natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
tavoiteannos optimaalisen vasteen saamiseksi (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) Maksimiannos 200 mg/ vrk vasteesta riippuen
This dosage regimen should be used without valproate but with:
yhdistelmänä potilaille, jotka EIVÄT SAA valproaattia, mutta SAAVAT lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivaa lääkettä (ks. kohta 4. 5)
50 mg/ day (once a day)
50 m/ vrk
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ vrk
200 mg/ day (two divided doses)
200 mg/ vrk
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
300 mg/ vrk
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
käytetään potilaille, jotka eivät saa valproaattia, mutta saavat: fenytoiinia karbamatsepiinia fenobarbitaalia primidonia rifampisiinia lopinaviiria / ritonaviiria
achieve optimal response (two divided doses)
(kerran vuorokaudessa)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
(jaettuna kahteen (jaettuna kahteen viikolla 6, annokseen) annokseen) nostetaan viikolla 7 tavalliseen tavoiteannokseen 400 mg/ vrk, jos tarpeen (jaettuna kahteen annokseen)
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Potilaille, jotka saavat sellaisia lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tunneta (ks. kohta 4. 5), annos nostetaan kuten potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia. * Tavoiteltu ylläpitoannos vaihtelee riippuen kliinisestä vasteesta.
53 Table 4:
52 Taulukko 4:
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Vähintään 18- vuotiaat aikuiset - vakaan tilan vuorokausiannos kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon samanaikaisesti käytettyjen muiden psykotrooppisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Nykyinen vakaan viikko tilan
Week 2
viikko 2
Week 3 onwards *
viikosta 3 alkaen *
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
lamotrigiiniannos alkaen) (ennen lopettamista) lopetetaan valproaatti (lamotrigiinin glukuronisaatiota estävä lääke, ks. kohta 4. 5), riippuen alkuperäisestä lamotrigiiniannoksesta Kun valproaatti lopetetaan, kaksinkertaista
100 mg/ day
100 mg/ vrk
200 mg/ day
200 mg/ vrk
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
jatka tällä annoksella (200 mg/ vrk) (kahtena annoksena)
300 mg/ day
300 mg/ vrk
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg/ vrk jatka tällä annoksella (400 mg/ vrk)
This dosage regimen should be used when the following are
lopetetaan lamotrigiinin glukuronisaatiota lisäävä lääke (ks. kohta 4. 5) riippuen lamotrigiinin alkuperäisannoksesta Tätä annostusta käytetään, kun lopetetaan jokin/ jotkin
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg/ vrk 400 mg/ vrk
300
300 mg/ vrk
withdrawn:
seuraavista: fenytoiini karbamatsepiini fenobarbitaali
300 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ vrk 300 mg/ vrk
225
225 mg/ vrk
150 mg/ day
150 mg/ vrk
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
primidoni rifampisiini lopinaviiri/ ritonaviir i
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg/ vrk 200 mg/ vrk
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Lopetetaan lääke, joka EI estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta käytetään, kun lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joka ei estä tai
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Jatka tavoiteannoksella, joka on saavutettu annoksen noston yhteydessä (200 mg/ vrk) (kahtena annoksena)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
(annosväli 100 - 400 mg)
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tunneta (ks. kohta 4. 5), tulee käyttää lamotrigiinin ja valproaatin yhteiskäyttöä koskevia ohjeita. * annosta voidaan tarvittaessa nostaa tasolle 400 mg/ vrk
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
53 Taulukko 5: Vähintään 18- vuotiaat aikuiset - lamotrigiinin vuorokausiannosten tarkistaminen potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joiden hoitoon lisätään jokin toinen lääke:
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
nykyinen vakaan tilan lamotrigiiniannos (mg/ vrk)
Week 1 (beginning with addition)
viikko 1
Week 3 onwards
viikosta 3 alkaen
This dosage regimen should be used when valproate is added
Lisätään valproaatti (lamotrigiinin glukuronisaatiota estävä lääke, ks. kohta 4. 5), riippuen alkuperäisestä lamotrigiiniannoksesta Tätä annostusta käytetään muusta
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
jatka tällä annoksella (100 mg/ vrk)
regardless of any concomitant medicinal products
lääkityksestä riippumatta, kun valproaatti lisätään
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
jatka tällä annoksella (150 mg/ vrk)
400 mg/ day
400 mg/ vrk
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
jatka tällä annoksella (200 mg/ vrk)
Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Lisätään lamotrigiinin glukuronisaatiota lisäävä lääke potilaalle, joka EI saa valproaattia (ks. kohta 4. 5), riippuen alkuperäisestä lamotrigiiniannoksesta Tätä annostusta käytetään potilaille, joille
This dosage regimen should be used when the following are added
200 m/ vrk
200 mg/ day 300 mg/ day
300 mg/ vrk
without valproate:
150 mg/ vrk
150 mg/ day 225 mg/ day
225 mg/ vrk
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
karbamatsepiini fenobarbitaali primidoni rifampisiini lopinaviiri/ ritonavi iri
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg/ vrk
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Lisätään lääkkeitä, jotka eivät estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi (ks. kohta 4. 5) Tätä annostusta käytetään, kun lisätään muita lääkkeitä jotka eivät estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronisaatiota merkitsevästi
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Jatka annoksen nostamisen kautta saavutettua tavoiteannosta (200 mg/ vrk; annosväli 100 - 400 mg)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tunneta (ks. kohta 4. 5), tulee käyttää lamotrigiinin ja valproaatin yhteiskäyttöä koskevia ohjeita.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Lapset ja alle 18- vuotiaat nuoret Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4. 4).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
54 Lamictalin annostukseen liittyviä yleisiä suosituksia erityisryhmille
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävät naiset Etinyyliestradioli/ levonorgestreli (30 µg/ 150 µg) – yhdistelmävalmisteen käyttö lisää lamotrigiinin puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, mistä johtuen lamotrigiinipitoisuudet laskevat.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Sen vuoksi on syytä harkita ensisijassa sellaista ehkäisyä, johon ei liity taukoviikkoa (esim. jatkuvasti otettavia hormonivalmisteita tai ei- hormonaalisia menetelmiä; ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen aloittaminen lamotrigiinia saavalle potilaalle, joka EI saa lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivia lääkkeitä Lamotrigiinin ylläpitoannosta joudutaan useimmissa tapauksissa nostamaan jopa kaksinkertaiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Suositellaan, että hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön aloittamisen jälkeen lamotrigiiniannosta nostetaan 50 – 100 mg/ vrk joka viikko yksilöllisen kliinisen vasteen mukaan.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Naisilla, jotka saavat sellaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta, johon kuuluu taukoviikko (ts. ei oteta tabletteja), seerumin lamotrigiinipitoisuus tulee mitata aktiivihoidon 3. viikolla, ts. ehkäisytablettien syklin 15. – 21. päivänä.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
On syytä harkita ensisijaisesti sellaista ehkäisyä, jossa ei ole taukoviikkoja (esim. jatkuvasti otettavia hormonaalisia ehkäisytabletteja tai ei- hormonaalisia menetelmiä; ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön lopettaminen potilaalla, joka saa lamotrigiinia ylläpitoannoksin mutta EI lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivia lääkkeitä Lamotrigiinin ylläpitoannosta joudutaan useimmissa tapauksissa pienentämään jopa 50%: lla (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Suositellaan, että päivittäistä annosta pienennetään vähitellen 50 – 100 mg: lla viikossa (ei enempää kuin 25%: lla vuorokausiannoksesta viikossa) kolmen viikon aikana, ellei kliininen vaste anna aihetta muuhun.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Seerumin lamotrigiinipitoisuuksien mittaamista ennen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön lopettamista ja sen jälkeen voidaan harkita, vahvistuksena sille, että alkuperäinen lamotrigiinipitoisuus säilyy.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Naisilla, jotka haluavat lopettaa sellaisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön, johon kuuluu taukoviikko (ts. ei oteta tabletteja), seerumin lamotrigiinipitoisuus tulee mitata aktiivihoidon 3. viikolla, ts. ehkäisytablettien syklin 15. – 21. päivänä.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Vanhukset (yli 65 v) Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Lamotrigiinin farmakokinetiikka tässä ikäryhmässä ei poikkea merkitsevästi nuorempien aikuisten farmakokinetiikasta (ks. kohta 5. 2).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Munuaisten vajaatoiminta On noudatettava varovaisuutta, kun Lamictalia annetaan potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoimintaa.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, aloitusannos tulee määrätä potilaan muiden samanaikaisesti saamien lääkkeiden mukaan; alemmat ylläpitoannokset voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
55 Maksan vajaatoiminta Aloitusannosta, annosten nostoa ja ylläpitoannoksia on yleensä pienennettävä noin 50%: lla potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (Child- Pugh aste B) ja 75%: lla potilailla, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt (Child- Pugh aste C).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Farmakokinetiikka).
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Jotkut ihottumista ovat olleet potentiaalisesti hengenvaarallisia, kuten Stevens Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4. 8).
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens- Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Useista kliinisistä tutkimuksista saatu tieto viittaa siihen, että epilepsiaa sairastavilla lapsilla sairaalahoitoa vaativien ihottumien esiintyvyys on yksi kolmesta sadasta – yksi sadasta.
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
- korkeisiin lamotrigiinialoitusannoksiin ja annoksen nostamiseen suositeltua nopeammin (ks. kohta
-
4. 2).
concomitant use of valproate (see section 4.2).
- samanaikaiseen valproaattilääkitykseen (ks. kohta 4. 2).
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa potilaita, jotka ovat olleet allergisia muille epilepsialääkkeille tai saaneet niistä ihottumaa, koska näillä potilailla ei- vakavat ihottumat olivat noin kolme kertaa yleisempiä kuin muilla potilailla.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), joille kehittyy ihottuma, on tutkittava välittömästi ja harkittava Lamictal- hoidon lopettamista ellei ole selvää, että ihottuma ei liity lääkitykseen.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Lamotrigiinihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, jotka ovat lopettaneet hoidon aikaisempaan lamotrigiinihoitoon liittyneen ihottuman vuoksi, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi suurempi kuin tähän liittyvät vaarat.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Ihottumaa on raportoitu myös osana yliherkkyyssyndroomaa, johon liittyy vaihteleva systeeminen oireisto, mm. kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja veren ja maksan poikkeavuudet (ks. kohta 4. 8).
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Oireyhtymän vakavuus vaihtelee huomattavasti ja se saattaa, tosin harvoin, johtaa DIC - oireyhtymään ja useiden elinten toiminnan pysähtymiseen.
If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu, potilas on välittömästi tutkittava ja Lamictal- hoito lopetettava, ellei oireille ole muuta syytä.
57 Clinical worsening and suicide risk
56 Kliinisen tilan huononeminen ja itsemurhavaara
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Itsemurha- ajatuksia ja – käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin, myös epilepsiaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Epilepsialääkkeillä (myös lamorigiinilla) tehtyjä plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta- analyysi osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen vaaraa (ks. kohta 5. 1).
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Yhteyttä itsemurha- ajatuksiin tai - käyttäytymiseen ei voida sulkea pois niidenkään epilepsialääkkeiden osalta, joista tällaista tietoa ei ole saatavana.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen suhteen Lamictal- hoidon aikana.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat kokea depressio- oireiden pahenemista ja/ tai itsemurhakäyttäytymistä saivatpa he tilaansa lääkitystä, myös Lamictalia, tai eivät.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Jotkut potilaat, kuten potilaat, joilla on aikaisemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai – ajatuksia, nuoret aikuiset ja potilaat, joilla on selvästi itsemurha- ajatuksia ennen hoidon aloittamista, voivat olla suuremmassa vaarassa saada itsemurha - ajatuksia tai yrittää itsemurhaa ja heitä on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Hoidon muuttamista on syytä harkita, myös mahdollista lääkityksen lopettamista, sellaisten potilaiden kohdalla, joiden tila huononee kliinisesti (myös jos kehittyy uusia oireita) ja/ tai joille ilmaantuu itsemurha- ajatuksia tai – käyttäytymistä, varsinkin jos oireet ovat vakavia, alkavat äkillisesti tai ovat sellaisia, joita potilaalla ei ollut, kun hoito aloitettiin.
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus lamotrigiinin tehoon Etinyyliestradioli/ levonogestreeli (30 mcg/ 150 mcg) yhdistelmävalmisteen on osoitettu lisäävän lamotrigiinin puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, mistä on aiheutunut lamotrigiinipitoisuuksien laskeminen (ks. kohta 4. 5).
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Annoksen asteittaisen nostamisen jälkeen maksimaalisen hoidollisen vasteen saamiseksi tarvitaan suurempia lamotrigiiniannoksia (jopa kaksinkertaisia).
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Naisille, jotka eivät saa lamotrigiinin glukuronisaatiota indusoivia lääkkeitä ja jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, johon kuuluu viikon tauko vaikuttavien aineiden käytössä (esim. lääkkeetön viikko), lamotrigiinipitoisuudet nousevat vähitellen ja ohimenevästi tämän viikon aikana (ks. kohta 4. 2).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Sen vuoksi on syytä harkita ensisijaisesti sellaisen ehkäisyn käyttöä, johon ei liity taukoviikkoa (esim. jatkuvasti otettavaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai ei- hormonaalista ehkäisyä).
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Lamotrigiinin vaikutus hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin 16 terveellä vapaaehtoisella tehty yhteisvaikutustutkimus osoitti, että kun lamotrigiinia ja hormonaalista ehkäisyvalmistetta (etinyyliestradioli/ levonorgestreeli) otetaan samanaikaisesti, levonorgestreelin puhdistuma lisääntyy hieman ja seerumin FSH ja LH- pitoisuudet muuttuvat (ks. kohta 4. 5).
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
Sen vuoksi potilaita on kehotettava kertomaan heti, jos heidän kuukautisissaan tapahtuu muutoksia, esim. jos heillä on välivuotoja.