natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Koska bisfosfonaatit mukaan lukien Zometa voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/ l tai ≥ 4, 5 mg/ dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/ l tai ≥ 3, 0 mg/ dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) on vain vähän tietoa, Zometan käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Maksan vajaatoiminta Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
4 Leuan osteonekroosi Leuan osteonekroosia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, jotka saavat bisfosfonaattihoitoja mukaan lukien Zometaa.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Luusto - ja lihaskipu Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu -, nivel -, ja/ tai lihaskipua on raportoitu bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Zometa (tsoledronihappo) kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko samalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450- entsyymejä in vitro (ks. kohta 5. 2), mutta muodollisia kliinisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla suurentunut annettaessa laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja yhdessä talidomidin kanssa.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5. 3).
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Zometa on vasta- aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Zometa 4 mg valmisteen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat pääasiassa kroonisen hoidon yhteydessä saatuihin tietoihin.
Intravenous administration has been most
Zometan haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden bisfosfonaattien käytön yhteydessä on ilmoitettu, ja niitä voidaan odottaa esiintyvän noin kolmasosalla
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Laskimonsisäiseen antoon liittyy yleisimmin flunssankaltainen oireyhtymä noin 9%: lla potilaista, johon liittyy luukipua (9, 1%: lla), kuumetta (7, 2%: lla), väsymystä (4, 1%: lla) ja vilunväreet (2, 9%: lla).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Joskus on raportoitu nivelkipua ja lihaskipua, noin 3%: lla potilaista.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Näiden haittavaikutusten palautuvuudesta ei ole tietoja.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Munuaisten kalsiuminerityksen vähenemiseen liittyy usein seerumin fosfaattipitoisuuden pieneneminen (noin 20%: lla potilaista), joka on oireeton eikä vaadi hoitoa.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Seerumin kalsiumpitoisuus voi pienentyä oireettoman hypokalsemian tasolle noin 3%: lla potilaista.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Laskimoon annetun Zometa- infuusion jälkeen on ilmoitettu esiintyneen maha- suolikanavan reaktioita, kuten pahoinvointia (5, 8%: lla) ja oksentelua (2, 6%: lla).
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Ajoittain infuusiokohdan paikallisreaktioita, kuten punoitusta tai turvotusta ja/ tai kipua on myös havaittu alle 1%: lla potilaista.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
Anoreksiaa raportoitiin 1, 5%: lla 4 mg Zometaa saaneista potilaista.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Muutamia tapauksia ihottumaa tai kutinaa on havaittu (alle 1%: lla).
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Kuten muidenkin bisfosfonaattien käytön yhteydessä, noin 1%: lla on ilmoitettu konjunktiviittitapauksia.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Joitakin ilmoituksia munuaistoiminnan heikkenemisestä on tehty (2, 3%: lla), vaikkakin monissa tapauksissa on osoittautunut, että sen syntyyn ovat vaikuttaneet monet tekijät.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Perustuen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistelmäanalyysiin, vaikeaa anemiaa (Hb < 8, 0 g/ dl) raportoitiin 5, 2%: lla Zometaa saaneista potilaista ja 4, 2%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista, joissa tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Erittäin yleiset (≥1/ 10), yleiset (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinaiset (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), erittäin harvinaiset (< 1/ 10 000), jossa mukana yksittäiset ilmoitukset.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Anemia Trombosytopenia, leukopenia Pansytopenia
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
Päänsärky Heitehuimaus, tuntoharha, makuhäiriö, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina
Psychiatric disorders Eye disorders
Psyykkiset häiriöt Silmäsairaudet
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
Konjunktiviitti Näön sumentuminen Suonikalvoston tulehdus, episkleriitti
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Pahoinvointi, oksentelu, anoreksia Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luuston häiriöt
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laaja- alainen kipu
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Sydän - ja verisuonistohäiriöt
Rare: disorders Common:
Harvinaiset:
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Munuaisten toiminnan häiriö Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Immune system disorders General disorders
Immuunijärjestelmän häiriöt Yleisluontoiset ja
Rare: and administration site conditions Common:
Harvinaiset: annostuspaikan häiriöt Yleiset:
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Yliherkkyysreaktio Angioneuroottinen ödeema Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy väsymys, vilunväreet, huonovointisuus ja punotus)
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu
Laboratory abnormalities
Laboratorioarvojen
Very common:
muutokset Erittäin yleiset:
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Hypofosfatemia Veren kreatiniinin - ja urea- arvojen nousu, hypokalsemia
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Hypomagnesemia, hypokalemia Hyperkalemia, hypernatremia
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa (PMO), eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2, 5% (96/ 3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1, 9% (75/ 3 852).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1, 3%: lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/ 3 862) ja 0, 6%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/ 3 852).
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa mukaan lukien Zometa- valmisteella tehdyt tutkimukset, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3. - 4. viikko.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Markkinoille tulon jälkeinen käyttökokemus Seuraavat haittavaikutukset ovat raportoitu Zometa- valmisteelle myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa mukaan lukien Zometaa, on raportoitu (ensisijaisesti leuan) osteonekroositapauksia.
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Leuan osteonekroosille on useita dokumentoituja riskitekijöitä mukaan lukien syöpädiagnoosi, liitännäishoidot (esim. kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit) ja sairauteen liittyvät muut tilat (esim. anemia, koagulopatiat, infektio, aiempi suun sairaus).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Vaikka syy- yhteyttä ei ole selvitetty, hammasleikkauksia on parantumisen viivästymisen takia syytä välttää (ks. kohta 4. 4).
In very rare cases, the following events have been reported: hypotension leading to syncope or circulatory collapse, primarily in patients with underlying risk factors, atrial fibrillation, somnolence, bronchoconstriction, anaphylactic reaction/ shock, and urticaria.
Erittäin harvoin on raportoitu seuraavia tapauksia: ohimenevään tajunnan menetykseen tai verenkierron äkilliseen heikkenemiseen johtanutta matalaa verenpainetta (pääasiassa potilailla, joilla oli taustalla riskitekijöitä), eteisvärinää, uneliaisuutta, keuhkoputkien supistumista, anafylaktinen reaktio/ sokki, ja urtikaria.
Because these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is difficult to assess causality and to estimate event incidence rates.
Koska nämä raportit ovat populaatiosta, jonka koko on epämääräinen ja jotka ovat alttiita sekoittaville tekijöille, on vaikeaa arvioida syy- yhteyttä ja tapauksen esiintyvyyttä.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Suositettuja annoksia suurempia annoksia saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti- infuusio.
Bisphosphonate, ATC code:
Bisfosfonaatit, ATC- koodi:
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Tarkkaa osteoklastien toiminnan estävää mekanismia ei molekyylitasolla kuitenkaan vielä tunneta.
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
8 sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on
Estää osteoblastien lisääntymistä, suora kasvainsoluihin kohdistuva sytostaattinen ja
tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/ invasion activity.
pro- apoptoottinen toiminta, synergistinen sytostaattinen vaikutus muiden syöpälääkkeiden kanssa, estää kiinni tarttumista ja tunkeutumista.
8 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisemistä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin Zometa- hoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Zometa 4 mg pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Monitapahtuma - analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36% Zometa- ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Patients receiving Zometa reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Zometa- hoitoa saaneet potilaat raportoivat vähemmän kivun lisääntymistä kuin potilaat, jotka saivat lumelääkettä.
Fewer Zometa patients suffered pathological fractures.
Erot olivat merkitseviä kuukausina 3, 9, 21 ja 24.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Zometa 4 mg vähensi merkitsevästi luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärää, pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli kahdella kuukaudella ja vähensi luustosairastuvuutta.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Monitapahtuma- analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30, 7% Zometa- ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat)
Placebo Zometa 4 mg
Lumelääke Zometa Lumelääke 4 mg
Placebo
Zometa Lumelääke 4 mg
N Proportion of patients with SREs (%)
n Potilaiden osuus, joilla esiintyi SRE (%)
208 214 49 17
208 214 208 49 17 25
208 214 25 26
214 208 26 33
208 33
p- arvo
p-value
0, 028
Median time to SRE (days)
Mediaaniaika SRE: n ilmaantumiseen (päivinä)
NR NR
ES
Skeletal morbidity rate
Luustosairastuvuus p- arvo
0.77
0, 77
1.47 0.20
0, 005
0.45 0.42
1, 47
0.89
0, 20
p-value
0, 023
0.005
0, 42
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia ** (%)
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
* Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana ES Ei saavutettu NA Ei käytettävissä SRE Luustoon liittyvät tapahtumat (skeletal related events) TIH Kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (tumour induced hypercalcaemia)
9 Table 3:
9 Taulukko 3:
Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta - tai eturauhassyöpä)
250 257 48 16
250 257 250 48 16 22
250 257 22 29
257 250 29 34
250 34
p- arvo
p-value
0, 039
1.74
1, 74
2.71 0.39
0, 012
0.63 1.24
2, 71
1.89
0, 39
p-value
0, 066
0.012
1, 24
0.066
0, 099
0.099
1, 89
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Kolmannessa faasi III: n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin Zometa 4 mg: aa pamidronaatti 90 mg: aan annosteltuina joka 3. – 4. viikko.
The results demonstrated that Zometa 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli multippeli myelooma tai rintasyöpä, johon liittyi ainakin yksi luuleesio.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Monitapahtuma- analyysi paljasti merkitsevän, 16% riskin pienentymisen potilailla, joita hoidettiin Zometa 4 mg: lla verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
10 Table 4:
10 Taulukko 4:
Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tehokkuustulokset (rintasyöpä - ja multippeli myeloomapotilaat)
4 mg
naatti 90 mg 4 mg naatti 90 mg 4 mg
90 mg
naatti 90 mg
555 561 52 37
555 561 555 561 52 37 39 19
356 NR
356
714
714 ES
1.04
1, 04
1.39 0.53
0, 084
0.60
1, 39
0.47
0, 53
0.71
0, 614
p-value
0, 60
0.084
0, 47
0.614
0, 015
0.015
0, 71
Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Tutkimuksessa arvioitiin Zometan vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Patients received either 4 mg Zometa or placebo every four weeks for one year.
Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg Zometaa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Patients were evenly distributed between Zometa-treated and placebo groups.
Potilaat jakautuivat tasaisesti Zometa - ja lumeryhmiin.
The SRE rate (events/ person year) was 0.628 for Zometa and 1.096 for placebo.
Luustotapahtumien suhde oli Zometalla 0, 628 ja lumelääkkeellä 1, 096 (tapahtumat/ henkilö vuoden aikana).
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Zometa- hoitoa saaneessa ryhmässä 29, 8%: lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49, 6% (p=0, 003).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Zometa - ryhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0, 007).
Zometa reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Monitapahtuma- analyysissä Zometa pienensi luustotapahtumien riskiä 41%: lla (riskisuhde=0, 59; p=0, 019) lumehoitoon verrattuna.
In the Zometa-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Zometa- hoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) – asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).