natgillin/translations-raw huggingface dataset:
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
57 Method of administration
Antotapa
If an elevated (or rising) serum
Seerumin elektrolyyttejä on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen (tai olevan nousussa), on harkittava etytropoietiini- hoidon keskeyttämistä, kunnes hyperkalemia on korjaantunut.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
Additional supportive care should be provided as necessary.
67 oireenmukaista hoitoa.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 5 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
70 Retacritn käsittelyohjeet:
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
72 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
70 Method of administration
Antotapa
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
73 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
81 oireenmukaista hoitoa.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Koe- eläintutkimuksissa erytropoietiinin on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20- kertaisilla viikkoannoksilla verrattuna ihmisen
Handling instructions for Retacrit:
84 Retacritn käsittelyohjeet:
79 1.
85 1.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8 000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 8 ml: ssa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 40 mg fenyylialaniinia.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Retacritlla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
86 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
83 Method of administration
Antotapa
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
86 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
95 oireenmukaista hoitoa.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 8 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
98 Retacritn käsittelyohjeet:
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
92 1.
99 1.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 50 mg fenyylialaniinia.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
100 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
96 Method of administration
Antotapa
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
99 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
109 oireenmukaista hoitoa.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1, 0 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
112 Retacritn käsittelyohjeet:
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
105 1.
113 1.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 5 ml: ssa liuosta.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Retacritlla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
114 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
109 Method of administration
Antotapa
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Retacritn ihonalaisesta käytöstä saadut immunogeenisuustiedot potilailla, joilla on vasta- aineiden indusoiman puhtaan punasoluaplasian (PRCA) vaara, s. o. renaalista anemiaa sairastavat potilaat, eivät ole riittävät..
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
112 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
123 oireenmukaista hoitoa.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Jokainen pakkaus sisältää 1 tai 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Handling instructions for Retacrit:
126 Retacritn käsittelyohjeet:
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
118 1.
127 1.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 IU/ 0, 75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 75 ml: ssa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 38 mg fenyylialaniinia.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
128 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
130 < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa: