natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0, 5 tai 1 mikrogrammaa potilaan painokiloa kohti kerran viikossa.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Hoidon kesto riippuu potilaan kunnosta ja hoitovasteesta, ja se vaihtelee 24 viikosta yhteen vuoteen.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Tarkemmat annostusohjeet on esitetty valmisteyhteenvedossa (myös tämän EPAR- kertomuksen liitteenä).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntronia säilytetään jääkaapissa (2– 8°C).
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa- 2b, kuuluu interferonien ryhmään.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Alfainterferonien tarkkaa vaikutusta virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän eli kehon puolustusjärjestelmän toimintaa).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Peginterferoni alfa- 2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana olevan IntronA - valmisteen interferoni alfa- 2b.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
PegIntronissa käytetty interferoni alfa- 2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli- nimisellä kemikaalilla).
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Se hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
PegIntronissa käytettyä interferoni alfa- 2b: tä valmistetaan yhdistelmä - DNA- tekniikalla: interferoni alfa- 2b: tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan interferonia.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Keinotekoisesti tuotettu interferoni alfa- 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Pelkän PegIntronin käyttöä C- hepatiitin hoidossa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 224 aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntronia 0, 5 mikrogramman, 1 mikrogramman tai 1, 5 mikrogramman annoksena painokiloa kohti kerran viikossa 48 viikon ajan verrattiin interferoni alfa- 2b: hen 3 miljoonan kansainvälisen yksikön (IU) annoksena kolmesti viikossa.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa on tutkittu yli 48 viikon ajan 1 580 aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Tässä tutkimuksessa PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää verrattiin kahdessa hoito - ohjelmassa interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmään.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Yhdistelmän käyttöä tutkittiin myös 1 354 potilaalla, joilla aikaisempi hoito, mukaan lukien alfainterferoni - hoito (sekä pegyloitu että ei- pegyloitu), ei tehonnut, tai joilla sairaus uusi edellisen hoidon loputtua.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Valmisteen tehon pääasiallisena mittana oli veren HCV- RNA- pitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Ensimmäisessä tutkimuksessa PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa- 2b.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
PegIntronia saaneiden potilaiden ryhmässä potilaita, joiden veressä ei ollut virus- RNA: ta 24 hoitoviikon jälkeen, oli enemmän kuin interferoni alfa- 2b: llä hoidettujen potilaiden ryhmässä: osuus oli 46 prosenttia 1, 5 mikrogrammaa PegIntronia painokiloa kohti viikossa saaneista potilaista ja 24 prosenttia vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribaviriinin ja PegIntronin yhdistelmä (kerran viikossa ruiskeena 1, 5 mg/ kg) oli tehokkaampi kuin ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmä (3 miljoonaa IU: ta kolmesti viikossa): ensiksi mainitussa ryhmässä oli tutkimuksen lopussa enemmän hoitoon vastanneita potilaita kuin jälkimmäisessä (65%, kun osuus jälkimmäisessä ryhmässä oli 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas myös C- hepatiitin hoidossa potilailla, joilla oli HIV- infektio.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Kun PegIntron ja ribaviirin yhdistelmää tutkittiin potilailla, joilla aikaisempi hoito ei ollut tehonnut, noin viidenneksellä saavutettiin hoitovaste.
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
PegIntronin yleisimmät haittavaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, painon aleneminen, masentuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus, ahdistuneisuus, heikentynyt keskittymiskyky, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), päänsärky, suun kuivuminen, dyspnea (hengenahdistus), nielutulehdus (kurkkukipu), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, kutina (pruritus), ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu - ja lihaskipu, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot (kipu ja punoitus), huimaus, väsymys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja voimattomuus.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen muille aineille.
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
PegIntronia eivät voi käyttää • potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, • potilaat, joilla on muu vaikea sairaus, • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja vastaan), • potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, • potilaat, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä pitämään hallinnassa, • potilaat, joilla on epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö, • potilaat, joilla on HIV- infektio ja vakavan maksasairauden oireita.
In combination with ribavirin, PegIntron should not be used in patients with kidney problems.
PegIntronia ei saa antaa yhdessä ribaviriinin kanssa potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
The Committee for Medicinal Products for Human
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin rajoituksista.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Miksi PegIntron on hyväksytty?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasiarvot ovat koholla mutta joiden maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti vakaa HIV - infektio.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista PegIntronia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Muita tietoja PegIntronista Euroopan komissio myönsi SP Europe - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegintronia varten 25. toukokuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Myyntilupa uusittiin 25. toukokuuta 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
PegIntronia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
0.7 ml (50 µg/ 0.5 ml)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) 0, 7 ml (50 µg/ 0, 5 ml) Liuotin: ampulli (lasinen)
Powder and solvent for solution for
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1 vial + 1 ampoule +
1 injektiopullo ja 1 ampulli + injektiosarjai
4 vials + 4 ampoules
4 injektiopullo ja +4 ampulli
4 vials + 4 ampoules +
4 injektiopullo ja +4 ampulli + 4 injektiosarjat1
6 vials + 6 ampoules
6 injektiopullo ja +6 ampulli
0.7 ml (80 µg/ 0.5 ml)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) 0, 7 ml (80 µg/ 0, 5 ml) Liuotin: ampulli (lasinen)
1 vial + 1 ampoule +
1 injektiopullo ja 1 ampulli + injektiosarja1
1/ 6 EU Number
6 injektiopullo ja +6 ampulli
0.7 ml (100 µg/ 0.5 ml)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) 0, 7 ml (100 µg/ 0, 5 ml) Liuotin: ampulli (lasinen)
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 injektiopullo ja +4 ampulli + 4 injektiosarjat1
0.7 ml (120 µg/ 0.5 ml)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) 0, 7 ml (120 µg/ 0, 5 ml) Liuotin: ampulli (lasinen)
2/ 6 EU Number
6 injektiopullo ja +6 ampulli
0.7 ml (150 µg/ 0.5 ml)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasinen) 0, 7 ml (150 µg/ 0, 5 ml) Liuotin: ampulli (lasinen)
1 injection set1
Lääkemuoto
12 vials + 12 ampoules +
12 injektiopullo ja +12 ampulli + 12 injektiosarjat1
Powder and solvent for solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin esitäytetyssä kynäruiskussa, injektiota varten
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine ja liuotin kaksiosainen 50 µg (50 µg/ 0, 5 ml) sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 kynäruisku + 1 injektioneula + 2 puhdistustuppoa
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 kynäruiskua + 4 injektioneulaa + 8 puhdistustuppoa
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 kynäruiskua + 6 injektioneulaa + 12 puhdistustuppoa
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine ja liuotin:
0.5 ml (50 µg/ 0.5 ml)
50 µg (50 µg/ 0, 5 ml) kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 kynäruiskua + 12 injektioneulaa + 24 puhdistustuppoa
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
80 µg (80 µg/ 0, 5 ml) kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
100 µg (100 µg/ 0, 5 ml) kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Kuiva- aine ja liuotin: kaksiosainen sylinteriampulli (lasinen) esitäytetyssä kynäruiskussa
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
100 µg (100 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
120 µg (120 µg/ 0, 5 ml)
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
150 µg (150 µg/ 0, 5 ml)
5/ 6
5/ 6 EU- numero
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Injektiosarja = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistustuppo.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa- 2b *: n kovalentti konjugaatio monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Tämän valmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1. * tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa - 2b- geeni.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron sisältää 40 mg sakkaroosia per 0, 5 ml.
Clear and colourless solvent.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe Kirkas ja väritön liuotin
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on krooninen C- hepatiitti ja joiden transaminaasiarvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV- RNA - tai anti- HCV- positiivisia, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV- infektio (ks. kohta 4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Paras tapa käyttää PegIntronia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Tämä yhdistelmä on tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV- infektio ja potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5. 1).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferonia, mukaan lukien PegIntron, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta - aiheet estävät ribaviriinin käytön.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Kun PegIntronia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C- hepatiitin hoitoon.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Tarvittavan annoksen suuruus riippuu siitä, annetaanko se yhtessä ribaviriinin kanssa vai yksinään.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun PegIntronin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribaviriinikapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa- annoksena ruoan kanssa (aamuin illoin).
Body Weight (kg)
Taulukko 1 – Annostus yhdistelmähoidossa Potilaan paino (kg)
Ribavirin Capsules
Ribaviriini- kapselit
Vial/ Pen Strength
Kynän/ injektiopullon Annos kerran
Administer
Päivittäinen
Total Daily
Kapseleiden
Number of
vahvuus
(μ g/ 0.5ml)
viikossa (ml)
Once Weekly (ml)
kokonaisannos (mg)
Capsules (200 mg)
lukumäärä (200 mg)
< 40
(μg/ 0, 5ml) 4a < 40
51-64
4a 51- 64
4a
6c
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
86- 105
2 morning, 2 evening b:
2 aamuisin 2 iltaisin b:
2 morning, 3 evening c:
2 aamuisin, 3 iltaisin c:
3 morning, 3 evening d:
3 aamuisin, 3 iltaisin d:
3 morning, 4 evening
3 aamuisin, 4 iltaisin
100 120 150 150
150
0.5 0.5 0.5 0.5
0, 5
5b 5b 6c 7d
1400
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja jotka eivät saa virologista hoitovastetta 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (ks. myös kohta 5. 1). • Genotyyppi 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Hoitoa jatketaan vielä yhdeksän kuukautta (ts. yhteensä 48 viikkoa) potilailla, joilla saadaan virologinen hoitovaste viikolla 12.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml) ja joilla HCV- RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV- RNA- negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Kahdenkymmenenneljän (24) viikon pituiseen hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon pituiseen hoitoon (ks. kohta 5. 1). • Genotyypit 2 ja 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
On suositeltavaa hoitaa kaikkia potilaita 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa. • Genotyyppi 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä hoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on suositeltavaa hoitaa 48 viikkoa riippumatta genotyypistä.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista 3 hoitovastetta.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiivinen ennustava arvo 50% (52/ 104; tutkimus 1) todettiin samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka saivat yhdistelmähoitoa.
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Kaikkia potilaita, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV- RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee hoitaa 48 viikkoa.