natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta- annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Tevagrastimin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s. c) ja laskimoon (i. v).
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Syöpäpotilailla Tevagrastimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta- annoksina ja toistuvasti ihon alle.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Tevagrastim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
16 Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Tevagrastim - ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Saksa
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MIU injektio - tai infuusioneste, liuos
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/ kg/ vrk ihon alle 4– 5 peräkkäisenä päivänä.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastimia ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
32 Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
EXPIRY DATE 38 EXP
38 Käyt. viim.
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
EXPIRY DATE 40 EXP
40 Käyt. viim.
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
42 Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
EXPIRY DATE
44 Käyt. viim.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
46 Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
48 Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml injektio - tai infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml injektio - tai infuusioneste, liuos
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Ennen kuin käytät Tevagrastimia 3.
How to use Tevagrastim 4.
Miten Tevagrastimia käytetään 4.
How to store Tevagrastim 6.
Tevagrastimin säilyttäminen 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TEVAGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Mitä Tevagrastim on Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Mihin Tevagrastimia käytetään Lääkärisi on määrännyt Tevagrastimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Tevagrastim- hoitoa.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastimia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
ENNEN KUIN KÄYTÄT TEVAGRASTIMIA
Do not use Tevagrastim
Älä käytä Tevagrastimia
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Tevagrastimin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Tevagrastim
Ole erityisen varovainen Tevagrastimin suhteen
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Tevagrastim- hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Tärkeää tietoa Tevagrastimin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria).
HOW TO USE Tevagrastim
MITEN TEVAGRASTIMIA KÄYTETÄÄN
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Käytä Tevagrastimia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Tavanomainen annos on … Tarvitsemasi Tevagrastimin määrä riippuu sairaustilasta, jonka hoitoon käytät Tevagrastimia, sekä painostasi.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Tevagrastimin käyttö tulee lopettaa.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
On aivan tavallista, että Tevagrastim- hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim ja solunsalpaajahoito Tavanomainen annos on 0, 5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim ja luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Ensimmäinen Tevagrastim- annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim ja vakava krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0, 5 - 1, 2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta- annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Tevagrastim- hoitoa.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 Tevagrastim ja HIV- infektiopotilaiden neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0, 1 - 0, 4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Tevagrastim- hoitoa.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0, 5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Tevagrastim- hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Tevagrastim- hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Jos unohdat käyttää Tevagrastimia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Jos lopetat Tevagrastimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Tevagrastimin käytön.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Tevagrastim- pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
HOW TO STORE Tevagrastim
TEVAGRASTIMIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
56 Älä käytä Tevagrastimia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
What Tevagrastim contains
Mitä Tevagrastim sisältää
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0, 5 ml: ssa liuosta Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko ” Tärkeää tietoa Tevagrastimin sisältämistä aineista ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tevagrastim on injektio - tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Myyntiluvan haltija Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Valmistaja Teva Pharma B. V.
Danmark Teva Denmark A. S.
57 Danmark Teva Denmark A. S.
Eesti UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi Tel: +372 611 24 07
Eesti Österreich UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi Tel: +372 611 24 07
Österreich ARAC Tel: +43 1 524 05 89 10
ARAC Tel: +43 1 524 05 89 10
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α. Ε.
Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
Slovenija Pliva S. I.
Pliva S. I.
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim- pistos annetaan itse.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Jollet ole
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
58 varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Tevagrastim- pistoksen ihon alle?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ota esitäytetty Tevagrastim- ruisku jääkaapista.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Tevagrastim- ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Kuinka valmistan Tevagrastim- pistokseni?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Ennen kuin pistät Tevagrastimin, Sinun on toimittava seuraavasti:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
2
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim- annosta.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim- annos.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Lyhytaikainen altistus alle 0 °C: n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi- infuusioliuoksella 50 mg/ ml (5%), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC: n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
61 Laimentamisen jälkeen:
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen. o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla antavat) Thalidomide Celgeneä, saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin, joka sisältää seuraavat: terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen potilasoppaat potilaskortit lääkevalmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
PPP- ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off- label- käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off- label- käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP- ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA: lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP- ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa: • CHMP: n hyväksymä ydinteksti • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
o
Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet o Tromboemboliaan ja sydän - ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen o Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot o Hedelmällisen naisen määritys ja toimenpiteet, johon reseptin kirjoittajan tulee ryhtyä, jos hedelmällisyydestä ei ole varmuutta Tietoa tehokkaasta ehkäisystä Turvaohjeet hedelmällisille naisille • tarve välttää sikiön altistusta • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen tulee ilmoittaa:
o
- ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia