natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare compresse rivestite
Film-coated tablet
47, 00144 Rome, Italia
Oral use
con film
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
COZAAR 12.5 mg
LOSAPREX 12, 5 mg 12. 5 mg compresse rivestite con film
COZAAR 50 mg
LOSAPREX 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
COZAAR 100 mg
12, 5 mg
6 Member State
Itävalta
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Invented name
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Strength
50 mg
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
100 mg
H-1123 Budapest Hungary
Tabletti, kalvopäällysteinen
Cozaar
COZAAR
Hungary
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka Kreikka
H-1123 Budapest Hungary
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Iceland
5 Kypros
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Alankomaat
12.5 mg
50MG
Iceland
Kypros
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Latvia
Cozaar
Cozaar coated
Film-coated tablet
Tabletit, kalvopäällysteiset
Ireland
Latvia
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Latvia
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
Cozaar coated
7 Member State
Liettua
Marketing Authorisation Holder
UAB Merck Sharp & Dohme,
Invented name
Cozaar
Strength
12, 5 mg
Ireland
Suun kautta
Film-coated tablet
Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Liettua
Oral use
(Losartan)
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Liettua
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
Cozaar (Losartan)
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Liettua
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Cozaar (Losartan)
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
100 mg
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgia
Via G.
COZAAR 100 mg
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
100 mg
Via G.
COZAAR 50 MG
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
50 mg
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgia
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
COZAAR 12, 5 mg
Neopharmed SpA Via G.
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgia
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
COZAAR CARDIO START
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
21 X 12, 5 MG + 14 X 50 MG
Italy
6 Luxemburg
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
100 mg 100 mg
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
8 Member State
Luxemburg
Marketing Authorisation Holder
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
Invented name
LOORTAN
Strength
12, 50 mg 12, 5mg
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
LOORTAN START
mg
CARDIO 21 X 12, 5 MG + 14 X 50 MG
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
LOSAPREX 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
100 mg "100mg miksija b’ rita
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Iso- Britannia
Oral use
"Cozaar pilloli
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
50 mg "50mg miksija b’ rita
Lithuania
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Cozaar
9 Member State
7 Portugali
Route of administration
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Luxembourg
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugali
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
50 MG
100 mg
12,5 mg
IC
COZAAR
Suun kautta
CARDIO START
Portugali
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
LORTAAN IC
Film-coated tablet
12, 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
12, 5 mg + 50 Tabletti, kalvopäällysteinen mg
LOORTAN
Suun kautta
100 mg
Portugali
100 mg
LORTAAN
Film-coated tablet
50 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Luxembourg
8 Portugali
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugali
LOORTAN
LORTAAN 100mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Puola
LOORTAN
COZAAR
12,50 mg
12. 5 mg
10 Member State
Puola
Marketing Authorisation Holder
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Puola
Invented name
COZAAR
100mg
Puola
Film-coated tablet
MSD Polska Sp. z o. o.
Film-coated tablet
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Puola
Oral use
COZAAR
Cozaar 50
100 mg
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Cozaar 100
Cozaar 100 mg film - coated tablets
Cozaar
Ranska
12.5 mg
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Film-coated tablet
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar 50 mg scored 50 mg coated tablets
Film-coated tablet
Jakouurteellinen tabletti, päällystetty
11 Member State
Romania
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Invented name
Bucharest Business Park Şos.
Pharmaceutical Form
Bucureşti- Ploieşti, Nr.
Route of administration
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Romania
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg
MSD Polska Sp. z o. o.
Merck Sharp & Dohme
12.5 mg
12, 5 mg 12, 5 mg
Poland
PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
filmdragerade tabletter
COZAAR
Ruotsi
50 mg
Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Film-coated tablet
12, 5 + 50 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Poland
9 Ruotsi
100 mg
50 mg 50 mg
Portugal
PO Box 581 2003 PC Haarlem Alankomaat
Merck Sharp & Dohme, Lda.
filmdragerade tabletter
50 mg
Cozaar 100 mg 100 mg filmdragerade tabletter
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
CARDOPAL START 12, 5 mg 12, 5 mg Filmtabletten
100 mg
Saksa
100 mg
LORZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
12 Member State
Saksa
Marketing Authorisation Holder
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Saksa
Invented name
LORZAAR 50 mg 50 mg Filmtabletten
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Saksa
COZAAR IC
LORZAAR 100 mg PROTECT 100 mg Filmtabletten
COZAAR IC – Titulação
LORZAAR 50 mg PROTECT 50 mg Filmtabletten
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Saksa
12.5 mg
LORZAAR START 12, 5 mg 12, 5 mg Filmtabletten
12.5 mg + 50 mg
PINZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
LORTAAN
PINZAAR 50 mg 50 mg Filmtabletten
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
LORTAAN 100mg
LORZAAR 12, 5 mg VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg 50 mg
Cozaar 12, 5 mg 12, 5 mg filmsko obložene tablete
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Cozaar 50 mg filmsko 50 mg obložene tablete
Slovenia
10 Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna
Cozaar 50 mg filmsko oblož ene 50 mg tablete
100 mg 100 mg
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
filmsko obložene tablete
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Merck Sharp & Dohme B. V.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Alankomaat
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
12. 5 mg and 50 mg (initiation pack)
14 Member State
Suomi
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme B. V.
Cozaar 50 mg
Cozaar
Spain
Tanska
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Cozaar 100 mg
Cozaar
100 mg
12, 5 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Alankomaat
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar
12.5 mg + 50 mg
100 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Alankomaat
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
12, 5 mg + 50 Tabletti, kalvopäällysteinen mg
50 mg
Unkari
Film-coated tablet
H- 1123 Budapest, Unkari
Sweden
11 Unkari
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
H- 1123 Budapest, Unkari
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
H- 1123 Budapest, Unkari
COZAAR 50 mg film-coated tablets
Cozaar
15 Member State
Viro
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Viro
Strength
100mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Viro
25 mg
50mg
COZAAR 100 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg
100 mg
12, 5mg
16 ANNEX II
12 LIITE II
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (losartaani) sisältyy koordinointiryhmän (CMD( h)) direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmistetietoja on yhdenmukaistettava eroavuuksien poistamiseksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen (SPC) välillä sekä näiden toisistaan poikkeavien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartaani on suun kautta otettava angiotensiini II (Ang- II) - reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti, joka estää Ang- II: n vaikutusta reniini- angiotensiinijärjestelmä- kaskadissa (RAS).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (> 30 mg/ 24 h) tai proteinuria (> 900 mg/ 24 h).
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4. 1 Käyttöaiheet, 4. 3 Vasta- aiheet ja 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Käyttöaiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4. 1)
- Treatment of essential hypertension.
- Essentiaalisen hypertension hoito
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Valmisteen tehokkuus ja turvallisuus käyttöaiheessa ” essentiaalisen hypertension hoito ” on osoitettu pitävästi.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia ” (LIFE- käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että ” sydän - ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus ” korvataan ” aivohalvauksella ”.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
LIFE- tutkimuksen tuloksia on arvioitu jo aiemmin, ja sen seurauksena valmisteelle on sittemmin rekisteröity laajempi käyttöaihe eli ” sydän - ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen ” (määritettynä sydän - ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistetyn ilmaantuvuuden vähenemisenä) pelkän ” aivohalvauksen ” sijaan.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Tämä on hakijan nyt ehdottama uusi käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU: n jäsenvaltiossa.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFE - tutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän - ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän - ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP: ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän - ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15– 45 prosenttia.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
LIFE- tutkimuksessa losartaanipohjaisen hoitostrategian havaittiin tuottavan lisähyötyä aivohalvauksen ehkäisemisessä, ja sen vaikutukset olivat samankaltaisia sydäninfarktin ja sydän - ja verisuoniperäisen kuolleisuuden osalta, mikä osoittaa, että losartaanilla on yleensä yhtä suotuisa vaikutus sydän - ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kuin beetasalpauksella.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Atenololin suotuisa vaikutus sydän - ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
BMJ: ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1, 26 (95% CI:
18
14 Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP: n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: ” aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG: ssä todettu vasemman kammion hypertrofia ”.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty- riskisuhdetta positiivisena.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16, 1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Näin ollen CHMP ehdotti käyttöaiheelle uutta RENAAL- tutkimuksen inkluusiokriteerejä vastaavaa sanamuotoa ” Munuaistaudin hoito muun verenpainelääkityksen osana tyypin II diabetesta sairastavilla verenpainepotilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0, 5 g/ vrk ”.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Sydämen vajaatoiminta (toissijaisena hoitolinjana tapauksissa, joissa ACE- estäjähoito on vasta -
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP: n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty- riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Käyttöaihe perustui ensisijaisesti kliinisten ELITE I - ja II - kokeiden tuloksiin.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Vaikka ELITE I - tutkimus osoitti, että losartaani vähentää kaptopriilia tehokkaammin potilaiden riskiä kuolla sydämen vajaatoimintaan, ELITE II - tutkimuksessa ei vastaavaa eroa losartaanin ja kaptopriilin välillä pystytty vahvistamaan.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg: n ja 150 mg: n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II - tutkimuksista saadut tiedot: ” Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE- estäjillä on vasta- aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Jos potilaan sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE- estäjien avulla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion tulee olla ≤ 40% ja potilaiden tilan tulee olla vakaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon aikana.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta. ”
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Vasta- aiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4. 3) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta- aiheet:
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4. 4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset:
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Raskaus ja imetys CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4. 3, 4. 4 ja 4. 6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE- estäjiä ja angiotensiini II - reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden
Use of losartan in children and adolescents
Raskaus ja imetys on määriteltävä vasta- aiheisiksi valmisteen käytölle, ja valmisteyhteenvedon kohtiin 4. 3, 4. 4 ja 4. 6 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin on lisättävä tätä koskeva maininta.