natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- Ribavirin Tevan ja stavudiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, jotta vähennetään päällekkäisen
mitochondrial toxicity.
mitokondriotoksisuuden riskiä.
8 Patients with low CD4 counts:
Potilaat, joilla alhaiset CD4- määrät:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
8 Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin Tevan ja peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu Ribavirin Tevaa ja peginterferoni alfa- 2b: tä tai interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä Ribavirin Tevaa ja peginterferoni alfa- 2b: tä tai interferoni alfa- 2b: tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribivarin Teva - hoidon aloittamista, ovat:
Haemoglobin
Hemoglobiini Trombosyytit Neutrofiiliarvo
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Aikuiset: ≥ 12 g/ dl (naiset), ≥ 13 g/ dl (miehet) Lapset: ≥ 11 g/ dl (tytöt), ≥ 12 g/ dl (pojat) ≥ 100000/ mm3 ≥ 1500/ mm3
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Siksi kihdin mahdollista kehittymistä tulee seurata huolellisesti siihen taipuvaisilla potilailla.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
In vitro - tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Ribavirin Tevan ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa- 2b: tä, interferoni alfa- 2b: tä ja antasideja lukuun ottamatta.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Ribavirin Tevan ja peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, 10 alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14%.
9 Nucleoside analogs:
Nukleosidianalogit:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
9 käyttöä ei suositella.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV - lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Ribavirin Teva - hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5. 2).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei- nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi- inhibiittorien kanssa.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Ribavirin Teva on kontraindisoitu raskauden aikana.
- Fertility:
- Hedelmällisyys:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
Eläinkokeissa ribaviriinilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat
5.3).
korjautuvia (ks. kohta 5. 3).
- Teratogenicity:
- Teratogeenisuus:
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/ tai
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
- Genotoxicity:
- Genotoksisuus:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Ribavirin Tevaa ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ribavirin Teva - hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Tevaa saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän ribaviriinin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/ sikiöön.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vaikka tiedot noin 300: sta retrospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, miespotilaita ja heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on molempia neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Ribavirin Teva - hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 tällainen vaikutus kuitenkin esiintyä.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksista kaksi tehtiin ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa ja yksi ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000); tuntematon.
Table 4
Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Taulukko 4 ribaviriinillä yhdessä pegyloidun interferoni alfa- 2b tai interferoni alfa- 2b injektionesteen kanssa Infektiot
Infections
Elinjärjestelmä
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, välikorvatulehdus, herpes simplex, virtsatietulehdus
Anorexia
Yleinen:
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
ruokahalun lisääntyminen, jano Hyvin harvinainen:
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Verkkokalvon verenvuodot *, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema) *, verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeuma *, optinen neuriitti *, papilloedeema *, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset *, pumpuliläiskät *
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Huimaus, kuulon heikkeneminen/ menetys, tinnitus, kipu korvassa
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Keuhkoinfiltraatit *, pneumoniitti *, interstitiaali pneumoniitti *
12 Very rare:
12 Harvinainen:
Not Known:
Hyvin harvinainen:
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Haimatulehdus * Iskeeminen koliitti *, haavainen koliitti * Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens- Johnsonin oireyhtymä *, toksinen epidermaalinen nekrolyysi *, erythema multiforme *
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Hemoglobiiniarvon yli 4 g/ dl: n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa- 2b: tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa- 2b: tä.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Hemoglobiiniarvot putosivat alle 10 g/ dl: n tasolle jopa 14%: lla aikuisista potilaista ja 7 prosentilla lapsista ja nuorista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä joko peginterferoni alfa- 2b: n (vain aikuiset) tai interferoni alfa- 2b: n kanssa.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin in combination with 13 peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, havaittiin joitakin
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13/ 186 [7%]); myös WHO: n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Arvot kuitenkin palautuivat normaalille tasolle neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
HCV/ HIV co-infected patients:
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio:
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/ HIV- infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5% raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14%), lipodystrofian ilmaantuminen (13%), CD4- lymfosyyttien määrän väheneminen (8%), ruokahalun väheneminen (8%), gamma- glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9%), selkäkipu (5%), amylaasin lisääntyminen veressä (6%), maitohapon lisääntyminen veressä (5%), sytolyyttinen maksatulehdus (6%), lipaasin lisääntyminen (6%) ja kipu raajoissa (6%).
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla kuin ribaviriinia interferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5. 1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/ mm3 todettiin 4 prosentilla (8/ 194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/ mm3 todettiin 4 prosentilla (8/ 194) ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemiaa (hemoglobiini < 9, 4 g/ dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/ 194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa liittyi CD4+- solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+- solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Ribaviriinin käytöllä yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV: n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+- solujen määrät ovat < 200/ μl, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavinir Tevan ja peginterferoni alfa- 2b: n kanssa.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
118: lla 3 - 16- vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever,
Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
14 yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Table 5
Taulukko 5 Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla ja interferoni alfa- 2b injektionesteellä
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
Infektiot
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Raynaud’ n oireyhtymä, punoitus, kalpeus
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Vammat ja myrkytykset
Injury, poisoning and procedural complications
Kasvun hidastuminen (pituuden ja/ tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden)
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa- 2b- injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA- viruksiin.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismi, jolla ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa tehoaa HCV: een, ei ole tunnettu.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Suun kautta otettavaa ribaviriinimonoterapiaa on tutkittu kroonisen C- hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että ribaviriini yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV- RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6- 12 kuukauden hoidon eikä kuusi kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Kliiniset tutkimukset ribaviriinilla aikuisilla Ribaviriinin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Näihin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C- hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasi- ketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Aiemmin hoitamattomat potilaat Kolmessa tutkimuksessa selvitettiin interferonin käyttöä aiemmin hoitamattomilla potilailla.
The sustained response at the end of
Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa- 2b: tä (C95- 132 ja I95- 143) ja yhdessä ribaviriinia
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Kliinisissä tutkimuksissa C95- 132 ja I95- 143 ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa- 2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).