natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
Tieteellisen neuvonnan arviointiryhmä
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
- tukee edelleen CPMP: tä tarjoamalla tieteellistä neuvontaa, laatimalla tieteellisiä arviointeja yritysten
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
neuvontaa koskevista pyynnöistä ja takaamalla asianmukaisen ja riittävän asiantuntemuksen tason
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
- vahvistaa vuorovaikutusta yritysten kanssa etenkin käyttämällä paljon suullisia selvityksiä ja
•
edistämällä seurantamenettelyn käyttöä
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
- tarjoaa asianmukaista tieteellistä asiantuntemusta tutkimussuunnitelmia koskevan menettelyn
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
täytäntöönpanemiseksi Euroopan yhteisön harvinaislääkepolitiikan mukaisesti.
•
Verivalmisteiden erityistyöryhmä
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
- osallistuu CPMP: lle osoitettuihin verituotteiden tieteellisen neuvonnan pyyntöihin (plasmajohdannaiset ja
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
- seuraavien ohjeiden ja keskeisten valmisteyhteenvetojen kehittäminen:
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
· antitrombiini (plasmajohdannainen)
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
· normaali ihmisen immunoglobuliini lihaksen sisäiseen ja ihonalaiseen käyttöön
Gérard MOULIN
· fibriinitiivisteet
Jill ASHLEY-SMITH
· von Willebrandin tekijä
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
· Alpha1- antitrypsiini
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
- seuraavien uusien keskeisten valmisteyhteenvetojen kehittäminen:
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
· ihmisen B- tyypin hepatiitin immunoglobuliini
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
- seuraavien uusien keskeisten valmisteyhteenvetojen kehittäminen:
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
· spesifiset immunoglobuliinit
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
· tekijä VII (plasmajohdannainen)
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
· immunoglobuliini IV (parvovirus B 19 - infektion hoito).
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
Työryhmän ohjelmaa kehitetään Euroopan komission luonnon - ja perinnelääkevalmisteita koskevan ehdotuksen mukaisesti.
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
2. 11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Hyödyllisiä verkkosivuja:
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
Ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien virastojen johtajat Euroopan tuotehakemisto
EMEA Work Programme 2001-2002
http: // heads. medagencies. org http: // mri. medagencies. com/ prodidx
21
EMEA: n tilojen kohentumisen ja ennen kaikkea viraston toimitilojen 4. kerroksen uusien kokous - ja videoneuvottelusalien uskotaan hyödyttävän erityisesti MRFG - työryhmää.
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Luku 3 Eläinlääkkeet
•
Sivu 28/ 60
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Yleiskatsaus CVMP: hen sekä eläinlääkevalmisteiden ja tietotekniikan yksikköön
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
· myyntilupahakemusten hallinta ja seuranta keskitetyssä menettelyssä
•
· eläinperäisissä elintarvikkeissa sallittujen eläinlääkkeiden jäämien enimmäispitoisuuksia
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
koskevien hakemusten hallinta
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
· myönnettyihin myyntilupiin liittyvä toiminta
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
· vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvien yhteisön lausuntopyyntöjen ja välimiesmenettelyjen
•
hallinta
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
· CVMP: n ja sen yhteistyökumppaneiden eurooppalaisen ja kansainvälisen
veterinary medicines in 2001-2002.
yhdenmukaistamistoiminnan tukeminen.
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
Eläinlääkevalmisteiden ja tietotekniikan yksikkö
3.1 Initial evaluation
Yksikön johtaja
•
Peter Jones
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaoston päällikkö Eläinlääkkeiden turvallisuusjaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston päällikkö Tietotekniikkajaoston apulaispäällikkö
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
Jill Ashley- Smith Kornelia Grein Michael Zouridakis David Drakeford
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
Tietotekniikkajaoston työohjelma sisältyy lukuun 5.
double in number
Eläinlääkekomitea (CVMP)
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
CVMP: n puheenjohtaja CVMP: n varapuheenjohtaja
New centralised applications 2000- 2002 10
Steve Dean Gérard Moulin
•
Työryhmät ja erityistyöryhmät
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
Tehokkuustyöryhmä Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä Mikrobien lääkeaineresistanssia käsittelevä erityistyöryhmä Lääkkeiden saatavuustyöryhmä
10 10 8
Liisa Kaartinen David Mackay Cornelia Ibrahim Jean- Louis Robert Christian Friis Margarita Arboix Peter Jones
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Eläinlääkeyksikön ensisijaiset tavoitteet vuosina 2001– 2002:
6 6
Sivu 29/ 60
on the centralised system
viimeistellä ja hyväksyä ohjeet riskien arvioinnista vanhojen aineiden jäämien
4 2 0
enimmäispitoisuuksien (MRL) määrittämisessä, jotta voitaisiin arvioida näiden pitoisuuksien vaihtelua pienistä suuriin kohdelajeihin ja tukea näin lääkkeiden saatavuutta koskevaa aloitetta EugraVigilance- tietokannan asennus - ja testausvaiheen jälkeen toteuttaa täydellisenä eläinlääkkeiden haittavaikutusten tehokas ja yhtenäinen raportointi sähköisessä muodossa täyttää eläinlääkekomitean (CVMP) tammikuussa hyväksymän ja julkaiseman mikrobien lääkeaineresistenssiä koskevan strategisen riskienhallintasuunnitelman tärkeimmät tavoitteet pyrkiä edelleen edistämään EMEA: n työryhmän tunnistamia aloitteita eläinlääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi varmistaa yhteistyössä myyntiluvan haltijoiden kanssa, että niitä oikeudellisia kehyksiä ja määräaikoja voidaan noudattaa, jotka edellyttävät yritysten osoittavan noudattavansa ohjeita TSE - tartuntariskin minimoimiseksi ihmisille tarkoitettujen ja eläinlääkkeiden kautta parantaa kaikkien esikuva- analyysiin osallistuneiden osapuolten tyytyväisyyttä EMEA: n ja FEDESA: n (European Animal Health Federation) keskitettyä järjestelmää koskevan kyselytutkimuksen avulla jatkaa yhteistoimintaa FEDESA: n kanssa, jotta päästäisiin sopimukseen sääntelyprosessin avoimuuden lisäämisestä julkaisemalla CVMP: n lausunnot kaikkien osapuolten kesken sovittuina ajankohtina optimoida keskitetyn järjestelmän tehokkuus ja rohkaista siten alaa valitsemaan tämä tapa hyväksyttää lääkkeet ensisijaisena vaihtoehtona.
Number of meeting days 2000-2002
CVMP: n, työryhmien ja erityistyöryhmien kokouspäivien määrän kasvu kuvastaa eläinlääkekomitean kasvavaa työtaakkaa vuosina 2001– 2002.
2000 2001 2002
Kokouspäivien määrä 2000- 2002
70 67 60 New applications for maximum residue limits 2000-2002
70 60 67 63 50
50 40 30
40 30 20 10 0
63
2002
10 8 6
8
4 2
10
2002 2000 2001
2002
Meeting days
2001
New applications for maximum residue limits
2002
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Uudet vanhojen aineiden jäämien enimmäispitoisuuksia koskevat hakemukset Uudet lääkevalmistehakemukset
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
Eläinlääkekomitean uusi kolmivuotinen toimikausi alkoi tammikuussa 2001.
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
Uusi komitea perustaa strategisen suunnittelutyöryhmän, jonka puheenjohtajana toimii Gérard Moulin.
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
Eläinlääkekomitea kokoontuu vuosina 2001 ja 2002 edelleen kuukausittain, ja sidosryhmät osallistuvat vuosittain neljään kokoukseen.
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
9. – 11. tammikuuta 13. – 15. helmikuuta 13. – 15. maaliskuuta 18. – 19. huhtikuuta 15. – 17. toukokuuta 12. – 14. kesäkuuta 10. – 12. heinäkuuta 7. – 9. elokuuta1 11. – 13. syyskuuta 9. – 11. lokakuuta 6. – 8. marraskuuta 4. – 6. joulukuuta
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
8. – 10. tammikuuta 12. – 14. helmikuuta 12. – 14. maaliskuuta 16. – 18. huhtikuuta 14. – 16. toukokuuta 11. – 13. kesäkuuta 9. – 11. heinäkuuta 13. – 15. elokuuta1 10. – 12. syyskuuta 8. – 10. lokakuuta 12. – 14. marraskuuta 10. – 12. joulukuuta
Post-authorisation applications fo centall authorised medicinal products 2000-2002
Tarvittaessa
CVMP meetings in 2001
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma 3. 2
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
vuosille 2001- 2002 Myyntiluvan myöntämistä seuraavat toimet
60
Sivu 31/ 60
Type I variations Type II variations
tai muutoshakemukset 2000- 2002
9-11 January 13-15 February
12
8-10 January 12-14 February
40
Extensions 45
45
13-15 March
9
12-14 March
30
20
6
14-16 May
20
10
4
12-14 June
1
9-11 July
2 0
7-9 August1
2000
13-15 August1
2001
11-13 September
2002
10-12 September
Laajennus - tai muutoshakemukset
Applications for extentions/modification of maximum
Tyypin I muutokset
9-11 October
Tyypin II muutokset
8-10 October
Laajennukset
residue limits 2000-2002
Säännölliset turvallisuusraportit 2000- 2002
6-8 November
60
12-14 November
50 56
14
40 30
4-6 December
39
10-12 December
47
12 13 10 12
20
1 Only if required
10
8 9 6 4 2 0 2000 2001 2002
0
Applications for extensions/modifications
2000
EMEA Work Programme 2001-2002
2001
23
2002
3.3 Maintenance activities
CVMP: n lääkevalvontatyöryhmän kokousten määrä kasvaa 25 prosenttia.
3.7 Guideline development
Sivu 32/ 60
The continued rise in the number of centrally authorised veterinary medicines has led to an increase in adverse event reporting.
3. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Odotettavissa on yksi välimiesmenettely/ yhteisön lausuntopyyntö sekä vuonna 2001 että 2002
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2001 and 2002, especially with the increased number of submissions of periodic safety update reports and their assessment by the CVMP, which are expected to rise significantly in 2001 and again in 2002.
3. 6 Eturyhmät Sihteeristö sitoutuu jatkossakin pitämään yhteyttä ja toimimaan yhteistyössä CVMP: n eturyhmien kanssa tukeakseen avoimuuden henkeä sekä huolehtii säännöllisesti neljännesvuosittain pidettävistä kokouksista komitean kanssa sekä kahdesti vuodessa järjestettävistä tiedotuspäivistä, joiden teemoiksi valitaan keskeisiä aiheita ja joissa hyödynnetään aiempien vastaavien kokoontumisten hyviä tuloksia.
The EMEA will continue to co-ordinate the activities and participation of the EU in the Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) process to develop guidelines to assist and support the regulatory process.
3. 7 Ohjeiden laatiminen EMEA koordinoi edelleen EU: n toimia ja osallistumista eläinlääkkeiden kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen toimintaan, jonka päämääränä on kehittää sääntelyprosessia helpottavia ja tukevia ohjeita.
A range of new guidelines embracing safety, biologicals quality monitoring, pharmacovigilance and others are anticipated in the two years ahead.
Seuraavien kahden vuoden kuluessa laadittaneen joukko uusia ohjeita, jotka koskevat turvallisuutta, biologisten tekijöiden laadun valvontaa, lääkevalvontaa sekä muita kysymyksiä.
Guidelines
Ohjeet 2000- 2002
•
20
20
18 15
20 10 0
0
limits for old substances
liittyvä työ jatkuu vuosina 2001 ja 2002 niiden aineiden osalta, joiden väliaikaiset MRL- luvat raukeavat.
3.4 Scientific advice
Vanhojen aineiden jäämien enimmäisrajoja koskevat lausunnot 2000- 2002
Opinions for
20 20 15
substances
10
15 10
15
3.6 Interested parties
0
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3. 9 Lääkkeiden saatavuus Komission neuvostolle ja Euroopan parlamentille osoittaman eläinlääkkeiden saatavuutta koskevan tiedonannon (KOM( 2000) 806 lopullinen, 5. joulukuuta 2000) julkaisemisen jälkeen CVMP ja EMEA: n sihteeristö tukevat edelleen kaikkia harkittavina olevia aloitteita ja esityksiä, joiden tarkoituksena on helpottaa pienille kohdelajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta.
3.9 Availability of medicines
3. 10 Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä
• Immunologicals Working Party
- Olemassa olevien ohjeiden tarkistukset:
Following the publication of the Commission Communication to the Council and the European Parliament on availability of veterinary medicines (COM(2000) 806 final, 5.12.2000), the CVMP and EMEA secretariat will continue to support all initiatives and proposals being considered to facilitate the availability of veterinary medicines to minor species.
· · ·
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
ulkoloislääkkeitä koskevat ohjeet lampaille, naudoille ja vuohille yleiseen eläinlääkintään tarkoitetut mikrobilääkkeet ohjeet nestehoidon arvioinnista ripulitapauksissa
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Uusien ohjeiden kehittely:
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
biostatistiset ohjeet ohjeet ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden tehokkuustutkimusten suorittamiseen
– Revision of existing guidelines:
- Muistioiden ja ohjelmien kehittäminen
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
·
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
CVMP: n mikrobien lääkeaineresistenssiä koskevaan strategiseen riskinhallintasuunnitelmaan liittyvä neuvonta, johon sisältyy:
Directive 90/677/EEC
· · ·
Antimicrobials for general veterinary use
- Muut tehtävät:
Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
kaksi tiedotuskokousta EU: n laajennusmaiden sääntelyviranomaisten kanssa PERF II - aloitteen mukaisesti.
