natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkärisi voi olla tarpeen tarkistaa Lamictal- annostasi.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Näitä lääkkeitä ovat: • okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon • litium, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamisessa Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamictalin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta.
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Näitä lääkkeitä ovat: • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon • olantsapiini, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon • risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon • rifampisiini, joka on antibiootti • lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, jota käytetään HIV- infektion hoitoon • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletti (ks. alla) Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletti) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamictal vaikuttaa Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Jos suunnittelet alkavasi käyttää hormonaalista ehkäisyä:
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Keskustele lääkärisi kanssa Sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että ne heikentäisivät niiden tehoa.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Raskaus ja imetys Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, voit olla raskaana tai suunnittelet raskautta.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Älä lopeta epilepsialääkitystäsi raskauden aikana.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Lääkärisi voi neuvoa Sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Raskaus voi myös muuttaa kehosi Lamictal- pitoisuuksia, joten lääkärisi voi otattaa verikokeita tarkistaakeen veresi lamotrigiinipitoisuuden ja tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
106 Keskusele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Jos päätät imettää, lapsesi vointi tarkistetaan ajoittain.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Ajaminen ja koneiden käyttö Lamictal voi aiheuttaa sekavuutta ja kahtena näkemistä.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että Lamictalilla ei ole tällaista vaikutusta Sinuun.
HOW TO TAKE LAMICTAL
MITEN LAMICTALIA OTETAAN
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Kuinka paljon Lamictalia tulee ottaa Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamictal- annos juuri Sinulle.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Annos riippuu: • iästäsi • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamictalin kanssa • siitä, onko Sinulla munuais - tai maksavaivoja.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Tavalinen tehokas Lamictal- annos aikuisille ja yli 12- vuotiaille lapsille on 100 mg: n ja 400 mg: n välillä vuorokaudessa.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
2 – 12 – vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg – 15 mg painokiloa kohden, enintään 400 mg vuorokaudessa.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Miten ottaa Lamictal- annos
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Lääkärisi voi myös kehottaa Sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamictalia tai miten hoito vaikuttaa Sinuun.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Älä riko, pure tai murskaa niitä. • Ota aina koko lääkärin määräämä annos.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Dispergoituvat tabletit / purutabletit Ota Lamictal annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkärisi on määrännyt.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa. • Ota aina koko lääkärisi määrää annos.
Never take only part of a tablet.
Älä koskaa ota vain osaa tabletista.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Lääkärisi voi myös kehottaa Sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamictalia tai miten hoito vaikuttaa Sinuun.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Voit ottaa Lamical dispergoituvat tabletit / purutabletit nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa, pureskelemalla ne tai liuottamalla ne veteen.
If you chew the tablet:
107 Jos pureskelet tabletin:
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Laita tabletti lasiin, jossa on vähintään niin paljon vettä, että koko tabletti peittyy. • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota noin minuutin ajan kunnes tabletti on kokonaan liuennut. • Juo koko nestemäärä. • Lisää lasiin vielä vähän vettä ja juo sekin varmistaaksesi, että olet ottanut koko lääkemäärän.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Jos otat enemmän Lamictalia kuin Sinun pitäisi Jos joku ottaa liikaa Lamictalia:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
If possible, show them the Lamictal packet.
Jos mahdollista näytä heille Lamictal- pakettia.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamicalia voi saada seuraavia oireita: • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus) • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaisitiin (ataksia) • tajuttomuus tai syvä tajuttomuus.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Lamictalia Älä ota ylimääräisiä tabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Jos unohdat ottaa Lamictal- annoksen:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Kysy lääkäriltäsi ohjeita, miten aloittaa hoito uudestaan.
It’ s important that you do this.
On tärkeää, että teet näin.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Älä lopeta Lamictalin käyttöä ilman lääkärin ohjetta Ota Lamictalia niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Älä lopeta sen käyttöä ellei lääkärisi neuvo Sinua tekemään niin.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Jos otat Lamictalia epilepsian hoitoon Kun Lamictal- hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, noin kahden viikon aikana.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Nämä voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi reaktioiksi, jos niitä ei hoideta.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Tällaisten reaktioiden oireita ovat: • ihottumat tai ihon punaisuus • suun tai silmien kirvely • korkea kuume, nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys • kasvojen turpoaminen tai rauhasten turpoaminen niskassa, kainaloissa tai nivusissa • odottamaton verenvuoto tai odottamattomat mustelmat tai sormien sinistyminen
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
108 • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita)
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Mutta Sinun tulee tiedostaa, että ne voivat olla vakavia – joten, jos huomaat tällaisia oireita:
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutukimuksia ja voi neuvoa Sinua lopettamaan Lamicalin käytön.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä: • päänsärky • pyörrytys • väsymys tai uneliaisuus • kömpelyys ja koordinaation puute (ataksia) • kahtena näkeminen tai näön epätarkkuus • pahoinvointi tai oksentelu • ihottuma.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä: • ärtyneisyys tai ärsyyntyvyys • silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus) • tärinä tai vapina • univaikeudet • ripuli • suun kuivuminen • väsymyksen tunne • selän, nivelten tai muu kipu.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta: • silmien kirvely ja valuminen sekä silmäluomien kuivuminen • harvinainen ihoreaktio, johon liittyy vakavia rakkuloita, huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuotoa (Stevens- Johnsonin oireyhtymä).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä 10000: stä • hallusinaatiot (harhanäyt tai harhakuulot) • sekavuus tai levottomuus • epävakaa olo liikkuessa • hallitsemattomat kehon liikkeet, hallitsemattomat lihasten jännittymiset silmissä, päässä ja kehossa tai muut poikkeavat kehon liikkeet kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys • vakava ihoreaktio, joka alkaa kivuliaalla punaisella kohdalla, josta kehittyy iso rakko, joka sitten kuorii ihokerroksia (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa tai maksan toiminnan pettäminen • muutoksia, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän lasku (anemia), veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän lasku (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi • veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC) • korkea kuume • kasvojen turpoaminen tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahenuta.
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
Jos saat haittavaikutuksia
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
109 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Näin menetellen suojelet luontoa.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Mitä Lamictal- tabletit sisältävät Vaikuttava aine on lamotrigiini.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, aluminiummagnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, sakariininatrium, magnesiumstearaatti, mustaherukanmakuinen aromiaine
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Ne ovat väriltään vaalean kellertävänruskeita.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tableteissa on merkintä GSEC7 toisella puolella ja ” 25 ” toisella.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Läpipainopakkauksessa on 14, 21, 30, 42, 50, 56 tai 100 tablettia.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Aloituspakkauksissa, jotka on tarkoitettu hoidon ensimmäisiä viikkoja varten, jolloin annos nostetaan ylläpitotasolle, on 21 tai 42 tablettia.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tableteissa on merkintä GSEE1 toisella puolella ja ” 50 ” toisella.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Läpipainopakkauksessa on 14, 30, 42, 56, 90 tai 100 tablettia.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Aloituspakkauksissa, jotka on tarkoitettu hoidon ensimmäisiä viikkoja varten, jolloin annos nostetaan ylläpitotasolle, on 42 tablettia.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tableteissa on merkintä GSEE5 toisella puolella ja ” 100 ” toisella.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Läpipainopakkauksissa on 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg tabletit: jossa on merkintä GSEE7 toisella puolella ja ” 200 ” toisella.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Läpipainopakkauksissa on 30, 56 tai 100 tablettia.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Miltä Lamictal dispergoituvat tabletit / purutabletit näyttävät ja pakkauskoot Lamictal dispergoituvat tabletit / purutabletit (kaikki vahvuudet) ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja ne voivat olla hieman kirjavia.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
110 Lamictal 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti pyöreä.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Toisella puolella on kaksi suorakulmaisesti päällekkäistä ellipsiä.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Toisella puolella on merkintä ” GSCL2 ” ja toisella ” 5 ”.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 50 tai 56 tablettia läpipainolevykkeissä.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Sen toisella puolella on painatus ” GSCL ” ja toisella ” 25 ”.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Sinä on painatus ” GSCX7 ” toisella puolella ja ” 50 ” toisella.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Siinä on painatus ” GSCL” 7 toisella puolella ja ” 100 ” toisella.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Läpipainopakkauksissa on 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 tablettia läpipainolevykkeissä.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Siinä on painatus ” GSEC5 ” toisella puolella ja ” 200 ” toisella.
[See Annex I - To be completed nationally]
Ks. liite I - täytetään kansallisesti
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Valmistaja: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso- Britannia. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Puola. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja. >
[To be completed nationally]
MYYNTILUVAN/ MYYNTILUPIEN EHTO
112 ANNEX IV
112 LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN SEKÄ LÄÄKEVALVONNAN KANNALTA OLENNAISIKSI KATSOTTAVAT EHDOT
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Myyntiluvan haltija sitoutuu ryhtymään hyvissä ajoin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn/ kansallisiin muunnoksiin myyntipäällysmerkinnöissä, joista voidaan sopia noudattamalla epilepsialääkkeiden suisidaalista ideaatiota ja käyttäytymistä koskevaa lääketurvatyöryhmän (PhVWP) suositusta.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
Lontoo, 23. 7. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ 476657/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): lamotrigiini
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
TAUSTATIETOA Lamictal ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 25 mg: n, 50 mg: n, 100 mg: n ja 200 mg: n tabletteina sekä 2 mg: n, 5 mg: n, 25 mg: n, 50 mg: n, 100 mg: n ja 200 mg: n suussa hajoavina tabletteina tai purutabletteina, ovat epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal- lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Ne koskivat seuraavia käyttöaiheita: