natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Maksan vajaatoiminta: alkoholikirroosia sairastavien potilaiden systeeminen altistuminen pravastatiinille ja sen metaboliiteille on noin 50% suurempi kuin potilaiden, joiden maksan toiminta on normaali.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Munuaisten vajaatoiminta: lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Vaikeassa ja kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa systeeminen altistuminen pravastatiinille ja sen metaboliiteille saattaa kuitenkin kaksinkertaistua.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The major degradation product of pravastatin is the 3-α- hydroxy isomeric metabolite.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella potilaalle ei aiheudu muuta vaaraa kuin valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa.
Systemic exposure to pravastatin and metabolites in patients with alcoholic cirrhosis is enhanced by about 50% comparatively to patient with normal liver function.
Pitkään jatkuvassa altistuksessa pravastatiini voi aiheuttaa eriasteisia maksaan kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja lihassairauksia.
However severe and moderate renal insufficiency may lead to a two fold increase of the systemic exposure to pravastatin and metabolites.
Merkitseviä näihin kudoksiin kohdistuneita vaikutuksia havaittiin yleensä vasta, kun annokset olivat vähintään 50- kertaisia suurimpaan ihmisten saamaan annokseen (mg/ kg) verrattuna.
5.3 Preclinical safety data
In vitro ja in vivo tehdyissä geneettisissä toksikologisissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuuteen viittaavia muutoksia.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (≥ 310 times the maximum human mg/kg dose), a statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/ kg/ vrk (≥ 310- kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/ kg), sekä uros - että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/ kg/ vrk (= 125- kertainen annos verrattuna ihmisten saamaan suurimpaan annokseen mg/ kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
[To be implemented nationally]
[Ttäydennetään kansallisesti]
EMEA 2004
6. 3 Kestoaika
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
[Ttäydennetään kansallisesti]
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Käyttö - ja käsittely - < sekä hävittämis > ohjeet
[To be implemented nationally]
[Ttäydennetään kansallisesti] EMEA 2004 CPMP/ 6214/ 03 7.
7.
28/ 29
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF AUTHORIZATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28/28
29/ 29
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/ 85973/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Prograf and associated names (See Annex I)
Prograf ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Tacrolimus
Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
EU: n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA: lle direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty - / riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa -, munuais - tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
Euroopan komissio teki päätöksen 10/ 04/ 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, < HAKIJASTA > JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
221- 227 A- 1140 Wien Itävalta
Hard Capsules
Kapseli, kova
61 81673 München Germany
61 D- 81673 München Saksa
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kypros
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Tshekki
Czech Republic
3 Tshekki
3 Germany
Saksa
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Tanska
Greece
4 Kreikka
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreikka
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanja
Spain
5 Espanja
5 Finland
Suomi
France
6 Ranska
61 81673 München Germany
61 81673 München Saksa
6 Hungary
Unkari
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanti
Ireland
7 Irlanti
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanti
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
7 Italy
Italia
Luxembourg
8 Luxemburg
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Alankomaat
8 The Netherlands
Alankomaat
61 81673 München Germany
61
Poland
9 81673 München Saksa Puola
9 Poland
Puola
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugali
Slovakia
10 Slovakia
10 Slovenia
Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
United Kingdom
11 Yhdistynyt kuningaskunta
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Yhdistynyt kuningaskunta
11 United Kingdom
Yhdistynyt kuningaskunta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
YHTEENVETO PROGRAFIN/ PROGRAFTIN, KOVAT KAPSELIT JA INFUUSIOKONSENTRAATTI, TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Koska alkuperäisen Prograf- valmisteen ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto ei ole sama Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa ja koska on tehty toisistaan poikkeavia kansallisia päätöksiä, Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen koko Euroopassa tuli välttämättömäksi.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Fujisawa GmbH, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut yhdenmukaistamista muutetun direktiivin 2001/ 83/ ETY 30 artiklan mukaan valmisteilleen Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 0, 5, 1 ja 5 mg: n kovat kapselit (suun kautta), ja Prograf ja sen rinnakkaisnimet, 5 mg/ ml: n infuusiokonsentraatti (laskimoon).
Kidney transplantation:
Munuaisensiirto:
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Takrolimuusin tehoa munuaisensiirrossa on tutkittu useissa tutkimuksissa ja erilaisissa hoito - ohjelmissa, ja sitä voidaan tällä hetkellä pitää sekä primaarisen immunosuppressiivisen hoidon että pelastavan hoidon vakiintuneena vaihtoehtona.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Yhtenä lasten munuaisiin liittyvän käyttöaiheen ongelmana on kuitenkin pitkäaikaistietojen puute.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Tämä on tapahtunut pääasiassa eri tutkimuskeskuksissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa lääkkeestä saadun pitkäaikaisen kokemuksen perusteella.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
Sydämen - ja keuhkonsiirron kansainvälisen järjestön ” The International Society for Heart and Lung Transplantation ” (ISHLT) rekisteri vahvistaa myyntiluvan haltijan primaarista sydämensiirtoa koskevan keskeisen tutkimuksen tulokset sekä tulokset, jotka on saatu useista pienistä, yhdessä tutkimuskeskuksessa suoritetuista avoimista satunnaistetuista/ satunnaistamattomista tutkimuksista.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Akuutin hylkimisreaktion hoidossa takrolimuusihoidon on osoitettu joko parantavan merkittävästi hylkimisreaktion EMB: n (endomyocardial biopsy) histologista luokitusta tai aiheuttavan hylkimisreaktion häviämisen.
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Tästä syystä ISHLT: n vuosikertomus antaa tärkeää lisätietoa lapsille suoritetuista sydämensiirroista.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Kuten sekä julkaistut tiedot että ISHLT: n vuosikertomus osoittavat, takrolimuusi voi korvata syklosporiinin primaarisena immunosuppressiivisena hoitona.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Akuutin hylkimisreaktion hoidossa takrolimuusihoidon on osoitettu joko parantavan merkittävästi hylkimisreaktion EMB: n (endomyocardial biopsy) histologista luokitusta tai aiheuttavan 14 hylkimisreaktion häviämisen.
But in a scenario
Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten on voitu odottaakin.
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Avarakatseisempi suhtautuminen käyttöaiheeseen on kuitenkin paikallaan silloin, kun todennäköinen seuraus on uusi elinsiirto tai kuolema.
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Useat pienet ja muutamat laajuudeltaan keskisuuret kliiniset tutkimukset osoittavat yhtäpitävästi, että takrolimuusi on tehokas immunosuppressiolääke ylläpitohoitoon, kun sitä käytetään osana usean lääkkeen yhdistelmähoito- ohjelmaa.
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Annossuositukset on annettu muihin elinsiirtoihin liittyvien hyljintäepisodien hoitoon.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Nämä keuhko -, haima - ja ohutsuolisiirrepotilaiden annossuositukset perustuvat kliinisistä prospektiivisista tutkimuksista saatuihin vähäisiin tietoihin.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4. 1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4. 2).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4. 4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4. 5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5. 2).
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Muita käyttöaiheita kuin maksan - ja munuaisensiirtoa koskevat kliiniset tutkimukset ovat olleet melko suppeita, ja ne näyttävät olleen pikemminkin tutkijoiden kuin myyntiluvan haltijan johtamia tutkimuksia.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Maksan - ja munuaisensiirtoa koskevat tutkimuksetkin ovat olleet laajuudeltaan vain keskisuuria.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Huomionarvoinen on takrolimuusin ja syklosporiinin todennäköisesti suurehko taipumus aiheuttaa glukoosi- intoleranssia ja kliinisesti näkyvää diabetes mellitusta.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Vasta- aiheita koskeva kohta (4. 3) pidettiin ennallaan.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan (4. 6) esitettiin sanamuodon muutosta selvyyden lisäämiseksi ja kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Kohdan 4. 6 (Raskaus ja imetys) ja kohdan 5. 3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) väliset ristiriitaisuudet on korjattu, ja urosten fertiliteetistä on annettu lisätietoa.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Haittavaikutuksia koskeva kohta (4. 8) saatettiin yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Luokittelu ja terminologia muutettiin vastaamaan MedDRA - järjestelmän mukaista System Organ Class - terminologiaa.
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
15 Myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella CPMP arvioi, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty - / riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
- Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa -, munuais - tai sydänsiirteen saaneilla
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
products.
muihin
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Lausuntopyynnön alussa todetut mielipide- erot on ratkaistu.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista, • myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prografia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan CHMP: n lausunnon liitteessä III.
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf ja muut (kauppanimet) (ks. liite I) 0, 5 mg kapseli, kova Prograf ja muut (kauppanimet) (ks. liite I) 1 mg kapseli, kova Prograf ja muut (kauppanimet) (ks. liite I) 5 mg kapseli, kova
< Invented name > therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
< (Kauppa) nimi > - hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
General considerations The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline .< Invented name > dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Yleisohjeet Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi. < (Kauppa) nimi > - annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (tavoitteelliset kokoveren jäännöspitoisuussuositukset on annettu alla).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita. < (Kauppa) nimi > voidaan antaa laskimoon tai suun kautta (oraalisesti).
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Yleensä annostuksen voi aloittaa oraalisesti, tarvittaessa kapselin sisältö voidaan antaa veteen sekoitettuna nenä- mahaletkun avulla. < (Kauppa) nimi > annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa. < (Kauppa) nimi > - annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito- ohjelman mukaisesti.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Antotapa Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kahteen osa- annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Kapselit tulee yleensä antaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2- 3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5. 2).
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
18 Hoidon kesto Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Annossuositukset - Maksansiirto Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset Oraalisen < (Kauppa) nimi > aloitusannos on 0, 10– 0, 20 mg/ kg/ vrk, kahteen osa- annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Jos potilaan tila ei salli oraalista annostelua, lääke annetaan laskimoon 0, 01– 0, 05 mg/ kg/ vrk jatkuvana 24 tunnin infuusiona.
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - lapset Oraalinen aloitusannos on 0, 30 mg/ kg/ vrk, kahteen osa- annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Jos potilaan tila ei salli oraalista annostelua, lääkettä annetaan laskimoon 0, 05 mg/ kg/ vrk jatkuvana 24 tunnin infuusiona.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Annoksen muuttaminen siirtoleikkauksen jälkeen – aikuiset ja lapset Siirtoleikkauksen jälkeen < (Kauppa) nimi > - annoksia yleensä pienennetään.