natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine sisältää ihmisen (95%) ja hiiren (5%) vasta- ainejaksoja.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV- alatyypin A - ja B- kantoihin.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Noin 30 μg/ ml: n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS- viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99%.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Kliiniset tutkimukset Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV- profylaksia (IMpact- RSV- tutkimus) 1502 lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/ kg) vähensi RSV - infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
RSV- potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10, 6% plaseboryhmässä.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5, 8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
RSV - taudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV- kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Koska palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV- kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa, tämän tiedon relevanssia mitä tulee tehoon ei tiedetä.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Pitoisuus pieneni mittaamattomiin viidennen ja seitsemännen annoksen jälkeen.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis- annosta (15 mg/ kg) vähensi RSV- infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45% (p = 0, 003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Syanoottisia ja ei - syanoottisia lapsia oli molemmissa ryhmässä samassa suhteessa.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
RSV: n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9, 7% plaseboryhmän potilasta ja 5, 3% Synagis- ryhmän potilaista.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV: n vuoksi väheni Synagis- ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0, 003) ja niiden RSV- päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0, 014) 100 lasta kohti.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetiikka
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1- vasta- aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/ kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
60 μg/ ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 μg/ ml.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
90 μg/ ml.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 μg/ ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 μg/ ml.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Kerta- annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/ kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/ kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/ kg).
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Tutkimukset jyrsijöistä eivät osoittaneet RS- virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV- infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa.
Histidine Glycine Mannitol
Histidiini Glysiini Mannitoli.
After reconstitution according to instructions:
3 vuotta Suositusten mukaan valmistamisen jälkeen:
3 hours
3 tuntia.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valmistamisen jälkeinen säilytys ks. kohta 6. 3
7 6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Sisältää 50 mg palivitsumabia, josta saadaan suositusten mukaan valmistettaessa 100 mg/ ml palivitsumabia.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi kirkkaassa, värittömässä tyypin I lasiampullissa, jossa 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Pakkauksessa yksi injektiopullo Synagis injektiokuiva- ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
0, 6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään HITAASTI injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
EI SAA RAVISTAA.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ ml.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Iso- Britannia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO( T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
13 August 1999 Date of latest renewal:
13. 8. 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä:
13 August 2004
13. 8. 2004
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis, 100 mg, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia, vastaten 100 mg/ ml palivitsumabia kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6. 1
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35- viikkoisina ja ovat RSV- kauden alkaessa alle 6 kuukauden ikäisiä • Alle 2- vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. • Alle 2- vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Tästä johtuen hyötyä yli 5 annoksen antamasta suojasta ei ole vahvistettu.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV- kauden aikana niille lapsille joilla on suuri vaara sairastua RSV- tautiin (Ks. kohta 5. 2)
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
9 Antotapa Palivitsumabiannostus on 15 mg painokiloa kohti lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etu - sivuosaan.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Synagisin käyttöönvalmistusta koskevat tiedot ks. kohta 6. 6
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Tiedetty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (ks. kohta 6. 1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta- aineelle.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Allergisia reaktioita kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Korostuneen RSV- infektion mahdollisuutta kaudella, joka seuraa kautta jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.
10 4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Haittavaikutukset
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Lapsilla tehdyissä profylaktisissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (ADS) olivat samanlaisia plasebo - ja palivitsumabiryhmissä.
Viral infection Upper respiratory infection
Virusinfektio Ylähengitystieinfektio
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
11 Taulukko 2 Lasten synnynnäistä sydänvikaa koskevassa kliinisessä profylaktisessa tutkimuksessa ilmenneet haittavaikutukset
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa ei tutkittu immonogeenisuutta.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/ kg: n yliannoksen.
