natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt ee
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
(muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0, 5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63, 8% ja 61, 2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37, 4% ja 33, 5%) tai pelkkää Trudexaa (50, 7%, ist
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001).
Quality of life and physical function
Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky alm
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky- indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
HAQ toimintakyky- indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Short Form Health Survey (SF 36) – kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/ annostusohjelmien osalta tukevat näitä äk
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
PCS- pisteet ja kipu - ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
improvement was maintained through that time.
Elämänlaadun paraneminen pysyi samalla tasolla koko tämän ajan.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
37 Tutkimuksessa V toimintakyky- indeksin (HAQ) ja SF 36 - kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0, 001) Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa- hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Tutkimus
Study VI with 24 week duration, i dic
a VI kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Noin 50% näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Me
Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD - hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
nti Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Table 7:
yy Taulukko 7:
Placebo
Trudexa Plasebo
N=151
N=151 N=49 nä
58% ***
57% ***
ed
ACR 50 ie
ris ACR 70
ACR 70 ae
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
Trudexa/ plasebovertailuissa ll
N/ A not applicable
N/ A ei käytettävissä ee
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Tutkimuksessa VI ACR- vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät. ist
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ- indeksillä ja SF 36 - kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24. alm
r Ankylosing spondylitis
Selkärankareuma
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6, 3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille äk
The blinded period was followed by an open− label period no
Potilaat, joilla ASAS 20 jäi Lä
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n=215; 54, 7%), siirtyvät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko hoidolle.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle vasteettomina potilaina kaksoissokkoutetuissa tilastollisissa analyyseissä.
Response ASASa 20 na
a
ASAS 50 Me
nti ASAS 50
0%
16% ***
Week 12 Week 24
Viikko 12
5% 8%
10%
38
38% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b ae
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36- kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä ll
ris (ASQoL).
(ASQoL) mitattuna. ee
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (IX), johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä). ist
Crohn’ s Disease
Crohnin tauti alm
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume - kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI- indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
Tutkimuksiin otetuista potilaista 478: lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea ev
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I - ja GAIN - tutkimuksissa.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
salpaajia, satunnaistettiin johonkin neljästä tutkimusryhmästä.
In GAIN, 325 patients who had lost no
GAIN - tutkimukseen otettiin 325 potilasta, jotka olivat joko menettäneet hoitovasteensa tai eivät sietäneet infliksimabia.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
39 viikolla 2 tai lumelääkettä viikoilla 0 ja 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Patients in clinical rod
a lumelääkettä.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Kortikosteroidiannoksen pienentäminen
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
lup sallittiin viikon 8 jälkeen.
dic
nti Taulukko 9: kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) CLASSIC I: potilaat, jotka eivät olleet GAIN: aiemmin infliksimabia
i
yy
na
aiemmin saaneet infliksimabia
39 Table 9:
saaneet potilaat
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Lumelääke Trudexa Trudexa
CLASSIC I:
Lumelääke
Infliximab Naive Patients
Trudexa
GAIN:
N=74
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
80/ 40 mg
Trudexa 160/ 80 m
160/ 80 mg N=166
ed Week 4
äm Viikko 4
g N=76
N=76
36%*
49% **
49%**
nä
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Kaikki p- arvot on saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista. * p < 0, 001 ie ** p < 0, 01
au p < 0.01
Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon ae
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
alussa 160/ 80 mg vai 80/ 40 mg Trudexaa, mutta 160/ 80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CHARM- tutkimuksessa 58%: lla potilaista (499/ 854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä ll
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF- salpaajahoitoa.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF- salpaajahoidoista riippumatta. ist
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) alm
Clinical remission
Kliininen
uc
remissio ev
40%*
40% *
47%*
47% *
Clinical response (CR-100)
Kliininen vaste (CR- 100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa äk
27%
27% 3% (2/ 66)
19%
52% * 19% (11/ 58) **
15%
52% * 15% (11/ 74) **
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
Viikko 56 Kliininen remissio Kliininen vaste (CR- 100) Lä
N=170 12%
N=170 12% 17%
N=157 41%*
N=172 36% * 41% *
41%*
N=157 41% * 48% *
(3/ 66)
5% (3/ 66)
29%
29% (17/ 58) *
(15/ 74)**
20% (15/ 74) **
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0, 02 saatu Trudexan ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
40 Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Trudexaa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Quality of Life
a Elämänlaatu
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
a CLASSIC I - ja GAIN- tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Samansuuntaista paranemista todettiin myös CHARM - tutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen
Immunogenicity
nti verrattuna.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
yy Adalimumabivasta- aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
äm Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta- aineet 6– 12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
In patients not given
Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta- aineita todettiin 58: lla 1053: sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5, 5%) ja kahdella 370: sta plaseboa saaneesta potilaasta (0, 5%). nä Insidenssi oli 12, 4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0, 6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ie Adalimumabivasta- aineita todettiin 38: lla 376: sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Insidenssi oli 13, 5% (24/ 178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/ 198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ae
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Adalimumabivasta- aineita todettiin 7: llä 269: stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2, 6%). ll
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Adalimumabivasta- aineita todettiin 17: llä 204: sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta ee
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Insidenssi oli 8, 6% (16/ 185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5, 3% (1/ 19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä. ist
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta- ainemuodostuslukuihin. alm
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinetiikka
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ev
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Puhdistuma äk
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
0, 5 mg/ kg: n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11- 15 ml/ h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5 - 6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31– 96% seerumista mitattaviin Lä
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
pitoisuuksiin verrattuna.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Ihonalaisen 40 mg: n kerta- annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
41 Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg: n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Kun potilaille annettiin 160 mg: n latausannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
a olivat keskimäärin noin 7 µg/ ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
a lup Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
The serum
Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
nti adalimumabin vasta- aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta- aineita.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
äm Non- kliiniset tiedot kerta- annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Makakiapinoilla tehdyssä alkion/ sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/ postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja nä 100 mg/ kg (9- 17 apinaa/ ryhmä).
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta- aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF: n kanssa, ja koska jyrsijöissä ie kehittyy neutraloivia vasta- aineita. ae
6.1 List of excipients
6. 1 Apuaineet ll
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Natriumvetyfosfaattidihydraatti ist
Sodium hydroxide Water for injections
Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Yhteensopimattomuudet ev
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. äk
6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika Lä
18 months lP
18 kuukautta
Do not freeze. na
Ei saa jäätyä.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
1 esitäytetty ruisku (0, 8 ml steriiliä liuosta) ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Me
2 esitäytettyä ruiskua (0, 8 ml steriiliä liuosta) ja 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 esitäytettyä ruiskua (0, 8 ml steriiliä liuosta) ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
Not all pack sizes may be marketed.
a lup Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
nti Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
7.
yy 7.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
äm Queenborough Kent ME11 5EL Iso- Britannia 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
MYYNTILUVAN NUMERO( T) EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ll ee
r ge 1 September 2003 10.
8 Syyskuu 2003 ist
{MM/ YYYY}
{KK/ VVVV} alm ev äk Lä
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
yy Injektioneste, liuos esitäytetyssä kerta- annosruiskussa, jossa neulansuojus
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/ tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta - aihe.
44 4.2 Posology and method of administration
44 Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
45 Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, vivat hyötyä ylläpidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.