natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Annos 1, 0 mg/ kg/ vrk lisäsi merkitsevästi kaniinisikiöiden ulkoisten anomalioiden ja pehmytkudos - ja luustoanomalioiden ilmaantuvuutta ja oli toksinen myös emolle.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Raskaus Sidofoviirin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDEä ei pitäisi käyttää raskausaikana.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Hedelmällisessä iässä olevaa naispotilasta on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä sidofoviirihoidon aikana ja sen jälkeen.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, kulkeutuuko sidofoviiri ihmisen rintamaitoon.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Koska monet aineet kulkeutuvat ihmisen rintamaitoon, imettävää potilasta olisi kehotettava lopettamaan joko sidofoviirihoito tai imetys, jos hän jatkaa sidofoviirihoitoa.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
Sidofoviiriin liittyvän yhdisteen on todettu läpäisevän istukan tiineillä rotilla.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
Sidofoviiriin liittyvien aineiden kulkeutumista imettävien eläinten rintamaitoon ei ole tutkittu.
Refer to section 4.4 for further information
Katso lisätietoja kohdasta 4. 4.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
VISTIDE- hoidon aikana saattaa ilmetä haitallisia reaktioita, kuten voimattomuutta.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Lääkärin olisi keskusteltava niistä potilaan kanssa ja annettava suosituksensa kullekin potilaalle erikseen sairauden senhetkisen tilan ja lääkityksen siedon perusteella.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100− < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000− < 1/ 100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa, on kursivoitu.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät sidofoviiriin kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Elinjärjestelmä Veri ja imukudos
Very common Nervous system disorders
Hyvin yleiset Hermosto
Very common Eye disorders
Hyvin yleiset Silmät
Common Ear and labyrinth disorders
Yleiset Kuulo ja tasapainoelin
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
Värikalvotulehdus, suonikalvoston tulehdus, silmän hypotensio (ks. kohta 4. 4)
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tuntematon Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Common Gastrointestinal disorders
Yleiset Ruoansulatuselimistö
Very common Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyvin yleiset Tuntematon Iho ja ihonalainen kudos
Nausea, Vomiting Pancreatitis
Pahoinvointi, oksentelu Haimatulehdus
Very common Renal and urinary disorders
Hyvin yleiset Munuaiset ja virtsatiet
Proteinuria, blood creatinine increased (see Section 4.4)
Proteinuria, suurentunut veren kreatiniini (ks. kohta 4. 4)
Common Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Renal failure Fanconi syndrome acquired
Munuaisten vajaatoiminta Hankittu Fanconin oireyhtymä
General disorders and administration site conditions Very common Common
Hyvin yleiset Yleiset
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e. g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa (sekä siitä mahdollisesti johtuvia tapahtumia, kuten suurentunut veren kreatiniini, proteinuria, glukosuria), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
The finding of any glycosuria, proteinuria/ aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/ or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Jos virtsan glukoosi -, proteiini - tai aminohappopitoisuus on tavanomaista suurempi tai veren virtsahappo -, fosfaatti - ja/ tai kaliumpitoisuus tavanomaista pienempi, on otettava huomioon sidofoviiriin liittyvän Fanconin oireyhtymän mahdollisuus.
6 The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
6 Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät probenesidiin kliinisissä tutkimuksissa saadun kokemuksen mukaan:
System Organ Class Nervous system disorders
Elinjärjestelmä Hermosto
Very common Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyvin yleiset Iho ja ihonalainen kudos
Very common
Hyvin yleiset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Fever Asthenia, chills
Kuume Voimattomuus, kylmänväristykset
In addition probenecid may also cause other adverse
Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, kipua ikenissä, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, anemiaa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy ihotulehdus, kutina, nokkosihottuma ja joissakin harvinaisissa tapauksissa anafylaksi ja Stevens- Johnsonin oireyhtymä, on ilmennyt.
Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Lisäksi on ilmennyt hemolyyttistä anemiaa, joka voi liittyä G6DP: n puutokseen.
One patient received a single dose of 16.4 mg/ kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/ kg.
Toinen potilaista sai VISTIDEä 16, 4 mg/ kg kerta- annoksena ja toinen 17, 3 mg/ kg kerta- annoksena.
Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Molemmat potilaat otettiin sairaalahoitoon, ja he saivat ennalta ehkäisevästi probenesidiä suun kautta sekä tehokasta nesteytystä 3– 7 vuorokauden ajan.
One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Toisella potilaalla munuaisten toiminta muuttui hieman tilapäisesti, mutta toisella munuaisten toiminta ei muuttunut mitenkään (ks. kohta 4. 4).
Antiviral for systemic use, ATC Code:
Systeemiset viruslääkkeet, ATC- koodi:
J05AB12
J05AB12.
General Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Yleistä Sidofoviiri on sytidiinianalogi, jolla on sekä in vitro - että in vivo - vaikutusta ihmisen sytomegalovirusta (HCMV) vastaan.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Vaikka HCMV- kannat olisivat resistenttejä gansikloviirille, ne voivat kuitenkin olla herkkiä sidofoviirille.
Mechanism of action Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Vaikutusmekanismi Sidofoviiri suppressoi HCMV: n replikaatiota estämällä viruksen DNA- synteesiä selektiivisesti.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Biokemialliset tutkimustulokset tukevat käsitystä, jonka mukaan sidofoviiridifosfaatti, sidofoviirin solun sisällä vaikuttava metaboliitti, estää selektiivisesti HSV- 1 -, HSV- 2 - ja HCMV DNA - polymeraaseja.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Sidofoviiridifosfaatti estää näitä viruspolymeraaseja, kun sen pitoisuus on 8−600 kertaa pienempi kuin mitä tarvitaan ihmissolun DNA: n alfa -, beeta - ja gammapolymeraasien estoon.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Sidofoviirin inkorporaatio viruksen DNA: han vähentää viruksen DNA- synteesiä.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
7 Sidofoviiri siirtyy soluun nestefaasin endosytoosin avulla ja fosforyloituu ensin sidofoviirimonofosfaatiksi ja sitten sidofoviiridifosfaatiksi.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Sidofoviirin pitkäkestoiset antiviraaliset vaikutukset liittyvät sen metaboliittien puoliintumisaikoihin; sidofoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 17– 65 tuntia ja sidofoviirifosfaatin ja koliinin muodostaman adduktin puoliintumisaika on 87 tuntia.
7 Antiviral activity Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Antiviraalinen vaikutus Sidofoviiri estää in vitro HCMV: tä, joka kuuluu herpesvirusten sukuun.
Cidofovir Inhibition of Virus Multiplication in Cell Culture
Sidofoviirin viruksen monistumista estävä vaikutus soluviljelmissä
Virus wild-type CMV isolates ganciclovir-resistant CMV isolates foscarnet-resistant CMV isolates
Virus villin tyypin CMV- isolaatit gansikloviiriresistentit CMV- isolaatit foskarneettiresistentit CMV- isolaatit
IC50 (µM) 0.7 (± 0.6) 7.5 (± 4.3) 0.59 (± 0.07)
IC50 (mikroM) 0, 7 (± 0, 6) 7, 5 (± 4, 3) 0, 59 (± 0, 07)
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Sidofoviirin in vivo - estovaikutus HCMV: hen on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sidofoviirillä hoidettiin AIDS- potilaiden CMV- retiniittiä.
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs.
Näissä tutkimuksissa aika, joka kului lähtötilanteesta CMV- retiniitin pahenemiseen, oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi sidofoviiripotilailla kuin verrokkipotilailla.
22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Kahdessa tehotutkimuksessa (GS- 93- 106 ja GS- 93- 105) mediaaniaika, joka kului lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen, oli 120 päivää, eikä sitä saavutettu sen paremmin hoidettujen potilaiden ryhmissä (22 päivää) kuin hoitamattomienkaan ryhmissä (21 päivää).
In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
GS- 93- 107- tutkimuksessa, jonka potilaat olivat relapoituneet muilla lääkkeillä kuin sidofoviirillä tapahtuneen hoidon jälkeen, lähtötilanteesta retiniitin pahenemiseen kulunut mediaaniaika oli 115 päivää.
Viral resistance Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Virusresistenssi Gansikloviiriresistenttien HCMV- isolaattien in vitro - selektion jälkeen todettiin ristiresistenssiä gansikloviirin ja sidofoviirin välillä niissä gansikloviirillä valikoiduissa kannoissa, joissa oli mutaatio HCMV: n DNA- polymeraasigeenissä.
No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Kannoissa, joissa oli mutaatio UL97- geenissä, ristiresistenssiä ei todettu.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Sidofoviirillä valikoiduissa mutanttikannoissa oli mutaatio DNA - polymeraasigeenissä.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, 80– 100 prosenttia laskimonsisäisestä annoksesta voitiin mitata virtsasta muuttumattomana sidofoviirinä 24 tunnin kuluttua.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/ kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) mcg/ ml.
Sidofoviirin kerta- annosten kinetiikka osoitettiin annoksesta riippumattomaksi, kun annosväli oli 3−7, 5 mg/ kg.
The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination half-life were 138 (± 36) ml/ hr/ kg, 388 (± 125) ml/ kg and 2.2 (±0.5) hour, respectively.
8 Sitoutuminen proteiineihin in vitro Kun sidofoviiripitoisuus oli 0, 25– 25 mikrog/ ml, sidofoviiristä sitoutui plasman tai seerumin proteiineihin in vitro enintään 10 prosenttia.
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/ kg.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vitro protein binding In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 mcg/ ml.
Prekliiniset tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että nefrotoksisuus oli sidofoviirin pääasiallinen annosta rajoittava toksisuus.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Karsinogeenisuus Sidofoviirin laskimonsisäistä toksisuutta selvitettiin eräässä rottatutkimuksessa 26 viikon ajan.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/ kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Tulosten mukaan nisän adenokarsinooman ilmaantuvuus lisääntyi naarasrotilla merkitsevästi ja Zymbalin rauhasen karsinooman ilmaantuvuus lisääntyi sekä naaras - että urosrotilla merkitsevästi, kun sidofoviiripitoisuus plasmassa alitti terapeuttisen tason.
Carcinogenesis In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal’ s gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Eräässä toisessa tutkimuksessa injisoitiin sidofoviiriä ihon alle kerran viikossa 19 perättäisen viikon ajan.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/ kg/ week.
Tämä aiheutti naarasrotille nisän adenokarsinooman niinkin pienellä viikkoannoksella kuin 0, 6 mg/ kg.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/ kg/ week.
Toisaalta kasvaimia ei todettu lainkaan niillä cynomolgus- apinoilla, jotka saivat enimmillään 2, 5 mg/ kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa 52 viikon ajan.
Mutagenicity and reproductive toxicology Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutageenisuus ja lisääntymistoksisuus Tutkimusten mukaan sidofoviiri on klastogeeninen in vitro, kun sen pitoisuus on 100 mikrog/ ml, ja alkiotoksinen rotilla ja kaniineilla.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/ plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Sidofoviiri ei tuottanut mutageenistä vastetta, kun annostaso oli enintään 5 mg/ levy, riippumatta rotan maksan S- 9- fraktiolla mahdollisesti tapahtuneesta metabolisesta aktivaatiosta.
An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2000 mg/ kg).
Hiirillä, joille annettiin suuria toksisia sidofoviiriannoksia (≥ 2 000 mg/ kg) intraperitoneaalisesti, pienitumaisten polykromaattisten punasolujen tuotanto lisääntyi in vivo.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Sidofoviiri aiheutti kromosomiaberraatioita ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteissä in vitro ilman metabolista aktivaatiota (S- 9- fraktiolla).
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentration-dependent manner.
Vaurioituneiden metafaasien prosentuaalinen osuus ja aberraatioiden määrä solua kohti kasvoivat sidofoviiripitoisuuden myötä.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/ kg/ week.
Kun urosrotille injisoitiin laskimoon enintään 15 mg/ kg sidofoviiriä kerran viikossa 13 perättäisen viikon ajan, ei todettu hedelmällisyyteen eikä yleiseen lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia.
Female rats dosed intravenously once weekly at 1.2 mg/ kg/ week or higher for up to 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Kun sidofoviiriä annettiin naarasrotille vähintään 1, 2 mg/ kg laskimoon kerran viikossa enintään 6 viikon ajan ennen parittelua ja kahden viikon ajan sen jälkeen, poikueet pienenivät, poikuetta kohti elävinä syntyneiden lukumäärä väheni ja sikiöiden varhainen resorptio poikuetta kohti lisääntyi.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Tulosten mukaan tämä ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten elinkelpoisuuteen, kasvuun, käyttäytymiseen, sukupuoliseen kypsymiseen tai lisääntymiskykyyn.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Kun organogeneesin aikana annettiin tiineille rotille 1, 5 mg/ kg/ vrk sidofoviiriä laskimoon ja tiineille kaniineille 1, 0 mg/ kg/ vrk sidofoviiriä laskimoon, sikiöpaino laski.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Annostus, jolla alkiotoksista vaikutusta ei voitu havaita, oli rotilla 0, 5 mg/ kg/ vrk ja kaniineilla 0, 25 mg/ kg/ vrk.
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Säilyttämistä 24: ää tuntia pidempään tai pakastamista ei suositella.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Katso laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6. 3.
The container/ closure components include:
Kirkkaasta lasista valmistettu 5 ml: n injektiopullo, jonka nimellinen täyttötilavuus on 5 ml.
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Säiliön / sulkimen osat ovat: kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettu injektiopullo, Teflon - pinnoitetut harmaat butyylikumitulpat ja alumiininen tiivistysrengas, jossa on muovinen repäisykansi.
Each pack contains one 5 ml vial.
Jokainen pakkaus sisältää yhden 5 ml: n injektiopullon.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu VISTIDE- injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värjäytymien varalta.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Siirrä tarvittava VISTIDE- annos aseptisissa olosuhteissa injektioruiskulla injektiopullosta infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0, 9- prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta, ja sekoita perusteellisesti.
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Infusoi pussin koko sisältö laskimoon tasaisella nopeudella yhden tunnin aikana tavallisella infuusiopumpulla.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE- lääkitystä saa antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävästi kokemusta AIDSin hoidosta.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Keittosuolaliuokseen yhdistetyn VISTIDEn kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/ propeenikopolymeeristä, sekä PVC: stä valmistetuissa ilmattavissa laskimoinfuusioon tarkoitetuissa nesteensiirtolaitteissa.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Muuntyyppisiä laskimoinfuusioon tarkoitettuja laitteita ja infuusiopusseja ei ole tutkittu.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
10 Yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole tutkittu.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Käsittely ja hävittäminen VISTIDE- infuusioliuoksen käyttövalmiiksi saattamisessa, annossa ja hävittämisessä suositellaan riittäviä varotoimenpiteitä, joihin kuuluu myös asianmukaisten suojavälineiden käyttö.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
VISTIDE - infuusioliuos on saatettava käyttövalmiiksi laminaari- ilmavirtauskaapissa.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Jos VISTIDEä joutuu iholle, pese saastunut kohta ja huuhtele se perusteellisesti vedellä.