natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Potilaan verensokeri tulisi mitata säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapidia otetaan välittömästi ennen ateriaa (mutta tarvittaessa aterian jälkeen).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Yleensä NovoRapidia käytetään keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kerran päivässä.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Tavanomainen annos on 0, 5– 1, 0 yksikköä painokiloa kohti päivässä.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Kun hoito perustuu aterioiden yhteydessä otettavaan insuliiniin, sen kokonaistarpeesta voidaan kattaa 50– 70% käyttämällä NovoRapidia ja jäävä osuus käyttämällä keskipitkävaikutteista tai pitkävaikutteista insuliinia.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid sopii annettavaksi myös pumppujärjestelmässä jatkuvana insuliinin infuusiona.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Sitä voi antaa suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
NovoRapidin vaikuttava aine on aspartinsuliini, jota tuotetaan yhdistelmä- dna- tekniikalla.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Sitä tuotetaan hiivan avulla siihen lisätyn geenin (dna) avulla, jolloin on mahdollista tuottaa aspartinsuliinia.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster that human insulin.
Se imeytyy elimistöön nopeammin ja voi siksi tehota nopeammin kuin ihmisinsuliini.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NovoRapidia on tutkittu 1 tyypin diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (2 tutkimusta, joissa 1 954 potilasta), ja 2 tyypin diabetesta sairastavilla potilailla, joiden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus, jossa 182 potilasta).
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla yli kuuden kuukauden ajan glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoa, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
What benefit has NovoRapid shown during the studies?
Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
NovoRapidista saadut tulokset ovat lähes identtiset ihmisinsuliinin kanssa.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan NovoRapid laski glykosyloituneen hemoglobiinin arvoja ihmisinsuliiniin verrattuna 0, 12 prosenttiyksikköä ja 0, 15 prosenttiyksikköä 1 tyypin diabeteksessa.
What is the risk associated with NovoRapid?
Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
NovoRapid saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoRapidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Joillekin NovoRapidin aineille mahdollisesti yliherkkien henkilöiden ei pidä käyttää sitä.
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
NovoRapidin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Why has NovoRapid been approved?
Miksi NovoRapid on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että NovoRapidin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoRapidille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Muita tietoja NovoRapidista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoRapidia varten Novo Nordisk A/ S: lle 7. syyskuuta 1999.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Myyntilupa uusittiin viimeksi 7. syyskuuta 2004.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
NovoRapidia koskeva julkinen EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 12-2005
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2005.
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
EU- numero EU/ 1/ 99/ 119/ 001
NovoRapid
Kauppanimi Nimi NovoRapid
100 U/ ml
Vahvuus 100 U/ ml
10 ml
Määrä (Pitoisuus) 10 ml
Pre-filled pen
Säiliö (lasia) esitäytetyssä kynässä
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 U/ ml, injektioneste, liuos injektiopullossa.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
Aspartinsuliini∗......................................... 100 U/ ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
∗ valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae - hiivan avulla.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metakresoli ……………………… 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Kirkas, väritön vesiliuos.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid- insuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi kuin lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Tarpeen vaatiessa NovoRapid- insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
NovoRapid- annostus on yksilöllinen.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Yksilöllinen insuliinintarve aikuisilla ja lapsilla on yleensä 0, 5– 1, 0 yksikköä/ kg/ vrk.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Kun hoito perustuu aterioiden yhteydessä annettavaan insuliiniin, 50– 70% insuliinin kokonaistarpeesta voidaan kattaa NovoRapid- insuliinilla.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid annetaan ihon alle vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Vatsan alueelle ihonalaisesti annetun injektion vaikutus alkaa 10 – 20 minuutin kuluessa pistämisestä.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Vaikutus on voimakkaimmillaan 1– 3 tunnin välillä injektion antamisesta.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Vaikutus kestää 3– 5 tuntia.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
NovoRapid- insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
NovoRapid- insuliini, kuten kaikki insuliinit, imeytyy ihon alle vatsan alueelle pistettynä nopeammin kuin muista pistoskohdista.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Pistoskohdasta riippumatta NovoRapid alkaa vaikuttaa lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia nopeammin.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Vain terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa injektion laskimoon.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid- insuliinia voidaan käyttää insuliini- infuusioon soveltuvissa pumppujärjestelmissä jatkuvaa ihonalaista insuliini- infuusiota (CSII) varten.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Kun NovoRapid- insuliinia käytetään insuliini- infuusiopumpussa, siihen ei saa sekoittaa mitään muuta insuliinia.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Pumpussa tulee käyttää oikeaa säiliötä ja letkua (ks. kohta 6. 6).
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Potilaiden, jotka käyttävät NovoRapid- insuliinia insuliini- infuusiopumpussa, on pidettävä saatavilla vaihtoehtoisella tavalla annosteltavaa insuliinia siltä varalta, että pumppujärjestelmään tulee toimintahäiriö.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää potilaan insuliinintarvetta.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Näillä potilailla verenglukoosiarvojen huolellinen seuranta ja aspartinsuliinin yksilöllinen annoksen säätö on suositeltavaa.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Tutkimuksia ei ole tehty alle 2- vuotiailla lapsilla.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
NovoRapid- insuliinia voidaan antaa lapsille liukenevan ihmisinsuliinin sijaan, kun vaikutuksen nopeasta alkamisesta saattaa olla hyötyä (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2), esimerkiksi kun pistos halutaan ajoittaa oikein aterioihin nähden.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Nopeavaikutteisten insuliinianalogien farmakodynamiikasta johtuen mahdollinen hypoglykemia saattaa niitä käytettäessä ilmetä pistämisen jälkeen nopeammin kuin lyhytvaikutteista (liukenevaa) ihmisinsuliinia käytettäessä.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid tulee pistää aterian välittömässä yhteydessä.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Siksi NovoRapid- insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
3 Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Patients taking NovoRapid may require an
Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
NovoRapid- insuliinia käyttävien potilaiden päivittäisiä pistoskertoja voidaan joutua lisäämään tai annostusta saatetaan joutua muuttamaan verrattuna diabeetikon tavallisesti käyttämän insuliinin annostukseen.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Jos annostuksen tarkistus on tarpeen, tarkistuksen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Kuten millä tahansa insuliinihoidolla, pistoskohdan reaktioita (kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus, tulehdus) voi esiintyä.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Harvoissa tapauksissa NovoRapid- hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid sisältää metakresolia, joka voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa allergiareaktioita.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinintarvetta:
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinintarvetta:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid- insuliinia (aspartinsuliinia) voidaan käyttää raskauden aikana.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Tiedot kahdesta satunnaistetusta, kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (157 ja 14 raskautta aspartinsuliiniryhmissä) eivät viittaa aspartinsuliinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen kun sitä verrattiin ihmisinsuliiniin (ks. kohta 5. 1).
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palaa nopeasti ennen raskautta olleelle tasolle.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
NovoRapid- insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
NovoRapid- insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla hypoglykemiaa on usein.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
NovoRapid- insuliinia käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset riippuvat pääasiassa annoksesta ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Sitä saattaa esiintyä jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinitarpeeseen.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaan tuonnin jälkeisessä käytössä hypoglykemian esiintymistiheys vaihtelee riippuen potilasaineistosta ja annostuksesta.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) ja harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Erilliset spontaanit tapaukset on esitetty hyvin harvinaisina (< 1/ 10 000), sisältäen erilliset raportit.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen sokeritasapainon paranemiseen saattaa kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian vaikeutuminen.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
5 Melko harvinainen - Paikallinen yliherkkyys Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain, jos annetaan liian suuria annoksia potilaan tarpeeseen nähden:
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta 10– 15 minuutin kuluessa.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
On suositeltavaa, että diabeetikon palattua tajuihinsa hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: insuliinit ja analogit injektiota varten, lyhytvaikutteiset.
ATC code A10AB05.
ATC- koodi A10AB05.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Aterianjälkeisten neljän ensimmäisen tunnin kuluessa on voitu määrittää, että NovoRapid- insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin ja lisäksi se laskee veren glukoosipitoisuutta enemmän.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Ihonalaisesti annetun NovoRapid- insuliinin vaikutusaika on lyhyempi kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
Blood glucose (mmol/ l)
6 16 Veren glukoosipitoisuus (mmol/ l) 14
I.
12
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Aika (h)
The duration of action is 3 to 5 hours.
5
6 Adults.
Kuva I.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Yhden, ateriaa edeltävän insuliiniannoksen vaikutus veren glukoosipitoisuuteen välittömästi ennen ateriaa pistetyn NovoRapid- annoksen (yhtenäinen viiva) tai vastaavasti 30 minuuttia ennen ateriaa annetun lyhytvaikutteisen ihmisinsuliiniannoksen jälkeen (katkoviiva) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
I).
Aikuiset.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
Kliiniset tutkimukset tyypin 1 diabeetikoilla ovat osoittaneet, että aterianjälkeiset verenglukoosiarvot ovat matalammat NovoRapid- insuliinilla kuin lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla (Kuva I).
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
Kahdessa avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa tyypin 1 diabeetikoilla (tutkimuksista ensimmäiseen osallistui 1070 potilasta ja toiseen 884) NovoRapid- insuliini laski glykoituneen hemoglobiinin arvoja 0, 12 [95 prosentin luotettavuusväli 0, 03; 0, 22] prosenttiyksiköllä ja 0, 15 [95 prosentin luotettavuusväli 0, 05; 0, 26] prosenttiyksiköllä ihmisinsuliinin käyttöön verrattuna; tämän eron kliininen merkitys on epäselvä.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin aspartinsuliinin ja lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla (19 potilasta iältään 65 - 83 vuotta, iän keskiarvo 70 vuotta).
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Suhteelliset erot aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin farmakodynaamisissa ominaisuuksissa (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) iäkkäillä olivat yhdenmukaisia tulosten kanssa, jotka on saatu terveillä koehenkilöillä ja nuoremmilla diabeetikoilla.
Children and adolescents.
Lapset ja nuoret.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Kerta- annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin lapsilla (6– 12- vuotiailla) ja nuorilla (13– 17 - vuotiailla).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin se on aikuisilla.