natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Tutkimuksessa annettiin kerta- annos (25 mg) varfariinia ja mitattiin protrombiiniaika (PT) ja INR.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan tai - dynamiikkaan.
Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Varfariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4. 5).
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Sildenafiilin (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta ambrisentaanin (kerta- annoksena) farmakokinetiikkaan ja ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan) vaikutusta sildenafiilin (kerta- annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 19 terveessä vapaaehtoisessä.
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Sildenafiilin, N- desmetyylisildenafiilin ja ambrisentaanin farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu muita muutoksia.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Cmax- arvon lievän nousun ei katsota katsota olevan kliinisesti merkityksellinen (ks. kohta 4. 5).
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta- annoksena annetun tadalafiilin farmakokinetiikkaan ja tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta- annoksena annetun ambrisentaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 23 terveessä vapaaehtoisessa.
Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Tadalafiilin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4. 5).
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerta- annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveessä vapaaehtoisessa.
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Altistuminen ambrisentaanille mitattiin AUC( 0- inf) - ja Cmax - arvoina, jotka suurenivat 35%: a ja 20%: a.
This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore Volibris may be co-administered with ketoconazole.
Siksi ambrisentaania voidaan annostella ketokonatsolin kanssa samanaikaisesti.
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Ambrisentaanin (10 mg) toistuvan annostuksen vaikutusta digoksiinin (kerta- annoksen) farmakokinetiikkaan tutkittiin 15 terveessä vapaaehtoisessa.
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0- last- arvojen ja pienimpien pitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax- arvon kasvuun 29%: lla.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Digoksiinialtistuksen lisääntymisellä toistuvien ambrisentaanin annosten annon yhteydessä ei katsota olevan kliinistä merkitystä ja digoksiinin annosta ei ole aiheellista muuttaa (ks. kohta 4. 5).
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μ g) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
11 Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan) vaikutusta kerta- annoksena annetun etinyyliestradiolia (35 mikrog) ja noretindronia (1 mg) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
The Cmax and AUC(0 –∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Noretindronin vastaavat arvot puolestaan suurenivat 13%: a ja14%: a.
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
On epätodennäköistä, että muutoksilla olisi kliinistä merkitystä (ks. kohta 4. 5).
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/ or extra-hepatic metabolism.
Ambrisentaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä pääasiassa sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa ja/ tai ekstrahepaattisesti.
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
3, 3%: a annoksesta on muuttumatonta ambrisentaania.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13, 6 tunnista 16, 5 tuntiin.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Terveillä vapaaehtoisilla ja pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli tai ikä ei merkittävästi vaikuttanut ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4. 2).
11 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Ambrisentaani ei metaboloidu merkitsevästi munuaisissa tai erity munuaisten kautta.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Siksi sillä ei ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan.
Siksi maksan toiminnanvajauksen odotetaan lisäävän altistumista (Cmax ja AUC) ambrisentaanille.
In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oraalisen puhdistuman osoitettiin vähenevän bilirubiinitasojen noustessa.
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/ dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/ dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Bilirubiinin vaikutuksen suuruus on kuitenkin kohtalainen (verrattuna tyypilliseen potilaaseen, jolla bilirubiiniarvo on 0, 6 mg/ dl, ja potilaalla, jolla bilirubiini on noussut arvoon 4, 5 mg/ dl, olisi noin 30%: a pienempi ambrisentaanin oraalinen puhdistuma).
The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
Ambrisentaanin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä), ei ole tutkittu.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (> 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Siksi Volibris- hoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (> 3xULN) (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i. e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Primaarisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta- annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa alentaa valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Ambrisentaani ei inhiboi sappihappojen kuljetusta eikä ole ilmeisen maksatoksinen.
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Inflammaatioita ja muutoksia nenäontelon epiteelissä havaittiin annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti jyrsijöille altistuksella, joka oli ihmisen terapeuttista tasoa pienempi.
In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20– fold that observed in patients.
Lievää inflammatorista vastetta havaittiin koirilla annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti 20- kertaa suuremmalla altistuksella kuin potilailla havaitut altistukset.
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
12 Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla on havaittu seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC: hen verrattuna.
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Ambrisentaania saaneilla hiirillä tai koirilla ei havaittu nenän luun hyperplasiaa.
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Muista yhdisteistä saadun kokemuksen perusteella seulalokeroston luun hyperplasia on rotalla tunnettu vaste nenätulehdukselle.
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
In vitro - testeissä nisäkkään soluilla ambrisentaani oli klastogeeninen suurilla pitoisuuksilla.
No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Ambrisentaanin mutageenisuudesta tai genotoksisesta vaikutuksesta ei saatu viitteitä bakteereilla tehdyssä testissä tai kahdessa jyrsijöille tehdyssä in vivo- tutkimuksessa.
There were no treatment-related increases in the incidence of tumours in 2 year oral studies in rats and mice.
Hoitoon ei liittynyt tuumoreiden lisääntymistä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus - ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja - hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35– fold that seen in humans based on AUC.
Koirilla tehdyissä 39 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia kiveksissä, joissa altistus vastasi 35- kertaista altistumista ihmisen AUC- arvoon nähden.
12 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/ or palate were seen at all doses tested.
Alaleukaluun, kielen ja/ tai suulaen epämuodostumia havaittiin kaikilla tutkituilla annoksilla.
In addition, interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone and increased incidence of left umbilical artery were seen in the rat study.
Lisäksi kammioväliseinän aukkoja, runkosuonen vikoja, kilpirauhasen ja kateenkorvan epämuodostumia, kitaluun luutumista ja enemmän vasemmanpuoleisia napavaltimoita havaittiin tutkimuksessa rotilla.
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Annettu annos vastasi kolmekertaista altistusta AUC- arvoon nähden korkeimmalla ihmiselle suositellulla annoksella.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Lecithin (Soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli / PEG 3350 Lesitiini (soija) (E322) Allurapunainen AC (E129)
6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Yhteensopimattomuudet
PVC/ PVDC/ aluminium foil blisters.
PVC/ PVDC/ alumiini - läpipainopakkaus.
Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets.
10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia pakkauksessa.
No special requirements.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
21 April 2008
21. 4. 2008
14 1.
14 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 90 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.45 mg).
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia (noin 90 mg), lesitiiniä (soija) (E322) (noin 0, 25 mg) ja allurapunaista AC (E129) (noin 0, 45 mg).
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ KE3” on the other side.
Voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
15 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Volibriksen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly
16 Vanhukset
16 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Pulmonaalihypertensiopotilailla on esiintynyt maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
17 ALAT - ja ASAT- arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
17 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Volibris- tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
18 Volibris- tabletit sisältävät atsoväriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
18 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
19 Kun ambrisentaania annettiin vakaassa tilassa terveille vapaaehtoisille, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kerta- annoksena annetun digoksiinin (Pgp- substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5. 2).
Cardiac disorders
20 Sydän palpitaatio
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
21 Hemoglobiiniarvon pienenemistä (anemiaa) ilmeni useammin Volibris 10 mg: n annoksella.
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittojen lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on tunnistettu Volibris- tablettien kliinisessä käytössä.
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Teho osoitettiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, III: nnen faasin monikeskustutkimuksessa (ARIES- 1 ja - 2).
The effect of Volibris on the outcome of the disease is unknown.
23 Volibriksen vaikutusta sairauden hoitotuloksiin ei tiedetä.
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Faasin II tutkimuksessa (AMB220) havaittiin hemodynaamisten parametrien paranemista 29: llä pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla 12 viikon jälkeen.
Metabolism
24 Metabolia
23 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Tutkimuksessa annettiin kerta- annos (25 mg) varfariinia ja mitattiin protrombiiniaika (PT) ja INR.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μ g) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
25 Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan) vaikutusta kerta- annoksena annetun etinyyliestradiolia (35 mikrog) ja noretindronia (1 mg) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
24 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Ambrisentaani ei metaboloidu merkitsevästi munuaisissa tai erity munuaisten kautta.
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
26 Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla on havaittu seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC: hen verrattuna.
25 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli / PEG 3350 Allurapunainen AC (E129) Lesitiini (soija) (E322)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
28 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Saksa
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä EU: n Riskinhallintajärjestelmän synopsin mukainen tutkimusohjelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelman yksityiskohtien toteuttamisesta on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen valmisteen markkinoille tuloa.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja pantava tämä ohjelma täytäntöön kansallisesti varmistaakseen, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos kansallinen toimivaltainen viranomainen päättää, toimittamista, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibrista (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste) • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille • Tarkistuslista lääkäreille ennen lääkkeen määräämistä • Tietoa myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä tutkimusohjelmasta • Potilaan tietovihkonen • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkonen kumppanille • Muistutuskortti potilaalle • Raskausrekisteriraportointilomakkeet • Haittavaikutusraportointilomakkeet
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
31 • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia. • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille. • potilaan tietovihkosen ja potilaan muistutuskortin antaminen. • harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris- jatkohoidon määräämistä. • Volibriksen turvallisuustietokanta on pieni ja lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan potilaat seurantaohjelmaan. • ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
That Volibris is teratogenic
Volibris on teratogeeninen
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Raskaus sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ovat vasta- aiheita Volibriksen käytölle. • Volibrista saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä. • Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
For women with child-bearing potential:
Hedelmällisessä iässä oleville naisille: