natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Vastaa 0, 19 mg: aa perflutreenikaasua/ ml.
Dispersion for injection
Injektioneste, dispersio
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Vastaa 0, 19 mg: aa perflutreenikaasua/ ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektioneste, dispersio
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä, lämpökäsitellyistä humaanialbumiinimikropalloista, jotka on suspensoitu 1- prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ ml, läpimitta keskimäärin 2, 5 - 4, 5 μm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
0, 19 mg perflutreenikaasua.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Apuaine Jokainen ml sisältää 0, 15 mmol (3, 45 mg) natriumia.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet).
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Kuvaus on tehtävä OPTISON- injektion aikana, koska optimaalinen kontrasti saavutetaan heti injektion antamisen jälkeen.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Annostus Suositusannos on 0, 5 ml - 3, 0 ml potilasta kohden.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Yleensä 3, 0 ml riittää, mutta jotkut potilaat voivat tarvita suuremman annoksen.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Yksi 0, 5 - 3, 0 ml: n OPTISON- annos riittää 2, 5 - 4, 5 minuutin kuvaukseen.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Lapset OPTISONin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositalla, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
OPTISONin käytöstä tietyissä vaikeissa sydän -, keuhko -, munuais - tai maksasairauksissa, on vain vähän kliinistä kokemusta.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/ tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais - tai maksasairaus.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Muita kuin kohdassa 4. 2 määriteltyjä antoreittejä (esim. intrakoronaari- injektiota) ei suositella.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei infektioiden siirtymisen mahdollisuutta tarttuvien mikrobien välityksellä pystytä täysin varmasti poissulkemaan.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia taudinaiheuttajia.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Infektioiden tarttumisvaaran vähentämiseksi verenluovuttajien ja luovutetun veren valinnassa noudatetaan tiukkaa valvontaa.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Lisäksi tuotantoprosessiin sisältyy virusten poisto - ja/ tai inaktivointimenetelmiä.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Ihmisen verestä tai plasmasta peräisin olevien lääkevalmisteiden valmistuksessa nykyään käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten HI- virukseen sekä hepatiitti B - ja hepatiitti C - viruksiin.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Vaipattomien virusten, kuten hepatiitti A - viruksen poistossa näiden menetelmien teho on rajoitettu.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Sydämen kaikukuvaukseen tulee liittää EKG- monitorointi OPTISON ultraäänikuvausainetta annettaessa.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Eläintutkimuksissa annetun kaikukontrastiaineen ja ultraäänisäteen yhteisvaikutuksena ilmeni biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteliaalisoluvaurioita, kapillaarirepeämiä).
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Valmisteen käyttöä halotaani- happianestesian yhteydessä ei ole tutkittu.
4.6 Pregnancy and lactation
Raskaus ja imetys 4. 6
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
OPTISONin turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Kun tiineille kaniineille annettiin vuorokausiannoksena 2, 5 ml painokiloa kohti (n.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
3 OPTISONin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein (Hyvin yleinen ≥1/ 10; Yleinen ≥1/ 100, < 1/ 10; Melko harvinainen ≥1/ 1, 000, < 1/ 100; Harvinainen ≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000; Hyvin harvinainen < 1/ 10, 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Eosinophilia
Yleisyysluokka
Dysgeusia (altered taste), headache
Eosinofilia Dysgeusia (makuhäiriö), päänsärky
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Verisuonisto Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Visual disturbances Dyspnoea
Näköhäiriöt Dyspnea Punoitus Lämmön tunne
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tuntematon * Melko harvinainen Yleinen Yleinen
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Allergiatyyppiset reaktiot (esim. anafylaktoidinen reaktio tai sokki, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: ” Tuntematon ”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Vaiheen I tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin OPTISONia enimmillään 44, 0 ml, eikä heillä esiintynyt merkittäviä haittavaikutustapauksia.
V08D A01
Ultraäänikuvausaine, ATC- koodi V08D A01.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
4 Ultraäänidiagnostiikassa OPTISON vähentää sydämen kammioiden läpinäkyvyyttä, parantaa endokardiumin rajautumista, vahvistaa Doppler- signaalia ja tuo näkyviin seinämien liikkeet ja verenvirtauksen sydämessä.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
OPTISON koostuu perflutreenia sisältävistä mikropalloista, joiden läpimitta on keskimäärin 2, 5 - 4, 5 mikronia ja pitoisuus 5 - 8 x 108 mikropalloa/ ml.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Tarkaa annos- vastesuhdetta ei voi määrittää, koska ultraäänisignaalin ja mikropallokonsentraation suhde on monimutkainen, ultraäänilaitteistossa tietoa muokataan edelleen, ja koska yksilölliset vasteet ovat erilaisia sydämen ja keuhkojen toiminnan eroavuuksien vuoksi.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Täten OPTISONin annostus on sovitettava yksilöllisesti.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin todettu, että sydämen vasemman puolen kontrastin luomiseen voidaan alkuannokseksi suositella 0, 5 - 3, 0 ml.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Annettaessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille OPTISONia laskimoinjektiona 0, 21 - 0, 33 ml painokiloa kohti valmisteen perflutreenikomponentti eliminoitui nopeasti ja lähes täydellisesti alle 10 minuutissa valtaosin keuhkojen kautta, jolloin puoliintumisaika oli 1, 3 ± 0, 7 minuuttia.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 125I- merkittyjä albumiinimikropalloja, osoittivat, että mikropallot hävisivät nopeasti verenkierrosta ja että radioaktiivisesti merkityt mikropallot, albumiinikuoret ja125I kertyivät pääasiassa maksaan.
10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf.
10% kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt.
35% in liver).
35% maksassa).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Kaniineilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa sellaisten sikiöiden määrä, joilla aivokammiot olivat laajentuneet, lisääntyi merkitsevästi (ks. kohta 4. 6).
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
5 Humaanialbumiini Natriumkloridi N- asetyylitryptofani Kapryylihappo Natriumhydroksidi (pH- säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Unopened vial in the outer packaging:
Avaamaton injektiopullo ulkopakkauksessa:
Finished product after rubber stopper perforation:
Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen:
30 minutes.
30 minuuttia.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C) Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan +25 °C) yhden päivän ajan.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
I tyypin lasista valmistettu 3 ml: n injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla, jossa on värillinen, muovinen repäisykorkki.
OPTISON is supplied as:
OPTISONin pakkauskoot ovat:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 x 3 ml: n injektiopullo tai 5 x 3 ml: n injektiopullo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Kuten aina parenteraalisesti annosteltavia valmisteita käytettäessä, OPTISON- injektiopullojen eheys tulee tarkistaa ennen käyttöä.
6 Vials are intended for single use only.
Pullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Käyttämättä jäänyt liuos hävitetään.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Ravistamattomassa OPTISON- injektionesteessä on nestefaasin pinnalla valkoinen mikropallokerros, joka on sekoitettava suspensioksi ennen käyttöä.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkista ennen sekoittamista, ettei
precipitates before resuspension.
nestefaasissa ole hiukkasia eikä sakkaa.
Attach a
- Vie 20 G: n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
three-way stopcock to the cannula.
Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Käännä OPTISON- injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti noin kolme minuuttia, jotta
completely resuspend the microspheres.
mikropallot sekoittuvat täydellisesti.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Suspensio on täysin sekoittunut, kun se on tasaisen himmeän valkoinen eikä kumitulpan tai
material on stopper and vial surfaces.
injektiopullon pinnoille ole tarttunut mitään.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Vedä OPTISON- injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Injektiopullossa olevan paineen tulee pysyä tasaisena, muutoin mikropallot voivat hajota ja
microspheres and loss of contrast effect.
valmisteen kontrastivaikutus hävitä.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Ilmaa sen vuoksi injektiopullo steriilillä ilmausneulalla tai steriilillä 18 G: n neulalla, ennen kuin vedät suspension injektioruiskuun.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Sekoita mikropallot ruiskussa vielä juuri ennen injisoimista pitämällä ruiskua vaakasuorassa
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
kämmenten välissä ja pyörittämällä sitä nopeasti edestakaisin vähintään 10 sekuntia.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
Maksimi -
Never use any other type of route but the open flow connection.
Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Ruisku on ehdottomasti tarkastettava huolellisesti juuri ennen injektion antamista mikropallojen
ensure complete suspension of the microspheres.
täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Välittömästi OPTISON- injektion antamisen jälkeen injisoidaan 9 mg/ ml (0, 9- prosenttista) natriumkloridi- injektionestettä, liuosta tai 50 mg/ ml (5- prosenttista) glukoosi- injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/ s.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Heti OPTISON- injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norja
1 x 3 ml presentation:
1 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ:
8 ANNEX II
7 8 LIITE II
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norja
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisten määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamista, ellei ihmislääkekomitea (CHMP) toisin määrää.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Vastaa 0, 19 mg: aa perflutreenikaasua/ ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Apuaineet: humaanialbumiini, natriumkloridi, N- asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Ph. Eur.
Ultrasound contrast medium.
Ultraäänikuvausaine Laskimoon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
13 Ei saa jäätyä.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Norja
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL
INJEKTIOPULLON PAKKAUSMERKINNÄT
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot.
16 PACKAGE LEAFLET:
16 PAKKAUSSELOSTE:
What OPTISON is and what it is used for 2.
Mitä OPTISON on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use OPTISON 3.
Ennen kuin käytät OPTISONia 3.
How to use OPTISON 4.
Miten OPTISONia käytetään 4.
How to store OPTISON 6.
OPTISONin säilyttäminen 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OPTISON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU USE OPTISON
ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTISONIA
Do not use OPTISON
Älä käytä OPTISONia
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai OPTISONin jollekin muulle aineelle.
Take special care with OPTISON
Ole erityisen varovainen OPTISONin suhteen
- if you have any known allergies.
- jos sinulla on mikä tahansa tiedossa oleva allergia.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- jos sinulla on vaikea sydän -, keuhko -, munuais - tai maksasairaus.
The experience of OPTISON in severely ill
Kokemukset OPTISONin
patients is limited.
käytöstä vakavasti sairailla potilailla ovat vähäisiä.
- if you have an artificial valve in your heart.
- jos sinulla on sydämen keinoläppä.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus tai sepsis.
- if you have a known blood clotting problem
- jos sinulla tiedetään olevan veren hyytymisongelma.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
17 Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
OPTISONin turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole täysin osoitettu.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tärkeää tietoa OPTISONin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) / annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
HOW TO USE OPTISON
Annostus ja antotapa
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Suositusannos on 0, 5 ml - 3, 0 ml potilasta kohti.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Yksi 0, 5 - 3, 0 ml: n OPTISON- annos riittää 2, 5 - 4, 5 minuutin kuvaukseen.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Välittömästi OPTISON- injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä, liuosta tai 5- prosenttista (50 mg/ ml) glukoosi- injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/ s kontrastiaineen vaikutuksen optimoimiseksi.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Jos Sinulle annetaan enemmän OPTISONia kuin pitäisi Vaikutuksia, joiden olisi epäilty johtuvan yliannostuksesta, ei ole raportoitu.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Yleensä humaanialbumiinin annosteluun on liittynyt lyhytkestoisia makuaistin muutoksia, pahoinvointia, kasvojen punoitusta, ihottumaa, päänsärkyä, oksentelua, vilunväristyksiä ja kuumetta.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 100: sta): • dysgeusia (makuhäiriö)
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 1 000: sta): • eosinofilia (erään valkosolutyypin lisääntynyt määrä veressä) • dyspnea (hengitysvaikeus) • rintakipu
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta): • tinnitus (korvissa soiminen) • heitehuimaus • parestesia (pistelyn tunne)