natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Yleinen: leikkauksen jälkeinen infektio Melko harvinainen: paikallinen turvotus, serooma, tuotteen siirtyminen, kun sitä on sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, eryteema, heterotooppinen luunmuodostus, pseudoartroosi
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie -, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta- ajan aikana.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Luun morfogeneettiset proteiinit, ATC- koodi:
M05BC02
M05BC02.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Mainituilla soluilla on oleellinen merkitys luun muodostuksessa.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75– 425 µm.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis - ja erilaistumisprosesseille.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei- laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
5. 2 Farmakokinetiikka Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3%: n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Koe- eläinmalleilla (rotilla ja kädellisillä) suoritettiin kokeita kerta- annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta- aikana tai annostelun jälkeen.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid- state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
It has been observed following use (see section 4.8).
Sitä on myös havaittu käytön seurauksena (Katso kappaletta 4. 8).
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1- vasta- aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta- altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Not
Vasta- aineita OP- 1: tä ja naudan luun tyyppi- 1 - kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Ei ollut yllätys, että vasta- aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Vasta- ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta- ajan aikana.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa- altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Veri - ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Havaittavia tasoja IgG - ja IgM- vasta - aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Vasta- aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö - ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Vasta- aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG- luokan anti- OP- 1- vasta- aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP- 1- immunisoidun ryhmän pesueissa.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
(Katso kohta 4. 6).
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet Naudan kollageeni.
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4. 5).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6. 6.
The reconstitued product should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Keep the blisters in the outer carton.
Säilytä kylmässä (2 °C - 8 °C) Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Opgenra toimitetaan kahdessa I- tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisellä puristusreunuskannella.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa ja ne pakattu yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva- ainetta (3, 5 mg eptotermin alfaa); Yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva- ainetta.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Jokainen Opgenra- yksikkö koostuu kahdesta kuiva- ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2, 5 ml: aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9%) ennen käyttöä.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Vapautettuasi alipaineen, poista tulpat pulloista.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Pidä pulloja pystyasennossa estääksesi sisältöä joutumasta hukkaan.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Tyhjennä eptotermin alfa- pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Käyttäen steriiliä ruiskua lisää 2, 5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9% paino/ tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Use the product promptly following reconstitution.
Käytä tuote viivyttelemättä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Älä sijoita dreeniä suoraan istutus - tai yhdistymiskohtaan.
Raheen Business Park Limerick, Ireland
Raheen Business Park Limerick Irlanti
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLOGISESTI VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISESTI VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN EHDOT A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISESTI VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
L.
Howmedica International S. de R. L.
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Irlanti
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Lääkemääräys (katso Liite I:
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Valmisteyhteenveto kohta 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
o suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta o valitun paraspinaalisen kohdan, jonne aiottu istutus tehdään, valmistelusta o materiaalin suositellusta sijoitustavasta yhdessä paikallisen hemostaasin tärkeyttä kuvaavien kommenttien kanssa o menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
o yliherkkyydestä ja vasta- ainemuodostuksesta o alkio- sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus- DVD, joka sisältää kuvia, jotka on otettu leikkauksen aikana todellisista potilaista, ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 1. 0 esitetyssä moduulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lisää lääketurvatoiminta - aktiviteetteja, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1. 3 ja missä tahansa myöhemmin tulevissa RMP: n päivityksissä, jotka CHMP on hyväksynyt.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Myyntiluvan haltija tulee toimittamaan CHMP: lle protokollat tutkimusta tai tutkimuksia varten, jotka selvittävät pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa Opgenralla hoidetuilla potilailla ja myös todellista lääkkeen käyttöä tosielämässä, ja tulee sopimaan niistä CHMP: n kanssa ennen tuotteen lanseeraamista ja tutkimuksen aloittamista,
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
turvallisuusspesifikaatioihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminta tai riskinminimointi) virstanpylvään
11/25 ANNEX III
saavuttamisesta
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- EMEA: n pyynnöstä.
LABELLING
LIITE III
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE A.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg implantaatiokuiva- aineet, suspensiota varten. eptotermin alfa.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Yksi pullo sisältää 3, 5 mg eptotermin alfaa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ ml eptotermin alfaa.
Bovine collagen, carmellose.
Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Powders for suspension for implantation.
Implantaatiokuiva- aineet, suspensiota varten.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 pullo sisältää 1 g kuiva- ainetta (3, 5 mg eptotermin alfaa).
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Irlanti
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Justification for not including Braille accepted”
Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ VAIKUTTAVAN AINEEN KUIVA - AINEPULLO
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg implantaatiokuiva- aine, suspensiota varten eptotermin alfa Luunsisäiseen käyttöön.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g kuiva- ainetta (3, 5 mg eptotermin alfaa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
VAIKUTTAVAN AINEEN KUIVA- AINEPULLO
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg implantaatiokuiva- aine, suspensiota varten Eptotermin alfa Luunsisäiseen käyttöön
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg eptotermin alfaa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MUUTA PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
LÄPIPAINOPAKKAUS KARMELLOOSIKUIVA- AINEPULLOA VARTEN
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Luunsisäiseen käyttöön.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
MUUTA LÄÄKETIETEEN TAI TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
To be attached to the patients medical record.
Kiinnitetään potilaan sairaskertomukseen.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
” {Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/ kk/ vvvv}.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella. ” B.
PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE:
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Opgenra 3, 5 mg implantaatiokuiva- aineet, suspensiota varten eptotermin alfa
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
please tell your doctor.
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
2.
Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin käytät Opgenraa 3.
4.
Miten Opgenraa käytetään 4.
5 How to store Opgenra.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
6.
Miten Opgenraa säilytetään 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OPGENRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Ogenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei tulisi käyttää.
BEFORE YOU USE OPGENRA
ENNEN KUIN KÄYTÄT OPGENRAA
Opgenra must not be used
Opgenraa ei pidä käyttää
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- jos olet allerginen (yliherkkä) eptotermin alfalle tai jollekin muulle Opgenran aineelle
(see section 6).
(katso kohta 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, joka syntyy tai kohdistuu omaa kudostasi
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
vastaan) mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skeloderma, Sjögrenin tauti ja dermatomyosiitti/ polymyosiitti.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan
(systemic) infection.
aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi
doctor should have told you if this is the case).
pitänyt kertoa sen siinä tapauksessa sinulle).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- jos olet saanut Opgenraa, eptotermin alfaa tai jotain samanlaista lääkettä aikaisemmin.
- if you are a child.
- jos olet lapsi.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- jos olet nuori ja luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Take special care with Opgenra:
- On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta- aineita voi syntyä elimistössäsi Opgenraa
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Lääkärisi tarkkailee sinua, jos sitä epäillään.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
- Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastunut sydänvaivoja tai olet altis toistuville
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet,
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP- proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.