natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Näistä 14: stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin lm
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta- ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Zenapaxia käyttäneistä potilaista a
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
18, 5%: lle ja plaseboa käyttäneistä potilaista 17, 9%: lle annettiin polyklonaalisia antilymfosyyttivasta - ev
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Kuitenkin 8 potilasta 40: stä (20, 0%) kuoli siinä ryhmässä, joka käytti sekä Zenapaxia että antilymfosyyttihoitoa.
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta- aineiden antaminen yhdistettynä äk
infection.
Lä
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Seuraavia elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä on kliinisissä tutkimuksissa käytetty samanaikaisesti Zenapaxin kanssa ilman interaktioita: siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gansikloviiri, asikloviiri, takrolimuusi, atsatiopriini, antitymosyytti- immunoglobuliini, muromonab - CD3 (OKT3) ja kortikosteroidit.
Pregnancy
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja daklitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla. Cynomolgus - apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, mutta alkuraskauden sikiökuolemat lisääntyivät.
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Tämä on kuitenkin lajilla historiallisesti todetun spontaanin keskenmenotiheyden rajoissa (ks. kohta 5. 3).
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
aa Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax- hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax- annoksen jälkeen.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
lup Imetys Daklitsumabi erittyy cynomolgus- apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5. 3).
It is not known if Zenapax is
Zenapaxin erittymisestä
s excreted in human milk.
nti ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta- aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax - annoksen jälkeen.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
yy 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
4.7 Effects on ability to drive and use machines
äm Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Haittavaikutukset nä Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin ie
ra 4.8 Undesirable effects
tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä ae
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä. Haittatapahtumia raportoitiin 95%: lla lumelääkkeellä ja 96%: lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44, 4%: lla lumelääkkeellä ja 39, 9%: lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista. ll
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2%: lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ee
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1000 - < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10 000); ei tiedossa (ei voida lm
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä. a ev
System organ class
Elinjärjestelmä äk
n=336
Zenapax (%) n=336
n=293
Plasebo (%) n=293
Pharyngitis Rhinitis
Faryngiitti Riniitti
2.4 3.0
2. 4 3. 0
3.8 3.1
3. 8 3. 1
Metabolism and dic
Aineenvaihdunta - ja Lä
nutrition disorders
ravitsemushäiriöt
Fluid overload Dehydration
Nesteen kertyminen Dehydraatio
3.3 3.0
3. 3 3. 0
5.8 3.1
5. 8 3. 1
Psychiatric disorders Me
Psyykkiset häiriöt
Insomnia
12. 5 3. 3 2. 1
12.5
13. 7 2. 0 5. 5
13.7
Hermoston häiriöt
Depression Anxiety
Vapina Päänsärky
3.3 2.1
19. 3 15. 5
2.0 5.5
15. 7 14. 7
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Huimaus Parestesia
19.3 15.5 5.1 3.6
5. 1 3. 6
15.7 14.7 4.4 0.9
4. 4 0. 9
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Silmäsairaudet
Common Common Very common Common
Yleinen
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Näön hämärtyminen
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
4. 4
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4
Lymphocele Thrombosis
Hypotensio Verenvuoto Lymphocele Tromboosi
7.4 5.4
8. 6 7. 4 7. 4 5. 4
6.5 4.4
10. 2 10. 6 6. 5 4. 4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
aa Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Dyspnea Keuhkopöhö Pleuraalieffuusio
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
11. 9 6. 3 2. 1
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
15. 4 4. 4 1. 4
ed
lup
Respiratory tract congestion Rales
Atelektaasi Hypoksia Hengityselinten kongestio
3.3 3.3
3. 3 2. 7 3. 3
3.8 1.4
3. 8 3. 1 3. 8
s
nti
Cough Breath sounds abnormal
Rahinat Yskä Epänormaalit hengitysäänet
5.1 2.7
3. 3 5. 1 2. 7
4.8 1.7
1. 4 4. 8 1. 7
ori Gastrointestinal disorders
yy Ruoansulatuskanavanhäiröt
34.8 15.2
34. 8 15. 2
37.9 16.4
37. 9 16. 4
uth
äm
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Oksentelu Pahoinvointi Dyspepsia (mukaanluettuna närästys) nä
14.9 27.4 15.1
14. 9 27. 4 15. 1
14.3 25.9 14.7
14. 3 25. 9 14. 7
Abdominal distension
Vatsan pingoitus (distensio) Gastriitti Vatsakipu ie
4.4
5. 7 2. 4 9. 8
ra
ae
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat Ilmavaivat
2.4 9.8 5.4
3. 3 8. 9 3. 9
0.7 13.0 3.8
4. 4 7. 2 5. 8
ge lon
2. 0
2.1 3.9
2. 1 4. 8
0.7 4.1
1. 7 2. 0
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tuki - ja liikuntaelimistön ja
Common
Erittäin yleinen ist
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Tuki- ja liikuntaelinten kipu
3.3 8.9 3.9 2.1
12. 3
4.4 7.2 5.8 2.0
12. 5
Hyperhidrosis Hirsutism
sidekudosten häiriöt
2.1 4.8
lm
1.7 2.0
Yleinen
Musculoskeletal, connective tissue and
Selkäkipu Lihaskouristukset Nivelkipu
Very common Common
6. 5 2. 4 2. 7
Musculoskeletal pain Back pain
8. 2 1. 4 2. 7
12.3 6.5
Lihaskipu
12.5 8.2
2. 1
t
1. 0
bone disorders uc
Yleisluontoiset ja
rod
a
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Erittäin yleinen
2.4 2.7 2.1
Turvotus
1.4 2.7 1.0
15. 8
General disorders and administration site conditions
18. 4
Very common Common lp
annostuspaikan häiriöt ev
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Perifeerinen turvotus Heikentynyt haavan paraneminen
15.8 28.0 12.2 8.6
30. 0 10. 2
18.4 30.0 10.2 8.9
ilman infektiota
na
äk
Pain Fatigue
Yleinen
7.1 7.4
Rintakipu
8.2 9.6
8. 6
dic
8. 9
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Kipu Väsymys Reaktio pistoskohdassa
4.8 5.4 3.3
7. 1 7. 4 4. 8
5.1 10.2 2.7
8. 2 9. 6 5. 1
Chills
Kuume Voimattomuus Vilunväreet
3.0
5. 4 3. 3 3. 0
5.1
10. 2 2. 7 5. 1
Renal and urinary disorders Me
Munuais - ja virtsatiehäiriöt
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi Virtsatiehäiriö
3.6 7.4 2.1
3. 6 7. 4 2. 1 4. 5 2. 1 2. 1 2. 7
3.3 6.8 4.4
3. 3 6. 8 4. 4 7. 8 3. 4 3. 1 2. 4
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Oliguria Dysuria
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
9. 5 6. 0
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
10. 6 12. 3
20.8
20. 8
20.1
20. 1
Incidence of malignancies:
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7, 8% placeboryhmässä ja 6, 4% Zenapax- ryhmässä.
Addition of Zenapax did not increase the
Zenapax ei myöskään lisännyt siirron jälkeisten lymfoomien määrää.
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
aa esiintyvyys oli 1, 5% ja Zenapax- ryhmässä 0, 7%.
Hyperglycaemia:
lup Hyperglykemia:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Placebolla ja Zenapaxilla hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu eroja epänormaaleissa hematologisissa eikä kemiallisissa laboratoriokokeiden tuloksissa lukuun ottamatta paastoverensokerin pitoisuutta.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Placebolla hoidetuista potilaista 16%: lla (10 potilaalla 64: stä) ja
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
nti Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%: lla (28 potilaalla 88: sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
yy munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4, 4% placebo - ja 1, 5% Zenapax- ryhmässä. nä Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni- infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%: lla plaseboa saavista potilaista ja 68%: lla Zenapaxia saavista potilaista.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Sytomegaloviruksen (CMV) ie
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
aiheuttamia infektioita havaittiin 16%: lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%: lla Zenapax- ryhmässä.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
4. 4).
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt ee
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys - (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia. ist
4.9 Overdose t
4. 9 Yliannostus lm
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax- annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
that received Zenapax.
haittavaikutuksia.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
Eräässä kerta- annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta- annoksella 125 mg/ kg laskimoon. ev äk
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Farmakodynamiikka Lä
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC- koodi:
L04A A08 i dic
L04A A08
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Zenapaxin
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
6 anto estää IL- 2: n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac- reseptorin noin 90 päiväksi.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Noin 9%: lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta- aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+- solujen väheneminen.
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
aa Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
lup III- faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/ kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta
From pooled data the
Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
yy varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
ori (43% as compared with 28%).
äm varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%: iin).
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n nä = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
The
Tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmen eri immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmää, siirrännäisen eloonjäämisessä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboa tai daklitsumabia saaneiden ryhmien välillä kolmen vuoden kohdalla ie
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
84%).
84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs.
Tutkimuksessa, jossa käytettiin kahden eri immunosuppressiivisen lääkkeen yhdistelmää ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (78% vs.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
Potilaiden ae
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs.
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
96%; p=0, 017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs.
92%).
92%). ll
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta. lm
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetiikka a ev
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
Zenapaxia 1 mg/ kg joka 14. päivä.
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7, 6 ± 4, 0 mikrog/ ml.
The mean ± standard deviation trough serum rod
Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0, 5 - Lä
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
0, 9 mikrog/ ml IL- 2- reseptoreiden saturoimiseksi ja 5- 10 mikrog/ ml IL- 2: n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T- lymfosyyttien IL- 2R- reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Se vastaa raportoitua humaani- IgG: n lopullisen eliminaation puoliintumisaikaa, joka vaihteli 432- 552 tuntiin (keskiarvo 480 tuntia).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Me
7 Ihmisillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä on todettu daklitsumabin systeemisen puhdistuman olevan sidoksissa potilaan painoon, ikään, sukupuoleen, proteinuriaan sekä rotuun.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%: n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
Paediatric Patients:
aa Käyttö lapsilla:
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/ kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
lup Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ ml) annoksen välillä.
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5, 0 ± 2, 7 mikrog/ ml.
The Tac
IL- 2- reseptorin Tac- alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
nti daklitsumabiannoksen 1 mg/ kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
IL- 2- reseptorin Tac- alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
yy Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä
5.3 Preclinical safety data
äm ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta nä Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50- 125 mg/ kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta- annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/ kg annostuksen jälkeen.
Appreciable daclizumab serum levels
Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät ie
s were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta- aineita daklitsumabille.
There was
Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä ae