natgillin/translations-raw huggingface dataset:
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
Ehdotukset sisältävät joukon uusia tehtäviä EMEAlle, ja ehdotusten seurauksia voimavarojen ja organisaation osalta tutkitaan parhaillaan.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
EMEA osallistui vuoden aikana eräisiin uusiin toimiin, joita ei oltu ennakoitu työohjelmassa.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Euroopan komissio ja jäsenvaltiot pyysivät EMEAa ottamaan vastuun lääkeaineiden säätelyn tietoteknisestä verkostosta vuodesta 2003 alkaen ja EMEA ryhtyi valmistelemaan asiaa.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
Vuoden loppua kohti EMEA alkoi aktiivisesti osallistua yhdessä Euroopan komission kanssa yhteisön toimien valmisteluun, jotka koskevat bioterrorismiin liittyvien uhkien torjuntaa.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Euroopan unionin ulkopuolelle suuntautuvassa toiminnassa olemme jatkaneet yhteistyöohjelmaamme EU: n jäsenehdokasvaltioissa toimivien kollegojen kanssa PERF- ohjelman välityksellä.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
Minulla on ilo todeta, että asiassa on edistytty hyvin vuoden aikana.
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Olemme myös tehneet tiivistä yhteistyötä kumppaniemme kanssa muualla maailmassa sekä ICH ja VICH- aloitteiden välityksellä että kahdenkeskisesti.
EMEA Annual Report 2001
Uuden www- sivuston käyttöönoton jälkeen vuoden 2001 alussa olemme myös alkaneet etsiä tapoja tarjota lääkkeiden sääntely - ja lääketeollisuuspiirien ulkopuolisille ihmisille enemmän tietoja.
5
Haluan tässä yhteydessä kiittää kaikkia heitä heidän kovasta työstään.
Structure of the EMEA
10 EMEAn organisaatiokaavio
Directorate Financial controller,
Johtoryhmä Varainhoidon valvoja,
a.i.
Johdon tuki
Executive support
Laadunhallinta
Quality management
TARKOITETTUJEN TARKOITETTUJEN
Pre-Authorisation
ELÄINLÄÄKKEET JA
Post-Authorisation
VIESTINTÄ JA
Veterinary Medicines
LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN
and Inspections
TARKASTUKSET
Veterinary marketing
VERKOSTOITUMINEN
Scientific advice and orphan drugs
MYÖNTÄMISTÄ
Regulatory affairs and organisational support
Eläinlääkkeiden myyntiluvan
authorisation procedures Safety of veterinary
Asiakirjojen hallinta ja
Quality of medicines
Henkilöstö ja talousarvio
Pharmacovigilance and
EDELTÄVÄ ARVIOINTI
medicines
JÄLKEINEN ARVIOINTI
post-authorisation safety
myöntämismenettelyt
Safety and efficacy of medicines
julkaiseminen
and efficacy of medicine
Perusrakenteisiin liittyvät
Inspections
Tieteellinen neuvonta ja
COMP
Eläinlääkkeiden turvallisuus
CPMP
Kokousten ja konferenssien
CVMP
palvelut
Committee for Orphan Medicinal Products
harvinaislääkkeet
Committee for Proprietary Medicinal Products
Säädöksiin liittyvät asiat ja
Committee for Veterinary Medicinal Products
Lääkkeiden laatu Lääkkeiden turvallisuus ja
Communications and Networking
organisaatiotuki
Administration
Tarkastukset
European Union institutions
Projektinhallinta
Document management and publishing
tehokkuus
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Lääkevalvonta ja myyntiluvan myöntämien jälkeinen turvallisuus ja tehokkuus
European Pharmacopoeia
Tietotekniikka
Meeting management and conferences
Harvinaislääkekomitea
National competent authorities
Lääkevalmistekomitea
Project management
Eläinlääkekomitea
6
Euroopan unionin toimielimet Kansalliset toimivaltaiset Euroopan farmakopea viranomaiset 3000 EU: n asiantuntijaa Luku 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
EMEA Annual Report 2001
1. 1 Hallintoneuvosto
3 000 European experts
Katsaus hallintoneuvoston toimintaan
Information technology
Hallintoneuvoston puheenjohtaja
Chapter 1 EMEA in the European system
Hallintoneuvoston varapuheenjohtaja
1.1 Management Board
Gerhard Josef KOTHMANN
4 October 2001
Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2001 neljä kertaa.
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Yksi hallintoneuvoston ensimmäisistä tehtävistä oli valita tohtori Keith Jones puheenjohtajaksi.
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
Hallintoneuvosto toivotti tervetulleeksi myös EMEAn uuden johtajan Thomas Lönngrenin hänen aloittaessaan työnsä 3. tammikuuta 2001.
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Tarkemmat tiedot komitean hallintoneuvoston jäsenistä on esitetty liitteessä 1.
Herbal Medicinal Product Working Party
Kunkin kokouksen tärkeimmät päätökset
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
21. - 22. helmikuuta 2001 Tri Keith Jones valittiin puheenjohtajaksi kolmivuotiskaudeksi.
Details of membership of the Management Board are given in
EMEAn työohjelma vuosille 2001- 2002 hyväksyttiin.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
Hyväksyttiin vuoden 2002 alustava talousarvioesityksen loppusumma, joka oli yhteensä 70 332 000 euroa.
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
Valtuutettiin johtaja toteuttamaan avoimuutta koskeva suositukset.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
6. kesäkuuta 2001 Hyväksyttiin Euroopan komission ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukemana se, että EMEAn toimii yhteisön laajuisen lääkkeitä käsittelevän tietotekniikkastrategian tulevana keskuksena vuodesta 2003 alkaen.
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
Otettiin käyttöön säännölliset raportit EMEAn tärkeimmistä asioista hallintoneuvoston tiedoksi.
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
4. lokakuuta 2001 Hyväksyttiin raportti, jossa käsitellään EMEAn kokemusta nykyisestä hakijoiden ja myyntiluvan haltijoiden maksamiin maksuihin perustuvasta maksujärjestelmästä.
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
Otettiin käyttöön säännöllinen, kaksi kertaa vuodessa johtajan antamaraportti.
•
Hyväksyttiin vuoden 2001 vuosikertomus.
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt
between the EME A and national authorities.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
eastern European countries
Vastuun siirtäminen tulevaisuudessa yhteisön lääkevalmisteita koskevan tietotekniikkastrategian toteuttamisesta edellyttää erityisesti enemmän yhteistyötä ja suunnittelua EMEAn ja kansallisten viranomaisten välillä.
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
Lokakuussa 2001 perustettiin uusi yksikkö, jonka tehtävänä on viestinnän ja verkostoitumisen helpottaminen EMEAn kumppanien välillä.
•
EMEAn uusi www- sivusto otettiin käyttöön vuoden 2001 alussa.
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Kyse on tämän sivuston kolmannesta versiosta sen käyttöönoton jälkeen, joka tapahtui syyskuussa vuonna 1995.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Uusi sivusto tarjoaa paremman mahdollisuuden käyttää yhä suurempaa määrää alaltaan laajempia asiakirjoja.
EMEA Annual Report 2001
EMEA on ottanut huomioon median lisääntyneen mielenkiinnon sen ja sen tieteellisten komiteoiden työtä kohtaan ja nimittänyt syyskuussa 2001 toimeen tiedottajan.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
1. 4 EMEAn perimien maksujen tarkistaminen Maksuja ja kustannuksia käsittelevä hallintoneuvoston työryhmä kokoontui kolme kertaa vuoden 2001 aikana.
Useful web sites:
Ryhmä tutki arvioijien, avustavien arvioijien ja kansallisten tarkastuslaitosten toimittamia kustannustietoja, jotka liittyivät keskitettyyn menettelyyn.
Recommendations implemented in 2001 include publication of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP).
EMEAlle suoritettavien maksujen tason ja rakenteen odotettavissa olevaa tarkistusta lykättiin tuonnemmaksi vuonna 2001, koska muutosten perustaksi ei ollut käytettävissä riittävästi tietoja.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Ryhmä tarkasti myös tiedot, jotka EMEAn toiminnan seurantajärjestelmä ActiTrak oli tuottanut.
The new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
Ryhmän saamien tulosten perusteella hallintoneuvosto hyväksyi lokakuun 2001 kokouksessaan raportin, jossa käsitellään EMEAn kokemuksia nykyisestä maksujärjestelmästä.
This is the third re-design of the web site since its
Raportin mukaan on liian aikaista antaa lopullisia suosituksia erityisesti EU: n laajentumisen ja esitetyn EMEAn tehtävien ja vastuualojen tarkistuksen vuoksi.
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
Raportti toimitettiin Euroopan komissiolle osana suunniteltua Euroopan parlamentille ja Euroopan unionin neuvostolle toimitettavaa raporttia, joka koskee maksujärjestelmän käyttöönottoa.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
13 1. 5 Euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistaminen
1.4 Revision of EMEA fees
Hyödyllinen www- sivusto:
The European Commission adopted its proposals on 18 July 2001 and they were transmitted to the European Parliament
Euroopan komission lääkevalmisteita käsittelevä yksikkö: sääntelyn oikeudellinen kehys ja myyntiluvat http: // pharmacos. eudra. org
The Management Board working group on fees and costing met three times in 2001.
EMEA seurasi tiiviisti Euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistusehdotusten valmistelua Euroopan komissiossa ja tarjosi siihen tarvittaessa tukea.
The expected
Hallintoneuvostolle tiedotettiin säännöllisesti työn edistymisestä.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
Lääke politiikasta vastaava Euroopan komission jäsen Erkki Liikanen vieraili EMEA: ssa 25. kesäkuuta 2001.
revision of the level and structure of fees payable to the EMEA was postponed in 2001 due to insufficient data being
Euroopan komissio hyväksyi esitykset 18. heinäkuuta 2001 ja ne lähetettiin Euroopan parlamenttiin ja Euroopan unionin neuvostoon 23. ja 26. marraskuuta 2001 sen jälkeen, kun nykyisen yhteisön lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön kodifiointi oli saatettu loppuun (KOM( 2001) 404 lopull., 26. 11. 2001.
available on which to base any changes.
1. 6 Laadunhallinta Vuoden 2001 aikana tehtiin 15 sisäistä tarkastusta EMEAn tehtävien välisten toimintojen tarkastamiseksi.
The group also reviewed data generated by the EME A activity tracking system – ActiTrak.
Tarkastuksissa selvitettiin erityisesti EMEAn, sidos - ja eturyhmien keskinäisiä yhteyksiä.
The report
Tarkastuskoulutusta annettiin ISO 9001: 2000 standardin mukaisesti 12 henkilöstöön kuuluvalle, jotta he olisivat valmiita tarkastamaan yhdennettyjä hallintojärjestelmiä.
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
Hyviä sääntelykäytäntöjä ja laadunhallintajärjestelmiä käsitteleviä benchmarking- kokouksia vertailusta pidettiin kaksi 5. maaliskuuta ja 18 lokakuuta.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Kokouksiin osallistui EU: n jäsenvaltioiden, EU: n jäsenehdokasvaltioiden ja Euroopan unionin toimielinten edustajia.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Kokouksissa tarkasteltuihin parhaan käytännön aloihin sisältyi laadunhallintajärjestelmän käytännön toteutus, jossa kiinnitettiin erityistä huomiota henkilöstön motivaatioon ja johdon sitoutumiseen sekä siihen, miten löydetään hyvässä sääntelykäytännössä tarvittava prosessi ja miten se dokumentoidaan.
8 EMEA Annual Report 2001
Tällöin on otettava huomioon oikeudelliset vaatimukset ja ohjeet ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
14 1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit
countries and European institutions.
Hyödyllisiä www- sivustoja:
The first CTD application was made simultaneously to the EME A and the US Food and Drug Administration in 2001.
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH) Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous
Good regulatory practices:
http: // perf. eudra. org http: // www. ifpma. org/ ich1. html http: // vich. eudra. org
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
Toinen yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi (PERF II) alkoi kesäkuussa 2001.
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
Sitä rahoitetaan Euroopan komission PHARE- ohjelmasta ja se on osa Keski - ja Itä- Euroopan maiden EU: hun liittymistä edeltävää strategiaa.
The Agency also continued to issue certificates of medicinal products in accordance with the WHO certification scheme.
Sääntelyfoorumi saa huomattavan määrän varoja sekä EMEA: lta että EU: n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja se jatkuu vuonna 2002.
Meetings and workshops in 2001
2001
• Implementation of Community legislation for
Muu toiminta vuonna 2001
human and veterinary medicines
eläinlääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpano
Pan-European Regulatory Forum
Hyvä valmistuskäytäntö
http: //perf.eudra.org International Conference on Harmonisation
1 tarkastus yhdessä PECA * - pöytäkirjan arvioinnin kanssa
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
Lääkevalvonta Eläinlääketieteeseen liittyvät aiheet Virastojen välinen koulutus
3
3 6
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
Laatujärjestelmät ja vertailut Telematiikka Hakemusasiakirjojen arviointi
2
2 1 4
The forum involves
Muut kokoukset
- Telematics - Dossier assessment
Ohjauskomitea Ohjelmakomitea
1 4
1 3
Other meetings considerable resource contribution from both the EMEA and
Kokousten ja seminaarien yhteismäärä
EU national competent authorities and will continue in 2002.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
• Steering Committee
Erityisen tärkeää oli ICH- prosessissa hyväksytyn myyntilupahakemusten lähettämiseen tarkoitetun yhteisen teknisen asiakirjamallin käyttöönotto vuonna 2001.
The EMEA continued to support the activities within both the International Conferences for
Ensimmäinen tätä asiakirjaa käyttävä hakemus tehtiin samanaikaisesti EMEAlle ja Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkehallinnon viranomaiselle.
• Programme Committee
EMEA osallistui vuonna 2001 eräisiin sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin toimiin yhdessä Maailman terveysjärjestön WHO: n kanssa.
3
Australiasta, Kiinasta, Japanista, Turkista, Ukrainasta ja USA: sta.
Harmonisation for registration of medicines for human and for veterinary use – the ICH
15 1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö
Total meetings and workshops
Hyödyllinen www- sivusto:
23
Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö Euroopan farmakopea
and VICH.
http: // www. pheur. org
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjen lääkevalmisteiden keräämis - ja testaamisohjelma jatkui vuonna 2001 yhteistyössä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön kanssa.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
Testausten aikana ei tullut esiin merkittäviä ongelmia.
EMEA Annual Report
Ohjelma osoittautui hyödylliseksi, koska siinä tuli esiin joukko menetelmiin liittyviä teknisiä kysymyksiä, joista keskusteltiin asianomaisen arvioijan ja avustavan arvioijan kanssa ja jotka ilmoitettiin myyntiluvan haltijoille tarvittavia lisätoimia varten.
2001
Vuonna 2001 päätettiin myös vuoden 2003 testausohjelmasta.
9
1. 9 Varainhoidon valvonta
Japan, Turkey, Ukraine and US.
EMEAn varainhoidon valvoja (tilapäinen)
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
Aiemmat keskustelut kaikkien EU: n erillisvirastojen varainhoidon valvontavastuun siirtämisestä Euroopan komissioon (KOM( 1997) 489 lopull., EYVL C 335, 6. 11. 1997, s.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
15) kävivät tarpeettomiksi, kun Euroopan komissioon perustettiin sisäisen tarkastuksen yksikkö.
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
Varainhoidon valvonta aiotaan korvata kussakin erillisvirastossa, myös EMEA: ssa, tehtävillä sisäisillä tarkastuksilla.
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
Tämä vaatii kuitenkin varainhoitoasetuksen laatimista uudelleen ensin Euroopan komissiossa ja sen jälkeen EMEA: ssa.
EDQM representatives participated in several EMEA working
Tähän prosessiin arvioidaan kuluvan kahdesta kolmeen vuotta.
•
Tällä aikaa EMEAn varainhoidon valvonnasta vastaa vuonna 2001 edelleen tilapäinen varainhoidon valvoja ja hänen avustajansa.
•
Varainhoidon valvoja käsitteli vuonna 2001 noin 9 867 tapahtumaa.
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Varainhoidon valvojille lähetetyistä tapahtumista käsiteltiin 99 prosenttia 5 päivässä tai lyhyemmässä ajassa.
Chapter 2 Medicines for human use
16 Luku 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Yksikön päällikkö
Head of Sector, Quality of medicines
Patrick LE COURTOIS
John PURVES
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES
Committee for Orphan Medicinal Products
Lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevä jaoston päällikkö
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Isabelle MOULON
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän jaoston apulaispäällikkö AMATI
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Marisa PAPALUCA
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä arvioinnista vastaava yksikkö
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Yksikön päällikkö
Head of Unit Noël WATHION
Noël WATHION
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Noël WATHION (tilapäinen)
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonnasta ja lääkevalmisteiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavan jaoston apulaispäällikkö Sabine BROSCH
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Sabine BROSCH
Harvinaislääkekomitea
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Työryhmät ja erityistyöryhmä
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Jean- Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA Annual Report 2001
Yksi vuonna 2001 suoritetuista päätehtävistä oli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikön uudelleenorganisoinnin saattaminen päätökseen.
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Yksikkö jaettiin kahteen uuteen yksikköön, joista toinen käsittelee myyntiluvan myöntämistä edeltävää ja toinen sen jälkeistä arviointia.
•
Uusi organisaatio otettiin käyttöön voimaan tammikuussa 2001.
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Keskitetyn menettelyn uudelleenorganisoinnin todellinen vaikutus tulee täysin esiin vasta vuonna 2002, kun käytettävissä on lisäresursseja.
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yksiköiden prioriteetit vuonna 2001 – tilanneraportti
•
Vuonna 2001 uusien myyntilupahakemusten lukumäärä lisääntyi.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
EMEAn jatkuvat ponnistelut lääkevalvonnan tehostamiseksi johtivat siihen, että 5. joulukuuta 2001 otettiin käyttöön EudraVigilance- tietokanta ja tiedonkäsittelyverkko, joka tekee mahdolliseksi yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuuskertomusten sähköisen siirtämisen.