natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Vain 16 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita tietyille genotyypin 2 tai 3 potilaille, joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ ml) ja jotka tulevat HCV- negatiivisiksi hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyvät HCV- negatiivisina viikkoon 16 asti.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5. 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Hoidon keston lyhentämistä tulisi harkita huolellisemmin genotyyppi- 2: lla tai - 3: lla infektoituneilla potilailla, joiden lähtötason viruskuorma on korkea (> 800 000 IU/ ml) ja jotka tulevat HCV- negatiivisiksi viikkoon 4 mennessä, koska hoidon lyhentäminen saattaa merkittävästi heikentää pysyvän virologisen vasteen saavuttamista (ks. taulukko 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Koska tutkimustietoa genotyyppi- 5: llä tai - 6: lla infektoituneista potilaista on vain rajallisesti saatavilla, näille potilaille suositellaan 48 viikkoa kestävää yhdistelmähoitoa, jossa on mukana ribaviriini (1000/ 1200 mg).
3 Table 1:
3 Taulukko 1:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa HCV- potilailla Genotyyppi
Pegasys Dose
Pegasysin annos
Ribavirin Dose
Ribaviriinin annos
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyyppi- 1,
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1000 mg
24 weeks or 48 weeks
viikkoa tai 48
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotyyppi- 1, korkea viruskuorma ja nopea virologinen vaste (RVR) *
Genotype 4 with RVR*
Genotyyppi- 4, nopea
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotyyppi- 1 tai - 4, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR) *
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotyyppi- 2 tai - 3, ilman nopeaa virologista vastetta (RVR) **
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotyyppi- 2 tai - 3, alhainen viruskuorma ja nopea virologinen vaste (RVR) **
weeks or 24 weeks
viikkoa tai 24 viikkoa
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotyyppi- 2 tai - 3, korkea viruskuorma ja nopea virologinen vaste (RVR) **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24. ** Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV- RNA- negatiivinen viikkoon 4 mennessä Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Lyhentyneen aloitushoidon (16 viikkoa 24 viikon sijaan) lopullinen kliininen vaikutus on tuntematon, kun otetaan huomioon uusintahoidon tarve hoitoon vastaamattomilla ja relapsoituneilla potilailla.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Pegasys- hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Krooninen hepatiitti C - aiemmin hoidetut potilaat:
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Alle 75 kg painaville potilaille annetaan 1000 mg ribaviriinia ja 75 kg tai sitä enemmän painaville ribaviriiniannos on 1200 mg.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Harkittaessa hoitoa aiempaan hoitoon pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla vastaamattomille genotyyppi- 1: llä infektoituneille potilaille hoidon suositeltu kokonaiskesto on 72 viikkoa (ks. kohta 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
HIV/ HCV- koinfektio Pegasysin suositeltu annos, annettuna joko yksinään tai yhdistettynä 800 mg: aan ribaviriinia, on genotyypistä riippumatta 180 mikrog kerran viikossa annettuna ihonalaisesti 48 viikon ajan.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa yli 800 mg: n ribaviriinin vuorokausiannoksilla tutkitaan parhaillaan.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
4 Vasteen tai sen puuttumisen ennustettavuus – aiemmin hoitamattomat potilaat Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log: lla lähtötasosta tai HCV- RNA: n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 6).
4 Table 2:
Taulukko 2:
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Viikon 12 virologisen vasteen ennustearvo Pegasys- yhdistelmähoidon suositelluilla annostuksilla Genotyyppi
No
Ei vastetta
Negative
Negatiivinen Ei
Positive
Vaste
response
Positiivinen
Response
viikkoon
by
viikkoon
week 12
12
sustained response
pysyvää vastetta
Predictive by week Value 12
12
Sustained response
mennessä arvo mennessä
Predictive Value
Genotyyppi- 1
Genotype 1 (N= 569)
(n = 569)
95% 467 (97/ 102)
(97/ 102)
Genotype 2 and 3
Genotyyppi- 2/ 3 (n = 96)
100%
100% (3/ 3)
87%
3 3
(81/ 93)
87% (81/ 93)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Pegasys- monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/ HCV- koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys- monoterapialla (100% (130/ 130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiivinen ennustearvo oli 45% (50/ 110) yhdistelmähoitoa saavilla, genotyyppi- 1: llä HIV/ HCV - koinfektoituneilla potilailla ja 70% (59/ 84) genotyyppi- 2/ 3: lla HIV/ HCV- koinfektoituneilla potilailla.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Vasteen tai sen puuttumisen ennustettavuus – aiemmin hoidetut potilaat 48 tai 72 viikkoa kestävää uusintahoitoa saavilla, aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla viikolla 12 todetun virussuppression (mittausrajana HCV- RNA- pitoisuus < 50 IU/ ml) on osoitettu ennustavan pysyvää virologista vastetta.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96% (363/ 380) ja 72 viikon hoidolla 96% (324/ 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35% (20/ 57) ja 72 viikon hoidolla 57% (57/ 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Annoksen säätäminen haittavaikutusten vuoksi
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Yleistä Kun annoksen muuttaminen on keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten (kliiniset haitat ja/ tai laboratorioarvot) vuoksi tarpeen, annoksen pienentäminen 135 mikrog: aan on yleensä aluksi riittävä.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Joissakin tapauksissa on kuitenkin tarpeen pienentää annosta 90 tai 45 mikrog: aan.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos neutrofiilien määrä laskee < 750/ mm3 (< 0, 75 x 109/ l).
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Mikäli neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) laskee < 500/ mm3 (< 0, 5 x 109/ l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000/ mm3 (> 1 x 109/ l).
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Pegasys- hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog: n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Annoksen pienentäminen 90 mikrog: aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee < 50 000/ mm3 (< 50 x 109/ l).
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Jos verihiutaleiden määrä laskee < 25 000/ mm3 (< 25 x 109/ l), suositellaan hoidon lopettamista.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg: aan/ vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini laskee < 10 g: aan/ dl (< 100 g: aan/ l) ja ≥ 8, 5 g: aan/ dl (≥ 85 g: aan/ l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini laskee ≥ 2 g: lla/ dl (≥ 20 g: lla/ l) minkä tahansa neljän hoitoviikon aikana.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta,
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
5 hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8, 5 g: aan/ dl (< 85 g: aan/ l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g: ssa/ dl (< 120 g: ssa/ l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/ vrk ja lisätä annosta 800 mg: aan/ vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
5 Table 3:
Taulukko 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Annoksen säätäminen haittavaikutusten vuoksi (lisätiedot, ks. edeltävä teksti)
Reduce
Alenna
Withhold Reduce Withhold
Keskeytä
Discontinue
Lopeta
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
ribaviriinin annosta 600 mg: aan
to
ribaviriini
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
Pegasysin annosta 135/ 90/ 45 mikrog: aan
Combination
Pegasys
micrograms Absolute Neutrophil Count
yhdistelmähoito
Platelet Count
kokonaismäärä
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
(< 0, 75 x 10
3
/ l) 9
< 25,000/ mm3
(< 0, 5 x 109/ l)
Haemoglobin - no cardiac disease
> 25 000/ mm3 (< 50 x 109/ l > 25 x 109/ l)
< ≥
(< 25 x 109/ l)
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl ja ≥ 8, 5 g/ dl (< 100 g/ l ja ≥ 85 g/ l)
decrease < 12 g/ dl
≥ 2 g: lla/ dl
-
sairaus
stable cardiac disease
(≥ 20 g: lla/ l) minä tahansa 4
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
viikon ajan - jaksona
despite 4 weeks at reduced dose
annoksesta 4 viikon ajan
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
ribaviriinia, tulee
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Maksan toimintaan liittyvät haittavaikutukset Normaalista poikkeavat ja vaihtelevat arvot maksan toimintakokeissa ovat yleisiä kroonista hepatiitti C: tä sairastavilla potilailla.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Kuten alfa- interferoneilla yleensäkin, ALAT- arvojen nousua yli lähtötason on esiintynyt Pegasysillä hoidetuilla potilailla, myös niillä, joille on aikaansaatu virologinen vaste.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa kroonista C- hepatiittia sairastavilla potilailla havaittiin yksittäisiä tapauksia (8 potilasta 451: stä), joissa kohonnut ALAT- arvo (≥ 10 x viitealueen yläraja tai ≥ 2 x lähtötilanteen arvo potilailla, joilla ALAT- arvo lähtötilanteessa ≥ 10 x viitealueen yläraja) palautui normaaliksi ilman annoksen säätämistä yhdistelmähoidossa.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Jos ALAT- arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog: aan.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Mikäli annoksen pienentämisestä huolimatta ALAT- arvot edelleen nousevat tai jos nousuun liittyy bilirubiiniarvojen kohoamista tai merkkejä maksan toiminnanvajauksesta, on hoito lopetettava (ks. kohta 4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Kroonista B- hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT- arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Hoitoa ei tulisi normaalisti aloittaa ALAT- arvojen ollessa > 10 x viitealueen ylärajan.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Hoidon jatkamista voidaan harkita, jos maksan toimintaa seurataan tiheämmin tilanteissa, joissa havaitaan ALAT- arvojen ohimenevää nousua.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Jos Pegasys- annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT- arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4. 4).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Iäkkäät Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
6 Alle 18- vuotiaat potilaat Pegasysin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Pegasys on vasta- aiheinen vastasyntyneille ja alle 3- vuotiaille lapsille, sillä valmiste sisältää bentsyylialkoholia yhtenä apuaineenaan (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulisi antaa 135 mikrog: n aloitusannos (ks. kohta 5. 2).
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi (esim.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Child- Pugh- luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai ” lievä ”, ” kohtalainen ” ja ” vakava ” vastaten pisteitä 5- 6, 7- 9 ja 10- 15.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Muunneltu arviointi Arviointi
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Ei poikkeamaa Luokka 1- 2 Luokka 3- 4 *
Score 1 2 3
2 3
S-Bilirubin (mg/ dl)
S- bilirubiini (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
< 2 2, 0- 3 > 3
1 2 3
< 34
SI unit = μ mol/ l)
mikromol/ l)
< 34 34- 51> 51
34- 51 > 51
1 2 3
3
S-Albumin (g/ dl)
S- albumiini (g/ dl)
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
> 3, 5 3, 5- 2, 8 < 2, 8
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
< 1, 7 1, 7- 2, 3 > 2, 3
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfa- interferoneille tai apuaineille. • Autoimmuunihepatiitti. • Vakava maksan vajaatoiminta tai maksan dekompensoitu kirroosi. • Vastasyntynyt tai alle 3- vuotias lapsi, sillä valmiste sisältää bentsyylialkoholia apuaineena (ks. kohta 4. 4). • Vakava aikaisempi tai olemassa oleva sydänsairaus mukaan lukien epästabiili tai ei- hallinnassa oleva sydänsairaus edeltävän kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4). • Pegasys- hoitoa ei saa aloittaa HIV/ HCV- koinfektoituneilla potilailla, joilla on kirroosi ja Child - Pugh- luokituksessa ≥ 6 pistettä.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Jos Pegasysiä käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin vasta- aiheet ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermosto- oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha- ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasys - hoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan), sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Potilaita tulisi seurata tarkasti psyykkisten merkkien tai oireiden varalta.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Jos tällaisia oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha- ajatuksia, suositellaan Pegasys- hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia:
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys- hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tietyissä tapauksissa (genotyyppi- 2: lla tai - 3: lla infektoituneet potilaat) hoito voi kuitenkin olla mahdollista ilman taudin histologista varmentamista.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Nykyiset hoito- ohjeet tulee ottaa huomioon päätettäessä, onko koepalan otto maksasta tarpeen ennen hoidon aloittamista.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Potilaille, joilla on normaali ALAT- arvo, fibroosi kehittyy keskimäärin hitaammin kuin potilaille, joiden ALAT- arvo on koholla.