natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 48 viikon aikana HIV - RNA: ssa oli ritonaviiriryhmässä - 0, 88 log10, ritonaviiri + tsidovudiiniryhmässä - 0, 66 log10 ja tsidovudiiniryhmässä - 0, 42 log10.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1 Therapeutic indications.
Ritonaviirihoidon jatkamista tulee punnita viruskuorman perusteella resistenssimahdollisuuden vuoksi, kuten on kuvattu kohdassa 4. 1.
24 In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Vuonna 1998 loppuun viedyssä avoimessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin HIV- positiivisia, kliinisesti stabiileja lapsia, saatiin merkitsevä ero (p=0. 03) määritettävissä RNA- tasoissa kolmoishoidon (ritonaviiri, tsidovudiini ja lamivudiini) eduksi 48 viikon hoidon jälkeen.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Vuonna 2003 loppuun viedyssä tutkimuksessa 50 HIV- 1- infektoitunutta lasta (ikä 4 viikkoa – 2 vuotta), jotka eivät olleet aiemmin saaneet proteaasinestäjiä tai lamivudiinia, saivat ritonaviiria annoksena 350 tai 450 mg/ m2 aina 12 tunnin välein, tsidovudiinia annoksena 160 mg/ m2 aina 8 tunnin välein ja lamivudiinia annoksena 4 mg/ kg aina 12 tunnin välein.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Hoitoaikomusanalyyseissä (ITT), 72%: lla potilaista plasman HIV- 1 RNA- arvo oli vähentynyt ≤ 400 kopiolla/ ml viikon 16 kohdalla ja 36%: lla potilaista viikon 104 kohdalla.
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Ritonaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin toistoannoksilla ei- paastoavilla, vapaaehtoisilla HIV- positiivisilla aikuisilla.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Toistettuina annoksina ritonaviirin kumuloituminen on hieman vähäisempää kuin mitä kerta- annoksen perusteella voisi päätellä, mikä johtuu aikaan ja annokseen liittyvästä puhdistuman lisääntymisestä (Cl/ F).
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
Ritonaviirin minimipitoisuuden havaittiin pienenevän ajan kuluessa johtuen mahdollisesti entsyymi- induktiosta, mutta se näytti vakiintuvan kahden viikon kuluessa.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Keskimääräinen munuaispuhdistuma oli alle 0, 1 l/ h ja pysyi lähes vakiona eri annoksilla.
100
100 mg
100 mg twice 200 mg once daily1 daily
100 mg
200 mg twice daily
200 mg
600 mg twice daily
600 mg
Cmax (µg/ml)
Cmax (µg/ ml)
Ctrough (µg/ml)
Cmin (µg / ml)
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
AUC12 tai 24 (µg• h/ ml)
Values expressed as geometric means.
Arvot matemattisina keskiarvoina.
Effects of food on oral absorption:
Ruoan vaikutukset suun kautta otettavan valmisteen imeytymiseen:
Ingestion of ritonavir with food results in higher ritonavir exposure than ingestion in the fasted state.
Aterian yhteydessä otettu ritonaviiri imeytyy paremmin kuin tyhjään mahaan otettu ritonaviiri.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Ritonaviirin näennäinen jakautumistilavuus (VB/ F) on noin 20 – 40 l yhden 600 mg: n kerta- annoksen jälkeen.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
30 proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 1, 0 – 100 μg/ ml.
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ritonaviiri sitoutuu ihmisen alfa- 1- hapan glykoproteiiniin (AAG) ja seerumin albumiiniin (HSA) vastaavalla affiniteetillä.
Tissue distribution studies with 14C-labelled ritonavir in rats showed the liver, adrenals, pancreas, kidneys and thyroid to have the highest concentrations of ritonavir.
Rotilla suoritetuissa tutkimuksissa 14C- merkityn ritonaviirin jakautumisesta kudoksiin suurimmat ritonaviiripitoisuudet todettiin maksassa, lisämunuaisissa, haimassa, munuaisissa ja kilpirauhasessa.
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Rotan imusolmukkeista mitattiin kudos/ plasma- suhteeksi noin 1, mikä tarkoittaa, että ritonaviiri jakautuu imukudoksiin.
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
Ritonaviirin todettiin metaboloituvan suureksi osaksi maksan sytokromi- P450- järjestelmässä, pääasiassa CYP3A- isoentsyymiryhmän ja vähemmässä määrin myös CYP2D6- isoformin vaikutuksesta.
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Sekä eläinkokeet että in vitro - tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että ritonaviiri metaboloituu pääasiassa oksidatiivisesti.
The isopropylthiazole 25 oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Tärkein metaboliitti on isopropyylitiatsolin oksidatiivinen metaboliitti (M- 2), jolla on samantyyppinen antiviraalinen vaikutus kuin kanta- aineellakin.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent drug.
M- 2: n AUC- arvo oli kuitenkin noin 3% kanta- aineen AUC- arvosta.
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Pienillä ritonaviiriannoksilla on osoitettu olevan huomattavia vaikutuksia muiden proteaasinestäjien (sekä muiden CYP3A4: n vaikutuksesta metaboloituvien lääkkeiden) farmakokinetiikkaan, ja muut proteaasinestäjät saattavat vaikuttaa ritonaviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4. 5).
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Osa tästä lienee imeytymätöntä ritonaviiria.
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Naisten ja miesten AUC - ja Cmax - arvojen välillä ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Ritonaviirin plasmapitoisuudet 50- 70 vuotiailla potilailla, kun annoksena oli 100 mg yhdistettynä lopinaviiriin tai suuremmilla annoksilla ilman toista proteaasinestäjää, olivat samanlaiset kuin nuorilla aikuisilla.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: kun ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina terveille vapaaehtoisille (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A ja B, 400 mg kahdesti vuorokaudessa), ei ritonaviirialtistuksessa annoksen normalisoimisen jälkeen havaittu merkitsevää eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Patients with impaired renal function:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Ritonaviirin vakaan tilan farmakokineettisiä parametreja arvioitiin HIV- tartunnan saaneilla yli 2- vuotiailla lapsilla, joiden annostus oli 250 – 400 mg/ m2 kahdesti päivässä.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Lapsipotilailla, jotka saivat 350 – 400 mg/ m2 ritonaviiria kahdesti päivässä, oli vastaavat ritonaviiripitoisuudet kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg (noin 330 mg/ m2) kahdesti päivässä.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Kaikissa annosryhmissä ritonaviirin oraalinen puhdistuma (CL/ F/ m2) oli yli 2- vuotiailla lapsipotilailla 1, 5– 1, 7 kertaa nopeampi kuin aikuisilla.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Ritonaviirin vakaan tilan farmakokineettisiä parametreja arvioitiin HIV- tartunnan saaneilla alle 2 - vuotiailla lapsilla, joiden annostus oli 350 – 450 mg/ m2 kahdesti päivässä.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Tässä tutkimuksessa ritonaviiripitoisuudet vaihtelivat huomattavasti ja olivat hieman pienempiä kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg (noin 330 mg/ m2) kahdesti päivässä.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Kaikissa annosryhmissä ritonaviirin oraalinen puhdistuma (CL/ F/ m2) pieneni iän myötä siten, että mediaaniarvot olivat alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla 9, 0 l/ h/ m2, 3– 6 kuukauden ikäisillä lapsilla 7, 8 l/ h/ m2 ja 6– 24 kuukauden ikäisillä lapsilla 4, 4 l/ h/ m2.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
31 Eläimillä tehdyissä kroonisissa toksisuuskokeissa tärkeimmiksi kohde- elimiksi todettiin maksa, verkkokalvo, kilpirauhanen ja munuainen.
Hepatic changes involved hepatocellular, biliary and phagocytic elements and were accompanied by increases in hepatic enzymes.
Maksamuutoksissa nähtiin hepatosellulaarisia, biliaarisia ja fagosyyttisiä elementtejä ja niihin liittyi maksa- arvojen nousua.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut viitteitä lääkkeen aiheuttamista silmämuutoksista ihmisillä.
26 Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Rotilla sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (alkiokuolemat, sikiöiden pienikokoisuus, luutumisen viivästyminen ja sisäelinmuutokset, mm. kivesten laskeutumisen viivästyminen) todettiin pääasiassa emolle toksisella annostuksella.
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Ritonaviirilla ei todettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta in vitro - ja in vivo - testisarjoissa, joihin kuului Amesin takaisinmutaatiotutkimus S. typhimurium ja E. coli - bakteereilla, hiiren lymfoomatutkimus, hiiren mikrotumatesti ja kromosomiaberraatiotestit ihmisen lymfosyyteillä.
Norvir oral solution contains: alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, anhydrous citric acid, saccharin sodium, peppermint oil, creamy caramel flavour, sunset yellow E110
Norvir oraaliliuos sisältää: alkoholi, puhdistettu vesi, polyoksyyli- 35- risiiniöljy, propyleeniglykoli, vedetön sitruunahappo, sakkariininatrium, piparminttuöljy, karamelliaromi, paraoranssi E110
Store below 25°C and use within the expiry date shown on the bottle.
Älä käytä pullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Norvir oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 90 ml size.
Norvir- oraaliliuos toimitetaan ruskeassa 90 ml: n polyetyleenitereftalaatti (PET) - pullossa.
Each pack contains 5 bottles of 90 ml (450 ml).
Pakkauksessa on 5 pulloa à 90 ml (450 ml).
A dosage cup containing graduations at 3.75 ml (300 mg dose), 5 ml (400 mg dose), 6.25 ml (500 mg dose) and 7.5 ml (600 mg dose) is provided.
Pakkauksessa on lääkemitta, johon on merkitty määrät 3, 75 ml (300 mg), 5 ml (400 mg), 6, 25 ml (500 mg) ja 7, 5 ml (600 mg).
The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Lääkemitta ja mittaruisku on pestävä kuumalla vedellä ja astianpesuaineella välittömästi käytön jälkeen.
The device must be dry prior to use
Mitta on kuivattava ennen käyttöä.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME 11 5EL Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MYYNTILUVAN NUMERO( T9
26 August 1996 Date of last renewal:
26. 8. 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
27 August 2006
27. 8. 2006
28 1.
33 1.
Norvir 100 mg soft capsules
Norvir 100 mg pehmeät kapselit
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 100 mg ritonaviiria.
Excipients (per soft capsule):
Apuaineet (yhtä pehmeää kapselia kohti):
Alcohol (12%w/w) Castor Oil Polyoxyl 35
Alkoholi (12% w/ w) Polyoksyyli- 35- risiiniöljy
The capsule is white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Kapseli on valkoinen, ja sen kuoreen on merkitty mustalla musteella teksti ” Abbott A ” ja koodi ” DS100 ”.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonaviiri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV- 1 – infektion hoitoon (aikuiset ja vähintään 2 vuoden ikäiset lapset).
Ritonavir soft capsules are administered orally and should preferably be ingested with food.
Pehmeät ritonaviirikapselit otetaan suun kautta ja mieluiten ruoan kanssa.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the
Ritonaviiri metaboloituu pääosin maksassa, joten sen varovainen käyttö farmakokinetiikan tehostajana saattaa olla mahdollista munuaisten vajaatoimintapotilailla riippuen
29 specific protease inhibitor with which it is co-administered.
1 siitä, minkä spesifisen proteaasinestäjän kanssa sitä käytetään.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Ritonaviiria ei tule käyttää farmakokinetiikan tehostajana, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa.
The recommended dosage of Norvir soft capsules is 600 mg (6 capsules) twice daily by mouth.
Suositeltava annos Norvir pehmeitä kapseleita on 600 mg (6 kapselia) kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 capsules) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 capsule) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Aloitusannoksen tulee olla 300 mg (3 kapselia) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ja annosta tulee nostaa korkeintaan 14 päivän ajan kuluessa 100 mg (1 kapseli) kahdesti päivässä kunnes annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir in children is 350 mg/m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Norvirin suositusannos lapsilla on 350 mg/ m2 suun kautta kahdesti päivässä ja korkeintaan 600 mg kahdesti päivässä.
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 80 mg/ml oral solution Summary of Product Characteristics)
Norvir 80 mg/ ml oraaliliuoksen valmisteyhteenveto).
For older children it may be feasible to substitute soft capsules for the maintenance dose of the oral solution.
Vanhemmilla lapsilla oraaliliuoksen vaihtoa ylläpitovaiheessa kapseleiksi tulee harkita.
Dosage conversion from oral solution to soft capsules for children
Oraaliliuoksen annoksen muuntaminen kapseliannokseksi:
Oral solution dose 175 mg (2.2 ml) twice daily 350 mg (4.4 ml) twice daily 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 525 mg (6.6 ml) twice daily
175 mg (2, 2 ml) kahdesti päivässä 350 mg (4, 4 ml) kahdesti päivässä 437, 5 mg (5, 5 ml) kahdesti päivässä 525 mg (6, 6 ml) kahdesti päivässä
Capsule dose 200 mg in the morning and 200 mg in the evening 400 mg in the morning and 300 mg in the evening 500 mg in the morning and 400 mg in the evening 500 mg in the morning and 500 mg in the evening
400 mg aamulla ja 300 mg illalla 500 mg aamulla ja 400 mg illalla 500 mg aamulla ja 500 mg illalla
The safety and efficacy of ritonavir in children under the age of 2 have not been established.
Ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 2- vuotiailla lapsilla.
The renal clearance of ritonavir is negligible, therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Ritonaviirin munuaispuhdistuma on häviävän pieni, joten kokonaispuhdistuman laskua ei ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetiikkatiedot osoittavat, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
30 4.3 Contraindications
2 4. 3 Vasta- aiheet
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
In vitro ja in vivo - tutkimukset ovat osoittaneet, että ritonaviiri estää voimakkaasti CYP3A - ja CYP2D6- välitteistä metaboliaa.
Concomitant Drug Levels Increased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Samanaikaisesti käytettävän lääkkeen suurentunut pitoisuus α1- salpaajat
Antifungal
Sienilääkkeet
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Ritonaviirin (400 mg kahdesti päivässä tai yli) ja vorikonatsolin yhteiskäyttö on vasta- aiheista siksi, että plasman vorikonatsolipitoisuudet laskevat, ja lääke saattaa menettää tehonsa (ks. kohta 4. 5)
31 Antimycobacterial
3 Mykobakteerilääkkeet
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Plasman klotsapiini - ja pimotsidipitoisuuksien lisää suurentaa vakavien hematologisten poikkeavuuksien ja muiden näille lääkeaineille tyypillisten vakavien haittavaikutusten riskiä.
Sedatives/hypnotics
Rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
Kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, suun kautta otettavamidatsolaami ja triatsolaami
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Plasman kloratsepaatti -, diatsepaami -, estatsolaami -, fluratsepaami -, suun kautta otettava midatsolaami - ja triatsolaamipitoisuuksien nousu lisää voimakkaan sedaation ja hengityslaman riskiä..
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.)
(Varovaisuutta noudatettava parenteraalisesti annostellun midatsolaamin kanssa ks. kohta 4. 5)
John’s Wort
Mäkikuisma
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
(ks. kohta 4. 5)
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Ritonaviiria tai mitä tahansa muuta antiretroviraalista hoitoa saaville potilaille voi edelleen kehittyä opportunisti- infektioita ja muita HIV - 1- infektioon liittyviä komplikaatioita.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Potilaille tulee kertoa, ettei nykyisten antiretroviraalisten hoitojen ole osoitettu poistavan HIV - infektion tarttumisriskiä veren tai sukupuoliyhteyden välityksellä.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer 32 Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Ritonaviiri antiretroviraalisena aineena tai farmakokinetiikan tehostajana
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
4 Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai imeytymishäiriö:
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Ritonaviirin käyttöön liittyvä vakava ja itsepintainen oksentelu ja/ tai ripuli saattaa myös heikentää munuaistoimintaa.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Olennaisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri- infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
For patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation see section 4.2.
Jos potilaalla on stabiili vaikea maksasairaus (Child- Pugh luokka C) mutta ei vajatoimintaa, ks. kohta 4. 2.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kroonista B - tai C- hepatiittia sairastavilla potilailla antiretroviraalinen yhdistelmähoito lisää vaikeiden, mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riskiä.
33 Renal disease:
5 Munuaissairaus:
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Spesifiset annostusohjeet munuaisten vajaatoiminnassa, ks. samanaikaisesti käytettävän proteaasinestäjän valmisteyhteenveto.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Norviria tulee antaa varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 5. 1).