natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Erään kliinisen, lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen mukaan, jossa ZOSTAVAXi: a annettiin sadalle 50 vuotta täyttäneelle tai vanhemmalle, herpes zosteria (HZ) aiemmin sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokottamista, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS: n haittatapahtumaseurantaa koskevassa alatutkimuksessa.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Näistä kahdella (2/ 27) raportoitiin kuumeetta..
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Kenelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmoitettu varicellan tai herpes zosterin kaltaisesta ihottumusta.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Post-marketing Experience
Kokemukset myyntiin tulon jälkeen
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Myyntiin tulon jälkeen seuraavista haittavaikutuksista on tehty spontaaneja ilmoituksia:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma
Viral Vaccine; ATC code:
Virusrokote, ATC- koodi:
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Vaikutusmekanismi Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella- zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä varicellaa, on riski saada vyöruusu.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Tämä riski näyttää olevan syy- yhteydessä varicella- zosterviruksen spesifisen immuniteetin laskuun.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
ZOSTAVAX: in on osoitettu tehostavan varicella- zostervirusspesifistä immuniteettia, minkä uskotaan olevan se vaikutusmekanismi, joka suojaa ihmisiä vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan.
(See Immunogenicity.)
(Katso Immunogeenisuus).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
ZOSTAVAX: in kliinisen tehon arviointi ZOSTAVAX vähensi merkittävästi vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian (PHN) kehittymisen riskiä lumelääkevalmisteeseen verrattuna.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Lisäksi ZOSTAVAX vähensi merkittävästi vyöruusuun liittyvää kipua, kun kipu mitattiin herpes zoster- kivun sairauden kuormituspistemäärällä (Burden of Illness = BOI) (katso tulokset ja määritelmä taulukosta 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Taulukko 1 ZOSTAVAX: in teho lumelääkevalmisteeseen verrattuna Shingles Prevention Study - tutkimuksessa
Vaccine
Rokotteen teho
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Päätetapahtuma
efficacy* 51% 67% 61%
51%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44– 58% 48– 79%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
** Kliinisesti merkittävä zosteriin liittyvä kipu, joka jatkuu tai ilmaantuu vähintään 90 vrk ihottuman alkamisen jälkeen. *** Herpes zoster- kivun BOI- arvo on yhdistelmäarvo, joka sisältää akuutin ja kroonisen zosteriin liittyvän kivun esiintyvyyden, vakavuusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajaksolla.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Shingles Prevention Study (SPS) - tutkimuksessa, joka oli ZOSTAVAX: lla tehty lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, 38 546 koehenkilöä (60- vuotiaita tai vanhempia) satunnaistettiin saamaan yksi annos joko ZOSTAVAX: ia (n=19270) tai lumelääkettä (n=19276).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (315 [5.4/ 1000 person-years] vs.
ZOSTAVAX vähensi vyöruusun esiintyvyyttä merkittävästi lumelääkevalmisteeseen verrattuna (315 [5, 4/ 1000 henkilövuotta] vs.
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
642 tapausta [11, 1/ 1000 henkilövuotta]; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
ZOSTAVAX; in tehokkuus vyöruusua vastaan oli 51% (95% CI:
[44 to 58%]).
[44– 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX vähensi vyöruusun esiintyvyyttä 64% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56– 71%]) 60– 69- vuotiailla ja 38% (95% CI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25– 48%]) ≥70- vuotiailla.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
6 SPS: ssä vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikilla dermatomeilla.
69 subjects who received placebo.
Silmän alueen vyöruusua esiintyi 35 ZOSTAVAX- rokotuksen saaneella henkilöllä ja 69 lumelääkerokotuksen saaneella henkilöllä.
9 who received placebo.
Näön heikkenemistä esiintyi 2: lla ZOSTAVAX- rokotuksen saaneella henkilöllä ja 9: llä lumelääkerokotuksen saaneella henkilöllä.
ZOSTAVAX decreased the incidence of PHN compared with placebo [(27 cases [0.5/ 1000 person-years] vs.
ZOSTAVAX vähensi postherpeettisen neuralgian esiintyvyyttä lumelääkevalmisteeseen verrattuna (27 [0, 5/ 1000 henkilövuotta] vs.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
80 tapausta [1, 4/ 1000 henkilövuotta]; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Tässä tutkimuksessa postherpeettisen neuralgian määritelmä oli kliinisesti merkittävä vyöruusuun liittyvä kipu, joka jatkuu tai ilmaantuu vähintään 90 vrk ihottuman alkamisen jälkeen.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
ZOSTAVAX: in proaktiivinen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan oli 67% (95% CI:
[48 to 79%]).
[48– 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Vyöruusun saaneiden koehenkilöiden keskuudessa riski pieneni saada tämän jälkeen postherpeettinen neuralgia.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeinen postherpeettisen neuralgian riski oli 9% (27/ 315), kun taas lumelääkeryhmässä se oli 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Vaikutus oli merkittävämpi vanhemmissa koehenkilöissä (≥70 vuotta), missä vyöruusun jälkeinen postherpeettisen neuralgian riski oli laskenut 10%: iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli 19% lumelääkeryhmässä.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX vähensi herpes zoster- kivun BOI- arvoa noin 61% (95% CI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51– 69%]) lumelääkkeeseen verrattuna.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Vaikutus oli huomattavampi nuoremmassa ikäryhmässä (60– 69 vuotta), jossa ZOSTAVAX: in teho herpes zoster- kivun BOI- arvoon oli 66% verrattuna ≥70- vuotiaiden ikäryhmään, jossa teho oli 55%; tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Herpes zoster- tapausten, joihin liittyy vaikea kipu, esto koko tutkimuspopulaatiossa ZOSTAVAX vähensi vakavaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun esiintyvyyttä 73% (vakavuuden ja keston arvo > 600) (95% CI:
[46 to 87%]) compared with placebo (11 vs.
[46– 87%]) lumelääkkeeseen verrattuna (11 ZOSTAVAX - tapausta vs.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Vyöruusun aiheuttamankivun vakavuuden ja keston arvon väheneminen rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi vyöruusu Akuutin kivun suhteen (0– 30 päivän kipu) ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa rokote - ja lumelääkeryhmän välillä.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Herpes zoster- kivun voimakkuusaste suhteessa kestoon oli 89 (95% CI:
92 (95% CI:
[82– 97%]) rokoteryhmässä verrattuna voimakkuusasteeseen 92 (95% CI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87– 97%]) lumelääkeryhmässä.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Kipulääkkeen kokonaiskäyttö oli samankaltaista molemmissa tutkimusryhmissä.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia ZOSTAVAX vähensi merkittävästi siihen liittyvää (kroonista) kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Ajanjaksolla, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun saakka, kivun aleneminen oli 57% voimakkuus- kesto - asteikolla (keskimääräinen pisteytys ZOSTAVAXille oli 347 ja lumelääkkeelle 805); p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Vyöruusun saaneilla rokotetuilla henkilöillä ZOSTAVAX vähensi merkittävästi siihen liittyvää akuutin ja kroonisen kivun kokonaismäärää lumelääkkeeseen verrattuna.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajaksolla vähentymä oli 22% (p =0, 008) vakavuuden ja keston arvossa ja 52% (95% CI [7– 74%]) (6, 2%: sta 3, 5%: iin) riskissä saada hepes zoster, johon liittyy vakava ja pitkään kestävä kipu (vakavuuden ja keston yhteisarvo > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX: in immunogeenisuus Shingles Prevention Study (SPS) - tutkimuksessa rokotteen immuunivasteet tutkittiin koehenkilöiden alaryhmässä (N=1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX antoi suuremman varicella- zoster virusspesifisen immuunivasteen kuuden viikon kohdalla rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Sekä varicella- zostervirusvasta - ainetason, joka mitattiin glykoproteiinin entsyymilinkitetyllä immunosorbent- analyysillä (gpELISA) (1, 7 - kertainen ero, geometrinen keskititteri [GMT] 479 vs.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
32
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
7 pisteitä muodostavaa solua/ miljoona perifeeristä veren mononukleaarisolua [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001), nousu osoitettiin.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen arvioituna tämän jääkaappilämpötilassa vakaan valmistemuoto osoitettiin olevan immunogeenisuudeltaan samanlainen kuin ZOSTAVAX: in aikaisempi pakastettu valmistemuoto.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Kahden ZOSTAVAX: in 4 viikon jälkeistä immuunivastetta selvittäneen kliinisen tutkimuksen integroidussa analyysissä vasteet olivat yleensä samankaltaisia 50- 59- vuotiailla (N=389) kuin yli 60 - vuotiailla (N=731) (GMT 668 vs 614 gp ELISA yksikköä/ ml, vastaavasti).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Rokotuksen jälkeinen immuunivasteen geometrisen keskiarvonnousu mitattuna gpELISA- menetelmällä oli 2, 6- kertainen (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 4- 2, 9] 50- 59- vuotiailla koehenkilöillä ja 2- 3- kertainen (95% CI: [2, 1- 2, 4] 60- vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Samanaikaista antoa seuraava immunogeenisuus Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762 aikuista, jotka olivat 50- vuotiaita tai vanhempia, saivat satunnaistetusti yhden ZOSTAVAX- annoksen joko samanaikaisesti (N=382) tai eri aikaan (N=380) inaktivoidun influenssavirusfragmenttirokotteen kanssa.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Kummankin rokotteen vasta- ainevaste 4 viikkoa rokotuksen jälkeen oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeenisuus tutkimushenkilöillä, joilla on ollut herpes zoster (HZ) ennen rokotusta Eräässä kliinisessä lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa ZOSTAVAX: ia annettiin sadalle 50- vuotiaille tai vanhemmalle herpes zosteria sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokotusta, jotta voitaisiin selvittää ZOSTAVAX: in immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4. 8).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
ZOSTAVAX sai aikaan merkittävästi korkeamman varicella - zostervirusspesifin immuunivasteen mitattuna gpELISA- menetelmällä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (2, 1- kertainen ero (95% CI; [1, 5 - 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 vs 393 gpELISA yksikköä/ ml), varicella- zostervirusvasta- ainevasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50- 59 - kuin yli 60- vuotiaillakin.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Uudelleenrokotus ZOSTAVAX- rokotuksen uusimisen tarvetta tai sen ajoitusta ei ole vielä määritetty.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 98 aikuista, jotka olivat 60- vuotiaita tai vanhempia, saivat toisen ZOSTAVAX- annoksen 42 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Toisen ZOSTAVAX- annoksen rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään yleisesti samanlaiset kuin ensimmäisen annoksen kohdalla.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Perinteisiä ei- kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei- kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Powder:
8 Injektiokuiva- aine::
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sakkaroosi Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi Kaliumdihydrogeenifosfaatti Kaliumkloridi Mononatrium- L- glutamaatti Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Urea
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Rokotteen on kuitenkin osoitettu olevan käyttökelpoista 30 minuutin ajan 20 oC: – 25 oC: n lämpötilassa säilytettynä.
Store in the original package in order to protect from light.
Ei saa jäätyä.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Kohdassa 6. 3 on annettu valmistetun lääkevalmisteen säilytysohjeet.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pakkauskoko on 1 tai 10.
Avoid contact with disinfectants.
Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Käyttövalmiiksi sekoitetttu ZOSTAVAX on nestettä, jonka kirkkaus vaihtelee puolisameasta läpikuultavaan ja väri luonnonvalkoisesta vaaleankeltaiseen.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
9 Valmista rokote vetämällä ensin liuotinpullon koko sisältö ruiskuun.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Sekoita huolellisesti varovasti ravistamalla.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Vedä koko sisältö injektioruiskuun.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ROKOTE ON SUOSITELTAVAA ANTAA HETI KÄYTTÖVALMIIKSI SEKOITTAMISEN JÄLKEEN, JOTTA SEN TEHO EI HEIKKENE.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
HÄVITÄ, JOS KÄYTTÖVALMIIKSI SEKOITETTUA ROKOTETTA EI OLE KÄYTETTY 30 MINUUTIN SISÄLLÄ.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos huomaat mitään kiinteitä partikkeleita tai jos rokotteen ulkonäkö poikkeaa yllä mainitusta kuvauksesta.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Ranska
May 19, 2006
19. 5. 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa
zoster vaccine (live)
vyöruusuokote (elävä)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Valmistelun jälkeen 1 annos (0, 65 ml) sisältää:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella- zostervirus1, Oka/ Merck- kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19400 PFU2 1 valmistettu ihmisen diploidi (MRC- 5) - soluissa 2 PFU =Plakkia muodostavat yksiköt
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen luettelo apuaineista, ks. kohta 6. 1.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Ennen valmistusta jauhe on valkoista tai luonnonvalkoista kidemateriaalia ja liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Zostavax tulee antaa yhtenä annoksena ihon alle injisoituna.
See section 6.6 for preparation instructions.
Katso osa 5. 1.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Tuote on vasta- aiheinen sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai jäämälle (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4. 4 ja 6. 1).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
ZOSTAVAXin käyttö ei kuitenkaan ole vasta- aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja topikaalisesti/ hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi adrenaali- insuffisienssiin. • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi. • Raskaus (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Aktiivisten aineiden lisäksi myös valmisteen apuaineet ja vähäiset jäämät (esim. neomysiini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (katso osat 4. 3 ja 6. 1).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen ja näiden naisten raskaus tulee sulkea pois ennen rokotteen antamista (katso osat 4. 3 ja 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAXia ei ole tarkoitettu zosterin tai PHN: n hoitoon.