natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Jokainen NovoSeven- pakkaus sisältää: – 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva- ainetta liuosta varten – 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä neulaa ja ruiskua, adapteria ja siirtoneulaa (20 – 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
57 • Kiinnitä ruiskussa kiinni oleva adapteri tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
On suositeltavaa käyttää NovoSeven- liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
55 ANNEX II
58 LIITE II
56 A.
59 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Tanska
The physician information should contain the following key elements:
Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven- valmisteen alkuperäisestä NovoSeven - valmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu - ja liuotusohjeisiin • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
60 • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa) • Kannustus raportoida lääkitysvirheet ja niiden syyt ja seuraukset.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntiluvan moduulin 1. 8. 1 versiossa 6. 0 esitetty lääketurvatoiminta on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen markkinoillaolon aikana.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan ne tutkimukset ja lääketurvaan liittyvät lisätoiminnot, jotka on esitetty Pharmacovigilance Plan- dokumentissa, siten kuin myyntiluvan moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (Risk Management Plan, RMP) versiossa 6. 0 sekä kaikissa myöhemmissä CHMP: n hyväksymissä RMP: n päivityksissä on sovittu.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kuten CHMP: n ohjeessa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmille mainitaan, päivitetty RMP tulee lähettää samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi, päivitetty RMP tulee lähettää • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyisiin Safety Spesification - tai Pharmacovigilance Plan- dokumentteihin, tai toimintoihin riskien minimoimiseksi • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvän) virstanpylvään saavuttamisesta • EMEA: n pyynnöstä
PSURs:
PSUR: it:
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Tämän myyntiluvan haltija toimittaa PSUR: it joka 6. kuukausi, ellei CHMP toisin ilmoita.
58 ANNEX III
61 LIITE III
59 A.
62 A.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Valmis liuos sisältää eptakogialfa (aktivoitu) (yhdistelmägeenitekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIIa) 0, 6 mg/ ml,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektiopullo: kylmäkuivattu eptakogialfa (aktivoitu) 1, 2 mg ja apuaineet 1 injektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi, 2, 2 ml 1 injektioruisku, 3 ml 1 adapteri liuottamista varten 1 infuusioväline 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä Pakkausseloste käyttöohjeineen
For intravenous, single dose administration
Laskimoon kerta- annoksena
EXP/
64 EXP /
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Herkkä valolle
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Inner carton text
Sisäkotelon teksti
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven- kuiva- ainepullon nimilippu
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
For single dose injection
Kerta- annosinjektiota varten
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektiopullo: kylmäkuivattu eptakogialfa (aktivoitu) 2, 4 mg ja apuaineet 1 injektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi, 4, 3 ml 1 injektioruisku, 6 ml 1 adapteri liuottamista varten 1 infuusioväline 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä Pakkausseloste käyttöohjeineen
EXP/
69 EXP /
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 injektiopullo: kylmäkuivattu eptakogialfa (aktivoitu) 4, 8 mg ja apuaineet 1 injektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi, 8, 5 ml 1 injektioruisku, 12 ml 1 adapteri liuottamista varten 1 infuusioväline 2 alkoholilla kostutettua desinfektiotyynyä Pakkausseloste käyttöohjeineen
EXP/
74 EXP /
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakogialfa (aktivoitu) 1 mg/ injektiopullo (50 KIU/ injektiopullo), 1 mg/ ml liuottamisen jälkeen
See package leaflet for further information on sucrose.
Katso pakkausselosteesta lisätietoja koskien sakkaroosin käyttöä.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 injektiopullo injektiokuiva- ainetta, 1 injektiopullo liuotinta
For single dose administration.
Kerta- annosta varten.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
79 Ei saa jäätyä, jotta liuotinta sisältävä injektiopullo ei vahingoitu Herkkä valolle
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Solvent for NovoSeven
Liuotin NovoSeven- valmisteelle
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakogialfa (aktivoitu) 2 mg/ injektiopullo (100 KIU/ injektiopullo), 1 mg/ ml liuottamisen jälkeen
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
83 Ei saa jäätyä, jotta liuotinta sisältävä injektiopullo ei vahingoitu Herkkä valolle
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakogialfa (aktivoitu) 5 mg/ injektiopullo (250 KIU/ injektiopullo), 1 mg/ ml liuottamisen jälkeen
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
87 Ei saa jäätyä, jotta liuotinta sisältävä injektiopullo ei vahingoitu Herkkä valolle
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva- aine eptakogialfa (aktivoitu) IV
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
87 B.
90 B.
88 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKKAUSSELOSTE
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
eptakogialfa (aktivoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use NovoSeven 3.
Ennen kuin käytät NovoSeven- valmistetta 3.
How to use NovoSeven 4.
Miten NovoSeven- valmistetta käytetään 4.
How to store NovoSeven 6.
NovoSeven- valmisteen säilyttäminen 6.
NovoSeven user instructions
NovoSeven- valmisteen käyttöohjeet
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ NOVOSEVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven- valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä: jos sinulla on synnynnäinen hemofilia, eikä vasteesi hyytymistekijä VIII: lle tai IX: lle ole • normaali (johtuen vasta- aineista hyytymistekijä VIII: aa ja IX: ää vastaan tai sellaisilla potilailla, joilla on riski, että heidän elimistönsä reagoi hyytymistekijä VIII ja IX – injektioita vastaan nopealla ja merkittävällä vasta- aineiden nousulla) • jos sinulla on hankittu hemofilia • jos sinulla on hyytymistekijä VII: n puutos • jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), jota ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVEN- VALMISTETTA
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Älä käytä NovoSeven- valmistetta... jos olet allerginen jollekin NovoSeven- valmisteen aineosalle, tai • • jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Ole erityisen varovainen NovoSeven- valmisteen suhteen ja varmistu, että lääkärisi tietää... • jos olet ollut äskettäin leikkauksessa • jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja • jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia • jos sinulla on vaikea maksasairaus • jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
DIC- oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen) altistuneiden potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jos vuotaminen ei pysy hallinnassa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
92 Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen NovoSeven- valmisteen käyttämistä.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
NovoSeven- valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien yhtäaikaista käyttöä tulee välttää.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven- valmistetta.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät NovoSeven- valmistetta.
HOW TO USE NOVOSEVEN
MITEN NOVOSEVEN- VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven annetaan injektiona laskimoon.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Vakavissa verenvuototapauksissa lääkäri tai sairaanhoitaja annostelee NovoSeven- valmistetta leikkauksen yhteydessä tai sairaalassa.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Lievien ja keskivaikeiden verenvuotojen sattuessa voit tarvittaessa saada sitä käyttöösi kotiin.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa: • Aina kun käytät NovoSeven- valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian, jotta tilaasi voidaan tarkkailla • Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Annostus Lääkäri määrittää käytettävän annoksen painosi ja tilasi mukaan.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Tavallinen annos on 90 μg jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Vaihtoehtoisesti lääkärisi voi suositella kerta- annoksena 270 µg jokaista painokiloasi kohden, mutta tämän annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
If you have Factor VII deficiency:
Jos sinulla on hyytymistekijä VII: n puutos:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Tavallinen annosalue on 15– 30 μg jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Tavallinen annos on 90 μg (annosalue 80- 120 μg) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Aina kun käytät NovoSeven- valmistetta • Keskustele lääkärin kanssa milloin valmistetta käytetään ja kuinka kauan • Ensimmäinen annos on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen • Lääkäri voi muuttaa annosta
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Jos annostelet NovoSeven- valmistetta enemmän kuin pitäisi Jos annostelet liikaa NovoSeven- valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Jos unohdat NovoSeven- injektion Jos unohdat ottaa injektion tai jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Injektion valmisteleminen ja liuoksen injisoiminen Yksityiskohtaiset ohjeet on esitetty kääntöpuolella.
90 4.
93 4.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, NovoSeven- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Jokaista tuhatta käytettyä NovoSeven- annosta kohden on havaittu vähemmän kuin yksi haittavaikutus.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Vakavat haittavaikutukset (hyvin harvinaiset: vaikuttavat harvempaan kuin yhteen käyttäjään 10 000: sta) valtimotukokset, jotka aiheuttavat sydänkohtauksen tai aivohalvauksen • laskimotukokset, jotka saattavat aiheuttaa keuhkoveritulpan • • verisuonitukokset maksassa, etupäässä potilailla, joilla on maksasairaus tai potilailla, joille annetaan NovoSeven- valmistetta maksaleikkauksen aikana.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Tällaisia riskitekijöitä ovat esim. äskettäinen leikkaus, äskettäin saadut ruhjevammat, sairauden aiheuttamat ahtaumat verisuonissa, maksasairaus ja vaikea verenmyrkytys.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Vähemmän vakavat haittavaikutukset (hyvin harvinaiset: vaikuttavat harvempaan kuin yhteen käyttäjään 10 000: sta) ihottuma, kuume, pahoinvointi, maksaentsyymiarvojen kohoaminen. •
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Yksittäisiä yliherkkyysreaktioita, joihin on sisältynyt myös anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua ehkä tulee tarkkailla huolellisemmin.