natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Korkealuokkainen tiedottaminen, jotta potilailla on asianmukaista tietoa, ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun hyödyllisen tiedon saatavuuden parantaminen; Toimintojen avoimuuden lisääminen, jotta korostetaan viraston hyvää hallintotapaa ja jotta muut eturyhmät voisivat valvoa tiiviisti sen toimintaa.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Lääkevalvontaa, tieteellistä neuvontaa, pk- yritysten tukemista ja tiedottamista koskevan yhteistyön lisääminen; EU: n tiedotusstrategian laatiminen yhdessä verkoston kanssa; Varmistaminen, että viraston käytettävissä on koko EU: n paras asiantuntemus lääkkeiden arviointiin ja niiden turvallisuuden valvontaan ja arviointiin; Eurooppalaisen lääkealan verkoston käytettävissä olevan asiantuntemuksen inventoiminen, riittämättömän asiantuntemuksen tunnistaminen ja täydentäminen ja suunnitteleminen, mistä saadaan seuraajia tiedossa oleville asiantuntijoille; EU: n pätevyyden kehittämisen strategian laatiminen ja pätevyyden kehittämisen lisääminen koko EU: ssa.
Page 5/ 30
Sivu 5/ 30
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten tiivis yhteistyö on ensiarvoisen tärkeää, jotta verkko voi toimia menestyksellisesti, tuottaa potilaille turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä optimaalisessa ajassa ja luoda tehokkaan sääntely- ympäristön, joka kannustaa tutkimusta ja innovaatioita.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Hoitaakseen kansanterveyden suojelemiseen ja edistämiseen liittyvää tehtäväänsä virasto hyödyntää parhaiden käytettävissä olevien EU - ja ETA- EFTA- jäsenvaltioiden asiantuntijoiden tietämystä lääkkeiden arvioinnissa, laadukkaan tieteellisen neuvonnan antamisessa, lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilien arvioinnissa ja tärkeiden ohjeasiakirjojen laadinnassa.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Lisäksi verkoston jäsenet harkitsevat uusia tapoja optimoida toimintojaan ja tehostavat laadukasta tiedottamista potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koko EU: ssa.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat osana tätä toimintaa toteuttaneet EU: n vertailuanalyysijärjestelmän, johon sisältyvät säännölliset itsearvioinnit ja vertaisarviointikäynnit.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Virasto jatkaa osallistumista näihin säännöllisiin arviointeihin vuonna 2006.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Tämän sitoutumisen tärkeä osa on täsmällisen, ymmärrettävän ja helposti saatavilla olevan tiedon välittäminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja se tulee edelleen olemaan ensisijaisena tavoitteena vuonna 2006.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
EMEA: n avoimuus - ja viestintästrategian kehittäminen ja toteuttaminen sekä aktiivinen osallistuminen eurooppalaisen lääkealan verkoston avoimuus - ja viestintästrategian kehittämiseen ja toteuttamiseen;
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
viraston asiakirjojen saantia koskevan hallintoneuvoston päätöksen täytäntöönpano, jolla varmistetaan asiakirjojen mahdollisimman laaja julkinen saatavuus.
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Lausuntoyhteenvetojen, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten (EPAR) ja välimiesmenettelyjä ja lausuntopyyntöjä koskevien tietojen lisäksi virasto tiedottaa nyt myös niistä tapauksista, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on
Page 6/ 30
Sivu 6/ 30
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Lisäksi toteutetaan joukko suosituksia, jotka juontavat juurensa viraston työstä kuluttaja - ja potilasjärjestöjen kanssa, lujitetaan yhteyksiä potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin järjestämällä erityisiä tilaisuuksia, ja perustetaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa uusi työryhmä.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
EU: ssa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tiedot sisältävän tietokannan kehittämistä jatketaan myös.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Tukeakseen innovaatioita ja tutkimusta, jotka parantavat lääkkeiden saatavuutta — ja edistääkseen niiden saatavuutta — virasto toteuttaa erilaisia toimenpiteitä ja käyttää useita työkaluja seuraavasti:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Toteutetaan edelleen harvinaislääkkeitä koskevaa politiikkaa, jonka mukaisesti harvinaislääkkeiksi määritettyjen valmisteiden, jotka usein valmistetaan uuden tekniikan avulla, kehittäjät saavat alennuksia tai vapautuksen joistakin viraston perimistä menettelyjä koskevista maksuista, jolloin tuetaan näiden valmisteiden kehittämistä ja parannetaan niiden saatavuutta potilaille.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Noudatetaan uusia sääntelymenettelyjä, joihin kuuluvat nopeutettu arviointi, ehdollinen hyväksyntä ja käyttö erityisluvalla.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Annetaan ilmaista tieteellistä neuvontaa yrityksille, jotka kehittävät eläinlääkkeitä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille, ja kehitetään ja sovelletaan niihin liittyviä ohjeita — yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa — tällaisten lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Pyritään edistämään uuden tekniikan ja harvinaisten sairauksien tutkimusta aloittamalla keskustelut akateemisen maailman, tieteellisten seurojen, teollisuuden ja muiden tahojen kanssa uuteen tekniikkaan ja uusiin hoitomuotoihin liittyvistä haasteista ja toteuttamalla näiden foorumeiden tuottamia käytännön ehdotuksia.
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Annetaan panos sääntelyjärjestelmään ja annetaan neuvoja Euroopan komission tutkimuksen pääosastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevistä innovaatio - ja teknologiafoorumeista, joiden tavoitteena on tukea innovaatioita ja helpottaa lääkkeiden saatavuutta.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Viraston tähän tehtävään nimetty pk- yksikkö, joka aloittaa täyden toiminnan vuonna 2006, antaa pienille ja keskisuurille yrityksille hallinnollista apua ja avustaa niitä menettelyissä.
Page 7/ 30
Sivu 7/ 30
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
EU: n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Muihin EU: n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Yhteistyötä Euroopan farmakopean ja Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) kanssa jatketaan käynnissä olevassa näytteenotto - ja testausohjelmassa, jolla valvotaan keskitetysti hyväksyttyjen markkinoille saatettujen lääkevalmisteiden laatua.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
EU: n laajenemisen seuraavaa vaihetta vuonna 2007 edeltäviin toimiin kuuluvat liittymistä edeltävien kielellisten tarkistusprosessien (PALC II) ja CADREAC tekeminen sekä osallistuminen PHARE: n usean edunsaajan ohjelmaan, jotta helpotetaan Bulgarian ja Romanian sääntelyviranomaisten integroitumista viraston toimintaan.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
PHARE: een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU: n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE: n kanssa.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
EMEA: n ja Yhdysvaltojen elintarvike - ja lääkeviraston välinen yhteistyö jatkuu EU: n ja Yhdysvaltojen välisen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa, ja sen ensisijaisena kohteena ovat rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyt ja turvallisuutta koskevien tietojen vaihto.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Virasto on sitoutunut toteuttamaan EMEA: n integroidun laadunhallintajärjestelmän ja sisäiset valvontastandardit kokonaisuudessaan.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Tätä varten virasto toteuttaa yhdessä eurooppalaisten yhteistyökumppaneidensa kanssa itsearviointeja osana EU: n vertailuanalyysijärjestelmää, tarkistaa sisäisten valvontastandardien soveltamisen tason; tarkistaa vuosittain hallintoa, arvioi riskinhallintaa koskevat saavutuksensa sekä arvioi tarkastusten jälkeen tehtyjen parannusten vaikutuksia.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Vuonna 2005 pidetyn avoimen tarjouskilpailun jälkeen virastoon perustetaan myös uusi neuvoa- antava tarkastuskomitea.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA: n suunnitelmissa on sen avainprosessien tarkistaminen niiden toiminnan rationalisoimiseksi.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Viraston toimintojen tehokkuuden tarkistaminen on tällä hetkellä erityisen tärkeää, koska virastolla on haasteita, jotka aiheutuvat sen tehtävien monimutkaisuuden ja määrän kasvamisesta, sen vastuualueiden laajenemisesta, sen sidosryhmien kasvaneista odotuksista, uusista ja monimutkaisemmista tekniikoista sekä lääkealan jatkuvasta globalisaatiosta.
Page 8/ 30
Sivu 8/ 30
greater scientific orientation of the Agency.
Henkilöstöhallinnossa virasto panee täytäntöön henkilöstösäännöt ja toteuttaa pätevyyden kehittämistä koskevan uuden politiikan.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2006 yhteenveto EMEA/ 145688/ 2006
Page 9/ 30
Sivu 9/ 30
Orphan medicinal products for human use
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Viraston harvinaislääkkeitä koskevan politiikan tarkoituksena on tukea innovaatioita ja tutkimusta, myös pienissä ja keskisuurissa yrityksissä.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Harvinaislääkerahaston suuruuden (haettu määrä on 5 900 000 euroa) ja harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten perusteella virasto ehdottaa maksualennuksia, jotka kannustavat mahdollisimman paljon harvinaislääkkeiden kehitysvaiheessa ja myyntiluvan myöntämisvaiheessa.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten määrän odotetaan vakiintuvan vuoden 2005 tasolle, vaikka harvinaislääkkeiden sääntelyä koskevan Euroopan komission raportin julkistaminen vuoden 2006 alkupuolella ratkaisee pitkän aikavälin suuntaukset ja harvinaislääkkeitä koskevan politiikan mahdollisen kehityksen yhteisön tasolla.
Applications for designation (Input)
Harvinaislääkkeeksi nimeämistä Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat koskevat lausunnot hakemukset
Opinions on designation (Output)
112
112 2006
2006
118 2005
118 2005
108 2004
108 2004
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Virasto hyväksyi vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat menettelyt, joiden avulla täytettiin uuden lainsäädännön vaatimukset, lyhennettiin käsittelyaikoja, laajennettiin toimialaa, parannettiin asiantuntijoiden osallistumista ja kasvatettiin neuvonnan lisäarvoa.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Tehostuneiden menettelyjen ansioista prosessi sujuu vaivattomammin, ja ne sisällytetään viraston työmenetelmiin vuonna 2006.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Niihin kuuluvat tieteellisen muistin tietokanta ja tieteellisen neuvonnan tietokanta.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Virasto odottaa myös, että eläinlääkkeitä käsittelevien tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvaa, koska hallintoneuvosto päätti pidentää toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä koskevan ilmaisen tieteellisen neuvonnan voimassaoloaikaa 12 kuukaudella.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Virasto pyytää palautetta siitä, kuinka tyytyväisiä ollaan eläinlääkkeitä koskevaan uuteen menettelyyn..
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Euroopan lääkeviraston työohjelman 2006 yhteenveto EMEA/ 145688/ 2006
Page 10/ 30
Sivu 10/ 30
requests (human medicines)
Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä
received/ forecast (veterinary medicines)
koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
2006
pyynnöt saadut/ ennuste (eläinlääkkeet)
87
136
5
87
Protocol-assistance and follow-up requests
Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Scientific-advice and follow-up requests
Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Vakiinnutetaan ja otetaan täysimääräisesti käyttöön EU: n uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpanon johdosta viraston vuonna 2005 käyttöön ottamat menettelyt.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Niitä ovat nopeutettu arviointimenettely, ehdollinen hyväksyntämenettely ja erityisluvallisen käytön menettelyt sekä tieteellisten lausuntojen antaminen lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU: n ulkopuolisille markkinoille (yhteistyössä WHO: n kanssa).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Virasto odottaa saavansa yhteensä 59 alkuarviointia koskevaa hakemusta (mukaan lukien geneeriset, biologisesti samanarvoiset ja erityisluvalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä valmisteet, jotka on tarkoitettu EU: n ulkopuolisille markkinoille), mikä merkitsee 44%: n kasvua edellisestä vuodesta.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Myös viraston yhteistyökumppaneiden määrää halutaan lisätä.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
HI- viruksen/ AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Page 11/ 30
Sivu 11/ 30
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
In the area of veterinary medicines:
Eläinlääkkeiden ala
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Se johtuu pääasiassa keskitetyn menettelyn laajennetusta soveltamisalasta, saatavissa olevasta uudesta tuesta yrityksille, kun hakemukset koskevat tuotteita, joilla on rajoitetut markkinat ja/ tai jotka on tarkoitettu rajoitetulle alueelle levinneiden tautien hoitoon, sekä yleisemmistä hakemuksista, joita on odotettavissa, kun keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjen eläinlääkkeiden tietosuoja loppuu.
Applications for initial 1 4
Alkuarviointia koskevat hakemukset tarkoitetut lääkkeet) 1 44
evaluation (human medicines)
(ihmisille
4 3 13
3 13 2
15 26
15
10
10 20
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Harvinaislääkkeet Uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Tämä on seurausta CVMP: n tekemistä aloitteista, joilla helpotetaan toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden hyväksymistä.