natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti kansallisen käytännön mukaisesti.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Tässä tietopaketissa terveydenhuollon ammattilaisille tulee ilmoittaa piroksikaamiin liittyvien maha- suolikanavaan kohdistuvien reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Lontoossa 20. syyskuuta 2007 EMEA/ 470104/ 2007
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei- selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty - / riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha- suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei- selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Euroopan komissio siirsi 2. elokuuta 2006 piroksikaamia sisältävät lääkevalmisteet lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Menettelyyn päädyttiin maha- suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Rossi ja tri Calvo- Rojas.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että piroksikaamin hyöty - riskisuhde akuuttien sairauksien hoidossa on kielteinen ja että näitä koskevat käyttöaiheet tulee peruuttaa.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta- aiheita maha- suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, muutetut tuotetiedot ovat liitteessä III ja myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 7. syyskuuta 2007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Tämän asiakirjan ja liitteiden tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 21 kesäkuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 6214/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
1/ 28
1/ 29
Marketing Authorisation Holder
Kuvitteelliset nimet
Bristol-Myers Squibb GesmbH Columbusgasse 4 A-1101 Wien
Bristol- Myers Squibb GesmbH Columbusgasse 4 A- 1101 Wien
Oral use
Suun kautta antoon
Bristol-Myers Squibb Belgium sa/ nv Chaussée de La Hulpe,185 B-1170 Bruxelles
Bristol- Myers Squibb Belgium SPRL/ BVBA Chaussée de La Hulpe, 185 B- 1170 Bruxelles
Belgium
Vahvuus
Denmark CPMP/ 6214/ 03
Tanska
Bristol-Myers Squibb AB
Bristol- Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S- 167 15 Bromma
Pravachol 2/ 28
Pravachol
Oral use  EMEA 2004
Suun kautta antoon
Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 145 Box 15200 S-167 15 Bromma
Bristol- Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S- 167 15 Bromma
Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux
Bristol- Myers Squibb 1, parvis de La Défence F- 92800 Puteaux
Germany CPMP/ 6214/ 03
CPMP/ 6214/ 03
Pravasin 3/ 28
3/ 29
Oral use  EMEA 2004
EMEA 2004
Route of administration
Kuvitteelliset nimet
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol- Myers Squibb 1, parvis de La Défence F- 92800 Puteaux
Pravasin
Elisor
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Bristol- Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6- 8 D- 80809 München
Pravasin Protect
Pravasin
Selip
Pravasin Protect
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
Bristol- Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6- 8 D- 80809 München
Liprevil
Selip
4/ 28
4/ 29
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Bristol- Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6- 8 D- 80809 München
Invented name
Liprevil
Pharmaceutical Form
Tabletit
Route of administration
Suun kautta antoon
Bristol-Myers Squibb AEBE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Bristol- Myers Squibb EPE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet 14671 Nea Erythrea Attikis
Dublin
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
Ireland CPMP/ 6214/ 03
CPMP/ 6214/ 03
Lipostat 5/ 28
5/ 29
Marketing Authorisation Holder Watery Lane IRL-Swords, Co.
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL- Swords, Co.
Invented name
Lipostat
Strength
20 mg
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL-Swords, Co.
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL- Swords, Co.
Bristol-Myers Squibb, S. p. A.
Bristol- Myers Squibb, S. r. l.
Via Virgilio Maroso, 50 I-00142
Via Virgilio Maroso, 50 I- 00142
Bristol-Myers Squibb B. V.
Bristol- Myers Squibb B. V.
Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden
Vijzelmolenlaan 9
6/ 28
6/ 29
Marketing Authorisation Holder NL-3447 GX Woerden
Vijzelmolenlaan 9 NL- 3447 GX Woerden
Invented name
Selektine
Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden
Vijzelmolenlaan 9 NL- 3447 GX Woerden
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P- 2780 730 Paço de Arcos
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo
Portugal CPMP/ 6214/ 03
CPMP/ 6214/ 03
Pravasin 7/ 28
7/ 29
Marketing Authorisation Holder Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P- 2780 730 Paço de Arcos
Invented name
Pravasin
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol- Myers Squibb S. L. c / Almansa, 101 E- 28040 Madrid
Grupo Bristol-Myers Squibb c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid
Bristol- Myers Squibb S. L. c / Almansa, 101
8/ 28
8/ 29
Invented name
E- 28040 Madrid
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141- 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA
9/ 28
9/ 29
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
10/ 28
10/ 29
 EMEA 2004
RINNAKKAISNIMIEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
TIETEELLISESTÄ
Quality issues
Laatua koskevat kysymykset
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
EU: n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa aiemmin esiintyneitä eroja olivat:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan EU: n alueen yhteistä näkökantaa ja perustelemaan se tieteellisesti, sillä Pravacholin kansalliset hyväksynnät erosivat seuraavissa kohdissa:
Isolated or mixed hypercholesterolaemia.
Yksittäinen tai sekamuotoinen hyperkolesterolemia.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa EU: n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Hyväksytyn käyttöaiheen sanamuoto (ja sen vuoksi myös tarkka merkitys) on kuitenkin hyvin erilainen kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Sepelvaltimotaudin primaariehkäisy.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Tämä käyttöaihe hyväksyttiin vain joissakin jäsenvaltioissa, ja joissakin jäsenvaltioissa tiedot on kuvattu ainoastaan kohdassa 5. 1 Farmakodynamiikka.
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Sepelvaltimotaudin sekundaariehkäisy.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa EU: n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Käyttöaiheen sanamuoto (ja sen vuoksi myös tarkka merkitys) vaihteli kuitenkin jäsenvaltioittain.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Lisäksi sepelvaltimotautiin liittyvä käyttöaihe ” sepelvaltimokovettumien etenemisen hidastaminen ja sydäntapahtumien esiintymisen vähentäminen ” hyväksyttiin erillisiksi käyttöaiheiksi vain muutamassa jäsenvaltiossa.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Lopuksi vain harvat jäsenvaltiot hyväksyivät elinsiirron jälkeen tapahtuvaa hyperlipidemian hoitoa koskevan käyttöaiheen.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
Tämä käyttöaihe rajattiin joissakin jäsenvaltioissa sydämen - tai munuaisensiirron jälkeiseen hoitoon ja joissakin muissa jäsenvaltioissa sydämensiirron jälkeiseen hoitoon.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid- lowering effect in two ways.
Pravastatiini pienentää lipidipitoisuutta kahdella tavalla.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Ensinnäkin HMG- CoA - reduktaasin palautuva ja spesifinen kilpaileva esto vähentää jossain määrin solunsisäistä kolesterolisynteesiä.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Tämä johtaa solun pinnan LDL- reseptorien lisääntymiseen ja kiihdyttää kiertävän LDL- kolesterolin reseptorivälitteistä kataboliaa ja poistumista.
Secondly, pravastatin inhibits the low-density lipoproteins (LDL) production by inhibiting the hepatic synthesis of very low-density lipoproteins (VLDL) cholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Toiseksi pravastatiini vähentää LDL- lipoproteiinien tuotantoa estämällä LDL- kolesterolin lähtöaineen, VLDL- kolesterolin, synteesiä maksassa.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin sodium lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
HDL- kolesterolin ja apolipoproteiini A: n pitoisuudet suurenevat.
CPMP/ 6214/ 03 Primary prevention of coronary heart disease
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03
11/ 28
11/ 29
 EMEA 2004
Tämä käyttöaihe perustuu yhden tutkimuksen tuloksiin.
This indication is based on the results of one outcome study, WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
Tutkimus oli nimeltään WOSCOPS (West of Scotland Coronary Prevention Study).
The "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial among 6,595 male patients aged from 45 to 64 years with moderate to severe hypercholesterolaemia (LDL-C:
Potilaiden ikäjakauma oli 45– 64 vuotta, ja heillä oli kohtalainen tai vaikea hyperkolesterolemia (LDL- kolesteroli:
155-232 mg/ dl [4.0-6.0 mmol/ l]) and with no history of myocardial infarction, treated for an average duration of 4.8 years with either a 40 mg daily dose of pravastatin or placebo as an adjunct to diet.
155– 232 mg/ dl [4, 0– 6, 0 mmol/ l]) mutta ei aikaisempaa sydäninfarktia, ja he saivat keskimäärin 4, 8 vuoden ajan joko pravastatiinia 40 mg/ vrk tai lumevalmistetta ruokavalion lisänä.
In pravastatin-treated patients, results showed:
Pravastatiinihoitoa saaneiden potilaiden tulokset osoittivat, että:
- a decrease in the risk of mortality from coronary disease and of non-lethal myocardial infarction
- sepelvaltimotautikuoleman ja ei- fataalin sydäninfarktin vaara pieneni (suhteellisen riskin vähenemä
(relative risk reduction RRR was 31%; p = 0.0001 with an absolute risk of 7.9% in the placebo group, and 5.5% in pravastatin treated patients); the effects on these cumulative cardiovascular events rates being evident as early as 6 months of treatment;
(RRR) oli 31%; p = 0, 0001, kun absoluuttinen riski oli 7, 9% lumeryhmässä ja 5, 5% pravastatiiniryhmässä), ja vaikutukset näihin sydän - ja verisuonitapahtumien kumulatiivisiin määriin tulivat esiin jo 6 kuukauden hoidon jälkeen,
- a decrease in the total number of deaths from a cardiovascular event (RRR 32%; p = 0.03)
- sydän - ja verisuonitapahtumien aiheuttamien kuolemantapausten kokonaismäärä pieneni (RRR 32%,
- when risk factors were taken into account, a RRR of 24% (p = 0.039) in total mortality was also
- kun riskitekijät otettiin huomioon, myös kokonaiskuolleisuudessa havaittiin 24 prosentin suhteellisen
observed among patients treated with pravastatin;
riskin vähenemä (p = 0, 039) pravastatiinihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä,
- a decrease in the relative risk for undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
- sydämen revaskularisaatioiden (sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai pallolaajennuksen) suhteellinen
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
riski pieneni 37% (p = 0, 009) ja sepelvaltimoiden angiografian suhteellinen riski 31% (p = 0, 007).
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who were not included in the study.
Hoidon suotuisia vaikutuksia edellä mainittuihin kriteereihin yli 65- vuotiaiden ikäryhmässä ei tunneta, sillä tutkimuksessa ei ollut mukana tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
In this study, the benefit of pravastatin treatment was not established in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/ L (5.3 g/ L) after a diet for 8 weeks.
Tässä tutkimuksessa pravastatiinihoidon suotuisaa vaikutusta ei ole vahvistettu hyperkolesterolemiapotilailla, joiden triglyseridiarvo oli yli 6 mmol/ l (5, 3 g/ l) 8 viikon ruokavalion jälkeen.
Reservations have been expressed about the extrapolation of such findings for all patients with hypercholesterolaemia; because of the age-adjusted mortality among Scottish men aged 45 to 74 years at the time WOSCOPS was conducted, i. e., 1990-1992.
Siihen, että tällaiset havainnot laajennettiin koskemaan kaikkia hyperkolesterolemiapotilaita, on suhtauduttu varauksellisesti, mikä johtuu 45– 74- vuotiaiden skottimiesten ikään suhteutetusta kuolleisuudesta WOSCOPS- tutkimuksen tekoajankohtana eli vuosina 1990 - 1992.
The mortality was highest in Europe with 886 cases per 100 000 compared with 330 cases per 100 000 in France and 542 cases per 100 000 in Belgium.
Tämä kuolleisuus, 886 tapausta sadastatuhannesta, oli Euroopan korkein, kun vastaava luku Ranskassa oli 330 tapausta / 100 000 ja Belgiassa 542 tapausta / 100 000.
Using Belgium as a case study for a risk analysis, it was shown that the WOSCOPS Scottish men population, although selected from a population with a higher risk of cardiovascular disease, was not so different in observed risk than in other countries, such as Belgium, when using the selection criteria of the study.
Kun riskianalyysitutkimuksessa käytettiin Belgiaa, kävi ilmi, että vaikka sepelvaltimotautiriski oli korkeampi väestössä, josta WOSCOPS- tutkimuksen skottimiehet oli valittu, havaittu riski ei tutkimuksen valintakriteereitä käytettäessä kuitenkaan poikennut merkittävästi muista maista, kuten Belgiasta.
Based on these overall findings, It was concluded that the WOSCOPS findings observed in Scottish men could be extrapolated to men of other European countries.
Näiden yleisten havaintojen perusteella pääteltiin, että WOSCOPS- tutkimuksen skottimiehiä koskevia havaintoja voidaan soveltaa myös muiden Euroopan maiden miehiin.
The generalisation of these results to women was more problematic as the Belgium case report study did not investigate the applicability of the relative risk reduction observed in the WOSCOPS study to other populations such as women.
Tulosten yleistäminen naisiin oli ongelmallisempaa, sillä belgialaisessa tapaustutkimuksessa ei tutkittu WOSCOPS- tutkimuksessa havaitun suhteellisen riskin vähentymisen soveltuvuutta muihin väestöryhmiin, kuten naisiin.
However, CARE (Cholesterol and Recurrent Events) and LIPID (Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) studies also included both men and women.
CARE- tutkimuksessa (Cholesterol and Recurrent Events) ja LIPID - tutkimuksessa (Long- Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease) oli kuitenkin sekä miehiä että naisia.
The CPMP agreed to generalise the use of pravastatin to men and women at high risk of cardiovascular events such as family history of early cardiovascular events, continued smoking, constant hypertension, diabetes mellitus, low HDL-cholesterol levels.
CPMP hyväksyi pravastatiinin käytön yleistämisen miehiin ja naisiin, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, kuten suvussa varhaisessa iässä esiintyvät kardiovaskulaariset tapahtumat, tupakoimisen jatkaminen, jatkuva hypertensio, sokeritauti ja matala HDL- kolesterolitaso.
However, the CPMP did not want to include any reference to “ myocardial revascularisation procedure” as the techniques used depend on medical practice and cannot be considered as a “ hard” endpoint contrary to both other criteria: fatal and non-fatal myocardial infarction.
CPMP ei kuitenkaan halunnut sisällyttää mitään viittausta ” sydämen revaskularisaatioihin ”, sillä käytetyt tekniikat riippuvat lääketieteellisistä käytännöistä, eikä niitä voida pitää ” kiistattomina tuloksina ” toisin kuin kumpaakin muuta kriteeriä: kuolemaan johtava tai muu sydäninfarkti.
Finally, a cross-reference to section 5.1 Pharmacodynamic describing the methodology and the main results of the WOSCOPS study was included in section 4.1 since this information was considered to be highlighted for prescribers to know the real benefits that can be expected with that statin in this indication.
Lopuksi kohtaan 4. 1 lisättiin ristiviittaus kohtaan 5. 1 Farmakodynamiikka, jossa kuvataan WOSCOPS- tutkimuksen metodologiaa ja tärkeimpiä tuloksia, sillä näiden tietojen katsottiin korostavan lääkkeen määrääjille, mitä todellisia etuja kyseisellä statiinilla voidaan saavuttaa tämän käyttöaiheen osalta.
CPMP/ 6214/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 Sepelvaltimotaudin sekundaariehkäisy
12/ 28
12/ 29
This indication is based from the results of six controlled studies:
Tämä käyttöaihe perustuu kuuden kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin:
PLAC I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries), PLAC II (Pravastatin, Lipids and Atherosclerosis in the Carotid Arteries), REGRESS (Regression Growth Evaluation Statin Study), KAPS (Kuopio Atherosclerosis Prevention Study), CARE and LIPID studies.
PLAC I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries), PLAC II (Pravastatin, Lipids and Atherosclerosis in the Carotid Arteries), REGRESS (Regression Growth Evaluation Statin Study), KAPS - (Kuopio Atherosclerosis Prevention Study), CARE ja LIPID.
The "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)" study was a randomised, double-blind, placebo- controlled study comparing, the effects of pravastatin (40 mg OD) on coronary heart disease death and nonfatal myocardial infarction for an average of 4.9 years in 4159 patients aged 21 to 75 years, with normal total cholesterol levels (baseline mean total cholesterol < 240 mg/ dl), who had experienced a myocardial infarction in the preceding 3 to 20 months.
Kokonaiskolesteroliarvo oli normaali (kokonaiskolesterolin keskiarvo lähtötilanteessa < 240 mg/ dl), ja potilailla oli todettu sydäninfarkti tutkimusta edeltäneiden 3– 20 kuukauden aikana.
Treatment with pravastatin significantly reduced:
Pravastatiinihoito vähensi merkitsevästi:
-  the rate of a recurrent coronary event (either coronary heart disease death or nonfatal MI) by 24%
- sepelvaltimotapahtumien uusiutumista (sepelvaltimotautikuolemia tai ei- fataaleja sydäninfarkteja) 24
(p = 0.003, placebo 13.3%, pravastatin 10.4%);
% (p = 0, 003, lume 13, 3%, pravastatiini 10, 4%),
- the relative risk of undergoing revascularisation procedures (coronary artery bypass grafting or
- revaskularisaatioiden (sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen tai pallolaajennuksen) suhteellista riskiä
percutaneous transluminal coronary angioplasty) by 27% (p < 0.001)., The relative risk of stroke was also reduced by 32% (p = 0.032), and stroke or transient ischaemic attack (TIA) combined by 27% (p = 0.02).
Aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 32% (p = 0, 032) ja yhdistetty aivohalvausten ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) suhteellinen riski 27% (p = 0, 02).
Based on the CARE study, the secondary prevention indication was extended to include the reduction of cardiovascular and cerebrovascular events in patients at risk with normal cholesterol levels.
CARE- tutkimuksen perusteella sekundaariehkäisyä koskevaan käyttöaiheeseen lisättiin sydän - ja serebrovaskulaaristen tapahtumien vähentäminen riskipotilailla, joiden kolesterolitaso on normaali.