natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Tämä tulisi huomioida muiden hoitopäätökseen vaikuttavien tekijöiden (HCV: n genotyyppi, potilaan ikä, ekstrahepaattiset ilmentymät, tartunnan siirtymisen riski jne.) ohella.
Benzyl alcohol.
Bentsyylialkoholi.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Pegasys on vasta- aiheinen vastasyntyneille ja alle 3- vuotiaille lapsille, sillä se sisältää bentsyylialkoholia apuaineena.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana On suositeltavaa tehdä perushematologiset ja biokemialliset laboratoriokokeet kaikille potilaille ennen Pegasys- hoidon aloittamista.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Seuraavia arvoja voidaan pitää lähtötason raja- arvoina, jotta hoito voidaan aloittaa: verihiutaleiden määrä ≥ 90 000/ mm3 (≥ 90 x 109/ l)
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
-
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) ≥ 1500/ mm3( ≥ 1, 5 x 109/ l)
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa Pegasys- hoidon yhteydessä ilmeni valkosolujen kokonaismäärän (WBC) ja neutrofiilien (ANC) määrän laskua, joka yleensä alkoi kahden ensimmäisen hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4. 8).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Useimmat potilaat saavuttivat ANC: n normaaliarvot 8. hoitoviikkoon mennessä ja arvot palautuivat lähtötasolle kaikilla potilailla noin 16 viikon jälkeen.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Pegasys- hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4. 8).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Joissakin tapauksissa annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 2).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
8 Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/ dl eli < 100 g/ l) on havaittu kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla aina 15%: iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4. 8).
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Samoin kuin muita interferoneita, myös Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti- C: tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Umpieritys Häiriöitä kilpirauhasen toiminnassa tai jo olemassa olevien kilpirauhashäiriöiden pahenemista on raportoitu alfa- interferonien, kuten myös Pegasysin, käytön yhteydessä.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Ennen Pegasys- hoidon aloittamista tulisi määrittää tyreotropiinitaso (TSH) ja T4.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Jos TSH- taso lääkehoidolla pysyy normaaliarvojen rajoissa, Pegasys- hoito voidaan aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Kuten muidenkin interferonien, myös Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4. 8).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Jos näitä oireita ei saada lääkityksellä tehokkaasti hallintaan, Pegasys- monoterapiaa ja Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ei pidä aloittaa.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Kardiovaskulaariset oireet Interferoni alfa - hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys- hoidon aloittamista.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4. 2).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Maksan toiminta Pegasys- hoito tulee lopettaa, mikäli potilaalla hoidon aikana ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Kuten alfa- interferoneilla yleensäkin, ALAT- arvojen nousua yli lähtötason on esiintynyt Pegasysillä hoidetuilla potilailla ja myös niillä potilailla, joille on aikaansaatu virologinen vaste.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Jos ALAT- arvot annoksen pienentämisestä huolimatta jatkuvasti nousevat ja nousu on kliinisesti merkittävä tai jos nousuun liittyy myös suoran bilirubiiniarvon kohoamista, on hoito lopetettava (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Toisin kuin kroonisessa C- hepatiitissa, kroonisessa B- hepatiitissa hoidon aikaiset taudin pahenemiset eivät ole epätavallisia ja niille on ominaista ohimenevä ja mahdollisesti merkittävä seerumin ALAT - arvojen nousu.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Pegasysiä käytettiin hepatiitti B: n hoidossa, huomattavan transaminaasiarvojen nousun seurauksena on ilmennyt lieviä muutoksia muissa maksan toimintaa mittaavissa laboratorioarvoissa ilman todisteita maksan dekompensaatiosta.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Noin puolessa tapauksista, joissa ALAT- arvojen huippu ylitti > 10 x viitealueen ylärajan, Pegasys- annosta pienennettiin tai käyttö keskeytettiin, kunnes transaminaasiarvojen huiput laskivat, muissa tapauksissa hoitoa jatkettiin muuttumattomana.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Yliherkkyys Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfa- interferonihoidon aikana.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
9 Autoimmuunisairaudet Autovasta- aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfa- interferonihoidon aikana.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. myös kohdat 4. 4 Umpieritys ja 4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Kuume/ infektiot Kuume voi liittyä interferonihoitojen aikana usein raportoituihin flunssan kaltaisiin oireisiin, mutta jatkuvan kuumeen muut mahdolliset syyt, kuten erityisesti vakavat infektiot (bakteeri, virus tai sieni), on poissuljettava etenkin neutropeniapotilailla.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Vakavia infektioita (bakteeri, virus tai sieni) on raportoitu alfainterferonihoitojen, myös Pegasys- hoidon, aikana.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Riittävä infektion vastainen hoito on aloitettava välittömästi ja interferonihoidon keskeyttämistä on harkittava.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Silmämuutokset Samoin kuin muillakin interferoneilla, Pegasys- hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit ("cotton- wool spots"), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo - tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Potilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksestä tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys- lääkityksen aikana.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Pegasys- hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Keuhkomuutokset Kuten muidenkin alfa- interferonihoitojen yhteydessä, myös Pegasysillä on raportoitu keuhkoihin liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta, keuhkoinfiltraatteja, keuhkokuumetta ja keuhkotulehdusta.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Ihosairaudet Alfa- interferonien käyttöön on liittynyt psoriasiksen tai sarkoidoosin puhkeamista tai pahenemista.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Elinsiirto Pegasys- hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksansiirto.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Myös mahdolliset päällekkäiset toksisuusreaktiot on huomioitava.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/ tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3% (12/ 398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Potilailla, joilla on myös HIV- infektio ja jotka saavat HAART- terapiaa (Highly Active Anti- Retroviral Therapy), saattaa olla suurempi maitohappoasidoosin riski.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Varovaisuutta tulee noudattaa lisättäessä Pegasys - ja ribaviriinilääkitys HAART- terapiaan (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Koinfektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi ja jotka saavat HAART- terapiaa, saattaa olla suurempi maksan dekompensaation ja mahdollisesti kuoleman riski, jos heitä hoidetaan ribaviriinin ja interferonien (mukaan lukien Pegasys) yhdistelmällä.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
10 Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4. 5).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Hoito on lopetettava välittömästi, jos Child- Pugh- pisteet nousevat seitsemään tai suuremmiksi.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
HIV/ HCV- koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ - solumäärä on < 200/ mikrol (0, 2 x 109/ l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta (n = 51).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joiden CD4- solumäärä on matala.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Dentaaliset ja periodontaaliset häiriöt Dentaalisia ja periodontaalisia häiriötä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Potilaiden pitäisi harjata hampaat huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Peginterferonin käyttö monoterapiana pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa (hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella) Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT- C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3, 5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C: tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Pegasysillä ei näin ollen liene vaikutusta sytokromien P450 3A4 -, 2C9 -, 2C19 - tai 2D6- isotsyymien metaboliseen toimintaan in vivo.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Samassa tutkimuksessa havaittiin teofylliinin AUC: n nousseen 25%: lla (sytokromi P450 1A2: n aktiivisuuden merkkiaine), mikä osoittaa Pegasysin olevan sytokromi P450 1A2: n aktiivisuuden estäjä.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys- hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV- potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV- potilailla.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV- potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg– 150 mg) ja Pegasys- hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10– 15% lähtötilanteesta.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc- välin pidentymisen riskiä tulisi huomioida.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/ HCV- koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Didanosiinin ja sen aktiivisen metaboliitin (dideoksiadenosiini- 5- trifosfaatti) altistukset lisääntyvät in vitro, kun ribaviriini otetaan samanaikaisesti.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/ maitohappoasidoosia.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Tämän reaktion tarkka syntymekanismi on kuitenkin selvittämättä.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4. 4).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Tsidovudiinin vaihtamista tulisi harkita, jos sitä käytetään jo antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Peginterferoni alfa- 2a: n käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen ainesosat äidinmaitoon.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Koska haittavaikutukset imetettävillä lapsilla ovat mahdollisia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Käyttö ribaviriinin kanssa Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/ tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribaviriinihoito on vasta- aiheista raskaana olevilla naisilla.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on molempien käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on molempien käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.