natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Vaikka jonkinasteinen vasta- ainevaste kurkkumätätoksiinille voikin esiintyä, tämä rokotus ei korvaa tavanomaista kurkkumätärokotusta.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Immunisoitaessa 2 - 5 - vuotiaita lapsia kerta- annoksella, yli 2 - vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Turvallisuus - ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisten lasten osalta, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen riskialttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV- infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Alle 2 – vuotiaiden lasten (myös riskialttiit) pitäisi saada ikään sopiva Prevenar – rokotussarja.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23- valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV- infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Riskiryhmään kuuluvien ≥ 24 kuukauden ikäisten Prevenarilla aiemmin rokotettujen lasten tulisi saada 23 - valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote aina, kun se katsotaan suositeltavaksi.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23- valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa väliä.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Tietoa ei ole sen osoittamiseksi, johtaako 23- valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen aiemmin rokottamattomille lapsille tai Prevenar - rokotuksen jo aiemmin saaneille lapsille heikompaan vasteeseen myöhemmin annettavien Prevenar - annosten yhteydessä.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita, sillä
of higher rate of febrile reactions
heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIV - infektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta- ainevaste rokotteelle.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
51 Kuten muutkaan rokotteet, myöskään Prevenar ei välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saaneita pneumokokkitaudilta.
53 PACKAGE LEAFLET:
52 PAKKAUSSELOSTE
55
Harvinainen:
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta- annoksen (0, 5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Pakkauskoot 1 ja 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15
Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
56 Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä, loput annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
57 7- 11 kuukauden ikäiset lapset: kaksi annosta, kumpikin 0, 5 ml annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
58 välikorvatulehdusta vastaan on heikompi verrattuna suojatehoon invasiivista tautia vastaan.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
400 mg).
Sitä saa soikeina tabletteina (oranssi 300 ja 600 mg; vaaleanoranssi 400 mg).
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista on viruslääke.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato- oireyhtymän (AIDS).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Aiemmin hoidetuille potilaille lääkäreiden pitäisi määrätä Prezistaa vasta tarkistettuaan potilaan käytössä olleet viruslääkkeet ja harkittuaan viruksen hoitovasteen todennäköisyyttä.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Prezista- hoito on aloitettava HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Aiemmin hoidettujen potilaiden suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Jokainen Prezista- annos on otettava 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa aterian yhteydessä.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on noudatettava varovaisuutta Prezistan käytössä.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Prezistaa.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Se salpaa HIV: n lisääntymiseen osallistuvaa entsyymiä (proteaasia).
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja replikaatio hidastuu.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Se hidastaa darunaviirin hajoamisnopeutta, mikä lisää veren darunaviiripitoisuutta.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Miten Prezistaa on tutkittu?
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezistaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIViin.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui aikuisia, jotka jo saivat HIV- hoitoa, mutta jotka eivät vastanneet siihen: • Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin jotakin HIV- lääkettä aiemmin saaneilla 604 potilaalla. • Kahteen tutkimukseen osallistui 628 aikuista, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV- lääkkeitä.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Tässä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin toisiin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Kaikissa neljässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasialliset mitat perustuivat veren HIV- pitoisuuden (viruskuorman) muutokseen.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Aiemmin hoitamattomiin potilaisiin Prezista tehosi yhtä hyvin kuin lopinaviiri.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
48 viikon jälkeen 84 prosentilla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ ml (287 potilasta 343: sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneissa oli 78 prosenttia (271 potilasta 346: sta).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuormat olivat alhaisemmat kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Tutkimuksessa aiemmin joitakin HIV - lääkkeitä saaneista potilaista ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 prosentilla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ ml 48 viikon jälkeen.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
70 prosentilla (92 potilasta 131: stä) hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista- annoksen saaneilla potilailla ja 21 prosentilla (26 potilasta 124: stä) vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneilla potilailla viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 prosenttia.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Yleisin Prezistan sivuvaikutus (1– 10 potilaalla sadasta) on ripuli.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Muita HIV- lääkkeitä saavien potilaiden tavoin myös Prezistaa ottavilla potilailla on riski saada lipodystrofia (rasva- aineenvaihduntahäiriö), osteonekroosi (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio- oireita).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Potilailla, joilla on maksaongelmia (mukaan lukien hepatiitti B tai C), voi olla kohonnut maksan vaurioitumisen riski otettaessa HIV- lääkkeitä, kuten Prezistaa.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Darunaviirille tai Prezistan jollekin muulle valmistusaineelle yliherkkien (allergisten) potilaiden ei pidä ottaa Prezistaa.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Myöskään vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat tai seuraavia lääkevalmisteita ottavat potilaat eivät saa ottaa Prezistaa: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon) • ritonaviiritehosteinen lopinaviiri • mäkikuisma (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) • lääkevalmisteet, jotka hajoavat samalla tavalla kuin Prezista ja ovat haitallisia suurina määrinä veressä.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Prezistaa samanaikaisesti joidenkin muiden lääkevalmisteiden kanssa ottavien potilaiden tulee noudattaa varovaisuutta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prezistan hyöty ritonaviirin ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa otettuna on sen riskejä suurempi HIV- 1- infektion hoidossa.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prezistalle.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Prezista sai alun perin ns. ehdollisen myyntiluvan.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Tämä tarkoittaa sitä, että valmisteesta ja erityisesti sen turvallisuudesta oli vielä tulossa lisää näyttöä.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Lääkeyhtiön toimitettua tarvittavat lisätiedot myyntilupa muutettiin ehdollisesta tavanomaiseksi 16. joulukuuta 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
2/ 3 Muita tietoja Prezistasta Euroopan komissio myönsi Janssen- Cilag International NV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prezistaa varten 12. helmikuuta 2007.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Prezistaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan osoitteessa tässä.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU- numero EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Kauppanimi Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Vahvuus 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pakkaus Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Pakkaus- koko 120 tablettia 60 tablettia 60 tablettia
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Yksi tabletti sisältää 1, 375 mg paraoranssia (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Soikea oranssi tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ” 300MG ” ja toisella ” TMC114 ”.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
4. 1 Käyttöaiheet
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Jos potilaalle harkitaan PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää, potilaan lääkehistoriaa ja eri HIV- lääkkeisiin liittyviä mutaatioprofiileja on pohdittava perusteellisesti.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Potilaan lääkehistorian ja (mahdollisuuksien mukaan) geno - tai fenotyyppaukseen perustuvan resistenssimäärityksen on ohjattava PREZISTAn käyttöä.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Yhdistelmää käytetään aina yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Tästä syystä ritonaviirin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua ennen PREZISTA- hoidon aloittamista.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Lääkkeen kanssa otetaan 100 mg: n ritonaviiriannos (kahdesti vuorokaudessa), ja yhdistelmä otetaan ruoan kanssa.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Ruoan tyyppi ei vaikuta darunaviirialtistukseen (ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5. 2).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
PREZISTAn käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta, tehosta ja farmakokinetiikasta puuttuvat.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Annoksen muuttamista ei suositella, mutta PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (Child- Pugh luokka A) tai keskivaikea (Child- Pugh luokka B) maksan vajaatoiminta.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Siksi PREZISTAa ei tule antaa lainkaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka C) (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
2 Jos PREZISTA - ja/ tai ritonaviiriannos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty PREZISTA - ja ritonaviiriannos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Jos annos myöhästyy yli 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka C).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampisiinin käyttö yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
PREZISTAn kanssa ei tule käyttää lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta, sillä yhteiskäyttö pienentää darunaviiripitoisuuksia huomattavasti ja siten heikentää darunaviirin terapeuttista vaikutusta merkitsevästi (ks. kohta 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
PREZISTA- hoidon aikana ei saa käyttää mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, sillä ne voivat pienentää plasman darunaviiripitoisuuksia ja heikentää darunaviirin kliinistä tehoa (ks. kohta 4. 5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän käyttö on vasta- aiheista, jos potilas ottaa samanaikaisesti sellaisia vaikuttavia aineita, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A - entsyymeistä ja joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/ tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski.