natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Potilaita, jotka ovat Oprymea- hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohdat 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa Oprymea- hoidon aikana: epänormaalit unet, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesia, hypotensio, lisääntynyt syöminen (ahmiminen, ylensyöminen), unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, vainoharhaisuus, sairaalloinen pelihimo, hyperseksuaalisuus sekä muu epänormaali käyttäytyminen, uneliaisuus, painon lisääntyminen, äkillinen nukahtaminen, kutina ja ihottuma ja muu yliherkkyys.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Yhdistettyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen, yhteensä 1923 pramipeksolilla hoidettua potilasta ja 1354 lumelääkepotilasta, haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Pramipeksolipotilaista 63% ja lumelääkepotilaista 52% ilmoitti ainakin yhden haittavaikutuksen.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
5 Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
More frequent adverse drug
Uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1, 5 mg/ vrk (ks. kohta 4. 2).
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset pramipeksolihoidon aikana muissa indikaatioissa olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20, 8% ja 10, 5%, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6, 7% ja 7, 3%, tässä järjestyksessä).
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Taulukoissa ilmoitetut haittavaikutukset ovat sellaisia tapahtumia, joita esiintyi vähintään 1%: lla pramipeksolipotilaista ja joita ilmoitettiin merkitsevästi enemmän pramipeksolipotilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla tai tapahtumia, joiden katsottiin olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Hyvin yleiset haittavaikutukset (≥1/ 10) Elinjärjestelmä
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipeksoli N= 1923 (%)
Dizziness Dyskinesia
Heitehuimaus Dyskinesia
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Ruoansulatuselimistö Verisuonisto
Nausea Hypotension
Pahoinvointi Hypotensio
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Yleiset haittavaikutukset (≥1/ 100 - < 1/ 10)
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Epänormaalit unet Sekavuustila Aistiharha Unettomuus
Somnolence Headache
Uneliaisuus Päänsärky
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipeksoliin liittyy uneliaisuus (8, 6%) ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksoliin saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä (0, 1%) tai vähentymistä (0, 4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, pramipeksoli mukaan lukien, on etenkin suuria annoksia käytettäessä ilmoitettu esiintyneen merkkejä sairaalloisesta pelihimosta, lisääntyneestä libidosta ja hyperseksuaalisuudesta.
4.9 Overdose
Nämä ovat yleensä korjautuneet
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
6 hoidon lopettamisen jälkeen.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv - nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG- valvonnan lisäksi.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D 2 - alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D 3- reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Pramipeksoli lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
6 kuukauden ajan.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Nämä tiedot tulee ottaa huomioon aloitettaessa pramipeksolihoito Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
5. 2 Farmakokinetiikka
8-fold compared to plasma).
Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 - kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
7 Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C - merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Apinoilla huomattiin hypotensiivistä vaikutusta.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannitoli Maissitärkkelys Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25 Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Blister pack (Al/ Al foil):
Läpipainopakkaus (Al/ Al- folio):
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 tai 100 tablettia.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
20 tablets:
20 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablettia:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0, 18 mg tabletti
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 18 mg pramipeksoliemästä (0, 25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg: valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin.
Total Daily Dose (mg of salt)
Vuorokausiannos (mg suola - muotoa)
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
10 maksimivuorokausiannokseen saakka.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/ min, Oprymean vuorokausiannos annetaan kerta - annoksena; alkuannos on 0, 088 mg/ vrk (vastaa suolaa 0, 125 mg/ vrk).
4.4 Special warnings and precautions for use
11 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Oprymea- tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Käytettäessä Oprymea- tabletteja potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
Therefore, medicinal products
34%: lla, todennäköisesti estämällä kationisten aineitten erittymistä munuaistubulusten kautta.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Siksi lääkkeillä, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini ja amantadiini, voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
13 Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Nämä ovat yleensä korjautuneet
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2 - alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D 3- reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
15 Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C - merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/ min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/ min.
15 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablettia:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0, 35 mg tabletti
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 35 mg pramipeksoliemästä (0, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg: valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, pramipeksolin vuorokausiannosta voidaan nostaa 0, 54 mg (vastaa suolaa 0, 75 mg) viikoittain aina 3, 3 mg: n (vastaa suolaa 4, 5 mg) maksimivuorokausiannokseen saakka.
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
18 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Oprymea- tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
34%: lla, todennäköisesti estämällä kationisten aineitten erittymistä munuaistubulusten kautta.
21 dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
21 Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.
22 There is no clinical experience with massive overdose.
22 hoidon lopettamisen jälkeen.
The total
23 Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C - merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/ min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/ min.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti fu nktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablettia:
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0, 7 mg tabletti
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 0, 7 mg pramipeksoliemästä (1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin.
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
27 annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Therefore, medicinal products
34%: lla, todennäköisesti estämällä
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Siksi lääkkeillä, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini ja amantadiini, voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia,
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
29 hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Taulukoissa ilmoitetut haittavaikutukset ovat sellaisia ta pahtumia, joita esiintyi vähintään 1%: lla pramipeksolipotilaista ja joita ilmoitettiin merkitsevästi enemmän pramipeksolipotilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla tai tapahtumia, joiden katsottiin olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Nämä ovat yleensä korjautuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
4.9 Overdose
30 4. 9 Yliannostus
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Pramipeksoli eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana munuaisten kautta; noin 90% 14C -
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
31 merkitystä annoksesta erittyy munuaisten kautta ja vain alle 2% annoksesta erittyy ulosteisiin.
31 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablettia:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablettia:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1, 1 mg tabletti
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Yksi tabletti sisältää 1, 1 mg pramipeksoliemästä (1, 5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg: valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
34 On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1, 5 mg/ päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
35 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä Oprymea- tabletteja Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Siksi lääkkeillä, jotka estävät tätä aktiivista erittymistä munuaistubulusten kautta tai jotka itse eliminoituvat samalla tavalla, kuten esim. simetidiini ja amantadiini, voi olla yhteisvaikutuksia pramipeksolin kanssa.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
37 Yleisimmin (≥5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.