natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To further promote the implementation of a single EU market for medicinal products via harmonisation activities with focus on the product information for nationally authorised products and on the technical requirements in the field of quality, safety and efficacy through the development and updating of CPMP
parantaa edelleen viraston toimien avoimuutta ja korostaa etenkin keskitetyn menettelyn toimintaa; lisätä vuorovaikutusta ja keskustelua kaikkien sidosryhmien kanssa muutosten toteuttamiseksi viraston avoimuuspolitiikassa ennen kaikkea myyntiluvan myöntämistä seuraavan toiminnan alalla.
To further improve the transparency of the Agency’s activities, with special emphasis on the operation of the centralised procedure.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 vahvistaa entisestään yhteistyötä Keski - ja Itä- Euroopan maiden (KIE- maiden) toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa PERF- ohjelman puitteissa sekä tarjoamalla edelleen EMEA: n tason koulutusmahdollisuudet vierailevien KIE- maiden asiantuntijoiden käyttöön.
To increase the interaction and discussions with all stakeholders in order to implement changes in the Agency’s
Yhteistyön lisääminen helpottaa tulevaisuudessa huomattavasti kyseisten maiden liittymistä EU: in.
guidance documents.
Sivu 16/ 60
In the field of international collaboration:
jatkaa esikuva- analyysia muiden sääntelyviranomaisten kanssa, etenkin Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkehallinnon ja Japanin terveys -, työvoima - ja hyvinvointiministeriön kanssa.
To further strengthen the collaboration with the national
Yhdenmukaistamisen alalla
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2001 and 2002.
Näiden yhdenmukaistamistoimien laajuus on sovitettava EU: n osoittaman rahoituksen määrään.
competent authorities of central and eastern European countries (CEEC) in the framework of the PERF programme, as well as through a continuation of the training facilities provided
Näistä etusijalle asetettavista tehtävistä aiheutuva työmäärä käy ilmi vuoden 2001 ja 2002 ennakoidusta kokouspäivien lukumäärästä.
Number of meeting days 2000-2002
200
150 149 100
192 183 150 149 100
50
50 0
75
42
0
75
CPMP meetings Working party meetings Other meetings
CPMP: n kokoukset
EMEA Work Programme 2001-2002
Työryhmien kokoukset
2.1 Initial evaluation
Muut kokoukset
The Committee for Proprietary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 2. 1 Alkuarviointi
Discussions on the future
Sivu 17/ 60
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Alkuarviointi kattaa ajan hakemuksen jättämistä edeltävistä keskusteluista myyntiluvan myöntämiseen ja EPAR- arviointilausuntojen laatimiseen.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2001 and 2002.
Alkuarviointeja koskevien hakemusten määrän odotetaan lisääntyvän vuosina 2001 ja 2002.
A large number of these applications will be for authorisation of
Kun lääke on määritelty harvinaislääkkeeksi, sen myyntilupahakemus voidaan jättää.
organisation of CPMP meetings will be initiated in 2001 in order to allow the elaboration of proposals with a view of preparing the Committee for the expected significant increase in workload as well as the future challenges it will face.
Tätä varten maksuista myönnetään EMEA: n talousarviosta alennusta, jonka kattamiseksi on EU: n yleisessä talousarviossa osoitettu erityinen määräraha.
medicines designated under new orphan drug legislation in 2000 and 2001.
Alkuarviointeihin liittyvä työ lisääntyy 40 prosentilla vuonna 2001 ja 42 prosentilla vuonna 2002.
Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted.
CPMP - ja EPAR- arviointiraporttien laatua ja yhdenmukaisuutta parannetaan.
Fee reductions for this are granted from a special contribution to the EMEA budget from the EU general budget. • Increase in initial evaluation work of 40% in 2001 and 42% in 2002
Terveydenhoitoalan ammattilaisille ja potilaille annettavan tiedon laatua, yhdenmukaisuutta ja ymmärrettävyyttä parannetaan.
The CPMP will continue to meet in 2001 and 2002 on a monthly basis.
Alkuarviointihakemukset 2001- 2002
70
80 70
18-20 September1
60
50 40
50 40 30 20 10 0
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) 14 EMEA Work Programme 2001-2002
Uudet hakemukset (lääkekohtaisesti) Uudet hakemukset (vaikuttavan aineen mukaan)
This includes activities relating to variations, extensions, transfers of marketing authorisation and follow-up inspections.
Lääkevalmistekomitea aloitti uuden kolmivuotisen toimikauden tammikuussa 2001.
As this process nears completion it is expected that the number of type II variations in 2001 will drop by comparison.
Vuoden 2001 kuluessa aloitetaan keskustelut komitean kokousten tulevasta järjestäytymisestä.
reflects a relatively high number of class-related labelling changes submitted in 2000.
Tarkoituksena on laatia ehdotuksia siitä, miten komitea voisi varautua odotettavissa olevaan huomattavaan työmäärän kasvuun sekä sitä kohtaaviin tulevaisuuden haasteisiin.
• Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Komitea kokoontuu vuosina 2001 ja 2002 edelleen kuukausittain.
• An overall increase in the level of activities related to post-
Sivu 18/ 60
authorisation applications is expected
CPMP: n kokoukset vuonna 2001
Eu and non-Eu adverse drug reports 2000-2002
CPMP: n kokoukset vuonna 2002 (vahvistetaan)
• Develop and implement performance indicators in 2001-2002
23. – 25. tammikuuta1 27. helmikuuta – 1. maaliskuuta
Post-authorisation applications 2000-2002
15. – 17. tammikuuta1 19. – 21. helmikuuta
20000
27. – 29. maaliskuuta1 24. – 26. huhtikuuta 29. – 31. toukokuuta1 26. – 28. kesäkuuta 24. – 26. heinäkuuta1 21. – 23. elokuuta2 18. – 20. syyskuuta1 16. – 18. lokakuuta 13. – 15. marraskuuta1 11. – 13. joulukuuta 1 2
22000
19. – 21. maaliskuuta1 23. – 25. huhtikuuta 28. – 30. toukokuuta1 25. – 27. kesäkuuta 23. – 25. heinäkuuta1 20. – 22. elokuuta2 17. – 19. syyskuuta1 15. – 17. lokakuuta 19. – 21. marraskuuta1 17. – 19. joulukuuta
15000 10000 11285
Esittelijät nimittämättä
14372 1 4000
Tarvittaessa
18000
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 2. 2 Myyntiluvan myöntämistä seuraava toiminta
17000
Sivu 19/ 60
400
Tässä odotettavissa olevassa vähennyksessä näkyvät myös vuonna 2000 jätettyjen luokkakohtaisten etikettimuutosten suhteellisen suuri määrä.
405
Suorituskyvyn mittareiden kehittäminen ja käyttöönotto vuosina 2001- 2002.
5000
Hyväksynnän jälkeiset hakemukset 2000- 2002
300
450 400 405 350 346 300
250
250 200 150 100 50
100 50
32
Periodic safety reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Jatkohakemukset
32
Säännölliset turvallisuusraportit, seuranta - EU: sta ja EU: n ulkopuolelta peräisin olevat toimet sekä spesifiset velvoitteet haittavaikutusraportit (ADR) 2000- 2002 2000- 2002
600 560
600 25000 560 500
Type I variations
20000 15000
Extensions
18000
500
22000
300 294
294
200 100
100
PSURs
2000
15
2001
30 • Increase in the number of initial and follow-up scientific 8 advice procedures of 2.5% in 2001 and 12.5% in 2002 7
2002
Scientific advice submissions
ADR: t
20
EU: n ADR: t
22
Sivu 20/ 60
(including follow-up advice) 2000-2002
Ryhmän toimintaa tukee tieteellinen neuvonta - ja harvinaislääkejaosto.
18
Tieteellistä neuvontaa koskevat hakemukset (mukaan lukien seurantaneuvonta) 2000- 2002
100
100 80 90
10
60 40 20 0
80 90 80 8 2
80
4
82
60
Sivu 21/ 60
2
4 2
40
18
Arbitrations 20 Community referrals 0
Välimiesmenettelyt
2000
Yhteisön lausuntopyynnöt
2001
2. 6 Erityispalvelut Rinnakkaisjakeluilmoitusten odotetaan lisääntyvän vuoden 2000 169: stä vuoden 2001 320: en ja vuoden 2002 350: en
2002
Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2000- 2002
Scientific advice procedures will be streamlined in 2001 for greater efficiency, including the operation of the Scientific Advice Review Group.
400
2.6 Special services
300 200 100
400 300
189
100
2000
189
2001
COMP meetings in 2001 COMP meetings in 2002 (to be confirmed)
2002
2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 2. 7 Ohjeiden kehittely CPMP: n ohjeiden kehittely ja jatkuvat tarkistukset ovat merkittävä panostus tieteellisten
60
Sivu 22/ 60
6 2
Yksiköt tukevat edelleen CPMP: n työryhmien työtä, jos Euroopan unionin rahoitusta tarkoitukseen on käytettävissä.
6 58
CPMP: n ohjeet lisääntyvät vuoden 2000 kahdestakymmenestäkuudesta vuoden 2001 kuuteenkymmeneenkahteen ja vuoden 2002 viiteenkymmeneenkahdeksaan.
ICH-derived CPMP guidelines
ICH- pohjaiset CPMP: n ohjeet lisääntyvät vuoden 2000 kahdesta vuosien 2001 ja 2002 kuuteen.
20 in 2002
CPMP: n ohjeet 2000- 2002
40
80 6 6 60 ICH- pohjaiset CPMP: n ohjeet 40
•
62
20
58
26
CPMP: n ohjeet
0
26 0
EMEA Work Programme 2001-2002
COMP: n kokoukset 2002 (vahvistetaan)
17
Kesäkuuta 17. – 18.
– To provide advice and recommendations to CPMP on
Syyskuuta 25. – 26.
Orphan medicinal procedures 2000-2002
Lokakuuta 20. – 21.
Document (CTD)
Marraskuuta 17. – 18.
60 50
Joulukuuta
– Expert Working Group on Influenza Vaccines on the annual selection of virus strains for the influenza vaccine campaign – To review current guidelines and to develop guidelines, points
22. – 23. tammikuuta 26. – 27. helmikuuta 25. – 26. maaliskuuta 29. – 30. huhtikuuta 22. – 23. toukokuuta 19. – 20. kesäkuuta 17. – 18. heinäkuuta 11. – 12. syyskuuta 8. – 9. lokakuuta 14. – 15. marraskuuta 12. – 13. joulukuuta
to consider documents and concept papers to facilitate the evaluation of future applications for marketing authorisations,
Harvinaislääkkeiden määrityshakemusten määrä vakiintuu vuonna 2001 (70) ja lisääntyy vuonna 2002 (75).
such as: • Note for guidance on minimising the risk of transmitting
Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2000- 2002 80 70 75
20 10
60 50 40 30 20 10 0
20
71
manufacture of biological medicinal products for human use
20
• Note for guidance on the use of transgenic plants in the manufacture of medicinal products
Harvinaislääkkeiden määrityshakemukset Harvinaislääkkeiden tutkimussuunnitelmatuki
Applications for orphan medicinal product designation
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean kokouspäivien määrä lisääntyy vuoden 2000 yhdestätoista päivästä vuosien 2001 ja 2002 kolmeenkymmeneenyhteen.
Protocol assistance for orphan medicinal products
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 2. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät
•
Sivu 24/ 60
Cell-derived influenza vaccines
Bioteknologian työryhmä
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
arvioi biologisten ja bioteknisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemusten laatunäkökohtia antaa pyynnöstä laatukysymyksiin liittyvää biologisten ja bioteknisten lääkevalmisteiden tieteellistä neuvontaa
2.9 Working
-
parties and ad hoc groups
antaa CPMP: lle neuvoja ja suosituksia lääkevalmisteiden kansanterveydellisiin kysymyksiin liittyvissä asioissa, kuten · tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) · verituotteisiin liittyvät kysymykset, kuten Creutzfeldt- Jakobin tauti (CJD), virusturvallisuus ja lääkevalmisteiden täyteaineina käytetyt plasmajohdannaiset · tarvittaessa mainittuja kysymyksiä käsittelevien työryhmien perustaminen
•
-
Points to consider on live-attenuated influenza vaccines
antaa CPMP: lle neuvoja ja suosituksia, jotka liittyvät tiettyihin komission kehittelemiin menettelyihin, kuten TSE- ohjeiden noudattamisen osoittaminen, rokotteiden ja verituotteiden muunnosten taustatietojen käsittelyn helpottaminen ja yhteiset tekniset asiakirjat
• Biotechnology Working Party •
-
Points to consider on cumulative stability requirements
sisältää influenssarokotteiden asiantuntijatyöryhmän, joka käsittelee vuosittain influenssarokotuskampanjaan valittavia virustyyppejä
for vaccines – Review the quality aspects of marketing authorisation applications for biological and biotechnological medicinal
arvioi voimassa olevia ohjeita ja kehittelee ohjeita, muistioita ja käsitteellisiä raportteja helpottaakseen tulevia myyntilupahakemuksia, kuten: · ohjeet TSE- tartuntariskin minimoimiseksi lääkkeissä · ohjeet plasmajohdannaisista lääkevalmisteista · ohjeet siirtogeenisten eläinten käytöstä ihmisille tarkoitettujen biologisten lääkevalmisteiden valmistamisessa · ohjeet siirtogeenisten kasvien käytöstä lääkevalmisteiden tuottamisessa · liite CPMP: n influenssarokotteita koskeviin ohjeisiin: soluperäiset influenssarokotteet · ohjeet geenisiirtolääkevalmisteiden laadusta, esikliinisistä ja kliinisistä kysymyksistä (yhteistyössä tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevien työryhmien kanssa) · heikennettyihin eläviin influenssarokotteisiin liittyviä ohjeita · rokotteiden kumulatiivisiin stabiiliusvaatimuksiin liittyviä ohjeita · käsitteellinen raportti rokotteiden uusien immunologisten 'adjuvanttien' arviointivaatimuksista · ohjeet r- DNA- johdannaisten lääkevalmisteiden verrattavuudesta (yhdessä tehokkuus - ja turvallisuustyöryhmien kanssa) · ohjeet eläinperäisistä immuuniseerumeista · ihmisen somaattisten solujen terapiavalmisteita koskevat ohjeet (yhdessä tehokkuus - ja turvallisuustyöryhmien kanssa) · ksenogeenistä soluterapiaa koskevat ohjeet (yhdessä tehokkuus - ja turvallisuustyöryhmien kanssa) · ohjeet lääkkeitä valmistettaessa käytettyä naudan seerumia koskevista vaatimuksista ja kontrolleista
Concept paper on requirements for evaluation of new immunological ’adjuvants’ in vaccines
22).
products – To provide scientific advice on the quality aspects for requests
- Seuraavien olemassa olevien ohjeiden tarkistukset:
•
· · · · ·
Note for guidance on comparability r-DNA-derived medicinal products (joint with Efficacy and Safety Working Parties)
antidepressiiviset aineet sepelvaltimotauti * naisten osteoporoosi nivelreuma (tarkistus käsiteltävänä) skitsofrenia, skitsofrenian hoitoon kehitettyjä depot- lääkkeitä koskevan liitteen kehittely.
for scientific advice for biological and biotechnological medicinal products – To provide advice and recommendations to CPMP on public
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 - Uusien ohjeiden kehittely:
• •
Sivu 25/ 60
Note for guidance on immune sera of animal origin Points to consider on human somatic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
kaksisuuntainen mielialahäiriö, * MS- tauti, * akuutti sydänkohtaus, * Crohnin tauti, * diagnoosiaineet, * diabetes, ärtyvän suolen oireyhtymä, astma, kivut, virtsan inkontinenssi
health issues related to medicinal products, such as: • Transmissible spongiform encephalopathy (TSE)
annosteluinhalaattoreiden kliininen dokumentaatio biostatistiset/ metodologiset ohjeet (kerrannaisuuteen ja vastaaviin aiheisiin sovittaminen, puuttuvat tiedot, * deltan valinta, meta- analyysien ja yhden ratkaisevan tärkeän kokeen validiteetti ja tulkinta *, perustason kovarianttien sovittaminen)
•
· ·
Note for guidance on xenogenic cell therapy products (jointly with Efficacy and Safety Working Parties)
mikrobien lääkeaineresistenssi akuutin sydäninfarktin trombolyyttihoito.
• Issues related to blood products, including Creutzfeldt- Jakob’s Disease (CJD), viral safety, plasma derivatives
- Ohjeiden kehittely monialaisissa työryhmissä:
•
· · ·
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
bioteknologiajohdannaisia proteiineja sisältävien lääkevalmisteiden verrannollisuus lääkkeiden käyttö raskausaikana ksenogeeninen soluterapia.
used as excipients in medicinal products
- Muut tehtävät:
– New activities relating to the implementation of European
asetyylisalisyylihapon uudet muokatut muunnelmat sydän - ja verisuonioireiden sekundaarisessa ehkäisyssä: myyntilupavaatimuksista keskusteltava
•
·
Development of workshops on the above issues, if necessary
hyväksyttyjen antibioottien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen.
22)
* Asiakirjat julkaistu aikaisemmin kuulemista varten.
18 EMEA Work Programme 2001-2002
Lääkevalvontatyöryhmä
• Efficacy Working Party
-
• Pharmacovigilance Working Party
tuotekohtaisten turvallisuuskysymysten arviointi CPMP: n ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten pyynnöstä
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
-
– Evaluation of product-related safety issues at the request of the CPMP and national competent authorities – Revision of pharmacovigilance-related guidelines in the light of experience and following Commission Directive 2000/38/EC amending Chapter Va of Council Directive 75/319/EEC – Development of Good Pharmacovigilance Practice – Contribution to multidisciplinary guidelines with regard to medicinal products used for xenogeneic cellular therapy and for treatment of pregnant women
lääkevalvontaa koskevien ohjeiden kokemuspohjainen tarkistaminen noudattaen komission direktiiviä 2000/ 38/ EY, jolla muutetaan neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY Va lukua.
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
- -
– Collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, in particular by providing support to the ICH initiative and to the PERF initiative, and by strengthening communication with the US Food and Drug Administration by means of regular videoconferences and mechanisms of urgent information exchange • Safety Working Party – Revision and development of draft ICH safety-related guidelines on behalf of CPMP.
hyvien lääkevalvontatapojen kehittäminen osallistuminen ksenogeeniseen soluterapiaan ja raskaana olevien naisten hoitoon käytettäviä lääkkeitä koskevien monialaisten ohjeiden laatimiseen
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
-
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
yhteistyö ja yhteyden pito EU: n ulkopuolisten maiden sääntelyviranomaisten kanssa etenkin tukemalla ICH - ja PERF- aloitteita sekä vahvistamalla yhteyksiä Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkehallintoon säännöllisten videoneuvottelujen ja kiireellisen tietojenvaihtomekanismien avulla.
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
Turvallisuustyöryhmä
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
ICH: n turvallisuuteen liittyvien ohjeluonnosten tarkistaminen ja kehittäminen CPMP: n puolesta.
* Documents have previously been released for consultation.
-
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
CPMP: n olemassa olevien ohjeiden tarkistaminen: · päivitys ohjeisiin lääkevalmisteiden ei- kliinisestä lokaalisesta toleranssitestauksesta · päivitys ohjeisiin karsinogeenisesta potentiaalista · päivitys ohjeluonnokseen niiden aineiden ei- kliinisestä testauksesta, joista on pitkän aikavälin markkinakokemusta ("vanhat aineet")
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
CPMP: n uusien turvallisuusohjeiden, muistilistojen ja muistioiden kehittäminen: · ohjeet fototurvallisuustestauksesta · muistio insuliinianalogien karsinogeenisen potentiaalin ei- kliinisestä arvioinnista · muistio tarpeesta toistaa ihmisen insuliinianalogien kehittämistutkimuksia · muistio lääkevalmisteiden ympäristöriskien arvioinnista
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
-
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
arvio alan toivomasta esikliiniseen turvallisuustestaukseen liittyvästä tieteellisestä neuvonnasta.
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
- Monialaisten ohjeiden ja muistioiden tarkistaminen ja kehittäminen yhdessä muiden työryhmien kanssa:
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
· ohjeet siirtogeenejä käyttävistä lääkevalmisteista (yhdessä bioteknologian työryhmän kanssa)
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
· muistilista ksenogeenisestä soluterapiasta (yhdessä bioteknologian työryhmän kanssa)
particularly through a wide use of oral explanation and by
· ohjeet vaikuttavien aineiden ja lääkevalmisteiden raskasmetallikatalyyttijäämien rajojen
Heads of agencies for medicines for human medicines
määrittämisestä (yhdessä yhteisen laatutyöryhmän kanssa)
promotion of the use of the follow-up procedure
· tarkistus ohjeeseen radiofarmaseuttisista valmisteista (yhdessä yhteisen laatutyöryhmän kanssa)
http://heads.medagencies.org
· ohjeet raskauden ja imetyksen aikaisen lääkkeiden käytön riskien arvioinnista (monialainen)
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
· QT- ajan pidentämiseen muilla kuin sydän - ja verisuonitautilääkkeillä liittyvien mahdollisuuksien
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
arviointia koskevan muistilistan päivitys (monialainen).