natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
42 HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/ HCV- potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Yliannoksia, jotka käsittävät interferoni- injektion kahtena peräkkäisenä päivänä (viikon välein tapahtuvan annostelun sijasta) tai päivittäin viikon ajan (1260 mikrog/ viikko), on raportoitu.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Substituution aste: yksi mooli polymeeriä yhtä moolia proteiinia kohden.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
43 Kaikkiaan 21%: lla potilaista (283/ 1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6%: lla (85/ 1351) oli kirroosi.
43 Table 5:
Taulukko 5:
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80%) tai joille oli 44 kehittymässä maksakirroosi (noin 20%).
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
HCV- RNA alle COBAS AMPLICOR™ - laitteen HCV- testin (versio 2. 0) detektiorajan (detektioraja 100 kopiota/ ml vastaten 50: tä kansainvälistä yksikköä (IU) / ml).
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Pysyvän vasteen määritelmä: yksi negatiivinen näyte noin kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
NV15497 + NV 15801
Pegasys 180 mikrog
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 9 ja 10).
45 Table 7:
45 Taulukko 7:
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
ribaviriini ribaviriini ribaviriini ribaviriini ribaviriini
24 weeks 24 weeks
24 viikkoa 24 viikkoa
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 viiikoa 48 viikkoa
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
Genotyyppi - 2/ 3
Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg, 48 w:
77% (37/ 48)
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
80% (78/ 97)
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
74% (49/ 66)
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
82% (86/ 105)
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
70% (72/ 103)
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Genotyyppi- 4
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
46 Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 9).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
16 ja 24 hoitoviikon aikana saavutettu pysyvä virologinen vaste tarkasteltiin retrospektiivisessä analyysissä, joka tehtiin potilaille, jotka olivat HCV- RNA- negatiivisia viikkoon 4 mennessä ja joiden viruskuorma hoidon alussa oli alhainen (ks. taulukko 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
HCV- potilaiden (genotyyppi- 2 tai - 3) pysyvä virologinen vaste kokonaisuudessaan ja viikkoon 4 mennessä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuna Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen Tutkimus NV17317
-8.2%
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%]
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
p=0. 0006
89%
89% (147/ 166)
94%
94% (141/ 150)
-5.4% [-12%;
- 9, 7% [- 15. 9%; - 3, 6%]
P=0.002
p=0. 11
High viral load
Korkea viruskuorma Alhainen viruskuorma = ≤
(147/ 166)
p=0. 002
(141/ 150)
47 Taulukko 11:
0.9%]
Tutkimus NV17317
-9.7% [-15.9%; -
Pegasys Pegasys
78%
Hoidon ero
88%
p- arvo
3.6%]
180 mikrog + ribaviriini 800 mg 24 viikkoa
(231/ 295)
95% CI
(229/ 260)
p < 0. 0001
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
9, 3% [5, 2%; 13, 6%] 6% (23/ 386) 15% (67/ 439) Genotyyppi - 2 tai - 3 p=0. 04 5% [0, 6%; 10, 3%] 1% (2/ 141) 6% (10/ 155) RVR p=0. 0002 11, 5% [5, 6%; 17, 4%] 9% (21/ 245) 20% (57/ 284) Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikolla 4
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa- 2a: han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/ tai HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat).
Table 11:
Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla Tutkimukseen MV17150 osallistui aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa- 2b ja ribaviriini) vastaamattomia potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan neljää erilaista hoitoa: • Pegasysis induktiohoitona 360 mikrog/ viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/ viikko 60 viikon ajan • Pegasysis induktiohoitona 360 mikrog/ viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/ viikko 36 viikon ajan • Pegasysis 180 mikrog/ viikko 72 viikon ajan • Pegasysis 180 mikrog/ viikko 48 viikon ajan Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/ vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Kaikissa hoitohaaroissa oli 24 viikkoa kestävä seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei annettu.
Pegasys Pegasys
Luvut perustuvat hoidon kestoon, demografiaan ja aiemman hoidon parhaimpiin vasteisiin.
Treatment
48 Taulukko 12 Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa- 2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
p value
Pegasys 360/ 180 tai 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg 72 tai 48 viikkoa (N = 942) Potilaat, joilla VR
180
Pegasys 360/ 180 tai 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg 72 viikkoa (N = 473) SVR potilailla,
mcg 180 mcg & &
Pegasys 360/ 180 tai 180 mikrog + ribaviriini 1000/ 1200 mg 48 viikkoa (N = 469) SVR potilailla,
difference 95%CI
todettu viikolla 12 a (N = 876)
Ribavirin 800 mg 16 weeks
joilla VR todettu viikolla 12 b
Ribavirin 800 mg 24 weeks
joilla VR todettu viikolla 12 b
Genotype 2 or 3
(N = 100)
15%
(N = 57)
6% (23/ 386)
18% (157/ 876)
9.3% [5.2%;
57% (57/ 100)
P < 0.0001
35% (20/ 57)
RVR
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi- 1/ 4
(67/ 439)
35% (56/ 159) 14% (97/ 686) 17% (140/ 846)
1% (2/ 141)
63% (22/ 35) 54% (34/ 63) 55% (52/ 94)
13.6%]
38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46)
P=0.04
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi- 2/ 3
Low viral load
35% (54/ 154) 13% (84/ 663) 58% (15/ 26)
6%
63% (22/ 35) 52% (30/ 58) (4/ 5)
9% (21/ 245)
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
5% [0.6%;
(2/ 5) (11/ 19) 8% (19/ 239)
P=0.0002
— (3/ 4)
High viral load
(1/ 2) (1/ 7)
(10/ 155)
Kirroosi
10.3%]
22% (137/ 633)
20%
(6/ 13)
11.5% [5.6%;
(3/ 6)
(57/ 284)
59% (51/ 87)
17.4%]
34% (17/ 50)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
tasoissa < 2log10 lasku HCV- RNA -
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
28% (34/ 121)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
68% (15/ 22)
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
(6/ 12)
48 Table 12:
tasoissa
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
12% (39/ 323)
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
64% (16/ 25)
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
(5/ 14)
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Aiempi paras vaste puuttuu
(3/ 6) 34% (17/ 50)
19% (84/ 432)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
49% (26/ 53)
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
HALT- C- tutkimukseen osallistui kroonista hepatiitti C: tä sairastavia potilaita, joilla oli edennyt fibroosi tai kirroosi, ja jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon interferoni alfan (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä interferoni alfalla.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Potilaat, joiden HCV - RNA- tasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
49 HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat Taulukossa 14 on esitetty Pegasys- monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
Ribavirin 800 mg
ribaviriini 800 mg
Placebo
plasebo
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Annosriippuvaista Pegasys- altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4. 2).
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää peginterferoni alfa- 2a: ta * ……………………………………………. 135 mikrog Jokainen 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta *.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
54 4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Annostus ja antotapa
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
55 Table 1:
55 Taulukko 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa HCV- potilailla Genotyyppi
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyyppi- 1 tai 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR) *
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
56 Vasteen tai sen puuttumisen ennustettavuus – aiemmin hoitamattomat potilaat Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log: lla lähtötasosta tai HCV- RNA: n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 6).
56 Table 2:
Taulukko 2:
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos neutrofiilien määrä laskee < 750/ mm3 (< 0, 75 x 109/ l).
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
57 hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8, 5 g: aan/ dl (< 85 g: aan/ l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g: ssa/ dl (< 120 g: ssa/ l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
57 Table 3:
Taulukko 3:
ribavirin ribavirin
ribaviriinin annosta 600 mg: aan
Combination
ribaviriini
to 135/ 90/ 45 micrograms
Pegasysin annosta 135/ 90/ 45 mikrog: aan
Absolute Neutrophil Count
yhdistelmähoito
< 750/ mm3
Neutrofiilien
< 500/ mm3
< 750/ mm3
Platelet Count
< 500/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
kokonaismäärä
< 25,000/ mm3
(< 0, 75 x 10
Haemoglobin - no cardiac disease
(< 0, 5 x 109/ l)
< ≥
Verihiutaleiden
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 50 000/ mm3
Haemoglobin
< 25 000/ mm3
decrease < 12 g/ dl
< 10 g/ dl ja ≥ 8, 5 g/ dl (< 100 g/ l ja ≥ 85 g/ l)
-
< 8, 5 g/ dl (< 85 g/ l)
stable cardiac disease
> 25 000/ mm3 (< 50 x 109/ l > 25 x 109/ l)
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
Hemoglobiini - stabiili sydän - sairaus
despite 4 weeks at reduced dose
laskee ≥ 2 g: lla/ dl (≥ 20 g: lla/ l) minä tahansa 4 viikon ajan - jaksona
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
58 Alle 18- vuotiaat potilaat Pegasysin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi (esim.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
4. 4). • Pegasys- hoitoa ei saa aloittaa HIV/ HCV- koinfektoituneilla potilailla, joilla on kirroosi ja ChildPugh- luokituksessa ≥ 6 pistettä.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
60 Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/ dl eli < 100 g/ l) on havaittu kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla aina 15%: iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
61 increased risk.
61 Autoimmuunisairaudet Autovasta- aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfa- interferonihoidon aikana.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. kohdat myös 4. 4 Umpieritys ja 4. 8).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
62 Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4. 5).
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
HIV/ HCV- koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ - solumäärä on < 200/ mikrol (0, 2 x 109/ l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta (n = 51).
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Tämän reaktion tarkka syntymekanismi on kuitenkin selvittämättä.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Käytettäessä 180 mikrog: n Pegasys- annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Chronic hepatitis B
64 Krooninen hepatiitti B
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Kuumetta lukuun ottamatta suurin osa haittavaikutuksista raportoitiin kuitenkin huomattavasti pienemmällä esiintymistiheydellä Pegasys- monoterapialla hoidetuilla HBC- potilailla kuin HCV- potilailla (ks. taulukko 4).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Haittatapahtumia raportoitiin 88%: lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53%: lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6% Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4% lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
The percentage of patients with
Pegasysiä saavista potilaista 5% keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1% lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Kirroosipotilaiden keskeyttämisprosentti ei poikennut koko ryhmän keskeyttämisprosentista kummassakaan hoitohaarassa.
Table 4:
65 Taulukko 4:
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Immuunijärjestelmä
Immune system disorders
Sarkoidoosi, kilpirauhas - tulehdus
Sarcoidosis, thyroiditis
Anafylaksia, punahukka (SLE), nivelreuma
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopee - ninen purppura
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optinen neuro - patia, papilledeema, verkkokalvon verisuonisto - häiriö, retinopatia, sarveiskalvon haavauma
66 Body system
66 Elinjärjestelmä
67 Post marketing adverse events
Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
68 HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/ HCV- potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24- 36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys- annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4- 16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
Tutkimuksessa WV16240 ensisijaiset tehon päätepisteet (endpoints) olivat HBeAg- serokonversio ja HBV- DNA alle 105 kopiota/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päätepisteet olivat ALAT - arvon normalisoituminen ja HBV- DNA alle 2 x 104 kopiota/ ml.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
69 Kaikkiaan 21%: lla potilaista (283/ 1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6%: lla (85/ 1351) oli kirroosi.
69 Table 5:
Taulukko 5:
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80%) tai joille oli 70 kehittymässä maksakirroosi (noin 20%).
70 Table 6:
Taulukko 6:
Pegasys
Pegasys 180 mikrog
Interferon alfa-2a
Interferoni alfa- 2b
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
mikrog
Interferon Alfa-2b
IU
180 mcg 6 MIU/
mikrog
3
IU
MIU &
+ 3 milj.
3 MIU
+ ribaviriini 1000/ 1200 mg