natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeri- annos oli 8– 20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/ kg suurempi.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Tämä vaikutus voi johtua D- vitamiinin ja/ tai K- vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Tabletti sisältää Piidioksidia, kolloidista vedetöntä Steariinihappoa
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Tabletin päällyste sisältää Hypromelloosia Diasetyloituja monoglyserideja Painomuste sisältää Mustaa rautaoksidia (E172) Propyleeniglykolia Hypromelloosia
6 Keep the container tightly closed.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
HD- polyetyleenipulloja, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
400 mg tablets
400 mg tabletit
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 x 360 tablettia 2 x 360 tablettia 3 x 360 tablettia
Not all pack sizes
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole tuotu myyntiin..
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Uudistamispäivämäärä:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tästä lääkevalmisteesta on lisätietoja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustossa osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameeria.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Kalvopäällysteiset tabletit Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty Renagel 800.
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia 1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl) > 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (> 7, 5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
Renagel 800 mg tablettien alkuannos 1 tabletti, 3 kertaa päivässä 2 tablettia, 3 kertaa päivässä
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Seerumin fosfaattipitoisuutta tulee seurata tarkasti ja sopeuttaa Renagel- annos seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1, 76 millimooliin/ l (5, 5 mg/ dl) tai sitä matalammaksi.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Renagel - annos voi vaihdella 1– 5 kappaleen 800 mg tabletin välillä ateriaa kohti.
8 4.3 Contra-indications
8 4. 3 Vasta- aiheet
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel- hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vakavia ruoansulatuselimistön oireita.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Prekliinisissä tutkimuksissa sevelameeri annoksella, joka on vastannut 10 kertaista maksimaalista humaaniannosta, on osoitettu vähentävän D -, E - ja K - vitamiinin sekä foolihapon imeytymista (katso myös 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Sen takia A -, D - ja E- vitamiinitasoja tulisi seurata potilailla, jotka eivät saa näitä vitamiineja.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
9 Erittäin harvoja hypotyreoositapauksia on raportoitu potilailla, joille on annettu samanaikaisesti Renagelia ja levotyroksiinia.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Renagel - lääkevalmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin useita peritoniittitapauksia.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä yli vuoden kestävän käytön aikana ei voi kokonaan sulkea pois (katso kohta Farmakokinetiikka 5. 2).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini -, mykofenolaattimofetiili - ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen Renagel käytön aikana.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, lääke tulee antaa vähintään tuntia ennen Renagelin antamista tai kolme tuntia sen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän tarkkailemista veressä.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Rinnakkaistutkimuksissa, joihin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalipotilasta 12 viikon ajan, yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5%: lla potilaista), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Renageliin, kuuluivat kaikki ruoansulatuskanavanhäiriöiden elinjärjestelmäluokkaan.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Mahdollisesti tai todennäköisesti Renageliin liittyvät tiedot näistä tutkimuksista (299 potilasta) ja kontrolloimattomasta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 384 potilasta, on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
10 harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 403 mg: n kapselia päivässä (vastaa 17 kappaletta 800 mg: n tablettia), kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
11 Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa Renagel ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Tabletin päällyste sisältää Hypromelloosia Diasetyloituja monoglyserideja Painomuste sisältää Mustaa rautaoksidia (E172), Propyleeniglykolia Hypromelloosia
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Säilytys
Do not store above25ºC.
Säilytä alle 25 °C.
12 Keep the container tightly closed.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
800 mg tablets
800 mg tabletit
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tablettia 1 x 100 tablettia 1 x 180 tablettia 2 x 180 tablettia 3 x 180 tablettia
Not all pack sizes
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole tuotu myyntiin.
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan rekisteritutkimuksen ja muita lääketurvasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti määritettyjä lisätoimenpiteitä.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on laadittava CHMP: n ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskienhallintaohjeiden mukaisesti.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Myyntiluvan haltija lähettää turvallisuusseurantaraportit kuuden kuukauden välein, ellei CHMP anna muita ohjeita
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ULKOPAKKAUS - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameeri
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Jokainen tabletti sisältää 400 mg sevelameeria.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Tabletti sisältää myös mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSENA
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg sevelameeri
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
ULKOPAKKAUS - 2 KAPPALETTA 360 TABLETIN 400 mg PULLOA
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 pulloa, jotka sisältävät 360 kalvopäällysteistä tablettia
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
ULKOPAKKAUS - 3 KAPPALETTA 360 TABLETIN 400 mg PULLOA,
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 pulloa, jotka sisältävät 360 kalvopäällysteistä tablettia
EXP {MM/ YYYY}
Käyt. viim {KK/ VVVV}
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO,
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
ULKOPAKKAUS - 6 KAPPALETTA 30 TABLETIN 800 mg PULLOA,
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameeri
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Jokainen tabletti sisältää 800 mg sevelameeria.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 pulloa, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg sevelameeri
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ULKOPAKKAUS - 100 TABLETIN 800 mg PULLO,
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
ULKOPAKKAUS - 180 TABLETIN 800 mg PULLO,
EXP {MM/ YYYY}
{KK/ VVVV}}
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
ULKOPAKKAUS – 2 KAPPALETTA 180 TABLETIN 800 mg PULLOA,
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 pulloa, jotka sisältävät 180 kalvopäällysteistä tablettia
EXP {MM/ YYYY}
Käyt. viim. ennen {KK/ VVVV}
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
ULKOPAKKAUS - 3 KAPPALETTA 180 TABLETIN 800 mg PULLOA,
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 pulloa, jotka sisältävät 180 kalvopäällysteistä tablettia
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETIKETTI - 30 TABLETIN 800 mg PULLO,
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETIKETTI - 100 TABLETIN 800 mg PULLO,
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETIKETTI - 180 TABLETIN 800 mg PULLO (ULKOPAKKAUKSELLA)
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg 'sevelameeri
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETIKETTI - 180 TABLETIN 800 mg PULLO (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
2.
Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään 2.
3.
Ennen kuin aloitat Renagel- hoidon 3.
4.
Miten otan Renagel - tabletit 4.
5.
Mahdolliset hoidon haittavaikutukset 5.
6.
Miten säilytän Renagelin 6.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ RENAGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo - tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Veren korkeaa kalsiumpitoisuutta esiintyy siksi vähemmän kuin jos pelkästään kalsiumtabletteja otetaan veren fosfaattipitoisuuden alentamiseen.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel sitoo myös sappihappoja ja täten alentaa veren LDL- kolesterolin (’ paha ’ kolesteroli) pitoisuutta.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Hoidon tarkoituksena on estää munuaisperäisen luustosairauden kehittyminen.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
ENNEN KUIN ALOITAT RENAGEL- HOIDON
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Älä käytä Renagelia: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala • jos Sinulla on suoliston tukos • jos olet allerginen (yliherkkä) sevelameerille tai jollekin muulle Renagelin aineosalle (ks. kohta 6:
Take special care with Renagel Children:
Ole erityisen varovainen Renagelin suhteen Lapset:
The safety and efficacy in children has not been established.
Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Alle 18- vuotiaiden potilaiden tulee kääntyä lääkärin puoleen ennen Renagelin käyttöä.
45 Adults:
45 Aikuiset:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Jos jokin seuraavista koskee Sinua, käänny lääkärin puoleen ennen Renagelin ottamista: • et ole dialyysihoidossa • nielemishäiriöitä • mahan ja suoliston toiminnan häiriöitä • mahansisällön tyhjenemishäiriö • aktiivinen suolistotulehdus • suoritettu laajoja maha- suolikanavan leikkauksia.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia: • veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja. • veren D- vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D - vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D- vitamiinilääkityksen.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Lisäksi A -, D -, E - ja K- vitamiinin sekä foolihapon määrää tullaan seuraamaan tavallista tarkemmin.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi, mikäli parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole Sinulle määrännyt tai olet saanut ilman reseptiä.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Renagelin otto ruoan ja juoman kanssa Renagel- tabletit on otettava aterioiden yhteydessä.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Myös lääkärin määräämää ruokavaliota ja nesterajoitusta on noudatettava.
Do not chew.
Tabletteja ei saa pureskella.
The tablets must be swallowed whole.
Ne on nieltävä kokonaisin
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Renagelin ottamista.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Renagel ei todennäköisesti vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
HOW TO TAKE RENAGEL
MITEN OTAN RENAGEL- TABLETIT?
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Ota Renagel – tablettisi lääkärin määräyksen mukaisesti.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2- 4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Hän voi myös harkita lääkeaineen määrän tarkkailemista veressä.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Hän voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1– 10 kappaletta 400 mg: n tabletteja ateriaa kohti), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Jos otat enemmän Renagel- tabletteja kuin Sinun pitäisi Yliannostuksista ei ole raportoitu.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Jos unohdat ottaa Renagelin Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Do not take two doses at the same time.
Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MAHDOLLISET HOIDON HAITTAVAIKUTUKSET
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa..
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10: stä potilaasta): kuvotus, oksentelu.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta): suolitukos.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Useimmat näistä oireista ovat myös tavallisia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, ja eivät siten välttämättä johdu Renagelista.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa ilmoitetun suolitukoksen ennakko- oire, ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkiin.
HOW TO STORE RENAGEL
MITEN SÄILYTÄN RENAGELIN?
Keep out of the reach and sight of children.
Säilytä Renagel poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Do not store above 25 °C.
Säilytä huoneenlämmössä alle 25 °C.
Keep the container tightly closed.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Älä käytä Renagelia myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen: ilmoitetaan ” Käyt. viim. ”.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
These measures will help to protect the environment.
Menettelemällä näin suojelet luontoa.
What Renagel contains
Renagel- kapselien sisältö
- The active substance is selevamer.
- Vaikuttava aine on sevelameeri.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Apuaineita ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo.
The tablet coating contains
Tabletin kuori sisältää
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
hypromelloosia ja diasetyleenimonoglyseridejä.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), hypromelloosia ja propyleeniglykolia.
What Renagel looks like and contents of the pack
Renagel- pakkauksen ulkoasu ja sisältö
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Niiden toisella puolella on Renagel 400 - merkintä.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Pakkauskoot 1 x 360 tablettia 2 x 360 tablettia 3 x 360 tablettia
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Valmistusluvan haltijat ja erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat:
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Tel: +354 535 7000
Island Vistor hf., Tel: +354 535 7000
49 PACKAGE LEAFLET:
49 PAKKAUSSELOSTE