natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynässä kuten OptiPen sekä muissa Optisulin - sylinteriampulleihin sopivissa kynissä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Pidä sylinteriampulli huoneenlämmössä 1- 2 tuntia kuin asetat sen kynään.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistut - taa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Tä - mä johtuu siitä, että insuliini on voinut menettää tehoa.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia Op - tisulinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Varmista, etteivät alkoholi tai muut des - infektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Älä täytä äläkä käytä tyhjää sylinteriampullia uudel - leen.
50 Problems with the insulin pen?
Ongelmia insuliinikynän kanssa?
Check your blood sugar frequently.
50 Tarkista verensokerisi usein.
If you forget to use Optisulin
Jos unohdat käyttää Optisulinia
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta- annoksen.
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Jos lopetat Optisulinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeri) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi: laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angio - edeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Hyvin yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (havaittu useammin kuin 1 potilaalla 10: stä) • Hypoglykemia Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Pistoskohdan ihomuutokset (lipodystrofia) Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuih - tumista tai paksunemista.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä 1- 2%: lla potilaista, mutta kuih - tuminen on harvinaista.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Näitä iho - muutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla. • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3- 4%: lla potilaista.
They can also spread around the injection site.
Ne voivat myös levitä pis - toskohdan ympärille.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
51 Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (havaittu useammin kuin 1 potilaalla 10 000: sta, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000: sta) • Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen ti - heälyöntisyys ja hikoilu.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Tavallisesti haittavaikutukset 18- vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla ovat samanlaisia kuin aikuisil - la.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Älä käytä Optisulinia ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäi - vämäärän jälkeen.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Avaamattomat sylinteriampullit Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Käyttöönotetut sylinteriampullit Käytössä (insuliinikynässä) oleva tai varalla pidettävä sylinteriampulli voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan.
Do not use it after this time period.
Älä käytä sitä tämän jälkeen.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glar -
active substance insulin glargine.
gininsuliinia.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Muut Optisulinin aineet ovat: sinkkikloridi, m- kresoli, glyseroli, natriumhydroksidi, kloorivety -
acid and water for injections.
happo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin on sylinteriampulleissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi insuliinikynissä kuten OptiPen sekä muissa Optisulin- sylinteriampulleihin sopivissa kynissä.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta (300 yksikköä) ja on saatavana 4, 5 ja 10 sylinteriampullin pakkauksissa.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttä - mättä ole myynnissä.
France sanofi-aventis France Tél:
53 France sanofi- aventis France Tél:
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
54 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos
arm),
- sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, esim. kilpirauhasen va -
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
55 jaatoiminta (hypotyreoosi).
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi - tai glukagoni- injektion (lääke, joka nostaa verensokeria).
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
56
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1, 6% kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0, 8%.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46% naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32% naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optrumaa ei saa antaa naisille • jotka saattavat olla raskaana • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Muita tietoja Optrumasta Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optrumaa 5. elokuuta 1998.
The full EPAR for Optruma is available here.
Optrumaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 98/ 074/ 001
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
Optruma Optruma Optruma Optruma
Optruma Optruma
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
60 mg 60 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Purkki (HDPE)
14 tablets 28 tablets 84 tablets 100 tablets
84 100
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Apuaine: yksi tabletti sisältää aktoosia 149, 40 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste 4165.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta OPTRUMAn tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5. 1).
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Taudin luonteesta johtuen OPTRUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Munuaisten vajaatoiminta OPTRUMA- tabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4- 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa OPTRUMA- lääkettä tulee käyttää varovaisesti.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Maksan vajaatoiminta OPTRUMA- lääkettä ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4. 3).
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMAa ei pidä käyttää potilailla, joilla on merkit tai oireet kohdun runko- osan syövästä, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
OPTRUMA- lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Mikä tahansa kohtuverenvuoto, joka ilmaantuu OPTRUMA- hoidon aikana, on odottamaton ja edellyttää perusteellista selvitystä.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Ennen kuin raloksifeenin tehosta ja turvallisuudesta on enemmän tietoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, OPTRUMAa ei suositella tälle potilasryhmälle.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
OPTRUMAn käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
OPTRUMAn ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
3 hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Kokemukset raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaisesta käytöstä ovat rajallisia, näiden yhteiskäyttöä tulee välttää.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
OPTRUMA ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA- tabletit sisältävät laktoosia.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Jos OPTRUMA- hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
OPTRUMA- ryhmässä voiteiden käyttö ei ollut yleisempää kuin plaseboryhmässä.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
4 Fertiili- ikäiset naiset eivät saa käyttää OPTRUMAa.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni rintamaitoon.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA saattaa vaikuttaa lapsen kehitykseen.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
Osteoporoosin hoito - ja preventiotutkimuksiin, joihin osallistui yli 13000 postmenopausaalista naista, kirjattiin kaikki haitalliset vaikutukset.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10, 7% OPTRUMAa saaneista potilaista (N = 581) ja 11, 1% plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12, 8% OPTRUMA- ryhmästä (N = 2557) ja 11, 1% plaseboryhmästä (N = 2576).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
(vaihdevuosista 2- 8 vuotta).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Osteoporoosin hoitotutkimuksissa (keski- ikä 66 vuotta) vastaavat luvut olivat OPTRUMA 10, 6% ja plasebo 7, 1%.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8% or 3.22 cases per 1,000 patient years.
5 Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0, 8% eli 3, 22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Suhteellinen riski oli 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71) kertainen OPTRUMA- hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
RUTH- tutkimuksessa kaikkien laskimotromboembolioiden (VTE) riskisuhde oli 1, 44 (1, 06- 1, 95).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa OPTRUMA 5, 5%, plasebo 1, 9% ja hoitotutkimuksessa vastaavasti OPTRUMA 9, 2% ja plasebo 6%).
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16, 2%: lla OPTRUMAa saaneilla ja 14%: lla plaseboa saaneilla potilailla.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa OPTRUMA- hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3, 1% ja plaseboa saaneilla 1, 9%, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat OPTRUMA- ryhmässä 7, 1% ja plaseboryhmässä 6, 1%.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
RUTH - tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14, 1%: lla ja plaseboryhmässä 11, 7%: lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6- 10%) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
OPTRUMAa on verrattu estrogeenihoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti lisäksi progestiinia jatkuvasti ja 205 syklisesti.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
6 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittatapahtumat on esitetty allaolevassa taulukossa.
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Sukupuolielimet ja rinnat Erittäin harvinainen: lieviä rintoihin kohdistuvia oireita kuten kipua, turvotusta ja arkuutta.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Erittäin harvinainen: valtimotukos/ embolia.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkaalinen fosfataasi.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Selektiivinen Estrogeenireseptorin Muuntelija.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, OPTRUMA vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).