natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Immunosupressiivisen hoidon, mukaan lukien Rapamune- hoidon, aikana annetut rokotteet saattavat olla normaalia tehottomampia.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Elävien rokotteiden käyttöä tulisi välttää Rapamune - hoidon aikana.
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen ylläpitoannostaan noin puoleen lääkkeen hidastuneen puhdistuman vuoksi (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic drug monitoring after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Näillä potilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavallista pidempi, joten lääkkeen terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata tavallista pidempään kyllästysannoksen antamisen tai annosmuutosten jälkeen, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 – estäjien (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4 – induktorien (esim. rifampisiini, rifabutiini) ei suositella (ks. kohta 4. 5).
4 Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4. 8).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti- infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
Patients treated with immunosuppressants, including Rapamune, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös Rapamunea käytettäessä, on opportunististen (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamien) infektioiden riski suurentunut.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Näihin tautitiloihin lukeutuvat BK – virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC – virusinfektioon liittyvä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Nämä tulee lääkärin huomioida erotusdiagnoosissa niiden immunosuppressiopotilaiden osalta, joiden munuaistoiminta heikkenee tai jotka saava neurologisia oireita.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore, such use is not recommended.
Rapamunen turvallisuutta ja tehokkuutta immunosuppressiivisena hoitona ei ole osoitettu maksa - tai keuhkosiirteen saajilla, joten tällaista käyttöä ei suositella.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Patients with a BMI greater than 30 kg/ m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden BMI > 30 kg/ m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Nesteen kertymistä, kuten perifeeristä turvotusta, imunesteturvotusta, keuhkopussieffuusiota ja perikardiumeffuusiota (mukaan lukien hemodynaamisesti merkittävät effuusiot lapsilla ja aikuisilla) on raportoitu Rapamunea käyttävillä potilailla.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
De novo keuhkosiirtopotilailla on raportoitu bronkiaalisia anastomoottisia repeämätapauksia (useimmat fataaleja), kun sirolimuusia on käytetty osana immunosuppressiivista hoito- ohjelmaa.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja yliherkkyysangiitti on yhdistetty sirolimuusin käyttöön (ks. kohta 4. 8).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Sirolimuusin samanaikainen käyttö ACE - estäjien kanssa on harvinaisissa tapauksissa johtanut angioneuroottinen edeema - tyyppisiin reaktioihin.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja UV- valolle altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Pneumocystis carinii - keuhkokuumetta on ilmoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet mikrobilääkeprofylaksia.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Siksi siirtoleikkauksen jälkeen on vuoden ajan annettava mikrobiprofylaksia Pneumocystis carinii - keuhkokuumeen varalta.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Sytomegalovirusprofylaksia (CMV) suositellaan kolme kuukautta siirtoleikkauksen jälkeen, etenkin potilailla, joilla on suurempi riski saada CMV- infektio.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Rapamune- hoidon aikana munuaissiirtopotilailla on esiintynyt kohonneita seerumin kolesteroli - ja triglyseridiarvoja, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Rapamunea saavia potilaita tulee seurata mahdollisen hyperlipidemian varalta laboratoriokokein ja mikäli hyperlipidemia todetaan, ruokavaliosta, liikunnasta ja rasvoja alentavasta lääkityksestä koostuva hoito tulee aloittaa.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Hyöty- haittasuhde tulee arvioida potilailla, joilla hyperlipidemia on todettu ennen Rapamunea sisältävän immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Samoin hyöty- haittasuhdetta tulee arvioida uudelleen potilailla, joilla on hoitoon huonosti reagoiva vaikea hyperlipidemia.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Kliinisissä tutkimuksissa Rapamunen samanaikainen annostelu HMG- CoA- reduktaasinestäjän ja/ tai fibraattien kanssa oli hyvin siedetty.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Tästä on maininta kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
5 hoidon, oli alhaisemmat kreatiniinipitoisuudet ja nopeampi glomerulaarisuodatus, kuten myös maligniteetin pienempi esiintyvyys, kuin siklosporiinihoitoa jatkaneilla potilailla.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Tutkimuksessa, jossa selvitettiin vaihtoa kalsineuriinin estäjästä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, virtsan valkuaisaine- erityksen havaittiin lisääntyvän yleisesti 6- 24 kuukautta Rapamuneen vaihtamisen jälkeen (ks. kohta 5. 1).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
2%: lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4. 8).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa ei ole osoitettu.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Rapamunen käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saatttaa lisätä kalsineuriini estäjien indusoiman hemolyyttis- ureemisen oireyhtymän/ tromboottisen trombosytopeenisen purppuran/ tromboottisten mikroangiopatian (HUS/ TTP/ TMA) riskiä.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP34A- isotsyymin vaikutuksesta.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimuusi on myös ohutsuolessa sijaitsevan monilääke efflux - pumpun P- glykoproteiinin (P- gp) substraatti.
Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
CYP3A4 – estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
CYP3A4 – induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 – estäjien tai CYP3A4 – induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Siklosporiini (CYP3A4- substraatti):
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Annettaessa sirolimuusia (5 mg) kaksi tuntia siklosporiinin jälkeen sirolimuusin AUC- arvo nousi 141%: lla, vastaavasti annettaessa sirolimuusia (10 mg) neljä tuntia siklosporiinin jälkeen oli nousu 80%.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Siklosporiinin vaikutus näkyi myös sirolimuusin Cmax: in kasvuna ja tmax: in pidentymisenä.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Sirolimuusin kerta- annos ei vaikuttanut siklosporiinin (mikroemulsio) farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla, kun niitä annettiin samanaikaisesti tai kun antoväli oli neljä tuntia.
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampisiini (CYP3A4- induktori):
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Rifampisiini n.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
5, 5- kertaisti sirolimuusin puhdistuman ja laski AUC- arvoa noin 82% ja Cmax- arvoa noin 71%.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 4).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Ketokonatsoli (CYP3A4- estäjä):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4, 4- kertaistui, tmax 1, 4- kertaistui ja AUC 10, 9- kertaistui.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin ja ketokonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 4).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Vorikonatsoli (CYP3A4- estäjä):
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Sirolimuusia annettiin 2 mg: n kerta- annoksena ja vorikonatsolia suun kautta annostuksella 400 mg joka 12. tunti yhden päivän ajan, sitten 100 mg joka 12. tunti 8 päivän ajan.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Sirolimuusin ja vorikonatsolin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 4).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
6 Diltiatseemi (CYP3A4- estäjä):
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax 1, 4- kertaistui, tmax 1, 3- kertaistui ja AUC 1, 6- kertaistui.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Verapamiili (CYP3A4- estäjä):
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja – määrään.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2, 3- kertaisesti, tmax 1, 1- kertaisesti ja AUC vastaavasti 2, 2 – kertaisesti.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Plasman S - (-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1, 5 - kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24%.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Erytromysiini (CYP3A4- estäjä):
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Erytromysiinin toistuva anto yhdessä sirolimuusi- oraaliliuoksen kanssa lisäsi merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeutta ja – määrää.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 4, 4- kertaisesti, tmax 1, 4- kertaisesti ja AUC vastaavasti 4, 2 – kertaisesti.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1, 6- kertaisesti, tmax 1, 3- kertaisesti ja AUC vastaavasti 1, 7 – kertaisesti.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa sirolimuusia ja 0, 3 mg norgestreeliä/ 0, 03 mg etinyyliestradiolia.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Vaikka kerta- annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Kohtalaiset ja heikot CYP3A4- estäjät saattavat heikentää sirolimuusin metaboliaa ja suurentaa sirolimuusin pitoisuuksia veressä (esim. kalsiuminestäjät: nikardipiini; sienilääkkeet: klotrimatsoli, flukonatsoli; antibiootit: troleandomysiini; muut lääkeaineet: bromokriptiini, simetidiini, danatsoli, proteaasinestäjät).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
CYP3A4- induktorit saattavat lisätä sirolimuusin metaboliaa ja pienentää sirolimuusin pitoisuutta veressä (esim. mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum), antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/ 5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
P- gp- estäjät voivat laskea sirolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista ja nostaa sirolimuusipitoisuusksia.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Greippimehu vaikuttaa CYP3A4- välitteiseen metaboliaan, mistä syystä sitä tulee välttää.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia saatetaan havaita suoliston motiliteettia edistävien lääkkeiden, kuten sisapridin ja metoklopramidin kanssa.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/ sulfametoksatsoli.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Sirolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tehokkaasta
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
7 ehkäisystä tulee huolehtia Rapamune- hoidon aikana ja 12 viikon ajan Rapamune- hoidon päättymisen jälkeen.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Sirolimuusin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
Koska sirolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia imeväisikäisillä lapsilla, rintaruokinta pitäisi keskeyttää hoidon ajaksi.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5. 3).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi > 10% potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Haittavaikutusten esiintymistiheys voi lisääntyä sirolimuusin minimipitoisuuden (” trough ”) kasvaessa.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Tiedot haittavaikutuksista, jotka perustuvat sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, on luokiteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Sellaiset haittavaikutukset on lueteltu, joihin liittyy ainakin kohtuullinen epäilys syysuhteesta Rapamune- hoitoon.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Useimpia potilaita hoidettiin myös toisella immunosuppressiivisella lääkkeellä Rapamunen lisäksi.
8 System Organ Class
Elinjärjestelmä
Very common ( 1/ 10)
Hyvin yleinen ≥1/ 10
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Yleinen ≥1/ 100, < 1/ 10