natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
63 jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei- tulehduksellisen, − hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Ole erityisen varovainen VIAGRAn suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), − multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
64 daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Näiden oireiden riskiä voidaan pienentää aloittamalla VIAGRAn käyttö, vasta kun päivittäinen alfasalpaaja- annoksesi on jo vakiintunut.
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
64 VIAGRAN ottaminen ruuan ja juoman kanssa VIAGRAn voi ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg: n annokset eivät lisää tehoa.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
65 − Älä käytä nitraatteja rintakipusi hoitamiseksi − Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Hyvin yleinen haittavaikutus (ilmaantuu todennäköisesti useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
66 6.
66 6.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Jokainen tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia (sitraattisuolana). − Muut aineet ovat: −
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Tabletin toisella puolella on merkintä “ PFIZER ” ja toisella puolella ” VGR 100 ”.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
67 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza on injektiokuiva- aine suspensiota varten.
It contains the active substance azacitidine.
Sen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidazaa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla, ellei heille voida tehdä luuydinsiirtoa:  myelodysplastiset oireyhtymät, ryhmä sairauksia, joissa luuydin tuottaa liian vähän verisoluja.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, valkoisiin myelosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidazaa käytetään potilailla, joilla riski sairauden kehittymisestä AML: ksi tai sen johtamisesta kuolemaan on keskisuuri tai suuri;  krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, valkoisiin monosyyteiksi kutsuttuihin verisoluihin vaikuttava syöpä).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10– 29% poikkeavia soluja, eikä luuydin tuota suuria määriä valkoisia verisoluja;  myelodysplastisesta oireyhtymästä kehittynyt akuutti myelooinen leukemia.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidazaa käytetään vain siinä tapauksessa, että luuytimessä on 20– 30% poikkeavia soluja.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina, ja Vidaza nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisten oireyhtymien osalta ja 29. marraskuuta 2007 AML: n osalta.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Vidaza- hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta eli kemoterapiasta.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Potilaiden pitäisi saada ennen Vidaza- hoitoa lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Suositeltu Vidazan aloitusannos on 75 mg/ m2 (kehon pinta- ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Sen jälkeen hoidossa pidetään kolmen viikon tauko.
This four- week period is one ‘ cycle’.
Nämä neljä viikkoa muodostavat "hoitojakson".
Patients who have severe liver problems should be carefully monitored for side effects, but Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer.
Potilaita, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, on seurattava huolellisesti sivuvaikutusten varalta, mutta Vidazaa ei saa käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR- arviointilausuntoon).
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on antimetaboliitteihin kuuluva lääke.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Atsasitidiini on sytidiinin analogi, mikä tarkoittaa, että se kuuluu solujen geneettiseen ainekseen (RNA ja DNA).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä sekä puuttumalla uuden RNA: n ja DNA: n tuotantoon.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Näiden vaikutusten arvellaan korjaavan sellaiset häiriöt luuytimen nuorten verisolujen kypsymisessä ja kasvussa, jotka aiheuttavat myelodysplastisia häiriöitä, ja tappavan leukemiassa syöpäsolut.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vidazan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidazaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille ei todennäköisesti tehtäisi luuydinsiirtoa.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Potilaiden luuytimessä oli 10– 29% poikkeavia soluja, eikä valkoisten verisolujen määrä ollut liian suuri.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Tutkimuksessa Vidazaa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (jokaiselle potilaalle valittu hoito, joka perustuu paikalliseen käytäntöön ja potilaan tilaan).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Kaikille potilaille annettiin myös parasta mahdollista tukihoitoa (lääkitystä ja tekniikoita potilaiden auttamiseksi, muun muassa antibiootteja, kipulääkitystä ja verensiirtoja), ja jotkut potilaat saivat myös muita syöpälääkkeitä, kuten sytarabiinia joko yhdessä antrasykliinin kanssa tai ilman sitä.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli potilaiden eloonjäämisaika.
The study lasted 44 months.
Tutkimus kesti 44 kuukautta.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Vidazaa saaneiden potilaiden eloonjäämisaika oli keskimäärin 24, 5 kuukautta verrattuna 15 kuukauteen potilailla, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Vidazan yleisimmät haittavaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) ovat veren reaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen taso) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, sekä reaktiot pistoskohdassa.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidazaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atsasitidiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Sitä ei myöskään saa käyttää pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavilla potilailla eikä imetyksen aikana.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vidazan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuisilla potilailla, joille ei voida tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja joilla on keskisuuren (riskitaso 2) ja suuren riskin myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML ja luuytimessä 10– 29% poikkeavia blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä tai AML, 20– 30% blasteja ja monilinjainen dysplasia.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vidazaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Muita tietoja Vidazasta Euroopan komissio myönsi Celgene Europe Ltd - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vidazaa varten 17. joulukuuta 2008.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Rekisteritiedot Vidazan nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja tässä (AML).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Vidazaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU number
Pakkaus -
powder for suspension for injection
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten
subcutaneous use
Ihon alle
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml injektiokuiva- aine, suspensiota varten
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Powder for suspension for injection.
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten.
White lyophilised powder.
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva- aine.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ja joilla on: • keskisuuren- 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) - luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10– 29% ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20– 30% blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Vidaza- hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/ m2 kehon pinta- alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso).
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/ toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4. 4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä laskee alle 50, 0 x 109/ l ja/ tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count, ANC) alle 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Palautuminen määritellään sellais( t) en solulinjan (solulinjojen), joissa hematologista toksisuutta todettiin solumäärän lisääntymisenä, joka oli vähintään puolet nadiirin määrän ja lähtötason määrän erotuksesta plus nadiiri määrä (ts. verisolujen määrä palautumisessa ≥ nadiiri määrä + (0, 5 x [lähtötason määrä – nadiiri määrä]).
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut > 3, 0 x 109/ l ja ANC > 1, 5 x 109/ l ja trombosyytit > 75, 0 x 109/ l) ennen ensimmäistä hoitoa Jos Vidaza- hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa Vidaza- hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet. Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Nadir counts 9 9
Trombosyytit
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
% annoksesta seuraavassa jaksossa, jos
ANC (x 10 / l)
ANC (x 109/ l)
Platelets (x 10 / l)
(x 109/ l)
achieved within 14 days
palautumista * ei saavuteta 14 vuorokaudessa
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0, 5 x [lähtötason määrä – nadiiri määrä])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä on alentunut (ts. valkosolut < 3, 0 x 109/ l tai ANC < 1, 5 x 109/ l tai trombosyytit < 75, 0 x 109/ l) ennen ensimmäistä hoitoa Jos Vidaza- hoidon jälkeen valkosolujen, ANC: n tai trombosyyttien väheneminen hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna on vähemmän kuin 50%, tai jos se on enemmän kuin 50%, mutta samalla solulinjojen differentaatiossa on parannusta, seuraavaa jaksoa ei saa viivästyttää eikä annosta sovittaa.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Jos valkosolujen, ANC: n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50% hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Vidaza- hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Jos luuytimen solukkuus on > 50%, annosta ei tule sovittaa.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50%, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
% annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista ei saavuteta 14 vuorokaudessa Palautuminen * Palautuminen * ≤ 21 vrk > 21 vrk
15-50% < 15%
15- 50% < 15% * Palautuminen = määrät ≥
100% 100%
100% 50% 100% 33% nadiiri määrä + (0, 5 x [lähtötason määrä – nadiiri määrä])
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Vakavaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. lähtötason seerumin kreatiniiniarvo tai ureatypen pitoisuus veressä [BUN] ≥ 2- kertaisesti yli normaalin ylärajan tai seerumin bikarbonaattiarvo alle 20 mmol/ l) ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin ja munuaisten laboratorioarvoihin perustuen.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Jos seerumin bikarbonaattitaso laskee tuntemattomasta syystä alle 20 mmol/ l, annosta tulee pienentää 50%: lla seuraavassa jaksossa.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Jos seerumin kreatiniiniarvo tai BUN nousee tuntemattomasta syystä ≥ 2- kertaiseksi lähtötason arvojen yläpuolelle ja yli normaalin
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia (ks. kohta 4. 4).
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza on vasta- aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vidaza- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratoriokokeet Maksan toiminta- arvot ja seerumin kreatiniiniarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Antotapa Käyttövalmiiksi saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2, 5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Yksityiskohtaiset ohjeet Vidaza- valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon ovat kohdassa 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4. 4).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematologinen toksisuus Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4. 8).
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Ensimmäisen jakson suositellun annoksen antamisen jälkeen seuraavien jaksojen annosta tulee pienentää tai sen antoa tulee viivästyttää nadiiri määrästä ja hematologisesta vasteesta riippuen (ks. kohta 4. 2).
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.