natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median observation period was 10 weeks.
Observoinnin mediaaniaika oli 10 viikkoa.
The starting doses were 0.1mg/ day (15%), 0.2mg/ day (56.7%) and 0.3 mg/ day (26.3%), with up- and down-titration between these doses.
Aloitusannos oli joko 0, 1 mg/ vrk (15%), 0, 2 mg/ vrk (56, 7%) tai 0, 3 mg/ vrk (26, 3%), ja annoksia pienennettiin ja suurennettiin näiden annosten välillä.
Thirty-two percent of patients had previously been treated with lipid lowering medication, for 15% this was a statin.
Kolmeakymmentäkahta prosenttia potilaista oli aikaisemmin hoidettu lipidilääkityksellä ja 15%: lla lääke oli ollut statiini.
One hundred and seventy two of these patients (0.4%) experienced at least one adverse event indicative of myopathy (CPK increased, myopathy, myositis, myalgia, myasthenia, arthralgia).
Potilaista 172 (0, 4%) ilmoitti ainakin yhdestä myopatiaan viittaavasta haittatapahtumasta (suurentunut CK, myopatia, myosiitti, myalgia, myastenia, artralgia).
No cases of rhabdomyolysis were observed.
Rabdomyolyysiä ei havaittu.
The frequency of these adverse events does not appear to be dose-dependent.
Näiden haittatapahtumien esiintymistiheyden ei havaittu olevan annosriippuvainen.
For patients pre-treated with a statin the incidence of these AEs was twice that in other groups (0.76% vs 0.35%).
Potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu statiinilla, mainittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli kaksinkertainen verrattuna muihin ryhmiin (0, 76% vs.
The incidence of these AEs was also higher in patients taking concomitant lipid lowering medications compared with those who did not (0.58% vs 0.39%).
0, 39%).
Two further post-marketing studies have been conducted in Germany, the results of which have not been published.
Saksassa on lisäksi tehty kaksi post- marketing tutkimusta joiden tuloksia ei vielä ole julkistettu.
Pharmacoepidemiological studies
Farmakoepidemiologiset tutkimukset
Pacificare Several pharmacoepidemiological studies were performed using the Pacificare claims database.
Pacificare Pacificare- tietokannan avulla on tehty useita farmakoepidemiologisia tutkimuksia.
The first study followed up patients for 180 days after the index prescription of a statin to identify any occurrence of myopathy that fulfilled the case definition.
Ensimmäisessä potilaita seurattiin myopatian varalta 180 päivän ajan statiinilääkemääräyksen antamisen jälkeen ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Cases were also required to have occurred within 30 days of a statin prescription and to have stopped or switched statin treatments following diagnosis.
Vaatimuksena oli myös, että myopatia ilmenee 30 päivän kuluessa statiinin määräämisestä ja lakkaa aiheuttajan tunnistamisen tai lääkityksen vaihdon jälkeen. EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Tutkimuksessa 1 asetetut kriteerit täytti 394 myopatiatapausta 133 454 tutkimuspotilaan joukossa.
Table 7 provides crude absolute risks by last statin prior to diagnosis and the adjusted Odds Ratios for myopathy with the last statin (with or without gemfibrozil) compared to non- concurrent cerivastatin.
Taulukossa 9 on esitetty vakioimaton absoluuttinen riski viimeisen ennen diagnoosia käytetyn statiinin mukaan ja myopatian vakioitu kerroinsuhde (odds ratio) viimeisimmän statiinin mukaan (gemfibrotsiilin kanssa tai ilman sitä) verrattuna monoterapiaserivastatiiniin.
Crude absolute rates were similar across the class.
Luokan sisällä vakioimaton absoluuttinen riskiluku oli samaa tasoa.
Adjusted Odds Ratios for myopathy with the last statin (with or without gemfibrozil) compared to non-concurrent cerivastatin were not significant.
Merkitseviä eroja ei ilmennyt, kun viimeisen statiiniin yhteydessä (gemfibrotsiilin kanssa tai ilman sitä) ilmennyttä myopatian vakioitua kerroinsuhdetta verrattiin monoterapiaserivastatiiniin vastaavaan kerroinsuhteeseen.
Most cases of myopathy were non-serious.
Useimmat myopatiatapaukset eivät olleet vakavia.
Logistic regression analysis of the risk of myopathy for cerivastatin with concurrent gemfibrozil compared to cerivastatin monotherapy (adjusting for age, gender, diabetes, switching and dose) gave an adjusted odds ratio of 25.5 with a 95% confidence interval of 12.9 to 50.3.
Myopatiariskin logistinen regressioanalyysi samanaikaisen serivastatiini - ja gemfibrotsiililääkityksen ja serivastatiinimonoterapian välillä (ikä, sukupuoli, diabetes, lääkkeen vaihto ja annos vakioitu) antoi vakioiduksi kerroinsuhteeksi 25, 5 (95%: n luottamusväli 12, 9– 50, 3).
Other statins in combination with gemfibrozil were reported not to have an increased risk of myopathy compared to monotherapy.
Muilla statiineiden ja gemfibrotsiilin yhdistelmähoidon ei havaittu suurentavan myopatian riskiä verrattuna monoterapiaan.
CPMP/ 811/ 02 Table 7:
Taulukko 7.
Results of study 1
Tulokset tutkimuksesta 1.
7
ennen
 EMEA 2002
kerroinsuhde
Last Statin prior to case Absolute Risks Adjusted* Odds Ratios for myopathy with
viimeisen statiinin mukaan (ilman
diagnosis
statiini
of Myopathy% the last statin (with or without (No. exposed) gemfibrozil) compared to non-concurrent cerivastatin
(%) gemfibrotsiilia tai sen kanssa) verrattuna monoterapiaserivastatiiniin
Simvastatin Cerivastatin Fluvastatin Atorvastatin Lovastatin Pravastatin
Simvastatiini Serivastatiini Fluvastatiini Atorvastatiini Lovastatiini Pravastatiini
0.2% (5,279) 0.8 (0.4-1.7) 0.3% (12,340) Reference 0.3% (31,941) 1.3 (0.8-2.0) 0.4% (29,916 1.6 (1.0-2.5) 0.3% (809) 1.0 (0.2-4.3) 0.2% (53,169) 1.1 (0.7-1.8)
0, 8 (0, 4– 1, 7) referenssi 1, 3 (0, 8– 2, 0) 1, 6 (1, 0– 2, 5) 1, 0 (0, 2– 4, 3) 1, 1 (0, 7– 1, 8)
* Adjusting for age, gender, diabetes, switching and dose
* vakiointi iän, sukupuolen, diabeteksen, lääkkeen vaihdon ja annoksen suhteen
Study 2 was an extension of the first study and covered the same time periods plus an additional 18 months.
Siinä seurantaperiodi ulottui tutkimuksen 1 seurantaperiodin lisäksi 18 kuukauteen asti.
The results suggested that cerivastatin was associated with the lowest risk of myopathy whilst fluvastatin had the highest.
Tulokset viittasivat siihen, että myopatian riski oli pienin serivastatiinia käytettäessä ja suurin fluvastatiinia käytettäessä.
A possible explanation of the increased risk of myopathy with fluvastatin was there was a higher use of erythromycin and azole antifungals in this group.
Fluvastatiiniin liittynyt suuri myopatiariski saattaa selittyä sillä, että tässä ryhmässä käytettiin muita enemmän erytromysiiniä ja antifungaalisia atsoleita.
Study 3 addressed the problems of death, myopathy related hospitalisations and the concern of missed rhabdomyolysis diagnosis.
Tutkimuksessa 3 selviteltiin kuolleisuutta, sairaalahoitoa vaativia myopatiatapauksia ja diagnosoimatta jäävän rabdomyolyysin todennäköisyyttä.
The preliminary results suggested that the overall risk for myopathy was 0.4% and that the hospitalisation rate for myopathy associated with the use of cerivastatin monotherapy was not increased relative to the other statins.
Alustavat tulokset viittasivat siihen, että myopatian kokonaisriski on 0, 4% ja että monoterapiana annettuun serivastatiiniin liittyvä sairaalahoitoa vaativan myopatian riski ei ole sen suurempi kuin muillakaan statiineilla.
There was an 8-fold increased risk of myopathy when cerivastatin and gemfibrozil were taken concomitantly compared with monotherapy.
Monoterapiaan verrattuna samanaikaisen serivastatiini - ja gemfibrotsiilihoidon myopatiariski oli 8- kertainen.
All of these studies used the same population of patients to varying degrees and as such cannot be considered as independent.
Edellä mainituissa tutkimuksissa käytettiin samaa potilasaineistoa, vaikkakin vaihtelevasti, joten niitä ei voida pitää itsenäisinä tutkimuksina.
GPRD database The study used a population based cohort of subjects who were newly diagnosed with hyperlipidaemia and/ or who received a prescription for a hypolipidaemic agent.
GPRD- tietokanta Väestöpohjaisessa GPRD- tutkimuksessa koehenkilöinä oli potilaita, joilla oli äskettäin diagnosoitu hyperlipidemia ja/ tai joille oli määrätty lipidejä vähentävä lääke.
All cases of community acquired renal failure, myotoxicity, fulminant hepatic failure or death were identified.
Tutkimuksessa otettiin esiin kaikki tapaukset, joissa oli kyseessä sairaalan ulkopuolelta hankittu munuaisten vajaatoiminta, myotoksisuus, maksan fulminantti vajaatoiminta tai kuolemaan johtanut sairaus.
The cohort comprised 68 374 patients with first-time recorded hyperlipidaemia.
Kohortissa oli 68 374 potilasta, joiden hyperlipidemia diagnosoitiin ensimmäistä kertaa.
Of these subjects, 23707 were untreated for some time during follow-up, 23343 were given statin prescriptions, 2283 were given fibrate prescriptions and 900 were given statin and fibrate prescriptions.
Näistä potilaista 23 707 oli seuranta- aikana jonkin aikaa hoidotta, 23 343 sai statiinireseptin, 2 283 sai fibraattireseptin ja 900 sai sekä statiini - että fibraattireseptin.
Two thousand and fifty three patients reported muscle-related symptoms, no patients had a creatine kinase level of more than 1000 U/ l.
Lihasoireista ilmoitti 2 053 potilasta.
Sixteen cases were identified as possible or probable cases of acquired renal failure.
Yhdenkään potilaan CK- pitoisuus ei ylittänyt arvoa 1 000 U/ l. EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Kuudessatoista tapauksessa havaittiin mahdollinen tai todennäköinen hankinnainen munuaisten vajaatoiminta.
The incidence in the statin group overall was 1.6 per 10,000 patient years with an incidence of 0 per 10,000 patient years in the cerivastatin group.
Statiiniryhmässä kokonaisilmaantuvuus oli 1, 6 / 10 000 potilasvuotta ja serivastatiiniryhmässä 0 / 10 000 potilasvuotta.
For the concurrent statin and fibrate group the rate was 27.2 per 10,000 patient years.
Statiini - ja fibraattiryhmässä ilmaantuvuusluku oli 27, 2 / 10 000 potilasvuotta.
No cases of fulminant hepatic failure occurred during follow-up.
Seuranta- aikana ei ilmennyt yhtään fulminanttia maksan vajaatoimintatapausta.
A total of 992 deaths from all causes occurred.
Eri syistä johtuvia kuolemantapauksia oli yhteensä 992.
The crude mortality rates were 8.3 per 1000 person- years for cerivastatin, 7.9 for atorvastatin, 10 for simvastatin, 10.8 for pravastatin and 11.9 for fluvastatin, as compared with 6.3 for fibrates, 4.2 in the untreated group.
Fibraattiryhmässä vastaava luku oli 6, 3 ja hoitamattomassa ryhmässä 4, 2.
Mediplus This UK database was examined for first time cases of myopathy, myositis or renal failure subsequent to any statin prescription.
Mediplus Tästä Isossa- Britanniassa ylläpidetystä tietokannasta haettiin tapauksia, joissa myopatiaa, myosiittia ja munuaisten vajaatoimintaa oli ilmennyt ensimmäistä kertaa statiinilääkityksen jälkeen.
The analysis was repeated for those patients who had not switched statin.
Jos potilaan saamaa statiinia ei ollut vaihdettu, analyysi toistettiin.
There appeared to be little difference between statins for crude absolute risks of myopathy/ renal failure.
Serivastatiinin ja klopidogreelin yhteisvaikutukset
CPMP/
Tulokset viittaavat siihen, että mahdolliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset eivät johdu serivastatiinin CYP450- välitteisen metabolian estymisestä.
811/ 02 8
Annosta oli mahdollista nostaa 0, 8 mg: aan.
 EMEA 2002
myyntiluvan
Additional data The review of the original data provided by the MAH elicited several issues for which the CPMP required further information.
mennessä
Interaction between cerivastatin and clopidogrel
toimitettuja
In vitro studies An investigation of the potential pharmacokinetic clopidogrel/ cerivastatin interaction was conducted in human liver microsomes.
haittavaikutusilmoituksia tutkittiin tarkemmin, löydettiin 7 620 ilmoituksen joukosta 1 579 vahvistettua rabdomyolyysitapausta.
The results suggest that any pharmacokinetic interaction is not due to the inhibition of CYP450 mediated metabolism of cerivastatin
Samanaikainen gemfibrotsiili - tai muu fibraattilääkitys löytyi 576 tapauksessa (36, 5%) ja samanaikainen klopidogreeli 246 tapauksessa (15, 6%).
Patients were randomised to either 0.4mg or placebo with optional titration to 0.8mg.
Kuudessa tapauksessa oli samanaikainen gemfibrotsiili - ja klopidogreelilääkitys.
This study was stopped following the suspension of marketing and distribution of cerivastatin.
Suurimmassa osassa samanaikaisen klopidogreelilääkityksen
Six cases had been co-prescribed gemfibrozil and clopidogrel.
rabdomyolyysitapauksista
The majority (85%) of rhabdomyolysis cases reported in association with concomitant clopidogrel use were in patients receiving either 0.4 or 0.8mg of cerivastatin.
(85
Seventeen cases had a fatal outcome (17.2% of all fatal cases).
Kuolemaan johtaneita tapauksia oli 17 (17, 2% kaikista kuolemantapauksista).
There was an increase in the reporting rate of rhabdomyolysis when cerivastatin was prescribed at doses of 0.4mg or more with clopidogrel compared with monotherapy.
Kun serivastatiiniannostus oli 0, 4 mg tai enemmän, rabdomyolyysin raportointiluvut suurenivat verrattaessa klopidogreeliä monoterapiaan.
At a cerivastatin dose of 0.8mg, reporting rates were similar to those seen at that dose with concomitant gemfibrozil.
Kun serivastatiiniannos oli 0, 8 mg, raportointiluvut olivat samaa luokkaa kuin samassa annostuksessa samanaikaisen gemfibrotsiilihoidon yhteydessä.
There is a large amount of clinical evidence for an interaction between clopidogrel and cerivastatin leading to increased plasma levels of cerivastatin and hence an increased risk of rhabdomyolysis.
In vitro
Based on the in vitro data the mechanism of the interaction does not appear to be due to inhibition of CYP450 mediated metabolism but the exact mechanism remains unknown.
Vaikutusmekanismia ei edelleenkään tunneta.
Neither of the interactions with gemfibrozil or clopidogrel were predictable based on the metabolism of cerivastatin.
Kumpaakaan yhteisvaikutusta (serivastatiini- gemfibrotsiili ja serivastatiini- klopidogreeli) ei osattu odottaa serivastatiini metabolian perusteella.
The lack of a definite mechanism means that it is difficult to predict how many other possible interactions there may be which could lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Koska yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, on hyvin vaikea ennakoida, kuinka monia muita rabdomyolyysin riskiä suurentavia yhteisvaikutuksia vielä saattaa ilmetä.
MAH Justification that the risk of myopathy with cerivastatin 0.1-0.3mg does not exceed that of other equipotent dosages of the other statins.
Myyntiluvan haltijan perustelut sille, että myopatian riski serivastatiiniannostuksessa 0, 1– 0, 3 mg ei ole suurempi kuin muidenkaan statiinien ekvipotentissa annostuksessa
Data from 8,804 patients enrolled in clinical studies who received cerivastatin 0.025mg up to 0.4mg for 8-24 weeks suggest that the percentage of patients with elevations of CPK ≥ 10xULN are similar at all the dosages and with placebo.
Näistä tutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että niiden potilaiden, joilla CK suurenee ≥ 10 x ULN, prosentuaalinen osuus on samaa luokkaa kaikissa annosmäärissä ja plasebossa.
Long term exposure (> 24weeks) show a slight increase for cerivastatin 0.4mg compared with that of the lower dosages or other statins.
Pitkäaikaisessa käytössä (> 24 viikkoa) näkyi lievä nousu serivastatiiniannostuksen 0, 4 mg kohdalla verrattaessa sitä pienempiin annoksiin ja muihin statiineihin.
The MAH argued that rhabdomyolysis is most likely to occur in the first 6-12 weeks of therapy and so the short term data are more relevant.
Myyntiluvan haltijan mukaan rabdomyolyysi on todennäköisin hoidon alussa ensimmäisten 6– 12 viikon aikana, joten lyhytaikaisen käytön tulokset ovat tärkeimpiä.
Data from published clinical trials suggest that the risk of unconfirmed rhabdomyolysis (including cases in which increased CPK or muscle symptoms occur alone) with cerivastatin is similar to that of the other statins.
Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että serivastatiinia käytettäessä vahvistamattoman rabdomyolyysin (sisältää nekin tapaukset, joissa vain CK suurenee tai vain lihasoireita ilmenee) riski on samaa luokkaa kuin muitakin statiineja käytettäessä.
The MAH provided an update of the spontaneous reporting data from the FDA AERS database which included reports
Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn version FDA: n AERS- tietokantaan 7. päivään elokuuta 2001 mennessä tallennettujen haittavaikutusilmoitusten tuloksista (aikaisempi versio ulottui 31. päivään joulukuuta 2000).
August
Serivastatiinimonoterapian
(previously
0, 2– 0, 8
31
mg
December
yhteydessä
CPMP/ 811/ 02
ilmenneiden
 EMEA 2002
vahvistettujen
The reporting rates of confirmed cases of rhabdomyolysis in association with 0.2mg to 0.8mg cerivastatin monotherapy are greater than those with any of the other statins.
rabdomyolyysitapausten raportointiluvut ovat muiden statiinien vastaavia lukuja suuremmat.
The reporting rates for cerivastatin monotherapy at doses of 0.2mg and 0.4mg are higher than those for equipotent dosages of simvastatin and atorvastatin, respectively.
Serivastatiinimonoterapian 0, 2– 0, 4 mg yhteydessä raportointiluvut ovat simvastatiiniin (ekvipotenttiin annokseen verrattuna) ja atorvastatiiniin (ekvipotenttiin annokseen verrattuna) suuremmat.
The reporting rates for cerivastatin when used in combination with gemfibrozil at doses of 0.4mg and 0.8mg are greatly elevated compared with equipotent dosages of simvastatin and atorvastatin.
Kun serivastatiinia 0, 4 ja 0, 8 mg käytetään yhdessä gemfibrotsiilin kanssa, raportointiluvut ovat huomattavasti suuremmat kuin vastaavat luvut simvastatiinin ja atorvastatiinin ekvipotentissa annostuksessa.
Data on patients receiving concomitant cerivastatin and clopidogrel indicate an increased reporting rate of confirmed rhabdomyolysis.
Kun tarkastellaan samanaikaista serivastatiini - ja klopidogreelihoitoa saaneiden tuloksia, vahvistetun rabdomyolyysin raportointiluku on suurempi.
In non-US countries, the total number of confirmed cases of rhabdomyolysis was 16 with combined cerivastatin-clopidogrel use, of which 4 were deaths.
Vahvistettujen rabdomyolyysitapausten kokonaismäärä Yhdysvaltain ulkopuolella oli samanaikaisessa serivastatiini- klopidogreelihoidossa 16, joista neljä johti kuolemaan.
No cases of confirmed rhabdomyolysis with clopidogrel co-administration were reported with the other statins, except for 3 cases with simvastatin, but no fatalities.
Muiden statiinien kanssa samanaikaisesti annetun klopidogreelihoidon yhteydessä vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia ei ilmennyt, poikkeuksena on kuitenkin simvastatiini, jonka yhteydessä raportoitiin 3 tapausta, mutta kuolemantapauksia ei ilmennyt.
When exposure data are considered, the reporting rate is considerably higher with cerivastatin.
Kun tarkastellaan altistuslukuja, raportointiluku on huomattavasti korkeampi kuin serivastatiinilla.
In the US, the total number of confirmed cases of rhabdomyolysis was 49 with combined cerivastatin- clopidogrel use, of which 8 were deaths.
Vahvistettujen rabdomyolyysitapausten kokonaismäärä Yhdysvalloissa oli samanaikaisessa serivastatiini- klopidogreelihoidossa 49.
The reporting rate for cerivastatin was greatly in excess of that seen with simvastatin and pravastatin in combination with clopidogrel.
Serivastatiinin raportointiluku oli huomattavasti korkeampi kuin mitä havaitaan simvastatiinin tai pravastatiinin ja klopidogreelin yhdistelmähoidolla.
There were no reports for the other statins
Muista statiineja koskevia raporrteja ei ollut saatavilla.
Fatal rhabdomyolysis reported to the FDA before June 26, 2001 and associated with the different statins are summarized in the table 8, recently published in the New England Journal of Medicine.
Samat tiedot on hiljattain julkaistu New England Journal of Medicine - lehdessä.
Reported cases of fatal rhabdomyolysis for all statins dispensed in the USA since these products were launched
Kuolemaan johtaneet rabdomyolyysitapaukset statiineittain markkinoitavat statiinit, mukana tapaukset markkinoilletulosta alkaen).
Cerivastatin
(Yhdysvalloissa
Atorvastatin
Seriva Atorva Fluva Lova
Fluvastatin
Prava
Lovastatin
Simva
Pravastatin
Yhteensä
Simvastatin
EMEA 2002 CPMP/ 811/ 02 Hyväksymispäivämäärä
Total
26. 6. 1997
Date approved
17. 12. 1996
06.26.97
31. 12. 1993
12.17.96
31. 8. 1987
12.31.93
31. 10. 1991
08.31.87
23. 12. 1991
10.31.91
Kuolemaan johtaneet
12.23.91
rabdomyolyysitapaukset
19 3
19
million prescriptions)
Raportointiluku (miljoonaa lääkemääräystä 3, 16 kohden)
0.04 0
0, 04 0
0.19 0.04
0, 19 0, 04
Fatal rhabdomyolysis is a rare event among statin users, with reporting rates much lower than 1 death per million prescriptions in the case of most statins.
Kuolemaan johtava rabdomyolyysi on harvinaista statiineja käyttävillä: raportointiluvut eivät useimmilla statiineilla yllä edes tasolle 1 tapaus/ miljoona lääkemääräystä.
The rate of fatal rhabdomyolysis associated with cerivastatin therapy, however, is 16 to 80 times as high as the rates of any other statin.
Serivastatiinihoidon yhteydessä fataali rabdomyolyysi on kuitenkin 16– 80 kertaa yleisempää kuin millään muulla statiinilla.
After the exclusion of the cases in which gemfibrozil was co-administered, the reporting rate of fatal rhabdomyolysis is 1.9 per million prescriptions, 10 to 50 times higher than the rates associated with the other statins.
Jos mukaan ei lasketa niitä tapauksia, joissa potilas sai samanaikaista gemfibrotsiilihoitoa, fataalin rabdomyolyysin raportointiluku on 1, 9 / miljoona lääkemääräystä eli 10– 50 kertaa suurempi kuin muiden statiinien vastaavat luvut.
The number of fatal cases without clopidogrel co-medication were not presented in this paper.
Näissä luvuissa ei ole mukana ilman samanaikaista klopidogreelilääkitystä kuolleiden määrä.
US PACIFIC HEALTHCARE STUDY A final study report of the 3rd PacifiCare/ Prescription Solutions was received.
Yhdysvaltain PACIFIC HEALTHCARE - TUTKIMUS Käytettävissä oli kolmannen PacifiCare / Prescription Solutions - tutkimuksen loppuraportti.
The preliminary report was included in the MAH's initial submission.
Tutkimuksen alustava raportti oli mukana jo myyntiluvan haltijan toimittamassa ensimmäisessä dokumentaatiossa.
The principal difference between the final report and the preliminary study report lies in the definition of renal failure included in the case definition.
Loppuraportin ja alustavan raportin välillä on se tärkeä ero, että munuaisten vajaatoiminta on määritelty eri kriteerein.
Whereas all renal failure cases had been included in the preliminary report, the case definition this time was more restricted and resulted in a slightly lower number of cases.
Alustavassa tutkimusraportissa olivat mukana kaikki munuaisten vajaatoimintatapaukset, mutta loppuraportissa käytetyt kriteerit olivat tiukemmat ja antoivat tulokseksi hieman pienemmän tapausmäärän.
There were further details on co-morbidity, co-medications, death, hepatic reactions and mortality.
Komorbiditeetti, samanaikainen lääkitys, kuolemantapaukset, maksareaktiot ja kuolleisuus oli loppuraportissa esitetty yksityiskohtaisemmin.
However, overall the results were entirely consistent with previous reports.
Yleisesti ottaen tulokset olivat kuitenkin yhtäpitäviä aikaisempien raporttien kanssa.
Co prescribing of gemfibrozil was present in 3.2% of the cohort.
Samanaikainen gemfibrotsiilihoito oli 3, 2%: lla koehenkilöistä.
Unadjusted risk of myopathy ranged from 0.59% with lovastatin to 0.27% with pravastatin.
Myopatian vakioimaton riski vaihteli 0, 59%: sta (lovastatiini) 0, 27%: iin (pravastatiini).
The risk for cerivastatin was 0.54%.
Serivastatiinia käytettäessä riski oli 0, 54%.
None of the other statins had CPMP/ 811/ 02
Myopatian vakioitu kerroinsuhde samanaikaisessa serivastatiini - ja gemfibrotsiililääkityksessä verrattuna pravastatiiniin oli 10, 5 (95%: n luottamusväli 4, 2– 26, 2).
significantly raised odds ratios compared with pravastatin in concomitant treatment.
Minkään muun statiinin kerroinsuhde ei ollut merkitsevän korkea verrattuna yhdistelmähoidon pravastatiiniin.
The adjusted odds ratio for myopathy for monotherapy cerivastatin compared with pravastatin was 1.4 (95% CI 1.09 to 1.74).
Myopatian vakioitu kerroinsuhde pelkässä serivastatiinihoidossa verrattuna pravastatiiniin oli 1, 4 (95%: n luottamusväli 1, 09– 1, 74).