natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq: ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Käännä sitten nuppia myötäpäivään, kunnes se naksahtaa ensimmäiseen asentoon (noin 1/ 4 kierros).
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Työnnä sylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Kierrä sitten sylinteriampullin pidike takaisin kynään (Varo koskettamasta kumisuojaa).
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Jos lääke ei tule esiin muutamassa sekunnissa, Sinun tulee ehkä painaa nollauspainiketta uudestaan.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Käännä nyt mustaa annosnuppia myötäpäivään (katso kuva) yhden naksahduksen verran (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0, 1 mg).
Upper Arm
Olkavarsi
Thigh
Reidet
12.
34 12.
Your doctor or nurse will show
Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää Sinulle, miten tämä tehdään.
A drop of blood may appear.
Irrota kynä sitten iholta.
Storage and Maintenance
Säilytys ja kunnossapito
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Pidä aina NutropinAq Pen ja sylinteriampulli jääkaapissa ja valolta suojattuna, kun ne eivät ole käytössä. • Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä. • Älä anna NutropinAq Penin ja/ tai sylinteriampullin jäätyä.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan kynä tai sylinteriampulli, jos ne eivät toimi. • Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Sylinteriampullin liuos säilyy 28 päivää ensimmäisen käytön jälkeen, jos valmistetta säilytetään 2- 8 °C: ssa. • Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Älä käytä alkoholipitoista ainetta. • Otettaessa uusi sylinteriampulli käyttöön osan I vaiheet 8 ja 9 tulee mahdollisesti toistaa jopa 6 kertaa (0, 6 mg) ilmakuplien poistamiseksi.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen. • Kynässä pitäisi olla käytössä olevaa NutropinAq- valmistetta.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Älä poista sylinteriampullia injektiokertojen välillä. • NutropinAq- sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan. • NutropinAq Peniä ei saa säilyttää neulan ollessa siihen kiinnitettynä.
Part III:
Osa III:
Needles for the NutropinAq Pen
NutropinAq Penin neulat
Part IV:
Osa IV:
Commonly Asked Questions
Usein kysytyt kysymykset
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Onko minun vaihdettava neula joka kerran, kun käytän NutropinAq Peniä?
A:
35 V:
Where should I store my NutropinAq Pen?
Missä minun tulee säilyttää NutropinAq Peniä?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
NutropinAq Pen tulee säilyttää kotelossa jääkaapissa, jos sylinteriampulli on asennettuna kynään.
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Miksi minun on pidettävä lääke jääkaapissa?
To maintain its strength.
NutropinAq: n tehon säilyttämiseksi.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Voinko säilyttää NutropinAq Peniä pakastimessa?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
We recommend no longer than one hour.
Ei yli tuntia kauempaa.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Mikä on NutropinAq Penin yhdellä injektiokerralla annettava enimmäisannos?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
NutropinAq Penistä annosteltava minimiannos on 0, 1 mg ja maksimiannos 4, 0 mg (40 naksahdusta).
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Mitä teen, jos sylinteriampullissa ei ole riittävästi lääkettä seuraavaa annostani varten?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa Sinua, miten sylinteriampullin viimeinen annos otetaan.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Voinko käyttää NutropinAq Peniä ilman suojuksia?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Mitä minun pitäisi tehdä, jos pudotan NutropinAq Penin?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Kuinka kauan voin käyttää NutropinAq Peniä?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
NutropinAq Pen on suunniteltu kestämään 24 kuukautta ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Mitä näytössä vilkkuva ’ bt ’ tarkoittaa?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
NutropinAq Penin pariston varaus on loppumassa.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun ’ bt ’ alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Miten vaihdan NutropinAq Penin?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai Sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
36 Mikäli tarvitset lisätietoja, ole hyvä ja ota yhteyttä paikalliseen edustajaan, joka on sama kuin NutropinAq Pen - annostelijan ja pakkausselosteessa kuvatun lääkkeen valmistaja.
EMEA/ 166909/ 2008
Lontoo, 21. 2. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ 166904/ 2008
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Hakemuksen aiheena oli NutropinAq: n käyttö vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitona.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Lääke annetaan injektiona ihon alle käyttämällä erityisesti NutropinAq: n ampulleja varten suunniteltua injektiokynää.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA- testillä) • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq- lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq: ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
What was NutropinAq expected to be used for?
Mihin NutropinAq: ta aiottiin käyttää?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Hakemuksessa mainitulla käyttöaiheella NutropinAq: ta oli tarkoitus käyttää sillä edellytyksellä, että kaikki muut lyhytkasvuisuuden syyt (esimerkiksi kasvuhormonin riittämättömyys) oli suljettu pois.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
NutropinAq: n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Näillä lapsilla ei ollut kasvuhormonivajetta tai muita tunnistettavia syitä kasvun hidastumiseen.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq: n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Hoidettavalle ryhmälle annettiin NutropinAq: ta kolmesti viikossa.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ensimmäisen vuoden jälkeen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Valmisteen tehon päämittana käytettiin aikuisiän pituuden lisääntymistä.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq: n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq: n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6– 7 cm.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq: n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq: n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA: lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq: ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq: n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Niiden hyöty- riskisuhde ei ole muuttunut.
It is available as white tablets (round:
Se on saatavana valkoisina tabletteina (pyöreä:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg; soikea:
15 and 20 mg).
15 ja 20 mg.
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan on geneerinen lääke.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo - tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
Olanzapine Mylanin suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/ vuorokausi.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65- vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Olanzapine Mylan - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla lapsilla, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se tunnetaan ’ epätyypillisenä ’ psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950- luvulta lähtien saatavilla olleista
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5- hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Olanzapine Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Zyprexa, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Muuta tietoa Olanzapine Mylanista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Mylania varten Encysive (UK) Ltd - yhtiölle 7. lokakuuta 2008.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Olanzapine Mylania koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Alkuperäislääkevalmisteen täysi EPAR- arviointilausunto on EMEAn verkkosivustolla.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANTSAPIINI MYLAN 2, 5 mg kalvopäällystetyt tabletit
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 2, 5 mg olantsapiinia.
For the 2.5 mg:
2, 5 mg: n tabletit:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 76 mg vedetöntä laktoosia.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Yhden 2, 5 mg: n tabletin kalvopäällyste sisältää 0, 06 mg soijalesitiiniä.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, pyöreä, tavanomainen kupera, valkoinen kalvopäällystetty tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ” OZ 2. 5 ” ja toiselle puolelle ” G ”.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Aikuiset Skitsofrenia:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Manic episode:
Maniavaiheiden hoito:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä (ks. kohta 5. 1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua, rasva - sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8, 5. 1 ja 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Pienempää aloitusannosta (5 mg/ vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65 - vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks.
Renal and/ or hepatic impairment:
4. 4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Maksan ja/ tai munuaisten vajaatoiminta Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (maksakirroosi, Child- Pugh A - tai B- luokka) alkuannoksen on oltava 5 mg, jota voidaan nostaa vain varovaisuutta noudattaen.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Tupakointi Annosta ei yleensä ole tarpeen alentaa tupakoimattomilla potilailla.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai apuaineille.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Tunnettu ahdaskulmaglaukooman riski.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkierto - häiriöiden riskin vuoksi.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
1.5%, respectively).
1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4, 4 mg) eikä hoidon kestoon.