natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava Nexavar- hoidon kertakaikkista lopettamista (ks. kohta 4. 8).
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Verenvuotoriski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on annettu Nexavaria.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Jos mikä tahansa vuototapahtuma edellyttää hoitotoimenpidettä, suositetaan harkittavaksi Nexavar- hoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4. 8).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Sydänlihasiskemia ja/ tai infarkti:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1, ks. kohta 5. 1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/ infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Nexavaria käyttäneiden potilaiden ryhmässä (2, 9%) kuin lumelääkettä käyttäneiden ryhmässä (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5. 1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/ infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2, 7% Nexavar potilailla kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1, 3%.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Nexavarin keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/ tai sydäninfarkti (ks. kohta 4. 8).
Gastrointestinal perforation:
Gastointestinaalikanavan perforaatio:
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1%: lla sorafenibia saaneista potilaista.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Joissain tapauksissa perforaatio ei liittynyt ilmeiseen intra- abdominaaliseen tuumoriin.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Child Pugh C- luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Warfarin co-administration:
3 Varfariinin samanaikainen käyttö:
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Osalla potilaista, jotka ovat käyttäneet varfariinia Nexavar- hoidon aikana, on todettu vuototapahtumia tai INR- arvon (International Normalised Ratio) suurenemista, joskin harvoin.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
On syytä seurata säännöllisesti protrombiiniajan tai INR- arvon mahdollisia muutoksia sekä kliinisiä vuotoja potilailla, jotka käyttävät varfariinia tai fenprokumonia ja Nexavaria samanaikaisesti (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
3 Wound healing complications:
Haavan paranemiskomplikaatiot:
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Varmuuden vuoksi suositellaan Nexavar- hoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Siksi päätöksen Nexavar- hoidon aloittamisesta suuren leikkauksen jälkeen on syytä perustua kliiniseen arvioon siitä, onko leikkaushaava parantunut riittävästi.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Nexavarin käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän kokemusta.
Renal cell carcinoma:
Munuaissyöpä:
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
MSKCC: n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus 1 kohdassa 5. 1), eikä näiden potilaiden hyöty- riskisuhdetta ole selvitetty.
Drug-drug interactions:
Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset:
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä Nexavaria samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/ eliminoituvat pääasiassa UGT1A1 - (esim. irinotekaani) tai UGT1A9 - reittiä (ks. kohta 4. 5).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetaksolin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4. 5).
Inducers of metabolic enzymes:
Metaboliaentsyymejä indusoivat aineet:
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Rifampisiinin anto viisi päivää ennen sorafenibin kerta - annoksen antamista johti sorafenibin AUC- arvon pienenemiseen keskimäärin 37 prosentilla.
Other inducers of CYP3A4 activity and/ or glucuronidation (e. g.
Myös muut CYP3A4- entsyymin aktiivisuutta ja/ tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
CYP3A4 inhibitors:
CYP3A4- estäjät:
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Ketokonatsolia, voimakasta CYP3A4- inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg: n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta- alaan (AUC).
These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Tämä havainto viittaa siihen, että sorafenibin ja CYP3A4- estäjien väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
CYP2C9 substrates:
CYP2C9- substraatit:
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
Sorafenibi inhiboi CYP2C9- entsyymiä in vitro.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sorafenibi saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP2C9- substraattien pitoisuuksia.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Kun annettiin samanaikaisesti Nexavaria ja varfariinia, joka on CYP2C9: n substraatti, tämä ei johtanut keskimääräisen PT- INR- arvon muutokseen verrattuna lumelääkkeeseen.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR- arvonsa määrävälein (ks. kohta 4. 4.).
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
CYP2B6 - ja CYP2C8- substraatit:
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
Sorafenibi inhiboi CYP2B6: ta ja CYP2C8: aa in vitro, mutta tämän inhibitiovaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sorafenibi saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP2B6- substraattien (esim. bupropionin, syklofosfamidin, efavirentsin, ifosfamidin, metadonin) ja CYP2C8- substraattien (esim. paklitakselin, amodiakviinin, repaglinidin) pitoisuuksia.
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
UGT1A1 - ja UGT1A9- substraatit:
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1 - ja UGT1A9- reitin kautta.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4. 4).
CYP isoforms selective substrates:
4 CYP- isoformien selektiiviset substraatit:
Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), ei tämä johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille substraateille.
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi- P450- isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisia yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
4 In vitro studies of CYP enzyme induction:
In vitro - tutkimuksia CYP- entsyymi- induktiosta:
CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
CYP1A2: n ja CYP3A4: n aktiivisuudet eivät ihmisen viljellyissä maksasoluissa muuttuneet, kun näitä soluja käsiteltiin sorafenibilla, mikä viittaa siihen, että sorafenibi tuskin toimii CYP1A2: n saati CYP3A4: n induktorina.
P-gp-substrates:
P- gp: n substraatit:
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P- gp).
Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p- glykoproteiinia (P- gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Jos samanaikaisesti käytetään P- gp: n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Combination with other anti-neoplastic agents:
Yhdistelmähoito muiden syöpälääkkeiden kanssa:
In clinical studies Nexavar has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, and irinotecan.
Kliinisissä tutkimuksissa Nexavar- valmistetta annettiin hyvin monen erilaisen syöpälääkkeen kanssa annoksin, joita käytetään normaalisti näillä lääkkeillä; lääkkeet olivat gemsitabiini, oksaliplatiini, doksorubisiini sekä irinotekaani.
Sorafenib had no effect on the pharmacokinetics of gemcitabine or oxaliplatin.
Sorafenibi ei vaikuttanut gemsitabiinin eikä oksaliplatiinin farmakokinetiikkaan.
Concomitant treatment with Nexavar resulted in a 21% increase in the AUC of doxorubicin.
Samanaikainen hoito Nexavar - valmisteella johti doksorubisiinin pitoisuuspinta- alan 21%: n suurenemiseen.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120% increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42% increase in the AUC of irinotecan.
Annettaessa Nexavaria samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, jonka aktiivinen aineenvaihduntatuote SN- 38 kulkeutuu edelleen UTG1A1- reittiä myöten, suureni SN- 38: n pitoisuuspinta- ala 67 – 120% ja irinotekaanin pitoisuuspinta- ala 26 – 42%.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4. 4.).
Docetaxel (75 or 100 mg/ m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80% increase in docetaxel AUC and a 16-32% increase in docetaxel Cmax.
Dosetaksolin (75 tai 100 mg/ m2 kerran 21 vuorokauden välein annettuna) ja sorafenibin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden jaksossa päivinä 2 − 19 annettuna, jolloin dosetaksoli annetaan kolmen päivän hoitotauon aikana) samanaikainen anto johti dosetaksolin AUC- arvon suurenemiseen 36 − 80 prosentilla ja huippupitoisuuden (Cmax) suurenemiseen 16 − 32 prosentilla.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetaksolin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4. 4).
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Sorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Koe- eläintutkimukset ovat osoittaneet, että lääke aiheuttaa lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
Nexavar should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Nexavaria ei saa käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Koe - eläintutkimustulokset viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi äidinmaitoon.
In animals, sorafenib and/ or its metabolites were excreted in milk.
Sorafenibi ja/ tai sen aineenvaihduntatuotteet erittyivät eläinten maitoon.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Koska sorafenibi saattaa vahingoittaa imeväisikäisen lapsen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5. 3), naiset eivät saa imettää sorafenibihoidon aikana.
There is no evidence that Nexavar affects the ability to drive or to operate machinery.
Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
The most common adverse reactions were diarrhoea, rash, alopecia and hand-foot syndrome (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA).
Tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ihottuma, hiustenlähtö ja kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä (palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRAn mukaan).
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 11213 in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1).
Haittatapahtumat, joita ilmoitettiin vähintään 5%: lla potilaista kummassa tahansa hoitoryhmässä – munuaissyöpätutkimus 11213 (ks. tutkimus 1 kohdassa 5. 1).
Nexavar N=451
Lumelääke N=451
Placebo N=451
Elinjärjestelmä -
class Metabolism and
luokka Aineenvaihdunta - ja
Preferred term
Haittakäsite
all grades grade 3 grade 4 all grades grade 3 grade 4
Aste 3 asteet
nutrition disorders Nervous system
ruokahaluttomuus
anorexia
< 1%
disorders
päänsärky kohonnut
headache
3% 0%
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ihon lehahtelu
hypertension flushing diarrhoea nausea vomiting constipation
0%
12% 2% < 1% 1% < 1% 6% 0% 0% 2% 0% 38% 2% 0% 9% < 1% 16% < 1% 0% 12% < 1% 10% < 1% 0% 6% < 1% 6% 0% 0% 3% 0%
0%
0% 0% 0% 0% 0% 0%
0%
Skin and subcutaneous tissue disorders
ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus
rash alopecia hand foot syndrome**
ihottuma hiustenlähtö kämmenten ja
28% < 1% 0% 9% < 1% 25% < 1% 0% 3% 0% 19% 4% 0% 3% 0%
0%
pruritus erythema dry skin skin exfoliation
kutina punoitus kuiva iho ihon hilseily
17% < 1% 0% 4% 0% 15% 0% 0% 4% 0% 11% 0% 0% 2% 0% 7% < 1% 0% 2% 0%
0%
Musculoskeletal and connective
raajakipu
arthralgia
< 1%
tissue disorders General disorders and
Yleisoireet ja antopaikassa
pain in extremity fatigue
uupumus
6% < 1% 0% 2% 0% 15% 2% 0% 11% < 1%
0%
asthenia
heikkous
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 100554 in hepatocellular carcinoma (see study 3 in section 5.1).
Haittatapahtumat, joita ilmoitettiin vähintään 5%: lla potilaista kummassa tahansa hoitoryhmässä – hepatosellulaarinen karsinooma – tutkimus 100554 (ks. tutkimus 3 kohdassa 5. 1).
Nexavar N= 297
Nexavar N= 297
Placebo N= 302
Lumelääke N= 302
class Metabolism and
Elinjärjestelmä
term
Kaikki
all grades
te ruokahalut -
grade 3
3
grade 4 all grades grade 3
Aste
grade 4
4
nutrition disorders
ta ja ravitsemus
anorexia
tomuus
gastrointestinal disorders
Ruoansulatus - elimistö Iho ja ihonalainen
diarrhoea nausea abdominal
ripuli pahoinvointi vatsakipu oksentelu kämmenten ja
39% 11%
39% 11% 7% 5%
8% < 1%
8% < 1% 2% 1%
Skin and
kudos
vomiting hand foot
jalkapohjien oireyhtymä * *
alopecia rash pruritus dry skin
hiustenlähtö ihottuma
14% 11% 8% 8%
14% 11%
0% < 1% 0% 0%
0% 0%
0% 2% 0% 0% 8% 0% 0% 7% < 1% 0% 4% 0%
0% 0%
fatigue
uupumus
< 1% 13% 3%
1
Respiratory, thoracic and
Tutkimukset Hengityselimet,
decreased
painon lasku
hoarseness
käheys
Adverse reactions reported in multiple clinical trials are listed below in Table 3, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu useammasta kliinisestä lääketutkimuksesta elinryhmittäin (MedDRA: n mukaan) ja ilmaantuvuuksittain.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
7 Table 3:
7 Taulukko 3:
All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials
Kaikki haittavaikutukset, jotka raportoitiin potilailla useista kliinisistä lääketutkimuksista.
Infections and infestations
Elinjärjestelmä- luokka Infektiot
≥ 1/ 10
Hyvin yleinen ≥1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Yleinen ≥1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 folliculitis infection
Melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100 follikuliitti infektio
lymphopenia
lymfopenia
leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä Umpieritys
hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihoreaktiot ja nokkosrokko) kilpirauhasen vajaatoiminta hyponatremia
Endocrine disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
hypothyroidism
hypofosfatemia
hypophosphataemia
ruokahaluttomuus
anorexia
kuivuminen
hyponatraemia dehydration
Psyykkiset häiriöt
Psychiatric disorders
depressio
depression
Hermosto
Nervous system disorders Ear and labyrinth disorders
perifeerinen sensorinen neuropatia
peripheral sensory neuropathy tinnitus
posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE) *
reversible posterior leukoencephalopathy*
Kuulo ja tasapainoelin
Cardiac disorders
tinnitus
myocardial ischaemia and infarction* congestive heart failure*
sydänlihasiskemia ja - infarkti * kongestiivinen sydämen vajaatoiminta *
haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*) hypertension
verenvuoto (ruoansulatus - kanavan * ja hengitysteiden * verenvuoto sekä aivoverenvuoto * mukaan lukien) kohonnut verenpaine
hypertensive crisis*
hypertensiivinen kriisi *
rhinorrhoea
nuha
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders
Ruuansulatuselimistö
diarrhoea nausea vomiting
pahoinvointi oksentelu
constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia) dyspepsia dysphagia
stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet
gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations* increase in bilirubin and jaundice cholecystitis cholangitis
refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatus - kanavan perforaatiot *
8 System organ class
8 Elinjärjestelmä- luokka Maksa ja sappi
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
Melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100 bilirubiiniarvon suureneminen ja ikterus kolekystiitti kolangiitti
rash alopecia hand foot syndrome** erythema pruritus
ihottuma
dry skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation
eksfoliatiivinen
eczema erythema multiforme minor keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin
erythema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet
arthralgia myalgia
Sukupuolielimet ja rinnat
Renal and urinary disorders
erektiohäiriö
renal failure
gynekomastia
Reproductive system and breast disorders
Yleisoireet ja antopaikassa
erectile dysfunction
väsymys
gynaecomastia
astenia
General disorders and administration site conditions
todettavat haitat
fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky)
asthenia fever influenza like illness
kuume flunssankaltaiset oireet
increased amylase increased lipase
suurentunut amylaasiaktiivisuus
weight decreased transient increase in transaminases
ohimenevä veren AFOS aktiivisuuden suureneminen,
transient increase in blood alkaline phosphatase, INR abnormal, prothrombin level abnormal
poikkeava INR- arvo,
* The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome. ** hand foot syndrome corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA
* Haittavaikutukset voivat olla henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia. ** kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä on palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA: n mukaan
Laboratory test abnormalities Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet Hyvin usein raportoitiin suurentunutta veren lipaasin ja amylaasin aktiivisuutta.
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11% and 9% of patients in the Nexavar group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7% and 9% of patients in the placebo group.
CTCAE- vaikeusasteen 3 tai 4 lipaasiaktiivisuuden suureneminen todettiin 11%: lla ja 9%: lla potilaista, jotka saivat Nexavaria tutkimuksessa 1 (munuaissyöpä, RCC) ja tutkimuksessa 3 (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC). Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7% ja 9%.
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1% and 2% of patients in the Nexavar group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3% of patients in each placebo group.
CTCAE - vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1%: lla ja 2%: lla Nexavaria saaneista potilasta tutkimuksissa 1 ja 3, ja 3%: lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.