natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
Meneillä
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Meneillä
Article 7 (5) Referrals
Salmeterol/ fluticasone proprionate
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Lääkeyhtiö peruuttanut lausuntopyynnön
Norditropin Genotropin Salmeterol/fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Fenofibrate
Article 30 Referrals
30 artiklan mukaiset
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Tammikuu 2002 Toukokuu 2002
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
Fluvoxamine Captopril
September 2002 (company appealed) Enalapril
Syyskuu 2002 (lääkeyhtiö tehnyt valituksen)
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Kesäkuu 2002 Heinäkuu 2002 Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä
Domperidone Clozapine Calcium folinate Ranitidine Isotretinoin Lisinopril Calcium 500/1000 Calcium 500 + Vitamin D 400 IU Calcium 500 + Vitamin D 200 IU Pravastatin Simvastatin
Domperidone Clozapine Calcium folinate Ranitidine Isotretinoin Lisinopril Calcium 500/ 1000 Calcium 500 + Vitamin D 400 IU Calcium 500 + Vitamin D 200 IU Pravastatin Simvastatin
Article 31 Referrals
31 artiklan
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
Lokakuu 2002 (lääkeyhtiö tehnyt valituksen) Meneillä Kesäkuu 2002 Meneillä
Calcitonins Human coagulation factor VIII Loratadine Sibutramine Gatifloxacin Nimesulide COX-2-Inhibitors:
Human coagulation factor VIII Loratadine Sibutramine Gatifloxacin
Article 36 Referrals
36 artiklan
March 2002 July 2002 October 2002
Maaliskuu 2002
Cerivastatin Bupropion Felodipine
Cerivastatin
Referrals made to the CVMP
mukaiset lausuntopyynnöt
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Heinäkuu 2002 Lokakuu 2002
International non-proprietary name (INN) Ivermectin Ivermectin Orbifloxacin
CVMP: lle esitetyt lausuntopyynnöt Yhteisössä harmonisoimista ja lääkevalvontaa koskevat lausuntopyynnöt
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Direktiivin 2001/ 82/ ETY 33 artikla
December 2002 (under appeal)
Kesäkuu 2002
Annex 12 EMEA contact points
Liite 12 EMEA: n yhteystiedot
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Eläimille annettavien lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Lääkevalmistetodistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU: ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Suora puhelinnumero (+44- 20) 74 18 84 65 Sähköposti: certificate@ emea. eu. int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tiedotteita, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Nämä ja muita asiakirjoja on saatavilla www- osoitteessa http: // www. emea. eu. int ja seuraavasta postiosoitteesta:
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
EMEA: n dokumentointipalvelu European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Lisätietoja edellä esitetystä osoitteesta tai tästä osoitteesta:
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
Sähköposti: emearequests@ emea. eu. int Faksi:
(44-20) 74 18 86 70
(44- 20) 74 18 86 70
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Yleisiä tietopaketteja koskevat pyynnöt pitäisi lähettää
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH Suora puhelinnumero (+44- 20) 74 18 84 08 Sähköposti: amanda. bosworth@ emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters:
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
European experts lists E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
Eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelo
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
Sivu 89/ 90
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
EMEA: lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä noin kolmetuhatta asiantuntijaa.
Certificates of a medicinal product E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi varten EMEA: n toimistosta.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Pyynnöt pitäisi lähettää kirjallisesti EMEA: lle tai sähköpostitse
These certify the marketing authorisation
Sähköposti: europeanexperts@ emea. eu. int
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Yhdennetyn laadunhallinnan neuvonantaja
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Suora puhelinnumero (+44- 20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@ emea. eu. int
E-mail: certificate@emea.eu.int
Tiedotusvastaava
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Suora puhelinnumero (+44- 20) 74 18 84 27 Sähköposti: martin. harvey - allchurch@ emea. eu. int
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
FOURTH GENERAL REPORT
EMEA/ MB/ 040/ 98( FI)
1998 Cover photo:
1998
1998
Hallintoneuvoston 2. joulukuuta 1998 hyväksymä
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Puhelinvaihde:
Luxembourg:
(+44- 171) 418 8400 Telekopio:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
(+44- 171) 418 8416 Sähköposti: mail@ emea. eudra. org http: // www. eudra. org/ emea. html © EMEA 1999 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged EMEAn tavoitteet
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
EMEAn tavoitteena on myötävaikuttaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
käyttämällä tieteellistä asiantuntemusta koko Euroopan unionista korkealaatuisten arvioiden antamiseksi lääkevalmisteista, tutkimus - ja kehitysohjelmia koskevien neuvojen antamiseksi sekä hyödyllisten ja selkeiden tietojen tarjoamiseksi käyttäjille ja terveydenhoidon ammattilaisille
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
kehittämällä tehokkaita ja avoimia menettelyjä, jotta innovatiiviset lääkkeet olisivat nopeasti käyttäjien ulottuvilla Euroopan unionin yhteisen myyntiluvan kautta
It is available on request in all official EU languages.
valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja laatimalla jäämien turvallisuusrajat ravintoa tuottavissa eläimissä.
Further details are set out in Annex 8.
EMEA/ MB/ 040/ 98
This report covers activities of the EMEA in 1998.
2
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Johtaja esittää tämän vuosikertomuksen hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Contents
Se toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja kaikille jäsenvaltioille.
Foreword by the Chairman of the Management Board
Kertomus on saatavilla kaikilla EU: n virallisilla kielillä.
Introduction by the Executive Director
Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja saa Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimistosta.
8
Lisätietoja on liitteessä 8.
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Luvussa 1 käsitellään hallintoneuvoston toimintaa, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä ja muita EMEAan liittyviä yleisiä asioita, kuten avoimuutta ja kansainvälistä toimintaa.
11 13 16 17
EMEAn toimintaa ja teknistä työtä vuonna 1998 käsitellään luvuissa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet), 3 (eläinlääkevalmisteet) ja 4 (tekninen koordinointi sekä Euroopan lääkevalmisteiden teknisen toimiston ETOMEPin toiminta ja Euroopan farmakopea).
Chapter 2 – Medicinal products for human use
Luvussa 5 käsitellään hallintoa ja tilinpitoa koskevia asioita.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Kertomus on laadittu neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 15 c artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 81/ 851/ ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 23 c artiklan 1 kohdan mukaisesti.
19 21 25 27 36 37
EMEA/ MB/ 040/ 98
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
3
4
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Yleiskatsaus Euroopan lupajärjestelmään
3.5.
Ihmisten ja eläinten terveys
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita ja eläinlääkevalmisteita koskeva uusi Euroopan unionin lupajärjestelmä otettiin käyttöön vuonna 1995.
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Lupajärjestelmä on suunniteltu edistämään kansanterveyttä ja lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta.
Coordination of inspections and quality of human
Uusien ja parempien lääkevalmisteiden pääsy Euroopan markkinoille on helpottunut, mikä hyödyttää käyttäjiä ja Euroopan lääkevalmistetutkimusta.
and veterinary medicines
Eläinlääkevalmisteiden osalta kuluttajien ja eläinten terveyttä suojellaan vahvistamalla jäämien enimmäispitoisuudet ravintoa tuottavissa eläimissä.
4.4.
EMEA- verkosto
Document management and publishing Conference services Information technology
Uusi Euroopan unionin järjestelmä perustuu jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn väliseen yhteistyöhön.
55 55 57
EMEAn, kansallisten viranomaisten ja Euroopan unionin toimielinten välinen yhteistyö on hyvin tärkeää EU: n lupamenettelyn sujuvuuden kannalta.
Chapter 5 – Administration Unit
Euroopan unionin menettelyt
Accounting
Uudessa EU: n järjestelmässä on kaksi mahdollista lääkevalmisteiden luvanantomenettelyä:
59 61
·
Annexes
Keskitetty menettely, jossa hakemukset · Hajautettu menettely, jota sovelle
1.
· Keskitetty menettely, jossa hakemukset ·
Membership of the Management Board
Hajautettu menettely, jota sovelletaan
Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
osoitetaan suoraan EMEAlle, joka myöntää EU: n myyntiluvan.
66
Hakija osoittaa hakemuksen valitsemilleen jäsenvaltioille, ja menettely toimii kansallisten myyntilupien vastavuoroisen tunnustamisen mukaisesti.
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Jos tämä ei ole mahdollista, EMEAa pyydetään välittäjäksi asiaan.
67
EMEAn tieteellisten komiteoiden keskitetyssä menettelyssä tai välimiesmenettelyn jälkeen antamien lausuntojen jälkeen Euroopan komissio tekee asiasta sitovan päätöksen.
4.
Kansallisia lupia saa yhä sellaisille lääkevalmisteille, jotka saatetaan markkinoille ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa.
National competent authority partners
EMEA/ MB/ 040/ 98 EMEAn vuosikertomus 1998
5.
Sisällys
EMEA budgets 1996 to 1998
© EMEA 1999
6.
4
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe Johtajan johdanto
73
Luku 1 – EMEA vuonna 1998 1. 1 Hallintoneuvosto vuonna 1998 1. 2 EMEA ja sen yhteistyökumppanit 1. 3 Avoimuus ja laadunhallintaan liittyvät aloitteet 1. 4 Kansainväliset suhteet
7.
Luku 2 – Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet 2. 1 Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointiyksikkö 2. 2 Lääkevalmistekomitean (CPMP) toiminta 2. 3 CPMP: n muu toiminta 2. 4 CPMP: n työryhmät 2. 5 EMEAn luonnonlääkevalmisteita käsittelevä tilapäistyöryhmä 2. 6 Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroinen tunnustaminen
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Luku 3 – Eläinlääkevalmisteet 3. 1 Eläinlääkevalmisteiden arviointiyksikkö 3. 2 Eläinlääkekomitean (CVMP) toiminta 3. 3 Jäämien enimmäispitoisuuksien (MRL) vahvistaminen 3. 4 CVMP: n työryhmät 3. 5 Eläinlääkevalmisteiden vastavuoroinen tunnustaminen
78
Luku 4 – Tekninen koordinointi 4. 1 Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden laatu ja tarkastusten koordinointi 4. 2 Asiakirjojen hallinta ja julkaisutoiminta 4. 3 Konferenssipalvelut 4. 4 Tietotekniikka
8.
Luku 5 – Hallinto 5. 1 Henkilöstö - ja tukipalvelut 5. 2 Tilinpito
Reference documents
EMEA/ MB/ 040/ 98
5 Overview of the European authorisation system
5
Human and animal health
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Liitteet
It is designed to promote both public health and the free circulation of pharmaceuticals.
Hallintoneuvoston jäsenluettelo 2.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Eläinlääkekomitean jäsenluettelo 4.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Yhteistyökumppaneina toimivat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 5.
EMEA – a network agency
EMEAn vuosien 1996 – 1998 talousarviot 6.
The new European system is based on cooperation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
Lääkevalmistekomitean lausunnot vuonna 1998 (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) 7.
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
Eläinlääkekomitean lausunnot (eläinlääkevalmisteet) 8.
The European procedures
Viiteasiakirjat
• Centralised procedure:
EMEA/ MB/ 040/ 98
• Decentralised procedure:
6
Foreword
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Esipuhe
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Strachan Heppell Hallintoneuvoston puheenjohtaja
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
Vuosi 1998, kuten myös vuosi 1995, oli tärkeä vaihe Euroopan lääkearviointijärjestelmän kehityksessä.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Vuoden 1998 alusta lähtien myyntiluvan myöntäminen uudelle lääkkeelle kansallisessa hyväksyntäjärjestelmässä on ollut sallittua vain, jos lääkettä myydään ainoastaan kyseisessä maassa.
This further development did not disrupt the European system.
Tämä kehitys ei sekoittanut yhteisön järjestelmää.
It was very much business as usual, with performance continuing to improve.
Järjestelmä toimii tavalliseen tapaan ja tulokset paranevat jatkuvasti.
This report makes that clear.
Se selviää tästä kertomuksesta.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Se on EMEAn, kansallisten viranomaisten, kansallisten asiantuntijoiden, lääkeyritysten sääntelystä vastaavan henkilöstön sekä yhteisön toimielinten ja etenkin komission kovan työn ja hallinnointitaitojen ansiota.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Järjestelmä on osoittanut myös asteittaisen muutoksen arvon.
The European system has been built up step by step.
Yhteisön järjestelmää on rakennettu askel kerrallaan.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
Hallintoneuvosto käytti vuoden aikana paljon aikaa tulevien haasteiden tarkasteluun nykyisen toiminnan lisäksi.
The Board considered two issues in particular.
Hallintoneuvosto pohti erityisesti kahta asiaa.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Ensimmäinen oli järjestelmän tarkastus, jonka Euroopan komissio tekee lähiaikoina asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 mukaisesti.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Toinen oli Euroopan lääketietoverkkoa (MINE) koskeva hanke, jonka tavoitteena on tarjota parempia ja helpommin saatavia tietoja lääkkeiden tehokkuudesta.
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
Hallintoneuvosto otaksuu, että tarkastuksessa selvitetään, miten hyvin järjestelmä toimii ja miten EMEA on suoriutunut tehtävistään.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Lienee myös kohtuullista olettaa, että siinä otetaan huomioon jatkuvasti muuttuva ympäristö, jossa uusi järjestelmä toimii.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
Hallintoneuvosto on valmis auttamaan tarkastuksessa kaikin tavoin.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
MINE- hankkeen tavoitteena on kerätä ja vahvistaa tietoja lääkkeiden tehokkuudesta sekä varmistaa, että tiedot ovat helposti terveydenhoitoalan ammattilaisten ja suuren yleisön saatavilla.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
Ensimmäisessä vaiheessa toteutetaan pilottihanke, jossa kootaan valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita ja asetetaan ne saataville sähköisessä muodossa.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Pilottihanke toteutetaan Euroopan komission tuella ja sen tulokset arvioidaan tarkasti ennen jatkotoimenpiteiden ehdottamista.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
MINE on yhteishanke, jossa viraston tehtävänä on hyödyntää ammattiverkostojen sekä korkeakoulujen ja julkisten elinten tietoa ja kokemusta Euroopassa.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
EMEA tulee tekemään tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten kanssa, joiden oletan huolehtivan tietojen mukauttamisesta paikallisiin oloihin ja niiden levittämisestä kansallisella tasolla.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
Toivon myös, että hankkeeseen osallistuu myös muita eturyhmiä, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisia ja vastuuhenkilöitä, potilas - ja kuluttajajärjestöjä sekä asianomaisten teollisuudenalojen edustajia.
Introduction
EMEA/ MB/ 040/ 98
By Fernand Sauer Executive Director
Fernand Sauer Johtaja
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
EMEAn menestyksekkään toiminnan neljäs vuosi on päättynyt.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Viraston jatkuva sitoutuminen avoimuuteen, tiivis yhteistyö kansallisten viranomaisten asiantuntijoiden kanssa ja laadunhallinta ovat luoneet sille pysyvää mainetta osaavana ja tieteellisesti riippumattomana elimenä.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Suurempi avoimuus on tärkeää, jotta EMEAn institutionaaliset yhteistyökumppanit, Euroopan parlamentti, komissio ja jäsenvaltiot, voisivat valvoa sen toimia.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Vuoden 1998 pyrkimykset lisätä avoimuutta käyttäjiä, terveydenhoitoalan ammattilaisia, teollisuutta ja suurta yleisöä kohtaan on väistämättä johtanut valvonnan tiukentumiseen.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Jatkuvalla vuoropuhelulla kaikkien asianosaisten kanssa EMEA pyrkii puuttumaan huolenaiheisiin ja tiukentamaan järjestelmää.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
Yhteisön luvanantojärjestelmässä on kaksi mahdollista menettelyä – keskitetty menettely ja vastavuoroinen tunnustamismenettely.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
EMEAn hallintoneuvosto kutsui kansallisten viranomaisten vastuuhenkilöitä osallistumaan kesäkuussa pitämäänsä kokoukseen, jossa tarkasteltiin eurooppalaiseen luvanantojärjestelmään liittyviä yleisiä asioita.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
EMEA puolestaan osallistuu nykyisin kansallisten viranomaisten kokouksiin.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Pidän kehitystä myönteisenä ja olen kiitollinen tästä tuesta varsinkin nyt, kun valmistaudumme vuonna 2001 tehtävään yhteisön järjestelmän tarkastukseen.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
Vuoden 1998 lopulla tehty maksu- uudistus oli käännekohta viraston toiminnassa.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
EMEA otti Euroopan komission avustuksella käyttöön järjestelmän, jonka pitäisi taata virastolle vakaampi tulevaisuus.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
Pyrimme edelleen jatkamaan kustannusten erittelyä ja optimointia, ja työohjelmat koordinoidaan jatkossa paremmin Euroopan komission kanssa Euroopan unionin etujen mukaisesti.