natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 4.6 Pregnancy and lactation
7 Koska Nespo- valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jos Nespo- hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
a Nespo- valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
pa 4. 8 Haittavaikutukset
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ilu Yleistä
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
Vakavia allergisia reaktioita, joita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, hengenahdistus,
is or 4.8 Undesirable effects
nt ihottuma ja urtikaria, on raportoitu darbepoetiini alfa - hoidon aikana.
th General
yy Kliiniset tutkimukset
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
m Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo- hoitoa ja 591 r- HuEPO: a.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Nespo- ryhmän potilaista 83% oli dialyysihoidossa ja 17% ei saanut dialyysihoitoa.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
ää Tutkimuksissa, joissa Nespo annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
The injection site du
Tätä havaittiin useammin kuin r- HuEPO: a käytettäessä.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen. en Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: ei
MedDRA system organ class in
Elinjärjestelmä (MedDRA) Sydän
Subject Incidence
Ilmaantuvuus Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
Hypertension
Haittavaikutus Hypertensio
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Iho ja ihonalainen kudos Verisuonisto
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
lla
Rash/ Erythema
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Melko harvinainen
Vascular disorders M
Ihottuma/ punoitus Tromboemboliset tapahtumat
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Yleisoireet ja
Thromboembolic Events
antopaikassa ee
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Kipu injektiokohdassa
Injection site pain
Syöpäpotilaat ist
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 2112 potilasta (1200 sai Nespo - hoitoa ja 912 lumevalmistetta).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
(esim. keuhko -, rinta -, koolon -, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma). l va
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Nespo- hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: e
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) Iho ja ihonalainen kudos äk
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ilmaantuvuus Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Haittavaikutus Ihottuma/ punoitus
General Disorders and Administration Site Conditions
Yleisoireet ja antopaikassa Lä
Very Common (≥ 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
Markkinoille tulon jälkeen
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Markkinoille tulon jälkeen Nespo- valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
8 • Punasoluaplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Nespo- hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta- aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
au patients with CRF treated subcutaneously.
Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo- hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
a toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4. 4).
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
pa • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
nt Nespo- valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Yliannostusoireita ei ole havaittu silloinkaan, kun pitoisuudet seerumissa ovat olleet erittäin suuria.
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
yy Polysytemiatapauksissa Nespo- hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4. 2).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
5.
m 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Pharmacodynamic properties in
ää 5. 1 Farmakodynamiikka en Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Pharmacotherapeutic group:
Anemialääkkeet.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät ei
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Heillä sekä erytropoietiinin puute että punasolujen progenitorisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin vaikuttavat merkittävästi ee
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ist
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika m
9 in vivo activity.
kuin r- HuEPO: lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Näistä molekulaarisista muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on erittäin kapea spesifisyys l
Cancer patients receiving chemotherapy
Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat e
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 314 äk
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
Kolmen viikon välein annetun Nespo- hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa
is randomised, double-blind, multinational study.
9 lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Tutkimuksessa oli mukana 705 anemiapotilasta, joilla oli ei- myeloidinen syöpä ja jotka saivat useita solunsalpaajahoitojaksoja.
In both groups, the dose was
Potilaat saivat satunnaistetusti Nespo- hoitoa joko 500 μg kolmen viikon välein tai 2, 25 μg / kg kerran viikossa.
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40% edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg: aan ja kerran viikossa annettava annos
au in a 14-day period.
a 1, 35 μg: aan/ kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/ dl.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Kerran
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
pa viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
This study supports 500 μ g once
ilu päättymisen välisenä aikana.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 344
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
yy väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT- fatigue- asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue) havaittiin.
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
m Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
ää Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Tutkimuksista neljä oli lumekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia ja yksi oli avoin tutkimus.
The lp
Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/ dl ja muissa kolmessa 12– 14 en g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
with recombinant human erythropoietin and controls.
Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1, 25– 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ei
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
Erot tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä rekombinanttia ihmisen lla
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
erytropoietiinia saaneiden potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä eivät selittäneet tyydyttävästi tutkimuksissa saatua kokonaiselinaikatulosta. ee
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tutkimusta, joissa ist
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1, 67, 95 prosentin m
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Nämä tulokset viittaavat siis yhdenmukaisesti siihen, että hoito rekombinantilla l
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
5. 2 Farmakokinetiikka
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän Lä
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r- HuEPO - annoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Darbepoetiini alfan
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
a puhdistuma on 1, 9 ml/ h/ kg (SD 0, 56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Hyötyosuus on 37% ihon alle annettaessa.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden
th 73 hours (SD 24).
pa välein annostasolla 0, 6 – 2, 1 µg/ kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
In clinical studies, minimal
Kliinisissä tutkimuksissa
au accumulation was observed with either route of administration.
ilu havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä.
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
yy analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
m Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 3 - 16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
ää Farmakokineettinen profiili määritettiin enintään 1 viikon (168 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana ihon alle tai laskimoon annetun kerta- annoksen jälkeen.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista en munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi - ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuus - aikakäyrän alle jäävässä pinta- alassa (AUC( 0- ∞)).
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC( 0 - ei
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
∞) - arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja lapsipotilailla.
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen. lla
Cancer patients receiving chemotherapy in
Solunsalpaajahoitoa saavat syöpäpotilaat ee
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Aikuisilla syöpäpotilailla, joille annettiin darbepoetiini alfaa ihon alle 2, 25 µg/ kg, huippupitoisuuden keskiarvo 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) saavutettiin keskimäärin 91 tunnin (SD 19, 7) kuluttua.
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0, 5– 8 µg/ kg kerran ist
(SD 19.7).
viikossa ja 3– 9 µg/ kg joka toinen viikko).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Odotetusti seerumin lääkeainepitoisuus suureni kohtalaisesti (< 2- kertaisesti) tasapainotilaa (steady state) lähestyttäessä, m
Pharmacokinetic parameters did not M
mutta odottamatonta kumuloitumista ei havaittu annettaessa toistuvia annoksia.
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
darbepoetiini alfa - annoksella 6, 75 µg/ kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon va
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Tässä tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia. e
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta äk
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini -, hematokriitti -, punasolu - ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin Lä
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
11 Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei- hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
a Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion - / sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista
Placental transfer was minimal.
pa haitallisista vaikutuksista.
ed is 6.
ilu 6.
or 6.1 List of excipients
nt 6. 1 Apuaineet
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
yy Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Natriumkloridi
au Sodium chloride Polysorbate 80
m Polysorbaatti 80 Injektionesteisiin käytettävä vesi
for injections Incompatibilities
ää 6. 2 Yhteensopimattomuudet
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo- valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa. en 6. 3 Kestoaika
2 years. du
2 vuotta. ei
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Säilytys lla
Do not freeze. lp
Ei saa jäätyä.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Herkkä valolle. ee
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Once a syringe has been removed from the ic
Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt ist
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
huoneenlämpöiseksi (enintään 25°C), se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. m
6.5 Nature and contents of container M
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakkauksessa on yksi tai neljä esitäytetty( ä) ruisku( a), jo( i) ssa on 10 µg Nespo- injektionestettä l
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus). e äk
See section 4.4.
Lä
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
a Ennen Nespo- annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
pa ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
is 7.
nt yy 7.
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
m Via San Martino 12 I- 20122 Milano Italia
8.
ää 8.