natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GLUCOPHAGE may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
GLUCOPHAGE: a voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic patients treated with metformin as first-line therapy after diet failure (see 5.1.
Ylipainoisilla aikuisiän diabetespotilailla on osoitettu sokeritaudin komplikaatioiden vähenemistä, kun heitä on hoidettu ensisijaisesti metformiinilla ruokavaliohoidon epäonnistuttua (ks.
Pharmacodynamic properties).
Farmakodynamiikka).
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents
Yksin sekä yhdessä muiden suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden kanssa:
- The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during or after meals.
- Tavallinen aloitusannos on yksi tabletti 2 tai 3 kertaa päivässä aterioiden aikana tai niiden
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Annostus on tarkistettava 10 – 15 päivän kuluttua veren sokeriarvojen pohjalta.
A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
Annoksen asteittainen lisääminen voi vähentää gastrointestinaalisia haittavaikutuksia.
The maximum recommended dose of metformin is 3 g daily.
Suurin suositeltu metformiiniannos on 3 g päivässä.
- If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate
- Jos siirrytään jostakin muusta suun kautta nautittavasta sokeritautilääkkeestä metformiiniin,
metformin at the dose indicated above.
lopetetaan edellinen hoito ja aloitetaan yllä esitetyllä annoksella.
Combination with insulin Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control.
Metformiinia ja insuliinia voidaan käyttää yhteishoitona paremman hoitotasapainon saavuttamiseksi.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Metformiinia annetaan tavallisena aloitusannoksena yksi tabletti 2 – 3 kertaa päivässä samalla, kun insuliiniannos säädetään veren glukoosimittausten perusteella.
Elderly: due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the metformin dosage should be adjusted based on renal function.
Vanhukset: koska iäkkäillä potilailla saattaa ilmetä munuaistoiminnan heikkenemistä, metformiiniannos on sovitettava munuaisten toiminnan perusteella.
Regular assessment of renal function is necessary (see section 4.4).
Kappale 4. 4).
In the absence of data, GLUCOPHAGE should not be used in children.
Lääkkeen vaikutusta lapsiin ei ole tutkittu, joten käyttöä lapsilla ei suositella.
Contraindications • Hypersensitivity to metformin hydrochloride or to any of the excipients. • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. • Renal failure or renal dysfunction (e. g., serum creatinine levels > 135 µmol/ L in males and > 110 µmol/ L in females).
• diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman uhka • yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin lääkkeen ainesosalle • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiinitasot > 135 µmol/ L miehillä ja > 110 µmol/ l • naisilla). • akuutti tila, jolloin munuaistoiminta mahdollisesti muuttuu, kuten:
CPMP/ 4082/ 00
- kuivuminen
5/ 16
2
EMEA 2001
- shokki
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät
- - - -
varotoimet) • akuutti tai krooninen tauti, joka voi aiheuttaa hypoksian, kuten:
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
- sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta,
•
- hiljattain sairastettu sydäninfarkti,
Acute - - -
- shokki
• Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism • Lactation.
• maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi • imetys
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Maitohappoasidoosi Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava (korkea kuolleisuus, ellei hoitoa saada nopeasti) aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Maitohappoasidoositapaukset ovat ilmenneet diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaistoiminnan vajaus.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Maitohappoasidoosin kehittymistä voidaan estää huomioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät kuten huonosti hoidettu sokeritauti, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja alilämpöisyys (hypothermia) sekä näitä seuraava tajuttomuus.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiset laboratoriotulokset: veren alentunut pH, seeerumin laktaattitasot yli 5 mmol/ l, lisääntynyt anionivaje sekä laktaatti/ pyruvaatti suhteen nousu.
If metabolic acidosis is suspected, metformin should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Yliannostus kohta 4. 9).
Renal function:
Munuaistoiminta:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter: * at least annually in patients with normal renal function, * at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects.
Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniinitasot on mitattava ennen hoidon aloitusta ja säännöllisin välein sen jälkeen: * ainakin kerran vuodessa potilaalla, jolla on normaali munuaistoiminta, * ainakin kahdesta neljään kertaa vuodessa iäkkäillä potilailla ja niillä potilailla, joiden seerumin kreatiinitasot ovat normaalialueen ylärajalla.
Decreased renal function in elderly subjects is frequent and asymptomatic.
Munuaistoiminnan aleneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with an NSAID.
Erityisen valppaana on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. kohonneen verenpaineen hoitoa aloitettaessa tai virtsan eritystä lisäävässä hoidossa, tai kun aloitetaan NSAID- lääkitys.
Administration of iodinated contrast agent As the intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure, metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformiinilääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi.
Surgery Metformin hydrochloride should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Metformiinilääkitystä ei tulisi jatkaa aiemmin kuin kaksi vuorokautta sen jälkeen.
Other precautions:
Muuta huomioitavaa:
- All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during
- Potilaan on jatkettava säännöllistä hiilihydraattipitoisen ruokavalion nauttimista päivittäin.
Overweight patients should continue their energy -restricted diet.
Ylipainoisten potilaiden on jatkettava niukkakalorista ruokavaliotaan.
- The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
- Sokeritautia on valvottava säännöllisillä laboratoriokokeilla.
- Metformin alone never causes hypoglycaemia, although caution is advised when it is used in
- Metformiini ei yksinään aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta on noudatettava kun sitä
combination with insulin or sulfonylureas.
käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
6/16
3 4. 5.
Interaction with other medicinal products and
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Inadvisable combinations
Seuraavia yhdisteitä ei suositella
Alcohol Increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication, particularly in case of:
Alkoholi Maitohappoasidoosin riski kasvaa akuutissa alkoholimyrkytyksessä, ja riskiä lisää edelleen:
- fasting or malnutrition,
- paasto tai aliravitsemus
- hepatic insufficiency.
- maksan vajaatoiminta
Avoid consumption of alcohol and alcohol-containing medications.
Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden nauttimista on vältettävä.
Iodinated contrast agents Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Jodipitoiset varjoaineet Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja siksi metformiinin käyttö on keskeytettävä ennen tällaista tutkimusta tai ainakin tutkimuksen ajaksi.
Associations requiring precautions for use Glucocorticoids (systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Seuraavia yhdistelmiä ei suositella Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset), beta- 2- agonisteilla ja diureeteilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus.
Inform the patient and perform more frequent blood glucose monitoring, especially at the beginning of treatment.
Kyseisten hoitojen alkuvaiheissa potilasta on neuvottava ja verensokerin valvontaa on tehostettava.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
Sokeritautilääkkeen annostus kyseisten hoitojen aikana ja niiden päättyessä on syytä tarkistaa.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE- estäjät voivat alentaa verensokerin tasoa.
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.
Sovita tarvittaessa sokeritautilääkkeen annostus huomioiden toiset lääkkeet hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
To date, no relevant epidemiological data are available.
Riittävää epidemiologista tietoa ei ole käytettävissä.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal or fœtal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3) When the patient plans to become pregnant and during pregnancy, diabetes should not be treated with metformin but insulin should be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Epänormaaliin glukoositasoon liittyy sikiön epämuodostumisvaara.
Metformin is excreted into milk in lactating rats.
Metformiini erittyy imettävien rottien maitoon.
Similar data is not available in humans and a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue metformin, taking into account the importance of the compound to the mother.
Imetyksen aikana on harkittava, keskeytetäänkö imetys tai metformiinihoito.
Effects on ability to drive and to use machines
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
GLUCOPHAGE monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
Yksin käytettynä GLUCOPHAGE ei aiheuta verensokerin alenemista (hypoglykemia), joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when metformin is used in combination with other antidiabetic agents (sulfonylureas, insulin, repaglinide).
Potilasta on kuitenkin varoitettava hypoglykemian vaarasta, jos metformiinia käytetään muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi).
- Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of
- Ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja
appetite (> 10%) are very common: these occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Ne esiintyvät useimmin hoidon alkuvaiheessa ja yleensä häviävät itsestään.
To prevent these gastrointestinal symptoms, it is recommended that metformin be taken in 2 or 3 daily doses during or after meals.
Näiden oireiden välttämiseksi suositellaan metformiinin nauttimista kahtena tai kolmena päiväannoksena aterioiden aikana tai niiden jälkeen.
A slow increase of the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Ruoansulatuskanavanoireiden välttämiseksi suositellaan myös annostuksen lisäämistä asteittain.
- Metallic taste (3%) is common
- Metallin maku (3%) on yleinen haittavaikutus.
- Mild erythema has been reported in some hypersensitive individuals.
- Lievää punotusta on ilmoitettu eräillä yliherkillä henkilöillä.
The incidence of such
Tällaisia tapauksia voidaan pitää
effects is regarded as very rare (< 0.01%) CPMP/4082/00
hyvin harvinaisina (< 0. 01%)
7/16
4
- A decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels has been observed in patients
- Alentunut B12- vitamiinin imeytymiskyky ja sen alentunut pitoisuus seerumissa on havaittu
treated long -term with metformin and appears generally to be without clinical significance (< 0.01%).
Tällä ei yleensä ole kliinistä merkitystä
- Lactic acidosis (0.03 cases/1000 patient-years) is very rare (see 4.4.
- Maitohappoasidoosi (0. 03 tapausta/ 1000 potilasvuotta) on hyvin harvinainen haittavaikutus
Warnings and special
(ks. kohta 4. 4.
precautions for use).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemiaa ei ole todettu 85 g: n metformiiniannoksella, mutta maitohappoasidoosia on ilmennyt näillä annoksilla.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Runsas yliannos tai muut metformiinihoitoon vaikuttavat tekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
ORAL ANTI-DIABETICS (A10BA02:
ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET (A10BA02:
Gastrointestinal tract and metabolism) Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta) Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva antidiabeettinen aine, joka alentaa seerumin glukoositasoa.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
Metformin may act via 3 mechanisms:
Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla:
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation (3) and delay of intestinal glucose absorption.
(1) alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä, (2) lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä ja (3) hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUT).
Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT) kapasiteettia.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt - tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDL- kolesterolia ja triglyseridien määrää seerumissa.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn intensiivisessä verensokerin säätelyssä aikuistyypin diabeteksessa.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Tulokset osoittivat kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä ylipainoisilla metformiinilla hoidetuilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut)
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- metformiiniryhmässä (29, 8 tapausta / 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun
group (29.8 events/ 1000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034.
Sulfonyyliurean - ja insuliininkäyttöryhmiin verrattuna (40, 1 tapausta / 1000 potilas- vuotta), p=0. 0034.
- a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- Diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen:
7.5 events/1000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017;
metformiiniryhmä 7, 5 tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12, 7 tapausta / 1000 potilasvuotta, p=0, 017.
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/
- Yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13, 5
1000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/ 1000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years (p=0.021);
tapausta / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20, 6 tapausta/ 1000 potilasvuotta, (p=0, 011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurean - ja insuliininkäyttöryhmiin 18, 9 tapausta / 1000 potilas - vuotta (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/
- Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini
1000 patient-years, diet alone 18 events/ 1000 patient-years (p=0.01) For metformin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea, benefit regarding clinical outcome has not been shown.
11 tapausta/ 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/ 1000 potilasvuotta, (p=0, 01).
Pharmacokinetic properties
Metformin hyödyllisyyttä ei ole osoitettu kliinisesti, kun sitä on käytetty toissijaisena hoitomenetelmänä yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
8/16
5 Metformiinia ja insuliinia on käytetty yhdessä tietyillä 1- tyypin diabetespotilailla, mutta yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole vahvistettu.
EMEA 2001
5. 2.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Tmax saavutetaan 2, 5 tunnissa metformiiniannoksen otosta.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg tai 850 mg metformiinitabletista on terveillä henkilöillä noin 50– 60%.
After an oral dose, the non- absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli n. 20– 30% (ulosteissa).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 µg/ml.
Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1– 2 vuorokaudessa ja serumipitoisuudet ovat yleensä alle 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa seerumin korkein metformiinipitoisuus (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 µg/ ml.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
850 mg annoksen nauttimisen jälkeen havaittiin 40% matalampi seerumin huippupitoisuus, 25% lasku kokonaispitoisuudessa ja 35 minuuttia hitaampi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamisessa.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Näiden arvojen alenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
The mean Vd ranged between 63-276 L
Keskimääräinen Vd asettuu välille 63- 276 L.
No metabolites have been identified in humans.
Ihmisillä ei ole havaittu mitään aineenvaihduntatuotteita.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/ min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6, 5 tuntia.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa seerumin kohonneeseen metformiinitasoon.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity reproduction.
Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisillä.
Povidone K 30 magnesium stearate
Tablettiydin: povidoni K 30, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi
Not applicable
Ei toistaiseksi tunneta.
5 years CPMP/4082/00 6.4.
5 vuotta
9/16
6 6. 4.
EMEA 2001
Säilytys
No special precautions for storage.
Ei erityistä.
Nature and contents of the container
Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Instructions for use, handling and disposal
Käyttöohjeet, käsittely ja hävittäminen
No special requirements
Ei erikoisvaatimuksia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/16
7 1.
EMEA 2001
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE FORTE/DIANBEN/RISIDON 850 mg film-coated tablet.
GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON 850 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 850 mg corresponding to metformin base 662,9 mg
Tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 662, 9 mg metformiinia.
GLUCOPH AGE/GLUCOPHAGE FORTE/DIANBEN/RISIDON may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE FORTE/ DIANBEN/ RISIDON: a voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.
In the absence of data, GLUCOPHAGE / GLUCOPHAGE FORTE / DIANBEN / RISIDON should not be used in children.
Lääkkeen vaikutusta lapsiin ei ole tutkittu, joten käyttöä lapsilla ei suositella.
CPMP/4082/00
• diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman uhka • yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin lääkkeen ainesosalle • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiinitasot > 135 µmol/ L miehillä ja > 110 µmol/ l • naisilla). • akuutti tila, jolloin munuaistoiminta mahdollisesti muuttuu, kuten:
11/16
8
EMEA 2001
- kuivuminen