natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodattamisnopeus 30−80 ml/ min) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1, 5- kertaistui ja AUC1, 8- kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (glomerulusten suodattamisnopeus < 30 ml/ min) Cmax 2, 0- kertaistui ja AUC 2, 3- kertaistui.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Maksan vajaatoiminta Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh B) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1, 4- kertaistui ja AUC 2, 1- kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin hoitotason ylittävien pitoisuuksien on osoitettu estävän K+ - virtaa ihmisen kloonatuissa HERG- kanavissa ja pidentävän aktiopotentiaalia (70% ja 90% repolarisaatio) koirilta eristetyissä Purkinjen säikeissä.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Aktiivinen metaboliitti ei kuitenkaan vaikuttanut tajuissaan olevien koirien QT - ja QTc- aikaan, kun sen pitoisuus plasmassa oli vähintään 33 kertaa suurempi kuin ihmisen keskimääräinen vapaa huippupitoisuus plasmassa nopeilla metaboloijilla ja 21 kertaa suurempi kuin CYP2D6: n suhteen hitailla metaboloijilla, joille oli annettu 8 mg fesoterodiinia kerran vuorokaudessa.
6.1 List of excipients
9 6. 1 Apuaineet
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tabletin ydin Ksylitoli Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350) Talkki Soijalesitiini Indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132)
Store in the original package to protect from moisture.
Herkkä kosteudelle.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 4 mg tabletit on pakattu alumiini- alumiini- läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 98 tablettia.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Lisäksi TOVIAZ 4 mg tabletit on pakattu myös HDPE- purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg depottabletti
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6, 2 mg: aa fesoterodiinia.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Apuaineet Yksi 8 mg: n depottabletti sisältää 0, 525 mg soijalesitiiniä ja 58, 125 mg laktoosimonohydraattia.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Depottabletti 8 mg: n tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Kohtalaisen vahva( 3) tai vahva( 4) CYP3A4: n estäjä Kohtalaisen vahva
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
13 • samanaikainen lääkitys vahvalla CYP2D6: n estäjällä (ks. kohdat 4. 5 ja 5. 2).
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin (yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
14 Kohtalaisen vahvat CYP3A4: n estäjät Ei ole tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kohtalaisen vahvan CYP3A4: n estäjän (kuten amprenaviirin, aprepitantin, diltiatseemin, erytromysiinin, flukonatsolin, fosamprenaviirin, greippimehun, verapamiilin) vaikutusta fesoterodiinin farmakokinetiikkaan.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Tällaisia tapauksia saattoi ilmetä pitkäkestoisen hoidon jälkeen, ja ne olivat yleisempiä mies - kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Overdose
16 4. 9 Yliannostus
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Pidentynyttä QT- aikaa tulee hoitaa tavanomaisin elintoimintoja tukevin toimenpitein.
Table 1:
17 Taulukko 1:
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
Fesoterodiini Fesoterodiini 4 mg 8 mg
Active
Aktiivinen Lumelääke vertailuai - ne
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Fesoterodiini4 mg
17 p-value
p- arvo Pakkoinkontinenssikerrat /
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
< 0, 001
N=211
N=211 Lähtötilan 3, 7 ne
N=199
N=199 3, 8
N=223 N=223
N=223 N=223 3, 7 3, 8
N=205
N=205 3, 7
N=228
N=228 3, 9
N=218
N=218 3, 9
Baseline Change from baseline
Muutos - 1, 20 lähtötilan - teesta
3.8 -2.06
- 2, 27 - 1, 83
< 0.001
0, 007
< 0.001
0, 150
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
4 mg: n ja 28 mg: n fesoterodiiniannosten vaikutusta QT- aikaan on arvioitu perusteellisesti fesoterodiinia lumelääkkeeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseena (moksifloksasiini 400 mg) vertailleessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
5.2
18 5. 2 Farmakokinetiikka
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolia Suun kautta annettu fesoterodiini hydrolysoituu nopeasti ja laajasti aktiiviseksi metaboliitikseen.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen maksassa karboksi -, karboksi- N- desisopropyyli - ja N - desisopropyylimetaboliitiksi CYP2D6: n ja CYP3A4: n avulla.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70% löytyi virtsasta aktiivisena metaboliittina (16%), karboksimetaboliittina (34%), karboksi- N- desisopropyylimetaboliittina (18%) tai N- desisopropyylimetaboliittina (1%).
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
19 Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 8 mg tabletit on pakattu alumiini- alumiini- läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 98 tablettia.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Lisäksi TOVIAZ 8 mg tabletit on pakattu myös HDPE- purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Saksa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1. 8. 1 versiossa 1. 1. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton 4 mg
Ulkopakkaus 4 mg
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablettia
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Sisäpakkaus HDPE- purkki – 4 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablettia
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Outer Carton 8 mg
Ulkopakkaus 8 mg
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablettia
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Sisäpakkaus HDPE- purkki – 8 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablettia EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablettia
fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti fesoterodiinifumaraatti
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. • Säilytä tämä seloste.
It may harm them, even
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Ennen kuin otat TOVIAZia 3.
How to take TOVIAZ 4.
Miten TOVIAZia otetaan 4.
How to store TOVIAZ 6.
TOVIAZin säilyttäminen 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ TOVIAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ on niin sanottu antimuskariininen lääkevalmiste, joka vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa sen oireita.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm. • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu) • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko) • rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
2.
- if you have severe liver problems.
ENNEN KUIN OTAT TOVIAZIA
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Älä ota TOVIAZia • jos olet allerginen (yliherkkä) fesoterodiinille, TOVIAZin jollekin muulle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "Tärkeää tietoa TOVIAZin sisältämistä aineista") • jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi) • jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio) • jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa • jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis) • jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus) • jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon) • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
Ole erityisen varovainen TOVIAZin suhteen Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
- if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation
Keskustele lääkärisi kanssa ennen TOVIAZin ottoa, jos • sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan • kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta • saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen • sinulla on vakava munuais - tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
37 • sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt • sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/ tai - sulatukseen • sinulla on närästystä tai röyhtäilyä.
Heart problems:
Sydänvaivat:
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua: • sinulla on sydänfilmin (EKG) poikkeavuus, jota kutsutaan QT- ajan pidentymiseksi, tai käytät jotakin QT- aikaa tunnetusti pidentävää lääkettä • sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia) • sinulla on jokin sydänsairaus, kuten sydänlihaksen iskemia (verenvirtaus sydänlihakseen on vähentynyt), epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta • veresi kaliumtaso on epänormaalin matala.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Muiden lääkevalmisteiden otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista.
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Samanaikainen fesoterodiinihoito voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuin suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus. • lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon) • tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia • tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia.
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: • lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri- infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon) • lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni- infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV: n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri- infektioiden hoitoon) ja nefatsodoni (masennuksen hoitoon) • lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat myös nostaa hieman veren fesoterodiinitasoja: amprenaviiri tai fosamprenaviiri (viruslääkkeitä HIV: n hoitoon), flukonatsoli (sieni- infektioiden hoitoon), erytromysiini (bakteeri- infektioiden hoitoon), aprepitantti (pahoinvoinnin estoon), diltiatseemi ja verapamiili (rasitusrintakivun ja kohonneen verenpaineen hoitoon) • lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
TOVIAZin otto ruoan ja juoman kanssa TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
Vältä kuitenkin greippimehua, koska se voi muuttaa tämän lääkevalmisteen vaikutusta.
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Raskaus ja imetys Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ei tiedetä, kulkeutuuko fesoterodiini äidinmaitoon.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Siksi imetystä TOVIAZ- hoidon aikana ei suositella.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
38 Ajaminen ja koneiden käyttö TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Tärkeää tietoa TOVIAZin sisältämistä aineista TOVIAZ sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
HOW TO TAKE TOVIAZ
MITEN TOVIAZIA OTETAAN
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Ota TOVIAZia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
TOVIAZin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg: n tabletin kerran vuorokaudessa.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Muistat ottaa TOVIAZ- annoksesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Jos unohdat ottaa TOVIAZia Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ota kuitenkin enintään yksi tabletti vuorokaudessa.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Jos lopetat TOVIAZin oton Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Pese siis hampaasi fluorihammastahnalla säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta, mutta alle yhdellä potilaalla kymmenestä) • silmien kuivuminen • ummetus • ruoansulatusongelmat (dyspepsia) • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria) • heitehuimaus • päänsärky
39
39 • mahakipu • ripuli • pahoinvointi • nukkumisvaikeudet (unettomuus) • kurkun kuivuminen.