natgillin/translations-raw huggingface dataset:
406 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
411 {Nimi ja osoite} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Czech Republic Germany:
Tsekin tasavalta Saksa:
Ciproxin Poland:
Puola:
Ciprobay
Slovakia:
Ciprobay United Kingdom:
Iso- Britannia:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciprobay Ciproxin
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist’s shop to ensure they will be disposed of correctly
5 - Palauta hoidon päätyttyä kaikki käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
412 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
407 discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Hidas infuusio suureen laskimoon helpottaa hoitoa potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Jos toisten infuusionesteiden/ lääkkeiden yhteensopivuutta ei ole vahvistettu, infuusioneste on aina annettava erillään muista valmisteista.
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions:
Kaikki ne infuusionesteet/ lääkkeet, jotka eivät ole kemiallisesti tai fysikaalisesti stabiileja siprofloksasiininesteen pH: ssa (3, 9- 4, 5), ovat yhteensopimattomia Ciprofloxacin Bayer infuusionesteen kanssa (esim. penisilliinit, hepariiniliuokset).
3.9-4.5).
Epästabiiliutta lisää se, että yhdessä infusoitava valmiste on säädetty emäksiseen pH- arvoon.
408 PACKAGE LEAFLET:
413 PAKKAUSSELOSTE
Children and adolescents
414 Lapset ja nuoret
409 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko - ja keuhkoputki- infektiot • komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset (pyelonefriitti) • keuhkopernarutolle altistuminen.
• You may experience psychiatric reactions after first administration of ciprofloxacin.
415 • Ensimmäisen Ciprofloxacin Bayer - annoksen yhteydessä saattaa esiintyä psyykkisiä reaktioita.
410 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Neuropaattisia oireita kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/ tai heikkoutta.
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• varfariinia tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä) • probenesidia (kihdin hoitoon) • metrotreksaattia (tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon) • teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon) • titsanidiinia (MS- tautiin liittyvän lihasspastisuuden hoitoon)
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon) • kofeiini.
If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
417 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
- shortness of breath including asthmatic symptoms
418
- pancreatitis
- nesteen kertyminen elimistöön, voimakas hikoilu
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin-point
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000: stä)
413
veren valkosolujen vaarallinen äkillinen väheneminen (agranulosytoosi), veren puna - ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia) (mahdollisesti kuolemaan johtava) ja luuydinlama (mahdollisesti kuolemaan johtava)
What Ciprofloxacin Bayer looks like and contents of the pack
419 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nimi ja osoite} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Cyprus Czech Republic France:
Kypros Tsekin tasavalta Ranska:
Slovak Republic:
Slovakia:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
1 - Use antibiotics only when prescribed.
420 Lääkkeen tehokkuuden säilyttämiseksi on siis noudatettava seuraavia ohjeita:
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin Bayer annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
416 PACKAGE LEAFLET:
421 PAKKAUSSELOSTE
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
422 • kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten keuhko - ja keuhkoputki- infektiot • komplisoituneet virtsatietulehdukset, mukaan lukien munuaisiin levinneet tulehdukset (pyelonefriitti) • keuhkopernarutolle altistuminen.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
423 • Neuropaattisia oireita kuten kipua, kuumoitusta, pistelyä, tunnottomuutta ja/ tai heikkoutta.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
424 Ciprofloxacin Bayer saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon) • kofeiini.
420 4.
425 4.
- pancreatitis
- poikkeavat hyytymistekijäarvot (protrombiiniarvot) tai entsyymi - / amylaasiarvojen
421
suureneminen.
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
426 Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000: stä)
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
- tietyntyyppisten veren punasolujen väheneminen (hemolyyttinen anemia), tietyntyyppisten
bleeding under the skin (petechiae)
veren valkosolujen vaarallinen äkillinen väheneminen (agranulosytoosi), veren puna - ja valkosolujen sekä verihiutaleiden äkillinen vähentyminen (pansytopenia) (mahdollisesti kuolemaan johtava) ja luuydinlama (mahdollisesti kuolemaan johtava)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
427 [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech Republic France:
Tsekin tasavalta Ranska:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
428 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacin Bayer annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
424
429
Ref.
Lontoo 7. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554239/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
ARTIKLAN 30 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Ciprofloxacin Bayer ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Ranska esitti EMEAlle 22. kesäkuuta 2007 direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Pyynnön perusteena oli, että Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta - aiheisiin, varoituksiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.
The procedure started on 19 July 2007.
Menettely alkoi 19. heinäkuuta 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 23. marraskuuta 2007 ja 22. huhtikuuta 2008.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Name
Hakija
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Alankomaat Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, Infuusioneste, liuos
Solution for infusion Intravenous use
2 mg/ ml Infuusioneste, liuos
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Alankomaat Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, Infuusioneste, liuos
2 Austria
Itävalta
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Itävalta Tel- No.:
Austria
2 Itävalta
Solution for infusion Intravenous use
Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B - 2627 Schelle, Belgia Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/ 200 ml, Infuusioneste, liuos
3 Cyprus
Kypros
354 Messoghoin Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreikka Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, Infuusioneste, liuos
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreikka Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, Infuusioneste, liuos
0030 210 654 2909 Fax. No.:
4 Tshekki
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Alankomaat Tel- No.:
4 Czech Republic
Tshekki
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Alankomaat Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Alankomaat Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, Infuusioneste, liuos
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D - 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksa Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, Infuusioneste, liuos
Germany
5 Saksa
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksa Tel- No.:
5 Germany
Saksa
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksa Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Ruotsi Tel- No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, Infuusioneste, liuos
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreikka Tel- No.:
Greece
6 Kreikka
6 Greece
Kreikka
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Kreikka Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Espanja Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml, Infuusioneste, liuos
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Ruotsi Tel- No.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, Infuusioneste, liuos
Hungary
7 Unkari
7 Hungary
Unkari
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Italia Tel- No.:
Italy
8 Italia
8 Poland
Puola
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D - 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksa Tel- No.:
Portugal
9 Portugali
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Fresenius Kabi Pharma
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 50 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Infuusioneste, liuos Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugali Tel- No.:
00351 21424 1290
00351 21424 1290 Portugali
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Infuusioneste, liuos Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugali Tel- No.:
00351 21424 1290 Portugal
00351 21424 1290 Portugali
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, Infuusioneste, liuos Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugali Tel- No.:
00351 21424 1290 Sweden
00351 21424 1290 Ruotsi
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, Infuusioneste, liuos
Slovak Republic
Laskimoon
Solution for infusion Intravenous use
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml
10 Slovakia
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Saksa Tel- No.:
10 Slovak Republic
Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, Infuusioneste, liuos
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Iso - Britannia Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, Infuusioneste, liuos
100 mg/ 50 ml
Laskimoon
United Kingdom
100 mg/ 50 ml
200 mg/ 100 ml
11 Iso- Britannia
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Iso - Britannia Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, Infuusioneste, liuos
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Infuusioneste, liuos
Solution for infusion Intravenous use
Laskimoon
400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Siprofloksasiini on kinoloni, joka tehoaa in vitro - oloissa useisiin gram- negatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin gram- positiivisiin organismeihin.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Siprofloksasiini tuhoaa nopeasti bakteereja estämällä DNA- gyraasia, mikä johtaa DNA- synteesin estymiseen.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti suun kautta otettuna.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Komplisoituneista virtsatieinfektioista kärsivien potilaiden hoitoon kuuluu nykyään empiirinen hoito laajakirjoisella antibiootilla (fluorokinoloni) ja sen jälkeen mahdollisesti virtsaviljelyyn ja herkkyyteen pohjautuva hoito 10– 14 vuorokauden ajan.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Jotta hoito ei epäonnistuisi ja resistenssi kehittyisi, potilaan on oltava myöntyväinen hoitoon ja annoksen on oltava oikea.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään seuraavat:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riskejä ja hyötyä koskevat tiedot.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi käsitellä turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta sekä annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa että annosta 200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riskejä ja hyötyä koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Hakija / myyntiluvan haltija ei esittänyt mitään kliinisiä tietoja vastauksena virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen riskejä ja hyötyä koskeviin kysymyksiin, koska tämä hakemus on ” geneerinen ” hakemus (viitevalmiste / alkuperäinen valmiste Bayerin Ciproxin).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen, 200– 400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa, tueksi katsauksen 1990- luvun puolivälistä tähän saakka julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Suurimmassa osassa tutkimuksia käytettiin annosta 500 mg suun kautta otettuna kahdesti vuorokaudessa.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Siprofloksasiinin biologinen hyötyosuus on 70– 85 prosenttia, joten useimmissa esitetyistä tutkimuksista käytetty annos 250 – 500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna vastaa laskimonsisäistä annosta 200– 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna, osoitettiin kliiniseksi tehokkuudeksi 93 prosenttia ja bakteerien eliminaatioksi 89 prosenttia, mutta kyseessä oli komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoito (3), ja tehokkuus oli 91 prosenttia (n=23) ilman resistenssin kehittymistä (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Ei esitetty yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Lisäksi on syytä kiinnittää huomiota siprofloksasiiniresistenssin lisääntymiseen etenkin 10– 15 viime vuoden aikana.