natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
Toimitettiin lausuntoa varten tammikuussa 1998
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Toimitettiin lausuntoa varten helmikuussa 1998
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Toimitettiin lausuntoa varten maaliskuussa 1998
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Toimitettiin lausuntoa varten kesäkuussa 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Toimitettiin lausuntoa varten heinäkuussa 1998
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Toimitettiin lausuntoa varten elokuussa 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Toimitettiin lausuntoa varten joulukuussa 1998
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Luonnosta käytettiin Euroopan unionin kannan perustana syyskuussa 1998 kokoontuneessa elintarvikkeiden eläinlääkejäämiä käsittelevässä Codex - komiteassa.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Koska Codex- komitea ei vielä ole tehnyt päätöstä, rokotuskohdan jäämiä koskevien CVMP: n ohjeiden tarkistusta lykättiin.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
EMEAlla on edelleen tärkeä tehtävä EU: n sääntelyyn liittyvien asioiden koordinoijana VICH: ssa, jossa on edistytty hyvin ohjeiden laadinnassa.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Kaksi analyyttista validointia koskevaa laatuohjetta on nyt saatu valmiiksi, ja EU, Japani ja Yhdysvallat alkavat soveltaa niitä lokakuussa 1999.
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
Komitea toimitti ne EMEA/ MB/ 040/ 98
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Toisen aiheryhmän valmistelutyö on hyvässä vauhdissa.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
VICH: n ensimmäinen yleinen konferenssi aiotaan pitää Brysselissä marraskuussa 1999.
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
CVMP kiinnitti vuonna 1998 entistä enemmän huomiota eläinlääkkeiden saatavuuteen, josta on tulossa yksi tärkeimmistä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä ongelmista Euroopassa.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Suuri syy ongelmaan on se, että CVMP aikoo vahvistaa jäämien enimmäispitoisuudet monille vanhoille aineille, mutta niiden tueksi ei ole toimitettu riittävästi tietoja.
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
Tämä voi johtaa tärkeiden lääkkeiden häviämiseen EU: n markkinoilta 1. tammikuuta 2000 jälkeen, johon mennessä aineiden MRL: t on vahvistettava.
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
Huolena on myös se, että toissijaisten lajien valmisteille annetaan hyvin vähän lupia.
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Ryhmän tehtävänä on pohtia ratkaisuja tähän ongelmaan.
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
CVMP ilmoitti keskusteluistaan viraston hallintoneuvostolle, joka järjesti asiasta aivoriihen kesäkuussa 1998 pitämässään kokouksessa.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Nyt harkitaan konkreettisia ehdotuksia niiden käyttöaiheiden ja lajien selvittämiseksi, joiden valmisteiden saatavuus lakkaa.
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
Euroopan komission teollisuuden pääosaston kanssa neuvotellaan parhaillaan yhteistyöstä ongelman ratkaisemiseksi.
44 3.3.
44
Annexes to Council Regulation
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 3. 3 Jäämien enimmäispitoisuuksien (MRL) vahvistaminen
(EEC) No 2377/ 90
Neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/ 90 liitteet
substances
Vanhat aineet
substances
Uudet aineet
Substances for which an MRL has been established
Liite I: aineet, joiden jäämille on vahvistettu MRL: t
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
Liite II: aineet, joiden jäämille ei tarvitse vahvistaa MRL: iä
Substances for which a provisional MRL has been established
Liite III: aineet, joiden jäämille on vahvistettu väliaikaiset MRL: t
Substances for which no MRL can be established
Liite IV: aineet, joiden jäämille ei ole mahdollista vahvistaa MRL: iä
Maximum residue limits for new substances
Uusien aineiden jäämien enimmäispitoisuudet
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
EMEAlle jätettyjen neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 6 artiklan mukaisten uusien MRL- hakemusten määrä pysyi vuonna 1998 pysyi suhteellisen vakaana ja oli lähes ennusteiden mukainen.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
EMEA sai yhteensä 14 hakemusta, joista neljä oli uusia hakemuksia ja 10 koski hakemuksen laajentamista koskemaan muita lajeja tai nykyisen MRL: n muutosta.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
Validointiin käytettiin keskimäärin 11 päivää, mikä on huomattavasti vähemmän kuin lainsäädännössä sallitut 30 päivää.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
Vuonna 1998 CVMP antoi lausunnon 25 aineesta ja suositteli niiden sisällyttämistä liitteeseen I, II tai III.
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
Kahden uuden hakemuksen ja yhden muutoshakemuksen sisällyttämistä liitteeseen I, II tai III ei voitu suositella, koska toimitetut tiedot olivat puutteellisia.
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
Viiden aineen arvioinnissa ei päästy ratkaisuun ja hakijoita pyydettiin toimittamaan lisätietoja.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Kaikki CVMP: n arvioinnit suoritettiin neuvoston asetuksessa (ETY) N: o 2377/ 90 säädetyssä määräajassa.
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
Lisäkysymyksiin saadut vastaukset arvioitiin 90 päivän kuluessa neuvoston asetuksen mukaisesti.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
Niiden uusien aineiden tiedot, joille vahvistettiin MRL: t, ovat liitteessä 7.
Maximum residue limits for old substances
EMEA/ MB/ 040/ 98
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Vanhojen aineiden jäämien enimmäispitoisuudet
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
Komitea sai maaliskuuhun 1998 mennessä valmiiksi ensimmäiset arviot kaikista sellaisista vanhoista vaikuttavista aineista, joista oli toimitettu hakemus.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Velvoitteen täyttämiseksi jäämien turvallisuutta käsittelevä työryhmä hyväksyi työsuunnitelman.
Factors to be considered included:
Siinä käsiteltiin seuraavia asioita:
• • • •
· vastausten toimittamisaika
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· esittelijöiden työmäärä
•
· realistinen arvio siitä, kuinka monta ainetta kussakin kokouksessa voidaan arvioida
similarity of substances.
· aineiden samankaltaisuus.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
Teollisuuden edustajat antoivat tälle täyden kannatuksensa.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Samalla korostettiin avoimuutta, joka on tärkeää ottaen huomioon eläinlääkintäalalla käytävät keskustelut lääkkeiden saatavuudesta.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
Se antoi suositukset 31 luonnonlääkkeelle.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Se tarkisti tiedot kaikista niistä homeopaattisiin eläinlääkevalmisteisiin tarkoitetuista aineista, joista oli toimitettu hakemus.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
Ensisijaiseksi tavoitteeksi asetettiin vanhojen ja uusien aineiden MRL- hakemusten nopea käsittely.
3.4.
46
CVMP working parties
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 3. 4 CVMP: n työryhmät
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Vuonna 1998 CVMP: n työryhmien oli tarkoitus pitää kaikki kokoukset, mutta niitä jouduttiin peruuttamaan tai lykkäämään vuoden 1999 alkuun, koska viraston talousarvion leikkausten vuoksi oli turvauduttava varasuunnitelmaan.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Kaikki työryhmät saivat kuitenkin huomattavan paljon aikaan.
Safety of Residues Working Party
Jäämien turvallisuutta käsittelevä työryhmä
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Jäämien turvallisuutta käsittelevä työryhmä, jonka puheenjohtajana on Gabriel Beechinor, piti seitsemän kolmipäiväistä kokousta vuonna 1998.
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
Arvioitavana on vielä noin 200 ainetta (luonnonlääkkeet ja homeopaattisissa eläinlääkevalmisteissa käytettävät aineet eivät sisälly tähän).
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
EMEAn vuoden 1998 työohjelmassa tehdyt sitoumukset arvioida vähintään 100 aineen MRL- hakemukset on täytetty ja jopa ylitetty (114).
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Yhteensä 21 aineen hakemukset peruutettiin.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Asiasta keskustellaan parhaillaan CVMP: ssä.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
CVMP hyväksyi sen ja toimitti sen lausuntoa varten joulukuussa.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
CVMP: n pyynnöstä työryhmä alkoi myös valmistella ohjetta antibioottien vaikutuksen arvioinnista meijerien mikrobiviljelmissä.
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
Lisäksi CVMP laati tieteellisen lausunnon alustukseksi Washingtonissa pidettävään Codex Alimentarius - kokoukseen, jossa käsitellään monia tärkeitä kuluttajaturvallisuuteen liittyviä asioita.
Efficacy Working Party
Tehokkuustyöryhmä
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Tehokkuustyöryhmä (EWP) kokoontui kolme kertaa vuonna 1998 tri Liisa Kaartisen johdolla.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Eläinten farmakokineettisiä tutkimuksia koskevan menettelyohjeen tarkistuksessa edistyttiin huomattavasti.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Yhdistettyä ohjetta muokataan parhaillaan.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
Loislääkkeiden tehokkuutta käsittelevä VICH: n työryhmä on saanut valmiiksi ohjeluonnoksen, jota voidaan käyttää apuna nykyisten loislääkeohjeiden tarkistuksessa.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
CVMP valtuutti EWP: n laatimaan ohjeen ei- steroidisia tulehduskipulääkkeitä varten ohjeen puuttumisesta aiheutuvien ongelmien ratkaisemiseksi.
Immunologicals Working Party
Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä (IWP) kokoontui kolme kertaa vuonna 1998.
Reference number
Puheenjohtajana toimi prof.
Title of guideline
Paul- Pierre Pastoret.
Status
IWP laati seuraavat ohjeet tai kannanotot, ja CVMP hyväksyi ne konsultoinnin jälkeen:
CVMP/IWP/029/97
Viitenumero CVMP/ IWP/ 029/ 97
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Ohje Definition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Adopted in February 1998
Tilanne Hyväksyttiin helmikuussa 1998
CVMP/IWP/038/97
CVMP/ IWP/ 038/ 97
Adopted in September 1998
Hyväksyttiin syyskuussa 1998
CVMP/IWP/042/97
CVMP/ IWP/ 042/ 97
Indications and specif ic claims for veterinary vaccines
Indications and specific claims for veterinary vaccines
CVMP/IWP/007/98
CVMP/ IWP/ 007/ 98
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
DNA vaccines non- amplifiable in eukaryotic cells for veterinary use
Released for consultation in November 1998
Toimitettiin lausuntoa varten marraskuussa 1998
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
48
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Työryhmä jatkoi vuonna 1998 VICH- aloitteiden kehityksen seurantaa ja esitti huomautuksensa
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
VICH: n johtokomitean pyynnöstä työryhmä nimitti avukseen kosteus - ja formaldehydiasiantuntijan sen jälkeen, kun ensisijaisia aiheita oli lisätty.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Lisäksi nimitettiin esittelijä käsittelemään eläinlääkevalmisteiden varastointia koskevan VICH: n säilyvyysohjeen liitettä.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Mikrobien lääkeaineresistenssiä käsittelevä erityistyöryhmä
A position paper on premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use versus powders/ granules for oral use or use in drinking water was drafted and finalised following a period of consultation.
Saksasta lähetettiin työryhmän tueksi kansallinen asiantuntija sihteeristöön.
Details of these can be found in Chapter 4.
Komennus kestää yhdeksän kuukautta.
During 1998 the working party continued to follow the developments of the VICH initiatives and provided comments on draft guidelines including those on the stability of new active substances, new products and premixes.
Tärkeänä työnä oli koota ja käsitellä valtava määrä tietoja, jotka eri maiden asiantuntijat olivat keränneet mikrobien resistenssistä lääkeaineille.
The working party also nominated an expert on moisture and formaldehyde in response to the call by the VICH Steering Committee for assistance following the addition of further priority topics.
Yhteisön mikrobilääkkeiden käyttötapoja ja antoreittejä koskevista tiedoista tehtiin yhteenveto.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Lisäksi laadittiin arvio eläinlääkinnässä käytettyjen valmisteiden määristä yhteisössä.
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Muita bakteereja tarkastellaan myöhemmin.
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
Syyskuussa järjestettiin teollisuudenalojen kanssa tapaaminen, jossa käytiin hyödyllistä tietojenvaihtoa ja esitettiin ajatuksia siitä, miten kehitys voitaisiin optimoida tulevina kuukausina.
A major task has been to collate and interpret an enormous amount of data collected by experts in their respective countries on antimicrobial resistance.
EMEA/ MB/ 040/ 98
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 3. 5 Eläinlääkevalmisteiden vastavuoroinen tunnustaminen
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) has continued to meet each month at the EMEA, providing a forum for the Member States to discuss applications under the mutual recognition procedure, together with other organisational and procedural matters.
Eläinlääkkeiden vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevä ryhmä (VMRFG) jatkoi kuukausittaisia kokouksiaan EMEAssa tarjoten jäsenvaltioille mahdollisuuden keskustella vastavuoroisen tunnustamismenettelyn hakemuksista ja muista organisaatioon ja menettelyihin liittyvistä kysymyksistä.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Ryhmän puheenjohtajana on sen perustamisesta alkaen toiminut Yhdistynyt kuningaskunta eri puheenjohtajavaltioiden pyynnöstä.
During 1998 there were 22 new applications finalised with four in progress.
Vuonna 1998 saatiin päätökseen 22 uuden hakemuksen käsittely ja neljän päätöksen käsittely on kesken.
A total of seven type I and five type II variations were finalised and 20 type I and 12 type II were in progress at the end of 1998.
Yhteensä seitsemän tyypin I muutosta ja viisi tyypin II muutosta käsiteltiin loppuun, ja 20 tyypin I muutosta ja 12 tyypin II muutosta oli kesken vuoden 1998 lopussa.
During 1998 the number of mutual recognition applications continued to rise steadily.
Vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn jätettyjen hakemusten määrä kasvoi tasaisesti vuonna 1998.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
Nyt kun siirtymäjärjestelyt ovat päättyneet eikä kansallisia myyntilupia voi enää hakea erikseen useissa jäsenvaltioissa, vastavuoroisen tunnustamismenettelyn hakemusten odotetaan lisääntyvän.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Niiden tuloksena teollisuudelle toimitettiin raportit organisatorisiin kysymyksiin liittyvistä päätöksistä.
Several other documents were also approved for release to industry and for public information and work is going forward on an Internet website for the VMRFG so that documents may be made more easily available.
VMRFG: n Internet- sivustoa työstetään edelleen, jotta asiakirjat olisivat helpommin saatavilla.
50 4.
50
TECHNICAL COORDINATION UNIT 4.1.
© EMEA 1999 EMEAn vuosikertomus 1998 4.
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines 4.2.
Asiakirjojen hallinta ja julkaisutoiminta Konferenssipalvelut Tietotekniikka
Document management and publishing Building on foundations laid in 1997, the Unit workload increased some 20% during 1998 with 44 members of staff, an increase of one new post.
Työntekijöitä oli 44 ja yksikköön saatiin yksi uusi virka.
The 4.3.
Yksikön rakenne pysyi ennallaan.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
Sen johtajana jatkoi Karel de Neef ja jaostopäällikköinä Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice ja Michael Zouridakis.
David Drakeford was appointed Deputy Head of IT Sector.
David Drakeford nimitettiin tietotekniikkajaoston apulaisjaostopäälliköksi.
Commitment to continuous improvement has taken place through goal-oriented management, increased training and active support to the quality management system programme.
Yksikkö sitoutui parantamaan toimintaansa jatkuvasti tulosjohtamisen, lisääntyneen koulutuksen ja laadunhallintaohjelman aktiivisen tukemisen kautta.