natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle 30 mg joka päivä.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Tavanomainen annos on 30 mg yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja 30 mg yhdessä kahden eri antibiootin kanssa iltaisin.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Pohjukaissuolihaavojen estohoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID- lääkitystä:
Zollinger-Ellison syndrome:
15 mg joka päivä.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Tämän jälkeen lääkärisi muuttaa annostasi sinulle sopivimmalle tasolle saavuttamasi vasteen mukaisesti.
If you take more Agopton than prescribed
69 Jos otat enemmän Agoptonia kuin sinun pitäisi
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Jos olet ottanut enemmän Agoptonia kuin sinulle on määrätty, ota nopeasti yhteys lääkäriin neuvojen saamiseksi < tai ota nopeasti yhteys Myrkytystietokeskukseen >.
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Täytetään kansallisesti – Lause ja puhelinnumero merkitään myrkytystietopalvelun tietoja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.]
If you forget to take Agopton
Jos unohdat ottaa Agoptonia
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1 000: sta):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
70 Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000: sta):
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
[Täytetään kansallisesti]
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Valmistaja on: < {Nimi ja osoite} > < {puh.} > < {faksi} >
United Kingdom:
Iso- Britannia:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/ VVVV}.
71 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKKAUSSELOSTE
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Liite I - Täytetään kansallisesti] lansopratsoli
73 Taking other medicines
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Kerro lääkärillesi etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät joitakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Agopton voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Kun Agopton- rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
15 mg tai 30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg joka päivä 2 viikon ajan.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle 30 mg joka päivä.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Tavanomainen annos on 30 mg yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja 30 mg yhdessä kahden eri antibiootin kanssa iltaisin.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Pohjukaissuolihaavojen estohoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID- lääkitystä:
75 If you take more Agopton than prescribed
Jos otat enemmän Agoptonia kuin sinun pitäisi
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Tässä tapauksessa jätä unohtamasi annos väliin ja ota loput annokset tavanomaiseen tapaan.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
76 Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
76
- angioedeema.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Valmistaja on: < {Nimi ja osoite} > < {puh.} > < {faksi} > < {sähköposti} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Lontoo, 13. joulukuuta 2006 EMEA/ 407636/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
International Non-Proprietary Name (INN):
Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on mahan protonipumppujen estäjä, joka estää mahahapon eritystä ja hillitsee siten happojen muodostumista parietaalisoluissa.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansopratsolia käytetään sairauksiin, joiden hoito perustuu mahahappojen erityksen vähentämiseen mahassa.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien käyttöaiheita ovat maha - tai pohjukaissuolihaavan, ruokatorvitulehduksen ja Zollinger- Ellisonin oireyhtymän hoito, NSAID- lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen hoito ja estolääkitys sekä Helikobakteeri pylorin häätöhoito samanaikaisesti antibioottihoidon kanssa.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton ja sen rinnakkaisnimet (lansopratsoli) on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 16: ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Kansallisten menettelyjen seurauksena Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyt valmisteyhteenvedot poikkeavat toisistaan.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Tämä tuli esille muiden lansopratsolia sisältävien valmisteiden keskinäistä tunnustamista koskevissa menettelyissä, joissa asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteen käyttöaiheista ja annostuksesta viitevalmiste Agoptonin (Wyeth Lederle Nordiska AB) kansallisten myyntilupien välisten eroavaisuuksien takia.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Lausuntopyyntöä koskeva menettely aloitettiin 17. maaliskuuta 2005.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
Esittelijän ja yhteisesittelijän esittämien arviointiraporttien, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP katsoi 18. - 21. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa, että Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Pohjukaissuoli - ja mahahaavan hoito • Ruokatorvitulehduksen (refluksiesofagiitti) hoito • Ruokatorvitulehduksen estolääkitys (profylaksia) • Helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa • Ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID- hoitoa • NSAID- lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen estolääkitys potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4. 2) • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (mahansisällön nousu ruokatorveen) • Zollinger- Ellisonin oireyhtymä.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Alussa määritetyt poikkeamat on ratkaistu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP antoi 21. syyskuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 13. joulukuuta 2006.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Veralipride
Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
BACKGROUND INFORMATION*
TAUSTATIETOA *
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU: n jäsenvaltiossa:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten- Boot.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
CHMP hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan peruuttamista kaikilta veralipridiä sisältäviltä lääkkeiltä.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
* Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP: n lausuntoon.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007
Jäsenvaltio
Member State
Myyntiluvan haltija
Marketing Authorisation Holder
Kauppanimi
Route of administration
Belgia
Sanofi-Synthelabo S. A.
Sanofi- Synthelabo S. A.
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Ranska
Oral use
Italia
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
via Messina, 38
20154 Milano Italy
20154 Milano Italy Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building,
B-1831 Diegem Belgium
PRT
Oral use
Portugali
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e 3°
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
CHMP/ 309507/ 2007
©EMEA 2007
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Veralipridi on bentsamidi- neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU: n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Veralipridin tuotetietoja rajoitettiin tarkoituksena vähentää potilaille aiheutuvien haittavaikutusten riskiä.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty- riskisuhteeseen on arvioitu.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Tehokkuus Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Lisäksi vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti metodologisten puutteiden vuoksi, ja tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta tehon säilyminen olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Turvallisuus 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Neurologiset haittavaikutukset liittyivät ekstrapyramidaalisiin oireisiin ja erityisesti tardiivista dyskinesiaa on ilmoitettu veralipridin käytön yhteydessä.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Nämä oireet ovat todellinen huolenaihe niiden mahdollisen vakavuuden ja peruuttamattomuuden vuoksi.
However, cases of tardive
On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
©EMEA 2007
On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy- yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Myyntiluvan haltija ehdotti, että veralipridi- hoidon enimmäispituudeksi määrätään kolme kuukautta, jotta psykiatriset haittavaikutukset, ekstrapyramidaaliset oireet ja tardiivinen dyskinesia voidaan välttää.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Veralipridihoito on vasta- aiheinen potilailla, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
QT- pidentymä on dopamiiniantagonistien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
QT- pidentymään viittaavien tapauksien puuttuminen tietokannasta ei ole riittävä peruste sen johtopäätöksen tekemiseksi, että tätä vaikutusta ei esiintyisi veralipridin käytön yhteydessä.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Tutkimuksia, joissa veralipridin QT- vaikutus arvioidaan, ei ole tehty.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Hyöty- riskisuhde Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Näiden riskien sekä hyperprolaktinemian riskin ja lääkeluokan QT - pidentymään liittyvän vaikutuksen riskin katsotaan olevan huolestuttavia.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
- Hoidon keston rajoittaminen kolmeen kuukauteen sekä kuukausittaiset tutkimukset, joilla pyritään
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
rajoittamaan psykiatrisia ja neurologisia haittavaikutuksia.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
- Parkinsonin taudin sekä muiden neuroleptien ja dopaminergisten agonistien samanaikaisen käytön
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
lisääminen vasta- aiheisiin.