natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s New applications (by medicinal product)
Alkuarviointilausunnot ja hakemusten peruutukset vuosina 2000 - 2002
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
Yksimielisesti myönteinen Myönteinen äänestyksen perusteella Hakemuksen peruuttaminen Kielteinen
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Vuoropuhelu hakijoiden kanssa on edelleen tärkeä osa EMEA: n toimintaa.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
EMEA: ssa järjestettiin hakijoiden kanssa kokouksia 27 valmisteesta ennen myyntilupahakemuksen lähettämistä, mikä oli enemmän kuin aikaisempina vuosina.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
Kokousten järjestelyt arvioijien ja avustavien arvioijien kanssa ovat parantuneet riippumatta siitä, pidetäänkö kokoukset EMEA: ssa tai muualla, koska kokoukset ovat aikaisempaa avoimempia ja viestintä niissä on parempaa.
Membership of the Committee is given in Annex 2.
Myös puhelinkonferensseja voidaan järjestää, jotta kaikki asianosaiset voisivat osallistua.
The CPMP procedure has been modified in order to streamline
Laadunvarmistusvälineitä kehitettiin arvioijien työn helpottamiseksi arviointiraporttien laatimisessa.
The CPMP gave 39 positive opinions in 2002 for the authorisation of new medicines.
Lisäksi laadittiin ohjeet lääkeyhtiöille, joiden on annettava suullisia selityksiä CPMP: lle.
Overall these
EMEA: n tietokantaa lääkevalmisteiden arvioinnista on kehitetty edelleen, ja ensimmäiset sitä koskevat tulokset on annettu CPMP: lle ja esitetty alan konferensseissa.
Performance indicators
CPMP: n menettelyä on muutettu lausuntojen viimeistelyn yhdenmukaistamiseksi ja niihin liittyvien asiakirjojen laadun ja sisäisen johdonmukaisuuden parantamiseksi.
Details of all CPMP opinions are given in Annex 7.
Suoritusindikaattorit
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
EMEA: n tieteellisiin tarkastuksiin käytetty keskimääräinen aika oli lyhyempi kuin lainsäädännössä esitetty 210 päivän aikaraja.
Pre-submission meetings with applicants were organised at the EMEA for 27 products, showing an increase over years.
Tämä aika on ollut suunnilleen sama eri vuosina, mikä vahvistaa keskitetyn menettelyn ennustettavuuden.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
Arviointiin keskimäärin käytetty aika, joka on 192 päivää, saadaan lausunnoista, jotka on hyväksytty 210 päivän kuluessa ja joihin liittyy 180 päivän kuluessa annettavia suullisia selityksiä, sekä lausunnoista, jotka on hyväksytty 180 päivän kuluessa ja joihin ei liity suullisia selityksiä.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Komission päätöksentekoprosessiin käyttämä aika on edelleen lyhentynyt; se on nyt keskimäärin 61 päivää.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
Keskimääräinen arviointiaika oli pidempi kuin vuonna 2001, koska nopeutettuja tarkastusmenettelyjä ei käytetty vuonna 2002.
EMEA Annual Report 2002
EMEA otti vuonna 2002 käyttöön myyntiluvan hyväksymisen jälkeisen yksinkertaistetun kielentarkastusmenettelyn sekä kansallisten viranomaisten että lääketeollisuuden hallinnollisten käännösten määrän vähentämiseksi.
13
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
Keskitettyyn menettelyyn käytettyjen päivien
2000-2002
Sivu 18/ 90
Progress was also made in the area of improving package
keskimääräinen lukumäärä vuosina 2000 - 2002
100 0
Päivää
Days
300
71
71 45
31
61 31
100 0
200 100 0
170
32 170
The latter group included scientifically complicated variation applications distributed
Yhtiön kellon pysäytys Päätöksentekoprosessi EMEA: n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe Arviointivaihe
s Assessment phase
Osana vuoden 2001 lopussa käyttöön otettuja avoimuustoimenpiteitä kaikkien CPMP: n lausuntojen tiivistelmät julkaistiin samana päivänä kuin CPMP hyväksyi ne.
between new clinical indications, safety updates and quality
Euroopan julkiset arviointikertomukset (EPAR) julkaistiin pian sen jälkeen, kun Euroopan komissio oli hyväksynyt kunkin lääkevalmisteen myyntiluvan.
changes, particularly for biological products.
2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta Vuonna 2002 saatujen muutoshakemusten lukumäärä oli ennakoidun mukainen ja suunnilleen sama kuin vuonna 2001.
European public assessment
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot vuosina 2000 - 2002
Evaluation time
463
for type I variations 2002
500 400
reports (EPARs) were published shortly after the European Commission granted marketing authorisations for each product.
438
22%
300 200
9% s Evaluation in < 30 days
311
69% s Evaluation in 30-60 days s Evaluation in > 60 days 2.2 Post-authorisation activities
164
The number of post-authorisation applications and opinions The number of applications for variations received in 2002 were in line with forecasts and were similar to numbers in 2001.
264
Evaluation time for type Il variation s 2002
269
About 40% of the type I (‘minor’) variations dealt with changes in manufacture aspects, 12% with extension of shelf life and
100
37%
7
34%
20
14 EMEA Annual Report 2002
14
29%
2000
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
2001
follow-up measures and specific obligations processed in 2002 increased significantly and was greater than initial forecasts.
2002
Useful web site:
Tyypin I muutos Laajennukset
up in the post-authorisation phase.
Tyypin II muutos
EudraVigilance http://www.eudravigilance.org
Yli kaksi kolmasosaa validoiduista tyypin I muutoksista käsiteltiin 30 päivän aikana ja 22 prosenttia niistä 60 päivän aikana.
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 2000-2002
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
The Agency received some 43 000 adverse drug reaction reports (ADRs) concerning centrally authorised products during
Tyypiä II olevista muutoksista (suuret muutokset) 37 prosenttia käsiteltiin 60 päivän ja 34
800
Sivu 19/ 90
738
Jälkimmäiseen ryhmään sisältyi tieteellisesti monimutkaisia muutoshakemuksia, jotka koskivat uusia kliinisiä indikaatioita, turvallisuuspäivityksiä ja erityisesti biologisten valmisteiden laadunmuutoksia.
A system for eliminating duplicate reports was
Tyypin II muutosten arviointi vuonna Tyypin I muutosten arviointi vuonna
700
2002
654
9%
600
2002
200 1.
29%
500 400
34% 22%
458
69% 37%
300
Arviointi 30 päivässä tai nopeammin Arviointi 30- 60 päivässä Arviointi yli 60 päivässä
EU and non-EU adverse drug reports
Arviointi 60 päivässä tai nopeammin Arviointi 60- 120 päivässä Arviointi yli 120 päivässä
206
Tämän seurauksena EMEA on ehdottanut EFPIA: lle, että tilastotietoja pitäisi antaa myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä toiminnasta.
223
2. 3
2000-2002
Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito
200
Hyödyllinen www- sivusto: http: // www. eudravigilance. org EudraVigilance
180
Ilmoitukset lääkkeisiin liittyvistä haittatapahtumista EU: sta ja sen ulkopuolelta vuosina 2001- 2002
100 30000 27800 0
27800 30000
25000
25000
15000 10000
20000 15000 10000 5000 0
5000
14808
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
s Non-EU ADRs s EU ADRs
Sivu 20/ 90
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
Määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten (periodic safety update report, PSUR) mukaisesti toiminnan yleinen määrä lisääntyi vain vähän vuoteen 2001 verrattuna.
EMEA Annual Report 2002
2002
15
Seurantatoimenpiteet ja erityisvelvoitteet
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Yhteensä 16 poikkeusehdoin myönnettyjen lääkevalmisteiden vuotuista uudelleenarviointia käsiteltiin.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Tämä oli ennakointien mukainen lisäys edelliseen vuoteen verrattuna.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Yhteensä 18 keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytyn lääkevalmisteen myyntilupaa uusittiin ja 4 myyntilupaa siirrettiin, mikä vastasi ennakointeja.
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
Myyntiluvan haltijat esittivät 4 kiireellistä turvallisuusrajoitusta, jotka perustuivat turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin ja jotka edellyttivät kiireellisiä muutoksia valmistetietoihin sekä asian ilmoittamista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
by these parties.
Tähän sisältyivät testaukset yhdessä myyntiluvan haltijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sekä lisäksi se, että mainitut osapuolet valmistelivat säännölliset sähköiset raportit EudraVigilance- tietokantaan.
The EudraVigilance database management system (DBMS) and the EudraVigilance gateway are operational at the EMEA since December 2001.
EudraVigilance- tietokannan hallintajärjestelmä ja EudraVigilance- portti ovat olleet joulukuusta 2001 alkaen toiminnassa EMEA: ssa.
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Toiminnan painopiste vuonna 2002 oli päästä lääkkeiden haittavaikutusten laajaan raportointiin käyttämällä EudraVigilance- tietokantaa tammikuun 2003 lopusta alkaen.
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
Vuoden 2002 loppuun mennessä ainoastaan kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja yksi lääkeyhtiö käytti järjestelmällisesti EudraVigilancea raportoidakseen keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Kansallista toimivaltaisista viranomaisista 7 ja lääkeyhtiöistä 19 aloitti testausvaiheen EMEA: n kanssa.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
EMEA tarjosi laajaa teknistä tukea yksilötapauksia koskevien turvallisuuskertomusten sähköisen siirtämisen käyttöön ottamiseksi.
The Group met 11 times in 2002.
Yksittäisten lääkeyhtiöiden kanssa järjesteltiin 35
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
kokousta, tietopyyntöjä käsiteltiin yli 1650 ja Euroopan lääketeollisuuden liittojen (EFPIA, AESGP, EGA and EuropaBio) kanssa pidettiin kaksi kokousta
Extended technical support was provided by the EMEA in the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports.
EudraVigilance- hankkeesta tiedottamiseksi laadittiin vuonna 2002 www- sivusto: www. eudravigilance. org.
Thirty-five meetings with individual
EMEA: n riskinhallintastrategia
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Ehdotukset koskivat erityisesti riskinhallintaa, riskien havaitsemista ja niiden vähentämistä mahdollisimman pieniksi sekä riskeistä ilmoittamista.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
Näiden EMEA: ssa käytyjen keskustelujen tulokset täydentävät eurooppalaisen riskinhallintastrategian laatimista, josta virastojen päälliköt ovat tehneet aloitteen.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
Nimettyjen harvinaislääkkeiden valmistajilla on oikeus saada tieteellistä neuvontaa menettelyä koskevina neuvoina.
EuropaBio) were held.
Vuonna 2002 arviointiryhmä kokoontui 11 kertaa.
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
Menettelyissä avustaminen otettiin vuonna 2002 täysimääräisesti käyttöön.
50 EMEA risk management strategy 40 Work began together with the CPMP on the development of an EMEA risk management strategy in 2002.
Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen (mukaan lukien seurantaan littyvä neuvonta) vuosina 2000 - 2002
authorised products.
80 60 40 20 0
10
67
prospective handling of safety concerns by the Committee in
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
s Scientific advice
Sivu 22/ 90
s Protocol assistance
Tieteellistδ neuvontaa koskevat
close collaboration with its working parties and experts.
Kliinisen tutkimuksen vaiheet,
16 EMEA Annual Report 2002
pyynnφt aiheittain
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
joita tieteelliset neuvontapyynnöt koskivat vuonna 2002
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Vuonna 2002 noudatettiin tieteellisen neuvonnan menettelyn hyväksyttyjä aikarajoja.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan hakemisvaiheessa
80
80 Päivää
60 40 20
60
8 7
87
23
20 23
s Validation phase
Validointivaihe
s Evaluation phase
Arviointivaihe
22%
Myönteisen lausunnon vuonna 2002 saaneista lääkevalmisteista oli myyntilupaa haettaessa saanut tieteellistä neuvontaa noin 42 prosenttia tapauksista, kun taas peruutettujen hakemusten osalta neuvontaa ei oltu pyydetty 90 prosentissa tapauksista.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
70%
Sivu 23/ 90
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Vuonna 2002 välimiesmenettelyjen ja yhteisön lausuntopyyntöjen lukumäärä lisääntyi odottamatta ja merkittävästi.
s Biotechnology
Yhteisön etuun liittyvät lausuntopyynnöt turvallisuuteen liittyvistä asioista (yhteisön ohjeiston 31 ja 36 artiklojen mukaisesti), Lausuntopyynnöt, joiden tavoitteena on harmonisoida EU: ssa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa valmisteille, jotka jo on hyväksytty jäsenvaltiossa, erityisesti ottaen huomioon niiden käyttöaiheet (yhteisön ohjeiston 30 artiklan mukaisesti).
s Quality
Ryhmän tavoitteena oli löytää Euroopan johtavat merkit hoidon keskeisimmillä aloilla, jotta lausuntopyynnöt voitaisiin harmonisoida yhteisön ohjeiston 30 artiklan mukaisesti.
s Pre-clinical
Työryhmän suosituksia noudattaen Euroopan komissio käynnisti marraskuussa 2002 ensimmäisen kahta lääkevalmistetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Kaikkia lausuntopyyntöjä koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitetty liitteessä 11.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Noin kolmannes CPMP: n kokousajasta vuonna 2002 omistettiin lausuntopyyntöjen käsittelylle.
2% 5%
25
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
20%
Sivu 24/ 90
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
Direktiivin 2001/ 83/ EY 36 artikla (aikaisemmin direktiivin 75/ 319/ ETY 15 artiklan a kohta) 20 Direktiivien 2001/ 83/ EY 31 artikla (aikaisemmin direktiivien 75/ 319/ ETY 12 artikla) 15 Direktiivin 2001/ 83/ EY 30artikla (aikaisemmin direktiivin 10 75/ 319/ ETY 11 artikla)
73%
1996
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
1997
s Phase I
1998
s Phase II
1999
s Phase III
2000
s Phase IV
2001
•
2002
•
Lausuntopyyntöihin liittyvän työn määrä pysyi merkittävänä koko vuoden 2002 aikana.
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
Neuvoston direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisesti arvioitiin 15 ja saman direktiivin 29 artiklan mukaisesti 3 lausuntopyyntöä.
The CPMP issued opinions for eight Article 30 procedures and two Article 29 procedures.
CPMP antoi lausunnon kahdeksasta 30 artiklan ja kahdesta 29 artiklan mukaisesta menettelystä.
The group held discussions with various industry trade associations (including EFPIA and EGA) throughout the year and produced guidance regarding the process.
Lääkevalvontaan, erityisesti yhteisön lausuntopyyntöihin (yhteisön säännöstön 31 ja 36 artiklan mukaisesti) liittyvän työn määrä lisääntyi jatkuvasti huomattavasti, ja eräät menettelyt koskivat yli 150 lääkeyhtiötä.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Näiden lausuntopyyntöjen monimutkaisuutta kuvaa myös se yksittäisten myyntilupien kokonaismäärä, josta lääkeyhtiöt olivat pyytäneet lausunnon ja joka vaihteli välillä 44 - 514.
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
Lausuntopyyntömenettelyjen eri näkökohtia selvittämään perustettiin sisäisiä työryhmiä.
The complexity of these referrals is also illustrated by the total number of individual marketing authorisations held by these companies in the referrals, which ranged from 44 to 514.
Näiden työryhmien tehtävänä oli selvittää, miten prosessia voitaisiin parantaa ja varmistaa eri menettelyjen johdonmukaisuus.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Näissä työryhmissä tarkastellaan myös tapoja avoimuuden lisäämiseen ja viestinnän parantamiseen.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
consideration of referrals.
2. 6 Rinnakkaisjakelu
2.6 Parallel distribution
Sivu 25/ 90
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
Rinnakkaisjakeluilmoitukset vuosina 2000 - 2002
418 10 400 366 354
418 450 366
308
400
5
354
300
350 300
200
250 200
s s
113
Art.36 of Directive 2001/83/EC (previously Art.
209
100
150 100 50 0
s Notifications
Ilmoitukset
s Validated
Validoitu
s Finalised
Saatettu loppuun
18 EMEA Annual Report 2002
Oikeiden mallien ja näytteiden toimittaminen EMEA: an edellytti runsasta kirjeenvaihtoa.
target despite additional resources dedicated to this service.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Sivu 26/ 90
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
Harvinaislääkekomitea (COMP) antaa Euroopan komissiolle suosituksia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen harvinaislääkkeiden nimeämisestä.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
Harvinaislääkekomitealla on myös tehtäviä, jotka liittyvät Euroopan komissiolle annettavaan neuvontaan harvinaislääkkeitä koskevien menettelyjen kehittämisessä ja avun tarjoamiseen yhdessä kansainvälisten kumppaneiden ja potilasjärjestöjen kanssa.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
Komitean jäsenluettelo on liitteessä 4.
Pre-submission meetings were held for 75% of applications, leading to a halving of validation time required for these applications.
Harvinaislääkkeisiin liittyvät menettelyt vuosina 2000- 2002 79 84 90
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
2002
More oral explanations before the COMP were held in 2002.
Kokousten ansiosta hakemusten validointiaika puolittui.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
Keskimääräinen aika, jonka COMP: n tarvitsi harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien suositusten hyväksymiseen, oli vuonna 2002 keskimäärin 59 päivää ja lyhyempi kuin tavoitteeksi asetettu 90 päivää.
The time taken to transform responsible for making recommendations to the European opinions on designation into Commission decision decreased and Commission for the designation of orphan medicinal products the overall process for designation remains to a large extend below intended for rare diseases.
Nimittämistä koskevien lausuntojen komission päätökseksi muuttamiseen kuluva aika lyheni ja koko nimittämisprosessi oli paljon lyhyempi kuin sen 120 päivän mittainen määräaika.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
Yhteensä 44 lääkevalmistetta sai COMP: ltä myönteisen lausunnon vuonna 2002 ja Euroopan komissio teki 56 harvinaislääkkeeksi nimittämistä koskevaa päätöstä.
with international partners and patient organisations.
EMEA 2003 EMEA: n vuosikertomus 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fi/ lopull.
Membership of the
Harvinaislääkkeeksi nimeämiseen tarvittujen päivien lukumäärän keskiarvo vuosina 2000 - 2002
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
Sivu 27/ 90
Committee is given in Annex 4.
140
100
100 54 41 Päivää
60 84 79
60
40
40 64
70
20
40
COMP: n lausunto
26
Euroopan komission päätös
29
Yksityiskohtaiset tiedot nimeämistä koskevista lausunnoista on esitetty liitteessä 9.
33
Vuoden 2002 loppuun mennessä ja vähemmän kuin kolme vuotta harvinaislääkkeitä koskevan EU: n sääntelyn käyttöön otosta on yhteensä 134 lääkkeelle myönnetty harvinaislääkkeen asema EU: ssa.
s COMP opinion
COMP: n lausunnot hoitoalan mukaan vuonna 2002
s European Commission decision
10% 10%
20
16%
3
4%
8
42%