natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Useimmat potilaat olivat miehiä (76%) ja valkoihoisia (66%), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22– 67 vuotta).
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
10 Tutkimusten AI455- 099 ja AI455- 096 tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Percent of Percent of
Niiden Niiden potilaiden% - potilaiden% - osuus, joilla osuus, joilla
HIV RNA
HIV- RNA, keskim. muutos
CD4 Mean
CD4, keskim. muutos lähtöarvosta (soluja/ mm3)
AI455-099 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 viikkoa) b
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
< 400 HIV - RNA - kopiota/ ml Hoitovaste (%) a
change from Baseline (cells/ mm3)
< 50 HIV- RNA - lähtöarvosta kopiota/ ml (log10 Hoitovaste (%) a kopiota/ ml)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudiini + efavirentsi (n = 391) AI455- 096 (48 viikkoa) b
73 55 -2.83
73
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudine + efavirenz (n=76)
66 38 -2.64
66
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
a Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on < 400 tai < 50 HIV- RNA- kopiota/ ml ja joilla yksikään hoitovasteen puuttumisen kriteeri ei täyty, ei myöskään uusi AIDS- diagnoosi. b Tutkimukset suunniteltiin vertailemaan kahta Zerit- valmisteen eri lääkemuotoa.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Vain markkinoidun lääkemuodon tulokset on esitetty.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Nuorten, lasten ja imeväisten stavudiinihoitoa puoltavat aikuispotilaiden asianmukaisista ja hyvin kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset sekä lisätiedot valmisteen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (ks. myös kohdat 4. 8 ja 5. 2).
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0, 5- 0, 67 mg/ kg, Cmax oli 810 ± 175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax ja AUC kohosivat annoksesta riippuvaisesti, laskimoon 0, 0625- 0, 75 mg/ kg ja suun kautta 0, 033- 4, 0 mg/ kg annetuilla annoksilla.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC- arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ ml (18%) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ ml (27%) ja Cmin 9 ± 8 ng/ ml (89%).
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 46 ± 21 l.
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Stavudiinin pitoisuudet aivo - selkäydinnesteessä (CSF) olivat mitattavissa vasta aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo- selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0, 39 ± 0, 06.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0, 01- 11, 4 μg/ ml.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Stavudiinin metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Tutkimukset apinoilla osoittavat, että noin 50% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, ja suurin osa loppuannoksesta hydrolysoituu tymiiniksi ja sokeriksi.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 1, 3 ± 0, 2 tuntia kerta- annoksen ja 1, 4 ± 0, 2 tuntia toistettujen annosten jälkeen ja on annoksesta riippumaton.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Stavudiinitrifosfaatin intrasellulaarinen puoliintumisaika in vitro on 3, 5 tuntia CEM T- soluissa (ihmisen T- lymfoblastoidisolulinjassa) ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kahdesti päivässä tapahtuvaa annostelua.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
11 Stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594 ± 164 ml/ min ja munuaispuhdistuma 237 ± 98 ml/ min, mikä viittaa aktiiviseen tubuluseritykseen glomerulusfiltraation lisäksi.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Laskimonsisäisen annostelun jälkeen virtsaan erittyy muuttumattomana 42 ± 7% annoksesta.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Vastaava luku oraalisen kerta- annoksen jälkeen on 34 ± 5% ja toistoannosten jälkeen 40 ± 12%.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Loput 60% lääkkeestä eliminoituu ilmeisesti endogeenisia reittejä.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Stavudiinin puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC( ss): n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC( 0- t): n suhde oli noin 1.
Intra- and interindividual variation in
Yksilöidenvälinen ja - sisäinen vaihtelu farmakokinetiikassa on vähäistä, n.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25% ja 15% oraalisen annostelun yhteydessä.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokauden ikäisillä imeväisillä, jotka saivat 2 mg/ kg/ vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/ kg/ vrk.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/ min/ kg 5 viikon – 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/ min/ kg imeväisillä 14– 28 päivän iässä ja 5 ml/ min/ kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Stavudiinin aivo- selkäydinnesteen - ja plasmapitoisuuden suhde 2- 3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16- 125% (keskiarvo 59 ± 35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Stavudiinin puhdistuma vähenee, kun kreatiniinipuhdistuma vähenee, ja siksi Zerit- annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Ex vivo - tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Stavudiini oli genotoksinen in vitro - testeissä ihmisen lymfosyyteissä, joissa on trifosforylaatioaktiivisuutta (vaikutuksetonta tasoa ei löydetty), hiiren fibroblasteissa, ja in vivo - kromosomiaberraatiotesteissä.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/ tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Hiirellä ei karsinogeenisuutta todettu annostasolla 400 mg/ kg/ vrk eikä rotalla annostasolla 600 mg/ kg/ vrk; nämä vastasivat noin 39- kertaista ja 168- kertaista odotettavaa altistusta ihmisellä ja viittasivat siihen, että kliinisessä käytössä stavudiinin karsinogeenisuus on merkityksetön.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktoosi Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Gelatiini Rautaoksidiväriaine (E172) Piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Shellac Propylene Glycol Purified Water
12 Titaanidioksidi (E171)
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Sellakka Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Store in the original package.
Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Suuritiheyksinen polyetyleeni (HDPE) purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/ purkki), tai
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
aclar/ alumiini- läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.
08 June 2006
Myyntilupa myönnetty ensimmäisen kerran 8. toukokuuta 1996 Myyntilupa uudistettu viimeksi 8. kesäkuuta 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
13 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg kapseli, kova
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Kapselin toisessa päässä on merkintä “ BMS ” ja sen yläpuolella BMS- koodi “ 1965 ” ja kapselin toisessa päässä “ 20 ”.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkitaseuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä..
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
15 Annoksen pienentämisen hyötyä tulee verrata sen aiheuttamaan riskiin (alhaisemmat solunsisäiset pitoisuudet).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Jos B - tai C -
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
16 hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
17 havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Kova kapseli sisältää laktoosia (180 mg).
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
18 Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Endocrine disorders:
20 Umpieritysjärjestelmä:
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofiaa esiintyi pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, jossa stavudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (seurannan kokonaiskesto: mediaani 148 viikkoa, seuranta- aika aina 207 viikkoon asti).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
21 seuraavia merkittäviä vakavia 3. – 4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT- arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
23 Tutkimusten AI455- 099 ja AI455- 096 tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
24 Stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594 ± 164 ml/ min ja munuaispuhdistuma 237 ± 98 ml/ min, mikä viittaa aktiiviseen tubuluseritykseen glomerulusfiltraation lisäksi.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25% ja 15% oraalisen annostelun yhteydessä.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
25 Titaanidioksidi (E171)
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Sellakka Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
26 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg kapseli, kova
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Kapselin toisessa päässä on merkintä “ BMS ” ja sen yläpuolella BMS- koodi “ 1966 ” ja kapselin toisessa päässä “ 30 ”.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkitaseuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä..
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
28 Annoksen pienentämisen hyötyä tulee verrata sen aiheuttamaan riskiin (alhaisemmat solunsisäiset pitoisuudet).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
29 hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
30 havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
31 Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Endocrine disorders:
33 Umpieritysjärjestelmä:
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofiaa esiintyi pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, jossa stavudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (seurannan kokonaiskesto: mediaani 148 viikkoa, seuranta- aika aina 207 viikkoon asti).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
34 seuraavia merkittäviä vakavia 3. – 4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT- arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
36 Tutkimusten AI455- 099 ja AI455- 096 tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
37 Stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594 ± 164 ml/ min ja munuaispuhdistuma 237 ± 98 ml/ min, mikä viittaa aktiiviseen tubuluseritykseen glomerulusfiltraation lisäksi.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25% ja 15% oraalisen annostelun yhteydessä.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
38 Titaanidioksidi (E171)
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Sellakka Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
39 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
34 1.
40 1.
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg kapseli, kova
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Kapselin toisessa päässä on merkintä “ BMS ” ja sen yläpuolella BMS- koodi “ 1967 ” ja kapselin toisessa päässä “ 40 ”.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Niissä harvinaisissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, stavudiinin annoksen pienentämistä tulee harkitaseuraten samalla tarkoin perifeerisen neuropatian oireita ja virologisen vasteen riittävyyttä..
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
41 Annoksen pienentämisen hyötyä tulee verrata sen aiheuttamaan riskiin (alhaisemmat solunsisäiset pitoisuudet).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
42 hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
43 havaitsemiseksi, jos havaitaan tähän viittaavia löydöksiä tai oireita.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Kova kapseli sisältää laktoosia (240 mg).
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
44 Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Endocrine disorders:
46 Umpieritysjärjestelmä:
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofiaa esiintyi pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, jossa stavudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (seurannan kokonaiskesto: mediaani 148 viikkoa, seuranta- aika aina 207 viikkoon asti).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
47 seuraavia merkittäviä vakavia 3. – 4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT- arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
41 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
49 Tutkimusten AI455- 099 ja AI455- 096 tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
50 Stavudiinin kokonaispuhdistuma on 594 ± 164 ml/ min ja munuaispuhdistuma 237 ± 98 ml/ min, mikä viittaa aktiiviseen tubuluseritykseen glomerulusfiltraation lisäksi.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25% ja 15% oraalisen annostelun yhteydessä.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
51 Titaanidioksidi (E171)
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Sellakka Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Kaliumhydroksidi Rautaoksidi (E172)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
52 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
45 1.
53 1.