natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN)
Component of the multipack, not to be sold separately
Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Tyverb 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Lapatinibi
Don’ t pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
their symptoms seem the same as yours.
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tyverb 3.
Ennen kuin otat Tyverbia 3.
How to take Tyverb 4.
Miten Tyverb otetaan 4.
How to store Tyverb 6.
Tyverbin säilyttäminen 6.
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TYVERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Tyverb on tarkoitettu tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Kun otat Tyverbia, sinun on otettava samanaikaisesti myös toista lääkettä, joka sisältää kapesitabiini - nimistä vaikuttavaa ainetta syövän hoitoon.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Kapesitabiinia koskevat tiedot on esitetty kapesitabiinin pakkausselosteessa.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
Pyydä lääkäriltäsi kapesitabiinia koskeva tiedot.
BEFORE YOU TAKE TYVERB
ENNEN KUIN OTAT TYVERBIA
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
- jos olet allerginen (yliherkkä) lapatinibille tai Tyverbin jollekin muulle aineelle.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan erilaisten tutkimusten avulla ennen Tyverb- hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
− Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin sydänsairaus tai sydänoireita.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös − jos sinulla on maksaongelmia − jos sinulla on munuaisongelmia.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan erilaisten tutkimusten avulla ennen Tyverb- hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
25 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet: − erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini – infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä − siklosporiini – immuunijärjestelmää heikentävä lääke, jota käytetään esim. elinsiirtojen jälkeen − ritonaviiri, sakinaviiri, – HIV- lääkkeitä − fenytoiini, karbamatsepiini – epilepsialääkkeitä − sisapridi – eräiden ruoansulatusjärjestelmän sairauksien hoitoon käytettävä lääke − pimotsidi – eräiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke − kinidiini, digoksiini – eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä − repaglinidi – diabeteslääke − verapamiili – verenpainelääke, angina pectoris - lääke − nefatsodoni – masennuslääke − mäkikuisma – masennukseen käytettävä rohdoskasvi − topotekaani, paklitakseli – eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä − rosuvastatiini – korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke. − mahanesteen happamuutta vähentävät lääkkeet (vatsahaavalääkkeet tai ruoansulatuslääkkeet).
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Kerro lääkärillesi jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Tyverbin otto ruoan ja juoman kanssa Ruoka vaikuttaa Tyverbiin imeytymiseen.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen esimerkiksi aina tunti ennen aamiaista.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
Älä juo greippimehua Tyverb- hoidon aikana.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Raskaus ja imetys Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti suosittele sen käyttöä. − Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. − Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb- hoidon aikana. − Jos tulet raskaaksi Tyverb- hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Älä imetä Tyverbin käytön aikana. − Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärillesi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat Tyverbin käytön.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tyverbin vaikutuksia ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole tutkittu.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa ” Mahdolliset haittavaikutukset ”.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Lue tämä pakkausseloste kokonaan.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma jostakin.
HOW TO TAKE TYVERB
MITEN TYVERB OTETAAN
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Ota Tyverbia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
− Tavanomainen annos on viisi Tyverb- tablettia vuorokaudessa.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Viidestä Tyverb- tabletista saat yhteensä 1250 mg: n vuorokausiannoksen. − Niele kaikki viisi tablettia kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
− Tyverb tulisi ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
− Lääkärisi määrää sinut myös verikokeisiin, joiden avulla seurataan maksan toimintaa ennen Tyverb - hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Lääkärisi kertoo sinulle kapesitabiinin annoksen ja neuvoo, milloin ja kuinka usein se on otettava.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Jos otat enemmän Tyverbia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
If possible show them the pack.
Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Jos unohdat ottaa Tyverbin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä Tyverb- hoidon ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon aikana).
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
- Kerro lääkärillesi, jos saat ripulin.
Other very common side effects include:
- Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
- Loss of appetite
- ruokahaluttomuus
- Feeling sick (nausea)
- pahoinvointi
- Being sick (vomiting)
- oksentelu
- Rash
- ihottuma
- Tiredness
- väsymys
- Indigestion
- ruoansulatusvaivat
- Constipation
- ummetus
- Sore mouth/mouth ulcers
- suun arkuus / suun haavaumat
- Stomach pain
- vatsakipu
- Trouble sleeping
- univaikeudet
- Back pain
- selkäkipu
- Pain in hands and feet
- käsien ja jalkojen kipu
- Dry skin
- kuiva iho
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- kämmenten tai jalkapohjien ihoreaktio (myös pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus).
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
- Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä Tyverb- hoidon ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon aikana).
- An effect on how your hearts works
- Vaikutus sydämen toimintaan
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Useimmissa tapauksissa sydämen toimintaan kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta mitään oireita.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Joskus saattaa kuitenkin esiintyä esimerkiksi rytmihäiriöitä tai hengenahdistusta.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Maksan toimintahäiriö, joka voi johtaa kutinaan, silmien tai ihon keltaisuuteen (keltatauti) tai virtsan
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Kerro lääkärillesi, jos havaitset jonkun näistä oireista.
Other common side effects
Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
- Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos tämä haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai epämiellyttäväksi.
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta Tyverb- hoidon ja samanaikaisen kapesitabiinihoidon aikana).
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
- lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, johon voi liittyä hengenahdistusta tai yskää.
−
- Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset näitä oireita.
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- verikokeissa ilmenevät maksan toiminnan muutokset (yleensä lieviä ja ohimeneviä).
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu:
Tell your doctor or pharmacist.
- kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE TYVERB
TYVERBIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Älä käytä Tyverbia läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not store above 30ºC
Säilytä alle 30 ºC: een lämpötilassa.
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibiditosylaattimonohydraatti.
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Muut aineet ovat: − mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
What Tyverb looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti ” GS XJG ”.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Yksi Tyverb- pakkaus sisältää 70 tablettia alumiinikalvollisissa 10 kappaleen läpipainopakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Myyntiluvan haltija Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso- Britannia.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Valmistaja Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Iso- Britannia.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701
29 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
29
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kk/ vvvv}.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja päivittää tarvittaessa tämän selosteen.
ULTRATARD
a ULTRATARD
r of the EPAR).
Mitä Ultratard on?
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard on insuliini- injektioneste, suspensio.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Sitä on saatavana injektiopulloissa 40 tai 100 nä kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA). ie
What is Ultratard used for? no
Mihin Ultratardia käytetään?
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 ae
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
The rod
Sitä voidaan myös antaa vatsanpeitteisiin, ee
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
pakaroihin tai hartioiden alueelle.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Potilaan veren sokeripitoisuutta olisi testattava säännöllisesti, jotta löydettäisiin alin tehoava annostus.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Tyypin 1 diabeteksessa annostus vaihtelee välillä 0, 5 – 1, 0 KY/ kg (0, 7 – 1, 0 KY/ kg lapsilla ennen murrosikää), tyypin 2 diabeteksessa annostus on 0, 3 – 0, 6 KY/ kg. ist
doctor’ s recommendation.
Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini.
How does Ultratard work? na
lääkärin suosituksen mukaan.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Ultratardin ev
technology ’.
Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Ultratard sisältää insuliinia sekoitettuna toisen aineen, sinkin, kanssa.
produce insulin.
Seos on hiukkasina, joista äk
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Tämän vuoksi Ultratardin vaikutus kestää pitempään.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini.
cells from the blood.
komplikaatioita.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Ultratardia on tutkittu?
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut syönyt mitään, tai veren HbA1c- tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
a Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Ultratard johti HbA1c: n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle
Ultratard was effective for both
a tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen
What is the risk associated with Ultratard?
lup hoidossa.
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
nti Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
yy samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
r Why has Ultratard been approved?
äm Miksi Ultratard on hyväksytty?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille. nä Muita tietoja Ultratardista Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/ S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002. ie
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. ae
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2006. ll ee ist alm ev äk Lä
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
up EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
til EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
n EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
yy EU/ 1/ 02/ 236/ 004
a ger
m ää en i e a ll ee t is m al v ke ä
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
1 ae LIITE I ie VALMISTEYHTEENVETO nä äm yy nti lup 1.
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 40 IU/ ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa
ed 2.
a a 2.
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
lup Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae - hiivassa).
1 ml contains 40 IU of insulin human
40 IU ihmisinsuliinia
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
yy Ultratard on sinkki- insuliinisuspensio.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
6. 1 Apuaineet.
Suspension for injection in a vial.
nä Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
Ultratard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio. ie 4.
CLINICAL PARTICULARS no
KLIINISET TIEDOT ae
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Diabetes mellituksen hoito. ll
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa ee
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini. ist
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Annostus Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.