natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat en
injection sites, during the same session.
rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä. mé
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Raskaus ja imetys
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Ce
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrix: ia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Näitä reaktioita raportoitiin annetun annoksen jälkeen noin 50%: lla.
ed Frequencies are reported as:
Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:
(> 1/ 10)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon:
isé Melko harvinainen:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 1000, < 1 1/ 100) Harvinainen:
tho Very rare:
(<
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 10000, < 1/ 1000) 1/ 10000) yksittäiset raportit mukaan lukien
Psychiatric disorders: very common: irritability
tor Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
au Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus Harvinaiset: kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi), kouristukset
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
lus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: bronkiitti, yskä tp Ruoansulatuselimistö Hyvin tavalliset: ruokahaluttomuus Harvinaiset: oksentelu 'es
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37, 5°C, peräaukosta ≥ 38°C) tn
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39, 5°C)
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Näitä pieniä haittatapahtumia ovat kuume ja paikallisreaktiot. am
Psychiatric disorders lP
Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys dic
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ce
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37, 5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39, 5°C) Melko harvinaiset: kovettuma
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP -, hepatiitti B - ja HIB- komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
12 Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4. 3.)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4. 4).
ed 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
ris 5.
isé 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
tor Farmakoterapeuttinen ryhmä:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95, 5%: lla ja 99%: lla rokotetuista anti- difteria - ja anti- tetanustiitterit olivat ≥ 0, 1 IU/ ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Tuona ajankohtana anti- PRP- tiitterit olivat ≥ 0, 15 mikrog/ ml > 99%: lla ja anti- HBs - tp tiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ ml 97, 3%: lla.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99%: lla, kun vaste määritettiin vasta- aineiden esiintymisellä alun perin seronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta- ainetiitterin nousemisella 'es
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti- HBs suojaavat vasta- ainetasot (≥ 10 mlU/ ml) olivat matalammat kuin alla en
2, 4, 6 months schedule rod
2, 4, 6 kuukauden
3, 4, 5 months schedule
3, 4, 5 kuukauden
N = 107
rokotusohjelma rokotusohjelma N = 672 N = 107
Results from one pilot study showed na
Quintanrix: in aikaansaaman immuunivasteen säilymisestä on rajoitetusti tietoa perusrokotuksen mé
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Erään 63 pikkulapsella suoritetun pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että vasta- aineet säilyivät suojaavina difteriaa, tetanusta, HBs ja PRP: tä vastaan > 80%: lla, kun perusrokotussarja noudatti 6, 10 ja 14 viikon ohjelmaa.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Pertussisvasta- aineita oli 41%: lla.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksena toisena ikävuotena, indusoi yli 10- kertaisen nousun keskimääräisessä Ce
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
kaikkien rokotekomponenttien vasta- ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
Me
Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D: ltä, sillä hepatiitti D: tä (delta - komponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B: n yhteydessä.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
ed Lyophilised HIB component:
isé Kylmäkuivattu HIB - komponentti:
ris Liquid DTPw-HBV component:
tor Nestemäinen DTwP- HBV- komponentti:
Thiomersal
Tiomersaali Natriumkloridi
tho Sodium chloride Water for injections.
au Injektionesteisiin käytettävä vesi
au 6.2 Incompatibilities
lus 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix- injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. tp 6. 3 Kestoaika 'es
r ge other medicinal products.
3 vuotta.
6.3 Shelf life lon 3 years.
Valmiiksi sekoitetun tn
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys en
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C) am
Do not freeze. rod
Ei saa jäätyä.
Store in the original package in order to protect from light.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi. dic
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Injektiokuiva- aine, kaksi annosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia). mé
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
Injektioneste, suspensio, kaksi annosta, 1 ml, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia) Pakkauskoot:
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Injektiokuiva- aine, kymmenen annosta, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
Injektioneste, suspensio, kymmenen annosta, 5 ml, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia) Pakkauskoot:
Me
50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa suspensiota
6.6 Instructions for use and handling
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
6. 6 Käyttö - ja käsittely - ohjeet 14 Varastoitaessa DTPw- HBV- komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV- komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
isé Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw- HBV- komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB - injektiokuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Käyttövalmis rokote on homogeeninen, turbidi ja valkoinen suspensio.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
tor Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
au Käytettäessä moniannosinjektiopulloa tulee jokainen 0, 5 ml annos vetää ruiskuun steriilillä neulalla ja steriiliin ruiskuun.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Kuten muillakin rokotteilla tulee annos vetää ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa.
7.
lus 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA tp GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Puhelin: +32( 0) 2 656 8111 Fax: + 32( 0) 2 656 8000 tn
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 am
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ dic
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 mé
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ce
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 isé tor au lus tp LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEIDEN VALMISTAJA 'es
RELEASE
VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTUSLUVAN HALTIJA tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT en am dic mé Ce
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Difteriatoksoidi, tetanustoksoidi, pertussis (kokosolu):
Chiron-Behring GmbH & Co.
Chiron- Behring GmbH & Co Postfach 1630- 35006 Marburg
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
isé Germany Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
tho Fax: +49 6421 39 47 20
tor Haemophilus influenzae type b polysakkaridi
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
r ge Fax: + 36 28 511 999
lus Fax: +36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart tp Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 'es
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite tn
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgium en
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 am
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite. dic
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN mé
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Reseptilääke.
• OTHER CONDITIONS Me
• MUUT EHDOT Ce
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 isé tor au lus tp LIITE III
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Ce mé dic am en
19 no A.
19 tn 'es tp A.
LABELLING lon ge
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT lus au tor isé ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
MONODOSE PAKKAUS
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
isé Quintanrix, injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)
tho 2.
tor 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
au Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0, 5 ml) sisältää:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
lus Difteriatoksoidia1 Tetanustoksoidia1 Inaktivoitua Bordetella pertussista2 Hepatiitti B pinta- antigeenia (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
tp
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 mikrogrammaa
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(polyribosyyliribitolifosfaattia) 2 tetanustoksoidiin konjugoituna 'es
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
2, 5 mikrogrammaa 5- 10 mikrogrammaa
lon
1
5-10 µg
yht.
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
0, 26 milligrammaa Al3+ imeytetty aluminiumoksidihydraattiin 2 yht.
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 40 milligrammaa Al3+ imeytetty aluminiumfosfaattiin tn
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa en
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LUETTELO APUAINEISTA
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktoosi am
Water for injections
Tiomersaali Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi dic
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ mé
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Injektiopullo:
Powder na
Injektiokuiva- aine Injektiopullo:
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Suspensio 1 annos (0, 5 ml) 100 x 1 annos (0, 5 ml) Ce
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
intramuscular use Shake well before use
Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
20 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville
ed 8.
isé 8.
ris tho 9.
au 9.
au Store in the original package
lus Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI tp NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 'es
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hävitä paikallisten suositusten mukaisesti tn
ge APPROPRIATE
11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. en
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia am
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
MYYNTILUVAN NUMERO( T) dic
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 mé
LOT: na
Ce
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Me
Reseptilääke.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
isé Quintanrix, injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Suspensio 2 annosta (1 ml) 100 x 2 annosta (1 ml) Ce
22 Keep out of the reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI tp NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 'es Hävitä paikallisten suositusten mukaisesti
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE tn
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 004
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
VALMISTAJAN ERÄNUMERO mé
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Suspensio 50 X 10 annosta (5 ml) Ce
Shake well before use
Lihakseen Ravistettava ennen käyttöä
24 7.
24 Ei lasten ulottuville
ed EXP {MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
ris 9.
tor 9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Säilytä jääkaapissa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
au Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
r APPROPRIATE
lus 10.
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
11.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. tn
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T) am
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 dic
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
LOT: na
LOT: mé
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Ce
INSTRUCTIONS ON USE Me
KÄYTTÖOHJEET
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTPwHBV I. M.
ris tho 2.
2.
3.
tor au 3.
au EXP {MM/ YYYY}
{mm/ YYYY}
r ge 4.
lus 4.
LOT: lon 5.
ERÄNUMERO tp LOT: 'es 5.
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 annos (0, 5 ml) tn en am dic mé Ce
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
ed HIB for Quintanrix I. M.
HIB I. M.
ris tho 2.
tor 2.
LOT: lon 5.
5.
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 annos tn en am dic mé Ce
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTwPHBV I. M.
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 annosta (1 ml) tn en am dic mé Ce
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 annosta tn en am dic mé Ce
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 annosta (5 ml) tn en am dic mé Ce
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 annosta tn en am dic mé Ce
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Ce mé dic am en
32 no B.
32 tn 'es B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
PAKKAUSSELOSTE tp lus au tor isé PAKKAUSSELOSTE
You may need to
Voit
read it again.
tarvita sitä myöhemmin.
ris In this leaflet:
isé Tässä selosteessa esitetään:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään 2.
tho 3.
tor 3.
How Quintanrix is given 4.
Miten Quintanrixiä annetaan 4.
Storing Quintanrix 6.
au 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten
r ge vaccine (adsorbed)
lus Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)