natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 50 mg dispergoituva tabletti / purutabletti Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 100 mg dispergoituva tabletti / purutabletti Lamictal ja muut nimet (ks.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Liite I) 200 mg dispergoituva tabletti / purutabletti
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Yksi Lamictal 25 mg tabletti sisältää 25 mg lamotrigiinia apuaine: yksi tabletti sisältää 23, 5 mg laktoosia Yksi Lamictal 50 mg tabletti sisältää 50 mg lamotrigiinia apuaine: yksi tabletti sisältää 46, 9 mg laktoosia Yksi Lamictal 100 mg tabletti sisältää 100 mg lamotrigiinia apuaine: yksi tabletti sisältää 93, 9 mg laktoosia Yksi Lamictal 200 mg tabletti sisältää 200 mg lamotrigiinia apuaine: yksi tabletti sisältää 109, 0 mg laktoosia
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Yksi Lamictal 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 2 mg lamotrigiinia Yksi Lamictal 5 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 5 mg lamotrigiinia Yksi Lamictal 25 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 25 mg lamotrigiinia Yksi Lamictal 50 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 50 mg lamotrigiinia Yksi Lamictal 100 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 100 mg lamotrigiinia Yksi Lamictal 200 mg dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 200 mg lamotrigiinia
Dispersible/ chewable tablet.
tabletti dispergoituva tabletti / purutabletti
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
25 mg tabletit: vaalea, kellertävänruskea, monitahoinen pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, jossa on merkintä GSEC7 toisella puolella ja ” 25 ” toisella.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
50 mg tabletit: vaalea, kellertävänruskea, monitahoinen pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, jossa on merkintä GSEE1 toisella puolella ja ” 50 ” toisella.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
100 mg tabletit: vaalea, kellertävänruskea, monitahoinen pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, jossa on merkintä GSEE5 toisella puolella ja ” 100 ” toisella.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
200 mg tabletit: vaalea, kellertävänruskea, monitahoinen pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, jossa on merkintä GSEE7 toisella puolella ja ” 200 ” toisella.
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
46 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Sen toinen puoli on viistottu ja siinä on merkintä ” LTG ” numeron 2 yläpuolella.
The tablets may be slightly mottled.
Tabletit voivat olla hieman kirjavia
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Sen toisella puolella on merkintä ” GSCL2 ” ja toisella ” 5 ”.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, monisärmäinen pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Sen toisella puolella on painatus ” GSCL ” ja toisella ” 25 ”.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, monisärmäinen, pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Sinä on painatus ” GSCX7 ” toisella puolella ja ” 50 ” toisella.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, monisärmäinen, pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Siinä on painatus ” GSCL” 7 toisella puolella ja ” 100 ” toisella.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg dispergoituva tabletti / purutabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, monisärmäinen, pyöristetyn neliön muotoinen tabletti, joka tuoksuu mustaherukalta.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Siinä on painatus ” GSEC5 ” toisella puolella ja ” 200 ” toisella.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Aikuiset ja vähintään 13- vuotiaat nuoret
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Yhdistelmähoitona tai monoterapiana osittaisten kohtausten ja yleistyneiden kohtausten hoitoon,
tonic-clonic seizures.
myös toonis- kloonisten kohtausten hoitoon
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Lennox- Gastaut – oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamotrigiini annetaan
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
lisälääkkeenä, mutta se voi olla myös ensimmäinen epilepsialääke Lennox- Gaustaut – oireyhtymän hoitoon.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2 – 12 - vuotiaat lapset ja nuoret
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Yhdistelmähoitona osittaisten kohtausten ja yleistyneiden kohtausten hoitoon, myös toonis -
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
kloonisten kohtausten ja Lennox- Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Adults aged 18 years and above
Aikuiset, vähintään 18- vuotiaat
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depressiojaksojen esto potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
pääasiassa depressiivisiä jaksoja (ks. kohta 5. 1).
48 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
47 Lamictal dispergoituvat tabletit / purutabletit voidaan pureskella. liuottaa pieneen määrään nestettä (vähintään niin paljon nestettä, että koko tabletti peittyy) tai niellä sellaisenaan pienen nestemäärän kanssa.
Restarting therapy
Hoidon uudelleenaloittaminen
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Kun Lamictal- hoito aloitetaan uudestaan potilaalle, joka on jostain syystä lopettanut sen käytön, on syytä harkita annoksen nostamista hoitotasolle vähitellen, koska suuriin lamotrigiinialoitusannoksiin ja lamotrigiiniannoksen nostamiseen liian nopeasti liittyy lisääntynyt vaara saada vakava ihottuma (ks. kohta 4. 4).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Kun lamotrigiinihoidon lopettamisesta on kulunut viisi puoliintumisaikaa (ks. kohta 5. 2), Lamictal- annos on yleensä nostettava hoitotasolle noudattaen hoidon aloittamisesta annettuja ohjeita.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Suositellaan, että Lamictal- hoitoa ei aloiteta uudestaan potilaille, jotka ovat lopettaneet sen käytön aikaisempaan hoitoon liittyneen ihottuman vuoksi, ellei katsota, että hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdolliset riskit.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Alla esitetään suositukset annoksen nostamiseksi ja ylläpitoannoksiksi aikuisille ja vähintään 13 - vuotiaille nuorille (taulukko 1) ja 2 – 12- vuotiaille lapsille ja nuorille (taulukko 2).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Ihottumavaaran vuoksi suositeltua aloitusannosta ei pidä ylittää eikä annosta nostaa esitettyä nopeammin (ks.
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Jos potilaalta jätetään jokin muu samanaikaisesti käytetty epilepsialääke pois tai jos muita epilepsia - tai muita lääkkeitä lisätään lääkeyhdistelmiin, joissa on lamotrigiini, on otettava huomioon, mitä vaikutuksia tällä on lamotrigiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4. 5)
49 Table 1:
48 Taulukko 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Aikuiset ja vähintään 13- vuotiaat nuoret - suositeltu annostus epilepsian hoitoon
Treatment regimen
lääkeyhdistelmä monoterapia
Weeks 1 + 2
viikot 1 + 2 25 mg x 1 / vrk
Weeks 3 + 4
viikot 3 + 4 50 mg x
Usual maintenance dose
tavallinen ylläpitoannos 100 – 200 mg/ vrk
50 mg/ day (once a day)
1/ vrk
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(1 tai 2 annosta/ vrk) Ylläpitoon annosta voidaan nostaa enintään 50 – 100 mg/ vrk viikon tai kahden välein Joillakin potilailla haluttu vaste on saatu vasta annoksella 500 mg/ vrk
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
yhdistelmähoito valproaatin (lamotrigiinin glukuronisaation estäjä, ks. kohta 4. 5) KANSSA:
This dosage regimen
Tätä annostusta tulee käyttää valproaatin 12, 5 kanssa, muista samanaikaisista lääkkeistä riippumatta
25 mg/ day
mg/ vrk (25 mg joka toinen päivä)
(given as 25 mg (once a day) on alternate
25 mg x 1/ vrk
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100 – 200 mg/ vrk (1 tai 2 annosta/ vrk) Ylläpitoon annosta voidaan nostaa enintään 25 – 50 mg/ vrk viikon tai kahden välein kunnes saavutetaan haluttu vaste
This dosage regimen should be used without valproate but with:
yhdistelmähoito, EI valproaattia, lamotrigiinin glukuronisaation indusoijien KANSSA (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta tulee käyttää, kun potilas ei saa valproaattia, mutta saa jotain seuraavista: fenytoiini karbamatsepiini fenobarbitaali primidoni rifampisiini lopinaviiri/ ritonaviiri
50 mg/ day (once a day)
50 mg x 1/ vrk
100 mg/ day (two divided doses)
50 mg x 2/ vrk
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
(100 – 200 mg) x 2/ vrk Ylläpitoon annosta voidaan nostaa enintään 100 mg/ vrk viikon tai kahden välein kunnes saavutetaan haluttu vaste.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Joillakin potilailla haluttu vaste on saatu vasta annoksella 700 mg/ vrk
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
yhdistelmähoito, EI valproaattia, EI lamotrigiinin glukuronisaation indusoijia (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta tulee käyttää, sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka eivät merkitsevästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota.
