natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
53 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Clinically significant weight gain was observed
Kliinisesti merkitsevää painon nousua havaittiin kaikissa painoluokissa, kun potilaat luokiteltiin lähtötilanteen painoindeksin (BMI) mukaan.
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
54 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
55 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Kahdentoista kuukauden uusiutumisen estotutkimuksessa maanisen jakson potilaat, joille saatiin remissio olantsapiinilla, satunnaistettiin sitten olantsapiinille tai plasebolle.
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Ei- tupakoivilla verrattuna tupakoitsijoihin (miehillä ja naisilla) keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pitempi (38, 6 vs.
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
27, 7 l/ t).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
58 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karsinogeenisuus Hiiri - ja rottakokeissa olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Tabletin päällys: hypromelloosi valkoinen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiiniläpipainopakkaus 7, 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 7 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
206, 7 mg laktoosia/ kalvopäällystetty tabletti.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 15".
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
62 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Pienempää aloitusannosta (5 mg/ vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65 - vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. myös 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Maksan ja/ tai munuaisten vajaatoiminta Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg).
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
63 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
64 olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
65 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
66 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
63 Very common
67 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
68 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
69 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
70 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
71 Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähentää selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän A10 dopaminergisten neuronien aktiviteettia.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
7 – 1 000 ng/ ml.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
73 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
74 krospovidoni, tyyppi A vedetön kolloidinen piidioksidi mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Tabletin päällys: hypromelloosi sininen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171, indigokarmiini E 132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
{KK/ VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
275, 5 mg laktoosia/ kalvopäällystetty tabletti.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Vaaleanpunainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 20".
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
77 Lapset ja nuoret Olantsapiinin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
78 Parkinsonin tauti Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
79 olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä haittavaikutuksena (ks. kohta 4. 8).
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
80 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2- inhibiittorin on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin metaboliaa.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
81 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
77 Very common
82 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
83 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
84 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
85 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Edellinen vaikutus viittaa antipsykoottiseen vaikutukseen ja jälkimmäinen motoriikkaan liittyviin haittavaikutuksiin.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
Erona joihinkin muihin neurolepteihin olantsapiini lisää reaktioita “ anksiolyyttisessä ” testissä.
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Sytokromit P450- CYP1A2 ja P450- CYP2D6 vaikuttavat N- desmetyyli - ja 2- hydroksimetyylimetaboliitin muodostumiseen.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Näillä molemmilla metaboliiteilla oli koe- eläintutkimuksissa merkitsevästi vähemmän in vivo farmakologista vaikutusta kuin olantsapiinilla.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
7 - 1000 ng/ ml.
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksisuus toistoannoksilla Aina 3 kuukauteen asti kestäneissä hiirikokeissa ja aina 1 vuoteen asti kestäneissä rotta - ja koirakokeissa ilmeni pääasiassa keskushermoston lamautumista, antikolinergisiä vaikutuksia ja perifeerisen veren muutoksia.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A vedetön kolloidinen piidioksidi mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
89 Tabletin päällys: hypromelloosi vaaleanpunainen värisekoite (polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolidiasetaatti, makrogoli 8000, titaanidioksidi E 171, punainen rautaoksidi E 172))
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, kalvopäällysteinen – 70 tabletin läpipainopakkaus
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Yksi 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 0, 4 mg tartratsiinilakkaa (E 102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1 mg D- glukoosia.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tummankeltainen, litteä, pyöreä, kummaltakin puolelta sileä tabletti.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Tabletit voidaan ottaa
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
92 ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan sekoittaa juuri ennen ottamista lasilliseen vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiini - tai omenamehua, maitoa tai kahvia).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olantsapiinin suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti päällystettyjen tablettien kanssa, sen imeytymisnopeus ja - aste ovat samaa luokkaa kuin tavallisen tabletin.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Jos 2, 5 mg: n annosmuutos katsotaan tarpeelliseksi, tulisi käyttää Olanzapine Teva kalvopäällystettyjä tabletteja.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
93 iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
94 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, joissa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
88 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta/ luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
95 Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.