natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Tämän vuoksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
No interaction studies have been undertaken between fosamprenavir with ritonavir and the protease inhibitors: indinavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir.
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu fosamprenaviirin + ritonaviirin ja proteaasi- inhibiittorien indinaviiri, sakvinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri välillä.
Antibiotics / Antifungals
Antibiootit / sienilääkkeet
Clarithromycin: a reduction in the clarithromycin dose should be considered when co-administered with Telzir with ritonavir in patients with renal impairment as moderate increases in clarithromycin concentrations are expected when co-administered with Telzir with ritonavir.
Klaritromysiini: klaritromysiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita, kun sitä annetaan yhdessä Telzirin + ritonaviirin kanssa potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö, sillä klaritromysiinin pitoisuuksien oletetaan nousevan hieman, kun sitä annetaan samanaikaisesti Telzirin ja ritonaviirin kanssa.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with fosamprenavir with ritonavir in combination with erythromycin, however, plasma levels of erythromycin may be increased when co-administered.
Erytromysiinipitoisuudet plasmassa voivat kuitenkin kohota, kun sitä annetaan samanaikaisesti.
Ketoconazole / Itraconazole: co-administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25% and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Ketokonatsoli / Itrakonatsoli: kun fosamprenaviiria (700 mg) ja ritonaviiria (100 mg) annettiin kahdesti vuorokaudessa yhdessä ketokonatsolin kanssa (200 mg) kerran vuorokaudessa, ketokonatsolin Cmax nousi 25% ja AUC( 0- τ) kasvoi 2, 69- kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saatiin, kun ketokonatsolia (200 mg) annettiin kerran vuorokaudessa ilman samanaikaista fosamprenaviiri - ja ritonaviirilääkitystä.
When used with Telzir with ritonavir, high doses (> 200 mg/ day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Kun ketokonatsolia tai itrakonatsolia annetaan samanaikaisesti Telzirin ja ritonaviirin kanssa, suuria ketokonatsoli - tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/ vrk) ei suositella.
Rifabutin: compared to rifabutin administered alone (300 mg once daily), plasma rifabutin AUC (0- 48) was unchanged and Cmax was decreased 14% following co-administration of reduced doses of rifabutin (150 mg every other day) with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Kun rifabutiinia annettiin tavallista pienempiä annoksia (150 mg joka toinen vuorokausi) yhdessä fosamprenaviirin (700 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ritonaviirin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, plasman rifabutiini- AUC (0 – 48) pysyi muuttumattomana ja Cmax laski 14% verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun rifabutiinia annostellaan yksinään (300 mg kerran vuorokaudessa).
However, 25-O-desacetylrifabutin AUC (0-48) and Cmax were increased 11-fold and 6- fold respectively, which could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
25- O- desasetyylirifabutiinin AUC (0 – 48) kasvoi kuitenkin 11- kertaiseksi ja Cmax nousi 6- kertaiseksi, mikä saattaisi lisätä rifabutiiniin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti uveiittia.
Based on historical comparison, rifabutin did not appear to reduce amprenavir exposure.
Historiallisen vertailun perusteella näyttää siltä, että rifabutiini ei heikennä amprenaviirialtistusta.
On the basis of these data, a 75% reduction of the standard rifabutin dose (i. e. to 150 mg every other day) is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Näiden tietojen perusteella suositellaan, että tavanomaista rifabutiiniannosta pienennetään 75%: lla (ts.
Further dose reduction may be necessary.
150 mg: aan joka toinen vuorokausi), kun sitä annetaan samanaikaisesti Telzirin ja ritonaviirin kanssa.
8 Other medicinal products
Muut lääkkeet
Medicinal products that may reduce plasma amprenavir concentrations when co-administered with Telzir
Lääkkeet, jotka voivat alentaa plasman amprenaviiripitoisuuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa
Antacids, Histamine H2 receptor antagonist and Proton-Pump inhibitors: no dose adjustment for any of the respective medicinal products is considered necessary when antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists are administered concomitantly with fosamprenavir.
Antasidit, histamiini H2 reseptorin antagonistit ja protonipumpun estäjät: minkään lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, kun antasideja, protonipumpun estäjiä tai histamiini H2 reseptorin antagonisteja annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa.
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide).
Amprenaviirin AUC pieneni 18% ja Cmax laski 35%, kun taas Cmin (C12h) pysyi jokseenkin samana, kun 1400 mg: n kerta- annos fosamprenaviiria
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of histamine H2 receptor antagonists (for example ranitidine and cimetidine).
Amprenaviiripitoisuudet seerumissa voivat alentua, kun histamiini H2 reseptorin agonisteja (esim. ranitidiini ja simetidiini) annetaan samanaikaisesti.
Concurrent administration of ranitidine (300 mg single dose) with fosamprenavir (1400 mg single dose) decreased plasma amprenavir AUC by 30% and Cmax by 51%.
Fosamprenaviirin (1400 mg kerta- annos) kanssa samanaikaisesti otettu ranitidiini (300 mg kerta- annos) alensi amprenaviirin pitoisuutta (AUC) plasmassa 30% ja pienensi Cmax- arvoa 51%.
There was, however, no change observed in the amprenavir Cmin (C12h).
Amprenaviirin Cmin (C12h) – arvossa ei havaittu muutosta.
Anticonvulsant active substances:
Kouristuksia estävät lääkkeet:
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 20% and 19% respectively, with Cmax unchanged when fosamprenavir (700 mg twice daily) plus ritonavir (100 mg twice daily) was given concomitantly with phenytoin (300 mg once daily).
Amprenaviirin AUC kasvoi 20%, Cmin nousi 19% ja Cmax säilyi muuttumattomana, kun fosamprenaviiria (700 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti fenytoiinin kanssa (300 mg kerran vuorokaudessa).
The AUC, Cmax and Cmin of phenytoin were decreased by 22%, 20% and 29% respectively.
Fenytoiinin AUC pieneni 22%, Cmax laski 20% ja Cmin laski 29%.
Therefore, if fosamprenavir plus ritonavir is given in combination with phenytoin, no change to the fosamprenavir plus ritonavir dosage regimen is required.
Sen vuoksi, jos fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan yhdessä fenytoiinin kanssa, fosamprenaviirin ja ritonaviirin annoksia ei tarvitse muuttaa.
However, it is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Plasman fenytoiinipitoisuuksia on kuitenkin hyvä seurata ja tarvittaessa fenytoiiniannosta nostettava.
Concomitant administration of other anticonvulsant agents known to be enzymatic inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine) has not been studied but may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Muiden entsyymejä indusoivien kouristuksia estävien lääkkeiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini) samanaikaista annostelua fosamprenaviirin kanssa ei ole tutkittu, mutta se voi johtaa plasman amprenaviiripitoisuuksien alenemiseen.
These combinations should be used with caution.
Näitä yhdistelmiä on käytettävä varoen.
Medicinal products whose plasma levels may be increased when co-administered with Telzir
Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa voi lisääntyä, kun niitä otetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa
Other medicinal products with a narrow therapeutic window: some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Telzir may cause serious adverse reactions.
Muut lääkkeet, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea: joidenkin lääkkeiden (esim. systeeminen lidokaiini ja halofantriini) samanaikainen käyttö Telzirin kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Erectile dysfunction medicinal products: concomitant use is not recommended.
Erektiohäiriölääkkeet: samanaikaista käyttöä ei suositella.
Based on data for ritonavir and other protease inhibitors, plasma concentrations of PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) are expected to substantially increase when co-administered with Telzir with ritonavir and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism.
Ritonaviirista ja muista proteaasi - inhibiittoreista olevan tiedon perusteella, PDE5 - inhibiittorien (esim. sildenafiili ja vardenafiili) pitoisuuden plasmassa oletetaan lisääntyvän huomattavasti, kun niitä annetaan samanaikaisesti Telzir + ritonaviirin kanssa, mikä voi johtaa PDE5- inhibiittoreihin liittyvien haittavaikutusten, mm. hypotension, näköhäiriöiden ja priapismin lisääntymiseen.
Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Tästä johtuen Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta odotettava hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten vaara (ks. kohta 4. 4).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be
Lisäksi, kun glukokortikoidi päätetään lopettaa, annosta voi olla tarpeen alentaa vähitellen pitemmän ajan kuluessa.
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Jos HMG- CoA reduktaasin estäjän käyttö on indisoitua, suositellaan, että käytetään pravastatiinia tai fluvastatiinia, koska niiden metabolia ei ole riippuvainen CYP 3A4: stä ja yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän proteaasi- inhibiittorien kanssa.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Telzir with ritonavir.
HMG- CoA reduktaasin estäjien, joiden metabolia riippuu voimakkaasti CYP3A4: stä, kuten lovastatiinin ja simvastatiinin, pitoisuuksien plasmassa oletetaan kohoavan huomattavasti, kun niitä annetaan Telzir + ritonaviirin kanssa.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not recommended.
9 mukaan lukien rabdomyolyysiä, lovastatiinin tai simvastatiinin antamista Telzir + ritonaviirin kanssa ei suositella.
No adjustment of the fosamprenavir or ritonavir dose is required when co-administered with atovarstatin.
Fosamprenaviirin tai ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti atovarstatiinin kanssa.
The Cmax, AUC and Cmin of atorvastatin were increased by 184%, 153% and 73% respectively when atorvastatin (10 mg once daily for 4 days) was given with fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for two weeks.
Kun atorvastatiinia (10 mg kerran vuorokaudessa neljän päivän ajan) annettiin samanaikaisesti fosamprenaviirin (700 mg kahdesti vuorokaudessa) + ritonaviirin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa kahden viikon ajan, atorvastatiinin Cmax nousi 184%, AUC kasvoi 153% ja Cmin nousi 73%.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg / day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Jos atorvastatiinia annetaan samanaikaisesti Telzir + ritonaviirin kanssa, atorvastatiiniannos ei saa olla suurempi kuin 20 mg / vrk ja atorvastatiinitoksisuutta on seurattava tarkoin.
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with fosamprenavir with ritonavir.
Immunosuppressiivit: suositellaan, että immunosuppressiivien pitoisuuksia mitataan usein, kunnes ne ovat vakiintuneet tietylle tasolle, koska siklosporiinin, rapamysiinin ja takrolimuusin pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin + ritonaviirin kanssa.
Coadministration with Telzir/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Yhteiskäyttö Telzirin/ ritonaviirin kanssa voi nostaa tämän bentsodiatsepiinin pitoisuuksia huomattavasti.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Telzir/ ritonavir with benzodiazepines.
Telzirin käyttöä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa ei ole tutkittu yhteisvaikutustutkimuksella.
Therefore Telzir/ ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ ritonavir and parenteral midazolam.
Sen vuoksi Telzir/ ritonaviiri – yhdistelmää ei pidä antaa samanaikaisesti suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Jos Telzir/ ritonaviiria käytetään samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tulee noudattaa varovaisuutta.
If Telzir/ ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Jos Telzir/ ritonaviiria annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, joissa potilasta voidaan pitää tarkassa kliinisessä seurannassa ja jossa on valmius hoitoon hengityksen lamaantumisen ja/ tai sedaation pidentymisen varalta.
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Telzir.
Trisykliset antidepressiivit: jos trisyklisiä antidepressiivejä (esim. desipraminia ja nortriptyliiniä) annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa, suositellaan, että niiden tehoa ja haittavaikutuksia seurataan tarkoin.
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa voi laskea, kun niitä otetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
Metadoni: kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa annettiin samanaikaisesti kahdesti vuorokaudessa annostellun metadonin kanssa (≤ 200 mg) 14 vuorokauden ajan, aktiivisen (R -) metadonienantiomeerin AUC( 0- τ) pieneni 18% ja Cmax laski 21%.
This limited impact is not expected to be clinically significant.
Tällä rajallisella vaikutuksella ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
However, as a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Varotoimenpiteenä potilaita tulisi kuitenkin seurata vieroitusoireiden varalta.
Based on historical comparisons, methadone did not appear to alter plasma amprenavir pharmacokinetic parameters.
Historiallisiin vertailuihin perustuen näyttää siltä, että metadoni ei muuta plasman amprenaviirin farmakokineettisiä parametrejä.
Steroids:
Oraaliset antikoagulantit:
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once
INR: ää on seurattava tavallista tarkemmin, jos Telziriä + ritonaviiriä annetaan yhdessä varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien kanssa, johtuen siitä, että niiden antitromboottinen vaikutus voi heikentyä tai lisääntyä.
10 daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Steroidit: fosamprenaviirin (700 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ritonaviirin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) käyttö yhdessä sellaisen ehkäisytabletin kanssa, joka sisälsi etinyyliestradiolia (EE) 0, 035 mg ja noretisteronia (NE) 0, 5 mg, kerran vuorokaudessa pienensi plasman EE AUC( 0- τ): tä 37% ja laski Cmax- arvoa 28% sekä pienensi plasman NE AUC( 0- τ): tä 34%, laski Cmax- arvoa 38% ja Cτ- arvoa 26%.
Steady state plasma amprenavir pharmacokinetic (PK) parameters were not significantly affected by co-administration with this oral contraceptive; however, ritonavir AUC(0- τ) and Cmax were 45% and 63% higher, respectively, compared to historical data in female subjects dosed with fosamprenavir / ritonavir alone.
Plasman amprenaviirin vakaan tilan farmakokineettisiin (PK) parametreihin tämän ehkäisytabletin samanaikaisella annolla ei ollut merkittävää vaikutusta, mutta ritonaviirin AUC( 0- τ) kasvoi 45% ja Cmax nousi 63% verrattuna historialliseen tietoon naisista, jotka ovat saaneet vain fosamprenaviiria/ ritonaviiria.
In addition to the decreased hormonal contraceptive exposures, co-administration of fosamprenavir with ritonavir and this oral contraceptive resulted in clinically significant hepatic transaminase elevations in some healthy subjects.
Hormonipitoisuuksien alenemisen lisäksi tämän ehkäisytabletin antaminen yhdessä fosamprenaviirin ja ritonaviirin kanssa aiheutti maksan transaminaasimäärien
Therefore alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Sen vuoksi hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan muita, ei- hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4. 4).
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 20 mg paroksetiinia kerran vuorokaudessa ja 700 mg fosamprenaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa kymmenen päivän ajan, paroksetiinin Cmax laski 51% ja AUC pieneni 55%.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Yhteisvaikutuksen mekansimia ei vielä tunneta.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Siten, jos paroksetiinia annetaan yhdessä Telzirin ja ritonaviirin kanssa, on suositeltavaa titrata paroksetiiniannos antidepressiivivaikutuksen kliinisen arvion perusteella.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Lisäksi, potilaita, jotka saavat vakaata annosta paroksetiinia ja jotka aloittavat Telzir ja ritonaviirihoidon, on syytä seurata antidepressiivivaikutuksen suhteen.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Eläinkokeissa, joissa systeeminen plasma- altistus (AUC) amprenaviirille oli alempi kuin terapeuttinen altistus potilailla, jotka saavat Telziriä, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Rotanpoikasissa, jotka altistuivat ennen ja jälkeen syntymän amprenaviirille ja fosamprenaviirille, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Tämän vuoksi suositellaan, että Telziriä saavat äidit eivät imetä lapsiaan.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Yleisohjeena suositellaan, että HIV- infektoituneet äidit eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan HIV: n tarttumisen välttämiseksi.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
On huomioitava Telzirin haittavaikutusprofiili, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4. 8).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
Fosamprenaviirin turvallisuutta on tutkittu 755 aikuispotilaalla faasi II: n ja faasi III: n kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
Fosamprenaviirin + pieniannoksisen ritonaviirin samanaikaisen antamisen turvallisuus vahvistettiin kahdessa keskeisessä faasin III tutkimuksessa.
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
Tutkimuksessa APV30002 (n = 322) potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, saivat fosamprenaviiria (1400 mg) kerran vuorokaudessa yhdessä ritonaviirin (200 mg) kanssa osana kolmoishoitoa, johon sisältyi abakaviiri ja lamivudiini.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
APV30003 – tutkimuksessa aikaisemmin proteaasi- inhibiittorihoitoa saaneet potilaat saivat fosamprenaviiria yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa joko kerran vuorokaudessa (1400 mg / 200 mg) (n = 106) tai kahdesti vuorokaudessa (700 mg / 100 mg) yhdessä kahden käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa.
11 106) or twice daily (700 mg / 100 mg) (n = 106) in combination with two active reverse transcriptase inhibitors (RTIs).
Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa tutkimuksissa: sekä aikuispotilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002) että aikaisemmin proteaasi- inhibiittorihoitoa saaneilla aikuispotilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
11 melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), johon sisältyvät myös yksittäisraportit.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Alla esitettyjen haittojen esiintyvyydet perustuvat sekä kliinisistä tutkimuksista että kliinisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Mukaan otettiin vähintään kohtalaisen vakavat haitat (luokka 2 tai enemmän), joita oli vähintään 1%: lla potilaista ja joiden tutkijat arvioivat liittyvän tutkimuksissa käytettyyn lääkeaineeseen.
Body System
kohde- elin
Adverse reaction
haittavaikutus