natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
1, 2%); Vatsan alueen verenvuoto (G3/ 4:
4.0%); Rash pruritic
4, 0%); Kutiava ihottuma
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma Lihaskipu (G3/ 4:
Infections and infestations
Infektiot Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Neutropenic infection
Neutropeniset infektiot Syöpäkipu (G3/ 4:
Post-marketing experience
22 Markkinoilletulon jälkeinen seuranta:
23
Sydän:
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
81%) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 6% (p=0, 008).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
25 Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32% vs 25%, p=0, 10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24, 6 viikkoa vs 15, 6 viikkoa; p < 0, 01) ja elossaoloajan mediaania (15, 3 kuukautta vs 12, 7 kuukautta; p=0, 03).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE - doksorubisiini yhdistelmähoito
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE - trastutsumabi yhdistelmähoito
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(TTP) =Aika taudin uudelleen etenemiseen: “ ne ” tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE - kapesitabiini yhdistelmähoito
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III - tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Elossaoloajat, mediaani- aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
(weeks):
(viikkoa):
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL- 5D: n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta- asteikossa ja muutokset Karnofsky: n suorituskyvyssä.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
TAXOTERE/ karboplatiini – yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä non- inferiorista tehokkuutta verrattuna VCis- yhdistelmähoitoon.
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
p- arvo * Potilaiden lukumäärä PSA ** vaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kipuvaste (%) 95% CI p- arvo * Potilaiden lukumäärä Kasvainten vaste (%) 95% CI p- arvo *
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
0, 0094 291 45, 4 (39, 5- 51, 3) 0, 0005 153 34, 6 (27, 1- 42, 7) 0, 0107 141 12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
-- 300 31, 7 (26, 4- 37, 3) -- 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
29 Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
30 suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Potilaat TFP - ryhmässä saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia tai vastaavaa 500 mg suunkautta 2 kertaa vuorokaudessa 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä.
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
(10, 2- 17, 4)
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Kliiniset hyötyparametrit Toimintakykyä mittaavan pään - ja kaulan (PSS- HN) - testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF- ryhmässä verrattuna PF- ryhmään.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
31 • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
32 Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent- to- Treat Analyysi)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
35 6.3 Shelf-life
34 6. 3 Kestoaika
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopullo:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
TAXOTEREa kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja « kuolleesta tilavuudesta ».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tämä ylitäyttö varmistaa sen, että kun TAXOTERE- injektiopullon koko sisältö on laimennettu mukana seuraavaan liuottimeen, valmiin seoksen tilavuus on mahdollisimman tarkasti 2 ml, joka sisältää dosetakselia 10 mg/ ml, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 20 mg injektiopulloa kohti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Koko liuotinainemäärän sisällön lisääminen TAXOTERE 20 mg infuusiokonsentraatin injektiopulloon varmistaa sen, että valmiin sekoituksen dosetakseli- konsentraatio on 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä TAXOTEREa ja valmistettaessa TAXOTERE- liuoksia.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Mikäli TAXOTERE- infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perinpohjin saippualla ja vedellä.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jos TAXOTERE - infuusiokonsentraatti, kantaliuos tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
36 Preparation for the intravenous administration
35 Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen:
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) TAXOTERE- kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE- laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25°C) 5 minuuttia.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE- injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25°C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä:
27 November 2005
27. marraskuuta 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Jokainen TAXOTERE 80 mg konsentraatin kerta- annosinjektiopullo sisältää dosetakselia, joka on trihydraatti ja vastaa 80 mg dosetakselia (vedetön).
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
38 TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei- pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
39 Prostate cancer
Eturauhassyöpä
For treatment
39 Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei- pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/ m2 30- 60 minuutin kuluessa.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/ m2 monoterapiana.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Kuitenkin kliinisessä käytössä neutropenia saattaa ilmaantua aikaisemmin.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
41 SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, ja joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G- CSF: n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
42 Special populations:
Erikoispotilasryhmät:
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
42 Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/ mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4. 2).
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G- CSF: ää.
Nervous system
43 Hermosto
44 Cardiac toxicity
Sydäntoksisuus
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
44 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Haittavaikutukset
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/ m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/ m2 dosetakselia • monoterapiana. • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa. • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa. • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa. • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 744 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5 - fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu). • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5- fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
46 yleensä viikon sisällä dosetakseli- infuusion antamisesta.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Skin and subcutaneous tissue disorders
47 MedDRA luokitus Iho ja ihonalainen kudos
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
0, 4%)
(severe:
Yliherkkyys (G3/ 4:
0.4%) 11.2%); Pain
5, 3%)
Immune system disorders
Veri ja imukudos:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Harvinainen:
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
48 TAXOTERE 75 mg/ m² monoterapiana:
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin kanssa:
Skin and subcutaneous tissue disorders
50 MedDRA luokitus
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
TAXOTERE 100 mg/ m² yhdistelmänä trastutsumabin kanssa:
Cardiac disorders
51 Sydän:
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa:
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
52 TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa:
Cardiac disorders
Sydämen rytmihäiriöt
Arrhythmia (G3/ 4:
(G3/ 4:
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa:
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
TAXOTERE 75 mg/ m² yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista Painon nousu
Nervous system disorders
Verija imukudos
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4: 76, 3%); Anemia (G3/ 4: 9, 2%); Trombosytopenia (G3/ 4: 5, 2%)
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Ummetus; Esophagiitti/ nielemisvaikeus / nielemiskipu (G3/ 4: 0, 6%); Vatsakipu; Dyspepsia; Vatsan alueen verenvuoto (G3/ 4: 0, 6%)
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
Iho ja ihonalainen Alopekia kudos (G3/ 4: 10, 9%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
56 MedDRA luokitus Luusto, lihakset ja sidekudos
0.6%)
Erittäin yleiset haittavaikutukset ≥ 10% potilaista
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Yleiset haittavaikutukset ≥ 1, ≤ 10 –% potilaista Lihaskipu (G3/ 4: 0, 6%)
0.6%)
Melko harvinaiset haittavaikutukset ≥ 0, 1, < 1% potilaista
0.6%)
Anoreksia (G3/ 4: 0, 6%) Infektiot (G3/ 4: 6, 3%) Neutropeeniset infektiot
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Infection (G3/ 4:
Syöpäkipu (G3/ 4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
4, 0%); Kuiva iho; Kutiava ihottuma Hilseilevä ihottuma Lihaskipu (G3/ 4:
Neutropenic infection
3, 6%) Neutropeniset infektiot Syöpäkipu (G3/ 4:
60
Sydän:
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Välianalyysi suoritettiin seurantajakson ollessa pituudeltaan keskimäärin 55 kuukautta.
0.0002 0.72
0, 29- 0, 70 0, 0002 0, 66- 1, 33 0, 72
TAXOTERE as single agent
60 TAXOTERE monoterapiana
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE - doksorubisiini yhdistelmähoito
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
61 vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC- ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE - kapesitabiini yhdistelmähoito
Non-small cell lung cancer
62 Ei- pienisoluinen keuhkosyöpä
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL- 5D: n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta- asteikossa ja muutokset Karnofsky: n suorituskyvyssä.
Prostate cancer
63 Eturauhassyöpä
66 Gastric adenocarcinoma
Mahalaukun adenokarsinooma
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/ m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/ m2 ja 5 - fluorourasiiliin 750 mg/ m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
66 Elämänlaatuparametrit TPF- hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF- hoitoryhmään (p=0, 01, käyttäen EORTC QLQ- C30- mittaria).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
67 Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent- to- Treat Analyysi)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.