natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Naispotilaan tai miespotilaan naispuolisen kumppanin katsotaan voivan tulla raskaaksi, ellei hän täytä vähintään yhtä seuraavista kriteereistä: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden * • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut • aiemmin suoritettu salpingo- ooforektomia tai hysterektomia • XY- genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen. * Amenorrea syöpähoidon jälkeen ei sulje pois raskauden mahdollisuutta.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
4 Neuvonta Lenalidomidi on vasta- aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin • hän ymmärtää keskeytyksettä neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja neljä viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti lenalidomidin määräämisen jälkeen, raskaustestin ollessa negatiivinen • hän ymmärtää ja hyväksyy neljän viikon välein tehtävän raskaustestin välttämättömyyden lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta ei ole käytettävissä kliinistä tietoa lenalidomidin esiintyvyydestä siemennesteessä.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön välttämättömyys, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja varmistaa hänen ymmärtävän asian riittävästi • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää neljä viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja neljä viikkoa lenalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä: • implantti • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS) • medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste • munanjohdinsterilisaatio • sukupuoliyhdyntä ainoastaan vasektomialla steriloitujen miespuolisten kumppaneiden kanssa; vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Lenalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4. 5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Ehkäisyyn käytettävien steroidien teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti deksametasonin kanssa (ks. kohta 4. 5).
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
5 Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
This
Raskaustesti Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ ml: n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Ennen hoidon aloittamista Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana lenalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljä viikkoa.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Seuranta ja hoidon päättäminen Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava neljän viikon välein, mukaan lukien neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Miehet Lenalidomidin esiintyvyydestä siemennesteessä ei ole tietoa.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Sen vuoksi kaikkien miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Lisävarotoimet Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Potilaat eivät saa luovuttaa verta eivätkä siemennestettä hoidon aikana eikä lenalidomidihoidon päättymistä seuraavan yhden viikon aikana.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Koulutusmateriaali Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia lenalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista lenalidomidille.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Lääkärin on annettava naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarvittaessa myös miespotilaille, täydellinen potilastiedote odotettavasta teratogeenisesta vaarasta ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisista tarkoista raskaudenehkäisytoimenpiteistä.
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Laskimotromboembolia Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lisääntynyt syvien laskimotromboosien ja keuhkoembolian vaara (ks. kohdat 4. 5 ja 4. 8).
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Yli 13 g/ dl: n
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profylaktisia antitromboottisia valmisteita, kuten pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia, tulisi suositella erityisesti potilaille, joilla on erityinen veritulppavaara.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
Neutropenia ja trombosytopenia Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5, 1%: lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0, 6%: iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0, 6%: lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0, 0%: iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilasta; ks. kohta 4. 8).
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4. 2).
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoidossa.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3. asteen ja 4. asteen trombosytopenian suurentunut ilmaantuvuus (9, 9%: lla 3. asteen trombosytopeniaa ja 1, 4%: lla 4. asteen trombosytopeniaa lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 2, 3%: iin 3. asteen trombosytopeniaa ja 0, 0%: iin 4. asteen trombosytopeniaa lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista; ks. kohta 4. 8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat ja nenäverenvuoto mukaan lukien, erityisesti silloin, kun käytetään samanaikaista, helposti verenvuotoa aiheuttavaa lääkitystä (ks. kohta 4. 8 Verenvuotohäiriöt).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Lenalidomidiannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4. 2).
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Sen vuoksi lenalidomidia tulee antaa varoen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Munuaisten vajaatoiminta Lenalidomidi erittyy pääosin munuaisten kautta.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Sen vuoksi annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 2).
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Kilpirauhastoiminta Kilpirauhasen vajaatoimintatapauksia on raportoitu ja kilpirauhasen toiminnan seurantaa on harkittava.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Perifeerinen neuropatia Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Tällä hetkellä lenalidomidin neurotoksista vaikutusta liittyen pitkäaikaiseen käyttöön ei voida sulkea pois.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Tuumorilyysioireyhtymä Koska lenalidomidilla on antineoplastisia ominaisuuksia, tuumorilyysioireyhtymän komplikaatioita saattaa esiintyä.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvainsolumassa on ollut suuri ennen hoitoa.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
7 Laktoosi- intoleranssi Revlimid- kapselit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Käyttämättömät kapselit Potilaita on neuvottava, ettei tätä lääkevalmistetta saa koskaan antaa toiselle henkilölle ja että käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboosiriskiä suurentavia lääkeaineita, kuten hormonikorvaushoitoa, tulee antaa varoen lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaville multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Therefore, induction leading
Ihmisen maksasoluilla suoritetussa in vitro - tutkimuksessa tutkitut lenalidomidin eri pitoisuudet eivät indusoineet entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/ 5.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Sen vuoksi lääkkeiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4- entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Raskaudenehkäisystä on huolehdittava luotettavin menetelmin (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Tulokset aineenvaihduntatutkimuksista ihmisellä in vitro osoittavat, että lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450 - entsyymin vaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että lenalidomidin antaminen sytokromi P450 - entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti johda ihmisellä lääkkeiden metabolisiin yhteisvaikutuksiin.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lenalidomidi estä entsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfariini Useiden 10 mg: n lenalidomidiannosten samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta R - ja S - varfariinin kerta- annoksen farmakokinetiikkaan.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Varfariinin 25 mg: n kerta- annoksen samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta lenalidomidin farmakokinetiikkaan.
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoksiini Annettaessa samanaikaisesti lenalidomidia 10 mg/ vrk digoksiinin (0, 5 mg, kerta- annos) plasma - altistus lisääntyi 14% luottamusvälin (CI) ollessa 90% [0, 52% – 28, 2%].
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Raskaus (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4) Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Lenalidomidi aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia (ks. kohta 5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Sen vuoksi lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus, ja lenalidomidi on vasta- aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
8 Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Sen vuoksi lenalidomidihoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä kondomia, mikäli heidän kumppaninsa voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Imetys Ei tiedetä, erittyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Lenalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, huimausta, uneliaisuutta ja näön sumenemista.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Tutkimuslääkkeelle altistumisen kestoajan mediaani oli huomattavasti pidempi (44, 0 viikkoa) lenalidomidia ja deksametasonia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkettä ja deksametasonia saaneessa ryhmässä (23, 1 viikkoa).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Tämä ero johtui siitä, että lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmälle altistetut keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen taudin etenemisen vuoksi harvemmin (39, 7%) kuin lumelääkkeen ja deksametasonin yhdistelmälle altistetut potilaat (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
Lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista 325: llä (92%) havaittiin vähintään yksi haittavaikutus verrattuna 288: aan (82%) lumelääkettä ja deksametasonia saaneen ryhmän potilaista.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Vakavimmat haittavaikutukset olivat: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4. 4) • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4. 4)