natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Trevaclyn- tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Tärkeää tietoa Trevaclynin sisältämistä aineista Trevaclyn sisältää laktoosia eli maitosokeria.
HOW TO TAKE TREVACLYN
MITEN TREVACLYN OTETAAN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Ota Trevaclyniä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
32 Miten lääke otetaan • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä. • Ota Trevaclyn ruoan kanssa. • Niele tabletit kokonaisina.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä. • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia, jos Trevaclyn- annoksen ottoajankohta on lähellä.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella). • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Trevaclyn- annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Trevaclynin ottaminen yksinään.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Jos otat enemmän Trevaclyniä kuin sinun pitäisi • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/ vatsavaivat ja selkäkipu. • Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Jos unohdat ottaa Trevaclyn- annoksen • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Jos Trevaclyn- annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn- hoidon uudelleen.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Jos lopetat Trevaclynin oton Älä lopeta Trevaclyn- hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects of Trevaclyn are:
Trevaclynin haittavaikutuksia ovat:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
33 Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta) Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Trevaclynin aiheuttamaa allergista reaktiota. • kasvojen, huulten, kielen ja/ tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa) • pyörtyminen • hengenahdistus • virtsan - ja ulosteenpidätyskyvyttömyys • kylmä hiki • vapina • vilunväristykset • verenpaineen nousu • huulten turvotus • polttelun tunne • koko iholle levinnyt ihottuma • nivelkipu • jalkojen turvotus • nopea sydämen syke.
HOW TO STORE TREVACLYN
TREVACLYNIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Älä käytä Trevaclyniä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Mitä Trevaclyn sisältää • Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “ 552 ”.
What is TRISENOX?
Mitä TRISENOX on?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka sisältää vaikuttavana aineena arsenikkitrioksidia (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
Mihin TRISENOXia käytetään?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOXia käytetään aikuisten potilaiden akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoitoon.
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (A- vitamiini).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa sairastavia potilaita hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A- vitamiinista johdetut aineet).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOXia käytetään, kun potilas ei ole vastannut retinoidi - ja syöpälääkehoitoihin tai kun sairaus on ilmennyt uudestaan tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
How is TRISENOX used?
Kuinka TRISENOXia käytetään?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
TRISENOX- hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akuutista leukemiasta kärsivien potilaiden hoidosta.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOXia annetaan päivittäin, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (luuydin ei enää sisällä leukemiasoluja).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä, annostus on lopetettava.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Ensimmäistä hoitoa seuraa kolme – neljä viikkoa myöhemmin konsolidaatiohoito, jossa TRISENOXia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, joita seuraa kahden päivän tauko, ja tämä toistuu viiden viikon ajan.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOXia annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen) yhden tai kahden tunnin ajan, mutta tätä aikaa voidaan pidentää neljään tuntiin, jos havaitaan infuusioreaktioita.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Annos on 0, 15 mg painokiloa kohti kaikenlaisille potilaille (lapset, aikuiset ja ikääntyneet).
How does TRISENOX work?
Miten TRISENOX vaikuttaa?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
TRISENOXin vaikuttava aine arsenikkitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useita vuosia, myös leukemian hoidossa.
The way it works in this disease is not completely understood.
Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin ymmärretä.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Sen uskotaan estävän DNA- tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
How has TRISENOX been studied?
Miten TRISENOXia on tutkittu?
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
TRISENOXia on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 52 akuuttia promyelosyyttista leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä (eräs syöpälääketyyppi) ja 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged retinoidilla.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 12 potilasta ja toisessa 40.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat täysin toipuneet eikä heillä ollut leukemiasoluja luuytimessä ja joiden veren verihiutaleiden ja valkosolujen pitoisuus oli palautunut ennalleen.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Mitä hyötyä TRISENOXista on havaittu tutkimuksissa?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että 45 (87%) potilasta 52: sta oli toipunut täydellisesti.
What is the risk associated with TRISENOX?
Mitä riskejä TRISENOXiin liittyy?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset (1 – 10 potilaalla sadasta) ovat neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), hyperglykemia (veren sokeripitoisuuden nousu), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (tuntoharhat), rintakipu, hengenahdistus, luukipu, nivelkipu, kuume, väsymys, QT- välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (epäsäännöllinen sydämensyke) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TRISENOXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat allergisia arsenikkitrioksidille tai jollekin muista valmisteen sisältämistä aineista, ei pidä käyttää TRISENOXia.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Koska arsenikkitrioksidi voi vaikuttaa sydämeen, TRISENOXia saavia potilaita on valvottava tarkoin ja heidän sydänsähkökäyränsä on otettava ennen hoitoa ja sen aikana.
Why has TRISENOX been approved?
Miksi TRISENOX on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TRISENOXista saatava hyöty on sen riskejä suurempi toipumisen aikaansaamisessa ja konsolidaatiohoidossa potilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia, johon liittyy t( 15; 17) - translokaatio ja/ tai promyelosyyttileukemia/ retinoiinihapporeseptori- alfa( PML/ RAR- alfa) - geeni, kun aikaisempaan hoitoon on kuulunut retinoidi ja kemoterapia.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista TRISENOXia varten.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOXille on myönnetty myyntilupa poikkeusoloissa.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Tämä merkitsee sitä, että koska sairaus on harvinainen, TRISENOXista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
What information is still awaited for TRISENOX?
Mitä tietoja TRISENOXista odotetaan vielä saatavan?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
TRISENOXia valmistava yritys suorittaa loppuun tutkimukset TRISENOXin käytöstä maksasyöpää sairastavilla potilailla ja sen käytöstä retinoidien ja kemoterapian kanssa akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidettaessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Muita tietoja TRISENOXista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TRISENOXia varten 5. 3. 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Myyntilupa uusittiin 5. 3. 2007.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
TRISENOXia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
1mg/ ml
1mg/ ml)
Ampoule (glass)
Ampulli
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Yksi millilitra TRISENOXia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX on tarkoitettu käytettäväksi remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jolle on tyypillistä t( 15; 17) - translokaatio ja/ tai promyelosyyttileukemia/ retinoiinihapporeseptori- alfa (PML/ RAR- alfa) geeni.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia- alatyyppien vastetta TRISENOXille ei ole tutkittu.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
TRISENOXia täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4. 4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Samaa annostusta suositellaan lapsille, aikuisille ja iäkkäille.
Induction treatment schedule:
Induktiohoito- ohjelma:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOXia täytyy antaa laskimoon samansuuruisina annoksina 0, 15 mg/ kg/ vrk päivittäin annettuna, kunnes luuytimen todetaan olevan remissiossa (alle 5% blasteja luuydinsolukossa ilman leukemiasoluja).
Consolidation schedule:
Konsolidaatiohoito- ohjelma:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Konsolidaatiohoito täytyy aloittaa 3– 4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOXia annostellaan laskimoon 0, 15 mg/ kg/ vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Paediatric use:
Käyttö lapsilla:
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Seitsemästä alle 18- vuotiaasta (5– 16 vuotta) potilaasta, jotka saivat TRISENOX- hoitoa suositellulla annoksella 0, 15 mg/ kg/ vrk, viisi potilasta saavutti täyden hoitovasteen.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Turvallisuutta ja tehoa alle 5- vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Maksan ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Koska kaikista maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä on vähän tietoa, maksan ja/ tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX- hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
2 TRISENOX on annettava laskimoon 1– 2 tunnin aikana.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL- erilaistumisoireyhtymä):
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Kahdellakymmenelläviidellä prosentilla TRISENOXia saaneista APL- potilaista ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo- akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL- erilaistumisoireyhtymää (retinoic- acid- acute promyelocytic leukaemia (RA- APL) syndrome/ APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonlisäystä, keuhkoinfiltraatteja ja keuhko - tai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
Oireyhtymän hoitoa ei ole tutkittu riittävästi, mutta suuriannoksinen steroidihoito heti RA - APL- oireyhtymää epäiltäessä näyttää vähentävän sairauden merkkejä ja oireita.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Kun ensimmäiset merkit mahdollisesta oireyhtymästä ilmenevät (selittämätön kuume, hengenahdistus ja/ tai painonlisäys, epänormaali keuhkojen auskultaatiolöydös ja röntgenologiset muutokset), suuriannoksinen steroidihoito (deksametasoni 10 mg laskimoon kahdesti vuorokaudessa) täytyy aloittaa välittömästi leukosyyttiarvoista riippumatta.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa TRISENOX- hoitoa APL- erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
On suositeltavaa, ettei solunsalpaajahoitoa lisätä hoito- ohjelmaan steroidihoidon lisäksi, koska ei ole kokemusta samanaikaisesta steroidihoidosta ja solunsalpaajahoidosta hoidettaessa TRISENOX- hoidon aiheuttamaa leukosyyttien aktivaatio- oireyhtymää.
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
EKG- muutokset:
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Arseenitrioksidi voi pidentää QT- aikaa ja aiheuttaa täydellisen eteis - kammiokatkoksen.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
QT- ajan piteneminen voi aiheuttaa kääntyvien kärkien tyyppisen kammioarytmian, joka voi johtaa kuolemaan.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT- ajan pidentymisen riskiä.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT- ajan pidentymisen määrään, QT- aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen annosteluun (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT- aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassaolevaan QT- ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B: n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
Kliinisissä kokeissa 40%: lla TRISENOXilla hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT( QTc) - aika.