natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Ensimmäinen tutkimus vertaili Retacritn vaikutuksia EPREX/ ERYPOn vaikutuksiin punasolumäärien korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon aikana.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Toinen tutkimus vertaili 313 potilaalla Retacritn vaikutuksia EPREX/ ERYPOn vaikutuksiin punasolumäärien säilyttämisessä.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Kaikki potilaat toisessa tutkimuksessa olivat saaneet EPREX/ ERYPO- hoitoa ainakin kolme kuukautta ennen kuin lääkitys vaihdettiin Retacriton tai säilytettiin ennallaan EPREX/ ERYPOna 12 viikon ajan.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Tämän jälkeen muutettiin molempien ryhmien lääke toiseen vielä 12 viikon ajaksi.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden päämittoina olivat hemoglobiiniarvot (punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea elimistössä) hoidon aikana, samoin kuin saatu epoetiiniannos.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Yhtiö esitti myös tuloksia tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin ihonalaisesti injektoidun Retacritn vaikutuksia 261: ssä solunsalpaajahoitoa saavassa syöpäpotilaassa.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Mitä hyötyä Retacritsta on havaittu tutkimuksissa?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Retacrit oli yhtä tehokas kuin EPREX/ ERYPO punasolumäärien korjaamisessa ja säilyttämisessä.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
Punasolujen lisäämisestä tehdyssä tutkimuksessa hemoglobiiniarvot olivat tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana noin 11, 6 g/ dl, johon ne olivat nousseet hoitoa edeltävästä noin 8, 0 g/ dl arvosta.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Tutkimuksessa niistä potilaista, joita jo hoidettiin epoetiinilla, hemoglobiiniarvot säilyivät samassa määrin, kun potilaat saivat Retacrita ja kun he saivat EPREX/ ERYPOa, noin arvossa 11, 4 g/ dl.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Molemmissa tutkimuksissa saatu epoetiiniannos oli sama molemmilla lääkeaineilla.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Solunsalpaajahoitoa saavia potilaita koskeva tutkimus osoitti, että Retacrit oli myös tehokas injektoitaessa ihon alle; hemoglobiiniarvot paranivat samalla tavoin kuin on raportoitu tieteellisissä julkaisuissa muista epoetiineista.
What is the risk associated with Retacrit?
Mitä riskejä Retacriton liittyy?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Tämä voi joskus johtaa enkefalopatian (aivoihin liittyvien ongelmien) oireisiin, kuten äkillinen, pistävä migreenin kaltainen päänsärky ja sekavuus.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa ja flunssan kaltaisia oireita.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Ihmisten, jotka mahdollisesti ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiini zeetalle tai jollekin muulle ainesosalle, ei tule käyttää Retacrita.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Seuraavien ryhmien ei myöskään tule käyttää sitä: • potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) minkä tahansa erytropoietiinihoidon jälkeen • hypertensiopotilaat, joiden tauti ei ole hallinnassa (korkea verenpaine) • leikkaukseen menossa olevat potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, mukaan lukien hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus • potilaat, joille ei voida antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Retacrita ei suositella injektoitavaksi ihon alle munuaisongelmia hoidettaessa, koska tarvitaan jatkotutkimuksia sen varmistamiseksi, ettei tämä aiheuta allergisia reaktioita.
©EMEA 2007
©EMEA 2007 käyttö?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Retacrita valmistava yhtiö tekee kaikissa jäsenvaltioissa terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Other information about Retacrit:
Muita tietoja Retacritsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Euroopan komissio myönsi HOSPIRA Enterprises B. V.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Retacrita varten 18. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
Retacrita koskeva EPAR- arviointikertomus löytyy kokonaisuudessaan osoitteesta tässä.
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
EU/ 1/ 07/ 431/ 001 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
EU/ 1/ 07/ 431/ 002 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
EU/ 1/ 07/ 431/ 003 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 004 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
EU/ 1/ 07/ 431/ 005 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 006 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
EU/ 1/ 07/ 431/ 007 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
EU/ 1/ 07/ 431/ 008 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/ 1/ 07/ 431/ 009 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 010 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
EU/ 1/ 07/ 431/ 011 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/ 1/ 07/ 431/ 012 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
EU/ 1/ 07/ 431/ 013 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 014 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
EU/ 1/ 07/ 431/ 015 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
EU/ 1/ 07/ 431/ 016 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
EU/ 1/ 07/ 431/ 018 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 431/ 019 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
EU/ 1/ 07/ 431/ 020 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 021 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/ 1/ 07/ 431/ 022 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/ 1/ 07/ 431/ 023 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/ 1/ 07/ 431/ 024 Retacrit
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
EU/ 1/ 07/ 431/ 025 Retacrit
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettua ihmisen erytropoietiinia) 0, 3 ml: ssa liuosta.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Valmistetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 15 mg fenyylialaniinia.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Retacritlla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Retacrit- hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt potilaiden hoitoon, joilla lääkevalmistetta käytetään edellä mainittuihin indikaatioihin.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Retacrit annetaan laskimonsisäisesti (ks.
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Retacrit- annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Hemodialyysihoitoa saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg kolmesti viikossa (suonensisäisesti).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75 - 300 IU/ kg (suonensisäisesti).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6 g/ dl tai < 3, 75 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia hoidon alussa on lievempi (Hb > 8 g/ dl tai > 5 mmol/ l).
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Hemodialyysihoitoa saavat lapsipotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
Correction phase
Korjausvaihe:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg kolmesti viikossa suonensisäisesti.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kussakin vaiheessa annosta muutetaan 25 IU/ kg kerrallaan kolmesti viikossa kunnes haluttu tavoite on saavutettu.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Alle 30- kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30- kiloiset lapset ja aikuiset.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Paino (kg)
Median 100 75 33
Mediaani
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
75 - 150 60 - 150 30 - 100
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Aloitusannos 50 IU/ kg kahdesti viikossa (suonensisäisesti).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
Ylläpitoannos 25 - 50 IU/ kg kahdesti viikossa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Aloitusannos 50 IU/ kg kolmesti viikossa (suonensisäisesti), minkä jälkeen annosta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/ kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulee tehdä vaiheittain niin, että muutosten väli on vähintään neljä viikkoa).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Ylläpitoannos 17 - 33 IU/ kg kolmesti viikossa.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Enimmäisannos ei saa olla yli 200 IU/ kg kolmesti viikossa.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa sairastavat potilaat
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) Retacrit annetaan ihonalaisesti.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Retacrit- annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Retacrit- hoitoa tulee jatkaa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Aloitusannos 150 IU/ kg annetaan ihonalaisesti kolmesti viikossa.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/ kg ihonalaisesti kerran viikossa.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ μl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/ kg kolmesti viikossa tai 450 IU/ kg kerran viikossa.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ μl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jos annoksella 300 IU/ kg kolmesti viikossa toteutetun neljän seuraavan hoitoviikon jälkeen hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40
However, if the haemoglobin
4 000 solua/ μl, annos tulee pitää tasolla 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Lopeta hoito Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Annoksen säätö Jos hemoglobiini nousee yli > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) kuukaudessa, Retacrit- annosta on pienennettävä 25 - 50 prosentilla.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jos hemoglobiini on yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), hoito keskeytetään, kunnes se laskee arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alle, ja aloitetaan sitten uudestaan annoksella, joka on 25% pienempi kuin aiempi annos.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Autologisessa verensiirto- ohjelmassa olevat leikkauspotilaat
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lievästi aneemisille potilaille (hematokriitti 33 - 39%), joilta on otettava etukäteen talteen ≥ 4 yksikköä verta, tulee antaa 600 IU Retacrita kehon painokiloa kohti kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kaikille Retacrit- hoitoa saaville potilaille tulee antaa riittävä rautalisä (esim.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
6 useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
a) Laskimonsisäinen injektio Annos pitää antaa vähintään 1 - 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysin jälkeen laskimokatetrin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Hidas injektio on suositeltava potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssantapaisia oireita.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Retacrita ei saa antaa laskimoinfuusiona.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Retacrita ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6. 2).