natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehokkuutta masennuksen hoidossa.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Näissä viidessä tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM- D- asteikko).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (muu masennuslääke).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet palasivat 24. – 26. hoitoviikkojen aikana.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Thymanax todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi kahdessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivista vertailulääkettä.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
HAM- D- asteikon arvoissa erona oli 1, 68 kuuden hoitoviikon jälkeen.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Ensimmäisessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroja oireiden palaamisen estämisessä 26 hoitoviikon aikana.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Toinen tutkimus kuitenkin osoitti, että oireet palasivat 21 prosentilla potilaista, jotka ottivat Thymanaxia 24 viikon ajan (34 potilaalla 165: stä) verrattuna 41 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (72 potilaalla 174: stä).
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni, huonovointisuus, ripuli, ummetus, ylävatsan kipu, voimakas hikoilu, selkäkipu, väsymys, maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen ja ahdistuneisuus.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Eräät sivuvaikutuksista saattavat olla pikemmin yhteydessä potilaan masennukseen kuin Thymanaxiin.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Thymanaxia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) agomelatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (muu masennuslääke) ja siprofloksasiini (eräs antibiootti).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanaxia ei saa antaa iäkkäille dementiaa sairastaville potilaille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja pienemmät masennuksen hoidossa.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Koska lääkevalmisteella on kuitenkin uusi vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax- hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Thymanaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuisten vaikeiden masennuskausien hoidossa.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thymanaxia varten.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen käyttö?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxin määrääjille koulutusmateriaaleja, kun lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
2/ 3 turvallisuudesta, etenkin sen mahdollisista vaikutuksista maksaan ja sen yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.
Other information about Thymanax:
Muita tietoja Thymanaxista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Euroopan komissio myönsi Servier (Ireland) Industries Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia varten 19. helmikuuta / 2009.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Thymanaxia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Apuaine: laktoosimonohydraatti 61, 84 mg.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Keltaoranssi, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Treatment of major depressive episodes in adults
Aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoito.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista havaittavissa, annos voidaan suurentaa 50 mg: aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg: n tablettiin yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Maksan toimintakokeet tulee tehdä hoidon aikana kaikille potilaille: hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen määräajoin, noin 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4. 4).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanax- tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Thymanaxia ei suositella annettavaksi lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Tehoa iäkkäiden potilaiden (vähintään 65- vuotiaiden) hoitoon ei ole osoitettu selkeästi.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Kliinisiä tietoja Thymanaxin käytöstä iäkkäillä potilailla (vähintään 65- vuotiailla) esiintyvien vakavien masennustilojen hoidossa on vähän.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Thymanaxin määräämisessä tälle potilasryhmälle on siksi oltava varovainen (ks. kohta 4. 4).
Patients with renal impairment:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Thymanax- hoidosta vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla masennuspotilailla on kuitenkin vain vähän kliinistä tietoa.
Patients with hepatic impairment:
2 Maksan vajaatoimintaa sairastavat:
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Thymanax on vasta- aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Treatment discontinuation:
Hoidon lopettaminen:
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai aktiivinen maksasairaus) (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Voimakkaiden CYP1A2- estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4. 5).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Thymanaxia ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18- vuotiailla, koska Thymanaxin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin muilla masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useammin lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Use in elderly patients with dementia:
Käyttö iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla:
Mania / Hypomania:
Mania/ hypomania:
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Thymanaxia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä.
Suicide/ suicidal thoughts:
Itsemurha/ itsemurha- ajatukset:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha- ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha- alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha- ajatuksia tai - käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha- ajatuksille ja - yrityksille, ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Meta- analyysi lumekontrolloiduilla psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25- vuotiailla potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Jos tällaista esiintyy, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Samanaikainen käyttö CYP1A2- entsyymin estäjien kanssa (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5) Thymanaxin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2- entsyymin estäjien kanssa on vasta - aiheista.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Thymanaxia samanaikaisesti kohtalaisten CYP1A2- entsyymin estäjien (esim. propanololi, grepafloksasiini, enoksasiini) kanssa, mika voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Increased serum transaminases:
Seerumin transaminaasiarvojen suureneminen:
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
3 Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (yli kolminkertaiseksi normaaleihin viitearvoihin nähden) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa Thymanax- hoitoa etenkin 50 mg: n annoksina saaneilla (ks. kohta 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kun näiden potilaiden Thymanax- hoito lopetettiin, seerumin transaminaasiarvot palautuivat tavallisesti normaaleiksi.
