natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini- liuos tulee käyttää välittömästi.
Store at or below 25°C.
Säilytä 25°C: ssa tai sitä alemmassa lämpötilassa.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Käyttövalmiiksi liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
10 Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Kylmäkuivattu jauhe liuotetaan 5, 3 ml: aan 0, 9% NaCl – injektioliuosta (9 mg/ ml) tai 5% dekstroosi - injektioliuosta (50 mg/ ml), jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ ml.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Välittömästi tämän jälkeen pullosta otetaan 5 ml lääkeaineliuosta ja lisätään se 100 ml: n infuusionestepussiin tai - pulloon.
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
100 mg: n annosta varten valmistetaan kaksi Tygacil - liuosta ja otetaan molemmista pulloista 5 ml, jotka lisätään 100 ml: n infuusionestepussiin tai - pulloon.
The vial contains a 6% overage.
Injektiopullossa on 6%: n ylimäärä, 5 ml liuosta vastaa siis 50 mg: a vaikuttavaa ainetta.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Valmiin infuusioliuoksen värin tulee olla keltainen tai oranssi.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värinmuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil voidaan antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y- katetrin kautta.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jos samaa kanavaa käytetään useampien vaikuttavien aineiden antoon, tulee katetri huuhdella joko suonensisäiseen käyttöön tarkoitetulla 0, 9% NaCl- liuoksella tai 5% dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen Tygacil - infuusion.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Injektio tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6. 2).
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Tygacilin kanssa yhteensopivia infuusionesteitä ovat suonensisäiseen käyttöön tarkoitetut 0, 9% (9 mg/ ml) NaCl- liuossekä 5% (50 mg/ ml) dekstroosiliuos.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Annettaessa Y- katetrin kautta, Tygacil laimennetaan 0, 9% natriumkloridilla.
12 dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin..
Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin- liuos, lidokaiini HCl, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/ tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Yhdistynyt Kuningaskunta
24 April 2006.
24. 4. 2006
13 ANNEX II
11 LIITE II
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Yhdistynyt Kuningaskunta
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava lääketurvatoiminnan toimivuus ennen valmisteen markkinoille tuomista.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksilöidyt tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoiminnat.
15 ANNEX III
13 LIITE III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Tigesykliini
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg laktoosimonohydraattia. pH: ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Lue pakkausselosteen liuottamis - ja laimentamisohje ennen käyttöä.
Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europe Ltd.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg infuusiokuiva- aine Tigesykliini Laskimonsisäisenä injektiona ainoastaan.
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
19 PAKKAUSSELOSTE
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten tigesykliini
them, even if their symptoms are the same as yours.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you receive Tygacil 3.
Ennen kuin saat Tygacilia 3.
How Tygacil is given 4.
Miten Tygacilia käytetään 4.
Possible Side Effects 5.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
How to Store Tygacil 6.
Tygacilin säilyttäminen 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TYGACIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Lääkärisi on määrännyt Sinulle Tygacilia, koska Sinulla on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• Vaikea ihon tai pehmytkydoksen tulehdus • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
ENNEN KUIN SAAT TYGACILIA
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Älä käytä Tygacilia • jos olet allerginen (yliherkkä) tigesykliinille, Tygacilin vaikuttavalle aineelle.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. doksisykliini, minosykliini), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Ole erityisen varovainen Tygacilin suhteen • Kerro lääkärillesi heti, jos Sinulle tulee allergiaoireita. • Kerro lääkärillesi heti, jos Sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Nämä saattavat olla haimatulehduksen oireita. • Kerro lääkärillesi ennen Tygacilin aloittamista, jos Sinulla on ripulia.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa • Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä). • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkärisi saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
20 • Kerro lääkärillesi, jos käytät antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (katso myös tästä pakkausselosteesta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). • Kerro lääkärillesi, jos käytät ehkäisypillereitä, sillä saatat tarvita lisäehkäisymenetelmää Tygacilin käytön aikana (katso myös tästä pakkausselosteesta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). • Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Maksavaivastasi riippuen lääkärisi saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi. • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Lääkärisi seuraa Sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa. • Tygacilia ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla (alle 18 – vuotiailla).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Alle 8 – vuotiailla lapsilla tigesykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Kerro lääkärillesi, mikäli käytät muita lääkkeitä, myös käsikauppalääkkeitä, ennen Tygacil- hoidon aloitusta.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Tällaisessa tilanteessa lääkärisi seuraa vointiasi tarkoin.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil – hoidon aikana.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Raskaus ja imetys Tygacililla saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiölle.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Jos olet raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, neuvottele lääkärisi kanssa ennen Tygacilin käytön aloittamista.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennenkuin aloitat imettämisen.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta.
HOW TYGACIL IS GIVEN
MITEN TYGACILIA KÄYTETÄÄN
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil – hoidon Sinulle.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Suositeltu annos on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Lääkärisi päättää kuinka pitkään Sinua tarvitsee hoitaa.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Jos saat enemmän Tygacilia kuin Sinun pitäisi Jos epäilet, että Sinulle on annettu liian paljon Tygacilia, kerro siitä heti lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Jos annos jää antamatta Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Tygacilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia, joita on esiintynyt vähintään yhdellä Tygacilia saaneella potilaalla kymmenestä, ovat:
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Yleisesti raportoituja haittavaikutuksia, joita on esiintynyt vähintään yhdellä Tygacilia saaneella potilaalla sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, ovat: • paise (märkäpesäke), infektiot • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit • huimaus • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ruokahaluttomuus • kohonneet maksaentsyymit, keltaisuus (veren bilirubiinirunsaus) • kutina, ihottuma • päänsärky • kohonnut amylaasientsyymi (esiintyy sylkirauhasissa ja haimassa), veren ureatypen nousu
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Melko harvinaisesti raportoituja haittavaikutuksia, joita on esiintynyt vähintään yhdellä Tygacilia saaneella potilaalla tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, ovat: • verenmyrkytys (vakava infektio kehossa ja verenkierrossa) / septinen sokki (vakava sairaustila, joka voi johtaa monen elimen toimintahäiriöön ja verenmyrkytyksen seurauksena kuolemaan) • veren proteiinipitoisuuden lasku • akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua) • Keltaisuus, maksatulehdus • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus)
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Vakavuusaste vaihteli lievästä vakavaan, mukaan lukien äkillinen, yleistynyt allergiareaktio, joka saattoi johtaa hengenvaaralliseen sokkiin (esim. hengitysvaikeus, verenpaineen lasku, nopea pulssi). • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottihoitojen yhteydessä, mukaan lukien Tygacil.
HOW TO STORE TYGACIL
TYGACILIN SÄILYTTÄMINEN
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Säilytä Tygacil 25°C: ssa tai sitä alemmassa lämpötilassa.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Älä käytä Tygacilia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
22 Kuiva- aine, joka on valmistettu ja laimennettu käyttöä varten, tulee antaa Sinulle lähes välittömästi.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Mitä Tygacil sisältää Vaikuttava aine on tigesykliini.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tygacil on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml: n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Mikäli näin ei ole, liuos tulee hävittää.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Yhdistynyt kuningaskunta
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл/ Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisvuilta http: // www. emea. europa. eu /
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
MITEN TYGACILIA KÄYTETÄÄN)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Kylmäkuivattu jauhe liuotetaan 5, 3 ml: aan 0, 9% NaCl- liuosta (9 mg/ ml) tai 5% dekstroosiliuosta (50 mg/ ml), jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ ml.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Välittömästi tämän jälkeen pullosta otetaan 5 ml lääkeaineliuosta ja lisätään se 100 ml: n infuusionestepussiin tai - pulloon.
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
100 mg: n annosta varten valmistetaan kaksi Tygacil- liuosta ja otetaan molemmista pulloista 5 ml, jotka lisätään 100 ml: n infuusionestepussiin tai - pulloon.
The vial contains a 6% overage.
Injektiopullossa on 6%: n ylimäärä, 5 ml liuosta vastaa 50 mg: a vaikuttavaa ainetta.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Mikäli näin ei ole, liuos on hävitettävä.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jos samaa kanavaa käytetään useampien vaikuttavien aineiden antoon, tulee katetri huuhdella joko 0, 9% NaCl -
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Annettaessa Y- katetrin kautta, Tygacil laimennetaan 0, 9% natriumkloridilla.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/ tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini- liuos tulee käyttää välittömästi.
The Member States shall ensure that:
Jäsenvaltioiden on varmistettava seuraava:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoilletuloa kansallisesti ja yhteistyössä jäsenvaltioiden asianmukaisten viranomaisten kanssa, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI- valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää: