natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
47 5.
49 5.
HOW TO STORE VOLIBRIS
VOLIBRIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Älä käytä ulko - ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date means the last day of the month shown.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Mitä Volibris sisältää • Vaikuttava aine on ambrisentaani (5 mg tai 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli/ polyetyleeniglykoli 3350, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Volibris 5 mg on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris 5 mg: n ja 10 mg: n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10 tai 30 tabletin läpipainopakkauksessa.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Myyntiluvan haltija Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Valmistaja Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Saksa
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
50 ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
49 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
51 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {MM/ YYYY}.
EMEA/ 287136/ 2008
Lontoo 21. 6. 2007 Asiakirjaviite EMEA/ 381421/ 2007
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli metotreksaatin toksisille vaikutuksille altistuneiden tai altistumisvaarassa olevien potilaiden lisälääkitys.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze on injektiokuiva- aine liuosta varten.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio - ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis - ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja- arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3. 2. 2003.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonas - bakteerista.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Se katsoi alustavasti, ettei Voraxazea voitaisi hyväksyä metotreksaatin toksisille vaikutuksille altistuneiden tai altistumisvaarassa olevien potilaiden lisähoidoksi.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat CHMP: n suositusten perusteella lisätietoja, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Wilzin on joko sininen kapseli (25 mg) tai oranssi kapseli (50 mg), jonka vaikuttavana aineena on sinkkiasetaattidihydraatti.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Wilziniä käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä tauti, jossa potilailta puuttuu ravinnossa olevan kuparin poistamiseen tarvittava entsyymi ja heidän elimistössään on liikaa kuparia.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Kupari keräytyy ensin maksaan ja sitten muihin elimiin, kuten silmiin ja aivoihin.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Tästä on monenlaisia vaikutuksia, kuten maksasairauksia ja hermostovaurioita.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
Wilzin määriteltiin 31. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Wilzin- hoito tulee aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Tavallinen annos aikuisilla on 50 mg kolme kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg viisi kertaa päivässä.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Lapsilla käytetään pienempää annosta – lue pakkausseloste.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilziniä tulee ottaa tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen ruokailua tai 2– 3 tuntia ruokailun jälkeen.
Wilzin is a long-term treatment.
Wilzin- hoito on pitkäaikainen.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Kun hoito aloitetaan potilailla, joilla on jo taudin oireita, on tärkeää käyttää lisäksi muunlaista hoitoa (nk. kelatoivaa ainetta), koska Wilzinin vaikutuksen alkaminen kestää jonkin aikaa.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Wilzinin vaikuttava aine on sinkki- kationi (positiivisesti varautunut sinkki), joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Metallotioneiini sitoo kuparia ja estää sen joutumista vereen.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Tällöin sitoutunut kupari poistuu elimistöstä ulosteeseen.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
Elimistössä olevan kuparin vähentyminen lievittää taudin oireita.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Miten Wilziniä on tutkittu?
Data to support the use of Wilzin come from 255 patients.
Wilzinin käyttöä tukevat tiedot on saatu 255 potilaasta.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
Useimmat potilaat saivat lääkettä kontrolloimattomassa tutkimuksessa:
Wilzin was not compared to either a dummy treatment, or to the medicines already used in Wilson’ s disease.
Wilziniä ei verrattu lumehoitoon eikä Wilsonin taudin hoidossa jo käytettäviin lääkkeisiin.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
Wilzinin osoitettiin alentavan merkittävästi kuparin imeytymistä ja elimistössä olevan kuparin määrää.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Päätutkimuksessa kuparitasot saatiin riittävästi hallintaan 91 prosentilla potilaista ensimmäisen Wilzin- hoitovuoden aikana.
The most common side effect is gastric irritation.
Yleisin sivuvaikutus on vatsan ärsytys.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Tämä on tavallisesti pahinta ensimmäisen aamuannoksen yhteydessä ja häviää hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Oireet voivat helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan aamupäivällä tai proteiinipitoisen ravinnon (esimerkiksi lihan) kera.
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Sivuvaikutuksiin kuuluu myös tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Wilzinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Wilziniä ei tulisi käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sinkille.
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Koska Wilsonin tauti johtaa kuolemaan ja koska taudin hoitoon jo käytettävillä lääkkeillä on haittavaikutuksia, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Wilzinin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Muita tietoja Wilzinistä Euroopan komissio myönsi Orphan Europe SARL: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Wilziniä varten 13. lokakuuta 2004.
See http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for the Orphan designation for Wilzin.
Lisätietoja Wilzinin määrittelemistä harvinaislääkkeeksi on verkkosivulla http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Wilziniä koskeva arviointikertomus (EPAR) kokonaisuudessaan on tässä.
This summary was last updated in 12-2005
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/ 2005.
EU/ 1/ 04/ 286/ 001 EU/ 1/ 04/ 286/ 002
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
Wilzin Wilzin
Wilzin
Hard capsule Hard capsule
Pullo (kova polyeteeni)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 286/ 002
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pullo (kova polyeteeni)
250 capsules 250 capsules
250 kapselia
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83. 92 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Kova kapseli (koko 1), jossa merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93- 376 ”.
Treatment of Wilson’ s disease.
Wilsonin taudin hoito.
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
Wilzin hoito tulee aloittaa, Wilsonin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (Ks.
Wilzin is a life-long therapy.
Kohta 4. 4) Wilzin- hoito on elinikäinen.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Symptomaattisten ja presymptomaattisten potilaiden annostuksissa ei ole eroa.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilziniä on saatavissa 25 mg: n tai 50 mg: n kovana kapselina.
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Tavallinen annos on 50 mg 3 kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg 5 kertaa päivässä. • Lapset ja nuoret:
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Alle 6- vuotiaista on hyvin niukasti tietoa, mutta koska sairaus on niin penetroiva, ennaltaehkäisevää hoitoa tulee suunnitella mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
The recommended dosage is as follows:
Suositeltava annostus on seuraava:
- from 1 to 6 years:
- 1 - 6 - vuotiaat:
25 mg twice daily
25 mg kaksi kertaa päivässä.
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
- 6- 16 - vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg kolme kertaa päivässä.
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
- yli 16 - vuotiaat tai jos kehon paino on yli 57 kg:
50 mg three times daily.
50 mg kolme kertaa päivässä.
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Tehokas annostus on yleensä 25 mg kolme kertaa päivässä, mutta annostus pitäisi sovittaa kupariarvojen mukaan (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 6).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
(ks. kohta 4. 4.).
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin tulee ottaa tyhjään vatsaan, ainakin tuntia ennen tai 2- 3 tuntia ruokailun jälkeen.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Wilzin voidaan ottaa myös pienen proteiinimäärän, kuten lihan kanssa (ks. kohta 4. 5).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Kun potilas siirtyy kelatoivasta hoidosta ylläpitävään Wilzin hoitoon, kelatoivaa hoitoa ja annostusta tulee jatkaa 2- 3 viikon ajan, koska sinkkihoidon indusoima maksimaalinen metallotioneiini- induktio ja 2 kuparin imeytymisen täydellisen eston alkaminen kestää 2- 3 viikkoa.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Kelatoivan hoitoannoksen ja Wilzin- annoksen välillä on oltava ainakin yhden tunnin ero.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Tällöin voidaan harkita ylläpitävää hoitoa Wilzinillä.
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
Terapeuttinen seuranta Hoidon tarkoituksena on ylläpitää plasman vapaan kuparin (tunnetaan myös plasman ei - keruloplasmisena kuparina) taso alle 250 mikrogrammaa/ l (normaali:
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
100- 150 mikrogrammaa/ l) ja kuparin eritys virtsaan alle 125 mikrogrammaa/ vuorokaudessa (normaali: < 50 mikrogrammaa/ vuorokaudessa).
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Ei- keruloplasminen plasman kupari lasketaan vähentämällä keruloplasminiin sitoutunut kupari plasman kokonaiskupari- määrästä, oletuksena että yksi milligramma keruloplasmiinia sisältää 3 mikrogrammaa kuparia.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Virtsan kuparitasot ovat tavallisesti kohonneet kelatoivan hoidon yhteydessä, kuten penisillamiini - tai trientiini- hoidossa.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Sinkin määrityksestä virtsasta ja/ tai plasmasta voi olla hyötyä määritettäessä hoitomyöntyvyyttä hoitoa saaneilla potilailla. Kun virtsan sinkkiarvot ovat yli 2 mg/ vuorokaudessa ja plasman sinkkiarvot yli 1250 mikrogrammaa/ l, tämä osoittaa yleensä hoitomyöntyvyyttä.
40 – 50 microgram/ 24 h).
Laboratorioseuranta, sisältäen hematologisen tarkkailun ja lipoproteiinien määrityksen, tulee myös suorittaa, jotta voidaan havaita aikaiset kuparin puutoksen merkit.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Kuparin puutoksen merkkejä ovat esim. anemia ja/ tai leukopenia luuydindepression seurauksena ja HDL- arvojen ja HDL/ kokonaiskolesteroli- suhteen lasku.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Mikäli esiintyy vatsaärsytystä, joka usein esiintyy aamuannoksen yhteydessä, annosta voidaan siirtää aamupäivään, aamiaisen ja lounaan väliin.
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Tutkimuksissa käytettiin Wilziniä (50 mg kolme kertaa päivässä) yhdistettynä askorbiinihappoon (1 g kerran päivässä), penisillamiiniin (250 mg 4 kertaa päivässä) ja trientiiniin (250 mg neljä kertaa päivässä).
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Yhteisvaikutuksia olivat vähentynyt kuparin erittyminen ulosteeseen ja lisääntynyt kuparin erittyminen virtsaan.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Kun potilas siirtyy kelatoivasta hoidosta ylläpitävään Wilzin- hoitoon, tulee kelatoivaa hoitoa ja annostusta jatkaa 2- 3 viikon ajan, koska sinkkihoidon indusoima maksimaalinen metallotioneiini - induktio ja kuparin imeytymisen täydellisen eston alkaminen kestää 2- 3 viikkoa.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Muut lääkevalmisteet Rauta - ja kalsium- lisät, tetrasykliinit ja fosforia sisältävät yhdisteet voivat vähentää sinkin imeytymistä ja sinkki voi vähentää raudan, tetrasykliinien ja fluorokinolonien imeytymistä.
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Ruoka- aineet Sinkin ja ruuan samanaikaisesta nauttimisesta tehdyt tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla osoittivat, että sinkin imeytyminen viivästyi huomattavasti useiden ruoka- aineiden yhteydessä (mm. leipä, kovat keitetyt kananmunat, kahvi ja maito).
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Tiedot rajallisesta määrästä Wilsonin tauti - potilaiden raskauksia eivät viittaa sinkin haitallisiin vaikutuksiin alkion/ sikiön ja äidin terveyteen.
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa sinkin eri suolojen suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3)
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
On erittäin tärkeää, että raskaana olevat Wilsonin tauti - potilaat jatkavat hoitoa raskauden aikana.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4).