natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear Type I glass 5 ml vials.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Thyrogen on pakattu läpinäkyviin, 5 ml: n, I- tyypin lasisiin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja irti- napsautettavalla turvakorkilla.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Jokaisessa Thyrogen- injektiopullossa on 1, 1 mg tyreotropiini alfaa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Kun se on valmistettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävän veden kanssa, otetaan 1, 0 ml liuosta (vastaa 0, 9 mg Thyrogenia) ja annetaan potilaalle.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Tarkan annostelun vaatiman riittävän volyymin takaamiseksi jokaisessa Thyrogen- injektiopullossa on 0, 2 ml: n ylitäyttövara.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Kukin pakkaus sisältää yhden tai kaksi Thyrogen- injektiopulloa.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Injektiokuiva- aine liuosta varten on valmistettava käyttövalmiiksi liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Yhteen ruiskeeseen tarvitaan ainoastaan yksi Thyrogen- injektiopullo.
Use Aseptic Technique
Noudata aseptista työskentelytapaa
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Injetiopullossa olevaan Thyrogen- kuiva- aineeseen lisätään 1, 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Injektiopulloa kieputetaan varovasti, kunnes kuiva- aine on kokonaan liuennut.
Do not shake the solution.
Liuosta ei saa ravistella.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Kun kuiva- aine on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen tilavuus on 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen- liuoksen pH- arvo on noin 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Injektiopullossa olevaa Thyrogen- liuosta on tarkkailtava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen- liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Mikäli vieraita hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia havaitaan, kyseisiä injektiopulloja ei saa käyttää.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Injektiopullosta otetaan 1, 0 ml Thyrogen- liuosta.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Tässä injektioliuosmäärässä on 0, 9 mg tyreotropiini alfaa.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen ei sisällä säilöntäaineita.
Throw away any unused solution immediately.
Käyttämätön liuos on hävitettävä välittömästi.
There are no special requirements for disposal.
Erityisiä hävittämisohjeita ei ole.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Liuoksen kemiallinen säilyvyys on 24 tunnin ajan, mikäli liuosta säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
On tärkeää huomata, että liuoksen mikrobiologinen turvallisuus riippuu siitä, onko liuos valmistettu aseptisissa olosuhteissa.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Date of first authorisation:
Ensimmäinen myöntämispäivä:
9 March 2000 Date of last renewal:
9. maaliskuuta 2000 Viimeinen uudistamispäivä:
16 March 2005
16. maaliskuuta 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
10 A.
12 A.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Yhdistynyt kuningaskunta
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
ULKOPAKKAUS (YHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Tyreotropiini alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Jokainen injektiopullo sisältää 0, 9 mg tyreotropiini alfaa joka on valmistettu käyttövalmiiksi lisäämällä 1, 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Injektioruiskuun vedettävä 1ml sisältää 0, 9 mg tyreotropiini alfaa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Mannitoli Natriumvetyfosfaattimonohydraatti Natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
1 vial of powder for solution for injection.
1 injektiopullo sisältäen injektiokuiva- ainetta liuosta varten
For intramuscular injection only.
Ainoastaan lihaksensisäisenä injektiona.
14 8.
16 7.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Keep the vial in the outer carton.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
ULKOPAKKAUS (KAHDEN INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 injektiopulloa, jotka sisältävät kuiva- ainetta injektionestettä varten, joka on tarkoitettu kahteen annokseen annettavaksi 24 tunnin välein.
EXP {MM/ YYYY}
Käyt. ennen {kuukausi/ vuosi}
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C) Injektiopullo on säilytettävä ulkopakkauksessa.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
{LABEL}
LIPUKE
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten. tyreotropiini alfa Lihakseen
Batch {number}
Erä{ numero}
Genzyme Europe B. V. - NL
Genzyme Europe B. V – NL
20 B.
22 B.
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
Tyreotropiini alfa
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Thyrogen is and what it is used for 2.
Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Thyrogen 3.
Ennen kuin käytät Thyrogen: ää 3.
How to use Thyrogen 4.
Miten Thyrogen: ää käytetään 4.
How to store Thyrogen 6.
Thyrogen: n säilyttäminen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ THYROGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Tyreotropiini alfa on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Tyreotropiini alfa stimuloi kilpirauhaskudoksen jodikertymää sekä tyreoglobuliinin (Tg) ja kilpirauhashormonien (trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4)) tuotantoa.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Thyrogen (tyreotropiini alfa) on tarkoitettu käytettäväksi seerumin tyreoglobuliinipitoisuuksien (Tg) määrityksessä radiojodikartoituksen kanssa tai sitä ilman tietyn tyyppisten kilpirauhassyöpien havaitsemiseksi potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat kilpirauhashormoneita.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia pieniriskisiä potilaita, joilla on mittaamattoman pienet Tg- pitoisuudet kilpirauhashormonien käytön aikana eikä suurentuneita Tg- pitoisuuksia tyreotropiini alfa - stimulaatiosta huolimatta, voidaan seurata käyttämällä tyreotropiini alfaa Tg- pitoisuuksien määrittämiseen.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Thyrogenia (tyreotropiini alfa) käytetään radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksesta jäljelle jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatio) pieniriskisillä potilailla, kun samalla jatketaan kilpirauhashormonin ottamista.
BEFORE YOU USE THYROGEN
ENNEN KUIN KÄYTÄT THYROGEN: ÄÄ
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Älä käytä Thyrogen: ää Mikäli Sinulla on joskus ollut nauta - tai ihmisperäisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH: n) tai muiden aineiden aiheuttama allerginen reaktio (esim. ihottumaa tai kutinaa), Sinun on ilmoitettava siitä hoitavalle lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Älä käytä Thyrogenia raskauden aikana.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
24 Ole erityisen varovainen Thyrogen: n suhteen Thyrogen- injektiota ei saa koskaan antaa laskimoon.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu diagnostisoimisen vuoksi.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrän lisääntymiseen pitkän ajan kuluessa.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
On mahdollista, että Thyrogen aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvamista.
In clinical trials this was not seen.
Tätä ei kuitenkaan ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Koska TSH- hormonin määrä nousee Thyrogen- hoidon jälkeen, etäispesäkkeissä voi tuntua paikallista turvotusta ja niissä voi esiintyä verenvuotoa.
As a result the metastases may become bigger.
Etäispesäkkeiden koko voi siksi kasvaa.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Jos etäispesäkkeet ovat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, voi potilas kokea akuutteja oireita, kuten toispuoleista halvautumista tai näön menetystä.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Lääkärisi päättää, tarvitsetko esihoitoa kortikosteroideilla (esim. potilaat, joilla on etäispesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Halutessasi voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia mahdollisesti ottamiesi kilpirauhashormonien kanssa ei tunneta.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Isotooppiosaston lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa tai ablaatiohoidossa käytettävän radiojodiannoksen, huomioonottaen, että saat edelleen kilpirauhashormoneita.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Raskaus Älä käytä Thyrogenia raskaana ollessasi.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Jos olet raskaana, keskustele hoidosta lääkärisi kanssa.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Imetys Älä käytä Thyrogenia imetyksen aikana.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Tärkeää tietoa Thyrogen: n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1mmol natriumia (23 mg) ühe injektiota, eli se on olennaisesti natriumiton.
HOW TO USE THYROGEN
MITEN THYROGEN: ÄÄ KÄYTETÄÄN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogen- kuiva- aine on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Thyrogenia tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti.
The injection must be given intra-muscularly.
Injektio on annettava lihakseen.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Injektioliuoksen valmistaa Sinulle lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta.
For instructions see bottom of leaflet.
Ohjeet on kerrottu jäljempänä tässä pakkausselosteessa.
23 How much Thyrogen?
25 Kuinka paljon Thyrogenia?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Suositeltava annostus on kaksi annosta 0, 9 mg alfatyreotropiinia annettuna 24 tunnin välein.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa 1, 0 ml Thyrogen- liuosta (0, 9 ml alfatyrotropiinia).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogenia saa antaa vain pakaralihakseen.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Thyrogen- liuosta ei saa koskaan antaa laskimoon.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Lapsesi lääkäri päättää siitä, annetaanko Thyrogenia lapsellesi.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogenia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Jos maksasi toiminta on heikentynyt, sinulle voidaan silti antaa Thyrogenia.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Jos sinulla on munuaissairaus ja tarvitset dialyysihoitoa, lääkärisi päättää, paljonko Thyrogenia sinulle annetaan.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Mahdollisuus saada päänsärkyä ja pahoinvointia on suurempi Thyrogenin annostelun jälkeen.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai ablaatiota varten, lääkäri antaa radiojodin 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen- injektiosta.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostinen skintigrafia on tehtävä 48 - 72 tunnin kuluttua radioaktiivisen jodin annosta (72 - 96 tuntia viimeisen Thyrogen- injektion jälkeen), kun taas ablaation jälkeistä skintigrafiaa voidaan siirtää useita päiviä myöhemmäksi, jotta taustasäteily heikentyy.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa seeruminäytteen 72 tuntia viimeisen Thyrogen- injektion jälkeen tyroglobuliinin (Tg) testausta varten.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Jos käytät enemmän Thyrogen: ää kuin Sinun pitäisi Thyrogenia liikaa vahingossa saaneet potilaat ovat kokeneet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumaa punoitusta.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Jos olet mielestäsi saanut liikaa Thyrogeniä, ota yhteys lääkäriisi seurantaa varten.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä Thyrogenillä tehtävissä tutkimuksissa:
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Hyvin yleistä (1 potilaalla 10: sta): pahoinvointi Yleistä (1- 10 potilaalla 100: sta) oksentelua, väsymystä, huimausta ja päänsärkyä Harvinaista (1- 10 potilaalla 1000: sta) influenssan kaltaisia oireita, parestesiaa (pistelevä tai kutittava tunne), heikkoutta, kuumetta, nokkosrokkoa, kutinaa, vilunväristyksiä, selkäkipua, kuumia aaltoja
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Pienellä osalla potilaista on ollut injektiokohtaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten punoitusta, epämukavuuden tunnetta, kutinaa, paikallista kipua tai kirvelyä ja kutisevaa ihottumaa.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Joitakin harvinaisia haittavaikutuksia (1- 10 potilaalla 10000: sta) on raportoitu Thyrogenin tultua markkinoille ja lääkärien määrättyä sitä potilailleen.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Niitä ovat syöpäkasvainten turvotus, sydämentykytys, hengenahdistut, ripuli, kipu (myös etäispesäkkeiden kipu), lihas - ja nivelkivut, TSH- hormonin määrän väheneminen, runsas hikoileminen, kutina ja punoitus.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Kilpirauhasen liikatoimintaa on raportoitu hyvin harvinaisena potilailla, jotka ovat käyttäneet Thyrogeniä, vaikka kilpirauhasta ei ole poistettu kokonaan tai osittain.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Lieviä yliherkkyyteen viittaavia reaktioita (allergisia reaktioita) on havaittu vain muutamassa tapauksessa.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Näitä reaktioita voivat olla urtikaria (nokkosihottuma), kutina, hengitysvaikeudet ja ihottuma.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Kliinisissä tutkimuksissa yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta- aineita tyrotropiinialfalle.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Jos vasta- aineita kehittyy, ne vaikeuttavat TSH- hormonin mittaustulosten tulkitsemisa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
26 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE THYROGEN
THYROGEN: N SÄILYTTÄMINEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Injektiopullo on säilytettävä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
What Thyrogen contains
Mitä Thyrogen sisältää
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Jokainen injektiopullo sisältää 0, 9 mg tyreotropiini alfaa valmistettuna käyttöliuokseksi lisäämällä 1, 2 ml injektionesteenä käytettävää vettä.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Injektioruiskuun vedettävä 1 ml sisältää 0, 9 mg tyreotropiini alfaa.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Muut aineet ovat: mannitoli natriumvetyfosfaattimonohydraatti natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Powder for solution for injection.
Kuiva- aine injektioliuosta varten.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Yhdessä pakkauksessa on yksi tai kaksi Thyrogen- injektiopulloa.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Valmistaja Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Yhdistynyt kuningaskunta.
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
27 België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
26 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
28 Suositeltava Thyrogenin annostus on kaksi annosta 0, 9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Käytä aseptista menetelmää Lisää 1, 2 ml vettä injektiota varten injektiopullossa olevaan Thyrogen- jauheeseen.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Thyrogen- liuoksen pH on noin 7. 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Tarkista pullossa oleva Thyrogen- liuosta vieraiden hiukkasten ja värjäytymien varalta.