natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Näin voi tapahtua: • jos otat liikaa Prandin- tabletteja • jos liikut tavallista enemmän • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (katso muita osioita kohdassa 2.
Before you take Prandin).
Ennen kuin otat Prandin- tabletteja).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin- hoitoa.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Näin voi käydä: • jos otat liian vähän Prandin- tabletteja • jos sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta • jos syöt tavallista enemmän • jos liikut tavallista vähemmän.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Voit ottaa Prandin- valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva- arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandin - tabletteja.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
44 Kehosi vaste Prandin- tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Using Prandin with food and drink
Prandin- tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Take Prandin before main meals.
Ota Prandin- tabletit ennen pääaterioita.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Alkoholi saattaa muuttaa Prandin- tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Älä ota Prandin- tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Älä ota Prandin- tabletteja jos imetät.
HOW TO TAKE PRANDIN
MITEN PRANDIN- TABLETTEJA OTETAAN
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Älä ota Prandin- tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Ota Prandin- tabletteja aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
If you take more Prandin than you should
45 Jos otat enemmän Prandin- tabletteja kuin sinun pitäisi
Please see If
Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalalle mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.
If you forget to take Prandin
Jos unohdat ottaa Prandin- tabletteja
If you stop taking Prandin
Jos lopetat Prandin- tablettien oton
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Prandin- tablettien oton.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä Prandin- valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Prandin- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
HOW TO STORE PRANDIN
PRANDIN- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What Prandin looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin- tabletit ovat pyöreitä ja kuperia ja niihin on kaiverrettu Novo Nordiskin logo (Apis- härkä).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα Novo Nordisk Hellas Ltd.
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España Laboratorios Menarini, S. A. c / Alfonso XII, 587 E- 08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800 France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600 Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989 Ísland Vistor hf.
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Nederland Novo Nordisk B. V.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa Tel.: + 48 22 444 49 00 Portugal Novo Nordisk, Lda.
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo P- 2780- 730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000 România Novo Nordisk Farma SRL Str.
Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674
11 Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674 Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900 48
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Tel: + 39 06 500 881 Κύπρος
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Ορφέως 5A
Ορφέως 5A Τ .Κ.
Τ. Κ.
Τηλ: + 357 25 356585
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585 Latvija
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo
Latvija Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Representative Office Latvia
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact on valkoinen jauhe ja sylinteriampullissa oleva liuotin, joista valmistetaan erityisellä injektiokynällä injektoitava liuos.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotactin vaikuttavana aineena on paratyroidihormoni.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotactia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri luunmurtumariski.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotactin on osoitettu vähentävän merkittävästi nikamamurtumia (selkärangan) mutta ei lonkkamurtumia.
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Suositusannos on 100 mikrogrammaa Preotactia kerran päivässä ihonalaisena injektiona vatsaan.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Kun sylinteriampulli asennetaan erityiseen injektiokynään ja kynä kierretään kiinni, jauhe ja liuotin sekoittuvat injektioliuokseksi.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Potilaat voivat antaa injektion itse sen jälkeen, kun heille on opetettu oikea injektiotekniikka (kynän kanssa toimitetaan käyttöopas).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Potilaat saattavat tarvita myös kalsium - ja D- vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotactia voidaan käyttää enintään 24 kuukautta, minkä jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla (luukatoa vähentävällä lääkkeellä).
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact sisältää paratyroidihormonia, joka edistää luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista menetystä virtsan mukana.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
Preotactin vaikuttava aine paratyroidihormoni on samanlainen kuin ihmisen paratyroidihormoni.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Sitä tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, joka on saanut hormonin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Suureen päätutkimukseen osallistui 2 532 postmenopausaalista osteoporoosia sairastanutta naista.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotactia verrattiin lumelääkkeeseen.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Tehon pääasiallisena mittarina oli nikamamurtumien määrä 18 hoitokuukauden jälkeen.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Preotactin käyttöä alendronaatin (bisfosfonaatti) kanssa tai ilman sitä.
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Kun hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta, nikamamurtumia oli lumelääkeryhmässä 42 (3, 37%) ja Preotact- ryhmässä 17 (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Tämä osoittaa, että Preotact vähentää lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi nikamamurtumariskiä sitä ottaneilla naisilla.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Riski väheni eniten naisilla, joilla oli aiemmin murtunut nikama, ja naisilla, joiden selkärangan luuntiheys oli jo tutkimuksen alkaessa alhainen eli joiden selkäranka oli hauras.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Tutkimus, jossa Preotactia käytettiin alendronaatin kanssa, osoitti, että alendronaatin käyttäminen Preotactin jälkeen saattaa lisätä luuntiheyttä.
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus), hyperkalsiuria (virtsan tavallista suurempi kalsiumpitoisuus) ja pahoinvointi.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Preotactin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) paratyroidihormonille tai jollekin muulle Preotactin aineosalle.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Lisäksi sitä ei saa antaa potilaille, • jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, • joilla on jokin kehon kalsiumtasapainoon vaikuttava sairaus, • joilla on muu luusairaus kuin osteoporoosi, • joilla on selittämättömän korkea alkalisen fosfataasin (entsyymi) taso, • joilla on vakava munuais - tai maksasairaus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Preotactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri luunmurtumariski.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Preotactia varten.
Other information about Preotact:
Muita tietoja Preotactista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Euroopan komissio myönsi Nycomed Danmark ApS: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Preotactia varten 24. huhtikuuta 2006.
The full EPAR for Preotact is available here.
Preotactia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Strength
Vahvuus Lääkemuoto
Pharmaceutical Form Route of administration
Antoreitti
100µg
100 µg Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Ihon alle
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Kuiva- aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasi); Liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
1, 61 mg (1, 4 mg/ ml)
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact sisältää lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu käyttämällä yhdistelmä- DNA- tekniikalla muunneltua Escherichia coli - kantaa.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Ensimmäinen kammio sisältää 1, 61 mg lisäkilpirauhashormonia.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Yksi 71, 4 mikrolitran annos sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
Each cartridge contains 14 doses.
Yksi sylinteriampulli sisältää 14 annosta.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Toinen kammio sisältää liuoksen valmistamiseen käytettävää steriiliä liuosta.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5. 1).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona vatsaan.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6. 6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Preotact- kynän mukana tulee käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Kynä ei ole mukana sylinteriampullin sisältävissä pakkauksissa.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Potilaiden tulee käyttää kalsium - ja D- vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Tiedot tukevat Preotact- valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Preotact- hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30– 80 ml/ min).
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact- valmistetta (ks. kohta 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh - pisteet 7– 9).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact- valmistetta (ks. kohta 4. 3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Lapset ja nuoret Preotact- valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18- vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Lasten tai nuorten aikuisten ei tulisi käyttää Preotact- valmistetta.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact- valmisteen käyttö on vasta- aiheista seuraavissa tapauksissa: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai jollekin apuaineista (ks. kohta 6. 1) • potilas on aiemmin saanut sädehoitoa luustoon • potilaalla on hyperkalsemia tai muita kalsium- fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa) • luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen • vaikea munuaisten vajaatoiminta • vaikea maksan vajaatoiminta.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Kun potilaan Preotact- hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/ tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact- hoidon aikana.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 6– 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja palautuu lähtöarvoon siihen mennessä, kun lisäkilpirauhashormonin annosta on kulunut 20– 24 tuntia.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden hoito Jos potilaan seerumin kalsiumpitoisuus pysyy suurena (yli normaalin ylärajan), tulisi arvioida, onko hänellä jokin perussairaus (esim. lisäkilpirauhasten liikatoiminta).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Lopetetaan kalsium - ja D- vitamiinilisän käyttö. • Pistetään Preotact- valmistetta 100 mikrogrammaa joka toinen päivä. • Jos potilaan kalsiumpitoisuus pysyy yhä suurena, Preotact- hoito tulee lopettaa ja potilaan • tilaa tulee seurata, kunnes poikkeavat arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja/ tai hyperkalsiuria Preotact- valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Näillä potilailla Preotact- hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact- valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Preotact- valmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on tai on aiemmin ollut virtsakivitauti.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
3 Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita (ks. kohta 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact- valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5. 3).
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preotact sisältää metakresolia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 - isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.