natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
aiheuttamien invasiivisten infektioiden
1 day (single dose)
(yksittäisannos
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
1 x 5 mL yksittäisannoksena
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Keuhkopernarutolle altistumisen jälkeinen
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
2 x 5 mL
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 vrk siitä,
Children and adolescents
tarkoituksenmukaista.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
2 x 0, 2 mL / painokilo, enimmäisannos 7, 5 mL
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplisoituneet virtsatietulehdukset ja pyelonefriitti
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
2 x 0, 1 ml / painokilo – 2 x 0, 2 mL / painokilo, enimmäisannos 7, 5 mL
10 to 21 days
10– 21 vrk
Inhalation anthrax
Keuhkopernarutolle
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
2 x 10 mg/ painokilo – 2 x 15 mg/ painokilo,
60
60 vrk
days from the
siitä, kun Bacillus
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito henkilöillä, joille lääke voidaan annostella suun
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
anthracis - bakteerille altistuminen on vahvistettu
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kun altistumista epäillään tai se on vahvistettu.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti parenteraalinen hoito - ohjaus)
154 Method of administration
Antotapa
Appearance of the reconstituted product:
Valmistettu oraalisuspensio:
250 mg ciprofloxacin.
Puoli mittalusikallista (noin 2, 5 mL suspensiota) sisältää noin 250 mg siprofloksasiinia.
500 mg ciprofloxacin.
Mittalusikallinen (noin 5, 0 mL suspensiota) sisältää noin 500 mg siprofloksasiinia.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
154 Käytä aina asteikollista mittalusikkaa, jotta annosten koot olisivat varmasti tarkat.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Luuston ja nivelten infektiot Siprofloksasiinia on käytettävä yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa perustuen mikrobiologisten tutkimusten tuloksiin.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
155 mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten vuoksi ennen hoidon aloittamista on suoritettava perusteellinen hyöty/ riski- arvio.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä saattaa esiintyä jännetulehdusta ja jänteen repeämiä (erityisesti akillesjänteen), jotka ovat joskus molemminpuolisia.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
156 Sydämen toimintahäiriöt Koska siprofloksasiini yhdistetään tapauksiin, joissa ilmenee QT - välin pitenemistä (ks. kohta 4. 8), on oltava varovainen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla esiintyy kääntyvien kärkien takykardiariskiä.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Sytokromi P450 Siprofloksasiini estää CYP1A2- entsyymiä ja saattaa siten suurentaa tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen valmisteiden (esim. teofylliinin, klotsapiinin, ropinirolin ja titsanidiinin) pitoisuutta seerumissa.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Koska Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oraalisuspensio sisältää 1, 3 g sakkaroosia 5 mL: n mittalusikkaa kohden, tämä on otettava huomioon päivittäisessä annostuksessa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
157 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
158 Methotrexate
Metotreksaatti
Phenytoin
158 Fenytoiini
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
INR- arvoa suositellaan valvottavan tavallista useammin siprofloksasiinin ja oraalisen antikoagulantin samanaikaisen käytön aikana ja pian sen jälkeen.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Siksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääke saattaisi vahingoittaa sikiön nivelrustoja (ks. kohta 5. 3).
System Organ
159 Elinjärjestelmä
160 System Organ
160 Elinjärjestelmä
Psychotic reactions (see section 4.4)
tiedossa (ei
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella) Silmät Kuulo ja tasapainoelin
161 System Organ
161 Elinjärjestelmä
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
162 * Nämä tapaukset raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisenä aikana ja todettiin pääasiassa potilailla, joilla on muita QT- väliä pidentäviä riskitekijöitä (ks. kohta 4. 4).
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Lieviä toksisuuden oireita on todettu 12 gramman yliannostuksen jälkeen.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
163 Antibakteerisen vaikutuksen kirjo Herkät kannat voidaan erottaa kohtalaisesti herkistä kannoista, ja nämä edelleen resistenteistä kannoista, raja- arvojen perusteella:
EUCAST Recommendations
EUCAST- suositukset
Microorganisms
Mikro- organismit
Enterobacteria Pseudomonas
Enterobacteria
S ≤ S ≤
H ≤ 0, 5 mg/ L
0.5 mg/ L 0.5 mg/ L
R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
H ≤ 0, 5 mg/ L
163
R > 1 mg/ L
Acinetobacter
Acinetobacter
Staphylococcus spp.
Staphylococcus spp. 1
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobiset mikro- organismit Mobiluncus Muut mikro- organismit Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
164 HANKITUN RESISTENSSIN KANNALTA MAHDOLLISESTI ONGELMALLISET LAJIT Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
($):
Propionibacterium acnes LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiset mikro- organismit Paitsi: kuten edellä lueteltu Muut mikro- organismit Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * Kliininen teho on osoitettu herkillä isolaateilla hyväksytyissä kliinisissä indikaatioissa. + Resistenssiarvo ≥ 50% vähintään yhdessä EU- maassa ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
165 5. 2 Farmakokinetiikka
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Huippupitoisuudet saavutetaan seerumissa 1– 2 tunnin kuluttua.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
166 Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax - ja AUC- arvot eivät olleet ikäsidonnaisia (yli vuoden ikäisillä).
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Kymmenellä vaikeaa sepsistä sairastavalla lapsella Cmax- arvo oli 6, 1 mg/ L (vaihteluväli 4, 6– 8, 3 mg/ L) alle yhden vuoden ikäisillä ja 7, 2 mg/ L (vaihteluväli 4, 7– 11, 8 mg/ L) 1– 5- vuotiailla, kun siprofloksasiinia oli annettu suonensisäisesti tunnin ajan 10 mg/ kg: n annoksina.
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
167 Pienempi pullo sisältää vaikuttavan aineen ja isompi pullo liuottimen.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Paina korkkia ja kierrä sitä vasempaan korkissa olevan ohjeen mukaan.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Asteikollisen mittalusikan 0, 5 (1/ 2) - merkintä vastaa 2, 6 mL: n tilavuutta, joka sisältää 2, 5 mL käyttövalmista suspensiota.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
1 (1/ 1) - merkintä vastaa 5, 2 mL: n tilavuutta, joka sisältää 5, 0 mL käyttövalmista suspensiota.
168 1.
168 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer ja muut nimet (ks. liite I) 200 mg / 100 mL infuusioneste, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg / 100 mL infuusioneste, liuos on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Vatsansisäiset infektiot
169 • Infections of the bones and joints
169 • Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti oraalinen hoito- ohjaus)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
2 x 400 mg – 3 x 400 mg 2 x 400 mg – 3 x 400 mg
7 to 14 days
7– 14 vrk 7– 14 vrk
Infections of the upper respiratory tract
Krooninen märkäinen välikorvatulehdus
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
170 Indications
170 Käyttöaiheet
400 mg three times a day
3 x 400 mg
Complicated and
Komplisoitunut ja komplisoitumaton pyelonefriitti
400 mg twice daily to
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
7 to 21 days, it can be
7– 21 vrk, mutta hoitoa voi jatkaa yli 21 vrk tietyissä erityistapauksissa (esim. absessi)
uncomplicated pyelonephritis
Sukupuolielinten infektiot
Prostatitis
Eturauhastulehdus Lisäkives- kivestuleh - dus ja sisäsynnytintulehdus
2 to 4 weeks (acute)
2– 4 viikkoa (akuutti) Vähintään 14 vrk
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Maha- suolikanavan Bakteeriperäinen infektiot ripuli, mukaan lukien Shigella spp. - bakteeri, lukuun ottamatta Shigella dysenteriae - bakteerin 1- tyyppiä, turistiripulin empiirinen hoito
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
2 x 400 mg
at least 14 days
1 vrk
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Shigella dysenteriae - bakteerien 1- tyypin aiheuttama ripuli
400 mg twice daily
2 x 400 mg
1 day
5 vrk
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Vibrio cholerae - bakteerin aiheuttama ripuli
5 days
3 vrk
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Lavantauti
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Neutropeniaa sairastavien potilaiden infektiot tai estohoito.
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Siprofloksasiinin lisäksi potilaalle on annettava muuta sopivaa antibakteerista hoitoa.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Keuhkopernarutolle altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito parenteraalista
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 vrk siitä, kun Bacillus anthracis - bakteerille
Children and adolescents
hoitoa vaativille potilaille.
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti parenteraalinen hoito - ohjaus)
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Keuhkopernarutolle altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito parenteraalista hoitoa vaativille potilaille.
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kun altistumista epäillään tai se on vahvistettu.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
2 x 10 mg/ painokilo – 2 x 15 mg/ painokilo, enimmäisannos 400 mg
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
3 x 10 mg/ painokilo, enimmäisannos 400 mg
Intravenous Dose [mg]
Suonensisäinen annos [mg]
> 60
≥ 60
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200– 400 mg 12 tunnin välein 200– 400 mg 24 tunnin välein 200– 400 mg 24 tunnin välein (dialyysin jälkeen)
200-400 mg every 24 h
200– 400 mg 24 tunnin välein
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Siprofloksasiini annetaan infuusiona laskimoon.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Aikuisilla infuusion kesto on 60 minuuttia, kun Ciprofloxacin Bayer - annos on 400 mg, ja 30 minuuttia, kun Ciprofloxacin Bayer - annos on 200 mg.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Hidas infuusio suureen verisuoneen helpottaa hoitoa potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Infuusioluoksen voi infusoida suoraan tai muihin yhteensopiviin infuusioliuoksiin sekoitettuna (ks. kohta 6. 2).
4.3 Contraindications
172 4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tuotteen apuaineille (ks. kohta 6. 1)
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
• Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4. 5)
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Hoitavan lääkärin on tutustuttava pernaruton hoitoa koskeviin kansallisesti ja/ tai kansainvälisesti sovittuihin käytäntöihin (consensus documentation - aineistoon).
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Siprofloksasiinihoidon voi aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lasten ja nuorten kystisen fibroosin ja/ tai vaikeiden infektioiden hoidosta.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Siprofloksasiinin käyttöä lapsilla tutkivan satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen (siprofloksasiini: n = 335, keski- ikä = 6, 3 vuotta; verrokit: n = 349, keski- ikä = 6, 2 vuotta; ikäjakauma = 1– 17 vuotta) turvallisuustiedot osoittavat, että lääkevalmisteeseen liittyväksi epäillyn artropatian (todettu niveliin liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden perusteella) insidenssit päivän +42 kohdalla ovat 7, 2% ja 4, 6%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Nivelissä ja/ tai niitä ympäröivissä kudoksissa mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten vuoksi ennen hoidon aloittamista on suoritettava perusteellinen hyöty/ riski- arvio.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
173 Kystiseen fibroosiin liittyvät bronkopulmonaaliset infektiot Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 5– 17- vuotiaita lapsia ja nuoria.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Lihakset ja luusto Siprofloksasiinia ei saa yleensä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmaantunut kinolonihoitoon liittyviä jännesairauksia tai - oireita.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Siprofloksasiinia voidaan kuitenkin määrätä erittäin harvinaisissa tapauksissa myös tällaisille potilaille tiettyjen vaikeiden infektioiden hoitoon vakiintuneen hoidon epäonnistuttua tai bakteeriresistenssin vuoksi, kun päätös perustuu sairauden aiheuttaneen organismin mikrobiologiseen tutkimukseen ja riski- hyötyarvioon, ja mikrobiologiset tulokset osoittavat siprofloksasiinin käytön perustelluksi.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Siprofloksasiinihoito on peruuttamattoman tilan kehittymisen välttämiseksi keskeytettävä potilailla, joilla esiintyy neuropaattisia oireita, kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/ tai heikkoutta (ks. kohta 4. 8).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
174 Sydämen toimintahäiriöt Koska siprofloksasiini yhdistetään tapauksiin, joissa ilmenee QT - välin pitenemistä (ks. kohta 4. 8), on oltava varovainen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla esiintyy kääntyvien kärkien takykardiariskiä.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Näin voi käydä erityisesti pitkäaikaisessa hoidossa ja sairaalaperäisten infektioiden yhteydessä ja/ tai hoidettaessa Staphylococcus - ja Pseudomonas- bakteerin aiheuttamia infektioita.
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Sytokromi P450 Siprofloksasiini estää CYP1A2- entsyymiä ja saattaa siten suurentaa tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen valmisteiden (esim. teofylliinin, klotsapiinin, ropinirolin ja titsanidiinin) pitoisuutta seerumissa.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Tällaisia valmisteita samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa käyttävien potilaiden tilaa on siksi seurattava tarkasti yliannostuksen kliinisten oireiden varalta ja tällaisten valmisteiden, esim. teofylliinin, pitoisuus seerumissa saattaa myös olla tarpeen määrittää (ks. kohta 4. 5).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Injektiopaikan reaktiot Siprofloksasiinin suonensisäiseen antoon käytetyissä injektiopaikoissa on todettu paikallisia reaktioita.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Infuusioiden käyttö ei ole vasta- aiheista tällaisten reaktioiden jälkeen, paitsi jos reaktio toistuu tai pahenee.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
175 100 mL Ciprofloxacin Bayer infuusionestettä sisältää 5 g glukoosia.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Muiden valmisteiden vaikutukset siprofloksasiiniin
176 Ropinirole
176 Ropiniroli
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Raskaus Raskauden aikaisesta hoidosta saatavilla olevat tiedot eivät osoita siprofloksasiinin aiheuttavan epämuodostumia tai toksisuutta sikiölle tai vastasyntyneelle.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Useimmiten havaitut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, transaminaasiarvojen väliaikainen suurentuminen, ihottuma sekä injektio - ja infuusiopaikan reaktiot.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Ciprofloxacin Bayer - hoidon (suun kautta otettava, laskimoon annettava ja jaksottainen hoito) kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.
System Organ Class
177 Elinjärjestelmä
Common ≥ 1/100 to <
Esiintymisti -
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥ 1/ 100 - < 1/ 10
Rare ≥ 1/10 000 to <
harvinainen
Very Rare < 1/ 10 000
harvinainen
Frequency not known
heys ei
1/ 10
≥
1/100
1/ 1000 - < 1/ 1000 1/ 100
1/1 000
< 1/ 10000
177
Veri ja
System Organ Class
Eosinofilia
Common ≥ 1/100 to <
Leukopenia
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Hemolyytti -
Rare ≥ 1/10 000 to <
imukudos
Very Rare < 1/ 10 000
Anemia
Frequency not known
nen anemia