natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland, Attn:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, France
Lours Germany
Lours
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
fortissimum 1000mg
Calcium-Sandoz® forte 500mg
forte 500mg
Greece
Mega- Calcium®
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Mega-Calcium® Sandoz
Sandoz
118 Hungary Attn:
118 Hungary Attn:
Grevsen
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn,
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM SANDOZ 1 000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM SANDOZ 500mg compresse effervescenti
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium
The Netherlands
Mr Pieter De Pourcq
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Norway
Calcium- Sandoz® Norja
Calcium-Sandoz® 500mg effervescent
500mg effervescent
Mr Martin Bischof & Dr.
Mr Martin Bischof & Dr.
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
NCH Produtos Farmaceuticos e
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
CALCIUM - SANDOZ® FORTE
Ca 1000mg
1000mg
6 Slovenia
Slovenia
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646, Brnčičeva 1 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Catasus
Novartis Consumer
Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Calcium Sandoz Forte
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 LIITE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg: n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti 1132 + 875 mg) ja Calcium Sandoz 1000 mg: n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti 2263 + 1750 mg).
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin:
- Quality issues
- Laatua koskevat kysymykset
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis- kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
- Efficacy issues
- Tehokkuutta koskevat kysymykset
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalsium on tärkeä kivennäisaine, joka on tarpeen luun muodostukselle ja ylläpidolle, elimistön elektrolyyttitasapainolle ja lukuisten säätelymekanismien toiminnalle.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D- vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
- Safety issues
- Turvallisuutta koskevat kysymykset
Section on contraindications remained unchanged.
Vasta- aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Calcium Sandoz on siis vasta- aihe potilaille, joilla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle; sairaus ja/ tai tila, joka aiheuttaa hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa; nefrokalsinoosi ja nefrolitiaasi.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA- järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Benefit/ Risk considerations
Hyöty - / riskinäkökohdat
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Lääkevalmisteiden Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg - poretablettien vaikuttavat aineet (kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
10 Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen ja käymänsä tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg - poretablettien hyöty - / riskisuhde on positiivinen hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
-
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
pyyntö koski valmisteyhteenvetojen ja farmaseuttisen dokumentaation osan 3 (laatu) harmonisointia,
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
-
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
11 1.
11 LIITE III
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Annex 2) 1000 mg poretabletti
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Yksi 500 mg: n poretabletti sisältää:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12, 5 mmol kalsiumia).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Yksi 100 mg: n poretabletti sisältää:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12, 5 mmol kalsiumia).
For excipients, see section 6.1.
6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
Poretabletti.
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Riisitauti ja osteomalasia, D3- vitamiinihoidon lisänä.
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg vuorokaudessa.
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 – 1500 mg vuorokaudessa.
200 ml) and drunk immediately.
200 ml) vettä ja juodaan välittömästi.
4.3.
4. 3 Vasta- aiheet
Contraindications
• • •
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle.
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
Sairaudet ja/ tai tilat, jotka aiheuttavat hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
Nefrokalsinoosi, nefrolitiaasi.
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/ 24 tuntia tai 7, 5 mmol/ 24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Potilaiden, joilla on taipumusta virtsakiviin, tulee juoda enemmän.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
13 Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulisi käyttää kalsiumsuoloja lääkärin valvonnassa ja seerumin kalsium - ja fosfaattipitoisuuksia tulisi tarkkailla.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Suuria annoksia käytettäessä ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D- vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian vaara, jota seuraa munuaisten toiminnan heikkeneminen.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Kirjallisuudessa on esitetty viitteitä, että alumiinin imeytyminen voi lisääntyä sitraattisuolojen käytön yhteydessä.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenyylialaniini voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen hedelmäsokerin sietokyvyttömyys tai gluktoosi - galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2, 976 mmol (vastaa 68, 45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5, 95 mmol (vastaa 136, 90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Information for diabetics:
Diabeetikoiden tiedoksi:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Yksi poretabletti sisältää 0, 002 hiilihydraattiyksikköä ja sopii siten diabeetikoille.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Tästä syystä tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4- 6 tuntia sen jälkeen.
Pregnancy and lactation
14 4. 6 Raskaus ja imetys
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000- 1300 mg.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde- elinten ja yleisyyden mukaan.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000) tai erittäin harvinainen (< 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema) on raportoitu.
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
13 Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuskanavan häiriöt:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Hyperkalsemian oireina voi esiintyä: pahoinvointia, oksentelua, janoisuutta, polytipsiaa, polyuriaa, kuivumista ja ummetusta.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Sen jälkeen voidaan antaa loop- diureettia (esim. furosemidi) kalsiumin erityksen lisäämiseksi ja nesteylikuormituksen estämiseksi, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
A - ja D - hypervitaminoosi, primaari hyperparatyreoosi, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta tai immobilisaatio.
Mineral supplements
Kivennäisaineet.
ATC codes:
ATC- koodit:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalsiumkarbonaatti (A12 AA04), kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12 AA06).
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Noin 25- 50% suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy, etupäässä proksimaalisesta ohutsuolesta, ja kulkeutuu kalsiumin vaihtovarastoon.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99% elimistön kalsiumista.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Noin 50% veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5% on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Loput 45% seerumin kalsiumista on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Sitruunahappo, vedetön (hienojakoinen) Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia) Aspartaami (E951) Makrogoli 6000 Natriumvetykarbonaatti
6.4.
16 2 vuotta.
Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi (- tyypit) ja pakkauskoko (- koot)
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Tuubissa on 10 tai 20 poretablettia.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg: n vahvuus) poretablettia.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - (sekä hävittämis) ohjeet
To be completed nationally.
Täytetään maakohtaisesti.
15
17
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9. elokuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU: n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, Calcium Sandoz - lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/ 1000 mg: n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Myyntiluvan haltijan toimitti cdt- muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen 22. syyskuuta 2004.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/ 1000 mg: n poretablettien hyöty- riskisuhde on suotuisa.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Lääkevalmistekomitea antoi 21. huhtikuuta 2005 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Calcium Sandoz- poretablettien ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon harmonisoimista seuraavien hoidollisten käyttöaiheiden osalta:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista doksatsosiinimesilaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
1/ 24
1/ 24 Jäsenvaltio
Strength
Tsekin tasavalta
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Germany Puh.
0049 731 40202 Fax:
0049 731 40202 Faksi:
Prolonged release tablets
depot- tabletit
Denmark
Suun kautta antoon
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumäki 6B 30 02130 Espoo
00358 407 075670 Fax:
00358 407 075670 Faksi:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Puh.
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732730 Faksi:
Oral
Suun kautta antoon
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Germany Puh.
Prolonged release tablets
Myyntiluvan haltija
Oral
Hakija
Invented name
depot- tabletit
Pharmaceutical
Suun kautta antoon
Authorisation Holder
Yhdistynyt kuningaskunta
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets
DoxaCard XL 4 mg 4 mg prolonged release tablets
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 LIITE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
YHTEENVETO Cardoreg 4 mg - depottablettien TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA