natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norge Deutschland UCB Nordic A/ S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: +49 (0) 2173 48 4847
España UCB Pharma, S.A.
España
Tel: + 34 / 936 803 400 (Barcelona) + 34 / 915 703 444 (Madrid)
Portugal
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Tel: + 351 / 21 302 5300 Tel: + 34 / 936 803 400 (Barcelona) + 34 / 915 703 444 (Madrid)
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
Vimpat- infuusionesteen voi antaa laimentamattomana tai se voidaan laimentaa seuraaviin injektionesteisiin:
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
0, 9- prosenttinen (0, 9%) natriumkloridi 9 mg/ ml, 5- prosenttinen (5%) glukoosiliuos 50 mg/ ml tai Ringerin laktaattiliuos.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Yksi Vimpat- infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen).
125
132
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viracept on lääke, jonka vaikuttava aine on nelfinaviiri.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Lääke on saatavana jauheena (50 mg/ g) ja sinisinä pitkulaisina tabletteina (250 mg).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
HIV - 1- virus on immuunikadon eli AIDSin aiheuttaja.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Lääkäri saa määrää Viracept- lääkettä vain sellaisille potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet samaan lääkeryhmään kuin Viracept (proteaasinestäjiin) kuuluvia lääkkeitä; hänen tulee ensin selvittää potilaan aiemmat viruslääkitykset ja arvioida, miten todennäköisesti lääke tehoaa potilaan virukseen.
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Viracept- hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV- infektion hoidosta.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Yli 13- vuotiailla potilailla suositeltava Viracept- annos on 1 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai 750 mg kolmesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
3– 13- vuotiaiden lasten annos riippuu lapsen painosta.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, lääke voidaan antaa jauheena.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
Asianmukainen jauhemäärä mitataan pakkauksessa toimitettavien mittalusikoiden avulla ja sekoitetaan maitoon tai korvikemaitoon.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Se estää tietyn HI- viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin toimintaa.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty monistumaan normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viracept- hoito yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähentää HI- viruksen määrää veressä ja pitää virusmäärän alhaisena.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ensimmäisessä tutkimuksessa Viraceptin ja stavudiinin (toinen viruslääke) yhdistelmää verrattiin pelkkään 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. stavudiinihoitoon 308 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet stavudiinia eivätkä proteaasin - estäjiä.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Toisessa tutkimuksessa Viraceptin, tsidovudiinin ja lamivudiinin (muita viruslääkkeitä) yhdistelmää verrattiin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään 297 potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet viruslääkkeitä HIV- infektion hoitoon.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Tärkeimmät tehokkuusmittarit olivat veren HI- virusmäärän (viruskuorman) muutokset ja veren CD4 T- solumäärän muutokset.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- solut ovat infektioiden torjumisen kannalta tärkeitä veren valkosoluja, joita HI- virus tuhoaa.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Kolmessa tutkimuksessa verrattiin kahdesti ja kolmesti vuorokaudessa tapahtuvan Viracept - annostuksen tehoa, kun lääkettä käytettiin yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa 635 potilaalla.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
24 viikon Viracept- hoito pienensi viruskuormaa ja suurensi CD4- solumääriä enemmän kuin vertailulääkkeet.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Käytettyjen kahden Viracept- annoksen välillä ei ollut eroja.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Toisessa tutkimuksessa suurempia Viracept- annoksia käyttävien potilaiden viruskuormat pienenivät yli 99%, mutta vertailulääkkeitä käyttävien potilaiden viruskuormat vain 95%.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
Viracept - potilaiden CD4- solumäärät suurenivat 150 solua/ mm3, mutta vertailulääkkeitä käyttävien potilaiden solumäärät vain 95 solua/ mm3.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Viracept vähensi viruskuormaa samassa määrin riippumatta siitä, otettiinko se kahdesti vai kolmesti vuorokaudessa.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Lapsilla toteutettu tutkimus osoitti, että lääkkeen vaikuttavaa ainetta esiintyi lasten veressä yhtä paljon kuin aikuisilla ja että haittavaikutukset ja teho olivat samankaltaiset.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Viracept- hoidon yleisin haittavaikutus (esiintyy yli 1 potilaalla 10: stä) on ripuli.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viraceptin havaituista haittavaikutuksista.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) nelfinaviirille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Viraceptia.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Viraceptia ei saa käyttää, jos potilaalla on käytössä jokin seuraavista lääkkeistä: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon) • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) • omepratsoli (käytetään vatsan happopitoisuuksien alentamiseen) • lääkkeet, jotka hajoavat elimistössä samaan tapaan kuin Viracept ja joiden suuret pitoisuudet veressä aiheuttavat potilaalle haittaa.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista näistä lääkkeistä.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Hoidettaessa potilaita Viraceptilla lääkärien olisi harkittava vaihtoehtoja lääkkeille, jotka nopeuttavat Viraceptin hajoamista, kuten fenobarbitaalille ja karbamatsepiinille (käytetään epilepsian hoidossa).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Viraceptia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
See the Package Leaflet for full details.
Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kuten muitakin HIV- lääkkeitä käytettäessä, Viracept- hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä lipodystrofiaa (rasva- aineenvaihduntahäiriö), osteonekroosia (luukudoksen kuoliota) tai immuunijärjestelmän reaktivaatio- oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio - oireita).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Viracept- hoito voi lisätä maksavaurion riskiä, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (kuten B - tai C- hepatiitti- infektio).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Viraceptin hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa HIV- 1- infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3- vuotiailla lapsilla.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Viraceptille myönnetään myyntilupa.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viraceptin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 1. elokuuta 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Muita tietoja Viraceptista Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viraceptia varten 22. tammikuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Myyntilupa uusittiin 22. tammikuuta 2003 ja 22. tammikuuta 2008.
The full EPAR for Viracept can be found here.
2/ 3 Viraceptia koskeva arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 97/ 054/ 001
EU- numero EU/ 1/ 97/ 054/ 001
Viracept
Kauppanimi Viracept
50 mg/ g
Vahvuus 50 mg/ g
Oral use
Pakkaus Pullo (HDPE)
bottle (HDPE) 144 g
Määrä 144 g
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
Pakkaus- koko 1 pullo + 1 g ja 5 g poly- propyleeni - mittalusikat
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pullo (HDPE)
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g jauhe
10.0 mg of sucrose palmitate,
- Sisältää yhtä jauhegrammaa kohti 10 mg sakkaroosipalmitaattia (esteri) vasteten teoreettisesti
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
enintään 5. 9 mg täysin hydrolyisotua sokeria.
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
- Sisältää yhtä jauhegrammaa kohti. 20 mg aspartaamia (E951).
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
- Sisältää yhtä jauhegrammaa kohti 50. 0 mg kaksiemäksistä kaliumfosfaattia vastaten 22. 5 mg
potassium per gram of oral powder.
kaliumia.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT on indisoitu immuunikatovirus (HIV- 1) - tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten, 3- vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa VIRACEPT- hoito.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5. 2).
Patients older than 13 years:
Yli 13- vuotiaat potilaat:
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
VIRACEPT 250 mg: n tablettien valmisteyhteenveto).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
VIRACEPT 50 mg/ g jauheen suositusannos potilaille, jotka eivät voi ottaa tabletteja, on 1250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Yli 13- vuotiaiden potilaiden pitää ottaa joko viisi sinistä 5 g: n tasaista mittalusikallista kaksi kertaa vuorokaudessa tai kolme sinistä 5 g: n mittalusikallista kolme kertaa vuorokaudessa.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostelun tehoa on verrattu kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun pääasiallisesti potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet käyttäneet proteaasinestäjiä (ks. kohta 5. 1).
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/ kg BID or if using a TID regimen, 25 – 30 mg/ kg body weight per dose.
Lapsille suositellaan aloitusannosta 50– 55 mg/ kg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 25- 30 mg/ kg kolme kertaa vuorokaudessa.
For children able to take tablets,
Jos lapsi voi ottaa lääkettä
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
VIRACEPT- tablettien valmisteyhteenveto).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
VIRACEPT- jauheen suositusannos 3– 13- vuotiaille lapsille kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g: n että sinistä 5 g: n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
3– 13- vuotiaiden lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettava annos
Body Weight of the patient
Potilaan paino
Blue Scoop 5 gram
Sininen
White Scoop 1 gram
Valkoinen
Total grams of Powder per dose
Jauheen
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
mittalusikka (5 grammaa)
1 2
mittalusikka (1 gramma)
8g 10 g
kokonaismäärä (g) / annos
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
7. 5 – 8. 5 kg 8. 5 – 10. 5 kg 10. 5 – 12 kg 12 – 14 kg 14 – 16 kg 16 – 18 kg 18 – 22 kg yli 22 kg
2 4 1 3 1 -
+ 3 - + 2 + 4 + 1 + 3 + 1 -
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
VIRACEPT- jauheen suositusannos 3– 13- vuotiaille lapsille kolme kertaa vuorokaudessa annettuna saadaan käyttämällä sekä valkoista 1 g: n että sinistä 5 g: n mittalusikkaa seuraavassa taulukossa esitetyllä tavalla.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
3– 13- vuotiaiden lasten kolme kertaa vuorokaudessa otettava annos
Blue Scoop 5 gram
Valkoinen
White Scoop 1 gram
mittalusikka mittalusikka (5 grammaa) (1 gramma)
Total grams of Powder per dose
kokonaismäärä (g) / annos
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7. 5 – 8. 5 –
- 1
8. 5 kg 10. 5 kg
4 -
- 4 1 -
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10. 5 – 12 kg 1 12 – 14 kg 1 14 – 16 kg 1 16 – 18 kg 1
1 1 1 1 2 3
+ + + +
plus plus plus plus plus
23 kg 2 23 kg 3
1 2 3 4 - -
+
6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
10 g 15 g
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Jauhe voidaan sekoittaa veteen, maitoon, soijamaitoseokseen, soijamaitoon, ravintolisiin tai vanukkaisiin.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Jos VIRACEPT 50 mg/ g jauhe on lisätty johonkin yllä mainituista aineista, on suositeltavaa, että se käytetään kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Maun takia jauhetta ei suositella sekoitettavaksi happamiin aineisiin (esim. omenasoseeseen, appelsiini - tai omenamehuun).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g jauhepurkkiin ei saa lisätä vettä.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole spesifistä tietoa, eikä erityisiä annossuosituksia siksi voida antaa.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa eikä erityisiä annossuosituksia siksi voida antaa (ks. kohta 5. 2).
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Samanaikainen käyttö kapean terapeuttisen ikkunan omaavien lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A4- substraatteja [esim. terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, amiodaroni, kinidiini, pimotsidi, triatsolaami, suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4. 5), torajyväalkaloidit; ks. kohta 4. 5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Samanaikainen käyttö rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää nelfinaviirihoidon aikana, koska samanaikainen käyttö voi alentaa nelfinaviiripitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa nelfinaviirin tehon heikkenemiseen (ks. kohta 4. 5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
VIRACEPTia ei pidä käyttää yhdessä omepratsolin kanssa, koska altistuminen nelfinaviirille ja sen aktiiviselle metaboliitille M8 vähenee.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Tämä voi johtaa heikentyneeseen virologiseen vasteeseen ja voi mahdollisesti aiheuttaa resistenssiä VIRACEPTille (ks. kohta 4. 5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Lisäksi on kerrottava, että VIRACEPTin ei ole todettu vähentävän riskiä tartuttaa HI- virusta sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nelfinaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toimintahäiriöitä.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Nelfinaviirin käyttöä kohtalaista maksanvajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/ tai maksaentsyymiarvot kohota.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV- infektion ja/ tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja - kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
4 Combination with other medicinal products:
4 Munuaisten vajaatoiminta:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Nämä yhdistelmät saattavat vaatia annoksen säätämistä (ks. myös kohdat 4. 3, 4. 5 ja 4. 8).
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
VIRACEPTin samanaikaista käyttöä simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa ei siksi suositella lisääntyneen myopatiariskin (rabdomyolyysi mukaan lukien) vuoksi.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
On myös noudatettava varovaisuutta käytettäessä VIRACEPTia samanaikaisesti atorvastatiinin kanssa, joka metaboloituu vähäisemmässä määrin CYP3A: n kautta.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
On odotettavissa, että proteaasinestäjän ja sildenafiilin samanaikainen käyttö nostaa sildenafiilin pitoisuutta veressä huomattavasti.