natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei Orathecinia voi hyväksyä pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
EPAR summary for the public
ORENCIA Julkinen EPAR- yhteenveto
What is ORENCIA?
Mitä ORENCIA on?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
ORENCIA on injektiopullo, joka sisältää infuusiokuiva- ainetta konsentraattiliuosta varten.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Yhdessä injektiopullossa on 250 mg vaikuttavaa ainetta, abataseptia.
What is ORENCIA used for?
Mihin ORENCIAa käytetään?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA on tulehdusta vähentävä lääke, jota käytetään yhdistettynä metotreksaattiin (toinen immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman (nivelvaurioita ja - tulehduksia aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
ORENCIAa käytetään potilailla, joihin muut reumalääkkeet, joihin on kuulunut vähintään yksi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, eivät ole tehonneet riittävän hyvin tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
How is ORENCIA used?
Miten ORENCIAa käytetään?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava ORENCIA- hoito ja valvottava sen toteuttamista.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
ORENCIA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon 500: n, 750: n tai 1 000 mg: n annoksena.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Annoskoko riippuu potilaan painosta.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Infuusio annetaan ensimmäisen kuukauden ajan kahden viikon välein (kolme annosta) ja sen jälkeen neljän viikon välein.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Ellei hoitovastetta havaita kuuden kuukauden kuluessa, lääkärin on syytä arvioida hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä sekä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
How does ORENCIA work?
Miten ORENCIA vaikuttaa?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
T- solut ovat immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelmän) erityisiä soluja, jotka osallistuvat nivelreumaan liittyvien tulehdusten ja nivelvaurioiden syntyyn.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
T- solut on ” aktivoitava ” ennen kuin ne toimivat.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Tämä tapahtuu siten, että tietyt molekyylit (signaalit) sitoutuvat T- solujen pinnalla oleviin reseptoreihin.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abatasepti sitoutuu kahteen näistä molekyyleistä (CD80 ja CD86) ja estää siten niitä aktivoimasta T- soluja.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Tämä auttaa vähentämään tulehdusta sekä parantamaan nivelvaurioita ja muita sairauden oireita.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abataseptia tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Sitä tuottaa solu, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan abataseptiä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten ORENCIAa on tutkittu?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ORENCIAn vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIAa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 382 nivelreumapotilasta.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Kahteen ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 991 potilasta, joihin metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävästi, ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 391 potilasta, joihin TNF- estäjät eivät olleet aiemmin tehonneet riittävästi.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin ORENCIAn ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun nämä lääkkeet yhdistettiin muihin potilaiden ottamiin reumalääkkeisiin, paitsi TNF - estäjiin.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Tehon pääasiallisena mittana oli nivelreuman oireiden väheneminen kuuden hoitokuukauden jälkeen sekä nivelten fyysinen toimintakyky ja nivelvaurioiden määrä (radiologisesti arvioituna).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Lisätutkimuksessa verrattiin ORENCIAn, infliksimabin (TNF- estäjä) ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun nämä lääkkeet yhdistettiin metotreksaattihoitoon.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Tähän tutkimukseen osallistui 266 potilasta, joihin metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävästi.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Mitä hyötyä ORENCIAsta on havaittu tutkimuksissa?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
ORENCIA paransi nivelreuman oireita lumelääkettä tehokkaammin kaikissa tutkimuksissa.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 70 potilaalla (60, 9%) niistä 115 potilaasta, jotka olivat lisänneet metotreksaattihoitoon sallitun annoksen ORENCIAa, kun lumelääkettä hoitoonsa lisänneistä 119 potilaasta saman vasteen sai vain 42 potilasta (35, 3%).
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Toisessa tutkimuksessa ORENCIAn vaikutus oli samankaltainen nivelreuman oireisiin sekä fyysisen toimintakyvyn paranemiseen ja nivelvaurioiden vähenemiseen vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Tutkimuksessa, johon osallistuneisiin potilaisiin TNF- estäjät eivät olleet aiemmin tehonneet riittävästi ja jossa potilaat lisäsivät ORENCIAn hoitoonsa, oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 129 potilaalla (50, 4%) 256 potilaasta, kun lumelääkettä hoitoonsa lisänneistä 133 potilaasta saman vasteen sai vain 26 potilasta (19, 5%).
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
ORENCIAa saaneilla potilailla myös fyysinen toimintakyky parani kuudessa kuukaudessa.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Lisätutkimus vahvisti oireiden paranemisen ORENCIAn kanssa potilailla, joihin metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävästi.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Vaste oli kuuden kuukauden jälkeen samankaltainen kuin infliksimabin kanssa.
What is the risk associated with ORENCIA?
Mitä riskejä ORENCIAan liittyy?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
ORENCIAn yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ORENCIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIAa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) abataseptille tai jollekin muulle ORENCIAn aineosalle.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita ja hallitsemattomia infektioita, kuten sepsis (verenmyrkytys), tai opportunistisia infektioita (joita esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
ORENCIAa saaville potilaille annetaan erityinen turvallisuuskortti, jossa heille selitetään nämä rajoitukset ja jossa heitä neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy infektio ORENCIA- hoidon aikana.
Why has ORENCIA been approved?
Miksi ORENCIA on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ORENCIA tehoaa kohtalaisesti tulehduksiin ja että metotreksaattiin yhdistettynä se vähentää nivelvaurioiden pahenemista ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Komitea päätti, että ORENCIAn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, joihin on kuulunut vähintään yksi TNF- estäjä, eivät ole tehonneet riittävän hyvin tai kun potilas ei siedä niitä.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä ORENCIAa varten.
Other information about ORENCIA:
Muita tietoja ORENCIAsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Euroopan komissio myönsi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ORENCIAa varten 23. toukokuuta 2007.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
ORENCIAa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 04-2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04- 2007.
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
EMEA- käsittelyn numero Kauppanimi EU/ 1/ 07/ 389/ 001 ORENCIA
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten
Packaging Vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo (lasia)
Package size 1 vial + 1 syringe
Pakkaus- koko 1 injektiopullo + 1 ruisku
EU/ 1/ 07/ 389/ 002
EU/ 1/ 07/ 389/ 002 ORENCIA
2 vials + 2 syringes
2 injektiopulloa + 2 ruiskua
EU/ 1/ 07/ 389/ 003
EU/ 1/ 07/ 389/ 003 ORENCIA
3 vials + 3 syringes
3 injektiopulloa + 3 ruiskua
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ORENCIA 250 mg infuusiokuiva- aine konsentraattiliuosta varten.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatasepti on yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Excipient: sodium:
Apuaine: natrium:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol/ injektiopullo.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Kuiva- aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, joihin on kuulunut vähintään yksi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, eivät ole tehonneet riittävän hyvin tai potilas ei siedä niitä.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Taulukko 1:
Table 1:
ORENCIA- annos
Dose of ORENCIA
Injektiopullojen määräb
< 60 kg
< 60 kg ≥ 60 kg, ≤ 100 kg > 100 kg
500 mg
500 mg 750 mg 1000 mg
a
a.
> 100 kg
Noin 10 mg/ kg. b.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Valmis
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 liuos laimennetaan tämän jälkeen 100 ml: aan 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi - injektionestettä ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon (ks. kohta 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamisen mahdollisia hyötyjä, tunnettuja ja mahdollisia riskejä sekä muita hoitovaihtoehtoja on syytä arvioida (ks. kohta 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Lapsipotilaat Kokemusta käytöstä lasten ja nuorten lääkkeenä ei ole.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Siksi ORENCIA- hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille ennen kuin lisätietoja saadaan.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta ORENCIA- hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Yhdistelmähoito TNF- estäjien kanssa Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF- estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF- estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF- estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Abataseptin yhteiskäyttöä TNF- estäjien kanssa ei suositella.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Siirryttäessä TNF- estäjistä ORENCIA- hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Allergiset reaktiot Allergisia reaktioita on raportoitu melko harvoin, kun abataseptia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille ei annettu esilääkitystä allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt abataseptin tai valmisteen jonkin apuaineen aiheuttamia allergisia reaktioita.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, ORENCIA- hoito on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Vaikutukset immuunijärjestelmään Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös ORENCIA, voivat heikentää potilaan immuunipuolustusta infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia vastaan ja vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
ORENCIA- valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa voimistua, jos sitä käytetään yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
ORENCIA - valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä anakinran tai rituksimabin kanssa ei voida arvioida riittämättömien tietojen vuoksi.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
3 Infektiot Vakavia infektioita on esiintynyt abataseptin käytön yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA- hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Patients who develop a
Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA- hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, jos ORENCIA- hoidon aikana ilmaantuu jokin uusi infektio.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA- hoito on lopetettava.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Piilevän tuberkuloosin mahdollisuus on kuitenkin suljettava pois ennen ORENCIA- hoidon aloittamista.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen on yhdistetty reumalääkkeiden käyttöön.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Siksi paikallisten suositusten mukaiset seulontatutkimukset virushepatiitin toteamiseksi on tehtävä ennen ORENCIA - hoidon aloittamista.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Maligniteetit Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1, 4 prosentilla abataseptia ja 1, 1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4. 8).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
ORENCIA- hoidon mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Rokotukset Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa ORENCIA- hoidon aikana eikä 3 kuukauden aikana sen päättymisen jälkeen.