natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
35 Unkari - Noviana filmtabletta Islanti - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanti - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Italia - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Latvia - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Liettua - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Alankomaat - Activelle filmomhulde tabletten Norja - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugali - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Espanja - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/ kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Päiväosoittimen asettaminen Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Kierrä levyä joka päivä Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
Lontoo, 12. 9. 2008 EMEA/ CHMP/ 496110/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Estradiol and norethisterone acetate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): estradioli ja noretisteroniasetaatti
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Niitä käytetään jatkuvana yhdistelmähormonikorvaushoitona estrogeenin puutosoireisiin naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/ S toimitti hakemuksia Activellen ja sen rinnakkaisnimien, joita on saatavana 0, 5 mg estradiolia ja 0, 1 mg noretisteroniasetaattia sisältävinä kalvopäällysteisinä tabletteina, keskinäisestä tunnustamisesta Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella 3. elokuuta 2007.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Asiaa pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Activellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Ranskan ja Saksan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Enemmistö hyväksyi myönteisen lausunnon 26. kesäkuuta 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
1/ 94 Marketing Member state
1 Myyntiluvan haltija Jäsenvaltio
authorisation Holder
Hakija
Strengths
Lääkemuoto:
Pharmaceutical form
Antoreitti
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Itävalta
1.0 mg
1. 0 mg
2.0 mg
2. 0 mg
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Marly- le- Roi Cedex, France
4/ 94
2. 0 mg
Member state
4 Myyntiluvan haltija Jäsenvaltio
Route of administra tion
Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Suomi
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline
ADARTREL
Oy, ADARTREL
2.0 mg
0. 25 mg
Finland
Piispansilta 9 A, Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
02230
Film-coated tablet
kalvopäällysteinen
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Piispansilta 9 A, Espoo, Suomi
ADARTREL
Oy, ADARTREL 02230
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex,
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε, ADARTREL Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε, Κηφισίας 266, 152 32
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Film-coated tablet
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
7/ 94
0. 25 mg
Applicant Invented name
tabletti, kalvopäällysteinen
Strengths
suun kautta
Strengths
Italia
Route of administra tion
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Italia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Liettua
Lithuania
Vahvuudet
Strengths
Luxemburg
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Luxemburg
Strengths
Alankomaat
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Alankomaat
Norway
Hakija
Strengths
Puola
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Puola
Portugal
Vahvuudet
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés
Strengths
Portugali
Químicos, Lda., Rua Dr.
Portugali
Slovakia
Vahvuudet
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Strengths
Ruotsi
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Ruotsi
16/ 94 Marketing Member state
15 Myyntiluvan haltija Jäsenvaltio
17/ 94 ANNEX II
16 LIITE II
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Ennen keskinäisen tunnustamismenettelyn umpeutumista Espanja ja Alankomaat esittivät EMEAlle pyynnön, jossa todettiin että kyseinen lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat - oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyöty - riskisuhdetta.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat – oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat – oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
CHMP: n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLS - ryhmään.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Ropinirolia koskevassa kirjallisuudessa todetaan, että sen siedettävyysprofiili tässä potilasryhmässä olisi tutkittava ottaen huomioon missä määrin yksilön fyysinen kunto merkittävästi vaikuttaa potilaan elämän laatuun, koska RLS- potilaat kärsivät usein kroonisesta unettomuudesta.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS- potilailla annoksen ollessa 0. 25 – 4 mg päivässä.
Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Vaikka ropiniroli- hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Ropininroli- hoidon keskeyttämisaste oli alhainen ja verrattavissa lumelääkehoidon keskeyttämiseen.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24- 40 IRLS - asteikolla) on toimitettu.
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
RLS- potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja ” rebound- vaikutukset ”, eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT- aikaan ei todettu.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound- ilmiötä ei voida sulkea pois.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että hoidon keskeyttämisestä johtuvien oireiden voimakkuus ei yleensä ylittänyt lähtötilanteen arviota ropinirolihoitoa saavilla potilailla, vaikka 7 - 10 päivää hoidon keskeyttämisen jälkeen pisteet IRLS- asteikolla olivat keskimäärin korkeammat ropinirolia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4. 2 ja 5. 1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat – oireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
18 Myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että kohdassa 5. 1 mainitaan ropiniroli- hoitoa saavilla potilailla olevan seurantatutkimusten tulosten mukaan korkeammat IRLS- pisteet kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat - oireyhtymää kärsivillä potilasryhmillä johdonmukaisesti tehtyjen tutkimusten kaikki tulokset osoittavat ropiniroli- hoidon hyödyn.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Hyöty- riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel – valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat - oireyhtymän hoitoon.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko - ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- lausuntopyyntö koski levottomat jalat - oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin
restless legs syndrome should be demonstrated,
käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
20/ 94 ANNEX III
19 LIITE III
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Adartrel 0, 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0, 25 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Excipient(s):
Apuaineet: laktoosi.
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄÄKEMUOTO
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
tabletti, kalvopäällysteinen valkoinen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "MLE" toisella.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.
4.1 Therapeutic indications
KLIINISET TIEDOT
Treatment initiation (week 1)
Käyttöaiheet
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat - oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
Annostus ja antotapa
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Aikuiset Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
Mahaoireiden vähentämiseksi, ropiniroli voidaan ottaa ruoan kanssa.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Hoidon aloittaminen (viikko 1.) Suositeltu aloitusannos on 0, 25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0, 5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Ylläpitohoito (viikosta 2. alkaen) Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat – oireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Annos voidaan nostaa 1 mg: ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
2
Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0, 5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
4
Yli 4 mg: n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat – oireyhtymäpotilailla.
5*
22 Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle
Dose (mg)/ once daily
viikko annos (mg) kerran vrk: ssa
1.5
3 1, 5
2.5
5 * 2, 5
3
6 * 3
4
7 * 4
* To achieve optimal improvement in some patients.
* maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Potilaan vaste ropinirolille tulee arvioida kolmen kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5. 1).
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18- vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Vanhukset Ropinirolin puhdistuma hidastuu yli 65- vuotialla potilailla.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Munuaisten toimintahäiriö Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 – 50 ml/ min).
4.3 Contraindications
Vasta- aiheet
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat – oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Oireet voivat alkaa aikaisemmin (augmentaatio) ja niitä voi esiintyä uudestaan varhain aamulla ("early morning rebound").
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Levottomat jalat – oireyhtymässä tämä ilmiö on kuitenkin hyvin harvinainen.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/ tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
23 Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/ verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2: n välityksellä.