natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
37 jälkeen.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Lapsipotilaat Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12- vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
38 Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys tulee keskeyttää Fentanyl- ratiopharm - hoidon ajaksi (ks. myös kohta 4. 6).
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
40 Very common: sweating, pruritus.
Hyvin yleiset:
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
Transdermaalisen fentanyylin vapautuminen (mikrog/ tunti) 12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
300
46
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
47 Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
48 jälkeen.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Lapsipotilaat Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12- vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
49 Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys tulee keskeyttää Fentanyl- ratiopharm - hoidon ajaksi (ks. myös kohta 4. 6).
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
51 Very common: sweating, pruritus.
Hyvin yleiset:
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 depotlaastaria:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL- RATIOPHARMIA
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
How to apply Fentanyl-ratiopharm
80 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
Ihoalueella ei saa olla
spots or other skin blemishes.
karvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita.
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
more than 1 in 10 patients
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai suolitukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat).
Common Uncommon Rare Very rare
Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset:
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
82
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Jos olet käyttänyt Fentanylratiopharmia jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä (toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl- ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
83 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Saksa
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
87 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
89
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl- ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
90 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
94 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
96
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl- ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
97 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
101 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
103
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl- ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
104 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS - transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS: n ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH
1 mmol/ ml
DE - Saksa
Intravenous use
ruiskussa
Solution for Injection in prefilled
Injektioneste, liuos esitäytetyssä
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid LIITE II
syringe
ruiskussa
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf sisältää gadobutrolia.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Sitä käytetään magneettikuvauksessa (MRI).
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Ne voivat edistää fokaalisten maksaleesioiden toteamista ja luokittelua.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Tällöin on helpompi erottaa patologiset prosessit, luokitella munuaisen massa ja määritellä munuaisen neoplasmat.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf sisältää 1, 0 mmol/ ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/ kg H2O 37 °C: ssa.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf oli ensimmäinen 1, 0- molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1. 0 mmol/ ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi “ Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen ” (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
magneettiangiografia ” (CE- MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset; sekä seuraavan annostusta ja antotapaa/ annosta koskevan lisäyksen tekemiseksi:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Suositeltu annos aikuisille on 0, 1 mmol painokiloa kohti (mmol/ kg).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Tämä vastaa 0, 1 ml/ kg 1, 0 M - liuosta.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5. 1.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/ 83/ EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Tämän vuoksi hyväksytyn käyttöaiheen tulee vastata tutkittua populaatiota ja siitä olisi käytävä ilmi, ettei sitä ole tarkoitettu yleisesti kaikille potilaille, joille tehdään varjoainetehostettu maksan tai munuaisten
3).
3 magneettikuvaus.
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa- alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Nämä rajoitukset johtuvat kuitenkin metodologisista vaatimuksista, jotta Gadograf- tehostetun magneettikuvauksen diagnostinen teho voitiin osoittaa riittävän selvästi päätutkimuksissa.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18 - vuotiailla potilailla.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4. 1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4. 2.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf- tehostettua magneettikuvausta Magnevist- tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
Section 4.1 (Indication):
Osa 4. 1 (käyttöaihe):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
” Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Osa 4. 2 (annostus): ” Gadograf- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että toimitettujen tietojen perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että Gadografin diagnostinen teho fokaalisten maksa - tai munuaisleesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sekä Gadografin kliininen turvallisuus on osoitettu riittävän selvästi kliinisissä päätutkimuksissa, joissa Gadograf- tehostettua magneettikuvausta verrattiin Magnevist- tehostettuun magneettikuvaukseen.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4. 1 ja 4. 2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön
amended for Gadograf detailed in Annex I;
Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- CHMP suositteli, että lisäkäyttöaihe ” Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi ” voidaan myöntää Gadografille.
ANNEX III
5 LIITE III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml injektioneste, liuos
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Yksi millilitra sisältää 604, 72 mg gadobutrolia (vastaten 1, 0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157, 25 mg gadoliniumia).
Osmolality at 37°C:
Fysikaalis- kemialliset ominaisuudet: Osmolaliteetti 37 °C: ssa:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskositeetti 37 °C: ssa:
4.96 mPa·s
4, 96 mPa⋅s
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.