natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden tunnin lisää ” on ” - aikaa (” kunnossa ”) kolmen viikon kuluessa lääkkeen vaihtamisen jälkeen.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Ensimmäiset tutkimukset osoittivat, että Tasmar oli tehokkaampi kuin plasebo. ” Off ” - ajat väheni noin 20– 30 prosenttia Tasmaria käyttävillä potilailla.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Vaihtotutkimuksessa oli enemmän Tasmar- hoitoon (53%) kuin entakaponihoitoon (43%) vastanneita potilaita.
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Yleisimmät sivuvaikutukset Tasmarista (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi (huonovointisuus), anoreksia (ruokahalun menetys), ripuli, dyskinesia (pakkoliikkeet), dystonia (lihaskouristukset), päänsärky, heitehuimaus, unihäiriöt, liiallinen unennäkeminen, somnolenssi (uneliaisuus), sekavuus, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen) ja ortostaattiset vaivat (heitehuimaus seisoessa).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Tasmar voi aiheuttaa maksavaurion, mikä voi joskus uhata henkeä, joten lääkäreiden tulee valvoa potilaita huolellisesti hoidon aikana.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasmarin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmaria ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tolkaponille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Sitä ei tule antaa potilaille, joilla on • merkkejä maksasairaudesta tai kohonneet maksaentsyymiarvot, • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain), • ollut jokin näistä sairauksista: neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostosairaus, jonka tavallisesti aiheuttavat psykoosilääkkeet), rabdomyolyysi (lihaskudoksen vaurio) tai hypertermia (liikalämpöisyys), • vakava dyskinesia.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tasmarin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yhdistettynä levodopa/ benseratsidi - tai levodopa/ karbidopa- hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on levodopaan reagoiva idiopaattinen Parkinsonin sairaus ja motorisen tilan vaihteluita, ja jotka eivät vastanneet hoitoon muilla COMT- estäjillä tai jotka eivät siedä niitä.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tasmaria varten.
Other information about Tasmar:
Muita tietoja Tasmarista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasmaria varten 27. elokuuta 1997.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Koska hengenvaarallisista maksavaurioista ilmoitettiin, myyntilupa peruutettiin 11. joulukuuta 1998.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Peruutus poistettiin 31. elokuuta 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Myyntiluvan haltija on Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Tasmaria koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU- numero EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Kauppanimi Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Vahvuus 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC) Pullo (lasi) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC) Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC) Pullo (lasi) Pullo (lasi) Pullo (lasi)
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Pakkauskoko 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
For excipients, see section 6.1
Apuaineet, ks. kohta 6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tasmar 100 mg on kellertävä/ vaaleankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkinnät "TASMAR" ja "100".
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Koska Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/ benseratsidi - ja levodopa/ karbidopavalmisteiden kanssa, näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös käytettäessä niitä samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar yhdistettynä joko levodopa/ benseratsidiin tai levodopa/ karbidopaan on tarkoitettu idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun potilas vastaa levodopahoitoon ja hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla COMT- estäjillä on ollut tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT- estäjiä (ks.
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
4. 4 ja 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Ellei huomattavaa kliinistä lisähyötyä ole havaittavissa kolmen viikon aikana hoidon aloittamisesta, Tasmarin käyttö tulisi lopettaa.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Annostus Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/ benseratsidi - tai levodopa/ karbidopavalmisteiden kanssa.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg: aan kolme kertaa päivässä (ks.
(See 4.4 and 4.8).
4. 4 ja 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Jos huomattavaa kliinistä lisähyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen (annoksesta riippumatta), Tasmarin käyttö tulisi keskeyttää.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Maksan toiminta tulisi tarkistaa ennen Tasmar- hoidon aloittamista ja jatkossa joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
4. 4 ja 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
2 Levodopan säätäminen Tasmar- hoidon aikana:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Tasmar vähentää levodopan metaboloitumista kehossa; siksi kohonneista levodopapitoisuuksista johtuvia haittavaikutuksia saattaa ilmetä Tasmar- hoidon alussa.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa yli 70%: lla potilaista levodopa- annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Levodopa- annos pieneni keskimäärin 30% niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Ennen Tasmar- hoidon aloittamista potilaille on kerrottava levodopan yliannoksen oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Levodopan säätäminen Tasmar- hoidon jälkeen:
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Levodopa- annosta ei pitäisi pienentää, kun Tasmar- hoito keskeytetään liiallisista levodopapitoisuuksista johtuvien haittavaikutusten takia.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Jos Tasmar- hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa- annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar- hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa- annosta alennettiin huomattavasti Tasmar- hoidon aloittamisen yhteydessä.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Kaikissa tilanteissa potilaille on kerrottava liian matalien levodopapitoisuuksien oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1– 2 vuorokauden kuluessa Tasmar- hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Patients with impaired renal function (see 5.2):
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Tasmar- annoksen muuttamista ei suositella lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks.
