natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinaviiri ei vaikuttanut venlafaksiinin eikä O - desmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Kuten muidenkin serotoniinin takaisinoton estäjien kohdalla (SSRI - / SNRI- lääkkeet), vastasyntyneillä saattaa esiintyä lääkityksen lopetusoireita, jos venlafaksiinia käytetään synnytykseen tai melkein synnytykseen saakka.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Vastasyntyneillä voi esiintyä seuraavia oireita, jos äiti on käyttänyt SSRI/ SNRI- lääkettä loppuraskauden aikana: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku sekä imemis - ja univaikeudet.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Oireet voivat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai altistusoireista.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Imetys Venlafaksiini ja sen aktiivinen metaboliitti, O- desmetyylivenlafaksiini, erittyvät rintamaitoon.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Päätöksessä on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Efexor depot - hoidon hyöty äidille.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin (> 1/ 10) ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, päänsärky ja hikoilu (myös yöhikoilu).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1 000 ja < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000 ja < 1/ 1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Body System
Elin -
Rare
yleiset
Not Known
harvinaiset
Common Haematological / Lymphatic
Veri ja imukudos
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Mustelmat, ruoansulatus - elimistön verenvuoto
Metabolic/ Nutritional
Aineen - vaihdunta ja ravitsemus
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Maksan toiminta - kokeiden poikkea - vuudet, hypo - natremia, hepatiitti, SIADH- oireyhtymä (antidiureettisen hormonin epäasian - mukaisen erityksen oireyhtymä), prolaktiiniarvojen suureneminen
30 Body System
Hermosto
Very
Suun kuivuminen (10, 0%), päänsärky (30, 3%) *
Common
29
Uncommon
Elin -
Not Known
Yleiset
Common Nervous
Melko
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Harvinaiset
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Tuntematon
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
järjestelmä
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
yleiset
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
harvinaiset
Special Senses
Aistit
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Silmän akkomodaatio - kyvyn muutokset, mustuaisten laajeneminen, näköhäiriöt
Angle-closure glaucoma
Ahdaskulma - glaukooma
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hypertonia, vasodilataatio (useimmiten kuumat aallot / punastuminen), sydämentykytys
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hypotonia, QT- ajan piteneminen, kammiovärinä, kammiotakykardia (mm. kääntyvien kärkien takykardia)
Respiratory
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yawning
Haukottelu
Digestive
Ruoansulatus - elimistö
Nausea (20.0%)
Pahoin - vointi (20, 0%)
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Heikentynyt ruokahalu (ruoka - haluttomuus), ummetus, oksentelu
Bruxism, Diarrhoea
Bruksismi, ripuli
Skin
Iho ja ihonalainen kudos
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Hikoilu (mm. yö - hikoilu) [12, 2%]
Rash, Alopecia
Ihottuma, hiustenlähtö
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Erythema multi - forme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens– Johnsonin oireyhtymä, kutina, nokkosihottuma
Very
Luusto, lihakset ja sidekudos
Not Known
Rabdomyolyysi
Common Urogenital
Uro - genitaalinen
Abnormal ejaculation/ orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Ejakulaatio - / orgasmihäiriöt (miehet), orgasmi - vaikeudet, erektiohäiriöt (impotenssi), virtsaamisvaikeu - det (pääasiassa virtsantulon hidas alkaminen), kuukautishäiriöt, joihin liittyy vuodon lisään - tymistä tai epä - säännöllisten vuotojen lisään - tymistä (esim. menorragia, metrorragia), tiheävirtsaisuus
Body as a Whole
Yleisoireet
Asthenia (fatigue), Chills
Voimattomuus, vilunväristykset
Photosensitivit y reaction
Valoherkkyys - reaktiot
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
* Kliinisten tutkimusten poolatuissa tiedoissa päänsärkyä esiintyi 30, 3%: lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 31, 3%: lla lumeryhmän potilaista. ** Itsemurha- ajatuksia ja suisidaalista käyttäytymistä on ilmoitettu venlafaksiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Yleisimmin raportoituja oireita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (kuten parestesia), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/ tai oksentelu, vapina, päänsärky ja flunssankaltaiset oireet.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Nämä tapahtumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla vaikeita ja/ tai pitkäkestoisia.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Siksi on suositeltavaa, että kun venlafaksiinihoitoa ei enää tarvita, hoito lopetetaan vähitellen annosta asteittain pienentäen (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Lapset Venlafaksiinin haittavaikutusprofiili (lumekontrolloiduissa tutkimuksissa) oli (6– 17- vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisesti ottaen samankaltainen kuin aikuisilla.
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Kuten aikuisillakin, lapsilla ja nuorilla havaittiin ruokahalun heikkenemistä, painon laskua, verenpaineen suurenemista ja seerumin kolesteroliarvojen suurenemista (ks. kohta 4. 4).
In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin itsemurha- ajatuksia.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Venlafaksiinin markkinoille tulon jälkeen venlafaksiiniyliannostuksia ilmoitettiin lähinnä yhdessä alkoholin ja/ tai muiden lääkevalmisteiden yliannostuksen yhteydessä.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Muita raportoituja tapahtumia ovat mm.
32 convulsion, and vomiting.
EKG- muutokset (esim.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
QT- ajan piteneminen, haarakatkos, QRS- ajan piteneminen), kammiotakykardia, bradykardia, hypotonia, kiertohuimaus ja kuolemantapaukset.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Julkaistuissa retrospektiivisissa tutkimuksissa ilmoitetaan, että venlafaksiinin yliannostukseen saattaa liittyä suurempi kuolemantapausten riski kuin SSRI- lääkkeiden yliannostukseen.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Riski on kuitenkin pienempi kuin trisyklisiä masennuslääkkeitä käytettäessä.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että venlafaksiinia saaneilla potilailla on enemmän itsemurhariskiä suurentavia riskitekijöitä kuin SSRI- lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Recommended treatment
Hoitosuositus Yleisiä tukitoimia ja oireenmukaista hoitoa suositellaan.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Mitään spesifistä vasta - ainetta venlafaksiinille ei tunneta.
Other antidepressants - ATC code:
Muut masennuslääkkeet - ATC- koodi:
NO6A X16.
NO6A X16
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että venlafaksiini ja sen päämetaboliitti, O- desmetyylivenlafaksiini (ODV), estävät serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta- adrenergistä reaktiivisuutta sekä kerta - annoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Venlafaksiinilla ja ODV: llä on hyvin samankaltaiset vaikutukset aivojen välittäjäaineisiin, ja myös niiden sitoutuminen reseptoreihin on hyvin samankaltaista.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaksiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia rotan aivojen muskariinisiin, kolinergisiin, H1- histaminergisiin eikä α1- adrenergisiin reseptoreihin in vitro.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin teho vakavien masennustilojen hoidossa osoitettiin viidessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, lyhytkestoisessa tutkimuksessa, joiden kesto oli 4– 6 viikkoa ja joissa käytettiin enintään 375 mg vuorokausiannoksia.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a
Depotmuotoisen venlafaksiinin tehokkuus vakavien masennustilojen hoidossa osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa lyhytkestoisessa tutkimuksessa, jotka kestivät 8– 12 viikkoa ja joissa käytettiin 75– 225 mg vuorokausiannoksia.
33 treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Yhteen pitempikestoiseen tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli saavutettu vaste 8 viikon pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa käytettiin depotmuotoista venlafaksiinia (75, 150 tai 225 mg).
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Potilaat satunnaistettiin jatkamaan aiemmin käyttämänsä depotmuotoisen venlafaksiiniannoksen käyttöä tai saamaan lumelääkettä enintään 26 viikon ajan, ja heitä seurattiin relapsien varalta.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli toistuva masennus ja jotka olivat saaneet edeltävän masennusjaksonsa yhteydessä vasteen venlafaksiinihoitoon (100 – 200 mg/ vrk, otettuna kahdesti vuorokaudessa).
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/ day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/ day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/ day) in adult outpatients.
Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa arvioitiin kahdessa 8 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75 – 225 mg/ vrk venlafaksiiniannoksia, yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75– 225 mg/ vrk venlafaksiiniannoksia, ja yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrol - loidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin eri annoksia 37, 5, 75 tai 150 mg/ vrk) aikuisilla avohoito - potilailla.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/ day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
32 Myös 37, 5 mg vuorokausiannoksen paremmuudesta lumehoitoon nähden on näyttöä, mutta tämä annos ei kuitenkaan ollut säännönmukaisesti yhtä tehokas kuin suuremmat annokset.
Social anxiety disorder
Sosiaalisten tilanteiden pelko
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/ flexible-dose study in adult outpatients.
Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/ joustavia annoksia.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/ day.
Potilaat saivat 75– 225 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/ day group compared to the 75 mg/ day group in the 6-month study.
6 kk kestäneen tutkimuksen aikana ei saatu näyttöä 150– 225 mg vuorokausiannoksen paremmasta tehokkuudesta verrattuna 75 mg/ vrk annokseen.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/ day for 7 days.
Aloitusannos paniikkihäiriötutkimuksissa oli 37, 5 mg/ vrk seitsemän päivän ajan.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/ day in one study and 75 or 225 mg/ day in the other study.
Sen jälkeen potilaat saivat toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 150 mg vuorokausiannoksia ja toisessa tutkimuksessa kiinteitä 75 mg tai 225 mg vuorokausiannoksia.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin, lähinnä aktiiviseksi metaboliitiksi, O - desmetyylivenlafaksiiniksi (ODV).
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Venlafaksiinin keskimääräinen (± keskihajonta) puoliintumisaika plasmassa on 5 ± 2 tuntia ja ja ODV: n taas 11 ± 2 tuntia.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Venlafaksiinin ja ODV: n vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa toistuvien peroraalisten annosten käytön aloittamisesta.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
Venlafaksiinin ja ODV: n kinetiikka on lineaarinen 75– 450 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Imeytyminen Vähintään 92% venlafaksiinista imeytyy välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikerta - annosten jälkeen.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen metabolian vuoksi 40– 45%.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin ottaminen jälkeen venlafaksiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnissa ja ja ODV: n vastaavasti 3 tunnissa.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden ottamisen jälkeen venlafaksiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 5, 5 tunnin ja ja ODV: n taas 9 tunnin kuluessa.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Ruoka ei vaikuta venlafaksiinin eikä ODV: n hyötyosuuteen.
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Jakaantuminen Venlafaksiinin ja ODV: n sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä hoitoannoksia käytettäessä (venlafaksiini:
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
Laskimoon annetun venlafaksiinin vakaan tilan jakautumistilavuus on 4, 4 ± 1, 6 l/ kg.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
33 Metabolia Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP2D6- välitteisesti tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, ODV: ksi.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP3A4 - välitteisesti määrältään vähäisemmäksi, vähemmän aktiiviseksi metaboliitiksi, N - desmetyylivenlafaksiiniksi.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat venlafaksiinin olevan heikko CYP2D6- estäjä.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Venlafaksiini ei estänyt CYP1A2 -, CYP2C9 - eikä CYP3A4- toimintaa.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Eliminoituminen Venlafaksiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Noin 87% venlafaksiini - annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5%), konjugoitumattomana ODV: na (29%), konjugoituneena ODV: na (26%) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27%).
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Venlafaksiinin keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma plasmasta (± keskihajonta) on 1, 3 ± 0, 6 l/ h/ kg ja ja ODV: n taas 0, 4 ± 0, 2 l/ h/ kg.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Ikä ja sukupuoli Potilaan ikä ja sukupuoli eivät vaikuta merkitsevästi venlafaksiinin eivätkä ODV: n farmakokinetiikkaan.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Nopeat/ hitaat CYP2D6- metaboloijat Plasman venlafaksiinipitoisuudet ovat hitailla CYP2D6- metaboloijilla suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Koska venlafaksiinin ja ODV: n kokonaisaltistus (AUC) on samaa luokkaa sekä hitailla että nopeilla metaboloijilla, näissä ryhmissä voidaan käyttää samaa venlafaksiiniannostusta eikä annostusmuutoksia tarvita.
The oral
Maksan vajaatoimintapotilaat Child– Pugh- luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child– Pugh- luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV: n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
35 clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Sekä venlafaksiinin että ODV: n oraaliset puhdistumat pienenivät.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 4. 2).
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
ODV: n eliminaation puoliintumisaika taas piteni noin 142% ja sen puhdistuma väheni noin 56%.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Annostusta on muutettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysipotilailla (ks. kohta 4. 2).
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Venlafaksiini ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin monissa erilaisissa in vitro ja in vivo - kokeissa.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Näitä vaikutuksia esiintyi käytettäessä annosta 30 mg/ kg/ vrk, joka oli 4 kertaa ihmisen 375 mg/ vrk venlafaksiiniannosta suurempi suhteessa painoon (mg/ kg).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Näissä löydöksissä 1, 3 kertaa ihmisen annosta suurempi annos ei aiheuttanut vaikutuksia.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
34 Tutkimuksessa, jossa sekä uros - että naarasrotat altistettiin ODV: lle, todettiin hedelmällisyyden heikkenemistä.