natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien tavoin aiheuttaa myös maitohappoasidoosia (maitohapon muodostumista elimistössä) ja – vauvoilla, joiden äidit ovat käyttäneet Vireadia raskauden aikana – mitokondrioiden toimintahäiriöitä (sellaisia vaurioita solujen energiaa tuottavissa osissa, jotka voivat aiheuttaa ongelmia veressä).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Vireadin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kombinaatiohoitona muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa yli 18- vuotiaille HIV- 1 - tartunnan saaneille potilaille.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Komitea totesi, että Vireadin hyöty perustuu sellaisilla potilailla tehtyyn tutkimukseen, joilla oli korkea viruskuorma ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet virushoitoa, sekä tutkimuksiin, joissa Viread lisättiin olemassa olevaan tehottomaan HIV- hoitoon.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vireadia varten.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread sai alun perin luvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska hyväksymisajankohtana käytettävissä olleet tiedot olivat tieteellisistä syistä rajalliset.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Koska yhtiö oli toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden voimassaolo päättyi 8. heinäkuuta 2005.
Other information about Viread:
Muita tietoja Vireadista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Euroopan komissio myönsi Gilead Sciences International Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vireadia varten 5. helmikuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Vireadia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 01/ 200/ 001
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
EU/ 1/ 01/ 200/ 002
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina), joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Yksi tabletti sisältää 153, 33 mg laktoosimonohydraattia.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
HIV-1 infection:
HIV- 1- infektio:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa yli 18- vuotiaille HIV- 1- tartunnan saaneille aikuisille.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Vireadin todennettu hyöty HIV- 1- infektiossa perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ ml) ja tutkimuksiin, joissa Viread lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen (< 10 000 kopiota/ ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000 kopiota/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Päätöksen antaa Vireadia potilaille, joilla on HIV- 1- infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/ tai hoitohistoriaan.
Hepatitis B infection:
Hepatiitti B- infektio:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B- infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, näyttöä aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alaniiniaminotransferaasitasot (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/ tai fibroosista.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Tämä käyttötarkoitus perustuu histologiseen, virologiseen, biokemialliseen ja serologiseen vasteeseen pääasiassa nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla aikuisilla potilailla, joilla on HBeAg- positiivinen tai HBeAg- negatiivinen krooninen hepatiitti B- infektio sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Hoidon saa aloittaa HIV- infektion ja/ tai kroonisen hepatiitti B- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Poikkeustapauksissa potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia voivat nauttia Viread- tabletin liuotettuna vähintään 100 ml: aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
2 Adults:
2 Aikuiset:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Suositeltu annos HIV: n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B- infektion hoitoon on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- HBeAg- positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
6- 12 kuukautta HBe- serokonversion (HBeAg: n häviäminen ja HBV DNA: n häviäminen anti- HBe: n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs- serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Seerumin ALAT - ja HBV DNA- tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- HBeAg- negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
HBs- serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon katoamisesta.
Paediatric patients:
Lapset ja nuoret:
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Vireadin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65- vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4. 4).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/ min), on rajallista tietoa, ja pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole arvioitu lievästi heikentyneen munuaisten toiminnan (kreatiniinipuhdistuma 50- 80 ml/ min) osalta.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tulee käyttää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Annosvälin muuttamista suositellaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Rajallinen tieto kliinisistä tutkimuksista tukee tenofoviiridisoproksiilifumaraatin päivittäisen kerta- annoksen käyttöä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Tätä ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on syytä seurata tarkoin näillä potilailla (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) ja hemodialyysipotilaat:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Riittävää annoksen muuttamista ei voida toteuttaa vaihtoehtoisten tablettien vahvuuksien puuttuessa, minkä vuoksi käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Severe renal impairment:
Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) voidaan antaa 72- 96 tunnin välein (annostelu kahdesti viikossa).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) voidaan antaa 7 päivän välein hemodialyysihoidon jälkeen *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
3 Näitä annoksen muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Annossuositusta ei voida antaa potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/ min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Jos Vireadin käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- infektio samanaikaisen HIV- infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4. 4).
General:
Yleistä tietoa:
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla eikä yli 65- vuotiailla potilailla.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (ks. alla).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
HIV- vasta- ainetestiä tulee tarjota kaikille HBV- infektiopotilaille ennen tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aloittamista (ks. alla Samanaikainen HIV- 1 - ja hepatiitti B- infektio).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Potilaille tulee kertoa, ettei tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ole osoitettu ehkäisevän riskiä HIV: n tai HBV: n tarttumisesta toisiin ihmisiin seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread sisältää laktoosimonohydraattia.
Co-administration of other medicinal products:
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Vireadia ei tule antaa muiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien lääkevalmisteiden
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
(Truvada tai Atripla) kanssa.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Vireadia ei myöskään tule antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40- 60%, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4. 5).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Jos on käytetty pienempää, 250 mg: n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV- 1- infektion hoitoyhdistelmissä.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
4 Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/ nukleotideillä:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Korkeita määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV- potilailla, kun tenofoviiridisoproksiilifumaraattia oli käytetty yhdessä lamivudiinin ja abakaviirin kanssa, sekä lamivudiinin ja didanosiinin kanssa kerran päivässä annosteltuna.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Tenofoviirin munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
On suositeltavaa, että kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma lasketaan ennen tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aloittamista ja että munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattia) myös seurataan neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia adefoviiridipivoksiilihoidon aikana, on harkittava munuaisten toiminnan tiheämpää seurantaa.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/ min, mukaan lukien hemodialyysipotilaat:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on rajallisesti tietoa.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Tenofoviirin käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, annosväliä tulee muuttaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jos seerumin fosfaatti on < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) tai kreatiniinipuhdistuma on laskenut < 50 ml/ min kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi -, veren kalium - ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4. 8 proksimaalinen tubulopatia).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on laskenut < 50 ml/ min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini- 2).
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Munuaisten toimintaa tulee seurata viikottain potilailla, joiden on pakko käyttää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja nefrotoksisia lääkeaineita.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ei ole tutkittu kliinisesti potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, jotka erittyvät saman munuaisreitin, mukaan lukien kuljettajaproteiinit human organic anion transporter (hOAT) 1 ja 3 tai MRP 4, kautta (esim. sidofoviiri, tunnettu nefrotoksinen lääkevalmiste).
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
Lääkevalmisteiden, jotka erittyvät samaa munuaisreittiä, mukaan lukien kuljettajaproteiinit hOAT 1 ja 3 tai MRP 4, farmakokinetiikka saattaa täten muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, munuaisten toimintaa tulee seurata viikottain (ks. kohta 4. 5).
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Selkärängan
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
5 luutiheyden aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmässä 144. viikolla.