natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es- ci@ gsk. com FI. PT@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. eu. int /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Liuotin on tarkastettava silmämääräisesti sekä ennen ravistamista että sen jälkeen vieraiden hiukkasten ja/ tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
46 Myös käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia ja/ tai poikkeavuuksia sen ulkonäössä.
55 Transfer adapter
47 Adapteri
56 PACKAGE LEAFLET:
annettavaksi vain suun kautta.
INFORMATION FOR THE USER
Lasta on hyvä kallistaa taaksepäin.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä. • lapsellasi on jokin maha- suolikanavan sairaus • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti • lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti, sillä rokotteen tehoa ei tiedetä tässä tapauksessa
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib- rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B - rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B– rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Imettäminen Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Rokote (1, 5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
3 Rotarixilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Rotarixin muut aineet ovat:
What Rotarix looks like and contents of the pack
Sakkaroosi, Dinatriumadipaatti, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
4 Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix on saatavana kerta- annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa (1, 5 ml).
Not all pack sizes may be marketed.
Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
5 România France GlaxoSmithKline (GSK) SRL Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: +40 (0) 21 3028 208 Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 www. gsk. ro diam@ gsk. com
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Rokote annetaan suun kautta.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
(Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/ tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
2.
6 2.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Ei saa antaa injektiona.
Oral applicator Tip-Cap
Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Poista suojakorkki oraalisesta
This vaccine is for oral administration only.
Tämä rokote annetaan vain
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (posken sisäpinnalle).
INFORMATION FOR THE USER
7 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä. • lapsellasi on jokin maha- suolikanavan sairaus • lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti • lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti, sillä rokotteen tehoa ei tiedetä tässä tapauksessa
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
9 Rotarixilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia:
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1 000: stä): • ylempien hengitysteiden infektiot, äänen käheys, nenän vuotaminen • ihotulehdus, ihottuma • lihaskrampit
not less than 106.0 CCID50
vähintään 106. 0 CCID50 Ihmisen rotaviruksen RIX4414- kantaa (elävä heikennetty) *
65 Medium (DMEM), sterile water
Sakkaroosi, Dinatriumadipaatti, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi
What Rotarix looks like and contents of the pack
10 Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix on saatavana kerta- annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa tuubissa (1, 5 ml).
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700
67 Instructions for administration of the vaccine:
Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
3.
Käännä korkki ylösalaisin ja kiinnitä korkki suojukseen kohtisuorassa asennossa (ks. kuva) 3.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Anna tuubin koko sisältö suuhun (lapsen posken sisäpinnalle).
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Tuubia pitää puristaa hellävaraisesti kokoon useita kertoja.
Tube Cap
Tuubin korkki
Pull off the cap from the top of the tube.
1. Poista korkki tuubin kärjestä
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
2 Käännä korkki ylösalaisin ja kiinnitä korkki suojukseen kohtisuorassa asennossa
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Tämä poistaa suojuksen
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Varmista, että suojus on irronnut
The child should be seated in a reclining position.
Anna tuubin koko
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Tämä on varotoimenpide.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
On epätodennäköistä, että suojus työntyisi tuubiin rokotetta annettaessa.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Hävitä tyhjä tuubi ja korkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan.
68
13
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq on suun kautta annettava rokote, joka on pakattu liuoksen muodossa yksittäisannosputkiloon.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Se sisältää eläviä rotaviruskantoja, joista jokaisella on eri vasta- aine (G1, G2, G3, G4 sekä P1[ 8])
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeqia käytetään yli 6 viikon ikäisten vauvojen rokottamiseen rotavirus- infektioiden aiheuttaman gastroenteriitin (ripuli ja oksentelu) ehkäisemiseksi.
How is RotaTeq used?
Kuinka RotaTeqia käytetään?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeqia annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
RotaTeq- putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6– 12 viikon ikäinen.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Viimeinen annos olisi hyvä antaa ennen kuin lapsi on 20– 22 viikon ikäinen, ja kaikkien 3 annoksen pitäisi olla annettu 26 viikon (6 kuukauden) ikään mennessä.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeqia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välin on oltava 2 viikkoa).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeqia voidaan antaa ennenaikaisesti syntyneille vauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
The first dose should be given six weeks after birth.
Ensimmäinen annos pitäisi antaa 6 viikkoa syntymän jälkeen.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Gastroenteriittia aiheuttavat erityyppiset rotavirukset.
They vary in that they may carry different antigens.
Ne poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeeneja.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa ” vieraaksi ” ja jota vastaan keho voi tuottaa vasta- ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutraloida tai tuhota antigeenin.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotavirustyyppien antigeenejä.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Kun lapselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta- aineita näille antigeeneille, jotka auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeeneja.
How has RotaTeq been studied?
Miten RotaTeqia on tutkittu?
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
RotaTeqin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
RotaTeq- tutkimuksiin osallistui yhteensä yli 72 000 pikkulasta, mukaan lukien 2 000 ennenaikaisesti syntynyttä vauvaa.
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Noin puolet lapsista sai lääkevalmistetta ja muut lumerokotetta.
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Rokotteen tehokkuutta tutkittiin lähes 6 000 potilaalla tästä kokonaismäärästä.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Päätutkimus oli erittäin laaja (yli 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 70 000 pikkulasta), koska se oli suunniteltu selvittämään, aiheuttaako rokote erittäin harvinaista ja vakavaa sivuvaikutusta nimeltään suolentuppeuma (intussuskeptio) eli sairaustilaa, jossa osa suolta tunkeutuu viereisen suolenosan sisään aiheuttaen suolen tukkeutumisen.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Rokotteen tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla, kuinka monelle lapselle kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (se aika vuodesta, jolloin rotavirusta tiedetään olevan liikkeellä ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmän vuodenajan kuukausina talvella tai varhain keväällä).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Mitä hyötyä RotaTeqista on havaittu tutkimuksissa?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Tehokkuutta arvioitiin lähes 6 000 pikkulapsella; rotavirusgastroenteriittitapaukset, jotka johtuvat rokotteen kanssa samoja antigeenejä sisältävistä viruksista, vähenivät RotaTeq- rokotteen antamisen jälkeen seuraavalla tavalla:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
RotaTeqilla rokotetuista lapsista 82 sai rotavirusgastroenteriitin (yksi vaikea gastroenteriittitapaus) verrattuna 315 tapaukseen lumevalmistetta saaneiden ryhmässä (51 vaikeaa tapausta).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Tutkimus osoitti myös, että RotaTeq- rokotteen saaneissa pikkulapsissa oli vähemmän sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä vaatineita tapauksia rotavirusgastroenteriitin takia.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Päätutkimuksessa, jossa noin 35 000 lasta sai RotaTeqia ja 35 000 lumevalmistetta, 6 lapselle kehittyi suolentuppeuma 42 päivän aikana RotaTeq- rokotteen antamisen jälkeen verrattuna 5 lapseen, joille kehittyi sama sairaus lumerokotteen antamisen jälkeen.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat kuume, ripuli ja oksentelu.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeqia ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle rokotteen aineista tai joissa on näkynyt allergian merkkejä aikaisemman RotaTeq - annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen jälkeen.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeqia ei saa myöskään antaa lapsille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai lapsille, joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät tälle sairaudelle, eikä lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Jos RotaTeqia – kuten kaikkia muitakin rokotteita – annetaan huomattavan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, heillä on apnean (hengityskatkon) riski.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Näiden lasten hengittämistä on seurattava kolmen päivän ajan rokottamisen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi suoritettujen tutkimusten osoittavan, että RotaTeq suojaa tiettyjen virustyyppien aiheuttamalta rotavirusgastroenteriitiltä.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Rokotuksen jälkeen ilmenevää pientä suolentuppeumariskiä, joka ei ole kokonaan poistettavissa, seurataan tarkkaan rokotteen markkinoille tulon jälkeen.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että RotaTeqin hyöty on sen riskejä suurempi silloin, kun sitä annetaan yli 6 viikon ikäisille lapsille rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseen.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä RotaTeqia varten.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Miten voidaan varmistaa RotaTeqin turvallinen käyttö?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
RotaTeqia valmistava yhtiö seuraa joitakin RotaTeqin sivuvaikutuksia, kun se on markkinoilla, ja erityisesti ruoansulatukseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Other information about RotaTeq:
Muita tietoja RotaTeqista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD SNC - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqia varten 27. kesäkuuta 2006.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
RotaTeqia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* Yksi 2 ml: n annos sisältää: ei alle 2, 2 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G1 ei alle 2, 8 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G2 ei alle 2, 2 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G3 ei alle 2, 0 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G4 ei alle 2, 3 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * P1[ 8]
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
* ihmis- nauta- rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero- soluissa 1 Infektoivaa yksikköä 2 Alempi luotettavuusraja (p = 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, oraaliliuos
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotavirus- rokote (elävä, oraalinen)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Yksi 2 ml: n annos sisältää:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
ei alle 2, 2 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G1 ei alle 2, 8 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G2 ei alle 2, 2 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G3 ei alle 2, 0 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiä * G4 ei alle 2, 3 x 106 IU1, 2 rotaviruksen serotyyppiäP1[ 8]
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Tämä tuote sisältää sakkaroosia 1 080 mg (katso kohta 4. 4).
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriitiä vastaan (ks. kohta 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Kliinisissä tutkimuksissa sen teho on osoitettu rotavirustyyppejä G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] ja G9P1[ 8] vastaan.