natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Jos sinulla ei ole munuaissairauteen liittyvää anemiaa, lääkärisi voi päättää, että sinun on parempi saada Retacrita injektiona ihon alle (subkutaanisesti) kuin injektiona laskimoon (intravenöösisti).
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
Ihonalaisen Retacrit- injektion antaminen itse muun kuin munuaissairauteen littyvän anemian hoidossa Hoidon alussa Retacrit- injektion antaa lääkäri tai hoitohenkilökunta.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Lääkärisi saattaa kuitenkin päättää, että sinun on hyvä opetella pistämään Retacrit- injektio itse ihon alle (subkutaanisesti).
If you use more Retacrit than you should
Jos käytät enemmän Retacrita kuin sinun pitäisi
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Retacritlla on leveä annoksen turvaväli ja Retacritn yliannoksesta johtuvat haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hoitohenkilökuntaan, jos epäilet ruiskuttaneesi Retacrita liikaa.
If you forget to use Retacrit
Jos unohdat käyttää Retacrita
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Lääkkeen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, särky ja kipu nivelissä, heikkoudentunne, väsymys,
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
- Erytropoietiinihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu verisuonitukoksiin liittyviä tapahtumia
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
(veren hyytymistä) verisuonissa, kuten verenkiertohäiriöitä sydämessä, sydänkohtauksia, aivoverenvuotoja, aivoinfarkteja, ohimeneviä verenkiertohäiriöitä aivoissa, syviä laskimotukoksia, valtimotukoksia, keuhkoveritulppia, verisuoniseinämien pullistumia (aneurysmia), verkkokalvon verisuonitukoksia ja verihyytymiä keinomunuaisessa.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
- Harvinaisissa tapauksia yliherkkyysreaktioita, kuten turvotusta pääasiassa
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
silmäluomien ja huulten alueella (Quincken edeema) ja shokin kaltaisia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat pistely, punoitus, kutina, kuumat aallot ja kiihtynyt pulssi on ilmoitettu.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on hyvin harvoin ilmoitettu potilailla kuukausien tai
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
- Kohonnut verenpaine, joka saattaa vaatia lääkehoitoa tai korkeaan verenpaineeseen jo
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
Lääkärisi saattaa tarkkailla verenpainettasi säännöllisesti käyttäessäsi Retacrit- valmistetta, erityisesti hoidon alussa.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
- Valtimon ja laskimon välisen yhdistäjän tukos (sunttitromboosi) voi ilmaantua varsinkin, jos
HOW TO STORE RETACRIT
RETACRITN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
201 Vaikuttava aine on epoetiini zeeta (valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin – munasarjasoluissa).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 1 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 3 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 6 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 3 000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 9 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 4 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 5 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 6 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8 000 IU/ 0, 8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 8 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1, 0 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 5 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30 000 IU/ 0, 75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 75 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
202 Retacrit 40 000 IU/ 1, 0 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 000 IUepoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1, 0 ml: ssa injektionestettä, liuosta.
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Muut apuaineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen).
What Retacrit looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Se on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä injektioneula.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0, 3 - 1, 0 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks. “ Mitä Retacrit sisältää ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Yksi pakkaus sisältää 1 tai 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Malta Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Malta Česká republika Hospira UK Limited Pliva s. r. o Tel: + 44 (0) 1926 820820 Tel: + 420 251 0012 11
Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 2 332 03 15
Nederland Danmark Hospira Benelux BVBA Hospira Nordic AB Tel: + 32 2 332 03 15 Tlf: + 46 (0) 8 672 85 00
Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Norge Deutschland Hospira Nordic AB Hospira Deutschland GmbH Tlf: + 46 (0) 8 672 85 00 Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Eesti Berren Medical, c/o Axellus OÜ
203 Österreich Eesti Berren Medical, c/ o Axellus OÜ Tel: + 372 662 3573
Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Astro- Pharma Vertrieb und Handel pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0) 1 961 93 13
Tel: + 372 662 3573
von
España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
Portugal España Hospira Portugal Lda Hospira Tel: + 351 214857434 Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S. L.
Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0)8 672 85 00
Slovenská republika Ísland Pliva s. r. o Hospira Nordic AB Tel: + 421 2 2060 2852 Sími: + 46 (0) 8 672 85 00
United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
United Kingdom Latvija Hospira UK Limited Berren Medical, c/ o Axellus SIA Tel: + 44 (0) 1926 820820 Tel: + 371 721 1629
193
204
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc on injektiopullossa oleva injektiokuiva- aine ja liuotin liuosta varten.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revascia käytetään aikuispotilailla veren hyytymisen ehkäisyyn lonkka - tai polvileikkauksen jälkeen.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Revasc- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta koagulaatiohäiriöistä (veren hyytymishäiriöistä).
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Ensimmäinen injektio annetaan 5– 15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Revasc- hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa 9: n tai enintään 12 vuorokauden ajan tai kunnes potilas on jalkeilla riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Jos potilaalla on maksa - tai munuaisongelmia, lääkärin on seurattava veren hyytymistä nähdäkseen, täytyykö annosta säätää.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan desirudiinia.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Käyttämällä Revascia lonkka - tai polvileikkauksen aikana ja sen jälkeen voidaan vähentää merkittävästi verihyytymien muodostumisriskiä jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aiheuttavien verihyytymien) määrä ja syvien laskimotukosten (verihyytymän muodostuminen johonkin kehon syvistä laskimoista, yleensä jalassa) määrä.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Revascia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai Revascin muille valmistusaineille, raskaana oleville potilaille tai potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, erittäin korkea verenpaine, vakavia maksa - tai munuaisongelmia tai sydäntulehdus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Revascin edut ovat sen riskejä suuremmat syvien laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka - tai polvileikkaus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Muita tietoja Revascista Euroopan komissio myönsi Canyon Pharmaceuticals Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revascia varten 9. heinäkuuta 1997.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Revascia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
©EMEA 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07- 2007.
EU/ 1/ 97/ 043/ 001
EU- numero EU/ 1/ 97/ 043/ 001
Revasc
Kauppanimi Revasc
15 mg
Vahvuus 15 mg
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pakkaus Injektiokuiva- aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Powder:
Määrä (pitoisuus) Injektiokuiva- aine:
15 mg Solvent:
15 mg Liuotin:
2 vials + 2 ampoules
Pakkauskoko 2 injektiopulloa + 2 ampullia
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Injektiokuiva- aine: injektiopullo (glass) Liuotin: ampulli (glass)
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg / 0, 5 ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia * 15 mg ** / 0, 5 ml.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla hiivasoluissa. ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU: a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfa - trombiinistandardin mukaan.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Valkoinen injektiokuiva- aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka - tai polvileikkaus.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Revasc- hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6. 6.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini - puhdistuma alle 30 ml/ min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2, 5 mg/ dl tai 221 µmol/ l; ks. kohta 4. 3).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini- puhdistuma 31 - 90 ml/ min; ks. kohta 4. 4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
2 Patients with liver impairment
2 Maksan vajaatoiminta
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ka. kohta 4. 4) suositellaan APTT: n tarkkailua.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- joilla on aktiivinen verenvuoto ja/ tai palautumattomia hyytymishäiriöitä
- with severe renal and hepatic impairment
- jotka sairastavat vaikeaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa
- during pregnancy (see section 4.6)
- jotka ovat raskaana (ks. kohta 4. 6)
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- joilla on vaikea, hallitsematon verenpainetauti ja subakuutti bakteeriendokardiitti.
Anaphylaxis:
Anafylaksi:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Revasc saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaksi ja sokki (ks. kohta 4. 8).
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Revasc- hoito tulee aloittaa ainoastaan olosuhteissa, joissa lääketieteellinen apu on helposti saatavilla ja valmius anafylaktisten reaktioiden hoitoon olemassa.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Potilaille tulee kertoa heidän saamastaan Revasc - hoidosta.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Desirudiinia tulee käyttää varovaisuutta noudattaen silloin, kun potilaalla on lisääntynyt verenvuodon vaara kuten esim. seuraavien tilojen yhteydessä: suuri leikkaus, viimeksi kuluneen kuukauden aikana tehty biopsia tai punktio suoneen, jota ei voida puristaa; anamneesissa oleva verenvuodosta johtuva halvaus, kallon - tai silmänsisäinen verenvuoto mukaan lukien diabeettinen (hemorraginen) retinopatia; viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana esiintynyt aivoverenkiertohäiriö, tunnettu hyytymissairaus (perinnöllinen tai hankittu, esim. hemofilia, maksasairaus) tai anamneesissa esiintyvä maha - tai keuhkoverenvuoto viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Kun desirudiinia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotohäiriöiden vaara, lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö ja/ tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, APTT: a tulee seurata ja APTT: n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/ tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/ tai tulehduskipulääkkeitä.