natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 29 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CPMP) YHTEENVETO DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 29 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (See Annex I)
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (ks. liite I)
Isotretinoin
Kansainvälinen yleisnimi (INN): isotretinoiini
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
Isotretinoiini (13- cis- retinolihappo) on retinoidiyhdiste ja A- vitamiinijohdannainen, joka on tarkoitettu aknen systeemiseen hoitoon.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Kaikkien retinoidien tavoin isotretinoiini on teratogeeni ja vasta- aiheinen raskauden aikana parantumattomien vaurioiden ehkäisemiseksi.
A marketing authorisation for Isotretinoin was granted to Schering Health Care Ltd in UK, on 16 August 2001.
Isotretinoinia koskeva myyntilupa myönnettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimivalle Schering Health Care Ltd: lle 16. elokuuta 2001.
The dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to Roaccutane first authorised in EU in 1983.
Asiakirjat toimitettiin ns. “ geneerisenä hakemuksena ”, olennaisesti samankaltaisena kuin Roaccutanen osalta, joka hyväksyttiin EU: ssa ensimmäisen kerran vuonna 1983.
Applications for mutual recognition of Isotretinoin were submitted to Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal and Spain.
Isotretinoinin vastavuoroista hyväksymistä koskevat hakemukset toimitettiin Itävallalle, Belgialle, Tanskalle, Suomelle, Ranskalle, Saksalle, Kreikalle, Irlannille, Italialle, Luxemburgille, Alankomaille, Portugalille ja Espanjalle.
The Mutual Recognition Procedure started on 4 February 2002.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 4. helmikuuta 2002.
On 3 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC.
Ranska esitti EMEAlle 3. toukokuuta 2002 direktiivin 2001/ 83/ ETY 29 artiklan mukaisen pyynnön.
The referral by France mainly related to the pregnancy prevention measures proposed for this generic product as reflected in the summary of product characteristics of the mutual recognition procedure.
Ranskan esittämä pyyntö liittyi ensi sijassa tälle geneeriselle valmisteelle ehdotettuihin raskaudenehkäisytoimiin sellaisina kuin ne on esitetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn valmisteyhteenvedossa.
The referral procedure started on 30 May 2002.
Pyyntöä koskeva menettely alkoi 30. toukokuuta 2002.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted provided amendment to the summary of product characteristics.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2003 pidetyssä kokouksessaan myyntiluvan myöntämiselle myönteisen kannan edellyttäen, että valmisteyhteenvetoa muutettaisiin.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Erityisesti (suun kautta annettavaa) isotretinoiinia pitäisi määrätä hedelmällisille naisille vain myyntiluvan haltijan raskaudenehkäisyohjelmaan kuuluvia tarkkoja raskaudenehkäisytoimenpiteitä käytettäessä (ks. liite III, muutettu tuoteyhteenveto).
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Myönteinen lausunto annettiin 25. huhtikuuta 2003.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset ja tuoteyhteenvedon muuttamisen syyt on esitetty liitteessä II sekä muutettu tuoteyhteenveto liitteessä III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. lokakuuta 2003.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
NIMET, LÄÄKEMUODOT, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANNOSTELUREITIT, MYYNTILUVAN HAKIJAT, MYYNTILUVAN HALTIJAT, PAKKAUKSET JA PAKKAUSKOOT JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
Applicant / Marketing
Hakija / myyntiluvan
Pharmaceutical Form
Lääkevalmisteen nimi
Package-sizes
Annostelureitti
Member State
Pakkauskoko
Authorisation Holder
Jäsenvaltio haltija
Schering Healthcare Ltd The Brow,
Schering Health Care Ltd The Brow,
Soft capsules
Kapseli, pehmeä
Blister
Läpipaino - pakkaus
Schering Healthcare Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
Luxembourg
EMEA 2003
Schering Healthcare Ltd The Brow,
Schering Health
Blister
Läpipaino -
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180
84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill,
Schering Health
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180
20, 28, 30, 50, 56, 60,
West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
sotretinoin
Isotretinoin
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
(ks. liite II) TIETEELLISEN ARVIONNNIN YLEINEN TIIVISTELMÄ Isotretinoiini (13- cis- retinolihappo) on retinoidiyhdiste ja A- vitamiinijohdannainen, joka on tarkoitettu aknen systeemiseen hoitoon.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Kuten kaikki retinoidit, isotretinoidi on teratogeeni, ja raskaus on vasta - aihe sen käytölle epämuodostumien välttämiseksi.
Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane has been granted a marketing authorisation in UK, as essentially similar (generic) to the originator Roaccutane from Roche.
myönnetty myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa pääosin samanlaisena (geneerisenä) valmisteena kuin Rochen tuottama alkuperäinen Roaccutane- niminen lääkevalmiste.
Before the end of a mutual recognition procedure in all EU Members States (except Sweden), France presented to the EMEA a referral considering that the pregnancy prevention programme as proposed in the MRP summary of product characteristics was not acceptable and requested amendments to various sections of the SPCs.
Ennen kuin keskinäinen tunnustamismenettely kaikissa jäsenvaltiossa paitsi Ruotsissa oli päättynyt, Ranska esitti EMEA: lle lausuntopyynnön, jossa se katsoi, ettei keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevassa valmisteyhteenvedossa esitetty raskauden ehkäisyohjelma ollut hyväksyttävä ja pyysi, että valmisteyhteenvedon eri osiin tehtäisiin muutoksia.
In addition, France considered that a PSUR reporting of 5 years for isotretinoin was not acceptable.
Lisäksi Ranska totesi, ettei PSUR- kertomus, jossa raportoidaan isotretinoiinin käytöstä 5 vuoden aikana ole hyväksyttävä.
Based on the ground for referrals and the CPMP questions, the applicant proposed a Pregnancy Prevention Programme and an updated summary of product characteristics.
raskaudenehkäisyohjelman ja ajan tasalle saatetun valmisteyhteenvedon.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were completed, except the sections to be introduced nationally.
Laatua koskevat asiat Merkittäviä laatuun liittyviä kysymyksiä ei todettu ja valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot täydennettiin paitsi kohtia, jotka jäsenvaltioiden tulee lisätä kansallisen käsittelyn yhteydessä.
Efficacy issues Bioequivalence reassurance with the originator was presented during the procedure.
Tehokkuutta koskevat asiat Menettelyn aikana esiteltiin lisätodisteita bioekivalenssista alkuperäisen valmisteen kanssa.
The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Valmisteen tehokkuus on nyt vahvistettu, mutta hoidettavaan populaatioon liittyy edelleen avoimia kysymyksiä.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
CPMP totesi, että vakavan aknen ensisijaisen hoidon oikeuttaminen ei perustunut tavanomaisiin kliinisiin kokeisiin, vaan julkaistuun kliiniseen lausuntoon.
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
"Aknen vakavat muodot (kyhmyinen ja pallomainen akne tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen riski), jotka ovat resistenttejä systeemisiä antibakteerilääkkeitä käyttäville sopiville vakiohoitokuureille ja paikalliselle hoidolle".
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Aikuisilla isotretinoiinihoito pitäisi aloittaa annoksella 0, 5 mg/ kg/ päivä.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Hoitovaste isotretinoiinille ja jotkut sen haittavaikutuksista riippuvat annoksesta, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Tämä edellyttää annoksen yksilöllistä sovittamista hoidon aikana.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Useimmille potilaille annostus on 0, 5 - 1, 0 mg/ kg/ päivä.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Pitkäaikainen oireiden lievenemis - tai uusiutumisaste riippuu enemmän annetusta kokonaisannoksesta kuin hoidon kestosta tai päivittäisestä annoksesta.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
On osoitettu, että merkittävää lisähyötyä ei voida odottaa 120 - 150 mg/ kg suuremmasta annoksesta.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Hoidon kesto riippuu näin ollen yksilöllisestä päiväannoksesta.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Tavallisesti 16 - 24 viikon mittainen hoitokuuri on riittävä oireiden lievenemiseen.
In this respect the CPMP considered the following:
Turvallisuuteen liittyvät asiat Tärkein turvallisuuteen liittyvä asia oli esittää hakijan raskaudenehkäisyohjelmaa koskevan ehdotuksen perusteella valmisteyhteenvedossa suositus sen varmistamiseksi, etteivät lapsensaanti - ikäiset naiset ole isotretinoiinihoitoa aloittaessaan raskaana ja etteivät he tule raskaaksi hoidon aikana tai vähintään kuukausi sen päättymisen jälkeen.
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
Tästä syystä CPMP tarkasteli seuraavia asioita: • Hänellä on vakava akne (kyhmyinen ja pallomainen akne tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen riski), joka on resistentti systeemisiä antibakteerilääkkeitä käyttäville sopiville vakiohoitokuureille ja paikalliselle hoidolle.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 • Hän on selvillä epämuodostumien riskistä.
 EMEA 2003
huolelliseen seurantaan.
also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
• Hän ymmärtää ja hyväksyy tarpeen tehokkaaseen ja keskeytymättömään raskauden ehkäisyyn kuukautta ennen hoidon aloittamista, hoidon kestäessä ja kuukausi hoidon loppumisen jälkeen.
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
- Isotretinoiinia (suun kautta) pitäisi määrätä lapsensaanti- ikäisille naisille vain, jos samalla
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
noudatetaan tiukasti raskaudenehkäisytoimenpiteitä, jotka on esitetty myyntiluvan haltijan raskaudenehkäisyohjelmassa.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Tämä koskee myös naisia, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja katso, että on olemassa perustellut syyt sulkea pois raskaaksi tulemisen riski.
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
- Isotretinoiinia pitäisi määrätä vain sellaisen lääkärin, jolla on asiantuntemusta systeemisten
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
retinoidien käytöstä vakavan aknen hoidossa, tai hoidon pitäisi tapahtua tällaisen lääkärin valvonnassa, joka ymmärtää täysin isotretinoiiniin liittyvät riskit ja seurantaan liittyvät vaatimukset.
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
- Kaikki potilaalle tarkoitetut tiedot epämuodostumien riskistä ja tiedot tiukoista toimenpiteistä
should be given to all patients, both male and female.
raskauden ehkäisemiseksi pitäisi antaa kaikille potilaille, sekä miehille että naisille.
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
- Auttaakseen lääkemääräyksen antajia, farmaseutteja ja potilaita välttämään sikiön altistumista
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
isotretinoiinille, myyntiluvan haltija antaa käyttöön opetusmateriaalia korostaakseen isotretinoiinin epämuodostumiin liittyvää riskiä, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen kuin hoito on aloitettu ja neuvoja raskaustestauksen tarpeesta.
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
- Raskauden ehkäisyn, raskaustestausten ja käyntien jälkeen pitäisi esittää erityisiä suosituksia,
in the summary of product characteristics.
kuten valmisteyhteenvedossa on kuvattu.
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
- Isotretinoiinia ei pitäisi määrätä lapsensaanti- ikäisille naisille 30 päivän hoitojaksoa pidemmäksi
treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
ajaksi, ja hoidon jatkamiksi pitää saada uusi lääkemääräys.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Parhaassa tapauksessa raskaustestauksen, lääkemääräyksen antamisen ja isotretinoiinin käyttöön saamisen pitäisi tapahtua samana päivänä.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Isotretinoiinin saamisen apteekista pitäisi tapahtua enintään seitsemän päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä.
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
- Potilaille pitäisi antaa ohjeet, joiden mukaan tätä lääkevalmistetta ei koskaan saa antaa muille
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
henkilöille sekä ohjeet käyttämättömien kapselien palauttamisesta apteekkiin hoidon loputtua.
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
- Potilaiden ei pitäisi luovuttaa verta hoidon aikana tai kuukausi hoidon keskeyttämisen jälkeen,
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
koska verensiirto on mahdollinen riski raskaana olevan vastaanottajan sikiölle.
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
- Myyntiluvan haltijan pitää sitoutua siihen, ettei se tarjoa valmisteen ilmaisia näytteitä.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
Ottaen huomioon, että raskaudenehkäisyohjelman yleisperiaatteet pitää kuvata valmisteyhteenvedossa, mutta että ohjelman yksityiskohdat pitää sovittaa paikallisten ohjeiden mukaisiksi, CPMP pyysi, että myyntiluvan haltija sopisi raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja toteuttaisi tämän ohjelman kansallisesti.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision, annually for the next 3 years and 5- yearly thereafter.
Tämä vaatimus on esitetty tarkemmin lausunnon liitteessä nimeltä "Myyntilupiin liittyvät ehdot", Lisäksi määräajoin annettavia turvallisuuskertomuksia (PSUR- kertomus) on toimitettava kerran puolessa vuodessa kahden ensimmäisen vuoden aikana Euroopan komission päätöksen hyväksymisen jälkeen, kerran vuodessa seuraavien kolmen vuoden aikana ja tämän jälkeen kerran viidessä vuodessa.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a PSUR including a report on their isotretinoin Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes.
Myyntiluvan haltijan pitäisi toimittaa CPMP: lle, viitejäsenvaltiolle ja sille jäsenvaltiolle, jota asia koskee, PSUR- kertomus, johon sisältyy raportti isotretinoiinin käyttöön liittyvästä raskaudenehkäisyohjelmasta ja siihen liitetty arviointi raskauteen liittyvistä altistumista ja tuloksista.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the risk management programme.
Raportissa pitäisi antaa tietoja niistä toimenpiteistä, joihin on ryhdytty riskinhallintaohjelman tehokkuuden varmistamiseksi ja arvioimiseksi.
When the PSUR cycle changes to 5-yearly reports, the MAH should continue to submit annual reports on the Risk Management Programme.
Kun PSUR- raportit annetaan ainoastaan kerran viidessä vuodessa, myyntiluvan haltijan pitäisi edelleen toimittaa riskinhallintaohjelmaa koskevia vuotuisia kertomuksia.
The CPMP also requested that:
CPMP pyysi myös, että
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
- Lääkeyhtiö toimittaa CPMP: lle kaksi kuukautta CPMP: n lausunnon hyväksymisen jälkeen
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
seurantatoimenpiteenä katsauksen, johon sisältyy ehdotuksia varoitusten päivittämisestä ja psykiatrisia sairauksia koskeva osa haittavaikutuksista.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the applicant including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane is positive for the agreed indications.
Hyöty - / riskisuhdetta koskevat asiat Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen, joihin sisältyi ehdotus raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseksi ja tieteellinen keskustelu komitean kanssa, perusteella CPMP katsoi, että hyöty/ riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on positiivinen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VALMISTEYHTEENVEDON( VETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
- the scope of the referral was to agree on a summary of Products Characteristics in view of the
valmisteyhteenvedon
teratogenic risk,
hyväksymistä
- the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the
- hakijan ehdottama valmisteyhteenveto on arvioitu toimitetun dokumentaation
documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation with amendments of the Summary of Products Characteristics.
perusteella, johon sisältyy ehdotus raskaudenehkäisyohjelmaksi ja komitean tieteellinen keskustelu CPMP suositti myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon tehdään muutoksia.
The Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I).
Isotretinoin, Lurantal, Trivane, Rexidal ja Scheritonin - valmisteiden valmisteyhteenveto on esitetty liitteessä III (ks. liite I).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ EMEAN TOIMESTA EIKÄ SE SEN VUOKSI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 1.
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > Soft Capsules
< Isotretinoiini > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > kapseli, pehmeä
(see Annex 1, to be implemented nationally)
(ks. maakohtaista liitettä 1)
< Each soft capsule contains isotretinoin 5 mg. >
< Yksi pehmeä kapseli sisältää 5 mg isotretinoiinia. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 10 mg. >
< Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 20 mg. >
< Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia. >
Capsule, soft.
Kapseli, pehmeä.
< Each capsule has a bi-coloured red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I5” >
Kapselin toiselle puolelle on painettu ” I5 ”. >