natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 C.
23 C.
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg depotkapseli, kova doksisykliini
What ORACEA is and what it is used for 2.
Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take ORACEA 3.
Ennen kuin käytät ORACEAa 3.
How to take ORACEA 4.
Miten ORACEAa käytetään 4.
How to store ORACEA 6.
ORACEAn säilyttäminen 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEAa käytetään kasvojen ruusufinnin (rosacea) aiheuttamien finnien ja punaisten ihomuutosten hoitoon aikuisilla.
Do not take ORACEA
Älä käytä ORACEAa
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi
the unborn child.
vahingoittaa syntymätöntä lasta.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA- hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- jos sinulla on mahalaukun hapottomuutta aiheuttava sairaus (aklorhydria) tai jos sinulle on
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
tehty ruoansulatuskanavan yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEAa ei saa antaa vauvoille eikä alle 12- vuotiaille lapsille, sillä se saattaa aiheuttaa pysyvää hampaiden värjäytymistä tai hampaiden kehityshäiriöitä.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Ole erityisen varovainen ORACEAn suhteen Kerro lääkärillesi
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
hiiva - tai sieni- infektio
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti)
- if you suffer from colitis
- jos sinulla on paksusuolitulehdus
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV- säteilylle, sillä jotkut
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Lopeta ORACEAn ottaminen jos saat auringonpolttamia.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
25 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA- hoidon aikana.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin
of increased pressure in the brain.
takia.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2– 3 tuntiin ORACEAn ottamisen jälkeen.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Myös muut mahahaava - tai närästyslääkkeet voivat heikentää ORACEAn tehoa, joten niitä saa
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
käyttää aikaisintaan 2 tunnin kuluttua ORACEAn ottamisesta.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Jos käytät verenohennuslääkkeitä, lääkärisi on ehkä muutettava niiden annostusta.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen
dose of the diabetes treatment has to be changed.
annostuksen muuttaminen tarpeen.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (antikonvulsantti) ja siklosporiinin (hylkimisenestolääke) käyttö voi lyhentää ORACEAn vaikutuksen kestoa.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- ORACEAn ja yleisanestesia- aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa
kidneys.
munuaisia vakavasti.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota ORACEA- kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Kun olet ottanut päivittäisen ORACEA- annoksesi, odota 2– 3 tuntia ennen kuin käytät maitotuotteita.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Raskaus ja imetys ORACEAa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos sinulla on todettu jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
26 Ota yksi ORACEA- kapseli joka aamu.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Jos otat useampia ORACEA- kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA- hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1– 10 potilaalla 100: sta) ORACEA- hoidon aikana:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Nenänielun tulehdus • • Sivuontelotulehdus • Sieni- infektio • Ahdistus • Sinuspäänsärky • Korkea tai kohonnut verenpaine • Ripuli • Ylävatsakipu • Suun kuivuminen • Selkäkipu • Kipu • Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Harvinaiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1– 10 potilaalla 10 000: sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
• Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa * • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä • Aivopaineen nousu • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus • Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus • Maksavaurio • Ihottuma tai nokkosihottuma • Ihon valoherkkyys • Veren ureapitoisuuden nousu
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000: sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
• Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta *
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
27 • Hiivatulehdus peräaukon ympäristössä tai sukuelimissä • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia) • Kielitulehdus • Nielemisvaikeudet • Suolitulehdus • Ruokatorvitulehdus tai ruokatorven haavaumat • Hilseilyä aiheuttava ihotulehdus • Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkos - ihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Älä käytä ORACEAa ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Hypromelloosi, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), trietyylisitraatti, talkki, Opadry beige YS- 1- 17274- A (hypromelloosi 3cP/ 6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80), sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluran - punainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiini - lakka, musta opacode S- 1- 8115, musta opacode S- 1- 8114.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä ” CGPI 40 ”.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
28 < {puh.} > < {fax} > < {sähköposti} >
The manufacturer responsible for batch release is:
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso- Britannia.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA- maissa seuraavilla kauppanimillä:
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
29
29 LIITE IV
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/ CHMP/ 222164/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg: n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg: n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Hajautettu menettely UK/ H/ 0892/ 01/ DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP: lle 27. heinäkuuta 2007.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty- riskisuhteen riittämätön näyttö.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktiivin 2001/ 83/ EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 Maaliskuuta 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Se on selektiivinen presynaptisen 5 - hydroksytryptamiinin (5- HT) takaisinoton estäjä.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU: n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Yhdistynyt kuningaskunta teki 13. 6. 2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26. 6. 2003.
F.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F.
P.
Lekkerkerker ja tri P.
F.
Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F.
Lekkerkerker and Dr.
Rotblatille.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1. 9. 2003, 13. 2. 2004, 2. 4. 2004 ja 16. 4. 2004 mennessä.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Suulliset selvitykset annettiin 20. 4. 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskiprofiili on edelleen suotuisa.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
CHMP antoi lausunnon 22. 4. 2004.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Lopullinen CHMP: n lausunto annettiin 8. 12. 2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
merkittävä masennus pakko- oireinen häiriö paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko yleinen ahdistushäiriö jälkitraumaattinen stressi
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29. 3. 2005.
Notes:
* Huomautuksia:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP: n 8. 12. 2004 päivättyä lausuntoa.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Lisätietoja: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
 EMEA 2005
Jäsenvaltio
Member State
Myyntiluvan
Marketing Authorisation Holder
haltija
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
Allenopar
20 mg
20 mg – 20 mg
Austria
Arnethgasse 3 A- 1160 Wien Austria
Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika GesmbH
Paroxetin ‘ Allen’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Allen ’
Austria
Albert Schweitzer Gasse 6 A- 1140 Wien Austria
Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria
Arcana Arzneimittel GmbH
Paroxetin ‘ Arcana’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Arcana ’ 20
Austria
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Sandoz GmbH
Paluxetil 20 mg – Filmtabletten
Paluxetil 20 mg –
Austria
Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl/ Tirol Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Seroxat 20 mg – Filmtabletten
Seroxat 20 mg –
Seroxat 2 mg / ml – oral suspension
Seroxat 2 mg / ml – oral
Glaxopar 20 mg – Filmtabletten
Glaxopar 20 mg –
 EMEA 2005
Itävalta
Paroxetin ‘ GSK’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ GSK ’
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Hexal Pharma GmbH
Paroxat 20 mg – Filmtabletten
Paroxat 20 mg –
Austria
Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A- 1160 Wien Austria
Paroxat 40 mg – Filmtabletten
Paroxat 40 mg –
Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria
Interpharm Produktions GmbH
Paroxetin ‘ Interpharm’ Filmtabletten
Paroxetin ‘ Interpharm ’
Austria
Effingergasse 21 A- 1160 Wien Austria
Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Lannacher Heilmittel GmbH
Ennos 20 mg – Filmtabletten
Ennos 20 mg –
Austria
Schlossplatz 1 A- 8502 Lannach Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs – GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs –
Paroxetin ‘ Merckle’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Merckle ’ 20
Paroxetin ‘ ratiopharm’ 20 mg – Filmtabletten
20 mg
20 mg
20 mg – Filmtabletten
Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str.
Stada Arzneimittel GmbH
Parocetan 20 mg – Filmtabletten
Parocetan 20 mg –
Bexal Av J.
Bexal
Bexal Av J.
Av J.
Aropax Suspension orale
Aropax
Seroxat Suspension orale
Seroxat Suspension
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Medis- Danmark A/ S
Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Paroxetine –
Paroxetine – Ratiopharm 20 mg
20 mg
20 mg
Ratiopharm 20 mg
Merck – Paroxetine 20 mg
Merck – Paroxetine 20
Film-coated tablet
Tabletti, Kalvopäällysteinen
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-890 79 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH,
Paroxetin-Ratiopharm 20 mg
20 mg