natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Tutkimuksessa oli mukana 29 aikuisikäistä ja nuorta potilasta.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Lisäksi 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3, 1 vuotta ja pisimmillään 4, 4 vuotta.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Zavesca- hoitoa yli 3 vuotta.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Zavesca- valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1, 5 vuotta.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Aikuispotilaiden tavallinen Zavesca- annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta- alan mukaan.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
7 Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Zavesca- valmisteella voi hidastaa kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Zavesca- hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 kuukauden välein.
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Zavesca- hoidon jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
5. 2 Farmakokinetiikka
Concomitant administration of food decreases the rate of
Miglustaatin farmakokineettisiä parametreja arvioitiin terveissä henkilöissä, pienessä joukossa potilaita, jotka sairastavat tyypin 1 Gaucher’ n tautia, Fabryn tautia, HIV- infektiota sekä aikuisissa, nuorissa ja lapsissa, joilla oli Niemann- Pickin tyypin C tauti tai tyypin 3 Gaucher’ n tauti.
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax- arvo laski 36%, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta- ala [AUC- arvo] pieneni 14%).
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 – 80% annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Apparent oral clearance (CL/ F) is 230 ± 39 ml/ min.
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/ F) on 230 ± 39 ml/ min.
The average half-life is 6– 7 hours.
Keskimääräinen puoliintumisaika on 6– 7 tuntia.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Kun terveille vapaaehtoisille henkilöille annettiin 100 mg: n kerta- annos 14C- miglustaattia, saatiin radioaktiivisuudesta talteen 83% virtsan mukana ja 12% ulosteiden mukana.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Yleisin aineenvaihduntatuote virtsassa oli miglustaattiglukuronidi, joka vastasi 5% annoksesta.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher’ n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher’ n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3 – 15 vuotta, ja Niemann- Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 – 16 vuotta.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Tämä annos tuotti Cmax - ja AUCτ- arvot, jotka olivat suunnilleen kaksinkertaiset verrattuna niihin arvoihin, jotka saatiin tyypin 1 Gaucher’ n tautia sairastavista potilaista, joiden miglustaattiannos oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6: lla tyypin 3 Gaucher’ n tautia sairastavalla potilaalla oli 31, 4 – 67, 2% plasman pitoisuudesta.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Fabryn tautia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut vähäiset tiedot osoittavat, että CL/ F pienenee munuaisten toiminnan heiketessä.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Vaikka tutkimukseen osallistui vain erittäin vähän lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, tiedot viittaavat siihen, että CL/ F vähenee lievässä munuaisten vajaatoiminnassa keskimäärin 40% ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa 60% (ks. kohta 4. 2).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18– 29 ml/ min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että CL/ F vähenee vähintään 70% vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
8 Saatavilla olevien tietojen perusteella miglustaatin farmakokineettisillä parametreillä ja potilaiden demografisilla muuttujilla (ikä, painoindeksi, sukupuoli tai rotu) ei ole merkitsevää yhteyttä tai kehityssuuntaa.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70- vuotiaiden) osalta.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Kun miglustaattia annettiin koiras - ja naaraspuolisille Sprague- Dawley- rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/ kg/ vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0- ∞- arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras - tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Kun miglustaattia annettiin koiras - ja naaraspuolisille CD1- hiirille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 210, 420 ja 840/ 500 mg/ kg/ vrk (annosta pienennettiin puolen vuoden kuluttua), sekä koirailla että naarailla todettiin suurentunut paksusuolen inflammatoristen ja hyperplastisten muutosten ilmaantuvuus.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Painon mukaisen (mg/ kg/ vrk) annostuksen perusteella ja ulosteisiin erittymisessä havaittujen erojen oikaisemisen jälkeen annokset vastasivat 8 -, 16 - ja 33 - / 19- kertaisesti ihmiselle suositeltua suurinta annosta (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Lisäksi ilmoitettiin synnytyksen vaikeutumista, alkion kiinnittymisen jälkeisten kuolemien lisääntymistä sekä kaneilla myös verisuonten epämuodostumien lisääntymistä.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kapselin sisältö: natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Kapselikuori: liivate vesi titaanidioksidi (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Painomuste: musta rautaoksidi (E172) sellakka.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Pakkauksessa on yhteensä 84 kapselia.
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
20 November 2002
10 20. marraskuuta 2002
20 November 2007
20. marraskuuta 2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Saksa
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa (Pharmacovigilance Plan) mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu 8. syyskuuta 2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelman versiossa 3, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 ja CHMP: n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi • kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin (Safety Specification), lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvanhaltija toimittaa edelleen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen vuosittain, ellei CHMP anna toisenlaisia ohjeita.
Clinical aspects:
13 Kliiniset tiedot:
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Actelion sitoutuu jatkamaan EU: ssa Zavescan laajaa markkinoilletulon jälkeistä seurantaohjelmaa (Post- Marketing Surveillance Plan, PMSP), mikä kouluttaa lääkkeen määrääjiä Zavescan asianmukaiseen käyttöön ja toimittamaan aktiivisesti turvallisuustietoja mahdollisimman monista Zavescaa saavista potilaista turvallisuuskertomuksia (PSUR) varten.
