natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
Atorvastatiinin vaikutusta kuolemaan johtavaan ja kuolemaan johtamattomaan sydän - ja verisuonitautiin arvioitiin myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
36 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Potilaiden LDL- kolesteroliarvo oli ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) ja triglyseridiarvo ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
22 Potilaat saivat joko päivittäin 10 mg atorvastatiinia (n=1428) tai lumelääkettä (n=1410) 3, 9 vuoden (mediaani) seurannan ajan.
Relative Risk
Tapahtu - mien
No. of Events (Atorvastatin
Suhteelli - sen riskin
Absolute Risk
lukumäärä (atorvasta -
vs Placebo)
Absoluutti - sen riskin vähenemä1
Reduction1
vähene -
p-value
tiini vs
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Tapahtuma Merkittävät sydän - ja verisuonitautitapahtumat (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautikuolema, epästabiili angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularisaatio, aivohalvaus)
37%
mä (%) 37%
127
lumelääke) 83 vs 127
3.2%
(%) 3, 2% 1, 9%
0.0010
p- arvo 0, 0010
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Sydäninfarkti (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti)
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Aivohalvaukset (kuolemaan johtavat ja kuolemaan johtamattomat)
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3, 9 vuoden (mediaani) seurannassa.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Hoidon teho oli sama riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä tai lähtötilanteen LDL - kolesteroliarvosta.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Kuolemissa havaittiin edullinen suuntaus atorvastatiinin eduksi (82 kuolemaa lumelääkeryhmässä vs 61 kuolemaa atorvastatiiniryhmässä, p=0, 0592).
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1– 2 tunnin kuluessa.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Kalvopäällysteisen atorvastatiinitabletin biologinen hyötyosuus on 95– 99% oraaliliuokseen verrattuna.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG- CoA- reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
Pienen systeemisen hyötyosuuden katsotaan johtuvan ruoansulatuskanavan limakalvolla tapahtuvasta presysteemisestä puhdistumasta ja/ tai maksan ensikierron metaboliasta.
37 Distribution
Jakautuminen
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l.
Atorvastatiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 381 litraa.
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Atorvastatiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on ≥ 98%.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4: n vaikutuksesta orto - ja parahydroksyloiduiksi johdoksiksi ja erilaisiksi beetaoksidaatioyhdisteiksi.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
23 estovaikutus HMG- CoA- reduktaasiin on in vitro yhtä suuri kuin atorvastatiinilla.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Noin 70% kiertävästä HMG- CoA- reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
Atorvastatiini erittyy pääasiassa sappeen hepaattisen ja/ tai ekstrahepaattisen metabolian jälkeen.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG- CoA- reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20−30 tuntia.
Special populations − Geriatric:
Erityispotilasryhmät − Iäkkäät potilaat:
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat terveillä iäkkäillä henkilöillä kuin nuorilla aikuisilla, kun taas lipidivaikutukset olivat heillä verrattavissa vaikutuksiin nuoremmassa potilasryhmässä. − Lapset:
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja. − Sukupuoli:
10% lower for AUC).
Naisten elimistössä atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa eroavat miesten elimistössä mitatuista pitoisuuksista: naisilla Cmax on noin 20% suurempi ja AUC noin 10% pienempi kuin miehillä.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Näillä eroilla ei ollut kliinistä merkitystä, eivätkä ne aiheuttaneet kliinisesti merkittäviä eroja lipidivaikutuksissa miesten ja naisten välillä. − Munuaisten vajaatoiminta:
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa eikä niiden lipidivaikutuksiin. − Maksan vajaatoiminta:
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti (Cmax noin 16- kertaiseksi ja AUC noin 11- kertaiseksi) potilailla, joilla on krooninen alkoholiperäinen maksasairaus (Child- Pughin luokka B).
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Verrattuna suurimpaan ihmiselle annettavaan annokseen (80 mg/ vrk) tutkimuksissa käytetty enimmäisannos oli painokiloa kohti (mg/ kg) laskettuna 63 kertaa suurempi ja kokonaisestoaktiivisuutena määritettyjen AUC( 0– 24) - arvojen mukaan laskettuna 8– 16 kertaa suurempi.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
Verrattuna suurimpaan ihmiselle annettavaan annokseen enimmäisannos oli painokiloa kohti (mg/ kg) laskettuna 250 kertaa suurempi.
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Systeeminen altistus oli AUC( 0– 24) - arvojen perusteella laskettuna 6– 11 kertaa suurempi.
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Neljässä in vitro - atorvastatiinitutkimuksessa (metabolisella aktivaatiolla ja ilman aktivaatiota) ja yhdessä in vivo - tutkimuksessa atorvastatiinilla ei osoitettu mutageenisiä eikä klastogeenisiä ominaisuuksia.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa atorvastatiini ei ollut teratogeeninen, eikä sillä ollut vaikutusta niiden hedelmällisyyteen, kun annos uroksille oli ≤ 175 mg/ kg/ vrk ja naaraille ≤ 225 mg/ kg/ vrk.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Kalsiumkarbonaatti Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80 Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Film coating
24 Kalvopäällyste
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi (E171) Talkki Simetikoni Stearaattiemulgaattorit Sorbiinihappo Kandelillavaha
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/ alumiini/ polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta paperi/ polyesteri/ alumiinifolio/ vinyylitaustasta tai kuumasaumatusta alumiinifolio/ vinyylitaustasta.
< [To be completed nationally] >
< [täytetään kansallisesti] >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nimi ja osoite} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
40 1.
26 1.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
< [Ks liite I - täytetään kansallisesti] > [KAUPPANIMI] 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Yksi 20 mg: n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 65, 61 mg laktoosimonohydraattia.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ´20` ja toiselle puolelle ´PD 156`.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
[KAUPPANIMI] on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli -, LDL- kolesteroli -, apolipoproteiini B - ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
[KAUPPANIMI] on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais - ja LDL- kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilaille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
5. 1).
The usual starting dose is 10 mg once a day.
27 Tavallinen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta- annoksena.
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
LDL- kolesterolipitoisuus < 3 mmol/ l (tai < 115 mg/ dl) ja kokonaiskolesterolipitoisuus < 5 mmol/ l (tai < 190 mg/ dl).
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/ vrk.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Dosage in patients with renal insufficiency
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa- arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Geriatric use
Luustolihasvaikutukset
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Pediatric use
4. 5. ja 4. 8).
Pediatric use should only be carried out by specialists.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Myopatian riski suurenee, jos HMG- CoA- reduktaasin estäjiä annetaan samanaikaisesti syklosporiinin, fibraattien, makrolidiantibioottien (myös erytromysiinin), atsolityyppisten sienilääkkeiden tai nikotiinihapon kanssa.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
4. 4).
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P450 3A4: n vaikutuksesta.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Samanaikainen anto voi suurentaa plasman atorvastatiinipitoisuuksia.
4.3 Contraindications
P- glykoproteiinin estäjät
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
P- glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
4.4 Special warnings and precautions for use
30 atorvastatiinipitoisuuden suureneminen.
Liver effects
Itrakonatsoli
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Samaan aikaan annettuna 40 mg atorvastatiinia ja 200 mg x 1/ vrk itrakonatsolia kolminkertaisti atorvastatiinin AUC- arvon.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Atorvastatiinin ja sytokromi P450 3A4: n estäjinä tunnettujen proteaasinestäjien samanaikaiseen antoon liittyi plasman atorvastatiinipitoisuuksien suureneminen.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
240 ml greippimehua päivittäin suurensi atorvastatiinin AUC- arvoa 37% ja pienensi aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC- arvoa 20, 4%.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Suuret greippimehumäärät (yli 1, 2 litraa päivittäin 5 päivän ajan) suurensivat kuitenkin atorvastatiinin AUC- arvon 2, 5- kertaiseksi ja aktiivisten HMG- CoA- reduktaasin estäjien (atorvastatiini ja metaboliitit) AUC- arvot 1, 3- kertaisiksi.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Sytokromi P450 3A4: n induktoreiden (esim. rifampisiini tai fenytoiini) vaikutusta [KAUPPANIMEEN] ei tunneta.
Skeletal muscle effects
Muu samanaikainen lääkitys
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Digoksiinilla hoidettuja potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Suurentuneet pitoisuudet on otettava huomioon, kun määritetään suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen annosta.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat [KAUPPANIMEN] ja kolestipolin samanaikaisessa käytössä kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Tämä ei kuitenkaan vaikuttanut LDL- kolesterolipitoisuuden pienenemiseen.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Fenatsoni Toistuvasti otettujen [KAUPPANIMI] - ja fenatsoniannosten samanaikainen anto vaikutti fenatsonin puhdistumaan vain vähän tai ei lainkaan.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Simetidiini Simetidiinillä ja [KAUPPANIMELLÄ] tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu yhteisvaikutuksia.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Amlodipiini Samanaikainen hoito 80 mg: lla atorvastatiinia ja 10 mg: lla amlodipiiniä ei muuttanut atorvastatiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
43 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Kun rottaemoille annettiin atorvastatiinia yli 20 mg/ kg/ vrk (kliininen systeeminen altistus), rotanpoikasten kehitys viivästyi ja postnataalinen eloonjääneisyys väheni.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Tavallisimmat odotettavissa olevat haittavaikutukset ovat pääasiassa maha- suolikanavaan liittyviä, kuten ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, vatsakipu, ja ne helpottuvat tavallisesti hoidon jatkuessa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Kliinisissä tutkimuksissa [KAUPPANIMI] - hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi alle 2%: lta potilaista.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Seuraavassa esitetyt [KAUPPANIMEN] haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
32 Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/ 10000).
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Melko harvinaiset: ruokahaluttomuus, oksentelu.
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Melko harvinaiset: trombosytopenia.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Melko harvinaiset: hiustenlähtö, hyperglykemia, hypoglykemia, haimatulehdus.
Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Melko harvinaiset: muistinmenetys.
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
44 Inhibitors of P-glycoprotein
Iho ja ihonalainen kudos
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Melko harvinaiset: nokkosihottuma.
Inhibitors of the P- glycoprotein (e. g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Hyvin harvinaiset: angioneuroottinen edeema, rakkulaiset ihottumat (kuten erythema multiforme, Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Erythromycin, clarithromycin
Luusto, lihakset ja sidekudos
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Melko harvinaiset: lihassairaus.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Harvinaiset: lihastulehdus, rabdomyolyysi.
Itraconazole
Sukupuolielimet ja rinnat
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
33 Melko harvinaiset: impotenssi.
Protease inhibitors
Yleisoireet