natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25% aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
100 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
102 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
103 4.6 Pregnancy and lactation
103 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
104 • Punasoluaplasia.
105 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
105 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
106 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
107 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 100 µg Nespo- injektionestettä l
108 6.6 Special precautions for disposal
108 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 041 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 130 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 65 ml: ssa (200 μg/ ml).
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
111 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
112 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
114 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
115 4.6 Pregnancy and lactation
115 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
116 • Punasoluaplasia.
117 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
117 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
118 Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0, 6 – 2, 1 µg/ kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
pa Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
In clinical studies, minimal
Prekliinisissä
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
ilu tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2% kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
nt Kun tiedot 809: stä Nespo- valmistetta eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi,
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
yy keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
m Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 3 - 16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Laskimoon en annetun annoksen jälkeen lapsi - ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuus - aikakäyrän alle jäävässä pinta- alassa (AUC( 0- ∞)).
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC( 0 - ∞) - arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja ei
pediatricpatients.
lapsipotilailla.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen. lla
Cancer patients receiving chemotherapy in
Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2, 25 µg/ kg, huippupitoisuuden ee
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
keskiarvo 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19, 7) kuluttua.
Pharmacokinetic parameters did not M
Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet 12 viikkoa ist
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
kestäneen toistuvan annostelun aikana (joka viikko tai joka toinen viikko).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Farmakokineettiseen m
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa - annoksella 6, 75 µg/ kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon l
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta e
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini -, äk
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
hematokriitti -, punasolu - ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
119 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 130 µg Nespo- injektionestettä 0, 65 l
120 6.6 Special precautions for disposal
120 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 3 ml: ssa (500 μg/ ml).
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
123 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
124 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
126 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
127 4.6 Pregnancy and lactation
127 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
128 • Punasoluaplasia.
129 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
129 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
130 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
131 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 150 µg Nespo- injektionestettä l
132 6.6 Special precautions for disposal
132 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0, 6 ml: ssa (500 μg/ ml).
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
135 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
136 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
138 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
139 4.6 Pregnancy and lactation
139 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
140 • Punasoluaplasia.
141 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
141 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
142 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
143 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 300 µg Nespo- injektionestettä l
144 6.6 Special precautions for disposal
144 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
pa Yksi esitäytetty ruisku sisältää 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (500 μg/ ml).
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
147 optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
148 Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo- annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
sairastaville potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
150 Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo- hoidon aikana.
151 4.6 Pregnancy and lactation
151 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
or th • Pure Red Cell Aplasia.
152 • Punasoluaplasia.
153 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
is randomised, double-blind, multinational study.
153 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Chronic renal failure patients
154 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
155 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 500 µg Nespo- injektionestettä l
156 6.6 Special precautions for disposal
156 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
MYYNTILUVAN NUMERO( T) en EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 ruisku muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 ruiskua muovikotelossa EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 ruisku, ei muovikotelossa ei
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
pa Yksi injektiopullo sisältää 15 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 1 ml: ssa (15 μg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
yy Injektioneste, liuos (injektioneste) injektiopullossa.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Käyttö -, käsittely - ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6. 6. lla
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla ee
Nespo a
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Nespo annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/ dl (7, 5 ist
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. m
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta l
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10– 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed M
Hemoglobiiniarvo ei saisi olla va
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
pitkään yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan e
158 Adult patients with chronic renal failure
158 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat