natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Annosriippuvaista keuhkojen keskilohkon puuttumista havaittiin annoksilla 10 ja 20 mg/ kg/ vrk ja munuaisten paikan siirtymistä havaittiin annoksella 20 mg/ kg/ vrk.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin sikiöillä annoksella 10 ja 20 mg/ kg/ vrk.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Sellakka Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E 172) Kaliumhydroksidi
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Yksi kapseli sisältää 289 mg vedetöntä laktoosia.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Vaaleansiniset/ valkoiset kapselit, joissa on merkintä ” REV 15 mg ”.
32 • Dose reduction steps
36 • Annoksen pienentämisvaiheet
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
37 Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Lenalidomidi erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta, minkä vuoksi annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
38 Neuvonta Lenalidomidi on vasta- aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen, raskaustestin ollessa negatiivinen • hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Mikäli potilas ei aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille ehkäisyneuvontaa varten, jotta potilas voi aloittaa ehkäisyn.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
39 Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
41 Revlimid- kapselit sisältävät laktoosia.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Sen vuoksi lääkkeiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Yleinen:
Nervous system disorders Common:
44 Hermosto Yleinen:
40
Verisuonisto
Hepatobiliary disorders Uncommon:
45 Maksa ja sappi Melko harvinainen:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
46 Verenvuotohäiriöt Verenvuotohäiriöt on lueteltu useiden elinjärjestelmäluokkien mukaisesti:
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
47 Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset lenalidomidia ja deksametasonia sekä lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9, 58, 4) ja lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla 20, 1 viikkoa (95%: n luottamusväli:
43 Table 1:
48 Taulukko 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomidi sisältää asymmetrisen hiiliatomin, minkä vuoksi se voi esiintyä optisesti aktiivisina muotoina S (-) ja R( +).
Steady-state levels are achieved by Day 4.
49 parempaan puoliintumisajan (t½) arvioon).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132)
45 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
46 1.
52 1.
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Yksi kapseli sisältää 200 mg vedetöntä laktoosia.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Valkoiset kapselit, joissa on merkintä ” REV 25 mg ”.
47 • Dose reduction steps
53 • Annoksen pienentämisvaiheet
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
54 Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Lenalidomidi erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta, minkä vuoksi annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
15 mg every other day **
15 mg joka toinen vuorokausi **
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
55 Neuvonta Lenalidomidi on vasta- aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen, raskaustestin ollessa negatiivinen • hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
56 Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
58 Revlimid- kapselit sisältävät laktoosia.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Sen vuoksi lääkkeiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Yleinen:
Nervous system disorders Common:
61 Hermosto Yleinen:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Kiertohuimaus
Cardiac disorders
Melko harvinainen:
55
Verisuonisto
Hepatobiliary disorders Uncommon:
62 Maksa ja sappi Melko harvinainen:
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Kyhmyruusu, urtikaria, angioedeema †, ekseema, erytroosi, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, näppyläinen ihottuma, hyperkeratoosi, ihohaavaumat, akne, aknetyyppinen ihotulehdus, jäkälätauti, makuuhaavauma, huulen pigmentaatio, syyhymätauti, ruusufinni, valoherkkyysreaktio, seborrooinen dermatiitti, polttava tunne ihossa, ihon kesiminen, ihon värjäytyminen Stevens- Johsonin oireyhtymä †, toksinen epidermaalinen nekrolyysi † Harvinainen:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Lihaskramppi *, lihasheikkous Steroidimyopatia, myopatia, lihaskipu, nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajakipu,
Uncommon:
rintakehän kipu, perifeerinen turvotus Melko harvinainen:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
63 Verenvuotohäiriöt Verenvuotohäiriöt on lueteltu useiden elinjärjestelmäluokkien mukaisesti:
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
64 Kummassakin tutkimuksessa demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet ennen hoitoa olivat samankaltaiset lenalidomidia ja deksametasonia sekä lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
58 Table 1:
65 Taulukko 1:
1-ye ar Overall Survival rate
1 vuoden yleinen eloonjäämis - luku
Steady-state levels are achieved by Day 4.
66 parempaan puoliintumisajan (t½) arvioon).
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/ kg/ vrk suun kautta.
60 Not applicable.
Ei oleellinen.
61 ANNEX II
69 LIITE II
62 A.
70 A.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Iso- Britannia
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että: • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla. • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa) Revlimidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Myyntiluvan haltijan on myös sovittava kunkin jäsenvaltion kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista.
Key elements t o be included
71 Sisällytettävät pääkohdat
63
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP: n (ihmislääkekomitean) kanssa • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit: • lyhyt yhteenveto lenalidomidista ja sen virallisesti hyväksytystä käyttöaiheesta • annostus • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC- 5013- TOX- 004 tähänastisista tuloksista • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti. • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o neutropenian ja trombosytopenian kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o tromboembolian vaaran kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o käyttö maksan ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan Revlimidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kilpirauhasen vajaatoiminnan vaaran kuvaus o neuropatian tuntemattoman vaaran selvitys pitkäaikaiskäytössä • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, jotka lääkärin tulee suorittaa epävarmassa tilanteessa. • turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o riittävän ehkäisyn tarve (vaikka naisella olisi ollut amenorrea) ja riittävän ehkäisyn määritelmä o raskaustestien suorittamisohjelma neuvonta sopivista testeistä ennen hoidon aloittamista hoidon aikana ehkäisymenetelmään perustuen hoidon päätyttyä o Revlimidin käytön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ilmoittaa välittömästi lääkärille, mikäli raskautta on aihetta epäillä • turvallisuustiedot miehille o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) Revlimid- hoidon aikana
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä tulee olla kolmea tyyppiä: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi • esite miespotilaille
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Kaikkien potilasesitteiden tulee sisältää seuraavat elementit: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle • potilas ei saa luovuttaa verta • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Esite naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi • sikiöaltistumisen välttämisen tarve • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Esite miespotilaille • sikiöaltistumisen välttämisen tarve • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid- hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen • potilas ei saa luovuttaa siemennestettä • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi 73 Potilaskortti
65 • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 5. 1 ja on esitetty osassa 1. 8. 1, on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja markkinoinnin aikana.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, kuten sovittu riskinhallintasuunnitelman versiossa 8. 3, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2, sekä kaikki myöhemmät CHMP: n kanssa sovitut riskinhallintasuunnitelman päivitykset.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää: • Turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n vaatimuksesta
66 ANNEX III
74 LIITE III
67 A.
75 A.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg kapselit, kovat Lenalidomidi
It contains lactose, anhydrous.
Sisältää vedetöntä laktoosia.
See package leaflet, section 2.
Katso pakkausseloste, kohta 2.
69 11.
77 11.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg kapselit, kovat Lenalidomidi
72 11.
80 11.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT