natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Ruotsi Puh: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
EU/ 1/ 01/ 189/ 001-006
EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Uudistamispäivämäärä:
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
PSUR- turvallisuuskertomukset tulisi antaa vuosittain samaan aikaan kuin joka vuosi tehtävä uudelleenarviointi.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Viisivuotinen kliinistä hyötyä koskeva tutkimus Tutkimuksessa, johon kuuluu riittävä määrä mies - ja naispuolisia potilaita, arvioidaan agalsidaasi - alfahoidon pitkäaikaisia vaikutuksia kliinisten tapahtumien toistumistiheyteen, esimerkiksi sellaisten, jotka syntyvät serebrovaskulaarisen tai kardiovaskulaarisen sairauden tai munuaisten vajaatoiminnan seurauksena.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Tässä potilasryhmässä kiinnitetään erityistä huomiota elinten vajaatoiminnan etenemisen, myös ennalleen palautumisen, selvittämiseen.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Tiedot aikaisemmista vastaavista tutkimuksista kerätään vertailua varten.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Tutkimus vaihtoehtoisesta annostelusta Arvioidaan vaihtoehtoisia aloitusannosteluaikatauluja.
The final report will be submitted upon completion.
Loppuraportti toimitetaan, kun tutkimus on saatu valmiiksi.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Tutkimus ylläpitoannostelusta Arvioidaan vaihtoehtoisia ylläpitoannosteluaikatauluja ja seurantamenettelyjä viiden vuoden tutkimuksen lopputulosten mukaisesti.
Study in Children:
Lapsilla tehtävä tutkimus:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Farmakokineettinen lisäanalyysi pediatristen potilaiden ylläpitotutkimuksesta (TKT029) toimitetaan, kun tutkimus on saatu valmiiksi.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Haittavaikutukset Haittavaikutukset tutkimuksesta TKT023 ja muut pediatrisista potilaista käytettävissä olevat tiedot analysoidaan iän perusteella ja toimitetaan seuraavan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Yhtiö selvittää sen, esiintyvätkö raportoidut haittavaikutukset, kuten kivun paheneminen, infuusioon liittyvät reaktiot, nenänielun tulehdus ja yskä, useammin nuoremmilla lapsilla (vanhempiin lapsiin verrattuna), ja/ tai johtuuko tämä ilmiö suhteellisesta yliannostuksesta.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
ULKOPAKKAUS / 3, 5 ML INJEKTIOPULLO
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Agalsidaasi- alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Yksi injektiopullo sisältää 3, 5 mg agalsidaasi- alfaa
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3, 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3, 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{kuukausi/ vuosi} Käytettävä 3 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
15 Säilytä jääkaapissa
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
INJEKTIOPULLO, JOSSA 3. 5 ML VALMISTETTA
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml steriili konsentraatti Agalsidaasi- alfa Laskimoon
{mon/ year}
EXP {kuukausi/ vuosi}
3.5 ml
3. 5 ml
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
ULKOPAKKAUS / 1 ML INJEKTIOPULLO
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg agalsidaasi- alfaa
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
18 Store in a refrigerator
18 Säilytä jääkaapissa
VIAL 1 ML PRESENTATION
INJEKTIOPULLO, JOSSA 1 ML VALMISTETTA
What Replagal is and what it is used for 2.
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Replagal 3.
Ennen kuin käytät Replagalia 3.
How to take Replagal 4.
Miten Replagalia käytetään 4.
How to store Replagal 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Replagalin säilyttäminen 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ REPLAGAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi- alfa (1 mg/ ml.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Agalsidaasi- alfa on ihmisen oman entsyymin α- Galaktosidaasin muoto.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Se on valmistettu käynnistämällä solujen α- Galaktosidaasi A - geeni.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagalia käytetään Fabryn taudin hoitoon.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Sitä käytetään entsyymin korvaushoitona, kun entsyymin taso kehossa on normaalia alhaisempi kuten Fabryn taudissa.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
ENNEN KUIN KÄYTÄT REPLAGALIA
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Älä käytä Replagalia jos olet allerginen (yliherkkä) agalsidaasi alfalle tai Replagalin jollekin muulle aineelle.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Ole erityisen varovainen Replagalin suhteen Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
- vomiting;
- oksentelu;
- light-headedness;
- pyörrytys;
- hives, itching or rash;
- nokkosihottuma, kutina tai ihottuma;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa
swallowing or breathing;
nielemis - ja hengitysvaikeuksia;
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- rintakehän, lihasten tai nivelten kipu tai arkuus.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Lääkärisi saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 minuutin ajaksi) kunnes oireet häviävät, ja infuusiota jatketaan sen jälkeen.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Useimmiten Sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Jos Sinulla esiintyy vakavia allergisia (anafylaksiatyyppisiä) reaktioita, Replagalin annostelu lopetetaan välittömästi ja asiaankuuluva hoito aloitetaan lääkärisi toimesta.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
22 Jos Replagal- hoito saa kehosi tuottamaan vasta- aineita, ei se estä Replagalin tehoa, ja vasta- aineet saattavat hävitä ajan myötä.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Käyttö lapsilla Replagalin käyttöä ei ole vielä tutkittu alle 6- vuotiailla lapsilla, ja 7– 18- vuotiaista lapsista on kliinisiä tietoja vain rajoitetusti.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Mitään odottamattomia turvallisuusnäkökohtia ei havaittu tutkimuksissa, joissa Replagalia annettiin 7– 18- vuotiaille lapsille.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Replagalin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Raskaus ja imetys Kliiniset tiedot erittäin rajallisesta määrästä Replagalille (n=4) altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal- hoidon aikana.
HOW TO TAKE REPLAGAL
MITEN REPLAGALIA KÄYTETÄÄN
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal on laimennettava 9 mg/ ml: aan (0, 9%) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
After dilution Replagal is given in a vein.
Laimennuksen jälkeen Replagal annostellaan laskimoon.
This will usually be in your arm.
Annostelu tehdään yleensä käsivarren laskimoon.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Tavanomainen annos on 0, 2 mg: n infuusio kehon painokiloa kohti.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Jos unohdat Replagalin käyttämisen Jos Sinulta jää väliin Replagal- infuusio, ota yhteyttä lääkäriisi.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Noin yhdellä seitsemästä potilaasta voi esiintyä reaktio Replagal- infuusion aikana tai sen jälkeen.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Näitä reaktioita ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kasvojen punoitus ja väsymys.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin 1: llä Replagalilla hoidetulla potilaalla 10: stä) ovat seuraavat:
- flushing (redness)
- punoitus
- chills, fever
- vilunväreet, kuume
- general pain or discomfort, tiredness.
- yleinen kipu tai epämukavuus, väsymys.
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Yleisiä haittavaikutuksia (joita esiintyy harvemmalla kuin 1: llä Replagalilla hoidetulla potilaalla 10: stä) ovat seuraavat:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
vuotaminen, korvien soiminen, puistatukset, horjahtelu, liikaunisuus
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- sydämentykytys, sydämen kasvanut lyöntitiheys, verenpaineen nousu
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun
nose
limamaiset eritteet, vuotava nenä
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- kipua selässä tai raajoissa, raajojen tai nivelten turvotus
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- kylmän tai kuuman tunne, influenssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
HOW TO STORE REPLAGAL
REPLAGALIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Käyt. viim. jälkeen.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Älä käytä Replagal- lääkevalmistetta, jos havaitset, että se on värjääntynyt tai se sisältää roskia.
- The active substance is agalsidase alfa
- Vaikuttava aine on agalsidaasi- alfa
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polysorbaatti 20 Natriumkloridi Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Replagalin kuvaus ja pakkauskoot Replagal on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät joko 1 mg/ 1 ml tai 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalsidaasi- alfaa.
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Valmistaja 24 Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Ruotsi
24 This leaflet was last approved in:
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
Instructions for use, handling and disposal
Käyttö -, käsittely - ja hävitysohjeet
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Laske tarvittava annos ja Replagal- injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal- tiivistettä 100 ml: aan 9 mg/ ml natriumkloridiliuosta (0, 9% w/ v).
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Aseptiikkaa täytyy tarkkailla.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua, ettei siinä ole roskia tai ettei se ole värjääntynyt.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Infusoi liuos 40 minuutin ajan käyttämällä laskimonsisäistä letkua ja siihen kuuluvaa suodatinta.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Koska infuusio ei sisällä säilöntäainetta, annostelu suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian, mutta kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Älä infusoi Replagalia yhtaikaa samalla laskimonsisäisellä letkulla muiden aineiden kanssa.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Retacrit- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Sitä saa esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on 1 000– 40 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta, epoetiini zeetaa.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Retacrit on biologisesti vastaava lääke, mikä tarkoittaa sitä, että Retacrit on samankaltainen kuin biologinen lääkeaine, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa (EU) ja jossa on samankaltaista vaikuttavaa ainetta (ja tunnetaan myös alkuperäislääkkeenä).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Retacritn alkuperäislääke on EPREX/ ERYPO, joka sisältää epoetiini alfaa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja biologisesti vastaavista lääkeaineista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
What is Retacrit used for?
Mihin Retacrita käytetään?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrita käytetään stimuloimaan punasolujen tuotantoa seuraavissa tilanteissa: • anemian hoito (alhainen punasolujen määrä) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn huononeminen) tai muiden munuaisongelmien takia, • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tiettyihin syöpätyyppeihin, • veren määrän lisääminen; lievästi aneemiset potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta omaa vertaan, joka voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
How is Retacrit used?
Miten Retacrita käytetään?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Retacrit- hoito tulee antaa lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on tällä lääkkeellä hoidettavia sairauksia.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Jos potilailla on munuaisongelmia tai he ovat menossa leikkaukseen, Retacrit on injektoitava laskimoon, kun taas solunsalpaajahoitoa saaville potilaille se annetaan ihon alle.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Retacritn käyttöaihe vaikuttaa siihen, mikä on sen annostus, injektiotiheys ja käytön kesto, ja näitä säädetään potilaan vasteen mukaan.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Rautavalmisteita tulee käyttää koko hoidon ajan.
For full details, see the Package Leaflet.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat, stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Erytropoietiinia voidaan myös käyttää ennen leikkausta lisäämään punasolujen määrää, mikä auttaa potilaita tuottamaan lisää verta veren itselle luovuttamista varten.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Retacritn vaikuttava aine, epoetiini zeeta, on ihmisen erytropoietiinin kopio ja se toimii täysin samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni stimuloiden punasolujen tuotantoa.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Retacritn vaikuttava aine, epoetiini zeeta, tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA: n), joka tekee solusta kykenevän tuottamaan erytropoietiinia.
How has Retacrit been studied?
Miten Retacrita on tutkittu?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrita tutkittiin osoittamaan sen vastaavuus alkuperäislääkevalmisteeseen, EPREX/ ERYPOn, nähden koemalleissa ja ihmisissä.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Laskimonsisäisesti injektoitua Retacrita vertailtiin alkuperäislääkevalmisteeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli 922 potilasta, joille oli anemia yhdistyneenä krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, joka vaati hemodialyysiä (veren puhdistustekniikka).