natgillin/translations-raw huggingface dataset:
co-administration with efavirenz
AUC: ↑ 37% (↑ 25 – ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirentsi:
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4- välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklo - sporiini, takrolimuusi, siroli - muusi) / efavirentsi OPIOIDIT
4.6 Pregnancy and lactation
93 4. 6 Raskaus ja imetys
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
88 Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että efavirentsi erittyy rotan maitoon pitoisuuksina, jotka ovat paljon emon plasmapitoisuuksia suuremmat.
The most notableadverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto- oireet (ks. kohta 4. 4).
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Useimmilla
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
94 potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI- lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat
Nervous system disorders common
Hermosto yleiset
90 Ear and labyrinth disorders uncommon
Kuulo ja tasapainoelin
Gastrointestinal disorders
Ruoansulatuselimistö yleiset
Skin and subcutaneous tissue disorders
Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset
very common
ihottuma
Pruritus
kutina
General disorders and administration site conditions common
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Fatigue
Yleiset
uncommon
gynekomastia
Gynaecomastia
Psyykkiset häiriöt
Psychiatric disorders common
yleiset
Lipodystrophy and metabolic abnormalities:
96 Rasvakudoksen uudelleen jakaantuminen ja aineenvaihdunnan häiriöt:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäelinten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients
Aspartaattiaminotransferaasi - (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) - arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3%: lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008: sta potilaasta (5- 8%: lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Ripulia esiintyi kuudella yhdeksästätoista (32%) 3 – 8 vuotiaasta lapsesta, jotka saivat efavirentsia oraaliliuoksena yhdessä nelfinaviirin (20 – 30 mg/ kg kolme kertaa vuorokaudessa) ja yhden tai useamman käänteiskopioijaentsyymiä estävän nukleosidianalogin kanssa.
92 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirentsi on HIV- 1 - viruksen ei- nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17 – 22 - kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18 - 33 - kertainen resistenssi) kanssa.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N oli virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä kaikkein useimmin havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa esiintyi huomattava kimmovaste (rebound) efavirentsin ja indinaviirin yhdistelmän tai efavirentsin ja tsidovudiini + lamivudiini - yhdistelmähoidon kliinisten 98 tutkimusten aikana.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Kaksi tutkitusta kolmesta delavirdiinille resistentistä kliinisestä isolaatista oli ristiresistenttejä efavirentsille, ja niissä oli K103N- substituutio.
93 The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Efavirentsin ja proteaasinestäjien välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska niillä on eri kohde- entsyymi.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Efavirentsia ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio, eli joiden CD4- arvo on < 50 solua/ mm3, eikä proteaasinestäjää eikä toista NNRTI- lääkettä saavilla potilailla.
Table 3:
99 Taulukko 3:
ZDV + 3TC EFV + IDV IDV +
EFV + IDV
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
54%%, 61%)
%, 69%) 48%%, 55%) 40%
40%
(11.8) 177 (11.3) 153
153
ZDV + 3TC a
ZDV + 3TC
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b C. I., luottamusväli c S. E. M., keskiarvon standardipoikkeama d EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
94 Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 4.
baseline-CD4 cell count
Solua/ mm3 (S. E. M. d)
Paediatric trial:
100 Pediatrinen tutkimus:
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of STOCRIN oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when STOCRIN was given as a 200 mg hard capsule.
Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla koehenkilöillä, joille oli annettu STOCRIN oraaliliuosta 240 mg: n annos, Cmax- arvo oli 78% arvosta, joka mitattiin, kun annoksena oli ollut 200 mg STOCRINia kovana kapselina.
95 Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43% respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Efavirentsin oraaliliuoksen 240 mg kerta- annoksen AUC - ja Cmax- arvot terveillä aikuisilla koehenkilöillä suurenivat 30% ja 43%, vastaavasti kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeisiin arvoihin.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
101 Efavirentsin on osoitettu indusoivan P450- entsyymejä ja näin myös omaa metaboliaansa.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
49 lapsipotilaalle annettiin 600 mg: n efavirentsiannosta vastaava määrä kovina kapseleina (annos sovitettiin painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan).
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla. Vakaan tilan Cmax oli 14, 1 μM, Cmin 5, 6 μM ja AUC 216 μM⋅h.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
17 lapsipotilaalla, jotka saivat kaupallista oraaliliuosta vastaavaa tutkimuksissa käytettyä oraaliliuosta annoksen, joka oli ruumiin koon perusteella laskettu vastaamaan aikuisten annosta 600 mg kapseleina, vakaan tilan Cmax oli 11, 8 μM, Cmin 5, 2 μM ja AUC 188 μM⋅h.
In the subset of 6 children aged 3 – 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Kuuden 3 – 5 vuotiaan hoito- ohjeita noudattaneen lapsen alaryhmässä keskimääräinen AUC oli 147 μM⋅h., mikä oli 23% odotettua alhaisempi.
Gender, race, elderly:
Sukupuoli, rotu, vanhukset:
Anencephaly and unilateral anophthalmia
Epämuodostumia havaittiin kolmella 20: sta efavirentsia saaneen makakiapinan sikiöstä/ vastasyntyneestä poikasesta annoksilla, joilla efavirentsin pitoisuudet plasmassa olivat samat kuin ihmisellä.
96 with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Anenkefaliaa ja toispuolista anoftalmiaa sekä kielen liikakasvua todettiin yhdellä sikiöllä, mikro- oftalmiaa toisella ja suulakihalkio kolmannella.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Keskipitkäketjuiset triglyseridit Bentsoehappo (E 210) Mansikka/ minttuaromi
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
HDPE- pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja jotka sisältävät 180 ml oraaliliuosta.
An oral syringe with a push-in bottle-neck adapter is included in the carton.
Pakkaus sisältää suuruiskun ja pullon kaulaan työntämällä kiinnitettävän liitinosan.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - pullo
28 May 1999.
28. toukokuuta 1999..
98 1.
104 1.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets
STOCRIN 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249, 6 mg laktoosimonohydraattia.
Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “ 225 ” on one side.
Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, toisella puolella merkintä ” 225 ”.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
STOCRINin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/ tai NRTI- lääkkeen kanssa 3- 17- vuotiaille on taulukossa 1.
STOCRIN is not
STOCRIN tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä tabletin.
99 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRINin käyttöä alle 3- vuotiaille tai alle 13 kg: n painoisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
105 Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta- annos
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 - < 32, 5 32, 5 - < 40 ≥ 40
STOCRIN Dose (mg )∗ 200 250 300 350 400 600
350 400 600
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* STOCRIN 50 mg, 200 mg ja 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on myynnissä.
100 4.4 Special warnings and precautions for use
106 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
107 tai toisen hoitopäivän aikana, ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2 - 4 viikon jälkeen.
101 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Näillä potilailla on yleensä myös anamneesissa ollut kouristustaipumusta.
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
STOCRINin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5. 2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4. 8).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
108 pahenemista todetaan tai seerumin transaminaasit ovat pysyvästi yli 5- kertaiset normaaliarvojen ylärajaan nähden, efavirentsihoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on punnittava merkittävän maksatoksisuuden aiheuttamia mahdollisia riskejä vasten.
102 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Maksaentsyymien seuraamista suositellaan potilailla, jotka ovat saaneet muuta lääkehoitoa, jolla on maksatoksisia vaikutuksia.
103 Table 2:
Taulukko 2:
Medicinal product by therapeutic
109 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atatsanaviiri / ritonaviiri/ efavirentsi
increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
tasolle 400 mg/ 200 mg yhteiskäytössä
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% – ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% – ↑ 49%) (CYP3A4- induktio). * Verrattuna atatsanavii - rin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/ 100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
(300 mg x 2 * / 100 mg x 2/ 600 mg x 1)
104 Medicinal product by therapeutic
110 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
111 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
105 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
112 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
106 Medicinal product by therapeutic
(annos) Integraasinestäjät
No dosage recommendation can be made.
115 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
109 Medicinal product by therapeutic
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton
co-administration with efavirenz
116 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
110 Medicinal product by therapeutic
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
percent change in AUC,
117 Lääkevalmisteet terapia- alueiden Vaikutukset lääkepitoi -
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirentsiannostusta ei tarvitse muuttaa
Medicinal product by therapeutic
118 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(annos) HORMONAALINEN EHKÄISY
4.6 Pregnancy and lactation
119 4. 6 Raskaus ja imetys
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
120 Ihottumat ovat yleensä lievästä kohtalaiseen vaihtelevia makulopapulaarisia ihomuutoksia, jotka ilmaantuvat kahden ensimmäisen viikon kuluessa efavirentsilääkityksen aloittamisesta.
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI- lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
121 Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
114 Nervous system disorders common
Hermosto yleiset
Immune system disorders uncommon
Immuunijärjestelmä melko harvinaiset
Reproductive system and breast disorders uncommon
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Infektioituneista (co- infected) potilaista 3% efavirentsiryhmän ja 2% kontrolliryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa - tai sappihäiriöiden vuoksi.
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N oli virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä kaikkein useimmin havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa esiintyi huomattava kimmovaste (rebound) efavirentsin ja 124 indinaviirin yhdistelmän tai efavirentsin ja tsidovudiini + lamivudiini - yhdistelmähoidon kliinisten tutkimusten aikana.
Table 3:
125 Taulukko 3:
118 IDV +
IDV +
Paediatric trial:
126 Pediatrinen tutkimus:
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
Cmax - ja AUC- arvojen todettiin kohonneen annoksesta riippuen 1600 mg: n annokseen asti; suhteessa annokseen kohoaminen oli vähäisempää, mikä viittaa imeytymisen vähentymiseen suuremmilla annoksilla.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
22 - 33%) ja 79% (90% CI:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 - 102%) vastaavasti, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4. 4).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirentsilla on kerta- annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40 - 55 tuntia.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin 2- kertaiset keskimääräiset AUC- arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Tabletin ydin Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti 128 Magnesiumstearaatti
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Yksittäispakatut alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 30x1 kalvopäällysteistä tablettia
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – purkki EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – läpipainopakkaus
122 1.
130 1.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets
STOCRIN 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 50 mg of efavirenz.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg efavirentsia.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20, 8 mg laktoosimonohydraattia.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä ” 113 ”.
STOCRIN tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
STOCRIN tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä tabletin.
STOCRIN is not
STOCRINin käyttöä alle 3- vuotiaille tai alle 13 kg: n
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
131 painoisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto- oireiden varalta (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirentsia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh- vaikeusaste C) (ks. kohta 5. 2).
124 4.4 Special warnings and precautions for use
132 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
133 tai toisen hoitopäivän aikana, ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2- 4 viikon jälkeen.