natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Spinaali - tai epiduraalipuudutus Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/ epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon olivat 2, 5%, 3, 6% ja 8, 3%, kun taas esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon olivat vastaavasti 5, 5%, 6, 6% ja 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Fondaparinuuksia tulee käyttää
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
pa Heikentynyt munuaistoiminta Vuotojen vaara kasvaa munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden myötä.
e excreted mainly by the kidney.
i lu erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
nt esiintymistiheys 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) ja 14, 5% (8/ 55).
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
yy laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) and 11, 1% (2/ 18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH)
ut respectively.
11, 1% (18/ 162) ja 10, 7% (3/ 28).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinuuksi on kontraindisoitu vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ää < 30 ml/ min) ja sitä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
Fondaparinuuksia tulee ei
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
käyttää huolellisesti näille potilaille.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Alkuannoksen 10 mg vuorokaudessa jälkeen, annoksen pienentämistä 7, 5 mg: an vuorokaudessa tulee harkita, perustuen farmakokineettiseen malliin (ks. la
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Vaikea maksan vajaatoiminta Fondaparinuuksin käyttöä tulee harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa te
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
(ks. kohta 4. 2). is
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia m
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fondaparinuuksin al
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla. ev
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset äk
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Lä
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondapartinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- aktiivisuuteen.
44 4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Raskaus ja imetys
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
yy Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
m Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4. 4).
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, ää on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 10000) ja en elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä. ei la el te is m al ev äk Lä
Undesirable effects in patients treated for VTE1
47 Haittavaikutukset VTE - potilailla (1) MeDRA: n elinjärjestelmä
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
a Melko harvinaiset: anemia, trombosytopenia
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
pa Harvinaiset: muu verenvuoto (maksaverenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto),
ho
i lu trombosytemia
Rare: allergic reaction
nt Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
yy 2 Harvinaiset: ei- proteiinitypen (Npn) nousu Aineenvaihdunta ja
ra
m ravitsemus
Nervous system disorders
ää Melko harvinaiset: päänsärky Hermosto en Harvinaiset: huimaus
Uncommon: headache
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu ei
e Rare: dizziness
Ruuansulatuselimistö la
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Melko harvinaiset: poikkeavat maksan toimintakokeet Maksa ja sappi el
Rare: rash erythematous
Harvinaiset: punoittava ihottuma Iho ja ihonalainen kudos te is
General disorders and administration site
Melko harvinaiset: kipu, turvotus Yleisoireet ja m
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
antopaikassa todettavat Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot haitat al ev
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Npn tarkoittaa ei- proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne. äk
4.9 Overdose na
4. 9 Yliannostus Lä
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
46 Pharmacodynamic effects
a Farmakodynaamiset vaikutukset
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma laskimotromboembolian hoidossa suunniteltiin el
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Keuhkoembolian hoito Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Randomised ici
Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
Fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin laskimoboluksena (5000 ky), jonka jälkeen annettiin jatkuva laskimoinfuusio, joka oli säädetty ylläpitämään 1, 5– 2, 5- kertainen APTT - vertailuarvo.
A total M
Yhteensä 2184 potilasta hoidettiin.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Molemmat hoitoryhmät saivat K - vitamiiniantagonistihoitoa, joka aloitettiin yleensä 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
a antokerrasta, ja jota jatkettiin 90 ± 7 vuorokauden ajan siten, että annosta muutettiin säännöllisesti INR- arvon 2– 3 saavuttamiseksi.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu
5.2 Pharmacokinetic properties
i lu olevan huonompi kuin fraktioimattoman hepariinin (VTE- prosentit 3, 8% ja 5, 0%).
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1, 3%: lla potilaista, jotka saivat
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
nt fondaparinuuksia, ja 1, 1%: lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
Absorption
yy 5. 2 Farmakokinetiikka
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
m Fondaparinuuksinatriumin farmakokinetiikka johdetaan fondaparinuuksin plasmapitoisuuksista, jotka määritetään anti- faktori Xa: n aktiivisuudesta.
Plasma
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2, 5 mg: n fondaparinuuksi- injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0, 34 mg/ l) saavutetaan ei
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax- arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. la
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista el
ut subcutaneous route.
vaihteluvälillä 2−8 mg ihon alle annettuna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Kerran vuorokaudessa annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n te
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – m
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 al
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg (paino < 50 kg), 7, 5 mg (paino 50- 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon äk
doses provide similar exposure across all body weight categories.
mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) - Lä
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
1, 41 (23%), Tmax (h) - 2, 4 (8%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
Fondaparinux does not bind lP
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
50 Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolia Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
a CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
pa Erittyminen/ Eliminaatio
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
i lu Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
48 Special populations
nt Erityispotilasryhmät
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
yy Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
m Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille ää tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65- vuotiaiden potilaiden.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Samankaltainen muutos voidaan nähdä syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa saavilla en potilailla.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali ei
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
(kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa, plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi la
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
(kreatiniinipuhdistuma 30– 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin te
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
munuaistoiminnan yhteydessä.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Samankaltainen muutos voidaan is
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehon paino - Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9% kasvu 10 kg kohti). al
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen. ev
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti. äk
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten Lä
5.3 Preclinical safety data
leikkauspotilaiden välillä.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Maksan vajaatoiminta - Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan vajaatoiminnassa.
pharmacology and genotoxicity.
51 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Farmakologista turvallisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
6.
a 6.
6.1 List of excipients na
pa 6. 1 Apuaineet
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
i lu Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo
Sodium hydroxide ed
nt Natriumhydroksidi
6.2 Incompatibilities
yy 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
m Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Shelf life
ää 6. 3 Kestoaika
49 6.4 Special precautions for storage
3 vuotta. en 6. 4 Säilytys ei
Do not freeze.
Ei saa jäätyä. la
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) el
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus. te
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20: n automaattisella violetinvärisellä is
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. m
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet al
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä. ev
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen äk
ut administration.
antoa.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Lä
8.
a pa 8.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
i lu EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020
9.
nt 9.
Date of first authorisation:
yy Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ää Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /. en ei la el te is m al ev äk Lä
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
53 a pa i lu nt yy m ää LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA en VALMISTUSLUVAN HALTIJA
B. lP na
B. m al
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
MYYNTILUVAN EHDOT ei la el te is
51 A.
54 A.
B.
a B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
pa • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
i lu KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
nt • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
yy TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Not applicable.
m Ei oleellinen.
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
• MUUT EHDOT ää Lääketurvatoiminta en Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1. 8. 1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla. ei
before and whilst the product is on the market.
Riskinhallintajärjestelmä Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut la
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1. 8. 2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1. 2 ja myöhemmin CHMP: n kanssa el
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä. te
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Kuten CHMP: n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan is
(PSUR).
turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa. m
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin al