natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Potilaat, joille fluoropyrimidiinit ovat aikaisemmin aiheuttaneet vaikeita ja odottamattomia reaktioita. • Yliherkkyys kapesitabiinille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle tai fluorourasiilille. • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD: n) puute. • Raskaus ja imetys. • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia. • Vaikea maksan vajaatoiminta. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min). • Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kappale 4. 5). • Jos vasta- aiheita yhdistelmähoidon aineelle on olemassa, ainetta ei saa käyttää
6 4.4 Special warnings and precautions for use
6 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsi - jalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Annosten pienentäminen tai hoidon väliaikainen keskeyttäminen voi kuitenkin olla tarpeen.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita pitää seurata tarkoin ja heille on annettava neste - ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidi) voidaan käyttää.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
Asteen III ripulissa ulostuskertojen lukumäärä kasvaa 7
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
lukumäärä lisääntyy ≥ 10: llä/ vrk tai potilaalla on paha veriripuli tai hän on parenteraalisen tukihoidon tarpeessa.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4. 2).
Dehydration.
Nestevajaus:
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Jos asteen II (tai korkeampiasteista) nestevajausta ilmenee, Xeloda- hoito tulee keskeyttää heti ja kuivuminen korjata.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Tarvittaessa annosta tulisi säätää taustalla olevan haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4. 2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Käsi- jalkaoireyhtymä (eli käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia tai kemoterapiasta johtuva raajojen distaalinen eryteema).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Asteen I käsi- jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/ tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/ tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/ tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Asteen II käsi- jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/ tai jalkojen ihon kivuliaana punoituksena ja turvotuksena, joka on niin häiritsevää, että se hankaloittaa potilaan suoriutumista jokapäiväisistä toiminnoista.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Asteen III käsi- jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/ tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Jos asteen II tai III käsi- jalkaoireyhtymää ilmenee, on Xeloda- hoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I- asteisiksi.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Asteen III käsi- jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi Xeloda- annoksia jatkossa alentaa.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Käytettäessä Xelodaa ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6- vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi- jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarktia, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Sydämen rytmihäiriöitä, angina pectorista, sydäninfarkteja, sydämen vajaatoimintaa ja kardiomyopatiaa on raportoitu Xelodaa saaneilla potilailla.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4. 8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo - tai hyperkalsemia.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Hypo - tai hyperkalsemiaa on raportoitu Xeloda- hoidon aikana.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla ennestään on hypo - tai hyperkalsemia (ks. kohta 4. 8).
Central or peripheral nervous system disease.
Keskus - tai ääreishermoston sairaudet.
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus - tai ääreishermoston sairaus, esim. aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4. 8).
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttitasapainohäiriö, on hoidettava varoen, sillä heidän oireensa saattavat pahentua Xeloda - hoidon aikana.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
7 Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 - isotsyymisysteemin esto.
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa Xelodaa ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4. 5).
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Siksi potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin Xeloda- hoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Jos bilirubiiniarvot lääkehoidon myötä nousevat yli 3 x ULN: n (ULN = viitealueen yläraja) tai jos maksan aminotransferaasiarvot (ALAT, ASAT) nousevat yli 2, 5 x ULN: n, on Xeloda- hoito heti keskeytettävä.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Hoitoa Xeloda- monoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3, 0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2, 5 x ULN.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/ min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää lääkettä.
Interaction with other medicinal products:
Yhteisvaikutukset muun samanaikaisen lääkityksen kanssa:
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Muutoksia hyytymisparametreissä ja/ tai verenvuototaipumuksessa on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet Xelodaa ja kumariiniantikoagulanttia (esim. varfariinia tai fenprokumonia) samanaikaisesti.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua Xeloda- hoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa Xeloda- hoidon päättymisestä.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg: n kerta- annoksen jälkeen Xeloda- hoito nosti S- varfariinin AUC- arvoa 57%: lla ja INR- arvoa 91%: lla.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Koska R- varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kabesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Xelodaa ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Plasman fenytoiinipitoisuden nousu on yksittäisissä tapauksissa aiheuttanut fenytoiinin myrkytysoireita.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Potilaita, jotka käyttävät fenytoiinia ja Xelodaa samanaikaisesti, on seurattava säännöllisesti siltä varalta, että plasman fenytoiinipitoisuudet kohoavat.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Xelodan ja foliinihapon yhdistelmätutkimus antoi viitteitä siitä, ettei foliinihapolla olisi merkittävää vaikutusta Xelodan tai sen metaboliittien farmakokinetiikalle.
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä Xelodan farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun Xelodaa annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/ m2/ vrk MTD: n ollessa vain 2000 mg/ m2/ vrk, kun Xelodaa käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Interaktio on seurausta sorivudiinin dihydropyrimidiinidehydrogenaasia inhiboivasta vaikutuksesta.
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Sorivudiinin tai sen kemiallisten
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
8 sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja Xelodan annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Alumiini - ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5 ’ - DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5 ’ - DFUR, 5- FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
5- FU: lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5- FU: n tehoa.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Allopurinolin ja Xelodan samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä.
Interaction with cytochrome P-450:
Mahdolliset vaikutukset sytokromi P450 - entsyymijärjestelmään:
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Mahdolliset interaktiot isotsyymien 1A2, 2C9 ja 3A4 kanssa, ks. kumariinijohdannaisten interaktiot kohtaa.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
IU/ m²/ vrk) kanssa MTD: n ollessa 3000 mg/ m²/ vrk, kun Xelodaa käytettiin yksinään.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Kun Xeloda yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, Xelodan korkein siedetty annos on 2000 mg/ m2 vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Food interaction:
Lääke- ruokainteraktiot:
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan Xeloda viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa Xeloda ruokailun yhteydessä.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Kapesitabiinin imeytymisnopeus laskee, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Xelodan voidaan kuitenkin olettaa mahdollisesti aiheuttavan haittaa sikiölle raskaudenaikaisessa käytössä.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä Xeloda aiheutti sikiökuolemia ja epämuodostumia.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Xelodan käyttö raskauden aikana on kontraindisoitu.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Xeloda- hoidon aikana.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi Xeloda- hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Xelodan erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Imetys on siksi lopetettava Xeloda- hoidon ajaksi.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xelodalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
Xeloda saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja pahoinvointia.
9 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
9 Xelodan kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa Xelodaa on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri syöpätyypissä.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Xeloda - monoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5. 1.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Yleisimmin raportoidut ja/ tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsi - jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/ embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan heikentynyt munuaistoiminta.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu Xeloda- yhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Xeloda Monotherapy:
Xeloda- monoterapia:
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Taulukossa 4 esitetään Xeloda- monoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Body System
10 Taulukko 4
Very
Yhteenveto hoitoon liittyneistä haittavaikutuksista, joita raportoitiin Xeloda - monoterapiaa saaneilla potilailla Melko harvinainen Yleinen
Common Common
Elinjärjestelmä
All grades All grades
Kaikki asteet
Severe and/ or Life-
Kaikki asteet
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Vakava ja/ tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Sepsis, virtsatieinfektio Herpes virusinfektio, Infektiot selluliitti, tonsilliitti, nasofaryngiitti, faryngiitti, suun alahengitysteiden kandidiaasi, influenssa tulehdus − gastroenteriitti, sieni- infektio, infektio hampaan abskessi Rasvakasvain Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Lipoma
Veri ja imukudos
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR- arvon nousu/ pidentynyt protrombiiniaika
10
−
Body System
Yliherkkyys
Very
Anoreksia
Common
Dehydraatio,
Common
ravitsemus
Uncommon
ruokahalun
All grades All grades
ruokahalun menetys,
Severe and/ or Life-
väheneminen, painon lasku Unettomuus, depressio
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
aliravitsemus, hypertriglyseridemia Sekavuustila,
-
Hermosto Silmät
Hypersensitivity
Päänsärky, letargia huimaus, parestesia, makuhäiriö Lisääntynyt