natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Suositelluilla annoksilla (25- 100 mg) suun kautta otettuna sildenafiilin kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus Cmax kasvavat suhteessa annokseen.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen huippupitoisuuden saavuttamisessa sekä keskimäärin 29% pienennyksen huippupitoisuuteen.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ ml (CV 40%).
Suun kautta kerta- annoksena otetun 100 mg annoksen jälkeen sildenafiilin suurin keskimääräinen kokonaispitoisuus plasmassa oli noin 440 ng/ ml (CV 40%).
Since sildenafil (and its major circulating N- desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ ml (38 nM).
Koska sildenafiili (ja sen tärkein N- desmetyylimetaboliitti) sitoutuu 96%: sti plasman proteiineihin on vapaan sildenafiilin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa18 ng/ ml (38 nM).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla sildenafiilin (100 mg: n kerta- annos) annoksesta vähemmän kuin 0. 0002% (keskimäärin 188 ng) löytyi ejekulaatista 90 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Tärkein sildenafiilin metaboliitti syntyy N- desmetylaation kautta.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Syntyvällä metaboliitilla on samanlainen fosfodiesteraasiselektiivisyys kuin sildenafiililla ja in vitro voimakkuus PDE5: ttä kohtaan on noin 50% pienempi kuin sildenafiililla.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Tämän metaboliitin konsentraatiot plasmassa ovat noin 40% sildenafiilin vastaavista.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetyylimetaboliitti metaboloituu edelleen ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Sildenafiilin kokonaispuhdistuma on 41 l/ h jolloin terminaalinen puoliintumisaika on 3- 5 h.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen sildenafiili erittyy metaboliitteinaan pääasiallisesti ulosteisiin (noin 80% oraalisesta annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 13% oraalisesta annoksesta).
Pharmacokinetics in special patient groups
10 Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (yli 65) sildenafiilin puhdistuma oli pienentynyt aiheuttaen noin 90% suuremmat sildenafiilin ja aktiivin N- desmetyylimetaboliitin plasmakonsentraatiot verrattuna terveisiin nuorempiin vapaaehtoisiin (18- 45- vuotiaat).
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Iästä johtuvista eroavaisuuksista plasman proteiinisitoutumisessa vastaava kasvu vapaan sildenafiilin plasmakonsentraatiossa oli 40%.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Vapaaehtoisilla, joilla oli lievästä kohtalaisen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 80 ml/ min), farmakokinetiikka ei muuttunut oraalisen 50 mg: n sildenafiilikerta- annoksen jälkeen.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
N- desmetyylimetaboliitin keskimääräinen kokonaisaltistus (AUC) ja huippupitoisuus (C max) suurenivat vastaavasti 126% ja 73% verrattuna samanikäisiin terveisiin vapaaehtoisiin.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min), sildenafiilin puhdistuma pieneni aiheuttaen 100% nousun kokonaisaltistukseen (AUC) ja vastaavasti 88% kasvun huippupitoisuuteen (C max) verrattuna samanikäisiin, terveisiin vapaaehtoisiin.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Lisäksi N - desmetyylimetaboliitin AUC - ja C max- pitoisuudet suurenivat merkitsevästi (79% ja 200%).
10 Hepatic insufficiency:
Maksan vajaatoiminta:
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Vapaaehtoisilla, joilla on maksakirroosi (Child- Pugh luokittelu A ja B), sildenafiilin puhdistuma aleni aiheuttaen 84% kasvun kokonaisaltistukseen (AUC) ja 47% kasvun huippupitoisuuteen (C max) verrattuna samanikäisiin terveisiin vapaaehtoisiin.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) natriumkroskarmelloosi magnesiumstearaatti
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) laktoosi triasetiini indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
2, 4, 8 tai 12 tablettia.
14 September 1998 Date of last renewal:
14. 9. 1998 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
26 August 2008
26. 8. 2008
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Jokainen tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattina)
Lactose.
Laktoosi
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Sinisiä, pyöristetyn vinoneliön muotoisia tabletteja, joihin on merkitty ” PFIZER ” toiselle ja ” VGR 50 ” toiselle puolelle.
Use in patients with impaired hepatic function:
13 Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla:
13 Use in children and adolescents:
Käyttö lapsilla ja nuorilla:
Use in patients using other medicines:
Käyttö potilailla, jotka käyttävät jotain muuta lääkettä:
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauksen ahtauma (esim. aorttaläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia) tai ne potilaat, joilla on harvinainen usean järjestelmän rappeumaoireyhtymä (multible system atrophy), joka ilmenee vaikeana verenpaineen autonomisen säätelyn häiriönä, ovat herkempiä vasodilatoiville aineille.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
14 Viagra lisää nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4. 3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Markkinoilletulon jälkeen VIAGRAn käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat sydänperäiset tapahtumat kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA- kohtaus, hypertensio ja hypotensio.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly
Useimmat raportoiduista tapahtumista esiintyivät yhdynnän aikana tai pian sen jälkeen.
14 after the use of VIAGRA without sexual activity.
Lisäksi muutamia tapahtumia raportoitiin pian VIAGRAn ottamisen jälkeen vaikka seksuaalista toimintaa ei tapahtunutkaan.
In vivo studies:
15 In vivo - tutkimukset:
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
HIV- proteaasin estäjä ritonaviirin (erittäin voimakas P450- estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö aiheutti 300% kasvun sildenafiilin huippupitoisuuteen (C max) (4- kertainen) sekä 1000% kasvun sildenafiilin pitoisuuspinta- alaan (AUC) (11- kertainen).
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
Annettaessa ainoastaan sildenafiilia, sen pitoisuus plasmassa oli vastaavana ajankohtana noin 5 ng/ ml.
15 range of P450 substrates.
Tämä tieto on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450- substraatteihin kohdistuvien merkittävien vaikutusten kanssa.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta- annos erytromysiinilääkityksen aikana (erytromysiini on spesifi CYP3A4: n estäjä) vakaassa tilassa (500 mg kahdesti/ vrk viiden vrk ajan), suureni sildenafiilin systeeminen altistus (AUC) 182%.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
16 Sildenafiilin ja ei- spesifien fosfodiesteraasiestäjien kuten teofylliinin ja dipyridamolin välisistä interaktioista ei ole tietoa.
16 simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmessa spesifisessä lääke- lääkeinteraktiotutkimuksessa annettiin sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg) potilaille, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja vakiintunut alfasalpaajalääkitys doksatsosiinilla (4 mg ja 8 mg).
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on kerätty haittavaikutuksia arviolta > 9 vuoden ajalta.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin [hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100− < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000− < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000− < 1/ 1 000)] kaikki lääketieteellisesti tärkeät haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmeni enemmän sildenafiililla kuin lumelääkkeellä.
Uncommon Rare Not known
Melko harvinaiset Harvinaiset Tuntematon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
18 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset Harvinaiset Ruoansulatuselimistö
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Tuntematon Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Priapismi, pitkittynyt erektio
Uncommon
Melko harvinaiset Tutkimukset
Heart rate increased
Rintakipu, väsymys
* Ear disorders:
Melko harvinaiset
Sudden deafness.
Kiihtynyt sydämensyke
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Kaikkien PDE5: n estäjien (myös sildenafiilin) käytön yhteydessä on ilmoitettu myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa ja kliinisissä tutkimuksissa pienellä määrällä potilaita äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä.
18 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
19 Kun typpioksidi/ cGMP - systeemi aktivoituu seksuaalisen stimulaation johdosta, sildenafiili estää PDE5: n toiminnan, mikä johtaa lisääntyneeseen cGMP- pitoisuuksiin paisuvaiskudoksessa.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Annettuna suurimmilla suositelluilla annoksilla sildenafiili on 80 kertaa selektiivisempi PDE5: n kuin PDE1: n estäjä ja yli 700 kertaa selektiivisempi PDE5: n kuin PDE2: n, PDE3: n, PDE4: n, PDE7: n, PDE8: n, PDE9: n, PDE10: n ja PDE11: n estäjä.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Peniksen pletysmografisessa (RigiScan) tutkimuksessa potilailla, jotka nauttivat sildenafiilia tyhjään vatsaan, saavutettiin 60% peniksen jäykkyys (riittää sukupuoliyhdyntään) keskimäärin 25 minuutissa (aika vaihteli 12 - 37 minuuttia).
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Tutkimuksessa, jossa selvitettiin oraalisen 100 mg: n sildenafiilikerta- annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14: sta vaikeaa sepelvaltimotautia sairastavalla potilaalla (yli 70% ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski 7% ja diastolinen 6% verrattuna lähtötasoon.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
Rintakivun ilmaantumiseen kuluvassa ajassa ei esiintynyt, kliinisesti merkittäviä eroja kun sildenafiilia ja lumelääkettä vertailtiin lumekontrolloidussa kaksoissokeassa rasituskoe- tutkimuksessa, johon osallistui 144 erektiohäiriöpotilasta, joilla oli stabiili angina pectoris ja jotka käyttivät säännöllisesti lääkitystä (poislukien nitraatit) angina pectorikseensa.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Suppeassa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli todettu varhainen iästä riippuva makuladegeneraatio (n=9), sildenafiili (kerta- annos 100 mg) ei aiheuttanut merkitseviä muutoksia suoritetuissa näkötestauksissa (näön terävyys, Amslerin verkko, värien erottelukyky liikennevalosimulaatiossa, Humphreyn perimetria ja fotostressi).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Näissä tutkimuksissa seuraavat potilasryhmät olivat edustettuina: vanhukset (19, 9%), verenpainetautia sairastavat potilaat (30, 9%), diabetespotilaat (20, 3%), potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Potilasmäärät seuraavissa ryhmissä olivat vähäiset tai niitä ei otettu lainkaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin: potilaat, joille on suoritettu lantion alueen leikkaus, jotka ovat saaneet sädehoitoa, vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat sekä tiettyä kardiovaskulaarista sairautta sairastavat potilaat (ks. kohta 4. 3).
20 Distribution:
Jakautuminen:
Pharmacokinetics in special patient groups
21 Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla (yli 65 vuotiaat) sildenafiilin puhdistuma oli pienentynyt aiheuttaen noin 90% suuremmat sildenafiilin ja aktiivin N- desmetyylimetaboliitin plasmakonsentraatiot verrattuna terveisiin nuorempiin vapaaehtoisiin (18- 45- vuotiaat).
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) laktoosi triasetiini, indigokarmiinialumiinivärilakka (E132)
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
PVC/ alumiinifolio- läpipainoliuskat pahvikotelossa tai kuumasaumatussa annoskorttipakkauksessa:
Not all pack sizes may be marketed.
2, 4, 8 tai 12 tablettia.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Jokainen tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia (sitraattina)
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Sinisiä, pyöristetyn vinoneliön muotoisia tabletteja, joihin on merkitty ” PFIZER ” toiselle ja ” VGR 100 ” toiselle puolelle.
Use in patients with impaired hepatic function:
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla:
24 Use in children and adolescents:
24 Käyttö lapsilla ja nuorilla:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
Poikkeuksena ritonaviiri (ks. kohta 4. 4 sekä kohta 4. 5), jonka kanssa sildenafiilin yhteiskäyttöä ei suositella.
Many events were
Markkinoilletulon jälkeen VIAGRAn käytön on raportoitu olevan ajallisesti yhteydessä seuraavanlaisiin tapahtumiin: vakavat sydänperäiset tapahtumat kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA- kohtaus,
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
25 hypertensio ja hypotensio.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Useimmilla, mutta ei kaikilla, edellä mainituista potilaista on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
26 HIV- proteaasin estäjä ritonaviirin (erittäin voimakas P450- estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö aiheutti 300% kasvun sildenafiilin huippupitoisuuteen (C max) (4- kertainen) sekä 1000% kasvun sildenafiilin pitoisuuspinta- alaan (AUC) (11- kertainen).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
24 tunnin kuluttua sildenafiilin pitoisuus plasmassa oli vielä 200 ng/ ml.
26 when sildenafil was administered alone.
Annettaessa ainoastaan sildenafiilia, sen pitoisuus plasmassa oli vastaavana ajankohtana noin 5 ng/ ml.
Effects of sildenafil on other medicinal products
Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin:
In vivo studies:
27 In vivo - tutkimukset:
In three specific drug-drug interaction studies, the
Oireet ilmenevät todennäköisimmin 4 tunnin kuluessa sildenafiilin annosta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Kolmessa spesifisessä lääke- lääkeinteraktiotutkimuksessa annettiin sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg) potilaille, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja vakiintunut alfasalpaajalääkitys doksatsosiinilla (4 mg ja 8 mg).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Nämä verenpaineen laskut olivat samaa suuruusluokkaa kuin pelkästään sildenafiilia saaneilla terveillä vapaaehtoisilla, eikä sildenafiililla ja amlodipiinilla ollut synergistisiä vaikutuksia (ks. kohta 5. 1).
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin [hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100− < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000− < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000− < 1/ 1 000)] kaikki lääketieteellisesti tärkeät haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmeni enemmän sildenafiililla kuin lumelääkkeellä.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
29 Yleiset Harvinaiset Ruoansulatuselimistö
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Tuntematon Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
29 * Ear disorders:
Melko harvinaiset
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Kun typpioksidi/ cGMP - systeemi aktivoituu seksuaalisen stimulaation johdosta, sildenafiili estää PDE5: n toiminnan, mikä johtaa lisääntyneeseen cGMP- pitoisuuksiin paisuvaiskudoksessa.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
30 In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet sildenafiilin estävän selektiivisesti PDE5: ttä, joka liittyy erektioprosessiin.