natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Prometax on kohtuullisen tehokas Alzheimerin taudin oireiden hoidossa, vaikka siitä ei olekaan merkittävää hyötyä joillekin potilaille.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Komitea totesi ensin, että Prometaxista saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Näin ollen komitea katsoi, että Prometaxista saatava hyöty on sen riskejä suurempi lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin hoidossa ja lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prometaxia varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
2/ 3 Muita tietoja Prometaxista Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prometaxia varten 4. joulukuuta 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Myyntilupa uusittiin 4. joulukuuta 2003 ja 4. joulukuuta 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Prometaxia koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. ämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05- 2008.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU- numero EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Kauppanimi Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Vahvuus 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Pakkaus läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu) läpipainopakkaus (PVC/ Alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Pakkauskoko 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oraaliliuos Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova Kapseli, kova
Oral solution Transdermal patch
Oraaliliuos Depotlaastari
Oral use Transdermal use
Suun kautta Ihon läpi
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
pullo (ruskea lasi) suojapussi (paperi/ polyesteri/ alumiini/ polya kryylinitriili)
1 bottle 7 sachets
1 pullo 7 depotlaastaria
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
suojapussi (paperi/ polyesteri/ alumiini/ polya kryylinitriili)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg kovat kapselit
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Alaosassa on punaisella merkintä ” ENA 713 1, 5 mg ”.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Muussa tapauksessa Prometax- hoito on lopetettu (ks. kohta 4. 8).
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Tämän seurauksena rivastigmiinillä on vähäisiä tai kohtalaisia
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
4 vaikutuksia potilaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Seuraavat, taulukossa 1 kuvatut haittavaikutukset, on koottu Prometaxilla hoidettujen Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden haittavaikutuksista.
Psychiatric disorders Nervous
Psyykkiset häiriöt
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Yleinen Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Kiihtymystilat Sekavuus Unettomuus Masennus Hallusinaatiot
Cardiac
Hermosto Sydän
disorders Rare Very rare
Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Huimaus Päänsärky Uneliaisuus Vapina Pyörtyminen Kouristuskohtaukset Ekstrapyramidaaliset oireet (mukaan lukien Parkinsonin taudin paheneminen)
Uncommon
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Harvinainen Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
Elevated liver function tests
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha - ja pohjukaissuolihaavat Ruoansulatuskanavan verenvuoto Haimatulehdus Joihinkin tapauksiin, joissa esiintyi voimakasta oksentamista, liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4. 4).
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
5 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Common Common Uncommon
Yleinen Yleinen Melko harvinainen
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Väsymys ja heikkous Huonovointisuus Tapaturmainen kaatuminen
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Prometax depotlaastareilla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: ahdistuneisuus, delirium, kuume (yleinen).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu Prometax- hoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Psyykkiset häiriöt
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Yleinen Yleinen Yleinen
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Unettomuus Ahdistuneisuus Levottomuus
Gastrointestinal disorders
Hermosto Sydän
Very common Very common Common Common Common
Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Melko harvinainen
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Vapina Huimaus Uneliaisuus Päänsärky Parkinsonin taudin paheneminen Hidasliikkeisyys Liikehäiriöt Dystonia
Skin and subcutaneous tissue disorders
Yleinen Melko harvinainen Melko harvinainen
Common
Bradykardia Eteisvärinä Eteis- kammiokatkos
Sweating increased
Ruoansulatuselimistö Iho ja
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen ihonalainen kudos Yleinen
Metabolism and nutritional disorders General
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common Common disorders and administration
Yleinen Yleinen
Anorexia Dehydration
Ruokahaluttomuus Nestehukka
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Väsymys ja heikkous Horjuva kävely
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmiini Lumelääke Rivastigmiini Lumelääke 6– 12 mg 6– 12 mg
N=472 N=379
N=472 N=473 N=379
12 25***
12
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, kognition mittaus ja yleistilan mittari ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
24 viikon kohdalla ± SD
23.8 ± 10.2 2.1 ± 8.2
2, 1 ± 8, 2
24.3 ± 10.5 -0.7 ± 7.5
- 0, 7 ± 7, 5
n/ a 3.8 ± 1.4
3, 8 ± 1, 4
n/ a 4.3 ± 1.5
4, 3 ± 1, 5
difference
2, 881 Mukautettu ero hoitojen välillä
24.0 ± 10.3 2.5 ± 8.4
2, 5 ± 8, 4
24.5 ± 10.6 -0.8 ± 7.5
- 0, 8 ± 7, 5
n/ a 3.7 ± 1.4
3, 7 ± 1, 4
difference
3, 541 Mukautettu ero hoitojen välillä
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT:
2 keskiarvotulokset esitetty selvyyden vuoksi, luokka- analyysi tehty käyttäen van Elterenin testiä
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Lumelääke Prometax
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
10 Metabolia Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001- 3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg kovat kapselit
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Alaosassa on punaisella merkintä ” ENA 713 3 mg ”.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
14 Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
15 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
16 vaikutuksia potilaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
17 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
22 Metabolia Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/ 1/ 98/ 092/ 004- 6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg kovat kapselit
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Alaosassa on valkoisella merkintä ” ENA 713 4, 5 mg ”.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
26 Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
27 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
28 vaikutuksia potilaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
29 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
34 Metabolia Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Rivastigmiinin Cmax: n tai AUC: n muutoksia ei kuitenkaan todettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/ 1/ 98/ 092/ 007- 9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg kovat kapselit
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Alaosassa on punaisella merkintä ” ENA 713 6 mg ”.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
38 Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
39 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
40 vaikutuksia potilaan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
41 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
40 5.
43 5.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmiini on karbamaatteihin kuuluva asetyyli - ja butyryylikoliiniesteraasin estäjä, jonka uskotaan edistävän kolinergista neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien vapauttaman asetyylikoliinin pilkkoutumista.
41 least 10%
19 18
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa Rivastigmiinin teho Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa ja 24 viikkoa kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
42 Table 6
Taulukko 6
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
46 Metabolia Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Erittyminen Muuttumatonta rivastigmiinia ei tavata virtsasta.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Pääasiallinen eliminoitumistie on metaboliittien erittyminen munuaisten kautta.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
14C- rivastigmiinia annettaessa lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90%) 24 tunnin kuluessa.
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml oraaliliuos
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Ylläpitoannos Tehokas annos on 3– 6 mg kahdesti vuorokaudessa; maksimaalisen terapeuttisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Suositettu enimmäisannos on 6 mg
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Tapauksissa, joissa rivastigmiinihoitoon liittyy voimakasta oksentamista, annos tulee sovittaa kohdan 4. 2 suositusten mukaisesti.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
51 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rivastigmiinia potilaille, joilla on sairas sinus - oireyhtymä tai sydämen johtumishäiriöitä (sinus- eteiskatkos, eteis- kammiokatkos) (ks. kohta 4. 8).
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Ei tiedetä, erittyykö rivastigmiini äidinmaitoon.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
52 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vascular disorders
Harvinainen Hyvin harvinainen
Very rare
Sydänperäiset rintakivut Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteis - kammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Hypertension
Verisuonisto
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Hyvin harvinainen
Not known
Verenpaineen nousu
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Ruoansulatuselimistö
Metabolism and nutritional disorders
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Harvinainen
Very common
Pahoinvointi Oksentelu Ripuli Vatsakipu ja ruoansulatusvaivat Maha - ja pohjukaissuolihaavat
Anorexia
53
Hepatobiliary disorders
Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon
Uncommon
Ruoansulatuskanavan verenvuoto Haimatulehdus Joihinkin tapauksiin, joissa esiintyi voimakasta oksentamista, liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maksa - Iho ja
Metabolism and nutritional disorders
54 Aineenvaihdunta ja ravitsemus
50 General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Table 3
Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
lists the number and percentage of
Taulukko 3
patients from the specific 24-week clinical study conducted
Ennakkoon määritellyt haittatapahtumat, jotka voivat olla merkkejä Parkinsonin taudin oireiden pahenemisesta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Prometax n (%)
Table 3
Lumelääke n (%)
Prometax n (%)
362 (100) 99 (27, 3)
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Suositettu alkuannos on 0, 03 mg/ kg 55 atropiinisulfaattia laskimoon, minkä jälkeen annoksen suuruus määräytyy kliinisen vasteen mukaan.
53 Table 6
Taulukko 6
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
58 Metabolia Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
55 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h depotlaastari