natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW TO STORE VASOVIST
VASOVIST- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Herkkä valolle.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä VASOVIST- valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Älä käytä VASOVIST- valmistetta, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
What VASOVIST contains
Mitä VASOVIST sisältää
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Vaikuttava aine on 244 mg (0, 25 mmol/ ml) trinatriumgadofosveseettia.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml liuosta sisältää 2, 44 g, 15 ml liuosta sisältää 3, 66 g ja 20 ml liuosta sisältää 4, 88 g trinatriumgadofosveseettia injektiopullossa.
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
22 Vasovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuos (20 ml lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuos (20 ml lasinen injektiopullo)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Koska NSF: a saattaa esiintyä Vasovist- varjoaineen käytön yhteydessä, sitä on sen vuoksi käytettävä tässä potilasryhmässä vain perusteellisen riski/ hyöty- arvioinnin jälkeen, ja mikäli tutkimustulosta ei saavuteta muilla keinoin.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodialyysi pian Vasovist- valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Vasovist- valmisteen elimistöstä potilailla, jotka tänä ajankohtana saavat hemodialyysihoitoa.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix on konsentraatti infuusioliuosta varten (annetaan tiputuksena suoneen).
It contains the active substance panitumumab.
Sen vaikuttava aine on panitumumabi.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibixiä käytetään paksusuolen tai peräsuolen metastasoituneen syövän hoitoon.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Syöpä on alemman suoliston syöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibixiä annetaan sellaisenaan potilaille, joiden kasvainsolujen on pinnalla on proteiini, ns. epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja joiden kasvainsoluissa on mutatoitumatonta KRAS- geeniä.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS on geeni, joka kasvainsoluissa mutatoiduttuaan kiihdyttää kasvaimen kasvua.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibixiä käytetään sen jälkeen, kun fluoropyrimidiiniä (kuten 5- fluorourasiilia), oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävät syöpälääkkeiden yhdistelmät eivät enää tehoa.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Vectibix- hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Lääkkeen käyttö aloitetaan vasta, kun mutatoitumaton KRAS- geeni on osoitettu luotettavalla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Suositeltu Vectibix- annostus on 6 mg painokiloa kohden kahden viikon välein infuusiona.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia, isoilla annoksilla kesto voi olla 90 minuuttia.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Vectibixin vaikuttava aine, panitumumabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalisen vasta - aineen (yksi proteiinityyppi) tehtävänä on tunnistaa elimistön tietyissä soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumabi sitoutuu epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), joita on tiettyjen solujen, kuten kasvainsolujen, pinnalla.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Sitoutumisen seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan EGFR: n välittämiä kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen (metastasointiin) tarvittavia viestejä.
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, jotka sisältävät mutatoitunutta KRAS- geeniä.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Tämä johtuu siitä, että näiden solujen kasvua eivät säätele EGFR: n kautta kulkevat viestit, vaan kasvainsolut jatkavat kasvuaan EGFR: n estosta huolimatta.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vectibixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibixiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 463 paksu - tai peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävän hoidon aikana tai sen päätyttyä.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Vectibixin tehoa parhaan oireenmukaisen hoidon lisänä verrattiin pelkän parhaan oireenmukaisen hoidon vaikutukseen.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Tällainen oireenmukainen hoito käsittää kaikki lääkkeet ja tekniset toimenpiteet, joilla potilaan oloa voidaan helpottaa, kuten antibiootit, kipulääkkeet, verensiirrot ja leikkaukset, mutta ei muita syöpälääkkeitä.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli taudin etenemistä tai potilaan kuolemaa edeltäneen ajan pituus.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Tutkimuksessa analysoitiin erikseen tulokset niiden 243 potilaan osalta, joiden kasvaimet sisälsivät mutatoitumatonta KRAS- geeniä, ja niiden 184 potilaan osalta, joilla KRAS- geeni sisälsi mutaation.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Potilailla, joilla oli mutatoitumatonta KRAS- geeniä, Vectibix pidensi aikaa ennen sairauden pahenemista tai potilaan kuolemaa: aika oli keskimäärin 12, 3 viikkoa potilailla, jotka saivat Vectibixiä parhaan oireenmukaisen hoidon lisäksi, ja 7, 3 viikkoa potilailla, jotka saivat pelkästään parasta oireenmukaista hoitoa.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Aika sairauden etenemiseen tai potilaan kuolemaan oli keskimäärin 7, 3 viikkoa molemmissa potilasryhmissä.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Noin 90 prosentilla Vectibixiä saaneista esiintyy ihoon liittyviä sivuvaikutuksia, joista useimmat ovat kuitenkin lieviä tai kohtalaisia.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Yleisimmät Vectibixin sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, eryteema (ihon punoitus), ihon eksfoliaatio (hilseily), pruritus (kutina), ihon kuivuminen, ihon fissuurat (halkeamat), paronykia (kynnenvierustulehdus), ripuli, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, dyspnea (hengenahdistus) ja yskä.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibixiä ei tule käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) panitumumabille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Lääkettä ei pidä antaa potilaille, joilla on keuhkosairauksia, kuten interstitiaalipneumoniitti tai keuhkofibroosi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vectibixin edut ovat sen riskejä suuremmat ainoana lääkkeenä EGF- reseptoria (EGFR) ja mutatoitumatonta (villin tyypin) KRAS- geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa käytettynä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vectibixille.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix on hyväksytty ehdollisesti.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Se tarkoittaa, että lääkkeestä on tulossa lisätuloksia, erityisesti sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joiden kasvaimet sisältävät mutatoitumatonta KRAS - geeniä.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) tarkistaa joka vuosi uudet tiedot, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
What information is still awaited for Vectibix?
Mitä tietoja Vectibixistä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Vectibixiä valmistava yritys toimittaa tulokset lisätutkimuksista, joissa tarkastellaan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla esiintyy KRAS- mutaatiota sekä potilailla, joilla KRAS- mutaatiota ei esiinny, sekä lääkettä saavien potilaiden elämänlaatua.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Näissä tutkimuksissa tarkastellaan Vectibixin käyttöä muihin lääkkeisiin yhdistettynä sekä potilailla, joiden sairautta on hoidettu aiemminkin, että potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, ja Vectibixin tehoa yksinään annettuna sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Muita tietoja Vectibixistä Euroopan komissio myönsi Amgen Europe B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vectibixiä varten 3. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Vectibixiä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Yksi injektiopullo sisältää panitumumabia 100 mg/ 5 ml, 200 mg/ 10 ml tai 400 mg/ 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Kohdan 6. 6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2- vasta- aine, joka tuotetaan yhdistelmä- DNA - menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO).
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Yksi ml konsentraattia sisältää 0, 150 mmol eli 3, 45 mg natriumia.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Väritön liuos, joka voi sisältää näkyviä amorfisia panitumumabihiukkasia.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix on tarkoitettu ainoana lääkkeenä EGF- reseptoria (EGFR) ja mutatoitumatonta (villin tyypin) KRAS- geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Vectibix- hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Mutatoitumaton KRAS- geeni on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Suositeltu Vectibix- annostus on 6 mg/ kg kahden viikon välein.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Ennen infuusiota Vectibix on laimennettava 0, 9- prosenttisella natriumkloridi- infuusionesteellä siten, että lopullinen pitoisuus on enintään 10 mg/ ml (valmistusohjeet ks. kohta 6. 6).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix annetaan infuusiona laskimoon infuusiopumpulla niukasti proteiinia sitovaa 0, 2 tai 0, 22 mikrometrin in- line- suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6. 6).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.
Do not administer as an IV push or bolus.
Älä anna nopeana injektiona äläkä boluksena laskimoon.
2 Special populations
2 Erityisryhmät
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibixin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Annostusta ei tarvitse säätää iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroja hoidon yleisessä turvallisuudessa ja tehossa yli 65- vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole, eikä Vectibixiä pidä käyttää alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi (ks. kohta 4. 4).
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Suurin osa niistä on lieviä tai kohtalaisia.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Jos potilaalle kehittyy 3. asteen (NCI - CTC/ CTCAE) tai vaikeampia ihoreaktioita tai jos reaktioiden katsotaan olevan kestämättömiä, Vectibix- hoito on keskeytettävä, kunnes oireet lievittyvät (≤ 2. asteen tasolle).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Kun oireet ovat lievittyneet 2. asteen tasolle tai lievemmiksi, Vectibix voidaan aloittaa uudelleen 50% alkuperäistä annosta pienemmällä annoksella.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Elleivät reaktiot uusiudu, Vectibix- annosta voidaan nostaa 25% kerrallaan, kunnes suositeltu annos saavutetaan.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Elleivät reaktiot lievity (≤ 2. asteen tasolle), kun 1 tai 2 Vectibix- annosta on jätetty väliin, tai jos ne uusiutuvat tai muuttuvat kestämättömiksi, kun annos on pienennetty puoleen alkuperäisestä annoksesta, Vectibix- hoito on lopetettava kokonaan.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Jos potilaalla havaitaan Vectibix - hoidon aikana vaikeita tai pahenevia ihoreaktioita, tulehdus - tai infektiokomplikaatioiden kehittymistä on seurattava ja aloitettava pikaisesti asianmukainen hoito.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Potilaita on kehotettava käyttämään auringonsuojavoiteita ja päähinettä ja välttämään auringossa oleskelua, jos Vectibix- hoidon aikana esiintyy ihottumaa tai muita toksisia iho- oireita, sillä auringonvalo voi pahentaa ihoreaktioita.
Pulmonary complications
Keuhko- oireet
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Siksi Vectibix- hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu akuutteja keuhko- oireita tai jos aikaisemmat keuhko- oireet pahenevat, ja aloitettava nopeasti tutkimukset oireiden syyn selvittämiseksi.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Jos potilaalla todetaan pneumoniitti tai keuhkoinfiltraatteja, Vectibix- hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Potilaiden tilaa seurataan säännöllisin välein hypomagnesemian ja siihen liittyvän hypokalsemian varalta ennen Vectibix- hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
3 Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Myös näiden elektrolyyttien korvaushoitoa suositellaan tarvittaessa.