natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu lisäksi suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvattuja lääketurvatoimintatehtäviä.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3, 33 mg/ ml somatropiinia, kun injektiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi 1, 5 ml: lla liuotinta).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo (injektiokuiva- ainetta) ja 1 esitäytetty ruisku (1, 5 ml liuotinta).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Ihon alle Lue ennen käyttöä pakkausselosteesta lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja käytöstä.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
VIAL OF POWDER
INJEKTIOKUIVA- AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Injektiokuiva- aine, liuosta varten Somatropiini
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 IU) somatropiinia
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Liuos, liuosta varten
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (metakresolia sisältävä injektionesteisiin käytettävä vesi)
Contains 4.5 mg metacresol.
Sisältää 4, 5 mg metakresolia.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Mitä Valtropin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Valtropin 3.
Ennen kuin käytät Valtropinia 3.
How to use Valtropin 4.
Miten Valtropinia käytetään 4.
How to store Valtropin 6.
Valtropinin säilyttäminen 6.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Se on somatropiiniksi kutsutun ihmisen kasvuhormonin valmistenimi.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropinia valmistetaan hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) laboratoriossa yhdistelmä- DNA - tekniikkana tunnetulla erityisellä menetelmällä.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen tuottamaa kasvuhormonia.
Valtropin is used
Valtropinia käytetään
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- hoitamaan lasten lyhytkasvuisuutta, joka johtuu riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
(kasvuhormonien suhteellinen puute), Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisen vajaatoiminnasta (sairaus, jossa munuaiset vähitellen menettävät kykynsä suorittaa tavallisia tehtäviään, kuten kuona- aineiden ja ylimääräisen nesteen poistaminen elimistöstä).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla, joilla kasvuhormonin puutos todettiin
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin syystä erity riittävästi.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Tässä selosteessa potilasta puhutellaan ” Sinuna ”.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että ” Sinä ” viittaa lapseen.
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Älä käytä Valtropinia
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva- aineen tai
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘ Ole erityisen varovainen Valtropinin suhteen – Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen ’)
- to promote growth if you have already stopped growing
- kasvun edistämiseen, jos pituuskasvusi on jo päättynyt
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- jos Sinulle on tehty huomattava sydän - tai vatsaleikkaus
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- jos Sinua hoidetaan yhteen tai useampaan vakavan onnettomuuden aiheuttamaan
- if you have sudden serious breathing problems
- jos Sinulla on äkillisiä vakavia hengitysongelmia
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- jos Sinulla on aktiivinen aivokasvain tai muu kasvain (syöpä), sillä kasvuhormoni pahentaa
make it worse.
sitä.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin kasvuhormonia voidaan määrätä.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Valtropin- lääkitys tulee lopettaa, jos potilaalla todetaan kasvaimen kasvun merkkejä.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
Tutkimukset ennen hoidon aloittamista:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Hormonihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee tutkia Sinut Valtropinin käytön
Valtropin.
turvallisuuden määrittämiseksi.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Jos aikuisia on lapsuusiässä hoidettu kasvuhormoneilla, heidän kasvuhormonien puutoksensa on
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
arvioitava uudelleen ennen uuden kasvuhormonihoidon aloittamista.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Jos potilaalla on Prader- Willin oireyhtymä, häntä ei tule hoitaa Valtropin- tuotteella, ellei
suffering from growth hormone failure.
- hänellä ole myös kasvuhormonin vajaus.
During or after serious illness:
Vaikean sairauden aikana tai sen jälkeen:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Jos Sinulla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole
tumour has not come back.
uusiutunut.
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva - ja kuulohäiriöiden riski,
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Occurrence of certain side effects:
Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakas ja toistuva), näkökyvyn muutoksia,
occur, please ask your doctor for advice.
pahoinvointia ja/ tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Jos olet pistänyt Valtropinia vahingossa lihakseen etkä ihon alle, verensokerisi voi laskea liian
sugar may become too low (hypoglycaemia).
alhaiseksi (hypoglykemia).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Jos lapsi alkaa ontua Valtropin- hoidon aikana, käänny lääkärisi puoleen.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Kasvuhormonien liiallinen käyttö voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien,
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia), korkeaan verensokeriin (hyperglykemia) sekä sokerivirtsaisuuteen (glukosuria).
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Jos Sinulla ilmenee herkkyyttä liuottimeen, injektiopullon injektiokuiva- aine tulee liuottaa
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita, ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’ Valtropinin säilyttäminen ’).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Älä käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta, jos olet allerginen säilöntäaineena käytetylle metakresolille.
Monitoring during treatment by your doctor:
Lääkärintarkastukset hoidon aikana:
Your doctor may
- Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa
check the amount of sugar in your urine or blood.
Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin saattaa vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressäsi, joten Sinulle on ajoittain
function tests from time to time.
suoritettava kilpirauhasen toimintatestejä.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- Lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia
- insulin
- Insuliinia
- oral oestrogen
- Suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- Muita reseptilääkkeitä (esim. sukupuolisteroideja, kortikosteroideja, kouristuslääkkeitä tai
or non-prescription medicines.
siklosporiinia) tai reseptittömiä lääkkeitä.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
21 Raskaus Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Imetys Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Valtropinin käyttöä.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Älä käytä tätä liuotinta, jos olet allerginen (yliherkkä) metakresolille (ks. kohta 2 ’ Älä käytä Valtropinia ’).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Jos Sinulla ilmenee herkkyyttä liuottimeen, injektiopullon injektiokuiva- aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 ’ Valtropinin säilyttäminen ’).
