natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
7 Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Maksa ja sappi Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma (erityyppisiä ja - laatuisia)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Investigations INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Tutkimukset INR- arvon suureneminen (samanaikaisen K- vitamiiniantagonistihoidon yhteydessä).
Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Protrombiiniajan piteneminen (samanaikaisen K - vitamiiniantagonistihoidon yhteydessä).
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Maksan aminotransferaasipitoisuuksien kasvu (ks. kohta 4. 4) Sitaksentaaninatriumin käyttöön liittyy ASAT - ja/ tai ALAT- pitoisuuksien lisääntyminen.
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/ or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Kliinisten tutkimusten vaiheissa 2 ja 3 (suun kautta tapahtunut annostus) pulmonaalihypertensiota sairastaneilla potilailla havaittiin kohonneita ALAT - ja/ tai ASAT- pitoisuuksia (> 3 kertaa viitealueen yläraja) 5%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155) ja 7%: lla potilaista, jotka saivat 100 mg Theliniä (N=887).
Elevations in ALT values > 5 ULN were 4% (36/ 887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/ 155).
Viitealueen ylärajan > 5 kertaa ylittäviä ALAT- pitoisuuksia oli 4%: lla potilaista, jotka saivat sitaksentaania 100 mg kerran vuorokaudessa (36/ 887); niitä todettiin 0, 6%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (1/ 155).
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/ 53) of developing elevations in ALT and/ or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19%, N=10/ 53) ALAT - ja/ tai ASAT- pitoisuuksien nousun kehittymisriski > 3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4) The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/ dl (change to end of treatment).
Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4. 4) Thelinillä hoidetuilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden kokonaismäärä väheni keskimäärin 0, 5 g/ dl (muutos hoidon päättymiseen asti).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa huomattava hemoglobiinipitoisuuden lasku (> 15% väheneminen lähtötasosta (< viitearvon alaraja)) todettiin 7%: lla Thelinillä hoidetuista potilaista (N=149) ja 3%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155).
A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/ dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Vähintään 1 g/ dl suuruinen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen todettiin 60%: lla Thelinillä hoidetuista potilaista, kun taas vastaavansuuruinen pieneneminen todettiin 32%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Post marketing experience Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
8 Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/ day for 7 days to healthy volunteers.
Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/ vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10- kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Headaches (some severe), peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
8 In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/ day administered as 300 mg bid.
Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg: n annokseen jaettuna.
Other antihypertensives, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC- koodi:
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension, as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Se on tulehdusta edistävä.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
ET- 1- pitoisuudet plasmassa ja keuhkoissa ovat suurentuneet potilailla, joiden keuhkovaltimopaine on kohonnut, sekä muissa sydän - ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa, mm. sklerodermassa, akuutissa ja kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, sydänlihaksen iskemiassa, systeemisessä verenpainetaudissa ja ateroskleroosissa, minkä vuoksi on mahdollista, että ET- 1 on osallisena näiden tilojen patogeneesissä.
Additionally, pulmonary arterial hypertension also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Kohonneessa keuhkovaltimopaineessa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET- 1- pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
ET- 1: n vaikutukset välittyvät endoteliini A - reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B - reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
ET- 1: n sitoutuminen ETA- reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB- reseptoreihin poistaa endoteliini- 1: tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
Thelin is a potent (Ki 0.35 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Thelin on voimakas (Ki 0, 35 nM) ja erittäin selektiivinen ETA- antagonisti (noin 6500 kertaa ETA - selektiivisempi verrattuna ETB: hen).
Efficacy Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Teho Tehon osoittamiseksi suoritettiin kaksi satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE- 1: ssä, jossa oli mukana 178 potilasta, verrattiin kahta suun kautta otettua Thelin- annosta (100 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa)
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
STRIDE- 2- tutkimuksessa, joka kesti 18 viikkoa, ja jossa oli mukana 246 potilasta, oli neljä hoitohaaraa: lumelääke kerran vuorokaudessa, Thelin 50 mg kerran vuorokaudessa, Thelin 100 mg kerran vuorokaudessa ja avoin bosentaanilääkitys kahdesti vuorokaudessa (tehon arviointi oli sokkoutettu; hyväksytyn pakkausselosteen mukainen annostus).
Patients had moderate to severe (NYHA/ WHO functional class II-IV) pulmonary arterial hypertension resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Potilailla oli kohtalainen tai vaikea (NYHA/ WHO: n toimintakykyluokka II- IV) pulmonaalihypertensio, joka johtui idiopaattisesta pulmonaalihypertensiosta (IPAH, jota myös kutsutaan primaariseksi pulmonaalihypertensioksi), sidekudossairaudesta tai synnynnäisestä sydänviasta.
In these studies, the study medicine was added to patients’ current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE- estäjät).
Sub-maximal exercise capacity was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2.
Submaksimaalinen suorituskyky määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE- 1- tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE- 2 - tutkimuksessa.
In both trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Molemmissa tutkimuksissa Thelin- hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0, 006; ANCOVA) ja 31 metriä (p < 0, 05; ANCOVA).
Among patients with CTD, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Potilailla, joilla oli sidekudossairaus, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37, 73 metriä, p < 0, 05).
A reduction in symptoms of pulmonary arterial hypertension was observed with Thelin treatment.
Thelin- hoitoa saaneilla potilailla todettiin pulmonaalihypertension oireiden väheneminen.
9 II (mean baseline 6 minute walk distance 451 meters) and 117 (66%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 372 meters).
STRIDE- 1 - tutkimuksessa 59 (33%) 178 potilaasta luokiteltiin lähtötasolla NYHA: n toimintakykyluokkaan II (lähtötasolla keskimääräinen kävelymatka kuuden minuutin aikana oli 451 metriä) ja 117 (66%) potilasta toimintakykyluokkaan III (lähtötasolla keskimääräinen kävelymatka kuuden minuutin aikana oli 372 metriä).
Treatment with Thelin led to net improvement in NYHA functional class in 25% of patients (placebo 8%, p < 0.05).
Thelin- hoito johti NYHA: n toimintakykyluokituksen parantumiseen 25%: lla potilaista (lumeella 8%, p < 0, 05).
In the STRIDE-2 trial 93 (38%) of the 246 patients were classified at baseline as NYHA functional class II (mean baseline 6 minute walk distance 370 meters) and 144 (59%) as functional class III (mean baseline 6 minute walk distance 322 meters).
STRIDE- 2- tutkimuksessa 93 (38%) 246 potilaasta luokiteltiin lähtötasolla NYHA: n toimintakykyluokkaan II (lähtötasolla keskimääräinen kävelymatka kuuden minuutin aikana oli 370 metriä) ja 144 (59%) potilasta toimintakykyluokkaan III (lähtötasolla keskimääräinen kävelymatka kuuden minuutin aikana oli 322 metriä).
Treatment with Thelin led to net improvement in WHO functional class in 12% of patients (placebo -3%, p < 0.05).
Thelin- hoito johti NYHA: n toimintakyky luokituksen parantumiseen 12%: lla potilaista (lumelääkkeellä - 3%, p < 0, 05).
Haemodynamic parameters were assessed in STRIDE-1.
STRIDE- 1- tutkimuksessa määritettiin hemodynaamisia parametreja.
Compared with placebo treatment, Thelin resulted in improvement (p < 0.05) in cardiac index of +0.3 L/ min/ m2 (13%), in pulmonary vascular resistance of-221 dynes*sec/ cm5 (22%), and in systemic vascular resistance of -276 dynes*sec/ cm5 (16%) after 12 weeks of treatment.
Verrattuna lumelääkkeeseen Thelin paransi (p < 0, 05) sydänindeksiä +0, 3 l/ min/ m2 (13%), pulmonaalisen verisuonivastuksen ollessa - 221 dyne* s/ cm5 (22%), ja systeemisen verisuonivastuksen ollessa - 276 dyne* s/ cm5 (16%) 12 viikon hoidon jälkeen.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6%), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Pitkäaikaistulokset Tutkimuksia, joissa olisi osoitettu sitaksentaaninatriumhoidon myönteinen vaikutus eloonjäämiseen, ei ole tehty.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE- 2- tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua STRIDE- 2X- tutkimukseen, joka oli avoin, yhden vuoden kestävä tutkimus, jossa potilaille annettiin 100 mg: n Thelin- lääkitys.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg Theliniä.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
Tässä kokonaispopulaatiossa yhden vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen Kaplan - Meier- eloonjäämisennuste oli 96%.
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
Yhden vuoden eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää pulmonaalihypertensiota sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98%).
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
Ennusteisiin on voinut vaikuttaa pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät uudet hoidot, joita 24% potilaista sai.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Imeytyminen Sitaksentaaninatrium imeytyy nopeasti suun kautta annettuna.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1- 4 tunnin kuluessa.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70- 100%.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43%: lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto- olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Jakautuminen Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99- prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri- aivoestettä.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Metabolia ja eliminaatio Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Yleisimpien metaboliittien ETA- antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro - aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
Sitaksentaaninatrium metaboloituu in vitro CYP2C9 - ja CYP3A4/ 5- entsyymien vaikutuksesta.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
In vitro - tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja tai primaarisia hepatosyyttejä, on osoitettu, että sitaksentaaninatrium estää CYP2C9- entsyymiä ja vähemmässä määrin CYP2C8 -, CYP2C19 - ja CYP3A4/ 5- entsyymejä.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Noin 50- 60% suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Alle 1% tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Odottamatonta kertymistä plasmaan ei todettu kun 100 mg: n vuorokausiannos annettiin useana annoksena.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei- lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Erityiset potilasryhmät Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Maksan toiminnanvajaus Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
Refer to section 4.3.
(ks. kohta 4. 3.)
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Sen sijaan 99 viikkoa kestävässä tutkimuksessa ilmeni annoksen suuruudesta riippuvaa vähäistä tai lievää fokaalista atrofiaa annoksilla, jotka vastasivat 29- 94- kertaista altistusta ihmisellä.
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
11 Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30- kertaista altistusta ihmisellä.
A NOAEL has not been established.
NOAEL- arvoa ei ole määritetty.
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Thelinin anto naarasrotille tiineyden loppuvaiheesta imetyksen loppumiseen saakka vähensi poikasten eloonjääntiä ja aiheutti tubulaarista aplasiaa kiveksissä ja emättimen aukeamisen viivästymistä pienimmällä testatulla altistuksella (17- 45 kertaa ihmiseen kohdistuva altistus).
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Perimään kohdistuvaa toksisuutta selvittävissä in vitro - ja in vivo - testeissä ei ilmennyt viitteitä kliinisesti merkittävästä genotoksisuudesta.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97- 99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53( + / -) - hiirille kuuden kuukauden ajan.
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti hypromelloosi (E464) natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti (E470b) vedetön dinatriumfosfaatti (E339) askorbyylipalmitaatti (E304) dinatriumedetaatti yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
PVC/ ACLAR/ paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
HD- polyeteenistä valmistetut pullot sisältävät 28 tablettia.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Iso- Britannia
10 August 2006
10.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /, lisäksi linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www- sivuille.
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Iso- Britannia
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ Iso- Britannia
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Iso- Britannia
(See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (Katso liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Thelin - hoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.