natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksia on narkolepsian oire, johon liittyy tunnereaktion, esimerkiksi kiukun, pelon, ilon, naurun tai yllättymisen aiheuttama äkillinen lihasheikkous.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Katapleksia voi joskus aiheuttaa pyörtymisen.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Xyrem määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 3. helmikuuta 2003.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Lääkettä saa vain erityislääkemääräyksellä.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Xyrem- hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin tulee selvittää, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyremin annostus on 4, 5– 9 g/ vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Suositeltava aloitusannos on kaksi 2, 25 g: n annosta (4, 5 ml) vuorokaudessa.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Tämän jälkeen annosta säädetään 1– 2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Aloitusannos tulee puolittaa potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Potilaiden, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, tulee harkita ruokavalion muuttamista natriumin saannin vähentämiseksi.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Xyrem - hoitoa saavien potilaiden tulee välttää alkoholia, sillä se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem- liuoksen mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Potilaan on liuotettava annos veteen juomaksi.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2– 3 tuntia aterian jälkeen.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Toinen annos otetaan 2, 5– 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Xyremin tehokkuutta narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3– 9 g ja lääkkeen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Lääkkeen tehoa tutkittiin vertaamalla samalla annoksella hoitoa jatkaneiden ryhmää lumelääkkeeseen vaihtaneiden ryhmään.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksessa oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem vähensi oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksella saatiin viikon aikana esiintyneiden katapleksiakohtausten vähentymisen mediaaniksi 16, 1 (muutos 23, 5: stä 8, 7: ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava mediaaniarvo oli 4, 3.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Xyrem- hoitoa jatkavien potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneiden kohtausten määrän lisääntymisen mediaani oli 21, 0.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Lisäksi Xyrem vähensi liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Yleisimmät Xyrem- hoidon sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyremiä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) natriumoksibaatille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Lääkettä ei myöskään pidä käyttää potilailla, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilailla, jotka käyttävät opioideja (tiettyjä kipulääkkeitä) tai barbituraatteja (kouristusten ehkäisyyn käytettäviä tiettyjä anesteetteja ja lääkkeitä).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem- hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten narkolepsia- katapleksian hoidossa.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Tehokkaimpaan annokseen, 9 g, liittyy huomattavien sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4, 5 g vuorokaudessa.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen käyttö?
Other information about Xyrem:
Muita tietoja Xyremistä Euroopan komissio myönsi UCB Pharma Ltd - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremiä varten 13. lokakuuta 2005.
©EMEA 2007
Xyremiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2007.
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
EU- numero EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Xyrem
Kauppanimi Xyrem
500 mg/ ml
Vahvuus 500 mg/ ml
Oral solution
Lääkemuoto Mikstuura, liuos
bottle (PET)
Pakkaus Pullo (PET)
500 mg/ ml
Sisältö 500 mg/ ml
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Pakkauskoko 1 pullo 1 asteikollinen 10 ml: n mittaruisku
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml oraaliliuos
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Yksi millilitra Xyrem- liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Narkolepsia- katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski, lääkärin tulee selvittää, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä (ks. kohta 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Suositeltava aloitusannos on 4, 5 g/ vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2, 25 g/ annos).
0.75 g/ dose).
Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4. 4) sopivaksi mutta enintään tasolle 9 g/ vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4, 5 g/ annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1, 5 g kerrallaan/ vrk (0, 75 g/ annos).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Annosta ei tulisi muuttaa useammin kuin kerran 1– 2 viikossa.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Annosta 9 g/ vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/ vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem- liuoksen mukana toimitetaan 10 ml: n mittaruisku ja kaksi 90 ml: n annosmittaa.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Jokainen Xyrem- annos on laimennettava 60 ml: lla vettä annosmitassa ennen lääkkeen ottamista.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
4, 5 g: n kerta- annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2– 3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem- annoksen ottamista.
Using Xyrem
Xyrem- valmisteen käyttäminen
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2, 5– 4 tunnin kuluttua.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Molemmat Xyrem- annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem- liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja annosmitta, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
2 Jokainen Xyrem- annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml: lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
2 Discontinuation of Xyrem
Xyrem- hoidon lopettaminen
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4. 4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Jos potilas keskeyttää lääkityksen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Aloitusannos tulee puolittaa maksan vajaatoimintapotilaille ja potilaan vastetta annoksen muuttamiselle on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita ruokavalion muuttamista natriumin saannin vähentämiseksi (ks. kohta 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/ tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta (ks. kohta 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lapsilla ja nuorilla, joten valmisteen antamista alle 18- vuotiaille potilaille ei suositella.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Yliherkkyys natriumoksibaatille tai jollekin apuaineelle.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Natriumoksibaatti on kontraindikoitu potilailla, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Natriumoksibaatti on kontraindikoitu potilailla, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Se on keskushermostoa lamaava vaikuttava aine, johon liittyy väärinkäytön riski.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Lääkärin tulee selvittää, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä, sillä näitä potilaita on seurattava tarkasti.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Riippuvuuden kehittymistä on ilmoitettu GHB: n laittoman käytön yhteydessä, kun sitä on otettu usein ja toistuvasti ja annokset ovat olleet terapeuttisia annoksia suurempia (18– 250 g/ vrk).
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
3 Keskushermostolama Natriumoksibaatin ja alkoholin tai minkä tahansa keskushermostoa lamaavan lääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Siksi potilaita tulee varoittaa alkoholin ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Potilaat, joilla on porfyria Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro - järjestelmissä.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Hengityslama Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta- annoksena 4, 5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Potilailta tulee kysyä keskushermosto - tai hengityslaman merkkien esiintymisestä.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengityshäiriö.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Noin 80% potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4. 2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50%: lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Bentsodiatsepiinit Xyrem- valmisteen ja bentsodiatsepiinien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä hengityslaman riski voi kasvaa.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Neuropsykiatriset tapahtumat Potilailla voi esiintyä sekavuutta natriumoksibaattihoidon aikana.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Muita neuropsykiatrisia tapahtumia ovat esim. psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja kiihtymys.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt ja/ tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/ tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Jos potilaalla esiintyy natriumoksibaattihoidon aikana virtsa - tai ulosteinkontinenssia, lääkärin tulee harkita tutkimuksia muiden aiheuttajien poissulkemiseksi.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei- REM- unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Natriumin käyttö Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0, 82 g: sta (Xyrem- annos 4, 5 g/ vrk) 1, 6 g: aan (Xyrem- annos 9 g/ vrk).
(see section 4.2).
Ruokavalion muuttamista natriumin saannin vähentämiseksi tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohta 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Heikentynyt maksan toiminta Natriumoksibaatin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja systeeminen altistus suurentunut potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Siksi aloitusannos tulee puolittaa näillä potilailla, ja vastetta annoksen muuttamiselle on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4. 2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
4 Iäkkäät Natriumoksibaatin käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän tietoa.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Siksi iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/ tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Lapset ja nuoret Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu lapsilla ja nuorilla, joten valmisteen antamista alle 18- vuotiaille potilaille ei suositella.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Epilepsiapotilaat Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Hoidon lopettamisen vaikutukset ja vieroitusoireet Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/ katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB- hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Terveillä aikuisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa natriumoksibaatin ja protriptyliinihydrokloridin (masennuslääke), tsolpideemitartraatin (unilääke) ja modafiniilin (stimulantti) välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.