natgillin/translations-raw huggingface dataset:
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä kokoontui 3 kertaa.
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Työryhmä käsitteli monia lääkevalvontaan ja turvallisuuteen liittyviä asioita, jotka liittyivät luonnonlääkevalmisteisiin, ja se oli yhteydessä lääkevalvonnan työryhmään tietojen vaihtamiseksi ja mahdollisten toimien harkitsemiseksi.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
Työryhmä valmisteli vuosien 2002- 2003 työohjelman ottaen huomioon hallintoneuvoston antamien asiakirjojen hyväksymiseen ia julkaisuun liittyvät suuntaviivat.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Eurooppalaisten alan tieteellisten yhdistysten kanssa järjestettiin vuosittainen tapaaminen lokakuussa 2001, jossa käsiteltiin luonnonlääkkeitä.
CPMP satellite groups
CPMP: n alaryhmät
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Kuvitteellisten nimien tarkastusryhmä
Invented Names Review Group The group was established in November 1999 upon request of the CPMP and is composed of representatives of the Member States, the European Commission and EMEA.
Ryhmä perustettiin CPMP: n pyynnöstä marraskuussa 1999 ja siihen kuuluu jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja EMEAn edustajia.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Ryhmän puheenjohtajana toimii EMEAn edustaja ja ryhmä kokoontuu kerran kuukaudessa CPMP: n täysistuntojen yhteydessä.
•
ORGAM perustettiin uuden CPMP: n pyynnöstä tammikuussa 2001.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Julkaistuihin asiakirjoihin sisältyi nopeutettua tarkastusprosessia koskevan asiakirjan päivitys ja keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyjen myyntilupien uusimista ja suullisia selityksiä koskeva tarkastettu ohje.
The main activity of the group was to maintain cons istency in the review of the invented names proposed by applicants from a safety public health point of view, to establish rules and criteria and update the currently available guideline on acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure.
Sen tehtävänä on keskustella monitieteisistä asioista ja työryhmien työohjelmista ja koordinoida niitä sekä auttaa EMEAa sen suunnitteluprosessissa.
A workshop with interested
30 CPMP: n erityistyöryhmät
•
Vuonna 2001 toimivat seuraavat erityistyöryhmät:
The ad hoc group on anti-HIV, chaired by Dr Per Nilsson, met once and focused on updating of the guideline on medicinal products for treatment of HIV.
Onkologian erityistyöryhmä, jonka puheenjohtajana toimii tri Frances Rotblat, kokoontui kerran ja käsitteli lasten syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita sekä tarkasti ihmisille tarkoitettuja syöpälääkkeitä koskevat ohjeet.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
HI- viruslääkkeitä käsittelevä erityistyöryhmä, jonka puheenjohtaja on Per Nilsson, tapasi kerran ja keskittyi saattamaan ajanmukaiseksi HI- viruksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevat ohjeet.
CPMP Organisational Matters Group (ORGAM)
Bioteknologisten lääkevalmisteiden vertailtavuutta käsittelevä erityistyöryhmä, jonka puheenjohtajana toimi tri Markku Toivonen, tapasi kolme kertaa valmistellakseen tätä asiaa koskevia suosituksia.
•
Vuonna 2001 perustettiin seuraavat uudet erityistyöryhmät:
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Lisäksi ryhmä selvitti, miten voidaan varmistaa EMEAn ja sen tieteellisten komiteoiden tiedonsaanti.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
COMP: n erityistyöryhmät
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
COMP perusti vuonna 2001 kolme erityistyöryhmää tukemaan toimintaansa.
The group is chaired by the CPMP chairman Brasseur, met twice in 2001 and began looking at the and is composed of CPMP members and EMEA coordination of actions on the development and use of representatives.
