natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 and accelerated phase disease.
Kroonisen vaiheen KML: lle ja akseleraatiovaiheen KML: lle oli erilliset hoitoryhmät.
The study is ongoing.
Tutkimus on edelleen käynnissä.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Tehokkuusmääritykset perustuivat 320 kroonisessa vaiheessa olevaan potilaaseen ja 119 akseleraatiovaiheessa olevaan potilaaseen.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 341 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 202 vuorokautta (ks. taulukko 5).
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Annoksen sai tarvittaessa suurentaa 600 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Duration of exposure with Tasigna
Tasigna- altistuksen kesto
Chronic phase n=320
Krooninen vaihe n=320
Accelerated phase n=119
Akseleraatiovaihe n=119
Median duration of therapy in days
Hoidon keston mediaani vuorokausina
(25th-75th percentiles)
(25. – 75. persentiilit)
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Imatinibi- intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
11 Kaiken kaikkiaan 73% potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27% potilaista ei sietänyt imatinibia.
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
Joillekin oli jopa tehty tulokseton kantasolujen siirto (taulukko 6).
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
Suurimman aiemmin käytetyn imatinibiannoksen mediaani oli kroonisen vaiheen KML: aa sairastavilla potilailla 600 mg/ vrk ja akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavilla potilailla 800 mg/ vrk.
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli ≥ 600 mg/ vrk 75%: lla kaikista potilaista, ja 41% potilaista oli saanut imatinibia annoksena ≥ 800 mg/ vrk.
CML disease history characteristics
KML- sairaushistorian ominaispiirteet
Chronic phase (n=320)
Krooninen vaihe (n=320)
Accelerated phase (n=119)
Akseleraatiovaihe (n=119)
Median time (range) Imatinib
Diagnoosista kuluneen ajan mediaani
since diagnosis in months
(kk) (vaihteluväli) Imatinibi
57 (5– 275)
(5- 275)
71 (2– 298)
(2- 298)
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
Resistenssi Intoleranssi, ilman huomattavaa sytogeneettistä vastetta
(81%) (19%) 976
96 (81%) 23 (19%)
days (25th-75th percentiles)
Imatinibihoidon keston mediaani (vrk)
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
(25. – 75. persentiilit) Aiempi hydroksiureahoito Aiempi interferonihoito Aiempi luuydinsiirto
83% 64% 8%
(515- 1 485) 83% 64% 8%
92% 58% 8%
(488- 1 543) 92% 58% 8%
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
sytogeneettinen vaste (MCyR), joka määriteltiin Ph+ hematopoieettisten solujen häviämiseksi (CCyR, täydellinen sytogeneettinen vaste) tai merkitseväksi vähenemiseksi tasolle < 35% Ph+ metafaaseja (osittainen sytogeneettinen vaste).
The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavilla potilailla ensisijainen päätetapahtuma oli varmistettu hematologinen kokonaisvaste (HR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi, leukemian merkkien puuttumiseksi tai krooniseen vaiheeseen palaamiseksi.
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
Kroonisen vaiheen KML: aa sairastavista 320 potilaasta 49% saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
Suurin osa Tasigna- hoitoon vastanneista potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen nopeasti 3 kuukauden kuluessa (mediaani 2, 8 kuukautta) Tasigna- hoidon aloittamisesta, ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia (mediaanikestoa ei ole vielä saavutettu).
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista 156 potilaasta 43 (27, 6%) menetti vasteensa.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1 vs.
Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, saavuttivat huomattavan sytogeneettisen vasteen muita nopeammin (1 kuukausi vs.
2.8 months).
2, 8 kuukautta).
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
Täydellisen hematologisen vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1 kuukausi, eikä vasteen mediaanikestoa ole vielä saavutettu.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavista 119 potilaasta 42%: n varmistettiin saavuttaneen hematologisen vasteen.
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
Suurin osa Tasigna- hoitoon vastanneista potilaista saavutti hematologisen vasteen nopeasti (mediaani 1, 0 kuukautta), ja nämä vasteet ovat olleet pitkäkestoisia (mediaanikestoa ei ole vielä saavutettu).
No patients have had a loss of CHR.
Täydellistä hematologista vastetta ei ole menetetty yhdelläkään potilaalla.
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
27% potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, ja vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 2, 0 kuukautta.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
12 Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 7.
(Best Response Rate)
KML- potilaiden hoitovasteet
Haematological Response (%)
(Paras vasteprosentti) Hematologinen vaste (%)
Resistant (n=226)
Krooninen vaihe Intoleranssi Resistenssi (n=94) (n=226)
Total (n=320)
Yhteensä (n=320)
Total (n=119)
Akseleraatiovaihe Yhteensä (n=119)
Overall (95%CI)
Yhteensä (95% luottamusväli)
-
- 701 (63- 76) 25
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
ENL Paluu krooniseen vaiheeseen Sytogeneettinen vaste (%)
86 (74-94) - -
- -
64 (56-72) - -
- -
701 (63-76) - -
- -
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
Huomattava (95% luottamusväli) Täydellinen Osittainen
49 (43-54) 34 14
49 (43- 54) 34 14
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
ENL = ei näyttöä leukemiasta/ luuydinvaste 1 114 kroonisen vaiheen potilaalla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, eikä heitä siis voitu arvioida täydellisen hematologisen vasteen suhteen
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheessa Philadelphia- kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei ole vielä saatavilla.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Vaiheen II tutkimuksessa oli erilliset hoitoryhmät myös Tasignan tutkimiseksi sellaisilla kroonisen vaiheen ja akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet useita aiempia hoitoja (mm. tyrosiinikinaasin estäjiä) imatinibin lisäksi.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Näistä potilaista 30/ 36 (83%) oli hoitoresistenttejä, mutta ei intolerantteja.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Tasignan tehoa arvioitiin 22: lla kroonisen vaiheen KML: aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32%: lla ja täydellinen hematologinen vaste 50%: lla potilaista.
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Tasignan tehoa arvioitiin 11: llä akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavalla potilaalla, ja hematologinen vaste saavutettiin 36%: lla potilaista.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
45%: lta kroonisen vaiheen ja 57%: lta akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavista potilaista, jotka otettiin mukaan mutaatiomäärityksiin, löytyi imatinibihoidon epäonnistumisen jälkeen 24 erilaista Bcr- Abl- mutaatiota.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia Bcr- Abl- mutaatioita T315I- mutaatiota lukuun ottamatta.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Imeytyminen Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Noin 30% suun kautta annetusta nilotinibiannoksesta imeytyy.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Terveillä vapaaehtoisilla nilotinibin Cmax suurenee 112% ja pitoisuus- aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenee 82% paastoarvoista, mikäli Tasigna otetaan aterian yhteydessä.
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Nilotinibin biologinen hyötyosuus suureni 29%, kun Tasigna annettiin 30 minuuttia aterian jälkeen, ja 15%, kun Tasigna annettiin 2 tuntia aterian jälkeen (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 5).
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Jakautuminen Nilotinibin veri/ plasma- suhde on 0, 71.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98- prosenttisesti in vitro - kokeiden perusteella.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Biotransformaatio Oksidaatio ja hydroksylaatio ovat tärkeimmät terveillä vapaaehtoisilla todetut metaboliareitit.
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Nilotinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4: n vaikutuksesta, ja CYP2C8 saattaa osallistua sen metaboliaan vähäisessä määrin.
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
13 Eliminaatio Kun terveille vapaaehtoisille annettiin kerta- annos radioaktiivisesti merkittyä nilotinibia, yli 90% annoksesta eliminoitui 7 vuorokauden kuluessa pääasiassa ulosteeseen (94% annoksesta).
Parent drug accounted for 69% of the dose.
Lähtöainetta oli 69% annoksesta.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Lineaarisuus / epälineaarisuus Vakaassa tilassa nilotinibialtistus riippui annoksesta, mutta annostasolla > 400 mg kerran vuorokaudessa systeemisen altistuksen suureneminen ei kuitenkaan ollut aivan suoraan verrannollinen annokseen.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Seerumista päivittäin mitattu nilotinibialtistus oli vakaassa tilassa 35% suurempi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Ominaisuudet potilaissa Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Seerumin nilotinibialtistus suureni ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan saavuttamisen välillä noin 2- kertaiseksi, kun lääke otettiin kerran vuorokaudessa, ja 3, 8- kertaiseksi, kun lääke otettiin kahdesti vuorokaudessa.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta ja fototoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa.
In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT - aikaa, sillä se salpasi hERG- kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG- tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks’ duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months’ duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Tutkimuksissa selvisi, että maksa on nilotinibitoksisuuden ensisijainen kohde- elin.
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Koe- eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/ hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
Pienimmän maksavaikutuksia aiheuttaneen annostason aikaansaama altistus oli ihmisten annoksen 800 mg/ vrk aikaansaamaa altistusta pienempi.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Näissä tutkimuksissa nilotinibin ei todettu aiheuttavan mutaatioita.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio - ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
Alkiotoksisuustutkimuksissa rotilla todettiin alkiokuolemia ja sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia (pääasiassa sikiöiden painonlaskua, ennenaikainen kasvoluiden fuusioituminen (poskiluun ja yläleukaluun luutumista yhteen) sekä sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia) ja kaniineilla sikiöiden resorption lisääntymistä ja luuston poikkeavuuksia.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Rotilla tehdyissä pre - ja postnataalitutkimuksissa, emon altistus nilotinibille aiheutti painon laskua pennuissa, johon liittyi muutoksia fyysisen kehittymisen parametreissa sekä merkkejä
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Haittavaikutukseton altistustaso oli naarailla yleensä samaa luokkaa tai pienempi kuin ihmisten nilotinibiannoksella 800 mg/ vrk aikaansaatu altistus.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (noin 5 x ihmisen suositusannokset) ei havaittu vaikutuksia siittiömäärään, siittiöiden liikkuvuuteen eikä uros - eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Sillä todettiin olevan mahdollista fototoksisia vaikutuksia in vitro, mutta vastaavia vaikutuksia ei ole todettu in vivo.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Nilotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Poloksameeri 188 Piidioksidi, kolloidinen, vedetön / kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Liivate Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Shellakka Punainen rautaoksidi (E 172) Soijalesitiini (E 322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
PVC/ PVDC/ Al ja PA/ Al/ PVC/ Al - läpipainopakkaukset.
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna on saatavana viikko - ja kuukausipakkauksissa. • Viikkopakkaus sisältää 28 kapselia. • Kuukausipakkaus sisältää 112 kapselia (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Yksi kuukausipakkaus sisältää 4 erillistä viikkopakkausta.
Not all pack sizes may be marketed.
15 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
17 • OTHER CONDITIONS
• MUUT EHDOT
Pharmacovigilance system
Lääketurvatoimintajärjestelmä:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
23 lokakuuta 2006 päivätyssä versiossa 2 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
18 ANNEX III
18 Riskinhallintasuunnitelma:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla. • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.
CARTON OF WEEKLY PACK
VIIKKOPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Tasigna 200 mg kovat kapselit Nilotinibi
CARTON OF MONTHLY PACK
KUUKAUSIPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 kovaa kapselia Yksi kuukausipakkaus sisältää 4 viikkopakkausta.
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
KUUKAUSIPAKKAUKSEN SISÄLTÄMÄN VIIKKOPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 kovaa kapselia Yksi kuukausipakkaus sisältää 4 viikkopakkausta.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tasigna 3.
Ennen kuin käytät Tasignaa 3.
How to take Tasigna 4.
Miten Tasignaa käytetään 4.
How to store Tasigna 6.
Tasignan säilyttäminen 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TASIGNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Philadelphia- kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Ph+ KML).
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Tasigna- hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Miten Tasigna vaikuttaa Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden perimässä eli DNA: ssa tapahtunut muutos lähettää elimistölle käskyn tuottaa poikkeavia valkosoluja.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Tasigna- hoidon seuranta Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
Näiden avulla seurataan verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää Tasigna- hoitoa.
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
ENNEN KUIN KÄYTÄT TASIGNAA
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
29 Do not take Tasigna
30 Älä käytä Tasignaa
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
- jos olet allerginen (yliherkkä) nilotinibille tai Tasignan jollekin muulle aineelle, jotka on
at the end of this leaflet.
lueteltu tämän selosteen lopussa.
Take special care with Tasigna
Ole erityisen varovainen Tasignan suhteen
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
- jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT- aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
- jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan
(see Taking other medicines).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
- jos sinua on hoidettu antrasykliineillä (usein leukemian hoidossa käytettävä lääkeaineryhmä).
- if you have a liver or pancreas disorder.
- jos sinulla on maksa - tai haimasairauksia.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
Muiden lääkevalmisteiden
medicines).
samanaikainen käyttö).
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Tasignan käyttöä, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.