natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Kun saat ReFacto AF - hoitoa, vointiasi tulee seurata tekijä VIII – inhibiittorien kehittymisen varalta.
- if you are elderly.
- jos olet iäkäs.
Your doctor may change the dose.
Lääkärisi saattaa muuttaa annosta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Kerro lääkärillesi jos olet raskaana tai imetät.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Lääkärisi päättää käytetäänkö ReFacto AF: ää raskauden ja imetyksen aikana.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Tärkeää tietoa ReFacto AF: n sisältämistä aineista
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1, 23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva- ainetta sisältävää injektiopulloa kohti.
HOW TO USE REFACTO AF
MITEN REFACTO AF: ää KÄYTETÄÄN
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Ota ReFacto AF: ää juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Lääkärisi päättää kuinka suuri annos ReFacto AF: ää sinulle annetaan.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Annoksen suuruus ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä VIII: n korvaushoidon tarpeestasi.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF: n annosta.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII - valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin tuotteen pakkauksen päällä olevan nimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF: ää.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF: n käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
75 Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF annetaan laskimoinjektiona (i. v.) sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva- aineeseen liuotin [9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF: ää ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja mikrobitonta) tekniikkaa.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Anna kylmäkuivatun ReFacto AF - injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Älä koske korkin
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
76 sisäosaa tai ruiskun päätä.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF: ää ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF - injektiopulloon.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuiva- aine on liuennut.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF – injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer- lukollista ruiskua.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Administration (Intravenous Injection):
Annostelu (laskimoinjektio):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer- lukkoruiskua.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer- päähän.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Lääkärisi saattaa muuttaa sinulle suositeltua infuusionopeutta jos infuusio tuntuu epämukavalta.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä( t) injektiopullo( t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
If you take more ReFacto AF than you should
Jos otat enemmän ReFacto AF: ää kuin sinun pitäisi
If you stop taking ReFacto AF
Jos lopetat ReFacto AF: n oton
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Älä lopeta ReFacto AF: n käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
78 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilia A - potilailla saattaa kehittyä neutraloivia tekijä VIII: n vasta- aineita (inhibiittoreita).
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, siitä voi olla merkkinä ReFacton määrän lisääntyminen, tyypillisestä verenvuodon ja/ tai hoidon jälkeen jatkuvan verenvuodon hoitamiseen tarvittavasta.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen keskukseen.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Inhibiittoreita kehittyi noin 2%: lla potilaista, jotka saivat ReFacto AF: ää tutkimuksessa.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee merkittävää ReFacto AF: n käytön lisääntymistä verenvuodon hallitsemiseksi, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• hyvin yleinen: • yleinen: • melko harvinainen: • harvinainen: • hyvin harvinainen: • tuntematon:
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
ilmaantuu useammin kuin 1 käyttäjälle 10: stä ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 100: sta ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 1 000: sta ilmaantuu 1- 10 käyttäjälle 10 000: sta ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000: sta koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Hyvin yleiset haittavaikutukset • Oksentelu • Vasta- aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII - valmisteilla
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Yleiset haittavaikutukset • Verenvuoto • Vasta- aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII - valmisteilla • päänsärky, pahoinvointi • nivelkipu, lihaskipu • väsymys, kuume • veritiekanyyliin liittyvät komplikaatiot
Uncommon side effects
Melko harvinaiset haittavaikutukset • Vaikea allerginen reaktio, heitehuimaus, pyörrytys, nokkosihottuma, kutina, ihottuma • rintakipu, hengenahdistus, sydämen tiheälyöntisyys • ripuli, ruokahaluttomuus, vatsakipu • makuaistin muutokset • vilunväreet, hikoilu, lihasheikkous • unisuus • yskiminen
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
79 • injektiopaikan reaktiot (poltto ja kirvely injektiopaikassa mukaan lukien), epämukava tunne ja turvotus injektiopaikassa • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen • maksaentsyymiarvojen suureneminen, bilirubiiniarvojen suureneminen.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: tunnottomuus, näön hämärtyminen, akne, maha - suolitulehdus ja kipu.
Hypersensitivity/allergic reactions
Yliherkkyys/ allergiset reaktiot
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, injektion anto täytyy lopettaa välittömästi.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisien reaktioiden (yliherkkyyden) merkeistä: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina • huulten ja kielen turpoaminen • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa • yleinen huonon olon tunne • heitehuimaus ja tajunnan menetys Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos olet huolestunut mistä tahansa haittavaikutuksesta, tai jos huomaat sellaisia haittavaikutuksia joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilia A - potilaiden elimistö saattaa muodostaa hyytymistekijä VIII: tä neutraloivia vasta- aineita, ns. inhibiittoreita.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Niiden kehittymisen merkkinä voi olla se, että verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvitaan suurempia ReFacto AF - annoksia kuin aiemmin oli tyypillistä ja/ tai verenvuoto jatkuu vielä hoidon jälkeenkin.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Tällöin on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Lääkärisi haluaa ehkä seurata tilannettasi inhibiittoreiden muodostuksen varalta.
HOW TO STORE REFACTO AF
REFACTO AF: n SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Käyttömukavuuden vuoksi tuote voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Älä käytä ReFacto AF: ää, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kysky käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
What ReFacto AF contains
Mitä ReFacto AF sisältää
Each vial of
vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Kukin ReFacto AF - injektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L- histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Mukana on myös liuotin [natriumkloridi- injektioliuos 9 mg/ ml (0, 9%)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ ml (0, 9%)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62, 5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so.
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/ 1 ml valmistettua injektioliuosta.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Lääkevalmisten kuvaus ja pakkauskoko
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF toimitetaan kuiva- aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva- ainetta
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ ml (0, 9%)
injection for reconstitution, with one plunger rod
injektion valmistamista varten, sekä yksi männänvarsi
- one sterile vial adapter reconstitution device
- 1 steriili injektiopullon liitinosa (adapteri), liuoksen valmistusväline
- one sterile infusion set
- 1 steriili infuusiosetti
- two alcohol swabs
- 2 alkoholipyyhettä
77
- 1 laastari
- one plaster
- 1 harsotaitos
- one gauze pad
Myyntiluvan haltija
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europa Ltd.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Espanja
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Tai Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Iso- Britannia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087
Tel: +356 21344616 Fax: +356 21341087
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 2340 Fax:+47 40 00 2341
Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
France Wyeth- Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
82 Suomi/ Finland Ireland Wyeth Wyeth Pharmaceuticals Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Tel: +353 1 449 3500 Fax: +358 20 7414 879 Fax: +353 1 449 3522
Ísland Icepharma hf.
Sverige Ísland Wyeth AB Icepharma hf.
Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001
Tel: +46 8 470 3200 Tel: +354 540 8000 Fax: +46 8 730 0666 Fax: +354 540 8001
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
79 ANNEX IV
83 LIITE IV
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 PERUSTELUT YHDELLE LISÄUUDISTAMISELLE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Refacto AF: n myyntiluvan vahvistamisen jälkeen esille tulleiden tietojen perusteella EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää valmisteen hyöty- riski – suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo valmisteen turvallisuusprofiilin huolellisen tarkkailun olevan tarpeen seuraavista syistä:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• jotta varmistetaan uuden Refacto AF – valmisteen käyttöönoton asianmukainen seuranta • jotta varmistetaan lääketurvatoiminnan ja riskienhallintasuunnitelman asianmukainen toteutus
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP on päättänyt, että myyntiluvan haltijan tulee jatkaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamista kuuden kuukauden välein.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Refacto AF: n turvallisuusprofiiliin perustuen ja puolivuosittain vaadittavien PSUR: ien takia CHMP on päättänyt, että myyntiluvan haltijan tulee toimittaa yksi lisäuudistamishakemus viiden vuoden sisällä.
81
85
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset toteutetaan:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee lanseerauksen yhteydessä varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset joiden odotetaan määräävän/ käyttävän ReFacto AF: ää, kaikki laboratoriot joiden odotetaan tarkkailevan ReFacto AF: ää saavia potilaita ja kaikki EU: n hemofiliapotilasjärjestöt saavat asianmukaiset koulutuspaketit.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Potilaita on neuvottava ottamaan mukaansa riittävä määrä ReFacto AF: ää matkan aikana mahdollisesti tapahtuvaa hoitoaan varten.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Terveydenhuollon ammattilaisille on annettava ohjeet mahdollisesta annostuksen säätämistarpeesta potilailla, joita tavallisesti Euroopan ulkopuolella hoidetaan valmisteella nimeltä Xyntha. • Tärkeys raportoida epäillyt haittavaikutukset (inhibiittoritapaukset mukaan lukien) yksityiskohtaisesti ja mainita käytetyn tuotteen nimi ja eränumero.