natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Tieteellisen neuvonnan tarjoaminen lääkevalmisteiden sponsoreille, nykyisten menettelyjen parantaminen ja lisäkehitystyö, joka koski harvinaislääkkeiden erityistarpeita menettelyissä avustamisessa, vaati koko vuoden 2001 aikana jatkuvaa ponnistelua.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
EMEAn vastuuseen harvinaislääkkeistä liittyvät toimet, Euroopan komission tukeminen ja harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpano vaativat huomattavia resursseja vuoden 2001 aikana.
The number of applications for marketing authorisations, including the number of new active substances, increased in 2001 compared to 2000.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet lisääntyivät huomattavasti vuoden 2001 aikana.
Numbers were below initial forecasts
Erityisesti ponnisteltiin komission direktiivin 1999/ 82/ EY vaatimusten täyttämiseksi.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
CPMP: n ja COMP: n työryhmät ja erityistyöryhmät antoivat tieteellisille komiteoille neuvoja, jotka liittyivät tiettyihin lääkevalmisteisiin, ja laativat suuren määrän ohjeita sisältäviä asiakirjoja, jotka julkaistiin joko sellaisenaan tai jätettiin arvioitaviksi.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Sihteeristö tarjosi tukea yhdeksän uuden erityistyöryhmän toimille ja järjesti useita seminaareja, jotta voitaisiin vastata jatkuvasti kehittyvän tieteen, uuden tekniikan, uusien hoitomuotojen, eettisten ongelmien, kansanterveyden ongelmien mukaan lukien biologiset uhat sekä kansalaisten avoimuutta ja viestintää koskevien odotusten asettamiin haasteisiin.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
Hakemusten lukumäärä oli alkuperäistä ennustetta pienempi, koska jotkin suunnitellut harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset viivästyivät ja koska tavallisiin sairauksiin liittyviä hakemuksia oli vähemmän.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanon vaikutus tuli selvemmin esille, kun EMEA an vuonna 2001 lähetettiin 12 harvinaislääkkeeksi nimettyä valmistetta koskevaa hakemusta.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Tällaiset hakemukset ovat 20% hakemusten kokonaismäärästä.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Vuonna 2001 EMEAlle ja Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkehallinnolle lähettiin samanaikaisesti arvioitavaksi ensimmäiset uudet hakemukset, joissa käytettiin yhteistä teknistä asiakirjamallia.
Initial evaluation applications 1999-2001
Alkuarviointia koskevat hakemukset
60 58 54
60 50 58 54 51 40
51 50 40 40
30 20 10 0
40 37
37
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
40
regulation required significant resources in 2001
2
•
2001
Post-authorisation activities increased markedly during the
CPMP: n uusi kolmivuotiskausi alkoi tammikuussa 2001.
10
15 10 5 0
year.
24
2
8
requirements of Commission Directive 1999/82/EC for
11
demonstration of compliance of all centrally authorised
11
The first new applications using the new ICH common Average number of days for centralised procedures
Yksimielisesti myönteinen Myönteinen äänestyksen perusteella Kielteinen Hakemuksen peruuttaminen
Administration in 2001.
Suoritusindikaattorit
During its first meeting, Dr Daniel Brasseur was elected
Keskitetyyn menettelyyn käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä vuosina 1999 - 2001
148
500 450 400 179 148
179
350 300
71
71 70
200
200 150
100 50
100 50 0
2.2 Post-authorisation activities 20
Arviointivaihe Päätöksentekoprosessi
change s in the manufacturing processes for authorised medicinal
EMEA: n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe Yhtiön kellon pysäytys
2000
EMEAn tieteelliseen tarkastukseen ja hallinnollisiin tehtäviin, erityisesti kielentarkastukseen käyttämä keskimääräinen aika väheni vuonna 2001 vuoteen 2000 verrattuna.
changes are in many cases the result of marketing authorisation
Keskimääräinen lausunnosta päätökseen kulunut aika oli 108 päivää.
holders needing to comply with new regulatory standards or
Kaksi lääkevalmistetta käsiteltiin nopeutettua menettelyä käyttäen.
attempting to make manufacturing processes more efficient.
Toinen niistä oli harvinaislääkkeeksi nimetty valmiste.
About 60% of the variations were related to the progress made by marketing authorisation holders in complying with the Note for
Näiden valmisteiden tarkastusajat olivat 119 ja 83 päivää.
guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
Ne olivat tarkoitetut syöpä - ja AIDS- potilaille.
The average time from opinion to decision was 108 days.
20 2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten hakemusten ja hyväksyttyjen lausuntojen lukumäärä oli ennustetta suurempi.
EMEA Annual Report 2001
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot vuosina 1999- 2001
275
438 450 400 350 311 275
65%
164
20 0 150 100
150 100
For type II variations, 35% of
Noin 60% muutoksista liittyi edistykseen, jota myyntiluvan haltijat ovat saavuttaneet noudattaessaan ohjeita spongiformisen enkefalopatian lääkevalmisteiden välityksellä esiintyvän tartuntariskin vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Erityisesti suuria muutoksia (II tyyppi) koskevien hakemusten lukumäärä edellisiin vuosiin verrattuna lisääntyi erityisesti, mikä johtui pääasiassa valmisteiden turvallisuuteen liittyvistä muutoksista.
activities in 2001 was the implementation of the EudraVigilance frame.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien hallinto parani vuonna 2001 erityisesti CPMP: n tasolla, sillä tehtiin järjestelymuutoksia, jotka oli suunniteltu tarkastusprosessin yksinkertaistamiseksi.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
Tyypin I muutoksista 78 prosenttia käsiteltiin 30 päivässä tai sitä lyhyemmässä ajassa.
These tools were less.
Myyntiluvan haltijalta pyydettiin lisätietoja 22 prosentissa tapauksista, jolloin arviointiaika piteni enintään 60 päivään.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Tyypin II muutoksissa annettiin 35 prosentista hakemuksia lausunto 60 päivässä tai sitä lyhyemmässä ajassa, mutta muiden lausuntojen osalta (65 prosenttia) tarvittiin lisätietoja ennen kuin lausunto voitiin antaa 90 päivän enimmäisajassa.
for type I variations 2001
I tyypin muutosten arviointi vuonna 2001
European Union.
II tyypin
During 2001 di scussions were held in different forums at the
muutosten arviointiin käytetty aika
EMEA to investigate how the conduct of pharmacovigilance in the EU could be strengthened.
65%
for better regulatory compliance, to increase scientific expertise in the field and to improve communication and transparency.
35%
The number of adverse drug reaction reports continued to grow in 2001, underlining the importance of the database to
Arviointi 30 päivässä tai nopeammin Arviointi 30 päivässä tai nopeammin Arviointi 30 - 60 päivässä Arviointi 60- 90 päivässä
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
21 2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito Lääkevalvonnan ja myyntilupien ylläpidon päätehtävinä vuonna 2001 olivat EudraVigilance - tietokannan ja tietojenkäsittelyverkon käyttöönotto.
EMEA Annual Report 2001
Vuoden 2001 aikana käytiin EMEAn eri foorumeilla keskusteluja, jotta voitaisiin selvittää, miten lääkevalvontaa EU: ssa voitaisiin tehostaa.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Lääkevalmisteiden haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten lukumäärä lisääntyi edelleen vuonna 2001, mikä korostaa tietokannan tärkeyttä tehostettaessa lääkevalvontaa Euroopan unionissa.
responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy-related aspects of medicinal products.
Ilmoitukset lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista EU: sta ja sen ulkopuolelta vuosina 1999- 2001
15000
20000 20000 15000
11285
11285 88787115 5000
5000
0
s Non-EU ADRs
EU: n ulkopuolelta
s EU ADRs
EU: sta
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset sitoumukset lisääntyivät vuoden 2001 aikana riippumatta siitä, liittyivätkö ne vai eivät poikkeusehdoin myönnettyihin myyntilupiin.
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
Määräajoin annettavat turvallisuuskertomukset (PSUR), seurantatoimenpiteet ja erityisvelvoitteet vuosina 1999 - 2001
500
600 500
400
654
300
400 300 200
200
458
Of the requests for scientific advice and protocol assistance
65
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
Vuonna 2001 annettuihin tieteellisiin neuvoihin ja menettelyä koskevaan apuun liittyvistä pyynnöistä kaksi kolmasosaa koski lääkevalmisteiden kehittämisen kliinisiä osatekijöitä.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Näistä pyynnöistä 60 prosenttia koski III vaiheen kliinisiä tutkimuksia.
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
Kliinisen tutkimuksen vaiheet, joita Tieteellistä neuvontaa koskevat
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
pyynnöt aiheittain
7%
vuonna 2001 7% 2% 20%
increa sed considerably over 2000 levels.
tieteelliset koskivat
Referral s to the EMEA under Article 10 of Council Directive
neuvontapyynnöt 2% vuonna 2001 17%
71%
23%
20%
71%
75/319/EEC and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95 arise in cases of disagreement between Member States on a medicinal product within the mutual recognition procedure.
58%
Date of CPMP opinion
Bioteknologia
s Biotechnology
Laatu
s Quality
Prekliininen
s Pre-clinical
Kliininen
s Clinical
I vaihe
(INN)
II vaihe
Arbitration referral s
III vaihe
Clinical trial
IV vaihe
phases of scientific advice requests 2001 2% 17%
23 Vuonna 2001 noudatettiin tieteellisen neuvonnan menettelyn hyväksyttyjä aikarajoja.
Article 10 Council Directive 75/319/EEC 27.6.2001 Captopril/hydrochlorothiazid Ongoing Dacarbazine Ongoing Alteplase Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/95 20.9.2001 Desogestrel
Menettelyjen kesto oli lyhyempi kuin 120 päivän aikaraja, joka lasketaan hakemuksen toimittamisen ja neuvontaa sisältävän kirjeen saamisen välillä.
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
Tieteellisen neuvonnan menettelyihin kuluneiden päivien mediaani vuosina 1999 - 2001
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2001 and were below the 120 days time frame between submission of an application and availability of the advice letter.
120
Median number of days for scientific advice procedures 1999-2001 120 100
100
Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
80 Päivää
Enalapril Domperidone Clozapine Calcium folinate
60
80 86 88
86
60 40 20
88
13.12. 2001 Ongoing Ongoing
40
Cisapride Calcitonin Human coagulation factor VIII
20
18.10.2001 Ongoing
Validointivaihe
Sertindole Cerivastatin
CPMP: n lausunnon päivämäärä
s Validation phase
Kansainvälinen yleisnimi (INN)
s Evaluation phase
27. 6. 2001
16 EME A Annual Report 2001
Meneillä Meneillä 20. 9. 2001
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
Välimiesmenettelyyn lähetetyt, yhteisössä harmonisoimista ja lääkevalvontaa koskevat asiat Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 11 artikla
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Meneillä Meneillä Meneillä
The principal destinations of medicinal products in the
fluoksetiini fluroksamiini kaptopriili
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 12
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä Meneillä
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
kaptopriili/ hydroklorotiatsidi midatsolami enalapriili domperidoni klotsapiini kalsiumfolinaatti ranitidiini sisapriidi
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
13. 12. 2001 artikla Neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY 15
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
kalsitoniini Ihmisen veren VIII hyytymistekijä sertindoli
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
18. 10. 2001 artikla
2.6 Special services
Meneillä
dossier assessment.
serivastatiini
Through the visiting expert programme, officials from a number
Tieteellisen tarkastuksen tulokseen liittyi EMEAn ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten koordinoitu viestintästrategia
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
25 2. 6 Erityispalvelut Rinnakkaisjakeluilmoitusten lukumäärä lisääntyi edelleen vuonna 2001.
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Ilmoituksissa lääkevalmisteiden kohdemaita olivat pääasiassa Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa ja Ruotsi.
366 354 350 308 300
Tärkeimpiä alkuperämaita olivat Ranska, Italia, Espanja ja Kreikka.
European system.
Rinnakkaisjakeluilmoitukset vuosina 1999- 2001
250
400 350 300 250
Dialogue.
354
2 00 160 150
200 150
EMEA continued in 2001.
