natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex- geeliä on tutkittu neljässä kliinisessä kokeessa, jotka kestivät 20 viikkoa.
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan (haavaumien kokonaismäärä oli 922).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Regranex- geeliä verrattiin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
Tärkein tehon mittari oli haavaumien täydellinen paraneminen.
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia analysoitiin yhdessä, Regranexin osoitettiin parantavan 20 viikon kuluessa noin 10% enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex paransi 47% haavaumista, jotka olivat kooltaan alle 5 cm2, kun taas lumelääkegeeliä käytettäessä paranemisprosentti oli 35% ja ilman hoitoa 30%.
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Kliinisissä kokeissa on ilmoitettu seuraavista sivuvaikutuksista: tulehdus, ihohaavauma, eryteema (ihon punoitus) ja kipu.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Nämä sivuvaikutukset eivät ole selvästi Regranex- hoitoon liittyviä.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Harvinaisissa tapauksissa Regranex- hoitoon on todettu liittyvän rakkulaista ihottumaa (rakkuloita), ödeemaa (turvotus) ja granulaatiokudoksen hypertrofiaa (kudoksen liikakasvu paranemisen aikana).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Regranex- geeliä ei saa levittää ihosyövän päälle tai lähelle.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Regranexin hyöty on sen riskejä suurempi granulaation edistämisessä ja siten syvien, neuropaattisten, kroonisten, diabeettisten, kooltaan korkeintaan 5 cm2: n haavaumien parantamisessa.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Regranexille annetaan myyntilupa.
Other information about Regranex:
Muita tietoja Regranexista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Euroopan komissio myönsi Janssen- Cilag International N. V: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexia varten 29. maaliskuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Myyntilupa uusittiin 29. maaliskuuta 2004.
The full EPAR for Regranex is available here.
Regranexia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
0.01%
0. 01%
Tube (polythylene)
Putki
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0, 01% - geeli
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Yksi gramma REGRANEX - geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Bekaplermiini on yhdistelmä - DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen BB- verihiutalekasvutekijä (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Sitä tuotetaan liittämällä ihmisen BB- verihiutalekasvutekijän B- ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae – hiivaan. rhPDGF- BB on dimeerinen proteiini, jonka molekyylipaino on noin 24 500 daltonia.
Gel
Geeli.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä, säilytysainetta sisältävä geeli.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
REGRANEX- hoito tulisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneiden erikois - tai yleislääkäreiden määräyksestä ja heidän seurannassaan.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX- geeliä tulisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, joka koostuu haavan revisiosta (kaiken nekroottisen ja/ tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava- alueen kuormituksen välttämisestä haavaan kohdistuvan paineen vähentämiseksi.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Mahdolliset haavaumaan liittyvät infektiot tulisi todeta ja hoitaa sopivalla antimikrobilääkityksellä ennen REGRANEX- hoidon aloittamista.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Ennen REGRANEX- geelin käyttämistä muut altistavat tekijät, kuten osteomyeliitti ja ääreisverenkierron sairaus, on suljettava pois tai tarvittaessa hoidettava.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomyeliitti tulisi arvioida röntgentutkimuksella.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Ääreisverenkierron sairaus on suljettava pois jalan pulssia arvioimalla tai muulla menetelmällä.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Epäilyttävältä näyttävistä haavaumista on otettava koepala pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX- geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Tämän jälkeen kohta/ kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava- alueella.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX - hoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX- hoidon keston tulisi kullakin potilaalla olla enintään 20 viikkoa.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Jos REGRANEX- hoidossa ei ole merkittävää haavauman paranemista havaittavissa 10 viikon jälkeen, on hoitoa syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa määräaikaisten arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
2 REGRANEX ei ole tarkoitettu käytettäväksi toistuvina jaksoina.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX- hoitoa ei ole tutkittu lapsilla.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Tunnettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Kasvain geelin käyttökohdassa / - kohdissa tai sen/ niiden läheisyydessä.
- In patients with clinically infected ulcers.
- REGRANEX- hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on kliinisesti infektoituneita haavaumia (ks.
(See section 4.4).
kohta 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18- vuotiailla ei ole varmistettu.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
REGRANEX- geeliä on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olevan pahanlaatuisia sairauksia, koska tietoa käytöstä heille ei ole.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX- hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Infektiot on hoidettava ennen REGRANEX- hoidon aloittamista.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Jos haava infektoituu REGRANEX - hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX- valmistetta ei saa käyttää haavaumiin, joiden pinta- ala on alkutilanteessa 5 cm2 eikä sitä saa kenelläkään käyttää yli 20 viikkoa.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
5. 1 Farmakodynamiikka).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa 5 cm2 kokoisten haavaumien hoidossa.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
REGRANEX- geelin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden haavaumakohdassa käytettävien paikallislääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Siksi REGRANEX- geeliä ei tulisi käyttää haavaumakohdassa samanaikaisesti muiden paikallislääkevalmisteiden kanssa.
No studies in pregnant women have been conducted.
Tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Siksi raskaana olevien naisten hoitoon ei pidä käyttää REGRANEX- geeliä.
Nursing mothers
Imettävät äidit
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Siksi imettävien äitien hoitoon ei pidä käyttää REGRANEX- geeliä.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Haittavaikutukset
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisistä lääketutkimuksista saatuihin tietoihin sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden (haitan odotettu esiintyminen potilaslukumääränä) mukaisessa järjestyksessä ryhmiteltyinä seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000) ja erittäin harvinainen (< 1/ 10000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut vakavat haittavaikutukset.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin REGRANEX- geelillä tehdyissä satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infektio (erittäin yleinen), osteomyeliitti (yleinen), selluliitti (erittäin yleinen), ihon haavauma (erittäin yleinen), ihosairaus (mukaan lukien punoitus) (yleinen) ja kipu (yleinen).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Rakkulaista ihottumaa ja turvotusta raportoitiin harvinaisina tapauksina.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Granulaatiokudoksen hypertrofiaa on raportoitu harvoin.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Koska paikallisesti käytettävä geeli ei imeydy merkittävästi, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC- koodi:
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen BB - verihiutalekasvutekijä (rhPDGF- BB).
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BB - verihiutalekasvutekijän B- ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae – hiivaan.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Yhdistetyt tiedot neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tutkittiin alkutilanteessa pinta- alaltaan 5 cm2 kokoisia haavaumia yli 20 viikon pituisen hoitojakson ajan, 100 μg/ g - vahvuisella bekaplermiinigeelillä hoidetuista haavaumista 47% parani täydellisesti kun taas 35% niistä haavaumista paranivat, jotka saivat ainoastaan lumelääkegeelihoitoa.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19- vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III - tai IV- asteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
Koska bekaplermiini on solujen jakaantumista kiihdyttävä kasvutekijä, sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5. 2 Farmakokinetiikka
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10, 5 cm2 (vaihteluväli 2, 3 – 43, 5 cm2).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
Elimistöön imeytyi vain vähäisiä määriä bekaplermiinia, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti REGRANEX- geelillä 14 vuorokautta.
4 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bekaplermiini ei ollut mutageeninen in vitro eikä in vivo – testisarjassa.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Koska paikallisesti käytettynä REGRANEX- geelin imeytyminen on ihmisellä vähäistä, karsinogeenisuus - tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu ihokasvaimia antokohdassa eikä sen läheisyydessä.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
PDGF: n vaikutusta paljaaseen luuhun selvittävässä prekliinisessä tutkimuksessa, jossa rottien metatarsaaliluuhun ruiskutettiin bekaplermiinia 3 tai 10 μg/ testikohta (pitoisuus 30 tai 100 μg/ ml/ testikohta) joka toinen päivä 13 päivän ajan, esiintyi nopeutunutta luun uusiutumista osoittavia histologisia muutoksia: periosteaalinen hyperplasia, subperiosteaalinen luun resorptio ja eksostoosi.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF: n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta- ala oli 1, 4 – 1, 6 cm2.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta- antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
karmelloosinatrium (E466) natriumkloridi natriumasetaatti väkevä etikkahappo (E260) metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E216) m- kresoli lysiinihydrokloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Use within 6 weeks after first opening.
Käytettävä 6 viikon kuluessa putkilon ensimmäisestä avaamisesta.
6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Säilytys
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
REGRANEX - geeli on saatavana 15 g: n laminoiduissa polyetyleenipinnoitetuissa useaan antokertaan tarkoitetuissa putkiloissa.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
(See section 4.2).
(Ks. kohta 4. 2).
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Yksi REGRANEX- geeliputkilo on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
- Kädet on pestävä huolellisesti ennen REGRANEX- geelin levittämistä.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Putkilon kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai muunkaan pinnan kanssa.
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
- Puhtaan apuvälineen käyttöä geelin levittämiseen suositellaan ja sen joutumista kosketuksiin
be avoided.
kehon muiden osien kanssa tulisi välttää.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
- Aina ennen lääkkeen levittämistä haavauma on huuhdeltava kevyesti keittosuolaliuoksella tai
gel.
vedellä geelijäämien poistamiseksi.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Putkilo on suljettava tiiviisti jokaisen käyttökerran jälkeen.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
- Hoidon päätyttyä on käyttämättä jäänyt geeli hävitettävä.
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
MYYNTILUVAN NUMERO
March 29, 1999/ March 31, 2004
29. 3. 1999/ 31. 3. 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Belgia
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0, 01% geeli bekaplermiini
100 microgram / g gel becaplermin
100 mikrogrammaa/ g geeliä bekaplermiinia
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Sisältää karmelloosinatriumia (E466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E216), m- kresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Multidose tube containing 15 gram of gel
15 grammaa geeliä sisältävä useaan antokertaan tarkoitettu putkilo.
For cutaneous use only
Vain iholle
Batch No.
Erä
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
Käytettävä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
TUBE
SISÄPAKKAUS
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Sisältää karmelloosinatriumia (E466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E260), metyyliparabeenia (E218), propyyliparabeenia (E216), m- kresolia, lysiinihydrokloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Date
EXP
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Batch No.
Lot
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, koska siinä on tärkeää tietoa lääkkeestäsi.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Mikäli jotakin jää epäselväksi tai haluat lisätietoja tai neuvoja, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Mitä REGRANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use REGRANEX 3.
Ennen kuin käytät REGRANEX- geeliä 3.
How to use REGRANEX 4.
Miten REGRANEX- geeliä käytetään 4.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX- geelin säilyttäminen 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0, 01% geeli Bekaplermiini
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Vaikuttava aine on bekaplermiini.