natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
FACIT- pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III). äk
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
improvement was maintained through that time.
Lä
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
Tutkimuksessa V toimintakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Psoriatic arthritis na
Nivelpsoriaasi
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
16 Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Study VI with 24 week duration, i dic
Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD- hoito
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
a ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Me
a Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
lup psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR- vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Trudexa
Trudexa Plasebo
Placebo
Trudexa
Trudexa
yy Vaste
*
39% *
39%
äm 57% ***
Week 24 ACR 50
Viikko 24
ed
ACR 50
***
36% ***
***
25% ***
***
39% ***
39%
nä
ris ACR 70
ACR 70
***
20% ***
0% ***
23% ***
14%
0%
23%
ie
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa
N/ A not applicable
N/ A ei käytettävissä ae
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Tutkimuksessa VI ACR- vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät. ll
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
(Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
r Ankylosing spondylitis
Selkärankareuma ist
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen alm
The blinded period was followed by an open− label period no
Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat ev
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle äk
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin Lä
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Response ASASa 20 na
Vaste
Placebo N=107
Plasebo
dic
n=107
i
n=208
Week 2 Week 12 Week 24
Viikko 2 Viikko 12
16% 21% 19%
16% 21%
42%*** 58%*** 51%***
42% *** 58% ***
Week 2 Week 12 Week 24
Viikko 2
3% 10% 11%
3%
16%*** 38%*** 35%***
Viikko 12 Viikko 24
BASDAIb 50
yy BASDAIb 50
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0, 001; < 0, 01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a nä Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne ie
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
säilyivät viikolle 24 asti sekä SF 36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna. ae
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä). ll ee
Crohn’ s Disease
Crohnin tauti
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume - kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin ist
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI- indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Crohnin tauti (CDAI- pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressantti - hoito) (ks. kohta 4. 1).
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I - ja GAIN - ev
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 äk
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
GAIN - tutkimukseen otettiin 325 potilasta, jotka olivat joko menettäneet hoitovasteensa tai eivät sietäneet Lä
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Heidät satunnaistettiin saamaan joko 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2 tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
CHARM- tutkimuksessa arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
CHARM- tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Patients in clinical rod
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, 40 mg Trudexaa kerran viikossa tai
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI- pisteiden väheneminen ≥ 70: lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I - ja GAIN- tutkimuksissa saavutetut remissio - ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
18 Table 9:
a Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
a (% potilaista)
CLASSIC I:
lup CLASSIC I: potilaat, jotka eivät olleet GAIN: aiemmin infliksimabia
Infliximab
saaneet potilaat
Naive Patients
Lumelääke
GAIN:
Trudexa
Placebo N=74
N=74
Trudexa 80/ 40 mg
80/ 40 mg
Trudexa 160/ 80 mg
160/ 80 mg N=166
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
160/ 80 mg
ed Week 4
nti Viikko 4
ris Clinical remission
Kliininen remissio
21%*
38% **
Clinical response (CR-
Kliininen vaste (CR - 100)
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
äm Kaikki p- arvot on saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista. * p < 0, 001 ** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon nä alussa 160/ 80 mg vai 80/ 40 mg Trudexaa, mutta 160/ 80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi. ie
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CHARM- tutkimuksessa 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF- salpaajahoitoa.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
on esitetty taulukossa 10.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF- salpaajahoidoista riippumatta.
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito ll
40 mg Trudexa
(% potilaista) ee
40 mg Trudexa
Lumelääke
every other week
40 mg Trudexaa joka toinen viikko
every week
40 mg Trudexaa kerran viikossa
t
ist
Clinical remission
Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman alm
17%
17% 27% 3% (2/ 66)
19% (11/ 58)**
40% * 52% * 19% (11/ 58) **
15% (11/ 74)**
47% * 52% * 15% (11/ 74) **
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
N=170 12%
N=170
N=172 36%*
N=172
N=157 41%*
N=157
Clinical response (CR-100)
remissio vaste (CR- 100) ev
17%
12% 17%
41%*
41% * 48% *
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista äk
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
** p < 0, 02 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja Lä
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Elämänlaatu 19 CLASSIC I - ja GAIN- tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/ 40 mg tai 160/ 80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQ - kyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Samansuuntaista paranemista todettiin myös CHARM - tutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Immunogenicity
a Immunogeenisuus
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
a lup Adalimumabivasta- aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Adalimumabivasta- aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta- aineet 6– 12 kuukauden aikana useana
In patients not given
Insidenssi oli 12, 4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0, 6% potilailla,
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
yy jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Adalimumabivasta- aineita todettiin 38: lla 376: sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta
au treated with adalimumab.
äm (10%).
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta nä (8, 3%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ie Adalimumabivasta- aineita todettiin 7: llä 269: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2, 6%). ae
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta- ainemuodostuslukuihin.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetiikka ll ee
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Ihonalaisen 40 mg: n kerta- annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ist
subcutaneous dose was 64%.
arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg: n ihonalaisen kerta- annoksen jälkeen.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Puhdistuma 0, 5 mg/ kg: n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11- 15 ml/ h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5 - alm
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Ihonalaisen 40 mg: n kerta- annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli ev
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
5 µg/ ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8– 9 µg/ ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus äk
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Lä
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 µg/ ml.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Kun potilaille annettiin 160 mg: n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 µg/ ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
20 Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
The serum
Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta- aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
a mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta- aineita.
5.3 Preclinical safety data
a lup 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Makakiapinoilla
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
nti tehdyssä alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/ postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/ kg (9 - 17 apinaa/ ryhmä).
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
yy postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta- aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF: n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta- aineita.
au 6.
6. 1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT Apuaineet
6.1 List of excipients
nä
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Mannitoli ie Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti ae
Sodium hydroxide Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi. ee
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Yhteensopimattomuudet ist
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. alm
18 months lP
18 kuukautta ev
Do not freeze. na
Ei saa jäätyä. äk
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Lä
aluminium crimps and flip-off seals.
Injektiopullossa kumitulppa, alumiinireunus ja repäisysinetti.
Me
Pakkaukset:
6.6 Special precautions for disposal
21 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Abbott Laboratories Ltd.
a Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
lup Kent ME11 5EL Iso- Britannia
ed 8.
nti 8.
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001
tho 9.
yy 9.
1 September 2003
äm 8 Syyskuu 2003 nä 10.
ge lon not uc rod lP i na dic Me
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/ VVVV} ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
a Yksi esitäytetty 0, 8 ml: n kerta- annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
a lup Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta- aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
au Solution for injection in pre-filled syringe.
yy Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
4.
äm 4.
r ge 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet nä Nivelreuma ie Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
• keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, ae