natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Koska Stalevo pohjautuu toiseen EU: ssa jo saatavilla olevaan lääkkeeseen (Comtess/ Comtan), valmistaja käytti Stalevon tehon osoittamisessa tätä lääkettä koskevia tietoja.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Lisäksi valmistaja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoja, joita on saatu tieteellisestä kirjallisuudesta.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Valmistaja suoritti bioekvivalenssitutkimuksia osoittamaan, että Stalevon ottaminen saa aikaan saman levodopa -, karbidopa - ja entekaponipitoisuuden veressä kuin näiden vaikuttavien aineiden ottaminen erikseen entakaponia sisältävänä tablettina ja sekä levodopaa että karbidopaa sisältävänä yhdistelmätablettina.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Stalevon yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pakkoliikkeet (dyskinesia), pahoinvointi, vaaraton virtsan värjäytyminen ja mielialan muutokset, kuten vainoharhaisuus ja psykoottisuus, masennus (mahdolliset itsetuhoajatukset) sekä muisti - ja ajatteluvaikeudet.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai valmisteen muille ainesosille.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on todettu • vaikea maksan vajaatoiminta, • ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine), • feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain), • aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskudosten vaurioituminen).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasiestäjien (masennuslääke) kanssa.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR- arviointilausunnon liitteenä).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa - ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Stalevolle.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Muita tietoja Stalevosta Euroopan komissio myönsi Orion Corporation - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stalevoa varten 17. lokakuuta 2003.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Stalevoa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Strengths
Vahvuus
EU/ 1/ 03/ 260/ 014
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 014
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Jokainen tabletti sisältää 50 mg levodopaa, 12, 5 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Jokainen tabletti sisältää 1, 2 mg sakkaroosia.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Ruskehtavan tai harmahtavan punainen, pyöreä, kupera, jakouurteeton, tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “ LCE 50 ”.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo- tabletteja käytetään Parkinsonin tautia sairastaville aikuisille potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua levodopa/ dopadekarboksylaasiestäjä (DDC) hoidolla.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5. 2).
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Potilaalle optimaalinen levodopan päiväannos tulee hakea annosta huolellisesti titraten.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Päivittäinen annos olisi mielellään optimoitava valitsemalla yksi neljästä saatavilla olevasta tablettivahvuudesta (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tai 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakaponi).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Potilasta tulee neuvoa ottamaan vain yksi Stalevo- tabletti kunakin annoskertana.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Potilaat, jotka saavat vähemmän kuin 70– 100 mg karbidopaa vuorokaudessa, ovat herkemmin huonovointisia ja oksentelevat.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Kokemukset yli 200 mg: n päiväannoksista karbidopaa ovat rajallisia ja korkein suositeltu entakaponin päiväannos on 2000 mg, joten korkein vuorokausiannos on 10 tablettia Stalevon vahvuuksille 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ja 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Kymmenen Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg - tablettia vastaa 375 mg: aa karbidopaa vuorokaudessa.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Tämän päivittäisen karbidopa- annoksen mukaisesti, Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg - tablettien korkein suositeltu vuorokausiannos on 7 tablettia.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Yleisesti ottaen Stalevo on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joita jo hoidetaan entakaponilla ja Stalevo- tabletteja vastaavilla annosvahvuuksilla tavanomaista levodopa/ karbidopa- valmistetta
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Stalevo- hoidon aloittaminen potilaalle, jota jo hoidetaan levodopa/ DDC- estäjävalmisteilla (karbidopa tai benseratsidi) ja entakaponi- tableteilla
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Potilas voidaan siirtää suoraan Stalevo- hoidolle, jos häntä jo hoidetaan entakaponilla ja
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Esimerkiksi potilas, joka ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/ 12, 5 mg: n levodopa/ karbidopa- tabletin ja samanaikaisesti sen kanssa yhden entakaponi- tabletin, voi ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg: n Stalevo- tabletin aiempien levodopa/ karbidopa ja entakaponi - tablettiensa sijasta.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Aloitettaessa Stalevo- hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja levodopa/ karbidopa - valmisteella käyttäen annoksia, jotka eivät vastaa Stalevon tablettivahvuutta 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (tai 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tai 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg tai 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), tulee potilaan Stalevo- annostelu titrata huolellisesti optimaalisen kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Stalevo- hoidon alussa haetaan sellainen levodopan vuorokausiannos, joka vastaa mahdollisimman hyvin potilaan aiemmin käyttämää levodopan vuorokausiannosta.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Aloitettaessa Stalevo- hoitoa potilaalle, jota hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/ benseratsidi- valmisteella, keskeytetään levodopa/ benseratsidi- hoito edellisenä iltana ja aloitetaan hoito Stalevo- tableteilla seuraavana aamuna.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Hoito aloitetaan Stalevo- annoksin, joissa levodopaa on saman verran tai vähän (5– 10%) aiempaa enemmän.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Stalevo- hoidon aloittaminen potilaalle, jota ei vielä hoideta entakaponilla
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Entakaponihoidon aloittamista suoraan Stalevo- tableteilla voidaan harkita joillekin Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua tavanomaisilla levodopaa ja DDC- estäjää sisältävillä valmisteilla.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Entakaponihoidon aloittamista suoraan Stalevo- tableteilla ei kuitenkaan suositella, mikäli potilaalla esiintyy dyskinesioita tai hänen päivittäinen levodopa- annoksensa ylittää 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Tällaiselle potilaalle entakaponihoito on hyvä aloittaa erillisillä entakaponitableteilla, muuttaa tarvittaessa levodopa - annostelua ja siirtyä Stalevo- hoidolle vasta sopivan annostelun löydyttyä.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Tämän vuoksi voi olla tarpeen, erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, vähentää levodopa- annosta 10– 30% Stalevo- hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopan vuorokausiannosta voidaan vähentää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti pidentämällä annosväliä ja/ tai pienentämällä levodopan annosta.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Annosmuutokset jatkuvan hoidon aikana
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Kun potilas tarvitsee enemmän levodopaa, tulee harkita joko Stalevo- tablettien annosvälin lyhentämistä ja/ tai vaihtoehtoisten Stalevo- vahvuuksien käyttöä annossuositusten puitteissa.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Kun potilas tarvitsee vähemmän levodopaa, Stalevo- hoidon vuorokausiannosta tulisi alentaa, joko vähentämällä annostelutiheyttä käyttäen pidempää annosväliä tai käyttäen pienempää vahvuutta kerta - annoksissa / - annoksessa.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Jos Stalevo- tablettien rinnalla käytetään samanaikaisesti muita levodopavalmisteita, on noudatettava suosituksia korkeimmista sallituista vuorokausiannoksista.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Stalevo- hoidon lopettaminen:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Jos Stalevo- hoito (levodopa/ karbidopa/ entakaponi) lopetetaan ja potilas siirretään levodopa/ DDC- estäjähoidolle, johon ei kuulu entakaponia, on välttämätöntä hakea uudestaan potilaalle sopiva muiden Parkinson- lääkkeiden ja erityisesti levodopan annostaso, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyvät hallinnassa.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevon käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Stalevo- hoidon annossuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin muillekin potilaille.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
On suositeltavaa, että Stalevoa annetaan varovasti potilaille, joilla on lievä tai
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5. 2).
3 Renal impairment:
Vakava maksan vajaatoiminta, ks kohta 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Sen vuoksi Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Severe hepatic impairment.
- Vakava maksan vajaatoiminta.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Stalevo- tablettien käyttö samanaikaisesti epäselektiivisten monoamiinioksidaasiestäjien (MAO- A
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
ja MAO- B) kanssa (esim. feneltsiini ja tranylkypromiini).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Selektiivisen MAO- A- estäjän käyttö yhdessä selektiivisen MAO- B- estäjän kanssa (ks. kohta 4. 5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/ tai ei- traumaattinen rabdomyolyysi.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalireaktioiden hoitoa Stalevo- tableteilla ei suositella.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Stalevoa on annettava varoen potilaalle, jolla on vakava kardiovaskulaarinen - tai keuhkosairaus,
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
bronkiaaliastma, munuais - tai endokrinologinen sairaus tai jolla on ollut mahahaavatauti tai kouristuksia.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- Stalevo- hoitoa aloitettaessa ja erityisesti annoksen titrausvaiheessa on potilaan sydämen toimintaa
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
seurattava huolella, mikäli potilas on sairastanut sydäninfarktin ja hänellä esiintyy eteis - tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Kaikkien Stalevo- tableteilla hoidettavien potilaiden mielentilaa on seurattava huolellisesti, jotta
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
havaitaan mahdolliset mielentilan muutokset, kuten itsetuhoisia piirteitä omaavan depression kehittyminen tai muun vakavasti epäsosiaalisen käyttäytymisen puhkeaminen.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- Dopamiinireseptoreita salpaavia antipsykootteja, erityisesti D2- reseptoriantagonisteja, on
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Potilasta on seurattava huolellisesti, jotta havaitaan mahdollinen Parkinson- lääkehoidon vaikutusten heikkeneminen ja sairauden oireiden paheneminen.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Stalevoa voidaan käyttää varoen potilaalle, jolla on krooninen avokulmaglaukooma, mikäli hänen
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Silmänpainetta seurataan huolellisesti hoidon aikana muutosten havaitsemiseksi.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Sen vuoksi Stalevoa on annettava varoen
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
potilaalle, joka käyttää myös muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa pystyyn nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- Käytettäessä entakaponia yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita ja laitteita (ks. kohta 4. 7).
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
- Kliinisissä tutkimuksissa ei- toivottuja dopaminergisiä vaikutuksia, esim. dyskinesioita, esiintyi
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
yleisemmin niillä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiiniä), selegiliiniä tai amantadiinia, kuin potilailla, jotka saivat plaseboa kyseisten lääkkeiden kanssa.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Stalevo- hoitoa aloitettaessa on muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annoksia mahdollisesti muutettava, mikäli potilas ei ole entakaponihoidolla.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
- Rabdomyolyysia on kuvattu harvoissa tapauksissa vakavien dyskinesioiden tai malignin
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
neuroleptioireyhtymän (NMS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Potilaan tilaa on sen vuoksi seurattava huolellisesti, mikäli Stalevo- annosta pienennetään äkillisesti tai hoito lopetetaan, varsinkin jos potilas on myös neuroleptihoidolla.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS: lle, johon kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset ja vapina), mielentilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia,
4 phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
4 autonomisen järjestelmän häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasitaso.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Äkillisesti keskeytetyn Parkinsonin taudin lääkehoidon yhteydessä on raportoitu NMS: ää muistuttavaa oireyhtymää, johon liittyy lihasjäykkyyttä, kohonnutta ruumiinlämpöä, mielentilanmuutoksia ja seerumin kreatiniinifosfokinaasitasojen nousua.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
Jos pidetään tarpeellisena korvata Stalevo levodopalla ja DCC- estäjällä ilman entakaponia tai muuta dopaminergistä lääkitystä, tulisi siirtyminen tehdä hitaasti ja levodopa- annoksen lisääminen voi olla välttämätöntä.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
- Yleisanestesian yhteydessä Stalevo- hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin nesteiden ja lääkkeiden
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
nauttiminen suun kautta on sallittua.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaalia vuorokausiannosta voidaan jatkaa heti, kun potilas kykenee ottamaan lääkkeitä suun kautta.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
- Pitkäaikaishoidon aikana suositellaan maksan, hematopoieesin, verenkiertoelimistön ja
recommended during extended therapy with Stalevo.
munuaisten toiminnan tutkimista säännöllisin väliajoin.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
- Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen
potential excessive weight decrease.
estämiseksi.