natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Naispuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista havaittiin käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä normaalisti käytetään suun kautta otettavien ehkäisy - ja hormonikorvaushoitovalmisteiden koostumuksissa.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
17 Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni- progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
Activelle- tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Activelle- tableteilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eniten raportoitu haittatapahtuma oli verenvuoto emättimestä.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ensimmäisen kuukauden aikana 11% naisista, neljännen kuukauden aikana 15% naisista ja tutkimuksen lopussa 11% naisista raportoi verenvuotoa tai tiputtelua.
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi useammin Activelle- hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä, ja jotka yleisesti ottaen ovat mahdollisesti hoitoon liittyviä.
18 System organ class Infections and infestations
Elinjärjestelmä Infektiot Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt
Very common ≥1/10
Hyvin yleinen ≥ 1/ 10
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Yleinen ≥ 1/ 100; < 1/ 10 Vulvovaginaalinen hiivatulehdus (ks. myös ” Sukupuolielimet ja rinnat ”)
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
Melko harvinainen ≥ 1/ 1 000; < 1/ 100 Yliherkkyys (ks. myös ” Iho ja ihon - alainen kudos ”) Nesteretentio (ks. myös ” Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ”) Depressio tai depression vaikeutuminen
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
Harvinainen ≥ 1/ 10 000; < 1/ 1 000
Immune system disorders
Hermostuneisuus
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Hermosto
Metabolism and nutrition disorders
Päänsärky
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Migreeni
Psychiatric disorders
Huimaus Ruoansulatuselimistö
Depression or depression aggravated Nervousness
Vatsakipu
Nervous system disorders
Vatsan pingotus
Headache
Iho ja ihonalainen kudos
Migraine Dizziness
Pahoinvointi
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Dyspepsia Pruritus tai urtikaria
Abdominal pain Nausea
Alopesia
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
Akne Luusto, lihakset ja sidekudos
Musculoskeletal and connective
Selkäkipu Niskakipu
Back pain
Jalkakrampit
Leg cramps
18 Raajakipu
tissue disorders
Sukupuolielimet ja
Neck pain Pain in extremity
Emättimen
Reproductive system and breast disorders
Endometriumin
Vaginal haem orrhage
Rintojen kipu
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
rinnat
Breast pain Breast discomfort
verenvuoto
19 System organ class General disorders and administration site conditions
paksuuntuminen
Very c ommon ≥1/10
Rintojen
Common ≥1/100; < 1/10
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
aristaminen Perifeerinen turvotus
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebo- controlled trial, the Women’s Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Monesta epidemiologisesta tutkimuksesta ja yhdestä satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI) saatujen tietojen mukaan yleinen rintasyöpäriski kasvaa hormonikorvaushoidon keston myötä parhaillaan hormonikorvaushoitoa käyttävillä ja äskettäin sitä saaneilla.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which > 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 – 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 – 1.40), respectively.
51: n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80% potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1, 35 (95% CI 1, 21- 1, 49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women – tutkimuksessa (1, 30 (95% CI 1, 21- 1, 40)).
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Monessa epidemiologisessa tutkimuksessa arvioitiin yleisen rintasyöpäriskin kasvavan enemmän yhdistelmähoidossa, jossa käytettiin estrogeenia ja progestiinia, kuin hoidossa, jossa oli pelkkää estrogeenia.
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 – 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 – 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 – 1.68).
Million Women – tutkimuksessa ilmeni, että hormonia käyttämättömiin verrattuna eri tyyppisiin estrogeeni- progestiiniyhdistelmähoitoihin liittyi suurempi rintasyöpäriski (RR = 2, 00, 95% CI 1, 88 - 2, 12) kuin hoitoon pelkällä estrogeenilla (RR = 1, 30, 95% CI 1, 21- 1, 40) tai tibolonilla (RR = 1, 45, 95% CI 1, 25- 1, 68).
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) after 5.6 years of use of oestrogen- progestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
WHI- tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5, 6 vuoden estrogeeni- progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1, 24 (95% CI 1, 01- 1, 54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Absoluuttiset riskiluvut, jotka on laskettu Million Women – tutkimuksesta ja WHI- tutkimuksesta, on esitetty alla.
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
Million Women – tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
Noin 32: lta tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan löydettävän rintasyöpä 50- 64- vuoden iässä
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Tuhatta nykyisin tai äskettäin hormonikorvaushoitoa saanutta naista kohden lisätapausten määrä vastaavana aikana tulee olemaan
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
pelkkää estrogeenihoitoa saavilla • 0- 3 (tarkin arvio = 1, 5) viidessä vuodessa • 3- 7 (tarkin arvio = 5) kymmenessä vuodessa estrogeeni- progestiiniyhdistelmähoitoa saavilla • 5- 7 (tarkin arvio = 6) viidessä vuodessa • 18- 20 (tarkin arvio = 19) kymmenessä vuodessa.
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
19 WHI- tutkimuksessa seurattiin 50- 79- vuotiaita naisia 5, 6 vuotta.
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Naisista ylimääräisen 8: n 10 000: tta naisvuotta kohden arvioitiin saavan invasiivisen rintasyövän, joka johtui estrogeeni - progestiiniyhdistelmähoidosta (CEE + MPA).
20 According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Tutkimustiedoista saatujen laskelmien mukaan arvioidaan, että:
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16: lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
For
•
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
Tuhannesta naisesta, jotka käyttivät estrogeeni- progestiiniyhdistelmähoitoa (CEE + MPA), lisätapausten lukumäärä tulee olemaan o 0- 9 (tarkin arvio = 4) viidessä vuodessa
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Ylimääräisten rintasyöpätapausten lukumäärä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, on suuresti samanlainen kuin naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon, riippumatta naisten iästä hoidon alkaessa (45- 65- ikävuoden välillä) (ks. kohta 4. 4).
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50- 65- ikävuoden välillä.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen raportoitu endometriumsyövän riskin kasvu pelkkää estrogeenia käyttävillä on 2- 12- kertaisesti suurempi kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy- yhteys Activelle 1 mg/ 0, 5 mg - hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Näiden spontaanien haittavaikutusten ilmoitusaste on hyvin harva; < 1/ 10 000 potilasvuotta.
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
• Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä • Psyykkiset häiriöt: unettomuus, levottomuus, libidon aleneminen tai lisääntyminen • Hermosto: huimaus • Silmät: näköhäiriöt • Verisuonisto: vaikeutunut verenpaineen nousu • Ruoansulatuselimistö: dyspepsia, oksentelu • Maksa ja sappi: sappirakon sairaus, sappikivitauti, sappikivitaudin vaikeutuminen tai uudelleenpuhkeaminen • Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, ihottuma, angioneuroottinen turvotus • Sukupuolielimet ja rinnat: endometriumin liikakasvu, vulvovaginaalinen pruritus • Tutkimukset: painon lasku, verenpaineen nousu.
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa estrogeeni/ progestiinihoidon yhteydessä: • estrogeeniriippuvaiset hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä • laskimon tromboembolia, s. o. syvä jalan tai lantion tromboosi ja keuhkoembolia, on yleisempi hormonikorvaushoitoa saavilla kuin hoitoa saamattomilla (lisätietoja, ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4) • sydäninfarkti ja aivohalvaus • sappirakon sairaus • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura • todennäköinen dementia (lisätietoja, ks. kohta 4. 4).
Gall bladder disease
20 4. 9 Yliannostus
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Yliannostuksen seurauksena voi ilmetä pahoinvointia ja oksentelua.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Progestageenit ja estrogeenit, yhdistelmävalmisteet, ATC- koodi:
G03FA01
G03FA01.
Estradiol:
Estradioli:
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Vaikuttava aine, synteettinen 17ß- estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin ihmisen oma estradioli.
Norethisterone acetate:
Noretisteroniasetaatti:
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Koska estrogeenit edistävät endometriumin kasvua, pelkästään estrogeenia annosteltaessa endometriumin liikakasvun ja syövän riski kasvaa.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0, 5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0, 001) verrattuna plaseboryhmään.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste, jossa jokainen tabletti sisältää sekä 17β- estradiolia että noretisteroniasetaattia (jatkuva kombinaatiohoito).
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
6 hoitokuukauden aikana amenorreaa (ei vuotoa eikä tiputtelua) oli 89%: lla naisista.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Vuotoa ja/ tai tiputtelua esiintyi 11 - 15%: lla naisista ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon aikana.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Kun Activelle- tabletit otetaan suun kautta, 17β- estradioli imeytyy maha- suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5- 8 tunnissa.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Kahden Activelle- tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ ml (CV 38%).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
17β- estradiolin puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG: hen (37%) ja albumiiniin (61%), ja vain noin 1- 2% on sitoutumattomana.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
17β- estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde- elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit ja - glukuronidit.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Kun Activelle- tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2, 4 ng/ ml: n (CV 41%) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle- tablettia) 0, 5- 1, 5 tunnissa.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
Noretisteronin terminaalinen puoliintumisaika on noin 9- 11 tuntia.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α- dihydro -
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
21 noretisteronin ja tetrahydro- noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti - tai glukuronidikonjugaatteina.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Urogenitaalialueen epämuodostumia ja urospuolisten sikiöiden feminisoitumista havaittiin.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Talkki Magnesiumstearaatti
23 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 x 28 ja 3 x 28 tabletin päivyripakkaus.
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
28 tabletin päivyrirasia sisältää seuraavat kolme osaa:
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
22 – pakkauksen runko on värillistä läpinäkymätöntä polypropyleeniä – renkaan muotoinen kansi on läpinäkyvää polystyreeniä – keskellä oleva pyörivä levy on värillistä läpinäkymätöntä polystyreeniä
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nimi ja osoite} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/ kansallinen viranomainen} kotisivuilta
24 25 LABELLING
23 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
estradiol/norethisterone acetate
estradioli/ noretisteroniasetaatti
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 0, 5 mg (hemihydraattina), noretisteroniasetaattia 0, 1 mg
Activelle contains lactose.
Activelle sisältää laktoosia.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
3 x 28 tabl.
27 9.
25 9.
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Herkkä valolle
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
DISPENSER LABEL
PÄIVYRIRASIAN ETIKETTI
estradiol/norethisterone acetate Oral use
estradioli/ noretisteroniasetaatti Suun kautta
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
MANUFACTURER
VALMISTAJA
29 PACKAGE LEAFLET
27 PAKKAUSSELOSTE
30 PACKAGE LEAFLET:
28 PAKKAUSSELOSTE
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite 1) 0, 5 mg/ 0, 1 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
Do not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Activelle is and what it is used for 2.
Mitä Activelle on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Activelle 3.
Ennen kuin otat Activelle- tabletteja 3.
How to use Activelle 4.
Miten Activelle- tabletteja käytetään 4.
How to store Activelle 6.
Activelle- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ ACTIVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle- tabletteja määrätään lievittämään epämiellyttäviä oireita (kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuminen jne.), joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi).
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle- tabletteja määrätään naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä luonnollisista kuukautisista.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Activelle- tablettien käytöstä yli 65- vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
ENNEN KUIN OTAT ACTIVELLE- TABLETTEJA
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Älä ota Activelle- tabletteja Kerro hoitavalle lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.