natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1A Farma A/ S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/ S
CHMP/ 187488/ 2004
Herstedøstervej 27- 29 2620 Albertslund Denmark
 EMEA 2005
Kalvopäällysteinen
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
CHMP/ 187488/ 2004
Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Frederiksberg Denmark
Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Alpharma AS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH
Paroxetin ‘ Biochemie’
Paroxetin
DuraScan Medical Products A/ S Svendborgvej 243 5260 Odense S Denmark
DuraScan Medical Products A/ S
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
Generics (UK) Limited
CHMP/ 187488/ 2004
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Genthon BV
Paroxetin ‘ Genthon’
Paroxetin
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S
NM Pharma A/ S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
NM Pharma A/ S
CHMP/ 187488/ 2004
Lautrupvang 8 DK- 2750 Ballerup Denmark
PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
PharmaCoDane Aps
Paroxetin ‘ PCD’
Paroxetin ‘ PCD ’
Copyfarm A/ S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Copyfarm A/ S
Copyfarm A/ S Energivej 15 5260 Odense S Denmark
Energivej 15 5260 Odense S Denmark
CHMP/ 187488/ 2004
Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co.
11/ 72
Meath Ireland
United Nordic Pharma A/ S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
United Nordic Pharma A/ S
United Nordic Pharma A/ S Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
Hammervej 7 2970 Hørsholm Denmark
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Scand Pharm Generics AB
CHMP/ 187488/ 2004
Ynglingagatan 14, 5tr S- 11347 Stockholm Sweden
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Synthon BV
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS UK
Rexetin 30 mg
30
Genthon BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN The Netherlands
Genthon BV
CHMP/ 187488/ 2004
Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN The Netherlands
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Pharmcom Oy
SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
SmithKline Beecham Plc
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL Germany
STADA Arzneimittel AG
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire Paucourt
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Laboratoire Saint- Germain
Paroxetine Saint Germain
Paroxetine Saint
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH
Paroxetin – 1A Pharma40 mg Filmtabletten
Paroxetin – 1A
Paroxetin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Paroxetin – 1 A Pharma
AbZ-Pharma GmbH Dr.
Paroxetin AbZ 20 mg
Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Paroxistad 20 mg
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 BAD VILBEL Germany
Stadastrasse 2 – 18 61118 BAD VILBEL Germany
Paroxistad 20 mg Filmtabletten
Paroxetin AL 20 mg
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
Gottlieb- Daimler- Str.
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Paroxetin- Isis 20 mg
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
Elisabeth- Selbert- Str.
Paroxetin-Isis Filmtabletten
Filmtabletten
20 mg
Paroxetin AWD 20 mg
AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str.
Leipziger Str.
Paroxetin AWD Filmtabletten
Filmtabletten
20 mg 20 mg
Kalvopäällysteinen
Film-coated tablet
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
17/ 72
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Paroxetin Sandoz Filmtabletten
Paroxetin Sandoz
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel GmbH
Paroxetin beta Filmtabletten
Paroxetin beta
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
42a 13407 Berlin Germany
Ct- Arzneimittel GmbH
Paroxetin von ct Filmtabletten
Paroxetin von ct
Esparma GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen Germany
Esparma GmbH
Paroxetin-biomo 20 mg
Paroxetin- biomo 20 mg
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Basics GmbH
Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten
Paroxetin Basics 20 mg
Pasero 20 mg Filmtabletten
Pasero 20 mg
19/ 72
Filmtabletten
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany
Heumann Pharma GmbH
Paroxetin Heumann 20 mg Filmtabletten
20 mg
20 mg
Heumann 20 mg Filmtabletten
Paroc 20 mg Filmtabletten
Paroc 20 mg
Hexal AG Industriestr.
Industriestr.
Paroc 40 mg Filmtabletten
Paroc 40 mg
Paroxat 20 mg Filmtabletten
Paroxat 20 mg
CHMP/ 187488/ 2004
Industriestr.
20/ 72
Filmtabletten
40 mg
Paroxat 40 mg
Roxac 20 mg Filmtabletten
Roxac 20 mg
Roxac 40 mg Filmtabletten
Roxac 40 mg
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co Industrstr.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
ParoLich 20 Filmtabletten
ParoLich 20
Paroxetin Lindo 20 mg Filmtabletten
Paroxetin Lindo
Paroxetin Lindo 40 mg Filmtabletten
40 mg
40 mg
40 mg Filmtabletten
Paroxedura 20 mg Filmtabletten
Paroxedura
Merck dura GmbH Frankfurter Str.
Frankfurter Str.
Paroxedura 30 mg Filmtabletten
Paroxedura 30 mg
CHMP/ 187488/ 2004
Frankfurter Str.
21/ 72
Filmtabletten
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &
23 D-40764 Langenfeld Germany
Paroxetin- neuraxpharm
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
20 mg
20 mg
20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin- ratiopharm 20
Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
Paroxetin- ratiopharm 30
2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Paroxetin
Paroxetin STADA 20 mg Filmtabletten
20 mg
20 mg
STADA 20 mg Filmtabletten
Euplix 20 mg Filmtabletten
Euplix 20 mg
CHMP/ 187488/ 2004
Microweg 22 NL- 6545 CM Nijmegen The Netherlands
22/ 72
Filmtabletten
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
TAD Pharma GmbH
20 mg
Paroxetin TAD 20 mg
1034 Bp
1034 Bp Hungary
Paretin 40 mg filmtabletta
Paretin 40 mg
20 mg
Parogen 20 mg
Paroxat 20 mg filmtabletta
Paroxat 20 mg
Paroxat 30 mg filmtabletta
Paroxat 30 mg
Paroxetin ratiopharm 20 mg filmtabletta
Paroxetin ratiopharm 20
Rextine 20 mg filmtabletta
Rextine 20 mg
Richter Gedeon Rt.
Gyömrői út 19- 21.
Gyömrő i út 19-21.
1103 Bp Hungary
1103 Bp Hungary
Unkari
Rexetine 30 mg filmtabletta
Rexetine 30 mg
Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Rowex Limited,
Cork, Ireland
Paroxetine
Paroxetine Tablets 20 mg
20 mg
20 mg
Tablets 20 mg
Paroxetine Tablets 40 mg
40 mg
40 mg
Tablets 40 mg
Genthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, The Netherlands
Genthon BV,
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Paroxetine 2 mg/ ml
2 mg/ ml
Oral solution
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
24/ 72
Paroxetine Tablets 30 mg
30 mg
30 mg
Tablets 30 mg
Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Norton Healthcare Limited, IVAX
Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Norton Healthcare Limited,
Parox Tablets 20 mg
Parox Tablets
CHMP/ 187488/ 2004
Newtown, Bantry, Co.
25/ 72
Cork, Ireland
 EMEA 2005
20 mg
Seroxat 20 mg
20 mg
Seroxat 30 mg
30 mg
Seroxat
Seroxat Oral
Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratories,
Paroxetin NM Pharma
Paroxetin NM
Via Pontina KM 52, 04010 Campo Verde (Aprilia), Latina Italy
Via Pontina KM 52,
Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35 Cinisello Balsamo Italy
Merck Generics Italia Spa
Paroxetina Merck Generics
Paroxetina
Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Box 51409 CY- 3505 Limassol
28/ 72
Cyprus
 EMEA 2005
27/ 72
29/ 72
28/ 72
Merck s. a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Merck s. a.,
Merck-Paroxetine 20 mg
20 mg
Centrafarm Services B. V., Nieuwe Donk 9, P. O. Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B. V.,
Paroxetine CF 20 mg
20 mg
Genthon BV Box 7071 GN NIJMEGEN The Netherlands
Genthon BV
Paroxetine 20 mg
20 mg
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P. O. Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV,
Seroxat Suspensie 2 mg / ml
Seroxat
CHMP/ 187488/ 2004
Huister Heideweg 62, P. O. Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
 EMEA 2005
Suspensie 2 mg / ml
Seroxat 20 mg tablets
20 mg
20 mg
20 mg tablets
Tablet
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
31/ 72
GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P. O. Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV, Huister
Seroxat 30 mg tablets
30 mg
30 mg
30 mg tablets
Pastoorslaan 28, P. O. Box 251 2182 Bx Hillegom, The Netherlands
Paroxetine
Paroxetine 40 mg
40 mg
BV P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
BV
Paroxetine 20 mg
Paroxetine
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
P. O. Box 75 6920 Ab Duiven The Netherlands
Paroxetine Merck 20 mg
20 mg
Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P. O. Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
Dieselweg 25, NL- 3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
MP-Paroxetine 20 mg
Merck 20 mg
CHMP/ 187488/ 2004
Gemeenschapspolderweg 28 P. O. Box 216 1382 Gr Weesp The Netherlands
33/ 72
20 mg
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
Paroxetin Biochemie
Paroxetin
NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
NM Pharma AS,
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH,
Paroxetin Ratiopharm
Paroxetin
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
STADA Arzneimittel AG,
CHMP/ 187488/ 2004
Stadastrasse 2 – 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Alpharma ApS
Paroxetina Alpharma 20 mg Comprimidos
20 mg
20 mg
Alpharma 20 mg Comprimidos
Biara – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Biara – Produtos Farmacêuticos,
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Paroxetina Biara
Paroxetina Biara 20 mg Comprimidos Revestidos
20 mg
20 mg
20 mg Comprimidos Revestidos
Oral use
34/ 72
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH
Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos
20 mg
20 mg
Sandoz 20 mg Comprimidos
Farma APS – Produtos Farmacêuticos, S. A.
Farma APS – Produtos
Rua José Galhardo no.
Paroxetina APS
Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos
20 mg
20 mg
20 mg Comprimidos
Film-coated tablet
3, loja 3 - C/ v 1750- 131 Lisboa Portugal
Oral use
Revestidos
Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película
Paroxetina Bexal
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
Paroxetina
CHMP/ 187488/ 2004
Rua José Galhardo no.
36/ 72
Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithkline Produtos
Medibial – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A, Av.
Medibial – Produtos Médicos e
 EMEA 2005
Portugali
Portugal Merck Genéricos – Produtos
Merck Genéricos – Produtos
Paroxetina
Paroxetina
Farmacêuticos, Lda.
Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 – C, P- 1300-040 Lisboa Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 – C, P - 1300- 040 Lisboa Portugal
Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos
Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos
Merck S. A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Merck S. A,
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ratiopharm - Comércio e Indústria
Edifício Tejo - 6° Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide
Paroxetina
Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos
20 mg
20 mg
Ratiopharm 20 mg Comprimidos
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede – Sociedade Técnico -
Rua Prof.
Paroxetina
Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
20 mg
20 mg
Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
Generics UK Ltd.
Generics[ UK] Ltd.
Paretin 20mg
Paretin 20 mg
ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
ratiopharm GmbH
Paroxetini-ratiopharm 20mg
Paroxetini- ratiopharm
Seroxat
Seroxat 30 mg tbl flm
30 mg tbl flm 30 mg
30 mg
Film-coated tablet
CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
38/ 72
Alpharma AS, P. O.
Alpharma AS,
Paroxetin Alpharma
Paroxetin
CHMP/ 187488/ 2004
Box 158, Skoyen, N- 0212 Oslo, Norway
40/ 72
Alpharma
Gerard Laboratiories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Gerard Laboratiories,
Paroxetin Scand Pharm
Paroxetin Scand
Paroxetin ratiopharm
Paroxetin
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Medis- Danmark A/ S
Paroxetin ” Medis”
Paroxetin
CHMP/ 187488/ 2004
Havelse Molle 14 DK- 3600 Frederikssund Denmark
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
STADA Arzneimittel AG,
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen, The Netherlands
Synthon BV,
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
Paroxetina Gea 20 mg
Paroxetina Gea
CHMP/ 187488/ 2004
Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Frederiksberg
43/ 72
20 mg
Paroxetina Gea 40 mg
40 mg
Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid Spain
Paroxetina Bexal
Paroxetina Bexal 20 mg comprimidos EFG
20 mg
20 mg
20 mg comprimidos EFG
Paroxetina Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT
Paroxetina
Motivan 20 mg, comprimidos
Motivan 20 mg,
Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Casbol 20 mg
Paroxetina Alter 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Paroxetina Alter
CHMP/ 187488/ 2004
Mateo Inurria 30 28036 Madrid Spain
44/ 72
20 mg comprimidos con cubierta pelicular
20 mg
Xetin 20 mg
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
Teide, 4- planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
Paroxetina Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG
Paroxetina
Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG
Paroxetina Mundogen
Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular
Frosinor 20 mg
Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFT
Paroxetina ratiopharm
Spain
Avda.
Pololigono Malpica Calle c, No 4 50016 Zaragoza
De Burgos, 16D – 5a planta 28036 Madrid Spain
Paroxetina Rimafar 20 mg comprimidos recubiertos EFT
20 mg comprimidos recubiertos EFT
Synthon BV Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Synthon BV
Paroxetina Synthon
Paroxetina
CHMP/ 187488/ 2004
Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands
45/ 72
Synthon
Paroxetina Tamarang
Paroxetina
tablet
Tabletti, päällystetty
Paroxetina Apotex-Farma
Paroxetina
Coated
Tabletti, päällystetty
tablet
Balmes, 84- 4- 2a 08008 Barcelona Spain
Oral use
Apotex- Farma
Paroxetine 20 mg Tablet
20 mg
20 mg
20 mg Tablet
Paroxetine 40 mg Tablet
40 mg
40 mg
40 mg Tablet
Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N.
Alpharma Ltd;
Devon EX32 8NS, UK
Paroxetine
Paroxetine 30 mg Tablet
30 mg
30 mg
30 mg Tablet
Oral use
44/ 72
Apotex Europe Limited; Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
Apotex Europe Limited;
Paroxetine 20 mg Tablet
Paroxetine
CHMP/ 187488/ 2004
Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
 EMEA 2005
20 mg Tablet
Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Generics (UK) Limited;
Paroxetine 20 mg Film-coated tablet
20 mg
20 mg
20 mg Film- coated tablet
Seroxat Tablets 20 mg
20 mg
Seroxat Tablers 30 mg
30 mg
Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg
20 mg/ 10ml
CHMP/ 187488/ 2004
Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT UK
 EMEA 2005
Hydrochloride Tablets 20 mg
Paroxetine Hydrochloride Tablets 30 mg
30 mg
30 mg
Hydrochloride Tablets 30 mg
Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/ 10ml
Paroxetine
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Lagap Pharmaceuticals Ltd;
Oral use
46/ 72
Paroxetine 20 mg tablets
20 mg
48/ 72
47/ 72
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
49/ 72
48/ 72
 EMEA 2005
SISÄLTÄVIEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5 - hydroksitryptamiinin (5- HT) takaisinoton estäjä.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU: n jäsenvaltioissa.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU: ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko- oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta on hoidon lopussa asteittain pienennetty, on havaittu, että 30% potilaista sai paroksetiinihoidon loputtua oireita, kun lumelääkkeen ottamisen lopettaneista oireita oli 20%: lla.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Tähän emotionaaliseen
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1, 5 – 3, 2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Näiden tietojen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa määriteltiin paroksetiinin vasta - aiheeksi käyttö 18- vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA: lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/ 83/ ETY 31 artiklan mukaisesti.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
TEHO CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Vakava masennustila Paroksetiinin teho aikuisten vakavan masennuksen hoidossa on osoitettu, ja sitä tukevat lukuisat lyhyt - ja pitkäaikaiset tutkimukset.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennuksessa on osoitettu 52 - viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Paroksetiinia (20– 40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen 12%, lumelääkettä saaneista potilaista 28%.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Pakko- oireinen häiriö Paroksetiinin tehoa aikuisten OCD: n hoidossa tutkittiin lyhyt - ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
The long-term
Paroksetiinin pitkäaikaistehoa OCD: n hoidossa tutkittiin kolmessa 24- viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, jotka oli
50/ 72
49/ 72
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Yhdessä kolmesta tutkimuksesta saatiin paroksetiinilla uudelleen sairastuneiden osuudessa (38%) merkittävä ero lumelääkkeeseen verrattuna (59%).
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Paniikkihäiriö Paroksetiinin tehoa aikuisten paniikkihäiriöiden hoidossa tutkittiin muutamissa lyhyt - ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24- viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen:
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
5% paroksetiinia (10– 40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30%.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Tulosta tuki 36- viikkoinen ylläpitotutkimus.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia Paroksetiinin tehoa aikuisten sosiaalisten ahdistushäiriöiden hoidossa tutkittiin muutamissa lyhyt - ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Yleinen ahdistushäiriö Paroksetiinin tehoa aikuisten GAD: n hoidossa tutkittiin muutamissa lyhyt - ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Trauman jälkeinen stressihäiriö Paroksetiinin tehoa aikuisten PTSD: n hoidossa tutkittiin muutamissa lyhyt - ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Pitkäaikaistehoa ei ole kuitenkaan osoitettu riittävästi.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Arvioimiensa tietojen perusteella CHMP katsoi, että paroksetiini on tehokasta vakavan masennustilan, pakko- oireisen häiriön, paniikkihäiriön, johon liittyy tai johon ei liity julkisten paikkojen pelko, sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian, yleisen ahdistushäiriön ja trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa.