natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
Jäsenvaltioiden nimeämien asiantuntijoiden luettelo ja heidän riippumattomuutta koskevat lausuntonsa ovat olleet yleisön saatavilla EMEAssa vuodesta 1995 alkaen.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Tieteellisiä komiteoita kuultuaan hallintoneuvosto hyväksyi nimiluettelon julkaisemisen joulukuussa 1998.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Luettelo on tarkoitus saada valmiiksi vuoden 1999 alussa.
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Hallintoneuvosto päätti syyskuussa pitämässään kokouksessa puoltaa ehdotusta, joka koskee tietojen luovuttamista hakemusten arvioinnin aikana virastossa ja tieteellisen komitean lausunnon hyväksymisen jälkeen (EMEA/ MB/ 011/ 98- Rev. 1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Tähän liittyvää seikkaa, tilastoa hakemusten peruutuksista, käsitellään luvuissa 2 ja 3.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
EMEAlle jätettyjen hakemusten tiedot ovat periaatteessa edelleen luottamuksellisia.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
Hallintoneuvosto kuitenkin päätti, että virasto voi poikkeustapauksissa luovuttaa tietoja arviointivaiheessa.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Tietojen luovuttaminen on perusteltua erityisesti, jos yksityiskohtaista tietoa on jo julkisuudessa tai jos harhaanjohtavia julkisuudessa olevia tietoja voidaan siten oikaista.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
Joidenkin tietojen luovuttaminen tieteellisen komitean lausunnon jälkeen hyväksyttiin periaatteessa silloin, kun lausunto on vahvistettu lopullisesti ja kun Euroopan komissiolle ja jäsenvaltioille on ilmoitettu asiasta.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
Käytännössä tämä on mahdollista 60 päivän kuluttua lausunnon antamisesta.
Quality management initiatives
Laadunhallintaan liittyvät aloitteet
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
Vuonna 1997 tehty laadunhallinta- aloite alkoi tuottaa näkyviä tuloksia vuoden 1998 aikana.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
Viraston toiminnan eri puolia tarkastelevat yhdeksän työryhmää esittelivät työnsä ensimmäisiä tuloksia heinäkuussa 1998 pidetyssä henkilöstön yleiskokouksessa.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
Hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden jäsenet voivat tutustua työryhmien työn tuloksiin EMEAn kokoustilojen lähellä järjestetyssä esittelyssä.
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Työryhmät pohtivat useita tärkeitä aiheita, kuten viraston liiketoimintasuunnitelmaa, tiedonhallintaa, tieteellisiä lausuntoja ja tieteellistä neuvontaa, tuotetietojen laatua, sisäistä tarkastusta, sisäisiä suoritusmittareita, viraston suhteita yhteistyökumppaneihin, henkilöstön koulutusta ja arviointia sekä hallinnollisten päätösten täytäntöönpanoa.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Vuoden aikana saatiin päätökseen joitakin hankkeita, laadunhallinta on kuitenkin jatkuva prosessi.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
Vuoden 1998 lopussa otettiin käyttöön sisäisen tarkastuksen menettelyt, joilla varmistetaan kehityksen jatkuminen tulevaisuudessa.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
Se pyrkii kannustamaan kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan laadunhallinta- aloitteeseen.
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Tämä on erityisen tärkeää, mikäli tulevaisuudessa aiotaan tehdä vertailevia analyysejä muiden kansainvälisesti tunnustettujen sääntelyelinten kanssa.
17 1.4.
17
International aspects
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 1. 4 Kansainväliset suhteet
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
EMEAn rooli Euroopan komission kansainvälisten suhteiden tukijana laajeni huomattavasti vuonna 1998, vaikka rahoituksen määrä rajoittikin sitä.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
ETA- sekakomitean päätöstä sallia Islannin ja Norjan osallistuminen EMEAn toimintaan lykättiin vuoden 1999 alkuun.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
Ennen päätöksen voimaantuloa EMEA kävi Islannin ja Norjan kanssa kirjeenvaihtoa, joka mahdollisti niiden osallistumisen tarkkailijoina hallintoneuvoston, tieteellisten komiteoiden ja työryhmien kokouksiin.
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
EMEA jatkoi osallistumista ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden yhdenmukaistamista käsitteleviin kansainvälisiin konferensseihin (ICH ja VICH).
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
Tämä EU: n, Japanin ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten ja teollisuuden edustajien välinen jatkuva yhdenmukaistamisprosessi edistyi vuonna 1998.
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
ICH: ssa on nyt saatu valmiiksi 37 kolmikantalausuntoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä; vuoden 1998 toimintaa selostetaan luvussa 2.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
VICH- prosessin edistymistä tarkastellaan luvussa 3.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Virasto antoi Keski - ja Itä- Euroopan kansallisille viranomaisille teknistä tukea, jonka yhteydessä asiaankuuluvien valtioiden lääkevalvontaviranomaisten välisen yhteistyösopimuksen CADREACin (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries) tarkkailijat osallistuivat entiseen tapaan tieteellisten komiteoiden useiden työryhmien kokouksiin.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Keskustelua hyväksyttyjen lääkevalmisteiden arviointiraporttien ja turvallisuustietojen vaihdosta jatkettiin.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
Virolainen harjoittelija aloitti työskentelyjakson EMEAssa vuoden 1998 lopussa.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
Monien EU: n ulkopuolisten maiden viranomaisten edustajat vierailivat EMEAassa vaihtaakseen tietoja.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Vuonna 1998 vierailulla kävivät Bosnia– Hertsegovinan, Hong Kongin, Japanin, Kanadan, Kiinan, Kuuban, Nigerian, Puolan, Thaimaan, Yhdysvaltojen ja Zimbabwen edustajat.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
EMEA osallistui muun muassa Tunisiassa syyskuussa 1998 pidettyyn kansainväliseen koulutukseen, jossa käsiteltiin lääkkeiden rekisteröintiä.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
Kummankin kansainvälisen organisaation toimipaikka on Lontoon Canary Wharfissa, kuten EMEAnkin.
18 2.
18
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 2.1.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 2.
Unit for the Evaluation of Medicinal Products 2.1.
IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointiyksikkö
2.2.
2. 2 2. 3 2. 4 2. 5
2.3.
2. 6
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroinen tunnustaminen
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
2. 1 Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointiyksikkö
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Joseph Torrent- Farnell, joka toimi uusien kemiallisten aineiden jaoston päällikkönä, siirtyi vuonna 1998 EMEAsta Espanjan lääkeviraston johtajaksi.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Rolf Bassin alaisuudessa.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
Vuoden 1998 lopussa apulaisjaostopäälliköiksi nimitettiin tri Isabelle Moulon, tri Marisa Papaluca Amati ja Anthony Humphreys.
2.5.
Muut aloitteet koskivat muun muassa henkilöstön hallinto - ja kielikoulutusta.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Kokouksia harvennettiin vuoden 1998 jälkipuoliskolla varasuunnitelman toteuttamisen vuoksi, ja kaavailtuja henkilöstön palkkaushankkeita lykättiin.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
Uusia keskitettyjä hakemuksia tuli vuonna 1998 suunnilleen saman verran kuin edellisenä vuonna, mutta keskitettyjen myyntilupien ylläpidosta aiheutuvan työn määrä kasvoi merkittävästi.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Tyypin I muutokset lisääntyivät huomattavasti, mutta tyypin II muutosten määrä pysyi ennallaan.
Other initiatives included management and language training for staff.
Kaikki hakemukset käsiteltiin ajoissa, mikä on keskitetyn menettelyn tärkeimpiä suoritusmittareita.
2.6.
CPMP: n täysistunnoissa ja epävirallisissa kokouksissa pohdittiin tieteellisen tarkastusprosessin organisointia ja sisältöä.
Mutual recognition of medicinal products for human use
Euroopan julkisen arviointikertomuksen jatkuva kehittely on tarpeen,
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
EMEA/ MB/ 040/ 98
The number of new centralised applications received during 1998 is comparable to the previous year, whereas the workload arising from the maintenance of centralised marketing authorisations increased significantly.
Tieteellisen neuvonnan pyyntöjen ja vastausten määrä lisääntyi vuonna 1998, minkä vuoksi sekä lääkevalmistekomitean että yksikön työmäärä kasvoi.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
Keskitetyssä menettelyssä käsitellään yleensä hyvin innovatiivisia lääkevalmisteita, jotka ovat joko bioteknologisia valmisteita tai uusia vaikuttavia aineita.
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Niillä voi olla joko täysin uusi vaikutustapa tai ne saattavat olla uusia lääkkeitä vakaviin sairauksiin, joihin nykyiset hoidot eivät tehoa kovin hyvin.
The organisation and content of the scientific review process have been the subject of discussions at plenary and informal CPMP meetings.
Joillekin valmisteille myönnettiin lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja lupaan liitettiin CPMP: n vaatimuksesta seurantatoimenpiteitä.
Continued improvements to the European public assessment report are necessary to make the scientific basis of CPMP opinions more transparent, in addition to improving the quality of summary of product characteristics and patient leaflets.
Lääkevalvonta on erityisen tärkeää, jotta odottamattomat sivuvaikutukset voidaan havaita nopeasti ja terveydenhoitoalan ammattilaisia ja potilaita voidaan varoittaa viipymättä.
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
EMEA käsitteli myös lastenlääkkeiden kehittelyä, antimikrobiaineiden (antibioottien) tuotetietojen parantamista ja eläinperäisten aineiden käyttöä lääkkeiden valmistuksessa.
EMEA post-opinion phase Assessment phase
EMEA/ MB/ 040/ 98
50 20
20
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 2. 2 Lääkevalmistekomitean (CPMP) toiminta
Operation of the CPMP
CPMP: n toiseksi kolmivuotiskaudeksi (1998– 2000) nimitettiin jäsenet tammikuussa 1998.
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
Komiteaan valittiin viisi uutta jäsentä.
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Prof.
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
Jean- Michel Alexandre valittiin uudelleen puheenjohtajaksi ja tri Mary Teeling valittiin CPMP: n varapuheenjohtajaksi kaudeksi 1998– 2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Tri Susan Wood, joka oli yksi Yhdistyneen kuningaskunnan CPMP: n jäsenistä ja CPMP: n lääkevalvontatyöryhmän puheenjohtaja, kuoli 30. syyskuuta 1998.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
CPMP osoitti lokakuussa pidetyssä täysistunnossa kunnioitusta hänen ansioilleen ja kansainväliselle työlleen kansanterveyden hyväksi.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
CPMP: n kokousten rakennetta ja organisaatiota muutettiin: kesäkuusta 1998 alkaen CPMP: n täysistunnot pidetään tiistaista torstaihin CPMP- viikolla.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
Asiantuntijoiden neuvontakokoukset ja vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän (MRFG) kokoukset siirrettiin maanantaiksi.
Mary Teeling Applications and opinions
Näin vältetään päällekkäiset tilanvaraukset ja varmistetaan asiantuntijoiden läsnäolo.
Total Centralised procedures Applications received
Keskitetyt menettelyt Vastaanotetut hakemukset
1995-98
1995– 1998
Opinions adopted by product
Valmistekohtaiset lausunnot
103*
103 *
80*
80 *
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
* Kahta ainetta edustaville kolmelle valmisteelle annetut kielteiset lausunnot sisältyvät näihin lukuihin.
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Kuten EMEAn perustamisesta alkaen, kaksi kolmasosaa vuoden 1998 hakemuksista oli valinnaisia, joten hakija saattoi valita menettelyn neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 liitteen B- osan perusteella.
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
Liitteen A- osan alaan kuuluvista bioteknologisista lääkevalmisteista jätettiin yhteensä 12 ja B- osaan kuuluvista innovatiivisista lääkkeistä 33 hakemusta.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
Koska useamman hakemuksen jättämiselle samasta tuotteesta tarvitaan komission uuden toimintalinjan mukaisesti laajat perustelut, tällaisten tapausten määrä väheni edellisiin vuosiin verrattuna.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
Vuonna 1998 hyväksyttiin 38 puoltavaa lausuntoa lääkevalmisteille.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
Liitteessä 6 esitetään yksityiskohtaiset tiedot vuonna 1998 annetuista puoltavista lausunnoista ja komission vuonna 1998 hyväksymistä yhteisön lupapäätöksistä.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
Se kattaa nyt kaikki tärkeimmät terapiapääryhmät.
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
CPMP antoi vuonna 1998 kolme kielteistä lausuntoa ääntenenemmistöllä.
20 19 18 17
Ne koskivat kahta vaikuttavaa ainetta.
1998 1997
EMEA/ MB/ 040/ 98
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 hermostoon.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
Kolmas kielteinen lausunto liittyi lääkevalmisteeseen (A- osa), jossa on uutta antitromboottista vaikuttavaa ainetta, saruplaasia.
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
Vuoden 1998 aikana käsiteltiin 158 tyypin I ja 66 tyypin II muutosta.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
Muutoshakemuksissa haettiin lääkkeen käyttöaiheiden laajennusta.
Withdrawals prior to opinion
Ennen lausuntoa tehdyt peruutukset
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Keskitetyssä menettelyssä hakemus voidaan peruuttaa ennen kuin CPMP antaa siitä lausunnon.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
Hakijat käyttävät usein tätä mahdollisuutta välttääkseen mahdollisen kielteisen lausunnon.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
Hakemuksista seitsemän koski neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 liitteen osan A alaan kuuluvia valmisteita ja 12 osan B valmisteita.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Vuosina 1995– 1998 peruutettiin yhteensä 30 hakemusta.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Neljä menettelyä liittyi muuttuneisiin "entisiin yhteistyömenettelyihin" ja 26 uusiin keskitettyihin hakemuksiin.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
Useimmat peruutukset liittyivät kliinisiin erityisongelmiin, jotka olisivat saattaneet johtaa kielteiseen hyöty- riskiarvioon CPMP: ssä.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
Peruutuksista 22 johtui kliinisen tehon puutteesta tai turvallisuusongelmista, kaksi laatu - ja valmistusseikoista ja yksi epäluotettavista tiedoista.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Esittelijät
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Vuonna 1998 nimitettiin esittelijät ja avustavat esittelijät hakemuksille, jotka koskivat yhteensä 32 vaikuttavaa ainetta.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Jäsenten tasainen jakautuminen varmistettiin pyytämällä hakijoita esittämään kolmea tai neljää jäsentä.
Delegates' origin
Valtuutetun maa
Co-rapporteur
Avustava esittelijä
Part B Part A
Osa A
Belgique/ België
Belgia Tanska Saksa Kreikka Espanja Ranska Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Itävalta Portugali Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta
2 1
0 1 2 0 0 2 0 0 0 1 0 0 0 1 1
1
2 1 0 1 1 2 0 0 4 1 4 0 3 0 1 0 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0 3 1 1 2
Danmark
1 1 3 0 0 3 1 2 1 4 1 0 1 5 1
0 1 1
4 3 8 0 5 9 4 3 1 7 1 1 3 10 5
Deutschland
Yhteensä
1 2
24
0 0
24
1 0
64
Luxembourg
Toimintaan liittyvät asiat
0 0 0
Marraskuussa 1998 julkaistiin keskitetyn menettelyn käyttäjille tarkoitettu EMEAn opas "EMEA pre- submission guidance for users of the centralised procedure" (EMEA/ H/ 38179/ 1998), jossa on tarkempia neuvoja.
1
Vuonna 1998 tehtiin noin 258 ilmoitusta.
Nederland
EMEA/ MB/ 040/ 98
Österreich
Viitenumero CPMP/ 040/ 98
1
Nimi Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
1
Tilanne Hyväksyttiin maaliskuussa 1998
Portugal
EMEA/ SOP/ 001/ 97
1
Standard Operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
1
Hyväksyttiin huhtikuussa 1998
Suomi/ Finland
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
2 0
CPMP/ 328/ 98
1
[Guidance paper on the acceptability of trade names for medicinal products processed through the centralised procedure]
3
Toimitettiin lausuntoa varten huhtikuussa 1998
Sverige
EMEA/ MB/ 040/ 98
1
25
3
Annetut neuvot
1
Ei neuvoja
5
Suullinen neuvonta
10
52 (42 + 10 seurantatapausta)
United Kingdom
43 (35 + 8 seurantatapausta)
1
3 (1 +2 seurantatapausta)
2
INSERT PIE CHART CPMP: n vuosina 1995- 1998 saamien 78 tieteellisen neuvonnan pyynnön jakauma Kliininen kehitys 58%, Bioteknologia 15%, Toksikologis- farmakologinen kehitys (prekliininen) 22%, Laatu 5%.
Total
Lausuntopyynnöt