natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Jopa 10, 5 kertaa suositellun annoksen suuruisia annoksia on raportoitu.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Suurin raportoitu vuorokausiannos on 1200 mikrogrammaa yhtenä päivänä.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Tapahtumien vaikeusaste voi kuitenkin olla lisääntynyt.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Immunostimulantit, Sytokiinit ja immunomodulantit, Interferonit, Peginterferoni alfa- 2b, ATC- koodi:
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferoni alfa- 2b Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa- 2b- puoliskosta.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Kuitenkin ihmisen tyypin 1 interferonit saavat aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen eräissä apinalajeissa esim. reesus- apinoissa.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus- infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Makrofagien fagosyyttisen aktiivisuuden lisääntyminen ja lymfosyyttien kohdesoluille spesifisen sytotoksisuuden kasvu kuvastavat immuunivastetta säätelevien toimintojen tehostumista.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantti interferoni alfa- 2b estää myös virusten replikaation sekä in vitro että in vivo.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta- annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2’ 5 ’ - oligoadenylaattisyntetaasin (2’ 5 ’ - OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Koehenkilöillä, jotka saivat PegIntron- hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Annettaessa PegIntronia kerta- annoksina 0, 25 – 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntronilla tehdyt kliiniset tutkimukset - Aiemmin hoitamattomat potilaat PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/ I97- 010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/ I98- 580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C- hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV- RNA polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
PegIntronin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C- hepatiittia sairastavaa potilasta sai PegIntronia (0, 5, 1, 0 tai 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Lisäksi 303 potilasta sai interferoni alfa- 2b: tä (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) vertailuvalmisteena.
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa- 2b (taulukko 5).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Tässä tutkimuksessa PegIntronin (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa- 2b: n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 5), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 6).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV- genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan PegIntronin tai interferoni alfa- 2b: n annoksesta.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Hoitovaste oli vieläkin parempi niillä potilailla, joiden ribaviriiniannos oli yli 13, 2 mg/ kg.
Table 5
Taulukko 5 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen)
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
PegIntron yksinään
Treatment regimen
Hoito- ohjelma
P 1.5
P 1, 5
P 1.0
P 1, 0
P 0.5
P 0, 5
P 1.5/R P 0.5/R
P 1, 5/ R P 0, 5/ R
Response at end of treatment
Vaste hoidon lopussa
Sustained response
Pitkäkestoinen vaste
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 - 0. 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Pitkäkestoinen hoitovaste PegIntron + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan)
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribaviriinin P 1, 5/ R P 0, 5/ R annos (mg/ kg)
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki genotyypit
47% 41% 48%
Kaikki 54% 47% ≤ 10, 6 50% 41% > 10, 6 61% 48%
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 42% 34% ≤ 10, 6 38% 25% > 10, 6 48% 34%
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotyyppi 1 ≤ 600 000 IU/ ml
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 73% 51% ≤ 10, 6 74% 25% > 10, 6 71% 52%
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotyyppi 1
All ≤ 10.6 > 10.6
Kaikki 30% 27% ≤ 10, 6
30% 27% 37%
> 600 000 IU/ ml
27% 25% 27%
27% 25% > 10, 6 37% 27%
All ≤ 10.6
Kaikki 82% 80% ≤ 10, 6 79% 73% > 10, 6 88% 80%
P 1.5/R P 0.5/R I/R
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Pelkällä PegIntronilla tehdyssä tutkimuksessa PegIntronin 0, 5 mikrogrammaa/ kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin PegIntronilla 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerran viikossa tai interferoni alfa- 2b: llä 3 MIU kolmesti viikossa.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
He saivat PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg- 1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg: n painoista potilasta sai 1400 mg: n annoksen) (taulukko 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
24%: lla potilaista oli bridging - tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV - genotyypin ja virusmäärän mukaan * PegIntron 1, 5 μg/ kg kerran viikossa ja ribaviriini 800- 1400 mg/ vrk
of Treatment Response
Vaste hoidon lopussa
All Subjects
17
94
Kaikki potilaat
(27/224)
81% (182/ 224)
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
12%
> 600,000 IU/ml
(27/ 224) HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml > 600 000 IU/ ml
100% (22/22)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22)
91% (20/22)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22)
9% (2/22)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22)
93% (169/182)
93% (169/ 182)
79% (143/182)
79% (143/ 182)
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) ≤ 600 000 IU/ ml
93% (92/99)
93% (92/ 99)
86% (85/99)
86% (85/ 99)
> 600,000 IU/ml
> 600 000 IU/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
* Koehenkilön, jolla HCV- RNA: n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5% vs.
14%, for dose modification 18% vs.
14%, annosmuutoksia 18% vs.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml), saivat PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50%.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
41 prosentilla potilaista (97/ 235) plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Tässä alaryhmässä hoitovaste oli 92% (89/ 97).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
7/ 96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Taulukko 8).
17 Table 8
Taulukko 8
Predictability of
Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus viikolla 12 sekä genotyyppi *
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Virusvaste viikolla 12
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
1, 5
Genotype
(82/ 110)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
(> 10, 6 mg/ kg) 48 viikon hoito
ribavirin 800-1,400 mg
Ei 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Kyllä 99% (213/ 215)
24-week treatment
800 – 1400 mg 24 viikon hoito
* reflects patients with 12 week data available
* kuvastaa potilaita, joista on saatavilla 12 viikon tulokset
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
Pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98%.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV - ja HCV- infektio.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 9.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tämän jälkeen oli 6 kuukauden seurantavaihe.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
18 kroonista C- hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- infektio.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
18 Table 9
Taulukko 9 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on hoidettu PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Tutkimus 22
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
(100 tai 150c
p
alfa- 2b
d
p -
valueb
(800 mg)
All Genotype 1, 4
1200 mg) d
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
Kaikki Genotyyppi 17 1, 4
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko PegIntronia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko PegIntronia. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60- 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Histologinen vaste Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412: sta (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Sekä Metavir- pisteytys että Ishak- aste alenivat PegIntron- hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (- 0, 3 Metavir ja - 1, 2 Ishak) ja stabiili (- 0, 1 Metavir ja - 0, 2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Noin 1/ 3: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneista aktiviteetti parani eikä se huonontunut yhdelläkään.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Genotyypin 3 HCV- infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
PegIntron/ ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei- vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ ribaviriini - yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona PegIntronia, 1, 5 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV- RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Potilaat, joilla HCV- RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Hoitovaste viikolla 12 määriteltiin havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 10).
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan 19 viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen
interferon alpha/ribavirin
interferonialfa/ ribaviriini
peginterferon alpha/ribavirin
peginterferonialfa/ ribaviriini
Population*
Kaikki potilaat *
Response Week 12% (n/N)
Vaste Viikko 12% (n/ N)
SVR% (n/N) 99% CI
SVR% (n/ N) 99% CI
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
Vaste Viikko 12% (n/ N)
Overall Prior Response
SVR% (n/ N) 99% CI
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
Kaikki Aiempi vaste
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
38, 6 (549/ 1423)
21.7 (497/2,293) 19.5, 23.9
59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
Relapse
31, 5 (272/ 863)
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
21, 7 (497/ 2293) 19, 5; 23, 9
37.7 (243/645) 32.8, 42.6
Relapsi
Genotype 1/4
67, 7 (203/ 300)
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
28.6 (134/468) 23.3, 34.0
37, 7 (243/ 645) 32, 8; 42, 6
Genotype 2/3
Genotyyppi 1/ 4
88.9 (72/81)
59, 7 (129/ 216)
73.6 (53/72) (60.2, 87.0)
51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
83.7 (77/92)
48, 6 (122/ 251)
64.9 (50/77) 50.9, 78.9
44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
61.3 (106/173) 51.7, 70.8
28, 6 (134/ 468) 23, 3; 34, 0
NR
Genotyyppi 2/ 3
28.6 (258/903)
88, 9 (72/ 81)
57.0 (147/258) 49.0, 64.9
73, 6 (53/ 72) (60, 2; 87, 0)
12.4 (59/476)
83, 7 (77/ 92)
44.1 (26/59) 27.4, 60.7
64, 9 (50/ 77) 50, 9; 78, 9
13.6 (188/1,385) 11.2, 15.9
61, 3 (106/ 173) 51, 7; 70, 8
Genotype 1/4
28, 6 (258/ 903)
23.0 (182/790)
57, 0 (147/ 258) 49, 0; 64, 9
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
13, 6 (188/ 1385) 11, 2; 15, 9
9.9 (44/446)
Genotyyppi 1/ 4
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
23, 0 (182/ 790)
9.9 (123/1,242) 7.7, 12.1
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
Genotype 2/3 Genotype
9, 9 (44/ 446) 38, 6 (17/ 44) 19, 7; 57, 5
67.9 (74/109)
9, 9 (123/ 1242) 7, 7; 12, 1
70.3 (52/74) 56.6, 84.0
Genotyyppi 2/ 3 Genotyyppi
53.6 (15/28)
67, 9 (74/ 109)
60.0 (9/15) 27.4, 92.6
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
4 METAVIR Fibrosis score
4 METAVIR Fibroosipisteet
F4 Baseline Viral Load
F4 Lähtötilanteen virusmäärä
HVL (> 600,000 IU/ml)
Korkea virusmäärä (> 600 000 IU/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
Alhainen virusmäärä (≤ 600 000 IU/ ml)
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
(non- responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/ plasman HCV- RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.