natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
On hyvin suositeltavaa, että potilaan tekijä VIII- aktiivisuuden tason seurantaan ReFacto AF – hoidon aikana käytetään Euroopan farmakopean mukaista kromogeenista substraattimääritystä.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Kromogeenisella määrityksellä saatavat tulokset ovat suurempia kuin yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saatavat tulokset.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20– 50% pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Tämä vaihtelu voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF: n laboratoriostandardia (ks. kohta 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka teho on erilainen.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Valmisteen kauppanimi on XYNTHA.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Jos normaalisti XYNTHA- hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF - valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII: n saannon perusteella.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Hemofilia A – potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoito - ohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII – valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Annostus ja substituuttihoidon kesto riippuvat tekijä VIII: n vajauksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Tekijä VIII: n annosteltu määrä on ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat verrannollisia nykyisten WHO: n tekijä VIII: n tuotteiden standardien kanssa.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Tekijä VIII: n aktiivisuus plasmassa on ilmaistu joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen tekijä VIII: n standardiin plasmassa). Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII - aktiivisuutta vastaa tekijä VIII: n määrää, 1 ml: ssa normaalia ihmisen plasmaa.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII: a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII: n aktiivisuutta 2 IU: lla/ dl.
The required dosage is determined using the following formula:
Tarvittava tekijä VIII- annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Tarvittava määrä (IU) = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII: n nousu (% tai IU/ dl) x 0, 5 (IU/ kg per IU/ dl), jossa 0, 5 IU/ kg per IU/ dl kuvaa käänteisarvoa yleisesti havaitusta saannosta tekijä VIII - infuusioiden jälkeen.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Jos ilmenee seuraavanlaisia vuototapauksia, tekijä VIII: n aktiivisuuden ei tule laskea alle annettujen plasmatasojen (%: na normaalista tai IU/ dl: nä) vastaavan periodin aikana.
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Vuotoaste/ Leikkaus - tyyppi Verenvuoto
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Tarvittava tekijä VIII: n taso (% tai IU/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Annostiheys (tunnit) / Hoidon kesto (vuorokaudet)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
3 Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
20-40
20- 40
Repeat every 12-24 hours.
Toistetaan 12- 24 tunnin välein.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Laaja- alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematooma
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuusio toistetaan 12- 24 tunnin välein 3- 4 vrk: n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
60-100
60- 100
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infuusio toistetaan 8- 24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Infuusio toistetaan 8- 24 tunnin välein kunnes
Major
Suuret leikkaukset
80-100 (pre- and post-operative)
80- 100
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
vielä vähintään 7 vrk: n hoito, jotta tekijä VIII aktiivisuus pysyy 30- 60%: ssa (IU/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hoidon edetessä annettavan annoksen ja toistettavan infuusion antotiheyden valintaan neuvotaan käyttämään asianmukaisia tekijä VIII: n tason määritysmenetelmiä.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Erityisesti suurissa leikkauksissa korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysien keskiarvojen avulla (plasmatekijä VIII: n aktiivisuus) on tarpeellista.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Potilaiden vaste tekijä VIII: lle voi vaihdella yksilöllisesti, jolloin in vivo paranemisen tasot ja puoliintumisajat myös vaihtelevat.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Vaikeaa hemofilia A: ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20- 40 IU tekijä VIII: a painokiloa kohti 2- 3 vuorokauden välein.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Tekijä VIII - korvaushoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla tekijä VIII: n inhibiittorien muodostumisen varalta.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Mikäli odotettua tekijä VIII: n aktiivisuuden tasoa plasmassa ei saavuteta tai vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilas on tutkittava tekijä VIII: n inhibiittorien varalta.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
ReFactolla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että lisäannos hemofilian hoidossa käytettävää valmistetta saattaa neutraloida inhibiittorit, jos niiden pitoisuus on alle 10 BU (Bethesda- yksikköä).
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Jos inhibiittoripitoisuus on yli 10 BU, tekijä VIII - hoito voi olla tehotonta ja muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Näiden potilaiden hoito tulee ohjata hemofilian hoitoon perehtyneelle lääkärille (ks. kohta 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty annoksen säätämistä munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
ReFacton turvallisuutta ja tehoa on arvioitu sekä aiemmin hoidetuilla lapsilla että nuorilla (n=31, ikä 8– 18 vuotta) että aiemmin hoitamattomilla vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla (n=101, ikä < 1– 52 kk).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
4 Kun pienille lapsille annetaan ReFacto AF - hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
Alle 6- vuotiailla lapsilla tehdyn ReFacto- tutkimuksen farmakokineettinen analyysi osoitti, että lääkkeen puoliintumisaika ja saanto olivat pienemmät kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohta 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Kliinisissä tutkimuksissa estohoitoa saavien alle 6- vuotiaiden lasten keskimääräinen ReFacto- annos oli 50 IU/ kg, ja heillä esiintyi keskimäärin 6, 1 vuototapausta vuodessa.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Estohoitoa saaneiden vanhempien lasten ja aikuisten käyttämä annos oli 27 IU/ kg, ja heillä esiintyi keskimäärin 10 vuototapausta vuodessa.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Kliinisessä tutkimuksessa alle 6- vuotiaille lapsille annettiin verenvuototapahtumien hoitoon keskimäärin suurempia ReFacto- annoksia infuusiota kohti kuin vanhemmille lapsille ja aikuisille keskimäärin (alle 6- vuotiaiden annos 51, 3 IU/ kg, muiden annos 29, 3 IU/ kg).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva- aine on liuotettu 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Antonopeus määräytyy potilaan tuntemusten mukaan niin, ettei injektio aiheuta liikaa epämukavuutta.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Potilaan turvallisuuden kannalta on suositeltavaa, että pakkauksessa ilmoitettu nimi ja valmisteen eränumero rekisteröidään aina, kun potilaalle annetaan ReFacto AF: ää.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Käsittelyohjeet ennen antamista, katso kohta 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen muille aineosille.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Yliherkkyys hamsterin proteiineille.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kuten minkä tahansa laskimoon annettavan proteiinituotteen yhteydessä, allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
The product contains traces of hamster proteins.
Valmiste sisältää pienen määrän hamsterin proteiinia.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio) ja anafylaksia.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä ReFacto AF: n anto on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava voimassa olevia sokin hoito- ohjeita.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkkeen käyttö ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä tai hakeutumaan ensiapuun, reaktiotyypistä ja vakavuudesta riippuen, mikäli hänelle ilmaantuu jokin näistä oireista.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tekijä VIII: aa neutraloivien vasta- aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A: ta sairastavia potilaita hoidettaessa.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Kyseiset inhibiittorit ovat yleensä tekijä VIII: n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG immunoglobuliineja, joiden pitoisuus määritetään Bethesda- yksikköinä (BU) plasmamillilitraa kohti Nijmegen- Bethesda- testillä.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Inhibiittoreiden kehittymisriski korreloi tekijä VIII: lle altistumiseen, ja riski on suurimmillaan 20 ensimmäisen hoitopäivän aikana.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Inhibiittoreita on havaittu tekijä VIII - valmisteita, mukaan lukien ReFacto AF - hoitoa, aiemmin saaneilla potilailla on havaittu inhibiittoreita.
Patients treated with
Inhibiittoreiden (matala tiitteri) uusiutumistapauksia on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla ja aikaisempaa inhibiittorin kehittymistä osoittaneilla potilailla sen jälkeen, kun heidän hoitonsa on muutettu yhdestä rekombinantti tekijä VIII - tuotteesta toiseen.
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Rekombinantti hyytymistekijä VIII: lla hoidettuja potilaita tulee inhibiittoreiden kehittymisen varalta tarkkailla huolellisesti asianmukaisin kliinisin seurantamenetelmin ja laboratoriokokein (ks. myös kohta 4. 8).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
5 ReFacton kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF - hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Potilaan turvallisuuden kannalta on suositeltavaa, että pakkauksessa ilmoitettu nimi ja valmisteen eränumero rekisteröidään aina, kun potilaalle annetaan ReFacto AF: ää.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon kyljessä olevista etikettitarroista päiväkirjaansa kirjatakseen valmisteen eränumeron tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1, 23 mmol (29 mg) natriumia yhtä käyttöönvalmistettua kuiva- ainetta sisältävää injektiopulloa kohti.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII: lla.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Koska hemofilia A: n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII: n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tästä johtuen, tekijä VIII: a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Factor VIII inhibition
Tekijä VIII inhibitio
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Tekijä VIII: aa neutraloivien vasta- aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen hemofilia A - potilaiden hoidon aikana on hyvin tunnettu ilmiö.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Inhibiittorien titterit ilmoitetaan Nijmegen - Bethesda- testillä mitattuina Bethesda- yksiköinä.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
ReFacto AF: llä ja aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tekijä VIII: n inhibiittoreiden kehittyminen oli ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Näiden kahden potilaan mediaanialtistus oli 76 altistuspäivää (vaihteluväli 1– 92), ja he vastasivat 2, 2 prosenttia niistä 89 potilaasta, joiden altistus oli vähintään 50 altistuspäivää.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
Näihin tukitutkimuksiin osallistui 110 potilasta, joiden mediaaninen ReFacto AF - altistus oli 58 altistuspäivää (vaihteluväli 5– 140 vrk) ja 98 potilaan kohdalla vähintään 50 altistuspäivää.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Lisä - altistuksen mediaanipituus oli 169 altistuspäivää (vaihteluväli 9– 425 vrk).
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Yhdellä (1) uudella potilaalla todettiin pieniä de novo tittereitä inhibiittoria.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
6 ReFactolla ja aiemmin hoidetuilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin inhibiittoreita 1 potilaalla 113: sta.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Valmisteen markkinoilletulon jälkeen suuria inhibiittoritittereitä on ilmoitettu spontaanisti myös aiemmin hoidetuilla potilailla.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Aiemmin hoitamattomien potilaiden ReFacto AF- hoidosta ei ole kliinistä tietoa.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Tutkimuksia, joissa aiemmin hoitamattomille potilaille annettaisiin ReFacto AF: ää, on kuitenkin suunnitteilla.
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
Kliinisessä tutkimuksessa 32: lle (32%) aiemmin hoitamattomasta 101 potilaasta kehittyi inhibiittoreita heidän saatuaan ReFacto- hoitoa.
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
16 potilaalle 101: sta (16%) kehittyi > 5 BU suuruisia inhibiittoritittereitä ja 16 potilaalle 101: stä taas ≤ 5 BU suuruisia inhibiittoritittereitä.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Potilaiden altistuspäivien määrä ennen inhibiittoreiden kehittymistä oli keskimäärin 12 vrk (vaihteluväli 3– 49 vrk).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
15 suurititteristä potilasta 16: sta sai immunotoleranssihoitoa (IT).
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
10: lle 16: sta pienititterisestä potilaasta aloitettiin IT- hoito.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
IT - hoidon tehokkuus oli suurititterisillä potilailla 73% ja pienititterisillä taas 90%.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Inhibiittorien kehittymisestä huolimatta kaikkien 101 aiemmin hoitamattoman potilaan altistuspäivien keskiarvo oli 197 vrk (vaihteluväli 1– 1 299 vrk).
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
ReFactolla tai ReFacto AF: llä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin perustuvat muut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokan mukaan.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Esiintymistiheydet on arvioitu potilasta kohti ja ilmoitettu seuraavien luokitusten mukaan: hyvin yleiset (> 1/ 10), yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), melko harvinaiset (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
Very common
Esiintymistiheys ReFacto - tai ReFacto AF – hoidon yhteydessä potilasta kohti
Uncommon
Veri ja imukudos
(≥ 1/ 10)
Hyvin yleiset (≥1/ 10) Tekijä VIII: n inhi - biittorit aiemmin hoitamattomilla potilailla