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Annostus Lääkärisi määrää Sinulle annoksesi.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin- annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Lasten kasvuhormonin puutos Pistä 0, 025- 0, 035 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset Pistä 0, 045- 0, 050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Pistä 0, 045- 0, 050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Aikuisten kasvuhormonin puutos Pistä 0, 15- 0, 30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Tarvittaessa lääkärisi suurentaa annostasi asteittain yksilöllisten tarpeidesi mukaan riippuen kliinisestä vasteestasi ja veresi IGF- 1- arvoksi kutsutusta kasvutekijätasosta.
IGF-1 concentrations need to be
Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
IGF- 1- konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
22 Annoksen sovittaminen Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Kun Valtropinia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, Valtropinin tai muun käyttämäsi lääkkeen annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista (ks. kohta 2 ’ Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ’).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Antotapa Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva- aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Tässä selosteessa on yksityiskohtaiset ohjeet ruiskeen antamiseksi ihonalaisesti (ks. kohta ’ Ohjeet Valtropin- pistoksen ottamiseen ’ tämän selosteen lopussa).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Jos unohdat käyttää Valtropinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Jos lopetat Valtropinin käytön Käänny lääkärisi puoleen ennen hoidon lopettamista.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Valtropin- hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The side effects of medicines are classified as follows:
23 Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla:
very common common
erittäin yleinen yleinen melko harvinainen
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
esiintyvyys yli yhdellä 10 potilaasta esiintyvyys yhdellä 100 potilaasta – yhdellä 10 potilaasta esiintyvyys yhdellä 1 000 potilaasta – yhdellä 100 potilaasta
uncommon rare very rare
harvinainen erittäin harvinainen
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
esiintyvyys yhdellä 10 000 potilaasta – yhdellä 1 000 potilaasta esiintyvyys alle yhdellä 10 000 potilaasta, mukaan lukien yksittäiset raportit
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Yleiset ja paikalliset vaikutukset • Heikkouden tunne: melko harvinainen • Kipu tai reaktio pistoskohdassa: yleinen • Turvotus (paikallinen tai yleinen ödeema): yleinen (aikuisilla tavallisempi kuin lapsilla)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Vaikutukset hormoneihin • Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi): yleinen • Maitorauhasen suureneminen (gynekomastia): erittäin harvinainen lapsilla; melko harvinainen aikuisilla
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Vaikutukset aineenvaihduntaan • Verensokerin lievä nousu (lievä hyperglykemia): yleinen • Insuliiniresistenssi.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Insuliiniresistenssin yhteydessä insuliinin normaali vaikutus lihas -, rasva - ja maksasoluihin on heikentynyt.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Vaikutukset hermostoon • Hyvänlaatuisen lisääntyneen aivopaineen oireet (hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio): harvinainen • Päänsärky: erittäin yleinen aikuisilla • Unettomuus: erittäin harvinainen lapsilla; yleinen aikuisilla • Tuntohäiriö (parestesia): harvinainen lapsilla; erittäin yleinen aikuisilla
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Vaikutukset verenkiertoelimistöön • Korkea verenpaine (hypertensio): harvinainen lapsilla; yleinen aikuisilla
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Vaikutukset tuki - ja liikuntaelimistöön sekä sidekudokseen • Nivelkivut ja nivelvaivat (artralgia): erittäin yleinen aikuisilla • Paikallinen lihassärky (myalgia): yleinen aikuisilla
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Kaikkien kasvuhormoneja sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tapaan pienelle osalle potilaista voi kehittyä kasvuhormoneja estäviä kemikaaleja, eli niiden vasta- aineita.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa noin 3%: lle potilaista kehittyi tällaisia vasta- aineita.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Näillä vasta- aineilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta Valtropinin kasvuvasteeseen.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Jos elimistösi ei reagoi Valtropin- hoitoon, lääkärisi suorittaa vasta- ainetestin.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Yksi Valtropinia käyttänyt potilas (< 1%) kärsi akuutista yliherkkyysreaktiosta, johon liittyi nokkosihottumaa (urtikariaa) ja kutinaa (pruritusta).
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Lapset Leukemiatapauksia on raportoitu pienellä osalla lapsia, joita on hoidettu somatropiinilla.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että somatropiini aiheuttaisi leukemiaa, jos muita sille altistavia tekijöitä ei ole.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
24 Aikuiset Turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Älä käytä Valtropinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Avaamattoman tuotteen säilytysolosuhteet: • Säilytä jääkaapissa (2°C- 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Ei saa jäätyä. • Ennen käyttövalmiiksi saattamista valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: • Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, valmistetta voi säilyttää jääkaapissa (2°C- 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovedellä) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: • Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos).
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Älä käytä Valtropinia, jos huomaat liuottimen tai käyttövalmiin liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä.
- The active substance is somatropin.
- Vaikuttava aine on somatropiini.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Yksi injektiopullo injektiokuiva- ainetta sisältää 5 mg
(corresponding to 15 IU).
somatropiinia (vastaa 15 IU: ta).