natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
nti Nivelpsoriaasin osalta Trudexaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 413 potilasta.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Selkärankareuman osalta Trudexaa ja lumelääkettä verrattiin
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
yy samanaikaisesti olemassa olevan hoidon kanssa annettuna kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 397 potilasta.
For both diseases, the patients had had an
Kummankin sairauden osalta potilaiden vaste aiempaan hoitoon ei ollut riittävä.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
äm Pääasiallinen tehon mittari tutkimuksissa oli oireiden muutos 12 viikon hoidon jälkeen.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Mitä hyötyä Trudexasta on havaittu tutkimuksissa?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Trudexa vähensi nivelreuman oireita lumelääkettä tehokkaammin.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Oireiden väheneminen oli suurin tutkimuksissa, joissa Trudexaa tutkittiin samanaikaisena hoitona metotreksaatin kanssa. nä Tarkasteltaessa näitä kahta tutkimusta yhdessä noin kahdella kolmanneksella potilaista, jotka saivat 40 mg Trudexaa joka toinen viikko, oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 6 kuukauden hoidon jälkeen.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella potilaalla (62%) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46%) yhden vuoden hoidon aikana.
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Kahden muun tutkitun sairauden hoidossa Trudexa paransi oireita enemmän kuin lumelääke. ll ee
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot ist
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Lisääntyneen infektioriskin vuoksi potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa- hoidon aikana ja jopa 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
For the full list of rod
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trudexan ilmoitetuista alm
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
sivuvaikutuksista.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. ev
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Trudexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean äk
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Nivelreuman hoidossa Trudexan on osoitettu yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa hidastavan nivelvaurioiden pahenemista ja parantavan Lä
The committee recommended that Trudexa i dic
fyysistä toimintakykyä.
be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Trudexaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
a a lup nti yy äm nä ie ae ll ee ist alm ev äk Lä
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
aa EU- numero EU/ 1/ 03/ 257/ 001
Trudexa
Nimi Trudexa
vial (glass)
Pakkaus Injektiopullo
1 vial + 1 syringe +
Pakkauskoko 1 injektiopullo +
ho 2 alcohol pads
1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
til EU/ 1/ 03/ 257/ 002
pre-filled
Esitäytetty ruisku (lasinen)
1 pre-filled syringe +
1 esitäytetty ruisku + 1 puhdistuslappu
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
n yy EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 pre-filled syringes +
2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 pre-filled syringes +
4 esitäytettyä ruiskua +
ge
m
syringe (glass)
ruisku (lasinen)
4 alcohol pads
4 puhdistuslappua
6 pre-filled syringes +
6 esitäytettyä ruiskua +
use
ää
6 alcohol pads
6 puhdistuslappua
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 esitäytetty ruisku jossa
no 1 alcohol pad
e 1 puhdistuslappu
ct EMEA Number
ei a EMEA- käsittelyn numero
Invented
Nimi
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
ll EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
pre-filled pen
Esitäytetty kynä
1 pre-filled pen + 1
1 esitäytetty kynä +
ro 007
ee 007
alcohol pad in a blister
1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
t EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
2 pre-filled pens + 2
2 esitäytettyä kynää +
P 008
is 008
alcohol pads in a blister
2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
m al EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 / 009
pre-filled pen
Esitäytetty kynä (lasinen)
4 pre-filled pens + 4
4 esitäytettyä kynää + 4 puhdistuslappua
alcohol pads in a blister
v läpipainopakkauksessa
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
ke EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 / 010
6 pre-filled pens + 6
6 esitäytettyä kynää + 6 puhdistuslappua
alcohol pads in a blister
ä läpipainopakkauksessa
ed M 1/ 1
Lä 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
1 ae LIITE 1 ie nä VALMISTEYHTEENVETO äm yy nti lup 1.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
a Yksi 0, 8 ml: n kerta- annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
a lup Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta- aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1
tho 3.
nti 3.
Solution for injection.
yy Injektioneste, liuos
au 4.
äm 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Käyttöaiheet nä Nivelreuma ie Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
• keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, ae
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease- modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
• vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin ll
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
saaneet metotreksaattihoitoa. ee
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. ist
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä. alm
Psoriatic arthritis lP
Nivelpsoriaasi
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan ev
Ankylosing spondylitis
Selkärankareuma äk
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Lä
Crohn’ s disease Me
Crohnin tauti
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta - aihe.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
a Trudexa- hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
lup potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa- annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
nti Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/ tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa- hoidon aikana.
tho Adults
yy Aikuiset
Rheumatoid arthritis
äm Nivelreuma
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Trudexan annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Trudexa- hoidon aikana. nä Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa- hoidon aikana.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Jos vaste Trudexalle heikkenee monoterapiahoidon aikana, voi antotiheyden lisääminen tasolle 40 mg ae
ge during treatment with Trudexa.
adalimumabia kerran viikossa hyödyttää osaa potilaista.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma ll
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
adalimumabia kerta- annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa ist
within 12 weeks of treatment.
yleensä 12 viikon kuluessa.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita huolellisesti uudelleen. alm
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Vaikeaa Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Trudexa- hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Haittatapahtumariskin suureneminen hoidon aloitusvaiheessa on kuitenkin otettava huomioon. äk
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa- hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa Lä
Trudexa may be re-administered.
uudelleen.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää ylläpitohoidon aikana hoitosuositusten mukaisesti.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Trudexa- annosvälin tihentämisestä 40 milligrammaan kerran viikossa voi olla hyötyä joillekin potilaille, joiden hoitovaste osoittaa heikkenemisen merkkejä.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
3 Myös sellaiset potilaat jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
ed No dose adjustment is required.
a Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Children and adolescents
a lup Lapset ja nuoret
ris There is no experience in children.
Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
nti Munuaisten ja/ tai maksan vajaatoiminta
au 4.3 Contraindications
yy 4. 3 Vasta- aiheet
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
äm Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4. 4). nä Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/ IV) (ks. kohta 4. 4) ie 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Infections no
Infektiot ae
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden mm. tuberkuloosin varalta ennen Trudexa- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka. ll ee
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Trudexa- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa. ist
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa- hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, alm
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaanlukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista. ev
Serious infections: i dic
Vakavat infektiot: äk
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Pneumonian, Lä
Me
pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 Ennen Trudexa- hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/ tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille
Prescribers
Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
a on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
lup Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa- hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4. 3)
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa- hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
nti vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Tässä tilanteessa tulee Trudexa- hoidon riski/ hyötysuhde punnita erittäin huolella.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
yy Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi- infektioon viittaavia merkkejä/ oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/ painon laskua, lämpöilyä) Trudexa- hoidon aikana tai sen jälkeen.
r Other opportunistic infections:
äm Muut opportunistiset infektiot:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Trudexa- hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi nä Pneumocystis carinii - pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Jos Trudexa- hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/ epätyypillisiä infektion merkkejä tai ie oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Hepatitis B Reactivation
B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen ae
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
B- hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B- hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF- salpaajahoidon (myös Trudexa- hoidon) aikana.
Patients at risk for HBV t uc
Jos HBV- kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa- hoitoa, häntä on seurattava ee
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
tarkasti aktiiviseen HBV- infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
TNF- salpaajahoitoa saavien HBV- kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B- hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi ist
of therapy.
tietoa.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Jos potilaan B- hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa- hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava. alm
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain ev
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus. äk
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta Lä
during clinical trials.
vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa- hoitoa, ei havaittu viivästyneen