natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Heille pitää kertoa, että maksatulehdukseen viittaavien oireiden ilmaantuessa tulee VIRAMUNE- hoito keskeyttää ja hakeutua välittömästi lääkärin tutkimuksiin, joiden tulisi sisältää maksan toimintakokeet.
Liver monitoring
Maksa- arvojen seuranta
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Laboratoriotutkimukset, joihin kuuluvat maksan toimintakokeet, pitää tehdä ennen VIRAMUNE hoidon aloittamista ja sopivin väliajoin hoidon aikana.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
5 Maksan toimintakokeissa on raportoitu poikkeavia arvoja VIRAMUNEN käytön yhteydessä, joissain tapauksissa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Maksaentsyymien oireetonta nousua on kuvattu usein ja se ei ole välttämättä vasta- aihe VIRAMUNEN käytölle.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Oireeton S- GT: n nousu ei ole vasta- aihe käytön jatkamiselle.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Maksan toimintakokeita tulee seurata kahden viikon välein hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana, kolmannen kuukauden kohdalla ja sen jälkeen säännöllisesti.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Maksa- arvoja tulee seurata potilailta, joilla on maksatulehdukseen ja/ tai yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Jos ASAT tai ALAT on ennen hoitoa tai hoidon aikana yli 2, 5- kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, maksa- arvoja tulee seurata useammin lääkärikäyntien yhteydessä.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
VIRAMUNEA ei saa antaa potilaille, joilla ASAT tai ALAT on yli viisinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna ennen kuin ASAT - ja ALAT- lähtöarvot ovat vakiintuneet alle viisinkertaisen normaalin ylärajan (ks. kohta 4. 3).
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Jos ASAT tai ALAT kohoaa yli viisinkertaiseksi hoidon aikana verrattuna normaalin ylärajaan, VIRAMUNEN käyttö täytyy välittömästi keskeyttää.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Jos ASAT ja ALAT palautuvat lähtötasolle, ja jos potilaalla ei ole maksatulehduksen kliinisiä merkkejä tai oireita, ihottumaa, yleisoireita tai muita löydöksiä, jotka viittaavat elinten toimintahäiriöön, on ehkä mahdollista, tapauskohtaisesti, aloittaa VIRAMUNE uudelleen käyttäen alkuannoksena 200 mg/ vrk 14 päivän ajan, jonka jälkeen annoksena käytetään 400 mg/ vrk.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Jos maksan toimintakokeiden arvot kohoavat nopeasti uudestaan, VIRAMUNEN käyttö pitää lopettaa pysyvästi.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Jos kliinistä hepatiittia, jolle on ominaista anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus SEKÄ laboratoriolöydökset (kuten kohtalaisesti tai voimakkaasti kohonneet maksan toimintakokeiden arvot (lukuunottamatta S- GT: n kohoamista)), esiintyy, VIRAMUNEN käyttö täytyy lopettaa pysyvästi.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNEA ei saa aloittaa uudestaan potilaille, joilta nevirapiinin käyttö lopetettiin pysyvästi sen aiheuttaman kliinisen hepatiitin vuoksi.
Liver Disease
Maksasairaus
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
VIRAMUNEN turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
VIRAMUNE on vasta- aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child- Pugh luokka C, ks. kohta 4. 3).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa VIRAMUNEA potilaille, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child- Pugh B).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Niillä antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
Other warnings
6 Muut varoitukset
Post-Exposure-Prophylaxis:
Altistuksen jälkeinen profylaksi:
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Vakavaa maksatoksisuutta, maksan siirtoa vaativa maksan vajaatoiminta mukaan lukien, on raportoitu HIV- infektoitumattomilla henkilöillä, jotka ovat saaneet hyväksytyn käyttöaiheen vastaisesti kerrannaisannoksia VIRAMUNEA profylaktisesti altistuksen jälkeen (PEP).
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
VIRAMUNEN käyttöä ei ole arvioitu erityisessä PEP- tutkimuksessa, etenkään hoidon keston suhteen, ja siksi se on erittäin epäsuotavaa.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
VIRAMUNEA sisältävä yhdistelmähoito ei ole parantava hoito HIV- 1 infektoituneille potilaille; potilaille saattaa edelleen kehittyä pitkälle edistyneeseen HIV- 1 infektioon liittyviä sairauksia, kuten opportunistisia infektioita.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
VIRAMUNEA sisältävä yhdistelmähoito ei ole osoittanut vähentävän HIV- 1 infektion tartuttamisvaaraa toisiin henkilöihin sukupuoliyhteydessä tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, depomedroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) lukuun ottamatta, ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä VIRAMUNEA saavilla naisilla, koska nevirapiini saattaa pienentää näiden lääkkeiden plasmapitoisuuksia.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Tästä syystä ja HIVin tartuntavaaran vuoksi suositellaan muita ehkäisykeinoja (esim. kondomeja).
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Lisäksi jos menopaussin jälkeistä hormonihoitoa käytetään yhtäaikaa VIRAMUNEN kanssa, tulee sen terapeuttista vaikutusta seurata.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
On arveltu, että viskeraalinen lipomatoosi liittyy proteaasi - inhibiittoreihin sekä vastaavasti lipoatrofia nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiin.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä tulee hoitaa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4. 8)
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Saatavana olevat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että rifampisiinin ja VIRAMUNEN samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4. 5).
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
VIRAMUNE tabletit sisältävät 636 mg laktoosia suurinta suositeltua vuorokausiannosta kohti.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, esim. galaktosemia, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Maksimaalinen induktio tapahtuu 2- 4 viikon kuluessa lääkityksen aloittamisesta ylläpitoannoksella.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Tätä metaboliareittiä käyttävien lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä käytettäessä yhdessä VIRAMUNEN kanssa.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
P450- reitin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden terapeuttisen tehon huolellista tarkkailua suositellaan käytettäessä yhdessä VIRAMUNEN kanssa.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Yhteisvaikutustiedot esitetään geometrisinä keskiarvoina 90%: n luottamusvälillä (90% CI) aina kun nämä tiedot ovat saatavilla.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND= ei määritelty, ↑ = suurenee ↓ = pienenee, ↔ ei vaikutusta
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan INFEKTIOLÄÄKKEET
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosiini Cmin ND
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosiini Cmax ↔ 0, 98 (0, 79- 1, 21)
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
muuttamista.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Tulokset viittaavat siihen, että nevirapiinilla ei ole indusoivaa vaikutusta lamivudiinin puhdistumaan.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudiinia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Stavudine:
Stavudiini AUC ↔ 0, 96 (0, 89- 1, 03) Stavudiini:
30/ 40 mg BID
30/ 40 mg kahdesti
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudiini Cmin ND
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Stavudiinia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Tenofoviirin pitoisuus plasmassa pysyi muuttumattomana annettaessa yhdessä nevirapiinin kanssa.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tenofoviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Zidovudine 100-200 mg TID
Tsidovudiini AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Tsidovudiini 100 - 200 mg kolmesti
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Tsidovudiini Cmin ND
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Tsidovudiinia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten
Nevirapine:
Tsidovudiini Cmax↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04)
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
muuttamista.
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Nevirapiini:
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
8 Ei- nukleosidianalogit (NNRTI: t) Efavirentsi AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86) Efavirentsi 600 mg kerran vuorokaudessa Efavirentsi Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81) Efavirentsi Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
Lisäksi yhteiskäyttö ei lisää tehoa verrattuna jommankumman NNRTI: n käyttöön yksin.
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Proteaasin estäjät (PI: t)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atatsanaviiri / Atatsanaviiri/ r 300/ 100 mg: ritonaviiri 300/ 100 mg Atatsanaviiri/ r AUC ↓ 0, 58 (0, 48- 0, 71) kerran vuorokaudessa Atatsanaviiri/ r Cmin ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) 400/ 100 mg kerran Atatsanaviiri/ r Cmax ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 86) vuorokaudessa
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Atatsanaviirin/ ritonaviirin ja VIRAMUNEN yhteiskäyttöä ei suositella.
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Atatsanaviiri/ r 400/ 100 mg Atatsanaviiri/ r AUC ↓ 0, 81 (0, 65- 1, 02) Atatsanaviiri/ r Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Atatsanaviiri/ r Cmax ↔ 1, 02 (0, 85– 1, 24) (verrattuna 300/ 100 mg ilman nevirapiinia)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapiini AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Nevirapiini Cmax ↑ 1, 32 (1, 22– 1, 43) Nevirapiini Cmin ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunaviiri AUC ↑ 1, 24 (0, 97- 1, 57) Darunaviiri/ ritonaviiri 400/ 100 mg kahdesti
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunaviiri Cmin ↔ 1, 02 (0, 79- 1, 32)
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Darunaviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Nevirapiini AUC ↑ 1, 27 (1, 12- 1, 44) Nevirapiini Cmin ↑ 1, 47 (1, 20- 1, 82) Nevirapiini Cmax ↑ 1, 18 (1, 02- 1, 37)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Amprenaviiri AUC ↓ 0, 67 (0, 55- 0, 80) Fosamprenaviiri 1400 mg kahdesti
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Amprenaviiri Cmax ↓ 0, 75 (0, 63- 0, 89) Nevirapiini AUC ↑ 1, 29 (1, 19- 1, 40) Nevirapiini Cmin ↑ 1, 34 (1, 21- 1, 49) Nevirapiini Cmax ↑ 1, 25 (1, 14- 1, 37)
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
suositella ilman että samanaikaisesti annetaan ritonaviiria.
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/ 100 mg
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenaviiri Cmin ↓ 0, 81 (0, 69- 0, 96)
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Fosamprenaviiri/ ritonaviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Amprenaviiri Cmax ↔ 0, 97 (0, 85- 1, 10) Nevirapiini AUC ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Nevirapiini Cmin ↑ 1, 22 (1, 10- 1, 35) Nevirapiini Cmax ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24)
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
(kapselit) 400/ 100 mg kahdesti
patients:
vuorokaudessa
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Lopinaviiri Cmax ↓ 0, 81 (0, 62- 0, 95)
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
tablettia, joissa jokaisessa 100/ 25 mg) kahdesti päivässä ruoan kanssa suositellaan käytettäessä yhdessä VIRAMUNEN kanssa.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
VIRAMUNE- annoksen muuttamista ei tarvita annettaessa yhdessä lopinaviirin kanssa.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(oraaliliuos) 300/ 75 mg/ m2
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinaviiri Cmin ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
annoksen nostoa 300/ 75 mg/ m2: aan kahdesti päivässä
Nelfinavir 750 mg TID
Nelfinaviiri 750 mg
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Nelfinavir metabolite M8:
Nelfinaviirin metaboliitti M8:
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
AUC ↓ 0, 38 (0, 30– 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26– 0, 45) Cmax ↓ 0, 41 (0, 32– 0, 52)
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapiini: aikaisempaan aineistoon verrattuna pitoisuudet säilyivät muttumattomina.
Ritonavir 600 mg BID
Ritonaviiri AUC ↔ 0, 92 (0, 79- 1, 07) Ritonaviiri 600 mg kahdesti
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonaviiri Cmin ↔ 0, 93 (0, 76- 1, 14)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Ritonaviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten
Nevirapine:
Ritonaviiri Cmax ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07)
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Yhteiskäyttö ritonaviirin kanssa ei johda kliinisesti merkittävään muutokseen nevirapiinin pitoisuudessa plasmassa.
Saquinavir/ ritonavir
Sakinaviiri/ ritonaviiri
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Rajoitettu tieto ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin (pehmeät kapselit) käytöstä ei viittaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin ja nevirapiinin välillä.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Sakinaviiri/ ritonaviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
10 Tipranaviiri/ ritonaviiri 500/ 200 mg kahdesti vuorokaudessa
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Saatavilla oleva rajallinen tieto faasi IIa - tutkimuksesta HIV- infektoiduilla potilailla on osoittanut kliinisesti merkityksettömän 20% pienenemisen tipranaviirin Cmin - arvossa.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranaviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Fuusion estäjät
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtidia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
10 Maraviroc 300 mg QD
Maraviroki AUC ↔ 1, 01 (0, 6 - 1, 55) Maraviroki 300 mg kerran vuorokaudessa
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maraviroki Cmin ND Maraviroki Cmax ↔ 1, 54 (0, 94- 2, 52) aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maravirokia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Integraasin estäjät Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Raltegraviiria ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
Clarithromycin 500 mg BID
Klaritromysiini 500 mg kahdesti
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Klaritromysiini Cmin ↓ 0, 44 (0, 30- 0, 64)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Klaritromysiinialtistus pieneni merkitsevästi ja 14- OH -
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
vuorokaudessa
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Klaritromysiini Cmax ↓ 0, 77 (0, 69- 0, 86) Metaboliitti 14- OH klaritromysiini AUC ↑ 1, 42 (1, 16- 1, 73) Metaboliitti 14- OH klaritromysiini Cmin ↔ 0 (0, 68- 1, 49) Metaboliitti 14- OH klaritromysiini Cmax ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80) Nevirapiini AUC ↑ 1, 26 Nevirapiini Cmax ↑ 1, 28 Nevirapiini Cmin ↑ 1, 24 aikaisempaan aineistoon verrattuna.
altered.
metaboliittialtistus kasvoi.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Maksan poikkeavuuksia suositellaan seurattavan tarkasti.
Rifabutin 150 or 300 mg QD
11 Rifabutiini AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40) Rifabutiini 150 tai 300 mg kerran
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutiini Cmin ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37)
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Ei havaittavissa merkittävää vaikutusta rifabutiinin tai
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
vuorokaudessa
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Rifampisiini AUC ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28)
adjustments.
Rifabutiinia ja VIRAMUNEA voidaan käyttää ilman annosten muuttamista.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Suuren yksilöiden välisen vaihtelevuuden vuoksi joillakin potilailla rifabutiinialtistus saattaa kuitenkin kasvaa huomattavasti ja heillä saattaa olla suurempi riski rifabutiinin toksisuudelle.
11 Rifampicin 600 mg QD
Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampisiini Cmin ND Rifampisiini Cmax ↔ 1, 06 (0, 91- 1, 22) Nevirapiini AUC ↓ 0, 42 Nevirapiini Cmin ↓ 0, 32 Nevirapiini Cmax ↓ 0, 50 aikaisempaan aineistoon verrattuna.
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Rifampisiinin ja VIRAMUNEN samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4. 4).
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Lääkärit, jotka hoitavat samanaikaisesti tuberkuloosia sairastavia potilaita, joilla on VIRAMUNEA sisältävä hoito - ohjelma, voivat harkita sen sijaan rifabutiinin yhteiskäyttöä.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Sienilääkkeet
Antifungals
Flukonatsoli AUC ↔ 0, 94 (0, 88- 1, 01)
Fluconazole 200 mg QD
Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa