natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09. 01. 97 b) 23. 04. 97 c) OJ L 106, 24. 04. 97
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18. 10. 96 b) 12. 02. 97 c) 115 days d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12. 03. 97 b) 24. 09. 97 c) OJ L 263, 25. 09. 97
a) Swine, ovine
a) Swine, Ovine
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10. 06. 96 b) 12. 02. 97 c) 118 days d) 127 days
a) Cefazolin (extension)
a) Cefazolin (extension)
a) Ovine, caprine
a) Ovine, Caprine
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05. 06. 97 b) 10. 09. 97 c) 97 days d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10. 10. 97 b) 16. 01. 98 c) OJ L 11, 17. 01. 98
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13. 05. 96 b) 07. 05. 97 c) 200 days d) 158 days
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05. 06. 97 b) 23. 02. 98 c) OJ L 53, 24. 02. 98
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20. 01. 97 b) 07. 05. 97 c) 105 days d) 0
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29. 01. 96 b) 16. 07. 97 c) 129 days d) 404 days
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12. 08. 97 b) 18. 03. 98 c) OJ L 82, 19. 03. 98
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09. 04. 97 b) 16. 07. 97 c) 96 days d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15. 09. 97 b) 14. 01. 98 c) 120 days d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09. 02. 98 b) 27. 05. 98 c) OJ L 154, 28. 05. 98
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28. 03. 96 b) 11. 06. 97 c) 212 days d) 229 days
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09. 07. 97 b) 17. 07. 98 c) OJ L 205, 22. 07. 98
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14. 07. 97 b) 12. 11. 97 c) 111 days d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12. 12. 97 b) 09. 09. 98 c) OJ L 250, 10. 09. 98
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02. 08. 96 b) 06. 05. 98 c) 207 days d) 435 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05. 06. 98 b) 27. 11. 98 c) OJ L 320, 28. 11. 98
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 15. 05. 97 b) 06. 05. 98 c) 200 days d) 156 days
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05. 06. 98 b) 27. 11. 98 c) OJ L 320, 28. 11. 98
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09. 01. 97 b) 06. 05. 98 c) 180 days d) 303 days
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07. 05. 97 b) 10. 06. 98 c) 198 days d) 202 days
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10. 07. 98 b) 11. 12. 98 c) OJ L 337, 12. 12. 98
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
a) Bovine, Ovine
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 10. 07. 98
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
Caprine, Honey beesb) 10. 06. 98 c) 197 days d) 380 days
a) Enrofloxacin (modif ication)
b) 11. 12. 98 c) OJ L 337, 12. 12. 98
a) Bovine, porcine, poultry
a) Enrofloxacin (modification)
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) Bovine, Porcine, a) 03. 02. 97 Poultry b) 08. 07. 98 c) 183 days d) 336 days
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30. 07. 98 b) 17. 12. 98 c) OJ L 343, 18. 12. 98
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
a) Dairy cattle, Ovine, Rabbits b) 08. 07. 98
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
c) 183 days d) 336 days
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
c) OJ L 343, 18. 12. 98
a) Sodium 2-methyl- 2-phenoxy- propionate
a) Sodium 2- methyl- 2 - phenoxy- propionate
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
a) Bovine, Porcine, Caprine, Equidae b)
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26. 11. 96 08. 07. 98 c) 201 days d) 388 days
a) Ivermectin
a) Ivermectin (extension)
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20. 08. 96 b) 08. 07. 96 c) 170 days d) 518 days
a) Bovine, porcine
a) Bovine, Porcine
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14. 02. 97 b) 08. 07. 98 c) 170 days d) 337 days
Annex 8
EMEA/ MB/ 040/ 98
REFERENCE DOCUMENTS
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Liite 8 VIITEASIAKIRJAT
(a) EU official publications
a) EU: n viralliset julkaisut
- Council Regulation (EEC) No 2309/93 as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.1)
- Neuvoston asetus (ETY) N: o 2309/ 93 sellaisena kuin se on muutettuna (EYVL L 214, 24. 8. 1993, s. 1)
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
- Neuvoston asetus (ETY) N: o 2377/ 90 sellaisena kuin se on muutettuna (EYVL L 224, 18. 8. 1990, s. 1)
- Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.13)
- Neuvoston direktiivi 75/ 319/ ETY sellaisena kuin se on muutettuna (EYVL L 147, 9. 6. 1975, s. 13)
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
- Neuvoston direktiivi 81/ 851/ ETY sellaisena kuin se on muutettuna (EYVL L 317, 6. 11. 1981, s. 1)
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
- Neuvoston asetus (EY) N: o 2743/ 98 [(EYVL L 345, 19. 12. 1998, s. 3)]
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
- Euroopan lääkearviointiviraston tulo - ja menoarvio varainhoitovuodeksi 1998 (EYVL L 57, 26. 2. 1998, s. 1)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
Näiden ja joidenkin muiden säädösten tekstit ovat myös sarjassaRules governing medicinal products in the European Community.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Näitä julkaisuja sekä virallisen lehden numeroita saa
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimistosta 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
Tekstit ovat myös saatavilla Internetin EudraLex- sivuilla: http: // dg3. eudra. org/ eudralex/ index. htm
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
-
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
Ensimmäinen yleiskertomus Euroopan lääkearviointiviraston toiminnasta 1995 yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto)
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
(ISBN 92- 827- 7491- 0, Euroopan
Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU)
Toinen yleiskertomus Euroopan lääkearviointiviraston toiminnasta 1996 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto)
- Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
(ISBN 92- 9155- 002- 7,
Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU)
Kolmas yleiskertomus Euroopan lääkearviointiviraston toiminnasta 1997 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto)
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities
- Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan lääkearviointiviraston välistä kumpppanuutta koskeva
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
periaatelausuma (EMEA/ MB/ 013/ 97)
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
- EMEAn talousarvioon sovellettava varainhoitoasetus (EMEA/ MB/ 011/ 97)]
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
- Johtajan 3. joulukuuta 1997 tekemä päätös EMEA: n asiakirjojen käyttöoikeutta koskevista säännöistä
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Nämä ja muita asiakirjoja voi saada Internetistä: http: // www. eudra. org/ emea. html tai kirjoittamalla seuraavaan osoitteeseen:
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Fourth general report 1998
EMEA/ MB/ 040/ 98
Luxembourg:
87
1999 — 81 pp. — 21 x 29.7 cm
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Euroopan Lääkearviointiviraston ö
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
Työohjelma 2001- 2002
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Hallintoneuvoston hyväksymä 21– 22 helmikuuta 2001 Sisältö
Ltd.
JOHDANTO EMEA: N RAKENNE
5
5 6
6
LUKU 1 EMEA EUROOPAN JÄRJESTELMÄSSÄ 1. 1 Hallintoneuvosto 1. 2 Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset 1. 3 Avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu 1. 4 EMEA: n maksujen tarkistus 1. 5 Euroopan myyntilupajärjestelmän arviointi 1. 6 Laadunhallinta
7
7 7 8 8 9 9 9
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit 1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö 1. 9 Varainhoidon valvonta
13 14
10 11 12
SUPPORT ACTIVITIES 5.1 Administration
LUKU 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET 2. 1 Alkuarviointi 2. 2 Myyntiluvan myöntämistä seuraava toiminta 2. 3 Ylläpito 2. 4 Tieteellinen neuvonta 2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 Erityispalvelut 2. 7 Ohjeiden kehittely 2. 8 Harvinaislääkkeet 2. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät 2. 10 Luonnonlääkevalmisteet 2. 11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
2.3 Maintenance activities
13 18 20 20 21 22 22 23 24 25 28 28
14
LUKU 3 ELÄINLÄÄKKEET 3. 1 Alkuarviointi 3. 2 Myyntiluvan myöntämistä seuraavat toimet 3. 3 Ylläpito 3. 4 Tieteellinen neuvonta 3. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 3. 6 Eturyhmät 3. 7 Ohjeiden laatiminen 3. 8 Vanhojen aineiden jäämien enimmäisrajojen laatiminen 3. 9 Lääkkeiden saatavuus 3. 10 Työryhmät ja erityistyöryhmät 3. 11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
29
29 31 32 32 33 33 33 33 34 34 34 36
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
LUKU 4 TARKASTUKSET
EMEA mission statement The Work Programme for 2001-2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance
HALLINTO JA TUKITOIMET 5. 1 Hallinto Henkilöstö, talousarvio ja tukipalvelut Laskenta 5. 2 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen 5. 3 Konferenssipalvelut 5. 4 Tietotekniikka
with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Lääkearviointiviraston johtaja esittää vuosien 2001– 2002 työohjelman hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
It is available on request in all official EU languages.
Työohjelma on saatavilla pyynnöstä kaikilla EU: n virallisilla kielillä.
EMEA mission statement To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: – Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
EMEA: n tavoitteena on
– Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
myötävaikuttaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen
– Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tieteelliset voimavarat korkealaatuisten arviointien suorittamiseksi lääkevalmisteista, antamalla tutkimus - ja kehitysohjelmia koskevia neuvoja ja tarjoamalla hyödyllisiä ja selkeitä tietoja käyttäjille ja terveyden ammattilaisille
EMEA Work Programme 2001-2002
kehittämällä tehokkaat ja avoimet menettelyt, jotta innovatiiviset lääkkeet olisivat nopeasti käyttäjien ulottuvilla yhtenäisen eurooppalaisen myyntiluvan kautta
New EMEA web site http: / /www. emea. eu. int A new EMEA web site was launched at the beginning of 2001.
valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja laatimalla jäämiin liittyviä turvallisuusrajoja ravintoa tuottavissa eläimissä.
Documents available include: • European public assessment reports for all centrally authorised products for human and veterinary use
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 EMEA: n uudet verkkosivut
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available from the Agency.
Vuoden 2001 alussa julkistettiin EMEA: n uudet verkkosivut.
Details of developments, events and news on EMEA activities
Uusien sivujen tarkoituksena on parantaa viraston kautta saatavilla olevien yhä lukuisempien asiakirjojen saatavuutta.
• Summary reports for maximum residue limits of veterinary medicines in food of animal origin • Guidelines from the scientific committees
Verkkosivuilla tiedotetaan säännöllisesti uudesta kehityksestä, tapahtumista ja EMEA: n toimintaan liittyvistä uutisista.
are regularly posted on the web site.
Käytettävissä oleviin asiakirjoihin sisältyvät:
• Regulatory guidance • General reporting and information documents, including annual reports and work programmes • Press releases and public statements • Links to other related sites
kaikkien keskitetysti hyväksyttyjen ihmisille tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden julkiset eurooppalaiset arviointilausunnot (EPAR- lausunnot) yhteenvetoraportit eläinlääkejäämien enimmäismääristä eläinperäisissä elintarvikkeissa tieteellisten komiteoiden ohjeet sääntelyyn liittyvät ohjeet yleiset raportit ja tietoa sisältävät asiakirjat, kuten vuosikertomukset ja työohjelmat lehdistötiedotteet ja lausunnot linkit muille aiheeseen liittyville sivuille.
Annex 3 details some of the key EMEA documents.
Liitteessä 3 on lueteltu eräitä EMEA: n tärkeimmistä asiakirjoista.
Introduction by the Executive Director
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Johdanto
Thomas Lönngren
Viraston johtaja Thomas Lönngren
I believe that there are many issues that can be tackled in
Minulla on ilo esitellä ensimmäinen työohjelmani EMEA: n johtajana.
I am pleased to present my first work programme as EMEA
Oman saapumiseni lisäksi vuoden 2001 alussa on tapahtunut monia muitakin muutoksia.
2001-2002 within the current legislative framework before the
Uskoakseni monia kysymyksiä voidaan ryhtyä käsittelemään vuosina 2001– 2002 nykyisen lainsäädäntökehyksen puitteissa, ennen kuin tarkistuksia pannaan täytäntöön.
I start with firm foundations built by my
CPMP: n ja CVMP: n työmenetelmiä on arvioitava uudelleen vuonna 2001 sekä niiden toiminnan sujuvoittamiseksi että siksi, että ne valmistautuisivat tulevaisuuteen.
In particular there will be the challenge
Vuonna 2001 ja 2002 odotettavissa oleva lisääntyvä työmäärä johtaa EMEA: n tieteellisen tuloksen paranemiseen ja entistä suurempaan riippuvuuteen tietotekniikasta ja viestinnästä.
predecessor, Fernand Sauer, who did so much to establish the
Tämän kaiken tulee tapahtua kokonaisuuden näkökulmasta siten, että otetaan huomioon etenkin tulevien jäsenvaltioiden tarpeet, Euroopan tutkimus - ja kehitystoimet sekä tutkimukseen perustuvan lääketeollisuuden lisääntyvä monimuotoisuus.
of an increased workload of incoming new applications, in
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 EMEA: n rakenne
Agency since its creation.
Sivu 5/ 60
The EMEA is well managed, but
EMEA ja eurooppalainen verkosto
particular as a result of the orphan drugs legislation, efforts to
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset
inevitably all organisations are constantly in need of
Euroopan unionin elimet
put in place pharmacovigilance system, improvements to
2500 eurooppalaista asiantuntijaa
development and management care.
EMEA: n hallintoneuvosto
This is all the more
Euroopan farmakopea
scientific advice, reorganisation of working methods of scientific
EMEA
important for the EMEA as it goes into review process and
Lääkevalmistekomitea
committees, PERF, information technology and communication.
Eläinlääkevalmistekomitea
looks ahead to the challenges of EU enlargement.
Harvinaislääkekomitea
The working methods of the CPMP and CVMP will need to be
EMEA: n organisaatio
Aside from my arrival, there were many changes at the
Johtaja
looked at again in 2001, not only to streamline their operation,
Johtokunta Varainhoidon valvoja Johdon tuki Laadunvalvonta
beginning of 2001.
IHMISILLE
Looking ahead to the many
IHMISILLE
and the scientific committees were elected and I am confident
TARKOITETTUJEN TARKOITETTUJEN
new developments in medicines technology and the expected
ELÄINLÄÄKKEET JA
that under Keith Jones, Daniel Brasseur and Steve Dean, the
LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI ENNEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ
benefits of the human genome project, we will need to prepare
LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEEN
Management Board, CPMP and CVMP will be able to face the
TIETOTEKNIIKKA
ourselves to face the challenges of new and exciting therapies.
- Eläinlääkkeiden
challenges ahead.
-
In 2002 expecting increases in workload and call for improved scientific output from the EMEA evaluation and information technology and communication.
Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
The on-going EU review of the system, on the basis of a Commission proposal expected in Spring 2001, is an opportunity for all interested parties to examine how to build on our past successes to ensure a higher level of public and animal health into the future.
-
EMEA Work Programme 2001-2002
Sääntelyasiat ja organisatorinen tuki
Structure of the EMEA EMEA and the European network
myyntilupamenettelyt Eläinlääkkeiden
National competent authorities
-
EMEA Management Board
Lääkkeiden laatu
European Union Institutions
-
2,500 European experts
Lääkevalvonta ja lääkkeiden hyväksynnän
European Pharmacopoeia
turvallisuus
Committee for Proprietary Medicinal Products
-
Committee for Orphan Medicinal Products
jälkeinen turvallisuus ja tehokkuus
EMEA Organisation
Tietotekniikka
Executive Director
TEKNINEN
Quality management
HALLINTO
Pre-Authorisation
Komission palvelut EMEA: n Lontoon toimipisteessä:
Post-Authorisation
KOORDINOINTI
Evaluation of Medicines for Human Use Scientific advice and orphan drugs
-
Evaluation of Medicines for Human Use Regulatory affairs and organisational support
Henkilöstö, talousarvio ja
Veterinary Medicines and IT Veterinary marketing authorisation procedures
Euroopan lääketuotteiden teknisten
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
-
Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicine
Tarkastukset
Safety of veterinary medicines Information Technology
tukipalvelut
Commission Services
asioiden toimisto, Yhteinen tutkimuskeskus
Technical
-
Administration
Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
at the EMEA in London
-
Coordination
Laskenta
Personnel, budget and
Engl. - irlantilainen toimipiste, yhteinen tulkkaus - ja konferenssikeskus
European Technical Office for Medicinal Products,
-
Inspections
Konferenssipalvelut
facilities
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Luku 1 EMEA Euroopan järjestelmässä
Joint Research Centre
Sivu 6/ 60
Document management
Yhteistyökumppaneiden verkostoomme kuuluvat myös suuri yleisö ja lääkkeiden käyttäjät, lääketeollisuus, terveydenhuoltoalan ammattilaiset sekä kansainväliset yhteistyökumppanit.
Accounting
Eräs EMEA: n keskeisistä tehtävistä on edistää asianmukaista tiedonvälitystä kaikkialla tässä verkostossa sekä tukea ja vahvistaa siten järjestelmän menettelyjä ja kykyä huolehtia korkeatasoisesti ihmisten ja eläinten terveydestä.
Anglo-Irish Desk, Joint Interpretation
EMEA vuosina 2001– 2002:
and publishing
Toiminta lisääntyy hakemusten lukumäärän kasvaessa.
EMEA Work Programme 2001-2002
Kaikki tämä johtaa tarpeeseen lisätä EMEA: n henkilöstöä ja taloudellisia voimavaroja.
and Conference Service
Liitteissä 1 ja 2 on yleiskatsaus vuosien 2001– 2002 resursseihin.
Chapter 1 EMEA in the European system
1. 1 Hallintoneuvosto
1.1 Management Board Overview of the Management Board
Hallintoneuvoston kokoonpano
users of medicines, the pharmaceutical industry, health care
Hallintoneuvoston puheenjohtaja
Chairman of the Management Board
Keith Jones
professionals and our international partners.
Hallintoneuvoston varapuheenjohtaja
Keith JONES
Gerhard Kothmann
One of the fundamental tasks of the EMEA is to facilitate
Hallintoneuvoston ensisijaisia tavoitteita vuosina 2001 ja 2002 ovat:
Vice-Chairman of the Management Board
viimeistellä EMEA: n avoimuuspolitiikka valmistautua vuonna 2002 tapahtuvaan EMEA: n maksujen tarkistukseen ennen muuta kustannusten arvioinnin avulla osallistua Euroopan myyntilupajärjestelmän uudistukseen ja EU: n laajenemisen mukanaan tuomiin haasteisiin.
appropriate communication throughout this network to
Hallintoneuvosto kokoontuu edelleen neljä kertaa vuodessa.
strengthen and reinforce the procedures and competence of the
Hallintoneuvoston kokoukset vuonna 2001 21. – 22. helmikuuta 6. kesäkuuta
system to deliver a high level of public and animal health.
Hallintoneuvoston kokoukset vuonna 2002 20. helmikuuta 5. kesäkuuta
Management Board Management Board meetings in 2001 meetings in 2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002
An overview of resources for
4. lokakuuta
21-22 February 20 February 6 June 5 June
2. lokakuuta
2001-2002 is given in Annexes 1 and 2.
Sivu 7/ 60
4 October 2 October
18. joulukuuta
18 December 11 December
11. joulukuuta
Within the context of the European Economic Area and following an exchange of letters, representatives of Liechtenstein will begin to officially participate at the Management Board as observers in 2001.
Euroopan talousalueen avaamien mahdollisuuksien myötä ja käydyn kirjeenvaihdon perusteella Liechtensteinin edustajat osallistuvat vuonna 2001 hallintoneuvoston kokouksiin virallisina tarkkailijoina.
Liechtenstein will also be able to nominate members and representatives for EMEA scientific committees and their working parties.
Liechtenstein voi myös nimittää jäseniä ja edustajia EMEA: n tieteellisiin komiteoihin ja näiden työryhmiin.
EMEA Work Programme 2001-2002
1. 2 Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset
7
Hyödyllisiä verkkosivuja:
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat http: // heads. medagencies. org Eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat http: // www. hevra. org
The newly launched EMEA web site will continue to be developed, in particular to improve access to information and news.
EMEA: n tieteellisessä arviointiprosessissa tukeudutaan toimivaltaisten kansallisten viranomaisten nimeämiin eurooppalaisiin asiantuntijoihin.
Once a stable environment has been created, multi-lingual navigation of the web site will be introduced.
Odotettavissa oleva työmäärän kasvu ja tieteellisten haasteiden laajeneminen vuosina 2001 ja 2002 vaikuttavat tarvittaviin voimavaroihin, ja EMEA: n hallintoneuvoston ja virastojen johtajien ryhmien on pohdittava näitä kysymyksiä.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
Muita tukea vaativia alueita pohditaan virastojen johtajien työryhmissä vuonna 2001.
1.4 Revision of EMEA fees The European Commission is required to present a report on the structure and level of EMEA fees to the European
Tietotekniikkaa ja EMEA: n sekä kansallisten viranomaisten välisiä viestintäyhteyksiä parannetaan useilta osin vuosina 2001 ja 2002 ennen kaikkea Euroopan lääkevalvontajärjestelmän toteuttamisen myötä.
The EMEA scientific review process relies on the European experts nominated by national competent authorities.
Ensimmäinen kokous pidetään EMEA: n tiloissa 5. maaliskuuta 2001.
The expected increases in workload and the broadening of scientific challenges in 2001 and 2002 will have resource implications that will need to be addressed by the EMEA Management Board and by the Heads of Agencies groups.
1. 3 Avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu EMEA: n 27. marraskuuta 2000 kokoontuneen avoimuutta koskevan työryhmän kokouksen perusteella hallintoneuvosto harkitsee toimia EMEA: n sääntelyprosessien avoimuuden parantamiseksi.