natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Potilaat olivat 12- 79- vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 - 40- 80% normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he 21 käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2- agonistia.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Alaryhmäanalyysissä Xolair- hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais- IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ ml.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
28 viikon jaksoa kohti
0.48 0.002
0, 48
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Käynnit päivystyspoliklinikalla
% responders*
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Lääkärin yleisarvio
42.8%
43, 9%, p = 0, 038
p-value** AQL improvement
Hoitoon vastanneet (%) p- arvo ** AQL- pisteiden paraneminen
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
Potilaat (%), joilla pisteet paranivat ≥0, 5
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
p- value
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
22 Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminaatio Omalitsumabi eliminoituu IgG- puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE: hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
23 Potilasryhmiin liittyvät tekijät Ikä, rotu/ etninen alkuperä, sukupuoli Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja sininen nostokorkki.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg kuiva- aine ja injektionesteisiin käytettävä liuotin toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa kuiva- ainetta ja 1, 4 tai 10 ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Käyttövalmiin tuotteen viskositeetin takia varmista, että VEDÄT KAIKEN LIUOKSEN injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 150 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Vedä ampullista 1, 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G- neula.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
25 Kun kuiva- aine on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Tarvittava annos on 1, 2 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5- 10 sekuntia.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Yhdestä injektiopullosta saadaan 1, 2 ml (150 mg) Xolairia.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Xolair 75 mg annosta varten vedä 0, 6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg injektiokuiva- aine (liuosta varten) toimitetaan yhteen käyttökertaan tarkoitetussa injektiopullossa, eikä se sisällä antibakteerisia säilytysaineita.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg injektioneste, liuos Omalitsumabi
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Yksi 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 75 mg omalitsumabia.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka tuotetaan yhdistelmä- DNA - tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjassa.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Kirkas tai opaalinhohtoinen hieman kellertävä tai ruskehtava liuos.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi aikuisille ja nuorille (12- vuotiaille tai sitä vanhemmille) potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro - reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 < 80%), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä korkea- annoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2- agonistista huolimatta.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Xolair- hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE- välitteinen (immunoglobuliini E - välitteinen) astma (ks. kohta 4. 2).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Xolair- hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Aikuiset ja nuoret (12- vuotiaat ja vanhemmat) Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE- arvon (IU/ ml) ja potilaan painon (kg) perusteella.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Jos potilaan IgE on alle 76 IU/ ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro - reaktiviteetti (RAST- testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE- arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
27 Suurin suositeltu annos on 375 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Annoksen muuntaminen ruiskujen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti
Number of syringes 75 mg 150 mg
Ruiskujen lukumäärä 75 mg 150 mg
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
0, 5 1, 0 1, 5 2, 0 2, 5
29 Table 3:
28 Taulukko 3:
(IU/ ml) ≥ 30-100
(IU/ ml)
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
> 50- 60
There is limited experience with self-administration of Xolair.
On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse injisoisi Xolair- lääkkeen.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Siksi lääke on tarkoitettu hoitohenkilöstön annettavaksi (ks. kohta 6. 6).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapset (alle 12- vuotiaat) Xolairin käyttöä alle 12- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
29 Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta Xolairin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Koska kliinisinä annoksina annetun omalitsumabin puhdistumaa säätelee pääasiassa retikuloendoteliaalinen järjestelmä (RES), munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei todennäköisesti muuta sitä.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolair- valmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4. 4).
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Immuunijärjestelmän häiriöt • Tyypin I allergiset reaktiot Paikallisia tai systeemisiä tyypin I allergisia reaktioita (myös anafylaksia ja anafylaktinen sokki) voi esiintyä omalitsumabin käytön yhteydessä myös pitkään jatkuneen hoidon aikana.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy allerginen reaktio.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Seerumitauti Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta- aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on harvoin ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Seerumitautiin viittaavia oireita ovat mm. artriitti/ nivelkivut, ihottuma (nokkosihottuma tai muunlainen ihottuma), kuume ja lymfadenopatia.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
30 • Churg- Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg- Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Joskus harvoin astmalääkkeitä (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli suuri krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Pahanlaatuiset kasvaimet Kliinisissä tutkimuksissa Xolair- ryhmän (0, 5%; 25 syöpätapausta 5 015 potilaan ryhmässä) ja kontrolliryhmän (0, 18%; 5 syöpätapausta 2 854 potilaan ryhmässä) välillä havaittiin syöpälukujen eroavaisuuksia.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Pahanlaatuiset kasvaimet olivat melko harvinaisia (< 1/ 100) sekä vaikuttavaa ainetta että kontrollivalmistetta saaneiden ryhmissä.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Xolairilla ei ole tehty lääke - tai rokoteinteraktiotutkimuksia.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
31 4. 6 Raskaus ja imetys
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalitsumabi erittyy maitoon kädellisillä, eikä imeväiseen kohdistuvan vaikutuksen riskiä voida sulkea pois.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Imettävät naiset eivät saa imettää Xolair- hoidon aikana.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Xolair- hoitoa saaville potilaille tulee kertoa, etteivät he saa ajaa eivätkä käyttää koneita, jos heillä esiintyy huimausta, väsymystä, heikotusta tai uneliaisuutta.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Yli 4 400 allergista astmaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin Xolair- valmisteen tehoa selvittävissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Kliinisen kokemuksen perusteella noin 16%: lle Xolair- hoitoa saaneista oletetaan ilmaantuvan haittavaikutuksia.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, kuten pistoskohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina sekä päänsäryt.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Esiintymistiheyden määritelmät ovat: yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) ja harvinainen (< 1/ 1 000).
Table 4:
32 Taulukko 4:
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Päänsärky Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, huimaus
Churg-Strauss syndrome)
Allerginen bronkospasmi, faryngiitti, yskä Laryngoedeema Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg- Straussin oireyhtymä)
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Ylävatsavaivat, pahoinvointi, ripuli
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon Luusto, lihakset ja sidekudos
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina Angioedeema Alopesia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Melko harvinainen Immuunijärjestelmä
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Pistokohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu, kutina Influenssan kaltaiset oireet, käsivarsien turvotus, painonnousu, väsymys
For further information, see section 4.4.
Immuunijärjestelmän häiriöt Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4. 4.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Loisinfektiot Lievä, mutta tilastollisesti ei- merkitsevä infektioriskin suureneminen osoitettiin plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin omalitsumabilla potilaille, joilla oli suuri krooninen loisinfektioriski.
4.9 Overdose
33 4. 9 Yliannostus
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut akuutteja haittavaikutuksia.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalitsumabi on yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E: hen (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Siten se vähentää vapaata IgE: tä, joka voisi laukaista allergisen reaktion.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FCεRI- reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE: n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Vuoden kuluttua Xolair- hoidon lopettamisesta IgE- pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu rebound- vaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Potilaat olivat 12- 79- vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 - 40- 80% normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2- agonistia.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Ensisijainen päätemuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Näissä potilaissa Xolair vähensi 34 tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Sen lisäksi potilaille, joiden kokonais- IgE oli ≥ 76 IU/ ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
% reduction, p-value for rate ratio
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Vaikeat astman pahenemisvaiheet
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
28 viikon jaksoa kohti
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Potilaat (%), joilla pisteet paranivat ≥0, 5
47.8%
p- arvo
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair- hoito vähensi kliinisesti merkitsevää astman pahenemisvaiheiden määrää 61% verrattuna yksinään annettuun tavanomaiseen astman hoitoon.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4, 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle ≤ 500 mikrog/ vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair- ryhmässä (60, 3%) kuin plaseboryhmässä (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
35 Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Following multiple
Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0, 5 mg/ kg.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC- arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminaatio Omalitsumabi eliminoituu IgG- puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE: hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Näiden rajallisten tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen iän (12- 76 vuotta), rodun, etnisen alkuperän tai sukupuolen perusteella ole tarpeen (ks. kohta 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).