natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Ilmoita välittömästi myös, jos Sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Jos hän ei ole tavoitettavissa, ota yhteyttä päivystyspoliklinikkaan.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla ruiskeen saamista varten NeuroBlocin vaikutus heikkenee vähitellen ja epänormaalit lihassupistukset voivat uusiutua.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Vaikutuksia voi ilmetä muilla alueilla kuin mihin injektio annettiin ja vasta monen päivän tai viikon
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Suu voi tuntua kuivalta ja/ tai nieleminen vaikealta tai Sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä..
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Jos Sinulle tulee ensimmäistä kertaa tai pahenevia nielemisvaikeuksia, tukehtumisen tunnetta tai hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Voit havaita yhden tai useampia alla lueteltuja haittavaikutuksia ruiskeen jälkeen:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
Hyvin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti useammalla kuin 1 potilaalla 10: stä)
- Dry mouth
- suun kuivuminen
- Difficulty swallowing
- nielemisvaikeudet
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyy todennäköisesti alle 1 potilaalla 10: stä)
- neck pain
- niskakivut
- indigestion
- ruoansulatushäiriöt
- changes in the taste of your food and drink
- makuaistin muutokset (ruoka ja juoma)
- changes in the sound of your voice.
- muutokset äänessäsi
- blurred vision
- näön hämärtyminen
- drooping of the upper eyelid
- yläluomen painuminen
- vomiting
- oksentelua
- constipation
- ummetusta
- flu-like symptoms
- flunssan kaltaisia oireita
- loss of strength or energy
- voiman tai energian menetystä.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
On myös mahdollista, että torticollis (niskan hallitsematon kiertyminen) voi pahentua ruiskeen jälkeen.
HOW TO STORE NEUROBLOC
NEUROBLOCIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Tämän ajanjakson päättyessä valmistetta ei saa laittaa uudelleen kylmäsäilytykseen, vaan se tulee hävittää
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Ulkopakkauksessa tulee mainita päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois kylmäsäilytyksestä.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja on käsiteltävä biologisesti vaarallisia jätteitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
What NeuroBloc contains
27 Mitä NeuroBloc sisältää
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Vaikuttava aine on B- tyypin botulinumtoksiini.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi millilitra sisältää 5 000 yksikköä B- tyypin
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Muut aineet ovat dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini (apuaineina
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumkaprylaatti ja natriumasetyylitryptofanaatti), kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
NeuroBlocin kuvaus ja pakkauskoot
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
Pullo sisältää 0, 5 ml (2500 yks.), 1, 0 ml (5000 yks.) tai 2, 0 ml (10 000 yks.) injektionestettä.
Marketing Authorisation holder:
Myyntiluvan haltija
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Iso- Britannia
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Yhdistynyt kuningaskunta
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
28 Norge Deutschland Eisai AB Eisai GmbH Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: + 49 (0) 696 65 85- 0 Sverige (Deutschland)
Eesti Eisai Ltd.
Österreich Eesti Eisai GmbH Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)
Tel: + 43 (0) 1 535 1980- 0 Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)
Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ελλάδα Eisai Ltd.
This leaflet was last approved in
29 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
30 ----------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
KÄYTTÖ -, KÄSITTELY - JA HÄVITYSOHJEET
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää steriiliä injektionestettä, joka toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
1 litre water) solution.
2 ml (0, 5%) yhteen litraan vettä).
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja on käsiteltävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti.
What is NEVANAC?
Mitä NEVANAC on?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC on keltainen silmätippasuspensio, jonka vaikuttava aine on nepafenaakki.
What is NEVANAC used for?
Mihin NEVANACia käytetään?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANACia käytetään estämään ja hoitamaan kipua ja tulehdusta, jota voi esiintyä silmässä kaihileikkauksen jälkeen.
How is NEVANAC used?
Miten NEVANACia käytetään?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
NEVANACia annetaan yhden tipan annoksena sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kolme kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Lääkitystä jatketaan kaksi - kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Ylimääräinen tippa tulee antaa 30 - 120 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Jos käytetään myös muita silmälääkkeitä, niiden antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
How does NEVANAC work?
