natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeenisuus tutkimushenkilöillä, joilla on ollut herpes zoster (HZ) ennen rokotusta Eräässä kliinisessä lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa ZOSTAVAXia annettiin sadalle 50 vuotta täyttäneelle herpes zosteria sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokotusta, jotta voitaisiin selvittää ZOSTAVAXin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4. 8).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
ZOSTAVAX sai aikaan merkittävästi korkeamman VZV- kohtaisen immuunivasteen mitattuna gpELISAlla 4 viikkoa rokotuksen jälkeen plaseboon verrattuna (2, 1- kertainen ero (95% CI; [1, 5 - 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 vs 393 gpELISA yksikköä/ ml), VZV- vasta- ainevasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50- 59 - kuin yli 60- vuotiaillakin.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 98 aikuista, jotka olivat 60- vuotiaita tai sitä vanhempia, saivat toisen ZOSTAVAX- annoksen 42 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sakkaroosi Hydrattu gelatiini Natriumkloridi Kaliumdihydrogeenifosfaatti Kaliumkloridi Mononatrium- L- glutamaatti Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Urea
17 6.3 Shelf life
17 Injektionesteisiin käytettävä vesi
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Rokote on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Rokotteen on kuitenkin osoitettu olevan käyttökelpoista 30 minuutin ajan 20– 25 oC: n lämpötilassa säilytettynä.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Osassa 6. 3 on annettu valmistetun lääkevalmisteen säilytysohjeet.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pakkauskoko on 1, 10 tai 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pakkauskoko on 1, 10 tai 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pakkauskoko on 1, 10 tai 20.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Valmis ZOSTAVAX on nestettä, jonka kirkkaus vaihtelee puolisameasta läpikuultavaan ja väri luonnonvalkoisesta vaaleankeltaiseen.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Sekoita huolellisesti varovasti ravistamalla.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Ime koko sisältö injektioruiskuun.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Sekundääripakkauksessa voi olla 1 tai 2 kiinnittämätöntä neulaa pakkaustyypissä, joka sisältää esitäytetyn ruiskun, johon ei ole
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Neula painetaan ruiskuun ja liitäntä varmistetaan kiertämällä ruiskua neljänneskierroksen verran (90°).
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ROKOTE ON SUOSITELTAVAA ANTAA HETI VALMISTAMISEN JÄLKEEN, JOTTA SEN TEHO EI HEIKKENE.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
HÄVITÄ, JOS VALMISTELTUA ROKOTETTA EI OLE KÄYTETTY 30 MINUUTIN SISÄLLÄ.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Älä käytä valmistettua rokotetta, jos huomaat kiintoaineita tai jos rokotteen ulkoasu poikkeaa yllä mainitusta kuvauksesta.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 EU/ 1/ 06/ 341 / 007 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010 EU/ 1/ 06/ 341 / 011 EU/ 1/ 06/ 341 / 012 EU/ 1/ 06/ 341 / 013
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT B.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kyseinen lääketurvasuunnitelma on esitetty myyntilupahakemuksen modulina 1. 8. 2. ja sen mahdollisissa CHMP: n kanssa sovituissa päivityksissä.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Injektiokuiva- aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa - 1 tai 10 kpl: n pakkaus
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten vyöruusurokote (elävä)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0, 65 ml) sisältää:
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella- zostervirusta, Oka/ Merck- kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU * * PFU =Plakkia muodostavat yksiköt
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium- L- glutamaatti ja vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten Pakkaus sisältää 1 injektiokuiva- aineen injektiopullossa + 1 liuottimen injektiopullossa Pakkaus sisältää 10 yhden annoksen injektiokuiva- ainetta injektiopullonpulloissa + 10 yhden annoksen liuotinta injektiopulloissa
Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville..
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
SÄILYTÄ KULJETA KYLMÄSSÄ.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Suojaa injektiokuiva- ainetta sisältävä injektiopullo valolta säilyttämällä se säilytyspakkauksessa.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Käytä rokote käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen heti tai 30 minuutin kuluessa, jos säilytyslämpötila on 20°C. – 25 °C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lue pakkausselosteesta tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisohjeet.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – 1 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – 10 kpl: n pakkaus
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
VIAL OF POWDER
INJEKTIOJAUHE INJEKTIOPULLOSSA
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine, suspensiota varten.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Liuotin ZOSTAVAX: ia varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Injektiojauhe injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty neula - 1 tai 10 kpl: n pakkaus
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (elävä)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen1 annos (0, 65 ml) sisältää:
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Pakkaus sisältää 1 injektiojauhetta sisältävän injketiopullon + 1 esitäytetyn ruiskun, johon on kiinnitetty neula (liuotin) Pakkaus sisältää 10 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula (liuotin)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Suojaa jauhepullo valolta säilyttämällä se säilytyspakkauksessa.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Käytä rokote valmistamisen jälkeen heti tai 30 minuutin kuluessa, jos lämpötila on 20°C – 25 °C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – 1 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – 10 kpl: n pakkaus
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Injektiojauhe injektioullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa - 1, 10 tai 20 kpl: n pakkaus
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0, 65 ml) sisältää:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pakkaus sisältää 1 injektiojauhetta sisältävän injketiopullon + 1 esitäytetyn ruiskun (liuotin) ilmaln neulaa Pakkaus sisältää 10 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neuloja Pakkaus sisältää 20 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neulaa
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
SÄILYTÄ JA KULJETA säilytyspakkauksessa.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Suojaa jauhepullo valolta säilyttämällä se
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Käytä rokote valmistamisen jälkeen heti tai 30 minuutin kuluessa, jos lämpötila on 20 °C– 25 °C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – 1 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – 10 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – 20 kpl: n pakkaus
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT 31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Injektiojauhe injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä yksi irrallinen neula - 1, 10 tai 20 kpl: n pakkaus
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella- zostervirusta, Oka/ Merck- kanta, (elävä, heikennetty) ≥19400 PFU * * PFU =Plakkia muodostavat yksiköt
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Pakkaus sisältää 1 injektiojauhetta sisältävän injketiopullon + 1 esitäytetyn ruiskun (liuotin) + 1 irrallisen neulan Pakkaus sisältää 10 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 10 irrallista neulaa Pakkaus sisältää 20 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 irrallista neulaa
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Käytä rokote valmistamisen jälkeen heti tai 30 minuutin kuluessa, jos lämpötila on 20 °C – 25 °C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – 1 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – 10 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – 20 kpl: n pakkaus
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Injektiojauhe injektiop ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä kaksi irrallista neulaa - 1, 10 tai 20 kpl: n pakkaus
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Pakkaus sisältää 1 injektiojauhetta sisältävän injketiopullon + 1 esitäytetyn ruiskun (liuotin) + 2 irrallista neulaa Pakkaus sisältää 10 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 irrallista neulaa Pakkaus sisältää 20 yksittäistä injektiojauhetta sisältävää injektiopulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 40 irrallista neulaa
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – 1 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – 10 kpl: n pakkaus EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – 20 kpl: n pakkaus
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Liuotin ZOSTAVAXia varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten vyöruusurokote (elävä)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan.
Do not pass it on to others.
- Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Mitä ZOSTAVAX on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Ennen kuin saat ZOSTAVAX: ia 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Miten ZOSTAVAX: ia käytetään 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
ZOSTAVAX: in säilyttäminen 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZOSTAVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta vyöruususta.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX: ia käytetään rokotteena 50- vuotiaille tai vanhemmille.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX: ia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ENNEN KUIN SAAT ZOSTAVAX: IA
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Älä käytä ZOSTAVAXia • jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin ZOSTAVAXin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (esimerkiksi neomysiinille) (mukaan lukien kaikki ainesosat, jotka on lueteltu ” muut ainesosat ovat ” - kohdassa – ks. kohta 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Lisätietoja – mitä ZOSTAVAX sisältää)
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
39 • jos sairastat veritautia tai sellaista syöpää, joka heikentää immuunijärjestelmääsi • jos hoitava lääkäri on ilmoittanut, että sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja heikkeneminen johtuu sairaudesta, lääkkeistä tai muusta hoidosta • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia • jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys)
Take special care with ZOSTAVAX
Ole erityisen varovainen ZOSTAVAX: in suhteen:
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Jos suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi, koska raskauden mahdollisuus pitää sulkea pois ennen rokotteen antamista.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
ZOSTAVAX: ia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Muiden lääkevalmisteiden ja rokotteiden käyttäminen
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Raskaus ja imetys ZOSTAVAX: ia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Lääkärisi päättää, voiko ZOSTAVAXia antaa.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttäminen ZOSTAVAXin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Tärkeitä tietoja ZOSTAVAXin ainesosista Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut allerginen reaktio jostakin valmisteen ainesosasta, ennen kuin saat rokotetta (mukaan lukien. allergia neomysiinille tai jollekin muulle kohdassa Muut ainesosat ovat ” luetelluille aineille – ks. kohta 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Lisätietoa – Mitä ZOSTAVAX sisältää.
HOW TO USE ZOSTAVAX
MITEN ZOSTAVAXIA KÄYTETÄÄN?
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX annetaan pistoksena ihon alle mieluiten käsivarren yläosaan.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX annetaan pistoksena yhtenä annoksena.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
40 Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut valmistusohjeet ovat tämän selosteen lopussa.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Tutkimuksissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyi ainakin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdan ympärillä.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Näihin haittavaikutuksiin kuuluivat punaisuus, kipu, turpoaminen, kutina, kuumotus ja mustelmat pistoskohdassa.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Päänsärkyä raportoitiin myös myös yleisesti (esiintyi ainakin yhdellä potilaalla 100: sta ja vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Allergiset reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys - tai nielemisvaikeuksia.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Lääkärilläsi tai apteekkihenkilökunnalla on ZOSTAVAX: in haittavaikutuksia koskeva laaja luettelo.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jos haittavaikutus jatkuu tai pahenee, ota yhteyttä lääkäriin.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
MITEN ZOSTAVAXIA SÄILYTETÄÄN
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Älä käytä ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on EXP- merkinnän jälkeen.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Suojaa pullo valolta säilyttämällä se säilytyspakkauksessa.
FURTHER INFORMATION
Mitä ZOSTAVAX sisältää
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Köyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1annos (0, 65 ml) sisältää: ¨
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Varicella- zoster virus1, Oka/ Merck- kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19400 PFU (plakkia muodostavat yksiköt).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC- 5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Injektiokuiva- aine Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium- L- glutamaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) ja urea.