natgillin/translations-raw huggingface dataset:
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
(muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0, 5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63, 8% ja 61, 2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37, 4% ja 33, 5%) tai pelkkää Trudexaa (50, 7%, p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001). ll ee
Quality of life and physical function no
Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
All doses/ schedules of Trudexa t
asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
Kaikki Trudexa - annokset/ annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna alm
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
HAQ toimintakyky- indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Short Form Health Survey (SF 36) – kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/ annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm.
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
olivat tilastollisesti merkitseviä).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
FACIT- pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III). äk
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Me
Tutkimuksessa V toimintakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
79 Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Noin 50% näistä potilaista käytti metotreksaattia.
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
a psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Table 7:
lup Taulukko 7:
ed
nti
Placebo
Vaste
Trudexa Placebo
Plasebo
ris Response
Trudexa Plasebo
ACR 20
Trudexa
N=49
N=51
N=51
yy ACR 20
58%
57% ***
ACR 50
äm ACR 50
36%
39% ***
ACR 70
ACR 70 nä
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa ie
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Tutkimuksessa VI ACR- vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
(Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24. ee
Ankylosing spondylitis
Selkärankareuma ist
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity alm
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6, 3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
79 potilasta (20, 1%) sai samanaikaisesti DMARD- hoitoa ja 37 potilasta (9, 4%) glukokortikoidihoitoa.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
The blinded period was followed by an open− label period rod
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi ev
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle vasteettomina potilaina kaksoissokkoutetuissa tilastollisissa analyyseissä. äk
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin Lä
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Me
80
Week 2 Week 12
Viikko 2
3% 10%
3%
16%*** 38%***
16% ***
80
lup
Week 24
Viikko 12 Viikko 24
11%
10% 11%
35%***
38% *** 35% ***
ed BASDAIb 50
yy BASDAIb 50
16%
20% ***
ris
äm
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0, 001; < 0, 01 kaikissa Trudexa / plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a nä Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ie Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF 36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna. ae
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä). ll ee
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Crohnin tauti
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume - ist
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI- indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
Tutkimuksiin otetuista potilaista 478: lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea alm
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Crohnin tauti (CDAI- pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressantti - hoito) (ks. kohta 4. 1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/ tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I - ja GAIN - ev
GAIN.
tutkimuksissa.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 äk
In GAIN, 325 patients who had lost rod
GAIN - tutkimukseen otettiin 325 potilasta, jotka olivat joko menettäneet hoitovasteensa tai eivät sietäneet Lä
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Patients in clinical na
Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, 40 mg Trudexaa kerran viikossa tai
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
CLASSIC I - ja GAIN- tutkimuksissa todetut remissio - ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
81 Table 9:
a Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet
GAIN:
saaneet potilaat
Infliximab Experienced Patients
Lumelääke Trudexa Trudexa
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
N=74
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Remission ja ae
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Quality of Life
82 Elämänlaatu
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
a tutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Immunogenicity
a lup Immunogeenisuus
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Adalimumabivasta- aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
nti Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta- aineet 6– 12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
In patients not given
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1053: sta
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
yy adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta (0, 5%).
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Insidenssi oli 12, 4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0, 6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
äm Adalimumabivasta- aineita todettiin 38: lla 376: sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 13, 5% (24/ 178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/ 198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. nä Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8, 3%).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja ie 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Adalimumabivasta- aineita todettiin 7: llä 269: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat ae
other products is not appropriate.
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta- ainemuodostuslukuihin. ll ee
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
Ihonalaisen 40 mg: n kerta- annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, ist
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Laskimonsisäisten alm
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
kerta- annosten (0, 25 - 10 mg/ kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31– 96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna. ev
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Ihonalaisen 40 mg: n kerta- annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli äk
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka Lä
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Kun potilaille annettiin 160 mg: n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
83 olivat keskimäärin noin 7 µg/ ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Kun tulokset vakioitiin painoerojen suhteen, havaittiin sukupuolella ja iällä olevan ainoastaan minimaalinen vaikutus
The serum
a adalimumabin puhdistumaan.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla,
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
lup joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
nti Non- kliiniset tiedot kerta- annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
yy koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/ kg (9- 17 apinaa/ ryhmä).
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
FARMASEUTTISET TIEDOT
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Apuaineet ie
6.1 List of excipients
Mannitoli Sitruunahappomonohydraatti ae
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi ll
Sodium hydroxide Water for injections.
Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi. ist
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden alm
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
1 esitäytetty kynä ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Me
2 esitäytettyä kynää ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 esitäytettyä kynää ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
a Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
7.
a lup 7.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
nti Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia
ris 8.
yy 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
äm EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009 nä EU/ 1/ 03/ 257/ 010
r ge 1 September 2003 10.
8 Syyskuu 2003 ae
{MM/ YYYY}
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
uc rod lP i na dic Me
{KK/ VVVV} ll ee ist alm ev äk Lä
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
85 a a lup nti yy äm nä LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN ie VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA ae
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT ll ee ist alm ev äk Lä
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Abbott Bioresearch Center
ris MA 01605 USA
a MA 01605
tho and
lup Yhdysvallat
Abbott Biotechnology Ltd.
nti Abbott Biotechnology Ltd.
59.2
59. 2 Barceloneta
au Barceloneta Puerto Rico 00617
yy Puerto Rico 00617 Yhdysvallat
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
äm Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 nä D- 65205 Wiesbaden Saksa ie B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN ae
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2). ll
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN ee
Not applicable. lP
Ei oleellinen. ist
• OTHER CONDITIONS na
• MUUT EHDOT alm
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products ev
management systems for medicinal products for human use.
for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Toimitettava määräaikaisia turvallisuuskatsauksia 6 kk välein, ellei CHMP toisin määrää.
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
87 a a lup nti yy äm nä LIITE III
88 Me dic ina lP rod uc t
88 Lä äk ev alm ist ee ll
89 no A.
89 ae ie nä A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT äm yy nti lup ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
a a Trudexa 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi
ris tho 2.
lup 2.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
nti Yksi 0, 8 ml: n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
äm Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
See leaflet for further information. lon 4.
Katso lisätiedot pakkausselosteesta. nä 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ ie
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua ae
Subcutaneous use.
Ihon alle ee
Read the package leaflet before use. rod
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ist
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA alm
Keep out of the reach and sight of children. na
Ei lasten ulottuville ev
EXP {MM/ YYYY} Me
{KK/ VVVV}
90 10.
a 10.