natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
5 mikrogramman annoksessa käytetään violetilla lukolla varustettua kammiota (650 mikrolitraa) violetin annostelulevyn kanssa.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Juuri ennen jokaista I- Neb AAD - sumutinlaitteella suoritettua inhalointikertaa yhden 1 ml Ventavis - sumutinliuosta sisältävän ja kolmella värirenkaalla (vaaleanpunainen - punainen - punainen) varustetun ampullin sisältö tyhjennetään sumutinlaitteen vastaavaan kammioon.
Estimated
Arvioitu inhalointiaika
Inhalation time
I- Neb AAD
2.5 micrograms
2, 5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa
5 micrograms
3, 2 min 6, 5 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Tiettyyn sumutinlaitteeseen tottuneiden potilaiden ei tulisi vaihtaa toiseen sumutinlaitteeseen ilman hoitavan lääkärin opastusta.
• Daily dose:
• Vuorokausiannos:
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Yhden inhalaatiokerran annos inhaloidaan 6– 9 kertaa vuorokaudessa yksilöllisen tarpeen ja lääkkeen siedon mukaan.
• Duration of treatment:
• Hoidon kesto:
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5. 2).
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Hoito aloitetaan antamalla 2, 5 mikrogramman annos vähintään kolmen tunnin välein (vastaa kuutta annostelukertaa vuorokaudessa).
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Jos annoksen nostaminen enintään 5, 0 mikrogrammaan on tarpeen, tulee annostelussa jälleen noudattaa aluksi vähintään kolmen tunnin annosteluvälejä ja lyhentää niitä sitten potilaan sietokyvyn mukaan.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Hoidon jatkuessa lääkeaineen kumuloituminen elimistöön ei ole todennäköistä, koska lääkityksen antamisessa pidetään yöllä taukoa.
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse sovittaa, jos kreatiniinipuhdistuma on > 30 ml/ min (Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan seerumin kreatiniinipitoisuudesta laskettuna).
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma olisi ollut ≤ 30 ml/ min.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
Ventavis- valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa ei ole toistaiseksi kokemusta.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Tilat, joiden yhteydessä Ventavis- valmisteen verihiutaleisiin kohdistuva vaikutus voi lisätä
4.4 Special warnings and precautions for use
verenvuodon vaaraa (esim. vuotava peptinen haava, trauma, kallonsisäinen verenvuoto).
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
- Sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
TIA, aivohalvaus) viimeksi kuluneiden
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Lääkityksen vaihtamista tulee harkita, jos potilaalle ilmaantuu sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta tai jos se pahenee.
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Tällaisessa tapauksessa potilaan hoidon säätämistä tai muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4. 8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Ventavis- inhalaatioon saattaa liittyä bronkospasmin indusoitumisen riski erityisesti potilailla, joilla on bronkiaalista hyperaktiivisuutta (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Lisäksi ei ole selvitetty, onko Ventavis- hoidosta hyötyä samanaikaista kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD) ja vaikeaa astmaa sairastaville.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Samanaikaista akuuttia keuhkoinfektiota, COPD: tä ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Jos potilaalla on matala systeeminen verenpaine, sen alenemista entisestään on vältettävä.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Ventavis - hoitoa ei pidä aloittaa, jos systolinen paine on alle 85 mmHg.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Jos pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmaantuu Ventavis- hoidon aikana keuhkoödeeman oireita, tulee keuhkolaskimoa ahtauttavan sairauden mahdollisuus selvittää.
The treatment should be stopped.
Lääkkeen käyttö tulee tällöin lopettaa.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Ventavis- hoidon keskeyttämiseen mahdollisesti liittyvä rebound- ilmiö ei ole poissuljettavissa.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Kun sumutteena annettava iloprostihoito lopetetaan, tulee potilaan tilaa seurata huolellisesti, ja kriittisesti sairaalle potilaalle tulee harkita korvaavaa lääkitystä.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla iloprostin eliminaatio on hidastunut (ks. kohta 5. 2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen vähintään kolmen tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4. 2).
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Arvojen kohoamisen mahdollisuutta ei voida täysin pois sulkea pitkäaikaisen Ventavis- hoidon yhteydessä.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Tahattoman altistuksen minimoimiseksi Ventavis tulisi annostella nebulisaattorilla, jossa on inhalaatiolla laukeava järjestelmä (HaloLite/ Prodose), ja on hyvä huolehtia siitä, että huone on hyvin tuuletettu.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Ventavis- sumutinliuoksen joutumista iholle ja silmiin sekä sen nielemistä tulee välttää.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Inhalointi tulee tapahtua vain suukappaleen kautta.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Iloprosti saattaa voimistaa vasodilataattoreiden ja verenpainelääkkeiden vaikutusta.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Iloprosti voi estää verihiutaleiden toimintaa, joten sen käyttö antikoagulanttien (esim. hepariini ja kumariinityyppiset antikoagulantit) tai muiden verihiutaleiden aggregaatiota estävien aineiden (esim. asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, tiklopidiini, klopidogreeli ja glykoproteiini IIb: n ja IIIa: n
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
5 antagonistit: absiksimabi, eptifibatidi ja tirofibaani) kanssa saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Antikoagulantteja käyttäviä potilaita on seurattava huolellisesti normaalin hoitokäytännön mukaan.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Muiden verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on antikoagulanttilääkitys.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Iloprostin sytokromi P450 - entsyymejä estävää vaikutusta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta in vitro - tutkimusten mukaan se ei estä ko. entsyymijärjestelmän kautta tapahtuvaa lääkeainemetaboliaa.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Ventavis- valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vastaavaa vaaraa ei tunneta.
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Ventavis- valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Ventavis- valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
Valmistetta ei saa antaa imettäville äideille (ks. kohta 4. 3).
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes sen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
Jos potilaalla on hypotension oireita kuten huimausta, voi kyky ajaa autoa ja käyttää koneita olla tavallista huonompi.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Lukuun ottamatta valmisteen annostelutavasta (inhalaatio) johtuvia paikallisia vaikutuksia, kuten yskän lisääntymistä, iloprostin haittavaikutukset liittyvät prostasykliinien farmakologisiin ominaisuuksiin.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Kliinisten tutkimusten perusteella yleisimpiä haittavaikutuksia ovat vasodilataatio, hypotensio, päänsärky ja yskän lisääntyminen.
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
Haittatapahtumien esiintymistiheydet määritetään seuraavasti: erittäin yleiset ≥ 1/ 10; yleiset ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinaiset ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; harvinaiset ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinaiset < 1/ 10000.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset elinryhmittäin (MedDRA: n mukaan).
The incidences are based on clinical trial data.
Tapaukset perustuvat kliinisten tutkimusten aineistoon.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6 Elinjärjestelmäluokka
System organ class
Erittäin yleiset
Nervous system disorders
Hermosto Verenkiertoelimistö
Vasodilatation, Hypotension
Vasodilataatio, hypotensio
Syncope, Dizziness related to hypotension
Päänsärky Pyörtyminen, hypotensioon liittyvä huimaus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Yskän lisääntyminen Hengitys, rintakehä ja välikarsina
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Leukakipu/ leukalukko Luusto, lihakset ja sidekudos
The increased occurrence of syncopes can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Pyörtyilyn lisääntyminen voi johtua perussairauden vaikeutumisesta tai lääkkeen riittämättömästä tehosta (ks. kohta 4. 4).
Bleeding events (mostly haematoma) were common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Verenvuodot, lähinnä mustelmat, olivat odotetusti tavallisia tällä potilasryhmällä, joista suurimmalla osalla oli samanaikainen antikoagulanttilääkitys.
The frequency of bleeding events did not differ between iloprost and placebo-treated patients.
Verenvuotojen esiintymistiheydessä ei ollut eroa iloprostilla ja plasebolla hoidettujen potilaiden välillä.
Post marketing experience
Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in association with Ventavis inhalation.
Ventavis- inhalaation yhteydessä on raportoitu oksentelua, pahoinvointia, ripulia ja hengenahdistusta.
Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Bronkospasmista ja hengityksen vinkumista on myös raportoitu Ventavis- inhalaatiolla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Adverse events in healthy volunteers
Haittatapahtumia terveillä vapaaehtoisilla
In a randomized placebo-controlled study in 160 healthy volunteers, inhaled doses of iloprost solution were given either with a fixed dose of 2.5 micrograms iloprost 6 times daily (total daily dose of 15 micrograms), or beginning with 5.0 microgram and increasing up to 20 micrograms, or the highest tolerated dose for a total of 6 dose inhalations (total daily dose of 70 micrograms).
160 terveellä vapaaehtoisella suoritetussa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa inhaloitavat iloprostiannokset annettiin joko 2, 5 µg: n tasaisina iloprostiannoksina 6 kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 15 µg), tai aloittaen 5, 0 µg: n annoksella ja nostaen 20 µg: aan tai suurimpaan siedettyyn annokseen siten, että inhalaatiokertoja oli yhteensä 6 (kokonaisvuorokausiannos 70 µg).
In the fixed dose group of 2.5 micrograms per inhalation chest pain, or chest discomfort (32.5%), pharyngolaryngeal pain, or throat irritation (22.5%) and nausea (7.5%) – (all non-serious and mild in intensity) – occurred more frequently in comparison with the adverse events obtained from the placebo controlled phase II and III studies in patients with doses of 2.5 micrograms or 5 micrograms per inhalation.
Tasaisen annostelun ryhmässä, jossa inhaloitiin kerralla 2, 5 µg, esiintyi useammin rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa (32, 5%), nielun ja kurkunpään kipua tai kurkun ärsytystä (22, 5%) ja pahoinvointia (7, 5%) (kaikki ei- vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä) verrattuna plasebokontrolloiduissa faasi II ja III tutkimuksissa saatuihin haittatapahtumiin potilailla, joiden kertainhalaatioannokset vaihtelivat 2, 5 µg tai 5 µg välillä.
Five volunteers were unable to increase the dose up to 20 micrograms per inhalation because of mild to moderate transient chest pain or chest discomfort, usually accompanied by headache, dizziness and nausea.
Yleensä näihin oireisiin liittyi päänsärkyä, huimausta ja pahoinvointia.
• Symptoms
• Oireet
Hypotensive/ vasovagal reaction might be anticipated as well as headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Hypotensiiviset ja vasovagaaliset reaktiot voisivat olla mahdollisia, samoin päänsärky, ihon punoitus, oksentelu ja ripuli.
• Therapy
7 • Hoito
Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code:
Aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC- koodi:
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Ventavis- valmisteen vaikuttava aine iloprosti on synteettinen prostasykliinianalogi.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• hiussuonitiheyden lisääntyminen sekä välittäjäaineiden, kuten serotoniinin tai histamiinin, aiheuttaman verisuonten läpäisevyyttä lisäävän vaikutuksen väheneminen mikroverenkierrossa
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Farmakologiset vaikutukset Ventavis- inhalaation jälkeen:
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Yksittäisen inhalaation keuhkoverisuonia laajentava vaikutus tasoittuu 1– 2 tunnin kuluessa.
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
• Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost:
Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastavilla 203 aikuispotilaalla (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) on tehty faasi III satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997).
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Tutkimuksessa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti (tai plasebo).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Potilaan lääkitys saattoi sisältää antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiumkanavan estäjät), diureetteja, happea ja digitalista, mutta ei PGI2: ta (prostasykliini tai sen analogit).
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
Jälkimmäisistä 56 liittyi krooninen tromboembolinen sairaus, 34 sidekudostauti (CREST ja skleroderma mukaan lukien) ja 4 niistä katsottiin liittyvän ruokahalua alentavien lääkeiden käyttöön.
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 meters (median value:
Iloprostiryhmässä keskiarvotulos oli 332 metriä
321 meters).
8 (mediaani 340 metriä) ja plaseboryhmässä 315 metriä (mediaani 321 metriä).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
Iloprostiryhmässä keskimääräinen inhaloitava päiväannos oli keskimäärin 30 mikrogrammaa (vaihteluväli 12, 5– 45 mikrogrammaa/ pv).
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Tälle tutkimukselle määritetty tehoa osoittava primaari päätetapahtuma koostui kolmesta eri kriteeristä, jotka olivat: fyysisen toimintakyvyn paraneminen vähintään 10% lähtötasoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen (6 minuutin kävelytesti), NYHA- luokan paraneminen vähintään yhdellä luokalla lähtötasoon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen ja pulmonaarihypertonia, joka ei saanut pahentua tai potilas kuolla 12 viikon aikana.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Iloprostihoidolla vaste saavutettiin 16, 8% potilaista (17/ 101) ja plasebohoidolla 4, 9% potilaista (5/ 102) (p=0, 007).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Iloprostiryhmässä 6 minuutin kävelytestin tulos oli 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 22 metriä parempi kuin lähtötilanteessa (plaseboryhmässä – 3, 3 metriä; aineistosta poistettu kuolleet ja puuttuvat arvot).
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
Iloprostiryhmässä NYHA- luokka parani 26% potilaista (plaseboryhmässä 15%) (p=0, 032), pysyi entisellään 67, 7% potilaista (plaseboryhmässä 76%) ja paheni 6, 5% potilaista (plaseboryhmässä 9%).