natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ lla
Date of first authoristion:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
8 June 2001 du
8. kesäkuuta 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
19 May 2006 ro
19. toukokuuta 2006 ee
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ist
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta m
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
http: // www. emea. europa. eu / l va e äk Lä
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 375 ml: ssa (40 μg/ ml).
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
15 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
16 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
18 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
19 4.6 Pregnancy and lactation
19 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
20 • Punasoluaplasia.
21 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
21 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
22 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
23 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 15 µg Nespo- injektionestettä l
24 6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (40 μg/ ml).
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
27 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
28 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
30 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
31 4.6 Pregnancy and lactation
31 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
32 • Punasoluaplasia.
33 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
33 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
34 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
35 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 20 µg Nespo- injektionestettä l
36 6.6 Special precautions for disposal
36 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (100 μg/ ml).
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
39 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
40 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
42 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
43 4.6 Pregnancy and lactation
43 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
44 • Punasoluaplasia.
45 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
45 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
46 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
47 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 30 µg Nespo- injektionestettä l
48 6.6 Special precautions for disposal
48 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (100 μg/ ml).
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
51 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
52 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
54 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
56 • Punasoluaplasia.
57 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
57 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
58 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
59 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 40 µg Nespo- injektionestettä l
60 6.6 Special precautions for disposal
60 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (100 μg/ ml).
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
63 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
64 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
66 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
67 4.6 Pregnancy and lactation
67 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
68 • Punasoluaplasia.
69 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
69 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
70 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
71 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 50 µg Nespo- injektionestettä l
72 6.6 Special precautions for disposal
72 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (200 μg/ ml).
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
75 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
76 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
78 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
79 4.6 Pregnancy and lactation
79 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
80 • Punasoluaplasia.
81 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
81 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
82 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
83 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 60 µg Nespo- injektionestettä l
84 6.6 Special precautions for disposal
84 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 80 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 4 ml: ssa (200 μg/ ml).
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
87 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
88 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
90 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
91 4.6 Pregnancy and lactation
91 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
92 • Punasoluaplasia.
93 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
93 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
94 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
95 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 80 µg Nespo- injektionestettä l
96 6.6 Special precautions for disposal
96 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 5 ml: ssa (200 μg/ ml).
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
99 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.