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine (IgG1k), joka kohdistuu RS- viruksen fuusioproteiinin A- antigeeniosan epitooppia vastaan.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaoika RSV: n vuoksi väheni Synagis- ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0, 003) ja niiden RSV- päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0, 014) 100 lasta kohti.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinetiikka
Histidine Glycine Mannitol
HistidiiniGlysiini Mannitoli
14 6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Sisältää 100 mg palivitsumabia, josta saadaan suositusten mukaan valmistettaessa 100 mg/ ml palivitsumabia.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi kirkkaassa, värittömässä tyypin I lasiampullissa, jossa 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
1, 0 ml injektionesteisiin kätettävää vettä lisätään HITAASTI injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Iso- Britannia
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA( T Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Germany
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg Ulkopakkaus
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Palivitsumabi
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ohjeen mukaan valmistetussa liuoksessa on 100 mg/ ml palivitsumabia.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injektiopullo SYNAGIS 50 mg 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Liuota HITAASTI 0, 6 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Expiry date:
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
20 9.
EXP {KK/ VVVV} 20 9.
Store in the original container.
Säilytä alkuperäispakkauksessa
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg Injektiopullo Etiketti
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Synagis 50 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten Palivizumabi Lihakseen
Palivizumab 50 mg
Palivitsumabi 50 mg
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg Ulkopakkaus
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Palivitsumabi
Each vial contains:
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Ohjeen mukaan valmistetussa liuoksessa on 100 mg/ ml palivitsumabia.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injektiopullo SYNAGIS 100 mg 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Liuota HITAASTI 1, 0 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
23 9.
EXP {KK/ VVVV} 23 9.
Store in the original container
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg Injektiopullo Etiketti
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten Palivitsumabi Lihakseen
Palivizumab 100 mg
Palivitsumabi 100 mg
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS Injektionesteisiin käytettävä vesi Injektiopullo Etiketti
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PAKKAUSSELOSTE:
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Palivitsumabi
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema
In this leaflet:
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin
What Synagis is and what it is used for 2.
Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Ennen Synagis- valmisteen antamista lapsellesi 3.
How will my child receive Synagis 4.
Miten lapsesi saa Synagis- valmistetta 4.
How to store Synagis 6.
Synagis- valmisteen säilyttäminen 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SYNAGIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Tämä vasta- aine vaikuttaa nimenomaan RS- virukseen (RSV).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Lapsesi kuuluu hengityselinten RS- virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
ENNEN KUIN SYNAGIS- VALMISTETTA ANNETAAN LAPSELLESI
Your child should not be given Synagis:
Milloin Synagis- valmistetta ei tule antaa lapsellesi?
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Synagis- valmisteen vaikuttavalle aineelle (palivitsumabi) tai jollekin Synagis- valmisteen sisältämälle aineelle (katso tuotteen täydellinen koostumus kohta 6).
Take special care with Synagis:
Ole erityisen varovainen Synagis- valmisteen suhteen:
− if your child is unwell.
Synagis- valmisteen käyttöä
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Kerro lääkärille, jos lapsella on jokin
Taking other medicines:
verenvuotohäiriö.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkeaineista ennen hoidon aloittamista.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
MITEN LAPSELLESI ANNETAAN SYNAGIS- VALMISTETTA
How often will Synagis be given to my child?
Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis- valmistetta?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis- valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV- infektion riski on olemassa.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus) hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis- annos leikkauksen jälkeen.
How will my child receive Synagis?
Kuinka lapselle annetaan Synagis- lääkeannos?
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Mitä tulee tehdä, jos lapsi sairastuu Synagis- hoidon aikana?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Jos lapsi sairastuu, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis- lääkeannos väliin?
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Yhden Synagis- injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä kuinka tämä valmiste tullaan antamaan lapsellesi, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Synagis- valmistekin saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
What side effects may occur while taking Synagis?
Mitä haittavaikutuksia Synagis- valmisteella voi olla?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Yleiset (1– 10 potilaalla 100: sta) • kuume; • hermostuneisuus; • pistoskohdan punoitus tai turvotus; • ripuli.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Melko harvinaiset (1- 10 potilaalla 1000: sta) • nuhakuume; • yskä; • vuotava nenä; • hengityksen vinkuna; • oksentelu; • ihottuma; • kipu, • virusinfektio; • verenvuoto; • heikkous; • ummetus; • uneliaisuus; • ylivilkkaus; • valkosoluarvon lasku; • maksan toimintakokeiden muutokset.