natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Jos potilaalla on tällä hetkellä itsemurha- ajatuksia ja/ tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha- ajatuksia tai masennusta, rimonabanttihoitoa saa käyttää vain, jos hoidon hyödyt ylittävät kyseisen potilaan kohdalla hoitoon liittyvät riskit (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
a Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha- ajatusten,
d thoughts, self harm and suicide.
pa itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
tilu Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
yn Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80%: a kolmen kuukauden kuluessa hoidon
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
my aloittamisesta.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Potilasta on tarkkailtava ja hoidettava asianmukaisesti. ää Potilaille (ja heidän sukulaisilleen tai muille asiaankuuluville henkilöille) tulee kertoa masennus - en
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
oireiden riskistä ja kehottaa heitä ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta tai mielialan vaihtelua. ei lla
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Muut psyykkiset sairaudet Rimonabanttihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin huonossa hoitotasapainossa oleva ee
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Jos tällainen psyykkinen sairaus todetaan rimonabanttihoidon aikana, hoito tulee lopettaa. ist
• Seizures lp
• Epilepsiakohtaukset alm
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kohtausten esiintymistiheydessä potilailla, jotka saivat rimonabanttia tai lumelääkettä.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5. 3. ev
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Maksan vajaatoiminta äk
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Munuaisten vajaatoiminta Tietoja käytöstä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on rajoitetusti ja tiedot puuttuvat käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2 ja 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Iäkkäät potilaat Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75- vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rimonabanttia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohta 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
3 • Rotu Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5. 2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
• Diabeetikot Koska rimonabantti vaikuttaa verensokeritasoon, hypoglykemiaa saattaa esiintyä rimonabantilla hoidetuilla diabeetikoilla (ks. kohta 4. 8).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Lääkeaineinteraktiot Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks. kohta 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
a pa • Laktoosi Koska ZIMULTI- tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
or medicine.
tilu galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
yn Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI- annostaan.
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
my Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana. ää 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset en
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabantti metaboloituu sekä CYP3A: n että amidohydrolaasin reittejä (etupäässä hepaattisesti) in vitro.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Samanaikainen käyttö CYP3A4- estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
rimonabant.
CYP3A4 - ei
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille. lla
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4- estäjä) nosti rimonabantin AUC- arvoa 104% ee
by 104% (95% prediction interval:
(95% luottamusväli:
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ZIMULTI- tabletteja samanaikaisesti ist
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
potenttien CYP3A4- estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa. alm
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Vaikka samanaikaista käyttöä CYP3A4- indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) kanssa ei ole tutkittu, oletetaan, että samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A4- indusoijan kanssa saattaa johtaa rimonabantin pitoisuuden laskuun plasmassa ja siten tehon ev
Me
vähenemiseen. äk
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Lä
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8: a.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Mahdollinen CYP2C8: n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4- substraatti) ja varfariinia (CYP2C9- substraatti) ja digoksiinia (P- gp- substraatti).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Vakaan tilan farmakokinetiikka etinyyliestradioli/ levonorgestreeli yhdistelmäehkäisypillerille ei muuttunut merkittävästi samanaikaisen rimonabantin käytön aikana.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/ sikiön kehityksessä (ks kohta 5. 3).
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI- hoidon aikana.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI on vasta- aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
a 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
pa Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Kognitiiviset kliinisen farmakologian tutkimukset osoittivat, että rimonabantilla ei ole merkittäviä
d any significant cognitive or sedative effect.
tilu kognitiivisia tai sedatiivisia vaikutuksia.
ise 4.8 Undesirable effects
yn 4. 8 Haittavaikutukset
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
my ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan en
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Depressiivisiä häiriöitä raportoitiin 3, 2%: lla rimonabantin 20 mg tableteilla hoidetuista lihavista ei
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
potilaista sekä riskitekijöitä omaavista ylipainoisista potilaista.
These were usually mild or moderate in severity and ol
Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai lla
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista. ee
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu ist
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi alm
clinically relevant (for events < 1%). lp
suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1%) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1%). ev
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Erittäin yleinen (> 1/ 10); Yleinen > 1/ 100 < 1/ 10); Melko harvinainen (> 1/ 1000 < 1/ 100); äk
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
Lä
5 Table 1:
5 Taulukko 1 Elinjärjestelmä
System Organ Class
Erittäin yleinen
Rare
Infektiot
Hypoglycaemia*
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
nutrition disorders
Hypoglykemia *
Depressive disorders
Depressiiviset häiriöt Mielialan
Panic symptoms Anger
Paniikki- oireet Viha Huonovointi -
Mood alterations Dysphoria
a
with depressive symptoms Anxiety Irritability
vaihtelu, johon
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
suus
d ise
pa
Nervousness Sleep disorders Insomnia
liittyi masennusoireita
Aggressive behaviour
Tunne- elämän häiriöt
or Parasomnias
tilu
uth Nervous system disorders
Levottomuus Ärtyneisyys Hermostunei -
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Itsemurha - ajatukset Aggressiivisuus
Lethargy Tremor
yn
Paresthesia ge
suus Unihäiriöt
ra
Aggressiivinen käyttäytyminen
Vascular disorders Respiratory,
my Unettomuus Horrostila ää
Hot flush on
Hermosto
thoracic and
Uneliaisuus Vapina
ol
en
Hiccups
Heikentynyt tuntoaisti ei
mediastinal disorders tn
Iskias Parestesia lla
Gastrointestinal disorders
Verisuonistot Hengityselimet, rintakehä ja
Nausea
ee
uc
Kuumat aallot
Diarrhoea Vomiting
Hikka
Skin and subcutaneous tissue
välikarsina Ruoansulatuselimistö
d
ist
Pruritus Hyperhidrosis
Pahoinvointi
Night sweats
Ripuli
disorders ro
Oksentelu alm
Musculoskeletal
Iho ja ihonalainen kudos ev
lp
Kutina Liikahikoilu
Tendonitis
Yöllinen hikoilu
and Muscle cramp connective
Luusto, lihakset ja sidekudos äk
ina
Lihaskouristuks et Lä
Muscle spasms
Yleisoireet
tissue disorders General disorders
Heikotus / uupumus Influenssa
Asthenia/ fatigue Influenza
Vammat ja myrkytykset
Injury, Poisoning and procedural Me
Kaatuminen Ruhjeet Nivelten nyrjähdykset
Fall Contusion
* Yleisyys perustuu ainoastaan raportteihin lihavista ja ylipainoisista diabeetikoista.
complications
6 Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Joint sprain
- infektiot: sinuiitti
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
- aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen,
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Markkinoille tulon jälkeen Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon):
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
- Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja
4.9 Overdose
vainoharhaisuuden.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
- Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
These
- Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
- Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
a pa Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI- hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Treatment should consist of
tilu 4. 9 Yliannostus
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Näitä olivat päänsärky, euforia, heikotus ja unettomuus.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET lla
Anti obesity agent ol
Laihdutuslääkkeet ist
A08AX01 tn
A08AX01 alm
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi- 1 (CB1) - reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Mesolimbisen järjestelmän neuronien välityksellä se säätelee erittäin äk
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
Lä
Clinical study results lp ina
Kliiniset tutkimustulokset
The patients dic
Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Potilaiden painoindeksi oli ≥ 30 kg/ m2 tai > 27 kg/ m2, johon liittyi kohonnut verenpaine ja/ tai dyslipidemia tutkimukseen mukaanotettaessa.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Kokemukset yli 75- vuotiaista ja itämaisista/ aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
7 Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei- diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Keskimääräinen painon pudotus oli 6, 5 kg vuoden kuluttua lähtötilanteesta ZIMULTI 20 mg - ryhmässä verrattuna plaseboon, jolla keskimääräinen painon pudotus oli 1, 6 kg (ero – 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5% ja 10% lähtöpainosta vuoden kuluttua hoidon alkamisesta, on esitetty taulukossa 2.
7 Table 2:
Taulukko 2
Non-diabetic studies
Diabetestutkimukset
Diabetic study
Plasebo
Placebo ZIMULTI 20 mg
ZIMULTI Plasebo
Placebo
ZIMULTI
ZIMULTI 20 mg
20 mg
nITT
pa nITT
1254 2164
1254
Subjects with a 5% weight reduction
14, 5%
14.5%
49, 4%
49.4%
yn painon pudotus 5%, osuus
Difference (CI 95%)
my Ero (CI 95%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Henkilöiden, joiden painon pudotus 10%,
27.0%
16, 2%
2.0%
osuus
16.2%
19, 2%
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
(17%; 22%) ei lla
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Painon ee
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
pudotus kahden vuoden jälkeen oli ZIMULTI 20 mg - ryhmässä 5, 1 kg ja plaseboryhmässä 1, 2 kg (ero - 3, 8 kg; CI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). ist
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Potilaat, jotka saivat alm
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
ZIMULTI 20 mg- hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Kahden vuoden kuluttua oli rimonabanttiryhmän keskimääräinen painon lasku 7, 5 kg kahden vuoden kuluessa, kun taas toisena vuonna plaseboryhmään uudelleen satunnaistettujen ev
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 3, 1 kg kahden vuoden kuluessa.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ZIMULTI - ja plaseboryhmien välillä oli - 4, 2 kg (CI95% - 5, 0; - 3, 4, äk
p < 0.001). tn
Lä
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
Rimonabanttihoitoon liittyi merkittävä vyötärön ympärysmitan pieneneminen.
known marker of intra-abdominal fat. d
Tätä mittaa käytetään viskeraalirasvan määrän arvioinnissa.
In the limited number ro
Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon - 2, 9 kg).
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Yli 75 - vuotiaiden tai itämaisten/ aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
8 Painon hallinta ja lisävaaratekijät Ei- diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL- kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
Keskimäärin rimonabantti 20 mg - ryhmässä HDL- kolesterolipitoisuus nousi 16, 4% (lähtötilanteen arvo 1, 24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8, 9% nousuun (lähtötilanteen arvo 1, 21 mmol).