natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Melko harvinaiset: sairaudentunne, painonnousu.
Grapefruit juice
Tutkimukset
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Muiden HMG- CoA- reduktaasin estäjien tavoin [KAUPPANIMEN] on ilmoitettu suurentavan seerumin transaminaasiarvoja.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0, 8%: lla [KAUPPANIMI] - potilaista.
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S- CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2, 5%: lla [KAUPPANIMI] - potilaista.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Muutos oli samaa luokkaa kuin muilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyillä HMG- CoA- reduktaasin estäjillä.
Inducers of cytochrome P450 3A4
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän - ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
Other concomitant therapy
Sepelvaltimotautikohtaus
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Hoito aloitettiin akuuttivaiheessa sairaalaan ottamisen jälkeen, ja se kesti 16 viikkoa.
According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
35 Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL- tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4. 8 tietojen kanssa.
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Potilaiden kokonaiskolesteroliarvot olivat ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Potilaat saivat verenpainetta alentavaa lääkitystä (joko amlodipiini - tai atenololihoitoa) ja joko 10 mg atorvastatiinia päivittäin (n=5168) tai lumelääkettä (n=5137).
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
20%
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Sepelvaltimotautitapahtumia yhteensä 1
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3, 3 vuoden (mediaani) seurannassa.
45 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Kokonaiskuolleisuus ja sydän - ja verisuonitautikuolleisuus eivät vähentyneet tilastollisesti merkitsevästi (185 vs 212 tapahtumaa, p=0, 17 ja 74 vs 82 tapahtumaa, p=0, 51).
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Tämä johtui todennäköisesti siitä, että naisten alaryhmässä tapahtumia ilmeni vain vähän.
Colestipol Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx.
Tutkimukseen osallistuneilla 40– 75- vuotiailla tyypin II diabeetikoilla ei ollut esitiedoissaan sydän - ja verisuonitautia.
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Potilaiden LDL- kolesteroliarvo oli ≤ 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) ja triglyseridiarvo ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal product was given alone.
Kaikilla potilailla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine, tupakointi, retinopatia, mikroalbuminuria tai makroalbuminuria.
Antacid Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx.
37 Potilaat saivat joko päivittäin 10 mg atorvastatiinia (n=1428) tai lumelääkettä (n=1410) 3, 9 vuoden (mediaani) seurannan ajan.
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Absoluutti - sen riskin vähenemä1
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Tapahtuma Merkittävät sydän - ja verisuonitautitapahtumat (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautikuolema, epästabiili angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularisaatio, aivohalvaus)
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
Sydäninfarkti (kuolemaan johtava ja kuolemaan johtamaton akuutti sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti)
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Hoidon teho oli sama riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä tai lähtötilanteen LDL - kolesteroliarvosta.
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1– 2 tunnin kuluessa.
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Atorvastatiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on ≥ 98%.
4.6 Pregnancy and lactation
Metabolia
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Muista metaboliareiteistä riippumatta nämä yhdisteet metaboloituvat edelleen glukuronidoitumalla.
Women of child- bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
38 estovaikutus HMG- CoA- reduktaasiin on in vitro yhtä suuri kuin atorvastatiinilla.
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Noin 70% kiertävästä HMG- CoA- reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Tämä lääkevalmiste ei kuitenkaan näytä läpikäyvän merkittävää enterohepaattista uudelleenkiertoa.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
Aktiivisten metaboliittien ansiosta HMG- CoA- reduktaasin estovaikutuksen puoliintumisaika on noin 20−30 tuntia.
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja. − Sukupuoli:
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa eikä niiden lipidivaikutuksiin. − Maksan vajaatoiminta:
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
4.8 Undesirable effects
FARMASEUTTISET TIEDOT
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Kalsiumkarbonaatti Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80 Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
6. 4 Säilytys
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Gastrointestinal disorders
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Uncommon: anorexia, vomiting.
Sairaalapakkaukset:
Blood and lymphatic system disorders
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Uncommon: thrombocytopenia.
Ei erityisvaatimuksia.
Immune system disorders
MYYNTILUVAN HALTIJA
Common: allergic reactions.
< [täytetään kansallisesti] >
Very rare: anaphylaxis.
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
Endocrine disorders
< [täytetään kansallisesti] >
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Psychiatric
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Common: insomnia.
Apuaineet:
Uncommon: amnesia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Nervous system disorders
LÄÄKEMUOTO
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ´40` ja toiselle puolelle ´PD 157`.
Uncommon: peripheral neuropathy.
KLIINISET TIEDOT
Hepato-biliary disorders
4. 1 Käyttöaiheet
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Hyperkolesterolemia
Skin/ Appendages
Sydän - ja verisuonisairauksien ehkäisy
Common:
5. 1).
Skin rash, pruritus.
Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Uncommon: urticaria.
4. 2 Annostus ja antotapa
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Annostus määritetään potilaalle yksilöllisesti hoidon alussa olevan LDL- kolesterolitason, hoitotavoitteen ja hoitovasteen mukaan.
47 Ear and Labyrinth Disorders
Enimmäisannos on 80 mg/ vrk kerta- annoksena.
Uncommon: tinnitus
Lähde: ” Prevention of coronary heart disease in clinical practise:
Musculoskeletal disorders
Primaarinen hyperkolesterolemia ja kombinoitunut hyperlipidemia
Common: myalgia, arthralgia.
Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Uncommon: myopathy.
Hoito aloitetaan annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Annos on yksilöllinen, ja se muutetaan 4 viikon välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa.
Reproductive system disorders
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Uncommon: impotence.
LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
General disorders
Sydän - ja verisuonisairauksien ehkäisy
Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Primaaripreventiota koskevissa tutkimuksissa annos oli 10 mg/ vrk.
Uncommon: malaise, weight gain.
Munuaisten vajaatoiminta
Investigations
Iäkkäät potilaat
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Käytettäessä suositusannoksia atorvastatiinin teho ja turvallisuus ovat yli 70- vuotiailla samaa luokkaa kuin väestössä yleensä.
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Lapsia tulee hoitaa [KAUPPANIMELLÄ] ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
4. 3 Vasta- aiheet
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
4. 8).
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on luonteenomaista huomattavasti suurentunut seerumin kreatiinikinaasi (S- CK) - arvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
4.9 Overdose
S- CK- arvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: − munuaisten vajaatoiminta − kilpirauhasen vajaatoiminta − potilaalla tai hänen sukulaisellaan on ollut perinnöllisiä lihassairauksia − potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta − potilaalla on ollut maksasairaus ja/ tai hän käyttää runsaasti alkoholia − jos potilas on yli 70- vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Jos S- CK- arvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), hoitoa ei tule aloittaa.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
44 S- CK- arvon mittaus S- CK- arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S- CK- arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Jos S- CK- arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), arvo on mitattava uudestaan 5 - 7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Jos arvo on merkittävästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), hoito on lopetettava. − Jos lihasoireet ovat vaikeita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa, on harkittava hoidon lopettamista, vaikka S- CK- arvo olisi enintään 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi. − Jos oireet häviävät ja S- CK- arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa. − Atorvastatiinihoito on lopetettava, jos S- CK- arvo suurenee kliinisesti merkittävästi (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi) tai jos potilaalla epäillään olevan tai diagnosoidaan rabdomyolyysi.
5.1 Pharmacodynamic properties
4. 5. ja 4. 8).
HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code:
Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö.
C10AA05
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Myopatian riski suurenee, jos HMG- CoA- reduktaasin estäjiä annetaan samanaikaisesti syklosporiinin, fibraattien, makrolidiantibioottien (myös erytromysiinin), atsolityyppisten sienilääkkeiden tai nikotiinihapon kanssa.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Joissain harvinaisissa tapauksissa näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä on seurannut rabdomyolyysi, johon on liittynyt myoglobinuriasta johtuva munuaisten vajaatoiminta.
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
4. 4).
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Siksi atorvastatiinin yhteiskäytössä edellä mainitunlaisten lääkeaineiden kanssa on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. myös 4. 4).
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P- glykoproteiinin substraatteja.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
P- glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatiinin (10 mg x 1/ vrk) ja tunnettujen sytokromi P450 3A4: n estäjien, erytromysiinin (500 mg x 4/ vrk) ja klaritromysiinin (500 mg x 2/ vrk), samanaikaiseen käyttöön liittyi plasman
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Klaritromysiini suurensi atorvastatiinin Cmax- arvoa 56% ja AUC- arvoa 80%.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Atorvastatiinin ja sytokromi P450 3A4: n estäjinä tunnettujen proteaasinestäjien samanaikaiseen antoon liittyi plasman atorvastatiinipitoisuuksien suureneminen.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Greippimehu sisältää ainakin yhden aineosan, joka estää CYP3A4: ää ja voi suurentaa CYP3A4: n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Siksi atorvastatiinin ja suurien greippimehumäärien samanaikaista nauttimista ei suositella.
Atherosclerosis
Sytokromi P450 3A4: n induktorit
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Gemfibrotsiili/ fibraatit Samanaikainen fibraattien käyttö voi suurentaa atorvastatiiniin liittyvää myopatian riskiä.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
In vitro - tutkimustulosten mukaan gemfibrotsiili estää atorvastatiinin metaboloitumisen glukuronidoitumalla, jolloin plasman atorvastatiinipitoisuudet saattavat suurentua (ks. myös 4. 4).
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Digoksiini Toistuvasti otettujen digoksiiniannosten ja 10 mg atorvastatiiniannosten samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman vakaan tilan digoksiinipitoisuuksiin.
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Digoksiinipitoisuudet suurenivat kuitenkin noin 20%, kun digoksiinin kanssa annettiin samanaikaisesti 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Digoksiinilla hoidettuja potilaita on seurattava asianmukaisesti.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja [KAUPPANIMEN] samanaikainen käyttö suurensi plasmassa noretisteroni - ja etinyyliestradiolipitoisuuksia.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Suurentuneet pitoisuudet on otettava huomioon, kun määritetään suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen annosta.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Kolestipoli Kun [KAUPPANIMEN] kanssa annettiin samanaikaisesti kolestipolia, atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä (noin 25%).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat [KAUPPANIMEN] ja kolestipolin samanaikaisessa käytössä kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Tämä ei kuitenkaan vaikuttanut LDL- kolesterolipitoisuuden pienenemiseen.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Simetidiini Simetidiinillä ja [KAUPPANIMELLÄ] tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu yhteisvaikutuksia.
Acute coronary syndrome
4. 6 Raskaus ja imetys
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista raskaudenehkäisymenetelmää.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Kun rottaemoille annettiin atorvastatiinia yli 20 mg/ kg/ vrk (kliininen systeeminen altistus), rotanpoikasten kehitys viivästyi ja postnataalinen eloonjääneisyys väheni.