natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Omnitropella suoritetuissa, subakuuttia toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Muissa, somatropiinin yleistä toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Aineen genotoksisuutta koskevat in vitro - ja in vivo - kokeet koskien somatropiinin mahdollisia geenimutaatioita tai kromosomimuutoksia aiheuttavia ominaisuuksia olivat negatiiviset.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Yhdessä in vitro - tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä riskiä lymfosyyttien kromosomijuosteiden katkeamiselle, kun tutkittavat lymfosyytit otettiin pitkään somatropiinihoitoa saaneilta potilailta sen jälkeen, kun heidän hoitoonsa oli lisätty radioaktiivisen säteilyn tavoin vaikuttava lääkevalmiste bleomysiini.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glysiini Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Solvent: water for injections
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life after reconstitution:
Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Mikrobiologiselta kannalta suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24 tuntiin asti 2°C - 8°C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
6. 4 Säilytys
6.5 Nature and contents of container
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Pack size of 1.
Ei saa jäätyä.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Herkkä valolle.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta 6. 3.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
9 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori- hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (violetti polypropyleeni), ja 1 ml liuosta injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori- hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
1.
Pakkauskoko on 1.
Hands should be washed.
- Kädet on pestävä.
2.
2 ml) ja neulaa (esim 0, 33 m x 12, 7 mm) ja vedä kaikki
Flip off the plastic protective caps from the vials.
liuotin pois liuotinpullosta.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
- Ota kuiva- ainepullo, paina neula kumisen tulpan läpi ja paina liuotin hitaasti kuiva- ainepulloon.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Osoita neulalla pullon kylkeä, jotta saat liuoksen valumaan pullon kylkeä pitkin vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Älä ravista, se
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
saattaa aiheuttaa vaikuttavan aineen denaturoitumisen.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen
The content must be clear and colourless after reconstitution.
tulee olla kirkas ja väritön.
Turn the vial upside down and using another sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
- Käännä pullo ylösalaisin ja vedä toiseen steriiliin sopivankokoiseen kertakäyttöruiskuun (esim.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
1 ml) käyttäen injektioneulaa (esim.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
0, 25 x 8 mm) liuosta hieman enemmän kuin tarvittu määrä.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
- Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla ja annostele Omnitrope ihonalaisena
The solution is for single use only.
injektiona.
12 April 2006
12. huhtikuuta 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg somatropiinia * (vastaten 15 IU) per ml.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät krooniseen munuaisten vajaatoimintaan
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saa tehdä, ja somatropiini- hoidon aloittaa ja sitä valvoa vain kasvuhäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon asianmukaisesti pätevöitynyt ja perehtynyt lääkäri.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
12 Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on yleensä 0, 025 – 0, 035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0, 7 – 1, 0 mg / m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on 0, 045 – 0, 050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1, 4mg / m2 kehon pinta - alaa kohti vuorokaudessa.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Annostussuositus on 1, 4 mg/ m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa (noin 0, 045 - 0, 050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa).
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg / m2 kehon pinta - mg painokiloa kohti alaa kohti Käyttöaihe vuorokaudessa vuorokaudessa Kasvuhormonin vajaus Prader- Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/ nuoret jotka ovat syntyneet pieninä
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Hoito tulisi aloittaa pienellä, 0, 15 - 0, 3 mg vuorokausiannoksella.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Hoitotavoitteena on IGF- 1 pitoisuus 2 S. D. verrattuna iän suhteen korjattuun terveiden aikuisten keskiarvoon.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF- 1 herkkyys lisääntyy ajan myötä.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Yliherkkyys somatropiinille tai apuaineille.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jos ylähengitystiet todetaan ahtaiksi, ahtaus tulee hoitaa erikoislääkärin valvonnassa ennen kuin somatropiinihoito voidaan aloittaa.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Jos somatotropiinihoidon aikana potilaalla on merkkejä ylempien hengitysteiden ahtautumisesta (kuorsaamisen aloittaminen tai lisääntynyt kuorsaaminen mukaanlukien) hoito tulee keskeyttää ja tehdä uusi korva -, nenä - ja kurkkututkimus.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Kaikilla PWS- potilailla tulee olla tehokas painon seuranta ennen somatropiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Osa pituudesta, joka saavutetaan kun lyhyitä SGA- lapsia/ nuoria hoidettiin kasvuhormonilla, saatetaan menettää jos hoito lopetetaan ennen kuin lopullinen pituus on saavutettu.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa tulee munuaisten toiminnan olla vähintään 50% normaalista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
15 Kasvuhormonihoito tulee keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
19%.
Kuolleisuus oli suurempi potilailla, jotka saivat 5, 3 mg tai 8 mg Somatropiinia päivässä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (42% vs 19%).
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Se saattaa aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita vauvoilla ja alle 3- vuotiailla lapsilla.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutukset elinjärjestelmässä luetellaan yleisyyden mukaan (niiden potilaiden määrä, joilla reaktion odotetaan esiintyvän) seuraavissa luokissa: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10),
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
16 melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10, 000).
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, raajojen jäykkyys, nivel - tai lihaskipu ja tuntoharhat, ovat yleisiä aikuispotilailla.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen, potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Lapsipotilailla: ohimenevät paikalliset ihoreaktiot pistokohdassa
No case of overdose has been reported.
Yliannostapauksia ei ole raportoitu.
ATC code:
17 ATC- koodi:
Serum
Lisääntyneen rasvojen hajoamisen lisäksi somatropiini vähentää triglyseridien soluunottoa elimistön rasvavarastoissa.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropiini suurentaa IGF- 1: n (insuliininkaltainen kasvutekijä 1) ja IGFBP3: n (insuliininkaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3) pitoisuuksia seerumissa.
Lipid metabolism:
Rasva- aineenvaihdunta:
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
(annoksella 0, 033mg painokiloa kohti vuorokaudessa) ja +2, 19 S. D.
Long-term safety data are still limited.
Pitkäaikaista turvallisuustietoa on edelleen rajoitetusti
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Kun Omnitrope 5, 0 mg/ ml injektiokuiva -
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
18 ainetta ja liuotinta, liuosta varten, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Tiedot somatropiinin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla, lapsipotilailla, eri rotua edustavilla potilailla sekä munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla puuttuvat tai ovat rajalliset.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja ensimmäisen pistoksen jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Store in the original pen in order to protect from light.
Herkkä valolle.
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Säilytys
Unopened vial:
Avaamaton pullo:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Lääkevalmisteen säilytys käytön aikana, ks. kohta 6. 3.
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori- hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori- hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja sylinteriampulli, jossa on liuotin.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Valmiste tulee saattaa käyttövalmiiksi liuottimen siirtämiseen sylinteriampullista injektiokuiva- ainepulloon tarkoitetun välineen avulla, mukana tulevan ohjeen mukaisesti.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen L - kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 5, 0 mg/ ml - valmistetta varten suunniteltu laite.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope- pullojen, liuotinta sisältävien sylinteriampullien, liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän käyttöön.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Seuraava esitys on yleinen kuvaus käyttövalmiiksi saattamisesta ja annostelusta. liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava kun Omnitrope 5 mg/ ml injektiokuiva- ainetta saatetaan käyttövalmiiksi, sylinteriampullia ladataan, ja kiinnitettäessä injektioneulaa annostelua varten.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Käytä liuottimen siirtämiseen tarkoitettua välinettä kun siirrät liuottimen sylinteriampullista injektiokuiva- ainepulloon.
10.
Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla 10.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektioneste, liuos.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropiini * 3, 3 mg (vastaten 10 IU) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Yksi sylinteriampulli sisältää 1, 5 ml vastaten 5 mg somatropiinia * (15 IU).
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* tuotettu Escherichia coli - kannassa yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Näillä lapsilla/ nuorilla syntymäpaino ja/ tai - pituus ovat alle – 2 S. D., eikä kiinniottokasvua (height velocityn, eli kasvunopeuden = HV: n S. D. < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
22 Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on 0, 045 – 0, 050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1, 4 mg / m2 kehon pinta - alaa kohti vuorokaudessa.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Annosta saattaa olla syytä tarkistaa kuuden kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Dose recommendations for paediatric patients
Annostussuositukset lapsipotilaille
4.3 Contraindications
23 4. 3 Vasta- aiheet
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Korvaushoitopotilaat, ks. kohta 4. 4.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Somatropiinin on raportoitu alentavan seerumin kortisonitasoja, mahdollisesti vaikuttamalla kantajaproteiineihin tai lisäämällä maksapuhdistumaa.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Jos ylähengitystiet todetaan ahtaiksi, ahtaus tulee hoitaa erikoislääkärin valvonnassa ennen kuin somatropiinihoito voidaan aloittaa.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Lyhyillä SGA- lapsilla / - nuorilla muut lääketieteelliset syyt, jotka voivat selittää kasvuhäiriöt, tulee selvittää ennen somatropiinihoidon aloittamista.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
SGA- lapsilla / - nuorilla suositellaan mitattavaksi paastoinsuliini ja veren sokeripitoisuus ennen hoitoa ja sen jälkeen vuosittain.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
SGA- lapsilla / - nuorilla suositellaan IGF- 1 - tason mittaamista ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kahdesti vuodessa.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Jos toistetuissa mittauksissa IGF- 1 - tasot ylittävät +2 S. D. verrattuna ikään ja puberteettistatukseen, IGF- 1 / IGFBP- 3 suhde tulee ottaa huomioon annosta sovittaessa.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Osa pituudesta, joka saavutetaan kun lyhyitä SGA- lapsia / - nuoria hoidettiin kasvuhormonilla, saatetaan menettää jos hoito lopetetaan ennen kuin lopullinen pituus on saavutettu.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
25 Kasvuhormonihoito tulee keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
26 melko harvinainen (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10, 000).
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ilmenevät hoidon ensi kuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Näiden ei- toivottavien vaikutusten ilmaantuvuus liittyy annettuun annokseen, potilaan ikään ja voi olla käänteisesti suhteessa kasvuhormonin vajauksen alkamisikään.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Erittäin harvoissa tapauksissa kasvuhormonipuutteisilla, somatropiinilla hoidetuilla lapsilla on havaittu leukemiaa, mutta sitä esiintyy yhtä harvoin kuin lapsilla, joilla ei ole todettu kasvuhormonin puutosta.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Aikuisilla: rannekanavaoireyhtymä aikuisilla.
ATC code:
27 ATC- koodi:
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropiini suurentaa IGF- 1: n (insuliininkaltainen kasvutekijä 1) ja IGFBP3: n (insuliininkaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3) pitoisuuksia seerumissa.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Kliinisissä kokeissa lyhyillä SGA- lapsilla / - nuorilla on käytetty somatropiinia 0, 033 ja 0, 067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa kunnes lopullinen pituus saavutettiin.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
(annoksella 0, 067 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) Kirjallisuustiedon mukaan hoitamattomat SGA- lapset / - nuoret, joilla ei ole aikaista spontaania kiinniottokasvua, saavuttivat 0, 5 S. D. pituuden.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Kun terveille aikuisille annettiin 5 mg: n annos Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionestettä, liuos, ihon alle, oli Cmax- arvo plasmassa 72 ± 28 mikrog/ l ja tmax 4, 0 ± 2, 0 tuntia.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Kun Omnitrope 3, 3 mg/ ml injektionestettä,
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli Poloksameeri 188 Bentsyylialkoholi Injektionesteisiin käytettävä vesi