat potilaat Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log: lla lähtötasosta tai HCV- RNA: n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 6).
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Pegasys- monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98%.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
31 hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8, 5 g: aan/ dl (< 85 g: aan/ l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g: ssa/ dl (< 120 g: ssa/ l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
31 Table 3:
Taulukko 3:
Platelet Count
< 50 000/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 25 000/ mm3
3
kokonaismäärä
< 25,000/ mm3
< 8, 5 g/ dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl ja
Haemoglobin
(< 85 g/ l)
decrease < 12 g/ dl
< 12 g/ dl
-
laskee
stable cardiac disease
(< 120 g/ l)
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
≥ 2 g: lla/ dl
despite 4 weeks at reduced dose
(≥ 20 g: lla/ l) minä tahansa 4 viikon ajan - jaksona
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Tapauksissa, joissa potilas ei siedä ribaviriinia, tulee Pegasys- monoterapiaa jatkaa.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Jos ALAT- arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog: aan.
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäät Pegasysillä (ks. kohta 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
32 Alle 18- vuotiaat potilaat Pegasysin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys on vasta- aiheinen vastasyntyneille ja alle 3- vuotiaille lapsille, sillä valmiste sisältää bentsyylialkoholia yhtenä apuaineenaan (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi (esim.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Muunneltu arviointi Arviointi Enkefalopatia
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Poikkeaman aste Ei poikkeamaa Luokka 1- 2 Luokka 3- 4 *
Score 1 2 3
Pisteet 1 2 3
Absent Slight Moderate
Askites S- bilirubiini (mg/ dl)
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ei poikkeamaa Vähäinen Kohtalainen < 2 2, 0- 3 > 3
< 2 2.0- 3> 3
1 2 3 1 2 3
< 34 34- 51> 51
< 34 (SI- yksikkö = 2 34- 51 mikromol/ l) 3 > 51 S- albumiini (g/ dl)
S-Albumin (g/ dl)
> 3, 5 3, 5- 2, 8 < 2, 8
1 2 3
1 2 3 1
1 2 3
2 3
33 4.4 Special warnings and precautions for use
33 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha- ajatuksia, suositellaan Pegasys- hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/ dl eli < 100 g/ l) on havaittu kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla aina 15%: iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4. 8, taulukko 4).
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti- C: tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys - hoidon aloittamista.
35 increased risk.
35 Autoimmuunisairaudet Autovasta- aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfa- interferonihoidon aikana.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Silmämuutokset Samoin kuin muillakin interferoneilla, Pegasys- hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit ("cotton- wool spots"), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo - tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
36 Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4. 5).
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
HIV/ HCV- koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ - solumäärä on < 200/ mikrol (0, 2 x 109/ l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta (n = 51).
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Tämän reaktion tarkka syntymekanismi on kuitenkin selvittämättä.
Chronic hepatitis B
38 Krooninen hepatiitti B
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Haittatapahtumia raportoitiin 88%: lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53%: lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6% Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4% lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
The percentage of patients with
Pegasysiä saavista potilaista 5% keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1% lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä. Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Vastaavat luvut 72 viikkoa kestävää hoitoa saavien ryhmässä olivat 12% (Pegasys) ja 13% (ribaviriini).
Table 4:
39 Taulukko 4:
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopee - ninen purppura
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optinen neuro - patia, papilledeema, verkkokalvon verisuonisto - häiriö, retinopatia, sarveiskalvon haavauma
Cardiac disorders
Heikentynyt kuulo
40 Body system
40 Elinjärjestelmä
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Rasitushengen - ahdistus, nenäverenvuoto, nasofaryngiitti, nenän sivuontelon tukkoisuus, nenän tukkoisuus, riniitti, kurkkukipu
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Interstitiaali - pneumoniitti, joka voi olla kuolemaan johtava, keuhkoembolia
Alopecia, dermatitis,
Hiusten lähtö, dermatiitti, kutina, kuiva iho
Rash, sweating increased,
Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, urtikaria, ekseema, ihosairaudet, valoherkkyys - reaktiot, yöhikoilu
Toxic epidermal necrolysis,
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens - Johnsonin oireyhtymä, angioedeema, eryteema multiforme
tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
pruritis, dry skin
Lihaskipu, nivelkipu
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Munuaisten vajaatoiminta
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Sukupuolielimet ja rinnat
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
41 Elinjärjestelmä
Myositis
Hyvin yleiset ≥ 1/ 10
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Melko harvinaiset ≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
Impotence
Harvinaiset ≥ 1/ 10000 – < 1/ 1000
Renal insufficiency
Hyvin harvinaiset < 1/ 10000
41 Post marketing adverse events
Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratorioarvot Pegasys- hoitoon on liittynyt poikkeamia laboratoriokokeiden tuloksissa: