natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CPMP/6214/03 pravastatin was administered one hour before colestipol (see section 4.2).
Kun pravastatiinia annettiin tuntia ennen kolestyramiinia tai neljä tuntia sen jälkeen tai tuntia ennen kolestipolia, hyötyosuus ja terapeuttinen teho eivät heikentyneet kliinisesti merkitsevästi (ks. kohta 4. 2).
Concomitant administration of pravastatin and cyclosporin leads to an approximately 4-fold increase in pravastatin systemic exposure.
Siklosporiini: jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin 4- kertaiseksi.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Joidenkin potilaiden elimistössä pravastatiinialtistus saattaa kuitenkin lisääntyä vielä enemmän.
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended (see section 4.2).
Potilaan kliininen ja biokemiallinen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan (ks. kohta 4. 2).
Bioavailability parameters at steady state for pravastatin were not altered following administration with warfarin.
Varfariini ja muut oraaliset antikoagulantit: vakaan tilan (steady state) aikana pravastatiinin hyötyosuutta mittaavat parametrit eivät muuttuneet varfariinin antamisen jälkeen.
Chronic dosing of the two products did not produce any changes in the anticoagulant action of warfarin.
Näiden kahden lääkeaineen pitkäaikainen käyttö ei muuttanut varfariinin antikoagulanttivaikutusta.
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Sytokromi- P450- entsyymin välityksellä metaboloituvat valmisteet: pravastatiini ei metaboloidu kliinisesti merkittävässä määrin sytokromi- P450- järjestelmän kautta.
This is why products that are metabolised by, or inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Siksi sytokromi- P450- entsyymin välityksellä metaboloituvia tai sen toimintaa estäviä valmisteita voidaan lisätä stabiiliin pravastatiinihoito- ohjelmaan, eikä plasman pravastatiinipitoisuus muutu merkittävästi, toisin kuin muiden statiinien yhteydessä on todettu.
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Merkitsevien farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttuminen pravastatiinin kanssa on osoitettu spesifisesti useilla valmisteilla, varsinkin CYP3A4 - entsyymin substraateilla/ estäjillä, kuten diltiatseemilla, verapamiililla, itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, proteaasinestäjillä, greippimehulla, ja CYP2C9: n estäjillä (esim. flukonatsolilla).
In one of two inter actions studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in pravastatin AUC (70%) and Cmax (121%) was observed.
Toisessa kahdesta pravastatiinin ja erytromysiinin interaktiotutkimuksesta havaittiin merkitsevää suurenemista pravastatiinin AUC- arvossa (70%) ja Cmax - arvossa (121%).
In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Vastaavassa klaritromysiinillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä AUC- arvon (110%) ja Cmax - arvon (127%) nousu.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Vaikka nämä muutokset olivat vähäisiä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtäaikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Muut valmisteet: interaktiotutkimuksissa hyötyosuudessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun pravastatiinia annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon, antasidien (jotka annettiin tuntia ennen pravastatiinia), nikotiinihapon tai probukolin kanssa.
Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when these patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Raskaus: pravastatiinia ei saa antaa raskauden aikana, ja sitä voidaan antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos raskaus on epätodennäköinen ja potilaalle on kerrottu mahdollisista riskeistä.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the doctor has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk, therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Imetys: pieniä määriä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon, joten pravastatiinia ei saa antaa imettämisen aikana (ks. kohta 4. 3).
Pravastatin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pravastatiini ei vaikuta tai sillä on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taking into account that dizziness may occur during treatment.
Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1000 < 1/100); rare (≥1/10000, < 1/1000); very rare (< 1/10000).
Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
23/28
23/ 29
EMEA 2004
Yli 19 000 potilaan tilaa seurattiin keskimäärin 4, 8– 5, 9 vuotta (mediaani).
Clinical trials: < (TRADENAME) > has been studied at 40mg in seven randomized double-blind placebo-controlled trials involving over 21000 patients treated with pravastatin (N=10764) or placebo (N=10719), representing over 47000 patients years of exposure to pravastatin.
Minkään haittavaikutuksen esiintymistiheys ei ollut pravastatiiniryhmässä 0, 3% suurempi kuin lumeryhmässä.
Over 19000 patients were followed for a median of 4.8-5.9 years.
Melko harvinaiset: heitehuimaus, päänsärky, unihäiriöt, unettomuus
The following adverse drug reactions were reported; none of them occurred at a rate in excess of 0.3% in pravastatin group compared to the placebo group.
Melko harvinaiset: näköhäiriöt (mm. näön hämärtyminen ja kaksoiskuvien näkeminen)
Uncommon: dizziness, headache, sleep disturbance, insomnia Eye disorders:
Ruoansulatuselimistö:
Uncommon: vision disturbance (including blurred vision and diplopia) Gastrointestinal disorders:
Melko harvinaiset: ruonsulatushäiriöt/ närästys, vatsakipu, pahoinvointi/ oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat
Uncommon: dyspepsia/heartburn, abdominal pain, nausea/vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Melko harvinaiset: kutina, ihottuma, nokkosihottuma, päänahan/ hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Uncommon: pruritus, rash, urticaria, scalp/hair abnormality (including alopecia) Renal and urinary disorders:
Melko harvinaiset: virtsaamishäiriöt (mm. dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
Uncommon: abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia) Reproductive system and breast disorders:
Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt
Uncommon: sexual dysfunction General disorders:
Melko harvinaiset: väsymys
Uncommon: fatigue
Kliinisesti tärkeät tapahtumat
Events of special clinical interest Skeletal muscle: effects on the skeletal muscle, e.g. musculoskeletal pain including arthralgia, muscle cramps, myalgia, muscle weakness and elevated CK levels have been reported in clinical trials.
Luustolihakset: kliinisissä tutkimuksissa on todettu luustolihaksiin kohdistuvia vaikutuksia, kuten lihas - ja luukipua ja nivelkipua, lihaskouristuksia, lihassärkyä, lihasheikkoutta ja kreatiinikinaasiarvojen nousua.
1.4% placebo) and muscle weakness (0.1% pravastatin vs. < 0.1% placebo) and the incidence of CK level > 3xULN and > 10xULN in CARE, WOSCOP and LIPID was similar to placebo (1.6% pravastatin vs.
CARE, WOSCOPS ja LIPID - tutkimuksissa pravastatiini - ja lumeryhmissä todettiin samassa määrin myalgiaa (pravastatiini 1, 4%, lume 1, 4%) ja lihasheikkoutta (pravastatiini 0, 1%, lume < 0, 1%) ja kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (> 3 x ULN: pravastatiini 1, 6%, lume 1, 6%; ja > 10 x ULN: pravastatiini1, 0%, lume 1, 0%) (ks. kohta 4. 4).
1.0% placebo, respectively) (see section 4.4.).
Maksavaikutukset: seerumin aminotransferaasiarvojen kohoamista on raportoitu.
In the three long-term, placebo- controlled clinical trials CARE, WOSCOP and LIPID, marked abnormalities of ALT and AST (> 3 x ULN) occurred at similar frequency (≤ 1.2%) in both treatment groups.
Kolmessa pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CARE, WOSCOPS ja LIPID) huomattavia ALAT - ja ASAT- arvojen muutoksia (> 3 x ULN) esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä paljon (≤ 1, 2%).
Post marketing In addition to the above the following adverse events have been reported during post marketing experience of pravastatin:
Pravastatiinin markkinoille tulon jälkeen on todettu edellä kuvattujen vaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia:
Very rare: pancreatitis,
Hyvin harvinaiset: perifeerinen polyneuropatia, erityisesti pitkäaikaisen käytön yhteydessä, parestesiat
Hepatobiliary disorders:
Immuunijärjestelmä:
Very rare: jaundice, hepatitis, fulminant hepatic necrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare: rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4) Isolated cases of tendon disorders, sometime complicated by rupture
Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot: anafylaksia, angioedeema, lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä
4.9.
24/ 29
Overdose To date there has been limited experience with overdosage of pravastatin.
Hyvin harvinaiset: keltaisuus, maksatulehdus, fulminantti maksanekroosi
There is no specific treatment in the event of overdose.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Hyvin harvinaiset: rabdomyolyysi, johon voi liittyä myoglobinuriasta johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta, myopatia (ks. kohta 4. 4) Yksittäisissä tapauksissa jänteiden sairauksia, joihin toisinaan liittyy jänteen repeämä.
CPMP/6214/03 5.
4. 9 Yliannostus
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
24/28
5.
EMEA 2004
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Serum lipid reducing agents/cholesterol reducers/HMG- CoA reductase inhibitors, ATC-Code:
Seerumin lipidejä vähentävät lääkeaineet/ kolesterolia ja triglyseridejä vähentävät lääkeaineet/ HMG- CoA- reduktaasin estäjät, ATC- koodi:
C10AA03
C10AA03
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid- lowering effect in two ways.
HMG- CoA- reduktaasi katalysoi kolesterolisynteesin nopeutta säätävää varhaista vaihetta.
Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Ensinnäkin HMG- CoA- reduktaasin palautuva ja spesifinen kilpaileva esto vähentää jossain määrin kolesterolisynteesiä solussa.
Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDL cholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Toiseksi, pravastatiini vähentää LDL: n tuotantoa estämällä LDL- kolesterolin lähtöaineen, VLDL - kolesterolin, synteesiä maksassa.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin sodium lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
HDL- kolesterolin ja apolipoproteiini A: n pitoisuudet suurenevat.
Clinical efficacy:
Primaariehkäisy
Primary prevention The "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial among 6,595 male patients aged from 45 to 64 years with moderate to severe hypercholesterolaemia (LDL-C:
Potilaiden ikäjakauma oli 45– 64 vuotta ja heillä oli kohtalainen tai vaikea hyperkolesterolemia (LDL- kolesteroli:
155-232 mg/dl [4.0-6.0 mmol/l]) and with no history of myocardial infarction, treated for an average duration of 4.8 years with either a 40 mg daily dose of pravastatin or placebo as an adjunct to diet.
155– 232 mg/ dl [4, 0– 6, 0 mmol/ l]) mutta ei aikaisempaa sydäninfarktia, ja he saivat keskimäärin 4, 8 vuoden ajan joko pravastatiinia 40 mg/ vrk tai lumevalmistetta ruokavalion lisänä.
In pravastatin -tre ated patients, results showed:
Pravastatiinihoitoa saaneiden potilaiden tulokset osoittivat, että:
- a decrease in the risk of mortality from coronary disease and of non-lethal myocardial infarction
- sepelvaltimotautikuoleman ja ei- fataalin sydäninfarktin vaara pieneni (suhteellisen riskin
(relative risk reduction RRR was 31%; p = 0.0001 with an absolute risk of 7.9% in the placebo group, and 5.5% in pravastatin treated patients); the effects on these cumulative cardiovascular events rates being evident as early as 6 months of treatment;
vähenemä (RRR) oli 31%; p = 0. 0001, kun absoluuttinen riski oli 7, 9% lumeryhmässä ja 5, 5% pravastatiiniryhmässä), ja vaikutukset näihin sydän - ja verisuonitapahtumien kumulatiivisiin määriin tulivat esiin jo 6 kuukauden hoidon jälkeen,
- a decrease in the total number of deaths from a cardiovascular event (RRR 32%; p = 0.03)
- sydän - ja verisuonitapahtumien aiheuttamien kuolemantapausten kokonaismäärä pieneni (RRR
- when risk factors were taken into account, a RRR of 24% (p = 0.039) in total mortality was also
- kun riskitekijät otettiin huomioon, myös kokonaiskuolleisuudessa havaittiin 24 prosentin
observed among patients treated with pravastatin;
suhteellisen riskin vähenemä (p = 0, 039) pravastatiinihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä,
- a decrease in the relative risk for undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- suhteellinen riski joutua sydämen revaskularisaatioon (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
pallolaajennus) pieneni 37% (p = 0, 009) ja riski joutua sepelvaltimoiden angiografiaan 31% (p = 0, 007).
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who could not be included in the study.
Hoidon suotuisia vaikutuksia edellä mainittuihin kriteereihin yli 65- vuotiaiden ikäryhmässä ei tunneta, sillä tutkimukseen ei voitu ottaa mukaan tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
In the absence of data in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/L (5.3 g/L) after a diet for 8 weeks, in this study, the benefit of pravastatin treatment has not been established in this type of patients.
Tästä tutkimuksesta puuttuvat tiedot hyperkolesterolemiapotilaista, joiden triglyseridiarvo oli yli 6 mmol/ l (5, 3 g/ l) 8 viikon ruokavalion jälkeen, joten pravastatiinihoidon suotuisaa vaikutusta ei ole vahvistettu tällaisten potilaiden hoidossa.
Secondary prevention The "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" was a multi-center, randomised, double-blind, placebo-controlled study comparing the effects of pravastatin (40 mg OD) with placebo in 9014 patients aged 31 to 75 years for an average duration of 5.6 years with normal to elevated serum cholesterol levels (baseline total cholesterol = 155 to 271 mg/dl [4.0-7.0 mmol/l], mean total cholesterol = 219 mg/dl [5.66 mmol/l]) and with variable triglyceride levels of up to 443 mg/dl [5.0 mmol/l] and with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris in the preceding 3 to 36 months.
Seerumin kolesteroliarvot olivat normaalit tai koholla (kokonaiskolesterolin lähtöarvo = 155– 271 mg/ dl [4, 0– 7, 0 mmol/ l], kokonaiskolesterolin keskiarvo = 219 mg/ dl [5, 66 mmol/ l]), triglyseridipitoisuudet vaihtelivat ja suurin arvo oli 443 mg/ dl [5, 0 mmol/ l], ja potilailla oli todettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tutkimusta edeltäneiden 3– 36 kuukauden aikana.
Treatment with pravastatin significantly reduced the relative risk of CHD death by 24% (p = 0.0004, with an absolute risk of 6.4% in the placebo group, and 5.3% in pravastatin treated patients), the relative risk of coronary events (either CHD death or nonfatal MI) by 24% (p < 0.0001) and the relative risk of fatal or nonfatal myocardial infarction by 29% (p < 0.0001).
Pravastatiinihoito vähensi merkitsevästi sepelvaltimotautikuoleman suhteellista riskiä, 24% (p = 0, 0004, kun absoluuttinen riski oli 6, 4% lumeryhmässä ja 5, 3% pravastatiiniryhmässä), sepelvaltimotapahtumien (sepelvaltimotautikuoleman tai ei- fataalin sydäninfarktin) suhteellista riskiä, 24% (p < 0, 0001), ja kuolemaan johtavan tai muun sydäninfarktin suhteellista riskiä, 29% (p < 0, 0001).
In pravastatin-treated patients,
Pravastatiinihoitoa saaneiden potilaiden tulokset osoittivat, että:
CPMP/6214/03 results showed:
- suhteellisen riskin vähenemä oli kokonaiskuolleisuuden osalta 23% (p < 0, 0001) ja sydän - ja
25/28
verisuonitautikuolleisuuden osalta 25% (p < 0, 0001),
EMEA 2004
- sydämen revaskularisaatioon joutumisen (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai pallolaajennus)
- a reduction in the relative risk of total mortality by 23% (p < 0.0001) and cardiovascular mortality by
osalta suhteellisen riskin vähenemä oli 20% (p < 0, 0001),
25% (p < 0.0001);
- aivohalvauksen osalta suhteellisen riskin vähenemä oli 19% (p = 0, 048).
- a reduction in the relative risk of undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
Tutkimus kesti keskimäärin 4, 9 vuotta ja siihen osallistui 4159 potilasta, joiden ikäjakauma oli 21– 75 vuotta.
artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 20% (p < 0.0001);
Pravastatiinihoito vähensi merkitsevästi:
- a reduction in the relative risk of stroke by 19% (p = 0.048).
- sepelvaltimotapahtumien uusiutumista (sepelvaltimotautikuolemia tai ei- fataaleja
Treatment with pravastatin significantly reduced:
sydäninfarkteja) 24% (p = 0, 003, lume 13, 3%, pravastatiini 10, 4%),
- the rate of a recurrent coronary event (either coronary heart disease death or nonfatal MI) by 24%
- revaskularisaatioon (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai pallolaajennus) joutumisen suhteellista
(p = 0.003, placebo 13.3%, pravastatin 10.4%);
riskiä 27% (p < 0, 001),
- the relative risk of undergoing revascularisation procedures (coronary artery bypass grafting or
Aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 32% (p = 0, 032) ja yhdistetty aivohalvausten ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) suhteellinen riski 27% (p = 0, 02).
percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 27% (p < 0.001)., The relative risk of stroke was also reduced by 32% (p = 0.032), and stroke or transient ischaemic attack (TIA) combined by 27% (p = 0.02).
Hoidon suotuisia vaikutuksia edellä mainittuihin kriteereihin yli 75- vuotiaiden ikäryhmässä ei tunneta, sillä CARE - ja LIPID- tutkimuksiin ei voitu ottaa mukaan tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
The benefit of the treatment on the above criteria is not known in patients over the age of 75 years, who could not be included in the CARE and LIPID studies.
Tiedot puuttuvat hyperkolesterolemiapotilaista, joiden triglyseridiarvo oli yli 4 mmol/ l (3, 5 g/ l) 4 viikon ruokavalion jälkeen (CARE- tutkimus) tai yli 5 mmol/ l (4, 45 g/ l) 8 viikon ruokavalion jälkeen
In the absence of data in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 4 mmol/L (3.5 g/L or more than 5 mmol/L (4.45 g/L) after following a diet for 4 or 8 weeks, in the CARE and LIPID studies, respectively, the benefit of treatment with pravastatin has not been established in this type of patients.
(LIPID- tutkimus), joten pravastatiinihoidon suotuisaa vaikutusta ei ole vahvistettu tällaisten potilaiden hoidossa.
In the CARE and LIPID studies, about 80% of patients had received ASA as part of their regimen.
CARE - ja LIPID- tutkimuksissa noin 80% potilaista sai asetyylisalisyylihappoa hoito- ohjelman osana.
Heart and kidney transplantation
Sydämensiirto ja munuaisensiirto
The efficacy of pravastatin in patients receiving an immunosuppressant treatment following:
Pravastatiinihoidon tehoa immunosuppressiivista hoitoa saaviin potilaisiin arvioitiin:
Patients were
- sydämensiirron jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
treated concurrently with either pravastatin (20-40mg) or not, and a standard immunosuppressive regimen of cyclosporin, prednisone and aziathioprine.
Potilaita (n = 97) hoidettiin pravastatiinilla (20– 40 mg) tai ilman pravastatiinia samanaikaisesti tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon, siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin, kanssa.
Treatment with pravastatin significantly reduced the rate of cardiac rejection with haemodynamic compromise at one year, improved one -year survival (p=0.025), and lowered the risk of coronary vasculopathy in the transplant as determined by angiography and autopsy (p=0.049).
Pravastatiinihoito vähensi merkitsevästi sydämen hylkimistä ja siihen liittyvää hemodynaamista häiriötä vuoden aikana, paransi yhden vuoden elossaololukua (p = 0, 025) ja vähensi sepelvaltimoiden vaskulopatian riskiä siirtosydämessä angiografian ja ruumiinavauslöydösten perusteella (p = 0, 049).
- Renal transplant was assessed in one prospective not controlled, not randomised study (n=48) of 4
- munuaisensiirron jälkeen 4 kuukauden prospektiivisessa, ei- kontrolloidussa, ei- satunnaistetussa
months duration.
tutkimuksessa.
Patients were treated concurrently with either pravastatin (20 mg) or not, and a standard immunosuppressive regimen of cyclosporin, and prednisone.
Potilaita (n = 48) hoidettiin pravastatiinilla (20 mg) tai ilman pravastatiinia samanaikaisesti tavanomaisen immunosuppressiivisen hoidon, siklosporiinin ja prednisonin, kanssa.
In patients following kidney transplantation, pravastatin significantly reduced both the incidence of multiple rejection episodes and the incidence of biopsy-proved acute rejection episodes, and the use of pulse injections of both prednisolone and Muromonab-CD3.
Munuaisensiirtopotilaissa pravastatiini vähensi merkitsevästi sekä toistuvien hylkimisepisodien että biopsialöydöksiin perustuvien akuuttien hylkimisespisodien ilmaantumista ja sekä prednisolonin että muromonabi- CD3: n pulssi- injektioiden tarvetta.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Se imeytyy nopeasti, huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 1– 1, 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Oraalisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 34%, ja absoluuttinen hyötyosuus on 17%.
After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDL-
In vitro - tutkimukset osoittivat, että pravastatiini siirtyy maksasoluihin, mutta sen otto muihin soluihin on vähäisempää.
CPMP/6214/03
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 Riskiryhmät:
26/28
27/ 29