natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Naiset, joille aiheutetaan superovulaatio ennen avusteisten lisääntymismenetelmien, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF), toteuttamista:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Yksi esitäytetty ruisku Ovitrelleä (250 mikrogrammaa) 24– 48 tunnin kuluttua siitä, kun on annettu viimeinen annos FSH - tai hMG- valmistetta, eli kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatoriset tai oligo- ovulatoriset naiset:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Yksi esitäytetty ruisku Ovitrelleä (250 mikrogrammaa) 24– 48 tunnin kuluttua siitä, kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Ovitrellestä ei ole vielä kliinistä kokemusta muissa indikaatioissa, joita tavallisesti hoidetaan virtsasta eristetyllä ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG).
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Erityisiin varotoimiin tulisi ryhtyä ennen kuin Ovitrelleä annetaan potilaalle, jolla on sellainen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus silloin kun raskaus voi johtaa tilan huononemiseen.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Munasarjojen stimulaatio lisää munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän (OHSS) riskiä, koska follikkeleita kypsyy samanaikaisesti useita.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä saattaa muodostua vakavaksi tilaksi, jota luonnehtivat suuret puhkeamisalttiit munasarjakystat sekä nesteen kertyminen vatsaonteloon verenkierron häiriötilasta johtuen.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Liian voimakkaasta munasarjavasteesta johtuvalta munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymältä voidaan välttyä pidättäytymällä hCG: n antamisesta.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Potilaita tulisi neuvoa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Kaikille potilaille suositellaan huolellisia estradiolipitoisuusmäärityksiä ja ultraäänitutkimuksia munasarjavasteen arvioimiseksi ennen stimulaatiohoidon aloittamista sekä sen aikana.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvän monisikiöraskauden riskin suuruuteen vaikuttaa siirrettyjen alkioiden lukumäärä.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöraskauden ja monilapsisen synnytyksen (useimmiten kaksoset) ilmaantuvuus on suurempi kuin niillä, joilla ovulaatio on tapahtunut luonnollisesti.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
OHSS: n tai monisikiöraskauden riskin minimoimiseksi suositellaan sekä ultraäänitutkimuksia että estradiolimäärityksiä.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
9 on > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) ja vähintään 20 follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 12 mm.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Kun estradiolipitoisuus on > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) ja kun follikkeleita on yhteensä vähintään 40 saattaa olla tarpeellista pidättäytyä hCG: n antamisesta.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Vakavaa munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää voi harvinaisissa tapauksissa vaikeuttaa hemoperitoneum, akuutti hengitysvaikeus, munasarjakiertymä ja tromboembolia.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ovitrellen suositeltujen annostus - ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidonseurannan avulla minimoidaan munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöraskauden esiintyvyys.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Ovitrelle- hoidon aikana lievä kilpirauhasen stimulaatio on mahdollinen, mutta sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Ovitrellen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija- apua.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ovitrellen ja muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty, mutta yhtään kliinisesti merkittävää lääkeyhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole ilmoitettu hCG- hoidon aikana.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Ottaen käyttöaiheen huomioon, Ovitrelleä ei tule antaa raskauden eikä imetyksen aikana.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5. 3).
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Vertailevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin erisuuruisia Ovitrelle- annoksia, havaittiin seuraavien haittavaikutusten liittyvän Ovitrellen käyttöön annos- vaikutussuhteessa: munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, oksentelu ja pahoinvointi.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää havaittiin noin 4%: lla Ovitrellellä hoidetuista potilaista.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Vaikeaa munasarjojen hyperstimulaatio - oireyhtymää raportoitiin alle 0, 5%: lla potilaista (ks. kohta 4. 4)
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Harvinaisissa tapauksissa menotropiini/ hCG- hoitoon on liittynyt tromboembolioiden muodostumista.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Vaikka tätä haittavaikutusta ei ole havaittu Ovitrelle- hoidon yhteydessä, on sen esiintyminen kuitenkin mahdollista.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Havaintojen perusteellisen analysoinnin perusteella seuraavia haittavaikutuksia saatetaan havaita Ovitrellen annon jälkeen:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
10 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100) Psyykkiset häiriöt:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Masennus, ärtyneisyys, levottomuus Ruoansulatuskanavanhäiriöt:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Ripuli Sukuelinten ja rintojen häiriöt:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Vaikea munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä, kipu rinnoissa
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Lieviä palautuvia ihoreaktioita, jotka ilmenevät ihottumana.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle on yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettu koriongonadotropiinialfa- valmiste.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Sen aminohappojärjestys on sama kuin virtsasta eristetyllä hCG: llä.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Koriongonadotropiini sitoutuu munasarjojen teekasolujen (ja granuloosasolujen) pinnalla oleviin transmembraanisiin LH/ CG - reseptoreihin, jotka toimivat myös luteinisoivan hormonin eli LH: n reseptoreina.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Naisilla koriongonadotropiini toimii ovulaation laukaisevan LH- piikin korvikkeena.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelleä käytetään laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja varhainen luteinisaatio sen jälkeen, kun potilaalle on annettu follikkelien kasvua stimuloivia lääkevalmisteita.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa 250 mikrogramman annos Ovitrelleä oli yhtä tehokas kuin 5000 IU ja 10 000 IU virtsasta eristettyä hCG: tä lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation indusoimisessa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, sekä yhtä tehokas kuin 5000 IU: a virtsasta eristettyä hCG: tä ovulaation indusoimisessa.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Ovitrellen vasta- aineiden muodostumisesta ihmisellä ei toistaiseksi ole merkkejä.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Toistuvaa altistumista Ovitrellelle on tutkittu vain miespuolisilla potilailla.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Jakautumisvaiheessa sen puoliintumisaika on noin 4, 5 tuntia.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l ja kokonaispuhdistuma 0, 2 l/ h.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä siten, että sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Vertaileva tutkimus kylmäkuivatun valmistemuodon ja liuosmuodon välillä osoitti valmistemuotojen olevan bioekvivalentteja.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tämä on perusteltua, koska kyseessä on proteiinivalmiste ja koska tulokset genotoksisuustesteistä ovat negatiiviset.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitoli Metioniini Poloksameeri 188 Laimennettu fosforihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, ei lääkevalmistetta saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
After opening, the product should be used immediately.
Käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Valmisteen on kuitenkin osoitettu säilyvän käyttökelpoisena 24 tuntia avaamisen jälkeen, kun se säilytetään jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa kumitulppa (halobutyyli), mäntä (muovi) ja neula (ruostumaton) – yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Käyttö -, käsittely - sekä hävittämisohjeet
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
15 ANNEX III
15 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA- AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN AMPULLEISSA
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Composition: one vial delivers:
Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU).
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
1 ampoule of solvent.
1 ampulli liuotinta.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 2 ampullia liuotinta.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 ampullia liuotinta.
EU/ 1/ 00/ 165/ 003
U/ 1/ 00/ 165/ 003
Discard any unused solution.
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 EU/ 1/ 00/ 165/ 002 EU/ 1/ 00/ 165/ 003
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA- AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN INJEKTIOPULLOISSA
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Yksi injektiopullo liuotinta sisältää:
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 2 injektiopulloa liuotinta
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta, liuosta varten 10 injektiopulloa liuotinta
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt Kuningaskunta
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta/ 1 injektiopullo liuotinta 2 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta / 2 injektiopulloa liuotinta 10 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta/ 10 injektiopulloa liuotinta
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogrammaa/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
One pre-filled syringe contains:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 mikrogrammaa (6500 IU) koriongonadotropiini alfaa.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, laimennettu fosforihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 esitäytetty ruisku, jossa 0, 5 ml injektionestettä.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Tänä aikana liuosta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 30 päivän aikana.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, KUIVA- AINETTA SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, LIUOTINTA SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT ja AMPULLIT
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MIKROGRAMMAA, ESITÄYTETTY RUISKU
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Ihon alle.
250 micrograms/ 0.5 ml
250 mikrogrammaa/ 0, 5 ml
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
27 PAKKAUSSELOSTE (Liuottimen säilytysastia:
Ampoule)
Ampulli)
Choriogonadotropin alfa.
Koriongonadotropiini alfa
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Ennen kuin käytät Ovitrelleä 3.
How to use Ovitrelle 4.
Miten Ovitrelleä käytetään 4.
How to store Ovitrelle 6.
Ovitrellen säilyttäminen 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OVITRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle on lääkevalmiste, joka sisältää koriongonadotropiini alfaa, joka on hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän koriongonadotropiini alfan kanssa, mutta se on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä- DNA- tekniikoin.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelleä annetaan naisille avusteisia lisääntymismenetelmiä kuten koeputkihedelmöitystä (IVF) käytettäessä.
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Ensin annetaan muita lääkevalmisteita, jotka saavat aikaan useiden munarakkuloiden kasvun ja kehityksen useiden munasolujen tuottamiseksi.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelleä käytetään sitten näiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelleä käytetään myös naisille, jotka eivät tuota lainkaan (tilaa kutsutaan anovulaatioksi), tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo- ovulaatio).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Sitä käytetään munasolujen vapautumisen (ovulaation) aikaansaamiseksi, sen jälkeen kun muita lääkevalmisteita on käytetty munarakkuloiden kehittämiseksi.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
ENNEN KUIN KÄYTÄT OVITRELLEÄ
Do not take Ovitrelle:
Älä käytä Ovitrelleä:
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
• jos olet raskaana tai imetät • jos Sinulla on suurentuneet munasarjat tai yksi tai useampi suuri munasarjakysta • jos Sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä • jos Sinulla on todettu olevan munasarja -, kohtu - tai rintasyöpä • jos Sinulla on ollut kasvain hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä • jos Sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö) • jos olet allerginen (yliherkkä) koriongonadotropiinille tai Ovitrellen jollekin muulle aineelle • jos Sinulla on jokin sellainen tila, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. kohtu puuttuu, vajavaisesti kehittyneet munasarjat, sidekudoskasvaimet), tai Sinulla on ollut vaihdevuodet 28 • jos Sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
28 Take special care with Ovitrelle:
Ole erityisen varovainen Ovitrellen suhteen:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Ovitrelle- hoito saattaa lisätä munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymän kehittymisen riskiä (OHSS) (ks. ‘ Mahdolliset haittavaikutukset ’).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat ylireagoivat hoitoon ja kehittävät liian monta munarakkulaa.
The most common symptom is abdominal pain.
Tavallisin oire on vatsakipu.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Mikäli Sinulla on voimakasta vatsakipua tai epämukava olo, älä ota pistosta vaan keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa niin pian kuin mahdollista.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Sinun ei tulisi olla yhdynnässä vähintään neljään päivään, tai Sinun tulisi käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Tätä hoitoa saavilla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen esiintyvyys on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
The majority of these are twins.
Useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Avusteisissa hedelmöitysmenetelmissä lasten lukumäärä on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Riskisi OHSS: n tai monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli Sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin).
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Sinun ei tule käyttää Ovitrelleä mikäli olet raskaana tai imetät.
HOW TO USE OVITRELLE
MITEN OVITRELLEÄ KÄYTETÄÄN