natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Lähtötilanteen genotyyppi tai fenotyyppi ja virologinen vaste POWER - ja DUET- tutkimusten yhdistelmähoitoa (600/ 100 mg x 2) saaneista potilasryhmistä tehdyn yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella potilaat, joilla esiintyi lähtötilanteessa vähintään kolme mutaatioista V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/ M, T74P, L76V, I84V tai L89V, PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidolla saavutettu virologinen vaste jäi muita potilaita huonommaksi.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Näiden mutaatioiden esiintymisen yhteydessä proteaasinestäjäresistenssiin liittyvien mutaatioiden mediaanimäärä oli 13– 15 (IAS- USA- mutaatioluettelo).
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
Aikaisessa vaiheessa aiempaa hoitoa saaneista potilaista (TITAN- tutkimus) vain 4%: lla löydettiin lähtötilanteessa kolme tai useampi näistä mutaatioista.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidolla (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) saavutettu hoitovaste (HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml viikolla 24) lähtötilanteen genotyypin ja enfuvirtidin käytön perusteella *:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
POWER - ja DUET- tutkimuksissa hoidettuja potilaita koskeva analyysi (as treated analysis).
Number of mutations at baseline*
Mutaatioiden lukumäärä lähtötilanteessa *
All subjects% n/N
Kaikki potilaat
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Potilaat, jotka eivät saaneet enfuvirtidia / saivat enfuvirtidia uudelleen
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä
All ranges
% n/ N
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Mutaatioiden lukumäärä on laskettu niiden mutaatioiden luettelosta, jotka heikentävät vastetta PREZISTA/ ritonaviirihoidolle (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V tai L89V)
Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Lähtötilanteen darunaviirifenotyypin (herkkyyden muutos viitearvoon nähden) osoitettiin ennakoivan virologista lopputulosta.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline darunavir phenotype and by use of enfuvirtide:
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidolla (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) saavutettu hoitovaste( HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ ml viikolla 24) lähtötilanteen darunaviirifenotyypin ja enfuvirtidin käytön perusteella:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
POWER - ja DUET - - tutkimuksissa hoidettuja potilaita koskeva analyysi (as treated analysis).
18 Baseline darunavir phenotype
20 Lähtötilanteen darunaviirifenotyyppi
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Potilaat, jotka eivät saaneet enfuvirtidia/ saivat enfuvirtidia uudelleen
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja HIV- 1 - infektoituneilla potilailla.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Darunaviirialtistus oli HIV- 1- infektoituneilla potilailla suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Tällöin enemmän darunaviiria sitoutuu plasman AAG: hen ja sen pitoisuus plasmassa nousee.
Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Darunaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A: n vaikutuksesta.
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Ritonaviiri on CYP3A: n estäjä, joten se suurentaa darunaviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Imeytyminen Suun kautta otettu darunaviiri imeytyy nopeasti.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Kun samanaikaisesti käytetään pieniannoksista ritonaviiria, darunaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 2, 5– 4, 0 tunnissa.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
Suun kautta annetun 600 mg: n darunaviirikerta- annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 37%, kun lääke annetaan yksinään, mutta hyötyosuus suurenee noin 82%: iin kun samanaikaisesti annetaan 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
Ritonaviiri tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa suurentamalla systeemisen darunaviirialtistuksen noin 14- kertaiseksi, kun potilaalle annetaan suun kautta 600 mg: n kerta- annos darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4. 4).
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Jos lääke otetaan tyhjään mahaan, pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytetyn darunaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 30% pienempi kuin siinä tapauksessa, että lääke otetaan aterian yhteydessä.
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
Tästä syystä PREZISTA- tabletit tulee aina ottaa ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Distribution Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Jakautuminen Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95- prosenttisesti.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Laskimoon annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88, 1 ± 59, 0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131 ± 49, 9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolia In vitro - kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Darunaviiri metaboloituu suuressa määrin maksan CYP- järjestelmän kautta ja lähes pelkästään CYP3A4- isoentsyymin vaikutuksesta.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä 14 C- darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/ 100 mg) kerta- annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Näiden metaboliittien teho villiä HIV- kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
21 Eliminaatio 14 C- darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/ 100 mg) jälkeen noin 79, 5% 14 C- darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13, 9% virtsaan.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
Noin 41, 2% ulosteeseen erittyneestä määrästä ja noin 7, 7% virtsaan erittyneestä määrästä oli muuttumattomassa muodossa olevaa darunaviiria.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Kun samanaikaisesti annettiin myös pieni ritonaviiriannos, darunaviirin puhdistuma oli 5, 9 l/ h.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
Erityisryhmät Lapset Darunaviirin farmakokinetiikasta lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18– 75 vuotta) liittyviä eroja HIV- infektoituneilla potilailla (n=12, ikä ≥ 65) (ks. kohta 4. 4).
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Yli 65- vuotiaista potilaista oli kuitenkin saatavana vain vähän tietoa.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Sukupuoli Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että HIV- infektoituneiden naisten darunaviirialtistus on hieman korkeampi (16, 8%) kuin miesten.
Renal impairment Results from a mass balance study with 14C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Munuaisten vajaatoiminta 14 C- darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7, 7% darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30– 60 ml/ min, n=20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV- infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Maksan vajaatoiminta Darunaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child- Pugh luokka A, n=8) ja keskivaikeaa (Child- Pugh luokka B, n=8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55% (Child- Pugh luokka A) ja 100% (Child- Pugh luokka B) korkeammat.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja koiralla darunaviirihoidolla todettiin vain vähän vaikutuksia.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Jyrsijöillä kohde- elimiksi osoittautuivat hematopoieettinen järjestelmä, veren hyytymisjärjestelmä, maksa ja kilpirauhanen.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Koiralla ei todettu merkittäviä toksisuuslöydöksiä eikä kohde- elimiä, kun darunaviirialtistus vastasi suurimmillaan ihmisen suositusannoksella saavutettavaa kliinistä altistusta.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
22 Rotilla tehdyssä tutkimuksessa keltarauhasten määrä ja implantaatioiden määrä väheni emolle toksisilla annoksilla.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Muita paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia ei huomattu, kun käytetyt darunaviiriannokset olivat enintään 1000 mg/ kg/ vrk ja altistustasot ihmisen suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät (AUC - 0, 5- kertainen).
The
Tällä annostasolla teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat pelkkää darunaviiria, eikä hiirillä, jotka saivat samanaikaisesti myös ritonaviiria.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Altistustasot olivat ihmisen suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Rotalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pre - ja postnataalista kehitystä, sekä yksinään että yhdessä ritonaviirin kanssa käytetty darunaviiri hidasti ohimenevästi poikasten painonnousua ennen vieroitusvaihetta, ja myös silmien ja korvien avautuminen viivästyi hieman.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Nämä vaikutukset saattoivat johtua siitä, että poikanen altistui vaikuttavalle aineelle maidon ja/ tai emoon kohdistuvan toksisuuden kautta.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Kun keskenkasvuisille rotille annettiin darunaviiria elinpäiviin 23 – 26 asti, havaittiin kuolleisuuden lisääntymistä, johon joillakin eläimillä liittyi kouristuksia.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Plasma -, maksa - ja aivoaltistus oli vastaavilla annoksilla (mg/ kg) huomattavasti korkeampi elinpäivinä 5 - 11 kuin aikuisilla rotilla.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Keskenkasvuisilla rotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kuolemia darunaviiriannoksella 1000 mg/ kg (kerta- annos) elinpäivänä 26 tai annoksella 500 mg/ kg (toistuvaisannos) elinpäivinä 23 - 50, ja altistus ja toksisuusprofiili olivat verrannolliset aikuisilla rotilla saatuihin tuloksiin.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
Ihmisellä lääkettä metaboloivat entsyymit saavuttavat aikuisen tason 1 – 3 – vuotiaana.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Lääkeainetta annettiin 104 viikon ajan nenä- mahaletkulla hiirille vuorokausiannoksella 150, 450 ja 1000 mg/ kg ja rotille annoksella 50, 150 ja 500 mg/ kg.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Darunaviirin antaminen ei aiheuttanut hiirillä tai rotilla muiden hyvän - tai pahanlaatuisten kasvainten tilastollisesti merkitsevää ilmaantuvuuden lisääntymistä.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen darunaviirialtistus (AUC) oli hiirillä 0, 4 - 0, 7- kertainen ja rotilla 0, 7 - 1- kertainen verrattuna ihmisellä havaittuun altistukseen, kun darunaviiria käytetään suositelluilla hoitoannoksilla.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro ja in vivo - tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo mikrotumatesti.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Tabletin kalvopäällyste Poly( vinyylialkoholi) – osittain hydrolysoitu
21 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
One bottle
Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
12 February 2007 Date of latest renewal:
12. 2. 2007 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
12 February 2008
12. 2. 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir (as ethanolate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää darunaviirietanolaattia, joka vastaa 400 mg darunaviiria.
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Yksi tabletti sisältää 0, 834 mg paraoranssia (E110).
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Soikea vaaleanoranssi tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ” 400MG ” ja toisella ” TMC ”.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
PREZISTAn 400 mg: n annoksen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV- 1) hoitoon aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Aikuiset Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa PREZISTAn suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Potilasta tulee kehottaa ottamaan PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat Katso aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneiden potilaiden annossuositukset PREZISTAn 300 mg: n ja 600 mg: n tablettien valmisteyhteenvedoista.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
Kun PREZISTA- hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan muuttamatta tai keskeyttämättä hoitoa ilman lääkärin ohjeita.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Lapset ja nuoret PREZISTAn käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta, tehosta ja farmakokinetiikastaovat riittämättömät.
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Iäkkäät potilaat Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä PREZISTAa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
25 Maksan vajaatoiminta Darunaviiri metaboloituu maksan kautta.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
If an 800/100 mg once daily dose of PREZISTA/ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Jos kerran päivässä otettava PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmäannos (800/ 100 mg) myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty PREZISTA - ja ritonaviiriannos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Nämä ohjeet perustuvat darunaviirin puoliintumisaikaan (15 tuntia ritonaviirin yhteydessä) ja suositeltuun annosväliin (noin 24 tuntia).
The combination product lopinavir/ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
PREZISTAn kanssa ei tule käyttää lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta, sillä yhteiskäyttö pienentää darunaviiripitoisuuksia huomattavasti ja siten heikentää darunaviirin terapeuttista vaikutusta merkitsevästi (ks. kohta 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
PREZISTA- hoidon aikana ei saa käyttää mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, sillä ne voivat pienentää plasman darunaviiripitoisuuksia ja heikentää darunaviirin kliinistä tehoa (ks. kohta 4. 5).