natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA VELOTAB 15 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 suussa hajoavaa tablettia
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA VELOTAB 20 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
74 PACKAGE LEAFLET:
78 PAKKAUSSELOSTE
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg suussa hajoavat tabletit ZYPREXA VELOTAB 10 mg suussa hajoavat tabletit ZYPREXA VELOTAB 15 mg suussa hajoavat tabletit ZYPREXA VELOTAB 20 mg suussa hajoavat tabletit olantsapiini
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Säilytä tämä seloste.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
In this leaflet:
Se voi aiheuttaa
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Mitä ZYPREXA VELOTAB on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Ennen kuin otat ZYPREXA VELOTAB - tabletteja 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Miten ZYPREXA VELOTAB otetaan 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
ZYPREXA VELOTAB - tablettien säilyttäminen 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ZYPREXA VELOTAB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB - tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo -, näkö - tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB - tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
ENNEN KUIN OTAT ZYPREXA VELOTAB - TABLETTEJA
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
Älä ota ZYPREXA VELOTAB - tabletteja
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Ole erityisen varovainen ZYPREXA VELOTAB - tablettien suhteen
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut ZYPREXA VELOTAB - valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- ZYPREXA VELOTAB - tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön,
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA Velotab - tabletteja ei tule käyttää alle 18- vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Käytä muita lääkkeitä ZYPREXA VELOTAB - hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
ZYPREXA VELOTAB - lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa ZYPREXA VELOTAB - lääkkeen annosta.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA VELOTAB - tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia ZYPREXA VELOTAB - lääkityksen aikana, koska ZYPREXA VELOTAB voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPREXA VELOTAB - lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Ajaminen ja koneiden käyttö ZYPREXA VELOTAB voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
ZYPREXA VELOTAB sisältää aspartaamia, josta tulee fenyylialaniinia.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
ZYPREXA VELOTAB sisältää mannitolia.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa yliherkkyyttä joillekin ihmisille.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
MITEN ZYPREXA VELOTAB OTETAAN
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Ota ZYPREXA VELOTAB - tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
ZYPREXA VELOTAB - tablettien annos on 5- 20 mg vuorokaudessa.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta ZYPREXA VELOTAB - lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
ZYPREXA VELOTAB - tabletit ovat hauraita.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Vaihtoehtoisesti voit pistää tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini - tai omenamehua, maitoa tai kahvia.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Jos otat enemmän ZYPREXA VELOTAB - valmistetta kuin Sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet ZYPREXA VELOTAB - tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/ agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa ZYPREXA VELOTAB - tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB - tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
On tärkeää, että jatkat ZYPREXA VELOTAB - hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
81 Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB - hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, ZYPREXA VELOTAB - tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. • Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma). • Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa. • Ruumiinlämmön aleneminen. • Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia). • Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus. • Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä.
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
82 • Sydämen rytmihäiriöt. • Selittämätön äkkikuolema. • Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa. • Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua. • Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta. • Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja - särkyjä. • Virtsaamisvaikeudet. • Pitkittynyt ja/ tai kivulias erektio.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet ZYPREXA VELOTAB - lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
ZYPREXA VELOTAB - TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
Säilytä ZYPREXA VELOTAB alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta ja kosteudelta.
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Mitä ZYPREXA VELOTAB sisältää
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
Lääkkeesi vahvuus on merkitty ZYPREXA VELOTAB - pakkaukseesi.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Muut aineet ovat liivate, mannitoli (E421), aspartaami (E951),
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg ovat keltaisia suussa hajoavia tabletteja.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: n pahvikoteloissa on 28, 35, 56 tai 70 tablettia.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
83 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84
"".. -. + 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly CR, s. r. o.
". + 359 2 491 41 40
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
".. -
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 a -....: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S. A. S.
Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 39- 055 42571
eská republika
Lilly Hungária Kft.
Eli Lilly CR, s. r. o.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec" ba Latvij!
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 371 7364000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
The European Agency for the Evaluation of Medical Products
SIXTH GENERAL REPORT
EMEA/ MB/ 050/ 00
Internet:
2000
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
Hallintoneuvosto hyväksynyt 20. joulukuuta 2000
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Puhelin (44- 20) 74 18 84 00 Faksi (44- 20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEAn tavoitteet
Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEAn tavoitteena on myötävaikuttaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelemiseen ja edistämiseen
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
käyttämällä tieteellistä asiantuntemusta koko Euroopan unionista korkealaatuisten arvioiden antamiseksi lääkevalmisteista, tutkimus - ja kehitysohjelmia koskevien neuvojen antamiseksi sekä hyödyllisten ja selkeiden tietojen tarjoamiseksi käyttäjille ja terveydenhoidon ammattilaisille
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
kehittämällä tehokkaita ja avoimia menettelyjä, jotta innovatiiviset lääkkeet olisivat nopeasti käyttäjien ulottuvilla Euroopan unionin yhteisen myyntiluvan kautta
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääketurvatoimintaverkoston avulla ja laatimalla jäämien turvallisuusrajat ravintoa tuottavissa eläimissä
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Lääkearviointiviraston johtaja esittää vuosikertomuksen vuodelta 2000 hallintoneuvostolle neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
Se toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
It is available on request in all official EU languages.
Kertomus on saatavilla kaikilla EU: n virallisilla kielillä.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Liitteessä 1 annetaan lisätietoja.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
Vuosikertomus kattaa EMEAn toiminnan vuonna 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
Luvussa 1 käsitellään hallintoneuvoston toimintaa sekä lääkearviointiviraston hallintoa.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Siinä kerrotaan myös viraston, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan toimielinten välisestä yhteistyöstä ja muista EMEAan liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
EMEAn toimintaa ja teknistä työtä vuonna 2000 käsitellään luvussa 2 (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet), luvussa 3 (eläinlääkkeet) ja luvussa 4 (tekninen koordinointi).
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Luvussa 5 käsitellään hallintoa ja tilinpitoa koskevia asioita.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
Vuosikertomus on laadittu neuvoston direktiivin 75/ 319/ ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 15 c artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 81/ 851/ ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 23 c artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Vuosikertomus 2000
Structure of the EMEA
EMEAn organisaatio
Management Board Chairman:
Hallintoneuvosto
André Broekmans
Puheenjohtaja:
Financial Controller,
Varainhoidon valvoja v. t.
CPMP
Lääkevalmistekomitea
CVMP
Eläinlääkekomitea
a. i.
CPMP
Chairman:
CVMP
ALEXANDRE
Puheenjohtaja:
TORRENT i FARNELL
TORRENT i FARNELL
KROKER
KROKER
CPMP working parties
CPMP: n työryhmät
CVMP working parties
CVMP: n työryhmät
EMEA Secretariat
EMEAn sihteeristö
Evaluation of Medicines for Human Use
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi
Technical Coordination
Tekninen koordinointi
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Peter JONES Yksikön päällikkö
Andreas POTT Head of Unit
Andreas POTT Yksikön päällikkö
Noël WATHION Head of Unit
Noël WATHION Yksikön päällikkö
Karel de NEEF Head of Unit
Karel de NEEF Yksikön päällikkö
Peter JONES Head of Unit
myyntilupamenettelyt
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Jaostopäällikkö Isabelle MOULON
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
Asiakirjojen hallinta ja julkaisutoiminta
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
Eläinlääkevalmisteiden turvallisuus
Head of Sector
Jaostopäällikkö
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
Apulaisjaostopäällikkö Bioteknologia ja biologiset
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
Beatrice FAYL Jaostopäällikkö
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
Kornelia GREIN Jaostopäällikkö
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
tuotteet John PURVES Jaostopäällikkö Marisa PAPALUCA AMATI Apulaisjaostopäällikkö
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
Kokousten järjestely Sylvie BÉNÉFICE Jaostopäällikkö
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Tietotekniikka Michael ZOURIDAKIS Jaostopäällikkö David DRAKEFORD Apulaisjaostopäällikkö
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Uudet kemialliset aineet Patrick LE COURTOIS Jaostopäällikkö Anthony HUMPHREYS
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
CPMP: n ja CVMP: n yhteiset laatutyöryhmät
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
CPMP: n ja CVMP: n yhteiset tarkastustyöryhmät
Plans for the restructuring of the EMEA
EMEAn yhteydessä Lontoossa toimivat komission yksiköt
quality working parties
Franco RINAUDO ja Jerry WELLS SCIC Anglo- Irish Desk:
inspection working parties
Helen CAMPBELL
secretariat were discussed during 2000.
EMEAn sihteeristön organisaation rakennemuutossuunnitelmasta keskusteltiin vuonna 2000.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
Aihetta käsitellään tarkemmin luvussa 2.
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
Organisaation rakennemuutossuunnitelmaa selvitetään yksityiskohtaisemmin vuosien 2001– 2002 työohjelmassa.
operational units.
EMEA/ MB/ 050/ 00
3 EMEA General Report 2000
Vuosikertomus 2000
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
sivu 3/ 85
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
7
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
LUKU 1 EMEA VUONNA 2000.......................................................................................................
1.1
1. 2