natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq: ia on käytettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Annostus RotaTeq: ia annetaan kolme annosta.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Ensimmäisen annoksen voi antaa 6 - 12 viikon ikäiselle, ei 12- viikkoa vanhemmalle lapselle.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
2 RotaTeq: ia voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille lapsille sillä edellytyksellä, että raskausaika oli vähintään 25 viikkoa.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Annosten välissä tulee olla vähintään 4 viikkoa.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta ennen kuin rokotettava täyttää 20- 22 viikkoa.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Kaikki kolme annosta on annettava siihen mennessä, kun lapsi on enintään 26 viikon ikäinen.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Koska RotaTeq: in yhteensopivuudesta muiden rotavirusrokotteiden kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeq- rokotteella, tulisi jatkossa rokottaa tällä samalla rokotteella.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisesti.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Method of administration For oral administration only.
Kolmen annoksen sarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Antotapa Vain suun kautta.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq: ia EI SAA MISSÄÄN OLOSUHTEISSA INJISOIDA.
See section 6.6 for administration instructions.
RotaTeq: ia annettaessa ruuan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Katso anto- ohjeet kohdasta 6. 6.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
4. 3 Vasta- aiheet
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Oireettoman HIV- infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeq: in turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeq: in antamista oireettomille HIV- lapsille ei suositella.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
RotaTeq: in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville lapsille tulee lykätä.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Lievä infektio ei ole vasta- aihe rokottamiselle.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
RotaTeq: in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
3 RotaTeq: in antamisesta immuunivajavaisille lapsille, HIV- positiivisille lapsille tai 42 vuorokauden kuluessa annostuksesta verensiirron tai immunoglobuliineja saaneille lapsille ei ole saatavilla turvallisuus - tai tehokkuustietoja.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Tutkimuksissa RotaTeq: ia havaittiin 8, 9%: lla rokotteen saajista ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0, 3%) annoksen 3 jälkeen.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta, ja on teoreettisesti mahdollista, että rokotevirus saattaa siirtyä seronegatiivisessa kontaktissa.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq: ia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä tekemisissä immuunivajavaisten henkilöiden kanssa (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa).
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Kliinisessä tutkimuksessa RotaTeq: ia annettiin noin tuhannelle vastasyntyneelle, jotka olivat syntyneet raskausviikoilla 25 - 36.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq: in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25. - 28. raskausviikolla, 55 syntyi 29. - 31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32. - 36. raskausviikolla.
See sections 4.2 and 5.1.
Katso kohdat 4. 2 ja 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Turvallisuus - tai tehokkuustietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruuansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
RotaTeq: in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq- rokote ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikilla rokotteen saajilla.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Rokotteen tehokkuutta rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä kokeissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Näiden kokeiden aikana yleisimmin levinnyt rotavirus serotyyppi oli G1P1[ 8], kun taas rotavirus serotyyppejä G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ja G9P1[ 8] tavattiin harvemmin.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
RotaTeq: in antaman mahdollisen suojan laajuutta muita rotavirus serotyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
RotaTeq: in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi- isomaltaasi- vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48– 72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Kliiniset tutkimukset RotaTeq: in antamisesta useiden muiden lasten rutiinirokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, osoittivat, että immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Sen vuoksi RotaTeq: ia voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien monovalentin tai yhdistelmärokotteiden kanssa (ml. heksavalentit rokotteet [DTaP- HBV- IPV/ Hib]): kurkkumätä - / jäykkäkouristus - / soluton hinkuyskärokote (DtaP), Haemophilus influenzae - tyypin b rokote (HIB), inaktivoitu tai oraalinen poliorokote (IPV tai OPV), hepatiitti B - rokote (HBV) ja pneumokokkiyhdistelmärokote.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
4 RotaTeq: in ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta poliovirusantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Vaikka OPV- rokotteen samanaikainen antaminen saattaa hieman vähentää rotavirusrokotteen aikaansaamia immuunivastetta, kliinisen suojan heikkenemisestä vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ei tällä hetkellä ole todisteita.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
RotaTeq: in aikaansaama immuunivaste ei muutu, kun OPV annetaan kahden viikon kuluttua RotaTeq: in antamisesta.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden lasten alaryhmässä (n=6 130 RotaTeq: in saajaa ja 5 560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Kaikkiaan 47% RotaTeq: ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45, 8%: iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20, 9%), ripuli (17, 6%) ja oksentelu (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elimistön järjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6 130 imeväisikäistä sai RotaTeq: ia ja 5 560 imeväisikäistä sai lumelääkettä, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten lisäesiintyvyys oli RotaTeq: ia saaneilla 0, 2– 2, 5% suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Frequencies are reported as:
Esiintyvyystiheysluokitukset ovat seuraavat:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Hyvin yleinen (≥1/ 10); Yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10); Melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Ylähengitysteiden tulehdus Melko harvinainen:
Abdominal pain upper
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ripuli, oksentelu Melko harvinaiset: ylävatsan alueen kipu
Rash
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: ihottuma
Pyrexia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleiset: kuume
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq: in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0, 1% RotaTeq: in saajilla ja 0, 2% lumerokotteen saajilla.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
5 Kawasakin tautia raportoitiin 5: llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0, 1%) ja 1: llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0, 1%), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4, 9% [95% CI, 0, 6 – 239, 1] (ei tilastollisesti merkittävä).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Jos tutkija piti tapausta rokotteeseen liittyvänä, esiintyvyys oli välikorvantulehduksen (0, 3%) ja bronkospasmin (< 0, 1%) osalta kummassakin ryhmässä sama.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Veriulostetta raportoitiin 0, 6%: lla (39 / 6130) rokotuksen saaneista ja 0, 6%: lla (34/ 5560) plaseboa saaneista 42 päivän kuluressa jommankumman annoksen saamisesta (ero ei ollut tilastollisesti merkittävä).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Suolentuppeuma Lasten suolentuppeumariski tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Kutakin annosta seuranneen yhdistetyn 42 vuorokauden jakson jälkeen oli 6 suolentuppeumatapausta RotaTeq: in 34 837 saajalla verrattuna 5 tapaukseen 34 788 lumerokotteen saajilla.
The 95% CI for the relative
Suhteellisen riskin 95%: n luottamusvälit olivat 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Tapausten klusteroitumista ei ollut RotaTeqin saajilla millään aikavälillä minkään annoksen jälkeen.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Myyntiin tulon jälkeiset raportit Seuraavia haittatapahtumia on spontaanisti raportoitu RotaTeq: ista
Gastrointestinal disorders:
Ruoanslatuselimistö:
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Veriuloste Iho ja ihonalainen kudos:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Lisätietoa erityisistä väestöryhmistä Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4. 4).
There are no data with regard to overdose.
Yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet ATC- koodi:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Teho RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho - ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Rokoteen suojateho määritettiin 5 673 rokotetun lapsen joukossa (2 834 rokoteryhmässä) rokoteserotyyppien (G1- G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien indsidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14: nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala - ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14: ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen..
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
6 RV: n aiheuttamien gastroenteriitti- tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2 834)% [95%: n luottamusväli] Serotyyppi
Any
Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1- G4)
(G1-G4)
98, 0%
severity (G1-G4)
†
98.0%
74, 0% †
74.0%
74, 9%
74.9%
63, 4%
63.4%
†
[88.3, 100.0 ]†
[88, 3, 100, 0]
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[67, 3, 80, 9] †
[< 0, 99.6]
[2, 6, 88, 2]
[< 0, 91.6]
[< 0, 99, 6] [< 0, 91, 6]
[< 0, 99.3]
[< 0, 99, 3]
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
* Vakavuus määritellään pisteytyksellä > 16/ 24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon † Tilastollisesti merkitsevä RV- peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala - / poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035)% [95%: n luottamusväli]
[91.2, 96.6]†
[91, 6, 97, 1] †
[91.6, 97.1]†
[< 0, 98, 5]
[< 0, 98.5]
[49, 4, 99, 1] †
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[52, 0, 97, 5] †
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
G1- G4 aiheuttamien RV- peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88, 0% [95% CI 49, 4, 98, 7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62, 6% [95% CI 44, 3, 75, 4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Teho rotavirusta G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] ja G9P[ 8] vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1: n osalta.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Teho G2P1[ 4]: ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2- komponentista.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
REST- tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus Suomessa.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Tähän suomalaiseen jatkotutkimukseen (FES) kuului 20736 tutkimushenkilön alaryhmä, joka oli aiemmin mukana REST- tutkimuksessa.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
REST- tutkimuksessa oli 403 terveydenhuollon vastaanottoa (20 rokoteryhmässä ja 383 lumeryhmässä), jotka liittyivät G1- G4 ja G9- RV- gastroenteriittiin tutkimussuunnitelmakohtaisessa väestössä.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
FES - tutkimuksen lisäaineisto lisäsi lukua yhteensä 136 vastaanottokäynnillä, joista 9 oli rokoteryhmässä ja 127 lumeryhmässä.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Kaikkiaan FES- tutkimuksen aikana vastaanotoista 31% oli rokoteryhmässä ja 25% lumeryhmässä.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
REST - ja FES- tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti, sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV- gastroenteriitin osalta 94, 4% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6, 96, 2) serotyypeillä G1- G4, 95, 5% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8, 97, 2) serotyypillä G1, 81, 9% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1, 98, 0) serotyypillä G2, 89, 0% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3, 98, 7) serotyypillä G3, 83, 4% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2, 95, 8) serotyypillä G4 ja 94, 2% (95% CI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2, 99, 9) serotyypillä G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Kolmannen vuoden aikana terveydenhuuollon vastaanottokäyntejä ei ollut RV- gastroenteriitin rokoteryhmässä (n=3, 112); lumeryhmässä niitä oli yksi (tyypittämätön) (n=3, 126).