natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel -, lihas - ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/ kg suuruinen lisäannos 2) Yksi yksittäinen 270 µg/ kg suuruinen injektio.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Kliinistä kokemusta 270 µg/ kg suuruisen kerta- annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Se voidaan antaa matkalla sairaalaan, missä potilaan hoito yleensä tapahtuu.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1– 2 päivän ajaksi.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2– 3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset Alkuannos 90 µg/ kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/ leikkausta.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2– 3 tunnin välein ensimmäisten 24– 48 tunnin ajan toimenpiteen/ leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2– 4 tunnin välein 6– 7 päivän ajan.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6– 8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2– 3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Acquired Haemophilia
Hankittu hemofilia
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Annos ja annosväli NovoSeven- valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Suositeltava alkuannos on 90 µg/ kg, joka annetaan iv- bolusinjektiona.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
NovoSeven- alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Alussa annosväli on 2- 3 tuntia.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Factor VII deficiency
Hyytymistekijä VII: n puutos
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annos, annosalue ja annosväli Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmannin tauti
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
3 Annos, annosalue ja annosväli Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/ kg (annosalue 80– 120 µg/ kg) 2 tunnin (1, 5 – 2, 5 tunnin) välein.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Potilaille, joilla ei esiinny vastareaktioita, verihiutaleet ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto Glanzmannin taudissa.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Liuos valmistetaan kohdassa 6. 6 kuvatulla tavalla ja annetaan iv- bolusinjektiona 2– 5 minuutin kuluessa.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Hoidon tarkkaileminen – laboratoriokokeet
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
NovoSeven- hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven- hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
PT: n ja aPTT: n sekä NovoSeven- valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven- hoitoon liittyä riski trombin tai DIC- oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC- oireyhtymä.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven- valmistetta annetaan potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC- oireyhtymä.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Näissä tapauksissa NovoSeven- hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Koska rekombinantti hyytymistekijä NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus yliherkkyysreaktioiden kehittymiseen näille proteiineille hoidettaessa potilaita tällä valmisteella.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan vasta- aineita hyytymistekijöille VIII ja IX omaavia hemofiliapotilaita tai, jos tämä ei ole mahdollista, niin läheisessä yhteistyössä hemofiliapotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
4 Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven- valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Hyytymistekijä VII: n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII: n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven- valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Tällöin tulee tehdä vasta- ainemääritys.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
NovoSeven- valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII: n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
NovoSeven- valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini- kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja NovoSeven- valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven- valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa: n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven- valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Käyttö imetyksen aikana: rFVIIa: n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Sen ei odoteta vaikuttavan rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/ lapseen.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven- valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Niitä on esiintynyt vähemmän kuin yksi tuhatta standardiannosta kohden.
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Elinjärjestelmän mukaan analysoituna kauppaantuonnin jälkeen raportoidut esiintymistiheydet (sekä vakavat että ei- vakavat haittavaikutukset) on kuvattu seuraavassa taulukossa:
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Veri ja imukudos Muutamia hyytymismekanismin häiriöitä, kuten lisääntynyttä D- dimeeriä ja Hyvin harvinainen kuluttavaa koagulopatiaa, on raportoitu.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Potilaita, joilla on lisääntynyt DIC - (< 1/ 10 000), tuntematon oireyhtymän vaara kohdassa 4. 4 kuvatulla tavalla, on tarkkailtava (koska saatavissa oleva tieto huolellisesti. ei riitä arviointiin)
Cardiac disorders
Sydän Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto
Myocardial infarction:
Sydäninfarktit:
Described below under ‘ serious adverse reactions
Kuvattu jäljempänä kohdassa, jossa käsitellään vakavia, kauppaantuonnin jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
5 reported during the post-marketing period ’.
5
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Tehon puutetta (hoitovasteen heikkenemistä) on esiintynyt.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
On tärkeää, että NovoSeven- annosalue on kohdassa 4. 2 suositellun annostuksen mukainen.
Fever may occur.
Kuumetta voi esiintyä.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Kipua, varsinkin injektiokohdassa, voi myös esiintyä harvoissa tapauksissa.
Very rare (< 1/ 10,000)
Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Alaniiniaminotransferaasin, alkaalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin kohonneita pitoisuuksia on raportoitu.
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Hermosto Aivoverenkiertohäiriöitä, kuten aivoinfarkteja ja aivoiskemiaa on esiintynyt:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Hyvin harvinainen Kuvattu jäljempänä kohdassa, jossa käsitellään vakavia, kauppaantuonnin (< 1/ 10 000), tuntematon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Skin rashes may occur.
Ihottumia voi esiintyä.
Vascular disorders
Verisuonisto Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Venous thrombotic events have been reported:
Laskimotukoksia on raportoitu:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Verenvuototapauksia on raportoitu.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
NovoSeven- valmisteen ei pitäisi lisätä verenvuotoa, mutta aiemmin alkanut verenvuoto voi jatkua, jos lääkkeellä ei ole riittävää tehoa tai annostus ei ole paras mahdollinen.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Vakavat haittavaikutukset valmisteen kauppaantuonnin jälkeen: – Valtimotukoksia, kuten sydäninfarkteja tai iskemiaa, aivoverenkiertohäiriöitä ja suoli- infarktia, on esiintynyt.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Useimmissa tapauksissa potilaat olivat alttiita valtimotukoksille joko sairauden, iän, ateroskleroosin tai muun tilan vuoksi, kuten kohdassa 4. 4 on kuvattu. – Laskimotukoksia, kuten tromboflebiittia, syvää laskimotromboosia ja niihin liittyvää keuhkoemboliaa, on esiintynyt.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Useimmissa tapauksissa potilaat olivat alttiita laskimotukoksille olemassa olevien riskitekijöiden vuoksi.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Jos potilas on altis laskimotukoksille joko olemassa olevien riskitekijöiden, aikaisempien laskimotukosten, leikkauksen jälkeisen liikkumattomuuden tai laskimokatetrisaation vuoksi, hänen tilaansa on tarkkailtava huolellisesti. – Verisuonitukoksia maksassa.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Useimmissa tapauksissa potilaat olivat alttiita tukoksille maksasairauden tai maksaleikkauksen vuoksi.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
6 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, on tarkkailtava huolellisesti.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Hyytymistekijä VII: n vasta- aineiden kehittymistä ei ole raportoitu hemofilia A - ja B- potilailla.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Muutamalle hyytymistekijä VII: n puutoksesta kärsineelle potilaalle kehittyi hyytymistekijä VII: n vasta- aineita NovoSeven- hoidon jälkeen.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Näitä potilaita oli aiemmin hoidettu ihmisplasmalla ja/ tai plasmasta johdetulla hyytymistekijä VII: llä.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Kahdella potilaalla vasta- aineet toimivat inhibitorisesti in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
NovoSeven- valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII: n puutos, tulee tarkkailla huolellisesti hyytymistekijä VII: n vasta- aineiden kehittymisen varalta.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Yksi tapaus angioneuroottisesta turvotuksesta on raportoitu spontaanisti Glanzmannin tautia sairastavalla potilaalla NovoSeven- valmisteen annon jälkeen.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Tromboottinen tapahtuma on raportoitu iäkkäällä (> 80- vuotias) miespuolisella hyytymistekijä VII: n puutoksesta kärsivällä potilaalla, jota hoidettiin suositeltavaan annokseen nähden 10- 20- kertaisella annoksella.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Muita yliannostuksesta johtuvia tromboottisia komplikaatioita ei ole raportoitu, ei edes 6- vuotiaalla pojalla, joka sairasti hemofilia A: ta, johon liittyy vasta- aineita.
Blood coagulation factors, ATC code:
Veren hyytymistekijät, ATC- koodi:
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII: ää.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa: n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX: n hyytymistekijä IXa: ksi ja hyytymistekijä X: n hyytymistekijä Xa: ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V: n ja VIII: n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Farmakologiset NovoSeven- annokset aktivoivat hyytymistekijä X: n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Niinpä hyytymistekijä VIIa: n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa: n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Teoreettista riskiä, että DIC- oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
NovoSeven- valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII- hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/ kg annokset NovoSeven- valmistetta ja/ tai plaseboa (3 annosta kullekin).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli 130– 165 ml/ kg, puhdistuman keskiarvo 33, 3– 37, 2 ml/ kg. h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo 3, 9– 6, 0 tuntia.
Haemophilia A and B with inhibitors
7 Hemofilia A ja B joihin liittyy vasta- aineita