natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
- sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris ja tuore sydäninfarkti, jotka edellyttävät
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Mirtatsapiinihoito tulee lopettaa kaikilla niillä potilailla, joiden tila muuttuu maaniseksi.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
- vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
99 Tämä lääkevalmiste sisältää maltitoliliuosta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanoli Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Switching from tablets to oral solution
Annostelumuodon vaihtaminen tableteista oraaliliuokseen Oraaliliuoksen ja tabletin farmakokinetiikassa on pieniä eroja.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Vaikka näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa vaihdettaessa tableteista oraaliliuokseen.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
(etenkin useimmat antipsykootit, antihistamiini H1 antagonistit, opioidit) Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä näitä lääkkeitä samanaikaiseen käyttöön mirtatsapiinin kanssa.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Jos varfariinia käytetään mirtatsapiinin kanssa samanaikaisesti, on suositeltavaa kontrolloida INR- arvoja.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4- induktoreita. lisäsivät mirtatsapiinin
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Varovaisuutta on noudatettava
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
100 määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.10 Undesirable effects
4. 8 Haittavaikutukset
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Meta- analyysi käsitti 20 tutkimusta, joissa suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa, 60 mg mirtatsapiinia saaneita potilaita oli 1501 (134 henkilövuotta) ja lumelääkettä saaneita potilaita 850 (79 henkilövuotta).
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiintulleet haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron- hoidon aikana kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet haittavaikutukset.
System organ class Investigations
Remeronin haittavaikutukset Elinjärjestelmä Tutkimukset Veri ja imukudos
Myoclonus
Horros1
Gastrointestinal disorders
Parestesia2
Dry mouth
Myoklonus
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Kouristukset
Oral hypoaesthesia
Sedaatio1, 4 Päänsärky2
Skin and subcutaneous tissue disorders
Heitehuimaus Vapina Pahoinvointi3
Exanthema2
Levottomat jalat Synkopee
Musculoskeletal and connective tissue disorders
(kohtaukset) Sorotoniinioireyhty - mä Suun harhatuntemus
Arthralgia Myalgia Back pain1
Ruoansulatuse -
Metabolism and nutrition disorders
Suun kuivuminen
Increase in appetite1
Suun heikentynyt
Hyponatraemia
Suun turvotus
Vascular disorders General disorders
limistö Iho ja ihonalainen kudos
Orthostatic hypotension Oedema
Ripuli2 Oksentelu2 Eksanteema2
Hypotension2
tunto
98 System organ class and administration site conditions
101 Elinjärjestelmä Luusto, lihakset ja sidekudos
Very common (≥ 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) Nivelkipu Lihaskipu Selkäkipu1
Hepatobiliary disorders
Ruokahalun lisääntyminen1
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Kliinisissä tutkimuksissa tätä tapahtumaa esiintyi useammin lumelääke- hoidon aikana kuin Remeron- hoidon aikana, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi useammin.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
4 Huom.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
102 Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC- koodi:
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Oraalisen annon jälkeen Remeronin vaikuttava aine, mirtatsapiini, imeytyy nopeasti ja hyvin (hyötyosuus noin 50%), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Ihmisen maksan mikrosomeilla saatu in vitro – tieto osoittaa, että sytokromi P450 entsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistuvat 8- hydroksi- metaboliitin muodostumiseen mirtatsapiinista, kun taas CYP3A4 entsyymin katsotaan olevan vastuussa N- demetyyli - ja N - oksidimetaboliittien muodostumisesta.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
103 sitruunahappomonohydraatti (E330) glyseroli (E422) maltitoliliuos (E965) appelsiiniaromi No.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL- 132597 (sisältää etanolia) puhdistettu vesi
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 vuotta Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen:
6 weeks
6 viikkoa
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Pakkaus sisältää yhden ruskeaa (tyyppi III) lasia olevan lasipullon, jossa on 66 ml Remeron - oraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Remeron- oraaliliuospullossa on kierteillä varustettu lapsiturvallinen polypropyleeni korkki, jossa on sinetti, joka murtuu kun korkki avataan.
101 LABELLING
104 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Kotelo ja etiketti, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron ja muut kauppanimet (ks. liite I) 15 mg/ ml oraaliliuos [Ks liite I – täytetään kansallisesti]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 15 mg mirtatsapiinia
Maltitol liquid
Maltitoliliuos
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Oraaliliuos 1 pullo sisältää 66 ml
Do not store above 25 °C
106 Säilytä alle 25 °C
104 PACKAGE LEAFLET
107 PAKKAUSSELOSTE
105 PACKAGE LEAFLET:
108 PAKKAUSSELOSTE
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Liite I) 15 mg/ ml oraaliliuos
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
109 Itsetuhoajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurha.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
tihenevät, keskeytä Remeron – lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin;
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Ole varovainen, jos käytät Remeronia samanaikaisesti muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI: iden, venlafaksiinin ja L- tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon) ja mäkikuisma- valmisteiden
107 herbal remedy for depression).
110 (kasvirohdosvalmiste masennukseen) kanssa.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä Remeron voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta. tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/ AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV- proteaasin estäjät).
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Tärkeää tietoa Remeronin sisältämistä aineista Remeron oraaliliuos sisältää maltitoliliuosta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri - intoleranssi, ole yhteydessä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
7.
111 3.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Ota Remeronia juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekki on määrännyt.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Ota oraaliliuos seuraavasti Ota oraaliliuos suun kautta.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron- oraaliliuoksen pakkaukseen kuuluu annospumppu, joka auttaa sinua mittamaan annoksesi.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Irrota kierrekorkki pullosta Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään rikkoaksesi sinetin.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Jatka korkin painamista ja kiertämistä avataksesi sen.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Aseta annospumppu pulloon Ota pumppu muovipussista ja aseta se pulloon työntämällä muoviputki pullon suusta sisään.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Käännä suutin ” auki ” asentoon Suutin voi olla kahdessa asennossa, auki ja kiinni.
When it is locked, no liquid will come out.
Kun suutin on ” kiinni ” - asennossa, oraaliliuosta ei voi annostella.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Valmistele annospumppu annostelua varten ennen kuin otat Remeronia Kun painat pumppua aivan ensimmäisen kerran, siitä ei tule oikeaa määrää Remeron oraaliliuosta.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
Rinse away the liquid that comes out.
Heitä pois ulostuleva liuos.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Remeron- annoksen ottaminen Annospumppua käytetään annoksesi mittaamiseen.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Jokainen suuttimen painallus annostelee 15 mg Remeron- oraaliliuosta.
Press the nozzle down as far as it will go.
Paina suutinta alaspäin niin alas kuin se menee.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Käytä napakkaa, tasaista, ei liian hidasta liikettä.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
112 Annos 15 mg 1 painallus 30 mg 2 painallusta 45 mg 3 painallusta
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
110 4.
113 4.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania) → Keskeytä Remeron- hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha) levottomat jalat pyörtyminen (synkopee) puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia) matala verenpaine painajaiset ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve aistiharhat pakonomainen liikkumisen tarve
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
114 tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). → Keskeytä Remeron- hoito ja ota yhteys lääkäriisi välittömästi verikokeen ottamiseksi.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Säilytä alle 25 °C Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ ml oraaliliuos sisältää 15 mg mirtatsapiinia millilitrassa.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL- 132597 (sisältää etanolia) ja puhdistettu vesi.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Pakkaus sisältää yhden ruskean lasipullon, jossa on 66 ml Remeron - oraaliliuosta, ja
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Remeron - oraaliliuospullossa on kierteillä varustettu lapsiturvallinen korkki, jossa on sinetti, joka murtuu, kun korkki avataan.
This leaflet was last revised/approved in.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
113
116
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Lontoo, 16. 9. 2008 EMEA/ CHMP/ 500091/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): mirtatsapiini
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg: n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg: n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
On 11 October 2007, N. V.
N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron- lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Menettelyn perusteena olivat erot EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ.
CPMP/ 3175/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
< Renitec ja muut nimet (ks.
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
Liite I) >, < vahvuus >, tabletit.
[To be implemented nationally]
[Täydennetään paikallisesti]
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Yksi tabletti sisältää < vahvuus > mg enalapriilimaleaattia.
For excipients, see 6.1.
Apuaineet, ks.
3.
6. 1.
CLINICAL PARTICULARS
LÄÄKEMUOTO
4.1 Therapeutic indications
Tabletti.
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
KLIINISET TIEDOT
4.2 Posology and method of administration
5. 1 Farmakodynamiikka).
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
Ruoka ei vaikuta < Renitec > - tablettien imeytymiseen.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Hypertensio Hypertension vaikeusasteen ja potilaan tilan mukaan aloitusannos on 5– 20 mg (korkeintaan). < Renitec > otetaan kerran vuorokaudessa (ks. alla).
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Lievässä hypertensiossa suositeltu aloitusannos on 5– 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Potilailla, joiden reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (esim. renovaskulaarinen hypertensio, suola - ja/ tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Näille potilaille suositeltu aloitusannos on korkeintaan 5 mg, ja hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Näille potilaille suositeltu aloitusannos on korkeintaan 5 mg.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Mikäli mahdollista, diureettihoito tulee keskeyttää 2– 3 päivää ennen < Renitec > - hoidon aloittamista.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö, < Renitecin > aloitusannos on 2, 5 mg, ja se tulee antaa lääkärin
CPMP/ 3175/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
huolellisen valvonnan alaisena, jotta aloitusannoksen vaikutus verenpaineeseen voidaan todeta.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Mikäli < Renitec > - hoidon aloittamisen yhteydessä sydämen vajaatoimintapotilaalla ei ole esiintynyt oireista hypotensiota tai kun se on tehokkaasti hoidettu, annos tulee nostaa asteittain tavanomaiseen 20 mg: n ylläpitoannokseen, joka voidaan antaa kerta- annoksena tai kahteen annokseen jaettuna sen mukaan, miten potilas sietää hoitoa.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Annoksen säätäminen suositellaan tehtäväksi 2- 4 viikon kuluessa.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Ehdotus < Renitecin > annoksen säätämiseksi sydämen vajaatoiminnassa ja oireettomassa vasemman kammion toimintahäiriössä
mg/ day
Annos mg/ vrk
Days 1 to 3:
1. - 3. vuorokausi:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2, 5 mg/ vrk * kerta- annoksena 4. - 7. vuorokausi:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ vrk kahteen annokseen jaettuna
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ vrk kerta- annoksena tai kahteen annokseen jaettuna
Weeks 3 and 4
3. ja 4. viikko
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
20 mg/ vrk kerta- annoksena tai kahteen annokseen jaettuna