Miten NEVANAC vaikuttaa?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
NEVANACin vaikuttava aine, nepafenaakki, on amfenaakin ‘ esiaste ’.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Tämä tarkoittaa, että se muuttuu amfenaakiksi silmässä.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo- oksygenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja, tulehdusprosessiin osallistuvia aineita.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
NEVANAC vähentää prostaglandiinien tuotantoa silmässä ja voi siten vähentää silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta ja kipua.
How has NEVANAC been studied?
Miten NEVANACia on tutkittu?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
NEVANACin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
NEVANACin tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 1 201 kaihileikkauspotilasta.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Yhdessä tutkimuksessa NEVANACia otettuna kerran, kahdesti tai kolmasti päivässä vertailtiin lumelääkkeeseen (lumesilmätippoihin) 220 potilaalla.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Kolmessa muussa tutkimuksessa, joihin otti osaa yhteensä 981 potilasta, vertailtiin kolmasti päivässä käytettyä NEVANACia joko lumelääkkeeseen, ketorolaakkisilmätippoihin (toiseen NSAID - tulehduskipulääkkeeseen) tai sekä lumelääkkeeseen että ketorolaakkiin.
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli joko niiden potilaiden osuus, joissa hoito oli tehonnut (ei lainkaan tai vähän merkkejä tulehduksesta silmässä), tai niiden potilaiden osuus, joilla hoito ei tehonnut (merkkejä kohtalaisesta tai vakavasta tulehduksesta silmässä).
These were measured two weeks after surgery.
Nämä mitattiin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä NEVANACista on havaittu tutkimuksissa?
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC vähensi tulehduksen merkkejä tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin ketorolaakki.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Eri annoksia vertailevassa tutkimuksessa NEVANACia kolmasti päivässä käyttävien potilaiden joukossa oli vähiten tapauksia, joihin lääke ei tehonnut.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Kun NEVANACia verrattiin lumelääkkeeseen, noin 70 prosentilla NEVANACia käyttävistä potilaista ei ollut lainkaan tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua, verrattuna 17 - 59 prosenttiin lumelääkettä käyttävistä potilaista.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Tutkimuksessa, jossa NEVANACia verrattiin ketorolaakkiin, noin 65 prosentilla molemmissa potilasryhmissä ei näkynyt lainkaan tai näkyi vähän tulehduksen merkkejä.
What is the risk associated with NEVANAC?
Mitä riskejä NEVANACiin liittyy?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
NEVANACin yleisimmät sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, pistekeratiitti (tulehtuneita pisteitä sarveiskalvossa, pupillin edessä olevassa läpinäkyvässä kerroksessa), silmäkipu, näön sumeneminen, silmän kutina, kuivasilmäisyys, roskan tunne silmissä ja silmäluomen reunan karstoittuminen.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Samankaltaisia sivuvaikutuksia nähtiin lume - tai ketorolaakkisilmätippoja käyttävillä potilailla.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NEVANACin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANACia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nepafenaakille tai sen muille ainesosille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
NEVANACia ei kuten muitakaan steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut astmakohtaus, nokkosihottuma tai nenäkäytävien tulehdus, kun he ottavat aspiriinia tai muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Why has NEVANAC been approved?
Miksi NEVANAC on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NEVANACin hyödyt ovat suuremmat sen riskejä suuremmat kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyssä ja hoitamisessa.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä NEVANACille.
Other information about NEVANAC:
Muita tietoja NEVANACista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Euroopan komissio myönsi Alcon Laboratories (UK) Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NEVANACia varten 11. joulukuuta 2007.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
NEVANACia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Eye drops, suspension Ocular use
Silmätipat, suspensio
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml silmätipat, suspensio
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Apuaineet: bentsalkoniumkloridi 0, 05 mg
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Silmätipat, suspensio (silmätipat) Vaalean - tai tummankeltainen tasainen suspensio, (noin) pH 7, 4.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisy ja hoito (ks. kohta 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Käyttö aikuisille, vanhukset mukaanlukien Annos on yksi NEVANAC- tippa sairaan silmän tai silmien sidekalvopussiin 3 kertaa päivässä kaihileikkausta edeltävästä päivästä lukien sekä leikkauspäivänä ja ensimmäisen 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Lääkitystä voidaan jatkaa enintään 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen lääkärin arvion mukaan.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30- 120 minuuttia ennen leikkausta.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapsipotilaat NEVANAC- silmätippoja ei suositella alle 18- vuotiaille lapsille johtuen turvallisuutta ja tehoa koskevan tiedon puuttumisesta.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Käyttö maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa NEVANAC- valmisteen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenaakki poistuu elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla ja systeeminen altistus on hyvin vähäistä silmään paikallisesti annostellun lääkeannoksen jälkeen.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Potilaita on kehotettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Potilaita on kehotettava sulkemaan pullo tiiviisti käytön jälkeen.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille tulehduskipulääkkeille.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös NEVANAC on vasta- aiheinen potilaille, joille asetosalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astma - tai nokkosrokkokohtauksia tai akuutteja nuhakohtauksia.
Do not inject.
Ei saa antaa ruiskeena.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Potilaita on ohjattava olemaan nielemättä NEVANAC- silmätippoja.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Potilaita on ohjattava välttämään auringonvaloa NEVANAC- hoidon aikana.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Jos herkät potilaat käyttävät paikallista tulehduskipulääkettä jatkuvasti, voi tämä johtaa silmän epiteelivaurioon, sarveiskalvon ohentumiseen, sarveiskalvoeroosioon, sarveiskalvon haavaumaan tai sarveiskalvon puhkeamiseen.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Jos potilaalla todetaan viitteitä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisesta, on NEVANAC- tippojen käyttö heti lopetettava ja potilaan sarveiskalvon tilaa on seurattava tarkoin.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Paikallisesti annosteltavien tulehduskipulääkkeiden markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus viittaa siihen, että seuraavissa potilasryhmissä sarveiskalvohaittojen vaara on suurentunut, mikä voi uhata näkökykyä: vaativa silmäkirurgia, sarveiskalvon denervaatio, sarveiskalvon epiteelidefektit, diabetes mellitus, silmän pinnan sairaus (esim. kuivasilmäisyysoireyhtymä), nivelreuma tai lyhyen ajan kuluessa toistuva silmäkirurgia.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC- valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus tai jotka käyttävät muita mahdollisesti vuotoaikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Tietoa NEVANAC- valmisteen ja prostaglandiinianalogien samanaikaisesta käytöstä ei ole.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Ottaen huomioon näiden lääkkeiden toimintamekanismi ei ole suositeltavaa, että niitä käytetään samanaikaisesti.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa ärsyttää silmää ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolaseja.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Piilolasien käyttöä ei liioin suositella kaihikirurgian postoperatiivisena aikana.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Näin ollen potilaita tulisi kehottaa välttämään piilolasien käyttöä NEVANAC- hoidon aikana.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Bentsalkoniumkloridi on yleisesti käytetty säilöntäaine silmävalmisteissa ja sen on raportoitu aiheuttaneen pistekeratopatiaa ja/ tai haavaista keratopatiaa.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
3 Ristiyliherkkyys Nepafenaakin ja asetyylisalisyylihapon, fenyylietikkahappojohdosten ja muiden tulehduskipulääkkeiden välillä saattaa olla ristiyliherkkyyttä.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro- tutkimukset ovat osoittaneet, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa on hyvin pieni, ja sama koskee proteiineihin sitoutumiseen liittyviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja nepafenaakin käytöstä raskaana oleville naisille.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Koska systeeminen altistuminen naisilla, jotka eivät ole raskaana on häviävän pientä NEVANAC- annon jälkeen, voidaan arvella, että käytettäessä lääkettä raskauden aikana vaara on vähäinen.