natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Annokset aina 25 mg/ kg/ vrk saakka (18- kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0, 3 mg/ kg ihon alle) eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen eivätkä yleiseen lisääntymiskykyyn.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Annokset aina 25 mg/ kg/ vrk saakka (18- kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0, 3 mg/ kg ihon alle) eivät vaikuttaneet synnytykseen, syntymään tai poikasten eloonjääntiin ja kasvuun.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Relistoriin liittyviä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Natriumkloridi Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH: n säätöön) Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Injektioruiskuun vetämisen jälkeen: valoherkkyyden vuoksi injektioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Lääkevalmisteen säilytys ruiskussa, ks. kohta 6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Kirkkasta, tyypin I lasista valmistettu kertakäyttöinen injektiopullo, joka on varustettu harmaalla butyylikumista valmistetulla tulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on repäisykorkki.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Yksi injektiopullo sisältää 0, 6 ml injektionestettä.
The presentations of RELISTOR are:
Relistor- pakkauskoot:
1 vial of solution for injection
1 injektiopullo injektionestettä
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injektiopulloa injektionestettä 2 steriiliä 1 ml: n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 4 alkoholipyyhettä
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injektiopulloa injektionestettä 7 steriiliä 1 ml: n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 14 alkoholipyyhettä
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Iso- Britannia Puh:
10 A.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lääketurvatoimintajärjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava lääketurvatoiminnan olemassaolo ja toimivuus sillä tavoin kuin lääketurvatoiminta on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 1. 2, moduulissa 1. 8. 1., ennen valmisteen tuomista markkinoille ja koko sen ajan, kun valmiste on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Nämä toimet on esitetty seikkaperäisesti lääketurvasuunnitelmassa, ja niistä on sovittu riskienhallintasuunnitelman (RHS) versiossa 1. 2, joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 2.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Lisäksi päivitetty RHS on toimitettava seuraavissa tapauksissa: • Kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa oleviin, valmisteen turvallisuutta koskeviin erittelyihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskeviin toimiin • 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun on saavutettu tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvä) ajankohta • Euroopan lääkeviranomaisen (EMEA: n) pyynnöstä LIITE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
CARTON TEXT
ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Relistor 12 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos.
Methylnaltrexone bromide.
Metyylinaltreksonibromidi.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Yksi ml injektioneste sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH: n säätöön), natriumhydroksidi (pH: n säätöön).
1 vial of 0.6 ml
1 injektiopullo sisältäen 0, 6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injektiopulloa sisältäen 0, 6 ml 2 steriiliä 1 ml: n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 4 alkoholipyyhettä
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injektiopulloa sisältäen 0, 6 ml 7 steriiliä 1 ml: n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla 14 alkoholipyyhettä
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Iso- Britannia Puh:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KÄYTTÖOHJEET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI( ANTOREITIT)
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
PAKKAUSALUSTAN KANNEN PAKKAUSMERKINTÄ
PACKAGE LEAFLET
B.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use RELISTOR 3.
Ennen kuin käytät Relistoria 3.
How to use RELISTOR 4.
Miten Relistoria käytetään 4.
How to store RELISTOR 6.
Relistorin säilyttäminen 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RELISTOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
Relistorilla hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
Relistoria käytetään tavanomaisten ummetuslääkkeiden lisänä.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
Relistor on tarkoitettu (vähintään 18- vuotiaille) aikuisille.
BEFORE YOU USE RELISTOR
ENNEN KUIN KÄYTÄT RELISTORIA
Do not use RELISTOR
Älä käytä Relistoria
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- jos olet allerginen (yliherkkä) metyylinaltreksonibromidille tai Relistorin jollekin muulle aineelle
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- jos sinä tai lääkärisi tiedätte, että sinulla on suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkärisi on diagnosoinut)
- If you have severe liver or kidney disease.
Ole erityisen varovainen Relistorin suhteen
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
therapy and contact your doctor immediately.
- Jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt),
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- on tärkeää, että olet WC: n lähettyvillä ja saat apua tarvittaessa, sillä suoli voi alkaa toimia 30
stomach) or vomiting that is new or worsened.
minuutin kuluessa lääkkeen pistämisestä.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy pitkittynyttä mahakipua, pahoinvointia (tunnet olevasi
disease called diverticular disease or faecal impaction.
mahataudissa) tai oksentelua, jota ei ole aiemmin esiintynyt tai joka on pahentunut.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai jo tiedossa oleva
your doctor.
umpipussitulehdus (divertikuliitti) tai ulostepahka (fekalooma)
19 Using other medicines
- Kerro myös lääkärillesi, j os sinulla on ollut ummetusta ennen opioidikäyttöä (kipuun)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äsken käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Lääkärisi voi antaa Sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
RELISTOR can be taken with or without food.
Relistorin käyttö ruuan ja juoman kanssa Relistoria voidaan käyttää ruokailuajoista riippumatta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Relistorin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, joten Relistorin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Relistoria käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö Relistor ihmisen rintamaitoon.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Relistor saattaa aiheuttaa huimausta, joka voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
HOW TO USE RELISTOR
MITEN RELISTORIA KÄYTETÄÄN
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Käytä aina Relistoria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Metyylinaltreksonibromidin suositusannos on 8 mg (0, 4 ml Relistoria) potilaille, joiden paino on 38 – 61 kg tai 12 mg (0, 6 ml Relistoria) potilaille, joiden paino on 62– 114 kg.
Your doctor will determine your dose.
Lääkärisi päättää annoksesi suuruudesta.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Relistor annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
RELISTOR- INJEKTION VALMISTELU - JA ANTO- OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
If you use more RELISTOR than you should
Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jos käytät enemmän Relistoria kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Relistoria kuin Sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
If you stop using RELISTOR
Jos unohdat käyttää Relistoria Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Jos lopetat Relistorin käytön Jos lopetat Relistorin käytön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita esiintyy todennäköisesti useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä, ovat:
• Abdominal pain (belly ache)
• vatsakipu (mahakipu)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• pahoinvointi (mahataudin tunne)
• Flatulence (passing wind)
• ilmavaivat
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Yleisiä haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100: sta Relistor- hoitoa saaneesta potilaasta, ovat:
• Dizziness (light-headed)
• huimaus (pyörrytys)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
HOW TO STORE RELISTOR
RELISTORIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Älä käytä Relistoria pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Käytä Relistoria vain jos liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hävitä neula ja ruisku lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
What RELISTOR contains
Mitä Relistor sisältää
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Muut aineosat ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH: n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH: n säätöön).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Relistorin kuvaus ja pakkauskoot
RELISTOR is a solution for injection.
Relistor on injektioneste, liuos.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Yksi injektiopullo sisältää 0, 6 ml injektionestettä.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää pakkausalustan, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml: n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Single vial
Yksittäinen injektiopullo
2 trays).
2 kappaleen pakkaus, jossa on 2 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
7 kappaleen pakkaus, jossa on 7 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Iso- Britannia Puh:
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italia
22
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
VALMISTUS - JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR- INJEKTION ANTAMISEKSI
Setting up for an injection Step 2:
Injektion valmistelu Vaihe 2:
Preparing the injection syringe Step 3:
Injektioruiskun valmistelu Vaihe 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varistetun injektioruiskun Vaihe 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Johdanto Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo Sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko pakkausalustan, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
Setting up for an injection
Injektion valmistelu
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Ne ovat Relistor- injektiopullo, 1 ml: n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai - tyyny.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Preparing the injection syringe
Injektioruiskun valmistelu
Remove the protective cap from the vial.
Poista injektiopullon suojakorkki.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasollesi.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Vedä varovasti ruiskun mäntää taaksepäin kunnes männän pää on annostasi osoittavan viivan kohdalla.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Pidä ruiskua silmän korkeudella ja varmista, että neulan kärki pysyy nesteessä koko ajan.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Vedä mäntää hitaasti alaspäin ruiskuun merkittyyn annosviivaan saakka, joka vastaa omaa annostasi.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Pidä koko ajan kiinni injektiopullosta ja ruiskusta.
26 Step 3:
Vaihe 3:
Choosing and preparing an injection site
Injektiopaikan valinta ja valmistelu
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Relistorin injektion antamiseen suositeltavat kolmea aluetta ovat:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (ellet pistä itse).
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
Step 4a:
Vaihe 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Työnnä neula ihoon hieman viistossa (45- asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
There may be a little bleeding at the injection site.
Neula vetäytyy ihosta sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
Do not rub the injection site.
Voit painaa vanupallon tai - tyynyn pistoskohdan päälle, mutta älä hankaa.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Hävitä ruisku suljettavaan läpäisemättömään astiaan terveydenhuollon ammattilaisten antamien ohjeiden mukaan.
Step 4b:
Vaihe 4b:
There may be a little bleeding at the injection site.
Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Voit peittää pistoskohdan haavatyynylaastarilla, jos se on tarpeen.
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva- aine liuosta varten.
What is Remicade used for?
Mihin Remicadea käytetään?
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Sitä käytetään useimmiten seuraavien sairauksien hoitoon aikuisilla, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksen).