natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
VIRAMUNEn käyttöä ei tule aloittaa uudestaan, jos potilas on aikaisemmin joutunut lopettamaan sen käytön ihottuman, allergisen reaktion tai hepatiitin takia, tai jos potilaalle VIRAMUNEa käytettäessä on tullut maksaongelmia, jotka ovat palanneet lääkkeen uudelleenaloituksen jälkeen.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Otettaessa VIRAMUNEa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
See the Package Leaflet for full details.
Yksityiskohtaisia tietoja saa pakkausselosteesta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kuten muidenkin HIV- lääkkeiden kanssa, VIRAMUNEa saavilla potilailla voi olla riski saada lipodystrofia (kehon rasvakudoksen uudelleenjakautuminen), osteonekroosi (luukuolio) tai immuunireaktivaatio- oireyhtymä (toipuvasta immuunijärjestelmästä aiheutuva tulehdusreaktio).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Maksaongelmista (mukaan lukien B - tai C- hepatiitti) kärsivillä potilailla on kohonnut riski saada maksavaurio VIRAMUNEa käyttäessään.
Why has VIRAMUNE been approved?
Miksi VIRAMUNE on hyväksytty?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että VIRAMUNEn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat osana antivirusyhdistelmälääkitystä hoidettaessa HIV- 1- potilaita, joiden immuunikato on pitkälle edennyt tai etenevä.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Eniten kokemuksia VIRAMUNEsta on yhdessä nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI, eräs antiviruslääkkeen tyyppi) kanssa.
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Riittämätöntä näyttöä oli myös yhdistelmähoidosta, joka sisälsi proteaasinestäjää (toinen antiviruslääkkeen tyyppi) VIRAMUNE- hoidon jälkeen.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä VIRAMUNEa varten.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
VIRAMUNElle myönnettiin aluksi myyntilupa ” poikkeuksellisissa olosuhteissa ”, sillä tieteellisistä syistä tietoja oli rajoitetusti saatavilla hyväksymisen ajankohtana.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Lääkeyhtiön toimitettua vaaditut lisätiedot ” poikkeukselliset olosuhteet ” lakkasivat 11. heinäkuuta 2002.
Other information about VIRAMUNE:
Muita tietoja VIRAMUNEsta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan VIRAMUNEa varten 5. helmikuuta 1998.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2003.
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU- numero EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Kauppanimi Viramune
blister (PVC/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
60 tablets
Pakkauskoko 60 tablettia
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
Viramune Viramune Viramune
Viramune Viramune Viramune
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
Oral suspension Tablet Tablet
Oraalisuspensio Tabletti Tabletti
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Pullo (HDPE) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu) Läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 pullo + 5 ml: n mittaruisku 120 tablettia 14 tablettia
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletit
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
1 tabletti sisältää 318 mg laktoosimonohydraattia.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Numerot ” 54 ” ja ” 193 ” on erotettu toisistaan jakouurteella.
The tablet should not be divided.
Tablettia ei tule puolittaa.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV- 1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
VIRAMUNEA on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä.
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE hoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin (ks. kohta 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE hoidon saa määrätä vain HIV- infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Patients 16 years and older
16- vuotiaat ja sitä vanhemmat
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Suositeltava annos on yksi 200 mg: n VIRAMUNE tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 200 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviruslääkeaineen kanssa.
Paediatric (adolescent) patients
Lapsipotilaat ja nuoret potilaat
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
VIRAMUNE 200 mg tabletit (ks. annostusohje edellä) soveltuvat isommille lapsille, erityisesti niille nuorille, jotka ovat alle 16 vuotta ja jotka painavat enemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta- ala on yli 1, 25 m2 Mostellerin kaavan mukaan laskettuna.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Oraalisuspensio, jota annostellaan painon tai kehon pinta- alan mukaan, on saatavilla lapsille, jotka painavat vähemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta - ala on alle 1, 25 m2 (katso VIRAMUNE oraalisuspension valmisteyhteenveto).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Munuaisten toimintahäiriö Potilaille, joilla on dialyysia vaativa munuaisten toimintahäiriö, suositellaan 200 mg: n lisäannosta aina dialyysin jälkeen.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≥ 20 ml/ min, ei annoksen muuttaminen ole tarpeen, ks. kohta 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Maksan toimintahäiriö VIRAMUNEA ei tule käyttää potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child- Pugh C, ks. kohta 4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2)
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNEA ei ole erityisesti tutkittu yli 65- vuotiailla potilailla.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana 200 mg: n vuorokausiannoksella, VIRAMUNEN annostusta ei saa lisätä ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Ihottumaa ilman muita oireita tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Potilaiden, jotka keskeyttävät VIRAMUNEN käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, tulee aloittaa uudelleen suositellulla annostuksella noudattaen kahden viikon aloitusjaksoa.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Toksiset vaikutukset, jotka vaativat VIRAMUNE hoidon keskeyttämistä: ks. kohta 4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNEA ei saa aloittaa uudestaan potilaille, joiden hoito on jouduttu lopettamaan pysyvästi vaikean ihottuman, ihottuman johon liittyy yleisoireita, yliherkkyysreaktioiden tai nevirapiinin aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNEA ei saa käyttää potilaille, joilla maksan toiminta on vakavasti heikentynyt (Child- Pugh luokka C) tai joilla ennen hoidon aloittamista ASAT - tai ALAT- arvot ovat yli viisinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna ennen kuin ASAT/ ALAT- lähtöarvot ovat vakiintuneet alle viisinkertaisiksi normaalin ylärajaan verrattuna.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNEA ei saa aloittaa uudestaan potilaille, joiden ASAT - tai ALAT- arvot olivat aikaisemmin VIRAMUNEN käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun VIRAMUNEN käyttö aloitettiin uudestaan (katso kohta 4. 4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää VIRAMUNE hoidon aikana, koska ne saattavat alentaa plasman nevirapiinipitoisuutta sekä vähentää nevirapiinin kliinistä vaikutusta (ks. kohta 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNEA pitää käyttää vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa (ks. kohta 5. 1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNEA ei pidä käyttää ainoana antiretroviruslääkkeenä, koska minkä tahansa antiretroviraalisen monoterapian on osoitettu johtavan virusresistenssiin.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
3 Ensimmäiset 18 viikkoa VIRAMUNE hoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita täytyy seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja henkeä uhkaavien ihoreaktioiden (mukaanlukien Stevens- Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) tai vakavan maksatulehduksen/ maksan vajaatoiminnan varalta.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Maksatapahtumien ja ihoreaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Naissukupuoli ja korkeampi CD4- solujen määrä hoitoa aloitettaessa nostaa potilaan riskiä saada maksahaittavaikutus.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Ellei hyöty ole riskiä suurempi VIRAMUNEA ei pidä aloittaa aikuisille naispotilaille, joilla CD4- solujen määrä on yli 250 solua/ mm3 tai aikuisille miespotilaille, joilla CD4- solumäärä on yli 400 solua/ mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Tämä perustuu kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa havaittuun vakavaan ja henkeäuhkaavaan maksatoksisuuteen.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Potilaiden, joille kehittyy hepatiitin, vaikean ihoreaktion tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita, pitää lopettaa VIRAMUNE ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
VIRAMUNEA ei saa aloittaa uudelleen vaikeiden maksa -, iho - tai yliherkkyysreaktioiden jälkeen (ks. kohta 4. 3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Annostusta täytyy tarkasti noudattaa, erityisesti 14 päivän aloitusjaksoa (ks. kohta 4. 2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Vakavia ja hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaanlukien kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu VIRAMUNELLA hoidetuilla potilailla pääasiassa hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yliherkkyysreaktioina ihottuma, johon liittyy monia yleisoireita sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNEN käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy yleisoireita (kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas - tai nivelkipuja tai huonovointisuutta), mukaanlukien Stevens- Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNEN käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4. 4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNEN annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta (esimerkiksi Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Rabdomyolyysia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet VIRAMUNEN käyttöön liittyviä iho - ja/ tai maksareaktioita.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Prednisonin samanaikaisen käytön (40 mg/ vuorokausi VIRAMUNEN annon ensimmäisten 14 päivän aikana) ei ole osoitettu vähentävän VIRAMUNEEN liittyvän ihottuman esiintymistä, ja siihen saattaa liittyä ihottuman esiintymistiheyden ja vakavuuden lisääntyminen VIRAMUNE hoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Ihottuman kehittymisen riski näyttää olevan naisilla korkeampi kuin miehillä, olipa kyseessä VIRAMUNEA sisältävä tai sisältämätön hoito- ohjelma
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Potilaille pitää kertoa, että yksi VIRAMUNEN merkittävimmistä haittavaikutuksista on ihottuma.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Heitä tulee neuvoa ilmoittamaan heti lääkärilleen mistä tahansa ihottumasta ja välttämään viivettä
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
4 ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
VIRAMUNEEN liittyvistä ihottumista suurin osa ilmenee ensimmäisen kuuden hoitoviikon aikana, minä aikana potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ihottuman havaitsemiseksi.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Jokaisen potilaan, joka saa vaikean ihottuman tai ihottuman, johon liittyy yleisoireita, kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas - ja nivelkipuja tai huonovointisuutta, pitää keskeyttää lääkevalmisteen käyttö ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Näillä potilailla VIRAMUNE hoitoa ei saa aloittaa uudestaan.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Jos potilailla esiintyy mahdollisesti VIRAMUNEEN liittyvä ihottuma, maksan toimintakokeet täytyy tehdä.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Potilaiden, joiden maksa- arvot ovat kohtalaisesti tai voimakkaasti nousseet (ASAT tai ALAT yli viisinkertainen verrattuna normaalin ylärajaan), VIRAMUNE- hoito pitää lopettaa pysyvästi.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, jolle on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta, VIRAMUNEN käyttö pitää pysyvästi lopettaa eikä käyttöä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4. 3).
Hepatic reactions
Maksa
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Vakavaa ja henkeä uhkaavaa maksatoksisuutta, mukaanluettuna äkillinen ja voimakasoireinen kuolemaan johtava hepatiitti, on havaittu VIRAMUNELLA hoidetuilla potilailla.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Maksatapahtumien riski on suurimmillaan kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Antiretroviraalihoitoa aloitettaessa yli 2, 5- kertaiset ASAT - tai ALAT- arvot ja/ tai samanaikainen hepatiitti- infektio (B - ja/ tai C- hepatiitti) ovat yhteydessä suurempaan riskiin saada maksahaittavaikutuksia yleisesti antiretroviraalihoidon aikana, VIRAMUNEA sisältävät hoito - ohjelmat mukaan lukien.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Naissukupuolella sekä potilailla, joilla on korkeampi CD4- solujen määrä, on lisääntynyt riski saada maksahaittatapahtumia.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Potilailla, joilla CD4- solujen määrä on korkeampi VIRAMUNE- hoitoa aloitettaessa, on suurempi riski saada oireellinen maksatapahtuma.
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Retrospektiivisessa tarkastelussa naisilla, joilla CD4- solujen määrä oli yli 250 solua/ mm3, oli kaksitoistakertainen riski saada oireellinen maksahaittatapahtuma verrattuna naisiin, joilla CD4 - solujen määrä oli alle 250 solua/ mm3 (11, 0% verrattuna 0, 9%: iin).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Miehillä, joilla CD4- solujen määrä oli yli 400 solua/ mm3, havaittiin lisääntynyt riski verrattuna miehiin, joilla CD4- solujen määrä oli alle 400 solua/ mm3 (6, 3% verrattuna 1, 2%: iin).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Potilaille pitää kertoa, että maksareaktiot ovat merkittäväVIRAMUNEN haittavaikutus, joka vaatii tarkkaa seurantaa ensimmäisen 18 viikon aikana.