natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Siksi sillä tuskin on kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien metaboloimien lääkeaineiden kanssa.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zerit- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Etelä- Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455- 094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti- lapsiparia.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Aikaisemmin hoitamattomat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 34. – 36. raskausviikolla, ja heille annettiin anti- retroviruslääkitystä synnytykseen asti.
Antiretroviral prophylaxis,
Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
5 Stavudiinia saaneissa ryhmissä vastasyntyneille annettiin stavudiinia 1 mg/ kg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Äiti- lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5, 4– 19, 3% (stavudiini), 5, 2– 18, 7% (didanosiini), 1, 3 – 11, 2% (stavudiini + didanosiini) ja 1, 9– 12, 6% (tsidovudiini).
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Tästä tutkimuksesta saadut alustavat turvallisuustiedot (ks. myös kohta 4. 8) osoittivat, että imeväiskuolleisuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10%) kuin stavudiinia (2%), didanosiinia (3%) tai tsidovudiinia (6%) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet didanosiinin ja stavudiinin yhdistelmähoitoa mahdollisesti yhdessä muun antiretroviraalisen hoidon kanssa, on kuitenkin raportoitu maitohappoasidoosia (ks. kohta 4. 4), joka on toisinaan johtanut kuolemaan.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että stavudiini läpäisee istukan (ks. kohta 5. 3).
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit- valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV- tartuntojen ehkäisyyn.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Lisäksi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa tulisi käyttää varoen raskauden aikana, ja sitä suositellaan vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on selvästi suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva haitta.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV- infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV- tartunnan välttämiseksi.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit- hoidon aloittamista.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Stavudiinin farmakodynamiikan perusteella Zerit- valmisteen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on epätodennäköinen.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Zerit- valmisteen turvallisuudesta on runsaasti tutkimustietoa sekä yksinään käytettynä että yhdistelmähoidoissa.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Monet stavudiiniin liittyneet vakavat haittavaikutukset sopivat HIV- infektion taudinkuvaan tai muun samanaikaisen hoidon haittavaikutuksiin.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Perifeerinen neuropatia: tutkimuksissa, joissa Zerit- valmistetta annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa raportoitu perifeeristen neurologisten oireiden esiintymistiheys oli 19% (6% kohtalaisia tai vaikeita), ja neuropatian vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 2%.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Zerit- valmisteella ainoana lääkkeenä tehdyissä tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvaa perifeeristä neuropatiaa, joka vaati annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Oireet hävisivät yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta haimatulehdusta on todettu 2- 3%: lla kliinisiin monoterapiatutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. kohta 4. 4).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Haimatulehdusta todettiin < 1%: lla Zerit- valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Joskus kuolemaan johtaneita maitohappoasidoositapauksia, jotka ovat yleensä liittyneet vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin ja muiden nukleosidianalogien käytön yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsan ja sisäelinten rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (biisonikyhmy).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertiglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/ 10), yleiset (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), harvinaiset (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Haittavaikutuksia (kohtalaisia ja vaikeita) raportoitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 467 potilaalle annettiin Zerit- valmistetta yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa, ja vielä käynnissä olevassa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (kokonaisseuranta- aika: mediaani 56 viikkoa, enintään 119 viikkoa).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Seuraavia tutkijoiden arvion mukaan mahdollisesti tutkimuslääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia on todettu:
Endocrine disorders:
7 Umpieritysjärjestelmä:
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
yleiset: ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia melko harvinaiset: haimatulehdus, oksentelu
Hepatobiliary disorders:
Maksa ja sappitiet:
uncommon: hepatitis or jaundice
melko harvinaiset: maksatulehdus tai keltaisuus
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
yleiset: lipoatrofia *, lipodystrofia melko harvinaiset: maitohappoasidoosi (johon joissakin tapauksissa liittyy motorinen heikkous), ruokahaluttomuus
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tuki - ja liikuntaelimet, sidekudokset ja luusto:
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
yleiset: perifeeriset neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; huimaus; epänormaalit unet; päänsärky; unettomuus; epänormaalit ajatukset; uneliaisuus
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne- elämän epävakaisuus
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Iho ja ihonalaiskudokset:
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofiaa esiintyi pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, jossa stavudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa (seurannan kokonaiskesto: mediaani 148 viikkoa, seuranta- aika aina 207 viikkoon asti).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Hoidon keskeytti haittatapahtuman vuoksi 7% Zerit- valmistetta käyttäneistä potilaista.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
ALAT- arvo suureni (> 5 x ULN) 3 prosentilla, ASAT- arvo (> 5 x ULN) 3 prosentilla, lipaasiarvo (≥ 2, 1 x ULN) 3 prosentilla Zerit- ryhmän potilaista.
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Neutropeniaa (< 750 solua/ mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/ mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/ dl) < 1 prosentilla Zerit- hoitoa saaneista potilaista.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zerit - valmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit- valmistetta saaneista potilaista).
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittavaikutukset ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk – 6 vuotta) sai Zerit- hoitoa 2 mg/ kg/ vrk keskimäärin 6, 4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerit- hoitoa 2 mg/ kg/ vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit- hoitoa 2 mg/ kg/ vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Tutkimuksessa AI455- 094 (ks. myös kohta 4. 6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
8 seuraavia merkittäviä vakavia 3. – 4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT- arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Imeväiskuolleisuus oli kuitenkin suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10%) kuin stavudiinia (2%), didanosiinia (3%) tai tsidovudiinia (6%) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Postmarketing
Markkinoille tulon jälkeen
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Seuraavia haittatapahtumia on ilmoitettu spontaanisti lääkkeen markkinoille tulon jälkeen:
Not known: thrombocytopenia
esiintymistiheys tuntematon:: trombosytopenia
Metabolic and nutrition disorders:
Aineenvaihdunta ja ravitsemustila:
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
yleiset: oireeton hyperlaktatemia; esiintymistiheys tuntematon: maitohappoasidoosi
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
esiintymistiheys tuntematon: rasvamaksa, maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
esiintymistiheys tuntematon: motorinen heikkous (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä)
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittavaikutuksia (ks. myös kohta 4. 4).
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukauden ikäisten imeväisten HIV- status oli negatiivinen; vanhemmilla imeväisikäisillä se oli yleensä positiivinen.
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukauden ikäisten imeväisten haittavaikutusprofiiliin kuuluivat suurentunut maitohappopitoisuus, neutropenia, anemia, trombosytopenia, maksan aminotransferaasiarvojen nousu ja suurentuneet lipidiarvot, myös hypertriglyseridemia.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Vanhemmista imeväisikäisistä jätettyjen raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12- kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Stavudiinin keskimääräinen puhdistuma hemodialyysissä on 120 ml/ min.
J05AF04
Käänteiskopioijaentsyymin estäjä, nukleosidirakenteinen ATC- koodi J05AF04.
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Stavudiini, tymidiinianalogi, on viruslääke, joka vaikuttaa in vitro HI- virukseen ihmissoluissa.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Se fosforyloituu solukinaasien vaikutuksesta stavudiinitrifosfaatiksi, joka estää HIV- käänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla luonnollisen substraatin, tymidiinitrifosfaatin, kanssa.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Se estää myös viruksen DNA- synteesiä aiheuttamalla katkoksen DNA- ketjussa, koska siitä puuttuu DNA- ketjun kasvulle välttämätön 3 '- hydroksyyliryhmä.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Sen sijaan solun polymeraasi α: n esto vaatii 4 000 kertaa ja polymeraasi β: n esto 40 kertaa suurempia pitoisuuksia kuin HI- viruksen käänteiskopioijaentsyymin esto.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/ tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Tällaisia mutaatioita sisältävät isolaatit säilyvät stavudiinille herkkinä.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Joillakin kannoilla, joiden herkkyys oli alentunut tsidovudiinille ja lamivudiinille, on raportoitu yli 10 - kertaisesti vähentynyttä herkyyttä stavudiinille.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
In vivo - tutkimuksissa ei ole havaittu mutaatioita, jotka aiheuttaisivat voimakasta resistenssiä erityisesti stavudiinia vastaan.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Zerit- valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakvinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Tutkimus AI455- 099 oli 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa Zerit- valmistetta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja efavirentsin (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 391: lle aiemmin hoitamattomalle potilaalle, joiden CD4- solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 272 solua/ mm3 (vaihteluväli 61– 1 215 solua/ mm3) ja plasman HIV- 1- RNA: n mediaani 4, 80 log10 kopiota/ ml (vaihteluväli 2, 6– 5, 9 log10 kopiota/ ml).
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Useimmat potilaat olivat miehiä (70%) ja ei- valkoihoisia (58%), ja iän mediaanioli 33 vuotta (vaihteluväli 18– 68 vuotta).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Tutkimus AI455- 096 oli 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa Zerit- valmistetta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä lamivudiinin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja efavirentsin (600 mg kerran vuorokaudessa) kanssa 76: lle aiemmin hoitamattomalle potilaalle, joiden CD4- solumäärän mediaani oli tutkimuksen alkaessa 261 solua/ mm3 (vaihteluväli 63– 962 solua/ mm3) ja plasman HIV- 1- RNA: n mediaani 4, 63 log10 kopiota/ ml (vaihteluväli 3, 0– 5, 9 log10 kopiota/ ml).