Any patient who develops
Maksan toimintakokeet tulee tehdä hoidon aikana kaikille potilaille: hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen määräajoin noin 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Jos potilaan seerumin transaminaasiarvot suurenevat, hänelle on tehtävä uusi maksan toimintakoe 48 tunnin kuluessa.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Hoito on lopetettava, jos seerumin transaminaasiarvot suurenevat yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajoihin nähden ja maksan toimintakokeita on tehtävä säännöllisesti niin kauan, kunnes seerumin transaminaasiarvot palautuvat normaaleiksi.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Jos potilaalle kehittyy maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita, hänelle on tehtävä maksan toimintakoe.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Päätös potilaan Thymanax- hoidon keskeyttämisestä on tehtävä kliinisen arvion perusteella ennen kuin laboratoriokokeiden tulokset saadaan.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Jos potilaalla todetaan keltaisuutta, hoito on lopetettava.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Thymanax- hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia tai jos hän saa hoitoa muilla lääkkeillä, joihin liittyy maksavaurion vaara.
Potential interactions affecting agomelatine:
Agomelatiiniin vaikuttavat mahdolliset yhteisvaikutukset:
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Agomelatiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) - entsyymin (90%) ja CYP2C9/ 19- entsyymin (10%) välityksellä.
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2- entsyymin ja kohtalainen CYP2C9- entsyymin estäjä) on osoitettu estävän merkittävästi agomelatiinin metaboliaa, mikä johtaa 60- kertaisesti (vaihtelualue 12 - 412) suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Thymanaxin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2- entsyymin estäjien (esim. fluvoksamiinin ja siprofloksasiinin) kanssa on siksi vasta- aiheista.
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Agomelatiinin ja estrogeenien samanaikainen käyttö (kohtalaisia CYP1A2- entsyymin estäjiä) johti moninkertaisesti suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Vaikka erityisiä turvallisuuteen liittyviä huomioita ei tehty hoidettaessa 800 samanaikaiseti estrogeenejä käyttävää potilasta, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa agomelatiinia samanaikaisesti muiden kohtalaisten CYP1A2- entsyymin estäjien (esim. propanolol, grepafloksasiini, enoksasiini) kanssa, kunnes kokemusta kertyy lisää (ks. kohta 4. 4).
Potential for agomelatine to affect other medicinal products:
Agomelatiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin:
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Agomelatiini ei indusoi CYP450- isoentsyymejä in vivo.
Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Agomelatiini ei estä CYP1A2- entsyymiä in vivo eikä muita CYP450- isoentsyymejä in vitro.
Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Agomelatiini ei siksi muuta altistusta CYP 450 - isoentsyymin välityksellä metaboloituville lääkeaineille.
Medicinal products highly bound to plasma protein:
Plasman proteiineihin voimakkaasti sitoutuvat lääkeaineet:
Electroconvulsive therapy (ECT):
4 ECT (sähkösokkihoito):
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Agomelatiinin ja sähkösokkihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Eläinkokeissa ei ole havaittu kouristusherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia (ks. kohta 5. 3).
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Thymanax are considered to be unlikely.
Siksi sähkösokkihoidon ja Thymanaxin samanaikaisesta käytöstä aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Agomelatiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition
5. 3).
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö agomelatiini äidinmaitoon.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatiini tai sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Agomelatiinin mahdollisia vaikutuksia imetettävään lapseen ei ole tutkittu.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jos Thymanax- hoito katsotaan tarpeelliseksi, imetys on lopetettava.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
Yli 3900 masennusta sairastavaa potilasta sai kliinisissä tutkimuksissa Thymanax- hoitoa.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Masennuspotilailla on monia itse sairauteen liittyviä oireita.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
Sen vuoksi toisinaan on vaikea varmistaa, mitkä oireet johtuvat sairaudesta itsestään ja mitkä Thymanax- hoidosta.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on esitetty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Yleinen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni Melko harvinainen: parestesiat.
Uncommon: blurred vision
Melko harvinainen: näön hämärtyminen.
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Yleinen: pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakivut.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: liikahikoilu Melko harvinainen: ihottuma Harvinainen: erytematoottinen ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: selkäkipu
Common: fatigue
5 Yleinen: uupumus.
Hepato-biliary disorders:
Yleinen:
1.1% on agomelatine 25/ 50 mg vs.
ALAT - ja ASAT- arvojen suureneminen yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajoihin nähden (esiintyi 1, 1%: lla agomelatiinia 25/ 50 mg vs.
0.7% on placebo).
0, 72%: lla plaseboa saaneista potilaista).
Rare: hepatitis
Harvinainen: hepatiitti
Common: anxiety Frequency not known:
Yleinen: ahdistuneisuus.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Esiintymistiheys tuntematon: itsemurha- ajatukset/ itsemurhakäyttäytyminen (ks. kohta 4. 4).
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
Lääkevalmisteen kliinisen kehitysvaiheen aikana ilmoitettiin muutama agomelatiiniin liittyvä yliannostustapaus, joissa agomelatiinia otettiin yksinään (enintään 450 mg) tai yhdessä (enintään 525 mg) muiden psykotrooppisten lääkeaineiden kanssa.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Yliannostuksen oireet ja merkit olivat vähäisiä ja niitä olivat unisuus ja keskiylävatsakipu.
Other antidepressants, ATC-code:
Muut masennuslääkkeet, ATC- koodi: