natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Samaan aikaan, kun äänestykset lisääntyivät, kielteisten lausuntojen ja keskitetystä menettelystä peruttujen hakemusten määrä laski.
26 EMEA General Report 2000
Esittelijöiden jakautuminen valtuustoittain 1995 - 2000
0
50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
s Rapporteur
Esittelijä
s Co-rapporteur
Avustava esittelijä
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Vuonna 2000 annettujen lausuntojen määrä kasvoi eniten ruoansulatuselinten ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeiden (luokka A) sekä syöpälääkkeiden ja syövän biologisen hoidon (luokka L) anatomis- terapeuttis- kemiallisissa (ATC) hoitoluokissa.
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
Eniten peruutuksia keskitetystä menettelystä tehtiin edelleen veritautien (luokka B), hermostoon vaikuttavien lääkkeiden (luokka N) ja syöpälääkkeiden (luokka L) ATC- luokissa.
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
CPMP: n lausunnot hoitoluokan mukaan jaettuna 1995 - 2000
s 2000 45 s 1999 s 1998 40 s 1997 35 s 1996 s 1995 30
40
A:
2000
Blood C:
A: Aineenvaihdunta B:
Cardiovascular
Veritaudit
Dermatologicals G:
Ihotaudit G:
Genito-Urinary, sex hormones H:
Sukupuoli - ja virtsaelinsairaudet
J:
J:
Antiinfective L:
Infektiolääkkeet L:
Musculo Skeletal
Syöpälääkkeet ja syövän biologinen hoito
N:
N:
Nervous system S:
Hermosto S:
Sensory organs V:
Silmä - ja korvataudit
Diagnostic agents
Systeemiset hormonivalm.
27 EMEA General Report 2000
Diagnostiset aineet
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Keskitetystä menettelystä peruutetut hakemukset 1995 - 2000
s Part A
Osa A
s Part B
B
2.2 Post-authorisation activities
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 2. 2 Muutokset ja laajennukset
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
Myönnettyihin myyntilupiin liittyvän toiminnan ja erityisesti muutosten ja lääketurvatoiminnan lisääntyminen vuonna 2000 heijastelee keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden määrän kumulatiivista kasvua.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Erityisesti EMEAn käsittelemien lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien selontekojen ja säännöllisten turvallisuusraporttien määrä kasvoi edelleen vuonna 2000.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden muutoksia ja laajennuksia koskevat lausunnot 1995 - 2000
350 311 300
350 311 300
200
250 237 200 164 158 150
150 100 50
100
109 47
109
164
50
16
27
34
47 34
Extensions
Laajennukset
Type II variations
Tyypin II muutokset
Type I variations
Tyypin I muutokset
28 EMEA General Report 2000
Lääkkeiden haittavaikutuksia
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Säännölliset turvallisuusraportit,
1995
koskevat selonteot 1995 - 2000
2000
seuranta ja erityiset velvoitteet 1995 - 2000
s Non-EU ADRs
16000 14000 12000
300
10000 8000 6000
200
300 200
100
4000 2000 0
0
100 0
1995
1995 1996 1997 1998 1999 2000
1999
1995 1996 1997 1998 1999
s PSURs
EU: n ulkopuoliset EU: n
s FUM - SO
STR seuranta
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Yhteisön lääketurvatoiminnassa käytettävän lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien tietojen sähköisen siirto - ja hallintajärjestelmän (EudraVigilance) kehittämistä jatkettiin.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Järjestelmän puitteissa aloitettiin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien sähköistä siirtämistä koskeva pilottihanke, ja EMEAssa järjestettiin aiheesta viisi kokousta, joihin osallistui seitsemän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen ja 17 lääkeyhtiön edustajat.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
Ryhmän puheenjohtajana toimii EMEA ja se kokoontui vuonna 2000 kaksi kertaa.
29 EMEA General Report 2000
sivu 25/ 85
Regulatory affairs
Säädöksiin liittyvät asiat
Tradenames
Kauppanimet
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
Vuonna 2000 perustettiin CPMP: n pyynnöstä tilapäinen kauppanimien tarkistusryhmä keskustelufoorumiksi, jossa käsitellään keskitettyjen hakemusten kauppanimiin liittyviä kysymyksiä.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
Ryhmän puheenjohtajana toimii EMEAn edustaja ja se koostuu jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja EMEAn edustajista.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Ryhmä kokoontuu kerran kuussa CPMP: n täysistuntoa edeltävänä maanantaina ja käsittelee jäsenvaltioiden, Islannin ja Norjan esittämiä vastalauseita ja kommentteja antaakseen niistä suosituksia CPMP: lle.
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrä kasvoi vuonna 2000 merkittävästi ja ylitti selvästi vuosien 1999 – 2000 työohjelman ennakkoarvion.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
Rinnakkaisjakeluvalmisteiden kohdemaita olivat pääasiassa Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta, ja jäsenvaltioista tärkeimpiä alkuperämaita olivat Espanja, Ranska, Italia ja Itävalta.
Parallel distribution notifications 1998-2000
Rinnakkaisjakeluilmoitukset 1998 - 2000
104
350 308 300 250 200 160 150 104 82
50 0
33
7
7 7
2.3 Scientific advice
Ilmoituksia
Total
Validoitu
Scientific advice
Saatettu loppuun
1997
1997 20 3
1998
1998 35 8
1999
1999 60 4
2000
2000 58 9
196
1995– 2000 196 26
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Vuonna 2000 kehitettiin tieteellistä neuvontaa tarvitseville yhtiöille uusi ohjeisto, joka on saatavilla EMEAn verkkosivujen kautta.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
Prosessia paransi myös se, että menettelyyn osallistuvien hakijoiden ja asiantuntijoiden väliseen yhteydenpitoon käytettävissä oleva aika CPMP: n kokousviikolla lisääntyi.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
CPMP: n vuonna 2000 antamista 36 myönteisestä lausunnosta viidessä oli annettu etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Seitsemästä kielteisestä lausunnosta/ peruutetusta hakemuksesta yksi oli saanut tieteellistä neuvontaa ennen hakemuksen jättämistä.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen jakautuminen vuonna 2000
Quality 7%
7% 10%
Biotechnology 10%
21%
Clinical development 62%
62%
Pre-clinical development 21%
Prekliininen kehittäminen
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 2. 4 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean toiminta
The COMP in 2000
COMP vuonna 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
COMP: n puheenjohtaja COMP: n varapuheenjohtaja
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
Tarkemmat tiedot komitean jäsenistä on esitetty liitteessä 6.
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Huhtikuussa 2000 EMEA aloitti tärkeän uuden tehtävän harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkevalmisteiden – harvinaislääkkeiden – kehitystyön edistämisessä Euroopan unionin harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön tultua voimaan vuonna 2000 (Asetus (EY) N: o 141/ 2000 (EYVL L 18, 22. 1. 2000, s.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
1) ja komission asetus (EY) N: o 847/ 2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000 (EYVL L 103, 28. 4. 2000, s.
5)).
5)).
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
Harvinaislääkkeeksi määritteleminen on mekanismi, jolla rahoittajille tarjotaan erilaisia kannustimia, jotka on suunniteltu edistämään kyseisten lääkkeiden kehitystyötä ja parantamaan niiden saatavuutta potilaan kannalta.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
Kannustimiin kuuluu 10 vuoden kaupallinen yksinoikeus lääkkeeseen, EMEAn tuki hakuprosessissa ja mahdollisuus maksujen alennuksiin kaikista keskitettyyn myyntilupamenettelyyn liittyvistä toimista.
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä hoitamaan perustettiin uusi harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP), joka kokoontui ensimmäisen kerran huhtikuussa 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Komitea kokoontui vuonna 2000 kahdeksan kertaa käsittelemään harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevia hakemuksia ja kehittämään ohjeistoja.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
COMP on Euroopan unionin ensimmäinen toimielinkomitea, jossa on potilaisjärjestöjen edustajia täysivaltaisina jäseninä.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Puheenjohtajaksi valittiin Josep Torrent i Farnell ja varapuheenjohtajaksi Yann Le Cam, kumpikin kolmivuotiskaudeksi, joka on mahdollista uusia kerran.
Applications for orphan designation
Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevat hakemukset
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Ensimmäiset harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevat hakemukset jätettiin EMEAlle huhtikuussa 2000.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
EMEA piti 25 hakemuksen jättämistä edeltävää kokousta rahoittajien avustamiseksi.
Intent to file notified
COMP: n COMP: n
Applications Applications submitted withdrawn
hakemukset hakemukset
Positive COMP opinions
hakemuksen jättämiseen
Negative COMP opinions
lausunnot lausunnot
Designations granted by the Commission
harvinaislääke - määritelmät
26
26 --
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Kutakin hakemusta varten nimitetään koordinaattori EMEAsta ja COMP: stä.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Heitä avustavat harvinaisten sairauksien asiantuntijat, jotka valitaan komitean nimeämästä luettelosta.
The list had 66 experts at the end of 2000.
Vuoden 2000 lopussa luettelossa oli 66 asiantuntijaa.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
Vuonna 2000 eniten harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevia hakemuksia tuli syöpälääkkeiden ja syövän biologisen hoidon (luokka L) hoitoluokkaan.
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevat hakemukset vuonna 2000 hoitoluokan mukaan jaettuna
Metabolism B:
A: Aineenvaihdunta B:
Blood
Veritaudit
Cardiovascular H:
Sydän - ja verisuonisairaudet H:
Endocrinology
Systeemiset hormonivalm.
Antineoplastic – immuno-modulating
Syöpälääkkeet ja syövän biol. hoito
Nervous System R:
Hermosto R:
32 EMEA General Report 2000
Yksityiskohtaisempia tietoja annetaan liitteessä 10.
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevat hakemukset ja lausunnot vuonna 2000
0 April
0 uu uu
May
uu uu
June
uk ok
July
sk ys
August
ka El
September
ul uh
October
ra Sy
November
Jo ar To H
December Positive opinions were adopted by the Committee in an average timeframe of 63 days.
Hakemuksia kuukaudessa
Details are given in Annex 10.
Lausuntoja yhteensä
2.5 Working party activities
Hakemuksia yhteensä
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 2. 5 Työryhmien toiminta
Working Party
sivu 29/ 85
Chairperson
Liitteessä 11 esitetään tarkempia tietoja CPMP: n ja sen työryhmien laatimista ohjeista, asiakirjoista ja kannanotoista.
Meetings in 2000
Vuonna 2000
Guidelines and points to
hyväksytyt ohjeet ja
consider documents approved in 2000
vuonna 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Lääketurvatoimintatyöryhmä (PhVWP)
Biotechnology working party (BWP)
Bioteknologian työryhmä (BWP)
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Giuseppe VICARI, myöhemmin Jean- Hughes TROUVIN
Scientific advice review group (SARG)
Tieteellisen neuvonnan tarkistustyöryhmä (SARG)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Mary TEELING, myöhemmin Markku TOIVONEN
Blood and plasma working group (BPWG)
Veri - ja plasmatyöryhmä (BPWG)
Manfred HAASE
Manfred HAASE
Safety working party (SWP)
Turvallisuustyöryhmä (SWP)
Beatriz SILVA LIMA*
Beatriz SILVA LIMA *
Efficacy working party (EWP)
Tehokkuustyöryhmä (EWP) * vt. puheenjohtaja
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Alfred HILDEBRANDT, sitten Barbara VAN ZWIETEN- BOOT *
2.6 Cooperation with competent authorities
2. 6 Yhteistyö toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Referrals and arbitrations
Lausuntopyynnöt ja välimiesmenettelyt
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Vuonna 2000 tehtiin yhdeksän lausuntopyyntöä, joista viidessä menettely saatettiin päätökseen.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
Tiedot loppuun saatetuista menettelyistä on julkaistu EMEAn verkkosivuilla.
Type of referral
CPMP: n lopullisen Lausuntotyyppi
Date of CPMP final opinion
lausunnon päivämäärä
International non-proprietary name (INN)
Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
Komission asetuksen (EY) N: o 541/ 95 7 artiklan 5 kohta Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 10 artikla Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 11 artikla
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
27. 0. 2000 Menettely kesken 29. 6. 2000 Menettely kesken 19. 10. 2000
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Zofenopriili Cerazette Ketoprofeeni Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
12 artikla, Neuvoston direktiivi 75/ 319/ ETY
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
16. 11. 2000 Menettely kesken Menettely kesken
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Sibutramiini Kalsitoniini Sisapriidi
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
15 artikla, Neuvoston direktiivi 75/ 319/ ETY
19.10.2000
19. 10. 2000
International Conference on Harmonisation
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH)
International Conference on Harmonisation (ICH)
Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH)
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Lopulliset ohjeet Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR Non- clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Lausuntoa varten toimitetut ohjeet Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C( M)
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
Tarkemmat tiedot näistä ja muista CVMP: n ohjeista on esitetty liitteessä 11.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä EMEAn työryhmä
Working Party on Herbal Medicinal Products
sivu 31/ 85
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä EMEAn työryhmä kokoontui vuonna 2000 kolme kertaa, ja ryhmän puheenjohtajana toimi Konstantin Keller.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Työryhmä osallistui piippuruohoa (Aristolochia) sisältävien luonnonlääkevalmisteiden käyttöön liittyvien riskien arviointiin.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Ryhmä valmisteli kannanoton yhteistyössä CPMP: n lääketurvatoiminnan työryhmän ja turvallisuustyöryhmän kanssa, ja se julkaistiin marraskuussa 2000.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Yksityiskohtaiset tiedot työryhmän antamista ohjeista ja kannanotoista on esitetty liitteessä 11.
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
Eurooppalaisten eturyhmien kanssa pidettiin kokous lokakuussa 2000.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
Kokouksessa käsiteltyjä aiheita olivat vuoropuhelun laajuus sekä työryhmän julkisuuteen antamien luonnonlääkevalmisteita koskevien tietojen avoimuuden parantamista koskevat ehdotukset.
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
EMEA/ MB/ 050 Vuosikertomus 2000 2. 7 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän toiminta
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän tarkoituksena on koordinoida ja helpottaa vastavuoroisia tunnustamismenettelyjä.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Ryhmä kokoontui vuoden aikana 11 kertaa.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Näiden kahden puheenjohtajakauden aikana järjestettiin kaksi vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän epävirallista kokousta, joissa keskusteltiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä kysymyksistä, kuten avoimuudesta, arviointien laadusta sekä vuonna 2001 toteutettavista uudistuksista.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
vuonna 2000
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
menettely
35 EMEA General Report 2000
2000 *
Referrals started in 2000
päätökseen vuonna 2000 *
78 309
309
Type II variations
Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset
323
953 323
135
124 135
312
934 312
2
-- 2
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
* Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 15. 12. 2000
The total number of both submitted and completed applications increased.
Sekä tehtyjen että loppuun käsiteltyjen hakemusten määrä kasvoi.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
Välimiesmenettelyjen määrä kasvoi edellisistä vuosista, minkä epäsuorana seurauksena myös vastavuoroisista tunnustamismenettelyistä direktiivin 75/ 319/ ETY 11 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrä kasvoi selkeästi.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
Yksittäisistä jäsenvaltioista peräisin olevien peruutettujen hakemusten yleisyys – 30, 5 prosenttia – (vähintään 1 peruutus menettelyä kohti) oli vuonna 2000 edelleen vastavuoroisen tunnustamismenettelyn huolenaiheena.
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
On kuitenkin syytä huomata, että asianomaisissa jäsenvaltioissa 3 107: stä hakemuksesta 236 peruutettiin (7, 6 prosenttia).