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
Markkinoilletulon jälkeisen seurantaohjelman (PMSP) toteuttaminen jatkuu sellaisena kuin se on aiemmin jätetty CHMP: lle ja sovittu CHMP: ssä ennen Zavescan markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa.
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
Yhteenveto kerätyistä turvallisuustiedoista toimitetaan yhdessä vuosittaisen uudelleenarvioinnin/ PSUR- kertomusten kanssa.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Actelion varmistaa, että capture protocol - keräily jatkuu kaikilla potilailla, jotka saavat tällä hetkellä Zavescaa meneillään olevissa tyypin 1 Gaucher’ n tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Jatkuvat turvallisuuden ja tehon arviot samoin kuin toistuvat neurologiset ja neuropsykologiset arvioinnit sisällytetään siihen.
This study is referenced as OGT 918-016.
Tämän tutkimuksen numero on OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan CHMP: lle sen valmistuttua.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Actelion tekee avoimen tutkimuksen selvittääkseen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka siirtyvät entsyymikorvaushoidosta (ERT) Zavescaan.
This study is referenced as OGT 918-011.
Tämän tutkimuksen numero on OGT 918 - 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Tiedot tutkimuksen etenemisestä ja rekrytointitilanteesta toimitetaan vuosittaisen uudelleenarvioinnin/ PSUR- kertomusten yhteydessä.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Actelion tekee taudin luonnollista kulkua koskevan havainnointitutkimuksen sadalla tyypin 1 Gaucher’ n tautia sairastavalla potilaalla marraskuussa 2003 toimitettujen tieteellisten neuvojen mukaisesti.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Tämä tutkimus tehdään Gaucher’ n tautia koskevan Euroopan työryhmän (European Working Group for Gaucher Disease, EWGGD) työhön liittyen.
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa tyypin 1 Gaucher’ n taudin neurologisista oireista.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Pitkäaikaistulokset kerätään sitten potilaskohortista kahden vuoden ajalta.
This study is referenced as OGT 918-018.
Tämän tutkimuksen numero on OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Tiedot tutkimuksen etenemisestä ja rekrytointitilanteesta toimitetaan vuosittaisen uudelleenarvioinnin/ PSUR- kertomusten yhteydessä.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER CARTON
KARTONKIULKOPAKKAUS
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg, kapseli, kova Miglustaatti
84 capsules
84 kapselia.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Zavesca 100 mg hard capsules Miglustat
Zavesca 100 mg, kapseli, kova Miglustaatti
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävaa, käänny lääkärin tai apteekkkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Zavesca is and what it is used for 2.
Mitä Zavesca on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Zavesca 3.
Ennen kuin otat Zavescaa 3.
How to take Zavesca 4.
Miten Zavescaa otetaan 4.
How to store Zavesca 6.
Zavescan säilyttäminen 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZAVESCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavescaa käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher’ n taudin hoitoon.
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Tyypin 1 Gaucher’ n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Sitä kertyy immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Tyypin 1 Gaucher’ n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Zavescaa käytetään myös Niemann- Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo - oireiden hoitoon.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Jos sairastat Niemann- Pickin tyypin C tautia, erilaiset rasvat, kuten glykosfingolipidit, kertyvät aivojen soluihin.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden, tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Tämä entsyymi vastaa useimpien glykosfingolipidien tuotannon ensimmäisestä vaiheesta elimistössä.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
ENNEN KUIN OTAT ZAVESCAA
Do not take Zavesca
Älä käytä Zavescaa
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
- jos olet allerginen (yliherkkä) miglustaatille tai Zavescan jollekin muulle aineelle.
If this
Jos tämä
applies to you, tell your doctor.
koskee sinua, kerro lääkärillesi asiasta.
Don’ t take Zavesca.
Älä käytä Zavescaa.
Take special care with Zavesca
Ole erityisen varovainen Zavescan suhteen
- if you suffer from kidney disease
- jos sinulla on munuaissairaus
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
21 Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi, ennen kuin otat Zavescaa.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Zavesca- hoidon aloittamista ja hoidon aikana:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
- measurement of vitamin B12 levels.
- BB12- vitamiiniarvojen mittaus.
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann- Pickin tyypin C tautia
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- seuraa veresi verihiutalepitoisuutta, jos sairastat Niemann- Pickin tyypin C tautia.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Zavesca- hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, tai hän voi pyytää sinua ottamaan Zavescaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca- hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät Cerezyme- nimistä lääkevalmistetta tai muuta imiglukeraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Zavescan kanssa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Zavescan otto ruuan ja juoman kanssa Zavescaa voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Kapselit niellään kokonaisena veden kanssa.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Raskaus ja imetys Älä käytä Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan käytön aikana.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Älä imetä Zavescan käytön aikana.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca- hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Zavesca voi aiheuttaa huimausta.