natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Kaikki haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joita ilmoitettiin enemmän kuin yhdellä potilaalla Hyvin yleiset: ripuli, pahoinvointi.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Yleiset: hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, ruokahaluttomuus, unettomuus, päänsärky, heitehuimaus, makuhäiriö, oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, vatsan pingottuneisuus, ilmavaivat, ALAT- arvon nousu, ihottuma (kuten makulopapulaarinen, papulaarinen ihottuma), hiustenlähtö, kuiva iho, kutina, väsymys.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektio, diabetes mellitus, hyperlipidemia, epätavalliset unet, hypestesia, tarkkaavaisuushäiriö, uneliaisuus, ruoansulatushäiriö, röyhtäily, ASAT- arvon nousu, allerginen ihottuma, nokkosihottuma, ihottuma, yöhikoilu, lihaskipu, lihaskrampit, voimattomuus.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
HIV- potilaiden antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon on liittynyt kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. ihonalaisen rasvan häviämistä raajoista ja kasvoista, vatsaontelon sisäisen ja viskeraalisen rasvan lisääntymistä, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kertymistä niskaan (” biisonikyhmy ”) (ks. kohta 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä on esiintynyt myös aineenvaihduntahäiriöitä kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
CK- arvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu proteaasinestäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentyyminestäjiä (NRTI- lääkkeitä).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus voi laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Antiretroviraalisia proteaasinestäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Potilaat, joilla on myös B - ja/ tai C- hepatiitti PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneista aiemmin muuta hoitoa saaneista 1968 potilaasta 236: llä oli myös B - tai C- hepatiitti.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Hepatiittipotilailla maksan transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa todennäköisemmin koholla kuin potilailla, joilla ei ollut kroonista virushepatiittia, ja myös transaminaasiarvojen kohoaminen hoidon aikana oli todennäköisempää (ks. kohta 4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän akuutista yliannostuksesta ihmisellä on vain vähän kokemusta.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Terveille vapaaehtoisille on annettu kerta- annoksena jopa 3200 mg pelkkää darunaviirioraaliliuosta ja jopa 1600 mg darunaviiritabletteja yhdessä ritonaviirin kanssa, eivätkä nämä annokset ole aiheuttaneet haitallisia oireita.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
PREZISTA- yliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
PREZISTA- yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Systeemiset viruslääkkeet, ATC- koodi:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Vaikutusmekanismi Darunaviiri on HIV- 1- proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4, 5 x 10- 12M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Se estää selektiivisesti HI- viruksen koodaamien gag- pol- polyproteiinien pilkkomista infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien, infektiivisten virionien muodostumisen.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Antiviraalinen vaikutus in vitro Darunaviiri tehoaa HIV- 1- laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV- 2 - laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T- solulinjoissa, ihmisen veren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/ makrofageissa (EC50- arvojen mediaani 1, 2– 8, 5 nM [0, 7– 5, 0 ng/ ml]).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV- 1: n M- alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O- alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50- arvot < 0, 1– 4, 3 nM).
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Nämä EC50- arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50% solutoksisuuden (87 µM: sta > 100 µM: iin).
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Darunaviirin EC50- arvo suurenee 5, 4- kertaiseksi (mediaani) ihmisen seerumin läsnäollessa.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunaviirin antiviraalinen vaikutus on additiivinen yhdessä indinaviirin, sakinaviirin, lopinaviirin, atatsanaviirin ja tipranaviirin kanssa (proteaasinestäjiä); tsidovudiinin, lamivudiinin, tsalsitabiinin, didanosiinin, stavudiinin, abakaviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin kanssa (N( t) RTI- lääkkeitä); nevirapiinin, delavirdiinin ja efavirentsin kanssa (NNRTI- lääkkeitä) sekä fuusionestäjä enfuvirtidin kanssa.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Darunaviirin ja näiden muiden antiretroviraalisten lääkkeiden välillä ei todettu antagonismia.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Resistenssi Darunaviiriresistentin viruksen valikoituminen villistä HIV- 1- kannasta in vitro kestää kauan (yli 3 vuotta).
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range:
Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli:
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
23– 50- kertainen), todettiin 2– 4 proteaasigeenin aminohapposubstituutiota.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Näistä viruksista pyritään parhaillaan selvittämään tekijöitä, jotka aiheuttavat darunaviiriherkkyyden heikkenemistä.
In vitro selection of darunavir resistant HIV-1 (range:
Kun yhdeksästä HIV- 1- kannasta, joissa oli useita proteaasinestäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM, resistance- associated mutations), valikoitiin darunaviiriresistentti HIV- 1 in vitro (vaihteluväli:
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
53– 641- kertainen muutos EC50- arvoissa [kerrannaismuutos, FC]), todettiin, että HIV- 1- proteaasissa täytyi olla vähintään 8 darunaviirin in vitro valikoimaa mutaatiota, jotta virus muuttui resistentiksi darunaviirille (FC > 10- kertainen).
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
POWER 1, 2 ja 3 - tutkimuksista sekä DUET- 1 - ja DUET- 2- tutkimuksista (TMC125- C206 ja TMC125- C216) saatujen yhdistettyjen tietojen analyyseissä (ks. alakohta Kliininen kokemus) PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidon (600/ 100 mg x 2) aikana kehittyi aminohappomuutoksia V32I, I54L ja L89V ≥ 20 prosentissa isolaateista niillä potilailla, joilla virusmäärä nousi uudelleen oltuaan aiemmin hoidon aikana mittaamattomissa (rebound- potilaat).
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Aminohappomuutoksia V11I, I13V, L33F, I50V ja F53L kehittyi 10– 20 prosentissa isolaateista.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Aminohappomuutoksia L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I ja I84V kehittyi 5– 10 prosentissa isolaateista.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
POWER - ja DUET- tutkimuksissa PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa (600/ 100 mg x 2) saaneista rebound- potilaista eristetyistä viruksista darunaviirille lähtötilanteessa herkistä viruksista 85 prosentissa herkkyys darunaviirille heikkeni hoidon aikana.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
Samassa potilasryhmässä 71 prosenttia tipranaviirille lähtötilanteessa herkistä viruksista säilyi herkkinä myös hoidon jälkeen.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Tämä osoittaa, että useimmille proteaasinestäjille resistentit virukset ovat herkkiä darunaviirille.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Kliininen kokemus PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa Darunaviirin ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän tehosta ei ole tietoa HIV- 1- potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmän teho aiemmin muita hoitoja saaneilla potilailla PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän (600/ 100 mg x 2) tehoa koskeva näyttö aiemmin muita hoitoja saaneilla potilailla pohjautuu vaiheen III TITAN- tutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin muita hoitoja mutta eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria) ja vaiheen IIb POWER 1, 2 ja 3 - tutkimusten 96 viikon tietojen perusteella tehtyyn analyysiin (tutkimus tehtiin voimakkaasti proteaasinestäjille resistenteillä potilailla).
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
TITAN on käynnissä oleva satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (600/ 100 mg x 2) verrataan lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (400/ 100 mg x 2) aiemmin muita hoitoja saaneilla, lopinaviirilla aiemmin hoitamattomilla HIV- 1 - infektoituneilla aikuispotilailla.
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Molempien hoitoryhmien potilaat saavat optimoitua peruslääkitystä (optimised background regimen, OBR), johon kuuluu vähintään kaksi antiretroviruslääkettä (NRTI - lääkkeet joko yhdessä NNRTI- lääkkeiden kanssa tai ilman).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneessa hoitoryhmässä keskimääräinen plasmasta mitattu HIV- 1 RNA- arvo lähtötilanteessa oli 4, 33 log10 kopiota/ ml ja lähtötilanteen CD4+ - soluarvon mediaani oli 235 x 106 solua/ l (vaihteluväli 3 – 831 x 106 solua/ l).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Seuraavassa taulukossa esitetään tehotiedot TITAN- tutkimuksen 48 viikon tietojen perusteella tehdystä analyysistä.
16 Outcomes
TITAN Tulokset
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA ja ritonaviiri 600/ 100 mg x 2 + OBR N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
Lopinaviiri ja ritonaviiri 400/ 100 mg x 2 + OBR N=297
Treatment difference (95% CI of difference)
Hoitojen ero (luottamusväli 95%)
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 kopiota/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNA < 50 kopiota/ mla
10.5% (2.9; 18.1)b
10, 5% (2, 9; 18, 1) b - 0, 23d
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
HIV- 1 RNA log keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ ml) c
-0.23d (-0.44; -0.02)b
(- 0, 44; - 0, 02) b
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
CD4+ soluarvon muutoksen mediaani lähtötilanteesta (x 106/ l) c a Laskelmat perustuivat TLOVR- algoritmiin. b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Perustuu vaste -%: ssa havaitun eron normaalilikiarvoon. c Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non- completer = failure). d Keskiarvojen erot.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Virologisen vasteen yhdenvertaisuus (non- inferiority), joka määriteltiin niiden potilaiden suhteelliseksi osuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV- 1 RNA - arvo oli < 400 kopiota/ ml, osoitettiin (valitulla 12%: n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent- to- treat että per- protocol - potilasryhmässä.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
18 POWER 1 ja POWER 2 ovat satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, jotka koostuvat tutkimuksen alussa tapahtuvasta annoshakuvaiheesta ja sitä seuraavasta pidempikestoisesta vaiheesta, jonka aikana kaikki PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmään satunnaistetut potilaat saavat suositusannosta 600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
Potilaita, jotka olivat saaneet PREZISTAn ja 100 mg: n ritonaviiriannoksen yhdistelmää ja optimoitua peruslääkitystä, verrattiin verrokkiryhmän potilaisiin, jotka olivat saaneet tutkijan valitsemaa proteaasinestäjähoitoa ja optimoitua peruslääkitystä.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
Optimoituun peruslääkitykseen kuului ainakin kaksi NRTI- lääkettä yhdessä enfuvirtidin kanssa tai ilman sitä.
