natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4. 8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostiimin vaikutukset puna - ja valkosoluihin
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Veren punasolu - ja valkosoluarvojen muutoksia (punasolujen vähenemistä ja valkosolujen lisääntymistä) on havaittu eläinkokeissa (rotilla ja apinoilla) mutta ei ITP- potilailla.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Potilaiden puna - ja valkosoluarvojen seuraamista tulisi harkita romiplostiimihoidon aikana.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP: n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/ tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti- D- immunoglobuliini.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP- lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun raja - alueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Kortikosteroidien, danatsolin ja atsatiopriinin käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan keskeyttää, kun romiplostiimi lisätään hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP - lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun raja- alueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romiplostiimin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta, kuten lääkeaineen kulkeutumista istukan läpi ja sikiöiden suurentuneita trombosyyttiarvoja rotilla (ks. kohta 5. 3).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
5 Romiplostiimia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Romiplostiimin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Se on kuitenkin todennäköistä, eikä äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä voida sulkea pois.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta romiplostiimihoidon hyöty äidille.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia ohimeneviä huimauskohtauksia, jotka voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Analyysi kaikista aikuisista ITP- potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei- vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91, 5 prosentille (248/ 271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittatapahtuma.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittatapahtumat, joiden tutkijat katsoivat johtuneen hoidosta ja joiden ilmaantuvuus oli > 1% (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10) ja yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA- elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) Veri ja imukudos
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Yleinen Luuytimen toimintahäiriö * Trombosytopenia *
Dizziness Paraesthesia Migraine
Huimaus Parestesiat Migreeni
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Flushing Pulmonary embolism*
Kasvojen ja kaulan punoitus Keuhkoembolia *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Pahoinvointi Ripuli Vatsakipu Dyspepsia Ummetus
Pruritis Ecchymosis Rash
Kutina Mustelmat Ihottuma
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Nivelkipu Lihaskipu Raajakipu Lihaskouristus Selkäkipu Luukipu
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
6 Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Yleinen Väsymys Mustelma injektiokohdassa Kipu injektiokohdassa Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus Kipu Voimattomuus Kuume Vilunväristykset Verenpurkauma injektiokohdassa Turvotus injektiokohdassa
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Vammat ja myrkytykset * ks. kohta 4. 4
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Myös seuraavien tapahtumien on katsottu liittyneen romiplostiimihoitoon.
Thrombocytosis
Trombosytoosi
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Analyysi kaikista aikuisista ITP- potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei- vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Analyysi kaikista aikuisista ITP- potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei- vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4. 4).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4. 4).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta- aineet.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
ITP: n kliinisessä tutkimusohjelmassa romiplostiimia saaneista 271 aikuisesta ITP- potilaasta yhdelle kehittyi vasta - aineita, jotka pystyivät neutraloimaan romiplostiimin vaikutuksen, mutta nämä vasta- aineet eivät reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Noin 4 kuukautta myöhemmin potilaalla ei enää tavattu neutraloivia romiplostiimin vasta- aineita.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Jos neutraloivien vasta- aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta- ainemäärityksiä varten.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimin enimmäisannos oli 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Se laskettiin myöhemmin tasolle 10 µg/ kg, koska tätä suuremmilla annoksilla ei saavutettu kliinistä lisähyötyä.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta- annoksena 1000 µg/ kg (100 - kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 µg/ kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 µg/ kg (50- kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
7 Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta normaalialueen yläpuolelle.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Trombosyyttiarvoa on seurattava ja annettava asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, ATC- koodi:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostiimi on peptidi- Fc- fuusioproteiini (peptibody), joka trombopoietiini - eli TPO- reseptorin (tunnetaan myös nimellä cMpl) välittämänä aktivoi solunsisäisiä transkriptioon vaikuttavia signaalireittejä trombosyyttien tuotannon lisäämiseksi.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Tämä peptibody- molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1: n Fc- domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C - terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO- reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta- aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10– 14 vuorokauden kuluttua.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Kun ITP- potilaille annettiin romiplostiimia 1– 10 µg/ kg kerta- annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2– 3 viikon kuluessa, oli 1, 3– 14, 9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Kun romiplostiimia annettiin ITP- potilaille 1 tai 3 µg/ kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50– 450 x 109/ l.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia saaneista 271: stä ITP- potilaasta 55 (20%) oli yli 65- vuotiaita ja 27 (10%) yli 75- vuotiaita.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP- potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP- potilaiden koko kirjoa.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP- diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1– 7) eri ITP- hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90% kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76%), rituksimabi (29%), solunsalpaajat (21%), danatsoli (11%) ja atsatiopriini (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 109/ l.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP- diagnoosista oli kulunut noin 8 vuotta.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3– 10) eri ITP - hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Aikaisempia hoitomuotoja olivat kortikosteroidit (98% kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97%), rituksimabi (71%), danatsoli (37%), solunsalpaajat (68%) ja atsatiopriini (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 109/ l.
Both studies were similarly designed.
8 Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2: 1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 µg/ kg, ja lumeryhmään.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50– 200 x 109/ l) ylläpitämiseksi.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
Molemmissa tutkimuksissa tehon kriteerinä oli kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden suhteellisen osuuden suureneminen.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Viikkoannoksen mediaani oli 3 µg/ kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 µg/ kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Lumevertailututkimuksissa neljän ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen trombosyyttimäärä pysyi tasolla ≥ 50 x 109/ l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50– 70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Lumeryhmässä 0– 7% potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Combined
Yhdistetyt tulokset
non-splenectomised patients
potilaat, joilla perna tallella
splenectomised patients
potilaat, joilta perna poistettu
studies 1 & 2
tutkimukset 1 & 2
No.
lume
(%) patients with
Kestävä trombosyytti -
romiplostim (n = 41)
(n = 41)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
(n = 42) (n = 21)
Placebo (n = 42)
(n = 42)
durable platelet responsea
vaste, potilaiden lkm (%) a (95%: n
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
0 (0%)
(95% CI)
luottamusväli (CI))
(%) patients with overall platelet responseb
Trombosyytti - vaste, potilaiden lkm (%) b
Mean no. weeks with platelet responsec
Trombosyytti - vasteen kesto, viikkoa (keskiarvo) c
(SD) p-value
(SD) p- arvo
7.9 < 0.0001
7, 9 < 0, 0001
(%) patients requiring rescue therapiesd
Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%) d
8(20%)
8 (20%)
(34%, 78%)
(14%, 42%) (34%, 78%)
(14%, 33%) (43%, 74%)
(14%, 33%) (43%, 74%)
0.0175
0, 0175
(%) patients with durable
Kestävä trombosyytti - vaste annoksen
platelet response with stable dosee
pysyessä vakaana, potilaiden lkm (%) e
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Kestävän trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/ l vähintään 6 kertaa tutkimusviikoilla 18– 25 eikä varahoitoja missään vaiheessa koko hoitojakson aikana. b Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/ l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2– 25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana. c Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/ l, tutkimusviikoilla 2– 25.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana. d Varahoidolla tarkoitetaan mitä tahansa hoitoa, jolla pyritään suurentamaan trombosyyttimäärää.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Tutkimuksessa sallittuja varahoitoja olivat laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIG), trombosyyttisiirrot, anti- D - immunoglobuliini ja kortikosteroidit. e Vakaa annos tarkoittaa, että annos on muuttunut enintään ± 1 µg/ kg edellisten 8 hoitoviikon aikana.
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Sallitun muun samanaikaisen ITP- lääkityksen väheneminen
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP- lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/ tai atsatiopriinia).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Yhteensä 21 potilasta, joiden perna oli tallella, ja 18 potilasta, joilta perna oli poistettu, sai tutkimuksessa käytettäviä ITP- lääkkeitä (pääasiassa kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100%) muun samanaikaisen ITP- lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25% tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Niistä potilaista, joiden perna oli tallella, 73 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista muun samanaikaisen ITP- lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25% tai se voitiin lopettaa kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä.
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
ITP: n kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat sattuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Kaikki ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat sattuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 109/ l.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate- hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.