natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon aikana, ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1, 3% vs.
0.4%, respectively).
0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä olantsapiini - että lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Olantsapiinihoitoon liittyvien aivoverenkiertohäiriöiden riskitekijöiksi todettiin yli 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/ sekamuotoinen dementia.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja hallusinaatioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4. 8), eikä olantsapiini ollut psykoottisten oireiden hoidossa lumelääkettä tehokkaampi.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Näiden tutkimusten sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa Parkinson- lääkkeen (dopamiiniagonistin) pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson- lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa tutkimusten aikana.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Olantsapiinin aloitusannos oli 2, 5 mg/ vrk, ja se suurennettiin enintään tasolle 15 mg/ vrk tutkijan harkinnan mukaan.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Maligni neuroleptioireyhtymä Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä, mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Muita merkkejä voivat olla esim. kreatiinifosfokinaasi - arvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemia ja diabetes Erittäin harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/ tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4. 8).
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Heille suositellaan säännöllistä glukoosin seurantaa.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidiarvojen muutokset Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu ei - toivottuja muutoksia lipidiarvoissa (katso kohta 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Muutokset tulisi hoitaa kliinisesti sopivalla tavalla erityisesti potilailla, joilla on poikkeavat rasva- arvot tai joilla on vaaratekijöitä rasva - aineenvaihdunnan häiriöiden kehittymiselle.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti 4 mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jos seerumin transaminaasiarvot nousevat, tulee niitä seurata ja harkita annoksen pienentämistä.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Kun olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Hoidon lopettaminen Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on hyvin harvoin (< 0, 01%) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT- aika Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc- ajan piteneminen (QTc- aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF- lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0, 1- 1%), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT- ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolia Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu hyvin harvoin (< 0, 01%).
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Syy- yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja olantsapiinihoidon välillä ei ole vahvistettu.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Skitsofreniaa sairastavilla potilailla on kuitenkin usein hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Keskushermoston yleinen toiminta Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Epileptiformiset kohtaukset Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on epileptiformisia kohtauksia tai joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Olantsapiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvakseen epileptiformisia kohtauksia.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio 5 Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, myös olantsapiinihoidon aikana suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta yli 65- vuotiailla.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Käyttö alle 18- vuotiailla lapsilla ja nuorilla Olantsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten lääkkeeksi.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
13– 17- vuotiailla nuorilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Näihin tapahtumiin liittyviä pitkäaikaisvaikutuksia ei ole tutkittu eikä tunneta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoosi OLANTSAPIINI MYLAN- tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2- reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2- induktio Tupakointi tai karbamatsepiinilääkitys voivat indusoida olantsapiinin metaboliaa, mikä voi aiheuttaa olantsapiinipitoisuuksien laskua.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti vähäiset, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista (ks. kohta 4. 2).
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2- inhibiittio Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2- inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö johti olantsapiinin maksimipitoisuuden keskimääräiseen nousuun (Cmax) 54% ei- tupakoivilla naisilla ja 77% tupakoivilla miehillä.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Käyrän alle jäävän pinta- alan keskimääräinen lisäys oli 52% ja 108% vastaavasti näissä potilasryhmissä.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP1A2- inhibiittoria kuten siprofloksasiinia.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Lääkehiili tulisi ottaa ainakin 2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien vaikutusta.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450- isoentsyymejä in vitro (ts.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6- reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
6 Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermostovaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Olantsapiinin ja Parkinson- lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Imeväisillä on raportoitu spontaanisti erittäin harvoin vapinaa, hypertoniaa, letargiaa ja uneliaisuutta, jos äiti on käyttänyt olantsapiinia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/ kg) arvioitiin olevan 1, 8% äidin olantsapiiniannoksesta (mg/ kg) vakaassa tilassa.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Aikuiset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1%: lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini -, kolesteroli -, verensokeri - ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4. 4), glykosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi (ks. kohta 4. 4), dyskinesia, ortostaattinen hypotonia, antikolinergiset vaikutukset, maksan transaminaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4. 4), ihottuma, voimattomuus, väsymys ja turvotus.
The frequency terms listed are defined as follows:
Yleisyysluokat määritellään seuraavasti:
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyvin yleinen (≥ 10%), yleinen (≥ 1% ja < 10%), melko harvinainen (≥ 0, 1% ja < 1%), harvinainen (≥ 0, 01% ja < 0, 1%), hyvin harvinainen (< 0, 01%), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Very common
Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Leucopenia Neutropenia
Leukopenia
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Neutropenia Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Kolesteroliarvojen suureneminen2, 3 Verensokeriarvojen suureneminen4 Triglyseridiarvojen suureneminen2, 5 Glykosuria Ruokahalun voimistuminen
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joskus liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4. 4) Hypotermia
Nervous system disorders 7 Somnolence Cardiac disorders
Uneliaisuus Sydän
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7
Vascular disorders
Bradykardia QTc- ajan piteneminen (ks. kohta 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Kammiotakykardia/ kam miovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Ruoansulatuselimistö
Orthostatic hypotension
Ortostaattinen hypotonia
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Maksan transaminaasi - arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4. 4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet
Elevated plasma prolactin levels8
8 Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Kreatiinifosfokinaasi - arvojen suureneminen Kokonaisbilirubiini - arvojen suureneminen
Increased alkaine phosphatase
Alkalisen fosfataasin pitoisuuksien suureneminen
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline
Painon nousu ≥ 7% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä ja ≥ 15% lähtötilanteesta yleistä.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Pitkäaikaiskäytössä potilaiden painon nousu ≥ 25% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä.