natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tehokkuutta koskevat tiedot selkäreuman osalta sekä kerätyt turvallisuustiedot selkärankareuma - ja nivelreumapotilaista, joiden hoitoon on hyväksytty sama annos.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP katsoi kuitenkin, että tromboottisten sydän - ja verisuonitapahtumien riski on samankaltainen kuin diklofenaakkia käytettäessä, ja että turvallisuusprofiili on hieman parempi ylemmän ruoansulatuskanavan turvallisuuden osalta kuin naprokseenia ja diklofenaakkia käytettäessä (ei kuitenkaan alemman ruoansulatuskanavan turvallisuuden osalta).
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vasta - aihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että etorikoksibin 90 milligramman päivittäisen kerta- annoksen hoitoteho on kliinisesti mielekäs selkärankareuman hoidossa.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Tämän vuoksi CHMP
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
8 suosittelee, että annosmäärätutkimuksilla tutkitaan, olisiko 60 milligramman päivittäinen kerta- annos riittävä joillekin potilaille.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
9 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Komitea käsitteli komission asetuksen EY N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia- nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella Arcoxian (etorikoksibin) 90
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
mg: n annoksen hyöty- riskisuhteen selkärankareuman käyttöaiheessa olevan suotuisa; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen vasta- aihe - ja varoitusosiin tehtiin sydän - ja munuaisturvallisuutta koskevia muutoksia,
8 ANNEX III
10 LIITE III
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
11 VALMISTEYHTEENVETO
10 1.
12 1.
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (ks. liite I) > 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen < ARCOXIA (ks. liite I) > 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen < ARCOXIA (ks. liite I) > 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen < ARCOXIA (ks. liite I) > 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg: laktoosimonohydraatti 1, 4 mg 60 mg: laktoosimonohydraatti 2, 8 mg 90 mg: laktoosimonohydraatti 4, 2 mg 120 mg: laktoosimonohydraatti 5, 6 mg
30 mg Tablets:
30 mg: n tabletti:
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Sinivihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä '101' ja toisella puolella 'ACX 30'.
60 mg Tablets:
60 mg: n tabletti:
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Tummanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä '200' ja toisella puolella 'ARCOXIA 60'.
90 mg Tablets:
90 mg: n tabletti:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä '202' ja toisella puolella 'ARCOXIA 90'.
120 mg Tablets:
120 mg: n tabletti:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä '204' ja toisella puolella 'ARCOXIA 120'.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Selektiivisen COX 2 - estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun < ARCOXIA > otetaan tyhjään mahaan.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Koska etorikoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4. 3, 4. 4, 4. 8, 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Nivelrikko Suositeltu annos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg: an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Akuutti kihtiartriitti Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
120 mg: n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Selkärankareuma Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Kuten muitakin lääkkeitä käytettäessä, myös < ARCOXIA > - hoidon yhteydessä on noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Maksan vajaatoiminta Käyttöaiheesta riippumatta annosta 60 mg kerran vuorokaudessa ei pidä ylittää potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child- Pugh - pistemäärä 5- 6).
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child- Pugh - pistemäärä 7- 9), annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää missään käyttöaiheessa; annosta 30 mg kerran vuorokaudessa voidaan myös harkita.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Koska vaikea- asteista maksan toimintahäiriötä (Child- Pugh – pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta- aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/ min (ks. kohta 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Etorikoksibin käyttö on vasta- aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Lapsipotilaat Etorikoksibia ei saa antaa alle 16- vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6. 1).
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
14 steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo- oksygenaasi 2) - estäjiä.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Vaikea- asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/ l tai Child- Pugh - pistemäärä vähintään 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Alle 16- vuotiaat lapset ja nuoret.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA- luokka II – IV).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja on pysyvästi kohonnut yli 140/ 90 mmHg.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/ tai aivoverisuonisairaus.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Ruoansulatuskanava Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei- steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei- steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten COX 2 – estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei- steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Sydän ja verisuonet Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 – estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän - ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei- steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Koska etorikoksibiin liittyvät sydän - ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän - ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektiiviset COX 2 – estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän - ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat edellä, 4. 5 ja 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Munuaisten toiminta Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
15 Nesteretentio, ödeema ja hypertensio Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Ei- steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Lisätietoa etorikoksibiannoksen suhteesta vaikutukseen, ks. kohta 5. 1.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Erityisesti suuria annoksia käytettäessä etorikoksibi saattaa aiheuttaa useammin ja vaikeampaa hypertensiota kuin jotkut muut ei- steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset COX 2 - estäjät.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Sen vuoksi potilaan verenpaine tulee saada hallintaan ennen etorikoksibihoidon aloittamista (ks. kohta 4. 3) ja etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Annos oli 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia ja hoitoaika pisimmillään yksi vuosi.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/ tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Yleistä Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens - Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin ei - steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 - estäjien käytön yhteydessä lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Joidenkin selektiivisten COX 2 - estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Etorikoksibia, kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään inhiboivan syklo- oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohdat 4. 6, 5. 1 ja 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
16 < ARCOXIA > - tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Oral anticoagulants:
Suun kautta otettavat antikoagulantit:
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13%.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Tämän vuoksi peroraalisia antikoagulantteja saavien potilaiden tromboplastiiniaikaa (INR) tulee seurata tarkasti erityisesti ensimmäisten päivien aikana etorikoksibihoitoa aloitettaessa tai sen annosta muutettaessa (ks. kohta 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diureetit, ACE- estäjät ja angiotensiini II - reseptorin salpaajat:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Ei- steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Munuaisten toiminta yleensä palautuu, kun hoito lopetetaan.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja ACE- estäjää tai angiotensiini II - reseptorin salpaajaa.
Acetylsalicylic Acid:
Asetyylisalisyylihappo:
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan kuin pieninä annoksina sydän - ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Sydän - ja verisuonitautien profylaksiaan käytettäviä annoksia suurempien asetyylisalisyylihappoannosten tai muiden ei- steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden antamista yhdessä etorikoksibin kanssa ei suositella (ks. kohdat 5. 1 ja 4. 4.).
Cyclosporin and tacrolimus:
Siklosporiini ja takrolimuusi: