natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinsonin tauti Neupro tulee lopettaa vähitellen.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 2 mg/ 24 tuntia kerrallaan mieluiten joka toinen päivä, kunnes Neupro- hoito lopulta päättyy kokonaan (ks. kohta 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
12 Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Jos Parkinsonin tautia sairastavan potilaan hoitovaste rotigotiinille on riittämätön, saattaa vaihdosta toiseen dopamiiniagonistiin olla lisähyötyä (ks. kohta 5. 1)
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
On suositeltavaa vaihtaa kiinnityskohtaa päivittäin (esim. oikealta puolelta
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Jos depotlaastari aiheuttaa ihottumaa tai ärtymistä, tulee suoraa auringonvaloa kyseiseen alueeseen välttää kunnes iho on parantunut.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Joidenkin dopaminergisten haittavaikutusten, kuten harhojen, dyskinesian ja perifeerisen turvotuksen, esiintyvyys on yleensä korkeampi Parkinsonin tautia sairastavien yhdistelmähoidossa levodopan kanssa.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen turvotuksen yleisyys oli kuuden kuukauden jaksoissa tarkasteltuna noin 4% pysyen tällä tasolla koko 36 kuukauden havainnointijakson ajan.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro saattaa voimistaa levodopan dopaminergisia haittavaikutuksia ja aiheuttaa ja/ tai pahentaa dyskinesiaa, kuten on kuvattu muidenkin dopamiiniagonistien yhteydessä.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Eläintutkimukset eivät viittaa teratogeenisiin vaikutuksiin rotilla ja kaneilla, mutta sikiötoksisuutta on todettu rotilla ja hiirillä emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5. 3).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
14 Rotigotiinilla hoidettavia potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtelua, on kehotettava olemaan ajamatta tai ryhtymättä sellaisiin toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt tarkkaavaisuus saattaa aiheuttaa heille itselleen tai muille henkilöille vakavia vammoja tai johtaa kuolemaan, kunnes tällaiset toistuvat episodit ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 5).
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Levottomat jalat - oireyhtymä Lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 748 Neupro- hoitoa ja 214 lumelääkehoitoa saaneen potilaan yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella 65, 0%: lla Neupro - hoitoa saaneista ja 32, 7%: lla lumelääkehoitoa saaneista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Rare
Harvinaiset ≥ 1/ 10 000,
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
< 1/ 1 000
General disorders and administration
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuuni - järjestelmä
Nervous system disorders
Ärtyneisyys Yliherkkyys
Psychiatric
Uneliaisuus
Sleep attacks,
15 Hillitsemishäiriöa Psyykkiset häiriöt
disorder
häiriö
Skin and subcutaneous tissue disorders
Verisuonisto a Korkean tason termi
Pruritus
Hypertensio
14 Vascular disorders a) High Level Term
Ortostaattinen hypotensio
Hypertension
Parkinsonin tauti
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Analyysin mukaan, joka tehtiin lumelääkkeeseen vertailevien kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta, jossa 1 083 potilasta hoidettiin Neuprolla ja 508 lumelääkkeellä 73, 0% Neuproa saaneista potilaista ja 56, 3% lumelääkettä saaneista potilaista raportoi ainakin yhden haittavaikutuksen.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 10%: lla Neupro- depotlaastareilla hoidetuista potilaista ovat pahoinvointi, huimaus, uneliaisuus ja laastarin kiinnityskohdan reaktiot.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdettiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 35, 7%: lla 830: sta Neupro- depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Suurin osa näistä reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, rajoittui kiinnitysalueeseen ja aiheutti Neupro- hoidon keskeytymisen vain 4, 3%: lla kaikista Neuproa käyttävistä potilaista.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset kaikista tutkimuksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
System/ organ
MedDRA: n mukaiset
classes acc. to MedDRA
elinjärjestelmät
> 1/ 10
≥1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
≥1/ 100, < 1/ 10
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
≥1/ 10 000,
≤ 1/ 1,000
≥1/ 1 000, < 1/ 100
Immune system disorder
< 1/ 1 000
hypersensitivity
yliherkkyys Immuunijärjestelmän häiriö
Metabolism and nutrition disorders
ruokahaluttomuus, Aineenvaihdunta - ja ruokahalun ravitsemushäiriöt heikkeneminen Psyykkiset häiriöt
anorexia, decreased appetite a
aistiharhatb (harhata,
Psychiatric
nukahtelukohtauk -
perception
seta, psykoottiset häiriöt (mukaan lukien paranoidinen psykoosi), pakko - oireiset häiriöt
b
16
sleep attacks,
MedDRA: n mukaiset
disorders
Hyvin yleinen
disturbances
Yleinen
a
Melko
psychotic disorder
elinjärjestelmät
(hallucination, visual a hallucination,
≥1/ 100, < 1/ 10
(including paranoid psychosis), compulsive
≥1/ 10 000,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
≥1/ 1 000, < 1/ 100
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
< 1/ 1 000
a
unettomuusa
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
(mukaan lukien sairaalloinen pelaaminen, pakkomielle), libidon voimistuminen (mukaan lukien korostunut seksuaalisuus), ahdistuneisuus, unihäiriöta, painajaiset, orientoitumishäiriö
15
Hermoston häiriöt
a
uneliaisuusa,
a
dyskinesiaa,
Nervous system disorders
pyörtyminen,
somnolence, a dizziness
kouristelu,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
asentohuimaus, päänsärkya
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
vasovagaalinen pyörtyminen, dystonia, liikaunisuus, letargia, tarkkaavaisuushäi - riö, muistin heikkeneminen, parestesiat, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina näköhäiriö, fotopsia, näön hämärtyminen
convulsion, loss of consciousness
Korva - ja sisäkorvahäiriöt
Eye disorders (see section 4.4)
huimaus (myös asentohuimaus)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
eteisvärinä,
Ear and labyrinth disorders
supraventrikulaari
vertigo (incl. positional)
Verisuonistohäiriöt
Cardiac disorders
ortostaattinen
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
sykkeen kohoaminen, sydämentykytys hypertensioa,
supraventricular tachycardia
nen takykardia
Vascular disorders
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hypotensio (ks. kohta 4. 4)
hypertension, hypotension a
hypotensio yskä, hikkaa, hengenahdistus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ruoansulatuskanavan
cough, hiccup, dyspnoea
oksentelua, ripulia,
a
vatsakipu (mukaan
a
häiriöt
Gastrointestinal disorders
ummetusa,
nausea
lukien
vomiting, a diarrhoea, constipation,
dyspepsiaa, suun kuivuminena
abdominal pain (incl. upper
ylävatsakipu), vatsavaivat
a a
17
abdominal pain),
MedDRA: n mukaiset
dyspepsia, dry a mouth
≥1/ 100, < 1/ 10
stomach discomfort
≥1/ 10 000,
Hepato-biliary disorder
Maksa - ja sappihäiriöt
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
kohonneet maksaentsyymit (mukaan lukien gamma- GT, ALAT, ASAT)
Skin and subcutaneous tissue disorders
≥1/ 1 000, < 1/ 100
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
Ihon ja
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
ihottuma (mukaan
Musculoskeletal and connective tissue disorder
yleistynyt kutina,
joint swelling
ihonalaiskerrosten
Reproductive system and breast disorder
lukien allerginen
erectile dysfunction
kosketusihottuma,
16
häiriöt Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Sukuelinten ja rintojen häiriöt
a
ihottuma; makulaarinen eksanteema) (ks. kohta 4. 4), eryteemaa, kutina, liikahikoilua
General disorders
ihon ärtyminen nivelten turpoaminen erektiohäiriö
application site b
Yleisluontoiset ja
oedema peripheral,
annostuspaikan
gait disturbance,
perifeerinen
and administration site conditions
epänormaali
reactions (including a erythema, a
annostuspaikan
a
reaktiotb
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
turvotusa, heikotustilatb
feeling abnormal, a weight increased,
käyntia,
pruritus
häiriöt
, irritation, a
(mukaan lukien
malaise), weight
epänormaali olo,
burning, dermatitis,
eryteemaa,
a
(mukaan lukien
decreased
painon nousua
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
kutinaa, ärtyminena, ihon polttelua, dermatiittia, inflammaatio, papulat, vesirakkulat, vesikellot, kipu, yliherkkyys) (ks. kohta 4. 4)
fall
väsymysa, astenia, huonovointisuus), painon aleneminen kaatuminen
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Näitä haittavaikutuksia on raportoitu lumelääkkeeseen vertailevien tutkimusten yhteisanalyysissä vähintään 1% useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla b Korkean tason termi
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Molemmat käyttöaiheet Neuproon on liittynyt uneliaisuutta, mm. liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
See also section 4.4 and 4.7
Ks. myös kohdat 4. 4 ja 4. 7.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
18 Dopamiiniagonistien yliannostukselle ei tunneta vasta- ainetta.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Yliannostuksen hoito saattaa vaatia oireenmukaista hoitoa elintoimintojen ylläpitämiseksi.
17 Clinical studies:
Kliiniset tutkimukset:
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
International RLS Rating Scale (IRLS) - pisteiden ja Clinical Global Impression (CGI) osa 1 (sairauden vaikeusaste) - pisteiden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli ensisijainen tehoa mittaava muuttuja.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Kummankin ensisijaisen vastemuuttujan osalta havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero annoksilla 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h ja 3 mg/ 24 h verrattuna lumelääkkeeseen.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Lumelääkekontrolloidussa seitsemän viikkoa kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin unipolygrafian muuttujia.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Parkinsonin tautiin liittyvät kliiniset tutkimukset Neupron tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa on tutkittu monikansallisen lääkekehitysprojektin puitteissa, joka koostui neljästä keskeisestä, rinnakkaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkkeeseen vertailevasta tutkimuksesta.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Kaksi tutkimusta oli sellaisia, joissa tutkittiin Neupron tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoidossa potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti dopamiiniagonistihoitoa ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet levodopaa tai joilla aiemman levodopahoidon kesto oli ≤ 6 kuukautta.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Ensisijainen arvioinnin vastemuuttuja oli Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS) - asteikon pisteet päivittäistoiminto- osiosta (Activities of Daily Living (ADL), Osio II) ja fyysisen toimintakyvyn osiosta (Motor Examination, Osio III).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Teho määritettiin potilaan hoitovasteena, joka puolestaan määritettiin hoitoon vastanneiden määrän (Responder Rate) sekä päivittäistoiminto - ja fyysisen toimintakyvyn osioiden absoluuttisten pisteiden yhteissumman paranemisena (UPDRS Osiot II+III).
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Yhdessä kaksoissokkotutkimuksessa 177 potilasta sai rotigotiiniä ja 96 potilasta lumelääkettä.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Potilaiden rotigotiini - tai lumelääkeannos säädettiin nostamalla annosta viikottain 2 mg/ 24 tuntia alkaen annoksella 2 mg/ 24 tuntia, enimmäisannoksen
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Ylläpitohoidon lopussa 91%: lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 6 mg/ 24 tuntia.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
20%: n paraneminen todettiin 48%: lla rotigotiiniä saaneista potilaista ja 19%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (ero 29%; CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Ero oli 5, 28 pistettä ja tilastollisesti merkitsevä (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Toisessa kaksoissokkotutkimuksessa 213 potilasta sai rotigotiiniä, 227 potilasta sai ropinirolia ja 117 potilasta lumelääkettä.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Potilaiden rotigotiiniannos säädettiin 4 viikon aikana nostamalla annosta viikottain 2 mg/ 24 tuntia alkaen annoksella 2 mg/ 24 tuntia, enimmäisannoksen ollessa 8 mg/ 24 tuntia.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Ropiniroliryhmässä potilaiden annos säädettiin 13 viikon aikana, enimmäisannoksen ollessa 24 mg/ vrk.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Ylläpitohoidon lopussa 92%: lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/ 24 tuntia.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
UPDRS- pisteiden (Osiot II+III) keskimääräinen paraneminen oli 6, 83 pistettä (lähtötilanne 33, 2 pistettä) rotigotiiniryhmässä, 10, 78 pistettä ropiniroliryhmässä (lähtötilanne 32, 2 pistettä) ja 2, 33 pistettä lumelääkeryhmässä (lähtötilanne 31, 3 pistettä).
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Tehoero ropinirolin ja rotigotiinin välillä oli myös tilastollisesti merkitsevä ropinirolin hyväksi.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Kaksi lisätutkimusta tehtiin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti levodopahoitoa.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Ensisijainen vastemuuttuja oli ” off ” - ajan (tuntien) väheneminen.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Teho määritettiin potilaan hoitovasteena, joka puolestaan määritettiin hoitoon vastanneiden määrän (Responder Rate) ja ” off ” - ajan absoluuttisena paranemisena.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Ensimmäisessä kaksoissokkotutkimuksessa 113 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 8 mg/ 24 tuntia, 109 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 12 mg/ 24 tuntia ja 119 potilasta sai lumelääkettä.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Potilaiden rotigotiini - tai lumelääkeannos säädettiin nostamalla annosta viikoittain 2 mg/ 24 tuntia aloittaen annoksella 4 mg/ 24 tuntia.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30%: n paraneminen todettiin 57%: lla rotigotiinia 8 mg/ 24 tunnissa ja 55%: lla 12 mg/ 24 tunnissa saaneista potilaista ja 34%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22% ja 21%; CI95% 10%; 35% ja 8%; 33%, p < 0, 001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Rotigotiinilla ” off ” - aika väheni keskimäärin 2, 7 ja 2, 1 tuntia, kun taas lumelääkeryhmässä todettiin 0, 9 tunnin väheneminen.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Erot olivat tilastollisesti merkittäviä (p < 0, 001 ja p = 0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Toisessa kaksoissokkotutkimuksessa 201 potilasta sai rotigotiinia, 200 pramipeksolia ja 100 potilasta lumelääkettä.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Potilaiden rotigotiiniannos säädettiin optimaaliseksi nostamalla annosta viikoittain 2 mg/ 24 tuntia alkaen annoksella 4 mg/ 24 tuntia, enimmäisannoksen ollessa 16 mg/ 24 tuntia.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Pramipeksoliryhmässä potilaat saivat ensimmäisenä viikkona 0, 375 mg ja toisena viikkona 0, 75 mg, minkä jälkeen annosta säädettiin edelleen nostamalla sitä viikoittain 0, 75 mg suotuisimpaan annokseen asti enimmäisannoksen ollessa 4, 5 mg/ vrk.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30%: n paraneminen todettiin 60%: lla rotigotiiniä saaneista potilaista, 67%: lla pramipeksolia saaneista potilaista ja 35%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (rotigotiinin ja lumelääkkeen välinen ero 25%; CI95% 13%; 36%, pramipeksolin ja lumelääkkeen välinen ero 32%; CI95% 21%; 43%, pramipeksolin ja rotigotiinin välinen ero 7%; CI95% - 2%; 17%).
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Rotigotiinilla ” off ” - aika väheni keskimäärin 2, 5 tuntia, pramipeksolilla 2, 8 tuntia ja lumelääkkeellä 0, 9 tuntia.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
In vitro - tulokset viittaavat siihen, että eri CYP- isoentsyymit kykenevät katalysoimaan rotigotiinin N- dealkylaatiota.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Poistuminen Noin 71% rotigotiiniannoksesta erittyy virtsaan ja pienempi osa, noin 23%, erittyy ulosteisiin.