natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC: ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/ myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta- ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta
The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Valmisteyhteenvedoista, kirjallisuudesta ja valmisteen kliinisen kehittämisen aikana kerätty tieto yhdessä uuden, Isossa- Britanniassa ja Kanadassa kootun seuranta- aineiston kanssa viittaisi siihen, että rokotteen suojateho pysyi korkeana 1 - 2 vuotiailla yhdellä annoksella rokotetuilla lapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib: n tai MenC: n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib: tä tai MenC: tä vastaan.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
SBA- MenC - tiitterien ja SBA- tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC- rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib: n tai MenC: n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib: tä tai MenC: tä vastaan, hakija/ myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa- Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
4 ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa ja sopusoinnussa CPMP/ ICH/ 2711/ 99: n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
CHMP: n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC- konjugaattirokote.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix- tehosterokotuksia seuraavasta SBA- tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Tarkistettu valmisteyhteenveto kuvastaa tarkasti ja yksityiskohtaisesti sitä laajaa tietomäärää, joka Menitorixin rokotesuojasta on tähän mennessä karttunut.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Niiden perusteella tietokantaan lisättiin tiedot 1131 lapsesta, joille oli annettu yhteensä 2992 Menitorix - annosta.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/ MenC- formulaatiota.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorixia on käytetty Isossa- Britanniassa syyskuusta 2006 lähtien, ja rokotteesta on tähän mennessä annettu kolme turvallisuusraporttia (PSUR) kuuden kuukauden välein, joissa haittavaikutusilmoitusten määrät ovat vakuuttavan alhaisia.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Myöskään uusia rokotteen turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei ole noussut esiin Isossa- Britanniassa.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Hakija/ myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP: n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP katsoi edelleen, että Menitorix- rokotteen reaktogeenisyys oli useissa kliinisissä tutkimuksissa samantyyppistä kuin muilla yhden komponentin MecC - ja Hib- rokotteilla.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix- tehosteen käyttöön noin 0, 6 miljoonan pienten lapsen Hib - ja MenC- rokotuksissa Isossa- Britanniassa.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
CHMP kommentoi edelleen, että uusi, hakijan esittämä tutkimustieto kasvattaa tutkittavien lukumäärän runsaasti yli CHMP: n ohjeiden mukaisen vähimmäismäärän.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP: n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1- 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/ MenC - konjugaattirokote.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta Immunogeenisyystiedot osoittavat, että Menitorixilla tulee olemaan ainakin yhtä hyvä suojateho kuin muilla luvan saaneilla PRP- T tai MenC - konjugaattirokotteilla, kun sitä käytetään ensirokotteena ja/ tai tehosterokotteena valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorixia voidaan käyttää tehosterokotteena lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai jokin muu luvan saanut Hib/ MenC - konjugaattirokote.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta- ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
5 sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/ 022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Näin ollen tietokannan koko ylittää CHMP: n ohjeistuksen mukaisen täysin uusien rokotteiden tietokannan kokovaatimuksen.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Hakijan/ myyntiluvan haltijan toimittama tietokanta voidaan hyväksyä, koska Menitorix muistuttaa jo markkinoilla olevia tuotteita ja koska saatavilla oleva turvallisuustietoaineisto ei viittaa epätavallisiin ongelmiin rokotteen käytössä.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Lopuksi on mainittava, että Ison- Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta- aineisto on luottamusta herättävää.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/ hyöty- suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/ tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Based on
Ottaen huomioon
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- hakijan/ myyntiluvanhaltijan vastine CHMP: n kysymyksiin
- the Scientific discussion within the Committee,
- komitean sisäinen tieteellinen keskustelu
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix ja muut nimet (ks Liite 1) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote (Ks Liite 1)
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Valmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0, 5 ml: n annos sisältää:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrog 5 mikrog 5 mikrog
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
See also section 4.4.
4. 1 Käyttöaiheet
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Perusrokotussarja 2 – 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0, 5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/ tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Booster vaccination:
Tehosterokotus
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Perusrokotussarjana Hib- komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Menitorixin kerta- annosta (0, 5 ml) voidaan antaa Hib ja MenC tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet täyden perusrokotussarjan Menitorixilla tai jollakin toisella Hib tai MenC konjugaattirokotteella.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Yleensä tehosteannos annetaan 12 – 24 kuukauden iässä.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho - ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5. 1).
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu- yläosaan.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Rokote voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen 12 – 24 kuukauden ikäisille lapsille.
(see also sections 4.4 and 4.5)
(Ks myös kohta 4. 4 ja 4. 5)
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
(ks kohta 2 ja 6. 1)
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix- injektion jälkeen.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta- aihe.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Rokotettavalle tulee tehdä myös lääkärintarkastus.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix antaa suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b: tä ja Neisseria meningitidis ryhmä C: tä vastaan.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Tiedot puuttuvat Menitorixin annosta leikki- ikäisille, joille ei ole annettu perusrokotussarjana Hib ja Men C- konjugaattirokotteita.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää suojaavaa Hib ja Men C immuunivastetta.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Saavutettava suojateho on kuitenkin tuntematon.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Menitorixin käytöstä keskosilla ei ole tietoa.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Meningismioireita, kuten niskakipua/ jäykkyyttä tai fotofobiaa on raportoitu muiden Men C konjugaattirokotusten jälkeen.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Todisteet siitä, että Men C konjugaattirokotteet aiheuttaisivat meningiittiä, kuitenkin puuttuvat.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1- 2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e. g.
Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä -, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta- antigeenirokotteen tai Hib- konjugaattirokotteen kanssa esim.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
DTaP- HBV- IPV- Hib *) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vasta - ainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Kuitenkin yhtä suuri osa rokotetuista on saavuttanut vähintään SBA titterin 1: 8.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP- HBV- IPV- rokotteen kanssa.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Kontrolliryhmät saivat DTaP- HBV- IPV- Hib * rokotetta yhdessä Men C konjugaattirokotteen kanssa (MenCC) tai DTaP- HBV- IPV * rokotetta yhdessä Hib konjugaattirokotteen kanssa eikä ollenkaan Men CC rokotetta.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP- IPV * tai DTaP - HBV- IPV * rokotteita.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Immuunivaste seitsemälle pneumokokkiserotyypille oli samanlainen kuin ryhmässä, joka sai DTaP- HBV- IPV * rokotetta yhdessä Hib (tetanustoksoidiin konjugoituna) rokotteen kanssa ja pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotetta.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
See sections 4.8 and 5.1.
Ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
11 Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP- HBV- IPV * rokotetta (= 796) tai DTaP- IPV * rokotetta (N=375).
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokkorokotteen kanssa.
(See sections 4.5 and 5.1)
(Ks kohta 4. 5 ja 5. 1)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 38 ºC), turvotusta, kipua, punoitusta Yleiset: injektiokohdan reaktio Melko harvinaiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 39, 5 ºC), huonovointisuus