natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta injektiokohdassa Yleiset: turvotusta injektiokohdassa, reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma), väsymys, huonovointisuus, kuume (≥ 37, 5ºC) Harvinaiset: influenssankaltainen tauti *, vilunväristykset *
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
5 Psyykkiset häiriöt Yleiset: ärtyneisyys
Investigations Abnormal liver function tests
Tutkimukset Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A - virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B - viruksen pinta - antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
6 Twinrix Paediatric saa aikaan immuniteetin HAV - ja HBV- infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- ainemuodostuksen.
Specific
Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta- aineita hepatiitti A: ta vastaan havaittiin noin 89%: lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100%: lla koehenkilöistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Spesifejä humoraalisia vasta- aineita hepatiitti B: tä vastaan havaittiin noin 67%: lla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 100%: lla koehenkilöistä kolmannen annoksen jälkeen.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa on todettu anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- aineiden säilymistä useimmilla rokotetuista 48 kuukauteen asti primaarirokotussarjan käynnistämisestä Twinrix Paediatric - rokotteella (ks. kohta 4. 2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- aineiden vähenemisen on Twinrix Paediatric- rokotuksen jälkeen todettu noudattavan samaa kinetiikkaa kuin monovalentin rokotuksen jälkeen.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
7 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Pack sizes of 1, 3 and 10.
0, 5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) – pakkauskoko 1, 3 ja 10.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan hiukan läpikuultava valkoinen suspensio, ja rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10. helmikuuta 1997 Edellinen uudistaminen:
10 February 2007
10 helmikuuta 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote, adsorboitu.
0.025 milligrams Al3+
Yht:
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Samea, valkoinen suspensio
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 Myös vasta- aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
10 Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Haittavaikutukset
11 • Clinical trials
• Kliiniset lääketutkimukset
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
12 Yleiset: ärtyneisyys
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric saa aikaan immuniteetin HAV - ja HBV- infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen anti- HAV - ja anti- HBs- vasta- ainemuodostuksen.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
13 Suoja hepatiitti A: ta ja B: tä vastaan kehittyy 2 - 4 viikossa.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Spesifejä humoraalisia vasta- aineita hepatiitti B: tä vastaan havaittiin noin 67%: lla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 100%: lla koehenkilöistä kolmannen annoksen jälkeen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei- kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle (ks kohta 4. 6).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
14 0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) – pakkauskoko 1, 10 ja 50, neuloilla tai ilman neuloja.
10 February 2007
10. helmikuuta 2007
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) - rokote (adsorboitu)
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA- yksikköä 10 µg
EXP:
20 EXP:
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 3 injektiopulloa 3 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa 10 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
EXP:
24 EXP:
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku 1 annos (0, 5 ml)
EXP:
26 EXP:
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
EXP:
30 EXP:
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku 1 neula 1 annos (0, 5 ml)
EXP:
32 EXP:
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulaa 10 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
34 EXP:
EXP:
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 1 esitäytetty ruisku 2 neulaa 1 annos (0, 5 ml)
EXP:
36 EXP:
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulaa 10 x 1 annosta 1 annos (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio HAB rokote IM
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat / lapsesi saa tätä rokotetta.
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty sinulle / lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai jos kokemasi
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Ennen kuin saat / lapsesi saa Twinrix Paediatricia 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Miten Twinrix Paediatric annetaan 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Twinrix Paediatricin säilyttäminen 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TWINRIX PAEDIATRIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Paediatric on rokote, jota käytetään 1 - 15- vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A: n ja hepatiitti B: n ehkäisyyn.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta- ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
ENNEN KUIN SAAT / LAPSESI SAA TWINRIX PAEDIATRICIA
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Pediatricia ei saa antaa:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos sinulla / lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio Twinrix Paediatric - rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Paediatricin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. • jos sinulla / lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A ja hepatiitti B - rokotteelle. • jos sinulla / lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 • jos sinulla / lapsellasi on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen. • jos sinulla / lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Muiden lääkkeiden tai rokotteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan saat/ lapsesi saa tai olet äskettäin saanut/ lapsesi on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut/ lapsesi on saanut jonkin muun rokotuksen.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Raskaus ja imetys Ole erityisen varovainen Twinrix Pediatricin suhteen jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, kun Twinrix Pediatricia käytetään raskauden aikana.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Twinrix Pediatricin erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Rokotteen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan haittaa imeväiselle.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Kerro lääkärillesi, jos olet/ lapsesi on allerginen neomysiinille (antibiootti).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
MITEN TWINRIX PAEDIATRIC ANNETAAN
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Saat / lapsesi saa kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jos sinulta / lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Huolehdi siitä, että saat / lapsesi saa koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Lääkäri antaa Twinrix Paediatric - rokotuksen pistoksena sinulle olkavarsilihakseen ja lapsellesi reisilihakseen.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa, rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisen hepatiitti A - ja B- rokotteen rutiinikäytössä tai aikuisille tarkoitetulla Twinrix - lääkemuodolla.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia) • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura) • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti) • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia) • Hermotulehdus (neuriitti) • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi • Kouristuskohtaukset • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema) • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme) • Nivelten turvotus, lihasheikkous • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti) • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti) • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PAEDIATRICIN SÄILYTTÄMINEN
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C: ssa).
What Twinrix Paediatric contains
Mitä Twinrix Pediatric sisältää
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatiitti A – virus (inaktivoitu) 1, 2 Hepatiitti B - pinta- antigeeni 3, 4 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC- 5) soluissa 2
0.025 milligrams Al 3+
Yht:
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 milligrammaa Al3+ Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Yht:
Adsorbed on aluminium phosphate
- Twinrix Pediatricin muut aineosat ovat:
0.2 milligrams Al3+
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Twinrix Pediatricin kuvaus ja pakkauskoko
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Pediatric on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Pediatric on saatavana 1, 3 ja 10 annoksen pakkauksina.
45
45 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
46 Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Ennen rokottamista rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan hiukan läpikuultava valkoinen suspensio, ja rokote tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja / tai fysikaalisten muutosten varalta.
47 PACKAGE LEAFLET:
47 PAKKAUSSELOSTE:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 • jos sinulla / lapsellasi on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen. • jos sinulla / lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Jos sinulta / lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia) • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura) • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti) • Aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia) • Hermotulehdus (neuriitti) • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi • Kouristuskohtaukset • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema) • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme) • Nivelten turvotus, lihasheikkous • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti) • Eräiden verisuonten tulehdus (vaskuliitti) • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, seerumitaudin kaltainen tila).
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektioneste, suspensio
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Pediatric on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Pediatric on saatavana 1, 10 ja 50 annoksen pakkauksina neuloilla tai ilman neuloja.
51
51 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
52 Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Ref.
Lontoo 30. 5. 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402805/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
TYGACIL