natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ciprofloxacin Kabi on steriili, kirkas ja väritön liuos.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Pussi sisältää 50 ml infuusionestettä.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Pussi sisältää 100 ml infuusionestettä.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Pussi sisältää 200 ml infuusionestettä.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
[See Annex I – To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija [Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Valmistaja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N- 1753 Halden, Norja Puh: +47 69 21 11 00
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
53 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Älä valmista seoksia lasipulloissa.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi on yhteensopiva isotonisen natriumkloridiliuoksen, Ringerin liuoksen, Ringer - laktaattiliuoksen, 50 mg/ ml (5%) tai 100 mg/ ml (10%) glukoosiliuoksen ja 50 mg/ ml (5%) glukoosi + 2, 25 mg/ ml (0, 225%) tai 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natriumkloridiliuoksen kanssa.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Yhteensopivuus näiden liuosten kanssa on osoitettu laimennuksilla 1+1 ja 1+4, jotka vastaavat siprofloksasiini- pitoisuuksia 0, 4 - 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
24 tunnin käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 25 ºC: ssa.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Finland
Suomi/ Finland
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS
50 ml, 100 ml, 200 ml
50 ml, 100 ml,
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norja
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Ruotsi
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Hoidon epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen ehkäiseminen edellyttävät, että potilas on myöntyväinen hoitoon ja että annostus on oikea.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään seuraavat:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski- hyötysuhdetta koskevat tiedot.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski- hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Hakija / myyntiluvan haltija ei esittänyt mitään kliinisiä tietoja vastauksena virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen riskejä ja hyötyä koskeviin kysymyksiin, koska tämä hakemus on niin kutsuttu geneerinen hakemus (viitevalmiste / alkuperäinen valmiste Bayerin Ciproxin).
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että siprofloksasiinin laskimonsisäinen annos 200 – 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä vastaava oraaliannos 250– 500 mg kahdesti vuorokaudessa ovat tehokkaita ja turvallisia virtsatieinfektioiden hoidossa.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100– 400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Lääketieteen käytäntö komplisoituneiden virtsatieinfektioiden siprofloksasiinihoidossa on kehittynyt ja muuttunut siitä, kun ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1987.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Ehdotettu annos 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa on yhdenmukainen nykyisen hoitokäytännön kanssa, ja se saa tukea esitetystä kirjallisuudesta, jota on julkaistu 1990- luvun puolivälistä tähän saakka.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Frankenschmidt ja muut (1) ovat lisäksi osoittaneet kliinisessä kokeessa, että fluorokinolonien kliininen
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
virtsatieinfektioiden hoidossa
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Farmakodynaamisten tutkimusten mukaan siprofloksasiini, kuten muutkin fluorokinolonit, tuhoaa bakteereja pitoisuuden mukaan.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Täten AUC: n suhde MIC: hen määrittää tehokkuuden, joten on tärkeää saavuttaa korkeat pitoisuudet kohteena olevien patogeenien esiintymispaikassa.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Fluorokinolonien mikrobeja tuhoavan vaikutuksen heikkeneminen virtsassa riippuu pH: sta ja erilaisista liukenevista
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo - oloissa, ja he totesivat, että E. coli - bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa - bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg: aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli -, stafylokokki -, pneumokokki - ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Alan johtavat asiantuntijat painottavat nykyään, että fluorokinoloneja on tärkeää annostella siten, että niiden pitoisuus ylittää in vivo - oloissa mutaation mahdollistavan pitoisuuden, jotta estettäisiin ensimmäisen vaiheen mutantit.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Sopiva annostus, jonka kliininen tehokkuus on optimaalinen ja joka ehkäisee antimikrobiresistenssin kehittymisen, on siis ratkaisevan tärkeää sekä potilaalle että yhteiskunnalle varsinkin resistenttien uropatogeenien nykyisen lisääntymisen valossa.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg: n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Esitetyissä julkaistuissa tiedoissa osoitettiin kuitenkin, että suuri siprofloksasiiniannos (riippumatta siitä, voidaanko laskimonsisäinen lääkitys vaihtaa oraaliseksi) on turvallinen ja tehokas erilaisten vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa (vakava keuhkokuume,
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot avohoidossa, syöpäpotilaiden infektiot sekä bakteremia).
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Hoitoa siedettiin hyvin, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat gastrointestinaaliset häiriöt.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Todennäköisten ja/ tai mahdollisten lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ei eronnut merkittävästi siprofloksasiinihoitoa saaneiden potilaiden ja vertailuryhmien välillä.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Resistenssin kehittymiseen vaikuttavat
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Nykyiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat selkeästi, kuinka tärkeää sopiva annostelu on resistenssin ilmaantumisen rajoittamiseksi.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Suositukset ovat myös yhdenmukaisia nykyisten hoito- ohjeiden, useimpien Euroopan maiden kliinisen hoitokäytännön ja aiemmin hyväksyttyjä eurooppalaisia alkuperäisiä ja geneerisiä siprofloksasiinivalmisteita koskevien suositusten kanssa.
2001 Nov; 40(5):576-88.
576 – 588.
2005; 55:938-943.
938– 943.
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
turvallisuuden kannalta riittävästi annoksen 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa käyttöä komplisoituneen virtsatieinfektion hoidossa,
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- tämän valmisteen, joka on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos, käyttö tulisi rajoittaa
of complicated UTI’ s.
komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon,
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu enimmäisannos 400 mg laskimonsisäisesti kolmesti
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
vuorokaudessa ehkäisee muiden elinten vakavien ja hengenvaarallisten infektioiden hoidossa tehokkaasti antibioottiresistenssiä ilman haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä, eivät anna syytä olettaa, että tämä suotuisa riski- hyötysuhde olisi merkittävästi erilainen komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa, ja
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli myyntiluvan myöntämistä ja valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista viitejäsenvaltiossa.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
6 ANNEX III
6 LIITE III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 VALMISTEYHTEENVETO
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Seuraava teksti lisätään valmisteyhteenvetoon:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Seuraavien siprofloksasiinille herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoito aikuisilla, kun hoito suun kautta ei ole mahdollista tai luotettavaa:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume.
Ciprofloxacin is not the active substance
Siprofloksasiini ei ole
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
ensisijainen lääke S. pneumoniae - bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon.
- Complicated urinary tract infections
- komplisoituneet virtsatieinfektiot
- Prostatitis
- eturauhastulehdus
- Bacterial enteritis
- bakteerin aiheuttama suoli- infektio
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho - ja pehmytkudosinfektiot
- Osteomyelitis
- osteomyeliitti
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä)
- Infections in immune-suppressed patients
- infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Lapset ja nuoret Pseudomonas aeruginosa - bakteerin aiheuttama akuutti keuhko- oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla 5– 17- vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Ciprofloxacin Nycomed - valmistetta ei ole tarkoitettu muiden infektioiden hoitoon tässä ikäryhmässä.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Laskimonsisäisen siprofloksasiinin annostus määritetään infektion vakavuuden ja tyypin, infektioita aiheuttavien organismien herkkyyden sekä potilaan iän, painon ja munuaisten toiminnan mukaan.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Suositeltu annostus aikuisille erityyppisten infektioiden hoitoon on kerrottu alla olevassa taulukossa.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Tavallinen annostus aikuisille on 200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Hyvin vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 400 mg: aan kolmesti vuorokaudessa.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
400 mg: n annos annetaan 60 minuutin aikana.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kemiallisesti tai fysikaalisesti epästabiileja sen pH- alueella 3, 9– 4, 5 (ks. kohta 6. 2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml - infuusionestettä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä Ringerin liuoksen, 0, 9 - prosenttisen natriumkloridiliuoksen, 5 - ja 10- prosenttisten glukoosiliuosten, glukoosi/ keittosuolaliuoksen ja 10- prosenttisen fruktoosiliuoksen kanssa.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Ellei yhteensopivuutta ole osoitettu, infuusioneste pitää aina antaa erikseen.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Käyttöaihe
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Komplisoituneet virtsatieinfektiot Ylä - ja alahengitysteiden infektiot (vaikeudesta ja aiheuttavan organismin herkkyydestä riippuen)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa 200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Kystistä fibroosia sairastavat, joilla on pseudomonas- bakteerin aiheuttama alahengitysteiden infektio *
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
400 mg kahdesti vuorokaudessa
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Munuaisten vajaatoiminta Seuraavia annosmuutoksia suositellaan:
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Kreatiniinin puhdistuma ml/ min kreatiniinin puhdistuma 31– 60 (seerumin kreatiniini 120– 170 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Suositeltu annostus Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa- annokseen jaettuna
*Patients in haemodialysis:
kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/ l)
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 400 mg *
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Seerumin lääkeainepitoisuutta tarkkailemalla saadaan luotettavin pohja annoksen määrittämiselle.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Ikääntyneet potilaat Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Nuoret ja lapset Ciprofloxacin Nycomed - valmisteen käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.