natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0, 5 mg: n annoksella E2: ta
9 c.
9 liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0, 3 mg: n annoksella CEE: tä.
However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/ NETA 0.1 mg.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että E2 0, 5 mg / NETA 0, 1 mg - yhdistelmä ei sisältynyt tutkittuihin vahvuuksiin.
The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/ PD/ 7/ USA, which some CHMP members considered to be inconclusive.
Novo Nordiskin tutkimus KLIM/ PD/ 7/ USA oli ainoa koe, jossa oli tutkittu 0, 1 mg: n NETA- annosta, ja jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä eivät pitäneet sitä vakuuttavana.
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0, 1 mg: n NETA- annosta.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni- progestiinihoito- ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i. e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Tämä suojaava vaikutus näyttää olevan sekä suhteellinen että absoluuttinen (ts. riski on alhaisempi kuin hoitoa saamattomilla naisilla) ja se näyttää lisääntyvän hoidon keston mukana.
This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e. g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Tämä havainto on yhdenmukainen myös niiden tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa, joita lisätyillä progestiineilla on endometriumiin, esimerkiksi estrogeenireseptoritasojen (ER) ja endometriumin atrofioiden alentamiseen.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle- valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (- luvat), jo( i) ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
10 GROUNDS
10 LIITE III
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
11 ANNEX III
11 VALMISTEYHTEENVETO
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/ 0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg kalvopäällysteinen tabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Each film-coated tablet contains:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Estradiolia 0, 5 mg (hemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 0, 1 mg.
Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 37, 5 mg.
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 6 mm.
The tablets are engraved with “ NOVO 291” on one side and the “ APIS” on the other side.
Tableteissa on toisella puolella koodi NOVO 291 ja toisella puolella Novo Nordiskin logo (Apis- härkä).
The experience of treating women older than 65 years is limited.
Käytöstä yli 65- vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Activelle on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on kohtu jäljellä.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4. 4).
Activelle 1 mg/ 0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Jos hoitovaste on kolmen kuukauden hoidon jälkeen riittämätön, eli oireet eivät ole riittävästi lieventyneet, tulee harkita vaihtamista vahvempaan valmisteeseen, kuten Activelle 1 mg/ 0, 5 mg - valmisteeseen.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Activelle- hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät Activelle- hoitoon toisesta hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta estrogeeni- progestiiniyhdistelmävalmisteesta.
In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Naisille, jotka siirtyvät jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta Activelle- hoitoon, hoito aloitetaan heti kuukautisten kaltaisen vuodon loppumisen jälkeen.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy - ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients Known, past or suspected breast cancer Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
13 • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle • Todettu, epäilty tai aikaisemmin sairastettu rintasyöpä • Todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain (esim. endometriumsyöpä) • Selvittämätön genitaaliverenvuoto • Hoitamaton endometriumin liikakasvu • Nykyinen tai aiemmin sairastettu idiopaattinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti) • Akuutti tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus, mikäli maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole normalisoitunut • Porfyria
14
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Undiagnosed genital bleeding Untreated endometrial hyperplasia Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Hyöty- haitta – suhteen huolellinen arviointi tulee tehdä kaikissa tapauksissa ainakin kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hoidosta saatava hyöty ylittää riskit.
4.4 Special warnings and precautions for use
Lääketieteellinen tutkimus/ seuranta
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaasta on tehtävä täydellinen henkilökohtainen ja sukua koskeva lääketieteellinen anamneesi.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Fyysinen (mukaanlukien lantio ja rinnat) tutkimus tulee tehdä ottaen huomioon lääketieteelliset anamneesit sekä vasta- aiheet ja varoitukset.
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Tilat, joita tulee tarkkailla
A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/ tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
1st degree heredity for breast cancer
On otettava huomioon, että nämä tilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Activelle- hoidon aikana.
Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Tällaisia tautitiloja ovat erityisesti:
•
• Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi • Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla) • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä • Korkea verenpaine • Maksasairaudet (esim. maksa- adenooma) • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia • Sappikivitauti • Migreeni tai (kova) päänsärky • SLE (systemic lupus erythematosus) • Aiemmin sairastettu endometriumin liikakasvu (ks. alla) • Epilepsia • Astma • Otoskleroosi
Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Migraine or (severe) headache
Hoito tulee lopettaa, mikäli ilmenee vasta- aiheita (ks. kohta 4. 3) sekä seuraavissa tilanteissa:
•
14 • keltaisuus tai maksan toimintahäiriö • verenpaineen merkittävä nousu • uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
Systemic lupus erythematosus
Endometriumin liikakasvu
A history of endometrial hyperplasia (see below)
Endometriumin liikakasvun ja endometriumsyövän riski kasvaa, kun estrogeeneja annostellaan yksinään pidempiä aikoja (ks. kohta 4. 8).
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
Tämä riski pienenee huomattavasti, kun hoitoon lisätään progestiini vähintään 12 päiväksi syklin aikana naisille, joilla on kohtu jäljellä.
• Significant increase in blood pressure
Jos vuotoja ilmaantuu hoidon jatkuessa tai ne jatkuvat vielä hoidon lopettamisen jälkeen, niiden syy tulee tutkia.
• New onset of migraine-type headache
Rintasyöpä
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) - tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women – tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeni - progestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4. 8).
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Kaikissa hormonikorvaushoidoissa riski suurenee muutaman vuoden käytön jälkeen.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palautuu lähtötasolleen muutamassa (enintään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Breast cancer A randomised placebo-controlled trial, the Women’s Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Million Women – tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
WHI– tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni- progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Hormonikorvaushoitoon on yhdistetty suurempi suhteellinen laskimotromboembolian (s. o. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) riski.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin - tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
On arvioitu, että viiden vuoden aikana laskimotromboemboliatapausten määrä hoitoa saamattomilla naisilla on noin kolme tapausta tuhatta 50- 59- vuotiasta naista kohden ja kahdeksan tapausta tuhatta 60- 69- vuotiasta naista kohden.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ylimääräisten tromboemboliatapausten määrä viiden vuoden ajanjaksolla olisi 2- 6 (tarkin arvio = 4) tuhatta 50- 59 - vuotiasta naista kohden ja 5- 15 (tarkin arvio = 9) tuhatta 60- 69- vuotiasta naista kohden.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/ m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
15 Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Hormonikorvaushoito on näille potilaille vasta - aiheinen, kunnes tromboositaipumus on perusteellisesti kartoitettu tai antikoagulanttihoito aloitettu.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Jo ennestään antikoagulanttihoitoa saavilla naisilla tulee hormonikorvaushoidon hyöty- haitta – suhde arvioida huolellisesti.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4- 6 viikkoa ennen leikkausta.
Coronary artery disease (CAD) There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Tutkittaessa konjugoitua estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) sisältävää jatkuvaa yhdistelmävalmistetta satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei ole saatu todisteita hyödyistä sydän - ja verisuonitauteihin.
Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Erityistä hyötyä ei pystytty osoittamaan.
Stroke One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Yhdessä laajassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (WHI- tutkimus) tuli toissijaisena tuloksena ilmi terveiden naisten lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus, kun heitä hoidettiin konjugoitua estrogeenia ja MPA: ta sisältävällä jatkuvalla yhdistelmävalmisteella.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
On arvioitu, että naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, on noin 3 aivohalvaustapausta tuhatta 50- 59- vuotiasta naista kohti viiden vuoden aikana ja 11 aivohalvaustapausta tuhatta 60- 69- vuotiasta naista kohti.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Naisilla, jotka käyttävät konjugoitua estrogeenia ja MPA: ta viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä olisi 0- 3 (tarkin arvio = 1) tuhatta 50- 59- vuotiasta käyttäjää kohti ja 1- 9 (tarkin arvio = 4) tuhatta 60- 69- vuotiasta käyttäjää kohti.
Ovarian cancer Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Muutamissa epidemiologisissa tutkimuksissa on hoitoon liitetty lisääntynyt munasarjasyövän riski, kun on hoidettu pitkäaikaisesti (vähintään 5- 10 vuotta) pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella naisia, joilta on kohtu poistettu.
Other conditions Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
16 seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle- valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radio- immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) - tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) - tasoista (radioimmunologinen määritys).
T3 resin uptake is decreased, reflecting the
T3- resiinin takaisinotto vähentyy, mikä näkyy kohonneena TBG: na.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Vapaan T4: n ja vapaan T3: n pitoisuudet eivät muutu.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Muiden sitovien proteiinien, s. o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/ reniinisubstraatti, alfa1 - antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
WHI- tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa (CEE ja MPA) 65- ikävuoden jälkeen.
It is unknown whether the findings apply to younger post- menopausal women or other HRT products.
On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi- ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Activelle contains lactose monohydrate.
Activelle- tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista taudeista ei tule ottaa tätä lääkettä: galaktoosi- intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi - galaktoosi- imeytymishäiriö.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Estrogeenien ja progestiinien metabolia saattaa kiihtyä, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia aineita, joiden tiedetään kiihdyttävän lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450 - entsyymejä.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Tällaisia ovat mm. antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikkakin tunnettuja vahvoina inhibiittoreina, sitävastoin osoittavat metaboliaa kiihdyttäviä ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle- valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Activelle- tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Jos potilas tulee raskaaksi Activelle- hoidon aikana, hoito tulee lopettaa välittömästi.