natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Xarelto on vasta- aiheinen raskauden aikana mahdollisen reproduktiotoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska rivaroksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4. 3).
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Imetys Rivaroksabaanin käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoja.
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Sen vuoksi Xarelto on vasta- aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
On päätettävä imettämisen tai hoidon keskeyttämisestä tai hoidosta luopumisesta.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
Leikkauksen jälkeen on raportoitu synkopeeta ja huimausta, ja ne saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Nämä haittavaikutukset ovat raporttien perusteella melko harvinaisia (ks. kohta 4. 8).
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
Hoitoaika oli enintään 39 päivää.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
Yhteensä noin 14%: lla hoidetuista potilaista todettiin haittavaikutuksia.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
Verenvuotoa esiintyi noin 3, 3%: lla ja anemiaa 1%: lla potilaista.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, sekä S- GT - ja transaminaasiarvojen kohoaminen.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Haittavaikutukset tulee tulkita kirurgisen tilanteen mukaan.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Xarelto- valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.
Merkit, oireet ja vakavuus (mukaan lukien mahdollinen kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden mukaan.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e. g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/ or on concomitant treatment with other medicinal products affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Verenvuotoriski kohdassa 4. 4).
Haemorrhagic complications may present as weakness, asthenia, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, voimattomuus, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus.
Adverse reactions in the three phase III studies are listed in table 1 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Kolmen vaiheen III tutkimuksen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa 1 elinjärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan.
Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000 Not known: cannot be estimated from the available data.
Yleinen: ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Melko harvinainen: ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100 Harvinainen: ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000 Hyvin harvinainen: < 1/ 10 000
Treatment-emergent adverse reactions
Esiintyneet hoidon haittavaikutukset
Increased GGT, increase in
ALAT - ja ASAT - arvon suurentuminen) Sydän Veri ja imukudos
Increased lipase, increased amylase, blood bilirubin increased, increased
Lipaasiarvon suurentuminen, amylaasiarvon suurentuminen, veren bilirubiinipitoisuuden lisääntyminen, LDH- arvon suurentuminen, alkalinen fosfataasi - arvon suurentuminen Takykardia
Bilirubin conjugated
Konjugoitunut bilirubiini - arvon suurentuminen (johon voi liittyä ALAT- arvon samanaikainen suurentuminen)
LDH, increased alkaline phosphatase ALT increase, AST increase)
Anemia (ml. vastaava laboratorioparametri) Hermosto Ruuansulatuselimistö
increased (with or without concomitant increase of ALT)
Trombosytoosi (ml. verihiutaleiden määrän lisääntyminen) Synkopee (ml. tajunnanmenetys), huimaus, päänsärky
Common Uncommon
Pahoinvointi Munuaiset ja virtsatiet
Rare
Ummetus, ripuli, vatsa - ja maha - suolikanavan kipu (ml. ylävatsakipu, vatsavaivat), dyspepsia (ml. ylävatsavaivat), suun kuivuus, oksentelu Munuaisten vajaatoiminta (ml. veren kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, veren ureapitoisuuden lisääntyminen)
Not known*
Iho ja ihonalainen kudos
Cardiac disorders Tachycardia Blood and lymphatic system disorders
Kutina (ml. harvinaiset yleistyneen kutinan tapaukset), ihottuma, urtikaria (ml. harvinaiset yleistyneen urtikarian tapaukset), kontuusio
Anaemia (incl. respective laboratory parameter)
Luusto, lihakset ja sidekudos Raajakipu
Thrombocythaemia (incl. platelet count increased)
Vammat ja myrkytykset Haavaerite
Nervous system disorders Syncope (incl. loss of consciousness), dizziness, headache Gastrointestinal disorders
7
Constipation, diarrhoea, abdominal and gastrointestinal pain (incl. upper abdominal pain, stomach discomfort), dyspepsia (incl. epigastric discomfort), dry mouth, vomiting
Melko harvinainen
Renal and urinary disorders Renal impairment (incl. blood creatinine increased, blood urea increased) Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus (incl. rare cases of generalised pruritus), rash, urticaria (incl. rare cases of generalised urticaria), contusion Musculoskeletal and connective tissue disorders Pain in extremity Injury, poisoning and procedural complications Wound secretion Vascular disorders
Harvinainen
Post-procedural
Tuntematon *
Haemorrhage (incl. haematoma and rare
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto)
haemorrhage (incl. cases of muscle haemorrhage), post-operative gastrointestinal tract haemorrhage (incl. anaemia, and gingival bleeding, rectal haemorrhage, wound haememesis), haematuria (incl. blood haemorrhage) urine present), genital tract haemorrhage (incl. menorrhagia), hypotension (incl. blood pressure decreased, procedural hypotension), nose bleed General disorders and administration site conditions Localised oedema, peripheral oedema, feeling unwell (incl. fatigue, asthenia), fever Immune system disorders
Verenvuoto (ml. hematooma ja harvinaiset lihasverenvuototapaukset), maha- suolikanavan verenvuoto (ml. gingivaalinen verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hematemeesi), hematuria (verivirtsaisuus), genitaalialueen verenvuoto (ml. menorragia), hypotensio (ml. alentunut verenpaine, toimenpiteen aikainen hypotensio), nenäverenvuoto
critical organ (e. g. brain), adrenal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemoptysis
Verenvuoto kriittiseen elimeen (esim. aivoihin), lisämunuaisen verenvuoto, sidekalvon verenvuoto, hemoptyysi
Hypersensi- tivity
Yliherkkyys
Hepatic function abnormal
Poikkeavat maksan toiminta- arvot
*) Adverse events have been reported in other clinical studies than the three phase III studies in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs
*) Haittavaikutukset on raportoitu muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin faasin III tutkimuksissa potilailla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus
Overdose following administration of rivaroxaban may lead to haemorrhagic complications due to its pharmacodynamic properties.
Rivaroksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotokomplikaatioihin rivaroksabaanin farmakodynaamisten ominaisuuksien vuoksi.
Should bleeding occur, management of the haemorrhage may include the following steps: • delay of next rivaroxaban administration or discontinuation of treatment as appropriate.
Mahdollista verenvuotoa voidaan tyrehdyttää seuraavilla menetelmillä: • Seuraavaa rivaroksabaanin antoa lykätään tai hoito keskeytetään tarvittaessa.
Rivaroxaban has mean terminal half-lives between 7 and 11 hours (see section 5.2). • appropriate symptomatic treatment, e. g. mechanical compression, surgical interventions, fluid replacement and haemodynamic support, blood product or component transfusion should be considered.
Rivaroksabaanin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 7– 11 tuntia (ks. kohta 5. 2). • Asianmukaista oireiden hoitoa, johon kuuluu esim. mekaaninen kompressio, kirurgiset toimenpiteet, nestehoito ja hemodynaaminen tuki sekä verivalmisteiden siirto, tulee harkita.
If life-threatening bleeding cannot be controlled by the above measures, administration of recombinant factor VIIa may be considered.
Jos hengenvaarallista verenvuotoa ei saada tyrehtymään edellä mainituin toimenpitein, voidaan harkita rekombinantti tekijä VIIa: n antamista.
However, there is currently no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving rivaroxaban.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kokemusta rekombinantti tekijä VIIa: n käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
The recommendation is based on limited non-clinical data.
Suositus perustuu rajalliseen ei- kliiniseen aineistoon.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Riippuen verenvuodon korjaantumisesta voidaan harkita rekombinantti tekijä VIIa: n uudelleen antamista ja annoksen säätämistä.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Protamiinisulfaatin ja K- vitamiinin ei oleteta vaikuttavan rivaroksabaanin verenhyytymistä estävään vaikutukseen.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (e. g. desmopressin, aprotinin, tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving rivaroxaban.
Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavien lääkeaineiden (esim. desmopressiini, aprotiniini, traneksaamihappo, aminokapronihappo) hyödylle ei ole tieteellisiä perusteita eikä käytöstä kokemuksia rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Other antithrombotic agents, ATC code:
Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC- koodi:
Mechanism of Action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Vaikutusmekanismi Rivaroksabaani on suun kautta annosteltava hyvin selektiivinen hyytymistekijä Xa: n suora estäjä.
Inhibition of Factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Hyytymistekijä Xa: n estäminen keskeyttää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen ja sisäisen aktivaatioreitin estäen sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent inhibition of Factor Xa activity was observed in humans.
Farmakodynaamiset vaikutukset Ihmisillä hyytymistekijä Xa: n vaikutuksen on havaittu estyvän annosriippuvaisesti.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Rivaroksabaani vaikuttaa protrombiiniaikaan (PT) annosriippuvaisesti korreloiden läheisesti plasmapitoisuuksien kanssa (r- arvo on 0, 98), kun määrityksessä käytetään Neoplastin- reagenssia.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR (International Normalized Ratio) is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
PT tulee lukea sekunteina, sillä INR (International Normalized Ratio) on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/ 95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i. e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15s).
Potilailla, joille suoritettiin suuri ortopedinen leikkaus, 5/ 95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 13– 25 sekuntia (lähtöarvot ennen leikkausta 12- 15 sekuntia) mitattuna 2 - 4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
The activated partial thomboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Niitä ei kuitenkaan suositella rivaroksabaanin farmakodynaamisen vaikutuksen määritykseen.
Anti- Factor Xa activity is also influenced by rivaroxaban; however, no standard for calibration is available.
Kalibrointiin ei kuitenkaan ole käytettävissä standardia.
Clinical efficacy and safety The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Kliininen teho ja turvallisuus Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE: n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD- ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
8 Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Kerran päivässä annettua 10 mg rivaroksabaania, jonka antaminen aloitettiin aikaisintaan 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen, verrattiin kerran päivässä annettuun 40 mg enoksapariiniin, jonka antaminen aloitettiin 12 tuntia ennen leikkausta.
In all three phase III studies (see table 2), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Kaikissa kolmessa vaiheen III tutkimuksessa (ks. taulukko 2) rivaroksabaani vähensi merkittävästi ennalta määritetyn tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman, kokonais- VTE- tapahtumien (venografialla todettu tai oireinen DVT, ei- fataali PE ja kuolema) ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman, vakavien VTE- tapahtumien (proksimaalinen DVT, ei- fataali PE ja VTE: hen liittyvä kuolema) esiintyvyyttä.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, non- fatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Lisäksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa oireisten VTE- tapahtumien esiintyvyys (oireinen DVT, ei- fataali PE, VTE: hen liittyvä kuolema) oli rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla pienempi kuin enoksapariinilla hoidetuilla.
The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman, suurien vuotojen, esiintyvyys oli vertailukelpoinen potilailla, joita oli hoidettu rivaroksabaanilla 10 mg tai enoksapariinilla 40 mg.
Table 2:
9 Taulukko 2:
Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III kliinisistä tutkimuksista
Study Population
Tutkimus - populaatio
2,531 patients undergoing total replacement surgery
2 531 polviproteesileikkauspotilasta
knee
Enoksa
Treatment dose and duration after surgery
Rivaroksabaani Enoksapariini
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 35 ± 4 days
Enoksapariini 40 mg kerran
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 12 ± 2 days
10 mg kerran 40 mg kerran
Rivaroxaban Enoxaparin 10 mg od 40 mg od 12 ± 2 days 12 ± 2 days
päivässä päivässä
p
päivässä
Total VTE Major VTE
päivässä
18 (1.1%) 4 (0.2%)
12 ± 2 vrk
58 (3.7%) 33 (2.0%)
35 ± 4 vrk 35 ± 4 vrk
< 0.001 < 0.001
35 ± 4 vrk
17 (2.0%) 6 (0.6%)
12 ± 2 vrk
81 (9.3%) < 0.001 49 (5.1%) < 0.001
päivässä 12 ± 2 vrk
79 (9.6%) 9 (1.0%)
Kokonais - VTE
166 (18.9%) < 0.001 24 (2.6%) 0.01
< 0, 001 17 (2, 0%)
Sympto- matic VTE
81 (9, 3%) < 0, 001
6 (0.4%)
79 (9, 6%)
11 (0.7%)
Vakava VTE
3 (0.4%)
4 (0, 2%)
15 (1.7%)
33 (2, 0%)
8 (1.0%)
9 (1, 0%)
24 (2.7%)
24 (2, 6%) 0, 01
Major bleedings
Oireinen VTE Suuria verenvuotoja
6 (0.3%)
6 (0, 4%) 6 (0, 3%)
2 (0.1%)
11 (0, 7%) 2 (0, 1%)
1 (0.1%)
3 (0, 4%) 1 (0, 1%)
1 (0.1%)
15 (1, 7%) 1 (0, 1%)
7 (0.6%)
8 (1, 0%) 7 (0, 6%)
6 (0.5%)
24 (2, 7%) 6 (0, 5%)
The analysis of the pooled results of the phase III trials corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE: n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Absorption The absolute bioavailability of rivaroxaban is high (80% - 100%) for the 10 mg dose.
