natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
5. 2).
Paediatric use:
3 Lapset:
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille (alle 18- vuotiaat) ei ole osoitettu.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio paklitakselista tai polyetoksiloidusta risiiniöljystä.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/ mm3 (< 1000 solua/ mm3 AIDS- KS- potilailla).
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene sisältää myös polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
4. 2).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
4. 5).
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli- lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/ mm3 (< 1000 solua/ mm3 AIDS- KS- potilailla).
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/ mm3 (≥ 1000 solua/ mm3 AIDS- KS- potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/ mm3 (≥ 75000 solua/ mm3 AIDS- KS- potilailla).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/ mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakseli - hoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli- annosta tulee vähentää seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks 4. 2).
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Kohtalaisen vaikeat ja vaikeat limakalvotulehdukset ovat harvinaisia suositellulla Paxene- annoksella ja annostiheydellä.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
4. 2).
Neuropathy
4 Neuropatia:
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Vaikea- asteista neuropatiaa esiintyi 3% potilaista, jotka olivat saaneet Paxene - hoitoa suositellulla annostuksella ja aikataululla.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
NSCLC: n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli- infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Jos vaikea- asteista neuropatiaa esiintyy, on hoidon jatkamisen edut suhteessa riskeihin mietittävä tarkkaan.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
4. 2).
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Vaikeat sydämen johtumishäiriöt paklitakseli- hoitoa saavilla potilailla ovat harvinaisia.
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Lieviä EKG - muutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Lisäksi Paxenen MBC - ja MOC- tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Siitä syystä toistuva elintoimintojen tarkkailu Paxene- infuusion ensimmäisten tuntien aikana on suositeltavaa.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
MBC - ja MOC- tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Yhdellä AIDS- KS- potilaalla havaittiin Paxene- hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC- potilailla kuin rintasyöpä - tai munasarjasyöpäpotilailla.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsuppressio.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
5. 2).
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaanlukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
4. 7).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
5 Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/ tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Paxene - hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20%: n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Koska sytokromi P450: n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli- sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4- estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Muuta tietoa paklitakselin ja muiden CYP3A4 - substraattien/ estäjien mahdollisista interaktioista on rajoitetusti.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Tutkimukset AIDS- KS- potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0, 05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Näin ollen Paxene: a on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Laskimoon annetulla 0, 6 mg/ kg/ päivä paklitakseli- annoksella on osoitettu olevan toksinen vaikutus lisääntymiseen ja sikiön kehitykseen rotilla.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen välttämiseksi Paxene - hoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille välittömästi mikäli he tulevat raskaaksi.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Siksi imettäminen on lopetettava Paxene - hoidon ajaksi.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
4. 4 ja 6. 1).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 166 MBC- potilaalla ja 120 MOC- potilaalla, jotka saivat 175 mg/ m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden arveltiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxeneen.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Koska AIDS- KS- potilaat muodostavat varsin erityisen ryhmän, 107 AIDS- KS- potilaan kliinisestä tutkimuksesta saadut tulokset esitetään erikseen kohdan 4. 8 lopussa.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Luuydinsuppressio on tärkein Paxene- annosta rajoittava haittavaikutus.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Koko hoitojakson aikana vaikeaa neutropeniaa (< 500 solua/ mm3) ilmeni 26%: lla Paxene- hoitoa saaneista potilaista koko hoitojakson aikana.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19%: lla potilaista oli vaikea- asteinen neutropenia > 7 päivää.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Trombosytopeniaa havaittiin 6%: lla potilaista.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anemiaa (Hb < 11 g/ dL) havaittiin noin 9%: lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea- asteista alle 1%: lla (Hb < 8 g/ dL).
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Neuropatiaa esiintyi 18%: lla Paxene- hoitoa saaneista potilaista.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Parestesiaa esiintyi 48%: lla potilaista.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Vaikea- asteista neuropatiaa ja vaikea- asteista parestesiaa esiintyi 3%: lla ja 5%: lla potilaista vastaavasti.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Aiemmista hoidoista johtuvat neuropatiat eivät ole vasta- aihe paklitakselihoidolle.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Muita yleisimmin raportoituja hermostojärjestelmän häiriöitä oli uneliaisuus, jota esiintyi 14 prosentilla potilaista.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reaktiot voivat kuitenkin johtaa selluliittiin.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan (” recall ”) on raportoitu harvoin.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli- monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene- tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa *.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene- tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Erittäin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), erittäin harvinainen (< 1/ 10, 000), yksittäiset raportit mukaan luettuna.
Infections and infestations:
7 Infektiot ja infestaatiot:
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Erittäin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha)
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Veri - ja imunestejärjestelmän häiriöt:
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Erittäin yleisiä: vaikea neutropenia, vaikea leukopenia, trombosytopenia, anemia, myelosuppressio
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Erittäin harvinaisia *: akuutti myelodysplastinen syndrooma
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Erittäin yleisiä: lievät yliherkkyysreaktiot (enimmäkseen punotus ja ihottuma)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Rare*: anaphylactic reactions
Harvinaisia *: anafylaktiset reaktiot
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Erittäin harvinaisia *: anafylaktinen sokki (mukaan luettuna tappava yliherkkyys)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Erittäin yleinen: anoreksia Melko harvinaisia: dehydraatio, painonlasku ja painonnousu
Very rare*: confusional state
Erittäin harvinainen *: sekavuustila
7 Nervous system disorders:
Hermostojärjestelmän häiriöt:
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Erittäin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Harvinaisia *: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Erittäin harvinaisia *: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
Eye disorders:
kuivuminen,
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
amblyopia,
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Erittäin harvinaisia *: näköhermon ja/ tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Erittäin harvinaisia *: huonokuuloisuus, huimaus
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Melko harvinaisia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, oireeton kammiotakykardia, takykardia johon liittyy bigeminia, eteis- kammiokatkos ja pyörtyminen, sydäninfarkti
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Erittäin harvinaisia *: eteisvärinä
Very common: hypotension
Erittäin yleisiä: alhainen verenpaine
Common: vasodilatation (flushing)
Yleisiä: vasodilataatio (laajeneminen)
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Erittäin harvinaisia *: sokki
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Hengitys -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt:
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Erittäin harvinaisia: yskä, pulmonaarinen hypertensio
Gastrointestinal disorders:
Maha- suolikanavan häiriöt:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Erittäin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Erittäin harvinaisia *: suolitukos, suolen perforaatio,
Hepatobiliary disorders:
enterokoliitti,
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Erittäin harvinaisia *: enkefalopatia
8
maksan
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Erittäin yleisiä: alopesia
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Yleisiä: ohimenevät ihomuutokset, ihon kuivuminen, kesivä ihottuma, kutina, ihottuma, akne, ohimenevät ja lievät kynsimuutokset
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Melko harvinaisia: kynnen värin muutos tai kynnen alustan värjäytyminen
Rare*: erythema
9 Harvinaisia *: punoitus
Very rare*:
Erittäin harvinaisia *:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt:
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Erittäin yleisiä: nivelkipu, lihaskipu Yleisiä: luukipu, jalkakrampit, myastenia, selkäkipu
Common: dysuria
Yleisiä: dysuria
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Erittäin yleisiä: voimattomuus, perifeerisesti ja kasvoissa)
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Yleisiä: lievät injektiokohdan reaktiot (eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus, kipu ja ekstravasaatio, jotka
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Melko harvinaisia: merkittävä blilirubiiniarvojen nousu
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
5. 1).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Kun munasarjasyövän ensivaiheen hoito koostui 3 tunnin infuusiosta, neurotoksisuus, nivelkivut/ lihaskivut ja yliherkkyys olivat yleisempiä ja vaikea- asteisempia niillä potilailla, jotka saivat paklitakselia ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Myelosuppressio näytti olevan vähemmän yleistä ja vähemmän vakavaa potilailla, jotka saivat 3 tunnin paklitakseli- infuusion ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamiidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoksisuus, joka ilmeni enimmäkseen ääreisneuropatiana, näytti olevan yleisempää ja vaikea - asteisempaa niillä potilailla, jotka saivat kolmen tunnin infuusion annoksella 175 mg/ m2 (85%: lla neurotoksisuutta, 15%: lla vakavaa), kuin niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona paklitakselia ja sisplatiinia 24 tunnin infuusion annoksella 135 mg/ m2 (25%: lla perifeeristä neuropatiaa, 3% lla vakavaa).