natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
NovoSeven- valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa- määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2- 12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17, 5– 70 µg/ kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
53 ml/ kg. h), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2, 3 tuntia.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/ kg ja aikuisilla 159 ml/ kg.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50%.
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
15 ja 30 µg/ kg: n suuruisten NovoSeven- valmisteen kerta- annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: kokonaispuhdistuma (70, 8– 79, 1 ml/ h. kg), jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa (280 – 290 ml/ kg), lääkeaineen keskimääräinen elimistössä oloaika (3, 75– 3, 80 h) ja biologinen puoliintumisaika (2, 82– 3, 11 h).
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Saanto plasmassa in vivo oli noin 20%.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
NovoSeven- valmisteen farmakokinetiikkaa Glanzmannin tautia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, mutta sen oletetaan olevan samanlainen kuin hemofilia A - ja B- potilailla.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät NovoSeven- valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Injektiokuiva- aine Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Glysyyliglysiini Polysorbaatti 80 Mannitoli Suolahappo (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven- valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Kestoaika
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
8 Liuottamisen jälkeen liuoksen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C: een lämpötilassa.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C – 8 °C: een lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6.4 Special precautions for storage
Säilytä NovoSeven jääkaapissa (2 °C – 8 °C)
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
- Ei saa jäätyä, jotta liuotinta sisältävä injektiopullo ei vahingoitu.
Vials for NovoSeven:
NovoSeven- injektiopullot:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Lasia, suljettu bromobutyylikumitulpalla, jonka suojana on alumiinikapseli.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Avaamaton injektiopullo on suljettu polypropyleenista valmistetulla suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Vials for solvent:
Liuotinta sisältävät injektiopullot:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Lasia, suljettu bromobutyylikumista ja teflonista valmistetulla kumitulpalla, jonka suojana on alumiinikapseli.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Avaamaton injektiopullo on suljettu polypropyleenista valmistetulla suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Syringe for reconstitution and administration:
Injektioruisku liuottamista ja annostusta varten:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Steriili, kertakäyttöinen injektioruisku on valmistettu polypropyleenista.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva- ainetta (NovoSeven), liuosta varten
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) liuottamista varten
Always use an aseptic technique
- 1 steriili adapteri liuottamista varten
Reconstitution
- 1 steriili infuusioväline annostusta varten
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
- 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä injektiopullojen kumitulppien puhdistamista varten
You can do this by holding them in your hands.
- Pakkausseloste käyttöohjeineen.
Remove the plastic caps from the two vials.
Käytetään aina aseptista tekniikkaa.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Poista adapterin suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Kiinnitä adapteri liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Varo koskettamasta adapterin piikkiä.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Tämän jälkeen suojahatun voi poistaa adapterista.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntä taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
9 • Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn adapteriin.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä vesi ruiskuun vetämällä männästä.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Irrota tyhjä, vettä sisältänyt injektiopullo adapterista taivuttamalla ruiskua adaptereineen.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Napsauta edelleen ruiskussa kiinni oleva adapteri kiinni jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Ruiskuta vesi jauhepulloon työntämällä mäntää hitaasti.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Älä suuntaa vesisuihkua suoraan NovoSeven- jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva- aine on kokonaan liuennut.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Valmis NovoSeven- liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pakkauksessa oleva injektioruisku on yhteensopiva valmiin liuoksen kanssa, mutta valmista NovoSeven- liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
On suositeltavaa käyttää NovoSeven- liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Kierrä adapteri ja tyhjä injektiopullo irti injektioruiskusta.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2– 5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Injektioruisku, adapteri, injektiopullot, infuusioväline ja mahdollisesti käyttämättä jäänyt valmiste hävitetään turvallisesti.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 2, 4 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 120 KIU/ injektiopullo).
For a full list of excipients see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6. 1.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
12 Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annos, annosalue ja annosväli Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
13 Annos, annosalue ja annosväli Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/ kg (annosalue 80– 120 µg/ kg) 2 tunnin (1, 5 – 2, 5 tunnin) välein.
