natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Jos otat enemmän Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä kuin Sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun välittömästi.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
23/ 25 Jos unohdat ottaa Doxagamma 4 mg depottabletin ja vastaavat tuotenimet Ota se heti kun muistat.
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 DOXAGAMMA 4 MG DEPOTTABLETTIEN JA VASTAAVIEN TUOTENIMIEN SÄILYTTÄMINEN
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Mitä Doxagamma 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet sisältää 24/ 25
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Vaikuttava aine on doksatsosiinimesilaatti, joka vastaa 4 mg doksatsosiinia.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Muut aineet ovat makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, butyylihydroksytolueeni
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Doxagamma 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden päälle on kohopainettu kirjaimet "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Niitä on saatavilla PVC( PVDC/ alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablettia ja HDPE tablettipurkeissa, joissa on 100 tai 250 tablettia].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
[See Annex I - To be completed nationally]
(Täytetään kansallisesti)
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Lontoo 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxagamma4 mg - depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg - depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptorin salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. toimitti Doxagamma 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
United Kingdom.
Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltio, jota asia koskee, oli Yhdistynyt kuningaskunta.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg - depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta- annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxagamma 4 mg - depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Route of
Hakija
Member State
Kauppanimi
Applicant
Lääkemuoto
Form
Viro
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Saksa Puh.
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603301 Faksi:
Doxalfa 4 mg toimeainet 4 mg prolongeeritult vabastavad tabletid
Doxalfa 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Prolonged-release tablet
depot- tabletit
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
darbības tabletes
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletės
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Alankomaat Puh.
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000 Faksi:
Doxazosine retard CF 4 mg 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
4 mg
2/ 24
2/ 24 Espanja
Barcelona, Spain Tel:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Espanja Puh.
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4738889 Faksi:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Puh.
01635 568400 Fax:
01635 568400 Faksi:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
YHTEENVETO Doxastad 4 mg - depottablettien TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg - depottabletit
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Liitteessä III on valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste.
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I]
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä ” DL ”.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Sen jälkeen annosta voidaan tarvittaessa lisätä 8 mg: aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta riippuen.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä voidaan käyttää monoterapiana tai toisen lääkevalmisteen kanssa, kuten esimerkiksi tiatsididiureetin, beetasalpaajan, kalsiumestäjän tai ACEestäjän kanssa, jos ne yksin käytettynä eivät saa aikaan riittävää vaikutusta.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Annosta voidaan lisätä 8 mg: aan doksatsosiinia kerran vuorokaudessa kliinisestä vasteesta riippuen.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Doksatsosiinia voidaan käyttää hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon potilailla, joiden verenpaine on kohonnut tai normaali, sillä verenpaineen lasku verenpaineeltaan normaaleilla potilailla
8/ 24 Elderly:
8/ 24 on yleensä lievää.
Same dosage recommendations as for adults.
Sama annossuositus kuin aikuisille.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Koska käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä kokemuksia, käyttöä näille potilaille ei suositella (katso 4. 4).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Käytön suosittelemiseksi lapsille ja nuorille ei ole riittävästi tietoa.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini) tai
-
jollekin valmisteen apuaineelle.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Potilaan sairastama ruokatorven tai mahasuolikanavan ahtauma tai hänellä arvioitu tällaisen
-
ahtauman lisääntynyt riski.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja samanaikainen virtsaputken ahtauma, krooninen
-
virtsatietulehdus tai virtsarakkokivet.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Ylivuotoinkontinenssi, anuria tai progressiivinen munuaisten vajaatoiminta.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Sildenafiilin tai muiden PDE- 5- inhibiittoreiden samanaikainen antaminen alfasalpaajahoitoa saaville potilaille voi joillakin potilailla johtaa oireelliseen hypotoniaan (katso 4. 5).
Patients with acute heart diseases:
Akuuttia sydänsairautta sairastavat potilaat:
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Muiden verisuonia laajentavien verenpainelääkkeiden osalta on suositeltavaa toimia varoen lääketieteellisen käytännön mukaan seuraavia akuutteja sydänsairauksia sairastavilla potilailla:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- aortta - tai mitraaliahtaumasta johtuva keuhkoödeema
- heart failure at high output
High output - vajaatoiminta
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- keuhkoembolian, perikardiumeffuusion, korkean ulosvirtauspaineen tai matalan
output or low filling pressure
täyttöpaineen aiheuttama sydämen vasemman - tai oikeanpuoleinen vajaatoiminta.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden tapaan doksatsosiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vähäisen tai lievän maksan vajaatoiminnan oireita (katso 5. 2).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Käyttö imetyksen aikana
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Koska kliinistä turvallisuutta imetyksen aikana ei ole vahvistettu, käyttöä imettävillä äideillä ei suositella.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Doksatsosiini tehostaa muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Sildenafiilin tai muiden PDE- 5- inhibiittoreiden samanaikainen antaminen alfasalpaajahoitoa saaville potilaille voi joillakin potilailla johtaa oireelliseen hypotoniaan.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Sen vuoksi 25 mg: n ylittäviä sildenafiiliannoksia ei tule ottaa neljän tunnin sisällä alfasalpaajan ottamisesta (katso 4. 4).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/ 10); yleinen (> 1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinainen (> 1/ 1000 - < 1/ 100); harvinainen (> 1/ 10 000 - < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000).
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Verisuonistohäiriöt Yleinen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Heitehuimaus, posturaalinen heitehuimaus.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt Yleinen
10/ 24 General disorders Common
10/ 24 Ruoansulatuskanavanhäiriöt Yleinen
Thrombocytopenia, leukopenia.
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: trombosytopenia, leukopenia.
Gout.
Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt: kihti.
Nervousness.
Psyykkiset häiriöt: hermostuneisuus.
Nervous system disorders:
Hermoston häiriöt: vapina.
Blurred vision.
Silmäsairaudet: sumentunut näkö.
Tinnitus, vertigo.
Korva - ja sisäkorvahäiriöt: tinnitus, kiertohuimaus.
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Sydänhäiriöt: rytmihäiriöt, tiheälyöntisyys, sydämentykytys, angina pectoris, sydäninfarkti.
Cerebrovascular accidents.
Verisuonistohäiriöt: aivoverenkiertohäiriöt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt: dyspnea, yskä, bronkospasmi, nenäverenvuoto.
Gastrointestinal disorders:
Ruoansulatuskanavanhäiriöt: ruokahaluttomuus, ummetus, lisääntynyt ruokahalu.
Hepatobiliary disorders:
Maksa - ja sappihäiriöt: ikterus, lisääntynyt maksan transaminaasi.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: ihottuma, kutina, purppura.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt: lihaskipu, nivelkipu, lihaskrampit.
Renal and urinary disorders:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt: lisääntynyt virtsaneritys, hematuria, virtsainkontinenssi.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Sukuelinten ja rintojen häiriöt: priapismi ja impotenssi.
General disorders and administration site conditions:
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: rintakipu, agitaatio, kasvojen punastuminen.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toksisuus Yliannostuksen vaikutuksista on rajoitetusti tietoa käytettävissä.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
16 mg: n doksatsosiiniannoksen ottaneella paastoavalla aikuisella esiintyi pyörtymiskohtaus.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
13- vuotias potilas sai lievän myrkytyskohtauksen otettuaan 40 mg: n doksatsosiinin maksimi annoksen.
Alpha-adrenoreceptor antagonists
Adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC- koodi:
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
C02CA04 11/ 24 Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien vaikuttavan aineen geneerinen nimi on doksatsosiini, joka on kinatsoliinin johdannainen.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Doksatsosiini vaikuttaa verisuonia laajentavasti postsynaptisten α1- reseptorien valikoivalla ja kilpailevalla estolla.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Annosteltuna kerran vuorokaudessa saavutetaan verenpaineen lasku koko vuorokauden ajaksi ja 24 tunniksi annoksen jälkeen.
4-13% of base line values).
Doksatsosiini normalisoi veren lipidiarvoja nostamalla huomattavasti HDL: n ja kokonaiskolesterolitason suhdetta (noin 4– 13% lähtötason arvoista).
Hypertension:
Korkea verenpaine:
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Kahden annos- vaikutustutkimuksen (sisälsi yhteensä 630 doksatsosiinilla hoidettua potilasta) analyysit ovat osoittaneet, että doksatsosiinia välittömästi vapauttavien tablettien 1 mg: n, 2 mg: n tai 4 mg: n annoksilla hoidetut potilaat ovat yhtäläisesti kontrolloituja 4 mg: n doksatsosiiniannoksen sisältävillä depottableteilla.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Tutkimuksen “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial ” (ALLHAT) tähänastinen analyysi on osoittanut, että potilaat, joilla on hypertensio ja vähintään yksi muu sepelvaltimotaudin kliininen riskitekijä ja joita hoidetaan doksatsosiinilla, altistuvat kaksinkertaiselle kroonisen sydämen vajaatoiminnan riskille klooritalidonilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Lisäksi heillä on 25% suurempi riski saada kliinisesti merkittäviä verenkiertoelinten sairauksia.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
ALLHAT- tutkimuksen doksatsosiinihaara keskeytettiin näiden löydösten tuloksena.
Benign Prostatic hyperplasia:
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu:
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Eturauhasen lihasstroomassa, virtsaputken proksimaalisessa osassa ja virtsarakon pohjassa on todettu korkea α- 1 - adrenoreseptoritaso, mikä lisää virtsaputken eturauhasosassa olevaa sileän lihaksen tonusta. α- 1 - adrenoreseptorien estäminen doksatsosiinilla vähentää sileän lihaksen tonusta virtsaputken prostaattisessa osassa ja helpottaa siten virtsan virtaamaa.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Doksatsosiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu ainoastaan potilailla (yhteensä 1 317 doksatsosiinilla hoidettua potilasta), joiden lähtötason oirepisteet (International Prostate Symptom Score) olivat ≥ 12 ja joiden maksimi virtsan virtaama oli < 15 ml/ s.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Näistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että doksatsosiinia välittömästi vapauttavien tablettien 1 mg: n, 2 mg: n tai 4 mg: n annoksilla hyvin kontrolloidut potilaat ovat yhtäläisesti kontrolloituja 4 mg: n doksatsosiiniannoksen sisältävillä depottableteilla
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
12/ 24 Imeytyminen:
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Kun terapeuttinen annos on otettu suun kautta, doksatsosiinia sisältävät depottabletit imeytyvät hyvin elimistöön.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Tasapainotilassa depottablettien doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Doxastad 4 mg depottabletteja käytettäessä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54% 4 mg: n annoksella ja 59% 8 mg: n annoksella.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Tällöin AUC on 14% korkeampi ja Cmax 23% korkeampi kuin otettuna ilman ravintoa.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Samanaikainen ravinnonotto ei vaikuta Cmin- arvoon.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Noin 98% doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin plasmassa.
Volume of distribution:
Jakautumistilavuus:
1 litre/ kg.
1 litra/ kg.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksatsosiini metaboloituu ensisijassa O- demetylaation ja hydroksylaation kautta.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Suurin osa doksatsosiinista metaboloituu, ja < 5% erittyy muuttumattomana aineena.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
Doksatsosiinin puhdistuma on 1, 3 ml/ min/ kg.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC: n nousi 43%: a kerta- annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40%.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
13/ 24 6 FARMASEUTTISET TIEDOT