natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Asteikko ottaa huomioon ripulin ja oksentelun keston ja vaikeusasteen, kuumeen ja nestehukan määrän sekä hoidon tarpeen.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix- annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Placebo N=1302 (§)
1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572; Plasebo N=1302 (§)
Placebo N=1294 (§)
2. elinvuoden aikana Rotarix N=2554; Plasebo N=1294 (§)
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95%]
Type
Vaikea †
Any severity
Vaikea †
Severe† Any se
Tyyppi
Any severity Severe† Any severity
Mikä tahansa vaikeusaste *
Severe†
Mikä tahansa vaikeusaste 82, 7 *
G1P[8]
96, 5 *
95.6*
G1P [8]
96.4*
95, 6
82.7*
96, 4
96.5*
[87, 9; 98, 8]
[87.9; 98.8]
[85, 7; 99, 6]
[85.7; 99.6]
[67, 8; 91, 3] 57, 1 *
[67.8; 91.3]
[86, 2; 99, 6] 89, 9 *
[86.2; 99.6]
G2P[ 4]
G2P[4]
74, 7
62.0 [< 0.0; 94.4]
[< 0, 0; 94, 4] *
74.7 [< 0.0; 99.6]
[< 0, 0; 99, 6] *
57.1* [< 0.0; 82.6]
[0, 0; 82, 6] *
89.9* [9.4; 99.8]
[9, 4; 99, 8]
89.9* [9.5; 99.8]
89, 9
100* [44.8; 100]
100
79.7* [< 0.0; 98.1]
79, 7
83.1 [< 0.0; 99.7]
83, 1
G4P[8]
6
88.3* [57.5; 97.9]
[9, 5; 99, 8] *
100* [64.9; 100]
[44, 8; 100] *
69.6 [< 0.0; 95.3]
[< 0, 0; 98, 1]
87.3* [< 0.0; 99.7]
[< 0, 0; 99, 7 87, 3 *
G9P[8]
G4P[ 8] G9P[ 8]
75.6* [51.1; 88.5]
88, 3 [57, 5; 97, 9] 75, 6 *
94.7* [77.9; 99.4]
100 [64, 9; 100] 94, 7 *
70.5* [50.7; 82.8]
69, 6 [< 0, 0; 95, 3] 70, 5 *
76.8* [50.8; 89.7]
[< 0, 0; 99, 7] 76, 8 *
Strains with P[8]
[51, 1; 88, 5] *
genotype
[77, 9; 99, 4] *
[80.8; 93.0]
[50, 7; 82, 8] *
[90.6; 99.1]
[50, 8; 89, 7] 87, 5 *
[65.0; 83.4]
[P8] - geno -
[77.8; 93.4]
88, 2
Circulating
96, 5
87.1*
75, 7
95.8*
tyyppikannat [80, 8; 93, 0] 87, 1 * Kiertävät
71.9*
[90, 6; 99, 1] 95, 8 *
85.6*
[65, 0; 83, 4] 71, 9 *
rotavirus strains
[77, 8; 93, 4] 85, 6 *
[79.6; 92.1]
rotavirus - [79, 6; 92, 1] kannat
[89.6; 98.7]
[89, 6; 98, 7]
[61.2; 79.8]
[61, 2; 79, 8]
[75.8; 91.9]
[75, 8; 91, 9]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja lääketieteellistä hoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95%] Kiertävät
rotavirus strains
rotavirus - kannat
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95%] * 92, 2 * Kiertävät
100*
100
rotavirus strains
rotavirus - kannat †
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari- asteikolla ≥ 11 pisteellä (§) ATP- tehoryhmä * Tilastollisesti merkittävä (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Rokotteen teho ensimmäisenä vuonna lisääntyi progressiivisesti taudin vaikeusasteen noustessa ja saavutti arvon 100% (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) kun Vesikari- pisteet olivat ≥17.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20000 tutkittavalla.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO: n kriteerien mukaan.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/ tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ja spesifinen rokoteteho kahden Rotarix- annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Type
Vaikea rotaviruksen aiheuttama Tyyppi
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009; Plasebo N=8858 (§)
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
gastroenteriitti (toisen elinvuoden aikana) Rotarix N=7175; Plasebo N=7062 (§)
All RVGE
Kaikki RVGE G1P[ 8]
84.7* [71.7;92.4]
84, 7 * [71, 7; 92, 4] 91, 8 *
79.0* [66.4;87.4]
79, 0 * [66, 4; 87, 4] 72, 4 *
G1P[8]
G3P[ 8]
91.8* [74.1;98.4]
[74, 1; 98, 4] 87, 7 *
72.4* [34.5;89.9]
[34, 5; 89, 9] 71, 9
G3P[8]
G4P[ 8]
87.7* [8.3;99.7]
[8, 3; 99, 7] 50, 8 #
71.9 [< 0.0;97.1]
[< 0, 0; 97, 1] 63, 1 *
G4P[8]
G9P[ 8]
50.8# [< 0.0;99.2]
[< 0, 0; 99, 2] 90, 6 *
63.1* [0.7;88.2]
[0, 7; 88, 2] 87, 7 *
G9P[8]
[61, 7; 98, 9]
90.6* [61.7;98.9]
[72, 9; 95, 3]
87.7* [72.9;95.3]
[P8] - geno - tyyppikannat (§) ATP tehoryhmä
79.5* [67.0;87.9]
* Tilastollisesti merkittävä (p < 0, 05)
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
7 # Arvioitu teho G4[ P8] - vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) rotavirus G2P[ 4] aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari- pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena. * Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
1858, 0; 100), 100% (95% CI:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
74, 7 (95% CI - 386, 2; 99, 6).
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vasta - ainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla anti- rotavirus IgA- vasta- aineiden titterit seerumissa todettiin ELISA- menetelmällä olevan ≥ 20 U/ ml yksi- kaksi kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Schedule
Rokotus - ohjelma
Studies conducted in
Tutkimus - paikka
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20 U/ ml [95% CI]
2, 3 months
2, 3 kuukautta
France, Germany
Ranska,
8.7 [4.4;15.0]
[77, 5; 87, 4]
2, 4 months
2, 4 kuukautta
85.5 [79.6;90.2]
85, 5
12.4 [6. 3;21.0]
[6, 3; 21, 0]
3, 5 months
3, 5 kuukautta
Finland, Italy
Suomi,
3, 4 months
3, 4 kuukautta
84.6 [78.5;89.5]
84, 6
2.2 [0.3;7.8]
[78, 5; 89, 5]
2, 3 to 4 months
2, 3 – 4
Latin America; 11 countries
Latinalainen
15.1% [11.7;19.0]
Amerikka 11 maata
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Rokotteiden farmakokinetiikan arviointia ei edellytetä.
6.2 Incompatibilities
Jauhe Sakkaroosi Dekstraani Sorbitoli Aminohapot DMEM (Dulbecco’ s Modified Eagle Medium) 8 Liuotin Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmiiksi saatettu rokote säilyy 18 °C – 25 °C: n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
These data are not recommendations for storage.
Tilapäistä säilytystä jääkaapin ulkopuolella ei kuitenkaan suositella.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä jauhe ja että liuotin säilyvät enintään 37 °C: n lämpötilassa viikon.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6. 3.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Adapteri valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen (1/ annos) seuraavissa pakkausko’ oissa:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- 25 lasipulloa (jauhe) ja 25 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Oraalisen annostelulaitteen sisältö (liuotin) on tarkastettava silmämääräisesti sekä ennen ravistamista että sen jälkeen vieraiden hiukkasten ja/ tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Käyttövalmis rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen Myös käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti, ettei siinä ole ennen antoa havaittavissa vieraita hiukkasia ja/ tai poikkeavaa ulkonäköä.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Poista jauhetta sisältävästä lasipullosta muovinen suojus.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Ravista liuotinta sisältävää oraalista annostelulaitetta voimakkaasti.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö jauhetta sisältävään lasipulloon.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että jauhe on muodostanut tasaisen suspension.
This appearance is normal.
Tämä on normaalia.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Vedä seos takaisin oraaliseen annostelulaitteeseen.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Irrota oraalinen annostelulaite adapterista.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö SUUHUN (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle).
Transfer adapter
10 Adapteri
Glass container
Lasipullo
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Kiinnitä adapteri lasipulloon 1.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Ravistettu suspensio adapteri on kiinnittynyt tiiviisti suojus näyttää samealta nesteeltä, jossa on paikalleen lasipullon kaulaan. hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
4.
Oraalisen annostelulaitteen ollessa 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Poista oraalisen annostelulaitteen
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Kiinnitä oraalinen annostelulaite
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
annostelulaitteen koko sisältö
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Vedä seos takaisin oraaliseen
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Irrota oraalinen annostelulaite
This vaccine is for oral administration only.
Tämä rokote on tarkoitettu
Do
Ei saa injisoida
not inject.
adapterista.
10 7.
2 7.
21 February 2006
Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 21. helmikuuta 2006
11 1.
2 1.
1 dose (1.5ml) contains:
Yksi annos (1, 5 ml) sisältää:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Tämä lääke sisältää 1073 mg sakkaroosia (ks. kohta 4. 4).
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
Method of administration
3 Antotapa
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
ELISA- menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50% ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4% ulosteista.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Vain 17% todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä kylmäkuivatulla lääkemuodolla.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix- oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix- annoksen jälkeen.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48- 72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi - intoleranssi, glukoosi- galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi- isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP- HBV- IPV/ Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä- jäykkäkouristus- kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä- jäykkäkouristus - soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b - rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B - rokote (HBV), pneumokokki konjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Kliiniset lääketutkimukset kylmäkuivatulla lääkemuodolla
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Noin 77800 kylmäkuivattua Rotarix- annosta on annettu noin 40200 pikkulapselle yhteensä 11 plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Kylmäkuivattua Rotarixia on annettu yksinään kahdessa Suomessa suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa lasten tavanomaisten rokotusten antaminen oli porrastettu.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Yhdeksässä muussa tutkimuksessa kylmäkuivattu Rotarix annettiin yhdessä lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Hyvin yleiset (≥1/ 10) Yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinaiset (≥1/ 1000, < 1/ 100) Harvinaiset (≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infektiot Harvinaiset: ylempien hengitysteiden infektiot
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: kuume, uupumus
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
6 Suolentuppeuman vaara on arvioitu laajassa turvallisuustutkimuksessa, jossa oli mukana 63225 henkilöä.
Rotarix N=31673
Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
1 5
Rotarix (N = 31673) 1 5
2 5
Plasebo (N = 31552) 2 5
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
Suhteellinen riski (95% CI *) 0, 50 (0, 07 · 3, 80) 0, 99 (0, 31 · 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Post- marketing surveillance kylmäkuivatulla lääkemuodolla
• Clinical trials for the liquid formulation
• Kliiniset lääketutkimukset oraalisuspensiolla
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Rotarix oraalisuspensiota on annettu yhteensä neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 3800 annosta noin 1930 pikkulapselle.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Tutkimukset osoittavat, että oraalisuspension turvallisuus ja reaktogeenisuus ovat verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon turvallisuuteen ja reaktogeenisuuteen.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Kylmäkuivatun rokotteen suojateho
Type
7
Severe† Any sev
Vaikea †
Any severity Severe† Any severity
Mikä tahansa vaikeusaste
Severe†
Mikä tahansa vaikeusaste
G1P[8]
G1P [8]
95.6*
95, 6 *
96.4*
96, 4 *
82.7*
82, 7 *
96.5*
96, 5 *
[87.9;98.8]
[87, 9; 98, 8]
[85.7;99.6]
[85, 7; 99, 6]
[67.8;91.3]
[67, 8; 91, 3] 57, 1 *
[86.2;99.6]
[86, 2; 99, 6] 89, 9 *
G2P[4]
G2P[ 4]
62.0 [< 0.0;94.4]
[< 0, 0; 94, 4] *
74.7 [< 0.0;99.6]
[< 0, 0; 99, 6] *
57.1* [< 0.0;82.6]
[0, 0; 82, 6] *
89.9* [9.4;99.8]
[9, 4; 99, 8]
G3P[8]
G3P[ 8] G4P[ 8]
89.9* [9.5;99.8]
89, 9 [9, 5; 99, 8] 88, 3 *
100* [44.8;100]
100 [44, 8; 100] 100 *
79.7* [< 0.0;98.1]
79, 7 [< 0, 0; 98, 1] 69, 6
83.1 [< 0.0;99.7]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7 87, 3 *
G4P[8]
[57, 5; 97, 9] *
100*
[64, 9; 100] *
69.6
[< 0, 0; 95, 3] *
87.3*
[< 0, 0; 99, 7] 76, 8 *
[57.5;97.9]
G9P[ 8] [P8] - geno -
[64.9;100]
75, 6 [51, 1; 88, 5] 88, 2 *
[< 0.0 ;95.3]
94, 7 [77, 9; 99, 4] 96, 5 *
[< 0.0;99.7]
70, 5 [50, 7; 82, 8] 75, 7 *
G9P[8]
[50, 8; 89, 7] 87, 5 *
75.6*
tyyppikannat [80, 8; 93, 0] *
76.8*
[90, 6; 99, 1] *
[51.1;88.5]
[65, 0; 83, 4] *
[77.9;99.4]
[77, 8; 93, 4] 85, 6 *
[50.7;82.8]
Kiertävät 87, 1
[50.8;89.7]
95, 8
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
71, 9
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
rotavirus - [79, 6; 92, 1] kannat
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[89, 6; 98, 7]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
[61, 2; 79, 8]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95%] Kiertävät
G9P[8]
8
90.6* [61.7;98.9]
[61, 7; 98, 9]
87.7* [72.9;95.3]
[72, 9; 95, 3]
Strains with P[8] genotype
[P8] - geno - tyyppikannat (§) ATP tehoryhmä
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
* Tilastollisesti merkittävä (p < 0, 05) # Arvioitu teho G4[ P8] - vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
20, 1; 91, 1) rotavirus G2P[ 4] aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari- pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena. * Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
1858, 0; 100), 100% (95% CI:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
21, 1; 100) ja 45, 4% (95% CI:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Oraalisuspension suojateho
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Kylmäkuivatun lääkemuodon tehoa voidaan soveltaa oraalisuspensioon, sillä kahden Rotarix oraalisuspensioannoksen aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kahden kylmäkuivatun Rotarix - annoksen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla anti- rotavirus IgA- vasta- aineiden titterit seerumissa todettiin ELISA- menetelmällä olevan ≥ 20 U/ ml yksi- kaksi kuukautta toisen kylmäkuivatun rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
% ≥ 20 U/ ml [95% CI]
[77.5;87.4]
[77, 5; 87, 4]
[4.4;15.0]
[4, 4; 15, 0]
12.4 [6.3;21.0]
[79, 6; 90, 2]
2, 3 to 4
2, 3 – 4
Latin
Latinalainen
America; 11 countries
Amerikka 11 maata
[11.7;19.0]
[11, 7; 19. 0]
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sakkaroosi Dinatriumadipaatti Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM) Steriili vesi
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Pakkauskoot 1, 5, 10 tai 25.