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
- Ohjeiden ja kannanottojen laatiminen:
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002
– Finalise and implement the electronic transmission and
Sivu 34/ 60
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
rokotteiden alhaista (tehokkuus) ja korkeaa (turvallisuus) tehokkuutta koskevien vaatimusten ja valmistuserien konsistenssin yhdenmukaistaminen
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
· · · · ·
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
geeniterapia vektorirokotteet (joissa vektori kuuluu rokotteeseen) CVMP: n Euroopan farmakopean noudattamista koskevien ohjeiden tarkistus hevosten influenssaa koskevien ohjeiden arviointi ohjeet hoitotarkoituksiin käytetyistä sytokiineistä sekä DNA- rokotteiden ja sytokiinien yhdistelmästä
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
immunologiset eläinlääkkeet, joita käytetään hoitoihin neuvoston direktiivin 90/ 677/ ETY 1( 3) artiklan mukaisesti.
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
Lääkevalvontatyöryhmä
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
viimeistelee kliinisten termien VEDDRA- luettelon (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities)
Standard phrases for product literature for antimicrobials
viimeistelee ja toteuttaa lääkevalvontatietojen sähköisen siirron ja hallinnan EudraVigilance - järjestelmän käyttöönoton jälkeen
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
tarkistaa voimassa olevia ohjeita asianosaisen lainsäädännön muutosten mukaisesti (neuvoston direktiivi 81/ 851/ ETY, jota muutettu komission direktiivillä 2000/ 37/ EY)
Minor indications and minor species guidance document
optimoi lääkevalvontajärjestelmää siten, että käytettävissä on yhteenveto kaikista tärkeimmistä ja asiaankuuluvista lääkevalvontatiedoista, parantaa tutkittavina olevien asioiden jäljitettävyyttä sekä laatii yleiskatsauksen myyntiluvan myöntämistä seuraavista seurantatutkimuksista
• •
-
– Participation in PERF II activities through workshops
osallistuu PERF II - aloitteen toimiin työryhmien välityksellä.
– Other tasks:
Turvallisuustyöryhmä
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
eläinlääkkeiden kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (VICH) turvallisuusohjeluonnoksen arviointi CVMP: n puolesta
25
-
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
elintarvikkeiksi käytettyjen eläinten mikrobilääkejäämien ihmisen suolistobakteereihin kohdistuvien vaikutusten turvallisuusarviointi MRL- rajojen laatimiseksi
3.11
-
Veterinary mutual recognition facilitation group
MRL- rajojen laadinnan rutiiniluontoisia analyysimenetelmiä koskevan vaatimuksen viimeistely
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
- - -
Useful web site: antimicrobial residues in food from food animals on human gut flora for the establishment of MRLs – Finalise requirement for routine analytical methods in establishment of MRLs
ohjeet varoaikojen vahvistamisesta munille käyttäjän turvaohjeita koskevan tarpeen harkinta lapsille tarjottavassa maidossa esiintyvien eläinlääkkeiden jäämien nauttimiseen liittyvän riskin arviointi.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Mikrobien lääkeaineresistanssia käsittelevä erityistyöryhmä
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
ohjeet myyntiluvan myöntämistä edeltävistä tutkimuksista, joilla arvioidaan eläinlääkkeiden mahdollisia vaikutuksia mikrobien lääkeaineresistanssiin
In addition to extensive preparation of meetings and follow-up activities, including preparation of agenda, tables of decision
CVMP: n neuvonta spesifisissä mikrobien lääkeaineresistanssia koskevissa kysymyksissä.
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 3. 11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
and press releases, other support activities include coordination of meetings with interested parties as well as giving advice to applicants on procedural issues.
Sivu 35/ 60
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Hyödyllisiä verkkosivuja:
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
Eläinlääkkeistä vastaavien virastojen johtajat
26 EMEA Work Programme 2001-2002
http: // www. hevra. org
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
Yksikkö tarjoaa edelleen täydelliset sihteeristöpalvelut eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottavalle työryhmälle (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG), joka kokoontuu kuukausittain EMEA: n tiloissa koordinoimaan hajautettua menettelyä ja joka koostuu kaikkien EU: n jäsenvaltioiden tärkeimmistä sääntelyviranomaisista.
Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
Sihteeristö avustaa myös eläinlääkkeistä vastaavien virastojen johtajien (HEVRA) verkkosivulla julkaistavien asiakirjojen koostamisessa ja välittämisessä CVMP: lle.
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Työryhmän puheenjohtajuus kiertää kuuden kuukauden jaksoissa EU: n puheenjohtajuuden myötä, ja ryhmä tunnustaa puheenjohtajan EMEA: n sihteeristöltä saaman tuen ja kiittää siitä.
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Luku 4 Tarkastukset
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Tarkastusjaosto kuuluu osana tekniseen koordinointiyksikköön.
•
Jaoston päällikkö
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Stephen Fairchild (15 huhtikuuta 2001 asti)
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä
•
Jean- Louis Robert