natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADEa käytetään multippeli myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon aikuisille
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- yhdessä muiden, melfalaania ja prednisonia sisältävien, lääkkeiden kanssa potilaille, joiden
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna luuytimensiirrolla ei sovellu.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- ainoana lääkkeenä (monoterapiana) potilaille, joilla sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen,
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla luuytimen siirto epäonnistui tai joille se ei sovellu.
BEFORE YOU USE VELCADE
ENNEN KUIN KÄYTÄT VELCADE- VALMISTETTA
Do not use VELCADE
Älä käytä VELCADE- valmistetta
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) VELCADE- valmisteen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle
VELCADE
aineelle
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- jos sinulla on tietty vakava keuhko - tai sydänsairaus.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Ole erityisen varovainen VELCADE- valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos sinulla on jokin seuraavista: • matala puna - tai valkosoluarvo • verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua • pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin • munuaisvaivoja • maksavaivoja • käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa • amyloidoosi- niminen sairaus • hengenahdistusta tai yskää
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
56 Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE- hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
VELCADE- valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska tietoja käytöstä on vähän.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonatsoli, jota käytetään sieni- infektioiden hoitoon
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoksetiini, joka käytetään masennuksen hoitoon
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampisiini, joka on bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
- oral antidiabetics
- suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE- valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE- hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
You should not breast-feed while using VELCADE.
Älä imetä VELCADE- hoidon aikana.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Ajaminen ja koneiden käyttö VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
HOW TO USE VELCADE
MITEN VELCADE- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE- annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta- alan) perusteella.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa ja ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterapia Kun VELCADE- valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, yksi VELCADE- hoitojakso sisältää 4 annosta.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Annokset annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ” lepotauko ”, jonka aikana et saa VELCADE- hoitoa.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Hoitojakson pituus on siis 21 päivää (kolme viikkoa).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Yhdistelmähoito Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu, sinulle annetaan VELCADE- valmistetta yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
Tällöin hoitojakson pituus on 6 viikkoa ja hoito koostuu kaikkiaan yhdeksästä hoitojaksosta (54 viikkoa).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
Hoitojaksojen 1– 4 aikana VELCADEa annetaan kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Hoitojaksojen 5– 9 aikana VELCADEa annetaan kerran viikossa (päivinä 1, 8, 22 ja 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalaania ja prednisonia otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
57 Miten VELCADE- valmistetta annetaan Saat VELCADE- hoitoa erikoissairaalassa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
VELCADE- jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan nopeana, 3- 5 sekunnin pituisena, injektiona suoneen.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, VELCADE- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Some of these effects may be serious.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
VELCADE- hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna - tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE- hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
You may experience a reduction in the number of
Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto).
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmini infektioille tai saat
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
- very common: affects more than 1 user in 10
- hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10: stä esiintyvät)
- common: affects 1 to 10 users in 100
- yleiset (1−10 käyttäjällä 100: sta esiintyvät)
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000: sta esiintyvät)
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000: sta esiintyvät)
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000: sta esiintyvät)
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Hyvin yleiset haittavaikutukset • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu • puna - ja/ tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä) • kuume, vilunväristyskohtaukset • hengenahdistus ilman liikuntaa • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa) • ripuli.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä. • lihaskipu • väsymys • päänsärky • herpez zoster (mukaan lukien laajalle levinnyt).
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Yleiset haittavaikutukset • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen • toisinaan jopa vaikea masennus, sekavuus • turvotus silmien ympärillä tai kasvoissa (mikä saattaa harvoin johtua vakavasta allergisesta reaktiosta), tai turvotus nilkoissa, ranteissa, käsivarsissa tai jaloissa • yleinen huonovointisuus, huimaus, pyörrytys tai heikkouden tunne • veren kaliumpitoisuuden muutokset, liian suuri veren sokeripitoisuus • rintakipu, yskä, johon liittyy limaneritystä, hengenahdistus liikunnan yhteydessä • erilaiset ihottumat ja/ tai kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen • ihon punoitus tai pistoskohdan punoitus ja kipu
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
58 • kuivuminen • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat tai mahakipu • suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu • painon lasku, makuaistin menetys • lihaskouristukset, luukipu, raajakivut, selkäkipu • näön hämärtyminen • nenäverenvuoto • univaikeudet, hikoilu, ahdistuneisuus • yliväsymys (väsymys).
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Melko harvinaiset haittavaikutukset • sydämen tykytys (nopean, epäsäännöllisen sydänrytmin tunne), sydänrytmin muutokset, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa tai sydämen toimintakyvyn heikkeneminen • suoliston tai mahan verenvuoto, veriset ulosteet, aivoverenvuoto, maksan verenvuoto tai limakalvojen (esim. suussa) verenvuoto • halvaantuminen, kouristukset • hengityksen pinnallistuminen, vaikeutuminen tai pysähtyminen, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, yskä, johon liittyy vaahtomaisia tai veriviiruisia ysköksiä, tai veriyskökset • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/ proteiinien esiintyminen virtsassa • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus) • huomiokyvyn puute, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, mielialan vaihtelut • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen • veren kalsium -, natrium -, magnesium - ja fosfaattipitoisuuden muutokset, liian pieni veren sokeripitoisuus • hormonihäiriö, joka vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen • silmä- ärsytys, hyvin vetistävät tai kuivat silmät, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmätulehdukset (mukaan lukien herpes zoster), silmien verenvuoto tai valoherkkyys • imusolmukkeiden turvotus • nivelten tai lihasten jäykkyys, lihasspasmit tai lihasnykäykset, pakarakipu • hiusten lähtö • allergiset reaktiot • suun kipu, yökkäily • vatsakipu • painon nousu.
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Tuntematon • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
HOW TO STORE VELCADE
VELCADEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jos käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja - olosuhteet ennen valmisteen
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/ tai ruiskussa, ruiskussa enintään 8 tuntia.
- The active substance is bortezomib.
Mitä VELCADE sisältää • Vaikuttava aine on bortetsomibi.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 3, 5 mg bortetsomibia (mannitoliboorihappoesterinä).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Käyttövalmiiksi saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg: n bortetsomibia. • VELCADEn sisältämät muut aineet ovat mannitoli (E 421) ja typpi.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VELCADE injektiokuiva- aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Yksi pakkaus VELCADE 3, 5 mg injektiokuiva- ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Myyntiluvan haltija JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse Belgia.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Valmistaja Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Z O. O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻECKA 24 02- 135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
61 España JANSSEN- CILAG, S. A.
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
France JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél:
Tel: +40 21 207 18 00
11- 15 Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson ’ Geležinio Vilko g.
59 This leaflet was last approved in
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
62 Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
63 TIEDOT LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHOITOHENKILÖSTÖLLE
RECONSTITUTION
KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMINEN
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1. a) 1 mg valmistus: lisää 1, 0 ml steriiliä 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä VELCADE- kuiva- aineen sisältävään injektiopulloon.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
b) 3, 5 mg valmistus lisää 3, 5 ml steriiliä 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi- injektionestettä VELCADE- kuiva- aineen sisältävään injektiopulloon.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4 – 7.
You do not need to check the pH of the solution.
Liuoksen pH- arvoa ei tarvitse tarkistaa.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, käyttövalmiiksi saatettu liuos on hävitettävä.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C: n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/ tai injektioruiskussa, ruiskussa enintään 8 tuntia.
ADMINISTRATION
ANTOTAPA
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Tarkasta ruiskussa oleva annos. • Anna liuos 3 – 5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta. • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridi - injektionesteellä.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
61 ANNEX IV
64 LIITE IV
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
65 PERUSTEET YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE