natgillin/translations-raw huggingface dataset:
John’ s wort is contraindicated.
Mäkikuisman samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman efavirentsipitoisuuksia, sillä mäkikuisma indusoi lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja/ tai kuljettajaproteiineja.
Medicinal product by therapeutic
32 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
30 Medicinal product by therapeutic
Atatsanaviiri / ritonaviiri/ efavirentsi
31 Medicinal product by therapeutic
33 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
34 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
32 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
35 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Raltegravir:
Vaikutukset lääkepitoi -
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
NRTIs/ Efavirenz
mukaan luokiteltuina
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
suuksiin
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
koskevat suositukset
33 Medicinal product by therapeutic
(annos) Integraasinestäjät
Effects on drug levels
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) mitattu, ja niiden muuttu - minen on epätodennäköistä.
Recommendation concerning
Raltegraviiri/ efavirentsi (400 mg kerta- annos / -) NRTI - ja NNRTI- lääkkeet
areas
Raltegraviiri:
percent change in AUC,
Raltegraviirin annostusta ei tarvitse muuttaa.
co-administration with
NRTI- lääkkeet/ efavirentsi
(dose)
Kliinisesti merkitseviä yhteis - vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI - lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolia - entsyymeistä tai eliminaatioreiteistä.
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Kummankaan lääkevalmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Jos potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg: aan / vr, saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/ vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
Kun vorikonatsolihoito lopetetaan,
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
annostukseen.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Alumiinihydroksidi- magnesium - hydroksidi- simetikoniantasidi / efavirentsi (30 ml kerta- annos/ 400 mg kerta - annos) Famotidiini/ efavirentsi (40 mg kerta- annos / 400 mg kerta - annos) ANKSIOLYYTIT
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Sen paremmin alumiini - / magnesiumhydroksidi - antasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH: ta muuttavien lääke - valmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Loratsepaami/ Efavirentsi (2 mg kerta- annos/ 600 mg x 1) EPILEPSIALÄÄKKEET
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 – ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 – ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4- induktio; efavirentsipitoisuuksien
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Vaihtoehtoisen epilepsialääkkeen käyttöä on harkittava.
Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Plasman karba - matsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
No dosage recommendation can be made.
38 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
An alternative anticonvulsant should be considered.
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Suurempien efavirentsi - tai karbamatsepiiniannosten samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatriini/ efavirentsi Gabapentiini/ efavirentsi MASENNUSLÄÄKKEET
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliinisesti merkit - seviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
36 Medicinal product by therapeutic
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton
Effects on drug levels
estäjät (SSRI- lääkkeet)
Recommendation concerning
Sertraliini/ efavirentsi (50 mg x 1/ 600 mg x 1)
areas (dose)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 – ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktio)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Sertraliiniannoksen mahdollinen suurentaminen on toteutettava kliinisen vasteen perusteella.
co-administration with efavirenz
39 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
Sertraline:
suuksiin
Sertraline dose increases should
(annos)
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Paroksetiini/ efavirentsi (20 mg x 1/ 600 mg x 1)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
Kummankaan lääkevalmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Fluoksetiini/ efavirentsi ANTIHISTAMIINIT
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin farmakokineet - tisten parametrien suurene - mista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
37 Medicinal product by therapeutic
Verapamiili, felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini
Recommendation concerning
Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
areas
Kalsiuminestäjien annoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. kyseisen kalsiuminestäjän valmiste - yhteenveto).
percent change in AUC,
40 Lääkevalmisteet terapia- alueiden Vaikutukset lääkepitoi -
co-administration with
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
mukaan luokiteltuina suuksiin (annos) AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) plasmassa saattavat pienentyä.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
LIPIDIPITOISUUKSIA PIENENTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET HMG- CoA- reduktaasin estäjät
Interaction not studied.
koskevat suositukset
Atorvastatin:
Atorvastatiini/ efavirentsi Atorvastatiini:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
(10 mg x 1/ 600 mg x 1) AUC: ↓ 43% (↓ 34 – ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 – ↓ 26) 2- hydroksiatorvastatiini:
Pravastatin:
Pravastatiini/ efavirentsi Pravastatiini:
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
(40 mg x 1/ 600 mg x 1) AUC: ↓ 40% (↓ 26 – ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 – ↑ 12)
Simvastatin:
Simvastatiini/ efavirentsi Simvastatiini:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
(40 mg x 1/ 600 mg x 1) AUC: ↓ 69% (↓ 62 – ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 – ↓ 79) Simvastatiinihappo:
Interaction not studied.
Rosuvastatiini/ efavirentsi Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
HORMONAALINEN EHKÄISY
Medicinal product by therapeutic
Etinyyliestradioli/ efavirentsi Etinyyliestradioli:
Effects on drug levels
AUC: ↔
Recommendation concerning
Ehkäisytablettien lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4. 6).
areas (dose)
41
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Lääkevalmisteet terapia- alueiden Vaikutukset lääkepitoi -
co-administration with efavirenz
Efavirentsin samanaikaista käyttöä
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
mukaan luokiteltuina suuksiin (annos) AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen
Ethinyloestradiol:
koskevat suositukset
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) Cmax: ↔ (mekanismi ei tiedossa) Etinyyliestradiolin AUC - arvoon kohdistuvan vaiku - tuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4- välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklo - sporiini, takrolimuusi, siroli - muusi) / efavirentsi OPIOIDIT
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
Buprenorfiini/ naloksoni/ efavirentsi a
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
AUC: ↓ 71% Efavirentsi:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia
4.6 Pregnancy and lactation
42 4. 6 Raskaus ja imetys
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Raskautta tulee välttää efavirentsihoidon aikana.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
43 Ihottumat ovat yleensä lievästä kohtalaiseen vaihtelevia makulopapulaarisia ihomuutoksia, jotka ilmaantuvat kahden ensimmäisen viikon kuluessa efavirentsilääkityksen aloittamisesta.
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI- lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 600 mg efavirentsia muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa saaneilla potilailla usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
44 Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
41 Nervous system disorders common
Hermosto yleiset
common
Yleiset
Immune system disorders
Immuunijärjestelmä melko harvinaiset
uncommon
yliherkkyys
hypersensitivity
Maksa ja sappi
Hepatobiliary disorders uncommon
melko harvinaiset
Reproductive system and breast disorders
Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Aspartaattiaminotransferaasi - (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) - arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3%: lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008: sta potilaasta (5- 8%: lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gamma- glutamyylitransferaasiarvot (GGT) kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%: lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1, 5 - 2%: lla verrokkiryhmän potilaista (7%: lla efavirentsiä saaneista ja 3%: lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Vääriä positiivisia virtsan kannabinoiditestituloksia on todettu terveillä vapaaehtoisilla efavirentsia saaneilla
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirentsi on HIV- 1 - viruksen ei- nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirentsi estää HIV- 1 - käänteiskopioijaentsyymiä ei- kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV- 2 - käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA- polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17- 22 - kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18- 33 - kertainen resistenssi) kanssa.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K103N oli virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä kaikkein useimmin havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa esiintyi huomattava kimmovaste (rebound) efavirentsin ja 47 indinaviirin yhdistelmän tai efavirentsin ja tsidovudiini + lamivudiini - yhdistelmähoidon kliinisten tutkimusten aikana.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
1266 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet efavirentsiä, lamivudiinia, NNRTI- lääkkeitä ja proteaasinestäjiä, osallistui randomoituun, avoimeen tutkimukseen (tutkimus 006), jossa efavirentsiä + tsidovudiinia + lamivudiinia tai efavirentsiä + indinaviiria verrattiin indinaviiriin + tsidovudiiniin + lamivudiiniin.
Table 3:
48 Taulukko 3:
ZDV + 3TC EFV + IDV
EFV + IDV
(60 (47
(47
%, 73%) 54%%, 61%)
54%%, 61%)
(55 (41
(41
%, 69%) 48%%, 55%)
48%%, 55%)
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c
ZDV + 3TC
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV+IDV - ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC - ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC - ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV- RNA - määrä oli alle 400 kopiota/ ml, HIV- RNA - määrä oli alle 50 kopiota/ ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Tutkimukseen 020 otettiin 327 potilasta, joita oli hoidettu NRTI- lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTI- lääkkeillä.
Plasma HIV-RNA
(95% C. I. c)
(95
(95% C. I.)
Study ACTG 364 48 weeks
Hoito- ohjelmat b Tutkimus ACTG 364 48 vk
Paediatric trial:
49 Pediatrinen tutkimus:
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta- annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kerta- annos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kerta- annoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4. 4).
47 Gender, race, elderly:
Sukupuoli, rotu, vanhukset:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin kaksinkertaiset keskimääräiset AUC- arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
51 Kapselikuori Liivate Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Piidioksidi (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Painoväri Karmiinihappo (E120) Indigokarmiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
48 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - purkki
STOCRIN 200 mg hard capsules
STOCRIN 200 mg kova kapseli
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Kukin kova kapseli sisältää 200 mg efavirentsia.
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Apuaine: kukin kova kapseli sisältää 114 mg laktoosimonohydraattia.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Tummankeltainen, painatus ” 3809 ”.
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
53 tai alle 13 kg: n painoisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 1 ja 5. 2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
55 tai toisen hoitopäivän aikana, ja yleensä ne häviävät ensimmäisten 2 - 4 viikon jälkeen.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
STOCRINin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta (ks. kohta 5. 2) ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4. 8).
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
56 pahenemista todetaan tai seerumin transaminaasit ovat pysyvästi yli 5- kertaiset normaaliarvojen ylärajaan nähden, efavirentsihoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on punnittava merkittävän maksatoksisuuden aiheuttamia mahdollisia riskejä vasten.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden vanhusten määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko lääkevaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Medicinal product by therapeutic
57 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
54 Medicinal product by therapeutic
Atatsanaviiri / ritonaviiri/ efavirentsi
55 Medicinal product by therapeutic
58 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
Efavirenz:
(CYP3A4 - induktio) Efavirentsi:
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
59 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
56 Medicinal product by therapeutic
mukaan luokiteltuina
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
60 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
57 Medicinal product by therapeutic
(annos) Integraasinestäjät
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Jos potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg: aan / vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/ vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
59 Medicinal product by therapeutic
Alumiinihydroksidi- magnesium - hydroksidi- simetikoniantasidi / efavirentsi (30 ml kerta- annos/ 400 mg kerta - annos) Famotidiini/ efavirentsi (40 mg kerta- annos / 400 mg kerta - annos) ANKSIOLYYTIT
co-administration with efavirenz
63 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
60 Medicinal product by therapeutic
64 Lääkevalmisteet terapia- alueiden
61 Medicinal product by therapeutic
Lääkevalmisteet terapia- alueiden
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 – ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 – ↓ 58) Aktiiviset HMG- CoA - reduktaasin estäjät yhteensä: