natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Yli 1000 potilasvuoden kliininen kokemus sinkistä (yli 500 Wilzinillä) ja yli 1000 potilasvuoden valvonta Wilzinin myyntiluvan jälkeen ovat osoittaneet, että yleisin haittavaikutus on vatsan ärsytys.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Oireet voivat usein helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan aamupäivällä tai vähäisen proteiinin kera.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100):
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
uncommon: common: common:
Melko harvinainen:
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Sideroblastinen anemia; leukopenia
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Anemia voi olla mikro -, normo - tai makrosyytaarinen ja siihen on usein liittynyt leukopeniaa.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Luuydintutkimus paljastaa usein tunnusomaiset “ rengasmaiset sideroblastit ” (kehittyvät punasolut, jotka sisältävät täynnä rautaa olevia paranukleaarisia mitokondrioita).
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Nämä merkit täytyy kuitenkin erottaa hemolyyttisestä anemiasta, jota esiintyy usein, kun seerumin vapaan kuparin pitoisuus on kohonnut kontrolloimattomassa Wilsonin taudissa.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Seerumin alkaliinifosfataasi -, amylaasi - ja lipaasiarvot voivat kohota muutama viikko hoidon jälkeen arvoihin, jotka palautuvat korkeiksi normaaliarvoiksi yhden tai kahden hoitovuoden aikana.
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Kirjallisuudessa on raportoitu kolme akuuttia suun kautta otettua sinkkisuolojen (sulfaatti tai glukonaatti) yliannostustapausta.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35- vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Kuoleman syy oli munuaishäiriö, hemorraginen haimatulehdus ja hyperglykeeminen kooma.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Toisella nuorella potilaalla, joka oli ottanut 4 grammaa sinkkiä, seerumin sinkkitaso oli viisi tuntia myöhemmin noin 50 mg/ l ja potilaalla oli vain voimakasta pahoinvointia, oksentelua ja huimausta.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Raskasmetalli- kelaatiohoitoa tulee harkita, jos plasman sinkkitasot ovat huomattavasti koholla (> 10 mg/ l).
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Pharmakodynamiikka
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeet, ATC koodi:
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Kun maksan kuparin varastointikapasiteetti ylittyy, kuparia vapautuu vereen ja joutuu maksan ulkopuolisiin paikkoihin kuten aivoihin aiheuttaen motorisia häiriöitä ja psykiatrisia merkkejä.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Sinkkiasetaattidihydraatin aktiivinen osa on sinkki- kationi, joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen ja sisäisesti erittyvän kuparin uudelleen imeytymisen ruuansulatuskanavasta.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Sinkki indusoi metallotioneiinin tuotantoa suoliston soluissa.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Metallotioneiini on proteiini, joka sitoo kuparia estäen sen joutumista vereen.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Farmakodynaamiset kupariaineenvaihduntatutkimukset potilailla, joilla oli Wilsonin tauti, sisälsivät kuparitasapainon lopulliset määritykset ja kuparin oton radioaktiiviset määritykset.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Päivittäinen Wilzin- annos (150 mg kolme kertaa päivässä) osoitti alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja indusoivan negatiivisen kuparitasapainon.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Tavallisen ravintoperäisen sinkin (7- 15 mg/ päivässä) imeytyminen on 30- 60% ja laskee farmakologisella annoksella (100 mg/ päivässä) 7%: iin.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Noin 80% imeytyneestä sinkistä on veressä jakautunut punasoluihin ja suurin osa jäljelläolevasta sinkistä on sitoutunut albumiiniin ja muihin plasman proteiineihin.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Plasman sinkin eliminaation puoliintumisaika on terveillä henkilöillä 45 mg: n annoksen jälkeen noin yksi tunti.
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Suun kautta otetun sinkin LD50 on noin 300 mg/ kg kehon painoa (noin 100- 150 kertaa ihmisen terapeuttinen annos).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Toistoannoksen toksisuustutkimukset ovat vahvistaneet NOEL- tason (No Observed Effect Level - taso, jossa ei havaita vaikutusta) olevan noin 95 mg/ kg kehon painoa (noin 48 kertaa ihmisen lääkkeellinen annos).
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Todisteet in vitro - ja in vivo - tutkimuksista viittaavat siihen, ettei sinkillä ole kliinisesti olennaista genotoksista vaikutusta.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
6 Sinkkiasetaattidihydraatilla ei ole tehty tavanomaista karsinogeenisuustutkimusta.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Kapselin sisältö: maissitärkkelys magnesiumstearaatti Kapselin kuori: gelatiini titaanidioksidi (E171) briljantin sininen FCF (E133) Painomuste: musta rautaoksidi (E172) sellakka
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Valkoinen HDPE pullo, suljettu polypropyleeni - ja HDPE- korkilla, sisältää täytteen (pumpulia).
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense - France
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13 October 2004
13. lokakuuta 2004
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167. 84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Kova kapseli (koko1) oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä" 93- 377 ”.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Kun potilas siirtyy kelatoivasta hoidosta ylläpitävään Wilzin hoitoon, kelatoivaa hoitoa ja annostusta tulee jatkaa 2- 3 viikon ajan, koska sinkkihoidon indusoima maksimaalinen metallotioneiini- induktio ja 9 kuparin imeytymisen täydellisen eston alkaminen kestää 2- 3 viikkoa.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Mikäli esiintyy vatsaärsytystä, joka usein esiintyy aamuannoksen yhteydessä, annosta voidaan siirtää aamupäivään, aamiaisen ja lounaan väliin.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Kapselin kuori sisältää sunset keltaista FCF (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Sinkki indusoi metallotioneiinin tuotantoa suoliston soluissa.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
13 Sinkkiasetaattidihydraatilla ei ole tehty tavanomaista karsinogeenisuustutkimusta.
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
Kapselin sisältö: maissitärkkelys magnesiumstearaatti Kapselin kuori: gelatiini titaanidioksidi (E171) 25 mg: briljanttisininen FCF (E133) 50 mg: paraoranssi FCF (E110) Painomuste: musta rautaoksidi (E172) sellakka
13 ANNEX II
15 LIITE II
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T)
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux - France
15 ANNEX III
17 LIITE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg kapseli, kova Sinkkiasetaattidihydraatti
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83. 92 mg sinkkiasetaattidihydraattia)
Do not store above 25°C
Säilytä alle 25˚C.
Batch
Erä {numero}
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg kapseli, kova Sinkkiasetaattidihydraatti
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167. 84 mg sinkkiasetaattidihydraattia)
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Sisältää E110.
See leaflet for further information.
(Ks. lisätietoa pakkausselosteesta.)
22 PACKAGE LEAFLET
24 PAKKAUSSELOSTE
What Wilzin is and what it is used for 2.
Mitä Wilzin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Wilzin 3.
Ennen kuin otat Wilziniä 3.
How to take Wilzin 4.
Miten Wilziniä otetaan 4.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg Kapseli, kova Wilzin 50 mg Kapseli, kova Sinkkiasetaattidihydraatti
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
• Vaikuttava aine on sinkkiasetaattidihydraatti.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83. 92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167. 84 mg sinkkiasetaattidihydraattia). • Muut aineet ovat maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanioksidia (E171) ja joko briljanttisinistä FCF [(E133) Wilzin 25 mg] tai paraoranssia FCF [(E110) Wilzin 50 mg].
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Ranska
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg on meren sininen kova kapseli, jossa on painettu merkintä "93- 376 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin 50 mg on oranssi, himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä ” 93- 377 ”.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Valmistetta on saatavissa 250 kovan kapselin pakkauksessa polyetyleenipullossa, joka on suljettu polypropyleenistä ja polyetyleenistä valmistetulla korkilla.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Wilsonin tauti kestää koko potilaan eliniän ja siksi hoidon tarve on elinikäinen.
23 2.
25 2.
Do not take Wilzin:
Älä ota Wilziniä:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Jos olet yliherkkä (allerginen) sinkille tai Wilzinin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Wilzin:
Ole erityisen varovainen Wilzinin suhteen:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Wilziniä ei yleensä suositella ensihoidoksi Wilsonin tauti- potilaille, joilla esiintyy taudin oireita tai merkkejä siitä, koska lääkkeen vaikutuksen alkaminen on hidasta.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Lääkärisi tarkastaa veri - ja virtsa- arvosi säännöllisesti seuratakseen vointiasi ja hoitosi kulkua.
Taking Wilzin with food and drink:
Wilzinin otto ruuan ja juoman kanssa:
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Wilzin pitäisi ottaa tyhjään vatsaan eikä sitä saa ottaa aterian yhteydessä.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti- lääkärisi kanssa.
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Vaikutusta voi vähentää myös ottamalla ensimmäinen Wilzin- annos proteiinia sisältävän pienen ruokamäärän, kuten lihan kanssa (mutta ei maidon).
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Raskaus Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos suunnittelet raskautta.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
On hyvin tärkeää jatkaa kuparin esto- hoitoa raskauden ajan.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Jos tulet raskaaksi Wilzin hoidon aikana, lääkärisi päättää mikä hoito ja mikä annos on paras sinun tilanteessasi.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Imettäminen Imetystä pitäisi välttää Wilzin hoidon yhteydessä.
Please discuss with your physician.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Wilzin 50 mg kova kapseli sisältää sunset keltaista FCF (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Taking other medicines:
Muiden lääkkeiden otto:
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat muita lääkkeitä, jotka voivat vähentää Wilzinin vaikutusta, kuten rauta, kalsium- lisät, tetrasykliinit (antibiootteja) tai fosfori.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Wilzin voi myös vähentää joidenkin lääkkeiden, kuten raudan, tetrasykliinien ja fluorokinolonien (antibiootteja) vaikutusta.
24 3.
26 3.
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Wilzin hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee seurata Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
Ota Wilziniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilziniä on saatavissa 25 mg ja 50 mg kovina kapseleina erilaista annostusta varten.
• For adults:
• Aikuiset:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
Tavallinen annos on 50 mg kolme kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg viisi kertaa päivässä. • Lapset ja nuoret:
The usual dosage is:
Tavallinen annostus on seuraava:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
25 mg kaksi kertaa päivässä.
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
25 mg kolme kertaa päivässä.
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
- yli 16 - vuotiaat ja ne joiden kehon paino on yli 57 kg:
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
50 mg kolme kertaa päivässä.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Ota Wilzin aina tyhjään vatsaan, joko vähintään tunti ennen ateriaa tai 2- 3 tuntia aterian jälkeen.
If you take more Wilzin than you should:
Jos otat enemmän Wilziniä kuin Sinun pitäisi:
In this case you must ask your physician for advice.
Tässä tapauksessa kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Wilzinillä voi olla haittavaikutuksia.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Sinulla ei ehkä esiinny mitään niistä, mutta kerro lääkärillesi heti, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Yleinen (esiintyy yhdestä kymmeneen joka 100: lla potilaalla): • Wilzinin oton jälkeen voi ilmetä vatsaärsytystä, varsinkin hoidon alussa. • Veriarvojen muutoksia on raportoitu, sisältäen maksa- ja haimaentsyymiarvojen kohoamisen.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä joka 100: lla potilaalla):
A decrease in blood red and white cells may occur.
Veren puna - ja valkosolujen vähenemistä voi esiintyä.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
STORING WILZIN
WILZININ SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Älä käytä pullossa ja ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
France/ Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
26 España Orphan Europe, S. L.
28 España Orphan Europe, S. L.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid on valkoinen kapselinmuotoinen lääkevalmiste, joka sisältää 0, 5 mg vaikuttavaa ainetta anagrelidia.
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagridia käytetään verihiutaleiden (pieniä hyytymiseen liittyviä verihiukkasia) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Koska essentiaalista trombosytemiaa sairastavia potilaita on vähän, tämä sairaus on harvinainen ja Xagrid määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. joulukuuta 2000.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Xagrid- hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Suositeltu Xagrid- hoidon aloitusannos on 1 mg/ vuorokausi suun kautta (yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Suositeltu yksittäinen enimmäisannos on 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Tavoitteena on saavuttaa verihiutalemäärä, joka on alle 600 miljoonaa verihiutaletta/ ml, ihanteellisesti 150 – 400 miljoonaa/ ml.