natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Markkinoilletulon jälkeisten tietojen tarkastelu osoittaa, että 65- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla on raportoitu seuraavia tapauksia useammin kuin yleisväestöllä:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Stevens- Johsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkkeiden aiheuttama yliherkkyyssyndrooma.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Potilas meni tajuttomaksi ja hänellä oli hengityslama, mutta palasi tajuihinsa viiden päivän kuluttua ilman seuraamuksia.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Zonegranin yliannostukseen ei ole saatavissa mitään spesifisiä vastalääkkeitä.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Hemodialyysia voidaan pitää yliannostuksen hoitona jos se on kliinisesti aiheellista.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Se on epilepsialääke, jolla on heikko karboanhydraasiaktiviteetti in vitro.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Se ei kemiallisesti liity muihin epilepsialääkkeisiin.
Anti-epileptics, ATC code:
Epilepsialääkkeet, ATC- koodi:
These studies show that the median
Zonegranin tehokkuus on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä Zonegrania lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa annostelu tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300- 500 mg: n vuorokausiannoksilla.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Tsonisamidin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan jänniteherkkiin natrium - ja kalsiumkanaviin, siten katkaisten neuronien samatahtisen laukeamisen, hilliten kohtauspurkausten leviämistä ja katkaisten sitä seuraavan epileptisen aktiviteetin.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Tsonisamidilla on myös modulatorinen vaikutus GABA- välitteiseen neuronaaliseen inhibitioon.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annostelun jälkeen lähes täysin ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2- 5 tunnin kuluessa annostuksesta.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100%.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Kun tsonisamidia annosteltiin 100- 400 mg kerran vuorokaudessa, AUC - ja Cmax - arvot nousivat lähes lineaarisesti kerta- annoksen jälkeen annosvälillä 100- 800 mg ja toistettujen annosten jälkeen.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Kumuloituminen oli hieman odotettua suurempaa kerta- annokseen verrattuna.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Tsonisamidi sitoutuu 40- 50- prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro - tutkimukset osoittavat että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproatti) ei ole tähän vaikutusta.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1, 1 – 1, 7 l/ kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Erytrosyyttiplasma- suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsoli- renkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4: n avulla jolloin muodostuu 2- sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N- asetylaation kautta.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
9 Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0, 70 l/ h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4- induktorien puuttuessa.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Seerumi - tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30%).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3, 5 ml/ min), ja noin 15- 30% annoksesta poistuu muuttumattomana.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin kerta- annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
Tsonisamidin plasman AUC nousi 35% potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/ min (ks. myös kohta 4. 2.).
Patients with an impaired liver function:
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21 - 40- vuotiaat) ja iäkkäiden (65- 75- vuotiaat) välillä.
Adolescents (12-18 years):
Nuoret (12- 18- vuotiaat):
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Niukan käytettävissä olevan tiedon perusteella nuorilla, joilla vakaa tila saavutettiin annoksilla 1, 7 tai 12 mg/ kg/ vrk jaetuin annoksin, todettiin farmakokinetiikan olevan kehon painoon suhteutettuna samanlainen kuin aikuisilla.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Zonegranin selvää annoksen, pitoisuuden ja vasteen välistä suhdetta ei ole määritetty.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Iällä (≥ 12 vuotta) ja sukupuolella, kehonpainosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole mitään selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annostelun aikana.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Löydöksiä, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita todettiin koirilla samankaltaisilla kuin kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen kaltaisilla altistustasoilla, olivat maksamuutokset (maksan suurentuminen, värjääntyminen tummanruskeaksi, maksasolujen lievä laajeneminen, johon liittyi konsentrisia lamellaarisia partikkeleita sytoplasmassa sekä sytoplasman vakuolisaatiota) ja tähän liittyen lisääntynyt metabolia.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Mikrokiteinen selluloosa Hydrogenoitu kasviöljy Natriumlauryylisulfaatti.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatiini Titaanidioksidi (E171) Sellakka Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172).
10 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
14, 28, 56 ja 84 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands Lontoo W6 8EE Yhdistynyt kuningaskunta (Iso- Britannia)
10 March 2005
10. maaliskuuta 2005
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg kovat kapselit.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Yksi Zonegran kova kapseli sisältää 50 mg tsonisamidia.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Valkoinen läpinäkymätön runko- osa ja harmaa läpinäkymätön pää, johon on mustalla painettu logo ja “ ZONEGRAN 50 ”.
Children and adolescents
13 Lapset ja nuoret
12 Patients with renal impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat 14 esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Zonegran- hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/ hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
very common common uncommon rare very rare
17 hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia) Infektiot
Uncommon
Melko harvinainen Keuhkokuume Virtsatiein - fektio
Blood and lymphatic system disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Ecchymosis
Ruokahalutto muus
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Hypokalemia
Immune system disorders
Metabolinen asidoosi
Hypersensitivity
Levottomuus
Metabolism and nutrition disorders
Mielialan labiilius
Anorexia
Vihaisuus
Hypokalaemia
Hallusinaatiot
Metabolic acidosis
Ärsyyntynei -
Psychiatric Disorders
Ahdistuneisuus
Agitation Irritability Confusional state Depression
syys Sekavuus Masennus
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Unettomuus Psykoottinen häiriö
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Itsemurha - ajatukset Itsemurhayrity s
Hallucination
Kouristukset
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Vatsakipu Ummetus Ripuli Ruuansulatushäiriö Pahoinvointi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos
Rash
Ihottuma 18
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Kutina Stevens- Johnsonin oireyhtymä Rabdomyolyysi
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Yleinen
Very Common
Melko
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Hydronefroosi Munuaisten vajaatoiminta Epänormaali virtsa
Calculus urinary
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Uupumus Flunssan kaltainen sairaus Kuume
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Kohonnut veren
Heat stroke
bikarbonaat - titaso
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
19 Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Zonegranin tehokkuus on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä Zonegrania lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa annostelu tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300- 500 mg: n vuorokausiannoksilla.
Elimination
20 Eliminoituminen
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0, 70 l/ h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4- induktorien puuttuessa.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin kerta- annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
21 Natriumlauryylisulfaatti.
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatiini Hitaanidioksidi (E171) Sellakka Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172).
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Säilytys
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
14, 28, 56 ja 84 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg kovat kapselit.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Yksi Zonegran kova kapseli sisältää 100 mg tsonisamidia.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Valkoinen läpinäkymätön runko- osa ja punainen läpinäkymätön pää, johon on mustalla painettu logo ja “ ZONEGRAN 100 ”.
Children and adolescents
24 Lapset ja nuoret
22 Patients with renal impairment
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat 25 esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Zonegran- hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Zonegranin vaikutus sytokromi P450- entsyymeihin
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegranin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/ hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
very common common uncommon rare very rare
harvinainen hyvin harvinainen
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia) Infektiot
Metabolism and nutrition disorders
Levottomuus
Anorexia
Mielialan
Hypokalaemia
Vihaisuus
Metabolic acidosis
Hallusinaatiot
Psychiatric Disorders
Ärsyyntynei - syys Sekavuus Masennus
Agitation Irritability Confusional state Depression
labiilius Ahdistunei - suus Unettomuus Psykoottinen häiriö
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Aggressio Itsemurha - ajatukset Itsemurhayritys
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Hidastunut
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Heitehuimaus Muistin huononeminen Uneliaisuus Diplopia
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatus - elimistöt
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Vatsakipu Ummetus Ripuli Ruuansula - tushäiriö Pahoinvointi
Rash
Ihottuma 29
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Elinjärjestelmäl uokka (MedDRA: n terminologia)
Rhabdomyolysis
Hyvin yleinen
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
Melko harvinainen
Common
Munuaiset ja
Uncommon
Munuaiskivi -
Very Rare
Hydronefroosi
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
tauti Uupumus Flunssan kaltainen sairaus Kuume
Calculus urinary
Munuaisten vajaatoiminta Epänormaali virtsa
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Tutkimukset
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
30 Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen.
Elimination
31 Eliminoituminen
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0, 70 l/ h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4- induktorien puuttuessa.
30 Capsule shells:
32 Kapselin kuori:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatiini Titaanidioksidi (E171) Allurapunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka Propeeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
28, 56, 84, 98 ja 196 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Yhdistynyt kuningaskunta (Iso- Britannia)
34 ANNEX III
36 LIITE III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Colouring agents E171, E172
Väriaineet E171, E172
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
EXP (MM/ YYYY)
EXP (KK/ VVVV)
Do not store above 30ºC
39 Säilytä alle 30ºC
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Lontoo W6 8EE, Yhdistynyt kuningaskunta (Iso- Britannia).
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 kapselia 28 kapselia 56 kapselia 84 kapselia
{MM/ YYYY}
EXP {KK/ VVVV}
Do not store above 30ºC
42 Säilytä alle 30ºC
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Väriaineet paraoranssi FCF (E110), E171, E129 ja E172.
See leaflet for further information.
Ks. lisäohjeita selosteesta.
Do not store above 30ºC
45 Säilytä alle 30ºC
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 kapselia 56 kapselia 84 kapselia 98 kapselia 196 kapselia
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
46 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKKAUSSELOSTE:
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg kovat kapselit Zonegran 50 mg kovat kapselit Zonegran 100 mg kovat kapselit (tsonisamidi)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
In this Leaflet:
Tässä selosteessa esitetään
What Zonegran is and what it is used for 2.
Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Zonegran 3.
Ennen kuin otat Zonegrania 3.
How to take Zonegran 4.
Miten Zonegrania otetaan 4.
How to store Zonegran 6.
Zonegranin säilyttäminen 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZONEGRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran sisältävää tsonisamidia, joka on epilepsialääke.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegrania käytetään sellaisten aikuisten hoidossa, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä, mutta joilla siitä huolimatta esiintyy aivojen yhteen osaan vaikuttavia kohtauksia (partiaalinen kohtaus), joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
ENNEN KUIN OTAT ZONEGRANIA
Do not take Zonegran:
Älä ota Zonegrania:
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsonisamidille tai Zonegranin jollekin muulle aineelle (ks.
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
aineosaluetteloa kohdasta 6 Muuta tietoa).
Take special care with Zonegran:
Ole erityisen varovainen Zonegranin suhteen,
If you: • are younger than 18 years old.
jos: • olet alle 18- vuotias.