natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BELGIUM
Sivu 62/ 90
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs'Tierarzneimittelzulassung
Lisätietoja toimivaltaisista kansallisista viranomaisista on saatavilla kansallisten viranomaisten www - sivustolla:
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BELGIA André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Puh.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(32- 2) 227 55 54 Sähköposti: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
TANSKA Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Puh.
(49-6103) 77 20 00 Fax (49-6103) 77 12 52 E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
(45) 44 88 93 34 Faksi:
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 91 09 Sähköposti: jyl@ dkma. dk Internet: http: // www. dkma. dk
Holargos
SAKSA
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich- Ebert- Allee 38 D – 53113 Bonn Puh.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(49- 228) 207 55 14 Sähköposti: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
(30- 1) 06 54 95 86 Sähköposti: relation@ eof. gr
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
ESPANJA Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18- 20 E – 28071 Madrid Puh.
Internet: http://www.agemed.es
(34- 91) 596 16 27 Faksi:
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
(34- 91) 596 44 22 Sähköposti: fgarcia@ agemed. es Internet: http: // www. agemed. es
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Puh.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 Faksi:
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@agriculture.gov.ie
(423) 236 73 10 Sähköposti: brigitte. batliner@ alkvw. llv. li
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143- 147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint- Denis CEDEX Puh.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
(33- 1) 55 87 30 14 Faksi:
Martin HIRSCH ITALY
(33- 1) 55 87 30 12
Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B. P.
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Puh.
(33-1) 49 77 13 99/26 54
(33- 1) 49 77 13 99/ 26 54
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma
Sähköposti: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr
Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(33- 1) 49 77 26 26
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
Internet: http: // afssaps. sante. fr
EMEA Annual Report 2002
Sähköposti: m. hirsch@ afssa. fr Internet: http: // www. afssa. fr
47
IRLANTI
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinariadegli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
(353- 1) 676 49 71 Faksi:
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(353 1) 676 78 36 Sähköposti: pat. omahony@ imb. ie Internet: http: // www. imb. ie
Kees KUIPER Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Tel.
(354) 520 21 00 Faksi:
(31-31) 746 57 31 Fax (31-31) 742 31 93 E-mail: brd@brd.agro.nl
(354) 561 21 70 Sähköposti: rannveig. gunnarsdottir@ lyfjastofnun. is Internet: http: // www. lyfjastofnun. is
LUXEMBOURG
Sivu 64/ 90
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
(39- 06) 59 94 32 17 Sähköposti: n. martini@ sanita. it Sähköposti: alimentivet@ sanita. it Internet: http: // www. sanita. it/ farmaci LUXEMBURG Mariette BACKES- LIES Pharmacien- Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage Allée Marconi L – 2120 Luxembourg Puh.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 26 20 01 40/ 47/ 49 Sähköposti: mariette. backes- lies@ ms. etat. lu
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
ALANKOMAAT
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Tel.
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Puh.
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
(31- 70) 356 74 48 Faksi:
AUSTRIA Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Puh.
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43- 1) 711 00 42 26 Faksi:
E-mail: hj.vd.donk@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl 48 EMEA Annual Report 2002
(43- 1) 711 00 48 30 Sähköposti: hubert. hrabcik@ bmsg. gv. at
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Puh.
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43- 1) 714 92 22
PORTUGAL Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749- 004 Lisboa Puh.
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
(351- 21) 798 71 20 Sähköposti: rsantos. ivo@ infarmed. pt Internet: http: // www. infarmed. pt
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
RUOTSI Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Puh.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46- 18) 54 85 66 Sähköposti: gunnar. alvan@ mpa. se Internet: http: // www. mpa. se
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
Sivu 66/ 90
Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P - 1294-105 Lisboa Tel.
YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Puh.
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44- 20) 72 73 05 00 Faksi:
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(44- 20) 72 73 05 95 Sähköposti: gordon. munro@ mca. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Puh.
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44- 1932) 33 66 18 Sähköposti: s. dean@ vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ vmd
Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
Liite 6 EMEA: n vuosien 2001- 2003 talousarvioiden tiivistelmät
2002 2
Sivu 67/ 90
2003 3
Seuraavassa taulukossa esitetään vertaileva tiivistelmä vuosien 2001– 2003 tulo - ja menoarvioista.
Revenue
2003( 3)
(31.12.2002)
(31. 12. 2002)
(19.12.2002)
(19. 12. 2002)
Fees General EU contribution Special EU contribution for
Tulot Maksut EU: n yleinen maksuosuus EU: n erityinen maksuosuus tietoteknistä telematiikkastrategiaa varten EU: n erityinen maksuosuus
45 771 000 14 700 000
45 14
69.49% 22.32%
69. 49% 22. 32% --
3 9 17
39 17
000 000 135 000
000 000 135 000 --
63.61% 27.95%
63. 61% 27. 95% --
48 14 2 000 15 500 000
48 15 7
61.66% 19.85%
142 000 500 000 000 000
7 000 000
61. 66% 19. 85% 8. 97%
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
harvinaislääkkeitä varten ETA: n maksuosuus EU- ohjelmien (PERF)
0.91% 0.44%
0. 91% 0. 44%
4.49% 0.60%
4. 49% 0. 60%
3 300 000 558 000
300 000 558 000
4.23% 0.71%
4. 23% 0. 71%
(PERF)
maksuosuus
3.51%
3. 51%
0.35%
0. 35%
1.83%
1. 83%
3.33%
3. 33%
3.00%
3. 00%
2 151 000
2 151 000
2.75%
2. 75%
65 866 000 100.00%
65 866 000
61 304 000 100.00%
61 304 000
78 08 1 000 100.00%
78 081 000
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Muut henkilöstömenot Osasto 1 yhteensä Toimitilat ja laitteet
2 0 615 000 1 414 000 1 683 640 23 712 640
1 683 640 23 712 640
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
2. 55% 36. 00%
24 1 1 27
1 502 000 27 599 000
337 000 760 000 50 2 000 599 000
2. 45% 45. 02%
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
2 33
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
213 000 188 000
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
2. 83% 42. 50%
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä
5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
7. 82% 6. 52% 2. 52% 0. 94%
526 000 083 000 491 000 264 000
5 526000 3 083 000 491 000 264 000
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
9. 01% 5. 03% 0. 80% 0. 43%
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000
275 000 250 000 627 000 418 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
8. 04% 8. 00% 0. 80% 0. 54%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Muut hallintomenot Osasto 2 yhteensä Toimintamenot
1 829 000 13 546 000
1 829 000 13 546 000
2.78% 20.57%
2. 78% 20. 57%
2 11
2 043 000 11 407 000
043 000 407 000
3. 33% 18. 60%
3.33% 18.60%
2 15
2 083 000 15 653 000
083 000 653 000
2.67% 20.05%
2. 67% 20. 05%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Kokoukset Arvioinnit Käännökset Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
4 110 000 21 308 000 428 000 225 000 190 000 2 346 360
4 110 000 21 308 000 428 000 225 000 190 000
6.24% 32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
6. 24% 32. 35% 0. 65% 0. 34% 0. 29%
535 000 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
3 535 000 17 855 500 477 000 98 500 119 000
5.77% 29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
5. 77% 29. 13% 0. 78% 0. 16% 0. 19%
4 9 20 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
920 000 941 000 451 000 350 000 148 000
6.30% 28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
6. 30% 28. 10% 0. 58% 0. 45% 0. 19%
Total title 3
EU- ohjelmat Osasto 3 yhteensä
28 607 360
2 346 360 28 607 360
43.43%
3. 56% 43. 43%
22
213 000 22 298 000
298 000
1. 83% 37. 45%
36.38%
100. 00%
29 240 000
100. 00%
37.45%
100. 00%
78 081 000 100.00%
78 081 000
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
Huomautuksia EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
2001 budget.
Sivu 68/ 90
Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Vuoden 2003 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 19. joulukuuta 2002 hyväksyi.
Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Liite 7 CPMP: n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2002
Centralised applications
Sivu 69/ 90
Product • Brand name • INN • Part A or B
Keskitetyt hakemukset Valmiste Kauppanimi INN
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
Hoitoala ATC- koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CPMP Validointi Lausunto
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
• Invanz • ertapenem
INVANZ ertapenem
• J01DHXX • Parenteral treatment of moderate to severe infections caused by
J01DHXX Parenteral treatment of moderate to severe
• 26.12.2000 • 17.1.2002
26. 12. 2000 17. 1. 2002
• 17.2.2002 • 18.4.2002
17. 2. 2002 18. 4. 2002
susceptible bacteria
infections caused by susceptible bacteria
• 169 days
212 days 169 days
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
22. 4. 2002 OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
24. 4. 2001 17. 1. 2002 148 days
•
25. 2. 2002 22. 4. 2002 23. 4. 2002
controlled on telmisartan alone
not adequately controlled on telmisartan alone
• 115 days
115 days
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
• Glaxo Group
Glaxo Group
•
25. 2. 2002 22. 4. 2002 24. 4. 2002
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
•
25. 2. 2002 19. 4. 2002 23. 4. 2002
Axura memantine
Axura Memantine
• Merz Pharmaceuticals
Merz Pharmaceuticals
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe to severe
N06DX01 Treatment of patients with moderately severe
• 25.3.2002 • 17.5.2002
26. 9. 2000 21. 2. 2002
•
25. 3. 2002 17. 5. 2002
Alzheimer disease
to severe Alzheimer disease
• 295 days
210 days 295 days
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
22. 5. 2002 OJ C 157, 2. 7. 2002, p.
• Tracleer # • bosentan
Tracleer # Bosentan
• Actelion
Actelion
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with pulmonary arterial
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with
2.2002
2. 2002
• 25.3.2002 • 15.5.2002
25. 3. 2002 15. 5. 2002
hypertension
pulmonary arterial
• 187 days
187 days
• 17.5.2002
17. 5. 2002
• 167 days
167 days
• Opatanol • olopatadine
Opatanol olopatadine
• Alcon Laboratories
Alcon Laboratories
S01GX09 Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic
S01GX09 Treatment of ocular signs and symptoms of
• 27.3.2001 • 21.2.2002
27. 3. 2001 21. 2. 2002
• 23.3.2002 • 17.5.2002
23. 3. 2002 17. 5. 2002
conjunctivitis
seasonal allergic
• 223 days
223 days
• 22.5.2002
22. 5. 2002
• 101 days
101 days
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
OJ C 157, 2. 7. 2002, p.
EVRA norelgestromin - ethinylestradiol
EVRA norelgestromin - ethinylestradiol Part B
• Janssen-Cilag
Janssen- Cilag
• 27.3.2001 • 21.2.2002
27. 3. 2001 21. 2. 2002 177 days 147 days
•
1. 7. 2002 22. 8. 2002 26. 8. 2002 OJ C 237, 2. 10. 2002, p.
Ebixa memantine
Ebixa memantine
• H.
H.
• 25.3.2002 • 15.5.2002
22. 10. 2001 21. 2. 2002
•
25. 3. 2002 15. 5. 2002
• 64 days
55 days 64 days
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
17. 5. 2002 OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
• Tamiflu • oseltamivir
Tamiflu oseltamivir
• Roche
Roche
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure
• 27.2.2001 • 21.3.2002
27. 2. 2001 21. 3. 2002
• 23.4.2002 • 20.6.2002
23. 4. 2002 20. 6. 2002
influenza
prophylaxis of influenza
• 204 days
204 days
• 24.6.2002
24. 6. 2002
• 180 days
180 days
• OJ C 178, 26.7.2002, p.
OJ C 178, 26. 7. 2002, p.
• Pegasys • peginterferon alfa-2a
Pegasys Peginterferon alfa- 2a
• L03AB11 • Treatment of chronic hepatitis C in adults
L03AB11 Treatment of chronic hepatitis C in adults
• 30.1.2001 • 21.3.2002
30. 1. 2001 21. 3. 2002
• 19.4.2002 • 20.6.2002
19. 4. 2002 20. 6. 2002
• 205 days • 216 days
205 days 216 days
• 24.6.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
24. 6. 2002 OJ C 178, 26. 7. 2002, p.
• Velosulin • insulin human, rDNA • Part A
Velosulin insulin human, rDNA
• Novo Nordisk
Novo Nordisk
• A10AB01 • Treatment of diabetes mellitus
1. 8. 2002 7. 10. 2002
• 22.5.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 133 days
200 days 133 days
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 9.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
9. 10. 2002 OJ C 258, 25. 10. 2002, p.
• Monotard • insulin human, rDNA • Part A
Monotard insulin human, rDNA
• A10AC01 • Treatment of diabetes mellitus
1. 8. 2002 7. 10. 2002
• 17.7.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 78 days
200 days 78 days
• Ultratard • insulin human, rDNA • Part A
Ultratard insulin human, rDNA
• A10AE01 • Treatment of diabetes mellitus
1. 8. 2002 7. 10. 2002
• Protaphane • insulin human, rDNA • Part A
Protaphane insulin human, rDNA
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 10.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
10. 10. 2002 OJ C 258, 25. 10. 2002, p.
• Actraphane • insulin human, rDNA • Part A
Actraphane insulin human, rDNA
• A10AD01 • Treatment of diabetes mellitus
1. 8. 2002 7. 10. 2002
• 19.6.2001 • 25.4.2002 • 201 days • 105 days
201 days 105 days
• Mixtard • insulin human, rDNA • Part A
Mixtard insulin human, rDNA
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 11.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
11. 10. 2002 OJ C 258, 25. 10. 2002, p.
• Insulatard • insulin human, rDNA • Part A
Insulatard insulin human, rDNA
• A10AC01 • Treatment of Diabetes mellitus
1. 8. 2002 7. 10. 2002
• Actrapid • insulin human, rDNA • Part A
Actrapid insulin human, rDNA
Neupopeg pegfilgrastim
Neupopeg Pegfilgrastim
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients
• 5.7.2002 • 22.8.2002
22. 5. 2001 30. 5. 2002
•
5. 7. 2002 22. 8. 2002
with cytotoxic chemotherapy
treated with cytotoxic chemotherapy
• 191 days
177 days 191 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
26. 8. 2002 OJ C 237, 02. 10. 2002, p.
Xigris drotrecogin alfa (activated)
Xigris drotrecogin alfa (activated)
• Eli Lilly Nederland
Eli Lilly Nederland
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure, when added to best
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple
• 30.1.2001 • 30.5.2002 • 211 days
30. 1. 2001 30. 5. 2002 211 days
•
2. 7. 2002 22. 8. 2002 26. 8. 2002
standard care
organ failure, when added to best standard care
• 270 days
270 days
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
OJ C 237, 02. 10. 2002, p.
• Amgen Europe
EMEA: n vuosikertomus 2002
• •
EMEA 2003
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
• 22.5.2001 • 30.5.2002
Sivu 71/ 90
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Tuote Kauppanimi INN
• Part A
Myyntiluvan haltija
with cytotoxic chemotherapy
Hoitoalue ATC- koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
• 177 days
EMEA/ CPMP Validointi Lausunto
• 26.8.2002
Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
• 191 days
Osa A tai B
5
Aktiivinen
52 EMEA Annual Report 2002
aika Ilmoituspäivämäärä
Marketing authorisation holder
Kellon pysäytys
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
EYVL
• InductOs
Neulasta Pegfilgrastim
• Genetics Institute of Europe
Amgen Europe
• M05BC01
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients
• 27.3.2001
22. 5. 2001 30. 5. 2002
• 2.7.2002
5. 7. 2002 22. 8. 2002
• dibotermin alfa
Part A
• Adjunct treatment of tibia fractures in adults
treated with cytotoxic chemotherapy
• 30.5.2002
177 days 191 days
• 9.10.2002
26. 8. 2002 OJ C 237, 02. 10. 2002, p.
• •
InductOs
Ambirix inactivated hepatitis A
Genetics Institute of Europe
•
2. 7. 2002
GlaxoSmithKline Biologicals
Adjunct treatment of tibia fractures in adults
•
30. 5. 2002
•
9. 10. 2002
• 30.5.2002 • 178 days
Part A
• 30.8.2002 • 5.9.2002
210 days 224 days
•
11. 9. 2002 OJ C 237, 02. 10. 2002, p.
• • •
Ambirix
Cialis tadalafil Part B
GlaxoSmithKline Biologicals
•
27. 6. 2002
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
Inactivated hepatitis A virus hepatitis B surface antigen, rDNA Part A
• 26.8.2002 • 12.11.2002 • 14.11.2002 •
Immunisation against hepatitis A and B infections
• Pharmacia-Pfizer EEIG
30. 5. 2002 178 days 163 days
• •
5
• 29.8.2002 •
Cialis Tadalafil
• Part B
Lilly ICOS
rheumatoid arthritis.Treatment of
G04BE Treatment of erectile dysfunction
• 203 days
17. 7. 2001 25. 7. 2002
•
26. 8. 2002 12. 11. 2002
primary dysmenorrhoea
Part B
• 165 days
202 days 166 days
•
14. 11. 2002
• Valdyn • valdecoxib
Bextra Valdecoxib
• Pharmacia Europe
Pharmacia- Pfizer EEIG
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis
• 17.7.2001 • 25.7.2002
17. 7. 2001 25. 7. 2002
•
29. 8. 2002
primary dysmenorrhoea
or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea
• 165 days
203 days 165 days
• •
Part B
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG Valdecoxib
• Pharmacia Europe
Pharmacia Europe
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.Treatment of
M01AH Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 203 days
17. 7. 2001 25. 7. 2002 203 days
primary dysmenorrhoea
arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea
• 165 days
165 days
Kudeq valdecoxib
Kudeq Valdecoxib
• Pfizer
Pfizer
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib- Pfizer Europe EEIG Valdecoxib
primary dysmenorrhoea
arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea.
Zavesca # miglustat
Zavesca # Miglustat
• Oxford GlycoScience
Oxford GlycoScience
A16AX06 Treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease when
A16AX06 Ttreatment of mild to moderate type 1 Gaucher
•
26. 8. 2002 20. 11. 2002
enzyme replacement therapy is
disease when enzyme replacement therapy is unsuitable
• 200 days
200 days 168 days
unsuitable
Sivu 72/ 90
• 168 days
Tuote Kauppanimi INN
• Somavert # • pegvisomant
Hoitoala ATC- koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
• Pharmacia Enterprise
EMEA/ CPMP Validointi Lausunto
• •
Osa A tai B
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
Aktiivinen aika Kellon pysäytys
• 29.3.2001 • 25.7.2002
Ilmoituspäivämäärä EYVL
• 26.8.2002 • 13.11.2002
Somavert # Pegvisomant
• Part A
Pharmacia Enterprise
surgery and/or radiation therapy and who did not respond to treatment with
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who
• 177 days
29. 3. 2001 25. 7. 2002
• 15.11.2002
26. 8. 2002 13. 11. 2002
somatostatin analogues
had an inadequte response to surgery and/ or radiation therapy and who did not respond to treatment with somatostatin analogues
• 299 days
177 days 299 days
•
15. 11. 2002
• Theryttrex • yttrium(Y-90) chloride
Theryttrex yttrium( Y- 90) chloride
• MDS Nordion
MDS Nordion
Pending Radiolabelling of carrier molecules, specifically developed
Pending Radiolabelling of carrier molecules, specifically
• 17.9.2001 • 19.9.2002
17. 9. 2001 19. 9. 2002
with this radionuclide
developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide
• 150 days
212 days 150 days
• Carbaglu # • carglumic acid
Carbaglu # Carglumic acid
• Orphan Europe
Orphan Europe