natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Plasman HCV- RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa. * Intent- to- treat – ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56% (463/ 823).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59% ja 50%.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
In those patients the SVR was 12%.
Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12%.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
20 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Jos hoitovaste saavutettiin viikolla 12, pitkäkestoisessa hoitovasteessa oli kuitenkin pieni ero riippumatta aiemmasta hoidosta tai aiemmasta hoitovasteesta.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Tiedot pitkäaikaistehosta Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet PegIntronia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
327 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 3 potilaalla 366: sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Kaplan- Meier - estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on kaikilla potilailla 99% (95% CI:
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste, kun kroonista C- hepatiittia hoidetaan PegIntronilla (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C- hepatiitin kliinisen ” paranemisen ”.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron on interferoni alfa- 2b: n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu (” pegyloitu ”) johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
PegIntronin puoliintumisaika plasmassa on pidempi kuin pegyloimattoman interferoni alfa- 2b: n.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron voi depegyloitua vapaaksi interferoni alfa- 2b: ksi.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Pegyloitujen isomeerien biologinen aktiivisuus on laadullisesti samanlainen mutta heikompi kuin vapaan interferoni alfa- 2b: n.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Kun PegIntronia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15- 44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48- 72 tuntia annoksen ottamisesta.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
PegIntronin Cmax - ja AUC- arvot kohoavat annosriippuvasti.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
PegIntronin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13, 3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22, 0 ml/ h⋅kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
On kuitenkin oletettavaa, että pieni osa (noin 30%) PegIntronin näennäisestä puhdistumasta perustuu munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30% PegIntronin kokonaispuhdistumasta.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
Kerta- annostutkimuksessa (1, 0 mikrogrammaa/ kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Kun PegIntronia on annettu toistuvina annoksina (1, 0 mikrogrammaa/ kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) PegIntronin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30- 49 ml/ minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15- 29 ml/ minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
The dose of PegIntron
Kerta- annostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. kohta 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
21 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Ikä ei vaikuttanut PegIntronin farmakokinetiikkaan annettaessa 1, 0 mikrogrammaa/ kg kerta- annoksena ihon alle.
Patients under the age of 18 years:
Alle 18- vuotiaat potilaat:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia alle 18- vuotiailla ei ole tehty.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron on tarkoitettu kroonisen C- hepatiitin hoitoon vain 18 vuotta täyttäneille potilaille.
Interferon neutralising factors:
Interferonia neutraloivat tekijät:
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferonia neutraloivat tekijät ovat vasta- aineita, jotka vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0, 5 mikrogrammaa/ kg, on 1, 1%.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Näiden tutkimusten kesto rajoitettiin neljään viikkoon johtuen anti - interferonivasta- aineiden ilmaantumisesta useimmille apinoille.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Ei tiedetä, erittyvätkö valmisteen aineosat äidinmaitoon koe- eläimillä tai ihmisillä (ks. kohdasta 4. 6 tarkemmat tiedot vaikutuksesta raskauteen ja imetykseen ihmisellä).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
PegIntronista metaboloitumalla in vivo vapautuvan monometoksipolyetyleeniglykolin (mPEG) suhteellinen turvallisuus on osoitettu prekliinisissä kerta- annos - ja pitkäkestoisissa toksisuustutkimuksissa jyrsijöillä ja apinoilla, normaaleissa alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa sekä in vitro mutageenisuustutkimuksissa.
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron ja ribaviriini:
Powder for solution for injection:
Injektiokuiva- aine, liuosta varten:
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Dinatriumfosfaatti, vedetön, Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, Sakkaroosi, Polysorbaatti 80.
22 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
22 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C - 8°C: ssa.
If not used
- Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C – 8°C: ssa.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Jauhe on pakattu 2 ml: n injektiopulloon, joka on tyyppi I piilasia ja jossa on butyylikumitulppa sekä alumiininen repäistävä sinetti ja polypropyleenikansi.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Liuos on 2 ml: n ampullissa, joka on tyyppi I piilasia.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön;
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
käyttöön, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta liuosta varten ja 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta liuosta varten, 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
käyttöön, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta liuosta varten ja 6 ampullia liuotinta parenteraaliseen
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 injektiopulloa injektiokuiva- ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta parenteraaliseen
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
käyttöön, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 50 mikrogrammaa kerta - annoskäyttöön.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Jokainen injektiopullo sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 0, 7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 0, 5 ml: n annos.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Pieni määrä PegIntron- liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Sen takia jokaisessa injektiopullossa on ylimäärä liuotinta ja kuiva- ainetta, jotta siitä saadaan etiketin mukainen 0, 5 ml: n annos PegIntron injektioliuosta.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
0, 7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan PegIntron injektiopulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja injektioneulaa.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Pulloa ravistellaan kevyesti, kunnes kuiva- aine on täysin liuennut.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Ennen annostelua on syytä tutkia käyttövalmiin injektionesteen ulkonäkö, kuten kaikkien parenteraalisesti annettavien valmisteiden.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Jos värimuutoksia tai hiukkasia havaitaan, valmistetta ei tule käyttää.
Discard any unused material.
Käyttämättä jäänyt sisältö tulee hävittää.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJA 23 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
25 May 2000 Date of last renewal:
25. 5. 2000 Uudistamispäivämäärä:
25 May 2005
25. 5. 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo PegIntron injektiokuiva- ainetta sisältää 80 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2b: tä määritettynä proteiinina.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 80 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Lisätietoja, ks. kohta 5. 1. * tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa - 2b- geeni.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
25 Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun PegIntronin annos 1, 5 μg/ kg voidaan antaa painoluokittain kynän/ injektiopullon vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Vial/Pen Strength
Kynän/ injektiopullon Annos kerran
(μg/0.5ml)
viikossa (ml)
2 morning, 2 evening b:
2 aamuisin, 3 iltaisin c:
2 morning, 3 evening c:
3 aamuisin, 3 iltaisin d:
3 morning, 3 evening d:
3 aamuisin, 4 iltaisin
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Hoitoa jatketaan vielä yhdeksän kuukautta (ts. yhteensä 48 viikkoa) potilailla, joilla saadaan virologinen hoitovaste viikolla 12.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ ml) ja joilla HCV- RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV- RNA- negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
On suositeltavaa hoitaa kaikkia potilaita 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa. • Genotyyppi 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Samanaikainen HCV/ HIV- infektio Samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavia potilaita on suositeltavaa hoitaa 48 viikkoa riippumatta genotyypistä.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista 26 hoitovastetta.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Positiivinen ennustava arvo 50% (52/ 104; tutkimus 1) todettiin samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka saivat yhdistelmähoitoa.
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron yksinään Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0, 5 tai 1, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Siten niillä potilailla, joille on määrätty 0, 5 μg/ kg/ viikko, annokset täytyy sovittaa tilavuuden mukaan kuten on esitetty taulukossa 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Käytettäessä annosta 1, 0 μg/ kg tilavuudet voidaan sovittaa vastaavanlaisesti tai käyttää eri injektiopullon vahvuuksia, kuten on esitetty taulukossa 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla.
Vial/Pen Strength
Annos kerran viikossa (ml)
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Injektiopullon / kynän vahvuus (μg/ 0, 5ml)
(μg/0.5 ml)
50 * 50 * 50 * 50 50
(ml) (μg/0.5ml)
0, 15 0, 2 0, 25 0, 3 0, 4
(ml)
50 50 50 80 80
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 5
50* 50* 50* 50 50 50 80
50 80
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 5 0, 4
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Pienin mahdollinen kynästä saatava annos on 0, 3 ml. ** Käytä 80 μg/ 0, 5 ml injektiopulloa potilaille, jotka painavat yli 120 kg.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Hoidon kesto Hoitoa jatketaan vielä vähintään kolme kuukautta (ts. yhteensä kuusi kuukautta) potilailla, joilla saadaan virologinen hoitovaste viikolla 12.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Päätöksen hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua ennustaviin tekijöihin (esim. genotyyppi, ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging- tyyppinen fibroosi).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
27 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Laboratory values
Hemoglobiini Hemoglobiini:
Reduce only
< 10 g/ dl - < 8, 5 g/ dl Hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/ dl neljän viikon
Reduce only PegIntron
< 12 g/ dl neljä viikkoa annoksen aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Discontinue
sydänsairaus