natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
10 Munuaisten vajaatoiminta Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien systeeminen vildagliptiinialtistus suureni (C max 866%, AUC 32134%) ja elimistön kokonaispuhdistuma väheni verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä rotilla selvittäneissä tutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä vildagliptiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden, lisääntymiskyvyn tai alkion varhaiskehityksen heikkenemisestä.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Xiliarxin määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamissykli on linjassa viitetuotteena olevan Galvuksen kanssa, ellei toisin täsmennetä.
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletit Vildagliptiini
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Xiliarx 3.
Ennen kuin otat Xiliarxia 3.
How to take Xiliarx 4.
Miten Xiliarxia otetaan 4.
How to store Xiliarx 6.
Xiliarxin säilyttäminen 6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ XILIARX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Lääkärisi määrää Xiliarxia tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeen kanssa, jos yksi lääke ei riitä veren sokeripitoisuuden säätelemiseen.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
ENNEN KUIN OTAT XILIARXIA
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Älä ota Xiliarxia:  jos olet allerginen (yliherkkä) vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6:
Take special care with Xiliarx:
Ole erityisen varovainen Xiliarxin suhteen:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
25 Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Xiliarx- hoidon aloittamista.  jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)  jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus  jos saat dialyysihoitoa  jos sinulla on maksasairaus  jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Jos olet käyttänyt Xiliarxia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö haittavaikutusten takia (maksasairaus), sinun ei tule käyttää Xiliarxia enää uudestaan.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx- hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Xiliarxin käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Xiliarx- annostasi jos käytät muita lääkkeitä (kuten tiatsideiksi kutsuttuja lääkkeitä, kortikosteroideja, kilpirauhaslääkkeitä ja tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Xiliarxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Xiliarxin ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi kysyä neuvoa lääkäriltään ennen Xiliarxin käyttöä.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Tärkeää tietoa Xiliarxin sisältämistä aineista Xiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
HOW TO TAKE XILIARX
MITEN XILIARXIA OTETAAN
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Ota Xiliarxia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Kuinka paljon Xiliarxia otetaan Otettavien Xiliarx- tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx- tablettien tarkan määrän.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Tavanomainen Xiliarx- annos on joko  50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea - nimisen lääkkeen kanssa tai  100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg: n annokseen aamuisin ja 50 mg: n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yhdessä metformiini - nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
26 Lääkärisi määrää Xiliarxia yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa veresi sokeripitoisuuden säätelemiseksi.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Milloin ja miten Xiliarxia otetaan  Ota lääke aamuisin tai aamuisin ja iltaisin.  Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Miten pitkään Xiliarxia otetaan  Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.  Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.  Älä keskeytä Xiliarxin ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jos otat enemmän Xiliarxia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx- tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa Xiliarxia Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:  Angioedeema (harvinainen):
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Muita haittavaikutuksia Osalla Xiliarxin ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Osalla Xiliarxin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose  Uncommon:
Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
27  Melko harvinaiset:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)  Uncommon:
Ummetus  Hyvin harvinaiset:
Headache, weakness, low blood glucose
Kurkkukipu, nenän vuotaminen
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
Osalla Xiliarxin ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:  Yleiset:
HOW TO STORE XILIARX
XILIARXIN SÄILYTTÄMINEN
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.  Älä käytä Xiliarxia läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Herkkä kosteudelle.  Älä käytä sellaista Xiliarx- pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Mitä Xiliarx sisältää  Vaikuttava aine on vildagliptiini.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Xiliarx 50 mg - tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FB ”.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja 336 (3x112) tablettia sisältävissä monipakkauksissa.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Valmistaja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
28 Saksa
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair on injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Jokainen injektiopullo sisältää 75 tai 150 mg vaikuttavaa ainetta, omalitsumabia.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Sitä käytetään aiemman astmahoidon lisänä aikuisille ja 12- vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille, joilla • on ollut positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen, aiheuttamasta allergiasta • on heikentynyt keuhkojen toiminta (alle 80 prosenttia normaalitasosta) sekä toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä • on ollut useita vaikeita astman ” pahenemisvaiheita ” (astma pahenee niin, että tarvitaan lisälääkkeitä) korkea- annoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2- agonistista huolimatta.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Xolair- hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joiden astma on IgE: n (immunoglobuliini E, vasta- aine) aiheuttama.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Xolair- hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Lääkärin on ennen Xolairin antamista mitattava potilaan veren IgE- taso.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Potilailla, joiden IgE- taso on alle 76 IU/ ml, todennäköisyys saada lääkkeestä hyötyä on pienempi.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Hoitoalan ammattilainen (kuten lääkäri tai sairaanhoitaja) antaa Xolair- injektion ihon alle olkavarren yläosaan tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Xolairin annos ja antoväli määräytyvät veren IgE- tason ja potilaan painon perusteella.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Tavanomainen annos on 75– 375 mg 1– 3 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 375 mg joka toinen viikko.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen) on lisätietoja.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Xolairin vaikuttava aine, omalitsumabi, on monoklonaalinen vasta- aine.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
Monoklonaalinen vasta- aine on vasta- aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu siten, että se tunnistaa tietyn elimistössä olevan rakenteen (antigeenin) ja sitoutuu siihen.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged IgE: n.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Kun elimistö kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE: tä, joka voi laukaista allergisen reaktion.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xolairin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Yhteen niistä osallistui 482 potilasta, joilla oli vaikea allerginen astma, jota ei saatu hallintaan tavanomaisilla hoidoilla.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Xolairin vaikutuksia verrattiin plasebon (lumelääkkeen) vaikutuksiin potilaiden aiemman hoidon lisänä.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Tehon pääasiallisia mittareita olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden tarvitsemien inhaloitavien kortikosteroidien määrän väheneminen.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolairia saaneilla potilailla oli 28: n tai 52 ensimmäisen hoitoviikon aikana noin puolet vähemmän astman pahenemisvaiheita kuin muilla, sillä Xolair - ryhmässä pahenemisvaiheita oli noin 0, 5 vuodessa ja plaseboryhmässä noin yksi vuodessa.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Pahenemisvaiheita esiintyi pienemmällä määrällä Xolairia saaneita potilaita kuin plaseboa saaneita potilaita.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Myös elämänlaatu parani enemmän Xolairia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Neljännessä tutkimuksessa flutikasonin (kortikosteroidin) käyttö väheni enemmän Xolairia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Kaikissa tutkimuksissa Xolairin vaikutus oli selvempi potilailla, joilla oli vaikea astma.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Tutkimuksessa, joka tehtiin vaikeaa allergista astmaa sairastavilla potilailla, astman pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä ei havaittu eroja Xolairia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä, mutta Xolair vähensi pahenemisvaiheiden määrää suurin piirtein saman verran kuin aiemmissa tutkimuksissa.
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Xolairin yleisimmät haittavaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky ja pistokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolairia ei tulisi antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) omalitsumabille tai Xolairin jollekin muulle aineelle.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittasivat yleisesti ottaen siihen, että Xolair on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa viimeisen päätutkimuksen tuloksista huolimatta.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Xolairin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lisähoitona aikuisille ja 12- vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, joilla on vaikea, jatkuva astma.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Xolairia varten.
Other information about Xolair:
Muita tietoja Xolairista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Xolairia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Sisältö EU- numero
Content
(pitoisuus)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Jauhe: injektiopullo
powder:
Jauhe:
75 mg; solvent:
75 mg
1 vial + 1 ampoule
1 ampulli
150 mg; solvent:
Jauhe: 150 mg
150 mg; solvent:
150 mg
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 injektiopullo + 1 ampulli)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 injektiopullo + 1 ampulli)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka tuotetaan yhdistelmä- DNA - tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg/ ml omalitsumabia (75 mg 0, 6 ml: ssa).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair on kellertävä kylmäkuivattu kuiva- aine.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi aikuisille ja nuorille (12- vuotiaille tai sitä vanhemmille) potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 < 80%), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä korkea- annoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2- agonistista huolimatta.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Xolair- hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE- välitteinen astma (ks. kohta 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Aikuiset ja nuoret (12- vuotiaat tai vanhemmat) Xolair- hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE- arvon (IU/ ml) ja potilaan painon (kg) perusteella.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE- taso mitata ennen hoidon aloittamista millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais - IgE- testillä.