natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Munuaisten vajaatoimintapotilailla pioglitatsonin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta on normaali, mutta oraalisesti annetun kanta - aineen puhdistuma on samankaltainen.
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/ ml during multiple dosing of 4 mg daily) and there is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/ concentration curve).
Sekä Cmax että AUC ovat lineaarisessa suhteessa annokseen.
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 ml/ min).
Glimepiridi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin (> 99%), ja sen puhdistuma on pieni (noin 48 ml/ min).
Passage of the blood brain barrier is low.
Aine läpäisee veri- aivoesteen vain vähäisessä määrin.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple- dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Glimepiridin pääasiallinen puoliintumisaika seerumissa, joka on merkityksellinen seerumipitoisuuksien kannalta toistuvia annoksia käytettäessä on keskimäärin noin 5– 8 tuntia.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Kun tutkimushenkilöille annettiin kerta- annos radioaktiivisesti merkittyä glimepiridiä, 58% radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 35% ulosteeseen.
Two metabolites – most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) – were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Tärkein entsyymi on CYP2C9.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Glimepiridin oraalisen annon jälkeen näiden metaboliittien terminaaliset puoliintumisajat olivat 3– 6 tuntia (hydroksijohdos) ja 5– 6 tuntia (karboksijohdos).
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Kerta- annosten ja kerran vuorokaudessa otettujen toistuvia annosten farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja, ja koehenkilöiden välinen vaihtelu oli hyvin vähäistä.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Farmakokinetiikka on samanlainen molemmilla sukupuolilla ja sekä nuorilla että iäkkäillä (yli 65 - vuotiailla) potilailla.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Syynä oli hyvin todennäköisesti vähäisempi sitoutuminen proteiineihin ja siitä johtunut eliminaation nopeutuminen.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Viidellä ei- diabeettisella potilaalla, joille oli tehty sappitiehytleikkaus, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Pioglitazone
14 Pioglitatsoni
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Näitä löydöksiä havaittiin kaikilla lajeilla, kun aineen pitoisuudet plasmassa olivat enintään 4 kertaa kliinisen altistuksen suuruiset.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitatsoni ei ollut genotoksinen laaja- alaisissa in vitro ja in vivo genotoksisuusarvioinneissa.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Uroksilla myös virtsarakkoepiteelin kasvainten ilmaantuvuus suureni.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Tuumorigeenistä vastetta ei todettu uros - eikä naarashiirillä.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Virtsarakon hyperplasiaa ei todettu koirilla eikä apinoilla, joita hoidettiin pioglitatsonilla enintään 12 kk ajan.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Al/ Al- läpipainopakkaukset, pakkauksissa 14, 28, 30, 50, 90 tai 98 tablettia.
EU/ 1/ 06/ 366/ 017-22
EU/ 1/ 06/ 017- 022
8th January 2007
08/ 01/ 2007
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletti
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ’ 4833 G ’ ja toisella puolella kohomerkintä ’ 30/ 4 ’.
16 4.3 Contraindications
17 4. 3 Vasta- aiheet
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
18 aloittaa, jos potilaan maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 x normaaliarvojen yläraja) tai potilaalla on muita merkkejä maksasairaudesta.
17 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Tandemact- hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa, että potilaan maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti lääkärin arvion mukaan.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
19 Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1, 9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1, 1.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
20 Tandemactin kanssa tulisi käyttää muita lääkevalmisteita vain, jos lääkäri tietää niistä (tai on määrännyt ne).
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet metformiini salisylaatit ja p- aminosalisyylihappo anaboliset steroidit ja miessukupuolihormonit kloramfenikoli kumariiniantikoagulantit fenfluramiini fibraatit ACE- estäjät fluoksetiini allopurinoli sympatolyytit syklo -, tro - ja ifosfamidit sulfiinipyratsoni tietyt pitkävaikutteiset sulfonamidit tetrasykliinit MAO- estäjät kinoloniantibiootit probenesidi mikonatsoli pentoksifylliini (suuret parenteraaliset annokset) tritokvaliini flukonatsoli
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
21 Glimepiridi saattaa voimistaa tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonyyliureajohdokset kuten glimepiridi erittyvät rintamaitoon.
Common:
22 Tutkimukset Yleiset:
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset:
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
23 Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista
22 Immune system disorders Very rare:
Immuunijärjestelmän häiriöt Hyvin harvinaiset:
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Tandemact- yliannostusta hoidetaan pääasiassa estämällä glimepiridin imeytyminen oksennuttamalla potilasta ja juottamalla hänelle tämän jälkeen vettä tai limonadia, jonka kanssa annetaan lääkehiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivi).
Pioglitazone
25 Pioglitatsoni
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
26 sai insuliinia metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean kanssa.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiridi lisää glykosyyli- fosfatidyyli- inositolispesifisen fosfolipaasi C: n aktiivisuutta, mikä saattaa olla yhteydessä yksittäisissä rasva - ja lihassoluissa tapahtuvaan indusoituun lipogeneesiin ja glykogeneesiin.
5.2 Pharmacokinetic properties
27 5. 2 Farmakokinetiikka
26 Elimination:
Eliminaatio:
Patients with renal impairment:
28 Munuaisten vajaatoimintapotilaat:
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Viidellä ei- diabeettisella potilaalla, joille oli tehty sappitiehytleikkaus, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Pioglitazone
29 Pioglitatsoni
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletti
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Yksi tabletti sisältää noin 214 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ’ 4833 G ’ ja toisella puolella kohomerkintä ’ 45/ 4 ’.
30 4.3 Contraindications
32 4. 3 Vasta- aiheet
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
33 aloittaa, jos potilaan maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2, 5 x normaaliarvojen yläraja) tai potilaalla on muita merkkejä maksasairaudesta.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Tandemact- hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa, että potilaan maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti lääkärin arvion mukaan.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Joissain tapauksissa painon nousu saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
34 Pioglitatsoniryhmässä murtumien laskettu ilmaantuvuus oli 1, 9 murtumaa sataa naispotilasvuotta kohti, vertailuryhmässä vastaava luku oli 1, 1.
These patients may be at risk of pregnancy.
Näillä potilailla saattaa raskaus alkaa.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
35 Tandemactin kanssa tulisi käyttää muita lääkevalmisteita vain, jos lääkäri tietää niistä (tai on määrännyt ne).
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet metformiini salisylaatit ja p- aminosalisyylihappo anaboliset steroidit ja miessukupuolihormonit kloramfenikoli kumariiniantikoagulantit fenfluramiini fibraatit ACE- estäjät fluoksetiini allopurinoli sympatolyytit syklo -, tro - ja ifosfamidit sulfiinipyratsoni tietyt pitkävaikutteiset sulfonamidit tetrasykliinit MAO- estäjät kinoloniantibiootit probenesidi mikonatsoli pentoksifylliini (suuret parenteraaliset annokset) tritokvaliini flukonatsoli
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
36 Glimepiridi saattaa voimistaa tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonyyliureajohdokset kuten glimepiridi erittyvät rintamaitoon.
Common:
37 Tutkimukset Yleiset:
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt Melko harvinaiset:
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
38 Lisätietoa kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen vaikuttavista aineista
36 Immune system disorders Very rare:
Immuunijärjestelmän häiriöt Hyvin harvinaiset:
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Tandemact- yliannostusta hoidetaan pääasiassa estämällä glimepiridin imeytyminen oksennuttamalla potilasta ja juottamalla hänelle tämän jälkeen vettä tai limonadia, jonka kanssa annetaan lääkehiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivi).
Combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code:
Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät yhdistelmävalmisteet; ATC- koodi:
Pioglitazone
40 Pioglitatsoni
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
41 sai insuliinia metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean kanssa.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepiridi lisää glykosyyli- fosfatidyyli- inositolispesifisen fosfolipaasi C: n aktiivisuutta, mikä saattaa olla yhteydessä yksittäisissä rasva - ja lihassoluissa tapahtuvaan indusoituun lipogeneesiin ja glykogeneesiin.
40 Elimination:
Eliminaatio:
Patients with renal impairment:
43 Munuaisten vajaatoimintapotilaat:
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Kun tutkimushenkilöille annettiin kerta- annos radioaktiivisesti merkittyä glimepiridiä, 58% radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 35% ulosteeseen.
Pioglitazone
44 Pioglitatsoni
6.5 Nature and contents of container
45 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Al/ Al- läpipainopakkaukset, pakkauksissa 14, 28, 30, 50, 90 tai 98 tablettia.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irlanti
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. esitetyn version 7. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on valmiina ja toiminnassa ennen valmisteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan toukokuussa 2007 päivätyssä riskinhallintasuunnitelman versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja riskin - hallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa CHMP: n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskin - hallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisella tavalla.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - järjestelmään tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin • 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määrä - päivästä tai muusta merkkipaalusta • EMEAn vaatimuksesta.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletti
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitatsoni Glimepiridi
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Expiry date:
Viimeinen käyttöpäivämäärä:
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablettia
Batch number:
Eränumero:
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletti
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablettia
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletti
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablettia EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablettia
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
VIIKONPÄIVIEN LYHENTEET (KOSKEE VAIN 14, 28 JA 98 TABLETIN PAKKAUKSIA)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
56 B.
59 B.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
60 PAKKAUSSELOSTE Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletti
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitatsoni / glimepiridi
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Tandemact is and what it is used for 2.
Mitä Tandemact on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tandemact 3.
Ennen kuin käytät Tandemactia 3.
How to take Tandemact 4.
Miten Tandemactia käytetään 4.
Storing Tandemact 6.
Tandemactin säilyttäminen 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TANDEMACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemactia käytetään tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Se kehittyy yleensä aikuisiässä, joten sitä kutsutaan myös aikuistyypin diabetekseksi.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
ENNEN KUIN KÄYTÄT TANDEMACTIA
Do not take Tandemact:
Älä käytä Tandemactia
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfonamideille tai Tandemactin jollekin muulle aineelle.
- If you have heart failure.
- jos sinulla on sydämen vajaatoiminta.
- If you have liver disease.
- jos sinulla on maksasairaus.
- If you have severe problems with your kidneys.
- jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- jos sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 eli nuoruustyypin diabetes).
- If you are pregnant.
- jos olet raskaana.
- If you are breast-feeding.
- jos imetät.
Take special care with Tandemact:
Ole erityisen varovainen Tandemactin suhteen
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista:
- If you are planning to become pregnant.
- jos suunnittelet raskautta.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- jos sinulla on munasarjojen monirakkulatauti.
There may be an increased possibility of your becoming
Lääkkeen vaikutus saattaa suurentaa
pregnant because of how your medicine works.
mahdollisuuksiasi tulla raskaaksi.
- If you have a problem with your liver or heart.
- jos sinulla on maksa - tai sydänvaivoja.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- jos sinulla on makulaturvotusta (diabeetikoilla esiintyvä silmäsairaus, jossa osa silmänpohjasta
of the eye).
turpoaa).
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- jos käytät jo entuudestaan muita diabeteslääkkeitä.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- jos olet alle 18- vuotias, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18- vuotiaille.