natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Erityiset potilasryhmät Koska Neupro- hoito aloitetaan pienellä annoksella ja annosta nostetaan vähitellen kliinisen siedettävyyden mukaan suotuisimman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, annosta ei tarvitse säätää sukupuolen, painon tai iän perusteella.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
63 Tämän mutageenisen vaikutuksen voidaan katsoa liittyvän rotigotiinin klastogeeniseen vaikutukseen.
60 1.
65 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Depotlaastari
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 2 mg/ 24 tuntia.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 4 mg/ 24 tuntia.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 6 mg/ 24 tuntia.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiiniä 8 mg/ 24 tuntia.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Taustakerroksen ulkopinta on vaalean ruskea ja siinä on painatus Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h tai 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
66 Annostus Suositusannokset ovat nimellisannoksia.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Neupron hoidon aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yksi kutakin vahvuutta), kussakin seitsemän laastaria.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Potilaan vasteesta riippuen kaikki seuraavassa esitetyt vaiheet eivät välttämättä ole tarpeen tai neljännen viikon jälkeen saatetaan tarvita lisäksi korkeampien annosten pakkauksia, jotka eivät sisälly tähän pakkaukseen.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Ensimmäisenä hoitopäivänä potilas aloittaa Neupro 2 mg/ 24 h - laastarilla.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Toisella viikolla potilas käyttää Neupro 4 mg/ 24 h - laastaria.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Kolmannella viikolla hän käyttää Neupro 6 mg/ 24 h - laastaria ja neljännellä viikolla Neupro 8 mg/ 24 h - laastaria.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Pakkauksiin on merkitty ” Viikko 1 (2, 3 tai 4) ”.
The patch should not be cut into pieces.
67 Laastaria ei saa leikata osiin.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Vasta- aiheet
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Sairaalloista pelaamista, libidon voimistumista ja korostunutta seksuaalisuutta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, mukaan lukien rotigotiinilla.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Jos kiinnityskohtaan ilmestyy ihoreaktioita, jotka kestävät muutamaa päivää kauemmin tai
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Jos depotlaastari aiheuttaa ihottumaa tai ärtymistä, tulee suoraa auringonvaloa kyseiseen alueeseen välttää kunnes iho on parantunut.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotiinilla hoidettavia potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtelua, on kehotettava olemaan ajamatta tai ryhtymättä sellaisiin toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
69 heikentynyt tarkkaavaisuus saattaa aiheuttaa heille itselleen tai muille henkilöille vakavia vammoja tai johtaa kuolemaan, kunnes tällaiset toistuvat episodit ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 5).
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analyysin mukaan, joka tehtiin lumelääkkeeseen vertailevien kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta, jossa 1 083 potilasta hoidettiin Neuprolla ja 508 lumelääkkeellä 73, 0% Neuproa saaneista potilaista ja 56, 3% lumelääkettä saaneista potilaista raportoi ainakin yhden haittavaikutuksen.
perception
seta, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien paranoidinen psykoosi), pakko - oireiset häiriöt (mukaan lukien sairaalloinen pelaaminen, pakkomielle), libidon voimistuminen (mukaan lukien korostunut seksuaalisuus), ahdistuneisuus, unihäiriöta, painajaiset, orientoitumishäiriö
b
70
a
Melko Harvinainen
(including paranoid psychosis), compulsive
harvinainen
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
≥1/ 10 000,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
≥1/ 1 000, < 1/ 100
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Hermoston häiriöt
somnolence, dizzinessa
kouristelu,
dyskinesia, dizziness postural, headachea
asentohuimaus, päänsärkya
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
vasovagaalinen pyörtyminen, dystonia, liikaunisuus, letargia, tarkkaavaisuushäi - riö, muistin heikkeneminen, parestesia, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina näköhäiriö, fotopsia, näön hämärtyminen
65 Ear and labyrinth disorders
supraventrikulaari
a
pahoinvointia
Gastrointestinal disorders
vatsakipu (mukaan
nauseaa
häiriöt
vomiting, a diarrhoea,
ummetusa,
abdominal pain (incl. upper
lukien
constipationa, a
dyspepsiaa, suun kuivuminena
abdominal pain),
ylävatsakipu), vatsavaivat
dyspepsia, dry a mouth
yleistynyt kutina,
stomach discomfort
ihonalaiskerrosten
Hepato-biliary disorder
lukien allerginen
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
kosketusihottuma,
Skin and subcutaneous tissue disorders
häiriöt Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Sukuelinten ja rintojen häiriöt
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
ihottuma; makulaarinen eksanteema) (ks. kohta 4. 4), eryteemaa, kutina, liikahikoilua
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
ihon ärtyminen nivelten turpoaminen erektiohäiriö
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Yleisluontoiset ja
joint swelling
annostuspaikan
Reproductive system and breast disorder
perifeerinen
erectile dysfunction
epänormaali
a
71
General disorders
Harvinainen
application site b
elinjärjestelmät
oedema peripheral,
≥1/ 100, < 1/ 10
gait disturbance,
≥1/ 10 000,
and administration site conditions
≥1/ 1 000, < 1/ 100
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Nämä oireet olivat tavallisesti reversiibeleitä, jos annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
72 Neupron tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa on tutkittu monikansallisen lääkekehitysprojektin puitteissa, joka koostui neljästä keskeisestä, rinnakkaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkkeeseen vertailevasta tutkimuksesta.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Ylläpitohoidon lopussa 92%: lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/ 24 tuntia.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
73 Pramipeksoliryhmässä potilaat saivat ensimmäisenä viikkona 0, 375 mg ja toisena viikkona 0, 75 mg, minkä jälkeen annosta säädettiin edelleen nostamalla sitä viikoittain 0, 75 mg suotuisimpaan annokseen asti enimmäisannoksen ollessa 4, 5 mg/ vrk.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Jakautuminen Noin 92% rotigotiinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin.
5.3 Preclinical safety data
74 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
6.3 Shelf life
75 6. 3 Kestoaika
71 ANNEX II
76 LIITE II
72 A.
77 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare, Irlanti
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistuttava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu version 5 (13. 3. 2008) mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan kauppaan ja koko sen ajan kun valmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 6 (18. 4. 2008) ja mahdollisissa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä päivityksissä.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP: n ihmislääkkeiden riskienhallintajärjestelmää koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvän) välietapin saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
Laastareissa ilmenneen kidemuodostusta koskevan laatuvirheen ratkaisemiseksi myyntiluvan haltija sitoutuu: • Varastoimaan, kuljettamaan ja jakelemaan kaikki Neupro- laastarit katkeamattoman kylmäketjun (2– 8 °C) kautta. • Korvaamaan nyt markkinoilla oleva valmiste 3 kuukauden kuluessa. • Toimittamaan valmisteen laatuvaatimuksia, kestoaikaa ja säilytysolosuhteita koskevat myyntiluvan muutokset.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
78 • Jatkamaan valmistusprosessin optimointia edelleen ja toimittamaan tulokset ja tarvittavat muutoshakemukset CHMP: n arvioitavaksi.
74 ANNEX III
79 LIITE III
75 A.
80 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
81 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (“ BLUE BOX ” KANSSA) (MONIPAKKAUKSET POISLUKIEN) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini
Other ingredients:
Muut apuaineet:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poly( dimetyylisiloksaani, trimetyylisilyylisilikaatti) - kopolymerisaatti, povidoniK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymeeri, polyesteri, silikoni, alumiini, pigmentit (keltainen95, punainen166, punainen144, musta7)
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 depotlaastaria 20 depotlaastaria 28 depotlaastaria 30 depotlaastaria 56 depotlaastaria 60 depotlaastaria 90 depotlaastaria
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlanti
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 depotlaastaria]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
83 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET ULKOMERKINTÄ (” BLUE BOX ” KANSSA) 84 [100] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA, JOSSA KAKSI 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ RASIAA
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Osa kerrannaispakkausta, joka sisältää kaksi 50 depotlaastarin pakkausta.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 depotlaastaria]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
85 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET SISÄPAKKAUS (ILMAN “ BLUE BOX ”) 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Osa kerrannaispakkausta, joka sisältää kaksi 50 depotlaastarin pakkausta.
Store in the original package.
86 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini Ihon läpi.
1 transdermal patch.
1 depotlaastari.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
88 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (“ BLUE BOX ” KANSSA) (MONIPAKKAUKSET POISLUKIEN) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini
84 9.
89 9.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 depotlaastaria]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
90 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET ULKOMERKINTÄ (” BLUE BOX ” KANSSA) 84 [100] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA, JOSSA KAKSI 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ RASIAA
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 depotlaastaria]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
92 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET SISÄPAKKAUS (ILMAN “ BLUE BOX ”) 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Store in the original package.
93 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini Ihon läpi.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
95 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (“ BLUE BOX ” KANSSA) (MONIPAKKAUKSET POISLUKIEN) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini
91 9.
96 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 depotlaastaria]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
97 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET ULKOMERKINTÄ (” BLUE BOX ” KANSSA) 84 [100] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA, JOSSA KAKSI 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ RASIAA
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 depotlaastaria]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
99 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET SISÄPAKKAUS (ILMAN “ BLUE BOX ”) 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Store in the original package.
100 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini Ihon läpi.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
102 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (“ BLUE BOX ” KANSSA) (MONIPAKKAUKSET POISLUKIEN) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini
98 9.
103 9.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 depotlaastaria]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
104 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET ULKOMERKINTÄ (” BLUE BOX ” KANSSA) 84 [100] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA, JOSSA KAKSI 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ RASIAA
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Osa kerrannaispakkausta, joka sisältää kaksi 50 depotlaastarin pakkausta.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 depotlaastaria]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
106 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET SISÄPAKKAUS (ILMAN “ BLUE BOX ”) 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Store in the original package.
107 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini Ihon läpi.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (“ BLUE BOX ” KANSSA) (MONIPAKKAUKSET POISLUKIEN) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h depotlaastari Rotigotiini
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Yksi 30 cm2: n laastari sisältää 13, 5 mg rotigotiiniä.
105 9.
110 9.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 depotlaastaria] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 depotlaastaria]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
111 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET ULKOMERKINTÄ (” BLUE BOX ” KANSSA) 84 [100] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ RASIA, JOSSA KAKSI 42 [50] LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ RASIAA