natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat teratogeenista vaikutusta yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5. 3).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Imetys Verteporfiini ja sen diasidimetaboliitti erittyvät äidinmaitoon pieninä määrinä.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Valmistetta ei siksi saa antaa imettäville äideille tai imetys tulee lopettaa 48 tunnin ajaksi Visudyne- hoidon jälkeen.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Visudyne- hoidon jälkeen potilaille voi kehittyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön poikkeavuutta, näön heikkenemistä tai näkökenttäpuutoksia, jotka voivat häiritä kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavien haittavaikutusten mahdollisesti johtuneen Visudyne - hoidosta:
Ocular side effects:
Silmät:
Common effects (1-10%):
Yleiset vaikutukset (1- 10%):
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Näön poikkeavuus kuten hämärä, utuinen tai sumea näkö tai valon välähdykset, näön heikkeneminen, näkökenttäpuutos kuten harmaat tai tummat kehät, pälvet ja mustat läiskät.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
4 Vakavaa näön heikkenemistä, 4 riviä tai enemmän, seitsemän vuorokauden kuluessa hoidosta raportoitiin 2, 1%: ssa verteporfiinilla hoidetuista potilaista kliinisissä lumelääkekontrolloiduissa III - vaiheen tutkimuksissa ja alle 1%: ssa potilaista kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Tätä esiintyi pääasiassa potilailla, joilla on vain okkultteja (4, 9%) tai hyvin vähäisiä klassisen suonikalvon uudissuonileesioita (ikään liittyvä makuladegeneraatio) eikä sitä raportoitu lumelääkeryhmässä.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Osittainen näön palautuminen perustilaan todettiin osalla potilaista.
Uncommon effects (0.1-1%):
Melko harvinaiset vaikutukset (0, 1- 1%):
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Verkkokalvon irtoaminen (ei- regmatogeeninen), verkkokalvon/ verkkokalvonalainen verenvuoto, verenvuoto lasiaiseen.
Injection site side effects:
Pistokohta:
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Melko harvinaiset vaikutukset (0, 1- 1%): Verenvuoto, värinmuutokset, yliherkkyys.
Systemic side effects:
Systeemiset haittavaikutukset:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Infuusioon liittyvä kipu, joka esiintyy pääasiassa selkäkipuna, pahoinvointi, valoherkkyysreaktio, astenia, hyperkolesterolemia.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Valoherkkyysreaktioita (2, 2%: ssa potilaista ja alle 1%: ssa Visudyne- hoidoista) esiintyi auringonpolttamien muodossa potilaiden altistuttua auringon valolle Visudyne- hoitoa seuranneiden 24 tunnin aikana.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Nämä reaktiot olisivat vältettävissä noudattamalla kohdassa 4. 4 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Visudyne- ryhmässä infuusion aikana havaittu suurempi selkäkivun esiintyminen ei näyttänyt liittyvän hemolyysiin eikä allergiseen reaktioon ja oire yleensä hävisi infuusion päättymiseen mennessä.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
48 tunnin aikana infuusion jälkeen on joskus raportoitu sydäninfarktia erityisesti potilailla, joilla on ollut aiemmin kardiovaskulaarisia sairauksia.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Kipu, hypertensio, lisääntynyt tuntoherkkyys, kuume.
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut harvinaiset (< 0, 1%) tai spontaanisti markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset:
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Verenkierron puuttuminen verkkokalvon tai suonikalvon verisuonista, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä.
Blistering.
Rakkulat.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita, jotka harvoin voivat olla vakavia, on raportoitu.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Yleisoireita voivat olla päänsärky, pahanolon tunne, pyörtyminen, hikoilu, huimauksen tunne, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengenahdistus, punoitus sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Infuusioon liittyvä selkä - ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Useimmat haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Patologista likitaittoisuutta sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin ikärappeumapotilailla raportoidut haittavaikutukset.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Visudynen ja/ tai valon yliannos hoidettavassa silmässä voi aiheuttaa verkkokalvon normaalien verisuonten valikoimatonta tukkeutumista, mistä voi aiheutua näkökyvyn vakava heikkeneminen.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
5 Visudynen yliannos voi pidentää valoherkkyyden kestoa.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD- MA) sisältää suhteessa 1: 1 kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD- MAC: n ja BPD- MAD: n seosta.
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Sitä käytetään valolla aktivoituvana lääkkeenä (valoherkistäjä).
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
(BPD OCR 002 A ja B tai Treatment of Age- related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Tutkimuksen tarkoitus oli näyttää toteen pitkäaikaisteho ja - turvallisuus verteporfiinilla, hidastettaessa näöntarkkuuden huononemista potilailla, jotka potevat foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta johtuen ikään liittyvästä makularappeumasta.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Seuraavat osanottoehdot valittiin hoitoa varten: potilaat yli 50 vuotta, ikärappeumasta johtuva CNV, klassinen CNV (määriteltyinä hyvin rajoittuvana alueena fluoresenssiangiografiassa), foveanalainen CNV (sisältäen fovean suonettoman alueen geometrisen keskustan), koko leesion pinta- alasta ≥ 50% klassista plus okkulttia CNV: tä, suurin läpimitta koko leesiosta ≤ 9 makulaarista fotokoagulaatioaluetta (MPS = Macular Photocoagulation Study), ja parhaiten korjattu näöntarkkuus 34 ja 73 kirjaimen välillä (eli noin 20/ 40 ja 20/ 200) hoidetussa silmässä.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Okkultit CNV- leesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittu.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Tutkimukset näyttivät 15% eron hoitoryhmien välillä (61%: ssa Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46%: iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0, 001, ITT- analyysi).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Tämä 15%: n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden jälkeen (53% Visudyne versus 38% lumelääke, p < 0, 001).
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Potilaiden alaryhmä, joilla oli pääasiallisesti klassisia CNV- leesioita (n=243; Visudyne 159, lumelääke 84) näytti saavan suuremman hoitohyödyn.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Ero hoitoryhmien välillä 12 kuukauden jälkeen oli näillä potilailla 28% (Visudyne- potilaat 67% versus lumelääkepotilaat 39%, p < 0, 001); hyöty säilyi 24 kuukautta (59% versus 31%, p < 0, 001).
6 In relation to TAP extension:
6 TAP – jatkotutkimus:
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Pitkäaikaistieto, joka saatiin 24 kuukauden jälkeisessä avoimessa ja kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin tarpeen mukaan Visudyne- hoidolla, viittaa siihen, että 24 kuukauden kohdalla saavutetut näöntarkkuuden tulokset voidaan pitää ennallaan jopa 60 kuukauteen asti.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Avoimessa jatkotutkimuksessa hoitokertojen keskimääräinen määrä oli 1, 3 kolmantena vuonna, 0, 4 neljäntenä ja 0, 1 viidentenä vuonna.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu AMD- potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla oli nähtävissä äskettäistä tai käynnissä olevaa sairauden etenemisestä.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Kaksi satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua, kaksoisokkoutettua, 24 kuukautta kestänyttä monikeskustutkimusta (BPB OCR 003 AMD eli verteporfiini fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy – AMD [VIP- AMD]] ja BPD OCR 013 eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tehtiin ikärappeumapotilailla, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
VIO- tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista uudissuonittumista ja joiden näöntarkkuus oli 73- 34 kirjainta (20/ 40- 20/ 200) ja potilaita, joiden leesiot olivat yli 4 MPS papillan kokoon nähden ja joiden perusnäöntarkkuus tuli olla alle 65 kirjainta (< 20/ 50).
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Ensisijainen tehokkuutta osoittava muuttuja oli sama kuin TAP- tutkimuksissa (ks. yllä) ja lisäksi kuukauden 24 päätetapahtuma määriteltiin.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
47, 5%, p=0, 300; 30 kirjaimen vasteen saaneilla 77, 5% vs. 75, 0%, p=0, 602).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
3, 3%) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n=10 [4, 1%] vs. n=1 [0, 8%]).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
VIP- AMD- tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus 50 kirjainta tai enemmän (20/ 100).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus 70 kirjainta tai enemmän (20/ 40).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään) otettiin tutkimukseen.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Tehoa kuvaava muuttuja oli sama kuin TAP - ja VIO - tutkimuksissa (ks. yllä).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
45, 6%, p=0, 517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Kahdenkymmenenneljän kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12, 9%: n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46, 2% vs.
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
31, 5%, p=0, 032).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
7 saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n=4 [1, 8%] vs. n=3 [2, 6%]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Patologinen likitaittoisuus Yksi monikeskus -, kaksoissokkoutettu -, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) suoritettiin potilailla, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttama foveanalainen suonikalvon uudissuonittuminen.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Annostus ja uusintahoito olivat samoja kuin AMD- tutkimuksessa.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Kahdentoista kuukauden kohdalla oli hoitoetu Visudynen hyväksi ensisijaisen tehokkuutta osoittavan tavoitteen suhteen (prosenttia potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudesta vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86% vastaan lumelääke 67%, p = 0, 011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Vähemmän kuin 1, 5 riviä näöntarkkuudesta menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne- ryhmässä 72% ja lumelääkeryhmässä 44% (p = 0, 003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Kahdenkymmenenneljän kuukauden kohdalla 79% Visudyne- ryhmän potilaista vastaan 72% lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudesta vähemmän kuin 3 riviä (p=0, 38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Vähemmän kuin 1, 5 riviä näöntarkkuudesta menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne- ryhmässä 64% ja lumelääkeryhmässä 49% (p=0, 106).
In relation to VIP-PM extension:
VIP- PM (Verteporfin In Photodynamic therapy – Pathological Myopia) - jatkotutkimus:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Avoimessa jatkotutkimuksessa hoitokertojen keskimääräinen määrä oli 0, 4 kolmantena vuonna, 0, 2 neljäntenä ja 0, 1 viidentenä vuonna.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Jakautuminen Cmax - arvo 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/ m2 (kehon pinta- alaa) annoksen jälkeen kohderyhmässä on noin 1, 5 µg/ ml ja 12 mg/ m2 annoksen jälkeen 3, 5 µg/ ml.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Nämä arvot ovat vähän korkeampia (26% suositetulle annokselle 6 mg/ m2), kuin nuorilla vapaaehtoisilla todetut ja voivat aiheuttaa suuremman altistuksen.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Tämän iästä riippuvan eron kliininen merkitys on vähäinen, koska riski/ hyöty - arvio on suotuisa kohderyhmässä.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax - vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Kummankin regioisomeerien Cmax - ja AUC- arvot olivat suhteessa annokseen.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
BPD- MAD - regioisomeerin Cmax - arvot olivat infuusion päättyessä suuremmat kuin BPD- MAC- regioisomeerin Cmax - arvot.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Jakautumistilavuus oli 0, 5 l/ kg.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Proteiineihin sitoutuminen Ihmisen kokoveressä 90% verteporfiinista on sitoutuneena plasmaan ja 10% verisoluihin, mistä hyvin pieni osa solukalvoissa.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Ihmisen plasmassa 90% verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6% albumiiniin.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
BPD- DA on myös
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
8 valoherkistäjä, mutta sen systeeminen altistus on vähäistä (5- 10% verteporfiinin altistuksesta eli ilmeisesti suurin osa eliminoituu muuttumattomana).
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Tutkimukset in vitro eivät tuottaneet merkittävää näyttöä oksidatiivisesta metaboliasta sytokromi P- 450 - entsyymien avulla.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Eliminaatio Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot liikkuivat suurin piirtein 5 - 6 tunnin tienoilla.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Keskimääräiset AUC- arvot olivat maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1, 4 kertaa suuremmat kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Verteporfiinin ja BPD- DA: n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1%, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Annokset olivat noin 70 kertaa (rotat) ja 32 kertaa (koirat) suuremmat kuin ihmiselle suositetut annokset (perustuen AUC- arvoon).