natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 – 11 vuotta (1, 4 ± 0, 3 h- 1) ja 12 – 18 vuotta (1, 6 ± 0, 3 h- 1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1, 9 ± 0, 5 ikäryhmässä 19 – 64 ja 2, 5± 0, 5 h- 1 ikäryhmässä ≥65).
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark toimitetaan pulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP- tyyppi I).
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20ml
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark on myös saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, joiden tilavuus on 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Esitäytetty ruisku Kokoaminen ja tarkastelu Tarkasta, ettei ruisku vuoda.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Jos valmiste on vahingossa jäätynyt, gadoversetamidin lasipakkauksissa olevat valmistemuodot voidaan lämmittää huoneen lämpöisiksi ja ravistaa voimakkaasti.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanti
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan hakijan on toimitettava kaikille mahdollisille lääkettä määrääville lääkäreille kopio valmisteyhteenvedosta saatekirjeen kera, josta käyvät ilmi kohdissa 4. 3 ja 4. 4 mainitut turvallisuustiedot.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Tekstistä on sovittava ihmislääkekomitean kanssa, ja siitä on myös käytävä ilmi seuraavat olennaiset tiedot:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark- valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2- vuotiaille lapsille, sillä sen turvallisuutta, tehoa ja vaikutusta kehittymättömälle munuaistoiminnalle ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark- valmistetta on tutkittu yli 2- vuotiailla lapsilla, ja turvallisuusprofiilin on todettu olevan samanlainen kuin aikuisilla potilailla.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 2009/ 02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 22. toukokuuta 2007 päivitetyssä riskinhallintasuunnitelman versiossa ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on lähetettävä  saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin  60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien) virstanpylväiden saavuttamisesta  EMEA: n pyynnöstä.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversatamidi
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/ tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Injektioneste, liuos 10 ml (1, 10 ruiskua) 15 ml (1, 10 ruiskua) 20 ml (1, 10 ruiskua) 30 ml (1, 10 ruiskua)
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Saksa
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Injektioneste, liuos 15 ml 20 ml 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi I. v. - käyttöön.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Injektioneste, liuos 10 ml (1, 10 injektiopulloa) 15 ml (1, 10 injektiopulloa) 20 ml (1, 10 injektiopulloa)
Do not refrigerate or freeze.
Älä säilytä kylmässä, Ei saa jäätyä.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Solution for injection 15 ml 20 ml
Injektioneste, liuos 15 ml 20 ml
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
10 ml pullo: sisäpakkausten tekstit
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi I. v. - käyttöön.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkkettä.
What Optimark is and what it is used for 2.
Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Optimark 3.
Ennen kuin saat Optimark: ia 3.
How Optimark is given 4.
Miten Optimark annetaan 4.
How to store Optimark 6.
Optimark: in säilyttäminen 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ Optimark ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark on suoneen ruiskutettava varjoaine.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Sitä käytetään, jotta aivoista, selkärangasta ja maksasta otetut kuvat olisivat selvempiä.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Tulos on, että varjoaine auttaa selkeästi osoittamaan poikkeavuuksia aivoissa ja selkäytimessä sekä maksassa.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
ENNEN KUIN SAAT Optimark: ia
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Älä käytä Optimark: ia jos olet allerginen (yliherkkä)  gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai  Optimark: in jollekin muulle aineelle  muille gadoliniumia sisältäville varjoaineilla
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Sinulle ei tule antaa Optimark- varjoainetta, mikäli sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai olet maksansiirtopotilas, sillä Optimark- varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai sisäelinten vajaatoimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Lääkärillä on oltava tarvittava koulutus ja perusteellinen tietämys suoritettavasta tutkimuksesta.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Kerro lääkärillesi, jos  Sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma  olet saanut jonkin reaktion kun Sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, myös jos kyseessä on aiemmin yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineilla  munuaisesi eivät toimi kunnolla  lapsesi on alle 2 vuoden ikäinen ja Optimark- valmistetta on suunniteltu käytettäväksi lapsesi tutkimiseen
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
35 Kerro lääkärillesi, jos:  Sinun on jano ja/ tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta  Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen istute (verisuoniklipsi, t. m. s.) tai metallinen tukiverkko (stentti) jossain elimistössäsi  käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia  Sinulla on sydänsairaus  Sinulla on epilepsia tai aivovaurio  Sinä tai lapsesi joutuu käyttämään suolarajoitusta Jos jokin näistä kohdista koskee Sinua, lääkärisi arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, kerro siitä lääkärillesi ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin saat Optimark- valmistetta.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Ajaminen ja koneiden käyttö Jos et ole sairaalapotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että voi ilmaantua huimausta pian toimenpiteen jälkeen, jossa Sinulle annetaan Optimark- valmistetta.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Tärkeää tietoa Optimark: in sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, kun annoksen tilavuus on korkeintaan 17 ml, eli valmiste on käytännössä ” natriumiton ”.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Tätä suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja tämä määrä on otettava huomioon, jos Sinin tai lapsesi on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
HOW Optimark IS GIVEN
MITEN Optimark: ia ANNETAAN
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
7 – 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huutelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Tarvittaessa voidaan antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Aivojen sairauksia tutkittaessa voi tietyissä tilanteissa tulla tarpeelliskesi ruiskuttaa kerralla yksi varjoaineannos joka on kolminkertainen tavanomaiseen annokseen verrattuna.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimark- valmistetta tarvitaan juuri Sinun tutkimiseksi.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/ röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Jos saat enemmän Optimark: ia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa Sinuun ruiskutetaan liikaa Optimark- valmistetta on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa Sinulle erityistä vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille jotka saivat suuria annoksia.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark- varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/ röntgenhoitajalle.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Yleensä Optimark- varjoaineen annon jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Jos voit huonosti, ja erityisesti, jos tunnet rinnassa, kasvoissa tai kurkussa kireyttä, kipua tai vaivaa tai jos huomaat, että Sinun on vaikea hengittää, on Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/ röntgenhoitajalle joka on antamassa ruisketta.
Possible side effects are described in greater detail below.
Valmisteeseen liittyvät mahdolliset haittavaikutukset luetellaan tuonnempana (ks. kohta 4).
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Valtaosa haittavaikutuksista Optimark- ruiskeen jälkeen olivat hermostoon liittyviä haittoja, seuraavaksi tavallisimmat olivat yleiset haittavaikutukset, ruoansulatuskanavaan/ ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
rare
Useammalla kuin 1: llä 10 hoidetusta potilaasta Hyvin yleinen:
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Mahdollinen haittavaikutus Huimaus, päänsäryt, paha maku suussa, kuumottava olo Allerginen/ yliherkkyysreaktio, alentunut tunto, pistelyt, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, nokkosrokko, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, kylmääminen, antopaikan reaktiot
very rare
Harvinainen
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Sekavuus, kouristus, silmien verestys, rytmihäiriö, hengitysteiden ahtautuminen, nieluturvotus tai äänihuulten turvotus, karhea kurkku, nenän kutina, aivastelu, turvotus silmien ympärillä, flunssan kaltaiset oireet, sairauden tunne, EKG: ssa pidentynyt QT- aika
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Epänormaalin ihon, myös ihon paksuuntumisen/ tulehduksen tai sidekudostumisen (fibroosi/ NSF) tapauksia on raportoitu.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Kun Optimark- varjoainetta käytettiin yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
37 sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydänlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).
HOW TO STORE Optimark
Optimark: in SÄILYTTÄMINEN
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
FURTHER INFORMATION
Mitä Optimark sisältää
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Vaikuttava aine on gadoversetamidi 1 ml sisältää 330, 9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/ tai vetykloorihappo pH: n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Optimark- ruiskut sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaalean keltaisen liuoksen.
Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark- valmiste toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa jotka on valmistettu polypropyleenista.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Optimark esitäytetyt ruiskut toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark on myös saatavana injektiopullossa, joiden tilavuus on 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Myyntiluvan haltija Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Saksa
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Valmistaja Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlanti
{MM/ YYYY}
38 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Käyttöaiheet Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista potilailla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevien patologisia muutoksia.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversatamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.