natgillin/translations-raw huggingface dataset:
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Näillä potilailla on yleensä myös anamneesissa ollut kouristustaipumusta.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
134 pahenemista todetaan tai seerumin transaminaasit ovat pysyvästi yli 5- kertaiset normaaliarvojen ylärajaan nähden, efavirentsihoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on punnittava merkittävän maksatoksisuuden aiheuttamia mahdollisia riskejä vasten.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Maksaentsyymien seuraamista suositellaan potilailla, jotka ovat saaneet muuta lääkehoitoa, jolla on maksatoksisia vaikutuksia.
127 Table 2:
Taulukko 2:
Medicinal product by therapeutic
135 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Ei suositella, sillä molempien proteaasinestäjien pitoisuudet piene - nevät todennäköisesti merkitsevästi.
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
136 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Vaikutukset lääkepitoi -
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
128 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
percent change in AUC,
Indinaviiri/ efavirentsi (800 mg aina 8 h välein/ 200 mg x 1)
co-administration with
Indinaviiri:
(dose)
(CYP3A4- induktio) Efavirentsi:
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Efavirentsin annostusta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
efavirenz
Ks. myös ritonaviiria koskeva rivi alla.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinaviiri/ ritonaviiri/ efavirentsi (800 mg x 2/ 100 mg x 2/ 600 mg x 1)
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Lopinaviiri/ ritonaviiri, pehmeät
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered
Efavirentsia käytettäessä on harkittava
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
kapselit tai oraaliliuos/ efavirentsi
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
137 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
129 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
138 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
130 Medicinal product by therapeutic
(annos) Integraasinestäjät
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Vorikonatsoli:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Kun vorikonatsolihoito
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 – ↑ 13) *
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
lopetetaan, on palattava aiempaan
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
(400 mg x 2/ 300 mg x 1)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 – ↑ 53) * Efavirentsi:
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
efavirentsiannostukseen.
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Flukonatsoli/ efavirentsi (200 mg x 1/ 400 mg x 1)
Interaction not studied
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
No data are available to make a dose recommendation.
Kummankaan lääkevalmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa.
132 Medicinal product by therapeutic
Ketokonatsoli ja muut imidatsoli - sienilääkkeet LIIKAHAPPOISUUSLÄÄKKEET
Recommendation concerning
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
co-administration with efavirenz
Annostussuosituksia ei voida antaa, koska tietoja ei ole saatavilla.
No dosage recommendation can be made.
141 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
133 Medicinal product by therapeutic
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton
co-administration with efavirenz
142 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
134 Medicinal product by therapeutic
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
percent change in AUC,
143 Lääkevalmisteet terapia- alueiden Vaikutukset lääkepitoi -
135
AUC: ↔
Medicinal product by therapeutic
Efavirentsin mahdollisia yhteis - vaikutuksia ehkäisytablettien kanssa ei ole selvitetty täysin.
Effects on drug levels
Ehkäisytablettien lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4. 6).
areas (dose)
144
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Kummankaan lääkkeen annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
4.6 Pregnancy and lactation
145 4. 6 Raskaus ja imetys
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
146 Ihottumat ovat yleensä lievästä kohtalaiseen vaihtelevia makulopapulaarisia ihomuutoksia, jotka ilmaantuvat kahden ensimmäisen viikon kuluessa efavirentsilääkityksen aloittamisesta.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI- lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Hermosto- oireet alkavat yleensä ensimmäisten 1- 2 hoitopäivän aikana ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2- 4 viikon jälkeen.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa vähintään keskivaikeiden hermosto- oireiden kuukausittainen prevalenssi viikoilla 4- 48 oli 5- 9% efavirentsia sisältävää hoitoa saavilla potilailla ja 3- 5% vertailuvalmistetta saavilla potilailla.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
147 Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
138 Nervous system disorders common
Hermosto yleiset
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gamma- glutamyylitransferaasiarvot (GGT) kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%: lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1, 5- 2%: lla verrokkiryhmän potilaista (7%: lla efavirentsiä saaneista ja 3%: lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivista B - hepatiitille (pinta- antigeenipositiivista) ja/ tai C- hepatiitille (hepatiitti- C- vasta- aine positiivisia).
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Kokonaiskolesterolin 10- 20%: n nousua havaittiin joillakin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat efavirentsihoitoa.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa useita efavirentsia sisältäviä hoitoja ensimmäistä kertaa saaneilla potilailla kokonaiskolesteroli lisääntyi 21- 31%, HDL- kolesteroli 23- 34% ja triglyseridit 23- 49% 48 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
J05A G03
J05A G03.
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90- 95%: n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0, 46- 6, 8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi - / monosyyttiviljelmissä.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17- 22- kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18- 33- kertainen resistenssi) kanssa.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N oli virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä kaikkein useimmin havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa esiintyi huomattava kimmovaste (rebound) efavirentsin ja 150 indinaviirin yhdistelmän tai efavirentsin ja tsidovudiini + lamivudiini - yhdistelmähoidon kliinisten tutkimusten aikana.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodynaamiset vaikutukset
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
Vasteprosenttien analyysissä (the non- completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV- RNA- arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV- RNA- määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Table 3:
151 Taulukko 3:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV - ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC - ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC - ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV- RNA- määrä oli alle 400 kopiota/ ml, HIV- RNA- määrä oli alle 50 kopiota/ ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Paediatric trial:
152 Pediatrinen tutkimus:
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Tutkimuksessa selvitetään efavirentsin farmakokinetiikkaa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin (20- 30 mg/ kg kolmesti vuorokaudessa) ja yhden tai useamman NRTI- lääkkeen kanssa.
47, 72), and 53% (C. I.
47, 72) niiden potilaiden määrän perusteella, joilla plasman HIV- RNA- kopioiden osuus oli < 400/ ml 48 viikon kohdalla, ja 53% (C. I.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
40, 66) niiden potilaiden määrän perusteella, joilla plasman HIV- RNA- kopioiden osuus oli < 50/ ml.
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3- 5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6- 7 päivässä.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
22- 33%) ja 79% (90% CI:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58- 102%) vastaavasti, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99, 5- 99, 75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Efavirentsia 200- 600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV- 1- infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo- selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0, 26- 1, 19% (keskiarvo 0, 69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV- 1- virukseen.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
200- 400 mg: n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22- 42% alhaisempi), ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta- annoksen ottaminen (ks. alla).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirentsilla on kerta- annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40- 55 tuntia.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Noin 14- 34% radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1% annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Ainoalla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh- vaikeusaste C) sairastavalla potilaalla, jota on tutkittu, puoliintumisaika kaksinkertaistui viitaten paljon suuremman kumulaation mahdollisuuteen.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC- arvo oli 4- 13- kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Tabletin ydin Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti 154 Magnesiumstearaatti.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha.
145 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - purkki
146 1.
155 1.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg efavirentsia.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83, 2 mg laktoosimonohydraattia.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä ” 223 ”.
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRINin käyttöä alle 3- vuotiaille tai alle 13 kg: n painoisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
156 Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta- annos
148 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
157 Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Hermosto- oireet alkavat tavallisesti ensimmäisen tai toisen hoitopäivän aikana, ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2- 4 viikon jälkeen.
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Näillä potilailla on yleensä myös anamneesissa ollut kouristustaipumusta.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Kun interaktiotutkimuksessa karbamatsepiinia annettiin yhdessä efavirentsin kanssa, karbamatsepiinin pitoisuudet plasmassa
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Maksaentsyymien seuraamista suositellaan potilailla, jotka ovat saaneet muuta lääkehoitoa, jolla on maksatoksisia vaikutuksia.
151 Table 2:
Taulukko 2:
areas (dose)
(annos) INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
161 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
152 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
162 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
153 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
163 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
154 Medicinal product by therapeutic
(annos) Integraasinestäjät
156 Medicinal product by therapeutic
Ketokonatsoli ja muut imidatsoli - sienilääkkeet LIIKAHAPPOISUUSLÄÄKKEET
No dosage recommendation can be made.
166 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
157 Medicinal product by therapeutic
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton
co-administration with efavirenz
167 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
158 Medicinal product by therapeutic
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
percent change in AUC,
168 Lääkevalmisteet terapia- alueiden Vaikutukset lääkepitoi -
159
AUC: ↔
areas (dose)
169
4.6 Pregnancy and lactation
170 4. 6 Raskaus ja imetys
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
171 Ihottumat ovat yleensä lievästä kohtalaiseen vaihtelevia makulopapulaarisia ihomuutoksia, jotka ilmaantuvat kahden ensimmäisen viikon kuluessa efavirentsilääkityksen aloittamisesta.
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI- lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
172 Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
162 Nervous system disorders common
Hermosto yleiset
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.