natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä alm
lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
0, 5– 1, 0 IU/ kg/ vrk.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee yleensä välillä 0, 7– 1, 0 IU/ kg/ vrk.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi. ev
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
0, 3– 0, 6 IU/ kg/ vrk.
Ultratard may be used i dic
Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita pistoksia päivässä.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Ultratard- insuliinia voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin yhdistettynä.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Tehostetussa insuliinihoidossa äk
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Lä
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Diabeetikon mahdollisimman hyvä verensokeritasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
a Annostuksen säätö voi olla tarpeen myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus tai tavanomainen ruokavalio
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Lisäksi annostusta voidaan joutua säätämään, jos potilas siirtyy käyttämään eri insuliinivalmistetta kuin aiemmin (katso 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Administration For subcutaneous use.
lup Antotapa Ihon alle.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
nti Ultratard annetaan yleensä ihon alle reiteen.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
yy Reiteen ihonalaisesti annettu valmiste imeytyy hitaammin ja tasaisemmin kuin jos se pistetään muille pistosalueille.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
nä Insuliinisuspensiota ei saa koskaan antaa laskimoon.
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Ultratard- insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita ie tulee noudattaa.
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata ae
4.3 Contraindications
käytettävän insuliinin vahvuutta.
Hypoglycaemia no
4. 3 Vasta- aiheet ll
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
6. 1 Apuaineet). ee
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ist
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka ev
hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
saattaa johtaa kuolemaan.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Jotta mahdollinen äk
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, Lä
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
4. 8 Haittavaikutukset).
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Ultratard- insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
a ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
a Jotkus harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai
animal source insulin) may result in a change in dosage.
lup erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Aikavyöhykkeeltä toiselle matkustettaessa potilas saattaa joutua ottamaan insuliininsa ja nauttimaan ateriansa eri aikaan kuin tavallisesti.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Siksi potilasta tulee kehottaa neuvottelemaan hoitavan lääkärin
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
nti kanssa, kun hän suunnittelee matkaa ulkomaille.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini- infuusiopumpuissa.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
yy Ultratard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
äm 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he
au The following substances may reduce insulin requirement:
nä käyttävät.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: ie Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit ja alkoholi. ae
r The following substances may increase insulin requirement:
Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta:
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja beetasympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. ll
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Oktreotidi/ lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta. ee
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. ist
4.6 Pregnancy and lactation t
4. 6 Raskaus ja imetys
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu alm
pass the placental barrier.
istukan läpi.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Diabeetikkonaisten ev
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle. äk
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Lä
Me
Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis - ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo
4 4.8 Undesirable effects
a a 4. 8 Haittavaikutukset
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
lup Insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin on verensokeritason muuttuminen.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Kliinisten tutkimusten perusteella tiedetään, että noin 20%: lla potilaista, joilla on hyvä hoitotasapaino, esiintyy niin vaikeita hypoglykemioita, että tarvitaan ulkopuolisen apua.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
nti Alla olevat luettelot perustuvat tähän kauppaantuonnin jälkeiseen haittavaikutusseurantaan, jolloin on voinut tapahtua aliraportointia ja tiedot on tulkittava siinä valossa.
ris Metabolism and nutrition disorders
yy Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
äm (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000) Verensokeritason muuttuminen
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus,
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
nä keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
ge brain function or even death.
Hyperglykemia: ae
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Oireisiin sisältyvät jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä. ll
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan. ee
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liityvät varotoimet.
Eye disorders uc
Silmäsairaudet ist
Very rare (< 1/ 10,000)
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) alm
General disorders and administration site conditions lP
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila ev
Very rare (< 1/ 10,000) na
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) äk
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000) Lä
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa sisältyä laajalle levinnyttä ihottumaa, kutinaa, hikoilua, ruoansulatushäiriöitä, angioneuroottista turvotusta, hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä ja verenpaineen laskua.
These symptoms are usually of transitory nature.
Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
5 4.9 Overdose
5
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000)
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
lup Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua. • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5 – 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Lihaksensisäisen ja ihonalaisen
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
yy injektion voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
5.
nä 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET ie 5. 1 Farmakodynamiikka
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
A10AE01. ae
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottuumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä. ll ee
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
Vaikutus alkaa 4 tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 8– 24 tunnin välillä ja kestää noin 28- 32 tuntia. ist
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5. 2 Farmakokinetiikka alm
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika- vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa, pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinin ev
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.
administration.
Imeytyminen äk
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Lä
observed.
Jakaantuminen Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta - aineisiin ei ole havaittu.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
possibly protein disulfide isomerase.
Poistuminen elimistöstä
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
a Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Tutkimuksissa on
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
lup osoitettu, että t½ on noin 13– 15 tuntia.
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
nti Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään eristyistä riskiä ihmiselle.
ris 6.
yy 6.
tho 6.1 List of excipients
äm 6. 1 Apuaineet
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
nä Metyyliparahydroksibentsoaatti Natriumasetaatti Natriumhydroksidi tai/ ja suolahappo (pH: n säätämistä varten) ie Injektionesteisiin käytettävä vesi
r ge 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet ae
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Insuliinisuspensioita ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Insuliinisuspensioon lisätyt lääkkeet saattavat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkkeet sisältävät tioleja tai sulfiitteja. ll
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Ultratard- insuliinin ja fosfaattia puskurointiaineena sisältävien insuliinivalmisteiden sekoittamista ei suositella, koska sinkkifosfaatti voi tällöin saostua ja tällaisten insuliiniseosten vaikutusaika on ennalta ee
effect of Actrapid.
arvaamaton.
6.3 Shelf life t
6. 3 Kestoaika
30 months. uc
30 kuukautta. alm
6 weeks. rod
6 viikkoa.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys ev
Do not freeze. lP
Ei saa jäätyä.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. äk
Do not store above 25°C. na
Lä
6.5 Nature and contents of container i dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Lasinen (tyyppi 1) injektiopullo on suljettu bromobutyylistä/ polyisopreenista valmistetulla
Me
a 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
Not all pack sizes may be marketed.
a Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
7 6.6 Instructions for use and handling
nti 7.
ed suspension.
MYYNTILUVAN HALTIJA
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
yy Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tanska
au 8.
äm 8.
r ge 10.
nä 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 100 IU/ ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa
1 ml contains 100 IU of insulin human
100 IU ihmisinsuliinia
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
10 (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
nti kanssa, kun hän suunnittelee matkaa ulkomaille.
11 4.8 Undesirable effects
11 tai koneiden käyttö).
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
12 4.9 Overdose
12
Me
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Not all pack sizes may be marketed.
a 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
14 6.6 Instructions for use and handling
a Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
lup Insuliinisuspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä.
7.
nti 7.
lon Me
15 a a lup nti yy äm nä LIITE II
dic
A.
ina
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ie ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT ae
lP
ev äk Lä
rod
B. alm
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
MYYNTILUVAN EHDOT ll ee ist
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
a Novo Nordisk A/ S
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
lup Tanska
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite