natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Efavirentsin oraaliliuoksen 240 mg kerta- annoksen AUC - ja Cmax- arvot terveillä aikuisilla koehenkilöillä suurenivat 30% ja 43%, vastaavasti kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeisiin arvoihin.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles:
100 Elintarvikkeeseen sekoitetun kovan kapselin sisällön biologinen hyötyosuus:
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Terveissä aikuisissa potilaissa efavirentsin AUC vastasi, annettaessa kolmen 200 mg: n kovan kapselin sisältönä sekoitettuna 2 teelusikalliseen tiettyä elintarviketta (omenasosetta, viinirypälehilloa, jogurttia tai äidinmaidonkorviketta), paaston jälkeen annetun ehjän kapselin AUC: n bioekvivalenttiperusteita.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Efavirentsin on osoitettu indusoivan P450- entsyymejä ja näin myös omaa metaboliaansa.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
200 - 400 mg: n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22 - 42% alhaisempi), ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta- annoksen ottaminen (ks. alla).
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
Efavirentsilla on kerta- annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40 - 55 tuntia.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Noin 14 - 34% radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1% annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Efavirentsilla on kerta- annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä 52 - 76 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40 - 55 tuntia.
Therefore, the
Kuuden 3 - 5 vuotiaan hoito- ohjeita noudattaneen lapsen alaryhmässä keskimääräinen AUC oli 147 μM⋅h., mikä oli 23% odotettua alhaisempi.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Siksi taulukossa 1 oleva efavirentsioraaliliuoksen suositusannos näille nuoremmille lapsille on korkeampi.
5.3 Preclinical safety data
101 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Each carton contains 1 bottle.
Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki.
6.6 Special precautions for disposal
102 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - purkki
97 1.
103 1.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus ” SUSTIVA ” molemmilla puolilla.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Kun SUSTIVA on otettu aterian yhteydessä, on havaittu efavirentsipitoisuuksien nousua, mikä voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyystiheyden lisääntymiseen (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
SUSTIVAin suositeltu annos on 600 mg päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4. 5).
98 Dosage adjustment:
Annoksen säätäminen:
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
104 Jos SUSTIVAa annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa, voidaan harkita SUSTIVAin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/ vrk (ks. kohta 4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Erityisryhmät).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto- oireiden varalta (ks.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), ei saa käyttää samanaikaisesti efavirentsin kanssa, koska samanaikainen käyttö voi alentaa efavirentsin pitoisuutta plasmassa ja johtaa kliinisten vaikutusten heikkenemiseen (ks. kohta 4. 5).
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt lievää tai kohtalaista ihottumaa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
On arveltu, että viskeraalinen lipomatoosi liittyy proteaasi- inhibiittoreihin sekä vastaavasti lipoatrofia NRTI - lääkkeisiin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
107 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Muiden CYP3A4: n substraatteja olevien yhdisteiden pitoisuudet plasmassa ovat saattaneet laskea, kun näitä yhdisteitä on annettu yhdessä efavirentsin kanssa.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Muut yhteisvaikutukset Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty “ ↑ ”, pieneneminen “ ↓ ” ja ei muutosta “ ↔ ”).
co-administration with efavirenz
Jos atatsanaviiria on käytettävä samanaikaisesti jonkin
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% – ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz
NNRTI- lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri - / ritonaviiri -
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
108 Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
yhdistelmän annosten suurentamista tasolle 400 mg/ 200 mg yhteiskäytössä
Effects on drug levels
(400 mg x 1/ 200 mg x 1/ 600 mg x 1,
Recommendation concerning
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% –
therapeutic areas (dose)
kaikki ruoan kanssa)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% – ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% – ↑ 49%) (CYP3A4- induktio). * Verrattuna atatsanavii - rin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/ 100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
co-administration with efavirenz
efavirentsin kanssa ja potilaan tilan huolellista seurantaa.
No clinically significant
AUC: ↓ 31% (↓ 8 – ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavassa määrin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina 8 h
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg/ vrk.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
(CYP3A4- induktio) Efavirentsi:
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Efavirentsin annostusta ei tarvitse muuttaa, jos sitä käytetään indinaviirin tai indinaviiri - / ritonaviirihoidon kanssa.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteis - vaikutuksia
Medicinal product by
109 Lääkevalmisteet terapia- alueiden mukaan luokiteltuina (annos)
therapeutic areas (dose)
Indinaviiri/ ritonaviiri/ efavirentsi (800 mg x 2/ 100 mg x 2/ 600 mg x 1)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 – ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 – ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 – ↓ 59) b Efavirentsi:
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
liuoksen annoksen suurentamista 33% (4 kapselia/ ~6, 5 ml x 2 sen sijaan, että annostus olisi 3 kapselia/ 5 ml x 2).
daily).
(500/ 125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Caution is warranted since this dosage adjustment
Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytet -
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Lopinaviiri - / ritonaviiritablettien
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
annostus tulee suurentaa tasolle 500/ 125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1
might be insufficient in some patients.
efavirentsia
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
käytettävän efavirentsin kanssa.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Nelfinaviiri/ efavirentsi (750 mg aina 8 h välein / 600 mg x 1)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 – ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 – ↑ 33) Yhdistelmä oli yleisesti ottaen hyvin siedetty.
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Aamun AUC: ↑ 18% (↑ 6 – ↑ 33) Illan AUC: ↔ Aamun Cmax: ↑ 24% (↑ 12 – ↑ 38) Illan Cmax: ↔ Aamun Cmin: ↑ 42% (↑ 9 – ↑ 86) b Illan Cmin: ↑ 24% (↑ 3 – ↑ 50) b 110
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Atsitromysiini/ efavirentsi (600
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Ei kliinisesti merkitseviä
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) / efavirentsi Mykobakteerilääkkeet
therapeutic areas (dose)
Rifabutiini/ efavirentsi (300 mg x 1/ 600 mg x 1)
therapeutic areas (dose)
Vorikonatsoli/ efavirentsi (200 mg x 2/ 400 mg x 1)
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliinisesti merkit - seviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä 114
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Setiritsiini/ efavirentsi (10 mg kerta- annos/ 600 mg x 1) SYDÄN - JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET Kalsiuminestäjät
therapeutic areas (dose)
Diltiatseemi/ efavirentsi (240 mg x 1/ 600 mg x 1)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Vaikutukset lääkepitoi - suuksiin AUC -, Cmax - ja Cmin - arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luot - tamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi) AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4- induktio) Efavirentsin farmakokineet - tisten parametrien suurene - mista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
therapeutic areas (dose)
Simvastatiini/ efavirentsi (40 mg x 1/ 600 mg x 1)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Rosuvastatiini/ efavirentsi HORMONAALINEN EHKÄISY
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia +
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
118 lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Hermosto- oireita voi esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä mahdollisesti johtuu efavirentsin
112 these symptoms (see section 4.2).
119 kohonneista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5. 2).
gynaecomastia
120 Psyykkiset häiriöt yleiset
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Kokonaiskolesterolin 10 - 20%: n nousua havaittiin joillakin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat efavirentsihoitoa.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Efavirentsin teho soluviljelmässä aminohapposubstituutioita käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 48, 108, 179, 181 tai 236 sisältäviin virusvariantteihin tai proteaasissa
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Viidellä näistä NNRTI- lääkkeille resistenteistä isolaateista havaittiin käänteiskopioijaentsyymissä K103N- substituutio tai valiinin korvautuminen isoleusiinilla kohdassa 108 (V108I).
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Vasteprosenttien analyysissä (the
116 either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
123 non- completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV- RNA- arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV- RNA- määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV- ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC- ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC - ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA- määrä oli alle 400 kopiota/ ml, HIV RNA- määrä oli alle 50 kopiota/ ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
117 Table 3:
124 Taulukko 3:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta- annoksen AUC - ja Cmax - arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI:
22-33%) and 79% (90% CI:
22 - 33%) ja 79% (90% CI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 - 102%) vastaavasti, kun kerta- annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Efavirentsia 200 - 600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV- 1- infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo- selkäydinnesteessä vaihteli
118 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
125 välillä 0, 26 - 1, 19% (keskiarvo 0, 69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
126 AUC- arvo oli 4- 13 - kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin maksa - ja keuhkokasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarashiirillä, mutta ei koirashiirillä.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Painoväri Hypromelloosi (E464) Propyleeniglykoli Karmiinihappo (E120) Indigokarmiini (E132) Titaanidioksidi (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Yksittäispakatut alumiini/ PVC- läpipainopakkaukset, joissa 30 x 1 tai 90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
6.6 Special precautions for disposal
127 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - purkki EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - läpipainopakkaus EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - läpipainopakkaus
121 ANNEX II
128 LIITE II
122 A.
129 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Ranska
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu version 3. 0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimet, jotka kuvataan myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (versio 1. 0) ja riskinhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä, jotka ihmislääkekomitea (CHMP) on hyväksynyt.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurva - suunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimiin 60 päivän kuluessa (lääketurvatoiminnan tai riskien minimoinnin kannalta) tärkeästä määräpäivästä tai muusta merkkipaalusta
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
130 EMEAn vaatimuksesta
124 ANNEX III
131 LIITE III
125 A.
132 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
127 11.
11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Kukin kova kapseli sisältää: efavirentsia 100 mg
129 11.
11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 kovaa kapselia: purkki 42 x 1 kovaa kapselia: läpipainopakkaus
131 10.
138 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: purkki EU/ 1/ 99/ 110/ 004: läpipainopakkaus
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
139 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml oraaliliuos efavirentsi
Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä..
134 11.
11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää: efavirentsia 600 mg
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
9.
143 9.
136 10.
10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
Läpipainopakkaus:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
EU/ 1/ 99/ 110/ 00930 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
144 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUKSEN TEKSTI (ILMAN BLUE BOX - TEKSTIÄ) 30 x 1 TABLETTIA
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää: efavirentsia 600 mg.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus sisältää kolme rasiaa, joista kussakin on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Not to be sold separately.
Ei myydä erillisinä.
138 10.
145 10.