natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4– 6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA - hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4. 2).
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Terapeuttinen pitoisuus säilyy plasmassa 4– 6 viikkoa viimeisen RISPERDAL CONSTA - injektion jälkeen.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Risperidonin kertymistä ei ollut
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
31 havaittavissa pitkäaikaisen käytön (12 kuukautta) aikana potilailla, jotka saivat pistoksena 25– 50 mg kahden viikon välein.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Jakaantuminen Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1– 2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90% ja aktiivisesta metaboliitista 9- hydroksirisperidonista 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformaatio ja eliminaatio Risperidoni metaboloituu CYP2D6- entsyymin välityksellä 9- hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidoni ja 9- hydroksirisperidoni tuottavat yhdessä aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP2D6- entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Nopeilla CYP2D6- metaboloijilla risperidoni muuttuu nopeasti 9- hydroksirisperidoniksi, kun taas heikoilla metaboloijilla muuttuminen tapahtuu paljon hitaammin.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9- hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta- annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Toinen risperidonin metaboliareitti on N- dealkylaatio.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro - tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450- isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Viikon kuluttua suun kautta otetusta risperidoniannoksesta 70% annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14% ulosteeseen.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Virtsassa risperidonin ja 9- hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35– 45%.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Risperidoni on kokonaan eliminoitunut noin 7– 8 viikon kuluttua viimeisestä RISPERDAL CONSTA - injektiosta.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Lineaarisuus Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12, 5– 75 mg RISPERDAL CONSTA kerta- annoksen jälkeen.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen myös annosvälillä 25– 50 mg kahden viikon välein annetun injektion jälkeen.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38% ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30%.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60% normaalia pienempi puhdistuma.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Farmakokineettinen/ farmakodynaaminen suhde Yhdessäkään faasi 3: n tutkimuksessa, jossa tutkittiin risperidonin tehoa ja turvallisuutta, ei havaittu yhteyttä plasmassa mitatun aktiivisen antipsykoottisen fraktion pitoisuuden ja PANSS- asteikon (Positive And Negative Syndrome Scale) tai ESRS- asteikon (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) kokonaispistemäärissä tutkimuksen aikana tapahtuneiden muutosten välillä.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Sukupuoli, rotu ja tupakointi Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä sukupuoleen, rotuun tai tupakointiin liittyvistä eroista risperidonin farmakokinetiikassa tai aktiivisessa antipsykoottisessa fraktiossa.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
32 Rotilla ja koirilla suun kautta otettavalla risperidonilla tehtyihin pitkäaikaistoksisuustutkimuksiin nähden yhdenmukaisesti RISPERDAL CONSTA - hoidonkin (enintään 12 kuukauden ajan lihakseen annettuna) pääasialliset vaikutukset olivat risperidonin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen liittyvät prolaktiinivälitteinen maitorauhasen stimuloituminen, muutokset urosten ja naaraiden sukuelimissä sekä keskushermostovaikutukset.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Uros - ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/ kg/ 2 viikkoa.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/ m2 - yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
RISPERDAL CONSTA - hoitoa annostuksella enintään 20 mg/ kg/ 2 viikkoa 12 viikon ajan saaneilla koirilla ei havaittu osteodystrofiaa.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14- kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Voimakkaalle dopamiini- D2- antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima- adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Wistar (Hannover) - rotilla lihakseen annettavalla RISPERDAL CONSTAlla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (annoksilla 5 mg/ kg/ 2 viikkoa ja 40 mg/ kg/ 2 viikkkoa) havaittiin endokriinisen haimaneoplasian, aivolisäkkeen ja lisämunuaisytimen kasvainten sekä lisämunuaisten feokromosytooman esiintyvyyden lisäys annoksella 40 mg/ kg, kun maitorauhasen kasvaimia esiintyi annoksilla 5 mg/ kg ja 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini- D2- antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Munuaistiehyeiden adenoomaa esiintyi RISPERDAL CONSTAa saaneilla urosrotilla annoksilla 40 mg/ kg/ 2 viikkoa.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Munuaiskasvaimia ei esiintynyt pienillä annoksilla, 0, 9% natriumkloridia tai mikroraevehikkeliä saaneilla kontrolliryhmillä.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
RISPERDAL CONSTA - hoitoa saaneiden urospuolisten Wistar (Hannover) - rottien munuaiskasvainten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Hoitoon liittyvää lisäystä munuaiskasvainten esiintymisessä ei esiintynyt Wistar (Wiga) - rotilla tehdyissä suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksissa eikä Swiss- hiirillä, kun niille annettiin risperidonia suun kautta.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Alakantojen välisten kasvain- elinprofiiliin liittyvien erojen selvittämiseksi tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että karsinogeenisuustutkimuksissa käytetty Wistar (Hannover) - alakanta eroaa merkittävästi suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksessa käytetystä Wistar (Wiga) - kannasta spontaanien iästä riippuvaisten ei - neoplastisten munuaismuutosten, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja munuaisissa vasteena risperidonille ilmenneiden muutosten osalta.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
33 Injektiokohdan paikallista ärsytystä havaittiin koirilla ja rotilla suurten RISPERDAL CONSTA - annosten annon jälkeen.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
QT- ajan piteneminen on yhdistetty kääntyvien kärkien takykardian teoreettisesti suurentuneeseen riskiin potilailla.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA - injektiokuiva- aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle- Pro - turvaneulaa.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
34 Ota RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen valmiiksisaattamista.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Pakkauksen sisältö: • yksi RISPERDAL CONSTA - injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva- ainetta depotsuspensiota varten • kaksi Hypoint 20G 2 "TW - neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuotinta RISPERDAL CONSTA - depotsuspensiota varten • yksi Needle- Pro - neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu 20G 2" TW - turvaneula).
