natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alumiini/ alumiini- läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset ja kerta - annosläpipainopakkaukset) ja HDPE (suuritiheyksinen polyeteeni) - purkki, jossa lapsiturvallinen polypropyleenisuljin.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
20 Pahvipakkaukset, joissa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pahvipakkaukset, joissa 60 kalvopäällysteistä tablettia kerta- annosläpipainopakkauksissa.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Pahvipakkaukset, joissa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
Tabletit koostuvat tablettiytimestä sekä sitä peittävästä kalvopäällysteestä, jonka tarkoitus on ehkäistä terveydenhuoltohenkilöstön altistus vaikuttavalle aineelle.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Jos tabletit kuitenkin vahingossa murskautuvat tai hajoavat, terveydenhuoltohenkilöstön tulee käyttää lääkkeen hävittämisessä kertakäyttöisiä käsineitä ihoaltistusriskin minimoimiseksi.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Yhdistynyt kuningaskunta
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta- annosläpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia (dasatinibimonohydraattina).
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 67, 5 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” BMS ” ja toiselle puolelle ” 528 ”.
21 Dose escalation:
22 Annoksen suurentaminen:
Paediatric patients:
23 Lapsipotilaat:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (tutkimuksista oli poissuljettu potilaat, joilla oli ALAT ja/ tai ASAT > 2, 5 kertaa normaalialueen yläraja ja/ tai seerumin bilirubiinin kokonaismäärä > 2 kertaa normaalialueen yläraja).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
24 Erityisryhmät Tietoa SPRYCELilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressio oli yleensä palautuva ja tavallisesti se hoidettiin keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
25 Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli hoitamaton tai merkittävä kardiovaskulaarisairaus.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.6 Pregnancy and lactation
26 4. 6 Raskaus ja imetys
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Imetys Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/ rajalliset.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
27 että yleistynyttä edeemaa raportoitiin kumpaakin < 1%: lla potilaista.
27 Table 2b:
28 Taulukko 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Valikoidut haittavaikutukset annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
Edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL 140 mg kerran vuorokaudessa 70 mg kahdesti vuorokaudessa n = 304 n = 305 Kaikki asteet Aste 3/ 4 Kaikki asteet Aste 3/ 4
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla kliinisissä tutkimuksissa Kaikki potilaat (n= 2 182) Prosenttia (%) potilaista
in clinical trials
Veri ja imukudos
Grades 3/ 4
Asteet 3/ 4
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
30 Veri ja imukudos Yleinen: pansytopenia Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
31 Verisuonisto Yleinen: hypertensio, punastuminen Melko harvinainen: hypotensio, tromboflebiitti Harvinainen: livedo reticularis (sinikalpeus)
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: yleistynyt edeema, vilunväristykset Melko harvinainen: huonovointisuus Harvinainen: lämpöintoleranssi
Biochemistry:
32 Biokemia:
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Edenneen vaiheen KML: ssa ja Ph+ ALL: ssa näiden arvojen kohoamista todettiin 1- 4%: lla potilaista.
Clinical trials:
33 Kliiniset tutkimukset:
32 Phase II clinical trials in CML:
Faasin II kliiniset tutkimukset KML- potilailla:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
34 Kaplan- Meier – arvion perusteella vuoden kuluttua eloon jääneitä ilman taudin etenemistä oli 91%: ia (95% CI:
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi- resistenteillä tai - intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Myeloid Blast Phase CML:
35 Myelooisen blastikriisivaiheen KML:
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 3 kuukautta ja 7%: a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
36 Hoitoteho SPRYCELin faasi II yksihaaraisissa kliinisissä kokeissaa Taulukko 5:
35 Response rates are presented in Table 6.
Taulukko 6:
Durations of MCyR, progression-free survival, and overall survival were similar across the four treatment groups.
SPRYCEL - hoidon teho annoksen optimointia koskeneessa faasin tutkimuksessa: kroonisen vaiheen KML
The median overall survival had not been reached for any of the four treatment groups.
50 mg kahdesti 140 mg kerran 100 mg kerran
Table 6:
70 mg kahdesti
Absorption:
38 Imeytyminen:
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5- 6 tuntia.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
39 Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro - bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo - mikronukleuskokeessa rotalla.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
40 Pahvipakkaukset, joissa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Pahvipakkaukset, joissa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta- annosläpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia (dasatinibimonohydraattina).
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 94, 5 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” BMS ” ja toiselle puolelle ” 524 ”.
40 Dose escalation:
42 Annoksen suurentaminen:
Paediatric patients:
43 Lapsipotilaat:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (tutkimuksista oli poissuljettu potilaat, joilla oli ALAT ja/ tai ASAT > 2, 5 kertaa normaalialueen yläraja ja/ tai seerumin bilirubiinin kokonaismäärä > 2 kertaa normaalialueen yläraja).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
44 Erityisryhmät Tietoa SPRYCELilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressio oli yleensä palautuva ja tavallisesti se hoidettiin keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
45 Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli hoitamaton tai merkittävä kardiovaskulaarisairaus.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Raskaus ja imetys
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Imetys Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/ rajalliset.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
47 että yleistynyttä edeemaa raportoitiin kumpaakin < 1%: lla potilaista.
46 Table 2b:
48 Taulukko 2b:
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
50 Veri ja imukudos Yleinen: pansytopenia Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
51 Verisuonisto Yleinen: hypertensio, punastuminen Melko harvinainen: hypotensio, tromboflebiitti Harvinainen: livedo reticularis (sinikalpeus)
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: yleistynyt edeema, vilunväristykset Melko harvinainen: huonovointisuus Harvinainen: lämpöintoleranssi
Biochemistry:
52 Biokemia:
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Edenneen vaiheen KML: ssa ja Ph+ ALL: ssa näiden arvojen kohoamista todettiin 1- 4%: lla potilaista.
Clinical trials:
53 Kliiniset tutkimukset:
51 Phase II clinical trials in CML:
Faasin II kliiniset tutkimukset KML- potilailla:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
54 Kaplan- Meier – arvion perusteella vuoden kuluttua eloon jääneitä ilman taudin etenemistä oli 91%: ia (95% CI:
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi- resistenteillä tai - intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Myeloid Blast Phase CML:
55 Myelooisen blastikriisivaiheen KML:
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 3 kuukautta ja 7%: a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
56 Hoitoteho SPRYCELin faasi II yksihaaraisissa kliinisissä kokeissaa Taulukko 5:
54 Response rates are presented in Table 6.
57 Hoitovasteet esitetään Taulukossa 6.
Absorption:
58 Imeytyminen:
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5- 6 tuntia.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
59 Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro - bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo - mikronukleuskokeessa rotalla.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
60 Pahvipakkaukset, joissa 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältäen 4 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 14 tablettia.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Pahvipakkaukset, joissa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 kalvopäällysteistä tablettia (läpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta- annosläpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg dasatinibia (dasatinibimonohydraattina).
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 135, 0 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” BMS 100 ” ja toiselle puolelle ” 852 ”.
59 Dose escalation:
62 Annoksen suurentaminen:
Paediatric patients:
63 Lapsipotilaat:
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (tutkimuksista oli poissuljettu potilaat, joilla oli ALAT ja/ tai ASAT > 2, 5 kertaa normaalialueen yläraja ja/ tai seerumin bilirubiinin kokonaismäärä > 2 kertaa normaalialueen yläraja).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
64 Erityisryhmät Tietoa SPRYCELilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressio oli yleensä palautuva ja tavallisesti se hoidettiin keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
65 Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli hoitamaton tai merkittävä kardiovaskulaarisairaus.
4.6 Pregnancy and lactation
66 4. 6 Raskaus ja imetys
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Imetys Tiedot dasatinibin erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon ovat riittämättömät/ rajalliset.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
67 että yleistynyttä edeemaa raportoitiin kumpaakin < 1%: lla potilaista.
65 Table 2b:
68 Taulukko 2b:
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
70 Veri ja imukudos Yleinen: pansytopenia Harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
71 Verisuonisto Yleinen: hypertensio, punastuminen Melko harvinainen: hypotensio, tromboflebiitti Harvinainen: livedo reticularis (sinikalpeus)
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: yleistynyt edeema, vilunväristykset Melko harvinainen: huonovointisuus Harvinainen: lämpöintoleranssi
Biochemistry:
72 Biokemia:
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Edenneen vaiheen KML: ssa ja Ph+ ALL: ssa näiden arvojen kohoamista todettiin 1- 4%: lla potilaista.
Clinical trials:
73 Kliiniset tutkimukset:
70 Phase II clinical trials in CML:
Faasin II kliiniset tutkimukset KML- potilailla:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
74 Kaplan- Meier – arvion perusteella vuoden kuluttua eloon jääneitä ilman taudin etenemistä oli 91%: ia (95% CI:
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi- resistenteillä tai - intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Myeloid Blast Phase CML:
75 Myelooisen blastikriisivaiheen KML:
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Dasatinibihoidon keston mediaani oli 3 kuukautta ja 7%: a potilaista hoidettiin > 24 kuukautta.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
76 Hoitoteho SPRYCELin faasi II yksihaaraisissa kliinisissä kokeissaa Taulukko 5:
73 Response rates are presented in Table 6.
77 Hoitovasteet esitetään Taulukossa 6.
Absorption:
78 Imeytyminen:
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5- 6 tuntia.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
79 Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro - bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo - mikronukleuskokeessa rotalla.
2 years
6. 3 Kestoaika
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alumiini/ alumiini- läpipainopakkaukset (kerta- annosläpipainopakkaus) ja HDPE (suuritiheyksinen polyeteeni) - purkki, jossa lapsiturvallinen polypropyleenisuljin.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pahvipakkaukset, joissa 30 kalvopäällysteistä tablettia kerta- annosläpipainopakkauksissa.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
80 Pahvipakkaukset, joissa 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (kerta- annosläpipainopakkaus) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 kalvopäällysteistä tablettia (pullo)
77 ANNEX II
81 LIITE II
78 A.
82 A.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Valmisteyhteenveto, 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu version 2. 5 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunitelman versiossa 4. 0 myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunitelman päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP: n suosituksen mukainen päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava: kun saadaan uutta tietoa, mikä voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen saavuttamisesta Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
79 ANNEX III
83 LIITE III
80 A.
84 A.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
85 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
PULLOPAKKAUKSEN PAHVISEN ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT JA PAKKAUSMERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVISEN ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT