natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Näitä patogeeneja ovat esim. hepatiitti A, hepatiitti C ja hepatiitti E virukset.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Rokotteen HIB- komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Aikaisempi kuumekouristus, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole Quintanrixin vasta- aiheita.
Vaccinees with a history of
Kuumekouristuksia aikaisemmin kokeneita rokotettuja on seurattava
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
isé huolellisesti haittatapahtumien varalta, sillä tämäntyyppiset haittatapahtumat saattavat esiintyä 2- 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
tor HIV- infektiota ei pidetä vasta- aiheena.
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
au Kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan ja antaa positiivisen antigeenivastauksen virtsasta mitattuna 1- 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
HIB- infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
lus Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Näillä vauvoilla tulee harkita tp hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä. 'es
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä. tn
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat en
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
On vähäisesti tietoa, joka osoittaa, että tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokko - (MMR) rokotteen ja OPV am
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Bacillus- Calmette - Guérinin (BCG) antigeenin aikaansaaman immuunivasteen ja Quintanrixin välillä ei oleteta olevan vuorovaikutuksia, joskaan tietoa asiasta ei ole. dic
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä. mé
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Ce
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Haittavaikutukset
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Quintanrixia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Näitä reaktioita raportoitiin annetun annoksen jälkeen noin 50%: lla.
4 Adverse reactions are listed below.
Haittavaikutukset on lueteltu alla.
ed Uncommon:
isé Melko harvinainen:
Very rare:
(> 1/ 1000, < 1 1/ 100) Harvinainen:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
tor Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
au Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus Harvinaiset: kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi), kouristukset
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37, 5°C, peräaukosta ≥ 38°C) tn
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39, 5°C)
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Näitä pieniä haittatapahtumia ovat kuume ja paikallisreaktiot. am
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Tehosteannoksen haittavaikutukset on lueteltu alla.
Psychiatric disorders rod
Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys dic
very common: irritability
Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus mé
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ce
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37, 5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39, 5°C) Melko harvinaiset: kovettuma
Me
Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP -, hepatiitti B - ja HIB- komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Muilla hepatiitti B- komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
5 Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4. 3.)
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4. 4).
ed 5.
isé 5.
ris Pharmaco-therapeutic group:
tor Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
JO7CA10.
5.1 Pharmacodynamic properties
au 5. 1 Farmakodynamiikka
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa:
Results from different
297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikon ikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95, 5%: lla ja 99%: lla rokotetuista anti- difteria - ja anti- tetanustiitterit olivat ≥ 0, 1 IU/ ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Tuona ajankohtana anti- PRP- tiitterit olivat ≥ 0, 15 mikrog/ ml > 99%: lla ja anti- HBs - tp tiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ ml 97, 3%: lla.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99%: lla, kun vaste määritettiin vasta- aineiden esiintymisellä alun perin seronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta- ainetiitterin nousemisella 'es
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta- aineet ovat peräisin äidiltä. tn
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Anti- HBs- vasta- aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta- ainetasot olivat samankaltaisia kaikkien annostusohjelmien jälkeen.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti- HBs suojaavat vasta- ainetasot (≥ 10 mlU/ ml) olivat matalammat kuin alla en
to the small sample size:
olevassa taulukossa.
2, 4, 6
2, 4, 6 kuukauden
uc
am
3, 4, 5
3, 4, 5 kuukauden
months schedule N = 107
6, 10, 14 viikon rokotusohjelma
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
rokotusohjelma rokotusohjelma N = 672 N = 107
98.9%
N = 97
95.3%
98, 9% 95, 3% dic
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Quintanrixin aikaansaaman immuunivasteen säilymisestä on rajoitetusti tietoa perusrokotuksen jälkeen mé
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Erään 63 pikkulapsella suoritetun pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että vasta- aineet säilyivät suojaavina difteriaa, tetanusta, HBs ja PRP: tä vastaan > 80%: lla, kun perusrokotussarja noudatti 6, 10 ja 14 viikon ohjelmaa.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Pertussisvasta - aineita oli 41%: lla.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksena toisena ikävuotena, indusoi yli 10- kertaisen nousun keskimääräisessä kaikkien rokotekomponenttien Ce
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
vasta- ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D: ltä, sillä hepatiitti D: tä (delta - komponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B: n yhteydessä.
Me
Ei sovellettavissa.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 6 Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Lactose
Kylmäkuivattu HIB - komponentti:
ed Liquid DTPw-HBV component:
isé Laktoosi
Thiomersal
Nestemäinen DTwP- HBV- komponentti:
ris Sodium chloride Water for injections.
au Adjuvantit, katso kohta 2.
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
lus Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix- injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. tp 6. 3 Kestoaika
6.3 Shelf life
3 vuotta. 'es
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Valmiiksi sekoitetun injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC. tn
6.4 Special precautions for storage no
6. 4 Säilytys en
Do not freeze. t
Ei saa jäätyä. am
Store in the original package in order to protect from light. uc
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) dic
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
Injektioneste, suspensio, 0, 5 ml, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia) mé
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota
Not all pack sizes may be marketed. na
Ce
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Käyttö - ja käsittely - ohjeet
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Varastoitaessa DTPw- HBV- komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
DTPw- HBV- komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
7 the powder is completely dissolved.
7 Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw- HBV- komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB - injektiokuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
ed 7.
isé 7.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
tor Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, Belgia Puhelin: +32( 0) 2 656 8111
tho 8.
8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
lus EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 tp 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 'es
17/ 02/ 2005 lon 10.
17/ 02/ 2005 tn
rod
10.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)
See section 6.5 for the number of doses per vial.
0, 40 milligrammaa Al3+ imeytetty alumiinifosfaattiin 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa tp Apuaineet, ks. kohta 6. 1. 'es
PHARMACEUTICAL FORM
LÄÄKEMUOTO tn
Powder and suspension for suspension for injection t
Injektiokuiva- aine ja suspensio, suspensiota varten Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP- HBV) komponentti on samea, valkoinen suspensio. en
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe. am
CLINICAL PARTICULARS lP
KLIINISET TIEDOT
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet dic
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon pikkulapsilla ensimmäisenä ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena ikävuotena:
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Difteria, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamat invasiiviset taudit mé
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Quintanrix: in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa Ce
Posology Me
Annostus
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Perusrokotus koostuu kolmesta 0, 5 ml: n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisten elinkuukausien aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan.
The following schedules have been studied in
2- 4- 6 kuukautta, 3- 4- 5 kuukautta ja 6- 10- 14 viikkoa.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
9 Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B- rokotteen.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Hepatiitti B: n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B- viruksen kantajia.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Tämä saattaa vaatia erillisen hepatiitti B- rokotteen antamista.
ed hepatitis B virus carrying mothers.
Virallisia paikallisia suosituksia tulee noudattaa.
ris Booster vaccination:
Tehosteannos
tho end of the second year of life.
isé toisen ikävuoden loppua.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
Quintanrix: ia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen
au accordance with official recommendations for boosting.
tor koostumus on virallisten tehostesuositusten mukainen.
Method of administration
au Antotapa
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu- yläosaan.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
lus 4. 3 Vasta- aiheet
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle. tp Quintanrix on vasta- aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria -, tetanus -, hepatiitti B - ja HIB - 'es
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Quintanrix- rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea tn
from acute severe febrile illness.
akuutti kuumetauti.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta- aihe.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet en
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Rokotettavalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat). am
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrix: iin, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan. mé
Me
• ≥ 40, 0°C: n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä • Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen- hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta • Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta Ce
A
Quintanrix on annettava varovasti, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix: ia ei milloinkaan saa antaa suoneen.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
10 Rokote ei suojaa muiden maksapatogeenien aiheuttamilta taudeilta.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Näitä patogeeneja ovat esim. hepatiitti A, hepatiitti C ja hepatiitti E virukset.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Rokotteen HIB- komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Aikaisempi kuumekouristus, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole Quintanrixin vasta- aiheita.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Kuumekouristuksia aikaisemmin kokeneita rokotettuja on seurattava
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
isé huolellisesti haittatapahtumien varalta, sillä tämäntyyppiset haittatapahtumat saattavat esiintyä 2- 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
tor HIV- infektiota ei pidetä vasta- aiheena.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
HIB- infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
lus Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Näillä vauvoilla tulee harkita tp hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä. 'es
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä. tn