natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of their product.
Tieteellinen neuvonta kuuluu EMEA: n ensisijaisiin tavoitteisiin, ja sitä annetaan kaikissa lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden tai tehokkuuden tutkimiseen ja kehittämiseen liittyvissä kysymyksissä.
Scientific advice and protocol assistance
Lisäksi EMEA antaa nimettyjen harvinaislääkkeiden sponsoreille neuvoja.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • The provision of scientific advice and protocol assistance is a priority area for the EMEA.
Tätä neuvontaa annetaan menettelyissä avustamisena, ja siihen voi myös sisältyä valmisteen merkittäviä etuja koskevia neuvoja.
• The status of the group has changed to become a full working party of the CPMP.
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
separately from the CPMP allowing more time for proper discussion between the group and companies requesting
Tieteellistä neuvontaa ja tutkimuspöytäkirjaan liittyvää neuvontaa koskevat pyynnöt
60 56 59
Sivu 14/ 59
20 25
25 2003 75
15
15 2002 59
2001
5 2001 56
80
20
68
40
65 65
80
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
Tutkimuspöytäkirjaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt
40
Annetut tieteelliset ja tutkimuspöytäkirjaa koskevat neuvot
20 18
18 2003 68
13
13 2002 65
2001
4 2001 65
2002
80
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
Tieteellisen neuvonnan tarjoaminen ja menettelyissä avustaminen kuuluu EMEA: n ensisijaisiin tavoitteisiin.
EMEA Work Programme 2003
Tieteellistä neuvontaa vuonna 2003 antaa tieteellisen neuvonnan työryhmä.
Chapter 1 EMEA in the European system 2.5
Tämän ryhmän asema on muuttunut.
Arbitration and Community referrals
Se on nyt CPMP: n täysivaltainen työryhmä.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
Ryhmä kokoontuu vuonna 2003 yksitoista kertaa, ja sen kokoukset kestävät kaksi täyttä päivää joka kuukausi.
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
Tällöin on myös aikaa valmistella paremmin ennen CPMP: n kokouksia tieteellistä neuvontaa koskevat johtopäätökset, jolloin sponsoreille voidaan toimittaa nopeammin neuvoja ja avustusta.
harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States
Ulkopuoliset asiantuntijat osallistuvat aikaisempaa enemmän sekä yleisiä että harvinaisia sairauksia koskevien kysymysten käsittelyyn.
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
Tavoitteena on
•
Sivu 15/ 59
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
seurata uusien menettelyjen käyttöönoton ajoitusta, sponsorien kanssa pidettäviä kahdenkeskisiä kokouksia ja lisäasiantuntemuksen käyttöä seurata edelleen tieteellisten neuvojen ja menettelyssä avustamisen vaikutuksia uusiin myyntilupahakemuksiin.
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Arbitration and Community referrals made
EMEA: lle tehdyt välimiesmenettelyä ja yhteisön lausuntoa koskevat pyynnöt
• Timely publication of public information on referral and
2003
to EMEA (Input)
24
2 5
2002
24
2001
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
6
20
5
identical in all Member States.
10
of the Community marketing authorisation.
Välimiesmenettelyä ja yhteisön lausuntoa koskevat pyynnöt
Notifications received (Input)
Suuntaukset:
2002
Lääkevalvontaa koskeviin huolenaiheisiin liittyvien lausuntopyyntöjen lukumäärän odotetaan pysyvän samalla korkealla tasolla kuin vuonna 2002.
500 Trends:
Sivu 16/ 59
•
Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Total of 24 arbitration and Community referrals are expected in 2003
2003
366
* 2002
•
366
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same high level compared with 2002
100
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
400
100
500
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
Rinnakkaisjakeluilmoitukset
2002
* Vuonna 2002 saaduista yhteensä 418 ilmoituksesta oli päteviä 294.
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
Paine käsittelyaikojen pitämiseen ennallaan tai lyhentämiseen lisääntyy, mikä edellyttää huomattavaa prosessien uudistusta nykyiset voimavarat huomioon ottaen.
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
Tavoitteena on järkeistää nykyisiä menettelyjä tähänastinen kokemus huomioon ottaen, ja erityisesti löytää pragmaattinen ratkaisu, jotta valmisteen myyntipäällysmerkintöjen päivitykset voitaisiin asettaa ajoissa saataville.
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
2. 7 Kansainvälinen toiminta
•
Suuntaukset:
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Kansainvälisen toiminnan odotetaan pysyvän laajana EMEA: n kansainvälisten kumppaniensa kanssa tekemien sitoumusten vuoksi ja siksi, että muutkin kuin EU: n sääntelyviranomaiset ovat kiinnostuneita EMEA: n työstä.
New issues to be faced in 2003 with workload
Vuonna 2003 kohdattavia työmäärään vaikuttavia uusia kysymyksiä ovat seuraavat:
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevät yksiköt osallistuvat vuonna 2003 merkittävästi PERF - foorumin vaiheeseen III sekä arvioinnissa ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Objectives: • To streamline the current procedure taking into account experience thus far in particular by identifying a pragmatic
Tuen antaminen ehdokasmaita edustaville tarkkailijoille heidän alkaessaan osallistua EMEA: n tieteellisiin komiteoihin ja työryhmiin.
solution to the timely availability of product labelling updates
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
2.7 International activities
Sivu 17/ 59
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Vuorovaikutus Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkeviraston kanssa yhteistyön kehittämiseksi edelleen esim. harvinaislääkkeiden, tieteellisten neuvontapyyntöjen, uusien hakemusten ja lääkevalvonnan sekä harjoittelijavaihdon alalla.
Trends: • Level of international activities is expected to remain strong,
Vuorovaikutusta Kanadan ja Japanin kanssa jatketaan EMEA: n asiantuntijavierailuohjelman välityksellä.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
ICH - kokouksen valmistelujen vuoksi.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Osallistuminen tieteellisiin kokouksiin ja koulutukseen yhdessä WHO: n kanssa tai sen pyynnöstä ja vuorovaikutus niissä.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Osallistuminen Lissabonissa sijaitsevan EMCDDA: n toimintaan osallistumalla EU: n yhteiseen toimintaan ja Trend- hankkeeseen.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Osallistuminen Euroopan komission tutkimuksen pääosaston aloittamiin toimiin, jotka liittyvät kehitysmaille toimitettaviin lääkevalmisteisiin.
marketing authorisations.
2. 8 Harvinaislääkkeet
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU: n alueella.
orphan drug fund, it is proposed that the level of fee reductions should cover: • 100% of fees for protocol assistance and 50% for initial
Tällaisten lääkkeiden kehittämistä tuetaan myös, jos niitä ei taloudellisista syistä kehitettäisi ilman kannustimia.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
Harvinaislääkekomitea (COMP) vastaa suositusten tekemisestä Euroopan komissiolle harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
Harvinaislääkekomitea vastaa myös Euroopan komissiolle annettavasta neuvonnasta harvinaislääkkeitä koskevien menettelyjen kehittämisessä ja sitä koskevan avun tarjoamisesta yhdessä kansainvälisten kumppaneiden ja potilasorganisaatioiden kanssa.
• Interactions with Canada and Japan will continue through the EMEA Visiting Experts programme
Yhteisön erityisrahastosta (harvinaislääkerahasto) tuetaan uusia hakemuksia ja tutkimuspöytäkirjoja koskevaa avustamista.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
Lisäksi tuetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeistä toimintaa sen vuoksi, että yhteisön myyntiluvan saaneiden harvinaislääkkeiden lukumäärä on lisääntynyt.
• Interactions and participation to scientific meetings and trainings with or at the request of WHO
EU: n budjettiviranomaisen vuonna 2003 myöntämän harvinaislääkerahaston varojen määräksi ennakoidaan 3 300 000 euroa.
EMEA Work Programme 2003
Sponsoreiden ja potilasorganisaatioiden odotuksiin vastaamiseksi ja ottaen huomioon harvinaislääkerahaston vuoden 2003 varojen määrän, esitetään, että palkkioiden alennusten tulisi kattaa
13
100 prosenttia menettelyssä avustamisen palkkioista ja 50 prosenttia alkuarviointia koskevien hakemusten ja niihin liittyvien tarkastusten palkkiosta 50 prosenttia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin hakemuksiin liittyvistä palkkioista, joissa harvinaislääkkeet saavat ensisijan ensimmäisen myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana.
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Applications for designation (Input)
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset
reports to be submitted in 2003 for designated orphan drugs
2003
•
75
75
2001
60
84
40 20
20
•
40
•
60
60
100
62
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot
COMP meetings in 2003
2003
40
2002
9-10 January
2001
6-7 February
60
18-19 March 14-15 April
80
2001
100
2002
EU: n harvinaislääkkeitä koskevan menettelyn käyttöön oton jälkeen havaitun harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten suuren lukumäärän odotetaan pysyvän samana vuoteen 2002 verrattuna, jolloin se oli 75.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
Vuoden 2002 loppuun mennessä oli nimetty 134 harvinaislääkettä, jolloin nimeämisen jälkeisen työmäärän voidaan vuonna 2003 odottaa lisääntyvän 30 prosentilla.
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
Vuonna 2003 toimitettavien noin sadan harvinaislääkkeitä koskevan vuosiraportin hallinta ja seuranta.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
Myyntilupaa myönnettäessä seurataan ja arvioidaan aikaisempaa enemmän harvinaislääkkeeksi nimeämisen kriteerejä, koska nimeämishakemuksia tehdään yhä enemmän.
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Nimeämishakemusten odotetaan sisältävän entistä monimutkaisempia uusia hoitomuotoja.
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
Uudet aloitteet avoimuuden lisäämiseksi harvinaislääkkeeksi nimittämistä koskevassa menettelyssä.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Yhteistyön lisääminen kansainvälisten sääntelykumppanien ja EU: n toimielinten kanssa.
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
Tavoitteena on noudattaa säädettyä aikataulua harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten käsittelyssä julkaista lausuntojen tiivistelmät samaan aikaan kuin Euroopan komissio päättää nimeämisestä.
authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Trends:
Sivu 19/ 59
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Vuonna 2003 harvinaislääkekomitea kokoontuu kerran kuussa kahden päivän kokouksiin yksitoista
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Nykyisen harvinaislääkekomitean toimikausi päättyy vuonna 2003 ja uusi komitea nimitetään huhtikuussa 2003.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Uusi komitea valitsee myös puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan huhtikuun kokouksessaan.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
EMEA Work Programme 2003
COMP: n kokoukset 2003
15
Sivu 20/ 59
New tools for
9. - 10. tammikuuta
CPMP working parties and
29. - 30. heinäkuuta
Number of
6. - 7. helmikuuta
New guidelines
Elokuussa ei pidetä kokousta
ad hoc groups in 2003
18. - 19. maaliskuuta
guidelines
9. - 10. syyskuuta
Pharmacovigilance Working Party
14. - 15. huhtikuuta
Biotechnology Working Party
9. - 10. lokakuuta
7
7. - 8. toukokuuta
Blood Products Working Group
6. - 7. marraskuuta
12
12. - 13. kesäkuuta
4
4. - 5. joulukuuta
2
11 9 4
28
9 6 7
Safety Working Party
Verivalmisteita käsittelevä työryhmä Tehokkuustyöryhmä Turvallisuustyöryhmä
3
3 4 3
3
4 2 3
10
12 28 10
Herbal Medicinal Products Working Party
Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Pediatrian asiantuntijatyöryhmä Rokotteita käsittelevä asiantuntijatyöryhmä
3
3 4 4
18
18 -- 3
28
28 -- 4
Paediatric Expert Group
Yksityiskohtaisia tietoja vuonna 2003 arvioitavaksi annettavista tai valmiiksi laadittavista ohjeasiakirjoista on esitetty liitteessä 3.
4
2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
–
Hyödyllinen www- sivusto:
–
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat EMEA/ MRFG- sihteeristö (sähköposti) Euroopan tuotehakemisto
Vaccine Expert Group
http: // heads. medagencies. org sähköpostiosoite: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
4
EMEA tukee edelleen vastavuoroista tunnustamista helpottavaa työryhmää (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG), ja työryhmän kuukausittaiset kokoukset pidetään päivää ennen CPMP: n kokousten alkamista.
4
Yhteisessä EMEA: n, FEDESA: n ja FVE: n eläinlääkkeiden lääkevalvontaa käsitelleessä työpajassa toukokuussa 2002 esitettyihin päätelmiin perustuen EMEA pyrkii toteuttamaan joitakin työpajassa hyväksytyistä suosituksista, jotka koskivat eläinlääkkeiden haittavaikutusten raportoinnin hyväksymisen ja tehokkuuden edistämistä koko EU: ssa.
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Tässä yhteydessä se antaa ehdokasmaille apua niiden EU: hun liittymisvalmisteluissa järjestämällä sarjan seminaareja ja pienoiskonferenssin PERF- foorumin vaiheessa III.
2.10 Mutual recognition facilitation group
CVMP valmistelee julkista neuvonantoa varten käyttäjän turvaohjeet, jotka koskevat eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta EU: ssa.
Useful web site:
CVMP hyväksyy pöytäkirjan toimista, jotka ovat tarpeellisia sen jälkeen, kun PCR- menetelmällä on todettu eläinlääkevalmisteiden saastuneen nautojen virusperäisen ripulin (BVD) viruspartikkeleilla.
Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
CVMP laatii ohjeet immunologisten eläinlääkevalmisteiden erien testaamisesta kohde- eläinten turvallisuuden varmistamiseksi, jonka tavoitteena on eläinten testaamisen vähentäminen.
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Uusia lääkevalmisteita ja jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset
16 EMEA Work Programme 2003
2003
Chapter 3 Veterinary medicines
3
to o ther species, the CVMP will cont inue to explore means to generate the requisite data for such
6
6
10
7
12
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
Uusia jäämien enimmäismääriä koskevat hakemukset Uusia lääkevalmisteita koskevat hakemukset
4
Suuntaukset:
the EMEA will strive to implement some agreed recommendations of the workshop to promote a greater acceptance of, and efficiency in, adverse event reporting
Eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten lukumäärän odotetaan lisääntyvän, sillä hakemusten lähettämisessä esiintyi viiveitä vuonna 2002.
2
Tavoitteet ovat seuraavat:
3 3
varmistaa kaikkien keskitettyyn menettelyyn lähetettyjen ja jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten käsittely säännösten mukaisessa määräajassa selvittää muut mahdollisuudet lisätä avoimuutta tiedottamalla eläinlääkekomitean (CVMP) ja sen työryhmien toiminnasta eturyhmille ja muille osapuolille julkaista EPAR- kertomukset viiden päivän kuluessa sen jälkeen, kun Euroopan komissio on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä julkaista koko CVMP: n arviointikertomus uusista jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista.
2
CVMP: n hallinto ja organisaatio
for veterinary medicines throughout the EU
Vuonna 2003 CVMP kokoontuu yksitoista kertaa.
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Strategisen suunnittelun ryhmä kokoontuu neljä kertaa ja sen puheenjohtajana toimii CVMP: n varapuheenjohtaja.
2001 2002
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
2003
CVMP: n kokoukset 2003
and its experts will continue to address outstanding regulatory issues in the context of continued assistance to the candidate countries to prepare for their accession to the European Union through a series of workshops and a
Sivu 24/ 59
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
14. - 16. tammikuuta
mini-conference under the PERF III programme
22. - 24. heinäkuuta
Trends:
11. - 13. helmikuuta
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
19. - 21. elokuuta *
•
11. - 13. maaliskuuta
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
16. - 18. syyskuuta
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
8. - 10. huhtikuuta
•
14. - 16. lokakuuta
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
13. - 15. toukokuuta
of reducing animal testing
11. - 13. marraskuuta
•
*
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
17. - 19. kesäkuuta
• Following the growth in requests for scientific advice to
9. - 11. joulukuuta
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
CVMP kokoontuu elokuussa vain tarvittaessa
•
3. 2 Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Nämä lääkeaineet ovat
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
alfakypermetriini altrenogesti kypermetriini deltametiini flugestoniasetaatti kanamysiini metamitsoli moranteli.
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Vanhojen lääkeaineiden jäämien enimmäismääriä koskevat lausunnot
EMEA Work Programme 2003
2003
The last remaining 8 substances with provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 will be progressed.
8
CVMP meetings in 2002
2002
• Cypermethrin
10
14-16 January
2001
30 25
25
16-18 September
5
14-16 October
15
11-13 November 9-11 December
25
15
30
*The CVMP will meet in August only if required
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
10 5
Sivu 25/ 59
10
Saadut hakemukset
3.3
6
3.4
10
60 25 25 50 20
20
20
2002
49
10
46
12
40
25
43
5
5 0
Tuoteryhmän laajennusta koskevat hakemukset Tyypin I muutoshakemukset Tyypin II muutoshakemukset
10
2003
2003
6
2002
4
2003
2
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Efforts will continue within the Veterinary International
Jäämien enimmäismäärien laajentamista muita lajeja koskeviksi tai niiden muuttamiseen liittyvien hakemusten lukumäärän odotetaan lisääntyvän vuonna 2003.
2
EMEA 2003 EMEA työohjelma 2003 EMEA/ HN/ 057/ 02/ fi/ lopull.
4
3. 4 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
2001
Sivu 26/ 59
2002
EMEA: n vastaanottamat määräajoin annettavat turvallisuuskertomukset
2003
43 2003
EMEA/FEDESA/FVE seminar on pharmacovigilance in 2002 will result in the following activities in 2003: s Pharmacovigilance bulletin on centrally approved products
2002
•
46
Increased number of applications to extend and modify MRLs is expected to continue in 2003.
2001
published annually by EMEA s Harmonisation of a common pharmacovigilance reporting form throughout the Community EMEA Work Programme 2003 19
49
Chapter 1 EMEA in the European system
10
s
20
Provision for promoting good pharmacovigilance practice in educational establishments for veterinarians and animal
30
3.7
40
Interested parties
50
owners
60
Federation of Veterinarians in Europe,
Määräajoin annettavat turvallisuuskertomukset
Scientific advice
Suuntaukset:
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
Vuosiraportit laaditaan 27 eläinlääkevalmisteesta.
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
Myyntiluvan uusimisia odotetaan tehtävän neljä.