natgillin/translations-raw huggingface dataset:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä saa kapseleina (valkoinen ja vihreä 5 mg; valkoinen ja keltainen 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen 100 mg; valkoinen ja sininen 140 mg; valkoinen ja oranssi 180 mg; valkoinen 250 mg) ja jauheena suonensisäisesti (laskimoon tiputettavaksi) annettavan liuoksen tekemiseksi.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Temodal on syöpälääke, jota käytetään pahanlaatuisen gliooman (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä: • vastikään todettua glioblastooma multiformea (aggressiivista aivokasvaimen tyyppiä) sairastavat aikuiset.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodalia käytetään ensin sädehoitoon yhdistettynä ja sen jälkeen yksittäishoitona, • malignia glioomaa (aivokasvaimia), kuten glioblastoomaa multiformea tai anaplastista astrosytoomaa, sairastavat aikuiset ja yli 3- vuotiaat lapset, kun kasvain on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen.
Temodal is used on its own in these patients.
Temodalia käytetään näillä potilailla yksittäishoitona.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temodal annostellaan potilaan kehon pinta- ala mukaan (lasketaan pituuden ja painon perusteella); annos voi olla 75– 200 mg/ m2 kerran vuorokaudessa.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Annokseen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temodalia yksin vai muihin hoitoihin yhdistettynä ja miten potilas vastaa hoitoon.
Temodal capsules should be taken without food.
Temodal- kapselit on otettava tyhjään mahaan.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Infuusioliuoksen antamiseen olisi käytettävä vähintään 90 minuuttia.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Potilas saattaa tarvita myös pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) ennen Temodalin ottamista.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on vaikeita maksan tai munuaisten ongelmia.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi yhdisteeksi nimeltä MTIC.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal- kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Temodalin ja siihen yhdistetyn sädehoidon tehokkuutta pelkän sädehoidon tehokkuuteen 573 potilaalla, joilla oli vastikään havaittu glioblastooma multiforme.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Kolmessa muussa päätutkimuksessa olleiden potilaiden pahanlaatuinen gliooma oli uusinut tai pahentunut aiemmin saadun hoidon jälkeen.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Kahdessa näistä tutkimuksista oli potilaita, jotka sairastivat glioblastooma multiformea; toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaaseen ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 225 potilasta, Temodalia verrattiin prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke).
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Viimeisessä tutkimuksessa tutkittiin Temodalin turvallisuutta ja tehokkuutta 162 potilaalla, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat potilaiden elinaika tai ajanjakson pituus ilman syövän etenemistä.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Kaksi lisätutkimusta, joihin osallistui yhteensä 35 aivokasvainpotilasta, tehtiin osoittamaan kapseleiden ja infuusioliuoksen aikaansaavan samat temotsolomidin pitoisuudet veressä.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Vastikään todettua glioblastooma multiformea koskeneessa tutkimuksessa keskimääräinen elinaika oli 14, 6 kuukautta Temodalia ja sädehoitoa saaneilla potilailla verrattuna 12, 1 kuukauteen pelkkää sädehoitoa saaneilla potilailla.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Vertailututkimuksessa glioblastooma multiformeasta, joka oli uusinut tai huonontunut edellisen hoidon jälkeen, syövän pahenemisen alkamiseen kulunut aika Temodalia saaneilla potilailla oli keskimäärin 2, 9 kuukautta, kun se oli prokarbatsiinia saaneilla potilailla 1, 9 kuukautta.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Anaplastisessa astrosytoomassa Temodalia saaneiden potilaiden syövän etenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 5, 4 kuukautta.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Temodalin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huonovointisuus, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus (anoreksia), hiustenlähtö (alopesia), päänsärky, väsymys, kouristukset (kohtaukset), ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Infuusioliuosta saavilla potilailla saattaa olla pistokohdan reaktioita, kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, kuumotusta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmataipumusta.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodalia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temotsolomidille, jollekin muulle valmisteen aineosalle tai dakarbatsiinille (toinen syöpälääke).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea luuydinsuppressio (sairaus, jossa luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Temodalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat vastikään todetun glioblastoma multiformen hoidossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sen jälkeen yksittäishoitona sekä malignin gliooman, kuten glioblastooma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoidossa, kun sairaudessa ilmenee merkkejä uusiutumisesta tai etenemisestä tavanomaisen hoidon jälkeen.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temodalia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Muita tietoja Temodalista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Myyntilupa uusittiin 26. tammikuuta 2004 ja 26. tammikuuta 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Temodalia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU- numero EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
Invented name Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Kauppanimi Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
Vahvuus 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2, 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Lääkemuoto Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Laskimoon
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
Pakkaus pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) pullo (lasia) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) annospussi (PET/ alu/ PET) injektiopullo (lasia)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
Pakkauskoko 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapselia 20 kapselia 5 kapselia 20 kapselia 5 kapselia 20 kapselia 5 kapselia 20 kapselia 5 kapselia 20 kapselia
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Yksi kova kapseli sisältää 132, 8 mg vedetöntä laktoosia.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko- osa sekä läpinäkymätön vihreä kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Kansiosaan on painettu merkintä ” Temodal ”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Runko- osaan on painettu merkinnät ” 5 mg ”, Schering- Plough’ n logo ja kaksi raitaa.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal kovat kapselit on tarkoitettu:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
ja sen jälkeen yksinään.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- yli 3- vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal kovia kapseleita määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4. 4).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal kovia kapseleita annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/ m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
2 9 • neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l, 9 • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l, • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei- hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei - hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito - ja temotsolomidivaiheen aikana
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
< 0, 5 x 109/ l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Verihiutaleiden määrä CTC ei- hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa,
≥ 10 and < 100 x 109/ l
100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
pahoinvointia, oksentelua)
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1, 5 x 109/ l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/ l; CTC ei- hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/ m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/ m², jos CTC: n kriteerien luokka ei- hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, 9 pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1, 5 x 10 / l ja 9 verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidi - annoksen jälkeen).
Table 2.
Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Annostaso
Dose level
Temotsolomidi -
TMZ dose (mg/ m2/ day)
Huomioita
Remarks
annos (mg/ m2/ vrk) Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden
– 1 0 1
– 1
100 150 200
100
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
vuoksi Annos syklin 1 aikana
Table 3.
3 Taulukko 3.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Pienennä temotsolomidi -
Discontinue TMZ
temotsolomidi
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Verihiutaleiden määrä CTC ei- hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC luokka 3
See footnote b See footnote b
Katso alaviite b Katso alaviite b CTC luokka 4b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
a: temotsolomidin annostasot lueteltu
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
taulukossa 2.
CTC Grade 3
b: •
CTC Grade 4b
temotsolomidi tulee keskeyttää, jos: annostasolla - 1 (100 mg/ m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
sama luokkaa 3 oleva ei- hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Aikuiset ja yli 3- vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia- aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/ m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Kemoterapia- aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/ m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/ m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4. 4).
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Yli 3- vuotiaille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Tietoja temotsolomidin kliinisestä käytöstä alle 3- vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Tietoja käytöstä vanhempien lasten lääkkeeksi on erittäin vähän (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child’ in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai minkä tahansa asteinen munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19 - 78 - vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Iäkkäillä potilailla (yli 70- vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Vakava myelosuppressio (ks. kohta 4. 4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii – keuhkokuume