natgillin/translations-raw huggingface dataset:
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
18, 2 l/ t).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoiminnassa
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Lievää maksan vajaatoimintaa potevilla tupakoitsijoilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli pidentynyt (39, 3 t) ja puhdistuma pienentynyt (18, 0 l/ t) samassa suhteessa kuin ei- tupakoivilla terveillä henkilöillä (48, 8 t ja 14, 1 l/ t).
111 Haematologic toxicity:
Hematologinen toksisuus:
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Vaikka koirilla oli sytopenia, luuytimen kantasoluihin
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
114 ja jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia ei todettu.
113 1.
116 1.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1, 00 mg aspartaami.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
117 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Zalasta suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
118 saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
119 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
120 on raportoitu harvakseen epileptiformisia kohtauksia.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
121 Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermostovaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Kolesteroliarvojen suureneminen2, 3 Verensokeriarvojen suureneminen4 Triglyseridiarvojen suureneminen2, 5 Glykosuria Ruokahalun voimistuminen
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joskus liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4. 4) Hypotermia
Somnolence Cardiac disorders
Uneliaisuus Sydän
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Huimaus Akatisia 6 Parkinsonismi6 Dyskinesia 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä) Maligni neurolepti - oireyhtymä (ks. kohta 4. 4) Dystonia (mm. silmien kiertoliike) Tardiivi dyskinesia Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet 7
Hepato-biliary disorders
123 ummetus ja suun kuivuminen Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
124 yksityiskohtaiset tiedot potilaiden aikaisemmista akuuteista ja tardiiveista ekstrapyramidaalioireista puuttuvat, ei toistaiseksi voida päätellä, aiheuttaako olantsapiini vähemmän tardiivia dyskinesiaa ja/ tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireita.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa neutropeniaa todettiin 4, 1%: lla potilaista, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe ja jotka saivat valproaattia ja olantsapiinia yhdistelmähoitona.
121 valproate levels.
Plasman suurilla valproaattipitoisuuksilla saattoi olla osuutta asiaan.
Common:
125 Yleiset:
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ agressiivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
5.1 Pharmacodynamic properties
126 5. 1 Farmakodynamiikka
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Skitsofreniaa sekä skitsoaffektiivisia ja niihin liittyviä häiriöitä tutkittiin monikansallisessa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1481 potilasta, joilla oli eriasteisia depressiivisiä oireita (Montgomery- Åsbergin asteikolla lähtökeskiarvo oli 16, 6).
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Terveillä iäkkäillä henkilöillä (65- vuotiaat ja sitä vanhemmat) olantsapiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli pitempi kuin nuoremmilla (51, 8 vs.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
33, 8 t) ja puhdistuma pienempi (17, 5 vs.
In 44
18, 2 l/ t).
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44: llä 65- vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiinin annoksella 5 - 20 mg/ vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Reversible
Vaikka koirilla oli sytopenia, luuytimen kantasoluihin
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
129 ja jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia ei todettu.
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
127 1.
131 1.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1, 50 mg aspartaami.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
132 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
133 saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
8).
Hyperglykemia ja diabetes Erittäin harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/ tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4. 8).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
134 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, jossa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
135 on raportoitu harvakseen epileptiformisia kohtauksia.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
136 Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Hermosto
Hepato-biliary disorders
138 ummetus ja suun kuivuminen Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
139 yksityiskohtaiset tiedot potilaiden aikaisemmista akuuteista ja tardiiveista ekstrapyramidaalioireista puuttuvat, ei toistaiseksi voida päätellä, aiheuttaako olantsapiini vähemmän tardiivia dyskinesiaa ja/ tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireita.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Eräässä kliinisessä tutkimuksessa neutropeniaa todettiin 4, 1%: lla potilaista, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe ja jotka saivat valproaattia ja olantsapiinia yhdistelmähoitona.
Common:
140 Yleiset:
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ agressiivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
5.1 Pharmacodynamic properties
141 5. 1 Farmakodynamiikka
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
18, 2 l/ t).
139 Haematologic toxicity:
Hematologinen toksisuus:
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
144 ja jakautuviin soluihin kohdistuvia haittavaikutuksia ei todettu.
141 1.
146 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalasta 20 mg tabletti, suussa hajoava
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2, 00 mg aspartaami.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
147 Zalasta suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
148 olantsapiinihoidon aikana, ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
149 Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
150 Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tila stollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Posturaalinen hypotensio Kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota on ilmaantunut harvoin vanhuksilla.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
151 Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450- isoentsyymejä in vitro (ts.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermostovaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
152 yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
153 Iho ja ihonalainen kudos
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
154 8 Tähän liittyvät kliiniset oireet (esim. gynekomastia, galaktorrea ja rintojen suureneminen) olivat harvinaisia.
149 valproate levels.
Plasman suurilla valproaattipitoisuuksilla saattoi olla osuutta asiaan.
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
155 Hyvin yleiset:
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ agressiivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
156 Olantsapiini on psykoosi -, mania - ja mielialantasaajalääke, jolla on laaja, useisiin reseptoreihin kohdistuva vaikutus.
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
157 päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30, 0%, litium 38, 3%; p=0, 055).
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44: llä 65- vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiinin annoksella 5 - 20 mg/ vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Reversible
Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen liittyviä sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta- ala) oli 12- 15 - kertainen verrattuna 12 mg: n potilasannokseen.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
159 sikiökasvun hidastumista ja ohimenevästi myös poikasten aktiivisuuden laskua.
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
9.
160 9.
155 ANNEX II
161 LIITE II
156 A.
162 A.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Równoległ5, Warsaw a Puola
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilanssi systeemi Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että farmakovigilanssi systeemi, kuten kuvaillaan myyntilupahakemuksen Moduulissa 1. 8. 1. versiossa 2, tulee olla olemassa ja toiminnassa ennen kuin tuote tulee markkinoille sekä tuotteen markkinoilla olon aikana.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR- raportit Zalasta tablettien ja suussa hajoavien tablettien PSUR- raporttien sisäänjättämisaikataulun tulee noudattaa referenssi lääkevalmisteen PSUR- raporttien sisäänjättämisaikataulua. "
157 ANNEX III
163 LIITE III
158 A.
164 A.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT