natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6. 2).
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Rokotteen turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu.
• Clinical trials:
• Kliiniset tutkimukset
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB - rokotuksen kanssa, ovat:
Frequencies are defined as follows:
Frekvenssit määritellään seuraavasti:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleiset (≥ 1/ 10) Yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) Melko harvinaiset (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) Harvinaiset (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000) Ei tiedetä (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Hermosto:
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Hyvin yleiset: uneliaisuus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: bronkiitti Melko harvinaiset: hengitystiehäiriöt
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Hyvin yleiset: syömisongelmat Yleiset: mahasuolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infektiot Yleiset: välikorvan tulehdus, faryngiitti Melko harvinaiset: pneumonia
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness
Hyvin yleiset: kuume, turvotus ja kipu ja punoitus
Immune system disorders: very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, myös anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot ja seerumisairauden kaltainen tauti
Psychiatric disorders: very common: unusual crying, irritability
Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT- HBV- yhdistelmärokotusta wPDT - ja HBV - rokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
DTPw-HBV DTPw
wPDT HBV wPDT (yhdistelmä) (erikseen)
N° of symptom checklists
Oiretarkistuslistojen lukumäärä
Total Severe*
Kipu kaikkiaan vaikea *
15.3 0.0
15, 3 0, 0 27, 1
2.8 0.0
2, 8 0, 0 5, 1
Redness
Punoitus
Total > 2cm
vaikea (> 2 cm)
38.9 9.1
9, 1
27.1 3.4
21, 5
5.1 0.6
4, 5
Swelling
Turvotus
Total > 2cm
kaikkiaan
30.9 10.9
30, 9
21.5 3.4
vaikea (> 2
4.5 0.6
10, 9
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Kuume ≥38 °C Kuume > 39, 5 °C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* Vanhempien mukaan haittasi lapsen päivittäistä rutiinia.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Suurin osa reaktioista oli kummassakin rokotusryhmässä lyhytkestoisia.
• Post marketing surveillance:
• Post- marketing seuranta:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Hermosto Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis- hyporesponsiivisuusepisodi).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
5 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepatiitti B- rokotteilla saatu kokemus
Blood and lymphatic system disorders:
Veri ja imukudos Trombosytopenia
Nervous system disorders:
Hermosto Kouristukset
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks. kohta 4. 3).
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) - toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B - viruksen (HBV) tärkeintä pinta- antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
D - ja T- toksoidit valmistetaan Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani - viljelmien toksiineista formaliini- inaktivaatiolla vakiintunutta teknologiaa käyttäen. wP- komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis - bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B - viruksen tärkeimmässä pinta- antigeenissa.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Tämä hiivasoluissa tuotettu HBsAg käy läpi monta fysikaalis - kemiallista puhdistusvaihetta.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
HBsAg muodostaa spontaanisti, ilman kemiallista käsittelyä, läpimitaltaan noin 20 nm: n kokoisia pallomaisia partikkeleita, jotka sisältävät nonglykosyloitua HBsAg- polypeptidiä ja pääasiassa fosfolipideistä koostuvan lipidimatriksin.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä partikkeleilla on luonnonmukaisen HBsAg: n tyypilliset ominaisuudet.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Tutkimuksen kohteena oli neljä rutiinirokotusohjelmaa, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (6- 10- 14 viikon, 2- 4- 6 kuukauden, 3- 4- 5 kuukauden ja 3- 4½- 6 kuukauden iässä).
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari- immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Niiden lasten prosentuaalinen osuus, jotka kuukauden kuluttua Tritanrix Hep B primaari immunisaation jälkeen saavuttivat vasta- aine titterit, jotka olivat ≥ määritysmenetelmän cut- off.
Antibody (cut-off)
Vasta- aineet (cut- off)
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 viikkoa
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 kuukautta; 3- 4- 5 kuukautta ja 3- 4 ½- 6 kuukautta
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteria (0, 1 IU/ ml) †
93.1
93, 1 6
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0, 1 IU/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (rokotuksen vaste) ††
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mlU/ ml) †
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella pertussis antigeeniin.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Yleisten turvallisuutta koskevien non- kliinisten tutkimusten perusteella ei ilmene mitään erityistä haittaa ihmiselle.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersaali Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.3 Shelf life
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) – pakkauskoko 1.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib- rokotteeseen (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
7 Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
19 July 1996.
Ensimmäinen myyntilupa 19/ 07/ 1996 Edellinen uudistaminen:
19 July 2006.
19. 07. 2006
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) – rokote (adsorboitu).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difteriatoksoidi1 Tetanustoksoidi1 Bordetella pertussis (inaktivoitu) 2 Hepatiitti B pinta- antigeeni2, 3 1
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Annosten lukumäärä/ injektiopullo, ks. kohta 6. 5.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HBV- kantajaksi, hepatiitti B - immunoprofylaksia ei saa muuttaa.
Booster vaccination:
9 Tehosteannos:
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
However, the need for this dose is currently not established.
Tästä syystä tehosteannosten suhteen noudatetaan paikallisia suosituksia.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Trombosytopeniassa tai verenvuotohäiriöissä suositellaan pistoksen antamista ihon alle (ks. kohta 4. 4.)
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB - rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
HIV- infektiota ei pidetä kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä - ja hepatiitti B - rokotuksen vasta - aiheena.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
10 Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
(see section 6.2.).
Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6. 2).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB - rokotuksen kanssa, ovat:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Hyvin yleiset (≥ 1/ 10) Yleiset (≥ 1/ 100 ja < 1/ 10) Melko harvinaiset (≥ 1/ 1000 ja < 1/ 100) Harvinaiset (≥ 1/ 10000 ja < 1/ 1000) Hyvin harvinaiset (< 1/ 10000) Ei tiedetä (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
11 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT- HBV- yhdistelmärokotusta wPDT - ja HBV - rokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
DTPw-HBV DTPw
wPDT HBV
(combined)
(yhdistelmä)
177
177 177
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Turvotus vaikea (> 2
38.9 9.1 30.9 10.9
kaikkiaan cm)
27.1 3.4 21.5 3.4
30, 9 10, 9
5.1 0.6 4.5 0.6
21, 5 3, 4
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Hermosto 12 Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis- hyporesponsiivisuusepisodi).
14 Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri - ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC- koodi:
15 6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet
Not all pack-sizes may be marketed
14 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Kontaminaatiovaara on ennalta poissuljettava.
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
Date of latest renewal:
Ensimmäinen myyntilupa 19/ 07/ 1996 Edellinen uudistaminen:
17 ANNEX II
15 LIITE II
KG Emil-von-Behring-Str.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil- von- Behring- Str.
76, D-35041 Marburg Germany
76 D- 35041 Marburg Saksa
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa säännöllinen turvallisuuskatsaus (PSUR) 2 vuoden välein
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Päivitetyn asetuksen 2001/ 83/ EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
19 ANNEX III
17 LIITE III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA- ANNOSINJEKTIOPULLO
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) rokote (adsorboitu)
2
adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26
0.26 mg Al3+
mg Al3+
3
adsorboituna alumiinifosfaattiin 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
adsorbed on aluminium phosphate
0, 37
0.37 mg Al3+
mg Al3+
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersaali Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Suspension for injection
Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 1 annos (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen Ravistettava
EXP:
EXP {KK/ VVVV} 20 9.
MM/ YYYY
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Säilytä jääkaapissa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA- ANNOSINJEKTIOPULLO
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB injektioneste, suspensio DTwP- HBV rokote I. M.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
25 EXP:
EXP {KK/ VVVV} 23 9.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 10 annosta (5 ml)
28 EXP:
EXP {KK/ VVVV} 26 9.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
31 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKKAUSSELOSTE:
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (kokosolu) (wP) ja hepatiitti B (rDNA) (HBV) – rokote (adsorboitu).
Do not pass it on to others.
- Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Mitä Tritanrix HepB on ja mihin sitä käytetään 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Ennen kuin lapsesi saa Tritanrix HepB: tä 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Miten Tritanrix HepB annetaan 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Tritanrix HepB: n säilyttäminen 6.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B.
• Diphtheria:
• Difteria (kurkkumätä):
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difteria vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanus (jäykkäkouristus):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
• Pertussis (Whooping cough):
• Pertussis (hinkuyskä):
Pertussis is a highly infectious illness.
Pertussis on erittäin tarttuva tauti.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatiitti B: n aiheuttaa hepatiitti B - virus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
ENNEN KUIN LAPSESI SAA TRITANRIX HEPB: TÄ
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB: tä ei saa antaa:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio Tritanrix HepB - rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Tritanrix HepB: n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän 30 selosteen lopussa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä -, jäykkäkouristus -, hinkuyskä - tai hepatiitti B - rokotteelle. • jos lapsella oli hermosto- oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta. • jos lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Take special care with Tritanrix HepB:
Ole erityisen varovainen Tritanrix HepB: n suhteen:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jos lapsellasi on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen • jos lapsella on ollut oireita aikaisemmin Tritanrix HepB: n tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Rokote tulee antaa kun tauti on saatu hallintaan. • jos lapsella on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkun muun rokotuksen.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Lääkäri antaa Tritanrix HepB - rokotuksen pistoksena reisilihakseen.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.