natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two foreseeable impurities are referred to by the names:
Kahta ennustettavissa olevaa epäpuhtaustekijää kutsutaan seuraavilla nimillä:
1. amlodipine - maleic acid adduct / Michael type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard product.
1. amlodipiini - maleiinihappoaddukti / Michael- tyyppinen addukti; 2. amlodipiini - laktoosiaddukti / Maillard- tuote.
On the basis of the Referral raised by Germany, the issues to be considered may be summarised as follows:
Saksan toimittaman lausuntopyynnön perusteella käsiteltävät seikat voidaan tiivistää seuraavasti:
Justification of essential similarity
Olennaisen samankaltaisuuden perustelut
Although this product contains a different salt from the innovator, it has been shown preclinically, that there is no change in the safety profile of the final product, compared with the innovator, that may potentially arise from the use of a different salt or from impurities / degradants.
Vaikka tämä valmiste sisältää eri suolaa kuin alkuperäinen valmiste, prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei eri suolan käyttö eivätkä epäpuhtaudet tai hajoamistuotteet muuta lopputuotteen turvallisuusprofiilia alkuperäiseen valmisteeseen verrattuna.
The product can therefore be considered as having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principle as the innovator; the same pharmaceutical form as the innovator and is also bioequivalent with the innovator, and in the light of the scientific knowledge the product does not differ significantly from the innovator in terms of efficacy and safety.
Tieteellisten tutkimusten perusteella tuotteen tehokkuus ja turvallisuus eivät myöskään eroa merkitsevästi alkuperäisestä valmisteesta.
Therefore, essential similarity has been demonstrated.
Näin olennainen samankaltaisuus on todistettu.
Suitability of the drug product
Valmisteen soveltuvuus
The quality of a medicinal product already starts during the pharmaceutical development studies, and one role of pharmaceutical development is to identify those parameters, which can influence the quality (purity) of the product.
Lääkevalmisteen laadunvalvonta alkaa jo farmaseuttisissa tutkimuksissa, joiden yhtenä tehtävänä on havaita, mitkä tekijät voivat vaikuttaa tuotteen laatuun (puhtauteen).
An adequate pharmaceutical development and the performance of compatibility studies between the active substance and the excipients would have identified at a very early stage the presence of the referred two foreseeable impurities, and therefore another approach could have been taken in order to avoid their presence.
Tällöin ne olisi voitu ehkäistä käyttämällä toisenlaista lähestymistapaa.
The development and resulting quality of these products has not been optimised in the normal way and is not state of the art.
Näiden tuotteiden kehitystyö ei ole ollut optimaalista eikä uusimman tekniikan mukaista, mikä näkyy myös laadussa.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs.
Yhtiö on kuitenkin määritellyt lopputuotteen ennustettavissa olevien epäpuhtauksien tason, ja hyväksymiskriteerit on perusteltu ylimääräisen toksikologisen datan avulla, joka noudattaa ICH NfG: n ohjeita uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista.
Justification of the drug substance and lactose
Perustelut laktoosin ja vaikuttavan aineen yhdistelmälle
The justification that lactose was the only filler that could be used for this formulation / manufacturing process combination is questionable and the use of the maleate salt due to patent reasons is insufficient as a justification alone.
Valitun lääkemuodon ja käytetyn valmistusprosessin yhdistelmä ei ole optimaalinen eikä uusimman tekniikan mukainen, ja sitä olisi voitu parantaa, jotta olisi vältytty kahdelta ennustettavissa olevalta epäpuhtaustekijältä.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Yhtiö on kvalifioinut molemmat ennustettavissa olevat epäpuhtaudet ICH Q3B: n mukaisesti pitkäaikaiskäyttöön tarkoitetuista lääkevalmisteista annettuja säädöksiä noudattaen.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt epäpuhtauksien
5/ 14
5/ 14 aiheuttamia haitallisia vaikutuksia, ja
The toxicity studies revealed no harmful effects of the impurities and the proposed limits in the shelf life specification of the finished product are considered acceptable
lopputuotteelle ehdotettuja kestoaikarajoja pidetään hyväksyttävinä.
In conclusion:
Johtopäätös:
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Yhtiön tekemiin toksikologisiin tutkimuksiin perustuvan epäpuhtausprofiilin mukaan nämä tuotteet eivät kuitenkaan aiheuta turvallisuusriskiä.
Therefore, the Benefit/ Risk ratio of the product is still favourable and remains unchanged at the end of this arbitration procedure.
Siksi tuotteen hyöty– riskisuhde on yhä edullinen eikä sitä muuteta tässä sovittelumenettelyssä.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Koska huomautukset ja kysymykset koskivat pelkästään lääkkeen laatua eikä niillä ollut vaikutusta valmisteyhteenvetoon, viimeisimmän valmisteyhteenvedon muuttamista ei pidetty tarpeellisena, kuten keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä oli ehdotettu.
This “ day 90” SPC has therefore been adopted as Annex III of the CPMP Opinion.
Siksi 90. päivän valmisteyhteenveto on sisällytetty CPMP: n lausunnon liitteeseen III.
The CPMP having considered:
Ottaen huomioon
- The MRP assessment report of the RMS
- Viitejäsenvaltion arviointiraportin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä
- The issues for arbitration
- Sovittelumenettelyyn johtaneet seikat
- The written responses provided,
- Annetut kirjalliset vastaukset
- The Rapporteur/ Co-Rapporteur’ s assessment report on these responses
- Raportoijan ja rinnakkaisraportoijan arviointiraportit näistä vastauksista
- Comments from CPMP members
- CPMP: n jäsenten kommentit
- CPMP/ CVMP/ QWP Report
- CPMP: n, CVMP: n ja QWP: n raportit
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation in the CMS.
CPMP totesi, että Saksan esittämiin huomautuksiin on annettu selvitys kirjallisissa vastauksissa tämän sovittelumenettelyn aikana eivätkä ne estä myyntiluvan myöntämistä osallistuvassa jäsenvaltiossa.
At the time of the CPMP opinion one quality concern remained, having no impact in the benefit/ risk balance of the product.
CPMP: n lausunnon antamishetkellä vielä yksi laatukysymys oli selvittämättä, mutta sillä ei ollut merkitystä tuotteen hyöty– riskisuhteeseen.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
Siksi CPMP suositteli, että se käsitellään myyntiluvan ehdoissa eikä sen tulisi olla esteenä myönteiselle päätökselle.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
VALMISTEYHTEENVETO
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for amlodipine maleate containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli amlodipiinimaleaatin ja sen rinnakkaisnimiä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 1.
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 1.
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
Amlodipin Wörwag 5 mg tabletti Amlodipin Wörwag 10 mg tabletti
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia amlodipiinimaleaattina
3 PHARMACEUTICAL FORM
3, LÄÄKEMUOTO
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti.
9 mm and height approx.
9 mm ja korkeus n.
4.4 mm.
4, 4 mm.
Amlodipin Wörwag 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka molemmin puolin jakoura.
Arterial hypertension.
Arteriaalinen hypertensio.
Stable angina pectoris.
Stabiili angina pectoris.
Tablets should be taken with a glass of liquid before or between the meals.
Tabletit otetaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä) ennen ateriaa tai aterioiden välissä.
Hypertension and angina pectoris:
Hypertensio ja angina pectoris:
The treatment should be individualised.
Hoidon tulee olla yksilöllinen.
The starting dose and usual maintenance dose is 5 mg once daily.
Aloitusannos ja tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran päivässä.
If the desired therapeutic effect cannot be achieved within 2-4 weeks the dose can be increased to a maximum of 10 mg daily, given as a single dose.
Jos tavoiteltua hoitovastetta ei saavuteta 2 – 4 viikon aikana, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 10 mg (yhtenä annoksena) kerran päivässä.
If a satisfactory clinical response has not been achieved within at least 4 weeks, supplementary or alternative therapy should be considered.
Mikäli tyydyttävää hoitovastetta ei ole savutettu neljässä viikossa, täydentävää tai vaihtoehtoista hoitoa tulee harkita.
It may be necessary to modify the administered dose if different antihypertensive agents are administered concomitantly.
Amlodipiinin annosta voi olla tarpeen tarkistaa, mikäli hoitoon liitetään muu verenpainetta alentava lääke.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients, however, increase of the dosage should take place with care.
Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille, mutta annoksen nostamisen on tapahduttava varoen.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Lapsipotilaat Amlodipin Wörwag ei tule käyttää lapsille, sillä riittävää kliinistä kokemusta ei ole.
Hepatic impairment In patients with hepatic impairment a reduced dose should be used.
Maksan vajaatoiminta Annosta tulee pienentää maksan vajaatoimintapotilaille.
See 4.4 Special warning and precautions for use and 5.2 Pharmacokinetic properties.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 5. 2 Farmakokinetiikka
Renal impairment Normal dosage is recommended.
Munuaisten vajaatominta Tavallista annosta suositellaan.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.3 Contraindications
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4. 3 Vasta- aiheet
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Amlodipin Wörwag käytön vasta- aiheita ovat
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
• potilaan tunnettu yliherkkyys amlodipiinille, muille dihydropyridiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle • merkittävä hypotensio • sokki • akuutin sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta (ensimmäisen 28 päivän ajan) • vaikeutunut vasemman kammion ulosvirtaus (esim. pitkälle edennyt aorttastenoosi) • vaikeahoitoinen angina pectoris
4.4 Special warning and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Untreated heart failure.
Hoitamaton sydämen vajaatoiminta.
Low cardiac reserve. Should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Ei tule käyttää lapsille, sillä riittävää kliinistä kokemusta ei ole.
Hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 Farmakokinetiikka).
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Vähäisen käyttökokemuksen vuoksi amlodipiinia tulee antaa varoen dialyysihoitoa vaativaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi- intoleranssin muotoja, Lapp’ n laktaasin puutetta tai glukoosi - galaktoosi imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää tätä lääkettä.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Amlodipiini voi lisätä muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, ACE - estäjien, alfa- 1- salpaajien ja diureettien vaikutusta.
In patients with increased risk (for example after myocardial infarction) the combination of a calcium channel blocker with a beta-adrenoreceptor blocking agent may lead to heart failure, to hypotension and to a (new) myocardial infarction.
Kalsiuminsalpaajan ja beetasalpaajan samanaikainen käyttö voi johtaa sydämen vajaatoimintaan, hypotensioon ja (uuteen) sydäninfarktiin esimerkiksi sydäninfarktista toipuvilla ja muilla potilailla joilla riski edellä mainituille haitoille on kohonnut.
50% and the effect of amlodipine is increased.
Iäkkäillä potilailla tehty tutkimus osoittaa, että diltiatseemi estää amlodipiinin metaboliaa, luultavasti CYP3A4: n välityksellä, sillä amlodipiinin pitoisuus plasmassa nousee noin 50% ja vaikutus voimistuu.
It cannot be excluded that stronger inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
On mahdollista, että voimakkaammat CYP3A4- estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) nostavat amlodipiinin pitoisuutta plasmassa enemmän kuin diltiatseemi.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inhibitors.
Varovaisuutta tulee noudattaa amlodipiinin ja CYP3A4- estäjien samanaikaisessa käytössä.
John's wort) on amlodipine.
CYP3A4- induktorien (kuten rifampisiini, mäkikuisma) vaikutuksista amlodipiiniin ei ole tietoa.
Co-administration may lead to reduced plasma concentration of amlodipine.
Samanaikainen käyttö saattaa laskea amlodipiinin pitoisuutta plasmassa.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inducers.
Varovaisuutta on noudatettava amlodipiinin ja CYP3A4- induktorien samanaikaisessa käytössä.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with 10 mg amlodipine did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Amlodipiinin farmakokineettisissa parametreissä ei havaittu merkittäviä muutoksia, kun 10 mg tabletin kanssa nautittiin samanaikaisesti 240 ml greippimehua.
There are no adequate data from the use of amlodipine in pregnant women.
Tietoa amlodipiinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high doses (see 5.3).
Eläinkokeissa on havaittu suurilla annoksilla lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta (ks.
The potential risk for humans is unknown.
Ihmiselle aiheutuvia riskejä ei tunneta.
Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeutic benefit clearly outweighs the potential risks of treatment.
Amlodipiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkityksestä saatava hyöty ole selvästi merkittävämpi, kuin siitä aiheutuva riski.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Ei tiedetä erittyykö amlodipiini rintamaitoon.
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
Samanlaiset dihydropyridiinityyppiset kalsiumkanavan salpaajat erittyvät rintamaitoon.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
Ei ole tietoa mitä riskejä tämä saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle, joten varotoimena hoidon aikana on syytä pidättäytyä imettämisestä.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
 EMEA 2004
Amlodipiinin vaikutuksia kykyyn ajaa autoa ja käyttää
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Amlodipiinin
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
mahdolliset haittavaikutukset kuten huimaus, päänsärky, väsymys ja pahoinvointi voivat heikentää reaktiokykyä.
Very rare:
Hyvin yleisiä Yleisiä Melko harvinaisia Harvinaisia Hyvin harvinaisia, mukaan lukien yksittäiset tapaukset
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
> 1/ 10 > 1/ 100 - < 1/ 10 > 1/ 1000 - < 1/ 100 > 1/ 10000 - < 1/ 1000 < 1/ 1000
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Melko harvinaisia:
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Leukosytopenia ja tropbosytopenia.
Endocrine disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
Gynaecomastia
Gynekomastia.
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Metabolia ja ravitsemus Erittäin harvinainen:
Hyperglycaemia
Hyperglykemia.
Nervous system disorders Common:
Yleisiä: voimattomuus.
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Päänsärky (erityisesti hoidon alussa), väsymys, huimaus ja
Malaise, peripheral neuropathy, dry mouth, paraesthesia, increased sweating.
Huonovointisuus, perifeerinen neuropatia, suun kuivuminen, parestesiat ja hikoilun lisääntyminen.
Tremor.
Vapina.
Eye disorders Uncommon:
Näköaisti Melko harvinainen:
Visual disturbances
Näköhäiriöt.
Psychiatric disorders Uncommon:
Melko harvinaisia:
Sleep disorder, irritability, depression Rare:
Harvinaisia:
Cardiac disorders
Unihäiriöt, ärtyneisyys ja masennus.
Palpitations
Sydämen tykytys.
Syncope, tachycardia, chest pain.
Pyörtyminen, takykardia ja rintakipu.
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
Hoidon alussa angina pectoriksen oireet voivat pahentua.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Yksittäisiä sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (mukaan lukien lisälyönnit, takykardiat ja eteisperäiset rytmihäiriöt) sekä rintakipua on raportoitu sepelvaltimotautipotilailla, mutta näiden selvää yhteyttä amlodipiinihoitoon ei ole voitu osoittaa.
Vascular disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
Hypotension, vasculitis
Yskä.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Common:
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Melko harvinaisia:
Dyspnoea
Hyvin harvinainen:
10/ 14
10/ 14 Oksentelu, ripuli, ummetus ja ienten liikakasvu.
 EMEA 2004
Maksa ja haima
Cough
Harvinaisia:
Gastrointestinal disorders Common:
Pankreatiitti.
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Maksaentsyymien määrän kohoaminen, keltaisuus ja hepatiitti.
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Gastritis
Yleinen: alussa
Hepato-biliary system
Nilkkojen turpoaminen.
Pancreatitis
Melko harvinaisia:
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Hyvin harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Eksanteema, kutina, urtikaria ja alopesia.
Ankle swelling Common:
Angioedeema.
Angiooedema Isolated cases of allergic reactions including including pruritus, rash, angioedema and erythema exsudativum multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens Johnson syndrome, Quincke oedema have been reported.
Allergisia reaktioita, joihin on liittynyt kutinaa, ihottumaa, angioedeema, monimuotoista punavihoittumaa, hilseilevää ihottumaa, Steven Johnsonin oireyhtymää ja Quincken edeemaa on raportoitu yksittäisissä tapauksissa.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lihakset, sidekudos sekä luusto Yleinen:
Common:
Lihaskouristukset.
Muscle cramps Uncommon:
Melko harvinaisia:
Back pain, myalgia and arthralgia
Munuaiset ja virtsatiet
Renal and urinary disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
Increased micturition frequency
Tihentynyt virtsaamistarve.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Lisääntyminen Melko harvinainen:
Impotence.
Impotenssi.
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Yleiset ja antotapaan liittyvät haitat Melko
Increase or decrease of weight
Painon lisääntyminen tai putoaminen.
Experience of overdose with amlodipine is limited.
Amlodipiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Excessive doses of amlodipine can be expected to cause peripheral vasodilation with marked hypotension.
Käytettävissä olevan tiedon mukaan suuri yliannos johtaisi ääreisverisuonten laajentumiseen ja merkittävään verenpaineen laskuun.
Circulatory support may be required.
Kardiovaskulaarihoitotoimenpiteitä saatetaan tarvita.
Cardiac and respiratoryactivity should be monitored carefully.
Sydän - ja hengitystoimintoja on seurattava huolellisesti.
In hypotension due to cardiogenic shock and arterial vasodilation, intravenous calcium glubionate may be helpful.
Laskimoon annettu kalsiumglubionaatti voi olla hyödyksi sydänperäisen sokin ja valtimoverisuonien laajentumisen aiheuttaman hypotension hoidossa.
As amlodipine is highly bound to plasma proteins, dialysis is not expected to be of value.
Koska amlodipiini on suuressa määrin proteiineihin sitoutunut, dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä.
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
Vatsahuuhtelusta ja aktiivihiilen antamisesta voi olla hyötyä joissain tapauksissa.
5 Pharmacological Properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Pharmacological Properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
C08CA01
C08C A01 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.1 Pharmacodynamic properties
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
negatiivista inotrooppista vaikutusta.
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
Amlodipiini vähentää munuaisten verisuonivastusta ja lisää plasmavirtausta munuaisissa.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Amlodipiinia voidaan antaa potilaille, joilla on samanaikainen kompensoitu sydämen vajaatoiminta.
Controlled studies of haemodynamic effects and exercise tolerance in patients with heart failure class II-IV have demonstrated that amlodipine does not lead to clinical deterioration regarding exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Kontrolloidut hemodynaamiset tutkimukset ja rasitustutkimukset II- IV- luokkaan kuuluvilla sydämen vajaatoimintapotilailla ovat osoittaneet, ettei amlodipiini aiheuta kliinisen tilan huonontumista rasituksen sietokyvyn, vasemman kammion ejektiofraktion ja kliinisen oireiston perusteella.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Amlodipiinihoidon aikana ei ole havaittu aineenvaihduntavaikutuksia, esim. plasman lipideihin tai glukoosimetaboliaan.
Amlodipine has an effect on hypertension by a directly relaxing effect on the smooth muscle in the arterial blood vessels.
Verenpainetta alentava vaikutus: amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutus johtuu sen suorasta relaksoivasta vaikutuksesta valtimoiden sileisiin lihaksiin.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure lasting for 24 hours.
Kerran päivässä – annoksella saadaan 24 tuntia kestävä verenpaineen lasku.