natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
m profylaksin jälkeen, 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän ajan. ää Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥10; yleinen ≥ 1/ 100, < 1/ 10; melko harvinainen en ≥1/ 1000, < 1/ 100; harvinainen ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; hyvin harvinainen < 1/ 100000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys. ei la
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Haittavaikutukset MedDRA: n elinjärjestelmä
ut ra System organ class MedDRA
el
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Haittavaikutukset potilailla, joille tehty suuri ortopedinen
e abdominal surgery ng Infections and
alaraajaleikkaus ja/ tai abdominaalinen leikkaus te
Rare: post-operative wound lo
Harvinaiset: postoperatiivinen Infektiot is
infestations
haavainfektio m
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Yleinen: verenvuoto Yleiset: postoperatiivinen Veri ja imukudos (verenvuoto, verivirtsaisuus, verenvuoto, anemia al
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: verenvuoto Melko harvinaiset: anemia (nenäverenvuoto, ev
haematuria, haematoma) du
gastrointestinaalinen veren - vuoto, veriyskös, äk
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
verivirtsaisuus, verenpurkauma), trombosytopenia, purppura, Lä
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
trombosytemia, epänormaalit verihiutaleet, hyytymishäiriö
Vascular disorders
Harvinaiset: allerginen reaktio Immuunijärjestelmä
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Harvinaiset: hypokalemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
5 Gastrointestinal disorders
5 Harvinaiset: ahdistus, Hermosto uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Harvinaiset: hypotensio Verisuonisto
Hepatobiliary disorders
Hengityselimet, rintakehä ja
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Harvinaiset: hengenahdistus,
e
Melko harvinaiset:
d
a hengenahdistus yskiminen välikarsina
Skin and subcutaneous
pa Ruoansulatuselimistö
Uncommon: rash, pruritus
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu
Uncommon: rash, pruritus
i lu Harvinaiset: vatsakipu, ruuansulatushäiriö, gastriitti,
ris tissue disorders
nt ummetus, ripuli
ho General disorders and administration site conditions
yy Melko harvinaiset: maksa Maksa ja sappi entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
m toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
Uncommon: chest pain
Melko harvinaiset: ihottuma,
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Melko harvinaiset: ihottuma, Iho ja ihonalainen kudos kutina kutina en Melko harvinaiset: rintakipu Melko harvinaiset: turvotus, Yleisoireet ja antopaikassa äärialueiden turvotus, kuume, todettavat haitat ei
ra flushing, syncope
eritteiden valuminen haavasta Harvinaiset: rintakipu, uupumus, kuumat aallot, la
e In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
jalkakipu, genitaalialueen turvotus, punastuminen, el
4.9 Overdose
synkope te is
lo
Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia - / intrakerebraalisia - tai retroperitoneaalisia vuotoja. m
ng
4. 9 Yliannostus al
There no
Suosituksia suuremmat fondaparinuuksiannokset saattavat johtaa verenvuotoriskin suurenemiseen. ev
is no known antidote to fondaparinux.
Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy äk
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
Lä
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Pharmacodynamic properties lP
5. 1 Farmakodynamiikka
B01AX05 na
B01AX05.
Pharmacodynamic effects ici
6 Farmakodynaamiset vaikutukset
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Fondaparinuuksin antitromboottinen vaikutus johtuu hyytymistekijä Xa: n antitrombiini III (ATIII) - välitteisestä selektiivisestä estosta.
Fondaparinux does not M
Hyytymistekijä Xa: n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinuuksi ei inaktivoi trombiinia (aktivoitunut hyytymistekijä II) eikä vaikuta verihiutaleisiin.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
a Fondaparinuuksi annoksella 2, 5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden seerumi ei ristireagoi
6 Clinical studies
yy Kliiniset tutkimukset
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
m Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin alaraajojen suuri ortopedinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan:
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus ää laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan en keinonivelleikkaus.
d Phase II and III clinical studies.
Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma – 1 711, lonkkaproteesi – 5 829, suuri polvileikkaus – 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Fondaparinuuksia annoksella 2, 5 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6– 8 tunnin kuluttua ei
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
leikkauksesta verrattiin enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa aloitettuna 12– 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. la
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja el
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Suurin osa te
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Oireisen VTE: n kuten is
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
PE: n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken. m
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Verrattaessa fondaparinuuksia enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta, suuria vuotoja todettiin 2, 8%: lla suosituksenmukaista annosta saavista al
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
fondaparinuuksipotilaista, kun vastaava luku enoksapariiniryhmässä oli 2, 6%. ev
ng
Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 24 päivän ajan aluksi annetun yhden viikon äk
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
profylaksin jälkeen: satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 737 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä 7 + / - 1 päivän ajan lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeen.
At the end of this period, 656 patients were no
Tämän jakson jälkeen 656 potilasta satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran Lä
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
päivässä tai lumelääkettä vielä 21 + / - 2 päivän ajan.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Suurin osa (70/ 80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/ tai keuhkoveritulppa) [1 (0, 3%) vs.
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
9 (2, 7%) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Merkittäviä ei- fataaleja leikkauskohdan vuotoja todettiin 8 potilaalla (2, 4%), joita hoidettiin fondaparinuuksi 2, 5 mg: lla verrattuna 2 (0, 6%) potilaaseen plaseboryhmässä.
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
7 Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilaille, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus:
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 2927 potilasta satunnaistettiin saamaan 7 + 2 vuorokautta fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran vuorokaudessa tai 5000 IU daltepariinia kerran vuorokaudessa siten että yksi 2500 IU: n injektio annettiin preoperatiivisesti ja 2500 IU: n injektio postoperatiivisesti.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Pääasialliset leikkaukset olivat kooloniin ja peräsuoleen, vatsalaukkuun ja maksaan liittyviä, kolekystektomia ja muita sappitiehyisiin liittyviä leikkauksia.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
69%: lta potilaista leikattiin syöpä.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Potilaat, joille tehtiin urologinen (muu kuin munuaisiin kohdistuva) tai gynekologinen leikkaus,
M
a laparoskopinen tai verisuonitoimenpide suljettiin pois tutkimuksesta.
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
pa Tässä tutkimuksessa totaalisen VTE: n esiintyvyys oli 4, 6% fondaparinuuksilla (47/ 1027) verrattuna daltepariinin 6, 1% (62/ 1021): todennäköisyyden väheneminen [95% Cl] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%]).
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
i lu Tilastollisesti merkityksetön ero totaalisen VTE: n esiintyvyydessä hoitoryhmien välillä johtui pääasiallisesti oireettoman distaalisen DVT: n vähenemisestä.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 potilasta (0, 4%) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0, 3%)
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Suuressa alaryhmässä potilaita, joilta leikattiin syöpä (69% potilasaineistosta), fondaparinuuksiryhmässä VTE: n esiintyvyys oli 4, 7% verrattuna 7, 7% esiintyvyyteen
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
m Suuria vuotoja todettiin 3, 4%: lla potilaista fondaparinuuksiryhmässä ja 2, 4%: lla potilaista daltepariiniryhmässä.
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
ää Laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) esto potilailla, joilla oli suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita johtuen rajoittuneesta liikkuvuudesta akuutin sairauden aikana: satunnaistetussa kaksoisokkotutkimuksessa 839 potilaalle annettiin fondaparinuuksia 2. 5 mg en kerran päivässä tai lumelääkettä 6- 14 päivän ajan.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/ IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/ tai akuutin ei
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
(5, 6%) vs 34 potilasta (10, 5%), vastaavasti].
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös kuolemaanjohtavia el
e patients (1.2%), respectively].
keuhkoembolioita [0 potilasta (0, 0%) vs 5 potilasta (1, 2%), vastaavasti].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0, 2%) joka ryhmässä. te
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka is
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä yhden ihon alle annetun 2, 5 mg: n al
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
fondaparinuuksi- injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax keskiarvo = 0, 34 mg/ l) saavutetaan 2 tuntia lääkkeen antamisesta.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. äk
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Iäkkäillä terveillä tutkimushenkilöillä fondaparinuuksin farmakokinetiikka on lineaarista vaihteluvälillä 2−8 mg ihon alle annettuna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Lä
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) potilailla, joille on tehty lonkan keinonivelleikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2, 5 mg kerran päivässä, ovat:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) ja Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Lonkkamurtumapotilailla, liittyen korkeampaan ikään, fondaparinuuksin vakaan tilan plasmakonsentraatiot ovat:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
In vitro, fondaparinux is highly and ct
Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin
Fondaparinux does not bind du
8 ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98, 6% – 97, 0% pitoisuusalueella 0, 5– 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4: ään (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII: en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolia
evidence for the formation of active metabolites.
a Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
pa Fondaparinuuksi ei estä CYP450- entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
i lu CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Siten fondaparinuuksilla ei odoteta olevan CYP- välitteisen metabolian estosta johtuvia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa in vivo.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
nt Erittyminen/ Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21
elderly subjects.
yy tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Special populations
m Erityispotilasryhmät
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ää Lapsipotilaat - Fondaparinuuksia ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Iäkkäät potilaat - Munuaisten toimintakyky saattaa heikentyä iän myötä ja siten fondaparinuuksin en eliminaatiokyky saattaa olla heikentynyt iäkkäillä henkilöillä.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Yli 75- vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi kuin alle 65 - vuotiaiden potilaiden. ei
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
(kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/ min), plasmapuhdistuma on 1, 2– 1, 4 kertaa pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 50– 80 ml/ min) ja keskimäärin 2 kertaa el
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
pienempi potilailla, joiden munuaistoiminta on kohtalaisesti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma 30 – 50 ml/ min).
d renal function.
plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Vastaavat terminaalisen puoliintumisajan arvot olivat 29 h kohtalaista ja 72 h vaikeaa munuaisten is
e severe renal impairment.
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. m
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sukupuoli - Sukupuolten välillä ei havaittu eroja painoon suhteuttamisen jälkeen. al
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Etninen tausta - Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan ev
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta - ja valkoihoisten ortopedisten äk
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
leikkauspotilaiden välillä.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
myötä (9% kasvu 10 kg kohti).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta - Fondaparinuuksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan vajaatoiminnassa.
Preclinical safety data
9 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, toistettujen annosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 List of excipients du
a 6. 1 Apuaineet
Sodium chloride Water for injections ro
pa Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
i lu Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi
6.2 Incompatibilities na
nt 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
yy Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3 Shelf life ed
m 6. 3 Kestoaika
2 years.
ää 2 vuotta
Do not freeze.
6. 4 Säilytys en Ei saa jäätyä. ei
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) la