natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injury, poisoning and procedural complications common:
Vammat ja myrkytykset
Experience with over dosage is limited.
Kokemuksia yliannostuksesta on rajoitetusti.
No specific antidote to< Invented name > therapy is available.
Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus, veren ureatyppi - ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen ja kohonneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet. < (Kauppa) nimi > - hoidolle ei ole spesifistä vastalääkettä.
If over dosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Jos yliannostus tapahtuu, on käytettävä yleisiä tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa.
5.1 Pharmacodynamic properties
26 5. 1 Farmakodynamiikka
Macrolide immunosuppressant, ATC code:
Immunosuppressiivinen makrolidi, ATC- koodi:
26 In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Results from published data in other primary organ transplantation< Invented name > has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Julkaistuja tuloksia muiden elinten primaarisiirroista < (Kauppa) nimi > on kehittynyt hyväksytty ensisijainen siirronjälkeinen immunosuppressiolääke haima -, keuhko - ja ohutsuolensiirrepotilaille.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan -, munuaisen - ja sydämen siirron jälkeen.
Lung transplantation The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Keuhkonsiirto Väliaika- analyysi tuoreesta monikeskustutkimuksesta käsitti 110 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko takrolimuusia tai siklosporiinia suhteessa 1: 1.
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin- treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
8, 57%).
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
27 takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliittin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
Pancreas transplantation A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n=103) or to ciclosporin (n=102).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusia (n = 103) tai siklosporiinia (n = 102).
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus:
Haimasiirteen yhden vuoden eloonjäämisluku oli huomattavasti suurempi tarkrolimuusiryhmässä:
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Ohutsuolensiirto Takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä keskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65: llä vain ohutsuolisiirre, 75: llä maksa- ohutsuolisiirre ja 25: llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75%, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54% ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42% takrolimuusi - ja prednisonihoidon jälkeen.
27 A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein- Barr - (EBV) ja CMV- infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistamat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini- 2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset jäännöspitoisuustavoitteiden ollessa 10– 15 ng/ ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
Following oral administration of< Invented name > capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
< (Kauppa) nimi > kapseleiden oraalisen annostuksen jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 1– 3 tunnissa.
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20% – 25%.
After oral administration (0.30 mg/ kg/ day) to liver transplant patients, steady-state concentrations of< Invented name > were achieved within 3 days in the majority of patients.
Kun < (Kauppa) nimi > annettiin oraalisesti (0, 30 mg/ kg/ vrk) maksansiirtopotilaille, sen vakaan tilan pitoisuudet todettiin pääosalla potilaista kolmen päivän kuluessa.
In healthy subjects ,< Invented name > 0.5 mg ,< Invented name > 1 mg and < Invented name > 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Terveillä vapaaehtoisilla < (Kauppa) nimi > 0, 5 mg, < (Kauppa) nimi > 1 mg ja < (Kauppa) nimi > 5 mg kovien kapseleiden on osoitettu olevan biologisen hyötyosuuden suhteen samanarvoisia, kun annokset ovat olleet yhtä suuria.
The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Takrolimuusin imeytyminen on nopeinta ja suurinta paasto- olosuhteissa.
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of< Invented name > was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Maksansiirtopotilailla, joiden siirronjälkeinen tila oli vakaa, < (Kauppa) nimi > oraalinen hyötyosuus pieneni, kun sitä annettiin rasvapitoisuudeltaan (34% kaloreista) kohtalaisen aterian jälkeen.
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
AUC - arvon ja Cmax- arvon pieneneminen (27% ja 50%) ja Tmax- arvon piteneminen (173%) kokoveressä olivat selviä.
In a study of stable renal transplant patients who were administered< Invented name > immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Tutkimuksessa, jossa vakaassa tilassa olleille munuaissiirtopotilaille annettiin < (Kauppa) nimi > - valmistetta heti kevyen aamiaisen jälkeen, vaikutus oraaliseen hyötyosuuteen oli vähäinen.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
AUC - ja Cmax- arvon pieneneminen (2– 12% ja 15– 38%) sekä Tmax- arvon piteneminen (38– 80%) kokoveressä olivat selviä.
Bile flow does not influence the absorption of< Invented name >.
Sappineste ei vaikuta < (Kauppa) nimi > imeytymiseen.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
AUC- arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
28 Ihmisellä takrolimuusin jakautumista laskimonsisäisen infuusion jälkeen voidaan kuvata kaksivaiheiseksi.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
Terveillä henkilöillä keskimääräinen kokonaispuhdistuma elimistöstä (TBC) kokoveren pitoisuuksista arvioituna oli 2, 25 l/ tunti, ja aikuisten maksan - munuaisen - ja sydämensiirtopotilailla vastaavasti 4, 1 l/ tunti, 6, 7 l/ tunti ja 3, 9 l/ h.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Aikuisilla maksansiirtopotilailla puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä oli 11, 7 tuntia ja maksasiirteen saaneilla lapsipotilailla 12, 4 tuntia, kun taas aikuisilla munuaisensiirtopotilailla vastaava luku oli 15, 6 tuntia.
In systemic circulation only one
Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosupressiivista aktiviteettia.
28 of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
6.3 Shelf life
29 6. 3 Kestoaika
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
29 [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Prograf ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
[see Annex I - to be completed nationally]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Method of administration The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Antotapa Konsentraattia ei saa käyttää laskimonsisäiseen infuusioon ennen kuin se on laimennettu sopivan laimennusnesteen kanssa (ks. kohta 6. 6).
Duration of dosing Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Hoidon kesto Potilaat tulee siirtää laskimonsisäisestä annostelusta oraaliseen annosteluun niin pian kuin yksilölliset olosuhteet sen sallivat.
31 Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
31 Annossuositukset - Maksansiirto Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset Oraalisen < (Kauppa) nimi > aloitusannos on 0, 10– 0, 20 mg/ kg/ vrk, kahteen osa- annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Annossuositukset - Sydämensiirto Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset < (Kauppa) nimi > - valmistetta voidaan käyttää vasta- ainevalmisteen kanssa, jolloin < (Kauppa) nimi > - hoito voidaan aloittaa myöhemmin.
Administration
Potilaille, joiden kliininen tila on vakaa, < (Kauppa) nimi > - valmistetta voidaan antaa ilman vasta- aineita.
32 should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
32 Vasta- ainevalmisteiden annon jälkeen aloitetaan oraalinen < (Kauppa) nimi > - hoito; aloitusannos on 0, 075 mg/ kg/ vrk, kahteen osa- annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Annossuositukset – hyljintäepisodien hoito, muut allograftit Keuhko -, haima - ja ohutsuolisiirrepotilaiden annossuositukset perustuvat kliinisistä prospektiivisista tutkimuksista
In lung-transplanted patients< Invented name > has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
keuhkosiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0, 10– 0, 15 mg/ kg/ vrk, haimasiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0, 2 mg/ kg/ vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0, 3 mg/ kg/ vrk.
Conversion from ciclosporin Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Siirtyminen pois siklosporiinihoidosta Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta < (Kauppa) nimi > perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5). < (Kauppa) nimi > - hoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
In practice ,< Invented name > therapy has been
Lääkkeen aloittamista tulee siirtää, jos
33 initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
33 siklosporiinipitoisuudet ovat korkeita.
Hypersensitivity to any of the excipients< To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. >
Yliherkkyys apuaineille < täytetään kansallisesti - erityisesti hydrogenoidulle polyoksietyleeni - risiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille. >
John’ s wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Veren takrolimuusipitoisuuden laskuun ja heikentyneeseen kliiniseen tehoon johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien tai muiden rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää < (Kauppa) nimi > - käytön aikana (ks.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
Muita tekijöitä, joiden on havaittu suurentavan näiden kliinisten tilojen vaaraa, ovat esim.
34 oedema.
34 ennen hoitoa todettu sydänsairaus, kortikosteroidin käyttö, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, infektiot, nestekuormitus ja edeema.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Kuten on laita muidenkin immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa, pahanlaatuisten ihomuutosten mahdollisuuden vuoksi altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettivalolle on minimoitava käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta,, jolla on suuri suojakerroin.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Valmiiksi saatettu < (Kauppa) nimi > 5 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten saattaa aiheuttaa ärsytystä injektiopaikassa mikäli sitä annetaan vahingossa valtimoon tai verisuonen ulkopuolelle.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[täytetään kansallisesti] < (Kauppa) nimi > 5 mg/ ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää hydrogenoitua polyoksietyleeni- risiiniöljyä, jonka on raportoitu aiheuttavan anafylaktoideja reaktioita.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Sen vuoksi varovaisuus on tarpeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet polyoksietyleeni- risiiniöljyjohdoksia sisältäviä valmisteita joko laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona ja potilailla, jotka ovat tavallista herkempiä allergioille.
The ethanol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. >
Anafylaksian riskiä saattaa pienentää valmiiksi saatetun < (Kauppa) nimi > 5 mg/ ml - infuusiokonsentraati, liuosta varten antaminen hitaana infuusiona tai antihistamiinin antaminen ennen infuusiota. < (Kauppa) nimi > 5 mg/ ml infuusiokonsentraati, liuosta varten sisältämä etanolimäärä (638 mg/ ml) tulee ottaa huomioon.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin
35 Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
35 kanssa.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi pystyy läpäisemään istukan.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived
Elinsiirtopotilaista saadut vähäiset tiedot eivät anna viitteitä siitä, että takrolimuusi lisäisi raskauden
36 benefit justifies the potential risk to the foetus.
36 kulkuun tai sen lopputulokseen liittyvien haittatapahtumien vaaraa muita immunosuppressiivisia lääkeaineita enempää.
acidoses,
hirsutismi
37
37 Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt erittäin yleinen: yleinen:
Psychiatric disorders very common: common:
melko harvinainen:
Nervous system disorders very common: common:
Hermoston häiriöt erittäin yleinen: yleinen:
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
vapina, päänsärky tautikohtaukset, tajunnan tason häiriöt, parestesia ja dysestesia, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, kirjoitushäiriöt, hermoston häiriöt
common: uncommon: rare:
Näköön liittyvät häiriöt yleinen: melko harvinainen: harvinainen:
Gastrointestinal disorders very common: common:
Ruoansulatuskanavan häiriöt erittäin yleinen:
subileus, pancreatic pseudocyst
ripuli, pahoinvointi
38
38 yleinen:
Hepatobiliary disorders common:
melko harvinainen:
hepatic enzymes
harvinainen:
and function abnormalities, cholestasis and
subileus, haiman pseudokysta
jaundice,
yleinen:
hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
häiriöt maksaentsyymeissä ja niiden toiminnassa, kolestaasi ja keltaisuus, hepatosellulaariset vauriot ja hepatiitti, sappitietulehdus
hepatic failure, bile duct stenosis
harvinainen: erittäin harvinainen:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt yleinen: melko harvinainen: harvinainen: erittäin harvinainen:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu dermatiitti, valoherkkyys toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) Stevens- Johnsonin oireyhtymä
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt yleinen: melko harvinainen:
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
39 Takrolimuusin suuren molekyylipainon, vähäisen vesiliukoisuuden ja runsaan erytrosyytteihin ja plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi takrolimuusi ei luultavasti ole dialysoitavissa.
39 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen saman kaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan -, munuaisen - ja sydämen siirron jälkeen.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
40 Kaksi tutkimuskeskusta käsittävässä lisätutkimuksessa 26 potilasta satunnaistettiin takrolimuusiryhmään ja 24 potilasta siklosporiiniryhmään.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
Tutkimussuunnitelman mukaisesti oraalisen takrolimuusin aloitusannos oli 0, 2 mg/ kg/ vrk.
40 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8– 15 ng/ ml ja 6. kuukauden jälkeen 5– 10 ng/ ml.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein- Barr - (EBV) ja CMV- infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistamat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini- 2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset jäännöspitoisuustavoitteiden ollessa 10– 15 ng/ ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
In a study of stable renal transplant patients who were administered< Invented name > immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
41 Tutkimuksessa, jossa vakaassa tilassa olleille munuaissiirtopotilaille annettiin < (Kauppa) nimi > - valmistetta heti kevyen aamiaisen jälkeen, vaikutus oraaliseen hyötyosuuteen oli vähäinen.
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittiä ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
42 [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
43 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
43 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
CARTON 0.5 mg CAPSULES
KOTELO 0, 5 mg KAPSELIT
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf ja muut (kauppanimet) (ks. liite I) 0, 5 mg kapseli, kova [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Takrolimuusi
46 10.
46 TARPEEN
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
LÄPIPAINOFOLIO 0, 5 mg KAPSELIT
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
ALUMIINIPÄÄLLYSTE 0, 5 mg KAPSELIT