natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Rekisteröidyllä annoksella Rebif 22 mikrogrammaa - valmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n.
23 least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
30% kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0- 5, 0.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Potilaille, jotka ovat aloittamassa Rebif – hoitoa, Rebif 8, 8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa aloituspakkauksessa, joka koostuu 6 yksittäisannoksesta yhden ml: n tyypin 1 lasiruiskuja, joissa on neula ruostumattomasta teräksestä ja jotka sisältävät 0, 2 ml Rebif 8, 8 mikrogrammaa injektionestettä sekä 6 yksittäisannoksesta yhden ml: n tyypin 1 lasiruiskuja, joissa on neula ruostumattomasta teräksestä ja jotka sisältävät 0, 5 ml Rebif 22 mikrogammaa injektionestettä.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle sekä muut käsittelyohjeet
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogrammaa/ 0, 5 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 66 mikrogrammaa (18 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta ** 1, 5 ml: ssa liuosta vastaten pitoisuutta 44 mikrogrammaa/ ml.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Solution for injection in cartridge.
Injektioneste, liuos sylinteriampullissa.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH 3, 7– 4, 1 ja osmolariteetti 250– 450 mOsm/ l.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Aloitettaessa hoito Rebifillä annosta tulee nostaa asteittain, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset hoidon alkuvaiheessa olisivat mahdollisimman vähäiset.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Antotapa Sylinteriampulliin pakattu Rebif- injektionesteliuos- valmiste on tarkoitettu moniannoskäyttöön ja sitä tulee käyttää ainoastaan RebiSmart- autoinjektorin kanssa sen jälkeen, kun potilaalle ja/ tai tämän hoitajalle on annettu riittävä opastus.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Annosteltaessa on noudatettava lääkkeen pakkausselosteessa sekä RebiSmart- autoinjektorin käyttöoppaassa annettuja ohjeita.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
28 Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
29 Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2, 5 mg bentsyylialkoholia 0, 5 ml: n annoksessa.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
30 Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta- 1a- valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 - järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
31 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS- tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Tuntematon * Pistoskohdan infektiot mukaan lukien selluliitti
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Lihaskipu, nivelkipu Pistoskohdan kipu, väsymys, jäykkyys, kuume
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Anafylaktiset reaktiot
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Elinluokka Verisuonisto
Uncommon
Maksa ja sappi
*Not known Hepatitis with or without icterus
Hepatiitti, johon saattaa liittyä ikterus
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Immunostimulantit, interferonit, ATC- koodi:
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebifiä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris- progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää tällaisilla potilailla.
6.2 Incompatibilities
34 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart- autoinjektori, joka sisältää esitäytetyn Rebif- sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1, 5 ml injektionesteliuosta.
Pack size of 4 cartridges.
Neljän sylinteriampullin pakkauskoko.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart- autoinjektorin kanssa.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Ohjeita autoinjektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6. 4.
For multidose use.
Monikertakäyttöinen.
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
MYYNTILUVAN NUMEROT EU/ 1/ 98/ 063/ 000
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogrammaa/ 0, 5 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta ** 1, 5 ml: ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ ml.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH 3, 7– 4, 1 ja osmolariteetti 250– 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Antotapa Sylinteriampulliin pakattu Rebif- injektionesteliuos- valmiste on tarkoitettu moniannoskäyttöön ja sitä tulee käyttää ainoastaan RebiSmart- autoinjektorin kanssa sen jälkeen, kun potilaalle ja/ tai tämän hoitajalle on annettu riittävä opastus.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
36 Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
37 Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Rebifiä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaarisesti etenevä multippeliskleroosi, eikä lääkettä tule käyttää näillä potilailla.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
38 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta- 1a- valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 - järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 – < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 – < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 Saatavissa oleva tieto ei
Not known
39
Cannot be estimated from the available data
riitä arviointiin.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS- tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
Immune system disorders Vascular disorders
Elinluokka Immuunijärjestelmä
39
Yleiset
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Melko harvinaiset
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Tuntematon * Anafylaktiset reaktiot
Common
Tromboemboliset tapahtumat
Not known* Hepatitis with or without icterus
Hepatiitti, johon saattaa liittyä ikterus
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS- pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39%: sta (plasebo) 27%: iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebifiä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris- progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää tällaisilla potilailla.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Mannitoli Poloksameeri 188 L- metioniini Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo pH: n säätelyyn Natriumhydroksidi pH: n säätelyyn
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart- autoinjektori, joka sisältää esitäytetyn Rebif- sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C – 8°C).
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Ohjeita autoinjektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6. 4.
42 1.
43 1.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogrammaa/ 0, 1 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Rebif 22 mikrogrammaa/ 0, 25 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU *) interferonibeeta- 1a: ta ** 1, 5 ml: ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Referenssinä käytetään kansainvälisellä NIH- standardilla (GB- 23- 902- 531) kalibroitua standardia. ** tuotettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO- K1).
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Aloitettaessa hoito Rebifillä, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset hoidon alkuvaiheessa olisivat mahdollisimman vähäiset, hoito suositellaan aloitettavaksi 8, 8 mikrogrammalla, annettuna ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa ensimmäisten kahden viikon aikana.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Sen jälkeen jatketaan 22 mikrogrammalla annettuna ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa viikolla 3 ja 4, ja täysi 44 mikrogramman annos viidennestä viikosta eteenpäin.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
44 Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
45 Rebifillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1- 3%: lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5- kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0, 5 mg bentsyylialkoholia 0, 1 ml: n annoksessa ja 1, 25 mg bentsyylialkoholia 0, 25 ml: n annoksessa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
46 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebifiä yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P- 450 – järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
Cannot be estimated from the available data
47 riitä arviointiin.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haitalliset reaktiot: tässä esitetyt tiedot on saatu kliinisten MS - tautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista (plasebo = 824 potilasta, Rebif 22 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 398 potilasta, Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa = 727 potilasta), ja niistä käy ilmi kuuden kuukauden kohdalla havaittujen haitallisten reaktioiden esiintymistiheys (plasebon ylittävältä osalta).
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
erythema multiforme, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, hiustenlähtö
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja
Myalgia, arthralgia
Pistoskohdan
General disorders and administration site conditions
Pistoskohdan
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
tulehdus, pistoskohdan reaktiot, influenssaa muistuttavat oireet
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
väsymys, jäykkyys, kuume
Injection site necrosis, injection site mass
nekroosi, pistoskohdan kyhmy
Immune system disorders
Elinluokka välikarsina
Anaphylactic reactions
Hyvin yleiset
47 System Organ Class Vascular disorders
Melko harvinaiset
Very common
Tuntematon *
Common
Immuunijärjestelmä
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Immunostimulantit, interferonit, ATC- koodi:
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Mannitoli Poloksameeri 188 L- metioniini Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti Etikkahappo pH: n säätelyyn
49 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Pack size of 2 cartridges.
Kahden sylinteriampullin pakkauskoko.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Ohjeita autoinjektorin säilyttämisen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6. 4.
50 ANNEX II
52 LIITE II
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
Laboratories Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Sveitsi
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 4. 0 ja on esitetty osassa 1. 8. 1, on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kuin tuote on markkinoilla.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen vuosittain kunnes toisin määritellään.
52 ANNEX III
54 LIITE III
53 A.
55 A.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3 JA 12 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Interferonibeeta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 22 mikrogrammaa (6 MIU) interferonibeeta 1a: ta.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitoli, poloksameeri 188, L- metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH: n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
12 pre-filled syringes.
1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 12 esitäytettyä ruiskua
For single dose only.
Vain kerta- annosteluun.
New Formulation
Uusi koostumus
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Herkkä valolle.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 esitäytetty ruisku EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 esitäytettyä ruiskua
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY RUISKU
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos Interferonibeeta- 1a SC (ihon alle)
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3 JA 12 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrammaainjektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Interferonibeeta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Jokainen esitäytetty ruisku (0, 5 ml) sisältää 44 mikrogrammaa (12 MIU) interferonibeeta 1a: ta.
12 pre-filled syringes.
1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 12 esitäytettyä ruiskua.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 esitäytetty ruisku EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 esitäytettyä ruiskua EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 esitäytettyä ruiskua
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
ESITÄYTETTY RUISKU
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos Interferonibeeta- 1a SC (ihon alle)
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
62 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8, 8 MIKROGRAMMAA RUISKUA + 6 X 22 MIKROGRAMMAA RUISKUA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Rebif 22 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Interferonibeeta- 1a