natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 9, 7% fondaparinuuksiryhmässä ja 11, 0% verrokkiryhmässä (riskisuhde ää 0, 86, 95% luottamusväli, 0, 77 - 0, 96, p=0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ei
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
trombolyyttejä ja 25, 9%: lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti el
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8, 3% fondaparinuuksi ja 8, 7% fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0, 94, 95% luottamusväli, 0, 79 - 1, 11, p=0, 460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
Tämän tutkimuksen alaryhmän potilailla, te
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
joille määrättiin trombolyysi tai ei- reperfuusiota (potilaat, joille ei tehty primaari PCI: ta), kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni kuitenkin merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että niitä oli 11, 5% is
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
fondaparinuuksipotilailla ja 14, 3% potilailla, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia (riskisuhde 0, 79, 95% luottamusväli, 0, 64 - 0, 98, p=0, 03). m
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät myös merkitsevästi päivään 30 mennessä siten, että al
The
Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 ev
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180. äk
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi kuoleman/ uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuutta päivään 30 mennessä potilailla, joille tehtiin revaskularisaatio trombolyytillä (fondaparinuuksi 10, 9% ja Lä
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
verrokki 13, 6%, riskisuhde 0, 79, 95% luottamusväli, 0, 68 - 0, 93, p=0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Potilailla, joille tehtiin primaari PCI, kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuudessa päivään 30 mennessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden ryhmän välillä (6, 0% fondaparinuuksiryhmässä ja 4, 8% verrokkiryhmässä, riskisuhde 1, 26, 95% luottamusväli 0, 96
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
- 1, 66).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
1, 1% fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 1, 4% potilaista verrokkiryhmässä sai yhdeksänteen
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
21 päivään mennessä vakavan verenvuodon.
For patients receiving primary lP
Potilailla, joille annettiin trombolyytti, oli vakavia verenvuotoja 1, 3%: lla fondaparinuuksipotilaista ja 2, 0%: lla verrokkipotilaista.
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1, 2%: lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1, 5%: lla verrokkiryhmässä.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1, 0%: lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0, 4%: lla verrokkiryhmässä.
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
Tehotulokset ja vaikutukset vakaviin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikaisenen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini).
5.2 Pharmacokinetic properties ed
a 5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
i lu Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2, 5 mg: n fondaparinuuksi- injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0, 34 mg/ l) saavutetaan
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
nt 2 tuntia lääkkeen antamisesta.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
yy Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1, 3- kertainen Cmax: n ja AUC: n suureneminen. ää Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan en keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä, ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). ei
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7– 11 litraa).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa el
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
(98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4). te
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII: en, is
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa. m
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolia al
ut evidence for the formation of active metabolites.
Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja. ev
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, äk
e Excretion/ Elimination
CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
ng
Lä
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Erittyminen/ Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Fondaparinuuksi eliminoituu 64– 77%: sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Erityispotilasryhmät
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
fondaparinux may be reduced in elderly.
22 Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65 - vuotiaiden potilaiden.
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
Heikentynyt munuaistoiminta - Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja keskimäärin 2 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30 –
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
a 50 ml/ min).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
severe renal impairment.
pa Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
i lu Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
nt Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
However, studies ed
Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
yy havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten
M
m leikkauspotilaiden välillä.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kehon paino - Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen ää myötä (9% kasvu 10 kg kohti).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta - Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan en vajaatoiminnassa.
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta ei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi. el te
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMASEUTTISET TIEDOT is
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet m
Sodium chloride Water for injections
Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi al
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi ev
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet äk
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Lä
ra 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Valmis infuusioliuos voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa 24 tuntia.
Do not freeze.
23 6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container ct
Ei saa jäätyä.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
a Quixidaria on saatavana 2, 7, 10 ja 20: n automaattisella sinisellä turvajärjestelmällä varustetun esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
pa 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käyttöohjeet
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
i lu Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
nt pientä määrää (25 tai 50 ml) 0, 9% keittosuolaliuosta mini- infuusiona.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
yy Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
M
m Ohjeet ihon alle annettavan pistoksen itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
ää Quixidar- esitäytetyn ruiskun neulan suojajärjestelmään on suunniteltu automaattinen turvajärjestelmä suojaamaan injektion jälkeisiltä tahattomilta neulanpistoilta. en Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. ei
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTIJA la
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford el
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
MYYNTILUVAN NUMERO( T) m
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004 al ev
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ äk
21 March 2002
21/ 03/ 2002 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
21 March 2007
21/ 03/ 2007 Lä
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http // www. emea. europa. eu /
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
yy Liuos on kirkas ja väritön tai kellertävä neste.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei en hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa. ei
daily administered by subcutaneous injection.
Fondaparinuuksin suositusannos on 7, 5 mg (potilailla, joiden paino on ≥ 50, ≤ 100 kg) kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
For patients with body weight < 50 kg, the du
Potilailla, joiden paino on < 50 kg, suositusannos on 5 mg. el
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Potilailla, joiden paino on > 100 kg, suositusannos on 10 mg. te
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Samanaikainen hoito oraalisilla antikoagulanteilla tulee aloittaa is
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
mahdollisimman pian ja yleensä 72 tunnin sisällä.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Kliinisissä tutkimuksissa lääkettä annettiin keskimäärin 7 päivän ajan, ja kliiniset kokemukset yli 10 päivän hoidosta ovat rajalliset. m
Special populations na
Erityisryhmät al
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 75- vuotiailla ev
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
tai sitä vanhemmilla potilailla, koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä.
impairment (see section 4.4).
(ks. kohta 4. 4). äk
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Lä
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (> 100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 50 ml/ min).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Heikentynyt maksan toiminta - Annoksen säätö ei ole tarpeen.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tulee fondaparinuuksia käyttää varoen (ks. kohta 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
25 Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu - ja takasivujen välillä.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan
ris the skin fold should be held throughout the injection.
a suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
pa Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6.
4.3 Contraindications
i lu 4. 3 Vasta- aiheet
ra
nt
Special warnings and precautions for use
m 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Älä annostele fondaparinuuksia ää lihaksensisäisesti.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja en kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodattimen asentamista. ei
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Verenvuoto Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, la
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on el
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille. te
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu. is
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin m
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit. al
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Muita trombosyyttejä estäviä lääkevalmisteita ev
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
(asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni, tiklopidiini tai klopidogreeli) ja ei - steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka äk
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
seuranta tärkeää.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ei tule käyttää spinaali/ epiduraalipuudutusta potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia laskimotromboembolian hoitoon eivätkä estohoitoon.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5. 2).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Potilailla, jotka saivat suositellun hoito- ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja olivat iältään < 65, 65- 75 ja > 75, vuototapahtumien esiintymistiheys oli 3, 0%, 4, 5% ja 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Vastaavat esiintymistiheydet potilailla,