natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Koska lapsilla lääkkeen oletettu kauttakulkuaika maha- suolikanavassa on rajoittunut, tablettien imeytyminen voi olla lapsilla erilaista kuin aikuispotilailla.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Siksi 2− < 12 - vuotiaille lapsipotilaille suositellaan käytettäväksi oraalisuspensiota.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Nuoret (12−16- vuotiaat): sama annos kuin aikuisilla.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
VFENDiä ei saa antaa yhtä aikaa CYP3A4- substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc- ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohta 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
VFENDiä ei saa antaa yhtä aikaa rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin kanssa, koska nämä lääkkeet todennäköisesti pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4. 5).
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
VFENDiä ei saa antaa samanaikaisesti suuren ritonaviiriannoksen (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, koska suuri ritonaviiriannos pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä (ks.
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
4. 4).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Vorikonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti torajyvä- alkaloidien kanssa (ergotamiini, dihydroergotamiini), jotka ovat CYP3A4- substraatteja, koska näiden lääkkeiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat johtaa ergotismiin (ks. kohta 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Vorikonatsolia ei saa antaa yhtä aikaa sirolimuusin kanssa, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkittävästi sirolimuusin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
4 Vorikonatsolia ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4. 5).
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VFENDiä potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4. 8).
Cardiovascular:
Sydän - ja verisuonivaikutukset:
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Eräät atsolit, mukaan lukien vorikonatsoli on liitetty QT- ajan pidentymiseen.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Vorikonatsolia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut muita riskitekijöitä, kuten kardiotoksinen kemoterapia, kardiomyopatia, hypokalemia tai muu samanaikainen lääkitys, joka on saattanut aiheuttaa tilan, on raportoitu harvoja tapauksia kääntyvien kärkien takykardiaa.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Vorikonatsolia tulisi annostella varovasti potilaille, joilla on proarytmialle herkistäviä tekijöitä, kuten • synnynnäinen tai hankittu pidentynyt QT- aika • kardiomyopatia, erityisesti jos potilaalla on sydämen vajaatoimintaa • sinusbradykardia • oireisia sydämen rytmihäiriöitä entuudestaan • samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT- aikaa.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Potilasta olisi seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt olisi tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Terveillä vapaaehtoisilla on tutkittu vorikonatsolin kerta - annoksen vaikutusta QT- aikaan annoksilla, jotka olivat jopa nelinkertaisia normaaliin vuorokausiannokseen verrattuna.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä (ks. kohta 5. 1).
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu harvoja vakavia maksareaktiota VFEND - hoidon aikana (mukaan lukien kliininen maksatulehdus, kolestaasi ja fulminantti maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtava).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Ohimeneviä maksareaktioita, kuten maksatulehduksia ja ikterusta on esiintynyt potilailla, joilla ei ole muita tunnistettavia riskitekijöitä.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Maksan häiriöt ovat yleensä korjaantuneet, kun hoito on lopetettu (ks. kohta 4. 8).
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Potilaita, joilla todetaan ennen vorikonatsoli- hoitoa tai sen aikana epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeissa, on seurattava säännöllisesti vaikeamman maksavaurion kehittymisen varalta.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Potilaan hoitoon on suotavaa sisällyttää laboratoriokokeet, joilla arvioidaan maksan toimintaa (erityisesti maksan toimintakokeet ja bilirubiini).
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
VFEND- hoidon lopettamista tulisi harkita, jos potilaalla ilmenee maksasairauden kehittymiseen viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Tämä koskee sekä lapsi - että aikuispotilaita.
Visual adverse events:
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset:
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia, mukaan lukien näön sumenemista, näköhermon tulehdusta ja papilledemaa, on raportoitu (ks. kohta 4. 8).
Renal adverse events:
Munuaishaittavaikutukset:
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
VFEND- hoidossa olevilla vakavasti sairailla potilailla on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
On todennäköistä, että vorikonatsolilla hoidetut potilaat saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä ja että heillä on samanaikaisia tiloja, jotka saattavat vähentää munuaistoimintaa (ks. kohta 4. 8).
5 Monitoring of renal function:
Munuaisten toiminnan seuraaminen:
Monitoring of pancreatic function:
Haiman toiminnan seuraaminen:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin VFEND- hoidon aikana.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Tällaisessa kliinisessä tilanteessa voidaan harkita seerumin amylaasi - tai lipaasipitoisuuksien seurantaa.
Dermatological reactions:
5 Ihoreaktiot:
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Potilailla on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt VFEND- hoidon aikana hilseileviä ihoreaktioita kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymää.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, VFEND- hoito on lopetettava.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long term therapy.
Lisäksi VFENDiin on liittynyt ihon valoherkkyysreaktiota, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana.
It is recommended that patients should be informed to avoid sunlight during the treatment.
On suositeltavaa neuvoa potilaita välttämään auringonvaloa hoidon aikana.
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see also sections 4.8 and 5.1).
Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2- vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu (ks. myös kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Vorikonatsoli on tarkoitettu vähintään 2- vuotiaille lapsipotilaille.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut 2 – < 12- vuotiailla lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Fenytoiini (CYP2C9- substraatti ja voimakas CYP450- induktori): fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan kun fenytoiinia annetaan yhtä aikaa vorikonatsolin kanssa.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4. 5).
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Rifabutiini (CYP450- induktori): verenkuvan ja rifabutiinin aiheuttamien haittavaikutusten (esimerkiksi uveiitti) tarkkaa seurantaa suositellaan kun rifabutiinia annetaan samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4. 5).
Methadone (CYP3A4 substrate):
Metadoni (CYP3A4- substraatti):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Siksi samanaikaisesti metadonia ja vorikonatsolia saavaa potilasta tulisi seurata tiiviisti metadoniin liittyvien haittavaikutusten ja toksisuuden, myös QTc- ajan pitenemisen, varalta.
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Metadoniannosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4. 5).
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
Lyhytvaikutteiset opiaatit (CYP3A4- substraatit):
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Alfentaniilin sekä muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4: n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. fentanyylin ja sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa (ks. kohta 4. 5).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Koska alfentaniilin puoliintumisaika 4- kertaistuu samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa, potilaan hengitystoimintaa on ehkä seurattava pitempään.
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonaviiri (potentti CYP450- induktori; CYP3A4: n estäjä ja substraatti):
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty - riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4. 5; suuret annokset, ks. kohta 4. 3).
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirentsi (CYP450- induktori; CYP3A4: n estäjä ja substraatti):
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5.).
Kun vorikonatsolia annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, vorikonatsoliannos on suurennettava 400 mg: aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos on pienennettävä 300 mg: aan 24 tunnin välein (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5).
VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND- tabletit sisältävät laktoosia, eikä niitä tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, Lapp- laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily.
Ellei toisin ole ilmoitettu, lääkeaineinteraktioita koskevat tutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miespuolisilla koehenkilöillä vakaaseen tilaan saakka toistuvaa suun kautta annettua vorikonatsoliannostusta 200 mg kahdesti vuorokaudessa käyttäen.
6 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Tässä osiossa käsitellään muiden lääkevalmisteiden vaikutusta vorikonatsoliin, vorikonatsolin vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin sekä kaksisuuntaisia yhteisvaikutuksia.
The interactions for the first two sections are presented in the following order: contraindications, those requiring dosage adjustment and careful clinical and/ or biological monitoring and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Yhteisvaikutukset kahdessa ensimmäisessä kappaleessa on esitetty seuraavasti: vasta- aiheiset, annostuksen säätöä ja huolellista kliinistä ja/ tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia- alueella.
Effects of other medicinal products on voriconazole Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi- P450- isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations respectively.
Näiden isoentsyymien estäjät voivat suurentaa ja induktorit vastaavasti pienentää vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Rifampicin (CYP450 inducer):
Rifampisiini (CYP450- induktori):
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 93% and 96%, respectively.
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi vorikonatsolin Cmax- arvoa (plasman enimmäispitoisuus) 93% ja AUCτ- arvoa (pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta- ala yhden annosvälin sisällä) 96%.
Coadministration of voriconazole and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonaviiri (potentti CYP450- induktori, CYP 3A4: n estäjä ja substraatti):
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Suun kautta annetun vorikonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) ja suun kautta annetun suuren (400 mg) ja pienen (100 mg) ritonaviiriannoksen samanaikaisen annon vaikutusta on selvitetty terveillä tutkimushenkilöillä kahdessa erillisessä tutkimuksessa.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Suuri ritonaviiriannos (400 mg kahdesti vuorokaudessa) pienensi suun kautta otetun vorikonatsolin vakaan tilan Cmax- arvoa keskimäärin 66% ja AUCτ- arvoa 82%, kun taas pieni ritonaviiriannos (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pienensi vorikonatsolin Cmax- arvoa keskimäärin 24% ja AUCτ- arvoa 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Vorikonatsolin anto ei vaikuttanut merkittävästi ritonaviirin keskimääräisiin Cmax - ja AUCτ- arvoihin tutkimuksessa suurilla ritonaviiriannoksilla.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies.
Yhteisvaikutustutkimuksessa pienillä ritonaviiriannoksilla sen sijaan todettiin, että ritonaviirin vakaan tilan Cmax - (25%) ja AUCτ (13%) - arvot pienenivät hieman.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Vorikonatsolia ja suuria ritonaviiriannoksia (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) ei saa antaa samanaikaisesti.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided, unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty- riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Carbamazepine and phenobarbital (potent CYP450 inducers):
Karbamatsepiini ja fenobarbitaali (voimakkaita CYP450- induktoreja):
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Vaikka asiaa ei ole tutkittu, on todennäköistä, että karbamatsepiini tai fenobarbitaali pienentävät vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa merkittävästi.
Coadministration of voriconazole with carbamazepine and phenobarbital is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti karbamatsepiinin eikä fenobarbitaalin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Cimetidine (non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH):
Simetidiini (epäspesifinen CYP450- estäjä, suurentaa mahalaukun pH: ta):
Cimetidine (400 mg twice daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 18% and 23%, respectively.
Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi vorikonatsolin Cmax- arvoa 18% ja AUCτ- arvoa 23%.
No dosage adjustment of voriconazole is recommended.
Vorikonatsoliannoksen muuttamista ei suositella.
Ranitidine (increases gastric pH):
Ranitidiini (suurentaa mahalaukun pH- arvoa):
Ranitidine (150 mg twice daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Ranitidiini (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin Cmax- arvoon eikä AUCτ- arvoon.
Macrolide antibiotics:
Makrolidiantibiootit:
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor; 1 g twice daily) and azithromycin (500 mg once daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Erytromysiini (CYP3A4- estäjät; 1 g kahdesti vuorokaudessa) ja atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa) eivät vaikuttaneet merkittävästi vorikonatsolin Cmax- arvoon eivätkä AUCτ- arvoon.
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Mäkikuisma (CYP450- induktori, P- glykoproteiinin induktori):
In a clinical study in healthy volunteers, St John’ s Wort exhibited a short initial inhibitory effect followed by induction of voriconazole metabolism.
Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa mäkikuismalla oli aluksi lyhytkestoinen estovaikutus, jonka jälkeen se indusoi vorikonatsolin metaboliaa.
After 15 days of treatment with St John’ s Wort (300 mg three times daily), plasma exposure following a single 400 mg dose of voriconazole decreased by 40-60%.
Kun mäkikuismahoito (300 mg x 3/ vrk) oli kestänyt 15 päivää, vorikonatsolin pitoisuus plasmassa pieneni yhden 400 mg annoksen jälkeen 40– 60%.
Therefore, concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.3).
Siksi vorikonatsolia ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4. 3).
Effects of voriconazole on other medicinal products Voriconazole inhibits the activity of cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonatsoli estää sytokromi- P450- isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 toimintaa.
Therefore there is potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Siksi vorikonatsoli saattaa suurentaa näiden CYP450- isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
7 Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
7 Varovaisuutta on noudatettava vorikonatsolin annossa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tunnetusti QT- aikaa pidentävää lääkitystä.