natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, (ks. kohta ” Mahdolliset haittavaikutukset ”) jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät: • Ketokonatsolia (sienilääke) • Haloperidolia tai risperidonia (psyykenlääkkeitä) • Metoprololia (beetasalpaaja korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon)
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexorin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efexor otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 “ Miten Efexoria käytetään ”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Vältä alkoholin käyttöä Efexor- hoidon aikana.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Jos otat Efexoria raskauden aikana, kerro siitä kätilöllesi ja/ tai lääkärillesi, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriisi ja/ tai kätilöösi, joka neuvoo sinua.
There is a risk of an effect on the baby.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Lääkärisi päättää, tuleeko joko imettäminen tai Efexor- hoito lopettaa.
Driving and using machines
44 Ajaminen ja koneiden käyttö
Important information about some of the ingredients of Efexor
Tärkeää tietoa Efexorin sisältämistä aineista
HOW TO TAKE EFEXOR
MITEN EFEXORIA KÄYTETÄÄN
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Jos sinulla on maksa - tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Efexor- annostasi tulee ehkä muuttaa.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Älä lopeta Efexorin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa (ks. kohta ” Jos lopetat Efexorin käytön ”).
47 If you stop taking Efexor
Jos lopetat Efexorin käytön
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Jos lääkärisi arvelee, että et enää tarvitse Efexoria, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Lääkärisi kertoo sinulle, miten Efexor- hoito lopetetaan vähitellen.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Pyydä lääkäriltäsi tarkempia ohjeita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita tai muita hankalia oireita.
Allergic reactions
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Allergiset reaktiot Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexoria, vaan ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen. • rinnan kireys, hengityksen pihinä, nielemis - tai hengitysvaikeudet • kasvojen, nielun, käsien tai jalkojen turvotus • hermostuneisuus tai levottomuus, huimaus, sykkivä tunne, ihon äkillinen punehtuminen ja/ tai kuumotus • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punaiset tai vaaleat, usein kutiavat paukamat iholla).
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, saatat tarvita pikaista lääkärin hoitoa: • sydänvaivoja, esim. sydämen sykkeen muuttumista nopeaksi tai epäsäännölliseksi, verenpaineen suurenemista • silmävaivoja, esim. näköhäiriöitä, mustuaisten laajenemista • hermostovaivoja: esim. huimausta, ryömimisen tunnetta iholla, liikehäiriöitä, kouristuskohtauksia • mielenterveysongelmia, esim. yliaktiivisuutta (” vauhdikkuutta ”) tai epätavallisen voimakasta hyvän olon tunnetta • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat ” Miten Efexoria käytetään ” ja ” Jos lopetat Efexorin käytön ”).
Very common Common Uncommon Rare Not known
Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä Esiintyy 1– 10 käyttäjällä 100: sta Esiintyy 1– 10 käyttäjällä 1 000: sta
• Blood disorders
Harvinainen Tuntematon
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Melko harvinainen: mustelmat, ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa, mikä voi viitata sisäiseen verenvuotoon Tuntematon: verihiutaleiden niukkuus, joka lisää mustelma - ja verenvuotoriskiä, veriarvojen häiriöt, joka voivat suurentaa infektioriskiä
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
SIADH- oireyhtymä), poikkeava maidoneritys rinnoista
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
46 Melko harvinainen: tunteiden ja tunne- elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, ” humalassa olon ” tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), aistiharhat, joihin liittyy hämmentyneisyyttä ja sekavuutta (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan ajattelu
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Sydän tai verisuonisto Yleinen: verenpaineen nousu, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke Tuntematon: verenpaineen lasku, sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Iho Hyvin yleinen: hikoilu (myös öinen hikoilu) Melko harvinainen: ihottuma, epätavallinen hiustenlähtö Tuntematon: ihottuma, joka voi aiheuttaa ihon voimakasta rakkulamuodostusta ja kesimistä, kutina, lievä ihottuma
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Virtsatiet Yleinen: virtsaamisvaikeudet, lisääntynyt virtsaamistarve Melko harvinainen: virtsaumpi
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Sukuelimet ja sukupuolielämä Yleinen: siemensyöksy - / orgasmihäiriöt (miehillä), orgasmin puuttuminen, erektiohäiriöt (impotenssi), kuukautishäiriöt, kuten kuukautisvuodon tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntyminen Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
47 • Yleisoireet Yleinen: voimattomuus, vilunväristykset Melko harvinainen: herkkyys auringonvalolle Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava haittavaikutus)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen nousua, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi -, natrium - tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
HOW TO STORE EFEXOR
EFEXORIN SÄILYTTÄMINEN
What Efexor contains
Mitä Efexor sisältää
The active substance is venlafaxine.
Vaikuttava aine on venlafaksiini.
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot)
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Itävalta Kypros, Tanska, Suomi, Kreikka, Islanti,
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37. 5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
vahvuuksia ei välttämättä ole saatavilla]
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674043/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
25 mg: n, 37, 5 mg: n, 50 mg: n ja 75 mg: n Efexor- tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor- lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexor - lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor- lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Itävalta
Cream
Emulsiovoide
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Tshekki
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Kypros
Cream 15 g
Emulsiovoide 15 g
Cream 30 g
Emulsiovoide 30 g
2 Denmark
2 Tanska
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Tanska
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy,
1% cream
1%
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Ranska
Cream 60 g
Emulsiovoide 60 g
3 France
3 Ranska
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Ranska
Cream 100 g
Emulsiovoide 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Saksa
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Saksa
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Kreikka
4 Iceland
4 Islanti
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Tanska
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Suomi
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Iso- Britannia
5 Norway
Norja
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugali
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugali
10mg in 1g (1%)
10mg 1 g: ssa
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Espanja
6 Spain
Espanja
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A
Pimecrolimus Novartis 1% cream
Pimecrolimus Novartis
Spain
6 Espanja
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB
The Netherlands
emulsiovoide
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Alankomaat
10 mg per g
10 mg per g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso- Britannia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Pimekrolimuusi on kalsineuriini- inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1%: n pitoisuutena.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2- vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Tanska pyysi CHMP: ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty- riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Kalsineuriini- inhibiittorien systeemisen käytön aiheuttama pitkittynyt systeeminen altistus intensiiviselle immunosuppressiolle siirrännäisen saaneilla potilailla on yhdistetty kasvaneeseen lymfoomien ja ihon maligniteettien kehittymisen riskiin.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Kliinisen kehittämisen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on saatu ilmoituksia maligniteettitapauksista paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihon T- solulymfooma (CTCL) ja ihosyöpä).
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2- vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
9 VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
ihottuman hoidossa; CHMP: n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- komitea on todennut, että pimekrolimuusivoiteella hoidettavilla potilailla on ilmoitettu
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siksi lisätietoja
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riski -
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
hyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2- vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista ".