natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva- ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
The marketing authorisation holder is:
Myyntiluvan haltija on:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row Lontoo WC1R 4JS Yhdistynyt kuningaskunta
What is Revatio?
Mitä Revatio on?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Sitä on saatavana pyöreinä, valkoisina tabletteina (20 mg).
What is Revatio used for?
Mihin Revatiota käytetään?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatiota käytetään luokan III keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla potilailla liikuntakyvyn parantamiseksi.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Keuhkoverenpaine tarkoittaa, että verenpaine on epänormaalin korkea keuhkovaltimoissa.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Luokka kuvaa sairauden vakavuutta: luokka III tarkoittaa, että sairauteen liittyy merkittävää fyysisen suorituskyvyn heikentymistä.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revation teho on osoitettu sellaisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa, joka ei johdu muista taudeista, ja sidekudossairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tauti on harvinainen, ja niinpä Revatio luokiteltiin 12. 12. 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
How is Revatio used?
Kuinka Revatiota käytetään?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Revation hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimon verenpaineen hoidosta.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletit otetaan 6– 8 tunnin välein, joko ruoan kanssa tai ilman.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Annostusta vähennetään vain, jos potilas ei siedä normaaliannosta.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Keuhkoverenpaine on heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Se aiheuttaa erittäin voimakasta verenpainetta keuhkovaltimossa (suoni, joka kuljettaa verta sydämestä keuhkoihin).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Tämä verenpaine vähentää keuhkoissa vereen kulkevan hapen määrää ja tekee potilaan liikkumisen vaikeammaksi.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Revation vaikuttava aine on sildenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5: n (PDE5) estäjien ryhmään.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Tämä tarkoittaa, että se estää PDE5- entsyymin.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti - nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa ja ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa rentoutumista ja verisuonten laajenemista (vasodilaatiota).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Keuhkoverenpainetta sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkovaltimoa ja muita keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta keuhkovaltimossa.
How has Revatio been studied?
Miten Revatiota on tutkittu?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Revation kolmea annostusta (20, 40 ja 80 mg) verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 277 potilasta.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 267 potilasta, vaikutuksia tutkittiin lisäämällä Revationia tai lumelääkettä epoprostenoli- lääkitykseen.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Annostusta lisättiin neljän viikon kuluttua 40 mg: aan ja kahdeksan viikon kuluttua 80 mg: aan.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli potilaiden kävelemä matka 6 minuutissa.
This measures the patients’ exercise capacity.
Tämä mittaa potilaiden liikuntakykyä.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Mitä hyötyä Revatiosta on havaittu tutkimuksissa?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Revatio- hoidon jälkeen potilaiden kävelemä matka oli pidentynyt merkitsevästi.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Ennen hoitoa kävelyetäisyys oli ollut keskimäärin 345 metriä, ja 12 viikon hoidon jälkeen se piteni 45– 50 metriä.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Lisäys ei ole suuri, mutta se on merkitsevä parannus.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Koska Revation vaikutukset olivat samankaltaiset kolmella eri annostuksella, potilaille annettavaksi valittiin pienin annostus (20 mg).
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Lisättynä epoprostenoliin Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi, koska 16 viikon hoidon jälkeen kävelyetäisyys piteni 30, 1 metriä (Revatio) verrattuna 4, 1 metriin (lumelääke).
What is the risk associated with Revatio?
Mitä riskejä Revatioon liittyy?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Revation yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat päänsärky, punoitus, ruuansulatushäiriöt, ripuli ja kivut raajoissa.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revation ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sildenafiilille tai jollekin valmisteen sisältämille muille aineille, ei saa käyttää Revatiota.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Henkilöiden, joilla on ollut äkillistä näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa, eli ei- valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), ei myöskään pidä käyttää Revatiota.
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatiota ei pidä ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääkevalmisteiden ryhmä) eikä myöskään esim. ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä) tai ritonaviirin (käytetään HIV: n hoitoon) kanssa.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Koska lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksasairaus tai erittäin alhainen verenpaine tai, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti, näiden potilaiden ei pidä käyttää Revatiota.
Why has Revatio been approved?
Miksi Revatio on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revatio tarjoaa vaihtoehdon keuhkoverenpaineen hoidossa.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Komitea katsoi myös, että sen hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa WHO: n luokituksen mukaista luokan III keuhkoverenpainetta potilaiden toimintakyvyn parantamiseksi.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revatiolle.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Revatio hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska lääkevalmistetta koskevia täydellisiä tietoja ei ollut saatavilla sairauden harvinaisuuden vuoksi.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Kun yhtiö oli toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 25. elokuuta 2008.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Miten voidaan varmistaa Revation turvallinen käyttö?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Ennen kuin Revatiota ruvetaan myymään jäsenvaltioissa lääkettä valmistava yhtiö lähettää hoitoalan ammattilaisille kirjeen, jossa ilmoitetaan, että lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä nitraattien kanssa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Muita tietoja Revatiosta Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited - yhtiölle koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Revatiota varten 28. lokakuuta 2005.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Harvinaislääkekomitean Revatiota koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Revatiota koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
EU- numero EU/ 1/ 05/ 318/ 001
Revatio
Kauppanimi Revatio
Blister (PVC/ Alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
90 Tablets
Pakkauskoko 90 tablettia
Revatio tablets also contain lactose.
Revatio- tabletit sisältävät myös laktoosia.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ” PFIZER ” ja toisella puolella ” RVT 20 ”.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Pulmonaalihypertension (WHO: n toiminnallinen luokka III) hoitoon potilaan liikuntakyvyn parantamiseksi.
Revatio is intended for oral use.
Revatio on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio- hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Use in adults (≥ 18 years):
Aikuiset (≥ 18 vuotta):
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Heikentynyt munuaisten toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, vaikeastikin (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Annoksen pienentämistä 20 mg: aan x 2/ vrk on harkittava perusteellisen hyöty - / riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Heikentynyt maksan toiminta Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt (Child- Pughin luokat A ja B).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Annoksen pienentämistä 20 mg: aan x 2/ vrk on harkittava perusteellisen hyöty - / riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Lapset ja nuoret (< 18 vuotta):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu laajoissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Siksi sildenafiilin käyttöä näille potilaille ei suositella.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Hoidon lopettaminen Toistaiseksi käytössä olevien tutkimustulosten mukaan Revatio- hoidon äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt pulmonaalihypertension pahenemista rebound- ilmiönä.
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
4. 8 ja 5. 1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden (esim. bosentaanin, iloprostin) kanssa annetun sildenafiilin tehoa ja turvallisuutta pulmonaalihypertension hoidossa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Siksi varovaisuutta suositellaan käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Samanaikaisesti muiden PDE5- estäjien kanssa annetun Revation turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu pulmonaalihypertension hoidossa.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Siksi sitä ei saa antaa samanaikaisesti typpioksidia luovuttavien lääkeaineiden (kuten amyylinitriitin) eikä missään muodossa olevien nitraattien kanssa.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatiota ei saa antaa potilaille, jotka ovat menettäneet näkökyvyn toisesta silmästään non- arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö kyseinen tapahtuma aiempaan PDE5: n estäjän käyttöön vai ei (ks. kohta 4. 4)
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Potilaat, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti, vaikeasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/ 50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Revation tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO: n toiminnallinen luokka IV).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
4. 2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Sildenafiilin hyöty - / riskisuhdetta ei ole osoitettu pulmonaalihypertensiota sairastavilla, joiden WHO: n toiminnallinen luokka on I.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Sildenafiilia ei ole tutkittu pulmonaalihypertension muissa muodoissa kuin niissä, jotka liittyvät sidekudossairauteen tai kirurgiseen korjausleikkaukseen.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Siksi sildenafiilin käyttöä näille potilaille ei suositella.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
3 Annosmuutosten tulee aina perustua huolelliseen hyöty - / riskisuhteen arviointiin.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Annoksen pienentämistä 20 mg: aan x 2/ vrk on harkittava, jos potilas saa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaita CYP3A4: n estäjiä, kuten erytromysiiniä tai sakinaviiria.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Annoksen pienentämistä 20 mg: aan x 1/ vrk suositellaan annosteltaessa sildenafiilia samanaikaisesti melko voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin, kanssa.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
4. 5).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
4. 4).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Miehen erektiohäiriön hoitoon käytetyllä sildenafiililla on markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan raportoitu muun muassa seuraavia vakavia sydän - ja verisuonitapahtumia, joiden on ajallisesti ilmoitettu olleen yhteydessä sildenafiilin käyttöön: sydäninfarkti, epästabiili angina, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA- kohtaus, kohonnut verenpaine ja matala verenpaine.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän - ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin käytössä, jos potilaan siitin on anatomisesti epämuodostunut (esim. siittimen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien sairaus), tai jos hänellä on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Sildenafiilin ja muiden PDE5- estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näkökentän puutoksia ja joissakin tapauksissa non- arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
4. 3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin annossa potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, koska samanaikainen anto voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks.
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Posturaalisen hypotension kehittymisriskin minimoimiseksi alfasalpaajaa saavan potilaan tulee olla hemodynaamisesti vakaa ennen sildenafiilihoidon aloittamista.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Siksi sildenafiilia saa antaa tällaiselle potilaalle vasta perusteellisen hyöty - / riskiarvioinnin jälkeen.