natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veri - aivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB: n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1 - ja T2 - signaalinen lyhentymisineen.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
MRI- varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/ kg: n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Jakautuminen Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Kun annos on 100 mikromoolia/ kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliaika terveissä henkilöissä 13, 3 ± 6, 8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/ kg: n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158, 7 ± 29, 0 – 214, 3 (vaihteluväli 116, 4 – 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
10 – 15 l, jos henkilö painaa 70 kg) sopii siihen oletukseen, että lääkevalmiste jakautuu solunulkoiseen tilaan.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
7 Poistuminen Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/ kg: n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1, 49 ± 0, 15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2, 11 ± 0, 62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto - tai maksasairaus).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m2 (kehon pinta- ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuvan arvosta.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
95% plasman kokonaispuhdistumasta.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100– 700 mikromoolia/ kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolia Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomina gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
7 Special Populations
Erityisryhmät
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 – 11 - vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) kuin 12 – 18 - vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82, 1 ± 16, 8 ikäryhmässä 19 – 64 vuotta ja 56 ± 9, 7 ml/ h/ kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 – 11 vuotta (1, 4 ± 0, 3 h- 1) ja 12 – 18 vuotta (1, 6 ± 0, 3 h- 1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1, 9 ± 0, 5 ikäryhmässä 19 – 64 ja 2, 5 ± 0, 5 h- 1 ikäryhmässä ≥ 65).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65- vuotiaat, N=3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl < 30 ml/ min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC - ja t½ - muuttujilla.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta- annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/ kg: n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita godoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark- valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
On vahvaa näyttöä siitä, että tämä vaikutus on palautuva.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
6. 1 Apuaineet
6.3 Shelf-life
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
3 vuotta On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C: ssa.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark on myös saatavana lasipulloissa, joiden tilavuus on 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
9 Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Jos käytössä on monikäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisien tarkka, ettei tarvikkeissa ole kontaminoivia puhdistusainejäämiä.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Esitäytetty ruisku Kokoaminen ja tarkastelu Tarkasta, ettei ruisku vuoda.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Saksa
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromol/ ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaistoiminta on normaali, voidaan potilaalle antaa toinen 0, 1 mml/ kg: n varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
11 Optimark- valmistetta on tutkittu 2- vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
On suositeltava käyttää joustavaa laskimokatetria, ks. kohta 4. 4.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Optimark on vasta- aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) ja joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto (ks. kohta 4. 4).
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Tavanomaisia magneettikuvauksen vasta- aiheita on noudatettava, eikä esim. potilaita, joilla on infuusiopumppu, tahdistin, ferromagneettisia aggraffeja tai klipsejä tms., saa kuvata.
- patients with allergic predisposition
- Potilaat, joilla on allergiataipumus
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- Potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmien mahdollisuus on erityisen
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark- valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.  Keskushermoston häiriöt 12 Voi olla, että potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.  Munuaisten vajaatoiminta ja maksansiirtopotilaat On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30ml/ min/ 1, 73 m2) tai jos heille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Sen vuoksi Optimark- varjoainetta ei tule käyttää näissä ryhmissä (ks. kohta 4. 3).
4.6 Pregnancy and Lactation
13 4. 6 Raskaus ja imetys
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Ei ole tutkittu, missä määrin gadoversetamidi erittyy ihmisen äidinmaitoon.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
System Organ
Harvinainen
Rare
(≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Very Rare
harvinainen
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Vähentynyt ruokahalu
(< 1/ 10,000)
(< 1/ 10, 000)
Nutrition Disorders
Psyykkiset häiriöt
Psychiatric
Huimaus,
Hypoaesthesia,
päänsäryt,
Syncope, Tremor,
Alentunut tunto,
Somnolence, Burning
Pyörtyminen, vapina,
Dysgeusia
Hermosto
Parosmia
paha maku
sensation Erythema of eyelid,
tuntohäiriöt,
Eye Disorders
uneliaisuus,
Arrhythmia
Kouristus
Flushing
suussa
Hypotension,
hajuhäiriöt
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
polttamisen tunne Silmäluomen punoitus,
Bronchospasm,
Silmät
Thoracic and
silmäsärky, epäselvä näkeminen
Throat tightness
Silmien verestys
Pharyngitis, Rhinitis,
Kuulo ja tasapainoelin
Salivary hypersecretion,,
Tinnitus Sydämentykytys, palpitaatio,
Nausea,
Sydän
Disorders Skin and
ensimmäisen asteen eteis- kammiokatkos, lisälyönnit Matala verenpaine,
Diarrhoea
Rytmihäiriö
pain, Constipation, Dry mouth
Verisuonisto
Urticaria, Pruritus, Rash
Kuumat aallot
Periorbital oedema
korkea verenpaine
14
14 Elinjärjestelmä
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
< 1/ 100)
Hengenahdistus, äänihäiriöt, yskä, nenäerite, kurkun kireys Syljen liikaeritys,
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
(< 1/ 10, 000) Bronkospasmi, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
(< 1/ 10,000)
Pahoinvointi,
General Disorders
oksennus, vatsakipu,
Chest discomfort,
ummetus, suun kuivuminen
oedema, Fatigue,
Ihon ja ihonalainen kudos
and
Nokkosrokko, kutina, ihottuma
Feeling hot
Yleisoireet ja
Feeling cold,
Rintatuntemukset,
Fever, Oedema
kasvojen turvotus,
Malaise, Feeling
Sairauden tunne,
Administration
antopaikassa
Administration
Kuumot -
peripheral, Peripheral
kylmääminen,
abnormal,
uupumus, kuume,
Site Conditions
epänormaali
site reactions
todettavat haitat
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
tava olo
Investigations
antopaikan reaktiot
abnormal CPK
tunne EKG: ssa
Electrocardiogram
Tutkimukset
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/ kg annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Tavallisessa 100 mikromoolia/ kg pitoisuudessa, T1- ajan lyheneminen on vallitseva muutos, ja T2- ajan lyhenemä ei ole merkitsevä käytettäessä T- painotettuja sekvenssejä.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Se eliminoituu pääasiassa glomerulussuodoksen kautta.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
15 gadolinium contrast agent is administered.
20% ja porttilaskimojärjestelmä n.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
80% maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkevyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuoniteteut leesiot, ja laskimovaiheden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesiosista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
MRI- varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/ kg: n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
5. 2 Farmakokinetiikka
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Jakautuminen Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Kun annos on 100 mikromoolia/ kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliaika terveissä henkilöissä 13, 3 ± 6, 8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/ kg: n annoksella munuaisiltaan
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
16 terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158, 7 ± 29, 0 – 214, 3 (vaihteluväli 116, 4 – 295, 0) ml/ kg.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Tämä jakautumistilavuus (joka on n.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Poistuminen Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/ kg: n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1, 49 ± 0, 15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2, 11 ± 0, 62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto - tai maksasairaus).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73 m2 (kehon pinta- ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuvan arvosta.
16 Special Populations
Erityisryhmät