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar on kontraindikoitu potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymisarvoja.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Tasmar- annosta ei ole tarpeen suositella säädettäväksi eri tavalla iäkkäille potilaille.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Tasmaria ei pitäisi antaa lapsille, koska tutkimustietoa ei ole.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Tolkaponin potentiaalista käyttöä lapsipotilaille ei ole määritetty.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Antotapa Tasmar otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Seuraavat annokset otetaan noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
5. 2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tolkaponin kitkerän maun takia tabletit on nieltävä kokonaisina.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/ benseratsidi - ja levodopa/ karbidopalääkemuotoihin (ks. myös 4. 5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar on kontraindisoitu potilailla, joilla on
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• merkkejä maksasairaudesta tai kohonneet maksaentsyymisarvot • voimakas dyskinesia • aiempi sairastettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS), ja/ tai ei- traumaattinen rabdomyolyysi tai hypertermia • yliherkkyys tolkaponille tai valmisteen apuaineille • feokromosytooma.
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
3 Riski- hyötysuhteen riittävän tarkastelun varmistamiseksi Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Tasmarin käyttö tulisi lopettaa, jos tuntuvaa kliinistä hyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen annoksesta riippumatta.
Liver Injury:
Maksavaurio:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Koska harvinaisen, mutta henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmar on tarkoitettu vain idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun potilas vastaa levodopahoitoon ja hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla COMT- estäjillä on ollut tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT- estäjiä.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Yleisesti oletetaan kuitenkin lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Maksavaurio on useimmiten ilmennyt 1– 6 kuukauden kuluessa Tasmar- hoidon aloittamisesta.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
4. 8).
Before starting treatment:
Ennen hoidon aloittamista:
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Jos Tasmaria määrätään, on potilaan kanssa keskusteltava maksavauriosta mahdollisesti varoittavista oireista ja merkeistä.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Lisäksi potilasta on kehotettava heti ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Hoidon ensimmäisen vuoden ajan maksan toimintaa tulee seurata joka toinen viikko, seuraavan kuuden kuukauden ajan joka neljäs viikko ja tämän jälkeen joka kahdeksas viikko.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Jos annosta nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot tulisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Hoito on heti keskeytettävä, jos ALAT - ja/ tai ASAT- arvot ylittävät 1 x ULN (upper limit normal, viitealueen yläraja), tai jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita (jatkuvaa pahoinvointia, uupumusta, letargiaa, ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, tummaa virtsaa, kutinaa ja vatsan oikean yläneljänneksen arkuutta).
If treatment is discontinued:
Jos hoito keskeytetään:
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
Jos Tasmar- hoito on keskeytetty maksavaurioon viittaavien oireiden takia, potilaalla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski, mikäli hoito aloitetaan uudestaan.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic- enhancing medications.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat NMS: n yleensä siinä vaiheessa, kun dopaminerginen lääkitys keskeytetään tai lopetetaan.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’ s levodopa dose (see 4.2).
Jos NMS: n oireita ilmenee Tasmar- hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin tulisi harkita levodopa- annoksen nostamista (ks. kohta 4. 2).
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Yksittäisiä NMS: ään viittaavia tapauksia on liitetty Tasmar- hoitoon.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar- hoidon aikana tai pian Tasmar- hoidon lopettamisen jälkeen.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
NMS: lle tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, myoklonus ja vapina), muutokset psyykkisessä toimintakyvyssä (agitaatio, sekavuus, tokkuraisuus ja tajuttomuus), lämmönnousu, autonomisen järjestelmän häiriöt (epävakaa verenpaine, takykardia) sekä myolyysin seurauksena kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso (CK).
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
NMS: n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai
4 hyperthermia (see 4.3).
4 hypertermia (ks. kohta 4. 3).
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
Dyskinesia, pahoinvointi ja muut levodopahoitoon liittyvät haittavaikutukset:
Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Levodopahoitoon liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Reducing the dose of levodopa (see 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
4. 2).
In clinical trials, diarrhoea developed in 16% and 18% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8% of patients receiving placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa ripulia kehittyi 16%: lle potilaista, jotka saivat Tasmaria 100 mg kolme kertaa päivässä ja 18%: lle potilaista, jotka saivat Tasmaria 200 mg kolme kertaa päivässä.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Tasmar- lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2– 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Ripulin takia lääkityksen keskeytti 5% potilaista, jotka saivat Tasmaria 100 mg kolme kertaa päivässä, ja vastaavasti 6`% potilaista, jotka saivat Tasmaria 200 mg kolme kertaa päivässä.
Benserazide interaction:
Yhteisvaikutus benseratsidin kanssa:
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
4. 5).
MAO inhibitors:
MAOn estäjät:
Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e. g. phenelzine and tranylcypromine).
Tasmaria ei saa käyttää yhdessä epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
MAO- A: n ja MAO- B: n estäjät ovat yhdessä käytettynä rinnastettavissa epäselektiiviseen monoaminoksidaasin estoon eikä niiden yhdistelmää saisi siksi käyttää yhdessä Tasmarin tai levodopavalmisteiden kanssa (ks. myös 4. 5).