natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
Sienilääkkeet Flukonatsoli AUC ↔ 0, 94 (0, 88- 1, 01) Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Flukonatsoli Cmin ↔ 0, 93 (0, 86- 1, 01) Flukonatsoli Cmax ↔ 0, 92 (0, 85- 0, 99) Nevirapiini altistus: ↑100% verrattuna aikaisempaan tietoon annettaessa pelkästään nevirapiinia.
Itraconazole 200 mg QD
35 Itrakonatsoli AUC ↓ 0, 39 Itrakonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Ei merkitseviä muutoksia nevirapiinin farmakokineettisissa parametreissa.
34 ANTACIDS Cimetidine
ANTASIDIT Simetidiini
CONTRACEPTIVES
EHKÄISYVALMISTEET DMPA AUC ↔ Depo - VIRAMUNEN yhteiskäyttö ei medroksiprogesteroni - asetaatti (DMPA)
DMPA AUC ↔
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Viramune co-administration did not
Annoksen
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
150 mg joka 3. kuukausi
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Nevirapiini AUC ↑ 1, 20 Nevirapiini Cmax ↑ 1, 20
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
muuttamista ei tarvita käytettäessä DMPA: ta ja VIRAMUNEA samanaikaisesti.
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
Tehon ja turvallisuuden kannalta
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
hormonaalisille ehkäisyvalmisteille (oraalinen tai muu käyttötapa) kuin DMPA ei ole osoitettu yhdessä nevirapiinin kanssa.
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
Metadoni Cmin ND Metadoni Cmax ↓ 0, 58 (0, 50 - 0, 67)
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Kun metadonia saaville potilaille aloitetaan VIRAMUNE- hoito, heitä pitää tarkkailla mahdollisesti ilmenevien vieroitusoireiden vuoksi ja metadoniannosta muuttaa vastaavasti.
John's Wort
Mäkikuisma
35 Other information:
Muu informaatio:
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
On suositeltavaa, että HIV infektoituneet äidit eivät imetä lapsiaan välttääkseen syntymänjälkeisen HIV: n tartuttamisen ja että äitien pitäisi keskeyttää imettäminen, jos he saavatVIRAMUNEA.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että vakavimmat haittavaikutukset ovat Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja vakava maksatulehdus/ maksan vajaatoiminta sekä yliherkkyysreaktiot, joille on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Melko harvinainen
Immune system disorders Common Not known
38 Immuunijärjestelmä Yleinen Tuntematon
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäkudosten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump).
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Vartalolla, kasvoissa ja raajoissa esiintyy makulopapulaarisena, kutiavana tai kutiamattomana, punoittavana kylvönä näppylöitä.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Vaikeita ja henkeä uhkaavia ihoreaktioita on esiintynyt VIRAMUNELLA hoidetuilla potilailla, mukaanluettuna Stevens- Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
39 oli kohonneet arvot maksan toimintakokeissa lähtötasolla.
Granulocytopenia was more frequently
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneen 361 lapsipotilaan, joista suurin osa sai yhdistelmähoitoa tsidovudiinin ja/ tai didanosiinin kanssa, hoidosta saadun kokemuksen perusteella VIRAMUNE hoitoon liittyvät yleisimmät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittavaikutukset.
38 observed in children.
Granulosytopeniaa todettiin yleisemmin lapsilla.
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
VIRAMUNEN yliannostukseen ei ole antidoottia.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
VIRAMUNEN yliannostustapauksia on raportoitu, annokset vaihtelivat 800 - 6000 mg vuorokaudessa aina 15 vrk: n ajan.
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodynamiikka
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Vaikutusmekanismi Nevirapiini on HIV- 1: n ei- nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Nevirapiini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA - ja DNA- riippuvaista DNA - polymeraasiaktiivisuutta hajottamalla entsyymin katalyyttisen kohdan.
In vitro HIV susceptibility:
In vitro HIV- herkkyys:
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen napaveren lymfosyytteja ja ihmisen alkion munuaisten 293 soluja, EC50 arvot (50% estopitoisuus) vaihtelivat 14- 302 nM: iin HIV- 1: n laboratorio ja kliinisiä isolaatteja vastaan.
Resistance HIV isolates with reduced susceptibility (100 to 250-fold) to nevirapine emerge in vitro.
40 Resistenssi HIV isolaatteja, joiden herkkyys nevirapiinille on pienentynyt (100 - 250 kertaisesti), tavataan in vitro tutkimuksissa.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
Viikolla kahdeksan VIRAMUNE monoterapiahoidossa 100%: lla testatuista potilaista nevirapiiniherkkyys pieneni HIV isolaateissa yli sata- kertaisesti annoksesta riippumatta.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Genotyyppistä ja fenotyyppistä resistenssiä tutkittiin INCAS tutkimuksen potilailla, jotka saivat VIRAMUNEA yhdistettynä kolmois - ja kaksoishoitona ja vertailuryhmään kuuluvilla potilailla, jotka eivät saaneetVIRAMUNEA.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Potilaita, joita aikaisemmin ei oltu hoidettu antiretroviraalisella lääkeaineella ja joiden CD4- solujen määrä oli 200- 600/ mm3, hoidettiin joko VIRAMUNE +tsidovudiini (n=46), tsidovudiini + didanosiini (n=51) tai VIRAMUNE + tsidovudiini + didanosiini (n=51) yhdistelmillä ja seurattiin 52 viikon ajan tai pidempään hoidon aikana.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Tsidovudiiniresistenssiä esiintyi useammin 30- 60 viikon jälkeen, erityisesti potilailla, jotka saivat kahden lääkkeen yhdistelmähoitoa.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Edellä esitettyjen tietojen lisäksi on olemassa riski nopean resistenssin kehittymisestä ei - nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, kun viraalinen hoito on epäonnistunut.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Ristiresistenssi Ei- nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle ristiresistenttien HIV kantojen nopea ilmeneminen on havaittu in vitro tutkimuksissa.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Neljällä potilaalla tsidovudiiniresistentit isolaatit olivat in vitro nevirapiinille herkkiä, ja kuudella potilaalla nevirapiiniresistentit isolaatit olivat herkkiä tsidovudiinille ja didanosiinille.
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Ristiresistenssi nevirapiinin ja HIV proteaasinestäjien välillä on epätodennäköistä, koska lääkeaineilla on eri kohde - entsyymi.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Tietyt genotyyppiset resistenssitiedot osoittavat, että useimpien potilaiden, joiden hoito ei- nukleosidisella käänteiskopioijaentsyymivalmisteella on epäonnistunut, viruskannat ovat ristiresistenttejä toiselle ei- nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymivalmisteelle.
Pharmacodynamic Effects VIRAMUNE has been evaluated in both treatment naive and treatment experienced patients.
41 Farmakodynaamiset vaikutukset VIRAMUNEA on tutkittu aikaisemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Lähtötilanteessa oli keskimäärin 153 CD4+ solua/ mm3 ja plasman HIV- 1 RNA: n määrä oli 4, 59 log10 kopiota/ ml.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Ainakin yhden vuoden ajaksi kestävä vaste saatiin INCAS- kolmoishoitotutkimuksessa, jossa VIRAMUNE, tsidovudiini - ja didanosiinikolmoishoitoa verrattiin tsidovudiini + didanosiini - tai VIRAMUNE + tsidovudiiniyhdistelmään.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Käytetyt hoitoannokset olivat:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
2 mg/ kg 72 tunnin sisällä syntymästä), tai ultralyhyttä tsidovudiinihoitoa suun kautta (äiti:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
4 viikon kohdalla synnytyksen jälkeen.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Lisäksi jos VIRAMUNEA annetaan kerta- annoksena HIV- 1 infektion vertikaalisen tartunnan estoon, ei maksatoksisuuden riskiä äidille ja lapselle voida sulkea pois.
The vertical transmission decreased neither in women with HIV-1 RNA below the limit of quantification nor in women with HIV-1 RNA above the limit of quantification prior to partus.
42 määritysrajan alapuolella, tai niillä, joiden HIV- 1 RNA oli määritysrajan yläpuolella.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Käytettäessä 200 mg kerta- annosta nevirapiinin huippupitoisuus plasmassa oli 2 ± 0, 4 mikrog/ ml (7, 5 mikroM) 4 tunnissa.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Toistuvasti annosteltuna nevirapiinin huippupitoisuudet lisääntyivät lineaarisesti annosalueella 200 - 400 mg vuorokaudessa.
Other published
Kirjallisuudessa raportoidut 20 HIV- infektoituneen potilaan tiedot viittaavat siihen, että vakaan tilan huippupitoisuus on 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44), pienin pitoisuus 3, 73 µg/ ml (3, 20 – 5, 08) ja AUC 109 h* µg/ ml (96, 0- 143, 5) potilailla, jotka saivat nevirapiinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
41 data support these conclusions.
Muu julkaistu tieto tukee tätä päätelmää.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
60% plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 1- 10 mikrog/ ml.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Nevirapiinin pitoisuudet ihmisellä aivo- selkäydinnesteessä (n = 6) olivat 45% (± 5%) plasman pitoisuuksista; tämä suhde on lähes yhtä suuri plasman proteiineihin sitoutumattoman osan kanssa.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
1, 5 - 2 kertaiseksi suun kautta otettuna hoidon jatkuessa, siirryttäessä yhdestä annoksesta kahdesta neljään viikkoon kestävään annosteluun 200 – 400 mg/ päivä.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Nevirapiinin kerta- annoksen kinetiikkaa on verrattu 23 henkilöllä, joilla oli joko lievä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/ min, mutta alle 80 ml/ min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/ min, mutta alle 50 ml/ min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
43 30 ml/ min) munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, sekä 8 henkilöllä, joilla munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/ min).
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Tulokset viittaavat siihen, että VIRAMUNE- hoidon täydentäminen 200 mg: n lisäannoksella VIRAMUNEA aina dialyysihoidon jälkeen auttaisi kompensoimaan dialyysin vaikutuksia nevirapiinin puhdistumaan.
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Tehtiin vakaan tilan tutkimus, jossa verrattiin 46 potilasta, joilla oli lievä (n=17:
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Tutkitut potilaat saivat 200 mg Viramunea sisältävää antiretroviraalista hoitoa kahdesti päivässä vähintään 6 viikkoa ennen farmakokineettistä näytteenottoa.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Hoidon mediaanikesto oli 3, 4 vuotta.
42 metabolites were not altered.
Tässä tutkimuksessa ei nevirapiinin eikä sen viiden oksidatiivisen metaboliitin moniannostelun farmakokineettinen luonne muuttunut.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNEA ei ole erityisesti tutkittu yli 65 vuotiailla potilailla.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Tulokset etelä- afrikkalaisen tutkimuksen BI 1100. 1368 48 viikon analyysistä vahvistavat, että 4/ 7 mg/ kg ja 150 mg/ m2 nevirapiiniannosryhmät olivat hyvin siedettyjä ja tehokkaita hoidettaessa lapsipotilaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
44 Tiheän näytteenoton ryhmässä 33 potilaan (ikä 0, 77 – 13, 7 vuotta) farmakokineettiset tiedot osoittivat, että nevirapiinin puhdistuma lisääntyy iän myötä tavalla joka on suhteessa kehon pinta- alan kasvuun.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Karbomeeri Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Sorbitoli Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumhydroksidi (pH: n säätöön) Puhdistettu vesi
The product should be used within 6 months of opening.
Valmiste pitää käyttää 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Valkoinen korkeapainepolyetyleeni (HDPE) - pullo, jossa on kaksiosainen turvakorkki (ulkopinta valkoista korkeapaineetyleeniä, sisäpinta luonnon polypropyleeniä) ja valkoinen matalapainepolyetyleeni (LDPE) - vaahtomuovitiiviste.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
45 Kirkas 5 ml: n polypropyleeninen annosruisku, jossa silikonikuminen mäntätiiviste.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Kirkas LDPE: stä valmistettu pullon ja ruiskun adapteri.
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Tarvittavat annosmäärät pitää mitata käyttämällä mukana olevaa annosruiskua ja adapteria kohdissa 1– 5 kuvatulla tavalla.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Suurin annosruiskulla mitattavissa oleva määrä on 5 ml, minkä vuoksi toimenpiteet 2 – 5 pitää toistaa, jos annos on suurempi kuin 5 ml.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
Vedä tarvittava annos ruiskuun.
18 June 1999 Date of latest renewal:
18. 6. 1999 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
45 ANNEX II
46 LIITE II
46 A.
47 A.
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania – Markopoulou 194 00 Koropi Kreikka
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Oraalisuspensio
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
48 A.
48 LIITE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
BLISTER CARTON LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN MERKITSEMINEN
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Jokaisessa tabletissa on 200 mg nevirapiinia (anhydraattina)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Initiation pack containing 14 tablets
14 tabletin aloituspakkaus
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml oraalisuspensio nevirapiini
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Suun kautta Ravistettava kevyesti ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Child resistant closure
Lapsiturvallinen korkki
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Käytettävä 6 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
60 NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
61 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
62 PAKKAUSSELOSTE
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tabletti nevirapiini
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Mitä VIRAMUNE on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Ennen kuin otat VIRAMUNEA 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Miten VIRAMUNEA otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
VIRAMUNEN säilyttäminen 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ VIRAMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE kuuluu antiretroviruslääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV- 1) hoitoon.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
HIV leviää infektoituneen veren välityksellä tai seksuaalisessa kanssakäymisessä infektoituneen henkilön kanssa.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE kuuluu ei- nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien luokkaan.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
Viramune torjuu HIV- 1 – infektiota vähentämällä viruksen määrää veressä.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNEA määrätään käytettäväksi yhdessä muiden HIV antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Lääkärisi päättää mitkä lääkkeet ovat parhaita sinulle.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
ENNEN KUIN OTAT VIRAMUNEA
Do not take VIRAMUNE
Älä ota VIRAMUNEA
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- jos olet allerginen (yliherkkä) nevirapiinille tai VIRAMUNEN jollekin muulle aineelle (katso
(see other ingredients).
muut aineet).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- jos sinulla aikaisemmin VIRAMUNE- hoidon aikana oli maksatulehdus (hepatiitti), vakava
damage while on VIRAMUNE treatment.
ihottuma tai vaurio maksassa.