natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Imeytyminen Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg: n telbivudiinikerta- annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (keskiarvo ± keskihajonta) ja se ilmeni 3, 0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml: n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ ml) kanssa.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
28 Jakautuminen Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3, 3%).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo ± keskihajonta) potilailla, Taulukko 8 joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
29 Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23%.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Bentsoehappo Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
28 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas sekä polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5- 30 ml: n annokset kohokuvioin aina 5 ml: n välein.
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Ranska
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1. olevan lääketurvatoimintajärjestelmän 19. 8. 2008 päivätty versio 3. 0 on käytössä ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2. olevan riskienhallintasuunnitelman versiossa 2 (päivätty 12. 2. 2008) esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskienhallintasuunnitelman päivityksiä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskienhallintatoimenpiteisiin on saatavilla. • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskienhallintaan liittyvän välivaiheen saavuttamisesta. • EMEA: n pyynnöstä.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KOTELO JA PULLOETIKETTI
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta 1 mitta
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [ainoastaan kotelossa]
39 PACKAGE LEAFLET:
41 PAKKAUSSELOSTE
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit Telbivudiini
What Sebivo is and what it is used for 2.
Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Sebivo 3.
Ennen kuin otat Sebivo- tabletteja 3.
How to take Sebivo 4.
Miten Sebivo- tabletteja otetaan 4.
How to store Sebivo 6.
Sebivo- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SEBIVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo- tabletteja käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B: n hoitoon.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Hepatiitti B on hepatiitti B - viruksen aiheuttama infektio, jossa virukset lisääntyvät maksassa ja aiheuttavat maksavaurion.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Sebivo- hoito vähentää hepatiitti B - virusten määrää elimistössä estämällä niiden lisääntymistä, mikä vähentää maksan vaurioitumista ja parantaa maksan toimintaa.
(listed in section 6).
ENNEN KUIN OTAT SEBIVO- TABLETTEJA
If this applies to you, do not take Sebivo.
Älä ota Sebivo- tabletteja
Talk to your doctor.
Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivo- tabletteja.
Take special care with Sebivo
Ole erityisen varovainen Sebivo- tablettien suhteen
- if you have or have had any kidney problems.
- jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Your doctor may order laboratory tests to check
Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin
your kidneys are working properly before and during treatment.
munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivo- tablettien annostusta.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- jos sairastat maksakirroosia (vakava sairaus jossa esiintyy maksan arpeutumista).
In
Tällaisessa
this case your doctor will want to monitor you more closely.
tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai
pharmacist if you are unsure).
apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- jos olet HIV- positiivinen, sinulla on hepatiitti C - tai D- infektio tai saat parhaillaan hoitoa
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivo- tablettien ottamista.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/ tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/ tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä vaikutuksia Sebivo kuuluu lääkeaineluokkaan (nukleosidianalogit), joka voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi) ja maksan suurentumista (hepatomegalia), johon liittyy rasvamaksa (steatoosi).
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivo- hoidon aikana.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee Sebivo - hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia ja väsymystä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Sebivo- valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön lopettaminen voi joillekin henkilöille aiheuttaa erittäin vakavia hepatiittioireita.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo- hoitosi.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo- hoitosi on lopetettu (ks. ” Jos lopetat Sebivo- tablettien käytön ” tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Varo tartuttamasta muita Sebivo ei vähennä vaaraa hepatiitti B - viruksen (HBV) tarttumisesta muihin seksuaalikontaktin välityksellä tai altistumalla kontaminoituneelle verelle tai muille ruumiinnesteille.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Hepatiitti B - virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Käyttö lapsilla Sebivo- tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 16 - vuotiaiden lasten hoitoon.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Älä käytä Sebivo- tabletteja raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
If you are pregnant or
Jos olet tai epäilet
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Sebivo- tabletteja.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo- tablettien raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten
your baby.
suojata lapsesi.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Ei tiedetä, estävätkö Sebivo- tabletit hepatiitti B - viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Älä imetä Sebivo- hoidon aikana.
HOW TO TAKE SEBIVO
MITEN SEBIVO- TABLETTEJA OTETAAN
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Ota Sebivo- tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
43 Kuinka paljon Sebivo- tabletteja otetaan Tavanomainen annos on yksi 600 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa.
41 The tablet can be taken with or without food.
Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinun on ehkä syytä ottaa Sebivo- tabletteja edellä esitettyä harvemmin.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Miten kauan Sebivo- tabletteja otetaan Älä muuta Sebivo- annostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Ota Sebivo- tabletteja päivittäin ja jatka hoitoasi juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt, ellei lääkäri toisin määrää.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Lääkärisi tarkistaa vointisi säännöllisin ajoin varmistaakseen sen, että Sebivo- hoito tehoaa.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Hepatiitti B - oireesi voivat pahentua tai muuttua hyvin vakaviksi, jos lopetat Sebivo- tablettien ottamisen.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Jos otat enemmän Sebivo- tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo- tabletteja tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun tablettejasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
If you forget to take Sebivo
Jos unohdat ottaa Sebivo- tabletteja
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Jos unohdat ottaa Sebivo- tabletin, ota se heti muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen
regular time.
aikaan.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota
at the usual time.
seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Jos lopetat Sebivo- tablettien käytön Sebivo- hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B - infektiosi pahenemiseen.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Älä lopeta Sebivo - hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Kun käytät Sebivo- lääkettä, huolehdi aina siitä, ettei lääkkeesi pääse loppumaan.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Kun lopetat Sebivo- hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti- B - infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Sebivo- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Haittavaikutusten esiintyvyys on kuvattu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen: tuntematon
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100: sta ilmenee 1−10 potilaalla 100: sta ilmenee 1−10 potilaalla 1 000: sta ilmenee 1−10 potilaalla 10 000: sta ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000: sta koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
effects could be serious:
44 Melko harvinaisista haittavaikutuksista jotkin voivat olla vakavia:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/ tai polttava tunne käsivarsissa ja/ tai jaloissa
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
- Dizziness, headache
- huimaus, päänsärky
- Cough
- yskä
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
- Skin rash
- ihottuma
- Tiredness (fatigue)
- väsymys (uupumus)
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- kohonneet maksaentsyymi -, amylaasi -, lipaasi - tai kreatiinikinaasiarvot verikokeissa
- Joint pain
- nivelkipu
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- pitkäkestoinen lihasten heikkous tai lihassärky (lihassairaus/ lihastulehdus), lihaskouristus
- Back, neck and flank pain
- selkä -, niska - ja kylkikipu
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/ tai polttava tunne käsivarsissa ja/ tai jaloissa tai suun
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- iskias (alaselän tai lonkan kipu, joka voi säteillä jalkaan)
- Taste disturbance
- makuaistin häiriöt
- Feeling unwell (malaise)
- huonovointisuus (epämääräinen pahanolontunne)
HOW TO STORE SEBIVO
SEBIVO- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Älä käytä Sebivo- tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
What Sebivo contains
Mitä Sebivo- tabletit sisältävät
- The active substance is telbivudine.
- Vaikuttava aine on telbivudiini.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Sebivo - kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ” LDT ”.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo - kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
45 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso- Britannia
44 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf.
46 Ísland Vistor hf.
45 PACKAGE LEAFLET:
47 PAKKAUSSELOSTE
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml oraaliliuos Telbivudiini
Before you take Sebivo 3.
Ennen kuin otat Sebivo- valmistetta 3.
How to take Sebivo 4.
Miten Sebivo oraaliliuosta otetaan 4.
How to store Sebivo 6.
Sebivo oraaliliuoksen säilyttäminen 6.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo- valmistetta käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B: n hoitoon.
(listed in section 6).
ENNEN KUIN OTAT SEBIVO- VALMISTETTA
If this applies to you, do not take Sebivo.
- jos olet allerginen (yliherkkä) telbivudiinille tai Sebivo- valmisteen jollekin muulle aineelle
Talk to your doctor.
Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivo- valmistetta.
Take special care with Sebivo
Ole erityisen varovainen Sebivo- valmisteen suhteen
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivo- valmisteen annostusta.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivo- valmisteen ottamista.
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/ tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/ tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset uusia tai epätavallisia oireita sen jälkeen, kun Sebivo- hoitosi on lopetettu (ks. ” Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön ” tämän pakkausselosteen osassa 3.)
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Käyttö lapsilla Sebivo- valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16 - vuotiaiden lasten hoitoon.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Sebivo oraaliliuoksen otto ruuan ja juoman kanssa Sebivo oraaliliuoksen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Älä käytä Sebivo- valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Sebivo- valmistetta.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo- valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Ei tiedetä, estääkö Sebivo- valmiste hepatiitti B - viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Tärkeää tietoa Sebivo oraaliliuoksen sisältämistä aineista 600 mg: n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
HOW TO TAKE SEBIVO
MITEN SEBIVO ORAALILIUOSTA OTETAAN
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Ota Sebivo oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Kuinka paljon Sebivo oraaliliuosta otetaan Tavanomainen annos on yksi 30 ml: n oraaliliuosannos (600 mg telbivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Take Sebivo at about the same time each day.
Ota Sebivo- annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. ” Käyttöohjeet ” tämän pakkausselosteen lopusta.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Miten kauan Sebivo- valmistetta otetaan Älä muuta Sebivo- annostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Ota Sebivo- valmistetta päivittäin ja jatka hoitoasi juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt, ellei lääkäri toisin määrää.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Hepatiitti B - oireesi voivat pahentua tai muuttua hyvin vakaviksi, jos lopetat Sebivo- valmisteen ottamisen.