natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti glysiini poloksameeri 188 fenoli injektionesteisiin käytettävä vesi
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Norge Deutschland Sandoz AS Sandoz Pharmaceuticals GmbH Jernbaneveien 4 Raiffeisenstr.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
11 N- 1400 Ski D- 83607 Holzkirchen Tlf: + 47 64 91 30 00 Tel: + 49 (0) 8024 902 40 00 E- Mail: info@ sandoz. de
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti Österreich Sandoz d. d.
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Osa Mayor, 4 E- 28023 Aravaca (Madrid)
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou
Italia Sandoz S. p. A.
95 Suomi/ Finland Italia Sandoz Oy Ab Sandoz S. p. A.
97 Latvija Sandoz d. d.
Latvija Sandoz d. d.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on selekoksibi.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
FAP on perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa hyvälaatuisten rauhaskasvaimien muodostumista paksusuolen ja peräsuolen limakalvoille.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Koska FAP- potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Tavanomaista FAP - potilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Onsenal- annos on puolitettava.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisongelmia.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa - tai munuaisongelmia.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Iäkkäiden ihmisten hoidossa tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo- oksigenaasi- 2: n (COX- 2) estäjien ryhmään.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Se estää COX- 2- entsyymin toiminnan vähentäen siten prostaglandiinien tuotantoa.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Prostaglandiinit ovat aineita, jotka vaikuttavat esimerkiksi tulehdusreaktioiden syntyyn ja sileiden lihasten toimintaan (sileät lihakset suorittavat automaattisia tehtäviä, kuten verisuonten avaamista ja sulkemista).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenalin tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 83 FAP: ia sairastavaa aikuista, ja kahden Onsenal- annoksen vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Tutkimuksessa 25 potilaan koolon eli paksusuoli oli koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli poistettu joko kokonaan tai osittain.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18: lla FAP: ia sairastavalla lapsella.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Onsenal oli vähentänyt polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28% kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos lumelääkkeestä oli 5%.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal vähensi myös FAP: ia sairastavien lasten polyyppien määrää.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Valmistetta ei saa myöskään antaa, jos potilaalla on aktiivisessa vaiheessa oleva haavauma tai verenvuoto maha- suolikanavassa tai jos potilas on aiemmin ollut yliherkkä aspiriinille tai jollekin NSAID- valmisteelle, muut COX- 2- estäjät mukaan lukien.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai tiettyjä sydän - tai verenkiertohäiriöitä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään suoliston adenomatoottisten polyyppien vähentämiseen FAP- sairauden lisähoitona polyyppien poistoleikkauksen ja tähystysseurannan yhteydessä.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Komitea huomautti, ettei Onsenalin aikaansaamaa polyyppien vähenemisen vaikusta suolistosyövän kehittymisen riskiin ei ole osoitettu.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Onsenalia valmistava yhtiö suorittaa tutkimuksen FAP- potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Muita tietoja Onsenalista Euroopan komissio myönsi Onsenalia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. lokakuuta 2003.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Myyntilupa uusittiin 17. lokakuuta 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Onsenalista antamasta lausunnon on tässä.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Onsenalia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 03/ 259/ 001
Route of administration
Kapseli, kova
Package size
10 kapselia
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 002
Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal
Onsenal
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
200 mg
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Himmeä läpipainopakkaus (PVC/ aclar/ alum.)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Kirkas läpipainopakkaus (PVC/ aclar/ alum.)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Himmeä läpipainopakkaus (PVC/ aclar/ alum.)
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
Läpipainopakkaus (PVC/ alum.)
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
4. 1 Käyttöaiheet
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Suositusannos on kaksi 200 mg: n kapselia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5. 2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
FAP: n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava selekoksibihoidon aikana.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25– 35 g/ l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg: n annoksilla ei ole.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Näiden potilaiden saama selekoksibiannos oli enintään 16 mg/ kg/ vrk, mikä vastaa aikuisten FAP- potilaiden 800 mg: n suositusannosta (ks. kohta 5. 1).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Hitaat CYP2C9- metaboloijat:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9- metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9- substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska annoksesta
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
2 riippuvaisten haittavaikutusten riski on tällöin suurentunut.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Annosta iäkkäille FAP- potilaille ei ole määritetty.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Erityistä varovaisuutta olisi noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 5. 2).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6. 1). • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille. • Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto. • Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX- 2 - (syklo- oksigenaasi- 2) selektiivisten estäjien, käytön jälkeen. • Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4. 5, 4. 6 ja 5. 3). • Imetys (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3). • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/ l tai Child- Pugh- pisteet ≥ 10) (luokka C). • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/ min. • Tulehduksellinen suolistosairaus. • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II– IV). • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha- suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Siksi FAP- potilaan tavanomaista hoitoa ei saa muuttaa selekoksibin samanaikaisen annon vuoksi.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP: iin liittyvää leikkausta myöhentää.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Ruoansulatuselimistö Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha- suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha- suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha- suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha- suolikanavan verenvuoto.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Maha- suolikanavan haittavaikutusten (maha- suolikanavan haavaumat tai muut maha- suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa maha - suolikanavan turvallisuudessa verrattaessa COX- 2- selektiivisten estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (muut kuin asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Sellaisille FAP- potilaille, joilla on ileorektaaliliitos tai ileoanaaliliitos, voi kehittyä anastomoottisia haavaumia.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Veri ja imukudos / Sydän ja verisuonisto Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppejä selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/ vrk ja 400 mg x 2/ vrk, vakavien sydän - ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
3 Koska selekoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit suurenivat APC- tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5. 1), FAP- potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP- potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän - ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5. 1).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2- selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän - ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5. 1).
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Munuaiset ja maksa Tulehduskipulääkkeet, myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Ihoreaktiot Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens - Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4. 3).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
4 Muut Varovaisuutta on noudatettava sellaisen potilaan hoidossa, jonka tiedetään olevan hidas CYP2C9 - metaboloija (ks. kohta 5. 2).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. kohta 4. 5).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg: n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
A more pronounced effect at 400 mg BID therefore cannot be excluded.
Siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että 400 mg: n annos kahdesti vuorokaudessa saattaa olla edellistä merkittävämpi yhteisvaikutusten kannalta.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Kuten tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACE: n estäjä tai angiotensiini II - reseptorin salpaaja.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/ vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.