natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPegia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
34 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
36 Hyvin yleinen:
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
37 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Lääkkeen eliminaation nopeuttamiseen käytettävistä tavanomaisista menetelmistä, esim. dialyysistä, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
38 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Table 5
ViraferonPeg yksinään
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg + ribaviriini
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 - 0. 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
P 0.5/R
0, 5/ R
29% 17% 29%
29%
Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
All
> 10, 6
82%
27% 37%
80%
25% 27%
79%
17% 29%
79% 88%
82% 79% 88%
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Pelkällä ViraferonPegilla tehdyssä tutkimuksessa ViraferonPegin 0, 5 mikrogrammaa/ kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin ViraferonPegilla 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerran viikossa tai interferoni alfa- 2b: llä 3 MIU kolmesti viikossa.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 40
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
----
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Ei 1% (2/ 215)
* reflects patients
50% (1/ 2)
41 Table 9
Tutkimus 22
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ViraferonPeg/ ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei- vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ ribaviriini - yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia, 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
42 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 43 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 44 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
6.2 Incompatibilities
45 6. 2 Yhteensopimattomuudet
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 80 mikrogrammaa kerta- annoskäyttöön.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Pieni määrä ViraferonPeg- liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
46 7.
46 7.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo ViraferonPeg injektiokuiva- ainetta sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
48 Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
49 alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
Laboratory values
51 Taulukko 3a Laboratorioarvot
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
ViraferonPeg- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
There is no experience in children (see section 5.2).
Siksi ViraferonPegia ei tule käyttää näillä potilailla.
Cardiovascular system:
53 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 54 valmisteyhteenveto).
• • •
55 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
56 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
56 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
57 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
59 Hyvin yleinen:
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
60 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
61 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Pitkäkestoinen hoitovaste ViraferonPeg + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan)
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 63
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
64 Table 9
Tutkimus 22
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
65 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 67 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
6.2 Incompatibilities
68 6. 2 Yhteensopimattomuudet
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 100 mikrogrammaa kerta- annoskäyttöön.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo ViraferonPeg injektiokuiva- ainetta sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
71 Annos ViraferonPeg annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
72 alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta.
Laboratory values
74 Taulukko 3a Laboratorioarvot
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Cardiovascular system:
76 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 77 valmisteyhteenveto).
• • •
78 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
79 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
79 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
80 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
82 Hyvin yleinen:
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
83 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
84 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Table 5
85 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
ViraferonPeg yksinään
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribaviriini
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 86
12% (2 7/224)
12%
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
87 Table 9
Tutkimus 22
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko ViraferonPegia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko ViraferonPegia. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60- 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
88 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 89 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 90 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
6.2 Incompatibilities
91 6. 2 Yhteensopimattomuudet
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 120 mikrogrammaa kerta- annoskäyttöön.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo ViraferonPeg injektiokuiva- ainetta sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.