natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1– 10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa - tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18- vuotiaita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Muita tietoja Sonatasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
The full EPAR for Sonata is available here.
Sonataa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg kapseli, kova
Lactose monohydrate 54 mg.
Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, “ W ” ja vahvuus “ 5 mg ”.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata- annos on 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Lapset Sonatan käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Maksan vajaatoiminta Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata- annos on 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4. 3.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Munuaisten vajaatoiminta Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4. 3.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Vaikea maksan vajaatoiminta Vakava munuaisten toimintahäiriö Uniapneasyndrooma Myasthenia gravis Vakava hengitysvajaus Lapset (alle 18 vuotiaat)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Monimutkaista käyttäytymistä, esim. ” unessa ajaminen ” (so. autolla ajo silloin kun henkilö ei ole täysin hereillä rauhoittavan tai unilääkkeen ottamisen jälkeen, mihin voi liittyä muistinmenetystä) on raportoitu rauhoittavia ja unilääkkeitä käyttävillä.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat ” unessa ajamisen ” - tapauksista.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Vakavia anafylaktisia/ anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien tsaleploni.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän, Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Sonatan samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4: ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
(See section 4.5)
4. 5)
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Toleranssi Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Riippuvuus Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Tsaleplonin
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
3 käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Rebound- unettomuus ja ahdistuneisuus Tämä on ohimenevä oireyhtymä, jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
4. 2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Muisti - ja psykomotoriset häiriöt Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
4. 7).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiatriset ja “ paradoksaaliset ” reaktiot Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Erityispotilasryhmät Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
4. 2).
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Munuaisten vajaatoiminta Sonataa ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska zaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Hengitysvajaus Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psykoosi Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
4 Masennus Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi - galaktoosi - imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4. 7).
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Käyttö yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien/ sedatiivien, depressiolääkkeiden, euforisoivien analgeettien, epilepsialääkkeiden, nukutusaineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa saattaa vahvistaa sentraalista sedaatiota.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Tsaleplonin kerta- annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85%: lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta- annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34% nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4 - induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Näillä yhdisteillä on kapeat terapeuttiset indeksit.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
5 Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonatalla on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
4. 5).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleinen (≥1/ 10) Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Organ/ System (Frequency)
Haittavaikutus Elin / toiminto (Esiintymistiheys) Hermosto Yleinen:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnesia, harhatuntemus, unisuus ataksia/ lihasten yhteistoimintahäiriö, huimaus, heikentynyt keskittymiskyky, hajuharhat, puhehäiriöt (dysartria, epäselvä puhe), epänormaali näkö
hyperacusis
herkkäkuuloisuus
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
6 Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Melko harvinainen:
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Uncommon:
voimattomuus, pahoinvointi
asthenia, malaise
Immuunijärjestelmä
Immune system disorders Very rare:
Hyvin harvinainen:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot
Frequency not known:
Maksa ja sappi Tuntematon:
Reproductive system and breast disorders Common:
Sukupuolielimet ja rinnat
dysmenorrhea
Yleinen:
Psychiatric disorders
dysmenorrea
Uncommon:
Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja “ paradoksaaliset ” reaktiot.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnesia Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
4. 4).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Masennus Aiemmin alkanut masentuneisuus saattaa tulla esiin bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön aikana.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psykiatriset ja “ paradoksaaliset ” reaktiot Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
4. 4).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
7 Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini- vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata- yliannosten hallinnassa.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Sonata- yliannoksen vasta- aineena ei kuitenkaan ole.
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC- koodi N05CF03
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I- bentsodiatsepiinireseptoriin.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5. 2.).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Nämä ominaisuudet yhdessä määräävät Sonatan yleiset ominaispiirteet.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Sonata- tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
8 Imeytyminen Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%: n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Jakautuminen Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1. 4±0. 3 l/ kg suonensisäisesti annettuna.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60%, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolia Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5- okso - tsaleplonia.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5- okso- desetyylitsaleplonia.