natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on jostain syystä matalat leukosyytti - ja/ tai neutrofiiliarvot, tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama luuytimen vajaatoiminta / luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen tila tai myeloproliferatiivinen sairaus.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Jos potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia oireita tai löydöksiä, on syytä harkita olantsapiinin annoksen
Sunset yellow lake (E110):
Paraoranssi (E 110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti sisältää paraosanssia (E 110): saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
127 Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450- isoentsyymejä in vitro (ts.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
Yleinen keskushermostovaikutus
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskus - hermoston toimintaa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Yleisyysluokat
The frequency terms listed are defined as follows:
128 määritellään seuraavasti:
119 Very common
Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
129 Iho ja ihonalainen kudos
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
130 Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
131 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
5.
132 5.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen 133 mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
124 administration has not been determined
Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugoitumalla ja hapettumalla.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
135 Lisääntymistoksisuus Olantsapiinilla ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannitoli (E 421) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) D- glukoosi vanilja- aromi paraoranssi (E 110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiinipolyesteriläpipainopakkaus 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 suussa hajoavan tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – tabletti, suussa hajoava – 70 tabletin läpipainopakkaus
127 1.
137 1.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Vihreä, litteä, pyöreä, kummaltakin puolelta sileä tabletti.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
138 Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
139 keskimäärin 4, 4 mg) eikä hoidon kestoon.
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
140 Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
As with
Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, myös olantsapiinihoidon aikana suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta yli 65- vuotiailla.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian inhibitiota annettaessa niitä samanaikaisesti olantsapiinin
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
142 kanssa: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6- reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskus - hermoston toimintaa.
133 Very common
143 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
144 Iho ja ihonalainen kudos
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
145 Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
146 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen 148 mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
138 administration has not been determined
Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugoitumalla ja hapettumalla.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
150 Olantsapiinilla ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannitoli (E 421) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) D- glukoosi vanilja- aromi indigokarmiinilakka (E 132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiinipolyesteriläpipainopakkaus 28, 30, 35, 56 tai 70 suussa hajoavan tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
151 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, suussa hajoava – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, suussa hajoava – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – tabletti, suussa hajoava – 70 tabletin läpipainopakkaus
141 ANNEX II
152 LIITE II
142 A.
153 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Unkari
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Puola
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Saksa
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso- Britannia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että sillä on käytössä ja toiminnassa lääketurvajärjestelmä, joka on määritelty myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. versiossa 3, ennen valmisteen kauppaantuontia ja niin kauan, kun valmiste on käytössä.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Turvallisuusraportit (PSUR) Olanzapine Teva kalvopäällysteisiä tabletteja ja suussa hajoavia tabletteja koskevien turvallisuusraporttien (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen turvallisuusraporttien (PSUR) toimittamisaikataulua.
143 ANNEX III
154 LIITE III
144 A.
155 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
2.5 mg Olanzapine
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: olantsapiini 2, 5 mg
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > kalvopäällystettyä tablettia
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25°C Säilytä alkuperäispakkauksessa.
146 11.
157 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Alankomaat
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUSKEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
Each film-coatet tablet contains:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
5 mg Olanzapine
5 mg olantsapiinia
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > kalvopäällystettyä tablettia
149 11.
160 11.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 5 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
7.5 mg Olanzapine
7, 5 mg olantsapiinia
152 11.
163 11.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
10 mg Olanzapine
10 mg olantsapiinia
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > kalvopäällystettyä tablettia
155 11.
166 11.
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 10 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
15 mg Olanzapine
15 mg olantsapiinia
158 11.
169 11.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 15 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg KALVOPÄÄLLYSTETTYÄ TABLETTIA
20 mg Olanzapine
20 mg olantsapiinia
161 11.
172 11.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 20 mg TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg SUUSSA HAJOAVAA TABLETTIA
Each orodispersible tablet contains:
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Sisältää myös D- glukoosia ja tartratsiinilakkaa (E 102)
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > suussa hajoavaa tablettia
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä valolle.
Separate one blister cell from the strip.
1. Irrota yksi tablettilokero folioineen läpipainolevystä repäisylinjaa myöten.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletti liukenee suussasi, joten se on helppo niellä.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 5 mg TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg SUUSSA HAJOAVAA TABLETTIA
D-glucose.
Sisältää myös D- glukoosia.
167 11.
178 11.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 10 mg TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg SUUSSA HAJOAVAA TABLETTIA
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Sisältää myös D- glukoosia ja paraoranssia (E 110)
170 11.
181 11.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Tabletti liukenee suussasi, joten se on helppo niellä..
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 15 mg TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
KOTELO; < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg SUUSSA HAJOAVAA TABLETTIA
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > suussa hajoavaa tablettia
173 11.
184 11.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; OLANZAPINE TEVA 20 mg TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg tabletti, suussa hajoava
175 B.
186 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
187 PAKKAUSSELOSTE
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 7, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapine Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen olantsapiini