natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) noin puolella nuorista potilaista paino nousi 15% ja lähes kolmanneksella 25% lähtöpainosta.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4, 39 mmol/ l) korkeiksi (5, 17 mmol/ l) oli yleistä.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) suureneminen korkeiksi (5, 17 mmol/ l) oli hyvin yleistä.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
On varmistuttava hapetuksen ja
N05A H03.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
12 (10 mg) lisäys hoito- ohjelmaan litiumin tai valproaatin kanssa vähensi maanisia oireita enemmän kuin valproaatti tai litium yksinään 6 viikon hoidon jälkeen.
12 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire - (diagnoosi -) kriteerien mukaan.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or
Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen variaatioon yleensä.
13 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
93- prosenttisesti plasman proteiineihin, kun plasmapitoisuus oli n.
Haematologic toxicity:
14 Hematologinen toksisuus:
Gelatin Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217)
Liivate mannitoli (E421) aspartaami (E951) natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217)
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Pakkauskoot ovat 28, 35, 56 ja 70 suussa hajoavaa tablettia.
6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
3 February 2000 Date of latest renewal:
3. helmikuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Each orodispersible tablet contains 0.80 mg aspartame, 0.15 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.05 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0, 80 mg aspartaamia, 0, 15 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0, 05 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg
16 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
17 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
18 Dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkierto - häiriöiden riskin vuoksi.
18 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
19 Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
20 on raportoitu harvakseen epileptiformisia kohtauksia.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermosto vaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
4.8 Undesirable effects
22 4. 8 Haittavaikutukset
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
23 Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
24 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1, 69 mmol/ l) nousivat korkeiksi (2, 26 mmol/ l).
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Clinically significant weight gain (7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliinisesti merkitsevä painonnousu (7%) näyttää olevanyleisempää nuorilla potilailla kuin vastaavaa annosta käyttäneillä aikuisilla (vastaava altistus).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
25 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
26 Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire - (diagnoosi -) kriteerien mukaan.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla;
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Palautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa kehittyi muutamilla koirilla, jotka saivat 8 tai 10 mg olantsapiinia kiloa kohti vuorokaudessa.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Pakkauskoot ovat 28, 35, 56, ja 70 suussa hajoavaa tablettia.
Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame, 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1, 20 mg aspartaamia, 0, 225 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0, 075 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
33 Dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkierto - häiriöiden riskin vuoksi.
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
34 Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
35 on raportoitu harvakseen epileptiformisia kohtauksia.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Yleinen keskushermosto vaikutus Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskus - hermoston toimintaa.
4.8 Undesirable effects
37 4. 8 Haittavaikutukset
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
38 Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
39 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1, 69 mmol/ l) nousivat korkeiksi (2, 26 mmol/ l).
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
40 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
41 Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire - (diagnoosi -) kriteerien mukaan.
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olantsapiinin plasmapuhdistuma on vanhuksilla pienempi kuin nuorilla henkilöillä, naisilla pienempi kuin miehillä ja tupakoimattomilla pienempi kuin tupakoitsijoilla.
27 September 2006
27. syyskuuta 2006.
Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame, 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 1, 60 mg aspartaamia, 0, 30 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0, 10 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Orodispersible tablet
Tabletti, suussa hajoava Kylmäkuivattu tabletti, joka hajoaa nopeasti, kun se pistetään suuhun.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
47 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöt Olantsapiinia ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin ja/ tai käytöshäiriöiden hoitoon, eikä sitä suositella tälle nimenomaiselle potilasryhmälle suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkierto -
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerginen vaikutus Vaikka in vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia vaikutuksia, kliinisissä tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
49 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, joissa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
50 Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoksetiinin (CYP2D6- inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta- annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
4.8 Undesirable effects
52 4. 8 Haittavaikutukset
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
53 Verisuonisto Ruoansulatuselimistö
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
54 5 Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1, 69 mmol/ l) nousivat korkeiksi (2, 26 mmol/ l).
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
55 Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
56 Kardiovaskulaaritoiminnan seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita mahdolliset rytmihäiriöt.
N05A.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, ATC- koodi N05AH03.
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Pitkäaikaisyhdistelmähoidossa olantsapiini litiumin tai valproaatin kanssa ei ollut tilastollisesti merkitsevästi pelkkää litiumia tai valproaattia parempi viivästyttämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uudelleen puhkeamista määriteltynä oire - (diagnoosi -) kriteerien mukaan.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Alumiiniläpipainorepäisypakkaus pahvikotelossa Pakkauskoot ovat 28, 35, 56 ja 70 suussa hajoavaa tablettia.
57 ANNEX II
61 LIITE II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet EEA: n alueella:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
59 ANNEX III
63 LIITE III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 suussa hajoavaa tablettia 35 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia 70 suussa hajoavaa tablettia
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Alankomaat
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 suussa hajoavaa tablettia
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA VELOTAB 5 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 suussa hajoavaa tablettia
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
BLISTER FOIL LABEL
LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO; ZYPREXA VELOTAB 10 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 suussa hajoavaa tablettia EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 suussa hajoavaa tablettia
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: