natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first use:
Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen:
Unopened cartridge:
Avaamaton sylinteriampulli:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
29 Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta 6. 3.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyyppi I lasi), jossa on tulppa (silikonoitu bromobutyylikumi) toisessa päässä ja levy (bromobutyyli) ja suojus (alumiini) toisessa päässä.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista pistosta varten.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen 5 - kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 3, 3 mg/ ml - injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope - sylinteriampullien ja - kynän käyttöön.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava sylinteriampullin latauksen, injektioneulan kiinnityksen ja annon osalta.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen 5 - kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektioneste, liuos.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropiini * 6, 7 mg (vastaten 20 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1, 5 ml vastaten 10 mg somatropiinia * (30 IU).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
31 Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
mg / m2 kehon pinta - mg painokiloa kohti alaa kohti Käyttöaihe vuorokaudessa vuorokaudessa Kasvuhormonin vajaus Prader- Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/ nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050
mg/ m² area
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
gestaatioikäänsä (SGA) nähden
4.3 Contraindications
32 4. 3 Vasta- aiheet
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jos ylähengitystiet todetaan ahtaiksi, ahtaus tulee hoitaa erikoislääkärin valvonnassa ennen kuin somatropiinihoito voidaan aloittaa.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
34 Kasvuhormonihoito tulee keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla esiintyy tyypillisesti solunulkoisen nesteen vajausta, mutta kun somatropiinihoito aloitetaan, vajaustila korjaantuu nopeasti.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Nesteen kertymiseen liittyvät
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
35 haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, raajojen jäykkyys, nivel - tai lihaskipu ja tuntoharhat, ovat yleisiä aikuispotilailla.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Näiden ei- toivottavien vaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen, potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
36 lapsilla elimistön normaalia koostumusta lisäämällä typen kertymistä elimistöön, stimuloimalla luustolihasten kasvua sekä hajottamalla elimistön rasvavarastoja.
35 Lipid metabolism:
Rasva- aineenvaihdunta:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 5 mg: n annos Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax- arvo plasmassa 74 ± 22 mikrog/ l ja tmax 3, 9 ± 1, 2 tuntia.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kun Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektionestettä, liuos, annetaan ihonalaisesti, saavutetaan kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
37 Tiedot somatropiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla, lapsipotilailla, eri rotua edustavilla potilailla sekä munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla puuttuvat tai ovat rajalliset.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Muissa, somatropiinin yleistä toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Glysiini Poloksameeri 188 Fenoli Injektionesteisiin käytettävä vesi
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyyppi I lasi), jossa tulppa (silikonoitu bromobutyylikumi) toisessa päässä ja levy (bromobutyyli) ja suojus (alumiini) toisessa päässä.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
38 Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektioneste, liuos, on steriili, käyttövalmis liuos lasisessa sylinteriampullissa ihonalaista pistosta varten.
37 This presentation is intended for multiple use.
Tästä valmisteesta voi ottaa useita annoksia.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen 10 - kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 6, 7 mg/ ml - injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Kiinnitä sylinteriampulli Omnitrope Pen 10 - kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
38 ANNEX II
39 LIITE II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A6250 Kundl Itävalta
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1. version 4. 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu lääketurvasuunnitelmassa yksilöityjen tutkimusten ja muiden lääketurvatoimien toteuttamiseen, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 2 riskinhallintasuunnitelman versiossa 5. 0 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisäksi on toimitettava päivitetty riskinhallintasuunnitelma.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- saataessa uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa ajankohtaiseen turvallisuusmääritelmään,
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
lääketurvajärjestelmään tai riskin minimointitoimiin
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 vuorokauden kuluessa tärkeiden (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvien)
reached
virstanpylväiden saavuttamisesta
- At the request of the EMEA
- EMEA: n pyynnöstä.
41 ANNEX III
41 LIITE III
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg / ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropiini 1, 3 mg (4 IU) / ml injektiopullossa.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1, 3 mg somatropiinia (vastaten 4 IU) millilitraa kohden.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe pullossa (1, 3 mg) ja liuotin pullossa (1 ml)).
For subcutaneous use after reconstitution.
Ihonalaiseen käyttöön käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
INJEKTIOPULLO/ OMNITROPE- INJEKTIOKUIVA- AINE
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg / ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini Ihon alle
For single use only.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ainoastaan kertakäyttöön
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropiinia
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL TEXT/ SOLVENT
LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN – INJEKTIOPULLO
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Somatropiini Ihon alle
1 ml water for injections
1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi.
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg / ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropiini 5 mg (15 IU) / ml injektiopullossa.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi sylinteriampulli sisältää 5 mg somatropiinia (vastaten 15 IU) millilitraa kohden.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää bentsyylialkoholia.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe pullossa (5 mg) ja liuotin sylinteriampullissa (1 ml)).
Use only with Omnitrope Pen L.
Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen L - kynän kanssa.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Somatropiini Ihon alle
5 mg somatropin
5 mg somatropiinia
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN - SYLINTERIAMPULLI
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi, 1, 5% bentsyylialkoholia.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg / ml injektioneste, liuos Somatropiini
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropiini 3, 3 mg (10 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1, 5 ml vastaten 5 mg somatropiinia (15 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Muut aineet: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli, poloksameeri 188, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää bentsyylialkoholia.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa (1, 5 ml).
Use only with Omnitrope Pen 5.
Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 5 - kynän kanssa.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTRIDGE TEXT
SYLINTERIAMPULLI
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektioneste, liuos Somatropiini Ihon alle
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropiinia 1, 5 ml: ssa
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg / ml injektioneste, liuos Somatropiini
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropiini 6, 7 mg (20 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1, 5 ml vastaten 10 mg somatropiinia (30 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Muut aineet: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, glysiini, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi
55 9.
55 9.
Do not freeze.
Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 10 - kynän kanssa.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml injektioneste, liuos Somatropiini Ihon alle
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropiinia 1, 5 ml: ssa
58 PACKAGE LEAFLET:
58 PAKKAUSSELOSTE
please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Omnitrope 3.
Ennen kuin käytät Omnitrope - valmistetta 3.
How to use Omnitrope 4.
Miten Omnitrope - injektiota käytetään 4.
How to store Omnitrope 6.
Omnitropen säilyttäminen 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OMNITROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope on ihmisen kasvuhormoni, joka on valmistettu yhdistelmä- DNA- tekniikalla E. coli bakteeria käyttämällä.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Rakenteeltaan se on sama kuin ihmisen oma kasvuhormoni.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml on kertakäyttöinen.
Omnitrope is used for
Omnitropea käytetään
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Vauvojen, lasten ja nuorten hoitoon
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (CRI).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- Lyhyiden, raskausviikkoihin nähden pieninä syntyneiden lasten/ nuorten (SGA) kasvuhäiriöissä,
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
kun lapsi ei ole saanut kasvua kiinni neljään ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.
The
- Prader- Willin oireyhtymässä (PWS) sekä kasvun edistämiseksi että ruumiinrakenteen
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
PWS- diagnoosi tulee varmistaa soveltuvalla geenitestillä. • Aikuisten kasvuhormonin korvaukseen todetussa ja merkittävässä kasvuhormonivajauksessa (GHD), joka on alkanut joko lapsuudessa tai aikuisiällä.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNITROPE - VALMISTETTA
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saa tehdä, ja somatropiini- hoidon aloittaa ja sitä valvoa vain kasvuhormonin vajauksen diagnosointiin ja hoitoon asianmukaisesti pätevöitynyt ja perehtynyt lääkäri.
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Omnitropen jollekin muulle aineelle.
- If there is any evidence of an active tumour.
- Jos sinulla on merkkejä aktiivisesta kasvaimesta.
Anti-tumour therapy must be completed before
Kasvaimen hoito pitää olla lopetettu, ennen
starting therapy.
kuin Omnitrope- hoito voidaan aloittaa.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Kasvun stimuloimiseen, jos kasvaminen on jo päättynyt (luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet)
59
59 Ole erityisen varovainen Omnitropen suhteen
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistösi insuliinin käyttöön.
Your blood glucose values will have
Verensokeriarvoja pitää seurata
to be checked regularly during therapy with somatropin.
säännöllisesti somatropiinihoidon aikana.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Jos sinulla on diabetes mellitus tai suvussasi on diabetes meillitusta.
Insulin therapy may need
Insuliinihoitoa saattaa
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
joutua muuttamaan tai aloittamaan aloitettaessa somatropiinihoitoa.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Hypotyroidismi (kilpirauhasen toiminnan heikentyminen) saattaa kehittyä somatropiinihoidon
somatropin.
aikana.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hypotyroidismi saattaa heikentää somatropiinin vastetta.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Sen vuoksi kilpirauhashormonitasot tulee tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
Jos
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
oireita, kuten toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia tai oksennuksia esiintyy, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Lääkärisi saattaa määrätä silmien tutkimuksen todetakseen lisääntyneen aivopaineen.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Riippuen tutkimuksen tuloksesta Omnitrope- hoito saatetaan joutua lopettamaan.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Potilailla, joilla on sisäerityshäiriöitä (hormonaalisia häiriöitä) saavat herkemmin ongelmia
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Jos alat ontua tai sinulle tulee lantion alueen kipua, ota yhteyttä lääkäriisi.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) saattaa tulla potilaille, jotka kasvavat
growth.
nopeasti.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Skolioosin merkkejä tulee seurata somatropiinihoidon aikana.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Kuitenkaan somatropiinihoidon aikana ei ole havaittu normaalia enempää tai vakavampia skolioositapauksia kuin muillakaan nopeasti kasvavilla lapsilla.
You will have to be examined regularly for
- Jos sinulla on ollut aiemmin jokin vakava sairaus, sinut tulee tutkia säännöllisesti sairauden
recurrence of the malignancy.
uusimisen varalta.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Somatropiinihoidon turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on jokin äkillinen vakava
patients with acute critical illness.
sairaus.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Jos sairastut vakavasti, lääkärisi arvioi voitko jatkaa somatropiinihoitoa turvallisesti.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Kokemusta yli 60- vuotiaista potilaista on rajoitetusti.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat (CRI)
is below 50 percent of normal.
- CRI- potilailla somatropiinihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin munuaisten toiminta on alle 50%
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Kasvuhäiriön toteamiseksi on kasvua seurattava vuoden ajan ennen hoidon aloittamista.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
CRI: n konservatiivista hoitoa voidaan jatkaa somatropiinihoidon aikana.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Munuaisten siirron jälkeen somatropiinihoito tulee lopettaa.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Potilaat, joilla on Prader- Willin oireyhtymä (PWS)