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän (600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja optimoidun peruslääkityksen tehosta on saatu lisätietoa satunnaistamattomasta TMC114- C215 - tutkimuksesta, johon osallistuneet potilaat olivat aiemmin saaneet samaan tapaan muita antiretroviruslääkkeitä.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samat ja lähtötilanteen ominaisuudet samankaltaiset kuin POWER 1 - ja POWER 2 - tutkimuksissa.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
Seuraavassa taulukossa esitetään PREZISTAn ja ritonaviirin suositusannosta (600/ 100 mg kahdesti viikossa) koskevat tehokkuustiedot, jotka on saatu POWER 1 - ja POWER 2 - tutkimuksista 48 viikon ajalta kerättyjen tietojen yhdistetyistä analyyseista sekä POWER 3 - analyysista.
Mean plasma HIV-1 RNA
Lähtötilanteen ominaispiirteet Plasman HIV- 1 -
4.61 log10 copies/ml (PREZISTA/ritonavir) 4.49 log10 copies/ml (control)
POWER 1 - ja POWER 2 - tutkimusten yhdistetyt tiedot Hoitotulokset viikolla 48 4, 61 log10 kopiota/ ml (PREZISTA/ ritonaviiri)
4.58 log10 copies/ml
POWER 3
Median CD4+ cell count
RNA- pitoisuuden keskiarvo CD4+ - soluarvon mediaani
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4, 49 log10 kopiota/ ml (verrokki) 153 x 106 kpl/ l (PREZISTA/ ritonaviiri) 163 x 106 kpl/ l (verrokki)
120 x 106 cells/l
4, 58 log10 kopiota/ ml 120 x 106 kpl/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonaviiri Verrokit Hoitojen ero 600/ 100 mg kahdesti n=124 vuorokaudessa n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonaviiri 600/ 100 mg kahdesti vuorokaudessa n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNA log10 - keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
CD4+ soluarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 106/ l) b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNA ≥ 1 log10 lähtötasoarvon alapuolellac
HIV RNA
HIV RNA < 400 kopiota/ mlc
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNA < 50 kopiota/ mlc a
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Tutkimuksen keskeyttäminen lasketaan epäonnistumiseksi: tutkimuksen ennenaikaisesti keskeyttäneet potilaat on otettu mukaan laskelmiin muutosarvolla 0. b Laskelmat perustuivat viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF). c Laskelmat perustuivat TLOVR- algoritmiin. d 95%: n luottamusväli.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
19 Kolmesta POWER- tutkimuksesta saatujen tietojen analyysi viikon 96 kohdalla osoitti lääkkeen jatkuvan antiretroviraalisen tehon ja siitä saatavan immunologisen hyödyn.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Potilaista 38, 9%: lla (POWER 1 ja 2) ja 42, 1%: lla (POWER 3) HIV RNA - arvot olivat < 50 kopiota/ ml, ja 49, 6%: lla (POWER 1 ja 2) ja 50, 0% (POWER 3) potilaista HIV RNA - arvo oli alle 400 kopiota/ ml.
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
Keskimääräinen HIV RNA - arvon lasku lähtötilanteeseen verrattuna oli 1, 58 (POWER 1 ja 2) ja 1, 43 (POWER 3) log10 kopiota/ ml ja keskimääräinen CD4+ soluarvon nousu oli 133 x 106 solua/ l (POWER 1 ja 2) ja 103 x 106 solua/ l (POWER 3).
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Niistä 206 tutkimushenkilöstä, joilla saavutettiin täydellinen virologinen hoitovaste (< 50 kopiota/ ml) viikolla 48, 177: llä (86%: a viikolla 48 hoitovasteen saavuttaneista) vaste oli säilynyt myös viikolla 96.