natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17
Alkuarviointi.........................................................................................................................................
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
38 Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen........................................................
43
43 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä.................................................
2.10 Mutual recognition facilitation group
LUKU 4 TARKASTUKSET.......................................................................................................................................
22
46
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 Sivu 2/ 90 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
24 25
4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5
6 7 8
49 Lääkevalmisteiden sertifiointi..............................................................................................................
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
50 Näytteenotto ja testaus.........................................................................................................................
49 50
50
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
LUKU 5 VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN.........................................................................................................
26
51
9
5. 1 5. 2 5. 3 5. 4
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
53 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen.................................................................................................
3.3 Post-authorisation activities
LUKU 6 HALLINTO...............................................................................................................................................
27
55
orphan medicinal products
6. 1 6. 2 6. 3
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
74 Liite 9 COMP: n harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot vuonna 2002....................................
27 28
Vuosikertomuksessa esitetään myös tiivistelmä hajautetusta menettelystä (vastavuoroisesta tunnustamisesta) neuvoston direktiivin 2001/ 83/ EY 38 artiklan 1 kohdan ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ EY 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
10 11
Sivu 3/ 90
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
EMEA: n henkilöstön sähköpostiosoitteet on esitetty seuraavasti:
62
etunimi. sukunimi@ emea. eu. int
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Muotoa ‘ @ emea. eudra. org ’ olevat sähköpostiosoitteet jätettiin pois käytöstä 1. lokakuuta 2002, eikä tähän osoitteeseen toimitettuja sanomia enää toimiteta vastaanottajalle.
28 29 30
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
EMEA contact points
EMEA: n tavoitteet
72
Sivu 4/ 90
EMEA mission statement
EMEA: n tavoitteena on osallistua kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi menettelyä lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi.
The EMEA plays a role in both procedures:
EMEA: lla on osa molemmissa menettelyissä.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
- Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille ja sitä
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Hakemukset lähetetään suoraan EMEA: lle.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Kun EMEA on saattanut 210 päivän aikana loppuun tieteellisen arvioinnin, tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voisi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustamana.
•
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe Keith Jones
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Sivu 5/ 90
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden valvonta vaikuttaa osaltaan merkittävästi siihen, että kansanterveyden taso Euroopan unionissa on korkea.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
EMEA: lla on kansanterveyden ylläpitämisessä tärkeä tehtävä.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Se vastaa tästä tehtävästä myöntämällä myyntilupia uusille innovatiivisille lääkkeille, tutkimalla niiden turvallisuutta tavanomaisissa käyttöoloissa ja varmistamalla, että tarvittaessa ryhdytään sopiviin toimiin tuon korkean tason ylläpitämiseksi.
EMEA Annual Report 2002
Tässä vuosikertomuksessa on kuvattu yksityiskohtaisesti tämän kansanterveyteen liittyvän tehtävän suorittaminen onnistuneesti ja kokonaan vuoden 2002 aikana.
3
Vuosikertomuksessa esitellään EMEA: n saavutukset verrattuna viime vuoden hyväksyttyyn toimintasuunnitelmaan.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
Siinä esitetään pitävää näyttöä siitä, että eri osapuolille (potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset, EU: n toimielimet, jäsenvaltiot ja lääketeollisuus) toimitettujen palvelujen taso on pidetty korkeana; joissakin keskeisissä asioissa tätä tasoa on jopa parannettu.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Toiminnan ja päätöksenteon korkea laatu on saavutettu kaikkien asianosaisten kovalla työllä, josta on erityisesti mainittava tieteellisissä komiteoissa työskentelevien yhteisön asiantuntijoiden panos.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Asianmukaista hallinnollista valvontaa ja suoritusten seurantaa on sovellettu hyvin.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
Viime vuonna toteutettujen organisaatiomuutosten ansiosta toimintaa on voitu tehostaa.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
EMEA on lujittanut edelleen erinomaisia suhteitaan jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Se myös avustanut keskinäisen tunnustamisen koordinoinnissa.
themselves regarding its ability to deliver the reasonable expectations of its stakeholders.
EMEA on tarjonnut harvinaislääkkeitä koskevia tasokkaita palveluja ja tukenut monia muita tärkeitä kansanterveyteen liittyviä aloitteita.
The challenges of the future will be numerous, including implementation of the review of the licensing procedures, the implications of enlargement, information management for the community system of medicines control, the clinical trials and pharmacovigilance support systems and further extension of transparency for the operations of the Agency.
Näitä olivat mm. pediatrisia lääkkeitä koskevat aloitteet ja tuen antamien tarttuvan sienimäisen aivorappeuman riskiin liittyvien aineiden käytön sääntelylle lääkevalmisteissa sekä riskinarviointistrategian kehittäminen, riskinhallinta ja riskeistä tiedottaminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun lääkkeitä markkinoidaan laajasti Euroopan unionissa.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
Muut tärkeät ja onnistuneet aloitteet ovat liittyneet EMEA: n toiminnan avoimuuteen, yhteisön laajentumiseen ja myyntilupien myöntämisprosessin tarkistukseen.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Tätä vähentymistä esiintyi maailmanlaajuisesti, ja sillä saattaa olla merkittäviä seurauksia.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
Vuoden 2002 aikana hallintoneuvosto tutki uudelleen EMEA: n johtamisjärjestelyjä.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Se oli tyytyväinen EMEA: n kykyyn vastata eri osapuolten kohtuullisiin odotuksiin.
An important public health issue first noted this year, has been a substantial reduction in the number of innovative new medicines submitted for licensing.
Näihin sisältyvät myyntilupien myöntämismenettelyjen tarkistus, EU: n laajentumisen seuraukset, yhteisön lääkevalvontajärjestelmän tiedonhallinta, kliinisten tutkimusten ja lääkevalvonnan tukijärjestelmät sekä EMEA: n toiminnan avoimuuden lisääminen edelleen.
This has occurred globally and could have important implications.
Hallintoneuvoston mielestä EMEA: n pystyy hyvin vastaamaan näihin haasteisiin.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
EMEA ei olisi voinut saavuttaa kaikkia tuloksiaan ilman asialle omistautumista ja kovaa työtä.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Johtajan esipuhe Thomas Lönngren
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
Uusia lääkkeitä koskevien hakemusten lukumäärä pieneni maailmanlaajuisesti, minkä vuoksi vuosi 2002 oli EMEA: n tähänastisessa toiminnassa poikkeuksellinen.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Voimme vain esittää arveluja syistä tähän lääketeollisuuden innovaatioiden lukumäärän ilmeiseen maailmanlaajuiseen laskusuuntaan.
carried out for veterinary medicines in 2002 because of the small number of applications.
Vuoden 2002 loppupuolella tehtiin leikkauksia ja säästöjä.
Feedback from industry partners
Samalla kuitenkin varmistettiin, että EMEA: n tärkeintä toimintaa jatkettiin, mutta monia työohjelman toimintoja siirrettiin vuodelle 2003.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
EMEA saavutti monia vuodelle 2002 asetettuja tavoitteita ja selviytyi hyvin vaikeissa oloissa.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Yhteistyö Euroopan lääketeollisuuden tärkeimpien liittojen EFPIA: n ja FEDESA: n kanssa on mahdollistanut toimintamme tiiviin seurannan vuonna 2002, vaikkei eläinlääkkeitä koskevaa toimintaa seurattu vuonna 2002 hakemusten pienen lukumäärän vuoksi.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
Lääkkeiden turvallisen käytön valvontaa (lääkevalvonta) korostettiin EMEA: n vuoden 2002 tärkeimpänä prioriteettina.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Euroopan tulevassa lääkevalvonnan järjestelmässä keskeinen tietotekninen tietokanta ja sen kaikki EMEA: aa koskevat osat ovat nyt täysin valmiita.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Yhteistyökumppaneilta lääketeollisuudesta saatu palaute osoittaa, että tieteelliseen neuvontamenettelyyn mukaan otetut parannukset on arvioitu myönteisiksi.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Nämä parannukset olivat toinen EMEA: n prioriteeteista vuonna 2002.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
EMEA: n harvinaislääkkeitä koskeva työ voimistui edelleen.
possible bioterrorism threats.
Ennalta suunnittelematonta toimintaa koskeviin pyyntöihin liittyy tiettyjä vaikeuksia, mutta EMEA oli tyytyväinen kyetessään osallistumaan Euroopan yhteisön varautumiseen mahdollisiin bioterrorismin uhkiin.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Muuta tärkeää toimintaa vuonna 2002 olivat valmistelut kliinisiä tutkimuksia koskevan EU: n direktiivin täytäntöön panemiseksi ja osallistuminen Euroopan komission pediatrisia lääkkeitä koskevaan menettelyyn.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
EMEA: n työmäärä lisääntyi ennakoimattomasti jäsenvaltioista saatujen lausuntopyyntöjen määrän suuren lisääntymisen vuoksi vuonna 2002.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
Tärkeä esimerkki EMEA: n roolista Euroopan lääkevalvontajärjestelmän keskuksena on kansallisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien kysymysten ratkaiseminen yhteisötasolla.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Vuonna 2002 PERF- ohjelman toinen vaihe saatettiin onnistuneesti päätökseen.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Tarkoituksenamme on tämän Euroopan komission PHARE- rahastosta rahoitettavan koulutusta ja työpajoja sisältävän jatkuvan ohjelman kautta varmistaa, että kaikki ehdokasmaat voivat toimia täysivaltaisesti Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmässä jo heti liittymisajankohdasta alkaen.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Meillä on nyt seitsemän vuoden kokemus lääkkeiden sääntelyjärjestelmästä Euroopassa.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Uskon, että tänä aikana tämä järjestelmä ja EMEA ovat vaikuttaneet myönteisesti kansanterveyteen ja eläinten terveyden suojeluun.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Nämä saavutukset ovat olleet mahdollisia vain kaikkien osapuolten jatkuvan yhteistyön ja sitoutumisen ansiosta.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Erityisen haasteellisen vuoden lopussa haluan kiittää kollegojani EMEA: ssa, komiteoiden jäseniä sekä eurooppalaisten asiantuntijoiden verkostoon kuuluvia ja kansallisissa toimivaltaisissa viranomaisissa työskenteleviä kumppaneitamme.
EMEA Annual Report 2002
EMEA: n organisaatiokaavio
5
Sivu 7/ 90
Structure of the EMEA
Hallintoneuvosto
Management Board
Johtaja
Executive Director
IHMISILLE
Directorate Financial controller,
IHMISILLE
a.i.
TARKOITETTUJEN TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN LÄÄKKEIDEN
Executive support
ELÄINLÄÄKKEET JA
Quality management
VIESTINTÄ JA
Pre-Authorisation
HALLINTO
Post-Authorisation
VERKOSTOITU -
Veterinary Medicines
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN
Veterinary marketing
MINEN
Scientific advice and orphan drugs
Henkilöstö ja talousarvio
Regulatory affairs and organisational support
ARVIOINTI ARVIOINTI
authorisation procedures Safety of veterinary
Eläinlääkkeiden myyntiluvan
Quality of medicines
Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Pharmacovigilance and
Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
medicines
Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
post-authorisation safety
Säädöksiin liittyvät asiat ja organisaatiotuki
Safety and efficacy of medicines
myöntämismenettelyt Eläinlääkkeiden
and efficacy of medicine
Kokousten ja konferenssien hallinto
Inspections
Tilinpito
COMP
Lääkkeiden laatu
CPMP
Lääkevalvonta ja
CVMP
turvallisuus
Committee for Orphan Medicinal Products
myyntiluvan myöntämisen
Committee for Proprietary Medicinal Products
Projektinhallinta
Committee for Veterinary Medicinal Products
Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Communications and Networking
jälkeinen turvallisuus ja tehokkuus
European Union institutions
Tietotekniikka
Document management and publishing
COMP
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
CPMP
European Pharmacopoeia
CVMP
EMEA Annual Report 2002
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 3000 EU: n asiantuntijaa
3 000 European experts
Euroopan unionin toimielimet Euroopan farmakopea
Information technology
EMEA 2003 Sivu 8/ 90 Luku 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Chapter 1 EMEA in the European system
1. 1 Hallintoneuvosto Hallintoneuvoston puheenjohtaja Hallintoneuvoston varapuheenjohtaja
1.1 Management Board
Keith JONES Gerhard Josef KOTHMANN
1.2 National competent authorities
Hallintoneuvosto kokoontui vuonna 2002 neljä kertaa.
Overview of the Management Board
21. helmikuuta 20002 Hyväksyttiin vuoden 2003 alustava työohjelma ja talousarvioesitys, jonka loppusumma oli yhteensä 94 113 000 euroa.
Chairman of the Management Board Keith JONES
6. kesäkuuta 2002 Järjestettiin EMEA: n toiminnan johtamista, siitä vastuun ottamista ja riskinhallintaa kokeva aivoriihi.
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
19. joulukuuta 2002 Hyväksyttiin vuoden 2003 työohjelma ja talousarvio, jonka loppusumma oli yhteensä 78 081 000 euroa.
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Hyväksyttiin vuoden 2002 vuosikertomus.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Myönnettiin johtajalle vastuuvapaus vuoden 2001 talousarvion toteuttamisesta.
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
1. 2 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset Hyödyllisiä www- sivustoja:
The Management Board met four times in 2002.
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tunnustetut lääkevalmisteet http: // mri. medagencies. org
One of the Agency’s main tasks set out in Council Regulation (EEC) No 2309/93 is the coordination of resources of the national competent authorities’ resources for the evaluation and supervision of medicinal products.
Yksi EMEA: n neuvoston asetuksessa N: o 2309/ 93 säädetyistä päätehtävistä on kansallisten toimivaltaisten viranomaisten voimavarojen koordinointi lääkevalmisteiden arvioimiseksi ja valvomiseksi.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
Vuonna 2002 EMEA osallistui kaikkiin kansallisten viranomaisten päälliköiden kokouksiin vuosien 2002 ja 2003 voimavaroja koskevien tarpeiden määrittelemiseksi.
This was particularly important in light of the planned changes in the working practices of the scientific committees.
Tämä oli erityisen tärkeää tieteellisten komiteoiden työskentelykäytäntöihin suunniteltujen muutosten vuoksi.
3 October 2002
Vuonna 2002 päätettyihin muutoksiin sisältyy hoidon neuvontaryhmien perustaminen CPMP: n avuksi.
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Vuonna 2002 EMEA: n maksatukset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille olivat yhteensä 15 321 000 euroa, mikä on noin 25% EMEA: n kaikista menoista.
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Nämä maksatukset suoritetaan
70 547 000 to
Sivu 9/ 90
These payments are made in
korvauksena tieteellisistä palveluista, jotka on tarjottu EMEA: n kanssa tehdyn sopimuksen perusteella.
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
Vuonna 2002 EMEA: ssa vieraili valtuuskuntia Saksan liittotasavallan terveysministeriöstä, Italian parlamentin sosiaaliasiain komiteasta, Norjan lääkevalvontavirastosta, Ruotsin sosiaaliministeriöstä ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintävirastosta (Veterinary Medicines Directorate).
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
1. 3 Euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistaminen Hyödyllinen www- sivusto:
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
http: // pharmacos. eudra. org
• Adopted the 2002 annual report
Vuonna 2002 Euroopan komission ehdotuksissa (EYVL C 75 E, 26. 3. 2002, ss.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
Talous - ja sosiaalikomitea hyväksyi niitä koskevan lausuntonsa 18. syyskuuta 2002 ja Euroopan parlamentti hyväksyi ne ensimmäisessä käsittelyssä 23. lokakuuta 2002.
EMEA Annual Report 2002
Myös valiokunnan kaksi lainsäädännön tarkistuksen arvioijaa Rosemarie Müller ja Françoise Grossetête vierailivat EMEA: ssa vuoden 2002 aikana.
Review of the European marketing authorisation system
Neuvoston lääkevalmisteita ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevä työryhmä pääsi yksimielisyyteen monesta tärkeästä asiasta Espanjan ja Tanskan puheenjohtajakauden aikana.