natgillin/translations-raw huggingface dataset:
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut tai joilla tauti on uusiutunut, hoitoa tulee jatkaa yhden vuoden ajan (riippuen vasteesta ensimmäisten 12 hoitoviikon jälkeen).
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
349 vähintään kuuden kuukauden ajan ja mahdollisesti yhden vuoden ajan.
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan taistelevat solut) ja punasolujen (happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
350 Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä PegIntronin ja ribaviriinikapselien yhdistelmähoidon aikana:
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
351 limakalvoilla sekä nahanlähtöä taudin vaivaamalla ihoalueella), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielialahäiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus - ja kiihtyneisyysvaiheet), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), sydänpussitulehdus (tulehdus sydäntä ympäröivässä kalvossa).
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Sekä valkoinen jauhe että kirkas ja väritön liuotin ovat pakatut kaksisäiliöiseen, lasiseen sylinteriampulliin,
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 mikrogrammaa on saatavana eri pakkauskokoina:
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
354 LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN
Preparation: a.
Valmistelut c.
352 •
355
353 Stopper
Kuva 2
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
ÄLÄ PAINA annosnuppia ennen kuin olet valmis pistämään PegIntron annoksen.
Step 4:
357 Vaihe 4:
355
•
356 PACKAGE LEAFLET:
358 PAKKAUSSELOSTE:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä Peginterferoni alfa- 2b (rekombinantti interferoni alfa- 2b: n konjugaatio monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa)
Storing Peg Intron 6.
PegIntron- kynän säilyttäminen 6.
357 Take special care with PegIntron
359 Ole erityisen varovainen PegIntronin suhteen
This can be discussed with your doctor.
360 Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä aine rintamaitoon.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut tai joilla tauti on uusiutunut, hoitoa tulee jatkaa yhden vuoden ajan (riippuen vasteesta ensimmäisten 12 hoitoviikon jälkeen).
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
361 vähintään kuuden kuukauden ajan ja mahdollisesti yhden vuoden ajan.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tässä selosteessa (ks. pakkausselosteen lopussa oleva kappale Miten pistät PegIntronin itse).
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan taistelevat solut) ja punasolujen (happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
362 Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä PegIntronin ja ribaviriinikapselien yhdistelmähoidon aikana:
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
363 limakalvoilla sekä nahanlähtöä taudin vaivaamalla ihoalueella), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielialahäiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus - ja kiihtyneisyysvaiheet), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), sydänpussitulehdus (tulehdus sydäntä ympäröivässä kalvossa).
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Sekä valkoinen jauhe että kirkas ja väritön liuotin ovat pakatut kaksisäiliöiseen, lasiseen sylinteriampulliin,
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
364 joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
362
PegIntron 120 mikrogrammaa on saatavana eri pakkauskokoina:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
366 LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN
Preparation: a.
Valmistelut d.
365 •
367
366 Stopper
Kuva 2
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Älä työnnä annosnuppia takaisin tässä vaiheessa, vaan vasta sitten, kun olet valmis pistämään PegIntronin.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
ÄLÄ OTA kumpaakaan neulan suojusta pois.
Step 4:
369 Vaihe 4:
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Lääkäri on kertonut, mitä pistokohtia tulee käyttää (esim. reisi tai vatsa).
Outer needle cap
suojus
368
•
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Pidä PegIntron esitäytetystä kynästä kiinni sormet kynän rungon ympärillä ja peukalo annosnupilla (kuva 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
370 PAKKAUSSELOSTE:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä Peginterferoni alfa- 2b (rekombinantti interferoni alfa- 2b: n konjugaatio monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka ei ole hallinnassa (muu kuin C- hepatiitti).
370 Take special care with PegIntron
371 Ole erityisen varovainen PegIntronin suhteen
This can be discussed with your doctor.
372 Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä aine rintamaitoon.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut tai joilla tauti on uusiutunut, hoitoa tulee jatkaa yhden vuoden ajan (riippuen vasteesta ensimmäisten 12 hoitoviikon jälkeen).
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
373 vähintään kuuden kuukauden ajan ja mahdollisesti yhden vuoden ajan.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos Sinusta tuntuu, että PegIntronin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan taistelevat solut) ja punasolujen (happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
374 Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä PegIntronin ja ribaviriinikapselien yhdistelmähoidon aikana:
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
375 limakalvoilla sekä nahanlähtöä taudin vaivaamalla ihoalueella), mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielialahäiriöitä, joille on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus - ja kiihtyneisyysvaiheet), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille), sydänpussitulehdus (tulehdus sydäntä ympäröivässä kalvossa).
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
376 joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
375
PegIntron 150 mikrogrammaa on saatavana eri pakkauskokoina:
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
378 LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN
Preparation: a.
Valmistelut e.
378 •
379
379 Stopper
Kuva 2
Step 4:
381 Vaihe 4:
381
•
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR)
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3- vitamiini) ja laropiprantti.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva- arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea ” paha ” LDL- kolesteroli - ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen ” hyvä ” HDL - kolesterolipitoisuus.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzontia ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950- luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Pelzont- tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2- reseptorit.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDL - kolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL- kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont alensi veren LDL- kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL - kolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL- kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Pelzontia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg depottabletit.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Yksi depottabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Apuaine Yksi depottabletti sisältää 128, 4 mg laktoosimonohydraattia.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä “ 552 ”.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL- kolesteroli - ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL - kolesterolipitoisuus), sekä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei- familiaalinen).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzontia käytetään yhdessä HMG- CoA- reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG- CoA - reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä vain, jos HMG- CoA- reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Pelzont - hoidon aikana.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Annostus Aloitusannos on yksi depottabletti (1000 mg nikotiinihappoa / 20 mg laropipranttia) kerran vuorokaudessa.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg eli kaksi depottablettia (1000 mg/ 20 mg) kerran vuorokaudessa.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Annoksen 2000 mg/ 40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Jos Pelzont on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/ 20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Jos potilas siirtyy Pelzont- hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Pelzont voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Pelzont- hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/ 20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Pelzont- hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/ 20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
2 Antotapa Tabletit otetaan kokonaisina ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Ihon punoituksen välttämiseksi alkoholin tai kuumien juomien nauttimista on vältettävä lähellä lääkevalmisteen ottamisaikaa.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Iäkkäät potilaat Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Lapset Pelzontin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu lapsipotilaiden hoidossa.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Hoitoa ei sen vuoksi suositella tälle ikäryhmälle.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Pelzontin käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Pelzontia, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Muu samanaikainen hoito Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Pelzont yksinään.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Asetyylisalisyylihappohoitoa ei siis tarvita punoituksen lievittämiseen (ks. kohta 5. 1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Pelzont tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4. 5).