natgillin/translations-raw huggingface dataset:
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
138 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Katkoviiva, jota myöten hoitohenkilökunnan ohjeet voidaan irrottaa)
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Valmista ZYPREXA- injektiokuiva- aine, liuosta varten vain injektionesteisiin käytettävän veden kanssa.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
ZYPREXA- injektiokuiva- ainetta, liuosta varten, ei saa yhdistää samaan ruiskuun minkään markkinoilla olevan lääkevalmisteen kanssa.
See examples of incompatibilities below
Katso esimerkkejä yhteensopimattomuuksista alla:
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA- injektiokuiva- aine, liuosta varten, liuotetaan käyttövalmiiksi noudattaen parenteraalisten valmisteiden sekoituksessa vaadittavaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Vedä 2, 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä steriiliin ruiskuun.
Inject into a vial of ZYPREXA Powder for Solution for Injection.
Ruiskuta ZYPREXA - injektiopulloon.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Injektiopullo sisältää 11, 0 mg olantsapiinia 5 mg/ ml: n liuoksena.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Jos ruiskuun vedetään 2, 0 ml liuosta, 1 mg olantsapiinia jää injektiopulloon ja ruiskuun, jolloin annokseksi saadaan 10 mg olantsapiinia.
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injektionestettä
Do not store above 25º C.
Säilytä alle 25 °C: ssa.
What is ZYPREXA VELOTAB?
Mitä ZYPREXA VELOTAB on?
ZYPREXA VELOTAB is a medicine that contains the active substance olanzapine.
ZYPREXA VELOTAB on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Sitä on saatavilla suussa hajoavina 5, 10, 15 ja 20 mg: n tabletteina.
What is ZYPREXA VELOTAB used for?
Mihin ZYPREXA VELOTABia käytetään?
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
ZYPREXA VELOTABia käytetään skitsofrenian hoitoon.
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo - tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
ZYPREXA VELOTAB on myös tehokas tilan paranemisen ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
ZYPREXA VELOTABia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
How is ZYPREXA VELOTAB used?
Miten ZYPREXA VELOTABia käytetään?
The recommended starting dose of ZYPREXA VELOTAB depends on the disease being treated:
ZYPREXA VELOTAB - tablettien suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei ZYPREXA VELOTABia käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/ vuorokausi.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Yleisesti annos on 5– 20 mg vuorokaudessa.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Pienempiä annoksia saatetaan tarvita yli 65- vuotiailla potilailla (5 mg vuorokaudessa) ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
How does ZYPREXA VELOTAB work?
Miten ZYPREXA VELOTAB vaikuttaa?
The active substance in ZYPREXA VELOTAB, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
ZYPREXA VELOTABin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950- luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy erilaisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tämä katkaisee välittäjäaineiden aivosolujen välillä välittämät signaalit.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (serotonin) and dopamine.
Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa reseptorit skitsofreniaan liittyviltä välittäjäaineilta 5- hydroksitryptamiinilta (serotoniini) ja dopamiinilta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nämä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTABin sisältämä vaikuttava aine on sama kuin ZYPREXAn, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Sen takia ZYPREXAlla tehtyjä tutkimuksia käyttettiin tukemaan ZYPREXA VELOTABin käyttöä.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Kolmessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että samoina annoksina ja suun kautta otettuna potilaiden veren olantsapiinipitoisuudet oli molempien lääkevalmisteiden osalta samat.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Mitä hyötyä ZYPREXA VELOTABista on havaittu tutkimuksissa?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
ZYPREXAn lailla ZYPREXA VELOTAB paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA - tabletit olivat vähintään yhtä tehokkaita kuin vertailulääkevalmiste skitsofrenian hoidossa, keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Mitä riskejä ZYPREXA VELOTABiin liittyy?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
ZYPREXA VELOTABin yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat somnolenssi (uneliaisuus), painon nousu ja prolaktiinin (hormoni) määrän nousu.
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ZYPREXA VELOTABin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTABia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai sen muille valmistusaineille.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTABia ei saa antaa potilaille, joilla on riski saada ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
Miksi ZYPREXA VELOTAB on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ZYPREXA VELOTABin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat skitsofrenian hoidossa sekä kliinisen tehon ylläpitämisessä jatkuvana hoitona primaaristi hoitoon vastanneilla potilailla, keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estämisessä.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että ZYPREXA VELOTABille annetaan myyntilupa.
Other information about ZYPREXA VELOTAB:
Muita tietoja ZYPREXA VELOTABista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ZYPREXA VELOTABia varten 3. helmikuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
Myyntilupa uusittiin 3. helmikuuta 2005 ja 27. syyskuuta 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
ZYPREXA VELOTABia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0, 60 mg aspartaamia, 0, 1125 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0, 0375 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Vaihtoehtoisesti se voidaan ottaa veteen tai muuhun sopivaan juomaan sekoitettuna.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
ZYPREXA VELOTAB suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Jos 2, 5 mg: n annosmuutos katsotaan tarpeelliseksi, tulisi käyttää ZYPREXA päällystettyjä tabletteja.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
3 häiriöiden riskin vuoksi.
In placebo-controlled clinical trials (6- 12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
4 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, joissa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT- aika Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc- ajan piteneminen (QTc- aika Friderician menetelmällä [QTcF] 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF- lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0, 1- 1%), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
5 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
5 Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenyylialaniini ZYPREXA VELOTAB sisältää aspartaamia, josta tulee fenyylialaniinia.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Yleensä jonkin ajan kuluttua saattaa ilmaantua oireita kuten kontakti- ihottumaa, mutta harvemmin välittömiä reaktioita, joihin liittyy bronkospasmia.
6 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Aikuiset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (1%: lla potilaista) olantsapiinihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia, prolaktiini -, kolesteroli -, verensokeri - ja triglyseridiarvojen suureneminen (ks. kohta 4. 4), glykosuria, ruokahalun voimistuminen, huimaus, akatisia, parkinsonismi (ks. kohta 4. 4), dyskinesia, ortostaattinen hypotonia, antikolinergiset vaikutukset, maksan transaminaasiarvojen ohimenevä ja oireeton nousu (ks. kohta 4. 4), ihottuma, voimattomuus, väsymys ja turvotus.
Very common (10%), common (1% and < 10%), uncommon (0.1% and < 1%), rare (0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyvin yleinen (10%), yleinen (1% ja < 10%), melko harvinainen (0, 1% ja < 1%), harvinainen (0, 01% ja < 0, 1%), hyvin harvinainen (< 0, 01%), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
8 Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Painon nousu 7% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä ja 15% lähtötilanteesta yleistä.
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Pitkäaikaiskäytössä potilaiden painon nousu 25% lähtötilanteesta oli hyvin yleistä.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 5, 17 mmol/ l) nousivat korkealle tasolle (6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) muutos korkealle tasolle (6, 2 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5, 56 mmol/ l) suurenivat korkeiksi (7mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (5, 56 - < 7 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (7mmol/ l) oli hyvin yleistä.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
9 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1, 69 mmol/ l) nousivat korkeiksi (2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (2, 26 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
9 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Aikuisilla, jotka jatkoivat hoitoa 9- 12 kuukautta, veren keskimääräisen glukoosin nousuvauhti hidastui noin 4 - 6 kuukauden jälkeen.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Kun olantsapiinia käytettiin samanaikaisesti litiumin tai natriumvalproaatin kanssa, 17, 4%: lla akuuttihoitoa (enintään 6 viikkoa) saaneista potilaista todettiin 7%: n painonnousua lähtötilanteeseen verrattuna.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Olantsapiinin pitkäaikaiskäyttö (enintään 12 kk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estoon sai painon nousemaan 7% lähtötilanteesta yhteensä 39, 9%: lla potilaista.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short- term clinical trials in adolescent patients.
Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin useammin nuorilla (13– 17- vuotiailla) kuin aikuisilla potilailla, ja haittavaikutuksista, joita todettiin vain nuorilla potilailla tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Painon
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
10 nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
Very common (10%), common (1% and < 10%).
Hyvin yleinen (10%), yleinen (1% ja < 10%).
10 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
9 Weight gain 7% of baseline body weight (kg) was very common and 15% of baseline body weight was common.
Kokonaisbilirubiiniarvojen pieneneminen, GGT- arvojen suureneminen, plasman prolaktiinipitoisuuksien suureneminen12 9 Painonnousu 7% lähtötilanteen painosta (kg) oli hyvin yleistä, ja painon nousu 15% lähtötilanteen painosta oli yleistä.