natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Wyeth Europa Limited ilmoitti 22. 4. 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Tygacil- lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta, avohoitokeuhkokuumeen hoitoa varten.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil on antibiootti, jota jo käytetään aikuisten komplisoituneiden iho - tai pehmytkudosinfektioiden (ihon alla oleva kudos) ja vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Avohoitokeuhkokuumeen aiheuttaa yleensä bakteeri- infektio.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu antibioottiryhmään nimeltä glysyylisykliinit, jotka ovat samanlaisia kuin tetrasykliinit.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigesykliini salpaa bakteerien ribosomit eli ne bakteerisolun osat, joissa syntyy uusia proteiineja.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tygacilin tehokkuutta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Hakemusta oli käsitelty 150 päivää, kun yritys peruutti sen.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Tygacilia voi hyväksyä sairaalan ulkopuolisesta tartuntalähteestä saadun keuhkokuumeen hoitoon.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen epäämistä?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Lääkevalmistekomitean huolena oli, että päätutkimuksiin osallistuneet potilaat eivät ehkä olisi tarvinneet sairaalahoitoa, jossa käytetään suonensisäistä lääkehoitoa (laskimoon).
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Siten he eivät vastanneet sitä potilastyyppiä, jolle lääke oli tarkoitettu.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Erityisesti huolta aiheutti tutkimus potilaista, joiden keuhkokuume oli peräisin sairaalasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tygacilista ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Mitä seurauksia Tygacilista on komplisoituneiden iho - ja pehmytkudosinfektioiden sekä vatsan komplisoituneiden infektioiden hoidossa?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Niissä riski- hyötysuhde on ennallaan.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil on oranssi infuusiokuiva- aine, liuosta varten (tiputus laskimoon).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä.
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil on antibiootti.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Sitä käytetään aikuisilla vatsaontelon komplisoituneiden infektioiden tai ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden) hoidossa.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Lääkäreiden on ennen Tygacilin käyttöä tutustuttava antibioottien asianmukaista käyttöä koskeviin virallisiin ohjeisiin, joita heillä mahdollisesti on.
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Suositeltava annos on 100 mg: n aloitusannos ja sen jälkeen 50 mg 12 tunnin välein 5– 14 vuorokauden ajan.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Jokaisen infuusion tulee kestää 30– 60 minuuttia.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Hoidon pituus määräytyy infektion sijainnin, vakavuuden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Annosta pienennetään potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä, joka kuuluu tetrasykliiniä muistuttavaan antibioottiryhmään, glysyylisykliineihin.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil salpaa bakteerien ribosomit eli ne solun osat, joissa tuotetaan uusia proteiineja.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Kun proteiinien tuotanto estyy, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta kuolevat.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin Tygacil tehoaa.
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Tygacilin tehoa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Kaksi tutkimusta tehtiin 1 568 potilaalla, joilla oli komplisoituneita intra- abdominaalisia infektioita (näistä puolet oli komplisoituneita appendisiitteja), ja Tygacilia verrattiin niissä imipeneemiin/ silastatiiniin.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Kaksi tutkimusta tehtiin 1 129 potilaalla, joilla oli ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita (näistä puolet oli sairaalahoitoa vaatineita selluliittitapauksia), ja Tygacilia verrattiin niissä vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin kliininen vaste (infektion parantuminen tai hoidon epäonnistuminen).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Tygacilista on havaittu tutkimuksissa?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
Tygacil oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailuantibiootit.
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
Niiden potilaiden osuudet, joiden infektiot paranivat hoidon jälkeen, olivat samantapaiset eli vatsaontelon infektioissa 80, 6% ja 91, 3%, kun ne olivat vertailuantibiootilla 82, 4% ja 89, 9%, sekä ihon ja pehmytkudosten infektioissa 82, 9% ja 89, 7%, kun ne olivat vertailuyhdistelmällä 82, 3% ja 94, 4%.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tygacilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacilia ei saa käyttää ihmisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tigesykliinille tai muille sen aineosille.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Tetrasykliiniantibiooteille allergiset potilaat voivat olla allergisia myös Tygacilille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tygacilin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoidossa sekä komplisoituneiden intra - abdominaalisten infektioiden hoidossa.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Tygacilia varten.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Miten voidaan varmistaa Tygacilin turvallinen käyttö?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Se tarkastelee myös Tygacilin ja varfariinin (verenohennuslääkkeen) yhteisvaikutusmekanismia sekä Tygacilin käyttöä potilailla, joilla on sapensalpausongelmia (kolestaasi).
Other information about Tygacil:
Muita tietoja Tygacilista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tygacilia varten 24. huhtikuuta 2006.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Tygacilia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Powder for solution for infusion
Infuusiokuiva - aine, liuosta varten
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg infuusiokuiva- aine, liuosta varten.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Jokainen 5 ml: n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Liuottamisen jälkeen 1 ml: ssa on 10 mg tigesykliiniä.
Powder for solution for infusion.
Infuusiokuiva- aine, liuosta varten..
Lyophilised orange cake or powder.
Kylmäkuivattu väriltään oranssi ” kakku ” tai jauhe.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• komplisoituneet iho - ja pehmytkudosinfektiot • komplisoituneet intra- abdominaaliset infektiot
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Annostus Aloitusannokseksi suositellaan aikuisille 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5- 14 vuorokauden ajan.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Maksan vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B).
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), Tygacil annostusta muutetaan siten, että 100 mg: n aloitusannoksen jälkeen annetaan 25 mg joka 12. tunti.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja seurata hoidon vastetta tarkasti (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Vanhukset Vanhuspotilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Lapsipotilaat Tygacilin käyttöä alle 18– vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5. 2 ja 4. 4).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Tygacil annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30- 60 minuutin kuluessa (ks. kohta 6. 6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen sisältämälle apuaineelle.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Tällaisia voivat olla valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, hyperfosfatemia, asidoosi) (ks. kohta 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Tigesykliini- hoidon yhteydessä on esiintynyt jopa vakavaksi luokiteltua akuuttia haimatulehdusta (yleisyys: melko harvinainen, ks. kohta 4. 8).
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Useimmille potilaista haimatulehdus kehittyi vähintään viikon hoidon jälkeen.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Sitä esiintyi potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä sairastua haimatulehdukseen.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Tigesykliini- hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho - ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (59%) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (27, 5%).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Muutama potilas, jolla oli diabetekseen liittyvä jalkainfektio (5%) oli mukana tutkimuksessa.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Tutkimuksiin otettiin mukaan rajoitettu määrä potilaita, joilla oli jokin komplisoiva tekijä, kuten sokeritauti (20%), perifeerinen verisuonisairaus (7%), suonensisäisten huumeiden käyttöä (2%) tai HIV - infektio (1%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Vähäistä kliinistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikainen bakteremia (3%).
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettin tigesykliinillä komplisoituneita intra- abdominaalisia infektioita, yleisin infektio oli komplisoitunut appendisiitti (51%), seuraavaksi komplisoitunut sappirakkotulehdus (14%), intra- abdominaalinen absessi (10%), suolen perforaatio (10%) ja 24 tunnin sisällä tapahtunut mahalaukun tai pohjukaissuolen perforaatio (5%).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Näistä potilaista 76%: lla oli vatsakalvon tulehdus. Tutkimuksissa oli rajoitetusti mukana potilaita, joilla oli vaikeita perussairauksia, kuten heikentynyt immunivaste tai joiden APACHE II oli > 15 (4%) tai potilaita, joilla oli useita intra- abdominaalisia absesseja (10%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Vähäistä kokemusta on myös niiden potilaiden hoidosta, joilla oli samanaikaisesti bakteremia (6%).
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Tigesykliinin yhdistämistä muihin bakteerilääkkeisiin tulee harkita vaikeasti sairailla potilailla, joilla komplisoituneen intra- abdominaalisen infektion pohjalta epäillään suolen perforaatiota tai potilailla, joilla on uhkaava sepsis tai septinen shokki (ks. kohta 4. 8).
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
3 Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Tigesykliinistä erittyy noin 50% sapen kautta.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Taudin kuva voi vaihdella lievästä aina henkeä uhkaavaan tilaan.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Tämän vuoksi on tärkeää ottaa huomioon tämän diagnoosin mahdollisuus potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Potilaita tulee seurata hoidon aikana ja ryhtyä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin uuden infektion ilmaantuessa (ks. kohta 4. 8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Tygacilia ei tule käyttää alle 8 – vuotiailla lapsilla mahdollisen hampaiden värjääntymisen vuoksi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sen käyttöä ei suositella alle 18 – vuotiailla nuorilla, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
Interaction studies have only been performed in adults.
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
AUC kasvoi vastaavasti 68% ja 29%.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR – muutoksia.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4. 4).
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Tästä syystä CYP450 - entsyymejä estävien tai indusoivien aineiden ei oleteta vaikuttavan tigesykliinin puhdistumaan.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 - entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5. 2).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Suositeltuina annoksina käytettynä tigesykliini ei vaikuttanut terveiden aikuisten digoksiinin (0, 5 mg aloitusannos, jonka jälkeen 0, 25 mg päivittäin) imeytymisnopeuteen tai - määrään eikä puhdistumaan.