natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa 2 neulaa, 1, 10 ja 20 pakkaus
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – 20 kpl pakkaus
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus ja ilman neulaa, 1, 10 ja 20 pakkaus
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
Yksi annos; 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus ilman neulaa.
EXP MM/ YYYY
43 EXP KK/ VVVV
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – 20 kpl pakkaus
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI Silgard, injektioneste, suspensio – esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus ja 1 neula, 1, 10 ja 20 pakkaus
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Yksi annos; 0, 5 ml esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus ja yksi neula.
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – 20 kpl pakkaus
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
1, 10 ja 20 kpl pakkaus
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – 1 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – 10 kpl pakkaus EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – 20 kpl pakkaus
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
What Silgard is and what it is used for 2.
Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Silgard 3.
Ennen kuin käytät Silgardia 3.
How to use Silgard 4.
Miten Silgardia käyttetään 4.
How to store Silgard 6.
Silgardin säilyttäminen 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SILGARD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Silgard- rokote on tarkoitettu antamaan suojan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta- aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan aikuisia 16 – 26 vuotiaita naisia HPV 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgardia tulee käyttää virallisten ohjeiden mukaisesti.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Silgardista saadaan suurin hyöty silloin, kun sitä annetaan ennen kuin henkilö on ollut kosketuksessa rokotteen sisältämään ihmisen papilloomavirukseen.
BEFORE YOU USE SILGARD
ENNEN KUIN KÄYTÄT SILGARDIA
Do not use Silgard if:
Älä käytä Silgardia:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
• allerginen (yliherkkä) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muille Silgardin ainesosille (lueteltu kappaleessa 6 – ” Muut ainesosat ”). • saanut allergisen reaktion Silgard- annoksen jälkeen.
49 Take special care with Silgard:
Ole erityisen varovainen Silgardin suhteen:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• hänellä on verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia • hänellä on heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta tai HIV- infektiosta
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden ollessa kyseessä, Silgard ei ehkä suojaa rokotteen saajia 100 - prosenttisesti.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard ei suojaa kaikkia HPV- tyyppejä vastaan.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard ei suojaa muita kuin HPV: n aiheuttamia tauteja vastaan.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/ papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy - ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.
What other important information should I know about Silgard?
Mitä muuta minun tulisi tietää Silgardista?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgardia voidaan antaa hepatiitti- B- rokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:
• used with medicines that suppress the immune system.
• sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Kliinisissä kokeissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisymenetelmät (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Silgardilla antamaa suojaa
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Silgardin ei tiedetä vaikuttavan ajo - tai koneenkäyttökykyyn.
HOW TO USE SILGARD
MITEN SILGARDIA KÄYTETÄÄN
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Ensimmäinen pistos: valittuna päivänä Toinen pistos: ihannetapauksessa kaksi kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen Kolmas pistos: ihannetapauksessa kuusi kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Rokotettavan henkilön on käytävä läpi koko kolmen annoksen rokotusohjelma.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluummin käsivarren yläosaan tai reiteen).
If you forget to take Silgard:
Jos unohdat ottaa Silgardin:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa,.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
51 5.
53 5.
HOW TO STORE SILGARD
SILGARDIN SÄILYTTÄMINEN
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysyttävää Silgardista luettuasi tämän selosteen, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
What Silgard contains
Mitä Silgard sisältää
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1- proteiini viruksen kaltaisessa hiukkasmuodossa valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Strain1895)) rekombinantti- DNA- tekniikalla.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Yksi Silgard injektio sisältää suspensiota 0, 5 ml.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Ravistelua jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullo pakkauksissa.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Alankomaat Pyydä lisätietoja tästä lääkevalmisteesta myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
54 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Magyarország България MSD Magyarország Kft Мерк Шарп и Доум България ЕООД Tel.: + 36. 1. 888. 5300 Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
hungary_ msd@ merck. com
Malta A. M. Mangion Ltd.
M.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Mangion Ltd Tel: + +356 2540 2600 medinfo_ mt@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750 msdeesti@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
55 Suomi/ Finland Italia MSD Finland Oy, Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 361911 info@ msd. fi doccen@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Tel: +46 (0) 8 626 1400 Τηλ: +357 22866700 medicinskinfo@ merck. com info_ cyprus@ merck. com
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA ON NEULASUOJA)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
How to use Silgard 4.
Miten Silgardia käytetään 4.
56 Take special care with Silgard:
Ole erityisen varovainen Silgardin suhteen:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Kliinisissä kokeissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisymenetelmät (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Yksi Silgard injektio sisältää suspnesiota 0, 5 ml.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa neulansuojan (turvamekanismi) kanssa.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Alankomaat
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
61 Pyydä lisätietoja tästä lääkevalmisteesta myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
62 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Tel: +421. 2. 58282010 Sími: +354 540 8000 msd_ sk@ merck. com ISmail@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/ Finland Italia MSD Finland Oy, Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 361911 info@ msd. fi doccen@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard on saatavana neulansuojuksella (turvamekanismi) varustetussa esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle. • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula im antoa varten. • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja sameuden varalta.
61 Shake well before use.
63 Ravista hyvin ennen käyttöä.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
B2
63 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
(ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULASUOJUSTA)
- Keep this leaflet.
65 PAKKAUSSELOSTE
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitunut)
Do not pass it on to others.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
64 Take special care with Silgard:
Ole erityisen varovainen Silgardin suhteen:
65 3.
67 3.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
68 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
67 Manufacturer:
Valmistaja:
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Pyydä lisätietoja tästä lääkevalmisteesta myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
69 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com MSDBelgium_ info@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300 hungary_ msd@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Portugal España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@ msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
68 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
70 Suomi/ Finland Italia MSD Finland Oy, Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 Tel: +39 06 361911 info@ msd. fi doccen@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (im) injektioon, mieluiten olkavarren hartialihaksen alueelle. • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula im antoa varten. • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja sameuden varalta.
69
71
EU number
Määrä (Pitoisuus) EU- numero
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Infuusiokuiva- aine ja Laskimoon liuotin, liuosta varten
20 mg Solvent:
20 mg Liuotin:
1 vial 1 ampoule
1 injektiopullo 1 ampulli
10 mg Solvent:
10 mg Liuotin:
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg: n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg: n annoksena.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Alle 35 kg: n painoisten lasten annossuositus on 20 mg kahtena 10 mg: n annoksena.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona 20 - 30 minuutin aikana.
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonaalinen vasta - aine on sellainen vasta- aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliksimabi on suunniteltu sitoutumaan antigeeniin nimeltä CD25.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Tämä antigeeni on läsnä T- lymfosyyttien pinnalla (T- lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini- 2, joka stimuloi T- lymfosyyttejä jakautumaan.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja (” kaksoishoito ”).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia (” kolmoishoito ”).
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363: sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359: stä).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis - ja lapsipotilailla.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Muita tietoja Simulectista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Simulectia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia *.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* Hiiren/ ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta- aine, joka vaikuttaa interleukiini- 2 - reseptorin alfaketjuun (CD25- antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon de novo allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1- 17- vuotiaat) (ks. kohta 4. 2).