natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
27 Subkrooninen ja krooninen toksisuus Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin rotalle ihon alle ja koiralle laskimoon enimmillään 0, 02 mg/ kg vuorokaudessa neljän viikon ajan.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Yleisin havainto toistoannoksella tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosassa lähes kaikilla annostasoilla merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zometa infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionesteeseen tai 5% w/ v glukoosi- infuusionesteeseen.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer- laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta- annosliuoksena laskimoon.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Zometa- liuos säilyy 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa 100 ml fysiologiseen keittosuola - tai 5% w/ v glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Aseptisen laimentamisen jälkeen laimennettu valmiste on syytä käyttää heti.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Laimennuksen, jääkaappisäilytyksen (2°C – 8°C) ja valmisteen annon päättymisen välille jäävä aika ei saa ylittää 24 tuntia.
28 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
5 ml muovinen pullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä sykloolefiini - kopolymeeristä, fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyyli tulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen irrotettava komponentti.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml: lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusioneste tai 5% w/ v glukoosi- infuusioneste).
24.03.2003 Date of first renewal:
24. 03. 2003 Ensimmäinen uudistamispäivämäärä:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D- 90420 Nürnberg, Saksa.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Valmistusluvan on 1. elokuuta 1997 myöntänyt Regierungspräsidium Freiburg, Saksa.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON JA 4 AMPULLIN KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Tsoledronihappo
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (vedetöntä).
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml 4 injektiopulloa 4 mg 4 liuotinampullia 5 ml
Use only as directed by a doctor.
Vain lääkärin määräyksen mukaan.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa.
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 injektiopullo ja 1 ampulli 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
1 injektiopullo 4 mg 1 liuotinampulli 5 ml Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
LÄPINÄKYMÄTTÖMÄÄN KELMUUN PAKATTUJEN KERRANNAISPAKKAUSTEN ULOIMMASSA PÄÄLLYKSESSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden 5 ml: n liuotinampullin.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MUUT ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Kättöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Infuusiokuiva- aine Tsoledronihappo Vain laskimoon
MAH logo
Myyntiluvan haltijan logo
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE) YKSIKKÖPAKKAUKSENA 4 INJEKTIOPULLON KOTELO (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten Tsoledronihappo
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Säilyy 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa 100 ml fysiologiseen ruokasuola - tai 5% w/ v glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen.
1 vial 4 vials
1 injektiopullo 4 injektiopulloa
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten Tsoledronihappo Vain laskimoon
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Tsoledronihappo
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
What Zometa is and what it is used for 2.
Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Zometa 3.
Ennen kuin saat Zometaa 3.
How Zometa is used 4.
Miten Zometaa käytetään 4.
How to store Zometa 6.
Zometan säilyttäminen 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZOMETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa annetaan tiputuksena laskimoon.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Zometa kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Sitä käytetään luuhun levinneiden etäpesäkkeiden (syövän leviäminen) hoitamiseen, luustokomplikaatioiden kuten murtumien ehkäisemiseen, sekä vähentämään kasvaimen aiheuttamaa liian suurta kalsiumin määrää veressä.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun vaihduntaa.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Sitä käytetään vähentämään kalsiumin määrää veressä, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
ENNEN KUIN SAAT ZOMETAA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
- jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
(lääkeaineryhmä, johon Zometa kuuluu) tai jollekin muulle Zometa- lääkkeen aineelle.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
- jos Sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Zometaa.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Lääkärisi seuraa säännöllisin välein, miten hoito vaikuttaa.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Hänen täytyy määrätä verikokeita ennen Zometa- hoidon aloittamista.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Tämä auttaa nestehukan ehkäisemisessä.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
On erityisen tärkeää, että lääkärisi tietää, käytätkö aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Kerro lääkärillesi, jos käytät talidomidia tai lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Käyttö vanhuksille Zometaa voidaan antaa vanhuksille.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Käyttö lapsille Zometan käyttöä lapsille ei ole tutkittu, eikä sitä niin ollen suositeta lapsille.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Raskaus ja imetys Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Jos imetät tai olet raskaana, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin otat lääkettä.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Ajaminen ja koneiden käyttö Zometan vaikutuksia ajokykyyn, koneiden käyttöön ja muiden valppautta vaativien tehtävien suorittamiseen ei ole tutkittu.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Zometan käytön yhteydessä on kuitenkin ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta.
HOW ZOMETA IS USED
MITEN ZOMETAA KÄYTETÄÄN
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärisi, hoitajasi tai apteekin antamia ohjeita.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Miten paljon Zometaa annetaan Tavallinen annos on 4 mg.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Miten Zometa annetaan Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta - annosliuoksena laskimoon.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Lisäksi potilaat, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, saavat päivittäin kalsiumia ja D- vitamiinia.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Milloin Zometa annetaan Lääkärisi määrää, milloin saat Zometaa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Miten pitkään Zometaa käytetään Jos sinua hoidetaan luun etäpesäkkeiden vuoksi, sinulle annetaan yksi infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Lääkärisi päättää, kuinka usein sinulle annetaan infuusio.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Jos sinua hoidetaan kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian vuoksi (hoitosi kohdistuu liian suureen kalsiumpitoisuuteen veressä), Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
51 Jos saat enemmän Zometaa kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/ tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rise in body temperature.
Lämmönnousu.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Kolmasosa Zometa- hoitoa saaneista potilaista on ilmoittanut päänsärystä ja flunssankaltaisesta oireyhtymästä, johon liittyy kuumetta, väsymystä, voimattomuutta, uneliaisuutta, vilunväreitä, ja luu -, nivel - ja/ tai lihassärkyä.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Useimmissa tapauksissa ei tarvita erityistä hoitoa ja oireet häviävät parissa tunnissa tai päivässä.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Erittäin harvoin on raportoitu vakavaa ja ajoittaista toimintakyvyttömyyteen johtavaa luu -, nivel -, ja/ tai lihaskipua.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaaliseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää).
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Tällä hetkellä ei tiedetä aiheuttaako tsoledronihappo tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita tsoledronihappoannoksen jälkeen.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Osteonekroosin oireita voivat olla kipu suussa, hampaissa ja/ tai leuassa, turvotus tai haavaumat suussa, tunnottomuus tai ” painon tunne leuassa ” tai hampaan irtoaminen.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
- Sidekalvotulehdus, kuten on raportoitu muidenkin bisfosfonaattien käytön yhteydessä
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
(lääkeaineryhmä, johon Zometa kuuluu).
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Verikokeiden tulokset (kreatiniinin suureneminen), jotka viittaavat munuaistoiminnan
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
muutokseen, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Hoidon yhteydessä saattaa satunnaisesti esiintyä myös yliherkkyysreaktioita, korkeaa verenpainetta, hengenahdistusta, heitehuimausta, unihäiriöitä, käsien tai jalkojen pistelyä tai puutumista, tai ripulia.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Ajoittain potilailla on havaittu matalaa verenpainetta, joka on erittäin harvoissa tapauksissa johtanut pyörtymiseen.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Melko harvoin on havaittu ihoreaktioita (punoitusta ja turvotusta) laskimotiputuskohdassa, sekä ihottumaa, kutinaa ja rintakipua.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Harvoin on ilmennyt sydämen harvalyöntisyyttä ja sekavuutta.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Anemiaa eli veren punasolujen määrän vähyyttä on raportoitu; valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden pienentyneitä määriä on havaittu joissain tapauksissa.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Kalsiumin, fosfaatin, magnesiumin ja kaliumin pitoisuus veressä voi pienentyä liikaa ilman, että siitä aiheutuisi mitään oireita, mutta lääkärisi seuraa tilannetta ja ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.
HOW TO STORE ZOMETA
ZOMETAN SÄILYTTÄMINEN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Lääkärisi, hoitajasi tai apteekkihenkilökunta tietää, miten Zometa säilytetään oikein.
FURTHER INFORMATION
Mitä Zometa sisältää
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Se on jauheena injektiopullossa.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa ja 1, 4 tai 10 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Valmistaja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa injektiokuiva- aineen sisältävään injektiopulloon.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Ravista injektiopulloa varovasti kuiva- aineen liuottamiseksi.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Laimenna käyttöön valmistettu Zometa- liuos (5 ml) edelleen 100 ml: lla infuusionestettä, joka ei
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jos Zometa- annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/ 5 ml) alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml: lla infuusionestettä.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi - infuusionestettä.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Älä sekoita käyttöönvalmistettua Zometa- liuosta kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin- laktaattiin.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Pienennettyjen Zometa- annosten valmistusohjeet:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/ 5 ml) seuraavasti:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml 3, 5 mg annosta varten 4, 1 ml 3, 3 mg annosta varten 3, 8 ml 3, 0 mg annosta varten
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ellei sitä käytetä heti, sen säilytys ennen
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
käyttöä on hoidosta vastaavan henkilön vastuulla, ja se tulee säilyttää jääkaapissa 2°C – 8°C: ssa.