natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Thyrogen- liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Liuosta, jossa on vieraita hiukkasia, sameutta tai värjäytymiä, ei saa käyttää.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Vedä 1, 0 ml Thyrogen- liuosta tuotetta sisältävästä injektiopullosta.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Tämä vastaa injektoitavaa 0, 9 mg alfatyrotropiiniannosta.
Dispose of any unused solution immediately.
Hävitä kaikki käyttämätön liuos välittömästi.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Thyrogen- liuos säilyy kuitenkin kemiallisesti stabiilina enintään 24 tunnin ajan kun sitä säilytetään 2°C: n ja 8 °C: n välillä valolta suojattuna.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
On tärkeää ymmärtää, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu liuoksen valmistamisen aikana vallinneesta aseptiikasta.
What is TORISEL?
Mitä TORISEL on?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL on konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta (tiputusneste) varten.
It contains the active substance temsirolimus.
Sen vaikuttava aine on temsirolimuusi.
What is TORISEL used for?
Mihin TORISELia käytetään?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISELia käytetään pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Koska munuaissyöpää sairastavia potilaita on vähän, TORISEL määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 6. huhtikuuta 2006.
How is TORISEL used?
Miten TORISELia käytetään?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
TORISEL tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Suositeltava annos on 25 mg, joka annetaan 30– 60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Potilaalle tulee antaa antihistamiinia noin 30 minuuttia ennen kunkin TORISEL- annoksen aloittamista.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
TORISEL- hoitoa tulee jatkaa, kunnes hoidosta ei enää ole potilaille kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Joitakin sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tilapäisesti tai pienentämällä annosta.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISELia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksaongelmia.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Valmistetta ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
How does TORISEL work?
Miten TORISEL vaikuttaa?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
TORISELin vaikuttava aine, temsirolimuusi, on syöpälääke, joka toimii mTOR- proteiinin (” rapamysiinin nisäkäskohde ”) estäjänä.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Elimistössä temsirolimuusi sitoutuu solunsisäiseen proteiiniin ja muodostaa proteiini- temsirolimuusi- kompleksin, joka häiritsee mTOR: n toimintaa.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Koska mTOR säätelee solunjakautumista, TORISELilla pystytään hidastamaan munuaissyövän kasvua ja leviämistä estämällä syöpäsolujen jakautumista.
How has TORISEL been studied?
Miten TORISELia on tutkittu?
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
TORISELin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
TORISELin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli heikko ennuste.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Tutkimuksessa verrattiin kerran viikossa annettavaa 25 mg: n TORISEL- annosta alfainterferoniin (toinen syöpälääke) ja kerran viikossa annettavan 15 mg: n TORISEL- annoksen ja alfainterferonin yhdistelmän tehoon.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä TORISELista on havaittu tutkimuksissa?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Pelkästään TORISELilla hoidettujen potilaiden elossaoloaika oli pidempi kuin pelkästään alfainterferonilla hoidettujen potilaiden.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Päätutkimuksessa pelkästään TORISELilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen elossaoloaika oli 10, 9 kuukautta ja pelkästään alfainterferonilla hoidetuilla potilailla 7, 3 kuukautta.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Pienemmän TORISEL- annoksen ja alfainterferonin yhdistelmää saaneiden potilaiden elossaoloaika vastasi (8, 4 kuukautta) pelkästään alfainterferonia saaneiden potilaiden elossaoloaikaa.
What is the risk associated with TORISEL?
Mitä riskejä TORISELiin liittyy?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
TORISELin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat anemia, pahoinvointi, ihottuma, ruokahaluttomuus, turvotus ja voimattomuus.
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TORISELin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISELia eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) temsirolimuusille, sen metaboliiteille (aineenvaihduntatuotteille), kuten sirolimuusille (munuaissiirrännäisten hylkimistä estävä lääke), polysorbaatti 80: lle tai valmisteen jollekin apuaineelle.
Why has TORISEL been approved?
Miksi TORISEL on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TORISELin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä annetaan pitkälle edenneen munuaissyövän aloitushoitona potilaille, joilla on vähintään kolme seuraavista kuudesta prognostisesta riskitekijästä: • ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista on kulunut alle yksi vuosi, • Karnofskyn suorituskykyindeksi on alle 70, • hemoglobiini on alle normaalin alarajan, • korjattu kalsium on yli 10 mg/ dl, • laktaattidehydrogenaasi on yli 1, 5- kertainen ylimpään normaaliin tasoon nähden, • metastaattisen elimen sijaintipaikkoja on useampia kuin yksi.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista TORISELia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Muita tietoja TORISELista Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TORISELia varten 19. marraskuuta 2007.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Rekisteritiedot TORISELin nimeämisestä harvinaislääkkeeksi ovat tässä.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
TORISELia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Pharmaceutical
Kauppanimi Vahvuus
Concentrate and diluent for solution for infusion
Infuusiokonsentraatti ja - Laskimoon liuotin, liuosta varten
1 vial + 1 vial
injektiopullo (lasia) + 1 injektiopullo + 1 injektiopullo (lasia) injektiopullo
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
30 mg temsirolimuusia liuotettuna 1, 2 ml: n kokonaistilavuuteeen.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Kun TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti on laimennettu 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, sekoituksen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
Yksi injektiopullo TORISEL- infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Infuusiokonsentraatti ja - liuotin, liuosta varten.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, väriltään värittömästä vaalean keltaiseen vaihteleva liuos, eikä siinä oleellisesti ole nähtävissä hiukkasia.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Liuotin on väriltään kirkkaasta hieman sameaan, vaalean keltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei oleellisesti ole nähtävissä hiukkasia.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Yhden TORISEL 25 mg/ ml infuusiokonsentraatti- injektiopullon kokonaistilavuus (1, 2 ml) laimennetaan 1, 8 millilitralla injektiopullosta vedettyä liuotinta, jolloin sekoituksen temsiroli - muusipitoisuudeksi tulee 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Vedä injektiopullosta tarvittava määrä 10 mg/ ml temsirolimuusisekoitusta ja injisoi se nopeasti 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteeseeen.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Käyttöönvalmistusohjeet, ks. kohta 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Suositeltava temsirolimuusiannos pitkälle edenneessä munuaissyövässä on 25 mg, joka annostellaan laskimonsisäisenä infuusiona 30- 60 minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. laimennusta, annostelua ja hävittämistä koskevia ohjeita kohdasta 6. 6).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Potilaille tulee antaa 25- 50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimonsisäisesti noin 30 min. ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
TORISEL- hoitoa tulee jatkaa kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Annoksen erityinen muuttaminen ei ole tarpeen missään tutkituista väestöryhmistä (sukupuoli, iäkkäät).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/ tai annoksen pienentämistä.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Jos epäilty vaikutus ei ole hoidettavissa annosta hidastamalla, temsirolimuusia voidaan vähentää asteittain 5 mg viikossa.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Lapsipotilaat Kokemusta käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Turvallisuutta ja tehokkuuttaa lapsipotilailla ei ole vahvistettu.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Sen vuoksi TORISELin käyttöä lapsilla ei suositella ennen kuin lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta on enemmän tietoa.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Iäkkäät potilaat Annoksen spesifi säätäminen ei ole tarpeen.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Munuaisten vajaatoiminta Temsirolimuusin annoksen säätämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla temsirolimuusia tulee käyttää varoen (ks. kohta 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, kun temsirolimuusia annostellaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei temsirolimuusin käyttöä suositella (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Yliherkkyys temsirolimuusille, sen metaboliiteille (sirolimuusi mukaan lukien), polysorbaatti 80: lle tai TORISELin apuaineille.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Lapset Temsirolimuusin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ovat riittämättömät.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Iäkkäät Faasin 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Munuaistoiminnan häiriö Temsirolimuusi eliminoituu vain merkityksettömässä määrin munuaisten kautta, joten potilailla, joilla on eriasteisia munuaistoiminnan häiriöitä, ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISELia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Maksan vajaatoiminta Temsirolimuusi puhdistuu pääasiassa maksan kautta.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Tällä hetkellä ei ole tietoja saatavissa maksan vajaatoiminnan ja/ tai maksan metastaasien vaikutuksesta temsirolimuusin dispositioon (ks. kohta 4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Aivojen sisäinen verenvuoto Potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia (primaareja CNS: n kasvaimia tai metastaaseja), ja/ tai jotka saavat veren hyytymistä estävää hoitoa, voi olla aivojen sisäisen verenvuodon kehittymisen suurentunut riski (kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) heidän saadessaan temsirolimuusihoitoa.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
3 Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa (kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet TORISELia pitkälle kehittyneeseen munuaissyöpään ja/ tai joilla on ennestään ollut munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Kaihi Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka olivat saaneet temsirolimuusia ja alfainterferonia yhdistelmähoitona.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Yliherkkyys - / infuusioreaktiot Temsirolimuusin käytön yhteydessä on esiintynyt yliherkkyys - / infuusioreaktioita (myös joitakin henkeä uhanneita ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita reaktioita), mm. punoitusta, rintakipua, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityskatkoksia, tajuttomuutta, yliherkkyysreaktioita ja anafylaksia (ks. kohta 4. 8).
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Näitä reaktioita voi esiintyä aivan ensimmäisen infuusion alkuvaiheissa, mutta myös myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Temsirolimuusi- infuusio tulee aina keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vaikeita infuusioreaktioita, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio TORISEL- infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään 30– 60 minuutin ajan (reaktion vakavuudesta riippuen).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Lääkärin päätöksestä hoitoa voidaan jatkaa, kun potilaalle on annettu H1 - antagonistia (difenhydramiinia tai jotakin samankaltaista antihistamiinia) ja H2- reseptorisalpaajaa (20 mg famotidiinia laskimoon tai 50 mg ranitidiinia laskimoon) noin 30 minuuttia ennen TORISEL - infuusion aloittamista uudelleen.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Infuusiota voidaan sen jälkeen jatkaa hitaammalla nopeudella (korkeintaan 60 minuutin ajan), ja koko infuusio tulee antaa viimeistään 6 tunnin kuluessa siitä, kun TORISEL- konsentraattiin lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionestettä.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Koska on suositeltavaa annostella potilaille H1- antihistamiinia ennen temsirolimuusin laskimonsisäisen infuusion aloittamista, temsirolimuusia tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antihistamiinille tai potilailla, joille muista lääketieteellisistä syistä ei voida antaa antihistamiinia.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Sirolimuusin oraaliseen annosteluun on liittynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja allerginen verisuonitulehdus.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hyperglykemia/ glukoosi- intoleranssi/ diabetes Potilaille tulee kertoa, että TORISEL- hoidon yhteydessä saattaa diabetespotilailla ja muilla potilailla esiintyä verensokerin nousua.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Kliinisessä tutkimuksessa 26% potilaista ilmoitti yhtenä haittavaikutuksena hyperglykemian.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Tämän vuoksi insuliini - ja/ tai hypoglykemialääkkeen annoksen suurentaminen tai tällaisen hoidon aloittaminen voi olla tarpeen.