natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Samanaikainen alkoholin tai kuumien juomien nauttiminen voi lisätä punoitusta ja sitä tulisi välttää Tredaptiven oton aikoihin.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Tredaptive tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/ vrk), ei ole tutkittu yhdessä Tredaptiven kanssa.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Kliiniset ja in
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
5 vitro - tutkimukset tukevat johtopäätöstä, jonka mukaan laropiprantti on UGT2B4: n ja UGT2B7: n heikko tai kohtalainen estäjä.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Hyvin harvojen lääkevalmisteiden tiedetään metaboloituvan pääasiassa UGT2B4 - tai UGT2B7- entsyymin välityksellä.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Tredaptivea annetaan pääasiassa UGT2B4: n tai UGT2B7: n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Raskaus Tredaptive Ei ole olemassa tietoja nikotiinihapon ja laropiprantin yhteiskäytöstä raskaana oleville naisille.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Imetys Tredaptive Tredaptiven vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Kun harkitaan imettämisen tai Tredaptive - hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Tredaptive- hoidosta koituva hyöty äidille.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että joillakin potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4. 8).
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Tredaptive- hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMG - CoA- reduktaasin estäjän kanssa.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Ihon punoitus (flushing) Ihon punoitus on Tredaptive- hoidon yleisin haittavaikutus.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 2548), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12, 3 prosentilla Tredaptive- hoitoa saaneista potilaista.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Näissä tutkimuksissa 7, 2% Tredaptive- hoitoa, 16, 6% nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0, 4% lumevalmistetta/ simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Muut spesifiset haittavaikutukset johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen (< 1%) Tredaptive- ryhmässä.
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Tredaptive- hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1%), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Tredaptive- hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive- hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)
General disorders and administration site conditions
7 Elinjärjestelmä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
feeling hot
Haittavaikutus kuumotus
Common
Yleisyys Yleinen
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1%), ja sen tyypillisiä oireita voivat olla: angioedeema, kutina, eryteema, tuntoharhat, tajuttomuus, oksentelu, nokkosihottuma, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, virtsan - ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, kylmä hiki, vapina, vilunväristykset, verenpaineen nousu, huulten turpoaminen, polttelun tunne, lääkeaineihottuma, nivelsärky, alaraajojen turvotus ja takykardia.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/ tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1, 0 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive- hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0, 3 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive- hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Tredaptivella (2000 mg/ 40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0, 22 mmol/ l (4 mg/ dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14, 7%) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta - 14, 0% (ks. kohta 4. 4).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c - arvo nousi 0, 2% (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Nikotiinihappoon liittyvät haittavaikutukset Seuraavia nikotiinihappoon liittyviä haittavaikutuksia (esiintymistiheys tuntematon) on todettu muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa tai niiden markkinoille tulon jälkeen tai alle yhdellä prosentilla potilaista, jotka ovat saaneet Tredaptivea (tai Tredaptiven nikotiinihappokomponenttia) kliinisissä tutkimuksissa:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Tredaptive- annos oli 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) - reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Pharmacodynamic effects Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
9 Farmakodynaamiset vaikutukset Nikotiinihappo aiheuttaa LDL- hiukkasten alaryhmien jakaumassa suhteellisen siirtymän pienistä, tiheistä (kaikkein aterogeenisimmista) LDL- hiukkasista suurempiin LDL- hiukkasiin.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Nikotiinihappohoito vähentää kuoleman ja sydän - ja verisuonitapahtumien vaaraa ja hidastaa ateroskleroottisten leesioiden etenemistä tai pienentää niitä.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Kun Tredaptivea saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Tredaptivea, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Tredaptiveen verrattuna (ks. kohta 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Kliiniset tutkimukset Lipidivaikutus Tredaptive oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL- kolesterolin, HDL- kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Kun Tredaptive- annosta 2000 mg/ 40 mg annettiin yhdessä statiinin kanssa tai ilman sitä, seuraavat arvot laskivat merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta):
3.6%), LDL-C: HDL-C (-28.9% vs.
LDL- kolesteroli (- 18, 9%, lumeryhmässä - 0, 5%), triglyseridit (- 21, 7%, lumeryhmässä 3, 6%), LDL - / HDL- kolesterolisuhde (- 28, 9%, lumeryhmässä 2, 3%), non- HDL- kolesteroli (- 19, 0%, lumeryhmässä 0, 8%), apo- B (- 16, 4%, lumeryhmässä 2, 5%), kokonaiskolesteroli (- 9, 2%, lumeryhmässä - 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6%, lumeryhmässä 1, 1%) ja kokonaiskolesteroli/ HDL -
1.1%), and TC: HDL-C (-21.2% vs.
10 kolesterolisuhde (- 21, 2%, lumeryhmässä 1, 9%), ja lisäksi seuraavat arvot nousivat merkitsevästi:
1.9%) and also had significantly increased HDL-C (18.8% vs. -1.2%), and apo A-I (11.2% vs.
HDL- kolesteroli (18, 8%, lumeryhmässä - 1, 2%) ja apo A- I (11, 2%, lumeryhmässä 4, 3%).
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Tredaptivea, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29% atorvastatiinia (5– 80 mg), 54% simvastatiinia (10– 80 mg), 17% muita statiineja (2, 5– 180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9% sai myös etsetimibiä (10 mg).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Tredaptive- annoksen 1000 mg/ 20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Tredaptiveen (1000 mg/ 20 mg) neljän viikon ajan.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL- kolesteroliarvoa (- 44, 2%; simvastatiini - 37, 4%, Tredaptive - 8, 2%), triglyseridiarvoa (- 25, 8%; simvastatiini - 15, 7%, Tredaptive - 18, 7%) ja kokonaiskolesteroliarvoa (- 27, 9%; simvastatiini - 25, 8%, Tredaptive - 4, 9%) ja nostivat merkitsevästi HDL- kolesteroliarvoa (19, 2%; simvastatiini 4, 2%, Tredaptive 12, 5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Kun Tredaptive- annoksen 2000 mg/ 40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Tredaptiveen (2000 mg/ 40 mg) 12 viikon ajan, Tredaptive 2000 mg/ 40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL- kolesteroliarvoa (- 47, 9%; simvastatiini - 37, 0%, Tredaptive - 17, 0%), triglyseridiarvoa (- 33, 3%; simvastatiini - 14, 7%; Tredaptive - 21, 6%), apo- B- arvoa (- 41, 0%, simvastatiini - 28, 8%, Tredaptive - 17, 1%) ja kokonaiskolesteroliarvoa (- 29, 6%, simvastatiini - 24, 9%, Tredaptive - 9, 1%) sekä LDL - / HDL- kolesterolisuhdetta (- 57, 1%, simvastatiini - 39, 8%, Tredaptive - 31, 2%), non- HDL- kolesteroliarvoa (- 45, 8%, simvastatiini - 33, 4%, Tredaptive - 18, 1%) ja kokonaiskolesteroli/ HDL- kolesterolisuhdetta (- 43, 0%, simvastatiini - 28, 0%, Tredaptive - 24, 9%) ja nosti merkitsevästi HDL- kolesteroliarvoa (27, 5%, simvastatiini 6, 0%, Tredaptive 23, 4%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Lisäanalyysi osoitti, että Tredaptive 2000 mg/ 40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A- I: n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8, 6%, simvastatiini 2, 3%) ja laskivat Lp( a): n pitoisuutta merkitsevästi (- 19, 8%, simvastatiini 0, 0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg: n simvastatiiniannosten kanssa.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Punoitus Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Tredaptive- hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Laropiprantin tehoa punoitukseen ei ole vahvistettu yli 24 viikkoa kestäneen hoidon aikana.
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (annoksesta 1000 mg/ 20 mg annokseen 2000 mg/ 40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg: sta 2000 mg: aan viikolla 5) ○Lume * Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta. † Annoksia nostettu viikolla 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Tredaptivea saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg: sta 2000 mg: aan) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprantti Kun laropipranttia annetaan 40 mg: n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/ laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax- arvon mediaani on 1 tunti, AUC0- last- arvon keskiarvo noin 13 µM· h ja Cmax- arvon keskiarvo noin 1, 6 µM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
13 kumuloituminen on vähäistä AUC- arvon (noin 1, 3- kertainen) ja Cmax- arvon (noin 1, 1- kertainen) perusteella.
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Maksan vajaatoiminta Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Lapset Tredaptive:
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive Haittoja on koe- eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg depottabletit nikotiinihappo/ laropiprantti
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 depottablettia EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg depottabletit nikotiinihappo/ laropiprantti
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Tredaptive 3.
Ennen kuin otat Tredaptivea 3.
How to take Tredaptive 4.
Miten Tredaptive otetaan 4.
How to store Tredaptive 6.
Tredaptiven säilyttäminen 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TREDAPTIVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella • vähentämään ’ pahan ’ kolesterolin määrää.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Tredaptive pienentää kokonaiskolesterolin, LDL - kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva- aineiden ja apo- B: n (LDL: n osan) pitoisuutta veressä. • lisäämään ‘ hyvän ’ kolesterolin (HDL- kolesterolin) ja apo A- I: n (HDL: n osan) pitoisuutta.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL- kolesterolia kutsutaan usein ” hyväksi ” kolesteroliksi, koska se estää ” pahan ” kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
30 Tredaptivea käytetään, jos kolesteroli - ja rasva- arvosi vaativat parantamista (primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei- familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia): • kun kolesteroliarvosi ei korjaudu statiinilääkityksellä (statiinit ovat maksan kautta vaikuttavia kolesteroliarvoa alentavia lääkkeitä); • kun statiinilääkitys ei sovi sinulle tai sinulle ei suositella statiinien käyttöä.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptivea voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kolesterolilääkkeiden kanssa.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
ENNEN KUIN OTAT TREDAPTIVEA