natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Vaikuttava aine on olopatadiini 1 mg/ ml (hydrokloridina).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Muut valmisteen sisältämät aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339) ja puhdistettu vesi.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Pieniä määriä kloorivetyhappoa (E507) ja/ tai natriumhydroksidia (E524) lisätään joskus happamuuden (pH- arvon) pitämiseksi normaalina.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
OPATANOLin kuvaus ja pakkauskoko (- koot) OPATANOL on kirkas nestemäinen valmiste (liuos), ja se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai kolme kierrekorkilla suljettua 5 ml: n pulloa.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
19 Myyntiluvan haltija Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Yhdistynyt kuningaskunta
Manufacturer S. A.
Valmistaja S. A.
Manufacturer Alcon Cusí.
Valmistaja Alcon Cusí.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan paikallinen edustaja.
España Alcon Cusí, S. A. + 34 93 497 7000
España Alcon Cusí, S. A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0) 1 47 10 47 10
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
21 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
This leaflet was last approved on XXXXX
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi xxxxxx
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää:
- a copy of the SPC
- kopion Valmisteyhteenvedosta
- a detailed description of:
- yksityiskohtaisen kuvauksen:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
o suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta o valitun paraspinaalisen kohdan, jonne aiottu istutus tehdään, valmistelusta o materiaalin suositellusta sijoitustavasta yhdessä paikallisen hemostaasin tärkeyttä kuvaavien kommenttien kanssa o menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
- Information about:
- tietoa:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
o yliherkkyydestä ja vasta- ainemuodostuksesta o alkio- sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus- DVD, joka sisältää kuvia, jotka on otettu leikkauksen aikana todellisista potilaista, ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa:
- Product description
- tuotekuvaus
- Placement in sterile field
- asettelu steriilialueella
- Wound opening (soft and hard tissues)
- haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos)
- Reconstitution of product
- tuotteen käyttökuntoon saattaminen
- Implant field preparation (haemostasis)
- implanttialueen valmistelu (hemostaasi)
- Administration (implantation)
- annostelu (istutus)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- implantoidun materiaalin hallinta( pehmytkudos)
- Instrumentation
- välineistö
- Wound closure (drainage)
- haavan sulkeminen (dreneeraus)
- Follow-up measures
- seurantatoimenpiteet
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi- nimistä ainetta.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondylolisteesiä voidaan hoitaa leikkauksella siirtymäkohdan ylä - ja alapuolisten nikamien fuusion (yhteenliittämisen) aikaansaamiseksi.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Se on jäljennös osteogeenisestä 1 - proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7: nä (BMP- 7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti- DNA- teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP- 7.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Kahden vuoden jälkeen Opgenra- hoito todettiin onnistuneeksi 39%: lla potilaista verrattuna 49%: iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla 100: sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Lisäksi 1– 10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Sitä ei saa antaa potilaille:  joilla on autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);  joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;  joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;  jotka ovat saaneet aiemmin BMP: tä sisältävää lääkevalmistetta;  jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;  joiden luut kasvavat edelleen, kuten lapsille ja nuorille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen, lumbaarisen, spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai vasta- aiheinen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVD - levyjä.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
2/ 3 Other information about Opgenra:
2/ 3 Muita tietoja Opgenrasta Euroopan komissio myönsi Howmedica International S. de R.
L. on 19 February 2009.
L.: - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19 helmikuuta 2009.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Opgenraa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU number
EU: n käsittelynumero
Route of administration
Farmaseuttinen Antotapa muoto
3.5 mg
3. 5 mg
Powders for suspension for implantation
Implantaatiokuiva Implantaatio
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Kuiva- aine (eptotermin
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3. 5 mg / 2. 5 ml
1 vial with eptotermin alfa
1 lasipullo eptotermin
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
alfa): lasipullo (lasi/ alu) käyttökuntoon saattamisen jälkeen Kuiva- aine (karboksimetyyliselluloosa): lasipullo (lasi/ alu)
1 vial with carboxymethylcellulose
alfaa 1 lasipullo karboksimetyyli - selluloosaa
1/ 25 1.
VALMISTEYHTEENVETO 1.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg implantaatiokuiva- aineet, suspensiota varten.
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Yksi pullo sisältää 1 g kuiva- ainetta, jossa on 3, 5 mg eptotermin alfaa *.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ ml eptotermin alfaa
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
* Eptotermin alfa on ihmisen rekombinattiosteogeeninen proteiini 1 (OP- 1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja( CHO) - solulinjassa.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso. kohta 6. 1.
Powder for suspension for implantation.
Implantaatiokuiva- aineet, suspensiota varten.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai puhtaan valkoista.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi- potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta- aiheinen.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Selkärangan yhden lumabaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Yksityiskohtaisia suosituksia lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ja annostelusta katso kohta 6. 6
Paediatric population:
Lapset:
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra on vasta- aiheinen lapsilla, nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä (katso. kohta 4. 3)
Renal/ hepatic impairment:
Munuaisen/ maksan vajaatoiminta:
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
On oltava huolellinen, kun Opgenraa käytetään potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (katso. kohta 4. 4)
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
Opgenraa ei pidä käyttää potilailla:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle,;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/ polymyosiitti;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
jotka ovat aikaisemmin altistuneet jollekin luun morfogeneettinen proteiini (BMP) - tuotteelle;
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
joilla on aktiivinen syöpä tai saavat syöpähoitoa.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Opgenra on vasta- aiheinen lapsilla, nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
CT- tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT - tai röntgenseurannassa.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta- aineita eptotermin alfa- proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94%) ja 18 potilaalla 86: sta (21%), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Testiryhmässä 26% potilaista tuotti vasta- aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1% kontrolliryhmässä.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Huippuvasta- ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Potilailla ei ollut neutraloivia vasta- aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Näiden vasta- aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta- aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta- aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Lääkevalmisteen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Tutkimukset anti- OP- 1- vasta- aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP- 5 ja BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1- vasta- aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP- 6: n biologinen aktiivisuus in vitro – olosuhteissa.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP - proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta 4. 5).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä (katso kohta 4. 4).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti- OP- 1- vasta- aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Koska mahdollisiin OP- 1- proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta- aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 4. 4. ja kohta 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Lapsensaantikykyisiä naisia tulisi ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Opgenralla.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG- luokan OP- 1- vasta- aineiden erittyminen maitoon.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenra- hoidon aikana (katso kohta 5. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Opgenralla ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa..
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe - että kontrolliryhmässä.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkauksen jälkeisen terveydentilan mukaan.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, joilla mahdollisesti oli syy- yhteys Opgenraan.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin ylenen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10000 - < 1/ 1000); erittäin harvinainen (< 1/ 10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
General disorders and administration site conditions
Infektiot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat