natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP Pharmacovigilance Working Party
laajennusta/ muutosta koskevat hakemukset myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita vuosina 1999- 2001 koskevat myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset vuosina 1999- 2001 14 35 12 13 30 12 10 31 25 8 25 18 20 6 15 10
1 6 15 10
16
10
10 5
increased the frequency of its meetings, reflecting this rise in reporting and the need for input into CVMP consideration of the issues involved.
3
6 5 4
6
49
4
39
1
6 4 2
2
s Applications for extensions/modifications
CVMP: n lääkevalvontatyöryhmä kokoontui aiempaa useammin.
EMEA Annual Report 2001
CVMP hyväksyi lausuntonsa kokouksessa syyskuussa 2001.
27
6).
3.5 Scientific advice
Menettely on parhaillaan kaäynissä.
FEDESA Infoday was held in May 2001, looking at topical issues including antimicrobial resistance and the 2001 review of
CVMP hyväksyi vuoden 2001 joulukuun kokouksessaan myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin, että Econor- valmisteen myyntilupa palautetaan.
One request for scientific advice from the CVMP was made in respect of establishment of MRLs for a new veterinary medicinal product.
40 3. 7 Eturyhmät EMEA teki tiivistä yhteistyötä FEDESAn kanssa sääntelyprosessin avoimuuden lisäämiseksi.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
Huhtikuusta 2001 alkaen CVMP: n myyntilupia koskevien lausuntojen tiivistelmät julkaistiin 15 päivää niiden hyväksymisen jälkeen.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
Marraskuusta 2001 alkaen myyntilupia ja JEM: iä koskevista hakemuksista annettujen lausuntojen tiivistelmät julkaistiin samana päivän kuin ne hyväksyttiin.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Eturyhmien kanssa ajankohtaisista kysymyksistä käytävä vuoropuhelu jatkui vuonna 2001.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Menestyksekäs EMEAn ja FEDESAn yhteinen tiedotuspäivä pidettiin toukokuussa 2001.
In October 2001 the CVMP considered a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC in respect of concerns
Siinä käsiteltiin mm. mikrobien lääkeaineresistenssin ja vuoden 2001 Euroopan lääkelainsäädännön tarkastuksen kaltaisia aiheita.
A new approach to meetings with interested parties was introduced in November 2001.
Uusi lähestymistapa eturyhmien välisiin kokouksiin otettiin käyttöön marraskuussa 2001.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Sekä CVMP: n että eturyhmien asiantuntijat kokoontuivat erityisryhmäksi, kun mikrobien lääkeaineresistenssin vähentämistä mahdollisimman pieneksi koskeviin ohjeisiin liittyvä neuvotteluvaihe alkoi.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
Osanottajat arvioivat tämän tavan hyödylliseksi ja sitä sovelletaan myös muihin yhteisesti hyväksyttyihin aiheisiin.
3.8 International activities The Unit and the CVMP participated in a number of workshops as part of the second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) programme.
3. 8 Kansainvälinen toiminta Yksikkö ja CVMP osallistuivat eräisiin seminaareihin, jotka olivat osa toista PERF II – ohjelmaa (yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi).
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
Menestyksekkäästi loppuun viedyt seminaarit olivat
The European Commission
Immunologiset valmisteet – eläinten rokotteet Turvallisuus - eläinlääkkeet Tehokkuus - eläinlääkkeet Keskitetyt ja keskinäiseen tunnustamiseen liittyvät 2001
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
EMEA, syyskuut 2001 Praha, lokakuu 2001 EMEA, lokakuu 2001 menettelyt EMEA, joulukuu
* held in conjunction with CVMP working party meetings
* pidettiin CVMP: n työryhmien tapaamisten yhteydessä
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
Valmistelut aloitettiin Keski - ja Itä- Euroopan maiden lääkevalvonnan asiantuntijoiden määräämiseksi komennukselle EU: n jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin, jotta he voisivat saada koulutusta lääkevalvonnassa.
The EMEA continued its active support of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products (VICH) and the VICH secretariat.
EMEA antoi edelleen aktiivista tukea VICH- konferenssille (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Products) ja VICH: n sihteeristölle.
The CVMP has worked to release several new VICH-derived guidelines, either for consultation or as final.
CVMP on tehnyt työtä useiden VICH- konferenssiin perustuvien ohjeiden laatimiseksi joka arviointia varten tai lopullisina versioina.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Näitä ohjeita koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 10.
Dialogue with interested parties on a number of current issues continued in 2001, including regular meetings between the CVMP and the interested parties.
EMEA toimi VICH: n ohjauskomitean isäntänä 27. – 28. kesäkuuta 2001 ja myös useiden VICH: n asiantuntijatyöryhmien isäntänä vuoden 2001 aikana.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
EMEA osallistui myös Euroopan komission valtuuskunnan osana 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods – kokoukseen, joka pidettiin Charlestonissa Yhdysvalloissa joulukuussa 2001.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
41 3. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät CVMP: n työryhmät saavuttivat pääosin komitean asettamat tavoitteet.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Yhteensä laadittiin ja jätettiin arvioitavaksi 17 ohjetta, ja 21 ohjetta hyväksyttiin.
This is in line with the 15 forecasted.
Tämä oli ennakoidun 15 ohjeen mukaista.
In addition the working parties
Kaikkia CVMP: n ohjeita koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 10.
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Tehokkuustyöryhmä kokoontui vuonna 2001 kolme kertaa.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Joko loppuun saatettujen tai arvioitaviksi jätettyjen ohjeiden lisäksi työryhmä tarkasteli vähäsen käytön ja pienten lajien asettamia tehokkuusvaatimuksia eläinlääkkeiden saatavuuden yhteydessä, jotta asiaa koskevat ohjeet saataisiin valmiiksi
participated in a number of workshops in support of the PERF II initiative.
2002
The work
alussa.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
työryhmä
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
koskivat
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
vakiolauseita
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
antimikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetojen suosituksiksi.
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Työryhmä korosti myös, että antimikrobilääkkeitä tulisi käyttää varovaisesti Euroopan unionissa.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Lääkevalvonnan työryhmä tapasi vuoden 2001 aikana 4 kertaa ja laati valmiiksi 4 luonnosasiakirjaa ja ohjetta.
With regard to guidelines applicable to medicinal products for both human and veterinary use, the Working Party finalised 6 guidelines for adoption and 2 for release for
Lisäksi työryhmä teki CPMP: n bioteknologian työryhmän kanssa tiivistä yhteistyötä, joka koski tarttuvaa ja naudan spongiformista enkefalopatiaa.
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Suu - ja sorkkatautia käsittelevä asiantuntijoiden erityistyöryhmä perustettiin vuonna 2001.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Ryhmän tarkoitus oli tehdä esitys CVMP: n, YK: n elintarvike - ja maatalousjärjestön (FAO) ja EDQM: n nykyisten ohjeiden harmonisoimisesta.
The purpose of the group is propose harmonisation of existing guidelines from the CVMP, the United Nations Food and Agriculture Organisation (FAO) and the
Tarkoitus on arvioida suu - ja sorkkatautilääkkeitä siten, että niiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden voitaisiin katsoa olevan yhteisön lääkelainsäädännön mukaista.
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Lääkevalvontatyöryhmä kokoontui vuonna 2001 6 kertaa.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Kokousten lukumäärä lisääntyi, mikä kuvaa lisätyötä CVMP: n lääkevalvonnan tukemisessa keskitetysti ja kansallisesti hyväksytylle lääkevalmisteille.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Kliinisten termien VEDDRA- luetteloa samannimisen tietokannan tukemiseksi täydennettiin edelleen.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
CVMP hyväksyi luettelon kokouksessaan lokakuussa 2001.
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Turvallisuustyöryhmä
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
Turvallisuustyöryhmä tapasi 5 kertaa vuona 2001 ja laati valmiiksi 11 ohjetta joko arviointia varten tai luonnoksina.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Työryhmä esitti CVMP: lle 25 valmistetta koskevia suosituksia.
29
Neuvotteluvaiheen jälkeen työryhmä ja CVMP saattoivat loppuun analyyttisten menetelmien vaatimuksia koskevan työn.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
42 CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
CPMP/ CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä tapasi 4 kertaa vuonna 2001.
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Lisäksi annettiin tiedonanto, joka sisälsi lääketeollisuudelle tarkoitettuja ohjeita VICH- ohjeen soveltamisesta lääkevalmisteiden liuotinjäämiin.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
Ohjeita annettiin myös VICH- ohjeita käsittelevien aihekohtaisten ryhmien johtajille.
It will be finalised in 2002.
Ohjeiden parantamistarpeen arvioimiseksi nimitettiin arvioijia.
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Mikrobien lääkeresistenssiä käsittelevä erityistyöryhmä
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
CVMP: n nimittämä erityistyöryhmä kokoontui vuonna 2001 kolme kertaa.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Erityistyöryhmä neuvoi myös CVMP: tä niissä asioissa, jotka toimitetaan samaa aihetta käsittelevälle VICH - asiantuntijaryhmälle.
