natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
85 Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain yllä olevista lääkkeistä tai jos huomaat, että Stalevo- hoidon vaikutukset eivät ole samanlaiset, kun käytät näitä lääkkeitä.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
Joillakin potilailla Stalevo- tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo sisältää sakkaroosia (2, 3 mg/ tabletti).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Älä ota tätä vahvuutta enempää kuin 7 tablettia päivässä.
If you take more Stalevo than you should
86 Jos käytät enemmän Stalevo- tabletteja kuin sinun pitäisi
82 If you forget to take Stalevo
Jos unohdat ottaa Stalevo- tabletteja
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Jokainen Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletti sisältää 200 mg levodopaa, 50 mg karbidopaa ja
200 mg of entacapone.
200 mg entakaponia.
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
magnesiumstearaatti, polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172), sakkaroosi ja titaanidioksidi (E171).
What Stalevo looks like and contents of the pack
88 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: tumma ruskehtavan punainen, soikea, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä “ LCE 200 ”.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg - tabletteja on olemassa viisi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130 tai 175 tablettia).
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α. Ε. Β. Ε.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
89 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
85 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
86
90
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlixia otetaan 1– 30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg: aan annettuna kolme kertaa päivässä.
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Starlixiin sekä Starlixin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Most of the patients received treatment for up to six months:
HbA1c- pitoisuus osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on tasapainossa.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään kuusi kuukautta, 789 vähintään kuusi kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Starlixista on havaittu tutkimuksissa?
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Starlixin vaikutus HbA1c: hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Muita yleisiä sivuvaikutuksia (1– 10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Starlexin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Muita tietoja Starlixista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Starlixia varten 3. huhtikuuta 2001.
The full EPAR for Starlix is available here.
Täydellinen Starlixia koskeva EPAR- arviointikertomus tässä.
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU- numero EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Kauppanimi Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Vahvuus 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Pakkaus läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Pakkauskoko 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Lactose monohydrate:
Laktoosimonohydraatti:
141.5 mg per tablet.
141, 5 mg per tabletti.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen 60 mg: n tabletti, jossa toisella puolen merkintä ” STARLIX ” ja toisella ” 60 ”.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
4. 2 Annostus ja antotapa
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinidi tulisi ottaa 1– 30 minuuttia ennen aterioita (yleensä ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Lääkärin tulee määrätä nateglinidin annostus potilaan tarpeen mukaan.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Suositettu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa vuorokaudessa ennen aterioita, erityisesti potilailla, joiden HbA1c- arvot ovat lähellä hoitotavoitetta.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Annosta voidaan suurentaa 120 mg: aan kolmesti vuorokaudessa.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Koska Starlix vaikuttaa ensisijaisesti vähentämällä ruokailuun liittyvän veren glukoosipitoisuuden nousua (HbA1c: hen vaikuttava tekijä), Starlixin terapeuttista vastetta voidaan seurata myös määrittämällä glukoosi 1– 2 tuntia aterian jälkeen.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Erityiset potilasryhmät Vanhukset Kliiniset kokemukset yli 75- vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Lapset ja nuoret Tietoa nateglinidin käytöstä alle 18- vuotilaille ei ole eikä sen käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositeta.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen tarkistaminen ei ole tarpeen.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei ole tarpeen.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Vaikka dialyysipotilailla nateglinidin Cmax- arvo pienenee 49%, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15– 50 ml/ min) sairastavilla diabetespotilailla systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika olivat samankaltaiset hemodialyysia tarvitsevilla munuaispotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Vaikka tämän potilasryhmän turvallisuus ei ollut vaarantunut, annoksen tarkistaminen saattaa olla tarpeen alhaisen Cmax- arvon huomioon ottaen.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Muut Heikkokuntoisten tai aliravittujen potilaiden alku - ja ylläpitoannosten tulisi olla konservatiivisia, ja annosten tarkka sovittelu on tarpeen hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Starlixin vasta- aiheet ovat seuraavat: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, C- peptidinegatiivinen) • Diabeettinen ketoasidoosi, johon voi liittyä kooma • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6) • Vaikea maksan vajaatoiminta
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Yleistä Nateglinidia ei pidä käyttää monoterapiana.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Hypoglykemiaa on todettu tyypin 2 diabetespotilailla, joiden hoitoon kuuluu ruokavalio ja liikunta sekä potilailla, jotka saavat oraalisia diabeteslääkkeitä (ks. kohta 4. 8).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Hypoglykemian (ei vahvistettu veren glukoosipitoisuusmittauksilla) oireita havaittiin potilailla, joiden HbA1c- lähtöarvo oli lähellä terapeuttista tavoitetta (HbA1c < 7, 5%).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Erityiset potilasryhmät Nateglinidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
ACE- estäjät.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, and beta2 agonists.
Seuraavat lääkeaineet saattavat vähentää nateglinidin veren glukoosipitoisuutta alentavaa vaikutusta: diureetit, kortikosteroidit ja beeta- 2- agonistit.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Sekä in vitro ja in vivo kokeista saadut tulokset osoittavat, että nateglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C9: n kautta, CYP3A4 osallistuessa vähemmässä määrin metaboliaan.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Sulfiinipyratsonilla, CYP2C9- inhibiittorilla, suoritetussa yhteisvaikutustutkimuksessa, terveillä vapaaehtoisilla havaittiin pieni nateglinidin AUC: n kasvu (~28%).
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Keskimääräisessä huippupitoisuudessa ja eliminaation puoliintumisajassa ei havaittu muutoksia.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Erityistä varovaisuutta suositetaan annettaessa nateglinidia yhdessä muiden tehokkaampien CYP2C9 - inhibiittorien, kuten flukonatsolin tai gemfibrotsiilin, kanssa tai annettaessa nateglinidia potilaille, joiden CYP2C9 metabolia on heikentynyt.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Yhteisvaikutuksia 3A4- inhibiittorin kanssa ei ole tutkittu in vivo.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
In vivo nateglinidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta CYP2C9: n ja CYP3A4: n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Nateglinidin ja varfariinin (CYP3A4: n ja CYP2C9: n substraatti), diklofenaakin (CYP2C9: n substraatti) ja digoksiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut näiden farmakokinetiikkaan.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Niinpä digoksiinin, varfariinin tai muiden lääkkeiden, jotka ovat CYP2C9: n tai CYP3A4: n substraatteja, annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti Starlixin kanssa.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimukset ovat osoittaneet kehitystoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Kokemusta raskaana olevien naisten hoidosta ei ole, ja siksi Starlixin käytön turvallisuutta raskauden aikana ihmisellä ei voida arvioida.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Starlixia, kuten muitakaan oraalisia diabeteslääkkeitä, ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Potilaita on kehotettava varovaisuuteen hypoglykemian välttämiseksi autolla- ajon tai koneiden käytön yhteydessä.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti: yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hypoglykemia Kuten muidenkin diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä on nateglinidin annon jälkeen havaittu hypoglykemiaan viittaavia oireita.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Loppuun suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemian oireita raportoitiin 10, 4%: lla nateglinidimonoterapiassa, 14, 5%: lla nateglinidin ja metformiinin yhdistelmähoidossa, 6, 9%: lla metformiinilla yksinään, 19, 8%: lla glibenklamidilla yksinään ja 4, 1%: lla lumelääkkeellä.
Immune system disorders Rare:
Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinaiset:
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina ja urtikaria.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Yleiset:
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Hypoglykemiaan viittaavat oireet.
Gatrointestinal disorders Common:
Ruoansulatuskanavanhäiriöt Yleiset:
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi.
Hepatobiliary disorders Rare:
Maksa - ja sappihäiriöt Harvinaiset:
Elevations in liver enzymes.
Maksaentsyymien nousu.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Muut tapahtumat Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä Starlix - kuin lumelääkeryhmän potilailla.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Hypoglykemian oireet ilman tajunnan menetystä ja neurologisia muutoksia tulee hoitaa antamalla potilaalle suun kautta glukoosia ja muuttamalla annostusta ja/ tai aterioita.
D-phenylalanine derivative, ATC code:
D- fenyylialaniinijohdokset, ATC- koodi:
A10 BX 03
A10BX03.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Ennen ateriaa otettuna nateglinidi palauttaa varhaisen eli ensi vaiheen insuliininerityksen, joka puuttuu tyypin 2 diabeteksessa, mikä johtaa veren postprandiaalisen glukoosipitoisuuden ja HbA1c: n pienenemiseen.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinidi sulkee ATP- riippuvaiset kaliumkanavat beetasolujen solukalvossa tavalla, joka erottaa sen muista sulfonyyliureareseptoriligandeista.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Elektrofysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nateglinidin selektiivisyys haiman beetasolujen K+ATP- kanaviin on 45– 300- kertainen kardiovaskulaarisiin K+ATP- kanaviin verrattuna.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Insuliinipitoisuus palautuu lähtötasolle 3– 4 tunnissa, ja aterianjälkeinen hyperinsulinemia vähenee.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Toisaalta samanaikainen ruokailu tai glukoosi- infuusio voimistaa insuliinineritystä.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosiarvoon, nateglinidin HbA1c: hen kohdistuva vaikutus oli additiivinen verrattuna siihen, että kumpaakin annettaisiin erikseen.