natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Esitetyssä aineistossa bleomysiini kuvataan useimmiten moniin eri lääkeaineisiin, muun muassa sisplatiiniin, perustuvan sytostaattihoidon yhdeksi osatekijäksi, jolloin pelkän bleomysiinin vaikutusta ei voida yksiselitteisesti määrittää, vaikka bleomysiinin tehokkuus ilmeneekin useista tutkimuksista ja julkaisuista.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Pää - ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti -) hoidossa. akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää - tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C: tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
8 Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Äskettäin on osoitettu, että hoidettaessa bleomysiinin, vindesiinin, mitomysiini C: n ja sisplatiiniin yhdistelmällä potilaita, joilla on uusiutunut ja/ tai etäispesäkkeitä lähettänyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, tällainen hoito edistää heidän selviytymistään, ja vaiheen II tutkimuksessa ilmeni, että hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulan syöpä, bleomysiini on osa kliinisesti relevanttia vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jolla voidaan korvata sisplatiinihoitoa.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Bleomysiinihoidon yleinen myönteinen teho tukee kuitenkin bleomysiinin käyttöä tähän tarkoitukseen.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito- ohjeissa Euroopassa ja Pohjois- Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Practice Guidelines in Oncology- v. 2. 2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/ 2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito- ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty - ja riskisuhde on myönteinen.
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomysiini on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- pään ja kaulan, ulkoisten sukupuolielinten ja kohdunkaulan levyepiteelisyöpä (SCC)
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodgkinin lymfooma
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- keskimääräisen pahanlaatuinen tai erittäin pahanlaatuinen Non- Hodgkinin lymfooma,
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- kivessyöpä (seminooma ja ei- seminooma)
8 GROUNDS FOR OPINION
9 LAUSUNNON PERUSTEET
Whereas
Kun otetaan huomioon, että
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä
treatment guidelines in Europe and North America
hoito- ohjeissa Euroopassa ja Pohjois- Amerikassa ja,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks.
9 ANNEX III
Liite I).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 LIITE III
11
11 Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
London, 17 March 2009 Doc.
Lontoo, 17. 3. 2009 Viite:
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189569/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/ injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV - yhtiön valmistaman Bleomycin - injektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Arviointi suoritettiin ns.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bleomycin tunkeutuu DNA- säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin- jauhe injektiota varten 15 U/ injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10. 7. 2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3. 11. 2008.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Käyttöaiheet ” pään ja kaulan syöpä ” ja ” ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä ” oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty- riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Pharmachemie BV: n valmistaman Bleomycin- injektion hyöty on sen riskejä suurempi ja että siksi Bleomycinille pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. 3. 2009.
Referral start date:
Avustava esittelijä:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (Alankomaat) Harald Enzmann (Saksa)
London, 20 August 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ en
Lontoo, 20 elokuuta 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ fi
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 29 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ:
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
Tyypin A Clostridium botulinum - neurotoksiinikompleksi
Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Botox [Tyypin A Clostridium botulinum - neurotoksiinikompleksi] ehkäisee asetyylikoliinin vapautumista kolinergisten hermosolujen presynaptisessa membraanissa.
Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Botox sai vuonna 1994 ensimmäistä kertaa myyntiluvan Euroopan unionissa lihas - ja hermosairauksissa lihakseen annettuna.
In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Kesäkuussa 2002 myyntiluvan haltija Allergan Pharmaceuticals (Irlanti) Ltd jätti Botox- hoitoa kainaloiden hyperhidroosissa koskevan hakemuksen uudeksi käyttöaiheeksi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) kautta.
The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio oli Irlanti yhdessä Itävallan, Belgian, Tanskan, Saksan, Kreikan, Suomen, Islannin, Italian, Luxemburgin, Norjan, Portugalin, Espanjan ja Ruotsin kanssa asianosaisina jäsenvaltioina.
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/ 83/ EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Syyskuun 3. päivänä 2002 Saksa ja Italia esittivät direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan mukaisen välimiesmenettelyä koskevan lausuntopyynnön koskien Botox- nimisen lääkevalmisteen uuden käyttöaiheen kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta esitettyjä tärkeimpiä vastalauseita.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “ persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment ” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Käsiteltyään erimielisyyttä aiheuttaneita kohtia ja myyntiluvan haltijan antamia vastauksia CPMP katsoo, että Saksan ja Italian esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä uudelle käyttöaiheelle tietyin lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevin perusehdoin.
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZE IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 4260/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
1/ 19
1/ 20
Strength
Hakija
Package- size
Pakkauskoko
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Kauppanimi / Nimi
100 units
Vahvuus Lääkemuoto 100
Powder for Solution for Injection
Austria Allergan Pharmaceuticals
Intradermal use
Allergan Pharmaceuticals
Vial (glass)
Ihon sisään
1 vial
Injektiopullo (lasi) 1 injektiopullo
Belgium
Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Belgium Allergan Pharmaceuticals Ireland
100 units
100 Injektiokuiva- aine, liuosta yksikköä varten
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Denmark Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Finland Allergan Pharmaceuticals Ireland
BOTOX
BOTOX BOTOX
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greece Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Germany Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Ireland Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italy Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Luxembourg Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Portugal Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Spain Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Sweden Allergan Pharmaceuticals Ireland
CPMP/ 4260/ 03
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
2/ 19
2/ 20
 EMEA 2003
EMEA 2003 Pakkauskoko
Marketing Authorisation Applicant Holder
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Pharmaceutical Form
Kauppanimi / Nimi
Allergan Pharmaceuticals Allergan Ireland Pharmaceuticals Ireland
Islanti Allergan Pharmaceuticals Allergan Pharmaceuticals Ireland Ireland
BOTOX 100 units
100 Injektiokuiva- aine, liuosta yksikköä varten
Allergan Pharmaceuticals Allergan Ireland Pharmaceuticals Ireland
Norja Allergan Pharmaceuticals Allergan Pharmaceuticals Ireland Ireland
3/ 19
3/ 20
 EMEA 2003
EMEA 2003
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
CPMP/ 4260/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
4/ 19
4/ 20
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BOTOX
YHTEENVETO BOTOX- VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
- Safety and efficacy issues
- Turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat asiat
The pivotal trial plus its open extension demonstrates that Botox in the 50U/ axial dose is efficacious in the symptomatic treatment of primary axilar hyperhidrosis.
Avaintutkimus (pivotal trial) ja sen avoin jatkotutkimus osoittavat, että 50 yksikköä Botoxia kainaloa kohden on tehokas annos primaarin aksillaarisen hyperhidroosin oireenmukaiseen hoitoon.
It is acknowledge that the recommended dose did not result from a dose-finding study but rather from a confirmatory study (the pivotal trial).
Tiedossa on, että suositeltua annosta ei ole määritetty annoshakututkimuksessa (dose- finding study), vaan annos perustuu konfirmatoriseen avaintutkimukseen, jossa käytetty annostus oli yleisen off- label - hoitokäytännön mukainen.
The choice of dose used in the pivotal trial was based on common practice of off-label use.
Edellä mainittu annos osoittautui tehokkaaksi, ja sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
The efficacy and safety of Botox, on repetitive use for primary axillary hyperhidrosis is not firmly established by direct data.
Botox- valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta primaarin aksillaarisen hyperhidroosin toistuvassa hoidossa ei ole pitävästi osoitettu juuri tätä käyttöaihetta koskevan tutkimustiedon perusteella.
However taking into consideration the large database generated by the use in other indications and the lack of evidence to the contrary, it is accepted that the Benefit/ Risk of Botox for long-term use is favourable.
Koska valmisteen muista käyttöaiheista on kuitenkin kertynyt laaja tietokanta ja koska näyttöä vakavista haitoista ei ole, sen hyöty- haittasuhdetta pidetään suotuisana pitkäaikaiskäytössäkin.
It is also important to recognise that Botox duration of effect in primary hyperhidrosis is longer than in focal dystonias, which would imply a very long (several years) clinical trial if efficacy of repetitive injections was to be established by such a clinical study.
Tämä viittaa siihen, että toistuvien injektioiden tehon osoittamiseksi tarvittaisiin hyvin pitkään (useita vuosia) jatkuva kliininen tutkimus.
Benefit/ Risk Intradermal injection of Botox, 50 U per axilla in a placebo-controlled clinical trial setting reduced mean sweat production to physiological levels within one week of administration and benefit was maintained on average for 30.6 weeks.
Hyöty- haittasuhde Ihonsisäisella Botox- injektiolla (50 yksikköä/ kainalo), jota tutkittiin plasebo- kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, keskimääräinen hieneritys väheni fysiologiselle tasolle viikon kuluessa lääkkeen annosta.
These clinical findings, along with the high levels of patient satisfaction with treatment, were consistently statistically significantly superior to those seen with placebo.
Lumelääkkeeseen verrattuna Botox- hoidon kliiniset tulokset olivat parempia ja potilaat tyytyväisempiä, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä kautta linjan.
In addition, the safety profile of this treatment was remarkably benign, with no serious treatment related adverse events seen among over 440 exposures to treatment, no statistically significant difference in overall adverse events compared with placebo and no change of adverse event profile with repeat exposures.
Plaseboon verrattuna ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa haittatapahtumien kokonaisesiintyvyydessä eikä haittatapahtumaprofiili muuttunut toistuvissa altistuksissa.
Therefore, the benefit-risk profile of Botox in the proposed indication can be considered as favourable.
Näin ollen Botox- valmisteen hyöty- haittasuhdetta voidaan pitää suotuisana ehdotetussa käyttöaiheessa.
- it is acknowledged that no specific dose-finding study was conducted, the data available is
- vaikka on tiedossa, ettei annoshakututkimusta ole tehty, käytettävissä olevia tietoja pidetään
considered to be sufficient to support the 50U/ axilae proposed by the applicant.
riittävinä osoittamaan, että hakijan ehdottama annos 50 yksikköä kainaloa kohden on hyväksyttävä,
- there is a lack of data on repetitive use and the number of patients studied in this indication is small,
- vaikka toistuvasta käytöstä ei ole tietoja ja kyseessä olevassa käyttöaiheessa tutkittuja potilaita on
the available data is considered to be sufficient to support the efficacy of Botox in primary axillary hyperhidrosis.
vähän, käytettävissä olevia tietoja pidetään riittävinä osoittamaan, että Botox- valmiste on tehokas lääke primaarin aksillaarisen hyperhidroosin hoitoon.
Botox has now been used on thousands of patients for different indications and the safety data generated by the total use in all of the indications is reassuring taking into account the data generated specifically for this application.
Tuhannet potilaat ovat nyt käyttäneet Botox - valmistetta useammassa käyttöaiheessa ja kaikista käyttöaiheista kertyneet turvallisuutta koskevat tiedot viittaavat siihen, ettei turvallisuusriskejä ole, kun otetaan huomioon erityisesti kyseessä olevasta käyttöaiheesta kertyneet tiedot,
- the data generated by the 30 patients in the present dossier can be considered small to support the
- vaikka nyt käsillä olevissa asiakirjoissa on mukana tutkimustuloksia 30 potilaasta, mikä on
indication, considering all the data available on maintenance of efficacy over repetitive treatments with Botox; the duration of follow – up to support the efficacy of repeat doses is considered to be adequate.
vähäinen määrä käyttöaiheen tueksi, kun otetaan huomioon kaikki toistuvien Botox- hoitojen tehokkuuden ylläpidosta saatavilla oleva tieto, seuranta- aikaa pidetään riittävänä osoittamaan toistuvien annosten teho,
- the safety database to support repeat intermittent use of Botox and the suitability of the safety
- vaikka Botox- valmisteen toistuvan, jaksoittaisen käytön tueksi on vain vähän tietoa sen
parameters recorded in the pivotal study is small, when taken together with the supportive data it is considered to be adequate since the dose used is well in the range of the established indications and the safety profile seen in the pivotal trial does not suggest that in primary hyperhidrosis there are any specific side-effects.
turvallisuutta koskevassa tietokannassa ja vaikka avaintutkimuksessa käytetyt turvallisuusparametrit ovat suhteutettuna käyttöä tukevaan näyttöön osin epäsopivia, tietoja pidetään riittävinä, koska käytetty annos on samaa suuruusluokkaa kuin hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä avaintutkimuksessa esille tullut turvallisuusprofiili viittaa siihen, että primaarin hyperhidroosin yhteydessä ilmenisi erityisiä haittavaikutuksia, EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Botox (see Annex I).
CPMP on suositellut, että Botox- valmisteelle myönnetään myyntilupa, jonka valmisteyhteenveto on liitteenä III (ks. liite I).
5/ 19
6/ 20
 EMEA 2003
VALMISTEYHTEENVETO
CPMP/ 4260/ 03
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 1.
6/ 19
7/ 20