natgillin/translations-raw huggingface dataset:
John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää nelfinaviirihoidon aikana, koska samanaikainen käyttö voi alentaa nelfinaviiripitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa nelfinaviirin tehon heikkenemiseen (ks. kohta 4. 5).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/ tai paikallinen mykobakteeri - infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Jos
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
21 hepatiitti B: n tai C: n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
20 monitored according to standard practice.
Heitä on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/ tai maksaentsyymiarvot kohota.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Koska nelfinaviiri sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että poistuminen hemo - tai dialyysissa olisi huomattava.
Combination with other medicinal products:
Varovaisuutta tulisi aina noudattaa annettaessa VIRACEPTia samanaikaisesti CYP3A4: n induktoreiden tai estäjien ja/ tai substraattien kanssa.
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Nämä yhdistelmät saattavat vaatia annoksen säätämistä (ks. myös kohdat 4. 3, 4. 5 ja 4. 8).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
VIRACEPTin samanaikaista käyttöä simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa ei siksi suositella lisääntyneen myopatiariskin (rabdomyolyysi mukaan lukien) vuoksi.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Voimakkaat CYP3A- induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini) voivat alentaa nelfinaviirin pitoisuuksia plasmassa.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Siksi tulisi harkita muita ehkäisyvaihtoehtoja (ks. kohta 4. 5).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Joissakin
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
22 näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
21 Patients with haemophilia:
Hemofiliapotilaat:
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Näiden vaikutusten pitkäaikaisseurauksia ei toistaiseksi tunneta eikä tietoja syntytavasta ole riittävästi.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
4. 8).
Saquinavir soft gelatin capsule:
23 Sakinaviiri (pehmeä liivatekapseli):
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Ei- nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI):
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Muut voimakkaat CYP3A- induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini) voivat myös alentaa nelfinaviirin pitoisuuksia plasmassa.
John’s wort (Hypericum perforatum):
Mäkikuisma (Hypericum perforatum):
If a patient is already taking St.
Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei sen vuoksi saa käyttää samanaikaisesti VIRACEPTin kanssa.
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
Jos potilas jo käyttää mäkikuismaa, käyttö lopetetaan ja viruspitoisuudet sekä mahdollisuuksien mukaan myös nelfinaviiripitoisuudet tarkastetaan.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Mäkikuisman induktiovaikutus voi kestää ainakin kaksi viikkoa käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 3).
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Tätä mahdollisuutta ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Nelfinaviirin ja CYP2C19- estäjien (esim. flukonatsoli, fluoksetiini, paroksetiini, lansopratsoli, imipramiini, amitriptyliini ja diatsepaami) samanaikaisen antamisen voidaan odottaa vähentävän nelfinaviirin päämetaboliitin, M8 (tert- butyyli- hydroksi- nelfinaviiri), muodostumista, samalla kun nelfinaviirin pitoisuudet plasmassa nousevat (ks. kohta 5. 2).
Omeprazole:
24 Omepratsoli:
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
Keskimääräinen Cmax- arvo laski 37% ja keskimääräinen Cmin- arvo 39%.
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Omepratsolin samanaikainen käyttö on vasta- aiheinen (ks. kohta 4. 3).
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Nelfinaviirin (1250 mg kahdesti vrk: ssa) ja metadonin (80 ± 21 mg kerran vrk: ssa) samanaikainen käyttö HIV- negatiivisilla, metadoniylläpitohoidossa olevilla potilailla alensi metadonin AUC- arvoa 47%: lla.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Siksi VIRACEPTia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/ tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Jos VIRACEPTia annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, hoito tulisi toteuttaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa paikassa, jossa voidaan varmistaa tarkka kliininen seuranta ja asianmukaiset hoitotoimenpiteet hengityslaman ja/ tai pitkittyneen sedaation varalta.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Tämäntyyppinen yhdistelmähoito saattaa olla toksinen, joten potilaita on seurattava huolellisesti.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Nelfinaviirin antaminen 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa samanaikaisesti 0, 4 mg noretindronia ja 35 mikrog 17 alfa- etinyyliestradiolia sisältävän, suun kautta
Alternative contraceptive measures should be considered.
25 otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa 7 päivän ajan aiheutti 47%: n alenemisen etinyyliestradiolin ja 18%: n alenemisen noretindronin AUC- arvoissa.
24 Table 1:
Taulukko 1:
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Co-administered Drug in the Presence of Nelfinavir Co-administered Drug, Dose
Muutoksia samanaikaisesti annetun lääkkeen farmakokineettisessä profiilissa nelfinaviirin läsnäollessa Samanaikaisesti annetun lääkkeen annos
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
Nelfinaviiriannos Muutos samanaikaisesti annetun lääkkeen farmakokineettisessä profiilissa%
Other/
AUC Cmax Cmin
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Muut proteaasinestäjät (PI) Ritonaviiri, kerta - 750 mg kolme annos 500 mg kertaa vrk: ssa x 6 annosta
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
Yhdistelmän indinaviiri + nelfinaviiri turvallisuutta ei ole varmistettu
750 mg TID X 4 days
Sakinaviiri 750 mg kolme (pehmeä kertaa vrk: ssa x 4 liivatekapseli), vuorokautta kerta- annos 1200 mg
No dosage adjustment needed for
Kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse säätää
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Ei- nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI) Efavirentsi 600 mg kerran vrk: ssa
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
1250 mg kaksi
administered Drug, Dose
Lääkkeiden yhteisvaikutukset:
Other/ Comment
Muuta / kommentti
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
Ritonaviiri Kerta- annos 500 mg kaksi 750 mg kertaa vrk: ssa x 3 annosta
↑ 156%
Eliminaation puoliintumisaika ↑ 156%
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
Metaboliitin (M8) AUC- arvo * ↑ 74% Lisätiedot M8: n muodostumisesta ja edelleen metaboloitumisesta, ks. kohta 5. 2.
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
Metaboliitin (M8) AUC- arvo * ↑ 86% Lisätiedot M8: n muodostumisesta ja edelleen metaboloitumisesta, ks. kohta 5. 2.
↑ 83%
↑ 83% ↑ 30%
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Eliminaation puoliintumisaika ↑ 22% Tämän yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu.
No dosage adjustment needed for either product
Kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse säätää
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Metaboliaan vaikuttavat entsyymi- induktorit Rifabutiini 300 mg kerran vrk: ssa
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
Rifabutiinin annosta on pienennettävä 150 mg: aan kerran vuorokaudessa annettaessa sitä samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (750 mg kolmesti vrk: ssa tai 1250 mg
Rifabutin 150 mg QD
Rifabutiini
4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Raskaus ja imetys
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
27 Metabolism and nutrition disorders:
Harvinainen (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%):
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Melko harvinainen - harvinainen (≥ 0, 01% - ≤ 1%):
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC- koodi:
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Nelfinaviirihoidon on todettu yksin tai muihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin yhdistettynä alentavan viruskuormaa ja lisäävän CD4- solumäärää HIV- 1 seropositiivisissa potilaissa.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
VIRACEPT 250 mg: n tablettien tehoa annostelulla kaksi kertaa vuorokaudessa on verrattu kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostelun tehoon potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä.
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Potilasmäärät, joiden HIV- RNA- tasot olivat laskeneet alle määritysrajan (herkkä ja ultraherkkä määritysraja) viikolla 48 Määritysraja
Viracept BID (%) 135/164 (82%)
Viracept kaksi
Viracept TID (%) 146/169 (86%)
Viracept kolme
Sensitive
(- 12, +4)
LOCF ITT (NC = F) Observed data
LOCF ITT (NC = F) Observed data
(-14, +3) (-12, +6) (-14, +5)
(- 14, +3) (- 12, +6) (- 14, +5)
LOCF ITT (NC = F) carried forward
LOCF ITT (NC = F)
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
81%: lla potilaista, joita hoidettiin nelfinaviirilla (750 mg kolme kertaa vrk: ssa) tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä ja 8%: lla pelkästään tsidovudiinilla ja lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli plasman virus- RNA- taso alle määritysrajan (< 400 kopiota/ ml).
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Lähtötason CD4+- solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/ mm3.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Keskimääräinen CD4+- soluarvo nousi lähtötasosta 48 viikon hoidon aikana nelfinaviiriryhmässä 195 solulla/ mm3 ja lopinaviiri/ ritonaviiriryhmässä 207 solulla/ mm3.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
48 viikkoa kestävän hoidon aikana tilastollisesti merkitsevästi suurempi määrä lopinaviiri/ ritonaviiriryhmän potilaista saavutti HIV- 1- RNA- tasot < 50 kopiota/ ml verrattuna nelfinaviirihaaran potilaisiin.
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Yhden tai useamman suun kautta ja ruoan yhteydessä annetun, 500– 750 mg: n (2- 3 kpl 250 mg: n tablettia) annoksen jälkeen saavutettiin nelfinaviirin huippupitoisuudet plasmassa yleensä 2 – 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
VIRACEPTia kaksi kertaa vuorokaudessa saavien potilaiden (n = 10) nelfinaviirin Cmax- arvo oli 4, 0 ± 0, 8 mikrog/ ml jäännöspitoisuuden ollessa aamuisin 2, 2 ± 1, 3 mikrog/ ml ja iltaisin 0, 7 ± 0, 4 mikrog/ ml.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Ruokailun jälkeen havaitut korkeammat pitoisuudet plasmassa olivat riippumattomia ruoan rasvapitoisuudesta.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
Tämä viittaa siihen, että aterian koostumuksella on pienempi vaikutus nelfinaviirin altistukseen toistuvassa annostelussa kuin mitä olisi odotettavissa kerta- annokseen perustuvien tutkimustietojen perusteella.
Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98%).
Nelfinaviiri sitoutuu suuressa määrin seerumin proteiineihin (yli 98- prosenttisesti).
Metabolism: unchanged nelfinavir comprised 82-86% of the total plasma radioactivity after a single oral 750 mg dose of 14C-nelfinavir.
Plasman radioaktiivisuudesta 82- 86% oli muuttumatonta nelfinaviiria suun kautta annetun 750 mg: n 14C- nelfinaviiri- annoksen jälkeen.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Puhdistuma- arvot suun kautta annetun kerta- annoksen (24– 33 l/ t) jälkeen ja toistuvassa annostelussa (26– 61 l/ t) osoittavat, että nelfinaviirin hepaattinen hyötyosuus vaihtelee keskitasoisesta korkeaan.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3, 5- 5 tuntia.
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Suun kautta annetun nelfinaviirin puhdistuma on 2- 3 kertaa suurempi 2- 13- vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla, vaikkakin vaihtelu oli suuri henkilöiden välillä.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan antamalla VIRACEPT- jauhetta tai - tabletteja suun kautta ruokailun yhteydessä annoksilla, jotka ovat noin 25– 30 mg/ kg kolme kertaa vuorokaudessa.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
Lapset, jotka painoivat alle 25 kg, saivat 30– 37 mg/ kg nelfinaviiria kolme kertaa vuorokaudessa tai 45- 55 mg/ kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
Cmin, Cmax ja AUC0- 24- arvot olivat kaikki merkitsevästi korkeammat annostuksella kaksi kertaa vuorokaudessa verrattuna kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaan annostukseen.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Lisäksi kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvalla annostuksella 14 potilasta 18: sta (78%) ja 11 potilasta 18: sta (61%) saavuttivat Cmin- arvon 1- 3 mikrog/ ml ja Cmax- arvon 3- 4 mikrog/ ml, kun taas toisessa ryhmässä, joka käytti annostusta kolme kertaa vuorokaudessa 4 potilasta 18: sta (22%) ja 7 potilasta 18: sta (39%) saavuttivat nämä arvot.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Nelfinaviirin farmakokinetiikkaa 750 mg: n kerta- annoksen jälkeen tutkittiin maksan vajaatoimintapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
32 hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin nelfinaviirin AUC- arvo nousi 49– 69% maksan vajaatoimintaryhmässä (Child- Turcotte luokat A - C).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/ kg/ päivä), rotilla (1000 mg/ kg/ päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/ kg/ päivä annoksille asti).
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Tabletin ydin: kalsiumsilikaatti krospovidoni magnesiumstearaatti indigokarmiinialumiinivärilakka jauheena (E132)
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Tabletin päällyste: hypromelloosi glyserolitriasetaatti
33 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Kalvopäällysteisiä VIRACEPT- tabletteja on saatavana joko 270 tai 300 tablettia sisältävissä HDPE- muovipurkeissa, joissa on HDPE- turvakorkki ja polyetyleenitiiviste.
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 EU/ 1/ 97/ 054/ 005
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g jauhe
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Saksa
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltijaa koskevat toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Other Conditions
Muut ehdot ´
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan myyntilupahakemuksen riskinhallintasuunnitelman heinäkuun 30. päivänä 2007 päivätyssä versiossa 1 (moduulissa 1. 8. 2.) esitettyjä tutkimuksia ja täydentäviä lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisia lääketurvatoimia sekä ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovittuja riskinhallintasuunnitelman päivityksiä.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
Myyntiluvan haltija jatkaa puolivuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
36 ANNEX III
38 LIITE III
37 A.
39 A.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer carton text/Bottle label text
Ulkopakkauksen teksti/ Pullon etiketti
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g jauhe Nelfinaviiri
Do not store above 30°C Store in the original container
Säilytä alle 30°C: ssa Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg kalvopäällysteinen tabletti Nelfinaviiri
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 292, 25 mg nelfinaviirimesilaattiavastaten 250 mg nelfinaviiria vapaana emäksenä.
Do not store above 30°C
Säilytä alle 30°C: ssa
Store in the original container
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
41 10.
43 10.
EU/01/097/054/004
EU/ 1/ 97/ 054/ 004