25 mg/ day (once a day)
25 mg x 1/ vrk
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 – 200 mg/ vrk (1 tai 2 annosta/ vrk) Ylläpitoon annosta voidaan nostaa enintään 50 – 100 mg/ vrk viikon tai kahden välein kunnes saavutetaan haluttu vaste.
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Potilaille, jotka saavat sellaisia epilepsialääkkeitä, joiden farmakokineettistä interaktiota lamotrigiinin kanssa ei vielä tiedetä (ks. kohta 4. 5), annos suositellaan toistaiseksi nostettavaksi kuten potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
50 Table 2:
49 Taulukko 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
2 – 12 - vuotiaat lapset ja nuoret suositeltu annostus epilepsian hoitoon (kokonaisvuorokausiannos mg/ kg)
Treatment regimen
lääkeyhdistelmä monoterapia/ tyypilliset
Weeks 1 + 2
viikot 1 + 2 0, 3 mg/ kg/ vrk
Weeks 3 + 4
viikot 3 + 4 0, 6 mg/ kg/ vrk
Usual maintenance dose
ylläpitoannos 1 – 10 mg/ kg/ vrk, vaikkakin
Monotherapy of typical absence seizures:
jotkut potilaat ovat tarvinneet
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
annosta/ vrk)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
annosta/ vrk)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
suurempia annoksia (enintään 15 mg/ kg/ vrk) halutun vasteen saavuttamiseksi ((1 tai 2 annosta/ vrk)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annosta voidaan nostaa enintään 0, 6 mg/ kg/ vrk viikon tai kahden viikon välein, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
yhdistelmähoito valproaatin (lamotrigiinin glukuronisaation estäjä – ks. kohta 4. 5) KANSSA Tätä annostusta tulee käyttää valproaatin kanssa muista samanaikaista lääkkeistä riippumatta
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
1 – 5 mg/ kg/ vrk (1 tai 2 annosta/ vrk) Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annosta voidaan nostaa enintään 0, 3 mg/ kg vrk viikon tai kahden välein, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste; maksimiylläpitoannos on 200 mg/ vrk
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
yhdistelmähoito, EI valproaattia, lamotrigiinin glukuronisaation indusoijien KANSSA (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta tulee käyttää, kun
other concomitant medicinal products
5 – 15 mg/ kg/ vrk
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
hoitoon ei kuulu valproaatti, mutta muuna lääkityksenä on: fenytoiini karbamatsepiini fenobarbitaali primidoni rifampisiini lopinaviiri/ ritonaviiri
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
(1 tai 2 annosta/ vrk) Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annosta voidaan nostaa enintään 1, 2 mg/ kg vrk viikon tai kahden välein, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste; maksimiannos on 400 mg/ vrk
This dosage regimen should be used without valproate but with:
yhdistelmähoito EI valproaattia, EI 4. 5)
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 3 mg/ kg/ vrk
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
0, 6 mg/ kg/ vrk 1 – 10 mg/ kg/ vrk (1 tai 2
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
annosta/ vrk)
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
eivät merkitsevästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota.
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
annosta/ vrk) annosta/ vrk)
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annosta voidaan nostaa 0, 6 mg/ kg/ vrk viikon tai kahden välein; maksimiannos on 200 mg/ vrk
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Yhteisvaikutukset), annos suositellaan toistaiseksi nostettavaksi kuten potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
2 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit – jos tämä on pienin kaupan oleva vahvuus: < * Jos valproaattia saavan potilaan laskennallinen vuorokausiannos on 1 mg tai enemmän, mutta alle 2 mg, käytetään annosta yksi Lamictal 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Jos valproaattia saavien potilaiden annos on alle 1 mg vuorokaudessa, Lamictalia ei tule käyttää
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
50 5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit – jos 2 mg purutabletteja / dispergoituvia tabletteja ei ole kaupan ja Lamictal 5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit ovat pienin kaupan oleva vahvuus: < * Jos laskennallinen vuorokausiannos valproaattia saaville potilaille on 2, 5 tai enemmän, mutta alle 5 mg, käytetään annosta yksi Lamictal 5 mg dispergoituva tabletti / purutabletti joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Jos laskennallinen vuorokausiannos valproaattia saaville potilaille on alle 2, 5 mg, Lamictalia ei tule käyttää.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
On todennäköistä, että 2 - 6 - vuotiaat lapset tarvitsevat ylläpitoannoksia, jotka ovat suositellun annosvälin korkeammassa päässä.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Jos epilepsia saadaan hallintaan yhdistelmähoidolla, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voidaan vähitellen lopettaa ja jatkaa potilaan hoitoa Lamictal- monoterapialla.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit – kun 2 mg dispergoituvia tabletteja / purutabletteja ei ole kaupan ja 5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit ovat pienin kaupan oleva vahvuus: < On huomattava, että saatavissa olevilla tablettivahvuuksilla Lamictal- hoitoa ei voida aloittaa suositusten mukaisesti alle 17 kg painaville lapsipotilaille.
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Alle 2- vuotiaat lapset Lamictalin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmähoitona osittaisten kohtausten hoidossa 1 kk – 2 – vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa (ks. kohta 4. 4).
There are no data in children below 1 month of age.
Alle 1 kk – ikäisistä lapsista ei ole lainkaan tietoja.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Täten Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiaille lapsille.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Jos kliinisen syin kuitenkin päätetään hoitaa tällaista lasta, ks. kohdat 4. 4, 5. 1 ja 5. 2.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Alla olevissa taulukoissa esitetään annoksen nostaminen ja ylläpitoannokset vähintään 18- vuotiaille aikuisille.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Siirtymävaiheen annostusohje kattaa lamotrigiiniannoksen nostamisen vakaalle ylläpitotasolle kuuden viikon aikana (taulukko 3), minkä jälkeen muiden psykotrooppisten ja/ tai antiepileptisten lääkkeiden käyttö voidaan lopettaa, jos tämä on kliinisesti perusteltua (taulukko 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Annoksen muuttamista koskevat ohjeet tapauksiin, joissa hoitoon lisätään muita psykotrooppisia ja/ tai epilepsialääkkeitä, on myös alla (taulukko 5).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Ihottumavaaran vuoksi aloitusannosta ei saa ylittää eikä annosta nostaa esitettyä nopeammin (ks. kohta 4. 4).
52 Table 3:
51 Taulukko 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Suositus annoksen nostamiseksi vakaalle ylläpitotasolle aikuispotilaille (yli 18 v), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Treatment Regimen
Lääkeyhdistelmä
Weeks 1 + 2
viikot 1 - 2
Weeks 3 + 4
viikot 3 - 4
Week 5
viikko 5
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
tavoiteltu ylläpitoannos (viikko 6) *
This dosage regimen should
lamotrigiinimonoterapia TAI yhdistelmänä potilaille, jotka EIVÄT saa valproaattia EIVÄTKÄ lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta käytetään
25 mg/ day
25 mg/ vrk (kerran
50 mg/ day
50 mg/ vrk (kerran
100 mg/ day
100 m/ vrk (kerran
200 mg/ day - usual target
200 mg/ vrk – tavanomainen
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka eivät estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
vuorokaudessa)
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
vuorokaudessa tai vuorokaudessa tai tavoiteannos jaettuna kahteen jaettuna kahteen optimaalisen annokseen) annokseen) vasteen saamiseksi (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) Kliinisissä tutkimuksissa käytetty annoksia 100 – 400 mg/ vrk
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
yhdistelmänä valproaatin KANSSA (lamotrigiinin glukuronisaatiota estävän lääke) Tätä annostusta käytetään
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
12, 5 mg/ vrk (25 mg joka toinen
100 mg/ day - usual target
100 mg/ vrk tavanomainen
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
valproaatin kanssa päivä) riippumatta muista samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä