natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C: tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/ kg/ tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Suositellaan, että Xigris- infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Jos infuusio jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24 mikrog/ kg/ tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes infuusion kesto on täydet 96 tuntia.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0- 17 vuotta) oli saanut
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Tutkimuksessa oli keskushermostoverenvuotoja Xigris- ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Joten mitään annossuositusta ei voida antaa eikä Xigrisin käyttöä suositella alle 18 - vuotiaille (katso kohta 4. 4).
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
• Aktiivinen sisäinen verenvuoto • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio • Samanaikainen hepariinihoito ≥ 15 IU/ kg/ tunti • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa • Krooninen vaikea maksasairaus Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/ l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen • • Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski (esimerkiksi):
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaatii yleis - tai spinaalianestesian ja joka on suoritettu 12 tunnin sisällä ennen lääkeinfuusion aloitusta, tai postoperatiivinen potilas, jolla havaitaan merkkejä jatkuvasta verenvuodosta, tai potilas jolle on suunniteltu tai odotettavissa leikkaus lääkeinfuusion aikana.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella
trauma patients at increased risk of bleeding
vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Molempien kahden satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen PROWESS ja ADDRESS (ks. kohta 5. 1) alaryhmän potilailla, joilla oli yhden elimen toimintahäiriö ja äskettäin tehty leikkaus (n = 98 PROWESS- tutkimuksessa ja n = 636 ADDRESS- tutkimuksessa), kuolleisuus 28 päivän kohdalla ja sairaalahoidon aikana oli suurempi drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Verenvuoto Drotrekogiini alfa (aktivoitu) suurentaa verenvuotoriskiä.
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Äskettäinen (3 viime vuorokauden aikana) liuotushoito • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA- hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito • Äskettäinen (3 viime kuukauden aikana tapahtunut) iskeeminen aivohalvaus • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
3 Toimenpiteitä varten, joihin liittyy luonnostaan verenvuotoriski, Xigrisin antaminen on lopetettava 2 tuntia ennen toimenpiteen aloittamista.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen 12 tunnin kuluttua suuresta invasiivisesta toimenpiteestä tai leikkauksesta, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli suurempi hiljattain (30 päivän sisällä) leikkauksessa olleilla Xigris- potilailla kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (katso kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/ haitta suhdetta.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Rutiinihoidon osana Xigris- infuusion aikana tulisi mitata veren hyytymisarvoja (esim. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), tromboplastiinaika (TT) ja trombosyyttien lukumäärä).
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Laboratoriokokeet Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vaikutus PT: hen on vähäinen.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Xigris- hoitoa saavilla, vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla ilmenevä APTT: n piteneminen saattaa johtua perussairauteen liittyvästä koagulopatiasta, drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisesta vaikutuksesta ja/ tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaaminen vaikutus APTT- määritykseen riippuu määrityksessä käytettävästä reagenssista ja mittauslaitteesta sekä näytteen ottamisen ja analysoinnin välille jäävästä ajasta.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Endogeeniset plasman proteaasin estäjät neutraloivat vähitellen potilaan veri - tai plasmanäytteessä olevan drotrekogiini alfan (aktivoitu).
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT: ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Tämän ajankohdan jälkeen lääke ei vaikuta enää verinäytteisiin, jotka otetaan APTT - määritykseen.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa vaikuttaa APTT- määrityksiin, se voi häiritä plasmanäytteissä APTT: hen perustuvia yksivaiheisia koagulaatiomäärityksiä (esim. hyytymistekijä VIII: n, IX: n ja XI: n määritykset).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Plasmanäytteissä oleva drotrekogiini alfa (aktivoitu) ei häiritse PT: hen perustuvia yksivaiheisia hyytymistekijämäärityksiä (esim. hyytymistekijä II: n, V: n, VII: n ja X: n määritykset).
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Immunogeenisuus Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta IgA/ IgG/ IgM - vasta - aineiden esiintyvyys ihmisen aktivoitunutta proteiini C: tä vastaan tai neutraloivien vasta- aineiden esiintyvyys on pieni ja on samanlainen drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ja plasebolla hoidetuilla potilailla.
In patients developing antibodies adverse events were not more frequent in drotrecogin alfa (activated) than in placebo patients.
Vasta- aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) - ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Ei ollut näyttöä, että havaitut vasta - aineet edustaisivat spesifistä immuunivastetta drotrekogiini alfa (aktivoitu) - hoidolle.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C: tä vastaan kohdistuvien vasta- aineiden suhteen.
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Terveillä koehenkilöillä ei havaittu vasta- aineiden muodostusta aktivoituneelle proteiini C: lle silloinkaan, kun Xigrisiä annettiin toistuvasti.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Kuitenkaan potilailla,
4 cardiovascular organ dysfunction.
4 joilla on allergiataipumusta, ei voida täysin poissulkea allergisten reaktioiden mahdollisuutta lääkevalmisteen aineosille.
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
9, 7 päivää 14 vrk: n aikana).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Kuolleisuusluvuissakaan 28 päivän kohdalla ei ollut eroja (Xigris– ryhmä 17, 1% ja plaseboryhmä 17, 3%).
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Tutkijoiden verenvuodoista johtuviksi katsomia kuolemantapauksia oli Xigris- ryhmässä 2 ja plaseboryhmässä 5 kappaletta.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa - (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Viidestä drotrekogiini alfa - (aktivoitu) ryhmässä todetusta keskushermostoverenvuodosta neljä tuli potilaille, jotka olivat ≤ 60 päivän ikäisiä tai alle 3, 5 kg painoisia.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Drotrekogiini alfa - (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/ injektiopullo.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Xigrisia muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4. 3 ja 4. 4) mukaanlukien proteiini C, trombolyytit (esim. streptokinaasi, tPA, rPA ja urokinaasi), oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini), mukopolysakkaridipolysulfaatit, antitrombiinit, ASA ja muut hyytymiseen vaikuttavat aineet, esim. non- steroidaaliset anti- inflammatoriset lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreeli, glykoproteiini IIb/ IIIa- antagonistit (kuten absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) sekä prostasykliinit kuten iloprosti.
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Potilailla, joilla oli monielinvaurio ja jotka hoidettiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä sepsiksen aiheuttamasta elinvauriosta, luku oli hepariiniryhmässä 30, 3% ja plaseboryhmässä 26, 9% (n=890).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
Tässä tutkimuksessa 885 potilaan alaryhmässä, joilla tutkimuksen sisäänottohetkellä oli käynnissä profylaktinen hepariinihoito, kuolleisuus oli 26, 9% ryhmässä, joka satunnaistettiin jatkamaan hepariinia, kun taas ryhmässä, joka satunnaistettiin plaseboryhmään ja lopetti hepariinin, kuolleisuus oli 35, 6%.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Profylaktinen hepariini lisäsi ei- vakavien vuotojen vaaraa (katso kohta 4. 8).
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
5 Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/ sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (PROWESS), jossa 850 potilasta sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) ja 840 plaseboa, vähintään yksi verenvuototapahtuma todettiin 24, 9%: lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 17, 7%: lla plaseboa saaneista potilaista.
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Kaikkiaan 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis, sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 3b- vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa (ENHANCE).
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS - ja ENHANCE- tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli vaikea sepsis, mutta pieni kuolemanvaara.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p < 0.001).
Kummassakin hoitoryhmässä prosenttiluku vähintään yhden vuototapahtuman saaneita potilaita oli 10, 9% drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista ja 6, 4% plasebohoidetuista (p < 0, 001).
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
ADDRESS- tutkimuksessa vakaviin vuotoihin sisältyi mitkä tahansa kuolemaan johtava vuoto, mitkä tahansa hengenvaarallinen vuoto, mikä tahansa keskushermoston vuoto tai mitkä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Vakavat vuototapahtumat infuusion aikana Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS - ja ENHANCE- tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Drotrecogin alfa (activated)
Drotrekokiini alfa (aktivoitu)
Site of haemorrhage Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Central Nervous
Vuotopaikka
System (CNS)1
(0, 6%)
2 (0.2%)
19 (0, 8%)
15 (0.6%)
3 (0, 4%) 0 0
1
Keskushermosto (CNS) 1 Urogenitaalinen
Genitourinary Skin/ soft tissue Nasopharyngeal Joint/ Bone Site unknown2 Total
2 (2
2 (0.2%) 1 (0.1%) 0 0 1 (0.1%) 20 (2.4%)
0, 2%) 0 (0, 2%) 0
0 0 0 0 1 (0.1%) 8 (1.0%)
1 (
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
16 (0, 7%) 4 (0, 2%) 1 (0, 04%)
CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage:
Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
2 Potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä, vuotokohta tuntematon.
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
3 ENHANCE- tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85: llä potilaalla).
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
PROWESS - ja ENHANCE - tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris- potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
3, 3% vs.
5.0% vs 3.1% respectively.
5, 0% vs.
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
PROWESS- tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0, 4% hiljattain leikatuilla ja 1, 2% ei leikatuilla.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
ADDRESS- tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vakavien vuototapahtumien esiintyvyys vuotopaikan mukaan oli samanlainen kuin mitä havaittiin PROWESS- tutkimuksessa.
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0- 6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2, 4%) ja plasebohoidetuilla 15 (1, 2%) (p = 0, 02).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Infuusionaikaisten keskushermostovuotojen esiintyvyys oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 4 (0, 3%) ja plasebohoidetuilla 3 (0, 2%).