160
113 104
104
Collaborating Centre for International Drug Monitoring and the
113
100 82 72 50 33
100 50 0
WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
33
0 1999 2000 2001 s Notifications s Validated s Finalised
1999
Addiction, a EU decentralised body based in Lisbon.
2000
17
Validoitu
2.8 Orphan medicinal products
Saatettu loppuun
More than half of the medicinal products that
2. 7 Kansainvälinen toiminta EMEA ponnisteli edelleen tehdäkseen yhteistyötä Keski - ja Itä Euroopan maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa erityisesti yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden yksinkertaistetun tunnustamismenettelyn hallinnossa.
Applications for designation of orphan medicinal products exceeded initial forecasts by 15%, showing a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the new orphan drug regulation introduced in 2000.
PERF- ohjelmaan liittyen CPMP: n jäsenet, ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävän ja sen jälkeisen arvioinnin yksiköiden asiantuntijat ja henkilöstö osallistuivat aktiivisesti seminaareihin, joissa käsiteltiin yhteisön lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa, lääkevalvontaa ja hakemusten arviointia.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Asiantuntijoiden vierailuohjelman kautta EU: hun kuulumattomien valtioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajat saattoivat tutustua lyhyen aikaan EMEAan ymmärtääkseen paremmin Euroopan unionin lääkearviointijärjestelmää.
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
EMEA jatkoi vuorovaikutustaan Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkehallinnon kanssa ei ainoastaan ICH- prosessin kautta, vaan myös osana Yhdysvaltojen ja EU: n välistä vuoropuhelua.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Säännöllinen videokonferenssiohjelma CPMP: n lääkevalvonnan työryhmän ja EMEAn välillä jatkui.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Alustavia yhteyksiä otettiin myös sisämarkkinoiden harmonisointiviraston (tavaramerkit ja mallit) kanssa, joka on Alicantessa toimiva EU: n erillisvirasto.
Orphan medicinal products for the
26 2. 8 Harvinaislääkkeet Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten lukumäärä oli 15 prosenttia alunperin ennakoitua suurempi.
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
Yhteensä 29 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta peruutettiin, koska rahoittajat eivät kyenneet täysin perustelemaan pyyntöjään.
treatment of children 2001
Harvinaislääkkeisiin liittyvät menettelyt vuosina 2000- 2001
90 84
90 80
70 62 60
70 60 50 40 30 20 10 0
29
3
66%
84
10
29
3
62
The average time taken by the COMP to adopt
70
Withdrawals Designation COMP opinions Designation EC Decisions
Harvinaislääkkeeksi nimittämistä koskevat hakemukset Hakemusten peruuttamiset COMP: n lausunnot nimittämisestä Komission päätökset nimittämisestä
The COMP met 11 times in 2001.
COMP kokoontui vuonna 11 kertaa.
Membership of the Committee is given in Annex 4.
Komitean jäsenluettelo on liitteessä 4.
from the COMP in 2001 and the European Commission took 70 decisions on designation.
COMP: n vuonna 2001 suosittelemista harvinaislääkkeiksi nimittämisistä on esitetty yksityiskohtaiset tiedot liitteessä 9.
COMP opinions by therapeutic area 2001 Metabolism 11% Cardiovascular
COMP: n lausunnot lääketieteen alojen mukaan vuonna 2001
100 54 41 80
11% 11% 13%
Days
12% 2% 51% Onkologia ja immunologia Aineenvaihdunta Sydän ja verenkiertoelimistö, hengityselimet Tuki - ja liikuntaelimistö ja hermosto Infektioiden torjunta Muut
60
27 COMP: n lausunnon saaneista lääkevalmisteista 66% on tarkoitettu sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat lapsiin ja aikuisiin tai vain lapsiin.
Musculoskeletal
Lasten hoitamiseen tarkoitetut harvinaislääkkeet vuonna 2001
40
34%
63
66%
64
Lapsiin liittyvät lääketieteelliset tilat
and nervous
Muut tilat
Oncology
Yleisesti prosessi kesti lyhemmän aikaa kuin tavoitteeksi asetettu 120 päivää.
systems 13%
Yhteensä 62 lääkevalmistetta sai COMP: ltä myönteisen lausunnon vuonna 2001 ja Euroopan komissio teki 70 harvinaislääkkeeksi nimittämistä koskevaa päätöstä.
20
Harvinaislääkkeeksi nimittämiseen tarvittujen päivien lukumäärä vuosina 2000 - 2001
and immunology
140 120 100 54 41 Päivää
Anti-infectious 12%
80 60 40 64 63 20 0
s COMP opinion
COMP: n lausunto
s European Commission decision
Euroopan komission päätös
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
COMP laati ohjeita sisältäviä asiakirjoja helpottaakseen rahoittajien tekemää hakemusten valmistelua.
Details of these documents are given in Annex 10.
Näitä asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 10.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Vuonna 2001 järjestettiin kaksi seminaaria potilaita edustavien organisaatioiden, rahoittajien ja lääketeollisuuden organisaatioiden kanssa.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkevalmisteista on oikeus saada alennuksia EMEAn perimistä maksuista, kun tehdään myyntilupaa tai muita palveluja koskevia hakemuksia.
These
Nämä alennukset myönnetään erityisestä määrärahasta, josta Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto äänestää vuosittain.
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
28 Maksujen alennuksia annettiin pääasiassa myyntilupahakemuksista ja menettelyjä koskevasta avusta.
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
EU: n harvinaislääkkeitä koskevan erityismäärärahan käyttö vuonna 2001
2001.
84%
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
14% 1% 1% Myyntilupahakemukset Menettelyjä koskeva apu Tarkastukset Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
2. 9 Työryhmät ja erityistyöryhmät Liitteessä 10 on esitetty luettelo vuonna 2001 julkaistuista ohjeasiakirjoista ja niiden tilanteesta.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Bioteknologian työryhmä
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Bioteknologian työryhmä kokoontui 9 kertaa.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Ryhmä käsitteli 33 ohjeita sisältävää asiakirjaa, joista 12 oli uusia ja joista 5 julkaistiin.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
Tarttuvaan ja naudan spongiformiseen enkefalopatiaan liittyvä toiminta oli erityisen tärkeää.
s Marketing authorisation applications
Tehokkuustyöryhmä
s Inspections s Protocol assistance
Tehokkuustyöryhmä kokoontui 5 kertaa.
• ad hoc Working Group on Blood Products
Ryhmä käsitteli 37 ohjeita sisältävää asiakirjaa, joista 15 oli uusia ja joista 31 julkaistiin.
s Post-authorisation applications
Turvallisuustyöryhmä
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Ryhmä käsitteli 27 ohjeita sisältävää asiakirjaa, joista 11 oli uusia ja joista 7 julkaistiin.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Lääkevalvontatyöryhmä
• Herbal Medicinal Products Working Party
Lääkevalvontatyöryhmä kokoontui 8 kertaa.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Se laati yhden uuden ohjeita sisältävän asiakirjan, osallistui kahden monitieteisen ohjeita sisältävän asiakirjan laatimiseen ja tarkisti neljä muuta ohjeita sisältävää asiakirjaa.
The Working Party on Herbal Medicinal Products met three times in 2001.
Parhaillaan laaditaan kuutta muuta ohjeita sisältävää asiakirjaa tai osallistutaan niiden laatimiseen.
The working party collaborated with the ad hoc Meeting of good manufacturing practices (GMP) Inspection
Erityisohjeita sisältävien asiakirjojen laatimista ja lääkeryhmien turvallisuustarkastusta varten perustettiin alaryhmiä.
Activities related to
CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä kokoontui neljä kertaa ja julkaisi yhdeksän ohjetta.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Työryhmä työskenteli edelleen yhteisen teknisen asiakirjan käyttöön ottamiseksi ja teki enemmän yhteistyötä Euroopan farmakopean kanssa sopivuuden todistusjärjestelmän puitteissa.
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
29 Verivalmisteiden erityistyöryhmä
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Se käsitteli 14 ohjeita sisältävää asiakirjaa, joista 7 oli uusia ja joista 2 julkaistiin.