natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Rifabutiini - annoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifampisiini/ efavirentsi (600 mg x 1/ 600 mg x 1) Sienilääkkeet
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 – ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 – ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 – ↓ 46) (CYP3A4 - ja CYP2B6 - induktio)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Jos potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg: aan/ vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/ vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Potilaskohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Rifampisiiniannostusta ei tarvitse muuttaa.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itrakonatsoli/ efavirentsi (200 mg aina 12 h välein/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations:
AUC: ↓ 39% (↓ 21 – ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 – ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 – ↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen:
CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
CYP3A4 - induktio) Hydroksi- itrakonatsoli:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 14 – ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 – ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 – ↓ 60) Efavirentsi:
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Itrakonatsolia koskevia annossuosi - tuksia ei voida antaa, joten on harkit - tava jonkin muun sienilääkkeen käyttöä.
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
Posakonatsoli/ efavirentsi -- / 400 mg x 1
Posaconazole:
Posakonatsoli:
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP- G- induktio)
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Posakonatsolin ja efavirentsin saman - aikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
Vorikonatsoli/ efavirentsi (200 mg x 2/ 400 mg x 1)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Vorikonatsoli:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
Kun vorikonatsolihoito
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
Vorikonatsoli/ efavirentsi
Voriconazole:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 – ↑ 13) *
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 – ↑ 53) * Efavirentsi:
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 – ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoli - annoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsi - annoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
efavirentsiannostukseen.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
Flukonatsoli/ efavirentsi (200 mg x 1/ 400 mg x 1)
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Ketokonatsoli ja muut imidatsoli - sienilääkkeet LIIKAHAPPOISUUSLÄÄKKEET
11 Medicinal product by therapeutic
Alumiinihydroksidi- magnesium - hydroksidi- simetikoniantasidi / efavirentsi (30 ml kerta- annos/ 400 mg kerta - annos) Famotidiini/ efavirentsi (40 mg kerta- annos / 400 mg kerta - annos) ANKSIOLYYTIT
Effects on drug levels
Sen paremmin alumiini - / magnesiumhydroksidi - antasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
Recommendation concerning
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH: ta muuttavien lääke - valmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
areas (dose)
Loratsepaami/ Efavirentsi (2 mg kerta- annos/ 600 mg x 1)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 – ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 – ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
co-administration with efavirenz
12 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
ACID REDUCING
Vaikutukset lääkepitoi -
AGENTS
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
mukaan luokiteltuina
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
suuksiin
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
koskevat suositukset
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
(annos) EPILEPSIALÄÄKKEET
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Karbamatsepiini/ efavirentsi (400 mg x 1/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 – ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 – ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 – ↓ 44) Efavirentsi:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 – ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 – ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 – ↓ 53) (karbamatsepiinipitoisuuk - sien pieneneminen:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4- induktio; efavirentsipitoisuuksien pieneneminen:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
CYP3A4 - ja CYP2B6- induktio) Aktiivisen karbamatsepiini - epoksidimetaboliitin vakaan tilan AUC, Cmax ja Cmin eivät muuttuneet.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Suurempien efavirentsi - tai karbamatsepiiniannosten samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
No dosage recommendation can be made.
Annostussuosituksia ei voida antaa.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Plasman karba - matsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenytoiini, fenobarbitaali ja muut CYP450- isoentsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Fenytoiinin, feno - barbitaalin tai muiden CYP450- isoentsyymien välityksellä metaboloituvien epilepsialääkkeiden pitoi - suudet plasmassa saattavat pienentyä tai suurentua, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti efavirentsin kanssa.
When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Jos efavirentsia käytetään saman - aikaisesti jonkin CYP450- iso - entsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsia - lääkkeen pitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Valproiinihappo/ efavirentsi (250 mg x 2/ 600 mg x 1)
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Efavirentsin farmako - kinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkitsevässä määrin.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että valproiinihapon farmako - kinetiikka ei muutu kliini - sesti merkitsevässä määrin.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirentsiannostusta ei tarvitse muuttaa.
Patients should be monitored for seizure control.
Potilaiden epilepsian hoito - tasapainoa tulee seurata.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliinisesti merkit - seviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja
12 Medicinal product by therapeutic
13 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
areas (dose)
(annos) MASENNUSLÄÄKKEET
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI- lääkkeet) Sertraliini/ efavirentsi (50 mg x 1/ 600 mg x 1)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 – ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 – ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 – ↓ 58) Efavirentsi:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 – ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktio)
be guided by clinical response.
Sertraliiniannoksen mahdollinen suurentaminen on toteutettava kliinisen vasteen perusteella.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirentsiannosta ei tarvitse muuttaa.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
Paroksetiini/ efavirentsi (20 mg x 1/ 600 mg x 1)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
ANTIHISTAMINES
Fluoksetiinin meta - boliaprofiili (ts. voimakas CYP2D6- estovaikutus) on samankaltainen kuin paroksetiinillakin, joten voidaan olettaa, että myöskään fluoksetiinilla ei ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
Cetirizine/ Efavirenz Cetirizine:
Setiritsiini:
(10 mg single dose/ 600 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 – ↓ 30) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
Diltiatseemi:
(240 mg once daily/ 600 mg once AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) daily) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 – ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 – ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 – ↓ 75) Desasetyylidiltiatseemi:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 – ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 – ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 – ↓ 75) N- monodesmetyyli - diltiatseemi:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 – ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 – ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 – ↓ 52) Efavirentsi:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Efavirentsi - annostusta ei tarvitse muuttaa.
13 Medicinal product by therapeutic
Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin farmakokineet - tisten parametrien suurene - mista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4- entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Kalsiuminestäjien annoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmiste - yhteenveto).
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
LIPIDIPITOISUUKSIA PIENENTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET HMG- CoA- reduktaasin estäjät Atorvastatiini/ efavirentsi (10 mg x 1/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 – ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 – ↓ 26) 2- hydroksiatorvastatiini:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 – ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 – ↓ 23) 4- hydroksiatorvastatiini:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 – ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 – ↓ 51) Aktiiviset HMG- CoA - reduktaasin estäjät yhteensä:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 34% (↓ 21 – ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 – ↓ 26)
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Atorvastatiinin annostusta tulee ehkä muuttaa (ks. atorvastatiinin valmisteyhteenveto).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Pravastatiini/ efavirentsi (40 mg x 1/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 – ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 – ↑ 12)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pravastatiinin annostusta tulee ehkä muuttaa (ks. pravastatiinin valmisteyhteenveto).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Simvastatiini/ efavirentsi (40 mg x 1/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 – ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 – ↓ 79) Simvastatiinihappo:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 – ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 – ↓ 58) Aktiiviset HMG- CoA - reduktaasin estäjät yhteensä:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 – ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 – ↓ 78) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin käyttö yhdessä atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuta efavirentsin AUC - eikä Cmax- arvoihin.
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Simvastatiinin annostusta tulee ehkä muuttaa (ks. simvastatiinin valmisteyhteenveto).
Rosuvastatin/ Efavirenz
15 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Interaction not studied.
Vaikutukset lääkepitoi -
Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
areas (dose)
(annos)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
co-administration with efavirenz
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Etinyyliestradioli/ efavirentsi (50 µg kerta- annos/ 400 mg x 1) IMMUNOSUPPRESSANTIT
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 – ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirentsi:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mekanismi ei tiedossa) Etinyyliestradiolin AUC - arvoon kohdistuvan vaiku - tuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Vain ehkäisy - tablettien etinyyliestradioli - komponenttia on tutkittu.
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Efavirentsin mahdollisia yhteis - vaikutuksia ehkäisytablettien kanssa ei ole selvitetty täysin.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Ehkäisytablettien lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
CYP3A4- välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklo - sporiini, takrolimuusi, siroli - muusi) / efavirentsi OPIOIDIT
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Immunosuppres - santtialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4- induktio).
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Kyseiset immuno - suppressantit eivät toden - näköisesti vaikuta efavirent - sialtistukseen.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
On suositeltavaa seurata immunosuppres - santtien pitoisuuksia tarkoin vähintään 2 viikon ajan (kunnes pitoisuudet vakiintuvat) efavirentsihoidon aloit - tamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Metadoni/ efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35– 100 mg x 1/ 600 mg x 1)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 – ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 – ↓ 59) (CYP3A4- induktio) HIV- positiivisia ruisku - huumeiden käyttäjiä koske - neessa tutkimuksessa efavi - rentsin ja metadonin saman - aikainen käyttö johti plasman metadoni - pitoisuuksien pienenemiseen ja opiaatti - vieroituksen merkkeihin.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadoniannosta suuren - nettiin keskimäärin 22% vieroitusoireiden hillitsemi - seksi.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Potilaita on seurattava vieroitusoireiden varalta, ja heidän metadoniannostaan on suurennettava tarpeen mukaan vieroitusoireiden hillitsemiseksi.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
Buprenorfiini/ naloksoni/ efavirentsi
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 50% Norbuprenorfiini:
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
AUC: ↓ 71%
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% luottamusväli, ellei toisin mainita. b 95% luottamusväli.
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirentsia ei saa käyttää raskauden aikana muutoin kuin siinä tapauksessa, että muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Mekaanista ehkäisymenetelmää tulee aina käyttää muiden ehkäisymenetelmien (esimerkiksi ehkäisytablettien ja muun hormonaalisen ehkäisyn) kanssa.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille pitäisi tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Efavirentsin käytöstä raskauden aikana on rajallisesti tietoa.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Mitään tietyntyyppisiä epämuodostumia ei raportoitu.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Takautuvasti tästä rekisteristä on raportoitu muutamia tapauksia keskushermostoputken defektejä, mukaanlukien selkäydintyrä, mutta syy- yhteyttä ei ole vahvistettu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että efavirentsilla on toksisia vaikutuksia lisääntymiseen, mm. huomattavia teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että efavirentsi erittyy rotan maitoon pitoisuuksina, jotka ovat paljon emon plasmapitoisuuksia suuremmat.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö efavirentsi äidinmaitoon.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Koska efavirentsi eläinkokeiden perusteella erittyy äidinmaitoon, sitä käyttävien äitien ei pitäisi imettää.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Suositusten mukaan HIV- positiivisten äitien ei tulisi lainkaan imettää HIV: n tartuttamisen välttämiseksi.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirentsi voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja/ tai uneliaisuutta.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/ tai NRTI- lääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5%: lla potilaista, olivat ihottuma (11, 6%), huimaus (8, 5%), pahoinvointi (8, 0%), päänsärky (5, 7%) ja väsymys (5, 5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto- oireet.