natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Yllä mainittujen testien lisäksi hoidon alussa tai jos potilaan tila heikkenee kaikkia käytettävissä olevia biokemiallisia parametreja (eli plasman sukkinyyliasetonitasoa, virtsan 5- aminolevulinaattitasoa (ALA) ja erytrosyyttien porfobilinogeeni (PBG) - synteesin aktiivisuutta) on seurattava tavallista tarkemmin.
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
2 Nitisinonia saavien äitien ei pidä imettää (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Ruokavalion rajoitus näköhäiriöiden esiintyessä Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tutkia silmät rakolampun avulla.
A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Jos potilaalle kehittyy näköhäiriöitä nitisinonihoidon aikana, silmälääkärin on tutkittava potilas heti.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
On valvottava, että potilas noudattaa ruokavaliotaan ja plasman tyrosiinipitoisuus on mitattava.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
Tyrosiinia ja fenyylialaniinia on rajoitettava ruokavaliossa tiukemmin, jos plasman tyrosiinitaso on yli 500 mikromol/ l.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
Plasman tyrosiinitasoa ei suositella laskettavaksi vähentämällä nitisinoniannosta tai lopettamalla sen käyttö, koska metabolinen vika voi johtaa potilaan kliinisen tilan heikentymiseen.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Maksan seuranta Maksan tilaa tulee seurata säännöllisesti laboratorio - ja kuvantamistutkimuksin.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
Lisäksi on suositeltavaa seurata seerumin alfafetoproteiinin pitoisuutta.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Seerumin alfafetoproteiinin pitoisuuden nousu voi olla merkki huonosta hoidosta.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Jos potilaan alfafetoproteiinin taso nousee tai maksassa epäillään olevan pesäkemuutoksia, potilas on tutkittava pahanlaatuista maksakasvainta ajatellen.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta Verihiutaleiden ja veren valkosolujen säännöllistä seurantaa suositellaan, koska lääkkeen kliinisen arvioinnin yhteydessä ilmeni joitakin palautuvia trombosytopenia - ja leukopeniatapauksia.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Seurantakäyntejä tulisi olla joka kuudes kuukausi; mikäli havaitaan haittavaikutuksia, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Tästä syystä annosta voidaan joutua säätämään, kun nitisinonia annetaan samaan aikaan tämän entsyymin estäjien tai indusoijien kanssa.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
In vitro - tutkimusten perusteella nitisinonin ei odoteta estävän CYP 1A2 -, 2C9 -, 2C19 -, 2D6 -, 2E1 - tai 3A4- välitteistä metaboliaa.
No formal food interactions studies have been performed.
Muodollisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista ruoan kanssa ei ole tehty.
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Nitisinonia on kuitenkin annettu ruoan kanssa teho - ja turvallisuustutkimusten yhteydessä.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
Siksi suositellaan, että jos nitisinonihoito on aloitettu antamalla lääke ruokailun yhteydessä, lääkitystä jatketaan yleensä samalla tavalla.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja nitisinonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Nitisinone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nitisinonia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Imetys Ei ole tiedossa erittyykö nitisinonia äidinmaitoon.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Eläinkokeet ovat osoittaneet haitallisia syntymän jälkeisiä vaikutuksia maidossa olevalle nitisinonille altistumisesta.
Therefore, mothers receiving nitisinone should not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Nitisinonia saavien äitien ei pidä imettää, koska imevälle lapselle koituvaa vaaraa ei voida poissulkea (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 3).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and absolute frequency.
Haittavaikutukset, joiden voidaan edes mahdollisesti katsoa liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinluokan ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Esiintymistiheydet ovat yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10) tai melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leukocytosis
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Yleiset: trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Silmäsairaudet Yleiset: konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkivut
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: hilseilevä ihottuma, punoittava ihottuma, kutina
Nitisinone treatment is associated with elevated tyrosine levels.
Nitisinonihoitoon liittyy tyrosiinitason nousu.
Elevated levels of tyrosine have been associated with corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän sarveiskalvon samentumiin ja hyperkeratotiittisiin leesioihin.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia (katso kohta 4. 4).
Accidental ingestion of nitisinone by individuals eating normal diets not restricted in tyrosine and phenylalanine will result in elevated tyrosine levels.
Jos normaalilla ruokavaliolla (ilman tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoitusta) oleva henkilö nielee vahingossa nitisinonia, hänen tyrosiinitasonsa nousee.
Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Tyrosiinitason nousun on nähty liittyvän silmiin, ihoon ja hermostoon kohdistuviin toksisiin vaikutuksiin.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Tyrosiinin ja fenyylialaniinin rajoituksen ruokavaliossa pitäisi torjua tämäntyyppiseen tyrosinemiaan liittyviä toksisia vaikutuksia.
No information about specific treatment of overdose is available.
Erityisiä hoito- ohjeita yliannostusta varten ei ole.
Other alimentary and metabolism products.
Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Biokemiallinen vika perinnöllisessä tyypin 1 (HT- 1) tyrosinemiassa on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus, joka on tyrosiinikataboliareitin viimeinen entsyymi.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT- 1- potilailla nitisinoni estää samalla myös myrkyllisten väliaineiden eli maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kertymistä.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
HT- 1- potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Sukkinyyliasetoni estää porfyriinisynteesiä johtaen 5- aminolevulinaatin kertymiseen.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Nitisinonihoito johtaa porfyriinimetabolian, punasolujen PBG- synteesiaktiivisuuden ja virtsan 5- ALA - pitoisuuden normalisoitumiseen, vähentyneeseen virtsan sukkinyyliasetonin eritykseen, lisääntyneeseen plasman tyrosiinipitoisuuteen ja lisääntyneeseen fenolihappojen virtsaeritykseen.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että yli 90%: lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonitaso normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Virtsassa ei pitäisi olla havaittavia määriä sukkinyyliasetonia, kun nitisinoniannos on säädetty oikein.
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
4 Vaikutukset eloonjäämiseen Aiemmin hoidettujen potilaiden tietoihin verrattaessa voidaan nähdä, että nitisinonihoito yhdistettynä ruokavaliorajoituksiin parantaa eloonjäämistä kaikissa HT- 1- fenotyypeissä.
Age at start of treatment
Ikä hoidon tai diagnoosin
Survival probability
Eloonjäämisen todennäköisyys
or diagnosis
alussa
Dietary control *
Pelkät rajoitukset
5 years
(ruokavaliorajoitusten lisäksi)
10 years
ruokavaliossa *
5 years
5
82 95 92
vuotta 82 95 92
28 51 93
10 vuotta 5 vuotta -- 28 95 51 86 93
-- 34 59
10 vuotta -- 34 59
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Kuvasta 1, Van Spronsen et al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Nitisinonihoidon todettiin myös vähentävän maksasyövän vaaraa (2, 3 - 3, 7- kertaisesti) verrattuna aiempiin tietoihin, joissa hoitona käytettiin vain ruokavalion rajoitusta.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Lisäksi nitisinonihoidon aikaisen aloittamisen todettiin vähentävän maksasyövän vaaraa edelleen (13, 5- kertaisesti, kun hoito aloitettiin ennen 12 kk: n ikää).
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksilla perusteilla.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Se tarkoittaa, että sairauden harvinaisuudesta johtuen lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Nitisinonilla ei ole tehty muodollisia imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja eliminaation tutkimuksia.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
Kun 10 terveelle vapaaehtoiselle miehelle annettiin yksi annos nitisinonikapseleita (1 mg/ kehon painokilo), nitisinonin puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Populaatiotason farmakokineettinen analyysi on tehty 207 HT- 1- potilaan ryhmällä.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
Puhdistuman todettiin olevan 0, 0956 l/ kehon painokilo/ vrk ja puoliintumisajan 52, 1 tuntia.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
In vitro - tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja ja cDNA- ekspressoituja P450 - entsyymejä, todettiin vähäistä CYP 3A4- välitteistä metaboliaa.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Nitisinonilla on osoitettu alkio - ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkityksellisillä annostasoilla.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien yleistymistä (napatyrä ja vatsahalkio), kun annostaso oli vähintään 2, 5- kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (2 mg/ kg/ vrk).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Hiirillä tehty tutkimus synnytystä edeltävästä ja synnytyksen jälkeisestä kehityksestä osoitti tilastollisesti merkittävää vähenemistä poikasten eloonjäämisessä ja poikasten kasvussa vieroitusaikana annostason ollessa ennen synnytystä 125 - ja synnytyksen jälkeen 25- kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen ja jossa vaikutus poikasten eloonjäämiseen alkoi annostustason ollessa 5 mg/ kg/ vrk.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Rotilla altistuminen maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvovaurioita.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
In vitro - tutkimuksissa ei havaittu mutageenista vaikutusta, mutta heikko klastogeeninen vaikutus havaittiin.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
In vivo - genotoksisuudesta ei saatu todisteita (hiiren mikrotumatutkimus ja hiiren maksan UDS- tutkimus).
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Kapselin sisältö esigelatinoitu maissitärkkelys
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171) painatus: musta rautaoksidi (E 172), sellakka, propyleeniglykoli
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Tämän jälkeen tuote on hävitettävä.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
Pullo sisältää 60 kapselia.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Tukholma Ruotsi
6 1.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6 7 1.
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg kovat kapselit.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa on merkintä ” NTBC 5mg ” kapselin toisella puolella.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Yllä mainittujen testien lisäksi hoidon alussa tai jos potilaan tila heikkenee kaikkia käytettävissä olevia biokemiallisia parametreja (eli plasman sukkinyyliasetonitasoa, virtsan 5- aminolevulinaattitasoa (ALA) ja erytrosyyttien porfobilinogeeni (PBG) - synteesin aktiivisuutta) on seurattava tavallista tarkemmin.
7 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
8 Nitisinonia saavien äitien ei pidä imettää (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Yleiset: trombosytopenia, leukopenia ja granulosytopenia
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että yli 90%: lla potilaista virtsan sukkinyyliasetonitaso normalisoitui ensimmäisellä hoitoviikolla.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
10 Vaikutukset eloonjäämiseen Aiemmin hoidettujen potilaiden tietoihin verrattaessa voidaan nähdä, että nitisinonihoito yhdistettynä ruokavaliorajoituksiin parantaa eloonjäämistä kaikissa HT- 1- fenotyypeissä.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Kuvasta 1, Van Spronsen et al., 1994.
10 6.
11 6.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg kovat kapselit.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa on merkintä ” NTBC 10mg ” kapselin toisella puolella.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
14 Nitisinonia saavien äitien ei pidä imettää (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Haittavaikutukset
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Silmääsairaudet Yleiset: konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkivut
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: hilseilevä ihottuma, punoittava ihottuma, kutina
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
16 Vaikutukset eloonjäämiseen Aiemmin hoidettujen potilaiden tietoihin verrattaessa voidaan nähdä, että nitisinonihoito yhdistettynä ruokavaliorajoituksiin parantaa eloonjäämistä kaikissa HT- 1- fenotyypeissä.
15 6.
17 6.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18 19 LIITE II
17 A.
20 A.
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
Area1 Clinical
Alue1 Määräpäivä2 Kuvaus Kliininen
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Yhtiön tulee järjestää markkinoilletulon jälkeinen seuranta (PMS) nitisinonin käytöstä tyypin 1 hypertyrosinemian hoidossa, mukaan lukien maksan, munuaisten, hematologinen, neurologinen ja silmien tila.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
PMS - tutkimussuunnitelma on toimitettu ihmislääkekomitealle (CHMP).
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Kaikista asianmukaisista tiedoista tehdään yhteenveto ja ne sisällytetään PSUR - turvallisuuskertomukseen.
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Käytettävissä olevat tiedot tullaan antamaan PSUR - kertomuksessa normaalin rapor - tointiaikataulun mukaisesti.
Areas:
Alueet:
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Laatu, Ei- kliininen, Kliininen, Lääkevalvonta 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Määräpäivä seurantatoimenpiteelle tai ensimmäiselle väliraportille, jos tarkkaa päivämäärää ei voida antaa.
18 ANNEX III
21 LIITE III
19 A.
22 A.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER PACKAGING/ CARTON
ULKOPAKKAUS/ PAHVIPAKKAUS
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg kovat kapselit Nitisinoni
Each capsule contains 2 mg nitisinone
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ KK/ VVVV}
21 11.
24 11.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sweden
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
SISÄPAKKAUS/ PULLON ETIKETTI
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg kovat kapselit Nitisinoni Suun kautta
EXP {MM/ YYYY)
EXP {KK/ VVVV}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Lääkkeen kestoaikana Orfadin- kapseleita voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan lämpötilassa, joka ei ylitä 25 °C.
Date removed from refrigerator: _______________
Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: _______________
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg kovat kapselit Nitisinoni
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia
EXP{MM/ YYYY}
EXP {KK/ VVVV}
24 11.
27 11.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg kovat kapselit Nitisinoni Suun kautta
EXP {MM/ YYYY
EXP {KK/ VVVV}
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg kovat kapselit Nitisinoni
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia
27 11.
30 11.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg kovat kapselit Nitisinoni Suun kautta
29 B.
32 B.
30 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKKAUSSELOSTE
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit nitisinoni