natgillin/translations-raw huggingface dataset:
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
ää Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu en ei la el te is m al ev äk Lä
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini- inhibiittori takrolimuusia 0, 1%: n ja 0, 03%: n pitoisuuksina.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy 0, 1%: n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0, 03%: n käyttöaiheeksi on ilmoitettu
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
pa vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP: ltä
Following this request, the CHMP
ilu lausuntoa
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
Protopyn
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
hyöty- riskiprofiilista.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
nt ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä, kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
yy Lymfooma on systeemisesti käytettävien kalsineuriini- inhibiittorivalmisteiden tunnustettu ja listattu
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Systeeminen altistus on rajallinen takrolimuusin paikallisessa käytössä, mutta paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei voida sulkea pois. ää Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on en
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon T - solulymfooma (CTCL), non- Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
However there appeared to be no
CTCL: ää ei
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
sairastavien potilaiden määrä näytti kuitenkin nousevan odotettua suuremmaksi.
However, having ct
CHMP myönsi, että kyseisten ihon maligniteettien diagnosointi on vaikeaa ja että niiden taustalla saattaa olla atooppinen lla
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei kaikkia tapauksia voida pitää aiemmin ilmenneinä maligniteetteina ja ettei yhteyttä takrolimuusiin voida sulkea pois tietyissä ee
the cases. ro
tapauksissa. t is
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Koska takrolimuusi vaikuttaa estämällä immuunivalvontaan osallistuvien T- solujen m
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
toimintaa, on kuitenkin mahdollista, että takrolimuusi saattaa vaikuttaa sellaisten iholeesioiden käyttäytymiseen, jotka ovat olleet joko premaligneja tai varhaisessa vaiheessa olevia maligniteetteja. al
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
Takrolimuusin on ilmoitettu vaikuttavan siten, että se inhiboi kalsiumista riippuvia T- solujen signaalin ev
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
välittymisjärjestelmiä, jolloin IL- 2: n, IL- 3: n, IL- 4: n, IL- 5: n ja muiden sytokiinien transkriptio ja synteesi estyvät.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Koska takrolimuusi on tehokas immunosuppressori, joka estää T- imusolujen äk
the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
toimintaa iholla, CHMP oli sitä mieltä, ettei takrolimuusin vaikutusta erilaisten iholeesioiden kehittymiseen tai etenemiseen voida sulkea pois.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski- hyötysuhde on positiivinen.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
CHMP katsoi vielä, ettei Protopya tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopya tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
1 CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2- vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
a pa PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
th au
ilu
Protopy
nt Protopyn osalta
er
yy
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
m maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen ää turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja en
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot: ei
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy- hoito lla
The tre atment should be intermittent and not continuous.
hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa ee
lp
•
a
mahdollisesti maligneina tai premaligneina m
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
ed
al
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi
M
tutkittava ja sitä olisi seurattava äk
•
Lä
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2- vuotiaille lapsille
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregonilla hoidetaan naisia seuraavissa tapauksissa: • Nainen on anovulatorinen (munasoluja ei irtoa), eikä klomifeenisitraatilla (toinen ovulaatiota stimuloiva lääke) saada aikaan hoitovastetta. • Nainen saa hedelmöityshoitoja (avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregonia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregonia saa vain lääkemääräyksellä.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Puregon annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Injektiokuiva- aine sekoitetaan mukana olevaan liuottimeen juuri ennen käyttöä.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Yhden injektiopullon sisältämään liuottimeen voi tarvittaessa liuottaa useita injektiopulloja injektiokuiva- ainetta.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Potilas tai hänen puolisonsa voi injektoida Puregonin ihon alle.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregon- pistoksen saavat antaa itse vain sellaiset potilaat, jotka ovat saaneet siihen opastuksen lääkäriltä ja joilla on mahdollisuus käyttää asiantuntijan ohjeita.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Puregonin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen mukaan.
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Puregonin vaikuttava aine, follitropiini beeta, on luonnollisen FSH- hormonin (follikkelia stimuloiva hormoni) kopio.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH säätelee kehon lisääntymistoimintoja: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä kivesten siittiötuotantoa.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Puregonissa käytettävä follitropiini beeta on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan ihmisen FSH- hormonia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Miten Puregonia on tutkittu?
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Pääasiallisina mittareina olivat kerätyt munasolut ja raskauksien määrä.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregonia tutkittiin 172 anovulatorisella 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Puregonin vaikutusta siittiötuotantoon tutkittiin 49 miehellä.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Puregonia verrattiin kaikissa tutkimuksissa luonnolliseen FSH- hormoniin, jota eristettiin virtsasta.
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon oli hedelmöityshoitona että ovulaation aikaansaamisessa yhtä tehokas kuin virtsan FSH.
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Yleisimmät ilmoitetut sivuvaikutukset ovat reaktio tai kipu injektiokohdassa.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Kolmella prosentilla naisista, joita hoidettiin Puregonilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Lääkärien ja
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Puregonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) follitropiini beetalle tai muille lääkkeen ainesosille, eikä myöskään potilaille, joilla on kasvain munasarjassa, rinnassa, kohdussa, kiveksessä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
It should not be used in men with testicular failure.
Sitä ei saa antaa miehille, joiden kivekset eivät toimi.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Naisilla sitä ei saa käyttää tapauksissa, joissa munasarjat eivät toimi, munasarjassa on muun kuin munasarjojen monirakkulataudin aiheuttama laajentuma tai kysta tai naisella on gynekologista verenvuotoa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Puregonin hyöty on sen riskejä suurempi anovulatorisilla naisilla sekä naisilla, joilla täytyy olla ovulaatio ennen hedelmöityshoitoa, ja miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Puregonille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Lisätietoja Puregonista Euroopan komissio myönsi N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organonille koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Puregonia varten 3. toukokuuta 1996.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Myyntilupa uusittiin 3. toukokuuta 2001.
The full EPAR for Puregon is available here.
Puregonia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
EU- numero EU/ 1/ 96/ 008/ 001
50 IU
Kauppanimi Vahvuus Puregon 50 IU
Subcutaneous and intramuscular use
Antoreitti Pakkaus Ihon alle, injektiokuiva- aine: ampulli (lasi); lihakseen liuotin: ampulli (lasi)
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Määrä (Pitoisuus) injektiokuiva- aine:
50 IU; solvent:
50 IU; liuotin:
1 ampoule + 1 ampoule
Pakkaus- koko 1 ampulli + 1 ampulli
50 IU
Puregon 50 IU
Subcutaneous and intramuscular use
Ihon alle, injektiokuiva- aine: ampulli (lasi); lihakseen liuotin: ampulli (lasi)
75 IU
Puregon 75 IU
Subcutaneous and intramuscular use
Ihon alle, injektiokuiva- aine: injektiopullo lihakseen (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
75 IU; solvent:
75 IU; liuotin:
3 vials + 3 ampoules
3 injektiopullo + 3 ampulli
5 vials + 5 ampoules
5 injektiopullo + 5 ampulli
10 vials + 10 ampoules
10 injektiopullo + 10 ampulli
100 IU
Puregon 100 IU
100 IU; solvent:
100 IU; liuotin:
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 011
EU/ 1/ 96/ 008/ 011
50 IU; solvent:
100 IU; liuotin:
150 IU
Puregon 150 IU
150 IU; solvent:
150 IU; liuotin:
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 015 Puregon
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
injektiokuiva- aine: ampulli (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
50 IU; solvent:
150 IU; liuotin:
100 IU/ 0.5 ml
100 IU/ 0, 5 ml Injektioneste, liuos
150 IU/ 0.5 ml
150 IU/ 0, 5 ml Injektioneste, liuos
200 IU/ 0.5 ml
200 IU/ 0, 5 ml Injektioneste, liuos
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 031 Puregon
225 IU/ 0.5 ml
225 IU/ 0, 5 ml Injektioneste, liuos
250 IU/ 0.5 ml
250 IU/ 0, 5 ml Injektioneste, liuos
300 IU/ 0.36 ml
300 IU/ 0, 36 ml Injektioneste, liuos
cartridge (glass)
sylinteriampullissa (lasi)
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
Yksi sylinteriampulli + 2 pakkausta, kummassakin 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
600 IU/ 0.72 ml
600 IU/ 0, 72 ml Injektioneste, liuos
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
Yksi sylinteriampulli +2 pakkausta, kummassakin 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
150 IU/ 0.18 ml
150 IU/ 0, 18 ml Injektioneste, liuos
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270ml (833 IU/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Yksi sylinteriampulli + 1 pakkaus, jossa 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
900 IU/ 1.08 ml
900 IU/ 1, 08 ml Injektioneste, liuos
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
Yksi sylinteriampulli + 3 pakkausta, kummassakin 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Yksi ampulli sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH: ta), mikä vastaa 5 mikrogrammaa proteiinia (spesifinen in vivo bioaktiivisuus vastaa noin 10 000 IU FSH/ mg proteiinia).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Injektiokuiva- aineen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti kiinalaisen hamsterin munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa (CHO).
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Käyttövalmis liuos sisältää 50 IU follitropiini beetaa/ ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva- aine ja liuotin parenteraaliseen käyttöön).
White to off-white cake or powder.
Valkoisesta luonnonvalkoiseen oleva kakku tai jauhe.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa: • Anovulaatio (myös munasarjojen monirakkulatauti, PCOD), tapauksissa joissa ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoitoon. • Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. koeputkihedelmöitys/ alkionsiirto (IVF/ ET) ja sukusolujen siirto munatorveen (GIFT) sekä siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI)].
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Vertailevien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Puregonia on tarkoituksenmukaista antaa pienempinä annoksina kuin virtsasta eristettyä FSH: ta.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös minimoimaan ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaation riskiä.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Aloitusannos on 50 IU Puregonia vuorokaudessa.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Tämän jälkeen Puregonin annostelu keskeytetään ja ovulaation indusoimiseksi annetaan koriongonadotropiinia (hCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon voidaan antaa joko yksinään tai ennenaikaisen luteinisaation estämiseksi yhdessä GnRH- agonistin tai antagonistin kanssa.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Käytettäessä GnRH- agonistia, saatetaan riittävän follikkelivasteen saavuttamiseksi tarvita suurempi kokonaisannos Puregonia.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Miehet Puregonia tulee antaa 450 IU viikossa, mielellään kolmeen 150 IU: n annokseen jaettuna, yhdessä hCG: n kanssa.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puregonin käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon valmistetaan käyttöön liuottamalla se pakkauksessa olevaan liuottimeen.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Käyttövalmis liuos tulee antaa heti.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Suurten injektiotilavuuksien välttämiseksi voidaan 3- 4 Puregon kuiva- aineampullin sisältö liuottaa 1 millilitraan liuotinta.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Käytettäessä ainoastaan 1 tai 2 ampullia voidaan liuottaminen tehdä 0, 5 millilitraan liuotinta.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Liuottamisen jälkeen tulee tarkastaa, että kylmäkuivattu jauhe on kokonaisuudessaan liuennut.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Liuosta ei saa käyttää jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.