natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi QUADRAMET- valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia- aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Sitä voi antaa kummankin hoidon jälkeen, sen jälkeen kun luuydin on ehtinyt toipua riittävän hyvin.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
4. 3) raskauden aikana.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Jos QUADRAMET- valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
QUADRAMET- valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu - ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3– 5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40– 50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flare - reaktio).
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu QUADRAMET - valmisteen annon jälkeen.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Muutamilla potilailla on ilmennyt selkäytimen tai hermojuuren kompressioita, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja aivohalvauksia, jotka voivat liittyä perussairauden etenemiseen.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
4 Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Valmistetta saa antaa vain kokenut henkilökunta luvan saaneessa hoitolaitoksessa, minkä vuoksi yliannostus on epätodennäköistä.
ATC Code:
Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC- koodi:
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että QUADRAMET poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin tasokuvantamismenetelmiä, QUADRAMET- valmisteen leesioihin ja normaaliin luuhun kertymisen suhde oli noin 5 ja leesioihin ja pehmytkudoksiin kertymisen suhde noin 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Siksi metastaasialueille voi kertyä valmistetta merkitsevästi enemmän kuin ympäröivään terveeseen luuhun.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
QUADRAMET poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9, 6 ± 2, 8% annetusta radioaktiivisuudesta.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1, 3 ± 0, 7% ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
12 tunnin kuluttua 35, 3 ± 13, 6% radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Virtsanäytteitä analysoitaessa havaittiin, että niiden radioaktiivisuusprofiili vastasi alkuperäistä yhdistettä.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, QUADRAMET- annoksen radioaktiivisuudesta 65, 5 ± 15, 5% kulkeutui luustoon.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Sm- EDTMP: n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2, 5 mg/ kg: n ei - efektiivisellä annoksella.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium - [153Sm] - EDTMP- annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta- annoksen jälkeen.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioaktiivisen Sm- EDTMP: n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/ karsinogeenisuus riski.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
5 In vivo ja in vitro – kokeiden sarjassa ei- radioaktiivisella Sm- EDTMP: llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm- EDTMP: tä tutkittaessa.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
EDTMP: n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP: n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
QUADRAMET- valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
kokonais- EDTMP (muodossa EDTMP. H20) kalsium- EDTMP- natriumsuola (kalsiumina) kokonaiskalsium (natriumina) injektionesteisiin käytettävä vesi.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET toimitetaan käyttäjälle pakastettuna kuivajäässä.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Säilytä pakastettuna – 10 °C – - 20 °C: ssa, alkuperäispakkauksessa.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Säilytä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Euroopan farmakopean mukainen 15 ml: n väritön, tyypin I vedetystä lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu Teflon- päällysteisellä klooributyyli - / luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 1, 5– 3, 1 ml (2– 4 GBq kalibrontipäivänä) injektionestettä.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Radioaktiivisia lääkkeitä käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Ranska
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 1998 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Taulukossa 2 on lueteltu laskimoon annetusta QUADRAMET- injektiosta keskimääräiseen aikuispotilaaseen arviolta imeytyvät säteilyannokset.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) – komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Koska QUADRAMET erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4, 8 tuntia.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
QUADRAMET- hoitoa saaneiden potilaiden luunäytteiden autoradiogrammien perusteella luun ja luuytimen arvioidut säteilyannokset perustuvat siihen oletukseen, että radioaktiivisuus kertyy luiden pinnalle.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 Sairausprosessin aiheuttamat patofysiologiset muutokset saattavat vaikuttaa merkittävästi muidenkin kuin kohde- elimen saamiin säteilyannoksiin.
TABLE 2:
TAULUKKO 2:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET Elin Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/ MBq) Lisämunuaiset Aivot Rintakehä Sappirakko Nousevan paksusuolen seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Ohutsuoli Sydänlihaksen seinämä Munuaiset Maksa Keuhkot Lihakset Munasarjat Haima Punainen luuydin Luun pinta Iho Perna Mahalaukku Kivekset Kateenkorva Kilpirauhanen Virtsarakon seinämä Kohtu Tehokas annos (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
0, 009 0, 011 0, 003 0, 004 0, 005 0, 010 0, 006 0, 005 0, 018 0, 005 0, 008 0, 007 0, 008 0, 005 1, 54 6, 76 0, 004 0, 004 0, 004 0, 005 0, 004 0, 007 0, 973 0, 011 0, 307
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq: n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86, 5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17, 5 Gy, punainen luuydin 4, 0 Gy, virtsarakon seinämä 2, 5 Gy, munuaiset 0, 047 Gy ja munasarjat 0, 021 Gy.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen QUADRAMET- valmisteen antamista.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Ranska
{METALLIC BOX / LEADPOT}
METALLINEN LAATIKKO/ LYIJYASTIA
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET injektioneste, liuos
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA AINE
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
(Vastaa 20– 46 mikrog/ ml samariumia)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1, 3 GBq/ ml viitepäivänä.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
kokonais- EDTMP (muodossa EDTMP. H20) kalsium- EDTMP- natriumsuola (kalsiumina) kokonaisnatrium (natriumina) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Solution for injection in a single-dose vial.
Injektioneste kerta- annosinjektiopullossa.
GBq/ vial,
GBq/ injektiopullo,
Read package leaflet before use
Lue pakkausseloste ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
OTHER SPECIAL WARNING
MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
Käyt. viim.: PP/ KK/ VVVV 9.
14 9.
(12 h CET) 14
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Säilytä pakastettuna - 10 °C – - 20 °C: ssa, alkuperäisessä pakkauksessa.
Use within 6 hours of thawing
Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Hävitä radioaktiivinen jäte kansallisten lakien mukaisesti.
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex RANSKA
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄINNÄT:
GLASS VIAL
LASINEN INJEKTIOPULLO
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
1, 3 GBq/ ml Laskimoon.
EXPIRY DATE
PP/ KK/ VVVV
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
(12 h CET)
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET injektioneste, liuos Samarium [153Sm] - leksidronaamipentanatrium
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi
please tell your doctor or your pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Mitä QUADRAMET on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Ennen kuin otat QUADRAMETia 3.
How to take QUADRAMET 4.
Miten QUADRAMETia otetaan 4.
How to store QUADRAMET 6.
QUADRAMETin säilyttäminen 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ QUADRAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET hakeutuu voimakkaasti luukudokseen.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Laskimoon annosteltu QUADRAMET kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Koska QUADRAMET sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium- 153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
ENNEN KUIN OTAT QUADRAMETia
Do not take QUADRAMET:
Älä ota QUADRAMETia
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai vastaaville fosfonaattiyhdisteille, • jos olet raskaana, • jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana.
Take special care with QUADRAMET:
Ole erityisen varovainen QUADRAMETin suhteen
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
QUADRAMET- valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiaille lapsille.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko - ja punasolujen määrää.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Lääkäri kehottaa Sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein QUADRAMET- injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 Jos Sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, Sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Taking other medicines:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMETia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Jos QUADRAMETin käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
HOW TO TAKE QUADRAMET
MITEN QUADRAMETia OTETAAN
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Ennen QUADRAMETin antamista Sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä Sinulle todennäköisesti hyötyä.
Dosage
Annostus:
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kerta - annos QUADRAMETia painokiloa kohti.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jos Sinusta tuntuu, että QUADRAMETin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Method and route of administration
Antotapa ja - reitti:
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.
Frequency of administration
Annostelutiheys:
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Lääkettä ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Duration of treatment
Hoidon kesto:
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa QUADRAMET- injektiosta).
If you take more QUADRAMET than you should
Jos otat enemmän QUADRAMETia kuin Sinun pitäisi
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Koska QUADRAMET on pakattu kerta- annoksen sisältävään injektiopulloon, on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin vahingossa liikaa.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikilla lääkkeillä, QUADRAMET: kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
QUADRAMETin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan QUADRAMET- injektion jälkeen.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Muutaman päivän kuluttua QUADRAMET- injektiosta luukipu saattaa poikkeuksellisesti hieman voimistua.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu QUADRAMETin annon jälkeen.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Jos Sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
HOW TO STORE QUADRAMET
QUADRAMETin SÄILYTTÄMINEN
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Älä käytä QUADRAMETia myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET säilyy yhden vuorokauden etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajankohdasta.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Säilytä pakastettuna – 10 °C – - 20 °C: ssa, alkuperäisessä pakkauksessa.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Valmisteen etiketissä on mainittu, missä olosuhteissa sitä tulee säilyttää, ja mainittu ko. tuote- erän viimeinen käyttöpäivä.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Sairaalan henkilökunta pitää huolta, että valmiste säilytetään oikein eikä sitä anneta Sinulle etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Valmiste tulee säilyttää maassa voimassa olevien radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
FURTHER INFORMATION
Mitä QUADRAMET sisältää
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Vaikuttava aine on samarium[ 153Sm] - leksidronaamipentanatrium.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Yksi millilitra liuosta sisältää 1, 3 Gbq Samarium - [153Sm] - leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20– 46 mikrog/ ml samariumia injektiopulloa kohti).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Muut aineet ovat kokonais- EDTMP (muodossa EDTMP. H20), kalsium- EDTMP- natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko QUADRAMET on injektioneste, liuos