Imeytyminen Rivaroksabaanin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on korkea (80– 100%) annoksen ollessa 10 mg.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Rivaroksabaani imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 2– 4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Ottaminen ruoan kanssa ei vaikuta rivaroksabaanin AUC - ja Cmax- arvoihin annoksen ollessa 10 mg.
Rivaroxaban 10 mg dose can be taken with or without food.
Rivaroksabaani 10 mg annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Imeytymisnopeus on pienempi suuremmalla annoksella.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Vaihtelevuus rivaroksabaanin farmakokinetiikassa on kohtalaista yksilöiden välisen variaation (CV%) ollessa 30– 40% lukuun ottamatta leikkauspäivää ja sen jälkeistä päivää, jolloin vaihtelevuus altistumisessa on korkea (70%).
Distribution Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Jakautuminen Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 92– 95%, seerumin albumiinin ollessa tärkein sitova komponentti.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Jakautumistilavuus on kohtalainen Vss- arvon ollessa noin 50 litraa.
Metabolism and Elimination Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/ 3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Metabolia ja eliminaatio Annetusta rivaroksabaaniannoksesta noin 2/ 3 eliminoituu metaboloitumalla niin, että puolet metaboliiteista eliminoituu munuaisten kautta ja puolet ulosteiden kautta.
The final 1/ 3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
1/ 3 annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena suoraan virtsaan pääasiassa aktiivisen munuaiserityksen kautta.
9 Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4: n, CYP2J2: n ja CYP- entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
In vitro - tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P- gp (P- glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
With a systemic clearance of about 10 l/ h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance drug.
Rivaroksabaanin systeeminen puhdistuma on noin 10 l/ h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Laskimonsisäisesti annetun 1 mg: n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4, 5 tuntia.
After oral administration of a 10 mg dose the elimination becomes absorption rate limited with mean terminal half-lives of 7 to 11 hours.
Suun kautta annetun 10 mg: n annoksen jälkeen eliminaatio muuttuu imeytymisrajoitetuksi keskimääräisen terminaalisen puoliintumisajan ollessa 7– 11 tuntia.
Special populations Gender/ Elderly (above 65 years) Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
10 Erityisryhmät Sukupuoli / vanhukset (yli 65- vuotiaat) Ikääntyneillä potilailla oli korkeampi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC- arvot olivat noin 1, 5 kertaa korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais - ja munuaispuhdistuman vuoksi.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Mies - ja naispotilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Different weight categories Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Eri painoryhmät Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25%).
Inter-ethnic differences No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Etnisten ryhmien väliset erot Rivaroksabaanin farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä etnisten ryhmien välisiä eroja kaukaasialaisissa, afroamerikkalaisissa, latinalaisamerikkalaisissa, japanilaisissa tai kiinalaisissa potilaissa.
Hepatic impairment Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Maksan vajaatoiminta Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka A) todettiin vain vähäisiä rivaroksabaanin farmakokinetiikan muutoksia (rivaroksabaanin AUC- arvo lisääntyi keskimäärin 1, 2- kertaiseksi), mikä on lähes verrannollinen terveiden vapaaehtoisten verrokkiryhmään.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka B) rivaroksabaanin AUC- arvo lisääntyi huomattavasti 2, 3- kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Sitoutumaton AUC- arvo lisääntyi 2, 6- kertaiseksi.