natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Näistä potilaista 248: aa hoidettiin vorikonatsolilla.
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Yhdeksällä vorikonatsolilla hoidetulla tutkimushenkilöllä ja viidellä amfoterisiini B: lla ja sen jälkeen flukonatsolilla hoidetulla tutkimushenkilöllä oli lisäksi mykologisesti vahvistettu syvä kudosinfektio.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Hoitovastetta arvioi tutkimuslääkitykselle sokkoutettu tietojenseurantatoimikunta (Data Review Committee).
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Sekundaarisessa analyysissa, jossa hyödynnettiin tietojenseurantatoimikunnan tuoreinta arviointia (hoidon päätyttyä tai 2, 6 tai 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä), tuloksellinen vaste saavutettiin
The Investigator’ s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tutkijan arvioinnit hoidon tuloksellisuudesta eri arviointiajankohtina.
16 Timepoint _
Arviointiajankohta
EOT 2 weeks after EOT
Amfoterisiini B
178 (72%) 125 (50%)
flukonatsoli (n = 122)
12 weeks after EOT
Hoidon päätyttyä 2 vk hoidon päättymisestä 6 vk hoidon päättymisestä 12 vk hoidon päättymisestä
104 (42%)
178 (72%) 125 (50%) 104 (42%) 104 (42%)
51 (42%)
88 (72%) 62 (51%) 55 (45%) 51 (42%)
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Vakavat, refraktoriset Candida- infektiot Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida- infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien), ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/ 3 C. krusei (complete responses) and 6/ 8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Flukonatsoliresistenttien, muiden kuin albicans lajien kohdalla saavutettiin onnistunut hoitotulos 3/ 3 C. krusei (täydellinen vaste) ja 6/ 8 C. glabrata (5 täydellistä ja 1 osittainen vaste) infektioista.
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium - ja Fusarium- infektiot Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Scedosporium spp.: - Vorikonatsoli tehosi 16/ 28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/ 7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp. aiheuttamissa infektiossa yhdellä kolmesta potilaasta.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium spp.: - Vorikonatsoli tehosi 7/ 17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Aikaisemmat antimykoottihoidot eivät olleet tehonneet suurimmalle osalle potilaista, joiden yllämainittuja harvinaisia infektioita hoidettiin vorikonatsolilla tai he eivät sietäneet aiempaa hoitoa.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Hoidon kesto Kliinisissä hoitotutkimuksissa 561 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 136 yli 6 kuukautta.
Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Kokemukset lapsipotilaista Vorikonatsolilla hoidettiin 61 lapsipotilasta, iältään 9 kuukaudesta 15 vuotta ja joilla oli todettu tai todennäköinen invasiivinen sieni- infektio.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Näistä 34 potilasta oli 2− < 12- vuotiaita ja 20 potilasta 12−15- vuotiaita.
The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Suurimmalla osalla (57/ 61) aiemmat antimykoottihoidot olivat olleet tuloksettomia.
Therapeutic studies included 5 patients aged 12-15 years, the remaining patients received voriconazole in the compassionate use programmes.
Tutkimuksiin osallistui viisi iältään 12−15- vuotiasta potilasta, muut potilaat saivat vorikonatsolia erikoisluvalla.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
Perussairauksina näillä potilailla oli leukemia ja aplastinen anemia (27 potilasta) ja krooninen granulomatoottinen sairaus (14 potilasta).
The most commonly treated fungal infection was aspergillosis (43/ 61; 70%).
Yleisimmin hoidettu sieni- infektio oli aspergilloosi (43/ 61; 70%).
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
QTc: n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
17 lähtötasosta oli 800, 1 200 ja 1 600 mg: n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5. 1, 4. 8 ja 8. 2 ms, ja 7. 0 ms 800 mg: n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
No 17 subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥60 millisekuntia lähtötasosta.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Yleiset farmakokineettiset piirteet Vorikonatsolin farmakokinetiikkaa on hahmoteltu terveillä henkilöillä, erityisryhmillä ja potilailla.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai vertamuodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei- lineaarinen farmakokinetiikka olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
On arvioitu että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg: sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg: an kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUCτ) 2, 5 kertaiseksi.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Annettaessa suosituksenmukaisia kyllästysannoksia laskimoon tai suun kautta, vakaan tilan pitoisuuksia lähellä olevat plasmapitoisuudet saavutetaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
Absorption Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Imeytyminen Suun kautta annettu vorikonatsoli imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 1−2 tunnin kuluttua antamisesta.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Vorikonatsolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen on arviolta 96%.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Kun vorikonatsolia annetaan toistuvina annoksina rasvaisten aterioiden yhteydessä, Cmax pienenee 34% ja AUCτ 24%.
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Mahan pH: n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
Distribution The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 l/ kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Jakautuminen Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4, 6 l/ kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Plasmaproteiineihin sitoutumisen arvioidaan olevan 58%.
Metabolism In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Metabolia In vitro - tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 - isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo - tutkimuksissa todettiin, että CYP2C19 osallistuu merkittävässä määrin vorikonatsolin metaboliaan.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Esimerkiksi 15– 20% Aasian väestöstä on todennäköisesti hitaita metaboloijia.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3– 5%.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä koehenkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että hitailla metaboloijilla on keskimäärin 4- kertainen vorikonatsolialtistus (AUCτ) verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2- fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Heterotsygoottisesti nopeilla metaboloijilla on keskimäärin kaksinkertainen vorikonatsolialtistus verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Vorikonatsolin päämetaboliitti on N- oksidi, jonka osuus radioaktiivisesti merkityistä metaboliiteista plasmassa on 72%.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
18 Eliminaatio Vorikonatsoli eliminoituu metaboloitumalla maksassa.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity
Alle 2% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
18 is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Radioaktiivisesti merkityn vorikonatsoliannoksen antamisen jälkeen noin 80% radioaktiivisuudesta on mitattavissa virtsasta toistuvan laskimoannon jälkeen ja 83% toistuvan suun kautta annon jälkeen.
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Suurin osa (> 94%) kokonaisradioaktiivisuudesta poistuu ensimmäisten 96 tunnin sisällä sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annon jälkeen.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Farmakokineettis- farmakodynaaminen suhde Kymmenessä hoitotutkimuksessa plasmapitoisuuksien mediaani oli 2 425 ng/ ml (vaihteluväli 1 193– 4 380 ng/ ml) ja maksimiplasmakonsentraation mediaani 3 742 ng/ ml (vaihteluväli 2 027– 6302 ng/ ml).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found.
Näissä tutkimuksissa plasman keski -, maksimi - ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehokkuuden välillä ei löytynyt positiivista korrelaatiota.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Kliinisten tutkimustietojen farmakokineettis- farmakodynaamisessa analyysissä havaittiin positiivinen yhteys plasman vorikonatsolipitoisuuden ja maksan toimintakoepoikkeavuuksien, sekä näköhäiriöitten välillä.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Sukupuoli Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83% suurempi ja AUCτ 113% suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18−45 vuotta).
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax - ja AUCτ- arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (≥65 vuotta) välillä.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies - ja naispotilailla.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Siksi annostusta ei tarvitse säätää sukupuolen mukaan.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Vanhukset Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä (≥65 vuotta) 61% suurempi ja AUCτ 86% suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18−45 vuotta).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Merkitseviä eroja Cmax - ja AUCτ- arvoissa ei havaittu terveiden iäkkäiden naisten (≥65 vuotta) ja terveiden nuorten naisten (18−45 vuotta) välillä.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse säätää (ks. kohta 4. 2).
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
Potilaat saivat farmakokineettisessä tutkimuksessa toistuvasti oraalisuspensiota annostuksilla 4 mg/ kg x 2/ vrk ja 6 mg/ kg x 2/ vrk.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following a maintenance dose of 200 mg twice daily, 200 mg of oral suspension twice daily is required in paediatric patients, independent of body weight.
Vertailu lasten ja aikuisten populaatiofarmakokineettisten tulosten välillä osoitti, että jotta lapsipotilailla saavutetaan vastaava altistus kuin aikuisilla ylläpitoannostuksella 200 mg x 2/ vrk, on lapsipotilaille annettava 200 mg x 2/ vrk oraalisuspensiota ruumiinpainosta riippumatta.
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Lapsipotilailla biologinen hyötyosuus näyttäisi yleensä olevan sitä pienempi mitä pienempi ruumiinpaino on ja sitä suurempi mitä suurempi ruumiinpaino on (biologinen hyötyosuus on tällöin lähes samanasteinen kuin mitä aikuisilla on todettu).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 2− < 12- vuotiaiden potilaiden annostusta 200 mg x 2/ vrk oraalisuspensiota ei tarvitse muuttaa iän eikä ruumiinpainon mukaan.
A loading dose is not indicated in paediatric patients.
Lapsipotilaille ei saa antaa kyllästysannosta.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Suun kautta 19 annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
19 Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Suun kautta annetun kerta- annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41−60 ml/ min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/ min) munuaisten vajaatoiminta.
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment.
Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Katso annostus- ja seurantasuositukset kohdista 4. 2 ja 4. 4.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Maksan vajaatoiminta Suun kautta annetun kerta- annoksen (200 mg) jälkeen AUC oli 233% suurempi koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child- Pugh A ja B) verrattuna koehenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUCτ oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child- Pugh B) kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child- Pugh C).
See dosing and monitoring recommendations under sections 4.2 and 4.4.
Katso annostus ja seurantasuositukset kohdista 4. 2 ja 4. 4.
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde- elin.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Rotilla pre - ja postnataalikehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin pienempiä altistuksia kuin saadaan ihmisillä käytetyillä hoitoannoksilla, vorikonatsoli pitkitti tiineyttä ja synnytystä ja aiheutti dystokiaa ja siitä johtuvia emon kuolemia sekä heikensi poikasten perinataalista eloonjäämistä.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti laji- spesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Lactose Monohydrate Pregelatinised Starch Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni Magnesiumstearaatti
Film-coat:
20 Kalvopäällyste:
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Lactose Monohydrate Glycerol Triacetate
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
20 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
HDPE tablet containers of 2, 30 and 100.
2, 30 ja 100.
Not all bottle sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso- Britannia
21 March 2002 Date of last renewal:
21. 3. 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
21 March 2007
21. 3. 2007
Excipient: lactose monohydrate 253.675 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Apuaine: laktoosimonohydraatti 253, 675 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
White, capsule-shaped tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR200” on the reverse.
Valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, johon on merkitty ” Pfizer ” toiselle ja ” VOR200 ” toiselle puolelle.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Potilasta olisi seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikanatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt olisi tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4. 4).
VFEND is also available as 50 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
50 mg kalvopäällysteiset tabletit, 200 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten ja 40 mg/ ml jauhe oraalisuspensiota varten.
22 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
22 Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa: