natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus - ja turvallisuustietojen uuden väliaika - analyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Vaikka tutkimuksissa mukana olevien potilaiden lukumäärä on melko pieni, tietoa on nyt saatavilla syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidosta annosvahvuuksilla 100 µg - 800 µg ilman viitteitä uusista vaaratekijöistä.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267- 005 ja EN3267- 007
From the efficacy and safety data provided, Rapinyl seems to be comparable to other fentanyl containing products (Actiq and Effentora) for the treatment of BTP in cancer patients.
Toimitettujen tehokkuus - ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267- 005 ja EN3267- 007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/ risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μ g to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Toimitettujen tietojen tarkastuksen ja hakijan vastineissaan selvittämättä olevien asioiden listaan ja jäljellä olevien selvitettävien asioiden listaan esittämien vastausten perusteella CHMP katsoi, että Rapinylin hyöty/ riskisuhde on positiivinen ja että Rapinyl- liukotabletti 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg on hyväksyttävissä sillä ehdolla, että hakija tekee tuotetietoihin merkityt korjaukset ja täyttää Liite IV: ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot.
Whereas
Ottaen huomioon seuraavat seikat
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during
- hakijan toimittamat vastineet, erityisesti CHMP- lausuntomenettelyn aikana toimitetut uudet kliiniset
the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
tiedot, joissa hakija menestyksellisesti selvitti CHMP: n huolenaiheita,
- the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered
- että Rapinylin annosvahvuudet ja annostuksen suhteellinen verrattavuus Actiqin ja Rapinylin välillä
as established
katsottiin tulleen osoitetuksi,
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in
- ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV: ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
- the CHMP considered the benefit/ risk of Rapinyl to be positive
- CHMP katsoi Rapinylin hyöty/ riskisuhteen olevan positiivinen,
the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Rapinyl ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit Rapinyl 200 mikrogramman resoribletit Rapinyl 300 mikrogramman resoribletit Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit Rapinyl 600 mikrogramman resoribletit Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “ D” -shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D- kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part.
Rapinyl- resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the 18 sublingual cavity without chewing or sucking.
18 imeskelemättä.
Dose titration:
Annostitraus:
The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
Optimaalinen Rapinyl- annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i. e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1: 1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito- ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15– 30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15– 30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Strength (micrograms) of first sublingual
Ensimmäisen resoribletin vahvuus
Strength (micrograms) of supplemental
15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä
tablet per episode of breakthrough pain
(mikrogrammaa) läpilyöntikipujaksoa kohden
(second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
19 Maintenance therapy:
19 Jotta opioideihin liittyvien haittavaikutusten riski voidaan minimoida ja sopiva annostus voidaan määritellä, on tärkeää, että terveydenhoitoalan ammattilainen seuraa potilaan tilaa tarkoin koko titrausjakson ajan.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Kun sopiva annostus (joka voi olla enemmän kuin yksi resoribletti) on määritelty, potilaan on jatkettava tämän annoksen käyttämistä ja rajoitettava lääkkeen käyttö enintään neljään Rapinyl - annokseen päivässä.
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl- annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Jos potilaalla esiintyy enemmän kuin neljä läpilyöntikipujaksoa päivässä pidempään kuin neljänä perättäisenä päivänä, jatkuvaan kipuun käytettävän pitkävaikutteisen opioidin annostusta on arvioitava uudelleen.
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl- annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl- hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl- hoitoa ei saa antaa alle 18- vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon Annostitraus on tehtävä erittäin varovaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin fentanyylin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4. 4).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Käyttö munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon Potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava tarkoin Rapinylin titrausvaiheen aikana fentanyylin toksisuuteen viittaavien merkkien varalta (ks. kohta 4. 4).
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Rapinylin käyttö on vasta- aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Koska opioidihoidon, kuten Rapinyl- hoidon, yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia, potilaille ja heidän hoitajilleen on korostettava, että Rapinylin käyttäminen oikein on tärkeää, ja kerrottava, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä yliannostuksen yhteydessä.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
20 Ennen kuin Rapinyl- hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/ tai psyykkinen riippuvuus.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl- hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Rapinyl- hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl- hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Rapinyl- valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suun haavaumia tai mukosiitti.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Rapinyl- hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Fentanyyli metaboloituu CYP3A4- entsyymin välityksellä.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
CYP3A4- entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4- entsyymiä.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Fentanyyliä on siksi annettava varoen, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4- entsyymiä estäviä lääkkeitä.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden kanssa, kuten muiden morfiinijohdannaisten (analgeettien ja yskänärsytystä estävien lääkeaineiden), yleisanesteettien, luustolihasrelaksanttien, sedatiivisten masennuslääkkeiden, sedatiivisten H1- antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (eli bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, antipsykoottien, klonidiinin ja niiden sukulaisaineiden kanssa saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyliä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, koska MAO- estäjien on raportoitu voimistavan opioidianalgeettien vaikutusta vaikea- asteisesti ja ennalta- arvaamattomasti.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Osittaisten opioidiagonistien / - antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl- hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Niiden voimakkuus vähenee yleensä, kun hoitoa jatketaan.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/ väsymys ja huimaus.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Rapinyl- valmisteella potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään liittyvän hoitoon, luetellaan seuraavassa elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
Dizziness, somnolence, headache Common:
Huimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleinen:
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Vasovagaalinen reaktio, hypestesia, parestesiat, hyperakusia
Vision abnormal
Näkökyvyn poikkeavuudet
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
22 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Hengityslama, nuha, nielutulehdus
Nausea Common:
Pahoinvointi Yleinen:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Rash, pruritus
Ihottuma, kutina
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Ortostaattinen hypotensio, punastelu, kuumat aallot
Fatigue Common:
Väsymys Yleinen:
Asthenia, application site irritation
Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Masennus, ruokahaluttomuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, euforia
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Kaikki edellä mainitut haittavaikutukset raportoitiin terveillä vapaaehtoisilla Rapinyl- valmistetta saaneilla, jotka eivät olleet saaneet opioideja aiemmin.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Rapinyl- hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000; hyvin harvinainen < 1/ 10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)):
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen:
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Myoklonus, unettomuus, makuhäiriöt Melko harvinainen:
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Kävelyn/ koordinaation poikkeavuudet, huimaus (vertigo), muistinmenetys, puheen häiriöt, vapina
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Hypoventilaatio, astma, hengenahdistus Hyvin harvinainen:
Apnoea, haemoptysis
Apnea, veren yskiminen
Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon:
Ruoansulatuskanavan tukos, nielemishäiriö, suun haavaumat/ suutulehdus, kielen sairaudet Melko harvinainen:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Vatsan laajeneminen, ilmavaivat, jano Harvinainen:
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria
Accidental injuries
Tapaturmaiset vammat
Vascular disorders Common:
23 Verisuonisto Yleinen:
Vasodilation
Vasodilaatio
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, poikkeavat unet Melko harvinainen:
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
Agitaatio, depersonalisaatio, tunteiden epävakaus