natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Renal failure or renal dysfunction (e.g., serum creatinine levels > 135 µmol/L in males and > 110 µmol/L in females). • Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- vakava infektio
- - - -
- shokki
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät
•
varotoimet) • akuutti tai krooninen tauti, joka voi aiheuttaa hypoksian, kuten:
Acute - - -
- sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta,
or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
- hiljattain sairastettu sydäninfarkti,
O ther precautions:
Muuta huomioitavaa:
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Ylipainoisten potilaiden on jatkettava niukkakalorista ruokavaliotaan.
4.5.
9 4. 5.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Inadvisable combinations
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation
Sovita tarvittaessa sokeritautilääkkeen annostus huomioiden toiset lääkkeet hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3) When the patient plans to become pregnant and during pregnancy, diabetes should not be treated with metformin but insulin should be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Epänormaaliin glukoositasoon liittyy sikiön epämuodostumisvaara.
GLUCOPHAGE / GLUCOPHAGE FORTE / DIANBEN / RISIDON monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
Yksin käytettynä GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON ei aiheuta verensokerin alenemista (hypoglykemia), joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
- Metallic taste (3%) is common.
- Metallin maku (3%) on yleinen haittavaikutus.
effects is regarded as very rare (< 0.01%)
hyvin harvinaisina (< 0. 01%)
treated long-term with metformin and appears generally to be without clinical significance (< 0.01%).
Tällä ei yleensä ole kliinistä merkitystä
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favorable effects on lipid metabolism.
Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva- aineenvaihduntaan sen glykemiavaikutuksesta riippumattomasti.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long -term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn intensiivisessä verensokerin säätelyssä aikuistyypin diabeteksessa.
group (29.8 events/ 1000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
Sulfonyyliurean - ja insuliininkäyttöryhmiin verrattuna (40, 1 tapausta / 1000 potilas- vuotta), p=0. 0034.
7.5 events/ 1000 patient-years, diet alone12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017;
metformiiniryhmä 7, 5 tapausta/ 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12, 7 tapausta / 1000 potilasvuotta, p=0, 017.
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metform in 13.5 events/
- Yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä
1000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years, (p=0.021);
13, 5 tapausta/ 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20, 6 tapausta/ 1000 potilasvuotta, (p=0, 011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurean - ja insuliininkäyttöryhmiin 18, 9 tapausta/ 1000 potilas- vuotta (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/
- Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta /
1000 patient-years, diet alone 18 events/ 1000 patient-years (p=0.01) For metformin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea, benefit regarding clinical outcome has not been shown.
1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/ 1000 potilasvuotta, (p=0, 01).
CPMP/4082/00
Metformin hyödyllisyyttä ei ole osoitettu kliinisesti, kun sitä on käytetty toissijaisena hoitomenetelmänä yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
In type 1 diabetes, the combination of metformin and insulin has been used in selected patients, but the clinical benefit of this combination has not been formally established.
11 Metformiinia ja insuliinia on käytetty yhdessä tietyillä 1- tyypin diabetespotilailla, mutta yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole vahvistettu.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 µg/ml.
Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1 – 2 vuorokaudessa ja serumipitoisuudet ovat yleensä alle 1 µg/ ml.
Shelf-life
Ei toistaiseksi tunneta.
1 5/16
6. 3.
EMEA 2001
Kestoaika
6.4.
12 6. 4.
16/16
13
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State EU/ EEA
1 Jäsenvaltio
(Invented)
Kauppanimi Nimi
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Alankomaat
Implant Subcutaneous use
Implantaatti
Belgium
Ihon alle
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Alankomaat
Czech Republic
Ihon alle
Denmark
Ihon alle
Finland
Ihon alle
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Ranska
Germany
Ihon alle
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Saksa
Strength
Ihon alle
Implant
68 mg
Subcutaneous use
Implantaatti
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Yhdistynyt kuningaskunta
Portugal
Ihon alle
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugali
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanja
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Alankomaat
United Kingdom
Ihon alle
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
TIIVISTELMÄ IMPLANON- VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon on ei- biohajoava, pitkävaikutteinen, pelkästään progestageenia sisältävä ihon alle asetettava ehkäisyimplantti (- sauva).
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantti on 4 cm pitkä yksittäinen sauva, jonka läpimitta on 2 mm ja joka sisältää 68 mg etonogestreelia (ENG) hajautettuna eteenivinyyliasetaatti( EVA) kopolymeerin matriisissa.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Implanonin luovuttama ENG- annos on asettamisen jälkeen 60– 70 μg/ vrk ja vähenee 40 μg: n päiväannokseen toisen vuoden alkuun mennessä ja noin 25– 30 μg: n päiväannokseen kolmannen vuoden lopussa.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Implanon hyväksyttiin EU: ssa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP), jossa viitejäsenvaltio (RMS) oli Alankomaat, ja sillä on ollut myyntilupa vuodesta 1998 käyttöaiheena ehkäisy.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Kaikkiaan maailmassa oli myyty yhteensä 5 miljoonaa Implanon - implanttia heinäkuuhun 2008 mennessä.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Toinen myyntiluvan uusiminen Euroopassa käynnistettiin syyskuussa 2007.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Siinä enemmistö EU- maista katsoi, että hyöty- riskiprofiili oli edelleen positiivinen, ja tuki viitejäsenvaltion suositusta myyntiluvan uusimisesta toiseksi viideksi vuodeksi.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Kysymys siirrettiin koordinointiryhmälle CMD( h) ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
On tärkeää – ja pitäisi olla itsestään selvää – että jokaisen asetuksia tai poistoja suorittavan pitää olla hyvin koulutettu ja tuntea menettelyt, koska väärät asetukset voivat johtaa ongelmiin poiston yhteydessä.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että oikea asetus on yksinkertaista ja että IRRE- ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan vähentää noudattamalla ajantasaistettuja ohjeita ja opetusmateriaalia.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin raportoimaan USA: ssa tehdyn IRRE- seurantaohjelman tuloksista.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Valmisteyhteenvedon osaan 4. 4 jo sisältyvien tietojen katsotaan olevan riittävät.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Siten useimmat tiedot liittyvät injektiona annettaviin POC- valmisteisiin; muista POC- valmisteista on vähän tietoja ja Implanonista ei ole lainkaan.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Saatavissa olevissa tutkimuksissa on rajoituksia – esim. tietojen puute yhteyksistä POP: hin, rajoitettu mahdollisuus tutkia riskisuhteita alaryhmissä sekä implanttien vaikutuksen tutkimiseen tarvittavien tietojen puute.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Jonkin verran merkitystä on välianalyysin tiedoilla progestogeenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisimen (Mirena) meneillään olevasta tapausverrokkitutkimuksesta (ICPE- kokousraportti, 2008).
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Yhteenvetona lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä ei ole mitään selviä todisteita
6 valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
6 Implanonille altistumisen ja rintasyöpäriskin lisääntymisen yhteydestä nuorilla naisilla.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Mirena - tutkimuksen lopulliset tutkimukset katsottiin merkitseviksi, ja ne pitää ottaa huomioon Implanonin turvallisuuden arvioinnissa.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Samoin Implanonin poistoa epäsäännöllisen vuodon vuoksi ei pitäisi pitää vakavana seurauksena, koska Implanonin poistamiseen tarvittava kirurginen toimenpide on minimaalinen; se vaatii 0, 5– 1 cm pinnallisen viillon ihoon, jonka jälkeen implantti voidaan helposti poistaa.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Komitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta päivittää osan 4. 8 vuototiedot uusilla yhdysvaltalaisilla tiedoilla ja parantaa tiedotusaineistoa vuotorytmistä.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Lääkevalmistekomitean näkemys oli, että kirjallinen lupamenettely liittyy EU: n alueella tuotteisiin, joilla on todettuja vakavia riskejä, ja että tällainen Implanonia varten, joka on yksi monista laajasti käytetyistä ehkäisymenetelmistä, ei ole perusteltua ja olisi voimakas signaali riskistä, jota ei ole olemassa.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Implanonin ehkäisytehokkuus on suurempi kuin muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja että Implanonille saadut Pearl- indeksit ovat merkitsevästi alhaisempia kuin muilla systeemisillä hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla ja varmasti alhaisempia kuin suun kautta otettavilla yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, erityisesti, koska näihin on taipumus liittyä noudattamisongelmia ja vatsan ja suoliston häiriöitä.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoi Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja että Implanonin hyöty - riskisuhde on positiivinen.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea katsoo Implanonin olevan tehokas ehkäisymenetelmä, johon ei liity ilmeisiä turvallisuushuolia, ja katsoo siksi, että Implanonin hyöty- riskisuhde on positiivinen.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
7 Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat ehdot viitejäsenvaltion aiemmin esittämälle myyntiluvan uusimiselle:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Lupa uusitaan 5 vuodeksi seuraavin ehdoin:
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.  Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/ poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uusimisjakson aikana.  Kuuden kuukauden IRRE- raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset Yhdysvalloissa tehtävästä aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).  Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Tämä aineisto esitetään naiselle, joka harkitsee Implanon- ehkäisyvalmisteen käyttöä.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Olennaiset osat edellä mainituista toimenpiteistä pitää sisällyttää riskienhallintasuunnitelman ehdotukseen, jonka myyntiluvan haltija esittää kolmen kuukauden sisällä.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);  vuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4. 8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- oikea asetus on yksinkertainen toimenpide ja IRRE- ongelmat voidaan estää tai niitä voidaan
with updated instructions and training materials,
vähentää noudattamalla päivitettyjä ohjeita ja opetusmateriaalia,
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- Implanon on selvästi osoittautunut tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi – myös ylipainoisilla
despite a low dose,
naisilla – pienestä annoksesta huolimatta, CHMP suositteli Implanonin myyntilupien uudistamista.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Voimaan tulevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat viimeisimmät versiot prosessin yhteydessä koordinaatioryhmälle toimitetuista teksteistä.
10 ANNEX IV
10 LIITE IV
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
MYYNTILUVAN UUSIMISEN EHDOT
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Myyntiluvan haltija (MAH) jatkaa säännöllisiä turvallisuusraportteja (PSUR) 12 kuukauden välein.  Myyntiluvan haltija jatkaa 6 kuukauden välein annettavia raportteja kaikista tahattomista raskauksista ja asetukseen/ poistoon liittyvistä ongelmista (IRRE) seuraavan 5 vuoden uudistamisjakson aikana.  Kuuden kuukauden IRRE- raportin kanssa myyntiluvan haltija toimittaa viimeisimmät tulokset yhdysvaltalaisesta aktiivisesta seurantaohjelmasta (AMP).  Myyntiluvan haltija toimittaa tyypin II muutoshakemuksen vuonna 2009 uutta Implanonia (Implanon NXT) varten.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 aktiivisessa seurantaohjelmassa kysytään paino varhaisen poiston yhteydessä (raskaus mukaan lukien);  verenvuototiedot päivitetään valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen osassa 4. 8, kuten on ehdotettu myyntiluvan haltijan myyntipäällysmerkintäluonnoksessa.
EMEA/ 124262/ 2009
Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/ 122003/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon- ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon- lääkevalmisteen myyntiluvasta.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti 1.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Tämän jälkeen implantti on poistettava.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU: n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP: lle 6. lokakuuta 2008.
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä ovat CHMP: n johtopäätökset?
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Faksi (44- 20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Harald Enzmann Prof.
tri Harald Enzmann Prof.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Ingemar Persson 23. lokakuuta 2008 20. marraskuuta 2008
London, 17 October 2003 CPMP/ 2811/ 03
Lontoo, 17. lokakuuta 2003 CPMP/ 2811/ 03