natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
läpipainopakkaus (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
1 mg; yellow:
Sitä on saatavana oraaliliuoksena (1 mg/ ml) ja kolmikulmaisina tabletteina (valkoinen:
2 mg).
1 mg, keltainen 2 mg).
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Sitä käytetään aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) kanssa 2– 3 kuukauden ajan.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Rapamune- hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Rapamunea annetaan 6 mg: n aloitusannos mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen; sen jälkeen Rapamunea annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa 2– 3 kuukauden ajan.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Potilaan veren sirolimuusiarvoja täytyy seurata, ja annosta säädellä niin, että tasot ovat sopivat (4– 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Rapamune otetaan neljä tuntia jokaisen siklosporiiniannoksen jälkeen.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Rapamune on otettava aina säännöllisesti joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona potilailla, joiden kohdalla siklosporiinihoidosta voidaan luopua.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
Näissä tapauksissa siklosporiinihoito on lopetettava asteittain 4 – 8 viikon aikana, ja Rapamunen annosta tulee lisätä niin, että veren sirolimuusiarvot ovat noin 12 – 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Rapamunen annosta täytyy keskimäärin lisätä nelinkertaisesti.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Rapamunen turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle 18- vuotiailla potilailla käytössä olevien tietojen riittämättömyyden perusteella sitä ei voida suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitamisessa.
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressive agent.
Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosupressiivinen aine.
It acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Se toimii estämällä proteiinia nimeltä ‘ nisäkkään rapamysiinin kohde ’ (mTOR).
In the body, sirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Kehossa sirolimuusi sitoutuu solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen ’ kompleksin ’.
This complex then blocks mTOR.
Tämä kompleksi estää mTOR- proteiinin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Rapamunea on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 1 295 potilasta, jotka saivat munuaissiirteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen hylkimisriski.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Tutkimuksissa verrattiin kahta Rapamune- oraaliliuosannosta atsatiopriiniin (myös hylkimistä estävä lääkeaine) ensimmäisessä tutkimuksessa (719 potilasta) ja plaseboon (lumelääke) toisessa tutkimuksessa (576 potilasta).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Lääkkeitä käytettiin siklosporiinin ja kortikosteroidien lisänä.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Tehokkuutta mitattiin tutkimalla hoidon epäonnistumisten lukumäärää (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Kummassakin tutkimuksessa seurattiin Rapamunea ylläpitohoitona korkeintaan viiden vuoden ajan yhteensä 765 potilaan kohdalla, joilla saatiin hoitovaste ensimmäiseen 2– 3 kuukauden hoitojaksoon ja jotka pystyivät lopettamaan siklosporiinihoidon.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Yhdessä lisätutkimuksessa verrattiin oraaliliuoksen ja tablettien tehokkuutta.
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Siklosporiini - ja kortikosteroidihoitoon lisättynä Rapamune oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin atsatiopriini.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosenttia potilaista, joille lisättiin hyväksytty annos Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen (53 potilaalla 284 potilaasta) verrattuna 32 prosenttiin niistä potilaista, joille lisättiin atsatiopriinia (52 potilaalla 161 potilaasta).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
Toisessa tutkimuksessa Rapamunea lisäksi saaneiden potilaiden hoito epäonnistui harvemmin (30 prosenttia eli 68 potilaalla 277 potilaasta) verrattuna lumelääkettä lisäksi saaneisiin potilaisiin (48 prosenttia eli 62 potilaalla 130 potilaasta).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Ylläpitotutkimukset osoittivat, että pitkäaikainen Rapamune- hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään, ja uuden munuaisen toimintataso sekä verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
Lisätutkimus osoitti, että oraaliliuos ja tabletit olivat yhtä tehokkaita hylkimisen estossa.
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Yleisimmät Rapamunen käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatietulehdus, trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), hypokalemia (veren kaliumin niukkuus), hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), hyperkolesterolemia (veren runsas kolesterolipitoisuus), hyperglykemia (veren runsassokerisuus), hypertriglyseridemia (veren triglyseridien runsaus, triglyseridit ovat yksi rasvatyyppi), päänsärky, lymphoseele (nesteen kertyminen munuaisten ympärille), hypertensio (korkea verenpaine), vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, akne, artralgia (nivelkipu), perifeerinen ödeema (turvotus, yleensä alaraajoissa), pyrexia (kuume), kivut, veren laktaattidehydrogenaasin (kudoksen hajoamisen merkkiaine) kohoaminen sekä veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Koska Rapamune heikentää immuunijärjestelmää, se voi myös lisätä syövän, etenkin lymfooman ja ihosyövän, kehittymisriskiä.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Täydellinen luettelo kaikista Rapamuneen liittyvistä sivuvaikutuksista löytyy pakkausselosteesta.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Rapamunea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sirolimuusille tai muille ainesosille.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
Varovaisuutta täytyy myös noudattaa käytettäessä Rapamunea samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
See the Package Leaflet for further details.
Tarkempia tietoja löytyy pakkausselosteesta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Miksi Rapamune on hyväksytty Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rapamunen edut ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään elinsiirteen hylkimisen estoon munuaissiirteen saaneilla aikuispotilailla, joilla on vähäinen tai kohtalainen immunologinen riski.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Rapamunelle.
Other information about Rapamune:
Muita tietoja Rapamunesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Euroopan komissio myönsi Wyeth Europa Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapamunea varten 14. maaliskuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Myyntilupa uusittiin 14. maaliskuuta 2006.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11- 2008.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rapamune 1 mg/ ml oraaliliuos.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Yksi ml sisältää 1 mg sirolimuusia.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune on tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2- 3 kuukauden ajan.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Rapamune is for oral use only.
Rapamune annetaan vain suun kautta.
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Käyttö aikuisilla Aloitushoito (2- 3 kuukautta elinsiirron jälkeen):
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Tavallisesti Rapamunea annetaan kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Sen jälkeen Rapamune- annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 4 – 12 ng/ ml (kromatografinen määritys; lisätietoja kohdassa Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Rapamune- hoito tulee optimoida yhdistämällä siihen asteittain vähenevä steroidi - ja siklosporiinimikroemulsiohoito.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Suositellut siklosporiinin minimipitoisuusarvot elinsiirron jälkeisten ensimmäisten 2- 3 kuukauden aikana ovat 150 – 400 ng/ ml (monoklonaalinen vasta- ainemääritys tai vastaava tekniikka).
Maintenance Therapy:
Ylläpitohoito:
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Siklosporiinihoito tulee lopettaa asteittain 4- 8 viikon ajan ja Rapamune annos tulee määrittää niin, että minimipitoisuudet säilyvät välillä 12 – 20 ng/ ml (kromatografinen määritys, katso Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta).
2 Use in black recipients:
Käyttö tummaihoisilla siirteen saajilla:
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sirolimuusiannosten ja minimipitoisuuksien on oltava tummaihoisilla munuaissiirteen saajilla (lähinnä afroamerikkalaisilla) suurempia, jotta teho olisi sama kuin ei- tummaihoisilla potilailla.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Tällä hetkellä tehokkuus ja turvallisuustiedot ovat liian rajalliset, jotta tummaihoisille potilaille voitaisiin antaa omia suosituksia sirolimuusin käytölle.
Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Käyttö lapsilla ja nuorilla (< 18 vuotta):
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Rapamunen käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4. 8 ja 5. 1).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
Lääkkeen farmakokinetiikasta on lasten ja nuorten osalta rajallisesti tietoa (ks. kohta 5. 2).
Use in elderly patients (> 65 years):
Käyttö vanhuksilla (> 65 vuotta):
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Rapamunella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65- vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Sirolimuusin minimipitoisuudet 35: llä yli 65- vuotiaalla munuaissiirtopotilaalla olivat samat kuin 18 - 65- vuotiailla aikuisilla (n=822).
Use in patients with renal impairment:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5. 2.).
Use in patients with hepatic impairment:
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen Rapamune- ylläpitoannostaan noin puoleen.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta).
Therapeutic drug monitoring:
Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta:
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Sirolimuusin minimipitoisuudet veressä olivat useimmilla 2 mg Rapamunea 4 tuntia siklosporiinin jälkeen saaneilla potilailla tavoitealueella 4 – 12 ng/ ml (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina).
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
(1) potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, (2) aina kun CYP3A4- induktoreita tai estäjiä annetaan samanaikaisesti Rapamunen kanssa tai niiden lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4. 5) ja/ tai (3) jos siklosporiinin annostusta pienennetään huomattavasti tai jos hoito lopetetaan, koska näihin ryhmiin liittyy todennäköisimmin erityisiä annosvaatimuksia.
Therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Sirolimuusihoidon muuttaminen ei saa perustua pelkästään terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaan.
Careful attention should be made to clinical signs/ symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Myös kliinisiin merkkeihin/ oireisiin, kudoskoepaloihin ja laboratorioparametreihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa aina samaan aikaan suhteessa siklosporiiniin eli 4 tuntia siklosporiiniannoksen jälkeen ja johdonmukaisesti joko ruuan kera tai ilman sitä (ks. kohta 5. 2).
Optimally, adjustments in Rapamune dosage should be based on more than a single trough level obtained > 5 days after a previous dosing change.
Ihannetilanteessa Rapamune- annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu > 5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12 – 20 ng/ ml (kromatografinen määritys).
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Mikäli annosta pitää vielä muuttaa ylläpitohoidon aikana (siklosporiinin lopettamisen jälkeen), useimmilla potilailla nämä muutokset voidaan tehdä yksinkertaisella yhtälöllä: uusi Rapamune annos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/ nykyinen pitoisuus).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations:
Uuden ylläpitoannoksen lisäksi tulee harkita kyllästysannoksen antamista, kun sirolimuusin minimipitoisuuksia on nostettava huomattavasti:
The
Rapamune kyllästysannos = 3 x (uusi ylläpitoannos - nykyinen ylläpitoannos).
3 maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3- 4 päivää kyllästysannoksen/ kyllästysannosten jälkeen.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5– 7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Lääkkeen puoliintumisajan piteneminen hidastaa näet vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentration are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Nykyään sirolimuusin kokoveripitoisuuksia määritetään käytännössä sekä kromatografisilla että immunologisilla menetelmillä.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Kun käytetään patentoitua immunologista menetelmää, tulee aina selvittää valmistajan tiedoista tulosten vastaavuus kromatografiseen vertailumääritykseen.
Other considerations for use:
Muuta käytössä huomioitavaa:
Ciclosporin (microemulsion) and other medicinal or non-medicinal products may interact with sirolimus (see section 4.5).
Siklosporiinilla (mikroemulsio) ja muilla lääkevalmisteilla tai muilla valmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia sirolimuusin kanssa (ks. kohta 4. 5).
Rapamune has not been adequately studied in patients at high immunological risk (see section 5.1).
Rapamunea ei ole tutkittu riittävästi suuren immunologisen riskin yhteydessä (ks. kohta 5. 1).
Concomitant use with other immunosuppressive agents Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vasta- aineet.
Based on information from subsequent clinical trials, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Kliinisten tutkimusten perusteella Rapamunen, mykofenolaattimofetiilin ja kortikosteroidien käyttöä ei suositella yhdessä IL- 2 reseptorin vasta- aineinduktion (IL2R Ab) kanssa de novo- munuaissiirron yhteydessä (ks. kohta 5. 1).