natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Näitä potilaita ei tule uudelleen altistaa nimesulidille.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Maksavauriota, joka oli useimmissa tapauksissa palautuva, on raportoitu lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Samanaikaista tunnetusti hepatotoksisten lääkkeiden ja alkoholin käyttöä tulee välttää < Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana, koska ne saattavat lisätä maksareaktioiden vaaraa.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
< Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana potilaita tulee opastaa pidättäytymään muiden särkylääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Samanaikaista tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei suositella.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Gastrointestinaalinen verenvuoto tai haavauma/ perforaatio voi syntyä milloin tahansa hoidon aikana ilman ennakko- oireita tai aiempaa gastrointestinaalista tapahtumaa.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Jos gastrointestinaalinen verenvuoto tai haavauma todetaan, tulee nimesulidihoito lopettaa.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut gastrointestinaalisia häiriöitä kuten peptinen haava, gastrointestinaalinen verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito vaatii varovaisuutta, koska < Nimesulidivalmisteiden > käyttö saattaa johtaa munuaisfunktion heikkenemiseen.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Jos näin käy, tulee hoito keskeyttää (ks. myös kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksille, mukaan lukien gastrointestinaalinen verenvuoto ja perforaatio, munuaisten, sydämen ja maksan toiminnan häiriintyminen.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Siksi näiden potilaiden asianmukainen kliininen seuranta on suotavaa.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Koska nimesulidi saattaa häiritä verihiutaleiden toimintaa, sitä tulee käyttää varoen verenvuotoihin taipuvaisille potilaille (ks. myös kohta 4. 3). < Nimesulidivalmisteiden > käytöllä ei kuitenkaan voida korvata asetyylisalisyylihappoa kardiovaskulaarisessa profylaksiassa.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Tulehduskipulääkkeet saattavat peittää bakteeritulehdukseen liittyvän kuumeen.
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
< Nimesulidivalmisteiden > käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä niitä suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Hoidon keskeyttämistä tulee harkita naisille, joiden on vaikea tulla raskaaksi, tai jotka ovat hedelmättömyyden syitä selvittävissä tutkimuksissa (ks. kohta 4. 6).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Varfariinia tai sen kaltaisia antikoagulantteja tai asetyylisalisyylihappoa käyttävillä potilailla on < Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana suurentunut vuotokomplikaatiovaara.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Siksi tällainen yhdistelmä ei ole suositeltava (ks. myös kohta 4. 4) ja on vasta- aiheinen potilailla joilla on vakavia hyytymishäiriöitä (ks. myös kohta 4. 3).
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, tulee antikoagulantin vaikutusta seurata tarkasti.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Farmakodynaamiset/ farmakokineettiset yhteisvaikutukset diureettien kanssa Terveillä henkilöillä nimesulidi heikentää ohimenevästi furosemidin vaikutusta natriumin eritykseen ja vähemmässä määrin kaliumin eritykseen sekä vähentää diureettista vastetta.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Samanaikainen nimesulidin ja furosemidin anto johtaa furosemidin AUC: n (noin 20%), ja kumulatiivisen erityksen laskuun vaikuttamatta munuaispuhdistumaan. < Nimesulidivalmisteiden > ja furosemidin samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta herkillä munuais - ja sydänpotilailla, kuten on kerrottu kohdassa 4. 4.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu vähentävän litiumin puhdistumaa johtaen kohonneisiin litiumpitoisuuksiin plasmassa ja litiumin haittavaikutusten lisääntymiseen.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Jos < Nimesulidivalmisteita > määrätään litiumhoidossa oleville potilaille, tulee litiumpitoisuuksia seurata tarkasti.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia glibenklamidin, teofylliinin, varfariinin, digoksiinin, simetidiinin ja antasidien (alumiini - ja magnesiumhydroksidi) kanssa on tutkittu in vivo.
No clinically significant interactions were observed.
Mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Nimesulidi on CYP2C9- estäjä.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Tämän entsyymin substraattina toimivien lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kun < Nimesulidivalmisteita > käytetään samanaikaisesti.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nimesulidia alle 24 tuntia ennen ja jälkeen metotreksaatin annon, koska metotreksaatin pitoisuus seerumissa saattaa nousta ja siten sen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Nimesulidin kaltaiset prostaglandiinisyntetaasin estäjät saattavat lisätä siklosporiinien munuaistoksisuutta johtuen niiden vaikutuksesta munuaisen prostaglandiineihin.
Effects of other drugs on nimesulide:
Muiden lääkkeiden vaikutus nimesulidiin
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että tolbutamidi, salisyylihappo ja valproehappo syrjäyttävät nimesulidin sitoutumiskohdastaan.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Huolimatta mahdollisesta vaikutuksesta pitoisuuksiin plasmassa ei näillä yhteisvaikutuksilla ole havaittu kliinistä merkitystä.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
< Nimesulidivalmisteiden > käyttö on vasta- aiheista viimeisen raskauskolmanneksen ja imetyksen aikana (ks.
As with other NSAIDs,
4. 3).
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Kuten muitakaan tulehduskipulääkkeitä, ei < Nimesulidivalmisteita > suositella naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4. 4).
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, tiedetään nimesulidin estävän prostaglandiinien synteesiä ja siten voivan aiheuttaa ennenaikaisen ductus arteriosuksen sulkeutumisen, pulmonaarista hypertensiota, oliguriaa, lapsiveden niukkuutta, verenvuotovaaraa, kohdun supistusheikkoutta ja perifeeristä
 EMEA 2004
turvotusta.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Lisäksi tutkimuksissa kaneilla on todettu epätyypillisiä lisääntymistoksikologisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3), ja < Nimesulidivalmisteiden > käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Siten mahdollisesta vaarasta ihmisille ei ole tietoa eikä lääkkeen määräämistä kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana suositella.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Imetys Ei tiedetä erittyykö nimesulidi ihmisillä äidinmaitoon. < Nimesulidivalmisteiden > käyttö imetyksen aikana on vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3. ja 5. 3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Tutkimuksia < Nimesulidivalmisteiden > käytön vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Kuitenkaan potilaiden, jotka saavat oireita (heitehuimaus, pyörrytys, tai uneliaisuus) < Nimesulidivalmisteiden > käytön jälkeen, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Erittäin yleinen (> 1/ 10); yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäistapaukset.
Blood disorders
Verenkuvan muutokset
Anaemia* Eosinophilia*
Anemia * Eosinofilia *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Trombosytopenia Pansytopenia Purpura
Rare Very rare
Harvinaiset Erittäin harvinaiset
Hypersensitivity* Anaphylaxis
Yliherkkyys * Anafylaksia
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Psykiatriset häiriöt
Rare Rare
Harvinaiset Harvinaiset
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Hyperkalemia * Levottomuus * Hermostuneisuus * Painajaiset *
Uncommon Very rare
Melko harvinaiset
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Päänsärky Uneliaisuus Enkefalopatia (Reye’ s syndrooma)
Vision blurred* Visual disturbance
Näön hämärtyminen * Näköhäiriöt
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Korva - ja sisäkorvasairaudet
Very rare Rare Uncommon Rare
Erittäin harvinaiset
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Huimaus
Respiratory disorders
Sydänsairaudet Verisuonisairaudet
Uncommon Very rare
Harvinaiset Melko harvinaiset
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
Takykardia * Hypertensio *
Gastrointestinal disorders
Harvinaiset
Common
Verenvuodot * Verenpaineen vaihtelu * Kuumat aallot *
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Hengitysoireet
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Dyspnea *
6 Very rare
6
 EMEA 2004 Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Vatsakipu Dyspepsia Suutulehdus Veriripuli Gastrointestinaalinen verenvuoto Pohjukaissuolihaava ja perforaatio Mahahaava ja perforaatio
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
4. 4. ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”)
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Hepatiitti Fulminantti hepatiitti (mukaan lukien kuolemaanjohtaneet tapaukset) Keltaisuus Kolestaasi
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Kutina * Ihottuma * Hikoilun lisääntyminen *
Erythema* Dermatitis*
Eryteema * Dermatiitti *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Urtikaria Angioneuroottinen ödeema Kasvojen turvotus Erythema multiforme Stevens- Johnson syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Dysuria * Hematuria * Virtsaumpi *
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Munuaisten vajaatoiminta Oliguria Interstitiaalinen nefriitti
Oedema* Malaise* Asthenia*
Huonovointisuus * Voimattomuus *
Investigations *frequency based on clinical trial
Tutkimukset * yleisyys perustuu kliinisiin tutkimuksiin
Hepatic enzymes increased*
Maksaentsyymien arvojen nousu *
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Akuutin tulehduskipulääkkeen yliannostuksen oireet rajoittuvat yleensä seuraaviin; hidastuneisuus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, jotka ovat yleensä oireen mukaisen hoidon jälkeen palautuvia.
Gastrointestinal bleeding can occur.
Gastrointestinaalista verenvuotoa saattaa esiintyä.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Verenpaineen nousua, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja tajuttomuutta saattaa ilmetä, mutta nämä tapahtumat ovat harvinaisia.
Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose.
Anafylaktisia reaktioita on raportoitu tulehduskipulääkkeiden terapeuttisilla annoksilla ja niitä saattaa esiintyä myös yliannostuksen yhteydessä.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen jälkeen potilaiden hoidon tulee olla oireiden mukaista elintoimintoja ylläpitävää hoitoa.
There are no specific antidotes.
Spesifiä antidoottia ei ole.
Renal and hepatic function should be monitored.
Nimesulidin poistamisesta EMEA 2004
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
 EMEA 2004
Munuaisten ja maksan toimintaa tulee tarkkailla.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Nimesulidi on ei- steroidirakenteinen tulehduskipulääke, jolla on kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus ja joka toimii prostaglandiinisynteesientsyymi syklo- oksygenaasin, inhibiittorina.
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Nimesulidi imeytyy hyvin suun kautta annettuna.
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
Aikuisilla huippupitoisuudet 3 - 4 mg/ l plasmassa saavutetaan 100 mg: n kerta- annoksen jälkeen 2 - 3 tunnissa.
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
AUC - arvot ovat tällöin 20 - 35 mg h/ l.
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Kun nimesulidia käytettiin annostuksella 100 mg kahdesti/ vrk 7 vrk: n ajan, ei tilastollisesti merkittäviä muutoksia luvuissa voitu todeta verrattuna yllämainittuun kerta- annokseen.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Jopa 97, 5% nimesulidista sitoutuu plasman proteiineihin.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Nimesulidi metaboloituu maksassa useiden reittien kautta, mukaan lukien sytokromi P450 (CYP) 2C9 - isoentsyymit.
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Siksi mahdollisuudet lääkeaineinteraktioihin ovat olemassa käytettäessä samanaikaisesti CYP2C9- entsyymin kautta metaboloituvia muita lääkkeitä (ks. kohta 4. 5).
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Päämetaboliitti on para- hydroksijohdos, joka on myös farmakologisesti aktiivinen.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Viive tämän metaboliitin ilmenemiseen veressä on lyhyt (noin 0, 8 tuntia), mutta sen muodostumisvakio ei ole suuri, ja on huomattavasti pienempi kuin nimesulidin imeytymisvakio.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
Hydroksinimesulidi on ainoa plasmasta todettavissa oleva metaboliitti, ja se konjugoituu lähes täysin.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
T½ on 3, 2 – 6 tuntia.
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Nimesulidi erittyy pääosin virtsaan (noin 50% annoksesta).
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Vain 1 – 3% erittyy muuttumattomana.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Päämetaboliitti hydroksinimesulidi esiintyy vain glukuronaattina.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Noin 29% annoksesta erittyy metaboloitumisen jälkeen ulosteeseen.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Nimesulidin kineettinen profiili ei muutu iäkkäillä potilailla kerta- annoksen ja toistuvan annostelun jälkeen.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
Verrattaessa nimesulidin ja sen päämetaboliitin huippupitoisuuksia plasmassa terveillä vapaaehtoisilla ja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30 - 80 ml/ min) kerta- annoksen jälkeen todettiin, etteivät arvot olleet suurempia näillä kuin terveillä vapaaehtoisilla.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
AUC sekä t½ beeta olivat 50% korkeammat, kuitenkin aina terveiden vapaaehtoisten kineettisten arvojen rajoissa.
Repeated administration did not cause accumulation.
Annosten toistaminen ei aiheuttanut kumulaatiota.
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Nimesulidi on vasta- aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 3).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Toistuvien annosten toksisuutta mittaavissa kokeissa nimesulidilla osoitettiin gastrointestinaalisia sekä munuaisiin ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa todettiin alkioon kohdistuvia ja teratogeenisia vaikutuksia (luuston epämuodostumia, aivokammioiden laajenema) kaneilla, muttei rotilla annoksilla, jotka eivät olleet emoille toksisia.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta varhaisessa postnataalivaiheessa, samoin nimesulidilla todettiin hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia.
86/ 03-REV.1 8
6. 1 Apuaineet
 EMEA 2004
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.6 Instructions for use/ handling
6. 4 Säilytys
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
NIMESULIDI- β- SYKLODEKSTRIINI 400 MG TABLETIT JA RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
Each sachet and tablet contains 400mg nimesulide-β -cyclodextrin, corresponding to 100mg nimesulide.
Kukin annosraepussi ja tabletti sisältää 400 mg nimesulidi- β- syklodekstriiniä vastaten 100 mg nimesulidia.
Tablet :< Company-specific > Granules for oral suspension :< Company-specific >.
4.
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
(= 100 mg nimesulidia) aterian jälkeen
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta: < Nimesulidi- valmisteiden > käyttö on vasta- aiheista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
4.3 Contraindications
(ks. kohta5. 2).
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Vasta- aiheet
 EMEA 2004
Aiemmat maksareaktiot nimesulidin käytön yhteydessä.
Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Tuore maha tai pohjukaissuolihaava, aiemmat toistuneet haavaumat tai gastrointestinaalinen vuoto, aiempi aivoverenvuoto tai muut aktiivit vuodot tai vuotohäiriöt.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Samanaikaista tunnetusti hepatotoksisten lääkkeiden ja alkoholin käyttöä tulee välttää < Nimesulidivalmisteiden > käytön aikana, koska ne saattavat lisätä maksareaktioiden vaaraa.