natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 España FERRER FARMA S. A.
22 Portugal España Ferrer Azevedos, S. A.
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
FERRER FARMA S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Gran Vía Carlos III, 94 Estrada Nacional 117- 2, E - 08028 Barcelona P - 2724- 503 AMADORA Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +351 21 4725900
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001
EU- numero EU/ 1/ 04/ 293/ 001
Parareg
Kauppanimi Parareg
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Tila voi johtaa luu - ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona- aineista.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Maksimiannos on kuitenkin 180 mg kerran päivässä.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
PTH- pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg- annoksen ottamisen sekä 1– 4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Parareg- annoksen muuttamisen jälkeen.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH - pitoisuus on mitattava 1– 3 kuukauden välein.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Maksimiannos on 90 mg 3– 4 kertaa vuorokaudessa.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Parareg vaikuttaa?
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/ litra.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/ l noin 40%: lla Parareg- hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg pienensi lisäkilpirauhas - hormonipitoisuutta 42%, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8%.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/ dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29: stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17: sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta- aihe.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
2/ 3 Muita tietoja Pararegista Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Myyntiluvan haltija on Dompé Biotec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
Pararegia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/ tai D- vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5. 1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on • lisäkilpirauhasen syöpä. • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta- aiheinen.
Hepatic impairment
Niitä ei saa jakaa.
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Parareg- annos titrataan 2– 4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150– 300 pg/ ml (15, 9– 31, 8 pmol/ l) intaktin PTH: n (iPTH) määritystä käytettäessä.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Parareg- annoksesta.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
2 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Parareg- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Parareg ei muuta intaktin ja biointaktin PTH: n välistä suhdetta.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg- hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3– 4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parareg- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Parareg- hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli kroonista munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, viidellä prosentilla sekä Parareg - että lumeryhmän potilaista oli anamneesissa epileptistyyppinen häiriö tutkimuksen alkaessa.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Näissä tutkimuksissa kouristuskohtauksia esiintyi 1, 4 prosentilla Parareg - hoitoa saaneista ja 0, 4 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Parareg- hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Kun Pararegia annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, seerumin kalsium laski arvon 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) alapuolelle 4 prosentilla potilaista.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Ellei hypokalsemia korjaudu, Parareg- annostusta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Jos Parareg- hoitoa saavien potilaiden PTH- arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Pararegin ja/ tai D - vitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, Parareg- hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31, 3% ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16, 3% kuuden hoitokuukauden aikana.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Parareg- hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2– 4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child- Pughin luokitus) yhteydessä, joten Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n ja/ tai CYP1A2: n estäjien tai induktorien kanssa.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Parareg- annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 5).
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
4 välityksellä.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 5).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Parareg- annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos Pararegia saava potilas aloittaa tai lopettaa sellaisten lääkkeiden käytön, jotka ovat tämän entsyymin voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini, vorikonatsoli, ritonaviiri) tai indusoijia (esim. rifampisiini) (ks. kohta 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Pararegia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini) (ks. kohta 4. 4).
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Parareg- hoito on lopetettava.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi 31 prosentilla Pararegia ja 19 prosentilla lumetta saaneista potilaista, ja oksentelu, jota esiintyi Parareg- ryhmässä 27 prosentilla ja lumeryhmässä 15 prosentilla potilaista.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Pararegilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH- pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/ tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 potilaalle (29: llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17: llä primaarinen hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta- aiheinen)) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2– 6 tunnissa oraalisen Parareg- annoksen jälkeen.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Jos Parareg otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50– 80%.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milano Italia
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 004 – 30 tabletin purkki
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
12 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Parareg- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Ellei hypokalsemia korjaudu, Parareg- annostusta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
14 välityksellä.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Pararegia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6- entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini) (ks. kohta 4. 4).
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 008 – 30 tabletin purkki
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
22 PTH on määritettävä 1– 4 viikon kuluttua Parareg- hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
24 välityksellä.
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – 84 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 012 – 30 tabletin purkki
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 esitetyn version 2. 1 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – 84 tabletin pahvikotelo
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
39 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
41 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
12.
43 12.
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – 84 tabletin pahvikotelo
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – 14 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – 28 tabletin pahvikotelo EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – 84 tabletin pahvikotelo
12.
53 12.
12.
55 12.
What Parareg is and what it is used for 2.
Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Parareg 3.
Ennen kuin otat Pararegia 3.
How to take Parareg 4.
Miten Parareg otetaan 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5 Pararegin säilyttäminen 6.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg on tarkoitettu: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
ENNEN KUIN OTAT PARAREGIA
Do not take Parareg:
Älä ota Pararegia
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia. • maksaongelmia.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Kerro lääkärillesi, jos Parareg- hoidon aikana: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.