natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Pararegin tehoon: • iho - ja sieni- infaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli), • bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (telitromysiini, rifampisiini), • HIV- infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini ja fluvoksamiini), • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni), • verenpainelääkkeet (metoprololi, kun sitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon), • bakteeri- infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Parareg- hoito lopettaa.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg- hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Alle 18- vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Jos olet unohtanut ottaa Parareg- annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta Parareg- hoitoa saaneesta potilaasta): • huimaus • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia) • ruokahaluttomuus • lihaskipu • heikkous (voimattomuus) • ihottuma • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä tuhannesta Parareg- hoitoa saaneesta potilaasta): • kouristuskohtaukset • ruoansulatusvaivat (dyspepsia) • ripuli
What Parareg contains
Mitä Parareg sisältää
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Muut aineet ovat: • Esigelatinoitu maissitärkkelys • Mikrokiteinen selluloosa • Povidoni • Krospovidoni • Magnesiumstearaatti • Vedetön kolloidinen piidioksidi.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
61 Parareg on saatavana 30 mg: n, 60 mg: n tai 90 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg: n, 60 mg: n tai 90 mg: n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene on injektiopullo, joka sisältää infuusiokonsentraattia liuosta varten (laskimonsisäisesti).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ ml vaikuttavaa ainetta paklitakselia.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Se on tarkoitettu • laajalle edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (AIDS- potilailla usein esiintyvä ihosyöpä) hoitoon, kun aiemmasta antrasykliinihoidosta (toinen syöpälääketyyppi) ei ole ollut apua • metastaattisen rintasyövän (kehon muihin osiin levinnyt rintasyöpä) hoitoon, kun muista aiemmista hoidoista ei ole ollut apua tai ne eivät ole sopineet potilaalle • pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) • metastaattisen munasarjasyövän hoitoon, kun muista aiemmista hoidoista (esimerkiksi platinumia sisältävästä yhdistelmähoidosta) ei ole ollut apua • ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa, kun potilaille ei voi antaa kirurgista hoitoa ja/ tai sädehoitoa.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Paxene- hoito tulee antaa vain onkologin (syöpätautien erikoislääkärin) valvonnassa syövän hoitoon erikoistuneella osastolla.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Vakavan allergisen reaktion ehkäisemiseksi tulee kaikille potilaille antaa ensin kortikosteroideja (tulehduslääkkeitä), antihistamiineja (turvotuksen ja kutinan lieventämiseksi) ja H2- antagonisteja (mahahappojen vähentämiseksi).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxene annetaan infuusiona 3 tunnin (joskus 24 tunnin) aikana infuusiopumpulla kahden– kolmen viikon välein.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Annos, annostaajuus ja hoidon pituus määräytyvät hoidettavan syöpätyypin ja Paxenen kanssa samanaikaisesti annettavien syöpälääkkeiden mukaan.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paklitakseli estää solun rankaa hajottavan toiminnan, jonka seurauksena solut pääsevät jakaantumaan.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Kun ranka on olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Paxenea on tutkittu?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Taxolin käyttöä tukevia tutkimuksia käytettiin Paxenen käytön tukena.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxenea on tutkittu 107: llä Kaposin sarkoomaa sairastavalla potilaalla.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
Tutkimuksiin, jotka tukivat sen käyttöä muiden syöpien hoidossa, osallistui yli 1 300 potilasta (metastaattinen rintasyöpä:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 potilasta; metastaattinen munasarjasyöpä:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 potilasta; pitkälle edennyt munasarjasyöpä: yli 900 potilasta; keuhkosyöpä: yli 1 000 potilasta).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxenea on käytetty yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja sitä on verrattu muihin hoitoihin.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Pääasialliset tehon mittarit olivat vaste (niiden potilaiden osuus, joiden syövässä havaittiin vaste hoitoon), aika, joka kului ennen kuin sairaus eteni, sekä elinajan pidentyminen.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Paxene- hoidon on osoitettu parantavan useiden eri kasvaimien vastetta.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Paxenen on osoitettu myös pidentävän potilaan elinaikaa joidenkin syöpätyyppien kohdalla.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Näiden tutkimusten pohjalta laadittiin suositukset lääkevalmisteen käytölle.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös arviointikertomukseen.
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Yleisin sivuvaikutus vain Paxenea saaneilla potilailla oli luuydinsuppressio, joka aiheuttaa vaikeaa neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), trombosytopeniaa (verihiutaleiden vähäinen määrä) ja anemiaa (punaisten verisolujen vähäinen määrä).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat neuropatia (hermohäiriöt: käsien ja jalkojen puutuminen ja pistely), somnolenssi (uneliaisuus), artralgia (nivelsärky), myalgia (lihaskipu) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten eryteema (punoitus), aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxenea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paklitakselille, polyetoksiloidulle risiiniöljylle tai Paxenen muille valmistusaineille.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxenea ei saa antaa potilaille, • joilla on vakava maksasairaus • joilla on vakavia, kontrolloimattomia infektioita • jotka ovat raskaana tai imettävät • joiden neutrofiilien (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) määrä veressä on alle 1 500 solua/ mm3 (tai alle 1 000 solua/ mm3 Kaposin sarkooman hoitona käytettäessä).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Paxenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat laajalle edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa, metastaattisen rintasyövän hoidossa, yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa, metastaattisen munasarjasyövän hoidossa platinumia sisältävän yhdistelmähoidon epäonnistuttua sekä ei - pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Paxenelle annetaan myyntilupa.
Other information about Paxene:
Muita tietoja Paxenesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Euroopan komissio myönsi Norton Healthcare Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paxenea varten 19. heinäkuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2004.
The full EPAR for Paxene is available here.
Paxenea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU Numero EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Kauppanimi Paxene Paxene Paxene Paxene
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Vahvuus 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokonsentraatti liuosta varten Infuusiokonsentraatti liuosta varten Infuusiokonsentraatti liuosta varten Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Pakkauksessa Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi) Injektiopullo (lasi)
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Sisällön 5 ml 25 ml 16. 7 ml 50 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Pakkauksia 1 Injektiopullo 1 Injektiopullo 1 Injektiopullo 1 Injektiopullo
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ ml paklitakselia (30 mg paklitakselia 5 ml: ssa tai 100 mg paklitakselia 16. 7 ml: ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml: ssa tai 300 mg paklitakselia 50 ml: ssa).
For excipients, see 6.1.
6. 1.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: – joilla on laajalle edennyt AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS- KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini- liposomihoidosta – joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi – joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona – joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta – joilla on ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (non- small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/ tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, tiivistelmä asiaan liittyvistä tutkimuksista on esitetty kohdassa 5. 1.
Dosage and administration
Annostus ja antotapa
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
6. 6).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiineja ja H2- antagonisteja ennen Paxene- lääkitystä.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene- hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene- lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
2 Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC: tä.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
6. 6).
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei- pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Suositeltu Paxene- annos on 100 mg/ m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Metastaattinen rinta - ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Suositeltu Paxene- annos on 175 mg/ m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kolmen viikon välein.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Vaikka muitakin annosteluohjelmia/ yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/ m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/ m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/ m2 joka kolmas viikko.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Pitkälle edennut ei- pienisoluinen keuhkosyöpä:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Suositeltava Paxene- annos on 175 mg/ m2, joka annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia 80 mg/ m2 joka kolmas viikko.
Dosage adjustments during treatment
Annoksen säätäminen hoidon aikana:
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja ei- pienisoluinen keuhkosyöpä:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Paxene- hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 solua/ mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 solua/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/ mm3 viikon ajan tai kauemmin) tai vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta Paxene - hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 20%: lla (ei- pienisoluinen keuhkosyöpä ja munasarjasyövän ensivaiheen hoito) ja 25%: lla (MBC ja MOC) seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene- hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25%: lla seuraavien Paxene- hoitokertojen aikana.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Paxene- hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/ mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/ mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene- hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25%: lla eli annokseen75 mg/ m2 seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
4. 4 ja 5. 2).