natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Yleisimmät Neupopegin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä
th are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
aa potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja laktaattidehydrogenaasin (punaisten verisolujen hajoamista ilmaiseva merkkiaine) kohonnut pitoisuus.
For
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupopegin
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
up ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neupopegia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
m Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neupopegin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeiseen neutropenian esiintyvyyden vähentämisessä ää potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neupopegille. en
Other information about Neupopeg:
Muita tietoja Neupopegista ei
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Euroopan komissio myönsi Dompé Biotec S. p. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neupopegia varten 22. 8. 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Myyntilupa uusittiin 22. 8. 2007. la el
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Neupopegia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä. te is
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2008. m al ev äk Lä
EU Number
aa EU numero
d Package size
Tilavuus
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
p EU/ 1/ 02/ 228/ 001 EU/ 1/ 02/ 228/ 002
Neupopeg
Neupopeg Neupopeg
0.6 ml (10 mg/ ml)
Injektioneste, liuos Injektioneste, liuos
1 pre-filled
Ihon alle Ihon alle
syringe (glass)
esitäytetty ruisku (lasi) esitäytetty ruisku (lasi)
1 pre-filled
1 esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
syringe (glass)
ilu ei läpipainopakkaus
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
t EU/ 1/ 02/ 228/ 003
r (SureClick)
yn (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
y m ää en ei lla ee st i lm a ev k ää L
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
Lä äk ev al m is tee lla
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
* Tuotettu Escherichia coli - soluissa yhdistelmä- DNA- tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG). ** Pitoisuus on 20 mg/ ml, jos PEG- osa lasketaan mukaan.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
a pa Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
ed Excipients:
ilu Apuaineet:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
nt Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
yy Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
au 3.
m ää 3.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
LÄÄKEMUOTO en
Solution for injection. lo
Injektioneste, liuos.
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Kirkas väritön injektioneste, liuos. ei lla
CLINICAL PARTICULARS od
KLIINISET TIEDOT ee
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Käyttöaiheet t
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen is
myelodysplastic syndromes). in ic
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä). al
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Annostus ja antotapa ev
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Suositellaan, että Neupopeg- hoidon aloittavat onkologiaan ja/ tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan. äk
haematology.
Neupopeg- valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä Lä
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Neupopeg- valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neupopeg- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
ilu Neupopeg- hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55- vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
nt akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t( 15; 17).
th chemotherapy.
yy Neupopeg- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
m Granulosyyttikasvutekijöiden (G- CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) ää keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai en
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Keuhko- oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti ei
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esioireita.
In such o
Tällaisessa lla
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
tilanteessa Neupopeg- lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa. ee
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) splenomegaliaa, joka on t
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/ 10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin is
examination, ultrasound).
tapauksissa johtaneet kuolemaan.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, m
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
ultraäänitutkimus).
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Neupopeg- hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa ev
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito- ohjelman mukaisin välein.
Regular monitoring of ed
Trombosyytti - ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein. äk
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Lä
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Neupopeg- valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti Neupopeg- hoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso - okklusiiviseen kriisiin.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Alle 1%: lla Neupopeg- hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/ l tai suurempia.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24– 48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on Neupopeg- valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 Neupopeg- hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
a Neupopeg sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg: n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
pa natriumia.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
ilu 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
nt Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neupopeg tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Concomitant
yy annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Neupopeg- valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
In animal models
Eläinkoemalleissa
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
m Neupopeg- valmisteen ja 5- fluorourasiilin (5- FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa. ää Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden en
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole ei
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu. lla
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Neupopeg- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia. ee
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Erityisiä interaktio - tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neupopeg - t
4.6 Pregnancy and lactation pr
valmisteella ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa. is m
Studies in animals have al
4. 6 Raskaus ja imetys al
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. ev
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg- valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. äk
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Neupopeg- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa Lä
administered to women who are breast-feeding.
imettäville naisille.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa syöpäpotilaille annettiin Neupopeg- hoitoa solunsalpaajien jälkeen, useimmat haittatapahtumat johtuivat pahanlaatuisesta perussairaudesta tai solunsalpaajahoidosta.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
a yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja
is neck pain.
ilu solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
nt Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa
Some of the reported cases
yy johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4. 4).
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
m lihas - ja luusto - ja niskakipu. ää Harvinaisia (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
er
Jotkut en
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on todettu harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000). lla
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen. ee
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Hyvin harvoja (< 1/ 10 000) ihon vaskuliittitapauksia on raportoitu Neupopeg- hoitoa saaneilla t
Neupopeg.
potilailla.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Vaskuliitin syntymekanismia ei ole pystytty selvittämään näillä potilailla. is m
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Maksan toimintakokeissa on todettu hyvin harvoin (< 1/ 10 000) kohonneita ALAT - (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) - arvoja, kun potilaat ovat saaneet al
following cytotoxic chemotherapy.
pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
These elevations are transient and return to baseline. al
Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle. ev
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu sirppisolutautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4). äk
4.9 Overdose M
4. 9 Yliannostus Lä
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Neupopeg- valmisteen yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/ tai lymfosyyttien määrää.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
ilu päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Ilman kasvutekijätukea tämän hoito- ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5– 7 päivää ja
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg: n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
yy pegfilgrastiimiryhmässä 1, 8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1, 6 vuorokautta (ero 0, 23 vuorokautta, 95%: n luottamusväli – 0, 15, 0, 63).
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
m aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13%: lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20%: lla potilaista (ero 7%, 95%: n luottamusväli – 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa ää käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/ kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1, 7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1, 8 vuorokautta (ero 0, 03 en
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
vuorokautta, 95%: n luottamusväli – 0, 36, 0, 30).
The
Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9% ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18% (ero 9%, 95%: n luottamusväli – 16, 8%, – 1, 1%). ei
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin lla
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10– 20% (doketakseli 100 mg/ m2 3 viikon välein 4 ee
The lo
Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta- annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja- annoksesta (2. päivänä) t
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
jokaisen syklin aikana.
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla is
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
potilailla vähemmän (1%) kuin lumeryhmän potilailla (17%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1% ja 14%, p < 0, 001; ja 2% ja 10%, al
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta - äk
estimated as 22 days in both treatment groups.
Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Pitkäaikaista Lä
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4. 4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
5. 2 Farmakokinetiikka
The elimination of pegfilgrastim is M
Ihonalaisen kerta- annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16 - 120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.