natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
26 jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 5 mg: n annoksella vuorokaudessa tälle potilasryhmälle.
Renal impairment
(ks. kohta 4. 2 ja 5. 2).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
a Heikentynyt munuaistoiminta Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
Fondaparinux is known to be
Fondaparinuuksin tiedetään
e excreted mainly by the kidney.
pa erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
i lu toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
nt laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) and 11, 1% (2/ 18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH)
ut respectively.
11,. 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
m Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana ää arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Kliinistä kokemusta ei ole sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja en kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7, 5 mg: an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. ei
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
(ks. kohta 4. 2). te
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuuksi ei sitoudu verihiutaletekijään 4 eikä sillä ole ristireaktiota tyypin II hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT) sairastavien potilaiden seerumin kanssa.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Fondaparinuuksin tehoa m
been formally studied in patients with HIT type II. lP
ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla. al
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ev
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4). äk
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Fondaparinuuksilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oraaliset antikoagulantit (varfariini) eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta Lä
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- aktiivisuuteen.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID- lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei vaikuttanut vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo - eikä piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
26 4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Raskaus ja imetys
4.7
a imeytyminen lapseen on kuitenkin epätodennäköistä.
Effects on ability to drive and use machines
pa 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
i lu Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
ho 4.8 Undesirable effects
Haittavaikutukset
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
nt Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
yy laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
m Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko ää harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvainainen < 1/ 10000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä. en ei la el te is m al ev äk Lä
Undesirable effects in patients treated for VTE1
28 MeDRA: n elinjärjestelmä Haittavaikutukset VTE- potilailla( 1)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, Veri ja imukudos hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
a Harvinaiset: muu verenvuoto (maksaverenvuoto, retroperitoneaalinen
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
pa verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto), trombosytemia
Rare: allergic reaction
i lu Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
nt Harvinaiset: ei- proteiinitypen (Npn) 2 nousu Aineenvaihdunta ja
ra
yy ravitsemus
Nervous system disorders
m Melko harvinaiset: päänsärky Hermosto Harvinaiset: huimaus
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
ää Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu Ruuansulatuselimistö en Melko harvinaiset: poikkeavat maksan toimintakokeet Maksa ja sappi ei
Rare: rash erythematous
Harvinaiset: punoittava ihottuma Iho ja ihonalainen kudos la el
General disorders and administration site
Melko harvinaiset: kipu, turvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat te
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot is
conditions ro
(1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat m
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
lääketieteellisesti merkittäviä.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn tarkoittaa ei- proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne. al ev
4.9 Overdose na
4. 9 Yliannostus
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen. äk
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Lä
M
Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
28 Pharmacodynamic effects
a Farmakodynaamiset vaikutukset
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
pa Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X: n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
nt sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
yy Hoitoannoksilla fondaparinuuksi ei vaikuta kliinisesti merkittävällä tavalla tavanomaisiin veren
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
m hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT) / International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Suuremmilla annoksilla voi esiintyä aktivoidun ää partiaalisen tromboplastiiniajan kohtalaisia muutoksia.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei merkittävästi vaikuttanut varfariinin antikoagulanttitehoon (INR - tasoon). en Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden seerumi ei ristireagoi fondaparinuuksin kanssa. ei
ho warfarin.
Kliiniset tutkimukset la
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma laskimotromboembolian hoidossa suunniteltiin el
e pulmonary embolism (PE).
osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta. te
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Syvän laskimotromboosin hoito is
lo
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti oireinen syvän laskimotromboosi, fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg m
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Yhteensä 2192 al
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
potilasta hoidettiin.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Molemmat hoitoryhmät saivat K- vitamiiniantagonistihoitoa, joka ev
The primary efficacy endpoint was the du
aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi. äk
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei- kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin Lä
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
enoksapariinin (VTE- prosentit 3, 9% ja 4, 1%).
compared to 1.2% with enoxaparin.
Voimakasta verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 2%: lla potilaista, jotka saivat enoksapariinia.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
30 Keuhkoembolian hoito Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Randomised ici
Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
A total M
a alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1, 5– 2, 5- kertainen APTT -
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
i lu vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
yy olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE- prosentit 3, 8% ja 5, 0%).
5.2 Pharmacokinetic properties
m Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
ää 5. 2 Farmakokinetiikka en Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka määritetään anti- faktori Xa: n aktiivisuudesta.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg). ei
Absorption
Imeytyminen la
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2, 5 mg: n el
Plasma
Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax- arvojen keskiarvosta, te
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. is
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista vaihteluvälillä 2−8 mg ihon alle annettuna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen. al
Cmax (mg/ l) - 0.39
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan ev
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Lä
doses provide similar exposure across all body weight categories.
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino 50- 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Tähän liittyvät 5 ja 95 prosenttipisteet ovat vastaavasti Cmax: n (mg/ l) osalta 0, 97 ja 1, 92 ja Cmin: n (mg/ l) osalta 0, 24 ja 0, 95.
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
31 Jakautuminen Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7– 11 litraa).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and ro
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4).
Fondaparinux does not bind lP
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
a ole odotettavissa.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
pa Metabolia Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
i lu erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
nt CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP- välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
yy Erittyminen/ Eliminaatio
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
m Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinuuksi eliminoituu 64– 77%: sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä. ää Erityispotilasryhmät: en Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
30 Special populations
Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin ei
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, oille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu la
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65- vuotiaiden potilaiden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla el
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat is
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja m
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30– 50 ml/ min).