natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS- viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alempien hengitysteiden infektioita (keuhkoinfektioita).
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagista käytetään seuraavilla RSV - infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla: • alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35- viikkoisina (vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti), • alle 2- vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota esiintyy ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana, • alle 2- vuotiaat lapset, joilla on vakava synnynnäinen sydänvika.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun yhteisössä on RSV- infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV- kauden alkua.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Potilaat saavat yleensä yhteensä viisi kuukausittaista annosta, joista jokainen on 15 mg painokiloa kohti annettuna injektiona lihakseen (reisilihakseen).
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagisin vaikuttava aine, palivitsumabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monoklonaalinen vasta- aine on sellainen vasta- aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa tietyissä soluissa esiintyvän erityisen rakenteen (antigeeni) ja sitoutuu siihen.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivitsumabi sitoutuu RSV: n pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä fuusioproteiini A.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Kun palivitsumabi sitoutuu fuusioproteiiniin, virus ei pääse kehon soluihin, etenkään niihin, jotka ovat keuhkoissa.
This helps to prevent RSV infection.
Tämä auttaa ehkäisemään RSV- infektiota.
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared its effectiveness with that of placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Molemmissa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa RSV- infektion takia.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV: hen liittyvää sairaalahoitoa:
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
4, 8 prosenttia Synagisia saaneista lapsista joutui tutkimuksen aikana sairaalahoitoon RSV- infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 10, 6 prosenttia.
This was a decrease of 55%.
Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 prosenttia.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 prosenttia.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat ripuli, kuume, pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistokohdassa) ja hermostuneisuus.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin aineosalle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta- aineille.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synagisista saatava hyöty on sen riskejä suurempi sairaalahoitoa vaativien RS- viruksen (RSV) aiheuttamien alempien hengitysteiden vakavien infektioiden estämisessä RSV- infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Synagisia varten.
Other information about Synagis:
Muita tietoja Synagisista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Synagisia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Invented Strength Name
Kauppanimi
Content (concentration)
Sisältö (Pitoisuus)
Synagis 50 mg
50 mg Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Lihakseen
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin:
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0. 6 ml (100 mg/ ml) Kuiva- aine 50 mg
1 vial + 1 ampoule
1 injektio- pullo + 1 Ampulli
Synagis 100 mg
100 mg Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Kuiva- aine 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis, 50 mg, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia, vastaten 100 mg/ ml palivitsumabia kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
White to off-white uniform dry cake.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tasainen kuiva- ainekakku.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS- viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV- infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35- viikkoisina ja ovat RSV- kauden alkaessa alle 6 kuukauden ikäisiä • Alle 2- vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. • Alle 2- vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Suositusannos Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSV - infektion riski on olemassa.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV- kauden alkua.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV- kauden.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien faasi III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Tästä johtuen hyötyä yli 5 annoksen antamasta suojasta ei ole vahvistettu.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV- infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV- kauden.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Lapsille, joille tehdään sydämen ohitusleikkausta, suositellaan annettavaksi 15 mg painokiloa kohti palivitsumabi- injektio heti, kun stabiili tilanne leikkauksen jälkeen on saavutettu, jotta riittävä palivitsumabi pitoisuus seerumissa varmistettaisiin.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV- kauden aikana niille lapsille joilla on suuri vaara sairastua RSV- tautiin (Ks. kohta 5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
2 Antotapa Palivitsumabiannostus on 15 mg painokiloa kohti lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etu - sivuosaan.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Synagisin käyttöönvalmistusta koskevat tiedot ks. kohta 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Tiedetty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille( ks. kohta 6. 1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta- aineelle.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Allergisia reaktioita kuten hyvin harvinaista, anafylaksiaa on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Kuten muutkin lihaksensisäiset injektiot palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV- kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Korostuneen RSV- infektion mahdollisuutta kaudella, jokaseuraa kautta jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, mutta tähän mennessä ei mitään yhteisvaikutuksia ole kuvattu.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Keskosia ja bronkopulmonaarista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact- RSV- tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Koska monoklonaalinen vasta- aine on RSV- spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Tietoa raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Lapsilla tehdyissä profylaktisissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia plasebo - ja palivitsumabiryhmissä.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Useimmat haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Tulokset synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten osalta on esitetty taulukossa 2.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Taulukko 1 Keskosilla ja bronkopulmonaarista dysplasiaa sairastavilla lapsilla tehdyissä kliinisissä profylaktisissa tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
ASAT- arvon nousu ALAT- arvon nousu Poikkeavat maksa- arvot
Blood and lymphatic system disorders
Veri ja imukudos Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Melko harvinainen Melko harvinainen
Wheeze Rhinitis Cough
Leukopenia Hengityksen vinkuminen Riniitti Yskä
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos Infektiot
Infections and infestations
Melko harvinaiset Melko harvinaiset
Viral infection Upper respiratory infection
Ihottuma Virusinfektio Ylähengitystieinfektio
Fever Injection site reaction Pain
Kuume Pistokohdan reaktiot Kipu
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Keskosilla ja bronkopulmonaarista dysplasiaa sairastavilla lapsilla tehdyissä profylaktisissa tutkimuksissa ei havaittu lääketieteellisesti tärkeitä eroja eri elinjärjestelmiin kohdistuvissa haittavaikutuksissa eikä evaluoitaessa lapsia alaryhminä kliinisen kategorian, sukupuolen, iän, sikiöiän, maan, rodun/ etnisen taustan tai kvartiilin seerumin palivitsumabipitoisuuden mukaan.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Merkitsevää eroa turvallisuusprofiilissa ei havaittu verrattaessa lapsia, joilla ei ollut aktiivista RSV - infektiota ja lapsia, jotka olivat sairaalahoidossa RSV- infektion vuoksi.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Pysyvä palivitsumabin käytön keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli harvinaista (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Kuolemia esiintyi integroiduissa plasebo - ja palivitsumabiryhmissä samassa suhteessa, eivätkä ne liittyneet lääkitykseen.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Taulukko 2 Lasten synnynnäistä sydänvikaa koskevassa kliinisessä profylaktisessa tutkimuksessa ilmenneet haittavaikutukset
Somnolence Hyperkinesia
Uneliaisuus Hyperkinesia
Vomiting Diarrhoea
Oksentelu Ripuli Ummetus
Constipation
Iho ja ihonalainen kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Melko harvinainen
Uncommon
Ihottuma Ekseema
Rash Eczema
Infektiot
Infections and infestations
Melko harvinainen
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenteriitti Ylähengitystieinfektio
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Verenvuoto Kuume Pistokohdan reaktiot Astenia
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu lääketieteellisesti tärkeitä eroja eri elinjärjestelmien haittavaikutuksissa eikä evaluoitaessa lapsia alaryhminä kliinisen kategorian mukaan.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Vakavien haittavaikutusten insidenssi oli merkitsevästi pienempi palivitsumabiryhmässä kuin plaseboryhmässä.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Palivitsumabiin ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Sydänleikkauksia luokiteltuna seuraavasti: suunniteltu, suunniteltua kiireellisempi, kiireellinen, tehtiin molemmissa ryhmissä saman verran.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
RSV- infektioon liittyviä kuolemantapauksia esiintyi palivitsumabiryhmässä 2 ja plaseboryhmässä 4 samassa suhteessa, eivätkä ne liittyneet lääkitykseen.
Post-marketing experience:
Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeen:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Harvinaiset (> 1/ 10000, < 1/ 1000): apnea Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000): anafylaksia, urtikaria
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Ajanjakso kattaa 4 RSV kautta.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22 näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppiset kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Palivitsumabi hoidon aikataulua ja haittavaikutuksia seurattiin lähes 20, 000 lapsen ryhmästä, jotka jäljitettiin potilasmyöntyvyys rekisterin kautta vuosien 1998 ja 2002 välillä.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 6 tai useamman annoksen olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samantyyppiset kun ensimmäisten viiden annoksen jälkeen.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Ihmisen antihumaanivasta- ainevaste (HAHA):
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Ilmiö oli ohimenevä, pitoisuudet pieniä ja vasta- aineet hävisivät lopulta vaikka lääkitystä jatkettiin (ensimmäinen ja toinen kausi).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Vasta- aineita ei todettu enää 55/ 56 lapsella toisen kauden aikana (mukaan lukien ne 2, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Siksi HAHA- vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa ei tutkittu immonogeenisuutta.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15mg/ kg: n yliannoksen.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Annokset olivat 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg ja 22, 27 mg/ kg.
Immunoglobulins; ATC Code:
Immunoglobuliinit; ATC- koodi:
J06BB16
J06B B16
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (IgG1κ), joka kohdistuu RS- viruksen fuusioproteiinin A- antigeeniosan epitooppia vastaan.