natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi itsesyntyisestä trombosytopeenisestä purppurasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski, sekä potilaat, joilla on tiettyjä sairauksia (Guillain- Barrén oireyhtymä tai Kawasakin tauti).
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Privigen annetaan yleensä infuusiona laskimoon, ja lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sen.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Annos ja antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Korvaushoidossa annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR - kertomuksen liitteenä).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Se sisältää immunoglobuliini G: tä (IgG), joka on yksi vasta- aineen tyyppi.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG: tä on käytetty lääkkeenä 1980- luvulta asti, ja se vaikuttaa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaiset IgG- tasot normaalille tasolle.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuntamaan immuunivastetta.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kaksi pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigenia käytettiin korvaushoitona 80 PID- potilaalla siten, että lääkettä infusoitiin kolmen tai neljän viikon välein.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immunomodulaatiossa 57 ITP- potilaalla.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Tehon pääasiallisena mittana oli korkein saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamista seuraavalla viikolla.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Kummassakaan tutkimuksessa Privigenia ei verrattu toiseen hoitoon.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0, 08 vakavaa infektiota vuodessa.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Tämä ennalta määritellyn raja- arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoitona.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Toisessa tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81%) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immunomodulaatiossa.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Yleisin Privigenin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Kun infuusionopeus on suuri, joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinitaso tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet Privigenia.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigen- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on IgA- puutos ja IgA - vasta- aineita.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigenia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliininaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Nykyisten ohjeiden mukaan lääkevalmisteet, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PID - ja ITP - potilailla, voidaan hyväksyä myös kaikenlaisten primaaristen immuunipuutosoireyhtymien ja verisyövistä johtuvan vasta- ainepuutoksen hoitoon sekä lasten AIDSin hoitoon.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ne voidaan myös hyväksyä ilman eri tutkimuksia Guillain- Barrén oireyhtymästä ja Kawasakin taudista kärsivien potilaiden sekä luuydinsiirtopotilaiden hoitoon.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Privigenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat potilailla, jotka tarvitsevat IgG: tä korvaushoitoon, immunomodulaatioon tai luuydinsiirron takia.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Privigenia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Muita tietoja Privigenista Euroopan komissio myönsi CSL Behring GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Privigenia varten 25. huhtikuuta 2008.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Privigenia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
EU- numero EU/ 1/ 08/ 446/ 001
Invented name Privigen Privigen Privigen
Kauppanimi Privigen
Strength 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Vahvuus 100 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Pakkaus injektiopullo (lasia)
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Pakkaus- koko 1 injektiopullo
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
injektiopullo (lasia)
Content 50 ml 100 ml 200 ml
100 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 injektiopullo
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml infuusioneste, liuos
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Yksi millilitra sisältää: ihmisen plasmaproteiinia (puhtaus vähintään 98% IgG: tä)
One vial of 50 ml contains:
5 g
5 g One vial of 100 ml contains:
Yksi 100 ml: n injektiopullo sisältää:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Yksi 200 ml: n injektiopullo sisältää:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
IgG: n alaluokkien jakauma (keskimääräiset arvot):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Suurin IgA- pitoisuus on 0, 025 mg/ ml (keskimäärin 0, 0027 mg/ ml).
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Korvaushoitona • primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä kuten:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
synnynnäinen agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia yleinen, vaihteleva immuunipuutos vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos Wiskott- Aldrichin oireyhtymä
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
• Myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, joihin liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektiota. • Synnynnäistä AIDSia sairastavat lapset, joilla on toistuvia infektioita.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
Immunomodulaatio • Immunologinen trombosytopeeninen purppura lapsilla tai aikuisilla, joilla on suuri verenvuodon riski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseksi ennen leikkausta. • Guillain- Barrén oireyhtymä • Kawasakin tauti.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
2 Allogeeninen luuytimensiirto
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Annostus Annos ja annostusohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annostelu olla tarpeen farmakokineettisestä vasteesta ja hoitovasteesta riippuen.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Seuraavat annosteluohjeet ovat suuntaa- antavia.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Korvaushoito primaarisissa immuunipuutosoireyhtymissä Annosteluohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 4- 6 g/ l: n minimitaso (määritetään ennen seuraavaa infuusiota).
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Tasapaino saavutetaan 3– 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Suositeltava aloitusannos on 0, 4– 0, 8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annostellaan vähintään 0, 2 g painokiloa kohti kolmen viikon välein.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Annos, jolla saavutetaan IgG- minimitaso 6 g/ l on luokkaa 0, 2– 0, 8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee kahdesta viikosta neljään viikkoon.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Minimipitoisuudet pitää määrittää optimaalisen annoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Korvaushoito myeloomassa tai kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa, joihin liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia ja toistuvia infektiota, sekä korvaushoito AIDSia sairastavilla lapsilla, joilla on toistuvia infektioita Suositusannos on 0, 2– 0, 4 g painokiloa kohti kolmen tai neljän viikon välein.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Immunologinen trombosytopeeninen purppura Akuutin vaiheen hoitoon ensimmäisenä päivänä 0, 8– 1 g painokiloa kohti; annos voidaan toistaa kerran kolmen vuorokauden kuluessa, tai 0, 4 g painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 2– 5 vuorokauden ajan.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Hoito voidaan toistaa, jos tauti uusiutuu.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Guillain- Barrén oireyhtymä 0, 4 g painokiloa kohti vuorokaudessa 3– 7 vuorokauden ajan.
Experience in children is limited.
Kokemukset käytöstä lapsilla ovat vähäiset.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Kawasakin tauti 1, 6– 2, 0 g painokiloa kohti jaettuina annoksina 2– 5 vuorokauden ajan tai kerta- annoksena 2, 0 g painokiloa kohti.
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogeeninen luuytimensiirto:
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia voidaan käyttää osana ennakoivaa lääkitystä ja siirron jälkeen.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Alkuannos on tavallisesti 0, 5 g painokiloa kohti viikossa ja se aloitetaan 7 vuorokautta ennen siirtoa ja hoitoa jatketaan enintään kolme kuukautta siirron jälkeen.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Sitkeään vasta- ainetuotannon puutostilaan suositellaan annosta 0, 5 g painokiloa kohti kuukaudessa, kunnes vasta- ainepitoisuus palaa normaaliksi.
3 Indication Replacement therapy
3 Käyttöaihe Korvaushoito
– in primary immunodeficiency
– primaari immuunipuutos
starting dose:
Alkuannos:
0.4–0.8 g/kg bw
0, 4– 0, 8 g/ paino - kilo
thereafter:
sen jälkeen:
every two to four weeks to obtain
2– 4 viikon välein IgG -
0.2–0.8 g/kg bw
0, 2– 0, 8 g/ paino - kilo
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
minimipitoisuuden 6 g/ l saavuttamiseksi
– in secondary immunodeficiency
– sekundaarinen immuunipuutos
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2– 0, 4 g/ paino - kilo
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
3– 4 viikon välein IgG - minimipitoisuuden 4– 6 g/ l saavuttamiseksi
– Children with AIDS
– AIDSia sairastavat lapset
0.2–0.4 g/kg bw
0, 2– 0, 4 g/ paino- kg 3– 4 viikon välein
every three to four weeks
Immunomodulaatio
Immunomodulation
Immunologinen trombosytopeeninen purppura
– Immune thrombocytopenic purpura
0, 8– 1 g/ painokilo tai
0.8–1
1. päivänä, mahd. toistettuna kerran 3 vrk: n kuluessa
g/kg bw or
0, 4 g/ paino - kilo/ vrk
on day one, possibly repeated once within three days
2– 5 vrk: n ajan
0.4 g/kg bw/d
0, 4 g/ paino - kilo/ vrk
for two to five days
3– 7 vrk: n ajan
– Guillain-Barré syndrome
– Kawasakin tauti
0.4 g/kg bw/d
1, 6– 2 g/ painokilo
for three to seven days
jaettuina annoksina 2– 5 vrk: n aikana asetyylisalisyylihapon lisäksi
in one dose in association with
Allogeeninen luuytimensiirto
2 g/kg bw
tai 2 g/ painokilo
acetylsalicylic acid
yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infektioiden hoidossa ja käänteishyljinnän ehkäisyyn
every week from seven days before up to three months after transplantation
0, 5 g/ painokilo
persistent lack of antibody production
sitkeä vasta- ainetuotannon puuttuminen
0.5 g/kg bw
0, 5 g/ painokilo
every month until antibody levels return to normal
kuukausittain, kunnes vasta - ainepitoisuus palautuu normaaliksi
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Antotapa Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Annon alussa infuusionopeus on 0, 3 ml painokiloa kohti tunnissa.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Jos potilas sietää antoa hyvin, antonopeutta voi vähitellen nostaa 4, 8 ml: aan painokiloa kohti tunnissa.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa suurin infuusionopeus oli 7, 2 ml painokiloa kohti tunnissa.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Yliherkkyys homologisille immunoglobuliineille, varsinkin hyvin harvinaisissa IgA- puutostiloissa, kun potilaalla on IgA- vasta- aineita.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Tietyt vakavat lääkevalmisteen haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Kohdassa 4. 2 'Antotapa' mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: – jos infuusionopeus on suuri – potilailla, joilla on hypo - tai agammaglobulinemia samanaikaisesti IgA- puutoksen kanssa tai ilman sitä – potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai harvinaisissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Niitä voi ilmetä hyvin harvinaisissa IgA - puutostiloissa, kun potilaalla on IgA- vasta- aineita.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktinen reaktio, myös potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: – että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0, 3 ml painokiloa kohti tunnissa) – että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg- valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunti sen jälkeen mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
On olemassa kliinistä näyttöä IVIg: n annon ja tromboembolisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, keuhkoveritulpan ja syvien laskimotromboosien välisestä yhteydestä, minkä oletetaan johtuvan veren viskositeetin suhteellisesta suurenemisesta, kun riskialttiit potilaat saavat nopeasti suuren määrän immunoglobuliineja.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg - valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu IVIg- hoitoa saavilla potilailla.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, IVIg: n annon lopettamista pitää harkita.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg- valmisteiden käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riskipotilaille voidaan harkita sakkaroosittomien IVIg- valmisteiden antoa.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen ei sisällä sakkaroosia tai muita sokereita.