natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä
increased risk of adverse reactions.
pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais - ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4. 4).
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea- hoidolla.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy- yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Alla on merkitty raportoidut haittatapahtumat, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10) ja melko harvinainen (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Hermoston häiriöt
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Trombosytopenia, Neutropenia Yleinen:
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Bronkopulmonaalinen dysplasia Yleinen:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen:
Hypoxemia
Hypoksemia
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio Melko harvinainen:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen:
Very Common:
Erittäin yleinen:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Eräässä kliinisessä hoito- tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/ 81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/ 94 (24%).
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi- inhalaation jälkeen.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Yliannostustapauksia on kuitenkin kuvattu vauvoilla ja lapsilla ibuprofeenin oraalisen käytön yhteydessä.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/ kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/ kg yliannostuksen jälkeen.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
4 Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän- ja verisuonivalmisteet, ATC koodi:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti- inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofeeni on raseeminen seos S( +) - ja R (-) - enantiomeereja.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S( +) - isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofeeni on ei - selektiivinen syklo- oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Pedean annos- vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10- 5- 5 mg/ kg annoskuurilla 75% (6/ 8) 27. - 29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/ 6) 24. - 26. raskausviikolla syntyneillä.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III- IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35- 40 mg/ l niin 10 mg/ kg: n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10- 15 mg/ l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ ml: n annoksen jälkeen.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
S- enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R- enantiomeerin, mikä viittaa R - enantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R- muodosta S- muotoon.
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/ kg (62- 350 ml/ kg useiden tutkimusten mukaan).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24. - 28. viikon aikana.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2: n ja 6- keto- PGF- 1- alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Alhaiset tasot pysyivät yllä 72 tuntia keskosilla, jotka saivat kolme ibuprofeeniannosta, kun taas myöhempää tasojen nousua havaittiin 72 tunnin kuluttua yhden ibuprofeeniannoksen jälkeen.
5.3 Preclinical safety data
5 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön), kloorivetyhappo 25% (pH: n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea- liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
(ks. kohta 6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Väritön 1 - tyypin lasiampulli.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea- ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden aineosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedea - liuoksen kanssa.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60- prosenttista etanolia tai 70- prosenttista isopropyylialkoholia.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea- liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Käytä vain injektioon tarkoitettua natriumkloridi [9 mg/ ml (0. 9%)] - injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ ml (5%)] - liuosta injisoitavan määrän säätöön.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
6 Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee huomioida päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/ kg/ päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1- 2 viikon aikana (noin 20ml/ kg syntymäpaino/ päivä) aina maksimimäärään (180 ml/ kg syntymäpaino/ päivä) asti.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Huuhdo infuusiokanavaa 15 minuutin ajan ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1, 5 - 2 ml: lla joko natriumkloridi [9 mg/ ml (0. 9%)] - injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ ml (5%)] - injektionestettä (liuosta), jotta vältetään kosketus happamien liuosten kanssa.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologisen säilyvyyden kannalta tuote pitää käyttää välittömästi.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - France
29 July 2004
29 päivänä heinäkuuta 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Ranska.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SAURAAVAT MERKINNÄT
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön), kloorivetyhappo 25% (pH: n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
EXP
{kk/ vvvv}
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - France
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
LASIAMPULLI (valkoinen ampulliin kiinnitetty etiketti)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injektioneste Ibuprofeeni IV
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
YRITYKSEN NIMI
15 PACKAGE LEAFLET
15 PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may
Se
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
What Pedea is and what it is used for 2.
Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa 3.
How Pedea is used 4.
Miten Pedeaa käytetään 4.
Storing Pedea 6.
Pedean säilyttäminen 6.
Each 2 ml ampoule
Yksi 2 ml
contains 10 mg ibuprofen.
ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön),
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
kloorivetyhappo 25% (pH: n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Ranska
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea on injektioneste, joka toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Tätä verisuonta kutsutaan valtimotiehyeeksi (ductus arteriosus).
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia yhdisteitä ja pitävät valtimotiehyeen avoimena.
Pedea must not be given to babies:
Pedeaa ei saa antaa vauvoille:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- jos heillä on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- jos heillä on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa;
- if they have problems with their blood clotting;
- jos heillä on ongelmia veren hyytymisessä;
- if they have kidney problems.
- jos heillä on munuaisongelmia;
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
- jos heillä on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän
so that adequate circulation of the blood is maintained;
verenkierron ylläpitämiseksi;
- if they have certain problems with their intestines;
- jos heillä on tiettyjä suolisto- ongelmia;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- jos he ovat yliherkkiä (allergisia) ibuprofeenille tai muulle apuaineelle.
Special care should be taken with Pedea
Erityistä varovaisuutta on noudatettava Pedean suhteen:
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Ennen kuin Pedeaa annetaan vauvallesi, hänen sydämensä tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Pedea- hoitoa ei pidä antaa, jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea- hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.
Ibuprofen
- vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Ibuprofen may
- vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä). ibuprofeeni
increase the anti-clotting effect of this product.
saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofeeni voi lisätä
risk of bleeding.
verenvuotovaaraa.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofeeni voi
risk of bleeding in the stomach and intestines.
lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
- vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Ibuprofen may
Ibuprofeeni
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais - ja (sisäkorva - eli) ototoksisuuden riskiä.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea- injektiota 24 tunnin välein annettuina.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Ensimmäinen annos on 10 mg/ kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/ kg.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
17 Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, Pedealla voi olla haittavaikutuksia.
The following side effects have been reported with Pedea:
Seuraavia Pedean haittavaikutuksia on raportoitu:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- verenhyytymisongelmat, jotka aiheuttavat verenvuotohäiriöitä, kuten suolistoverenvuotoa ja
bleeding inside the skull;
kallon sisäistä verenvuotoa;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- hengitysvaikeus ja keuhkoverenvuoto;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- ruoansulatushäiriöt, kuten suolitukos ja suolen puhkeama;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- munuaisongelmat, kuten alentunut virtsaneritys ja verivirtsaisuus ja äkillinen munuaisten
the kidneys’ functions.
vajaatoiminta;
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkiin.
STORING PEDEA
PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Keep out of reach and sight of children.
Ei lasten ulottuville.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Älä käytä etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
18 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
19 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I- 20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39