natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
He saivat ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg- 1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg: n painoista potilasta sai 1400 mg: n annoksen) (taulukko 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 155
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
156 Table 9
Tutkimus 22
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
157 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 158 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 159 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
160 Kynästä saatava tilavuus = 0, 5 ml.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 mikrogrammaa on saatavilla:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg esitäytetty kynä sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Siksi jokaisessa kynässä on ylimäärä liuotinta ja ViraferonPeg- kuiva- ainetta, jotta saadaan nimilipun mukainen annos 0, 5 ml: ssa ViraferonPeg injektionestettä.
161 reach room temperature (not more than 25°C).
161 Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty ViraferonPeg 100 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 100 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
163 ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Laboratory values
166 Taulukko 3a Laboratorioarvot
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
ViraferonPegin farmakokinetiikka ei ole osoittautunut merkittävästi iästä riippuvaiseksi.
Cardiovascular system:
168 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 169 valmisteyhteenveto).
• • •
170 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
171 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
172 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
174 Hyvin yleinen:
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
175 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
176 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Tässä tutkimuksessa ViraferonPegin (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 5), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 6).
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
177 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
177
Genotyyppi 1
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 178
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
179 Table 9
Tutkimus 22
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
180 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 181 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 182 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
183 Kynästä saatava tilavuus = 0, 5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 mikrogrammaa on saatavilla:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg esitäytetty kynä sisältää 100 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
184 reach room temperature (not more than 25°C).
184 Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty ViraferonPeg 120 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 120 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
186 ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
to one -half dose if: -
- epäsuora
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
Laboratory values
189 Taulukko 3a Laboratorioarvot
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Cardiovascular system:
191 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 192 valmisteyhteenveto).
• • •
193 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
194 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
195 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
197 Hyvin yleinen:
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1, 2% ViraferonPegia tai interferoni alfa- 2b: tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
198 Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV- positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI- lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV- infektion hoitoon (ks. kohta 4. 4).
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
199 Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
200 Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
200
Genotyyppi 1
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk 201
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
202 Table 9
Tutkimus 22
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
203 Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat 204 negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai 205 vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
206 Kynästä saatava tilavuus = 0, 5 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogrammaa on saatavilla:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg esitäytetty kynä sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b- kuiva- ainetta ja liuottimen kerta- annoskäyttöön.
207 reach room temperature (not more than 25°C).
207 Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä kynässä
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Yksi esitäytetty ViraferonPeg 150 mikrogrammaa kynä sisältää tarvittavan määrän peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina ja vastaavan määrän liuotinta, joista ohjeiden mukaan liuotettuna saadaan 150 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito ViraferonPegia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
209 Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun ViraferonPegin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
210 Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
Labora tory values
Hemoglobiini Hemoglobiini:
Laboratory values
212 Taulukko 3a Laboratorioarvot
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää ViraferonPegia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
Cardiovascular system:
214 Verenkiertoelimet:
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART- hoitoon (ks. ribaviriinin 215 valmisteyhteenveto).
• • •
216 ≥ 100000/ mm3 • Trombosyytit ≥ 1500/ mm3 • Neutrofiilit •
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Tulokset yksittäisestä moniannostutkimuksesta, jossa arvioitiin P450- substraatteja kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ViraferonPegia (1, 5 mikrog/ kg) kerran viikossa neljän viikon ajan, osoittivat CYP2D6 ja CYP2C8/ 9 aktiivisuuden lisääntyvän.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
217 ViraferonPeg- valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
217 contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
218 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinuiitti, keuhkoputkitulehdus, äänen käheys, nenäverenvuoto, nuha, hengitykseen liittyvät häiriöt, nenän tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä
Very common:
220 Hyvin yleinen: