natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Jos potilaalla on lapsuudessa isoloitu kasvuhormonin puute (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kraniaalisäteytyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen suositellaan kahta eri dynaamista koetta, paitsi potilailla, joilla on matala insuliininkaltaisen kasvutekijä 1: n (IGF- 1) pitoisuus (< 2 SDS), joka voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Valtropin- hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon riittävästi perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
Dosage in paediatric patients
Annos lapsipotilailla
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Lasten kasvuhormonin puutos Suositeltu annos on 0, 025- 0, 035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset Suositeltu annos on 0, 045- 0, 050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Suositeltu annos on 0, 045- 0, 050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Aikuisten kasvuhormonin puutos Suositeltu aloitusannos on 0, 15- 0, 30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Annosta tulee suurentaa asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja seerumin IGF- 1 konsentraatiosta.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg: aa.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
IGF- 1- konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Mikäli potilaalla on pitkään jatkuva ödeema tai voimakkaita parestesioita, annosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6. 6.
section 4.4).
4. 3 Vasta- aiheet
- Any evidence of activity of a tumour.
- Todettu aktiivinen kasvain.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Kallonsisäisten kasvainten tulee olla inaktiivisia ja niiden hoidon
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
pitää olla päättynyt ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Valtropin- lääkitys tulee lopettaa, jos kasvaimen todetaan kasvavan.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Valtropinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden luiden kasvurustot ovat
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Kasvuhormonihoitoa ei pidä aloittaa akuutisti vakavasti sairaille potilaille, joilla on avoimen
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
sydän - tai abdominaalikirurgian seurauksena komplikaatioita, monivammaisille onnettomuuspotilaille tai potilaille, joilla on akuutti hengityspysähdys.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Normaali hoitokäytäntö vaatii kuitenkin aivolisäkkeen säännöllisen kuvantamisen potilailla, joilla on ollut aivolisäkkeen poikkeavuus.
3 patients with a history of pituitary pathology.
3 Jos potilaalla esiintyy voimakasta tai toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/ tai oksentelua, silmänpohjatutkimus on aiheellinen papillaödeeman toteamiseksi.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Jos papillaödeema todetaan, hyvänlaatuisen kallonsisäisen hypertonian mahdollisuus on otettava huomioon ja kasvuhormonihoito on tarpeen mukaan lopetettava.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, joka auttaisi hoitopäätöksen tekemisessä potilaille, joilla kallonsisäisen paineen nousu on korjaantunut.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi- intoleranssin havaitsemiseksi.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4- hormonin muuttumista T3: ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin ei ole tarkoitettu käyttöön potilailla, joilla on Prader- Willin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on Prader - Willin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Kasvuhormoniherkkyyden (IGF- 1- muutos/ kasvuhormoniannos) lisääntymistä saatetaan havaita hoidon myötä, etenkin miehillä.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Jos potilaalla ilmenee herkkyyttä mukana toimitettuun liuottimeen, injektiopullon injektiokuiva- aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja injektiopullosta otetaan ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6. 3).
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Kokemuksia yli 60- vuotiaiden potilaiden hoidosta somatopiinilla on rajoitetusti.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Yhteisvaikutustutkimus, jonka kohteena olivat kasvuhormonin puutteesta kärsivät aikuiset, antaa viitteitä siitä, että somatropiinin anto voi lisätä tunnetusti sytokromi P40- isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Erityisesti sytokromi P450 3A4 - entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/ sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5. 3).
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailutuotteiden ja muiden somatropiinia sisältävien tuotteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Tiedot perustuvat julkaistuun tietoon.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Erittäin yleinen (> 1/ 10), yleinen (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (> 1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Umpierityshäiriöt Kilpirauhasen vajaatoiminta: yleinen
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt Lievä hyperglykemia: yleinen (esiintyvyys lapsilla 1% ja aikuisilla 1% - 10%) Insuliiniresistenssi
5 Insulin resistance
5 Hermoston häiriöt Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertonia: harvinainen Päänsärky: erittäin yleinen aikuisilla Unettomuus: erittäin harvinainen lapsilla, yleinen aikuisilla Parestesia: harvinainen lapsilla, erittäin yleinen aikuisilla
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Verisuonistohäiriöt Korkea verenpaine: harvinainen lapsilla, yleinen aikuisilla
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Paikallinen lihassärky (myalgia): yleinen aikuisilla Nivelkivut ja nivelvaivat (artralgia): erittäin yleinen aikuisilla
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Sukuelinten ja rintojen häiriöt Gynekomastia: erittäin harvinainen lapsilla, melko harvinainen aikuisilla
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Heikkouden tunne: melko harvinainen Pistoskohdan kipu (reaktio): yleinen Ödeema (paikallinen tai yleinen): yleinen (esiintyvyys lapsilla 1% - 10% ja aikuisilla 10%)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Kaikkien somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden tapaan pienelle osalle potilaista voi kehittyä somatropiinin vasta- aineita.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Kasvuhormonin puutosta sairastaville lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa noin 3%: lle potilaista kehittyi tällaisia vasta- aineita.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Vasta- aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Somatropinin vasta - ainemääritys tulee tehdä potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Cerevisiae) vastaan.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Tällaisten sitoutumiskyvyltään huonojen vasta- aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Yhden Valtropinia käyttäneen potilaan (< 1%) osalta raportoitiin akuutista yliherkkyysreaktiosta, johon liittyi urtikariaa ja pruritusta.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Lapsipotilaat Lievää ja ohimenevää turvotusta todettiin somatropiinihoidon varhaisvaiheessa.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Leukemiatapauksia on raportoitu pienellä osalla lapsia, joita on hoidettu somatropiinilla.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt somatropiinia saaneilla lapsilla ilman altistavia tekijöitä.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Aikuiset potilaat Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat tavallisesti liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Somatropiinihoitoa saaneet aikuispotilaat, joilla kasvuhormonin puutos on todettu lapsuudessa, ovat yleensä ilmoittaneet saaneensa harvemmin haittavaikutuksia kuin potilaat, joille kasvuhormonivajaus on kehittynyt aikuisiässä.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropiini ja analogit; ATC- koodi:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Somatropiini on yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae - hiivasoluissa.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL- kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin puutosta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas- luumassaa.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Valtropinin ja vertailutuotteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
24 terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle tehdyssä kaksoissokeutetussa, satunnaistetussa, vaihtovuoroisessa kerta- annostutkimuksessa Valtropinin farmakokineettisen profiilin havaittiin olevan vertailukelpoinen viitetuotteen farmakokineettisen profiilin kanssa.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Koehenkilöille ihon alle annetun 0, 073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin- annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43, 97 ng/ ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0- 24 h 369, 90 ng· h/ ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Kerta- annoksen ja
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
7 toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glysiini Mannitoli Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi (pH: n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH: n sovittamiseen).
Metacresol Water for injections.
Metakresoli Injektionesteisiin käytettävä vesi.
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C- 8°C).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste voidaan avaamisen jälkeen säilyttää korkeintaan kolme viikkoa jääkaapissa (2°C- 8°C).
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C- 8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Ennen käyttövalmiiksi saattamista valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C) kuljetus - ja/ tai polikliinistakäyttöä varten yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Potilaat voivat pitää valmistetta huoneenlämmössä ennen käyttövalmiiksi saattamista yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg injektiokuiva- ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®- materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Käyttö ja käsittely Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Jos potilaalla ilmenee herkkyyttä mukana toimitettuun liuokseen, injektiopullon injektiokuiva- aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Käyttövalmiiksi saattaminen mukana toimitetulla liuottimella Jokainen Valtropin- injektiopullossa oleva injektiokuiva- aine tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Jos injektiokuiva- aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ks. kohta 6. 3) ja liuos on ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Antotapa Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja - neuloja.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Saksa
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Etelä- Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Saksa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin ja myynnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.