natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
KOTELO TEKSTI Puregon 250 IU/ 0, 5 ml 5 injektiopullo
185 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
185 Potilas voi säilyttää Puregonia 25 °C tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
KOTELO TEKSTI Puregon 250 IU/ 0, 5 ml 10 injektiopullo
187 Store in a refrigerator.
Säilytä jääkaapissa.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
187 Potilas voi säilyttää Puregonia 25 °C tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
INJEKTIOPULLO TEKSTI Puregon 250 IU/ 0, 5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
KOTELO TEKSTI Puregon 150 IU/ 0, 18 ml 1 sylinteriampulli
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Injektioneste, liuos Yksi sylinteriampulli 1 pakkaus, jossa 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Ihon alle Ainoastaan Puregon Pen – kynässä käytettäväksi.
190 9.
190 9.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Potilas voi säilyttää Puregonia 25 °C tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään 3 kuukauden pituisen ajanjakson.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 150 IU/ 0, 18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
KOTELO TEKSTI Puregon 300 IU/ 0, 36 ml 1 sylinteriampulli
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Injektioneste, liuos Yksi sylinteriampulli 2 pakkausta, kummassakin 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 300 IU/ 0, 36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
KOTELO TEKSTI Puregon 600 IU/ 0, 72 ml 1 sylinteriampulli
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
196 9.
196 9.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 600 IU/ 0, 72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
KOTELO TEKSTI Puregon 900 IU/ 1, 08 ml 1 sylinteriampulli
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Injektioneste, liuos Yksi sylinteriampulli 3 pakkausta, kussakin 3 neulaa käytettäväksi injektiokynän kanssa
199 9.
199 9.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 900 IU/ 1, 08 ml
201 B.
201 B.
202 PACKAGE LEAFLET:
202 PAKKAUSSELOSTE
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. − Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
What Puregon is and what it is used for 2.
Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Puregon 3.
Ennen kuin käytät Puregonia 3.
How to use Puregon 4.
Miten Puregonia käytetään 4.
How to store Puregon 6.
Puregonin säilyttäminen 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PUREGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon- valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa: • Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla. • Puregonia voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksessä (IVF). • Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen vuoksi, Puregonia voidaan käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
BEFORE YOU USE PUREGON
ENNEN KUIN KÄYTÄT PUREGONIA
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• jos sinulla on munasarja -, rinta -, kohtu -, kives -, hypotalamus - tai aivolisäkekasvain • jos olet allerginen (yliherkkä) follitropiini beetalle tai Puregonin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on runsasta tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä • jos sinulla on primääri munasarjojen vajaatoiminta • jos sinulla on munasarjakystia tai suurentuneet munasarjat, mikä ei johdu munasarjan monirakkulataudista • jos sinulla on synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi • jos sinulla on kohdun leimyoomat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi • jos sairastat primaaria kivesten toimintahäiriötä.
Take special care with Puregon
Ole erityisen varovainen Puregonin suhteen
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
203 Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion neomysiinistä ja/ tai streptomysiinistä (antibiootteja).
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Saatujen tulosten perusteella annostusta voidaan säädellä tarkasti päivittäin.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Puregon- hoito (kuten myös raskaus) saattaa lisätä tromboosiriskiä (veritulppamuodostusta laskimoissa, useimmiten alaraajoissa tai keuhkoissa).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Keskustele tästä lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti jos: • tiedät, että sinulla on suurentunut tromboosiriski • sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut tromboosi • olet huomattavasti ylipainoinen.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Hoidon seuraamiseksi lääkärisi voi lähettää sinut siemennesteanalyysiin 4 - 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Puregon yhdessä klomifeenisitraatin kanssa saattaa voimistaa munarakkulavastetta.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
GnRH- agonistin annon jälkeen saatetaan vasteeseen tarvita suurempia Puregon- annoksia.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Ei ole olemassa kliinistä kokemusta eikä eläimillä tehtyihin tutkimuksiin perustuvaa näyttöä siitä, että Puregonin käyttö raskauden aikana johtaisi synnynnäisiin poikkeavuuksiin.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Siitä huolimatta, sinun ei tule käyttää Puregonia jos olet jo raskaana tai epäilet että saattaisit olla raskaana.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Puregonia ei pidä käyttää, jos imetät.
HOW TO USE PUREGON
MITEN PUREGONIA KÄYTETÄÄN
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
204 Annos naisille
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Puregon annostuksen määrää lääkäri.
This dose is continued for at least the first four days.
Sitten Puregonin anto lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG). • Keinoalkuiset lisääntymismenetelmät, esim. koeputkihedelmöitys (IVF) Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU: ta viikossa useimmiten kolmeen 150 IU: n annokseen jaettuna, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon vaikuttaa vain, jos se annetaan injektiona lihakseen tai ihon alle.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Ensimmäinen Puregon- injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Kuiva- aine liuotetaan liuotinaineampullin sisältöön ja ruiske annetaan heti.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Suurten injektiotilavuuksien välttämiseksi voidaan 3- 4 Puregon kuiva- aineampullin sisältö liuottaa 1 millilitraan liuotinta.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Ruiskeet annetaan hitaasti joko lihakseen (esimerkiksi pakaraan, reiteen tai olkavarteen) tai ihon alle (esimerkiksi vatsan ihoon).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Lihakseen annettavat ruiskeet antaa aina joko lääkäri tai sairaanhoitaja.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Lääkäri neuvoo oikean tekniikan.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Kun noudatat ohjeita huolellisesti, Puregon tulee annostelluksi oikein ja mahdollisimman vähin haittavaikutuksin.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Vaihe 1 - Lääkeruiskun valmistelu Puregon- valmisteeseen kuuluu kaksi lasiampullia, joiden sisältö tulee sekoittaa keskenään.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Katkaise ensin liuotinampullin pää (a., b).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Vedä liuos neulan läpi ruiskuun (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Katkaise toisen ampullin pää, jossa on kylmäkuivattu injektiokuiva- ainepallo, (mustan pisteen kohdalta, kuvat a. ja b.), ja lisää siihen ruiskussa oleva natriumkloridiliuos (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
ÄLÄ RAVISTA, vaan pyöritä varovasti kunnes liuos on kirkasta.
Generally Puregon dissolves immediately.
Yleensä Puregon liukenee heti.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Jos liuoksessa on hiukkasia tai se ei kirkastu, älä käytä sitä.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Jos sinun on liuotettava useampien kuin yhden kuiva- aineampullin sisältö toista kohtien c. ja d. toimenpiteet, kunnes tarvittava määrä lääkettä on liuotettu.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Varmista, että kaikissa käsittelyvaiheissa steriilit olosuhteet säilyvät (esim. älä aseta ruiskua alustalle ilman että olet ensin laittanut neulan suojan takaisin paikalleen).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
205 Vedä Puregon- liuos tyhjään ruiskuun (e.) ja vaihda käytetyn neulan tilalle uusi, steriili neula (f.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon- liuosta (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Vaihe 2 - Pistoskohta Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on vatsan seutu navan ympäristössä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (h.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Vaihe 4 - Neulan työntäminen ihoon Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti ihoon (i.).
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Aloita sitten uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta neulaa, uutta ruiskua, uutta Puregon- ampullia ja natriumkloridiliuosta.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Vaihe 6 - Liuoksen injisointi Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti niin että liuos injektoituu oikein eikä iho vaurioidu.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Puregon injektionesteen leviämistä helpottaa ja mahdollista kipua lievittää pistoskohdan varovainen hieronta samalla kun painat pistoskohtaa.
206 Any remaining solution should be discarded.
Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä.
Inform your doctor.
206 Ota yhteyttä lääkäriisi.
Do tell your doctor that you missed a dose.
Ilmoita lääkärillesi unohtuneesta annoksesta.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Lieviä haittavaikutuksia ovat pistoskohdassa esiintyvät mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Joskus harvoin veritulppa saattaa ilmaantua ilman ei- toivottua munasarjojen hyperstimulaatiota (katso myös “ Ole erityisen varovainen Puregonin suhteen ”).
HOW TO STORE PUREGON
PUREGONIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP.:' jälkeen.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Kun Puregon injektiokuiva- aine on liuotettu liuottimeen, liuos tulee käyttää välittömästi.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Älä käytä Puregonia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
207 • Vaikuttava aine on follitropiini beeta, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Sen määrä yhdessä ampullissa on 50 IU. • Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti ja polysorbaatti 20; (1 ml) liuotin sisältää (4, 5 mg) natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä, sekä pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 IU injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva- aine) on valkoisesta luonnonvalkoiseen oleva kakku tai jauhe pakattuna lasiampulliin.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Se tulee liuottaa liuottimella (liuotin parenteraaliseen käyttöön), joka on kirkas, väritön liuos toisessa lasiampullissa.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Valmistetta on saatavana 1, 3, 5 ja 10 ampullin pakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Myyntiluvan haltija N. V.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 IUinjektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten follitropiini beeta
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon- valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa: • Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla. • Puregonia voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksessä (IVF). • Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen vuoksi, Puregonia voidaan käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
209 Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion neomysiinistä ja/ tai streptomysiinistä (antibiootteja).
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
210 Annos naisille
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Suurten injektiotilavuuksien välttämiseksi voidaan 3- 4 Puregon kuiva- aineinjektiopullon sisältö liuottaa 1 millilitraan liuotinta.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
Vaihe 1 - Lääkeruiskun valmistelu Puregon on lasisessa injektiopullossa, jonka sisältö tulee sekoittaa lasiampullin sisältöön.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Katkaise ensin liuotinampullin pää (a., b.).
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
ÄLÄ RAVISTA, vaan pyöritä varovasti kunnes liuos on kirkasta.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Jos sinun on liuotettava useampien kuin yhden kuiva- aineinjektiopullon sisältö toista kohtien c. ja d. toimenpiteet, kunnes tarvittava määrä lääkettä on liuotettu.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Varmista, että kaikissa käsittelyvaiheissa steriilit olosuhteet säilyvät (esim. älä aseta ruiskua alustalle ilman että olet ensin laittanut neulan suojan takaisin paikalleen).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
211 Vedä Puregon- liuos tyhjään ruiskuun (e.) ja vaihda käytetyn neulan tilalle uusi, steriili neula (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon- liuosta (g.).
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Aloita sitten uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta neulaa, uutta ruiskua, uutta Puregon- injektiopulloa ja natriumkloridiliuos- ampullia.
212 If you use more Puregon than you should
212 Ota yhteyttä lääkäriisi.
213 What Puregon contains
213 • Vaikuttava aine on follitropiini beeta, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH).
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Sen määrä yhdessä injektiopullossa on 75 IU. • Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti ja polysorbaatti 20; (1 ml) liuotin sisältää (4, 5 mg) natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä, sekä pH: n säätämiseksi natriumhydroksidia ja/ tai kloorivetyhappoa.