natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Terapeuttisten D- vitamiiniannosten teratogeenisuudesta ihmisillä ei ole näyttöä.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 (vastaavat tuotenimet) - valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana kalsiumin ja D- vitamiinin puutteen hoitoon.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Imetys Calcichew D3 (vastaavat tuotenimet) - valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Kalsium ja D - vitamiini erittyvät rintamaitoon.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Tämä pitäisi ottaa huomioon, kun annetaan D- vitamiinilisää lapselle.
An effect is, however, unlikely.
Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole tietoja, mutta vaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on alla lueteltu kohde- elinten ja yleisyyden mukaan.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
Tässä käytetyt yleisyysluokat ovat melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100) ja harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000).
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Metaboliset häiriöt Melko harvinaiset: hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Maha- suolikanava Harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli.
Pruritus, rash and urticaria.
Iho Harvinaiset: kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Yliannostus voi aiheuttaa vitamiinimyrkytyksen ja hyperkalsemiaa.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Hyperkalsemian oireita saattavat olla esimerkiksi ruokahaluttomuus, janoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakivut, lihasheikkous, väsymys, psyykkiset häiriöt, polydipsia, polyuria, luukivut, nefrokalsinoosi, munuaiskivet ja vaikeissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
Äärimmäinen hyperkalsemia voi johtaa koomaan ja kuolemaan.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Pitkään suurena pysyvä kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion ja pehmytkudosten kalkkiutumisen.
Treatment of hypercalcaemia:
Hyperkalsemian hoito:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Kalsium ja D- vitamiinihoito on keskeytettävä.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Myös tiatsididiureetti -, litium -, A- vitamiini - ja sydänglykosidihoito keskeytetään.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Potilaalle tehdään mahahuuhtelu, jos hänen tajunnantilansa on heikentynyt.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Huolehditaan nesteyttämisestä ja tapauksen vaikeuden mukaan potilasta hoidetaan loop- diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai kortikosteroideilla, joko yhdellä näistä tai jollakin näiden valmisteiden yhdistelmällä.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Seerumin elektrolyyttejä, munuaisten toimintaa ja diureesia tarkkaillaan.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
Vaikeissa tapauksissa seurataan sydänsähkökäyrää ja keskuslaskimopainetta.
CPMP/3257/03 5.
5.
EMEA 2004
5. 1 Farmakodynamiikka
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Mineral supplements ATC code:
Kalsium, kalsiumin ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet ATC- koodi:
A12AX
A12AX
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
D- vitamiini lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
Kalsiumin ja D3- vitamiinin käyttö kumoaa kalsiumin puutteesta aiheutuvan lisäkilpirauhashormonin (PTH) erittymisen lisääntymisen, joka aiheuttaa luun resorption lisääntymistä.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Kun kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin laitoksissa hoidettavia D- vitamiinin puutoksesta kärsiviä potilaita, havaittiin että kun potilaat ottivat päivittäin kaksi Calcichew- D3 (vastaavat tuotenimet) - purutablettia kuuden kuukauden ajan, D3- vitamiinin 25- hydroksyloidun metaboliitin pitoisuus normalisoitui ja sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja alkaliset fosfataasit vähenivät.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
He saivat D- vitamiini - (800 KY/ vrk) ja kalsiumfosfaattilisää (1200 mg kalsiumia/ vrk), minkä seurauksena lisäkilpirauhashormonin eritys väheni merkitsevästi.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
18 kuukauden kuluttua kalsiumia ja D- vitamiinia saaneessa ryhmässä oli ollut 80 lonkkamurtumaa ja lumelääkeryhmässä 110 lonkkamurtumaa (p = 0, 004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Seurantatutkimuksessa 36 kuukauden kuluttua todettiin ainakin yksi lonkkamurtuma 137 naisella kalsiumia ja D- vitamiinia saaneessa ryhmässä (n = 1176) ja 178 naisella lumelääkeryhmässä (n = 1127, p ≤ 0, 02).
Calcium Absorption:
Kalsium Imeytyminen:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
Maha- suolikanavan kautta imeytyy noin 30% suun kautta otetusta kalsiumannoksesta.
Distribution and metabolism:
Jakautuminen ja aineenvaihdunta:
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Elimistön kalsiumista 99% on luustossa ja hampaissa.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Jäljelle jäävä 1% on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Noin 50% veren kalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 10% on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin tai muihin anioneihin ja loput 40% on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Erittyminen munuaisten kautta riippuu glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Vitamin D Absorption:
D- vitamiini Imeytyminen:
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
D- vitamiini imeytyy hyvin ohutsuolesta.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Kolekalsiferoli ja sen metaboliitit kiertävät veren mukana tiettyyn globuliiniin sitoutuneena.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Kolekalsiferoli muuttuu maksassa hydroksylaation kautta aktiiviseksi muodoksi, 25- hydroksikolekalsiferoliksi.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Sen jälkeen se muuttuu munuaisissa 1, 25 - hydroksikolekalsiferoliksi.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
1, 25- hydroksikolekalsiferoli on kalsiumin imeytymisestä vastaava metaboliitti.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Metaboloitumaton D- vitamiini varastoituu rasva - ja lihaskudoksiin.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
D- vitamiini erittyy ulosteeseen ja virtsaan.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä, kun on käytetty selvästi ihmisen terapeuttisia annoksia suurempia annoksia.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
11/13
6.
EMEA 2004
FARMASEUTTISET TIEDOT
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
Sorbitoli, povidoni, isomalti, makuaine (sitruuna tai viherminttu), magnesiumstearaatti, aspartaami, rasvahappojen mono - ja diglyseridit, tokoferoli, kasviöljy, sukroosi, gelatiini, maissitärkkelys
Not applicable
Ei tunneta
High Density Polyethylene tablet container:
HD- polyeteenitölkki:
3 years Blister pack:
3 vuotta Läpipainopakkaus:
6.4 Special precautions for storage
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 6. 4 Säilytys
Do not store above 30°C.
HD- polyeteenitölkki:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Säilytä alle 30 °C: ssa kosteudelta suojattuna.
Store in the original package.
Säilytä alle 25oC alkuperäispakkauksessa.
6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoko
The chewable tablets are packed in:
Purutabletit on pakattu:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Pakkauskoot:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 180 tablettia Läpipainopakkaukseen (PVC/ PE/ PVdC/ Al) (Sitruunanmakuiset tabletit) Pakkauskoko:
50 x 1 tablets (unit dose)
50 x 1 tablettia (kerta- annos)
Not all pack sizes may be marketed
Kaikkia pakkauskokoja ei markkinoida
No special requirements
Ei erityisiä ohjeita
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Kts Liite I – merkitään kansallisesti)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8.
CPMP/3257/03
MYYNTILUVAN NUMERO
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
10.
CPMP/3257/03
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
CPMP/ 3258/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Artikkeli 30 Viittaus Calcichew D3 mite (ja siihen liittyvät nimet) purutabletti (kalsium 500 mg + kolekalsiferoli 5 µg)
Member State
Jäsenvaltio Belgium
Invented name
MAH Christiaens Pharma
Pharmaceutical form
Nimi Steovit- D3
Route of Administration
Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti 500 mg / Purutabletti Suun kautta
Packaging
Pakkaus Bottle:
Package size
Polyethylene
Christiaens Pharma
Pakkauskoot Bottle:
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
500 mg/ 200 I. E
500 mg / 5 µg
500 mg / Purutabletti Suun kautta 5 µg
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Polyetyleeni - (PEHD) purkki
30, 60, 100
100
Denmark Finland
Finland
Nycomed Danmark A/ S Oy Leiras Finland Ab
Oy Leiras Finland Ab
Calcichew-D3 Calcichew-D3 purutabletti
Calcichew- D3 purutabletti
500 mg / 5 µg 500 mg / 5 µg
500 mg / Purutabletti Suun kautta 5 µg
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetyleeni - (PEHD) purkki
100 20, 30, 60, 90, 100, 120
20, 30, 60, 90, 100, 120
Christiaens Pharma
Luxembourg Christiaens Pharma
Christiaens B. V
Netherlands Christiaens B. V
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calci- chew D3 500mg/ 200 I. E
Nycomed Pharma AS, Norway
Norway Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Pharma AS, Sweden Norway
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO CALCITUGGIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4. 1 Käyttöaiheet D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
4. 2 Annostus ja antotapa Osteoporoosin tukihoito 1 purutabletti 2−3 kertaa vuorokaudessa
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Kalsiumin ja D- vitamiinin puute Aikuiset:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 purutabletti 1−3 kertaa vuorokaudessa Lapset:
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
1 purutabletti 1−2 kertaa vuorokaudessa Tabletti pureskellaan tai imeskellään.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Calcichew D3 mite (ja sen liitännäisnimet) - valmistetta.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä. EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
4/ 11 for use
4/ 11
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimenpiteet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaatin ja Kolekalsiferolin käyttöä EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet (ks. liite III).
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Tuotteen nimi, Myyntiluvan haltija, Myyntiluvan numero, Myyntiluvan myöntämis/ uudistamispäivä, Tekstin muuttamispäivä.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
D- vitamiini - ja kalsiumlisä osteoporoosihoidon tukena, jos potilaalla on D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen riski.
NOTE:
HUOMIOITAVAA:
CPMP/ 3258/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 1.
Elemental calcium as Calcium carbonate
Calcichew- D3 mite ja vastaavat tuotenimet (kts.
500 mg
Liite I) 500 mg / 5µg purutabletti
Cholecalciferol (vitamin D3) as
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Yksi purutabletti sisältää 500 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattimuodossa ja 5 mikrog (200 KY) kolekalsiferolia (D3- vitamiini) kolekalsiferolitiivisteenä (jauhemuodossa).
For excipients, see 6.1
Apuaineet, ks. kohta 6. 1
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
D- vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Osteoporoosin tukihoito 1 purutabletti 2−3 kertaa vuorokaudessa
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - valmistetta.
CPMP/3258/03 4.4 Special warnings and special precautions for
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
7/11 use
Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - purutabletit sisältävät aspartaamia, joten fenyyliketonuriaa sairastavien tulisi välttää niiden käyttöä.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
7/ 11
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Pitkään jatkuvan hoidon aikana seerumin kalsiumtasoja tulisi tarkkailla ja munuaisten toimintaa tulisi seurata mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Jos ilmenee hyperkalsemiaa tai munuaisten toiminta heikkenee, annosta tulee pienentää tai hoito lopettaa.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kolekalsiferolimuodossa oleva D - vitamiini ei metaboloidu normaalisti, joten muita D- vitamiinin muotoja tulisi käyttää (katso kohta 4. 3, Vasta- aiheet).
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - purutabletteja tulisi määrätä varoen sarkoidoosia sairastaville, sillä D- vitamiinin metaboloituminen aktiiviseen muotoonsa saattaa lisääntyä.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Liikkumattomien osteoporoosipotilaiden tulee käyttää Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - purutabletteja varoen suurentuneen hyperkalsemiariskin takia.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - purutablettien D- vitamiinipitoisuus (200 KY) tulee ottaa huomioon määrättäessä muita D- vitamiinia sisältäviä lääkkeitä.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - annosta on ehkä tarpeen suurentaa kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcichew- D3 mite (vastaavat tuotenimet) - valmisteen ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
CPMP/325 8/03
Kalsiumvalmisteita ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaali - ja fytiinihappoa sisältävän ruuan syömisen jälkeen.
8/11
4. 6 Raskaus ja imetys
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 Raskaus
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
8/ 11
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Raskauden aikana päivittäinen kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg: aa ja päivittäinen D- vitamiinin saanti ei saisi ylittää 600 KY: ä.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Raskaana olevien naisten tulisi välttää kalsiumin ja D- vitamiinin yliannostusta, sillä pysyvä hyperkalsemia saattaa aiheuttaa kehittyvälle sikiölle haittavaikutuksia.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana kalsiumin ja D- vitamiinin puutteen hoitoon.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
Imetys Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Kalsium ja D- vitamiini erittyvät rintamaitoon.
CPMP/3258/03 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Kun kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin laitoksissa hoidettavia D- vitamiinin puutoksesta kärsiviä potilaita, havaittiin että kun potilaat ottivat päivittäin kaksi 500 mg kalsiumia ja 400 KY D- vitamiinia sisältävää tablettia kuuden kuukauden ajan, D3- vitamiinin 25- hydroksyloidun metaboliitin pitoisuus normalisoitui ja sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja alkaliset fosfataasit vähenivät.
Distrbution and metabolism:
Jakautuminen ja aineenvaihdunta:
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or orange) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose CPMP/3258/03 Gelatin Maize starch
Sorbitoli, povidoni, isomalti, makuaine (sitruuna tai appelsiini), magnesiumstearaatti, aspartaami, rasvahappojen mono - ja diglyseridit, tokoferoli, kasviöljy, sukroosi, gelatiini, maissitärkkelys
6.1 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.2 Shelf life
6. 3 Kestoaika
6.3 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
6.4 Nature and content of container
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 6. 5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
HD- polyetyleenitölkkeihin.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 180 tablettia
6.5 Instructions for use and handling
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
CPMP/3258/03
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
11/11
11/ 11
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
Oheinen valmisteyhteenveto oli kalsitoniinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Tekstiä ei tämän jälkeen päivitetä EMEAn toimesta eikä se sen vuoksi välttämättä vastaa tämänhetkisiä tekstejä.
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
1/ 31 INJEKTOITAVA LOHEN KALSITONIINI
2/ 30 1.
2/ 31 1.
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
{(Kauppa) nimi < vahvuus > < lääkemuoto >}
Company- specific.
Yrityskohtainen.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
- Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on
• Paget’ s disease
- Pagetin taudin hoitoon
• Hypercalcemia of malignancy
- Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Annettavaksi ihon alle, lihakseen tai infuusiona laskimoon (tuotekohtainen) 18- vuotiaille ja sitä vanhemmille.