natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 44 medicinal products received a positive opinion from the COMP in 2002 and the European Commission took 56
Onkologia ja immunologia Aineenvaihdunta Sydän ja verenkiertoelimistö, hengityselimet Tuki - ja liikuntaelimistö, hermosto Infektioiden torjunta Muut
decisions on designation.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
2000
Sivu 28/ 90
2001
Asiakirjat julkaistaan sen jälkeen, kun Euroopan komissio on tehnyt päätöksen harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
2002
Vuonna 2002 tarkastettiin 56 vuosikertomusta.
More than half of the medicinal products that received a COMP
COMP perusti merkittävää hyötyä käsittelevän erityistyöryhmän selvittämään niiden kriteerien tarkistamisen tarpeen käytännön seurauksia, joiden perusteella tietylle lääkkeelle myönnetään harvinaislääkkeen asema samaan aikaan, kun tätä lääkettä koskeva myyntilupahakemus tehdään.
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
COMP: n lausunnon vuonna 2002 saaneista lääkevalmisteista 12 prosenttia on tarkoitettu sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat vain lapsiin, ja 55 prosenttia sekä aikuisiin että lapsiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
Lasten hoitamiseen tarkoitetut harvinaislääkkeet vuonna 2002
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
12% Vain lapsiin liittyvät lääketieteelliset tilat Sekä lapsiin että aikuisiin liittyvät lääketieteelliset tilat Vain aikuisiin liittyvät lääketieteelliset tilat
diseases of immunological origin and metabolic diseases, of which a number are related to enzyme deficiencies.
COMP sai valmiiksi ohjeita sisältävät asiakirjat helpottaakseen sponsorien tekemää hakemusten ja vuosikertomusten valmistelua.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
Näitä asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 10.
EMEA Annual Report 2002
Harvinaislääkkeitä käsittelevä EMEA: n esite saatiin valmiiksi ja julkaistiin vuonna 2002.
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
Potilasjärjestöjen ja lääketeollisuuden edustajien kanssa vuonna 2001 pidetyn kahden työpajan jälkeen järjestettiin joulukuussa 2002 yliopistoväen ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kaksi työpajaa.
treatment of children 2002
Kaikkien eturyhmien kanssa pidettiin joulukuussa 2002 kokous, jossa käsiteltiin harvinaislääkkeisiin liittyvien toimintalinjojen jatkuvuutta EU: ssa.
European
Nämä alennukset myönnetään erityisestä määrärahasta, josta Euroopan unionin neuvosto ja Euroopan parlamentti äänestää vuosittain.
COMP opinions by therapeutic area 2002
Palkkioiden alennuksia vuonna 2002 annettiin pääasiassa myyntilupahakemuksista ja menettelyjä koskevasta avusta.
Medical conditions involving both children and adults 55%
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Cardiovascular and respiratory systems 10%
EU: n harvinaislääkkeitä koskevan
Other 18%
Sivu 29/ 90
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
erityismäärärahan käyttö vuonna 2002
and immunology
68%
42%
23%
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
3% 6% Myyntilupahakemukset Menettelyjä koskeva apu Tarkastukset Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Liitteessä 10 on esitetty luettelo vuonna 2002 julkaistuista ohjeita sisältävistä asiakirjoista ja niiden tilanteesta.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Bioteknologian työryhmä Bioteknologian työryhmä kokoontui yhdeksän kertaa vuonna 2002.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Se antoi neuvoja myyntilupahakemusten arvioinnissa (ennen ja jälkeen myyntiluvan myöntämistä), osallistui tieteelliseen neuvontamenettelyyn ja päivitti joukon ohjeita.
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
Ryhmä tarkasteli 17 ohjetta, joista 5 oli uusia ja 12 julkaistiin vuonna 2002.
The regular review of annual reports for designated orphan medicinal products provides an update on the development of designated orphan products up to the granting of a marketing
Tehokkuustyöryhmä
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Tehokkuustyöryhmä kokoontui vuoden 2002 aikana neljä kertaa.
Use of EU special contribution for orphan medicines
Työryhmä vastasi 28 ohjeesta, joista 12 oli uutta ja joista 7 julkaistiin.
2002
Turvallisuustyöryhmä Tehokkuustyöryhmä kokoontui kolme kertaa vuonna 2002.
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
Ryhmä käsitteli 12 ohjetta, joista 1 oli uusi ja joista 5 julkaistiin.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
Rokotteita käsittelevä asiantuntijatyöryhmä
20 EMEA Annual Report 2002
Äskettäin perustettu CPMP: n rokotteita käsittelevä asiantuntijaryhmä kokoontui viisi kertaa vuonna 2002.
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
Tämä tehtävä suoritettiin Euroopan komission pyynnöstä osana EU: n vastausta bioterrorismin uhkaan.
2.8 Working parties and ad hoc groups
Lääkevalvontatyöryhmä
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Lääkevalvontatyöryhmä kokoontui kahdeksan kertaa vuoden 2002 aikana.
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
Olemassa olevat tietolähteet, menettelyt ja ohjeet tarkastettiin.
The CVMP adopted 2
Panoksena eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseen laadittiin ehdotuksia lääkevalvonnan tehostamiseksi EU: ssa.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
Lääkevalvontatyöryhmän laatimiin ohjeisiin sisältyi luonnos lapsille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalvonnasta.
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkeviraston (FDA) kanssa pidettiin viisi videokonferenssia vuonna 2002.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä kokoontui neljä kertaa vuonna.
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Se hyväksyi neljä ohjetta ja jätti neljä ohjetta julkisesti arviotavaksi.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
CVMP hyväksyi kaksi ohjetta ja yhden luonnoksen asiakirjaksi sekä jätti kolme ohjetta julkisesti arvioitavaksi (yksi niistä koski sekä ihmisille
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Sivu 30/ 90
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä).
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
Työryhmä osallistui muutoksia käsittelevän asetuksen direktiivin 2001/ 83/ EY tarkistamiseen.
The newly created CPMP Vaccine Expert Group met 5 times in
Työryhmä työskenteli edelleen yhteisen teknisen asiakirjan käyttöön ottamiseksi ja teki yhteistyötä Euroopan farmakopean kanssa sopivuuden sertifiointijärjestelmän puitteissa.
2002.
ja
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Luonnonlääkevalmisteita käsittelevä työryhmä siirrettiin vuonna 2002 CPMP: n työryhmäksi ja hallintoneuvosto hyväksyi työryhmän uuden kokoonpanon, valtuudet ja työohjelman.
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
Vuoden 2002
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Lisäksi julkaistiin tärkeimmät tiedot yhdestätoista luonnonlääkevalmisteesta ja osallistuttiin perinteisiä luonnonlääkevalmisteita koskevan direktiivin valmisteluun.
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Se käsitteli monia organisaatioon liittyviä asioita.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
EMEA: n riskinhallintastrategia, terapian arviointiryhmät, tieteellisen neuvonnan arviointiryhmä, uudelleenorganisointi, lääkinnällisiä laitteita koskeva konsultointiprosessi ja sovellusten perusteltu käyttö sekä arviointimallien käyttöön otto.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Kauppanimien tarkastusryhmä Ryhmä piti vuonna 2002 yhdeksän kokousta selvittääkseen, voisivatko hakijoiden ehdottamat lääkevalmisteiden kauppanimet aiheuttaa kansanterveyttä koskevia huolenaiheita ja erityisesti mahdollisia turvallisuusriskejä.
Guidance documents developed by the PhVWP include a concept paper on conduct of pharmacovigilance for medicines used by children.
Ryhmä laati tarkistetut ohjeet, joka koskivat keskitetyssä menettelyssä käsiteltyjen kauppanimien hyväksyttävyyttä.
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Se loi myös toimivat yhteistyösuhteet Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa ja sopi tietojen vaihdosta Alicantessa toimivan sisämarkkinoiden harmonisointiviraston (tavaramerkit ja mallit) kanssa.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Verivalmisteiden erityistyöryhmä Ryhmä avusti CPMP: tä verivalmisteiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyvien näkökohtien huomioimisessa ja osallistui tieteelliseen neuvontaan.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Bioteknologisten valmisteiden kliinistä (prekliinistä) vertailtavuutta käsittelevä erityistyöryhmä Ryhmä tapasi kolme kertaa vuonna 2002.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Pediatrian asiantuntijatyöryhmä Pediatrian asiantuntijatyöryhmä tapasi kolme kertaa vuonna 2002 ja laati kolme asiakirjaluonnosta pediatrisista valmisteista, farmakokinetiikasta ja lääkevalvonnasta.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Pediatristen sairaaloiden apteekkeja koskeneen selvityksen valmistuttua se esitti myös suosituksia lapsille EU: ssa usein annettavien tilapäisten lääkkeiden valmistamisesta.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Ksenogeenistä soluterapiaa käsittelevä erityistyöryhmä
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Vuonna 2002 järjestettiin asiantuntijoiden työpaja ja yksi arvioijien kokous.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Niiden perusteella laadittiin muita työryhmiä ja CVMP: tä konsultoiden ksenogeenisten soluterapialääkkeiden tarkastelua koskeva asiakirja, joka jätettiin marraskuussa 2002 arvioitavaksi kuuden kuukauden ajaksi.
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Geeniterapiaa käsittelevä erityistyöryhmä Erityistyöryhmä kokoontui kaksi kertaa vuonna 2002.
contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
Valmistautuakseen syyskuussa 2002 ICH - prosessin suojeluksessa pidettyyn ensimmäiseen geeniterapiaa käsittelevään kokoukseen se keskusteli seuraavista aiheista: standardointi, virusten esiintymistä iholla (viral shedding) koskevat tutkimukset ja lentivirusvektoreihin liittyvät uudet näkökohdat.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
EMEA julkaisi ryhmän kolme tieteellistä raporttia ja myös ICH: n geeniterapiatyöpajan tiedotteen.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Farmakogenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä Erityistyöryhmä kokoontui kerran vuonna 2002.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
Se laati farmakogenetiikan terminologiaa käsittelevän kannanoton, joka julkaistiin marraskuussa 2002.
• COMP Biotechnology Working Group
Toinen erityistyöryhmä aloitti kemiallisia aseita koskevan työnsä vuoden 2002 loppupuolella.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
COMP: n erityistyöryhmät
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
COMP: n ja eturyhmien yhteinen työryhmä Työryhmään kuuluu COMP: n jäseniä sekä EMEA: n, potilaiden ja lääketeollisuuden edustajia.
• ad hoc Group on Gene Therapy
Työryhmä kokoontui kolme kertaa vuonna 2002 ja työskenteli hankkeissa, jotka koskivat mm.
Training of Assessors
COMP: n lausuntojen tiivistelmiä ja työpajojen valmistelua, ja liittyivät viestintään sponsorien ja potilaiden kanssa.
During its two meetings in 2002, the Group discussed topics including standardisation, viral shedding studies and new aspects related to lenti-viral vectors in order to prepare for the first worskhop on gene therapy held in September 2002 under the auspices of the ICH process.
COMP: n bioteknologian työryhmä COMP: n bioteknologian työryhmä kokoontui kahdesti vuonna 2002 antaakseen COMP: lle neuvoja bioteknologiaa käyttäen tuotettujen harvinaislääkkeiden merkittävistä hyödyistä.
Three scientific reports of
Arvioijien koulutus
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
EMEA osallistui koulutusohjelman koordinointiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
the group as well as the ICH gene therapy workshop communication paper were published by the EMEA.
Koulutustilaisuuksia järjestettiin tietotekniikasta.
22 EMEA Annual Report 2002
Nuoremmille arvioijille järjestettiin yhdessä eläinlääkkeiden arviointiyksikön kanssa koulutusta kaikista verkostoitumisen näkökohdista ja eurooppalaisiin menettelyihin liittyvistä prosesseista.
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
Jäsenehdokasmaiden arvioijat kutsuttiin osallistumaan koulutukseen osana laajentumisen valmistelua.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
2. 9 Kansainvälinen toiminta
2.10
Sivu 32/ 90
on all aspects related to networking and processes related to European procedures.
Vuonna 2002 osallistuttiin laajasti moniin Euroopan komission ja jäsenvaltioiden kokouksiin.
Key highlights include the ongoing 2001 review process, revision of
Tärkeimpiä tapahtumia olivat meneillään oleva vuonna 2001 alkanut lääkelainsäädännön
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to Annex I of Council Directive 2001/83/EC, revision of the the meeting of heads of national competent authorities.
tarkistusprosessi, neuvoston asetuksen 2001/ 83/ EY liitteen 1 tarkistus, muutoksia koskevien asetusten tarkistukset ja pediatriaa koskevien asetusten valmistelu.
Observers from the European and Court of First Instance.
EMEA osallistui myös aktiivisesti tuen antamiseen Euroopan komission oikeudelliselle yksikölle Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa ja ensimmäisen asteen tuomioistuimessa käsiteltävänä olevissa oikeustapauksissa.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Yhteistyötä Lissabonissa sijaitsevan Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EMCDDA) kanssa jatkettiin.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
PERF II - ohjelmalle ja asiantuntijoiden vierailuohjelmalle annettiin huomattavasti tukea jäsenehdokasmaiden liittymisprosessin helpottamiseksi.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Keski - ja Itä- Euroopan maiden kansalliset viranomaiset voivat tunnustaa yksinkertaistettua tunnustamismenettelyä käyttäen EMEA: n keskitetysti hyväksymät lääkkeet EU: n myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Tätä menettelyä on käytetty laajasti sen alusta vuodesta 1999 alkaen.
The EMEA supports this process through provision of information,
Myös ICH- prosessille annettiin merkittävästi tukea.
The MRFG met eleven times in 2002.
Yhteydet CPMP: n kauppanimien tarkastusryhmän ja WHO: n kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevan ohjelman kanssa luotiin vuonna 2002, ja molemmat osallistuvat nyt tarkastusprosessiin.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
EMEA osallistui heinäkuussa 2002 WHO: n kokoukseen, jossa käsiteltiin valmistusaineiden laatua.
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
including safety updates.
www- sivustot
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
http: // heads. medagencies. org Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen päälliköt sähköpostiosoite: mrp@ emea. eu. int EMEA/ MRFG- sihteeristö (sähköposti) http: // mri. medagencies. com/ prodidx Euroopan tuotehakemisto
Two informal meetings were held in 2002, which discussed a number of topics including the new EU variations regulation and the common technical document.
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFR) antaa selvityksiä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokousta varten.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
Tarkkailijat Euroopan komissiosta ja ehdokasmaista osallistuvat myös säännöllisesti kuukausittain pidettäviin kokouksiin.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä antaa pyynnöstä menettelyyn ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa ja laatii yleisiä ohjeita, jotka julkaistaan ryhmän www- sivustolla.
EMEA Annual Report 2002
Ryhmä kokoontui vuonna 2002 yksitoista kertaa.
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Vuoden ensimmäisellä puoliskolla puheenjohtajana toimi Luisa García Vaquero Espanjan EU: n puheenjohtajuuskaudella ja Joan Boye vuoden toisella puoliskolla Tanskan puheenjohtajuuden aikana.
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
Heads of Agencies - www- sivustolla julkaistaan lehdistötiedotteita, joissa esitetään tilastotietoja ja hyväksyttyjä asiakirjoja.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
Vuonna 2002 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, joissa keskusteltiin monista aiheista, kuten uudesta EU: n muutoksia koskevasta asetuksesta ja yhteisestä teknisestä asiakirjasta.
taken over by the German national authority, BfArM.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista käsittelevä CPMP: n ja MRFG: n yhteinen työryhmä, joka
The MRFG adopted the view of the CPMP Biotechnology Working Party concerning TSE and published a statement on the use of lactose in pharmaceutical products on the web site.
Sivu 33/ 90
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
perustettiin vuonna 2001 virastojen päälliköiden valtuutukseen perustuen, jatkoi työtään vuonna 2002.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
Tärkeimpiä kysymyksiä olivat harmonisointiprosessiin valittavien valmisteiden löytäminen, keskustelujen aloittaminen ennen lausuntopyynnön esittämistä myyntiluvan haltijoiden kanssa ja lausuntopyyntöjen valmistelu Euroopan komission tehtävänä.
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
Työryhmä piti kokouksen myös geneerisiä lääkkeitä tuottavan lääketeollisuuden edustajien kanssa keskustellakseen siitä, miten lausuntopyyntömenettelyn jälkeen voidaan vahvistaa komission alkuperäistä lääkevalmistetta koskeva päätös.
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
Virastojen päälliköiden tekemä päätöksen mukaisesti Saksan kansallinen viranomainen BfArM siirtyi vastaamaan EudraTrack- seurantajärjestelmän toiminnasta.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
EudraTrack- työryhmän puheenjohtajana toimi Aurelio Fernandez Dominguez Espanjan ja Pia Næsborg Andersen Tanskan EU: n puheenjohtajakauden aikana.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Vastavuoroinen
Mutual recognition procedure
Arviointi kesken
Total submitted in 2002*
Menettely saatettu
Under evaluation in 2002*
Välimiesmenettelyt
Ended positively in 2002*
yhteensä vuonna
Referrals started in 2002
vuonna 2002