natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ µl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ µl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/ kg
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Laskimonsisäinen injektio Annos pitää antaa vähintään 1 - 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta (100 - 200 mg/ vuorokaudessa lapsipotilaille) suositellaan kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvot ovat alle 100 ng/ ml − rautakorvaushoitoa 200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta suositellaan kaikille syöpäpotilaille, joiden transferriinisaturaatio on alle 20%.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
50 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
51 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
52 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
54 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
55 erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
6.5 Nature and contents of container
Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
56 Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Saksa
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
58 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
59 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
64 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
65 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
66 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
5.1 Pharmacodynamic properties
67 5. 1 Farmakodynamiikka
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
68 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Tromboembolisten tapahtumien riski lisääntyy syöpäpotilailla, joita hoidetaan rekombinantilla erytropoietiinilla, eikä sen kielteistä vaikutusta kokonaiselinaikaan voida poissulkea.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
69 erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
70 Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 6 ml: ssa liuosta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
72 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
Dose (IU/kg given 3x week)
73 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
78 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden erytropoieesia stimuloivien
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
79 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
80 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Kohonnutta verenpainetta voidaan hoitaa lääkkeillä.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
5.1 Pharmacodynamic properties
81 5. 1 Farmakodynamiikka
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
82 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Pitkäkestoisia
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
83 karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
3.
84 3.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8 000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Silapolla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
86 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
Dose (IU/kg given 3x week)
87 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysin jälkeen laskimokatetrin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
92 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
93 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
94 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
5.1 Pharmacodynamic properties
95 5. 1 Farmakodynamiikka
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
96 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
97 karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
3.
98 3.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1, 0 ml: ssa liuosta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
100 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
Dose (IU/kg given 3x week)
101 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
106 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
107 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
108 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
5.1 Pharmacodynamic properties
109 5. 1 Farmakodynamiikka
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
110 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.