Method of adminsitration
Antotapa
Patients
Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
14 Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Kuvattu jäljempänä kohdassa, jossa käsitellään vakavia, kauppaantuonnin jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Gastrointestinal disorders
ei riitä arviointiin)
Very rare (< 1/ 10,000)
Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Useimmissa tapauksissa potilaat olivat alttiita valtimotukoksille joko sairauden, iän, ateroskleroosin tai muun tilan vuoksi, kuten kohdassa 4. 4 on kuvattu. – Laskimotukoksia, kuten tromboflebiittia, syvää laskimotromboosia ja niihin liittyvää keuhkoemboliaa, on esiintynyt.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Jos potilas on altis laskimotukoksille joko olemassa olevien riskitekijöiden, aikaisempien laskimotukosten, leikkauksen jälkeisen liikkumattomuuden tai laskimokatetrisaation vuoksi, hänen tilaansa on tarkkailtava huolellisesti. – Verisuonitukoksia maksassa.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
16 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Yksi tapaus angioneuroottisesta turvotuksesta on raportoitu spontaanisti Glanzmannin tautia sairastavalla potilaalla NovoSeven- valmisteen annon jälkeen.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
17 Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli 130– 165 ml/ kg, puhdistuman keskiarvo 33, 3– 37, 2 ml/ kg. h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo 3, 9– 6, 0 tuntia.
Haemophilia A and B with inhibitors
Hemofilia A ja B joihin liittyy vasta- aineita
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
15 ja 30 µg/ kg: n suuruisten NovoSeven- valmisteen kerta- annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: kokonaispuhdistuma (70, 8– 79, 1 ml/ h. kg), jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa (280 – 290 ml/ kg), lääkeaineen keskimääräinen elimistössä oloaika (3, 75– 3, 80 h) ja biologinen puoliintumisaika (2, 82– 3, 11 h).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
18 Liuottamisen jälkeen liuoksen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C: een lämpötilassa.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Avaamaton injektiopullo on suljettu polypropyleenista valmistetulla suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injektiopullo (5 ml) valkoista injektiokuiva- ainetta (NovoSeven), liuosta varten
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 injektiopullo (5 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) liuottamista varten
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Puhdista kumitulpat desinfektiotyynyillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Poista adapterin suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
19 • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntä taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn adapteriin.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pakkauksessa oleva injektioruisku on yhteensopiva valmiin liuoksen kanssa, mutta valmista NovoSeven- liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa.
Date of first authorisation:
20 Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) - injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
Injektiopullo sisältää 4, 8 mg aktivoitua eptakogialfaa (vastaa 240 KIU/ injektiopullo).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
22 Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Annos, annosalue ja annosväli Leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuville potilaille suositellaan verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn annosaluetta 15- 30 µg/ kg 4– 6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
23 Annos, annosalue ja annosväli Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellan annosta 90 µg/ kg (annosalue 80– 120 µg/ kg) 2 tunnin (1, 5 – 2, 5 tunnin) välein.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan vasta- aineita hyytymistekijöille VIII ja IX omaavia hemofiliapotilaita tai, jos tämä ei ole mahdollista niin läheisessä yhteistyössä hemofiliapotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
24 Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
26 Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu kauppaantuonnin jälkeen.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Yksi tapaus angioneuroottisesta turvotuksesta on raportoitu spontaanisti Glanzmannin tautia sairastavalla potilaalla NovoSeven- valmisteen annon jälkeen.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tason (steady state) vaiheessa oli 130– 165 ml/ kg,
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
53 ml/ kg x h), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2, 3 tuntia.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
15 ja 30 µg/ kg: n suuruisten NovoSeven- valmisteen kerta- annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: kokonaispuhdistuma (70, 8– 79, 1 ml/ h. kg), jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa (280 – 290 ml/ kg), lääkeaineen keskimääräinen elimistössä oloaika (3, 75– 3, 80 h) ja biologinen puoliintumisaika (2, 82– 3, 11 h).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
28 Liuottamisen jälkeen liuoksen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C: een lämpötilassa.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Avaamaton injektiopullo on suljettu polypropyleenista valmistetulla suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva- ainetta (NovoSeven), liuosta varten
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) liuottamista varten
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
29 • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntä taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pakkauksessa oleva injektioruisku on yhteensopiva valmiin liuoksen kanssa, mutta valmista NovoSeven- liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa.
Date of first authorisation:
30 Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten