natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Toisen annoksen jälkeen 95– 99%: lle lapsista oli kehittynyt > 0, 15 µg/ ml PRP- vasta- ainetta sekä lyhytaikainen suoja invasiivista Hib- tautia vastaan.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
GMT oli alueella 7, 7 µg/ ml– 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia ja natriumboraattia 0, 9% natriumkloridissa.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia).
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Konjugoitu Haemophilus tyyppi b ja Hepatiitti B- pinta- antigeeni:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Haemophilus b - konjugaatti - (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) - rokote
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b: n PRP- OMPC: nä 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg Hepatiitti B: n pinta- antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa hiivasoluissa
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0, 9% natriumkloridissa
Suspension for injection in vial.
1 kerta- annosinjektiopullo, 0, 5 ml Injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Store in a refrigerator Do not freeze
13 Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
Intramuscular use
PROCOMVAX Lihaksensisäisesti
15 PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTE
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Mitä PROCOMVAX on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Ennen kuin käytät PROCOMVAXia 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Miten PROCOMVAXia käytetään 4.
Storing PROCOMVAX 6.
PROCOMVAXin säilyttäminen 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Haemophilus b - konjugaatti - (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) - rokote
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Haemophilus influenzae tyyppi b: n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP- OMPC: nä
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B: n B11- kannan
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0, 9% natriumkloridissa
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX on injektiorokote 0, 5 ml: n kerta- annosinjektiopulloissa.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Lääkärisi on suositellut/ antanut PROCOMVAX- rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae - bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B- hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
ENNEN KUIN KÄYTÄT PROCOMVAXIA
Do not use PROCOMVAX:
Älä käytä PROCOMVAXia
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosalle.
- in infants younger than 6 weeks of age
- Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä.
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- HBsAg- positiivisten äitien lapsille.
16 Take special care with PROCOMVAX:
Ole erityisen varovainen PROCOMVAXin suhteen:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
HBsAg- positiivisten äitien lapsille tulee antaa B- hepatiitti- immunoglobuliinia (HBIG) ja B -
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
hepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B- hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
PROCOMVAXin antoa B- hepatiittirokotusohjelman loppuunsaattamiseksi lapsille, joiden äiti on HBsAg- positiivinen ja jotka ovat saaneet HBIG: tä, tai lapsille joiden äidin statusta ei tiedetä, ei ole tutkittu.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b - tartunta voi tapahtua
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Koska B- hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
havaitsematon infektio.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Tällaisissa tapauksissa rokotus ei välttämättä estä B- hepatiittia.
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä -, kurkkumätä - ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
12- 15 kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR- rokotteen (elävä tuhkarokko -, sikotauti - ja vihurirokkovirusrokote) tai suun kautta otettavan OPV - tai hinkuyskä -, soluttoman kurkkumätä - ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP- primaarirokotukset.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX- rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP- primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
PROCOMVAXin immuunivastetiedot ovat tyydyttävät, mutta puuttuvat tällä hetkellä DTaP- rokotuksen osalta.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
HBs- negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0, 5 ml: n PROCOMVAX- annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12- 15 kuukauden iässä.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Jos unohdat PROCOMVAX- rokotuksen Lääkärisi päättää unohtuneen rokotuksen antamisesta.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX: llä voi olla haittavaikutuksia.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
18 Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
19 Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531. 468. 5600
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Procomvax on hyväksytty käytettäväksi 6 – 15 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b: n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan ja kaikkien hepatiitti- B- viruksen tunnettujen alatyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Procomvaxin vaikuttavia aineita ovat polyribosyyliribitolifosfaatit (PRP), jotka on puhdistettu Haemophilus influenzaesta ja yhdistetty kemiallisesti Neisseria meningitidiksen ulkokalvoproteiinikompleksiin (OMPC), sekä B - hepatiittiviruksen B- hepatiitin pinta- antigeenista (HBsAg), joka on peräisin hiivan rekombinanttikannasta.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Nämä tartuntaa aiheuttamattomat aineet suojaavat lapsia Haemophilus influenzae - tyyppi b: n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan (aivojen ja selkäydinkudosten infektiot, veren infektio jne.) sekä hepatiitti- B- viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan voimistamalla immuunivastetta (immunogeeninen vaikutus) näitä infektioita vastaan.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa PROCOMVAX: n HepB - komponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
CHMP: tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko PROCOMVAX: n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan PROCOMVAX- erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B - erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen PROCOMVAX - rokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla PROCOMVAX: lla.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B - tapausten lisääntymisestä PROCOMVAX- rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU: n alueella.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO: lla ja PROCOMVAX: lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta- Seelannista saaduilla hepatiitti B - tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B - virusta vastaan.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB- erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/ parannetun prosessin mukaan tuotetun PROCOMVAX: n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa PROCOMVAX: n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Odoteltaessa tutkimusten tuloksia myyntiluvan haltija on sitoutunut muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtaa 5. 1 sen ajantasaistamiseksi kliinisten tutkimusten uusilla tuloksilla, jotka koskevat anti- HBs - vastetta henkilöillä, jotka on aikaisemmin rokotettu hepatiitti B- rokotteella, ja niillä, joita ei ole sillä rokotettu, sekä anti- PRP- vastetta.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia PROCOMVAX: sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP: n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan PROCOMVAX: n tehoa kaikki ikä - ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB: n alhaiseen immunogeenisuuteen PROCOMVAX- rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että PROCOMVAX: n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 PROCOMVAXN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP on sitä mieltä, että PROCOMVAX: n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB- komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB- rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP katsoi, että PROCOMVAX: n hyöty- riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B - viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B - altistuksen vaara on olemassa,
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
CHMP suosittelee PROCOMVAX: n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N: o 726/ 2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan on suun kautta otettava lohenvärinen tabletti (pitkänomainen 5 mg, kolmikulmainen 7, 5 mg).
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan sisältää 5 mg tai 7, 5 mg vaikuttavaa ainetta ivabradiinia.
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralania käytetään kroonisen, stabiilin angina pectoriksen (fyysisen rasituksen aiheuttama, sydämen verenkierron ongelmista johtuva kipu rinnassa, leuassa tai selässä) oireenmukaiseen hoitoon.
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralania käytetään potilailla, joilla on normaali sinusrytmi (syke) ja joille beetasalpaajat (toinen angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) ovat vasta- aiheisia tai eivät sovi.
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Tavallinen suositeltu Procoralanin alkuannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Yli 75- vuotiaille potilaille voidaan antaa 2, 5 mg: n alkuannos ennen annoksen nostamista 5 mg: aan.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan on puhtaasti sydämen sykettä hidastava lääkeaine.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Nämä ovat erikoistuneita soluja sinussolmukkeessa eli sydämen ” tahdistinalueella ”, joka kontrolloi sydämen supistumista ja säätelee sen sykettä.
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Procoralania tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät kolme tai neljä kuukautta.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Kokeisiin osallistui kaikkiaan 3 222 potilasta, joista 2 168 sai Procoralania.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Tärkeimmät tehon mittarit olivat rasituskokeet, joissa mitattiin esimerkiksi sitä, kuinka paljon rasitusta potilas kesti ennen rintakipukohtausta.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Procoralan paransi rasituksensietokykyä huomattavasti lumelääkettä paremmin ja oli yhtä tehokas kuin atenololi ja amlodipiini.