natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
Munuaisten toimintaa tulee seurata viikottain potilailla, joiden on pakko käyttää samanaikaisesti Truvadaa ja nefrotoksisia lääkeaineita (ks. kohta 4. 4).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja metadonin, ribaviriinin, rifampisiinin, adefoviiridipivoksiilin tai hormonaalisen ehkäisyvalmisteen norgestimaatin/ etinyyliestradiolin samanaikainen annostus ei johtanut farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Interactions relevant to Truvada:
Truvadan yhteisvaikutukset:
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
Takrolimuusin samanaikainen annostus emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti – yhdistelmävalmisteen kanssa ei johtanut kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Truvadaa ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, paitsi jos muita vaihtoehtoja ei ole olemassa.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
Truvada- hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö emtrisitabiini tai tenofoviiri äidinmaitoon.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
On suositeltavaa, etteivät HIV- tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV: n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu sekä emtrisitabiini - että tenofoviiridisoproksiili - fumaraattihoidon aikana.
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS- 01- 934; ks. kohta 5. 1) hoidettiin potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, emtrisitabiinilla, tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla ja efavirentsilla 144 viikon ajan (annosteltuna Truvadan yhdistelmävalmisteena, ja lisäksi efavirentsina, viikosta 96 lähtien).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän emtrisitabiiniin ja/ tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin, olivat pahoinvointi (12%) ja ripuli (7%).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical trial and post-marketing experience are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän Truvadan ainesosiin on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
8 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports, or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Esiintyvyys on jaettu erittäin yleisiin (≥ 1/ 10), yleisiin (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaisiin (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaisiin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) tai erittäin harvinaisiin (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit, tai ei tunnetut (markkinoilletulon jälkeisen turvallisuusseurannan aikana todettuja, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida nykytiedon perusteella).
Blood and lymphatic system disorders:
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt:
Common: allergic reaction
Yleiset: allerginen reaktio
Metabolism and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt:
Very common: hypophosphataemia Common: hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Erittäin yleiset: hypofosfatemia Yleiset: hyperglykemia, hypertriglyseridemia Harvinaiset: maitohappoasidoosi Ei tunnettuja: hypokalemia
Very common: headache, dizziness
Erittäin yleiset: päänsärky, huimaus
Very rare: dyspnoea
Erittäin harvinaiset: hengenahdistus
Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: elevated serum lipase, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, abdominal pain, dyspepsia, flatulence Rare: pancreatitis
Erittäin yleiset: ripuli, oksentelu, pahoinvointi Yleiset: kohonnut seerumin lipaasi, kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat Harvinaiset: haimatulehdus
Hepatobiliary disorders:
9 Maksa - ja sappihäiriöt:
Common: increased transaminases, hyperbilirubinaemia Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Yleiset: kohonneet transaminaasiarvot, hyperbilirubinemia Erittäin harvinaiset: hepatiitti Ei tunnettuja: maksasteatoosi
Common: urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash and skin discolouration (increased pigmentation)
Yleiset: urtikaria, vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, ihottuma, ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)
Very common: elevated creatine kinase Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Erittäin yleiset: kohonnut kreatiinikinaasi Ei tunnettuja: rabdomyolyysi, osteomalasia, (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) lihasheikkous, myopatia
Rare: renal failure (acute and chronic), proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, increased creatinine, proteinuria Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus.
Harvinaiset: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä, kohonnut kreatiniini, proteinuria Erittäin harvinaiset: akuutti tubulusnekroosi Ei tunnettuja: nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti), nefrogeennen diabetes insipidus
Common: pain, asthenia
Yleiset: kipu, astenia
9 The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Seuraavia haittavaikutuksia, jotka on lueteltu edellä elinjärjestelmien otsikoiden alla, voi esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena: rabdomyolyysi, osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin), hypokalemia, lihasheikkous, myopatia ja hypofosfatemia.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Näiden haittavaikutusten ei katsota olevan syy- yhteydessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoon proksimaalisen tubulopatian puuttuessa.
In addition anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Lisäksi lapsipotilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja erittäin yleisesti ihon värimuutoksia (hyperpigmentaatiota).
HIV/ HBV or HCV co-infected patients:
Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/ HBV - tai HCV- infektio:
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Tutkimuksessa GS- 01- 934 vain rajallisella määrällä potilaita oli samanaikaisesti HBV- infektio (n=13) tai HCV- infektio (n=26).
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin haittavaikutusprofiili potilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV/ HBV tai HIV/ HCV- infektio, oli samankaltainen kuin HIV- potilailla ilman ko - infektiota.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mukaan lukien perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvakudoksen vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäkudosten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump) (ks. kohta 4. 4).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4. 8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Korkeintaan 30% emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10% tenofoviiriannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Toimintamekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Tenofovir disoproxil fumarate is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti muuntuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaatti( nukleotidi) - analogi.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV- 1 ja HIV- 2) ja hepatiitti B- virukseen.
10 Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
In vitro- tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV- 1: n käänteiskopioijaentsyymin, jonka seurauksena DNA- ketju päättyy.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA- polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Emtrisitabiini - ja tenofoviiriyhdistelmän on todettu omaavan synergististä antiviraalista aktiivisuutta in vitro.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV: n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi - ja ei- nukleosidianalogien estäjillä.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/ I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Resistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV- 1 tartunnan saaneilla potilailla emtrisitabiinin aiheuttaman M184V/ I- mutaation tai tenofoviirin aiheuttaman K65R- mutaation seurauksena.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/ I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine.
Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/ I- mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille, tsalsitabiinille ja tsidovudiinille.
The K65R mutation can also be selected by abacavir, didanosine or zalcitabine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
K65R mutaatio voidaan valikoida myös abakaviirilla, didanosiinilla tai tsalsitabiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Tenofovir disoproxil fumarate should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tulee välttää potilailla, joilla on HIV- 1, johon liittyy K65R- mutaatio.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
Potilaiden, joiden HIV- 1 ilmensi vähintään kolme tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine- analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L - tai L210W- käänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilifumaraatille oli heikentynyt.
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients):
In vivo- resistenssi (potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita):
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, suoritetussa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS- 01- 934) tehtiin genotyypin määritys plasman HIV- 1 - isolaateille kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu HIV RNA > 400 kopiota/ ml viikoilla 48, 96 tai 144, tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisella lopettamishetkellä.
• The M184V/ I mutation developed in 2/ 19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in 10/ 29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/ zidovudine/ efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’ s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/ zidovudine group among all subjects). • No virus analysed contained the K65R mutation. • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/ 19 (68%) patients in the emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate/ efavirenz group and in virus from 21/ 29 (72%) patients in the comparative group.
11 • M184V/ I- mutaatio ilmaantui 2: een 19: sta (10, 5%) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/ efavirentsiryhmässä, ja 10: een 29: stä (34, 5%) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/ tsidovudiini/ efavirentsiryhmästä (p- arvo < 0, 05, Fisherin Exact- testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmää lamivudiini/ tsidovudiiniryhmään kaikkien henkilöiden keskuudessa). • Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- mutaatiota. • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N- mutaatiota, ilmaantui virukseen 13: lla 19: sta (68%) potilaasta emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/ efavirentsiryhmässä ja 21: llä 29: stä (72%) potilaasta vertailuryhmässä.
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz (n=255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) administered twice daily and efavirenz once daily (n=254).
Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS- 01- 934) HIV- 1 - tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja efavirentsia (n=255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia (Combivir) kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n=254).
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Potilaille emtrisitabiini - ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmässä annettiin Truvadaa ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/ mm3).
Tutkimuksen lähtötasolla plasman HIV- 1 RNA: n (5, 02 ja 5, 00 log10 kopiota/ ml) ja CD4- solumäärän (233 ja 241 solua/ mm3) mediaanit olivat samanlaiset satunnaistetuissa ryhmissä.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ ml over 48 weeks.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli HIV- 1 RNA- pitoisuuden lasku varmistetusti < 400: aan kopiota/ ml ja pysyminen sillä tasolla 48 viikon aikana.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ ml, and change from baseline in CD4 cell count.
144 viikon sekundaarisissa tehokkuusanalyyseissa tutkittiin niiden potilaiden osuus, joiden HIV- 1 RNA- pitoisuus oli < 400 tai < 50 kopiota/ ml, sekä CD4- solumäärän muutosta lähtötasosta.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) with efavirenz as shown in Table 1.
48- viikon ensijaisen päätetapahtuman tulokset osoittivat emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja efavirentsin yhdistelmän olevan antiviraaliselta teholtaan parempi kuin kiinteäannoksinen yhdistelmälääkitys lamivudiinilla ja tsidovudiinilla (Combivir) sekä efavirentsilla, kuten taulukko 1 osoittaa.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 1.
Myös 144- viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 1.
11 Table 1:
12 Taulukko 1:
48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
48 - ja 144- viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS- 01- 934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja efavirentsia annettiin HIV- 1- tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Emtricitabine+
Emtrisitabiini+
Lamivudine+ Emtricitabin
Lamivudiini+ Emtrisitab
Emtricitabine+ Lamivudine+ Emtricitabine+
Emtrisitabiini+ Lamivudiini+ Emtrisitabiini+
Lamivudine+
Lamivudiini+
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz
tenofoviiridisoproksiili - tsidovudiini+efavirentsi fumaraatti+ efavirentsi
tenofovir disoproxil fumarate+efavirenz*
tenofoviiridisoproksiili - tsidovudiini+efavirentsi fumaraatti+ efavirentsi *
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml (TLOVR)
HIV- 1 RNA < 400 kopiota/ ml (TLOVR)
73% (177/ 243)
84% (206: lla 244: stä) 73% (177: llä 243: sta)
% difference (95%CI)
71% (161: llä 227: stä) 58% (133: lla 229: stä)
HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (TLOVR)
p- arvo% - ero (95% CI) HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml (TLOVR)
70% (171/ 243)
0, 002 ** 11% (4% – 19%) 80% (194: llä 244: stä) 70% (171: llä 243: sta)
56% (130/ 231)
0, 004 ** 13% (4% – 22%) 64% (146: lla 227: stä) 56% (130: llä 231: stä)
% difference (95%CI)
p- arvo% - ero (95% CI) CD4- solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/ mm3)
(2% to 17%)
0, 021 ** 9% (2% – 17%) +190 +158
8% (-1% to 17%)
0, 082 ** 8% (- 1% – 17%) +312 +271
+158
p- arvo
+312
0, 002a
+271
0, 089a
p-value Difference (95%CI)
Ero (95% CI)
0.002a 32 (9 to 55)
32 (9– 55)
0.089a 41 (4 to 79)
41 (4– 79)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to 144. ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a:
* Potilaille, jotka saivat emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja efavirentsia, annettiin Truvadaa ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144. ** P- arvo perustuu Cochran- Mantel- Haenszel- testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4- solumäärään TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a:
Van Elteren Test
Van Elterenin testi
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
Erillisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M02- 418) 190 aiemmin antiretroviraalisilla lääkeaineilla hoitamatonta aikuista hoidettiin myös kerran päivässä emtrisitabiinillä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattilla yhdessä kerran tai kahdesti päivässä annostellun lopinaviirin/ ritonaviirin kanssa.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Viikolla 48 HIV- 1 RNA oli < 50 kopiota/ ml 70%: lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64%: lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.