An index of products authorised through the mutual recognition procedure is published on the web site of the Head s of Useful web site:
43 3. 10 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
The index gives access to core
Hyödyllinen www- sivusto:
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
http: // www. hevra. org
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRF) kokoontui vuoden 2001 aikana 11 kertaa.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Ruotsin toimiessa EU: n puheenjohtajamaana Christer Backman toimi kokousten puheenjohtajana vuoden 2001 ensimmäisellä puoliskolla.
Observers were welcomed from central and
Ferdy Sprangers ja Françoise Falize olivat puheenjohtajia Belgian puheenjohtajuuskaudella vuoden toisella puoliskolla.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
EMEA antoi työryhmälle täysimittaista sihteeri - ja hallintotukea.
eastern European countries and the three EEA-EFTA concerned States.
Tarkkailijat olivat tervetulleita kolmesta EFTA- maasta ja Keski - ja Itä- Euroopan maista.
Representatives from the European Commission attended some of the VMRF meetings during 2001 and will continue to do so in the future.
Euroopan komission edustajat osallistuivat joihinkin VMRF: n kokouksiin vuoden 2001 aikana ja he osallistuvat niihin edelleen.
The number of mutual recognition procedures completed decreased from 47 in 2000 to 43 in 2001.
Loppuun saatettujen keskinäisten tunnustamismenettelyjen lukumäärä väheni 47: stä vuonna 2000 43: een vuonna 2001.
Eight Member States acted as reference member state in the procedures.
Menettelyissä 8 jäsenvaltiota toimi viitejäsenvaltiona.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Seurantamenettelyjen parantamiseksi tehtiin peruutusten syiden seurantaa, jotta ongelma voitaisiin ratkaista uusien hakemusten osalta.
manufacturing sites listed in new marketing authorisation applications have already been inspected in connection with
Ensimmäinen eläinlääkkeitä koskeva välimiesmenettely aloitettiin vuonna 2001.
Head of Sector other applications.
Se saatetaan päätökseen vuonna 2002.
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
VMRF: n ja FEDESAn yhteinen keskinäistä tunnustamismenetelyä koskevaa selvitystä jatkettiin.
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Luettelo vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä myyntiluvan saaneista lääkevalmisteista julkaistiin eläinlääkkeistä vastaavien sääntelyviranomaisten johtajien (HEVRA) www- sivustolla.
The ad hoc Meeting of GMP inspection services met on 5 occasions in 2001, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP guide.
Luettelon kautta pääsee kunkin valmisteen perustietoihin ja saatavilla on myös englanninkieliset valmisteyhteenvedot.
The development of a joint audit programme to harmonise the conduct of inspections, handling of quality defect reports and authorisation of manufacturing sites through quality
Jäsenvaltioita rohkaistaan käyttämään valmisteyhteenvetoja kansallisilla kielillä.
The Sector for inspections was part of the Technical audits of inspection services was discussed.
Vuoden aikana keskusteltiin useista järjestelyasioita ja ratkaistiin niitä.
A revised compilation of Coordination Unit until 31 August 2001, after which it was EC inspection procedures was agreed.
Parhaiden käytäntöjen opasta muutettiin niin, että siinä selostetaan yksityiskohtaisemmin jäsenvaltioiden työtä ja hakijoille jätetään enemmän aikaa vastata asianomaisten jäsenvaltioiden esittämiin kysymyksiin.
Observers from mutual moved under the operational responsibility of the Unit for recognition agreement (MRA) partners and central and eastern Veterinary medicines and inspections, as part of the European countries attended technical parts of the meetings. reorganisation within the EMEA.
Myyntilupien uusimista keskitetyssä menettelyssä koskeva parhaan käytännön ohje saatiin myös valmiiksi.
The number of good clinical practice (GCP) inspections requested The Sector contributed to training activities within the PERF II for human medicinal products continued to increase, rising from 4 in programme and coordinated a number of joint inspections in 2000 to 8 in 2001.
Lääkeyhtiöille annettiin mahdollisuus esittää kysymyksiä suoraan VMRF: lle HEVRAn www- sivuston kautta.
These inspections involve sponsor companies, central and eastern European countries. investigators and laboratory sites both within and outside the EU.
Vastaukset yhdeksään kysymykseen, jotka liittyivät vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn vuonna 2001, julkaistiin HEVRAn www- sivustolla.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and
44 Luku 4 Tarkastukset
Coordination of inspections for centralised procedures
Jaostopäällikkö saakka)
included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as clinical trials.
Stephen FAIRCHILD (15. huhtikuuta 2001 Sheila KENNEDY (tilapäinen)
The number of pre- and post-authorisation good manufacturing practice (GMP) inspections performed rose in 2001.
Hyviin valmistuskäytäntöihin liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä erityiskokous Katrin Nodop
The rate of increa se shows signs of slowing compared to previous years.
Hyvään kliiniseen käytäntöön liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevä erityiskokous
Inspections performed 1999-2001 70 64
Fergus Sweeney
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Tarkastusjaosto oli 31. elokuuta 2001 saakka teknisen koordinaatioyksikön osa.
Preliminary discussions took place following implementation of the GCP guideline developed as part of the VICH process.
Sen jälkeen se siirrettiin EMEAn organisaatiouudistuksen yhteydessä eläinlääkevalmisteiden ja tarkastuksen yksikön alaisuuteen.
A first meeting was held with good laboratory practices (GLP) inspectors to formalise processes for GLP inspection request by the CPMP and CVMP.
Jaosto osallistui koulutustoimintaan PERF II – ohjelmassa ja koordinoi eräitä yhteisiä tarkastuksia Keski - ja Itä- Euroopan maissa.
61 60 50
Keskitettyjä menettelyjä koskevien tarkastusten koordinointi
A total of 11 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA in 2001, leading to 4 batch recalls involving 3 medicinal products.
Vuosina 1999- 2001 tehdyt tarkastukset
40
70 64 61 60 GMP - 50 tarkastukset 40 GCP -
Preparation for implementation of the clinical trials directive
GLP -
2
tarkastukset
EMEA Annual Report 2001
Myyntiluvan myöntämistä edeltävien ja sen jälkeisten hyvän valmistuskäytännön (GMP) tarkastusten lukumäärä lisääntyi vuonna 2001.
31
Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjen valmisteiden valmistuspaikat sisältävän tietokannan kehittämisessä edistyttiin.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Siinä laadittiin uusia ja tarkastettuja liitteitä EU: n hyvän valmistuskäytännön ohjeeseen.
The EMEA also participated in the European Commission working party for the preparation of other documents needed under the Directive.
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyvän valmistuskäytännön tarkastuksia (GCP) koskevien pyyntöjen lukumäärä lisääntyi edelleen.
Mutual recognition agreements
Nämä
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
45 tarkastukset kattoivat rahoittajayrityksiä, tutkijoita ja laboratoriota sekä EU: ssa että sen ulkopuolella.
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
Alustavia keskusteluja käytiin sen jälkeen, kun osana VICH- prosessia oli otettu käyttöön hyvää kliinistä käytäntöä koskevat ohjeet.
For veterinary medicinal products the activities in the transition
EMEA osallistui myös Euroopan komission työryhmään direktiivin edellyttämien muiden asiakirjojen valmistelemiseksi.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Tilanne vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanossa
EC-Canada
EY- Kanada
The start of the operational phase was postponed for 12 months at the Joint Committee meeting in September 2001.
Yhteisen komitean kokouksessa syyskuussa 2001 operationaalisen vaiheen alkamista siirrettiin 12 kuukaudella.
EC-United States
EY- Yhdysvallat
Certification of medicinal products Demand for certificates increased significantly both relative to 2000 levels and budgeted projections for the year.
Osana arviointiohjelmaa EU teki alustavan arviointivierailun Yhdysvaltojen elintarvike ja lääkehallinnon (FDA) toimitiloihin kesäkuussa 2001.
The number
EY- Sveitsi
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Uusi alustava aika on vuoden 2002 alussa.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Euroopan unionin neuvosto hyväksyi Japanin kanssa tehtävän keskinäistä tunnustamista koskevan sopimustekstin 27.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Syyskuuta 2001 ja sopimus tuli voimaan 1. tammikuuta 2001.
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Sopimus koskee ainoastaan ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
EC-Switzerland
46 Voimassa olevat sopimukset
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
EY- Australia (ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet)
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
Vuoden 2001 toimintaan sisältyi eläinlääkkeitä koskevan siirtymävaiheen loppuunsaattaminen 1. kesäkuuta 2001 mennessä.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Australian kanssa on sovittu valmistajille hyvän valmistuskäytännön noudattamisesta annettavien ja valmistuseriä koskevien todistusten sisällöstä.
The package
EY - Uusi- Seelanti (ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet)
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta siirtymävaiheen toiminta edistyy hyvin ja voidaan odottaa, että operationaalinen vaihe alkaa vuoden 2002 alkuun mennessä.
A new tentative date is the beginning of 2002.
Lääkevalmistetodistukset