natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: http: // www. emea. europa. eu /.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva- aine liuotetaan 0, 72 ml: aan steriiliä • injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0, 5 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 µg romiplostiimia. tai Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva- aine liuotetaan 1, 2 ml: aan steriiliä injektionesteisiin • käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml.
43 ANNEX IV
43 LIITE IV
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
44 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Jokaisen esitäytetyn ruiskun sisällyksenä on 10 mg (vastaa 30 IU) vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
What is NutropinAq used for?
Mihin NutropinAq: ta käytetään?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq: ta käytetään lapsille seuraavien tilojen hoitoon: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (DNA- testillä) • pitkäaikaisen munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää siirrännäismunuaisen saamiseen saakka.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
NutropinAq: ta käytetään aikuisille seuraavan tilan hoitoon: • kasvuhormonivajeesta kärsivät aikuispotilaat (korvaushoito); vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
How is NutropinAq used?
Kuinka NutropinAq: ta käytetään?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
NutropinAq- hoidon aloittajana ja valvojana saa olla vain lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq- ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Injektio on annettava joka kerta uuteen eri kohtaan.
They should use a different injection site each day.
Lääkäri laskee annoksen kunkin potilaan tilan perusteella.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Annosta voidaan ajan mittaan tarkistaa vasteen, iän ja kehon painon muuttuessa.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Kasvuhormonia erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäke).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
NutropinAq: n vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hormonia tuottaa bakteeri, joka on saanut hormonin tuottamiseen tarvittavan geenin (DNA).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Miten NutropinAq: ta on tutkittu?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq: ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230), Turnerin oireyhtymä (117) tai munuaissairaus (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq: ta on tutkittu myös 171 aikuisella kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään) lukuun ottamatta kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneita tutkimuksia, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Lapsitutkimusten tärkeimmät mitta- arvot olivat pituus tutkimuksen lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta- arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Mitä hyötyä NutropinAq: sta on havaittu tutkimuksissa?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
What is the risk associated with NutropinAq?
Mitä riskejä NutropinAq: hun liittyy?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Useimmiten aikuisille aiheutuvia sivuvaikutuksia ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä ödeema (turvotus), joita havaitaan useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Lapsilla näitä sivuvaikutuksia ilmenee harvemmin (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Harvemmin esiintyvien vaikutusten joukkoon kuuluvat myös injektiokohdan reaktiot, pääsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta- aineiden muodostuminen (NutropinAq: ta vastaan muodostuvat proteiinit).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq: n havaituista sivuvaikutuksista.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq: ta.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq: ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq: ta ei pidä antaa kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti, ja insuliinihoitoa on ehkä mukautettava tai se on aloitettava somatropiinihoidon aikana.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq: n tehokkuus ja turvallisuus ovat yleensä ottaen
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq: n edut aikuisten ja lasten kasvuhormonivajeen hoidossa ovat suuremmat kuin sen haittavaikutukset.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä NutropinAq: lle.
Other information about NutropinAq:
Muita tietoja NutropinAq: sta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq: ta varten Ipsen Ltd: lle 16. helmikuuta 2001.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Myyntilupa uusittiin 16. helmikuuta 2006.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
NutropinAq: ta koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
cartridge (glass)
Sylinteriampulli (lasinen)
cartridge (glass) 2 ml
Sylinteriampulli (lasinen) 2 ml
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), injektioneste, liuos
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (30 IU) somatropiinia *. * Rekombinantti- DNA- tekniikalla Escherichia coli - soluissa tuotettu ihmisen kasvuhormoni.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
NutropinAq on ihon alle annosteltava liuos.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Kirkas, väritön ja steriili moniannoskäyttöön tarkoitettu liuos on pakattu lasiseen sylinteriampulliin, joka on suljettu kumitulpalla ja kumisuojalla.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat endogeenisen kasvuhormonin
hormone secretion.
riittämättömästä erityksestä.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Turnerin oireyhtymään liittyvien kasvuhäiriöiden pitkäaikaishoito.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien esipuberteetti- ikäisten lasten kasvuhäiriöiden
insufficiency up to the time of renal transplantation.
hoito ennen puberteettia ja munuaisensiirtoa.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisilla, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä
either childhood or adult-onset etiology.
ilmennyt kasvuhormonin vajaus.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Kasvuhormonin vajaus tulisi varmentaa asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 4).
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
NutropinAq- valmisteen annostus ja annostustiheys tulee määrittää potilaskohtaisesti.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuva kasvuhäiriö lapsilla:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 025 - 0, 035 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Turnerin oireyhtymään liittyvä kasvuhäiriö:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Enintään 0, 05 mg potilaan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhäiriö:
Growth hormone deficiency in adults:
Kasvuhormonin puute aikuisilla:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Somatropiinihoidon alussa suositellaan pientä 0, 15 - 0, 3 mg: n aloitusannosta kerran vuorokaudessa ihon alle annettavana injektiona.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Annosta tulee nostaa asteittain seerumin IGF- 1 (Insulin- like Growth
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
2 Factor- 1) - arvojen mukaan.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Lopullisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 1, 0 mg/ vrk.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Yleensä tulee käyttää pienintä vaikuttavaa annosta.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Käyttö - ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6. 6.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Kasvuhormonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivisia kasvaimia.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
NutropinAq- hoito tulee keskeyttää, mikäli potilaalla ilmenee kasvainten kasvuun viittaavia löydöksiä.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Kasvuhormonin vajausta sairastavilla aikuisilla diagnoosin tulee olla etiologiaan perustuva:
Adult-onset:
Aikuisiässä ilmennyt vajaus:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Potilaan kasvuhormonin vajauksen täytyy johtua hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta, ja tämän lisäksi potilaalla on todettu vähintään yksi muu hormonivajaus (prolaktiinia lukuun ottamatta).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Testiä kasvuhormonin vajauksen toteamiseksi ei pitäisi tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu.
Childhood-onset:
Lapsuudessa ilmennyt vajaus:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Potilaat, joilla on ollut kasvuhormonin vajaus lapsena, tulisi tutkia uudelleen aikuisiässä kasvuhormonin vajauksen varmentamiseksi ennen NutropinAq- korvaushoidon aloittamista.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Potilaat, joilla on ollut kallonsisäinen kasvain tai vamma, tulisi tutkia riittävän usein taudin etenemisen tai uusiutumisen toteamiseksi.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla, joiden kasvuhäiriön syy on geneettisesti varmistettu Prader- Willin oireyhtymä, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on Prader- Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Kasvuhormonin vaikutusta paranemiseen on tutkittu kahdessa plasebo- kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 522 aikuispotilaalla, jotka olivat vakavasti sairaita avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai monivammaisen tapaturman vuoksi, tai joilla oli akuutti hengityksen vajaatoiminta.
3 Mortality was higher (41.9% vs.
19, 3%).
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
3 Hyväksyttyjen käyttöaiheiden vuoksi annetun somatropiinikorvaushoidon jatkamisen turvallisuudesta ei ole näyttöä tehohoitopotilailla, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vaikea akuutti sairaus, tapaturmainen monivamma tai akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Lääkäreiden ja vanhempien tulee olla valppaana reagoimaan siihen, jos NutropinAq- hoitoa saava potilas alkaa ontumaan tai valittaa lonkka - tai polvikivuista.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Koska somatropiini saattaa huonontaa insuliiniherkkyyttä, potilaita tulisi seurata glukoosi - intoleranssin havaitsemiseksi.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Diabetespotilailla täytyy varautua insuliiniannoksen muuttamiseen NutropinAq- hoidon aloittamisen jälkeen.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi- intoleranssi, tulisi seurata tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Kohonnutta kallonsisäistä painetta, johon liittyy papillaödeemaa, näköhäiriöitä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/ tai oksentelua, on todettu pienellä osalla somatropiinihoitoa saaneista potilaista.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq- hoidon aloittamisesta.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Somatropiinihoidon aikana saattaa kehittyä kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka hoitamattomana saattaa estää NutropinAq- hoidolla saavutettavan optimaalisen vasteen.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Potilailla, joiden kilpirauhasen vajaatoiminta on vaikea- asteinen, tämä tulisi hoitaa ennen NutropinAq- hoidon aloittamista.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq- hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää NutropinAq- valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
ACTH- puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
NutropinAq- valmisteen käyttöä ei ole tutkittu glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Joidenkin julkaisujen mukaan kasvuhormonihoito lisää sytokromi P450 - välitteistä fenatsonin puhdistumaa ihmisellä.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Potilaan seuranta on aiheellista, kun NutropinAq- valmistetta annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450- entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
NutropinAq- hoidolle altistumisen vaikutuksesta raskauteen ei ole tutkittua tietoa.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
4 olevan vaaraa raskauden aikana, hoito tulee keskeyttää jos raskaus todetaan.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Ei tiedetä erittyykö somatropiini äidinmaitoon, pilkkoutumattoman proteiinin imeytyminen lapsen maha- suolikanavasta on kuitenkin epätodennäköistä.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia NutropinAq- valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Lääkevalmisteen markkinoilletulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa Yhdysvalloissa saadut 9829: ää Nutropin - tai NutropinAq- valmisteella hoidettua potilasta koskevat turvallisuustiedot osoittavat, että lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia on osoitettu esiintyneen noin 2 prosentilla potilaista.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Suurin osa näistä haittavaikutuksista raportoitiin elinjärjestelmässä ” Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt ”.