natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Siprofloksasiinin pitkän tähtäimen turvallisuusprofiili ylemmän hengitystien infektioiden hoidossa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa toimittamaan perusteet 3 kuukauden hoidon kestolle ylempien hengitysteiden infektioiden hoidossa ja laatimaan lääkkeen pitkän tähtäimen turvallisuusprofiilin sellaisessa jatketussa käytössä.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
16 Sellaisille infektioille kuten pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus (MEO) tilanne on kuitenkin toinen.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Kyseessä on usein parantumaton Pseudomonas aeruginosa – bakteerin aiheuttama infektio korvassa, kartiolisäkkeessä ja kallossa.
Additional studies
Pahanlaatuisen ulkokorvan tulehduksen keskimääräinen kesto siprofloksasiinilla, kuten on raportoitu 13 julkaisun meta- analyysissä (Gehanno, 1993), oli 3 kuukautta (6 kuukautta 3 tutkimuksessa, 2 kuukautta yhdessä tutkimuksessa).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Toimitetuissa lisätutkimuksissa myös esitettiin, että paras mahdollinen antibioottihoidon kesto voi olla 8 - 12 viikkoa infektion uusiutuvan luonteen johdosta.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Siksi lääkevalmistekomitea ja hakija/ myyntiluvan haltija olivat yhtä mieltä siitä, että jopa 3 kuukauden kesto siprofloksasiinihoidossa oli perusteltua pahanlaatuisen ulkokorvan tulehduksen hoidossa.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Annostus Vibrio cholerae - bakteerin aiheuttamissa infektioissa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa perustelemaan ehdotettua annostusta Vibrio cholerae - bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon (suun kautta ja laskimonsisäisesti annettavat muodot).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Alkuperäisessä asiakirjassa hakija/ myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta annostukseksi 500 mg neljästi päivässä ja laskimonsisäisesti 200 mg x 2.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Kun otetaan huomioon tiedot, jotka tukevat annostusta 500 mg kahdesti päivässä, ja biosaatavuuden, vastaavan laskimonsisäisen annostuksen pitäisi olla 400 mg kahdesti päivässä.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän hakijan/ myyntiluvan haltijan viimeisen ehdotuksen, joka oli bioyhdenvertaisuustietojen mukainen.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Annostus komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/ myyntiluvan haltijaa osoittamaan, että annos 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan (tällä hetkellä hyväksytty joissakin EU- maissa) on riittävä komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa nuorilla naisilla ottaen huomion siihen mahdollisesti liittyvien bakteerien epidemiologiset tiedot ja hoitovasteen verrattuna ehdotettuun suurempaan annostukseen 250 mg - 500 mg kahdesti päivässä.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Huolellisen harkinnan jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan/ myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa annostus ” 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ” komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Annostuksen säätäminen potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan/ myyntiluvan haltijan alkuperäistä ehdotusta annostuksen säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä ja piti sitä epätäydellisenä ja huonosti perusteltuna.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Myöhemmin lääkevalmistekomitea pääsi yksimielisyyteen hakijan/ myyntiluvan haltijan kanssa uusista ehdotuksista annosten säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4. 5 Yhteisvaikutukset, 4. 6 Raskaus ja imetys, 4. 8 Epätoivottavat vaikutukset, 4. 9 Yliannostus, 5. 1 Farmakodynamiikka ja 5. 2 Farmakokinetiikka.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
17 Valmisteyhteenvedon muutokset on otettu huomioon pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutoksissa.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Depottabletit Depottablettien valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta ei annettu mitään ehdotusta.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Hakija/ myyntiluvan haltija ehdotti siprofloksasiinin depottablettien siirtämisestä tämän lausuntomenettelyn ulkopuolelle, jotta yhdenmukaistamista voitaisiin merkittävästi yksinkertaistaa.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Ottaen huomioon, että useat EU: n jäsenvaltiot ovat hylänneet depottablettien myyntiluvat negatiivisen hyöty- riskisuhteen vuoksi, ja ottaen huomioon, että vain 5 maata hyväksyy tämän farmaseuttisen muodon, mitään yksimielistä suositusta valmisteyhteenvedon sanamuodosta ei voida antaa Euroopan tasolla tämän 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Siksi lääkevalmistekomitea ja hakija/ myyntiluvan haltija olivat yhtä mieltä ehdotuksesta mukauttaa siprofloksasiinin MR- tablettien valmisteyhteenvedot niissä jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty, muita Ciprofloxacin Bayer - muotoja koskevan lausuntomenettelyn tuloksiin toimittamalla riittävät kansalliset muutokset.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen
labelling and package leaflet.
yhdenmukaistaminen
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntilupa voitaisiin yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
osalta suun kautta ja laskimonsisäisesti annetuille muodoille aikuisilla: • gramnegatiivisen bakteerin aiheuttamat alempien hengitysteiden infektiot: o kroonisen keuhkoahtaumataudin paheneminen o keuhkon ja keuhkoputken infektiot kystisessä fibroosissa tai keuhkoputken laajentumassa o keuhkokuume ” • krooninen märkivä välikorvan tulehdus • kroonisen sinuiitin akuutit pahenemiset, erityisesti jos ne ovat gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia • virtsateiden infektiot • gonokokin aiheuttama virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus (vain suun kautta annettavat muodot) • epididymo- orkiitti mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae - bakteerin aiheuttamat tapaukset • naisen sukupuolielinten nouseva tulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae - bakteerin aiheuttamat tapaukset • vatsan ja suoliston infektiot (esim. matkailijan ripuli) • intra- abdominaaliset infektiot • gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat ihon ja pehmytkudoksen infektiot • pahanlaatuinen ulkokorvan tulehdus • luu - ja nivelinfektiot • infektioiden hoito neutropeenisilla potilailla • infektioiden ennaltaehkäisy neutropeenisilla potilailla
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
osalta suun kautta ja laskimonsisäisesti annetuille muodoille lapsilla ja nuorilla: • Pseudomonas aeruginosa - bakteerin aiheuttamat keuhkon ja keuhkoputken infektiot kystisessä fibroosissa • komplisoituneet virtsateiden infektiot ja pyelonefriitti • inhalaatiopernarutto (altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy ja hoito)
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Ciprofloxacin Bayer - valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Valmisteen ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 LIITE III
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Täytetään kansallisesti] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
[Täytetään kansallisesti]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg: n kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat alahengitysteiden infektiot:
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaihe kystiseen fibroosiin ja bronkiektasiaan liittyvät bronkopulmonaaliset infektiot pneumonia
• Chronic suppurative otitis media
• Krooninen märkäinen välikorvatulehdus
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Kroonisen sinuiitin akuutti paheneminen varsinkin jos aiheuttajana on gramnegatiivinen bakteeri
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Gonokokin aiheuttama uretriitti ja servisiitti
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Lisäkives- kivestulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae – bakteerin aiheuttamat tapaukset
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Sisäsynnytintulehdus mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae – bakteerin aiheuttamat tapaukset Kun tiedetään tai epäillään, että edellä mainitut sukupuolielinten infektiot ovat Neisseria gonorrhoeae – bakteerin aiheuttamia on erityisen tärkeää hankkia paikallista tietoa vallitsevasta siprofloksasiiniresistenssi- tilanteesta ja vahvistaa herkkyys laboratoriokokeiden avulla.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
22 • Maha- suolikanavan infektiot (esim. turistiripuli)
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho - ja pehmytkudosinfektiot
21 • Malignant external otitis
• Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Neutropeniaa sairastavien potilaiden infektioiden hoito
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Neutropeniaa sairastavien potilaiden infektioiden estohoito
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Neisseria meningitidis - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden estohoito
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito).
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Kystiseen fibroosiin liittyvät Pseudomonas aeruginosa - bakteerin aiheuttamat bronkopulmonaaliset infektiot • Komplisoituneet virtsatieinfektiot ja pyelonefriitti • Keuhkopernarutto (altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Hoidon voi aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lasten ja nuorten kystisen fibroosin ja/ tai vaikeiden infektioiden hoidosta (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1).
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Tiettyjen bakteerien (esim.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa -, Acinetobacter - ja Staphylococci- bakteerien) aiheuttamien infektioiden hoito saattaa edellyttää suurempia siprofloksasiiniannoksia ja samanaikaista muuta sopivaa antibakteerista hoitoa.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Tiettyjen infektioiden (esim. sisäsynnytintulehdus, vatsansisäiset infektiot, neutropeniaa sairastavien potilaiden infektiot sekä luuston ja nivelten infektiot) hoito saattaa samanaikaista muuta sopivaa antibakteerista hoitoa taudinaiheuttajista riippuen.
Adults
23 Aikuiset
Indications
Käyttöaiheet
Daily dose in mg
Vuorokausiannos (mg)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti parenteraalinen hoito - ohjaus)
respiratory tract
Alempien hengitysteiden infektiot
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
2 x 500 mg – 2 x 750 mg
to 14 days
7– 14 vrk
Infections of the upper respiratory
Ylempien Kroonisen sinuiitin hengitysteiden akuutti pahenemisvaihe
7 to 14 days
7– 14 vrk
Chronic suppurative otitis media
infektiot Krooninen märkäinen välikorvatulehdus
750 mg twice daily
2 x 750 mg
28 days up to 3 months
28 vrk – 3 kk
Uncomplicated cystitis
Virtsatieinfektiot Komplisoitumaton kystiitti
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
2 x 250 mg – 2 x 500 mg
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Premenopausaalisilla naisilla voidaan käyttää 500 mg: n yksittäisannosta
500 mg twice daily
2 x 500 mg
Complicated
Komplisoitunut pyelonefriitti
500 mg twice daily to
2 x 500 mg – 2 x 750 mg
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Vähintään 10 vrk, mutta hoitoa voi jatkaa yli 21 vrk tietyissä erityistapauksissa (esim. absessi)
Prostatitis
Eturauhastulehdus
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2– 4 viikkoa (akuutti) – 4– 6 viikkoa (krooninen)
Genital tract infections
Sukupuolielinten
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokokin aiheuttama
500 mg as a single dose
500 mg
1 day (single dose)
1 vrk (yksittäisannos)
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
uretriitti ja servisiitti Lisäkives- kivestuleh- dus ja sisäsynnytintulehdus
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
yksittäisannoksena 2 x 500 mg – 2 x 750 mg
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Maha- suolikanavan infektiot
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Bakteeriperäinen ripuli, mukaan lukien Shigella spp. - bakteeri, lukuun ottamatta Shigella dysenteriae - bakteerin 1 - tyyppiä, turistiripulin empiirinen hoito
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella dysenteriae - bakteerien 1- tyypin aiheuttama ripuli
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Vibrio cholerae - bakteerin aiheuttama ripuli
3 days
7 vrk
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat vatsansisäiset infektiot
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
2 x 500 mg – 2 x 750 mg
7 days 5 to 14 days
5– 14 vrk
Infections of the skin
Iho - ja pehmytkudosinfektiot
max. of 3 months
3 kk
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Siprofloksasiinin lisäksi potilaalle on annettava muuta sopivaa antibakteerista hoitoa.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis - bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden estohoito
500 mg as a single dose
500 mg yksittäis - annoksena
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 vrk siitä, kun Bacillus anthracis - bakteerille altistuminen on vahvistettu
Total duration of
Hoidon kokonaiskesto (johon sisältyy mahdollisesti parenteraalinen hoito - ohjaus)
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Kystinen fibroosi Komplisoituneet virtsatietulehdukset ja pyelonefriitti
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
2 x 20 mg/ painokilo, enimmäisannos 750 mg 2 x 10 mg/ painokilo – 2 x 20 mg/ painokilo, enimmäisannos 750 mg
10 to 14 days
10– 14 vrk 10– 21 vrk
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Keuhkopernarutolle altistumisen jälkeinen estohoito ja infektion hoito henkilöillä, joille lääke voidaan annostella suun kautta silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, kun altistumista epäillään tai se on vahvistettu.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
2 x 10 mg/ painokilo – 2 x 15 mg/ painokilo, enimmäisannos 500 mg
60
60 vrk siitä, kun Bacillus anthracis - bakteerille altistuminen on vahvistettu
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
2 x 20 mg/ painokilo, enimmäisannos 750 mg
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Iäkkäille potilaille määrättävä lääkeannos on valittava infektion vaikeusasteen ja kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Renal and hepatic impairment
25 Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositellut aloitus - ja ylläpitoannokset:
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Kreatiniinipuhdistuma [mL/ min / 1, 73 m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Seerumin kreatiniini [µmol/ L]
Oral Dose [mg]
Oraalinen annos [mg]
See Usual Dosage.
Ks. tavallinen annostus
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30– 60 < 30 Hemodialyysipotilaat
124 to 168 > 169 > 169
124– 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250– 500 mg 12 tunnin välein 250– 500 mg 24 tunnin välein 250– 500 mg 24 tunnin välein (dialyysin jälkeen)
250-500 mg every 24 h
250– 500 mg 24 tunnin välein
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Annostusta munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole tutkittu.
They can be taken independent of mealtimes.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Siprofloksasiini- tabletteja ei saa ottaa maitotuotteiden (esim. maidon tai jogurtin) tai kivennäisainelisää sisältävien hedelmämehujen (esim. appelsiinimehun, johon on lisätty kalsiumia) kanssa (ks. kohta 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Vaikeissa tapauksissa tai jos potilas ei kykene ottamaan tabletteja (esim. parenteraalista ravintoa saavat potilaat), suositellaan hoidon aloittamista laskimoon annettavalla siprofloksasiinilla kunnes voidaan siirtyä annosteluun suun kautta.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai tuotteen apuaineille (ks. kohta 6. 1)