Jean- Hugues Trouvin ja tri Harrie Seeverens, antoi COMP: lle neuvoja bioteknologisten lääkevalmisteiden sekä verestä saatujen tai uudella tekniikalla tuotettujen tai uusiin hoitoihin perustuvien lääkevalmisteiden nimeämisestä.
It held its first meeting in February 2001 and medicinal products used in children, and at ensuring met regularly in 2001.
Ryhmä kokoontui vuonna 2001 kolme kertaa.
•
Ryhmä kokoontui vuonna 2001 kaksi kertaa.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Ryhmä laati komitealle ehdotuksia ja asiakirjoja, jotka liittyivät komitean työhön avoimuuden edistämiseksi, viestintään ja Euroopan komission tehtävien tukemiseen.
marketing authorisations and on conduct of oral explanations.
Erityisryhmä koostuu potilaiden ja lääketeollisuuden organisaatioiden edustajista.
20 EMEA Annual Report 2001
Se aloitti työnsä selvittämällä, ketkä ovat terveydenhuollon ammattilaisten ja tieteellisten seurojen edustajia.
•
Ryhmä kokoontui vuonna 2001 kolme kertaa.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat Euroopan tuotehakemisto
•
Ryhmä kokoontui vuonna 2001 yksitoista kertaa.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
EMEA järjesti myös valmistelevan kokouksen kummallekin jäsenvaltiolle, jotka toimivat EU: n puheenjohtajina vuonna 2001, ja avusti puheenjohtajia useissa kokouksiin liittyvissä toimissa koko vuoden aikana.
2.10
Suhteessa uusien hakemusten määrään rinnakkaiskokouksia oli vähemmän kuin vuonna 2000.
Mutual recognition facilitation group
Vastavuoroinen
Useful web site:
Hakemuksia
Heads of agencies for medicines for human medicines
Arviointi kesken
COMP ad hoc working groups
Menettely saatettu
http://heads.medagencies.org
Välimiesmenettelyt
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
tunnustamis -
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
yhteensä vuonna
• The ad hoc COMP Biotechnology Working Group, chaired The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to by Prof.
vuonna 2001 *
The group met 11 times in 2001.
myönteiseen
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
vuonna 2001
Total submitted in 2001*
menettely
Referrals started in 2001
2001 *
New applications
päätökseen vuonna 2001 *
484
484 1 611 544
101
101 179 219
474
443 1 487 474
3
1 -- 3
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
* Luvut kuvaavat tilannetta 31. joulukuuta 2001 ja niihin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä
EMEA Annual Report 2001
Vuonna 2001 uudelleen suunnitellulla Heads of Agencies – www- sivustolla julkaistaan lehdistötiedotteita, joissa on esitetty tilastotietoja ja hyväksyttyjä asiakirjoja.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
EudraTrack- seurantajärjestelmää kehitettiin edelleen vuoden 2001 aikana.
(1st and 2nd level of classification) 196
32 Keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset, joista tehtiin myönteinen päätös vuonna 2001 (1. ja 2. luokitustaso)
140 120 100 80
196 200
60
150
64
100 64 47
47
50 0
40 20
23 29
29 23 16
16
12
1712
5
Alkuarviointia
redesigned during 2001.
Päällekkäiset
Initial application
Toistuva käyttö
Multiple application
koskeva hakem us
Repeat use
hakem ukset
Further development of the EudraTrack tracking system was
Viittellinen hakem us Uusi vaikuttava aine
s Known active substance
Tunnettu vaikuttava aine Tuoteryhm än laajennus
continued during the year 2001.
Myönteisen päätöksen saaneet keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset vuonna 2001 (3. luokka) Täydellinen
s New active substance
Perusteltu
s Line extension
Bibliografine
Full dossier
Geneerinen
Bibliographic
Eri käyttö -
Generic
Yhteensä
Fixed
hakemus
Different use,
lupahakemus
Total
n
consent
yhdistelmät
combination
tarkoitus,
route or
antoreitti tai annostus
10
102 10
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset vuonna 2001 (4. luokka) Kemiallinen aine
Chemical
Biologinen:
Biological:
Biologinen: verituote rokote muut
blood product
Luonnonlääke
vaccine
Yhteensä
3
3 8 8
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Myönteisen päätöksen saaneet keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset vuonna 2001 (5. luokka)
388
Vain lääkemääräyksellä 388
55
Ilman lääkemääräystä (myös OTC) 55
443
Yhteensä 443
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Vuonna 2001 julkaistiin keskinäisen tunnustamismenettelyn käyttöön liittyviä ohjeita sisältäviä asiakirjoja, jotta voitaisiin auttaa hakijoita ja myyntiluvan haltijoita.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Asiakirjat sisälsivät myös tiivistelmän hormonikorvaushoidon valmisteyhteenvedosta.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Lisäksi keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä julkaisi tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa koskevia erityisiä ohjeita sisältäviä asiakirjoja ja useita olemassa olevia ohjeita tarkastettiin.
In addition, significant resources were allocated for monitoring of the withdrawals in mutual recognition procedure to identify reasons behind them and to prepare comprehensive reports to the Heads of Agencies.
Ryhmä edistyi monissa käynnissä olevissa hankkeissa erityisesti tukemalla harmonisoitujen valmisteyhteenvetojen laatimista alkuperäisille lääkevalmisteille.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Virastojen päälliköiden ryhmän antamalla valtuutuksella perustettiin CPMP/ MRFG: n valmisteyhteenvetojen harmonisoimista käsittelevä yhteinen työryhmä, joka piti 4 kokousta syksyn 2001 aikana.
In the new agreed timetable the concerned Member States send their comments to the reference Member State within 50 days instead of 55 days.
Puheenjohtajana kokouksissa toimi Tomas Salmonson.
Norway and Iceland participate as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG since the beginning of 2000.
Jotta jäsenvaltioille annettaisiin lisää aikaa keskusteluihin uusien hakemusten keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä hyväksyi muutetun aikataulun usean kuukauden mittaisen pilottihankkeen jälkeen.
Two observers from central and eastern European countries
Hyväksytyn uuden aikataulun mukaisesti jäsenvaltiot, joita asia koskee, lähettävät kommenttinsa viitejäsenvaltiolle 50 päivän aikana (aikaisemmin aikaraja oli 55 päivää)
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Norja ja Islanti osallistuivat täysivaltaisina jäseninä keskinäiseen tunnustamismenettelyyn ja keskinäistä tunnustamista helpottavan ryhmän kokouksiin vuoden 2000 alusta alkaen.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
Kaksi tarkkailijaa Keski - ja Itä- Euroopan maista ja Euroopan komission edustaja osallistuivat myös säännöllisesti keskinäistä tunnustamista helpottavan työryhmän kokouksiin vuoden 2001 aikana.
and the representative of the European Commission also regularly attended MRFG meetings during 2001.
Keskinäistä tunnustamista helpottavan työryhmän ja eturyhmien välillä pidettiin kaksi kokousta.
MRFG members also participated in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
Ryhmän jäsenet osallistuivat myös lääkealan konferensseihin ja seminaareihin.
Chapter 3 Veterinary medicines
34 Luku 3 Eläinlääkkeet
Overview
Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastuksen yksikkö
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Yksikön päällikkö
Head of Unit Peter JONES
Peter JONES
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston päällikkö
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Jill ASHLEY- SMITH
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston apualaispäällikkö Melanie LEIVERS Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö Tarkastusjaoston päällikkö saakka) Vuosikertomus tarkastustoiminnasta on esitetty kappaleessa 4.
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Kornelia GREIN Stephen FAIRCHILD (15. huhtikuuta 2001 Sheila KENNEDY (tilapäinen)
Safety Working Party Christian FRIIS
Eläinlääkevalmistekomitea
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
CVMP: n puheenjohtaja CVMP: n varapuheenjohtaja
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Steve DEAN Gérard MOULIN
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Työryhmät ja erityistyöryhmä
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Tehokkuustyöryhmä Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä Mikrobien lääkeaineresistenssiä käsittelevä erityistyöryhmä Lääkkeiden saatavuustyöryhmä
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX Peter JONES
use in target animal species
35 Eläinlääkeyksikön ensisijaiset tavoitteet vuosina 2001– 2002 – edistymistä koskeva raportti
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
CVMP hyväksyi ohjeet riskinarvioinnista jäämien enimmäismäärien (JEM) rajojen määrittelemisessä, jotta voitaisiin helpottaa JEM: ien ekstrapoloimista suurista lajeista pieniin.
•
Tarkoitus oli tukea lääkkeiden saatavuutta koskevaa aloitetta vuoden 2001 ensimmäisellä neljänneksellä.
A second benchmarking study based on the joint EMEA- European Federation of Animal Health (FEDESA) questionnaire on the use of the centralised system of authorisation was completed in 2001.
CVMP jätti arvioitavaksi kaksi tärkeää ohjetta, jotka ovat mikrobien lääkeaineresistenssiä koskevan riskinhallintastrategian osa.
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Ensimmäinen ohje koskee myyntiluvan myöntämistä edeltäviä tutkimuksia antibioottisten eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuvan mahdollisen resistenssin arvioimiseksi ja toinen antibioottien käyttöä yleensä eläinlääkintään kohde- eläinlajeissa.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
Toinen benchmarking- tutkimus, joka perustui EMEAn ja FEDESAn (European Federation of Animal Health) yhteiseen kyselylomakkeeseen myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyn käytöstä, saatettiin loppuun vuonna 2001.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Tutkimus osoittaa, että Euroopan eläinlääketeollisuuden edustajat ovat hyvin tyytyväisiä keskitettyyn järjestelmään ja EMEAlta saamaansa tukeen, mikä kuvaa sääntelyyn liittyvien määräpäivien noudattamista samoin kuin aikaisemmin.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
CVMP ja myyntiluvan haltijat osoittivat edistyneensä hyvin spongiformisen enkefalopatian lääkevalmisteiden välityksellä esiintyvän tartuntariskin vähentämistä mahdollisimman pieneksi koskevien ohjeiden noudattamisessa.
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Vuoden 2001 loppuun mennessä kaikki keskitetysti hyväksyttyihin eläinlääkkeisiin liittyvät menettelyt oli joko kokonaan tai lähes kokonaan saatettu loppuun.
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
Lausunnot julkaistaan nyt samaan aikaan kun ne hyväksytään.
10
Eläinlääkkeiden saatavuutta käsittelevä EMEAn työryhmä oli tyytyväinen komission neuvostolle ja Euroopan parlamentille osoittaman eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan tiedonannon (KOM( 2000) 806 lopull., 5. 12. 2000) julkaisemiseen vuoden 2001 alussa.
1999-2001
Sähköistä eläinlääkkeiden haittavaikutuksista raportoimista siirrettiin, koska VICH- ohjelmassa oli saatettava loppuun muita töitä.
9
Hakemuksista 9 koski uusia ja innovatiivisia valmisteita.
By the end of 2001 all necessary procedures for centrally authorised veterinary medicines had either been
Kolme hakemuksista tehtiin neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 liitteen osan A ja kuusi saman asetuksen liitteen osan B mukaisesti.
completed or were nearing completion
Jäämien enimmäismäärien (JEM) määrittelemistä koskevia uusia hakemuksia saatiin 7, mikä oli enemmän kuin ennakoidut viisi hakemusta.
•
Uudet jäämien enimmäismääriä koskevat Uudet keskitetyn menettelyn mukaiset hakemukset vuosina 1999- 2001 hakemukset vuosina 1999- 2001
2
10 10
regulatory process
8 8 9 6 6 7 6 4 4 4 2 2 3 2 0 0
2001
2001 1999 2000
The EME A task force on the availability of veterinary medicines welcomed the publication at the beginning of 2001 of the Communication from the Commission to the Council and European Parliament on the availability of
Uudet lääkevalmistehakemukset
veterinary medicines (COM(2000) 806 final, 5.12.2000)
Uudet jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset
4 3
CVMP: n toiminta
•
CVMP: n uusi kolmivuotiskausi alkoi tammikuussa 2001.
Gérard Moulin was elected vice-chairman of the Committee.
Sen ensimmäisessä kokouksessa puheenjohtajaksi valittiin Steve Dean ja varapuheenjohtajaksi Gérard Moulin.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
CVMP kokoontui 11 kertaa, eikä ylimääräisiä kokouksia pidetty.
EMEA Annual Report 2001
Tarkemmat tiedot CVMP: n jäsenistä on esitetty liitteessä 3.
A Strategic Planning Group was established under the chairmanship of the vice-chairman of the Committee, Gérard Moulin.
Komitean varapuheenjohtaja Gérard Moulinin toimiessa puheenjohtajana perustettiin strategisen suunnittelun ryhmä.
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Ryhmä piti kolme kokousta ja käsitteli seuraavia asioita:
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
arvioijien ja avustavien arvioijien oikeudenmukaisempi nimittäminen Hakemusten ennenaikainen keskitettyyn järjestelmään arvioitavaksi jättämisen estäminen CVMP: n ja työryhmien tehokkaampi konsultaatioprosessi VICH- ohjeiden alustavien luonnosten tarkastamisessa arvioijien koulutus myyntiluvan myöntämisen jälkeisten velvoitteidenseuraaminen
• Compliance with post authorisation obligations
37 Suoritusindikaattorit
•
Keskitettyyn menettelyyn käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä vuosina 1999- 2001
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
800 700 600 344
Days
Päivää
400
286 400
30
96 30
203
30 203
210
30 210
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Sen tulokset esiteltiin EMEAn ja FEDESAn tiedotuspäivillä 17. – 18. toukokuuta 2001.
s Assessment phase s Decision process
Vuonna 2000 vastaava määrä oli 66 prosenttia.
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Kolmentoista valmisteen osalta menettely on kesken.
100
150 157 100 25
26 EMEA Annual Report 2001
3. 3 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämien jälkeisien toimien lukumäärä lisääntyi samanaikaisesti keskitetyn menettelyn mukaisesti hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden lukumäärän kanssa.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
Hakemusten lukumäärä on 50 prosenttia ennakoitua suurempi.
with 25 applications.
Tyypin I muutoksien (vähäiset muutokset) koskevien hakemusten lukumäärä oli pienempi kuin 25 hakemusta koskeva tavoite.
The number of application s for extensions/modifications to MRLs was below target with 4 applications received.
Tyypin II muutoksia (suuria muutoksia) koskevia hakemuksia oli 18, joka on ennakoituun verrattuna kaksinkertainen määrä.
Applications for line extensions increased significantly with 10 applications, exceeding the forecast by 50%.
Jäämien enimmäismäärien laajentamisia/ muutoksia koskevien hakemusten lukumäärä oli tavoitteeksi asetettua pienempi.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Hakemuksia saatiin vain 4.
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Tämä lukumäärä on pettymystä tuottavan alhainen ottaen huomioon JEM: ien ekstrapoloimista pieniin lajeihin koskevat ohjeet, jotka CVMP hyväksyi vuonna 2001.
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
Odotettiin, että ohjeet olisivat teollisuudelle kannuste laajentaa suurille lajeille asetettuja JEM: iä koskemaan pieniä lajeja.
Post-authorisation applications for centrally authorised
Keskitetyn menettelyn mukaisesti
medicinal product 1999-2001 35 31
Jäämien enimmäismäärän