natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
400 mg: n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19% annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2, 5% M1: na ja noin 14% M2: na) ja ulosteista (noin 25% annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36% M1: na, ei yhtään M2: na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96% annoksesta.
As renal function decreases,
Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/ min/ 1, 73m2 saakka).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Munuaistoiminnan heiketessä M2- metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2, 5- kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/ min/ 1, 73m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child- Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1- metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
17 PACKAGE LEAFLET
17 PAKKAUSSELOSTE
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG - TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Kauppanimi] 400 mg - tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Kauppanimi] 400 mg - tabletti on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti pahenemisvaihe
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume), lukuun ottamatta vakavia
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti).
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
[Kauppanimi] - tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin tulee määrätä jokin toinen antibiootti [Kauppanimi] - tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Ennen kuin käytät [Kauppanimi] …, Ole erityisen varovainen …, Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG - TABLETTEJA
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Älä käytä [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
-
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Muuta tietoa) jos olet raskaana tai imetät
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
jos olet alle 18- vuotias
- If you are pregnant or breast-feeding.
(ks. kohta Ole erityisen
- If you are under 18 years of age.
varovainen … ja kohta 4.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
sydänsähkökäyrässä jos sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa, etenkin jos kaliumpitoisuus on pieni
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
(hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys)
Possible side effects).
jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta)
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG- muutoksia (katso kohta
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG- muutoksia eli pidentää QT - aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet
the upper normal limit.
yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ole erityisen varovainen [Kauppanimi] 400 mg - tablettien suhteen
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg – tabletteja
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG- muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään).
If you are currently taking any medicine that
Jos saat
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen [Kauppanimi] - tablettien ottamista.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG- tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi- 6- fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi] - hoito sinulle.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintulehdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito [Kauppanimi] - tableteilla ei sovi.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Ylempien synnytinelinten lievien tai kohtalaisten tulehdusten hoitoon lääkärin pitää määrätä
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
toinen antibiootti [Kauppanimi] - valmisteen lisäksi.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Kun otat [Kauppanimi] 400 mg – tabletteja
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa.
Therefore, you should
Tämän vuoksi sinun tulee
adhere to the dosage.
noudattaa määrättyä annostusta.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
reaktio/ sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Jos tällaista ilmenee, lopeta [Kauppanimi] - tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
[Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä
life-threatening liver failure (see section 4.
uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/ tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Antibiootit, mukaan lukien [Kauppanimi], saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta [Kauppanimi] - tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Jännetulehduksia ja jänteiden kipua voi ilmetä toisinaan [Kauppanimi] - tablettien käytön
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
-
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
yhteydessä erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ota yhteys lääkäriin välittömästi.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
-
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
Jos näkösi heikkenee tai sinulle ilmaantuu muita silmäoireita [Kauppanimi] - hoidon aikana, ota
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
-
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä
You
-
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV- säteilyn lähteitä [Kauppanimi] - hoidon aikana.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
For [Invented name] be aware of the following:
[Kauppanimi] - hoidon aikana on huomioitava seuraavat:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
Jos käytät [Kauppanimi] - tabletteja samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
[Kauppanimi] - hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
20 Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää [Kauppanimi] - tablettien vaikutusta.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Sen vuoksi [Kauppanimi] - tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
-
[Invented name].
heikentää [Kauppanimi] - tablettien vaikutusta.
20
-
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
[Kauppanimi] 400 mg - tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta [Kauppanimi] - tablettien tehoon.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Raskaus ja imetys Älä ota [Kauppanimi] - tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Tärkeää tietoa [Kauppanimi] 400 mg - tablettien sisältämistä aineista [Kauppanimi] - tabletit sisältävät laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri - intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG - TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Ota [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa.
[Invented name] tablets are for oral use.
[Kauppanimi] - tabletit otetaan suun kautta.
You can take [Invented name] with or without food.
Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Ellei lääkärisi ole antanut toisenlaisia hoito- ohjeita, suositellut [Kauppanimi] - hoidon kestoajat ovat:
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta
5-
-
10 days - days
Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen), vakavia tapauksia lukuun
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
-
10
ottamatta, yhteydessä 10 vuorokautta Sivuonteloiden tulehduksen (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) yhteydessä 7 vuorokautta.
- days
-
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
Lievän tai kohtalaisen sisäsynnytintulehduksen, mukaan lukien munanjohtimen tulehduksen ja
14
kohdun limakalvon tulehduksen yhteydessä 14 vuorokautta
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Ennen kuin käytät [Kauppanimi] …, Ole erityisen varovainen …).
21 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
21 Jos otat enemmän [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg - tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Jos lopetat [Kauppanimi] 400 mg - tablettien käytön Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Lontoo, 14. 8. 2008 EMEA/ CHMP/ 524138/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Actira and associated names
Actira ja sen rinnakkaisnimet
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini
BACKGROUND INFORMATION *
TAUSTATIETOA
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Kalvopäällysteiset Actira- tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
Belgia teki CHMP: lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae - bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT- ajan pitenemisen riski.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
2007
Pieter Neels) were appointed.
täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP: n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae - bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Siksi moksifloksasiinia tulee käyttää yhdessä toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin)
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kanssa lievien tai kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon, ellei moksifloksasiinille vastustuskykyistä N. gonorrhoeae - kantaa voida poissulkea.