natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
6 arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta- annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74– 172 tuntia.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Pegvisomantin ihonalaisen kerta- annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg: n annoksilla.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Kun kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa annettiin 145 potilaalle päivittäin 10, 15 tai 20 mg: n annos, pegvisomantin keskimääräiset pitoisuudet seerumissa (+ SD) olivat näillä annoksilla noin 8 800+6 300, 13 200+8 000 ja 15 600+10 300 ng/ ml.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Painavammilla yksilöillä pegvisomantin kokonaispuhdistuma elimistöstä tosin on yleensä pienempi kuin kevyemmillä yksilöillä.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Farmakokineettisiä tietoja erityisryhmistä (lapset, munuaisten tai maksan vajaatoiminta) ei ole saatavana.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu muulla tavoin.
No data on carcinogenic potential are available.
Tietoja karsinogeenisuudesta ei ole saatavana.
List of excipients
6. 1 Apuaineet
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glysiini Mannitoli (E421) Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti
Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Shelf life
6. 3 Kestoaika
After reconstitution, the product should be used immediately.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: tuote on käytettävä heti.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Säilytä injektiopullo alkuperäisessä pakkauksessa.
Use immediately.
Herkkä valolle.
7 6.5.
7 Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Nature and contents of container
Käytä heti.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pakkauskoko:
Pack size of 30.
30 x (I + II).
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Reconstitute using 1 ml solvent.
Saata käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta.
Add solvent to vial with powder for injection.
Lisää liuotin kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Liuota injektiokuiva- aine varovasti kääntelemällä injektiopulloa hitaasti.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Jos liuos on käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, valmiste on hävitettävä.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13. 11. 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
20/ 09/ 2007
20. 9. 2007
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 15 mg pegvisomanttia.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomantti on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla E. coli - bakteereissa.
9 Paediatric patients
9 Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt SOMAVERTin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Siksi SOMAVERT- hoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Raskaus ja imetys
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5. 3).
11
11 Ruoansulatuselimistö:
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
12 todettuja haittavaikutuksia olivat: unettomuus, lisääntynyt väsymys, lievä jalkojen turvotus, lievä vapina ja painonnousu.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF - I: n, IGF- I: n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini- 3: n (IGFBP- 3) pitoisuuksia.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
13 arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta- annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74– 172 tuntia.
14 6.5.
14 Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 20 mg pegvisomanttia.
16 Paediatric patients
16 Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt SOMAVERTin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Siksi SOMAVERT- hoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Raskaus ja imetys
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Yleinen:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
> 1/ 10 > 1/ 100 - < 1/ 10 > 1/ 1 000 - < 1/ 100
18
18 Ruoansulatuselimistö:
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
19 todettuja haittavaikutuksia olivat: unettomuus, lisääntynyt väsymys, lievä jalkojen turvotus, lievä vapina ja painonnousu.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Seerumin IGF- I normalisoitui tutkimuksen lopussa (viikko 12) 9, 7%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38, 5%: lla 10 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista, 75%: lla 15 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista ja 82%: lla 20 mg/ vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
20 arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta- annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74– 172 tuntia.
21 6.5.
21 Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pakkauskoot:
Pack sizes of 1 or 30.
1 x (I + II) ja 30 x (I + II).
22 ANNEX II
22 LIITE II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologisen (Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs, Belgia
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisten turvallisuuskatsausten toimittamista seuraavien kolme vuoden ajan, ellei CHMP toisin määrää.
24 ANNEX III
24 LIITE III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Pegvisomantti
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg pegvisomanttia
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 injektiopulloa, joissa injektiokuiva- ainetta 30 injektiopulloa, joissa injektionesteisiin käytettävää vettä
MM/ YYYY
{KK/ VVVV}
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
XXXXX
{numero}
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten Pegvisomantti Ihon alle
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Pegvisomantti
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Yksi injektiopullo sisältää 15 mg pegvisomanttia
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten Pegvisomantti Ihon alle
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Pegvisomantti
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg pegvisomanttia
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 injektiopullo, jossa injektiokuiva- ainetta 1 injektiopullo, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten Pegvisomantti Ihon alle
MM/ YYYY
Käyt. viim.: {KK/ VVVV}
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT injektiokuiva- aine, liuosta varten Pegvisomantti Ihon alle
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Pegvisomantti
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Ennen kuin käytät SOMAVERTiä 3.
How to use SOMAVERT 4.
Miten SOMAVERTiä käytetään 4.
How to store SOMAVERT 6.
SOMAVERTin säilyttäminen 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SOMAVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Akromegalialle on tyypillistä luuston liikakasvu, pehmytkudosten turvotus, sydänsairaus ja siihen liittyvät häiriöt.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT on bioteknologiavalmiste.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I: n (IGF- I) pitoisuutta.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
ENNEN KUIN KÄYTÄT SOMAVERTIÄ
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
Älä käytä SOMAVERTiä • jos olet allerginen (yliherkkä) pegvisomantille tai SOMAVERTin jollekin muulle aineelle.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
Ole erityisen varovainen SOMAVERTin suhteen • Jos Sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
• Lääkärisi tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I: n (IGF- I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT- annosta tarvittaessa.
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
• Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
the first six months of treatment with SOMAVERT.
• Lääkärisi tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymitasoja 4– 6 viikon välein ensimmäisten kuuden SOMAVERT- hoitokuukauden aikana.
40
40 • Jos Sinulla on diabetes, lääkärisi on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
• Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
See also the
Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERTiä, kunnes lääkärisi toisin ilmoittaa.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Raskaus ja imetys SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten sen käyttöä heille ei suositella.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
SOMAVERT- hoidon aikana ei pitäisi suunnitella raskautta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Driving and using machines
Ei tiedetä, kulkeutuuko SOMAVERT äidinmaitoon.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Älä imetä SOMAVERT- hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Tärkeää tietoa SOMAVERTin sisältämistä aineista SOMAVERT sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 mg: n annos, alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 15 mg: n annos ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 20 mg: n annos.
HOW TO USE SOMAVERT
MITEN SOMAVERTIÄ KÄYTETÄÄN
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Pistä SOMAVERT aina juuri siten kuin lääkärisi on neuvonut.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
SOMAVERT- aloitusannoksen 80 mg antaa ihon alle lääkärisi.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Tämän jälkeen SOMAVERTin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkärisi sovittaa lääkeannostasi neljän−kuuden viikon välein 5 mg: lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon Sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I: tä.
SOMAVERT is injected under the skin.
Antotapa ja - reitti SOMAVERT pistetään ihon alle.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkärisi tai sairaanhoitaja.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Jatka SOMAVERTin pistämistä niin pitkään kuin lääkärisi määrää.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT- injektiokuiva- aine on liuotettava ennen käyttöä.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Pistokohtaan ihon alle voi kertyä ylimääräistä rasvaa.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta ” Ohjeet Somavert- ruiskeen valmistamista ja antoa varten ”, alakohta 2.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Kun vaihtelet pistokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta, ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
41 Jos Sinusta tuntuu, että SOMAVERTin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Jos pistät enemmän SOMAVERTiä kuin Sinun pitäisi Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Kuten kaikki lääkkeet, myös SOMAVERT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
• • • • • • •
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Increased blood pressure.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
• •
• Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, hallitsematon vapina. • Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, mahan pingotus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat. • Hikoilu, kutina, ihottuma. • Nivelkipu, lihaskipu, raajojen turvotus. • Veren kolesterolitasojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, ruokahalun lisääntyminen. • Verenpaineen kohoaminen. • Mustelmamuodostus tai verenvuoto pistokohdassa, aristus tai turvotus pistokohdassa, rasvan kertyminen ihon alle pistokohdassa. • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys. • Maksan toimintaa mittaavien tasojen kohoaminen.
These can be seen in the results of blood tests.
Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista. • Poikkeavat unet, univaikeudet.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta):
•
• Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen, verenvuototaipumus • Tuntoaistin heikkeneminen, makuaistin häiriöt, migreeni. • Silmien rasittuminen, silmäkipu, sisäkorvahäiriöt. • Hengenahdistus. • Suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, hammasvaivat, peräpukamat. • Verta virtsassa, valkuaista virtsassa, virtsanerityksen lisääntyminen, munuaisvaivat. • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu. • Niveltulehdus. • Veren rasva- aineiden lisääntyminen, verensokerin aleneminen. • Kuume, heikotus, epänormaali olo, paranemisen heikentyminen. • Vihaisuus, välinpitämättömyys, sekavuus, sukupuolivietin voimistuminen, paniikkikohtaus, lyhytkestoinen muistinmenetys.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
42 Noin 17 prosentille potilaista muodostuu hoidon aikana vasta- aineita kasvuhormonille.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Vasta- aineet eivät näytä estävän SOMAVERTin vaikutusta.
HOW TO STORE SOMAVERT
SOMAVERTIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Älä käytä SOMAVERTiä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Kun SOMAVERT- liuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä heti.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Hävitä mahdollisesti pistämättä jäänyt SOMAVERT- liuos huolellisesti.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Älä käytä SOMAVERTiä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.
After reconstitution with 1 ml of
Mitä SOMAVERT sisältää • Vaikuttava aine on pegvisomantti. • Yksi kuiva- ainepullo sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
Kun SOMAVERT saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta, 1 ml kirkasta liuosta sisältää joko 10 mg, 15 mg tai 20 mg pegvisomanttia. • Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti. • Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Yksi liuotinpullo sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.