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Poista injektiopullosta värillinen muovikorkki.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Avaa esitäytetty ruisku murtamalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Open the cover of one reconstitution needle.
Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pidä ruisku ja neula koko ajan samansuuntaisina..
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Älä kierrä.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Ruiskuta ruiskun sisältämä liuotin kokonaisuudessaan injektiopulloon.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Poista ruisku valmiiksisaattamisneuloineen injektiopullosta.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Pidä koko ajan tyhjä ruisku ja neula samansuuntaisina.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Älä kierrä.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Aseta valmiiksisaattamisneula injektiopulloon pystysuorassa asennossa.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Vedä Needle- Pro - laitteen suojapussi auki puoleen väliin asti.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Tartu suojukseen muovista pussia suojana käyttäen.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Kiinnitä Needle- Pro - laitteen Luer- liitin ruiskuun kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Kiinnitä neula tiukasti Needle- Pro - laitteeseen työntämällä ja kiertämällä myötäpäivään.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle- Pro - laitteesta.
WARNING:
37 VAROITUS:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla, • älä irrota Needle- Pro - laitetta tarkoituksellisesti • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle- Pro - laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Kun neulansuojuslaitetta painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Siirtokanyylin käyttöohjeet
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
38 Ota RISPERDAL CONSTA - kerta- annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen valmiiksisaattamista.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Pakkauksen sisältö: • yksi RISPERDAL CONSTA - injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva- ainetta depotsuspensiota varten • yksi Alaris SmartSite - siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten • yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuotinta RISPERDAL CONSTA - depotsuspensiota varten • yksi Needle- Pro - neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu 20 G 2 ” TW - turvaneula).
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Vedä pussi auki ja ota siirtokanyyli tarttumalla siihen valkoisesta Luer- liittimestä.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Place vial on a hard surface.
Pidä injektiopullo kovalla alustalla.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Avaa esitäytetty ruisku rikkomalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer- liittimeen.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Ruiskuta ruiskun koko sisältö (liuotin) injektiopulloon.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi revi rei’ itetty osa injektiopullon etiketistä ja kiinnitä irrotettu osa ruiskuun.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Kierrä ruisku irti siirtokanyylista.
42 11.
41 11.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Vedä Needle- Pro - laitteen pussi auki puoleen väliin.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Tartu neulansuojukseen avattua pussia suojana käyttäen.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Kiinnitä Needle- Pro - laitteen Luer- liitin ruiskuun kevyesti myötäpäivään kiertäen.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Aseta neula tiivisti Needle- Pro - laitteeseen työntäen ja myötäpäivään kiertäen.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Poista ilmakuplat ruiskun säiliöstä painamalla mäntää sisään pitäen samalla neulaa kohtisuoraan ylös.
43 WARNING:
42 VAROITUS:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla, • älä irrota Needle- Pro - laitetta tarkoituksellisesti • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle- Pro - laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Kun neulansuojuslaite painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
44 LABELLING
44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Ulkopakkaus (ALARIS- siirtokanyylille)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 12, 5 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, lihakseen annettavaa injektiota varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
For intramuscular use only.
Vain lihakseen antoa varten.
[To be completed nationally]
45 [täytetään kansallisesti]
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
[To be completed nationally]
47 [täytetään kansallisesti]
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Ulkopakkaus (ALARIS- siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS- sirrtokanyylille ja liuottimelle)