natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8
EMEAan voidaan lähettää kansanterveydellisiä kysymyksiä koskevia lausuntopyyntöjä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn puitteissa sekä turvallisuuskysymyksiä koskevia lausuntopyyntöjä muiden tuotteiden osalta.
24 8 24
EMEA/ MB/ 040/ 98
64
26
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
Menettelyssä oli osallisina 80 myyntiluvan haltijaa.
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
Kaikki 83 myyntilupaa 120 mg: n terfenadiinitableteille sekä 60 mg terfenadiinia ja 120 mg HC1- pseudoefedriiniä sisältäville tableteille peruutettiin.
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
Lisäksi kaikkiin 30 mg: n ja 60 mg: n terfenadiinitablettien sekä 6 mg: n/ ml: n mikstuurojen (suspensio) 139 myyntilupaan ja niiden valmisteyhteenvetoihin tehtiin muutoksia (EYVL C 331, 29. 10. 1998, s. 5).
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
Erään vuonna 1997 jätetyn komission asetuksen (EY) N: o 541/ 95 7 artiklan 5 kohdan mukaisen lausuntopyynnön käsittely päättyi vuonna 1998.
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
Kyseessä oli tyypin II muutos alfaepoetiinia sisältävälle bioteknologiselle lääkevalmisteelle, joka oli hyväksytty "entisessä yhteistyömenettelyssä".
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
CPMP hyväksyi käyttöaiheen.
Some 258 notifications were received in 1998.
Lausuntopyyntötyyppi Kansalliset luvat
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
CPMP: n lopullisen lausunnon päivämäärä
Ref erence number
Kansainvälinen yleisnimi (INN)
Ti t l e
Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY
St at us
25. helmikuuta 1998
CPMP/ 040/ 98
Terfenadiini
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
12 artikla Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 15 artikla
Adopted in March 1998
menettely kesken menettely kesken menettely kesken menettely kesken
EMEA/ SOP/ 001/ 97
Vastavuoroinen tunnustaminen / entinen yhteistyömenettely
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
Komission asetuksen (EY) N: o 541/ 95 7 artiklan 5 kohta Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 10 artikla
Adopted in April 1998
25. helmikuuta 1998 menettely kesken menettely kesken menettely kesken
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
Alfaepoetiini Alfa- 2a- interferoni Molgramostiimi Tirofibaani
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants/ marketing authorisation holders
Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 15 artikla
Adopted in October 1998
menettely kesken
CPMP/ 328/ 98
EMEA/ MB/ 040/ 98
Guidance paper on the acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 2. 4 CPMP: n työryhmät
Released for consultation in April 1998
CPMP: n lääkevalvontatyöryhmä, bioteknologian työryhmä, tehokkuustyöryhmä ja turvallisuustyöryhmä sekä lääkevalmistekomitean ja eläinlääkekomitean yhteinen laatutyöryhmä tapasivat edelleen säännöllisesti vuoden 1998 alkupuoliskolla.
Other CPMP activities
Lisäksi CPMP hyväksyi uusia selvityksiä (Concept papers), joita käytetään tulevien ohjeiden perustana.
Scientific advice
EMEAn asiakirjat
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Selvityksissä (Concept papers) CPMP: n työryhmät tai erityistyöryhmät tarkastelevat lääkevalmisteiden kehittelyn eri vaiheisiin liittyviä erityisaiheita.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
Muistioissa (Points to consider) CPMP esittää näkemyksensä sellaisista lääkevalmisteiden tuotekehittelyn osa - alueista, joista on niukasti kokemusta ja jotka kehittyvät nopeasti.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
Asiakirjojen on oltava joustavia ja niitä on voitava helposti pitää jatkuvasti kehityksen tasalla.
Opinions for these applications are still awaited.
Ohjeet ovat asiakirjoja, (a) joissa esitetään käytännön ehdotuksia siitä, miten jäsenvaltiot ja EMEA voivat tulkita ja soveltaa yhdenmukaisesti laadun, turvallisuuden ja tehon todentamista koskevia suosituksia (lääkevalmisteiden testaamiseen liittyvät analyyttiset, farmakologis- toksikologiset ja kliiniset standardit ja tutkimussuunnitelmat, neuvoston direktiivin 75/ 318/ ETY liite), ja (b) jotka helpottavat myyntilupahakemusten laadintaa.
25
Vakiotoimintaohjeet (SOP) selventävät sääntelyviranomaisille ja hakijoille EU: n lääkelainsäädännön täytäntöönpanoa.
In order to improve the handling of the increased workload, further measures were implemented.
CPMP, sen työryhmät ja asiantuntijat jatkoivat ICH- prosessin avustamista valmisteltaessa EU: n kantaa.
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
ICH: n johtokomitean hyväksymät asiakirjat käsittelivät muun muassa kroonisen toksisuuden testausta jyrsijöillä ja muilla eläimillä ("Duration of chronic toxicity testing in animals, rodent and non - rodent toxicity testing", ICH/ asia S4) ja vertailuryhmän valintaa kliinisiin kokeisiin ("Choice of control group in the clinical trials", ICH/ asia E10).
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Tehokkuutta ja kliinistä turvallisuutta käsittelevän osan tutkimusraporttien sisällysluettelon ja taulukkomuotoisen tutkimusluettelon EMEA/ MB/ 040/ 98
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 yhdenmukaistamisesta sovittiin Tokiossa syyskuussa 1998 pidetyssä ICH: n kokouksessa.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
Lisäksi järjestettiin CPMP: n valtuuskuntien kliinisten arvioijien seminaari, jonka puheenjohtajana toimi tri Barbara van Zwieten- Boot.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
Tavoitteena oli valmistella EU: n kantaa tehokkuutta ja kliinistä turvallisuutta koskevaan osaan Tokiossa syyskuussa 1998 pidettävää kokousta varten.
consultations
Seuraavassa esitellään jokaisen työryhmän toimintaa ja selitetään vuonna 1998 laadittujen asiakirjojen tilanne.
4
Farmaseuttiseen laatuun liittyvät ohjeet esitetään luvussa 4.
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Lääkevalvonta ja lääkevalvontatyöryhmä
development (pre-clinical) 22%
Lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP), jonka puheenjohtajana oli tri Susan Wood (†), kokoontui seitsemän kertaa vuonna 1998.
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Työryhmä käsitteli 19 tapausta CPMP: n pyynnöstä ja 39 tapausta jäsenvaltioiden pyynnöstä.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
Lääkevalvontatyöryhmä jatkoi keskitetyn ja kansallisen menettelyn mukaisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin liittyvien turvallisuusasioiden pohdintaa.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
Tässä yhteydessä työryhmä sopi yhteisön varoituksesta, joka koskee ajamista ja koneiden käyttämistä insuliinin vaikutuksen alaisena.
The additional indication was approved by the CPMP.
CPMP hyväksyi varoituksen.
Date of CPMP final opinion
Työryhmä laati ja CPMP hyväksyi yhden asiakirjan, jossa käsiteltiin toiminnallisia asioita.
International non-proprietary name (INN)
Se oli tammikuussa 1998 hyväksytty asiakirja, joka koskee lääkevalvontatietojen toimittamista Maailman terveysjärjestölle (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Asiakirja sisällytetään sarjan "Rules governing medicinal products in the European Union" osaan IX (ks. julkaisutiedot liitteestä 8).
25 February 1998 Procedure ongoing
Vuonna 1998 tällaisia ilmoituksia tuli 4 417.
Article 15 Council Directive
EU: ssa ilmenneistä vakavista haittavaikutuksista tuli yhteensä 4 516 ilmoitusta.
Procedure ongoing
Norvirin vaikuttavan aineen mahdollisen saostumisen ehkäisemiseksi ehdotettiin varastointisuositusten ja myyntiajan muuttamista.
Dexfenfluramine; Fenfluramine
Tätä seurasi tyypin II muutosmenettely.
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Tasmarille (tolkaponi) annettiin alunperin yhteisön myyntilupa Parkinsonin taudin yhdistelmähoitoon.
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
Myyntilupa peruutettiin, koska ilmeni, että lääkkeen hyöty oli pienempi kuin sen käytöstä aiheutuvat riskit.
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
Mabtheralle (rituksimabi), jolle annettiin myyntilupa joidenkin lymfoomasairauksien hoitoon, asetettiin lisää käyttörajoituksia.
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
EMEA antoi jokaisesta tapauksesta julkisen lausunnon, joka on nähtävissä viraston Internet- sivustolla.
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
EMEA/ MB/ 040/ 98
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Bioteknologian työryhmä
CPMP working parties
Bioteknologian työryhmä (BWP), jonka puheenjohtaja oli prof.
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Lisäksi se antoi neuvontaa bioteknologisten ja biologisten lääkevalmisteiden valmistusta ja valvontaa, verestä ja veriplasmasta valmistettuja valmisteita sekä immunologisia valmisteita koskevissa yleisissä asioissa.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
CPMP isännöi 15. tammikuuta 1998 järjestettyä seminaaria, jossa tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa (TSE) käsittelevä kansainvälinen asiantuntijaryhmä keskusteli aiheesta viimeisimpien tietojen perusteella.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Seminaarissa käsiteltiin Creutzfeldt- Jakobin taudin uudesta muodosta (nv- CJD) ja TSE- taudista saatavilla olevia tietoja.
EMEA documents
CPMP hyväksyi 25. helmikuuta 1998 nv- CJD: tä ja veriplasmasta valmistettuja lääkevalmisteita koskevan kannanoton (CPMP/ 201/ 98).
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Kannanottoon sisältyi suosituksia siitä, mitä lääkevalmisteille olisi tehtävä, jos ilmenee, että luovuttaja on nv- CJD- potilas.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Lisäksi BWP ehdotti muutosta CPMP: n ohjeeseen eläinten spongiformisen enkefalopatian tartunnanaiheuttajien vaaran minimoimiseksi lääkevalmisteissa.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Ehdotus toimitettiin lausuntoa varten.
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
TSE- ohjeiden muutosehdotukseen sisällytettiin joulukuussa 1997 hyväksytyt suositukset lääkkeissä käytettävien talijohdannaisten valmistuksesta (CPMP/ BWP/ 1163/ 97) sekä suositukset gelatiinin käytöstä lääkkeissä.
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
Tässä yhteydessä CPMP suositteli, että CPMP, BWP ja muut asianosaiset vaihtaisivat tietoja TSE- merkkiainekokeiden edistymisestä ja mahdollisuuksista soveltaa niitä lääkevalmisteisiin.
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
EMEAn ensimmäinen geeniterapiaseminaari pidettiin 23. huhtikuuta 1998.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
Tarkoituksena oli määritellä ensisijaiset tavoitteet, edistää uusia ja lupaavia hoitostrategioita ja tarkistaa geeniterapiaohjeita.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
EMEA tarjosi tilaisuuden tieteellisten tietojen vaihtoon.
Documents signed off by the ICH Steering Committee included those on the duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non-rodent toxicity testing, ICH topic S4) and choice of control group in the clinical trials (ICH topic E10).
Meneillään oleva geeniterapiaohjeiden tarkistus perustuu seminaarissa käytyyn keskusteluun.
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän työryhmän (MRFG) pyynnöstä bioteknologian työryhmä antoi lisäksi tieteellistä neuvontaa, joka koski influessarokotteisiin sisällytettävien viruskantojen valintaa.
For the efficacy and clinical safety part, the scope of harmonisation for the table of contents for study reports and tabulated listing of studies was agreed during the ICH meeting in Tokyo, which was held in September 1998.
Influenssatyöryhmän asiantuntijat pääsivät bioteknologian työryhmän kanssa yhteisymmärrykseen suosituksesta influenssarokotteiden valmistuksessa käytettävistä viruskannoista Euroopassa.
A workshop of clinical assessors from all CPMP delegations chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot was held in order to prepare the EU position on the efficacy and clinical safety part for the September 1998 Tokyo meeting.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 CPMP hyväksyi tai toimitti lausuntoa varten seuraavat asiakirjat vuonna 1998:
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
Tilanne Hyväksyttiin helmikuussa 1998
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
CPMP/ BWP/ 921/ 98
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
Hyväksyttiin toukokuussa 1998
Some 4 417 such reports were received in 1998.
CPMP/ BWP/ 972/ 98 CPMP/ BWP/ 1952/ 98
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
Viral safety of oral poliovirus vaccine Position statement on Polysorbate 80
29
Hyväksyttiin toukokuussa 1998 Hyväksyttiin lokakuussa 1998
Biotechnology Working Party
Viitenumero CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Selvitys Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology- derived products
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
Tilanne Hyväksyttiin tammikuussa 1998 Hyväksyttiin kesäkuussa 1998
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
Viitenumero CPMP/ BWP/ 390/ 97
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
Ohje The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma- derived medicinal products)
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Tilanne Hyväksyttiin maaliskuussa 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 201/ 98
CPMP/ BWP/ 477/ 97
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
Pharmaceutical and biological aspects of combined vaccines
Status Adopted in February 1998
Hyväksyttiin heinäkuussa 1998
CPMP/ BWP/ 921/ 98
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev. 2
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Note for guidance on plasma- derived medicinal products
Adopted in May 1998
Hyväksyttiin heinäkuussa 1998
CPMP/ BWP/ 972/ 98
CPMP/ BWP/ 1230/ 98
Viral safety of oral poliovirus vaccine
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Adopted in May 1998
Revision October 1998
CPMP/ BWP/ 1952/ 98
EMEA/ MB/ 040/ 98
Position statement on Polysorbate 80
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Tehokkuustyöryhmä
Adopted in October 1998
Alfred Hildebrandt ja varapuheenjohtajana tri Barbara van Zwieten- Boot, kokoontui viisi kertaa vuonna 1998.
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Muiden työryhmien kanssa jatkettiin yhteistyötä.
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
CPMP: n ja CVMP: n yhteisen laatutyöryhmän kanssa käsiteltiin suun kautta nautittavia ja ihon läpi imeytyviä hitaasti vapautuvia valmisteita ja yhteisen kinetiikkatyöryhmän ja BWP: n kanssa uusien rokotteiden ja geeniterapian kliinistä tutkimusta.
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
EWP: n ja QWP: n yhteinen farmakokinetiikkatyöryhmä, jonka puheenjohtajan toimi prof.
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
José Guimarães Morais, kokoontui kuudesti.
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Se jatkoi biologista hyötyosuutta ja biovastaavuutta sekä populaatiofarmakokinetiikkaa koskevien nykyisten ohjeiden ajantasaistamista (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
Status Adopted in March 1998
CPMP hyväksyi tai toimitti lausuntoa varten seuraavat asiakirjat vuonna 1998:
CPMP/ BWP/ 477/ 97
Viitenumero CPMP/ EWP/ 784/ 97
Pharmaceutical and biological aspects of combined vaccines
Muistio Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
Tilanne Hyväksyttiin heinäkuussa 1998
CPMP/ BWP/ 269/ 95 rev.2
CPMP/ EWP/ 556/ 95
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Clinical investigation of slow- acting anti- rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Adopted in July 1998
Hyväksyttiin joulukuussa 1998
CPMP/ BWP/ 1230/ 98
CPMP/ EWP/ 562/ 98
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease
Revision October 1998
Toimitettiin lausuntoa varten lokakuussa 1998.
Released for consultation in October 1998
Viitenumero CPMP/ EWP/ 518/ 97
Efficacy working party
Selvitys Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
Tilanne Hyväksyttiin tammikuussa 1998
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
CPMP/ EWP/ 561/ 98
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 784/ 97
CPMP/ EWP/ 567/ 98
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of bipolar disorders
Adopted in July 1998
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 556/ 98
CPMP/ EWP/ 560/ 98
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Adopted in December 1998
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 562/ 98
CPMP/ EWP/ 566/ 98
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic disorders (revision)
Released for consultation in October 1998
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
Reference number
EMEA/ MB/ 040/ 98
CPMP/ EWP/ 518/ 97
CPMP/ EWP/ 571/ 98
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure (revision)
Adopted in January 1998
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 561/ 98
CPMP/ EWP/ 714/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of peripheral arterial occlusive disease (revision)
Adopted in April 1998
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
CPMP/ EWP/ 567/ 98
CPMP/ EWP/ 570/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of bipolar disorders
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of unstable coronary artery disease
CPMP/ EWP/ 560/ 98
CPMP/ EWP/ 707/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri - and post- operative venous thrombo- embolic risk
CPMP/ EWP/ 566/ 98
CPMP/ EWP/ 563/ 98
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of epileptic disorders (revision)
Clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thrombo- embolic disease
CPMP/ EWP/ 571/ 98
CPMP/ EWP/ 559/ 98