natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Tabletit voidaan ottaa ateria- ajoista riippumatta.
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Hoidon kesto [Kauppanimi] 400 mg: n kalvopäällysteisten tablettien hoitoaikojen tulisi olla seuraavat: - - - -
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe Sairaalan ulkopuolella saatu pneumonia Akuutti sinuiitti Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus
10
5- 10 vuorokautta 10 vuorokautta 7 vuorokautta 14 vuorokautta
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa käytetty pisin hoitoaika [Kauppanimi] 400 mg: n kalvopäällysteisillä tableteilla on ollut 14 vuorokautta.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Käyttöaihekohtaista suositettua hoitoaikaa ei tule ylittää.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille ja jollekin valmisteen aineosalle.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6).
- Patients below 18 years of age.
- Alle 18- vuotiaat
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- Käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/ jännevaiva.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia muutoksia QT- ajan pidentymisenä moksifloksasiinin annon jälkeen.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta- aiheinen potilaille, joilla on
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- Synnynnäinen tai varmennettu ei- perinnöllinen QT- ajan pidentyminen
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia
- Clinically relevant bradycardia
- Kliinisesti merkittävä bradykardia
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion
- Previous history of symptomatic arrhythmias
- Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT- aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4. 5).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Riittämättömien tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei tule käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child- Pugh- luokka C) eikä potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin,
moxifloxacin after first administration.
ensimmäisen annoksen jälkeen.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
Kliinisissä
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc- ajan pidentyminen EKG: ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1, 4% verrattuna lähtöarvoon.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila, kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT- ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4. 3).
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
QT- pidentymä voi suureta lääkeaineen pitoisuuden suuretessa plasmassa.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Moksifloksasiinihoidon hyöty tulee punnita tarkoin Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohdassa olevan tiedon valossa, etenkin hoidettaessa vähemmän vakavia infektioita.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Potilaita tulisi neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin ennen hoidon jatkumista, jos vaikeaoireisen maksasairauden merkkejä ja oireita ilmenee.
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Näitä ovat mm. nopeasti kehittyvä heikkous, johon liittyy keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, verenvuototaipumusta tai hepaattinen enkefalopatia.
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Maksan toimintakokeita/ tutkimuksia suositetaan, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöstä.
Use should be with caution in patients with CNS
Lääkettä on käytettävä varoen
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
potilaille, joilla on jokin keskushermostosairaus, joka voi altistaa kouristuksille tai laskea kouristuskynnystä.
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Antibioottihoitoon liittyvää koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti) on
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat tässä tilanteessa vasta - aiheisia.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava ja oireinen/ oireiset raaja/ t on pidettävä levossa.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- Jos potilaan näkökyky heikkenee lääkkeen käytön yhteydessä tai ilmaantuu muita silmäoireita,
be consulted immediately.
on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
However, studies
Tutkimukset ovat osoittaneet, että
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Potilaita on kuitenkin syytä neuvoa välttämään altistumista UV- valolle tai voimakkaalle ja/ tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi- 6- fosfaattidehydrogenaasin
prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssiongelma, Lapp -
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
laktaasipuute tai glukoosi- galaktoosi malabsorptio ei pidä käyttää tätä lääkettä.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- Jos suoneen annettavaa hoitoa pidetään tarpeellisena komplisoituneen sisäsynnytintulehduksen
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
yhteydessä (johon liittyy esimerkiksi tubo- ovariaali tai sisäsynnyttimien paise), hoitoa [Kauppanimi] 400 mg: n kalvopäällysteisillä tableteilla ei suositella.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Tällaisissa tapauksissa moksifloksasiinin kanssa pitäisi antaa toista sopivaa antibioottia (esim. kefalosporiinia), ellei moksifloksasiinille resistenttiä Neisseria gonorrhoeaeta voida sulkea pois.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5. 3) moksifloksasiinin
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
käyttö lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Fluorokinolonit, ATC- koodi:
J01 MA 14
J01MA14
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Vaikutusmekanismi Moksifloksasiini tehoaa in vitro moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin patogeeneihin.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi- II: ta (DNA- gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV: ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA: n replikaatioon, kopioitumiseen, korjautumiseen ja uudelleenjärjestäytymiseen.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
C8 - metoksiryhmän vaikutuksesta lääkkeen teho näyttää lisääntyvän ja grampositiivisten bakteerien resistenttien mutanttien selekoituminen vähenevän verrattuna C8- H- ryhmään.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
C- 7 asemassa oleva kookas bisykloamiiniryhmä estää lääkkeen aktiivisen poistumisen bakteerin sisältä – ilmiö, joka liittyy bakteerin nor A - tai pmr A- geeneihin jotka ilmentyvät joissakin grampositiivisissa bakteereissa.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
13 Mahdolliset häiriöt bakteeriviljelytuloksiin Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium- lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Vaikutus ihmisen suolistoflooraan Vapaaehtoisten koehenkilöiden suolistofloorassa on todettu seuraavia muutoksia suun kautta annetun moksifloksasiinin jälkeen:
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Escherichia coli -, Bacillus -, Enterococcus -, ja Klebsiella- lajien määrät laskivat, samoin kuin anaerobien Bacteroides vulgatus -, Bifidobacterium -, Eubacterium - ja Peptostreptococcus- lajien määrät.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Bacteroides fragilis - lajin määrä kasvoi.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Resistenssimekanismit Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosa - bakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro bakteeri muuttuu resistentiksi moksifloksasiinille vaiheittaisen tapahtumaketjun kautta, jossa kohdemutaatiot vaikuttavat bakteerin kahteen eri topoisomeraasi- II: han, eli DNA- gyraasi - ja topoisomeraasi IV - entsyymeihin.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Moksifloksasiini on heikko grampositiivisten bakteerien aktiivisten poistomekanismien substraatti.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Muille fluorokinoloneille resistentit grampositiiviset bakteerit saattavat kuitenkin olla herkkiä moksifloksasiinille, koska moksifloksasiini inhiboi joidenkin grampositiivisten bakteerien topoisomeraasi II: ta ja IV: ää yhtä tehokkaasti.
In vitro Susceptibility Data
In vitro - herkkyystiedot
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
EUCAST kliiniset MIC- raja- arvot moksifloksasiinille (31. 1. 2006):
Organism Staphylococcus spp.
Organismi Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Herkkä ≤ 0, 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Resistentti > 1 mg/ l > 0, 5 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus ryhmät A, B, C, G ≤ 0, 5 mg/ l H. influenzae ja M. catarrhalis ≤ 0, 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l Enterobacteriaceae
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
> 1 mg/ l > 0, 5 mg/ l > 1 mg/ l
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Lajista riippumattomat raja - ≤ 0, 5 mg/ l arvot *
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lajeilla, joilla tulkintarajat määritetään myöhemmin (gramnegatiiviset anaerobit).
Organism S. pneumoniae
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM - laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS- laitoksen, raja - arvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC- kokeelle (mg/ l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg: n moksifloksasiinikiekkoa.
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≤ 1 mg/ l
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
2 mg/ l
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
≥ 4 mg/ l
Staphylococcus spp.
14 Staphylococcus spp.
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≥ 24 mm
1 mg/ l 21 - 23 mm
21 – 23 mm
≥ 2 mg/ l ≤ 20 mm
≤ 20 mm
Peptostreptococcus spp.
Yleisesti herkät lajit Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (metisilliinille herkkä) Streptococcus agalactiae (ryhmä B) Streptococcus milleri - ryhmä * (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Ryhmä A) Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaerobiset mikro- organismit Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Peptostreptococcus spp Prevotella spp. “ Muut ” mikro- organismit Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae * Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Aerobiset grampositiiviset mikro- organismit Staphylococcus aureus (metisilliinille resistentti) + Aerobiset gramnegatiiviset mikro- organismit Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebisella oxytoca
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Absorptio ja biologinen hyötyosuus Moksifloksasiini imeytyy suun kautta annettuna nopeasti ja lähes täydellisesti maha- suolikanavasta.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetiikka on lineaarista kerta- annosalueella 50 – 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
400 mg: n oraalisen annoksen jälkeen saadaan huippupitoisuudet 3, 1 mg/ l 0, 5 – 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Vakaassa tilassa Cmax - ja Cmin- pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3, 2 ja 0, 6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30% suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
400 mg: n annoksen jälkeen AUC on 35 m• gh/ l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro - ja ex vivo- tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 – 42% riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg: n oraalisen kerta- annoksen jälkeen:
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Keuhkorakkuloiden makrofagit 56, 7 mg/ kg Epiteliaalineste 20, 7 mg/ l Poskiontelo 7, 5 mg/ kg Seulalokerosto 8, 2 mg/ kg Nenäpolyypit 9, 1 mg/ kg Interstitiaalineste 1, 0² mg/ l
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
10, 24 mg/ kg Synnytinelimet * * yksi 400 mg: n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Site:
1, 724
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
16 Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II: n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan ja sappeen/ ulosteisiin.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I: n biotransformaation (sytokromi P 450- entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro - kokeissa.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Eliminoituminen Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg: n annoksen jälkeen on 179 – 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Munuaispuhdistuma on noin 24 – 53 ml/ min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.