natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Älä käytä {KAUPPANIMI} 40 mg - tabletteja tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Älä käytä {KAUPPANIMI} 40 mg - tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Mitä {KAUPPANIMI} 40 mg sisältää {KAUPPANIMEN} vaikuttava aine on atorvastatiini.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{KAUPPANIMI} 40 mg - tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
{KAUPPANIMI} 40 mg - tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, makrogoli 8000: tta, titaanidioksidia (E171), talkkia, simetikonia, makrogolistearaattia, sorbiinihappoa ja kandelillavahaa.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
{KAUPPANIMI} 40 mg - tablettien kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset {KAUPPANIMI} 40 mg - tabletit ovat valkoisia ja soikeita, ja niiden toiselle puolelle on painettu 40 ja toiselle puolelle PD 157.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{KAUPPANIMI} 40 mg - tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja sairaalapakkauksissa, joissa on 200 (10 x 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
103 Portugali Ruotsi Saksa Suomi Tanska
102 PACKAGE LEAFLET:
104 PAKKAUSSELOSTE
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{KAUPPANIMI} 80 mg kalvopäällysteinen tabletti Atorvastatiinikalsium < [Ks liite I - täytetään kansallisesti] >
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Ennen kuin otat {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Miten {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja otetaan 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien säilyttäminen 6.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Älä ota {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja − jos olet allerginen (yliherkkä) {KauppanimELLE} tai samantyyppisille veren rasvatasoja alentaville lääkkeille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Keskustele tällöin lääkärisi kanssa, ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMEN} kanssa: − immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten syklosporiini − tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, kuten erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini − muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, kuten gemfibrotsiili, muut fibraatit, nikotiinihappojohdokset, kolestipoli − jotkut kalsiumsalpaajat, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, kuten nifedipiini; rytmihäiriölääkkeet, kuten digoksiini − jotkut bentsodiatsepiinit, joilla hoidetaan mm. ahdistuneisuutta, kuten nefatsodoni − proteaasinestäjät, joilla hoidetaan HIV: iä − muut lääkkeet, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KauppanimEN} kanssa, kuten varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, fenytoiini (epilepsialääke) ja mahahappolääkkeet eli antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöiden lääkkeet).
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Greippimehu Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Katso lisätietoja kohdasta 2 ” Ennen kuin otat {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja ”.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
106 Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
MITEN {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja OTETAAN
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Ota {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Lääkäri kehottaa sinua aloittamaan ennen tätä lääkehoitoa vähäkolesterolisen ruokavalion: jatka tätä ruokavaliota myös {KAUPPANIMI} 80 mg - hoidon aikana.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitset {KAUPPANIMI} 80 mg - hoitoa.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Käänny lääkärisi puoleen, jos sinusta tuntuu, että {KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Jos otat enemmän {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta {KAUPPANIMI} 80 mg - tablettia (enemmän kuin tavanomaisen vuorokausiannoksesi), ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan ohjeita varten.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Jos unohdat ottaa {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja Jos unohdit ottaa annoksen, ota seuraava annoksesi oikeaan aikaan.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos lopetat {KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien oton Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
107 samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, lopeta {KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Kuten kaikki lääkkeet, myös {KAUPPANIMI} voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia joillekin yksilöille.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy vähintään sadalla {KAUPPANIMEÄ} käyttävästä kymmenestätuhannesta potilaasta (eli näitä haittavaikutuksia ei odoteta ilmaantuvan 9 900: llä {KAUPPANIMEÄ} käyttävästä kymmenestätuhannesta potilaasta), ovat: − Pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, päänsärky, lihaskipu, heikkous, ripuli, unettomuus, heitehuimaus, rintakipu, allergiset reaktiot, puutuminen, nivelkipu ja selkäkipu, voimattomuus, ääreisturvotus, kutina.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
{KAUPPANIMI} 80 mg - TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
This medicinal product does not require any special storage conditions.
108 Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Älä käytä {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.).
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Älä käytä {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Mitä {KAUPPANIMI} 80 mg sisältää {KAUPPANIMEN} vaikuttava aine on atorvastatiini.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, makrogoli 8000: tta, titaanidioksidia (E171), talkkia, simetikonia, makrogolistearaattia ja sorbiinihappoa.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tablettien kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset {KAUPPANIMI} 80 mg - tabletit ovat valkoisia ja soikeita, ja niiden toiselle puolelle on painettu 80 ja toiselle puolelle PD 158.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{KAUPPANIMI} 80 mg - tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja sairaalapakkauksissa, joissa on 200 (10 x 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
109 Portugali Ruotsi Saksa Suomi Tanska
107
110
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22. 5. 2006 CHMP/ 477258/ 2006
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Se on HMG- CoA- reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Se on rekisteröity EU: ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL- kolesterolin, B - apolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin ei - farmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL- kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva- aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
LDL- afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, ” kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1. 12. 2005 Espanja teki CHMP: lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23. 3. 2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin: ” Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski( ks. kohta 5. 1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi. ”
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. 05. 06.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23. 3. 2006 annettuun CHMP: n lausuntoon.
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Itävalta
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Kreikka
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Germany
DE - Saksa
EE - Estonia
EE - Viro
ES - Spain
2 ES - Espanja
RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
RECORDATI ESPAÑA, SL
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Espanja
2 FI - Finland
FI - Suomi
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Unkari
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlanti
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles
LV - Latvia
LV - Latvia
NL - Netherlands
3 NL - Alankomaat
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
3 PL - Poland
PL - Puola
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugali
SI - Slovenia
SI - Slovenia
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
SK - Slovakia
SK - Slovakia
UK - United Kingdom
UK – Iso- Britannia
4 ANNEX II
4 LIITE II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvolla päällystetyt Avalox- tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Avalox- tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK 5. joulukuuta 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Kliinisissä käytännöissä tämä rajoittuu tavallisesti tapauksiin, joissa ei ole mahdollista käyttää hyväksyttyä aktiivista ainetta sisältävää 6 yhdistelmää fluorokinolonille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae - kantaa vastaan tai joissa erilainen hoitomuoto ei ole tuottanut toivottuja tuloksia.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP katsoi, että fluorokinolonille vastustuskykyisten N. gonorrhoeae - kantojen syntymisen vuoksi moksifloksasiinia ei tulisi käyttää empiirisenä monoterapiana lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa, ellei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kannat ovat vastustuskykyisiä moksifloksasiinille.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
7 seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
käsittelypyynnön, joka koski Avalox- nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Avaloxn tehokkuudesta "lievien ja
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Avalox -
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty - ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Avalox- nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 LIITE III
10 4.
10 VALMISTEYHTEENVETO
Community acquired pneumonia
Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe Sairaalan ulkopuolella saatu pneumonia Akuutti sinuiitti Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa käytetty pisin hoitoaika [Kauppanimi] 400 mg: n kalvopäällysteisillä tableteilla on ollut 14 vuorokautta.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
14 Mahdolliset häiriöt bakteeriviljelytuloksiin Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium- lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
> 1 mg/ l > 0, 5 mg/ l > 1 mg/ l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
> 1 mg/ l