natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet OLANZAPINE NEOPHARMA- lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
97 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
OLANZAPINE NEOPHARMA - TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Store in the original package.
Säilytä Olanzapine Neopharma alkuperäispakkauksessa.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi.
These measures will help to protect the environment.
Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
What Olanzapine Neopharma contains
Mitä Olanzapine Neopharma sisältää
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Yksi Olanzapine Neopharma - päällystetty tabletti sisältää
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg tai 15 mg vaikuttavaa ainetta.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. myös kohdan 2 loppuosa - tärkeitä tietoja joistakin
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Olanzapine Neopharman sisältämistä aineista), maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti
- Tablet coat:
- Tabletin päällyste:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg tabletit:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Opadry valkoinen, joka sisältää hypromelloosia (E464),
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyetyleeniglykoli 3000 ja glyserolitriasetaattia
- 15 mg tablets:
- 15 mg tabletit:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry sininen, joka sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171),
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
polyetyleeniglykoli 3000, indigokarmiini alumiinilakkaa (E132), briljantin sinistä FCF alumiinilakkaa (E133) ja mustaa rautaoksidia (E172)
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’ 2. 5 ’ yhdellä puolella ja ’ OLZ ’ toisella.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’ OLZ 5 ’ yhdellä puolella ja ’ NEO ’ toisella.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’ OLZ 7. 5 ’ yhdellä puolella ja ’ NEO ’ toisella.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 10 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’ 10 ’ yhdellä puolella ja ’ NEO ’ toisella.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Olanzapine Neopharma 15 mg päällystetyt tabletit ovat sinisiä, soikeita, kuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’ NEO ’ yhdellä puolella eikä mitään toisella toisella.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 2. 5 mg, 5 mg, 7. 5 mg ja 15 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 10 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 7, 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
98 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Iso- Britannia.
Manufacturer:
Puh. +44( 0) 1256 704 110 Fax +44( 0) 1256 701144 Valmistaja:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Puh. +44( 0) 1256 704 110 Fax +44( 0) 1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on viimeksi hyväksytty {pvm}
It is available as tablets (white and round:
Olanzapine Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 2, 5 mg, 5, 7, 5 mg ja 10 mg; sininen ja soikea 15 mg; vaaleanpunainen ja soikea 20 mg) sekä pyöreinä suussa hajoavina tabletteina (keltainen 5 ja 10 mg; oranssi 15 mg; vihreä 20 mg).
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva on geneerinen lääke.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Tevaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Tevaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
Olanzapine Tevan suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Annosta säädetään potilaan hoitovasteen mukaan ja sen mukaan, miten potilas sietää valmistetta.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Tavanomainen annos on 5– 20 mg päivässä.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Yli 65- vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg suuruisen vuorokausiannoksen.
How does Olanzapine Teva work?
Miten Olanzapine Teva vakuttaa?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5- hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkevalmisteet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Mikä on Olanzapine Tevan hyöty- riskisuhde?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin verrattuna, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Olanzapine Tevan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olanzapine Tevalle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Muuta tietoa Olanzapine Tevasta Euroopan komissio myönsi Teva Pharma BV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olanzapine Tevaa varten 12. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Olanzapine Tevaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Alkuperäisvalmisteiden EPAR- arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2, 5 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al)
1/ 2 EU Number
1/ 2 EU- numero
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava Tabletti, suussa hajoava
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al) Läpipainopakkaus (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 2, 5 mg olantsapiinia.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "OL 2. 5".
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Jos seerumin transaminaasiarvot nousevat, tulee niitä seurata ja harkita annoksen pienentämistä.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
5 Laktoosi Olanzapine Teva - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2- reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermostovaikutus
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Olantsapiinin ja Parkinson- lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4. 4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
6 QTc- aika Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc- aikaa tunnetusti pidentäviä lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4. 4).
6 olanzapine.
4. 6 Raskaus ja imetys
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta olantsapiinihoidon aikana.
Alopecia
Luusto, lihakset ja sidekudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
8 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (≥ 7mmol/ l) oli hyvin yleistä.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
9 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenaliinia, dopamiinia tai muita sympatomimeetteja, joilla on beeta - agonistivaikutus ei pidä käyttää, koska beetastimulaatio saattaa pahentaa hypotoniaa.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines.
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
N05A H03.
Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit, ATC- koodi N05A H03.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
11 Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.