natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Alankomaat
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Alankomaat
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norja
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Ranska
Portugal
7 Portugali
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugali
7 Portugal
Portugali
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Ranska
1000 mg
1 g
Powder for solution for infusion
1000 mg
Intravenous use
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten laskimoon
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenia
8 Slovenia
Powder for solution for infusion
1 g
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Powder for solution for injection
1g
Powder for solution for injection
200 mg
8 Sweden
Ruotsi
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Ruotsi
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Iso- Britannia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
TIIVISTELMÄ GEMZAR- LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Gemzar (gemsitabiini) on pyrimidiinin antagonisti (antimetaboliitti), joka metaboloituu intrasellulaarisesti aktiivisiksi difosfaatti - ja trifosfaattinukleosideiksi, ja ne estävät DNA- synteesin.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Se tuhoaa soluja lähinnä S- faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemsitabiini (difluorodeoksisytidiini (dFdC)) on sytotoksinen syöpälääke, joka estää solufaasin spesifisyyttä lähinnä tappamalla soluja DNA - synteesivaiheessa (S- faasissa) ja estää tietyin edellytyksin solunjakautumisen etenemisen G1/ S- faasista eteenpäin.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
Gemzar- lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar- lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC- ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe ” virtsarakon syöpä ” ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
” Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä. ”
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Myyntiluvan haltijan mukaan gemsitabiini yksin käytettävänä
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
11 lääkkeenä on edelleen standardin mukainen kemoterapiahoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt / metastaattinen ei leikattavissa oleva haiman adenokarsinooma.
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaihe on tarpeeton, koska haiman ensisijainen hoito gemsitabiinilla on standardihoito, ja suostui poistamaan sen.
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Lääkevalmistekomitea poisti myös suorituskykyä koskevan maininnan ja hyväksyi seuraavan sanamuodon:
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
” Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma. ”
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Ei- pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin II ja faasin III kokeista ja jotka osoittivat, että gemsitabiini vaikuttaa ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja että yhden lääkkeen käytön lisäksi suurin osa tiedoista tukee gemsitabiinin käytön tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa riippumatta eri annostuksista ja hoitosykleistä.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty- riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Siitä syystä se pyysi myyntiluvan haltijalta lisäperusteluja Gemzarin käytöstä yhdistelmähoitona ja ainoana lääkkeenä ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kun otetaan huomioon, että yhden ainoan lääkkeen käyttö rajoitetaan yleensä potilaisiin, joiden suorituskyky on rajallinen (borderline performance status), ikääntyneisiin potilaihin tai aikaisemmin hoidettuihin potilaihin.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
” Gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2. ”
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Käyttöaihetta tuki kliininen asiantuntijaraportti ja tehoa koskevat tiedot faasin 2 ja 3 tutkimuksista, joissa oli käytetty Gemzaria ainoana lääkkeenä rintasyövän hoitoon.
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
12 Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei- leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti - / neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta- aiheinen. ”
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski- hyötyprofiilli.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ- avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu muotoilu oli myyntilupaa varten toimitettujen tutkimusten mukainen tämän käyttöaiheen osalta.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin käyttöä munasarjasyövän hoitoon useiden suuntaviivojen perusteella ja katsoi, että kun gemsitabiinin merkittävät hyödyt yhdessä karboplatiinin kanssa on osoitettu, toksisuusprofiili on hyväksyttävä ja hoito hyvin siedettyä, yhdistelmä tarjoaa suotuisan riski- hyötysuhteen potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Tästä syystä lääkevalmistekomitea säilytti yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa munasarjasyövän käyttöaiheen seuraavin muotoiluin:
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
” Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito. ”
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4. 2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai
The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
13 maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4. 2 tekstiä vastausten perusteella.
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta- aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4. 4 ja 4. 5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta- aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta- aiheena.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4. 4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Komitea sisällytti tekstiin kohdat, jotka käsittelivät heikentynyttä luuydintoimintaa, yhdistelmähoitoa karboplatiinin ja sisplatiinin kanssa, heikennettyjä eläviä rokotteita sekä sydänverisuonitauteja ja virushepatiitin reaktivaatiota koskevia lääkevalvontakertomuksia.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Myös osat 4. 5, 4. 6, 4. 7, 4. 8 ja 4. 9 yhdenmukaistettiin.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Se ehdotti myös tarkistettua termiluetteloa, jota olisi käytettävä kaikissa tähän osaan liittyvissä yhdistelmähoidossa esiintyneitä haittatapahtumia koskevissa taulukoissa.
Other sections of the SPC:
Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Yhteenvetona voidaan todeta, että myyntiluvan haltija on poistanut intravesikaalisen käytön ja 5- FU - lääkehoitoon huonosti reagoivan haimasyövän käyttöaiheet ja että munasarjasyövän käyttöaihe oli perusteltu.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
labelling and package leaflet.
Sen johdosta, että
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste oli määrä yhdenmukaistaa
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste arvioitiin toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
lääkevalmistekomitea suositteli, että Gemzarin myyntilupia, joita varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III, muutetaan.
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 VALMISTEYHTEENVETO
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ ml gemsitabiinia.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3, 5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
White to off-white plug or powder.
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva- ainenappi tai jauhe.