natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin kaksinkertaiset keskimääräiset AUC- arvot verrattuna arvoihin,
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC- arvo oli 4- 13 - kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapselikuori Liivate Natriumlauryylisulfaatti Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Piidioksidi (E551).
24 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso- Britannia
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - purkki
28 May 1999 Date of latest renewal:
Uudistamispäivämäärä:
28 May 2004
28. toukokuuta 2004.
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap.
Valkoinen, painatus “ SUSTIVA ” ja kannessa painatus “ 100 mg ”.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3- vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV- 1- infektio).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVAa tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.).
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVAn käyttöä alle 3- vuotiaille tai alle 13 kg: n painoisille potilaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirentsia ei tule antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini,
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Etenkin vakava masennus oli yleisempää potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennus.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä ja psykoosityyppistä
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha- ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan punnita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Rasva - aineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8)
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
32 Muut yhteisvaikutukset Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 2 (suureneminen on merkitty “ ↑ ”, pieneneminen “ ↓ ” ja ei muutosta “ ↔ ”).
30 Table 2:
Taulukko 2:
therapeutic areas (dose)
Atatsanaviiri (iltapäivä):
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Efavirentsin ja atatsanaviirin/ ritona - viirin samanaikainen käyttö ei ole
co-administration with efavirenz
(400 mg x 1/ 100 mg x 1/ 600 mg x 1,
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
AUC: ↔ * (↓ 9% – ↑ 10%)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% – ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% – ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
suositeltavaa.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Jos atatsanaviiria on käytettävä samanaikaisesti jonkin NNRTI- lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri - / ritonaviiri - yhdistelmän annosten suurentamista
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
tasolle 400 mg/ 200 mg yhteiskäytössä
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 31% (↓ 8 – ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavassa määrin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina 8 h
Recommendation concerning
välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg/ vrk.
therapeutic areas (dose)
(CYP3A4- induktio) Efavirentsi:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Efavirentsin annostusta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
Caution is warranted
Varovaisuutta on noudatettava, sillä tämä annostusmuutos ei välttämättä riitä kaikkien potilaiden kohdalla.
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/ 125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytet - täessä lopinaviiria/ ritona - viiria annoksina
See also ritonavir row below.
Lopinaviiri - / ritonaviiritablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/ 125 mg x 2, kun niitä käytetään
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
400/ 100 mg x 2 ilman efavirentsia 34
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1 käytettävän efavirentsin kanssa.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Ks. myös ritonaviiria koskeva rivi alla.
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
Maraviroki/ efavirentsi (100 mg x 2/ 600 mg x 1) Integraasinestäjät
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 – ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 – ↓ 62) Efavirentsipitoisuuksia ei mitattu, ja niiden muuttu - minen on epätodennäköistä.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Raltegraviiri/ efavirentsi (400 mg kerta- annos / -)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Jos potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg: aan / vr, saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/ vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan,
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
on palattava aiempaan efavirentsi - annostukseen.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
Flukonatsoli/ efavirentsi (200
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Kummankaan lääkevalmisteen
Ketoconazole and other imidazole antifungals
mg x 1/ 400 mg x 1)
Interaction not studied
farmakokineettisiä 37
No data are available to make a dose recommendation.
annostusta ei tarvitse muuttaa.
Effects on drug levels
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) yhteisvaikutuksia
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Efavirentsin farmako - kinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkitsevässä
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
38
Interaction not studied.
Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen
therapeutic areas (dose)
muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) määrin.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
co-administration with efavirenz
Minkään lääkevalmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Kalsiuminestäjien annoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmiste - yhteenveto).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Rosuvastatiini/ efavirentsi HORMONAALINEN EHKÄISY
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfiini/ naloksoni/ efavirentsi a
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Efavirentsin käytöstä raskauden aikana on rajallisesti tietoa.
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Kontrolloiduissa hoitotutkimuksissa, joissa 1008 potilasta sai efavirentsia sisältänyttä yhdistelmähoitoa keskimäärin 1, 6 vuoden ajan ja 635 potilasta vertailuhoitoa keskimäärin 1, 3 vuoden ajan, eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat näillä potilasryhmillä seuraavat:
Skin and subcutaneous tissue disorders
44 Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset
42 Laboratory test abnormalities:
Poikkeavat laboratorioarvot:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Aspartaattiaminotransferaasi - (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) - arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3%: lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008: sta potilaasta (5- 8%: lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gamma- glutamyylitransferaasiarvot (GGT) kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%: lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1, 5 - 2%: lla verrokkiryhmän potilaista (7%: lla efavirentsiä saaneista ja 3%: lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Pelkkä GGT- arvojen kohoaminen efavirentsihoitoa saavilla potilailla
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viidellä näistä NNRTI- lääkkeille resistenteistä isolaateista havaittiin käänteiskopioijaentsyymissä K103N- substituutio tai valiinin korvautuminen isoleusiinilla kohdassa 108 (V108I).
Pharmacodynamic effects:
47 Farmakodynaamiset vaikutukset:
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Tutkimukseen 020 otettiin 327 potilasta, joita oli hoidettu NRTI- lääkkeillä mutta ei
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta- annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kerta- annos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kerta- annoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Terveissä aikuisissa potilaissa efavirentsin AUC vastasi, annettaessa kolmen 200 mg: n kovan kapselin sisältönä sekoitettuna 2 teelusikalliseen tiettyä elintarviketta (omenasosetta, viinirypälehilloa, jogurttia tai äidinmaidonkorviketta), paaston jälkeen annetun ehjän kapselin AUC: n bioekvivalenttiperusteita.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
50 liikakasvua todettiin yhdellä sikiöllä, mikro- oftalmiaa toisella ja suulakihalkio kolmannella.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Kapselin ydin Natriumlauryylisulfaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapselikuori Liivate Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Piidioksidi (E551)
48 6.5 Nature and content of container
51 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - purkki
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kova kapseli sisältää 114 mg laktoosimonohydraattia.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Tummankeltainen, painatus “ SUSTIVA ” ja kannessa painatus “ 200 mg ”.
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
53 tai alle 13 kg: n painoisille potilaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
54 Efavirentsia ei tule antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4: sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/ tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4. 5).
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
55 potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennus.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha- ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan punnita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4. 8).
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Hermosto- oireet:
If a patient is already taking St.
57 annosta tulee ehkä muuttaa.
54 Table 2:
Taulukko 2:
Effects on drug levels
välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg/ vrk.
Recommendation concerning
(CYP3A4 - induktio) Efavirentsi:
therapeutic areas (dose)
Efavirentsin annostusta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
400/ 100 mg x 2 ilman efavirentsia 59
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Jos potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg: aan / vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/ vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Interaction not studied
farmakokineettisiä 62
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
63
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Efavirentsin käytöstä raskauden aikana on rajallisesti tietoa.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Kontrolloiduissa hoitotutkimuksissa, joissa 1008 potilasta sai efavirentsia sisältänyttä yhdistelmähoitoa keskimäärin 1, 6 vuoden ajan ja 635 potilasta vertailuhoitoa keskimäärin 1, 3 vuoden ajan, eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat näillä potilasryhmillä seuraavat:
Skin and subcutaneous tissue disorders
69 Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset
66 Laboratory test abnormalities:
Poikkeavat laboratorioarvot:
5.
71 5.
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viidellä näistä NNRTI- lääkkeille resistenteistä isolaateista havaittiin käänteiskopioijaentsyymissä K103N- substituutio tai valiinin korvautuminen isoleusiinilla kohdassa 108 (V108I).
Pharmacodynamic effects:
72 Farmakodynaamiset vaikutukset:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax - arvo oli 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [keskiarvo ± S. D.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
(% C. V.)], vakaan tilan Cmin - arvo 5, 6 ± 3, 2 μM (57%) ja AUC- arvo 184 ± 73 μM⋅h (40%).
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta- annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kerta- annos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kerta- annoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4. 4).
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
75 liikakasvua todettiin yhdellä sikiöllä, mikro- oftalmiaa toisella ja suulakihalkio kolmannella.
For bottles:
Purkit:
For blisters:
Läpipainopakkaukset:
72 6.5 Nature and content of container
76 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Yksittäispakatut, alumiini/ PVC- läpipainopakkaukset, joissa 42 x 1 kovaa kapselia.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - purkki EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - läpipainopakkaus
73 1.
77 1.
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml oraaliliuos
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
SUSTIVA oraaliluosta käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3 - vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV- 1- infektio) ja jotka eivät voi niellä kovia kapseleita tai kalvopäällysteisiä tabletteja.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
SUSTIVA oraaliliuos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
SUSTIVAin suositeltu annos on 24 ml päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
SUSTIVA oraaliliuoksen annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/ tai NRTI- lääkkeen kanssa 3 - 17 - vuotiaille on taulukossa 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA kovia kapseleita tai kalvopäällysteisiä tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kapselin tai tabletin.