natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Mannitoli (E421) Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH: n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH: n säätelyyn)
Gemzar 1000 mg contains:
Gemzar 1 g sisältää:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C: ssa.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Säilytys
Store below 30°C
Avaamattomat injektiopullot: säilytä alle 30 °C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
32 Each pack contains 1 vial
Yksi injektiopullo/ pakkaus.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Käsittely Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva- aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl - injektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Jos käyttöönvalmistettavan liuoksen gemsitabiinipitoisuus on yli 40 mg/ ml, kuiva- aine ei välttämättä liukene täysin, joten tällaisten liuosten valmistamista tulee välttää.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Laskimoinfuusiona annettavan gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
1 g injektiopulloihin lisättävä vähimmäismäärä on 25 ml.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5, 26 ml (200 mg injektiopullo) tai 26, 3 ml (1 g injektiopullo).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ ml (mikä sisältää kuiva- aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Shake to dissolve.
Ravista injektiopulloa, jotta kuiva- aine liukenee.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 g gemsitabiinia.
1 vial, powder for solution for infusion
1 injektiopullo, infuusiokuiva- aine liuosta varten
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
EXP:
{KK/ VVVV}
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Käyttövalmiin liuoksen säilyvyys, katso pakkausseloste.
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
Gemsitabiini Käyttövalmiiksi sekoitettuna laskimoon.
200 mg gemcitabine
200 mg gemsitabiinia
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten Gemzar 1 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten gemsitabiini
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Gemzar 3.
Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria 3.
How Gemzar is given 4.
Miten Gemzar annetaan 4.
How to store Gemzar 6.
Gemzarin säilyttäminen 6.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon: • Ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa. • Haimasyövän hoitoon. • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. • Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa. • Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
You should not be given Gemzar:
Sinulle ei pidä antaa Gemzaria
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Ole erityisen varovainen Gemzarin suhteen Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais - ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Ennen kutakin Gemzar- infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais - ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
40 Kerro lääkärillesi, jos • sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän - tai verisuonisairaus • olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa • olet saanut äskettäin rokotuksen • sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemzar- hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar- hoidon mahdollisista riskeistä.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kerro lääkärillesi, jos imetät.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Sinun on on lopetettava imetys Gemzar- hoidon ajaksi.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Ajaminen ja koneiden käyttö Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar- hoito ei tee sinua uniseksi.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Yksi gramman injektiopullo sisältää 17, 5 mg (< 1 mmol) natriumia.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Tavanomainen Gemzar- annos on 1 000– 1 250 mg kutakin kehon pinta- alan neliömetriä kohti (eli 1 000 – 1 250 mg/ m2).
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta- alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta- alan perusteella.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Gemzar- infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Sairaala- apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar- kuiva- aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
41 Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti • Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10: stä • Yleinen: ilmenee 1- 10 käyttäjällä 100: sta • Melko harvinainen: ilmenee 1- 10 käyttäjällä 1000: sta • Harvinainen: ilmenee 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta • Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000: sta • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä). • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa). • Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä). • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä). • Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä). • Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). • Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemzar- infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi.
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja).
Side effects with Gemzar may include:
Gemzar- hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Hyvin yleiset haittavaikutukset Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia) Alhaiset veren valkosoluarvot Alhaiset verihiutalearvot Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma – allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Yleiset haittavaikutukset Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Unisuus Yskä Nuha
41 Chills
42 Ummetus Ripuli Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina Hikoilu Lihaskipu Selkäkipu Kuume Heikotus Vilunväreet
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Melko harvinaiset haittavaikutukset Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna) Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Harvinaiset haittavaikutukset Sydänkohtaus (sydän infarkti) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Korkeat verihiutalearvot Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö) Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin Sädereaktiot – keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Sormien tai varpaiden kuolio Vakavat maksavauriot kuten maksan vajaatoiminta Aivohalvaus
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/ tai tiloista.
HOW TO STORE GEMZAR
GEMZARIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
43 Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt. viim.) jälkeen.
Store below 30°C.
Avaamattomat injektiopullot: säilytä alle 30 °C.
Reconstituted solution:
Käyttövalmiit liuokset:
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzarin kuvaus ja pakkauskoot Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva- aine infuusiokuiva- aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Yksi Gemzar- pakkaus sisältää yhden Gemzar- injektiopullon.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti] Valmistaja:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Ranska
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar- injektiopullojen lukumäärä.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
1 g injektiopulloihin lisättävä vähimmäismäärä on 25 ml.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ ml (mikä sisältää kuiva- aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/ laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
Lontoo, 24. 9. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 511868/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemsitabiini
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, jota on saatavana 200 mg: n ja 1 000 mg: n infuusiokuiva- aineena liuosta varten, on pyrimidiiniantagonisti ja sitä käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Sen käyttöaiheena on virtsarakon syövän, edenneen ei- pienisoluisen keuhkosyövän, edenneen haimasyövän, rintasyövän ja munasarjasyövän hoito.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Menettelyn tarkoituksena oli kansallisesti hyväksyttyjen Gemzar- lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen mukaan lukien laadulliset näkökohdat.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Eroja oli lähinnä hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostelussa, vasta- aiheissa ja varoituksissa.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 20. joulukuuta 2007.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA, MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISTA
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norja
Oral use
oraalinen
2 Ireland
Irlanti
Italy
2 Italia
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA
3 Iceland
3 Islanti
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Glukosamiinia koskevat erilaiset käsitykset, joiden taustalla ovat sääntely - tai oikeusjärjestelmien erilaiset tulkinnat, ovat johtaneet glukosamiinin luokittelemiseen lääkkeeksi eri puolilla maailmaa, myös joissakin EU: n jäsenvaltioissa.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Hakijaa pyydettiin osoittamaan glukosamiinin tehokkuus haetussa käyttöaiheessa ” polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen ”.