natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Käytä XERISTARia vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
XERISTARin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten XERISTAR vaikuttaa sinuun.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Tärkeää tietoa joistakin XERISTARin aineista XERISTAR sisältää sakkaroosia.
HOW TO TAKE XERISTAR
MITEN XERISTAR - KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Ota XERISTARia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu Tavanomainen annos XERISTARia on yksi kapseli (60 mg duloksetiinia) kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Tavallinen XERISTAR- kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Annos voidaan nostaa 120 mg: aan saakka, riippuen vasteestasi XERISTAR- hoitoon.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR otetaan suun kautta.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi XERISTAR kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan sinun tulee jatkaa XERISTAR- hoitoa.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Älä lopeta XERISTARin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Jos otat enemmän XERISTARia kuin sinun pitäisi Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän XERISTARia kuin lääkärisi on määrännyt.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa XERISTARia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Älä ylitä sinulle määrättyä XERISTAR- vuorokausiannosta.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Jos lopetat XERISTARin käytön Älä lopeta kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää XERISTAR- hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet XERISTAR- hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten huimausta, väsymystä, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia, unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, XERISTAR- lääkekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
46 Hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat Pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, väsymys, huimaus ja ummetus.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä 1- 10: llä sadasta hoidetusta potilaasta) ovat - Väsymys, univaikeudet, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai poikkeavat unet. - Huimaus, vapina tai tunnottomuus, sisältäen ihon tunnottomuuden tai pistelyn. - Ripuli, ummetus, kuvotus (oksentelu), närästys tai ilmavaivat, vatsakipu. - Tinnitus (korvien soiminen). - Näön hämärtyminen. - Sydämen jyskytys, kasvojen kuumotus, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu. - Erektiohäiriö, seksuaalisen halukkuuden väheneminen. - (Kutiseva) ihottuma. - Lihaskipu, lihaskireys tai lihaskouristus. - Lisääntynyt haukottelu. - Ruokahaluttomuus tai painon lasku.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
- Seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat, mukaan lukien ejakulaatio - ja orgasmimuutokset.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
- Kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset. - Allergiset reaktiot, lisääntynyt mustelmataipumus, vesirakkulat, herkkyys auringonvalolle. - Verenpaineen kohoaminen, kylmät sormet ja/ tai varpaat, huimauksen tunne (erityisesti nopeasti makuulta ylösnoustessa), kylmänhiki, lihasvärinä ja pyörtyminen.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
- Mania (käyttäytymishäiriö, jonka oireita ovat yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), aggression ja vihan tunteminen. - Pahanhajuinen hengitys. - Suurentunut silmänpaine. - Vaihdevuosioireet. - Leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus. - Verenkolesterolin suurentuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (oireina pahoinvointia, huonovointisuutta, lihasheikkoutta tai sekavuutta), antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
47 Muut mahdolliset haittavaikutukset - Hallusinaatiot, itsetuhoajatukset, tai itsetuhoinen käyttäytyminen. - Rauhattomuuden tunne ja kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan tai ” serotoniinioireyhtymä ” (harvinainen reaktio, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä), kohtaukset. - Kirkas veri ulosteissa, verioksennukset tai tervamaiset mustat ulosteet. - Poikkeava virtsan haju. - Rintakipu. - Ihon keltaisuus (ikterus), maksan vajaatoiminta, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, äkillinen ihon tai limakalvon turpoaminen (angioedeema).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
HOW TO STORE XERISTAR
XERISTAR- KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä XERISTAR- kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
XERISTAR on saatavana kahtena eri vahvuutena:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot XERISTAR on kova enterokapseli Yksi XERISTAR- kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100ja 500 kapselin pakkauksissa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
48 Myyntiluvan haltija:
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Saksa.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja Lisätietoja tästä lääkkeestäantaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 "".. -
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
. + 359 2 491 41 40 eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
T: +30 2 10 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A.
Tel: +34 93 404 58 00
Tel: +34 93 404 58 00 France
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800 Sverige
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
T: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris on injektiopullossa oleva infuusiokuiva- aine liuosta varten (tiputus laskimoon).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigrisin vaikuttavana aineena on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigrisiä käytetään aikuisilla potilailla, joilla on vaikea sepsis, koska verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten (keuhkojen, sydämen, munuaisten jne.) toimintahäiriön.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigrisiä käytetään parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon (antibiootit, elimiä tukevat lääkkeet, hoito erityisyksikössä jne.) lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa vaikean sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigrisiä annetaan infuusiona laskimoon.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa/ kg/ tunti, ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kesto on 96 tuntia.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Xigris- infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigrisiä tulisi antaa 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman elintoimintahäiriön toteamisesta.
Xigris should not be used in children.
Xigrisiä ei saa antaa lapsille.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, joka voi estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris on antikoagulantti, joka estää veren hyytymistä.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisessä esiintyvää luonnollista antikoagulanttia nimeltä aktivoitunut proteiini C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Sitä tuottaa solu, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu voi tuottaa sitä.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää infektion aiheuttamaa tulehdusta.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten veritulppien muodostumisen riskiä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Xigrisiä on tutkittu?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
PROWESS- tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
ENHANCE- tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Yksi tutkimus (ADDRESS) tehtiin potilailla, joilla oli vaikea sepsis mutta pieni kuolemanvaara (melkein 3 000 potilasta, vertailu lumelääkkeeseen).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän kohdalla.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Kuolleisuus oli 28. päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Ero oli erityisen selvä tapauksissa, joissa Xigrisiä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Tulokset viittaavat siihen, että Xigris tehoaa parhaiten, kun se annetaan nopeasti elintoimintahäiriön toteamisen jälkeen, ja siksi Xigrisiä suositellaan annettavaksi 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön alkamisesta.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigrisiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), jollekin muulle Xigrisin aineosalle tai naudan trombiinille (naudan proteiini), eikä potilaille, joilla on pitkäaikainen maksasairaus tai aivokasvain.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigrisiä ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuotoa tai verenvuodon riski (pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista), ja lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta, kun he määräävät Xigrisiä samanaikaisesti muiden antikoagulanttien (kuten varfariinin tai suurina annoksina käytettävän hepariinin) kanssa – valmisteyhteenvedossa on luettelo kaikista rajoituksista (myös osana EPAR- arviointikertomusta).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigrisistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea sepsis ja monielinhäiriö.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Xigrisiä varten.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigrisille on myönnetty myyntilupa ” poikkeusoloissa ”.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Tämä merkitsee sitä, että lääkevalmisteesta ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdolliset uudet saatavilla olevat tiedot ja saattaa tarvittaessa tämän yhteenvedon ajan tasalle.
What information is still awaited for Xigris?
Mitä tietoja Xigrisistä odotetaan vielä saatavan?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Xigrisiä valmistava yritys tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Other information about Xigris:
Muita tietoja Xigrisistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Myyntilupa uusittiin 22. elokuuta 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
Xigrisiä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 02/ 225/ 001
EU- numero EU/ 1/ 02/ 225/ 001
Xigris
Kauppanimi Xigris
5 mg
Vahvuus 5 mg
Powder for solution for Intravenous use infusion
Lääkemuoto Infuusiokuivaaine, liuosta varten
2 mg/ ml
Määrä (pitoisuus) 2 mg/ ml
Powder for solution for Intravenous use infusion
Infuusiokuivaaine, liuosta varten
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Infuusiokuiva- aine liuotetaan 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan liuos joka sisältää 2 mg/ ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).