natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Kun rottaemoja hoidettiin sekä ennen poikasten syntymää että niiden syntymän jälkeen sildenafiiliannoksella 60 mg/ kg, poikueet pienenivät, ensimmäisenä elinpäivänä mitattu poikasten ruumiinpaino aleni ja neljän päivän eloonjääneisyys heikkeni, kun altistus oli noin 50- kertainen verrattuna altistukseen, joka on odotettavissa ihmisellä annostuksella 20 mg x 3/ vrk.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Näitä vaikutuksia todettiin altistuksilla, joiden katsottiin ylittävän ihmisen enimmäisaltistus riittävästi, joten tuloksilla ei juurikaan ole merkitystä sildenafiilin kliinisen käytön kannalta.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Ydin Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Do not store above 30 °C.
Säilytä alle 30º.
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
90 tablettia PVC/ alumiini- läpipainoliuskoissa (yksi läpipainoliuska sisältää 15 tablettia), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso- Britannia.
28 October 2005
28. 10. 2005
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse RANSKA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. versiossa 1. 1. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2. 1, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1. 8. 2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
OUTER PACKAGING/ CARTON
ULKOPAKKAUS/ KOTELO
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sildenafiili
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Sisältää laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Do not store above 30oC.
Säilytä alle 30ºC.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
21 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS/ LÄPIPAINOLEVY
REVATIO 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildenafiili
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
23 PAKKAUSSELOSTE REVATIO 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiilisitraatti
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
What Revatio is and what it is used for 2.
Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Revatio 3.
Ennen kuin otat Revatiota 3.
How to take Revatio 4.
Miten Revatiota käytetään 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Revation säilyttäminen 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ REVATIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 - estäjät.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatiota käytetään keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
BEFORE YOU TAKE REVATIO
ENNEN KUIN OTAT REVATIOTA
Do not take Revatio
Älä käytä Revatiota
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- jos olet allerginen (yliherkkä) sildenafiilille tai jollekin muulle Revation sisältämälle aineelle.
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
- jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Näitä lääkkeitä käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) oireiden lievitykseen.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
-
- jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
tai matala verenpaine (< 90/ 50 mmHg).
-
- jos käytät lääkettä, joka sisältää ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni- infektion hoitoon) tai
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
ritonaviiria (HIV: n hoitoon).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi etummaisen näköhermon ei- tulehduksellisen,
(NAION).
hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Take special care with Revatio
Ole erityisen varovainen Revation suhteen Kerro lääkärillesi,
- If you have a severe heart problem.
- jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- jos sinulla on retinitis pigmentosa (harvinainen perinnöllinen silmäsairaus).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeavuus), leukemia (verisolusyöpä),
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
multippeli myelooma (luuytimen syöpä) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- jos sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- jos sairautesi johtuu pikemminkin ahtautuneesta tai kapeasta keuhkolaskimosta kuin
artery.
ahtautuneesta tai kapeasta valtimosta.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti
doctor immediately.
yhteyttä lääkäriisi.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
24 Erityisesti huomattavaa lasten ja nuorten suhteen Revatiota ei saa antaa alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Lääkärisi saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Jos saat keuhkoverenpainetautiin muita hoitoja, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa, ennen kuin käytät Revatiota.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Jos käytät lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (esimerkiksi varfariinia), ilmoita siitä lääkärillesi tai apteekkiin, ennen kuin käytät Revatiota.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen Revation ottamista, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV: n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Jos käytät ketokonatsolia tai itrakonatsolia sisältäviä lääkkeitä sieni- infektioiden hoitoon, älä käytä Revatiota.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio voi lisätä nitraattien ja typpioksidien luovuttajien (kuten amyylinitraatin) vaikutuksia voimakkaasti.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Näitä lääkkeitä käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) oireiden lievitykseen.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Jos siis käytät näitä lääkkeitä, älä ota Revatiota.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Jos saat ritonaviiria HIV: n hoitoon, älä käytä Revatiota.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Jos käytät alfasalpaajia korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Revatiota.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Revation käyttö ruoan ja juoman kanssa Voit ottaa Revatio- annoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Raskaus ja imetys Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Revatiota.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Lopeta imetys, kun aloitat Revatio- hoidon.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatiota ei saa antaa naisille, jotka imettävät, koska ei tiedetä, kulkeutuuko lääke rintamaitoon.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Ajaminen ja koneiden käyttö Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Tärkeää tietoa Revation sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
HOW TO TAKE REVATIO
MITEN REVATIOTA KÄYTETÄÄN
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Ota Revatiota juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
25 Jos otat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Jos olet ottanut tabletteja enemmän kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, ota yhteys lääkäriisi.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Jos unohdat ottaa Revatiota Jos unohdat ottaa Revatio- annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta - annoksen.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Jos lopetat Revatio- hoidon Revatio- hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja raajakipu.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Muita yleisesti ilmoitettuja (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) haittavaikutuksia olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, poskiontelotulehdus, anemia, nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistely, poltteleva tunne, ihon tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä- ärsytys, silmien verestys/ punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha- suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä ja rintojen suureneminen miehillä.
Skin rash has also been reported.
Myös ihottumaa on ilmoitettu.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä on ilmoitettu.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (sildenafiilia) kuin Viagra, jota käytetään miehillä erektiohäiriöiden hoitoon.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafiili kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5) - estäjiksi.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Kun PDE5- estäjiä (myös sildenafiilia) on käytetty erektiohäiriöiden hoitoon, on ilmoitettu seuraavia näkökykyyn kohdistuneita haittavaikutuksia: osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä näkökyvyn heikkeneminen tai näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Sildenafiilin käytön jälkeen on raportoitu pitkäkestoisia ja joskus kivuliaita erektioita.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Jos erektiosi kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin.
HOW TO STORE REVATIO
REVATION SÄILYTTÄMINEN
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä Revatiota pakkauskotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Do not store above 30OC.
Säilytä alle 30ºC.
What Revatio contains
Mitä Revatio sisältää
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteiset Revatio- tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Tabletin toisella puolella on merkintä “ PFIZER ” ja toisella puolella merkintä ” RVT 20 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa (15 tablettia yhdessä läpipainoliuskassa).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso- Britannia.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Ranska.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
27 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Siellä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www- sivuille.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla. • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa) Revlimidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Jäsenvaltioiden on myös sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP: n (ihmislääkekomitean) kanssa • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
3 • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi • esite miespotilaille