natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Aloituspakkaus koostuu 4 pakkauksesta, joissa kussakin 14 vahvuudeltaan 50 mg: n, 100 mg: n, 150 mg: n tai 200 mg: n tablettia
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
42 1.
46 1.
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml siirappi
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
Yksi ml siirappia sisältää 15 mg lakosamidia.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
Yksi 200 ml: n pullo sisältää 3000 mg lakosamidia.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Yksi 465 ml: n pullo sisältää 6975 mg lakosamidia.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
Yksi millilitra Vimpat- siirappia sisältää 280 mg sorbitolia (E 420), 0, 2 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E 217), 2, 0 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E 219), 0, 05 mg aspartaamia (E 951) ja 1, 89 mg natriumia.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Kirkas liuos, joka on väriltään hieman keltainen tai kellertävänruskea.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Vimpat- siirapin pakkaus sisältää annosmerkinnöin varustetun mittamukin sekä pakkausselosteen, joka sisältää valmisteen käyttöohjeet.
Vimpat must be taken twice a day.
Vimpat- siirappia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
47 Maksan vajaatoimintaa sairastavat Lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vimpat- siirappi sisältää natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E 217) ja natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E 219), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Se sisältää 3, 7 g sorbitolia (E 420) per annos (200 mg lakosamidia), jonka energiasisältö on 9, 7 kcal.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
Se sisältää 1, 06 mmol (eli 25, 2 mg) natriumia per annos (200 mg lakosamidia).
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Alaryhmäanalyysissa ei kuitenkaan tullut esille, että PR- aika olisi pidentynyt
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
48 enemmän niillä potilailla, jotka saivat kliinisissä lääketutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia tai lamotrigiinia.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
Tiedot viittaavat yleisesti siihen, että lakosamidin käytön yhteydessä yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Tutkimukset in vitro osoittavat, ettei lakosamidi indusoi entsyymejä CYP1A2, 2B6, ja 2C9 eikä se estä entsyymejä CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ja 2E1 kliinisissä tutkimuksissa plasmassa havaituilla pitoisuuksilla.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
49 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5. 3).
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
50 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vammat ja myrkytykset
Gait disturbance Asthenia Fatigue Fall Skin laceration
Kävelyn häiriö Voimattomuus Väsymys Kaatumiset Ihon laseraatio
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
PR- ajan pitenemiseen liittyviä
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
haittavaikutuksia (esim. eteis- kammiokatkoksia, pyörtymistä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Lakosamidin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Muissa kuin kliinisissä kokeissa yhdistelmänä levetirasetaamin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproaatin, lamotrigiinin, topiramaatin tai gabapentiinin kanssa annetulla lakosamidilla osoitettiin olevan synergistisestitai additiivisesti kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
51 Vimpat- valmisteen tehoa liitännäishoitona suositelluilla annoksilla (200 mg/ vrk, 400 mg/ vrk) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Tutkimukset oli suunniteltu arvioimaan lakosamidin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti 1−3 epilepsialääkkeen kanssa epilepsiapotilailla, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva paikallisalkuinen toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön epilepsia.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Jakaantuminen Jakaantumistilavuus on noin 0, 6 l/ kg.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
52 Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei sukupuolella ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta plasman lakosamidipitoisuuteen.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Iäkkäillä mies - ja naispuolisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75- vuotiasta potilasta, ja miesten AUC- arvot olivat suurentuneet noin 30% ja naisten noin 50% nuoriin miehiin verrattuna.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittävässä tutkimuksessa havaittiin PR- ajan ja QRS- kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tällaisia muutoksia olivat elimen painon aleneminen, maksasolujen liikakasvu, seerumin maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja kokonaiskolesteroli - ja triglyseridiarvojen suureneminen.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
glyseroli (E 422) karmelloosinatrium sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E 420) polyetyleeniglykoli 4000 natriumkloridi sitruunahappo, vedetön asesulfaamikalium (E 950) natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217) natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219) mansikka- aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia) lääkeaineen makua peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E 951), asesulfaamikaliumia (E 950), maltolia, deionisoitua vettä) puhdistettu vesi
49 2 years After first opening:
2 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen:
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml: n ja 465 ml: n ruskea tyypin III lasipullo tai polyetyleenitereftalaattipullo (PET), polypropeenikierrekorkki ja mittamuki.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014-015
EU/ 1/ 08/ 470/ 014– 015
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml infuusioneste, liuos
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Yksi ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 10 mg lakosamidia.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Yksi 20 ml infuusionestettä, liuosta, sisältävä injektiopullo sisältää 200 mg lakosamidia.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2, 99 mg natriumia.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat- infuusioneste, liuos, on vaihtoehto potilaiden hoitoon, kun lääkkeen antaminen suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat- infuusionestettä annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Vimpat- hoito voidaan aloittaa joko suun kautta otettavalla tai laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Infuusioneste, liuos, infusoidaan 15−60 minuuttia kestävänä infuusiona kaksi kertaa vuorokaudessa.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat- infuusioneste voidaan antaa laskimoon laimentamatta.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Hoidossa noudatetaan myös tällöin samaa kokonaisvuorokausiannosta ja kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvaa antoa.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Vimpat- infuusiohoidosta kaksi kertaa vuorokaudessa on kokemusta enintään 5 vuorokauden ajalta.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
56 Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska siitä on vähän kliinistä kokemusta ja koska metaboliitti (jolla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta) kumuloituu elimistöön.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat Lievää ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien annosta ei tarvitse muuttaa.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2, 6 mmol (eli 59, 8 mg) natriumia per injektiopullo.
Lacosamide
Lakosamidi ei estä eikä indusoi CYP2C19- entsyymiä in vivo.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
58 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5. 3).
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
59 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vammat ja myrkytykset
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Lakosamidin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Annosten 1 200 mg vuorokaudessa jälkeen kliiniset oireet (huimaus ja pahoinvointi) kohdistuivat pääasiassa keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön ja hävisivät annosmuutoksen jälkeen.
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
60 Vimpat- valmisteen tehoa liitännäishoitona suositelluilla annoksilla (200 mg/ vrk, 400 mg/ vrk) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Imeytyminen Kun valmiste annetaan laskimoon, huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan infuusion lopussa.
(50-300 mg) administration.
Suun kautta (100−800 mg) ja laskimoon (50−300 mg) tapahtuvan annon jälkeen plasman pitoisuudet suurenevat annosriippuvaisesti.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lakosamidi sitoutuu alle 15- prosenttisesti plasman proteiineihin.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
61 Munuaisten vajaatoiminta Lakosamidin AUC- arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30%, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC- arvo suureni noin 60% terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotiaat) Iäkkäillä mies - ja naispuolisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana neljä yli 75- vuotiasta potilasta, ja miesten AUC- arvot olivat suurentuneet noin 30% ja naisten noin 50% nuoriin miehiin verrattuna.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi,
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
62 tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia vaikutuksia.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
injektionesteisiin käytettävä vesi natriumkloridi suolahappo (pH: n säätöön)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Kemiallisen ja fyysisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 °C: n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu kohdassa 6. 6 mainittuihin liuottimiin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2−8 °C: n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
57 Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 °C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1 x 20 ml: n väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa klooributyylikuminen suljin, joka on päällystetty fluoripolymeerilla.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Jos valmisteessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Vimpat- infuusionesteen, liuoksen, todettiin olevan fyysisesti yhteensopiva ja sen kemiallisten ominaisuuksien säilyvän vähintään 24 tunnin ajan, kun valmiste sekoitetaan seuraaviin liuottimiin ja säilytetään lasipullossa tai PVC- pussissa enintään 25 °C: n lämpötilassa.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
0, 9- prosenttinen (9 mg/ ml) natriumkloridiliuos 5- prosenttinen (50 mg/ ml) glukoosiliuos Ringerin laktaatti- injektioneste
7.
63 7.
58 ANNEX II
64 LIITE II
59 A.
65 A.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
UCB- Group, Schwarz Pharma AG Alfred- Nobel- Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 40789 Monheim Saksa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistuttava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu version 5 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja koko sen ajan kun valmiste on markkinoilla.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 5 ja mahdollisissa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.
60 ANNEX III
66 LIITE III
61 A.
67 A.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lakosamidi
Contains soya-lecithin.
Sisältää soijalesitiiniä.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 kalvopäällysteistä tablettia
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lakosamidi
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 kalvopäällysteistä tablettia
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lakosamidi
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
69 11.
75 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 kalvopäällysteistä tablettia
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
VAIN MONIPAKKAUKSET 168 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä ulkopakkaus, jossa kolme 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävää pakkausta (myös Blue Box)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VAIN MONIPAKKAUKSET Sisäpakkaus 56 vahvuudeltaan 150 mg kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus (ilman Blue Boxia)
73 11.
79 11.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lakosamidi
76 11.
82 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 kalvopäällysteistä tablettia