natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vähintään 1 Varhainen hemartroosi, vuoto lihaksissa tai oraalinen vuoto
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
20- 40
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuusio toistetaan 24 tunnin välein
Life threatening haemorrhages Surgery
Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
3- 4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Minor including tooth extraction Major
Hengenvaarallinen vuoto Leikkaus
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Joka 24. tunti vähintään 1
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX: n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30% - 60% (IU/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Hoidon aikana on suositeltavaa määrittää tekijä IX: n taso riittävän usein oikean annoksen ja injektioiden antotiheyden löytämiseksi.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Erityisesti suurten leikkausten kohdalla korvaushoidon tehon arviointi hyytymisanalyysin (plasman tekijä IX: n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Tekijä IX: n antama vaste voi vaihdella potilaan mukaan; ns. in vivo recovery (saanto) - tasot ja puoliintumisajat voivat olla erilaisia.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Vaikeaa hemofilia B: tä sairastaville potilaille voidaan antaa pitkäaikaisena estohoitona 20 - 40 IU tekijä IX: ää kehon painokiloa kohti 3 - 4 vuorokauden välein.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6- vuotiaille lapsille ei suositella.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
On myös tarkkailtava tekijä IX: n estäjien muodostumista potilaissa.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jos odotettua tekijä IX: n aktiivisuustasoa plasmassa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan ohjeiden mukaisella
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Potilailla, joilla estäjän taso on suuri, tekijä IX - hoito ei ehkä tehoa, ja on harkittava muita hoitomuotoja.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Katso myös 4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Liuota valmiste kohdassa 6. 6 esitetyllä tavalla.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Antonopeus ei mieluiten saa ylittää 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Yliherkkyys hiiren proteiineille.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Koska tekijä IXkompleksitiivisteiden käyttö on aiemmin liitetty tromboembolisiin komplikaatioihin, joiden riski on suurempi matalan puhtausasteen valmisteissa, tekijä IX: ää sisältävien tuotteiden käyttö saattaa olla vaarallista potilailla, joilla on havaittavissa fibrinolyysin merkkejä ja potilailla, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Tromboembolisten komplikaatioiden riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC: n riski.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact- hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden tutkiminen yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi - / poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
HAV ja parvovirus B19.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX - tiivisteitä säännöllisesti/ toistuvasti saaville potilaille suositellaan asianmukaista rokotusta (hepatiitti A ja B).
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun potilaalle annetaan Nonafactia, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote- erän välillä säilyy yhteys.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Toistuvien Nonafact- hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutralisoivia vasta- aineita (estäjiä), ja mahdollisten vasta- aineiden pitoisuus Bethesda- yksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Tästä syystä estäjän läsnäolo on tutkittava potilailta, joille tulee allergisia reaktioita.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
On huomattava, että potilailla,
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
4 joilla on tekijä IX: n estäjiä, voi olla tavallista suurempi anafylaksin riski tekijä IX: n annon yhteydessä puutos on vaikeampi hoitaa.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Tekijä IX - tiivisteiden käyttöön sisältyvän allergisten reaktioiden riskin takia ensimmäiset tekijä IX - annokset on hoitavan lääkärin arviosta riippuen annettava lääketieteelliseessä valvonnassa paikassa, jossa voidaan antaa asianmukaista hoitoa, mikäli allergisia reaktioita ilmenee.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Tekijä IX: llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Koska hemofilia B: tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX: n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tästä syystä tekijä IX: ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Tekijä IX: ää sisältäviä valmisteita saaneilla potilailla on joskus havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX: n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4. 4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B: tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX: n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilia B: tä sairastaville potilaille voi muodostua tekijä IX: n vasta- aineita (estäjiä).
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Tekijä IX - valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Matalan puhtausasteen tekijä IX - valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Korkean puhtausasteen tekijä IX - valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta- aineen aineosia (< 0, 1 ng hiiren IgG: tä/ IU tekijä IX: ää).
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vasta - aineita hiiren proteiinille.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta- aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
5 Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4. 4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Humaani hyytymistekijä IX: n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Se on K - vitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Tekijä IX: n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/ kudostekijäkompleksi.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII: n kanssa tekijä X: n.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Tämän seurauksena protrombiini muuttuu lopulta trombiiniksi.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Hemofilia B on sukupuoleen kytkeytyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Se johtuu tekijä IX: n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Plasman tekijä IX - taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX: n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Nonafactilla saatu tekijä IX: n tason nousu in vivo on 1, 1 IU/ dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU: ta kohti, mikä vastaa 49% teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Plasman hyytymistekijä IX: llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus - tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
After reconstitution:
Valmistuksen jälkeen:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21°C: n lämpötilassa.
6 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Säilytys
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 IU: kuiva- ainetta yksi pullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml: n pullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 IU: kuiva- ainetta yksi pullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml: n pullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Aseta molemmat pullot 15°C - 25°C: n lämpötilaan.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Desinfioi kummankin pullon tulppa 70- prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Käännä liuotinpullo ylösalaisin ja työnnä neula kuiva- aineen sisältävän pullon tulpan läpi.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Kallista kuiva- ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas pullon reunaa pitkin.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Liukeneminen tapahtuu 5 minuutin kuluessa.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Tarkista välittömästi ennen antamista silmämääräisesti, että kaikki kuiva- aine on liuennut ja että liuoksen väri on tasainen.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Liuoksen tulee olla kirkasta ja sen väri voi vaihdella värittömästä vaalean keltaiseen.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Älä käytä liuosta, jos sen väri on epätasainen tai siinä on sakkaa.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Alankomaat
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3. 7. 2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
3 July 2006
3. 7. 2006
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Katso osa I:
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Päivitetyn asetuksen 2001/ 83/ EY artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
500 IU: n PULLO KUIVA- AINETTA PAHVIPAKKAUKSESSA 1000 IU: n PULLO KUIVA- AINETTA PAHVIPAKKAUKSESSA
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Humaani hyytymistekijä IX
1 vial:
1 pullo:
1 vial:
500 IU humaani hyytymistekijä IX: ää (100 IU/ ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1 pullo:
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 IU humaani hyytymistekijä IX: ää (100 IU/ ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi
solvent: water for injections
liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
powder and solvent for solution for injection
injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
contents:
sisältö:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 pullo injektiokuiva- ainetta 1 pullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 pullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
liuota 5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuota 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; valmiste tulee käyttää välittömästi; vain kerta- annoksena
read the package leaflet before use
lue pakkausseloste ennen tuotteen käyttöä
keep out of the reach and sight of children
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
13 ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C)), ei saa jäätyä pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Alankomaat
{number}
erä {numero}
medicinal product subject to medical prescription
reseptilääke
INFORMATION IN BRAIILE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
500 IU: n PULLO KUIVA- AINETTA 1000 IU: n PULLO KUIVA- AINETTA
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Humaani hyytymistekijä IX laskimoon
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
liuota 5 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuota 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä; käytä välittömästi; lue pakkausseloste ennen käyttöä
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 IU (100 IU/ ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1 pullo:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 IU (100 IU/ ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
5 ml: n LIUOTINPULLO 10 ml: n LIUOTINPULLO
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Nonafactin liuotukseen lue pakkausseloste ennen käyttöä
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml, injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Humaani hyytymistekijä IX
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Kuiva- aine Vaikuttava aine on humaani hyytymistekijä IX.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Kun kuiva- aine on liuotettu 5 ml: aan tai 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä (pakkauksen sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitraa kohden (500 IU/ 5 ml tai 1000 IU/ 10 ml) humaani hyytymistekijä IX: ää.
Solvent Water for injections.
Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Nonafact 3.
Ennen kuin käytät Nonafactia 3.