natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarkoidoosi * Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Ruokahaluttomuus Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen, jano
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Itsemurhayritykset Hallusinaatio Itsemurha * Mielentilan muutos
Common:
keskittymiskyvyn heikentyminen Yleinen:
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Verkkokalvon verenvuodot *, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema) *, verkkokalvovaltimon tai – laskimon tukkeuma *, optinen neuriitti *, papilloedeema *, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset *, pumpuliläiskät *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Keuhkoinfiltraatit *, pneumoniitti *, interstitiaali pneumoniitti *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopesia, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma Psoriaasi, psoriaasin paheneminen, ekseema, valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, ihotulehdus, akne, furunkuloosi *, eryteema, ihon häiriö, mustelmat, lisääntynyt hikoilu, epänormaali karvan rakenne, kynnen häiriö *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens- Johnsonin oireyhtymä *, toksinen epidermaalinen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
39 nekrolyysi *, erythema multiforme *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus Seksuaalinen toimintahäiriö (määrittelemätön) *
General disorders and administration site Very common:
Hyvin yleinen:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan kaltaiset oireet, astenia, ärtyisyys
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni- valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoilla olon ajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Arvot kuitenkin palautuivat normaalille tasolle neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
36 4.9 Overdose
4. 9 Yliannostus
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Rebetolilla yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa- 2b- injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA - ja
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismi, jolla Rebetol yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa tehoaa HCV: een, ei ole tunnettu.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Potilaat saivat Rebetolia 15 mg/ kg vuorokaudessa sekä interferoni alfa- 2b: tä 3 MIU/ m² kolmesti viikossa yhden vuoden ajan ja sen jälkeen oli 6 kuukauden seurantajakso.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Taulukko 5).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Rebetol 15 mg/ kg/ vrk + interferoni alfa- 2b 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Rebetol kapselien ja interferoni alfa- 2b: n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 - vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 6.
37 Table 6
Taulukko 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Rebetol kapselien ja interferoni alfa- 2b: n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
Parametri
AUC* clearance l/hr/kg
Näennäinen
29,774 (26) 0.27 (27)
puhdistuma l/ hr/ kg
622 (48) Not done
0, 27 (27)
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Ribaviriinin kerta- annoksen ja AUCtf - arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200- 1200 mg.
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatioreitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi - ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
38 Ribavirin:
Ribaviriini:
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribaviriini on sikiötoksinen ja/ tai teratogeeninen kaikissa tutkituissa eläinlajeissa annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7. - 63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/ kg
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemia ilmenee pian lääkityksen aloittamisen jälkeen, mutta häviää nopeasti hoidon päätyttyä.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Kun ribaviriinin aiheuttamia kives - ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/ kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma- kokeessa, ja annostasolla 20- 200 mg/ kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Jyrsijöillä tehdyissä konventionaalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0, 1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+ / -) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/ kg (plasman altistuskerroin noin 2, 5 verrattuna ihmisen altistukseen).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Käytettäessä yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Oral solution contents:
Oraaliliuos sisältää:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Natriumsitraatti Sitruunahappo, vedetön Natriumbentsoaatti Glyseroli Sakkaroosi Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) Propyleeniglykoli Puhdistettu vesi Luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Not applicable.
43 Ei oleellinen.
3 years In use:
3 vuotta Avattu pakkaus:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Avattu pakkaus tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Rebetol oraaliliuos 100 ml on pakattu 118 ml: n ruskeisiin lasipulloihin (värillinen EP tyyppi IV lasi, Ph. Eur.).
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Turvakorkissa on polypropyleeniä oleva sisä - ja ulkopinta.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
10 ml: n mittaruiskussa on tavallinen polyetyleenisylinteri, jossa on valkoinen, polystyreeniä oleva männänvarsi.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Mittatarkkuus on 0, 5 ml, välillä 1, 5 ml - 10 ml.
25 January 2005
25. 01. 2005
40 ANNEX II
44 LIITE II
41 A.
45 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Ranska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Myyntiluvan haltija toimittaa tällä päätöksellä hyväksytylle lääkevalmisteelle määräaikaisia turvallisuuskatsauksia vuosittain kunnes CHMP toisin katsoo.
42 ANNEX III
46 LIITE III
43 A.
47 A.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kovat kapselit ribaviriini
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia 200 mg
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 kovaa kapselia) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 kovaa kapselia) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 kovaa kapselia) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 kovaa kapselia)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol ribaviriini 200 mg
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol oraaliliuos 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml oraaliliuos ribaviriini
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Sisältää: glyseroli, propyleeniglykoli, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä), sakkaroosi.
oral solution 100 ml
oraaliliuos 100 ml
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
50 B.
54 B.
51 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKKAUSSELOSTE:
What Rebetol is and what it is used for 2.
Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Rebetol 3.
Ennen kuin otat Rebetolia 3.
How to take Rebetol 4.
Miten Rebetolia otetaan 4.
How to store Rebetol 6.
Rebetolin säilyttäminen 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ REBETOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribaviriini) estää monenlaisten virusten lisääntymistä.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n yhdistäminen on osoittautunut tehokkaammaksi C- hepatiitti- virusinfektion hoidossa kuin pelkkä peginterferoni alfa- 2b tai interferoni alfa- 2b.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetolia käytetään yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa kroonisen C- hepatiitin hoitoon 18 vuotta täyttäneille potilaille.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n yhdistelmää käytetään myös kroonisen C- hepatiitin hoitoon 18 vuotta täyttäneille potilaille, mukaan lukien potilaille, joilla on samanaikainen kliinisesti stabiili HIV- infektio.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Molempia yhdistelmähoitoja (Rebetol yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa ja Rebetol yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa) voidaan käyttää potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu, sekä potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet alfainterferoni- hoidosta, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa voidaan käyttää myös kroonisen C- hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla tauti on uusiutunut aiemman alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen tai jotka eivät ole saaneet hoitovastetta alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Rebetolia käytetään yhdessä interferoni alfa- 2b injektionesteen kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C- hepatiitti.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Alle 47 kg: n painoisille lapsille valmiste on saatavilla liuoksena.
Rebetol must not be used alone.
Rebetolia ei tule käyttää yksinään.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
ENNEN KUIN OTAT REBETOLIA
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
− Sinulle saattaa olla tarpeen tehdä munuaiskokeita ennen hoidon aloitusta, erityisesti jos olet yli 65- vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja. − Rebetol kapseleita ei suositella käytettävän alle 47 kg: n painoisille lapsille.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
56 − Kerro lääkärille mahdollisista aiemmista tai nykyisistä vakavista sairauksistasi.
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Rebetol- hoito ei ehkä sovellukaan sinulle. − Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, vakava maksasairaus (muu kuin krooninen C- hepatiitti), kilpirauhasongelmia, jos sinua on hoidettu masennuksen tai jonkin muun psyykkisen ongelman, sekavuuden, tajuttomuuden vuoksi tai sinulla on ollut itsemurha- ajatuksia tai olet yrittänyt itsemurhaa.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lue myös peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n pakkausseloste ennen Rebetol - ja peginterferoni alfa- 2b - tai interferoni alfa- 2b- hoidon aloitusta.
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
Älä ota Rebetolia − jos olet allerginen (yliherkkä) ribaviriinille tai Rebetolin jollekin muulle aineelle. − jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Rebetol voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen itse ottaa Rebetolia raskauden aikana tai on suojaamattomassa sukupuolisuhteessa (ilman kondomia) Rebetolia ottavan miehen kanssa.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol voi vahingoittaa siemennestettä sekä sikiötä (syntymätöntä lasta).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Siksi, jos olet naispotilas, on erittäin tärkeää, että vältät tulemasta raskaaksi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Jos olet miespotilas, on erittäin tärkeää, että naispartnerisi välttää raskaaksi tulemista Rebetol- hoitosi aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ” Ole erityisen varovainen Rebetolin suhteen ”). − jos imetät. − jos sinulla on ollut sydänvaivoja viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai mikä tahansa vakava sydänsairaus. − jos sinulla on vakavia terveysongelmia, joiden takia olet kovin heikossa kunnossa, mukaan lukien vakava munuaissairaus. − jos sinulla on jokin muu vakava maksasairaus kuin krooninen C- hepatiitti. − jos sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia (perinnöllinen anemian muoto), sirppisoluanemia. − jos sinulla on autoimmuuni- hepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän ongelma; jos otat immuunijärjestelmään ehkäisevästi vaikuttavia lääkevalmisteita (Immuunijärjestelmäsi suojaa sinua tulehduksia ja joitain sairauksia vastaan).
- if you are breast-feeding.
Lapset ja nuoret: − jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai itsetuhoajatuksia.
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
Rebetol ei sovellu potilaille, joilla on tai on ollut jokin muu tietty vakava sairaus.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
Kerro lääkärille mahdollisista aiemmista tai nykyisistä vakavista sairauksistasi.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
Lue kohta ” Älä ota ” myös peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n pakkausselosteesta.
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
Ole erityisen varovainen Rebetolin suhteen
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- jos sinulla on ollut vakavia hermostollisia tai mielenterveyden häiriöitä.
Children and adolescents:
Rebetolia ja interferoni
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
alfa- 2b: tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. ” Älä ota Rebetolia ”).
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
- jos olet joskus kärsinyt masennuksesta tai sinulle ilmaantuu masennukseen liittyviä oireita (esim.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
surullisuuden tai alakuloisuuden tunteita, jne.) Rebetol- hoidon aikana (ks. kohta 4).
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
Siksi sekä nais - että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:
This c an be discussed with your doctor.
• jos olet raskaana, älä käytä Rebetolia. • jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden