natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
Lähes kaikki (vähintään 98%) Ruotsissa syntyneet lapset eli noin 90 000 lasta vuodessa merkitään SMBR: ään, ja tietokannassa on yli 500 000 raskauden tiedot.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Kun SMBR: n tiedot analysoitiin vuoden 2001 marraskuussa, 2780 loratadiinille altistuneen raskauden joukosta tunnistettiin 15 hypospadiatapausta.
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
Hypospadioiden kokonaisilmaantuvuus SMBR: ssä on 2, 1 / 1000 raskautta (pojat ja tytöt).
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
Vastaava luku lapsilla (pojat ja tytöt), jotka synnyttänyt äiti on ilmoittanut ottaneensa loratadiinia raskauden alkuvaiheessa, oli 5, 4.
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
Suhteutettu riskisuhde (Oradj), jossa otanta ositettiin syntymävuoden, äidin iän ja synnyttäneisyyden perusteella, oli 2, 3 [95% CI 1, 4
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
Näissä 15 tapauksessa sairaus luokiteltiin lieväksi 11 tapauksessa, kohtalaiseksi yhdessä
Hypospadias is a relatively common malformation.
Hypospadia on verrattain yleinen epämuodostuma.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
0, 5 - 3 / 1000 elävänä syntynyttä lasta.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
CPMP: n mielestä SMBR: ssä havaitut mahdolliset harhat, kuten väärinluokitellut tiedot, vievät riskiarviota lähemmäs arvoa 1 tai eivät vaikuta lainkaan.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
Väärinluokitusten ilmenemistä on pidettävä signaalin voimakkuutta vahvistavana.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
Se, että ei- erottavista väärinluokituksista johtuva vääristymä vaikuttaa todellista suhdetta aliarvioivasti, on tunnetun epidemiologisen teorian ja kokemuksen mukaista.
That there would be any bias in the opposite direction e. g. through the recording of the drug use (the outcome of the pregnancy is not known at the time of the antenatal visit) or the diagnosis of hypospadias is unlikely.
On epätodennäköistä, että päinvastaista vääristymää ilmenisi esimerkiksi lääkkeiden käytön rekisteröimisen (raskauden lopputulos ei ole tiedossa syntymää edeltävällä käynnillä) tai hypospadioiden diagnosoinnin kannalta.
The CPMP found that the known confounding factors have been corrected for in the analyses (e. g. parity, smoking, age etc).
CPMP pani merkille, että tunnetut harhaanjohtavat tekijät (esim. synnytettyjen lasten määrä, tupakointi, ikä) oli korjattu analyyseissä.
Other birth registries, databases, and Case Control Studies Data were presented from two other birth registries.
Muut syntymärekisterit, tietokannat ja tapausverrokkitutkimukset Tietoja saatiin myös kahdesta muusta syntymärekisteristä.
When combined they provide experience in 318 loratadine-exposed women during the first trimester of pregnancy.
Yhdistetyt tiedot antavat asiantuntemusta 318 naisesta, jotka ovat altistuneet loratadiinille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.
Examination revealed no reports of hypospadias associated with maternal loratadine use and no evidence of an increased rate of major congenital abnormalities among offspring of mothers exposed to loratadine during the first trimester.
Tutkimuksissa ei löytynyt ainuttakaan merkintää äidin loratadiinin käyttöön liittyvästä hypospadiasta tai todisteita siitä, että loratadiinia raskauden ensimmäisellä kolmanneksella käyttäneiden äitien jälkeläisillä esiintyisi normaalia enemmän merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia.
The CPMP considered that the presented registry data tend to confirm that loratadine does not represent a major teratogenic risk.
CPMP: n mielestä esitetyt rekisteritiedot näyttäisivät vahvistavan, ettei loratadiini aiheuta suurta teratogeenistä riskiä.
However, even if no association between loratadine and hypospadia was identified, it can not be concluded that loratadine does not increase the rate of hypospadias since the number of pregnancies in the registries was too small.
Vaikka loratadiinin ja hypospadioiden välistä suhdetta ei osoitettu, ei silti voida päätellä, ettei loratadiini lisäisi hypospadioiden määrää, koska rekisterien raskausmäärät olivat liian pieniä.
53/ 61
48/ 56
 EMEA 2004
Loratadiinia käyttäneiden naisten raskauksien lopputulokset
include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Nämä raportit sisältävät SMBR: n 15 hypospadiatapausta sekä 8 spontaania raporttia, jotka saatiin 31 artiklan vireillepanomenettelyn aloittamisen jälkeen.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Näiden raporttien sekä loratadiinin arvioidun maailmanlaajuisen käytön perusteella CPMP tuli siihen tulokseen, että spontaanit raportit eivät herättäneet huolta loratadiinin raskauden aikaisen käytön osalta.
On the other hand, considering an expected considerable underreporting, these data are not robust enough to conclude that use of loratadine during pregnancy is safe.
Kun toisaalta otetaan huomioon ennakoitu aliraportoiminen, tiedot eivät ole niin vankkoja, että niiden perusteella voitaisiin väittää loratadiinin käytön olevan turvallista raskauden aikana.
The total number of loratadine-exposed pregnancies worldwide is unknown, but is probably large.
Loratadiinille altistuneiden raskauksien maailmanlaajuista määrää ei tiedetä, mutta määrä on luultavasti suuri.
If spontaneous reporting would provide reliable data, a number of hypospadias would have been expected based on the ‘ natural’ background incidence.
Jos spontaanien raporttien tiedot ovat luotettavia, osa hypospadioista oli odotettavissa ” luonnollisten ” taustatietojen perusteella.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Näin ollen esitetyt tiedot osoittavat, ettei hypospadioita ole raportoitu spontaanisti lääkkeen haittavaikutuksena.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
Siksi spontaanit raportit tukevat hieman loratadiinin raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
Lääketieteellisistä julkaisuista saadut tiedot eivät osoita, että loratadiinin käyttö merkitsisi kasvanutta synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Loratadiiniin liittyviä hypospadiaraportteja tai raportteja synnynnäisistä epämuodostumista ei löytynyt julkaistun kirjallisuuden joukossa.
Three studies comparing the outcomes of loratadine-exposed pregnancies to controls were identified.
Kolmessa tutkimuksessa verrattiin loratadiinille altistuneita raskauksia kontrolliraskauksiin.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
Yleensä ottaen loratadiinille altistuneiden koehenkilöiden määrät olivat pieniä (47 - 93 henkilöä), tutkimusten luonne vaihteli (ennustavat vs. retrospektiiviset) ja tutkimusten yksityiskohdat olivat rajalliset.
The CPMP concluded that the three cited studies do not indicate an increased risk of congenital malformations with loratadine use.
CPMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuo kolme mainittua tutkimusta eivät viitanneet kohonneeseen synnynnäisten epämuodostumien riskiin loratadiinin käytön yhteydessä.
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Näissä tutkimuksissa loratadiinille altistuneiden naisten kokonaismäärä oli kuitenkin alle 200.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
Prekliiniset tutkimukset Miesten ulkoisten sukupuolielinten kehitys ja androgeenien merkitys CPMP teki sen johtopäätöksen, että antiandrogeeninen toiminta on ainoa tiedossa oleva ei- geneettinen mekanismi, joka aiheuttaa hypospadioita.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Siitä huolimatta on olemassa esimerkkejä, joissa hypospadioiden ja lääkeaineiden, kuten insuliinien ja valproiinihapon, käytön välinen yhteys on osoitettu ihmisillä.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
Näissä tapauksissa mahdollisia mekanismeja ei ole ilmennetty, mutta ne eivät luultavasti liity suoraan antiandrogeeniseen toimintaan.
Moreover, the CPMP considered that there is no evidence from the literature or other sources supporting that hypospadias induced via the known mechanism may occur without signs of other hormonally related effects i. e. signs of antiandrogenic actions.
Lisäksi CPMP katsoi, ettei julkaisuista tai muista lähteistä löydy todisteita siitä, että tunnettujen mekanismien aiheuttamia hypospadioita voisi esiintyä ilman merkkejä muista hormoneihin liittyvistä vaikutuksista eli antiandrogeenisesta toiminnasta.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
Antiandrogeeniset tavoitteet loratadiinitutkimuksissa CPMP arvioi useita antiandrogeeniseen potentiaaliin liittyviä parametreja, mukaan lukien hypospadiat loratadiinin reproduktiivisissa myrkyllisyystutkimuksissa.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
Yksi näistä tutkimuksista oli suunniteltu erityisesti loratadiinin mahdollisen antiandrogeenisen vaikutuksen arviointiin rottien miespuolisissa jälkeläisissä.
The CPMP considered that the results of this study demonstrated that loratadine did not affect the development of the male F1 genital tract, including hypospadias, in rats exposed throughout organogenesis and early postnatal development (up to day 4 post partum).
CPMP katsoi, että tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että loratadiini ei vaikuttanut miespuolisten F1- sukupuolielinten kehittymiseen, mukaan lukien hypospadiat, rotilla, jotka altistettiin koko organogeneesin aikana ja varhaisena syntymänjälkeisenä aikana (aina 4 päivää post partum).
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
CPMP päätteli, ettei tutkituissa tavoitteissa ollut viitteitä antiandrogeenisiin vaikutuksiin.
CPMP/ 1333/ 03 OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 YHTEENVETO HYÖTYJÄ/ RISKEJÄ KOSKEVISTA PÄÄTELMISTÄ
54/ 61
49/ 56
 EMEA 2004
CPMP tuli siihen tulokseen, että saatavilla olevat
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
tiedot loratadiinista eivät viittaa siihen, että
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
CPMP oli sitä mieltä, että SMBR antaa vankkaa osviittaa siitä, että raskaudenaikainen altistus loratadiinille lisää hypospadian riskiä.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
Tätä signaalia ei voida selittää SMBR: ssä havaituilla järkeenkäyvillä vääristymillä, kuten väärinluokituksilla.
The preclinical data argue against a true drug effect.
Prekliiniset tiedot ovat lääkeaineen todellisen vaikutuksen vastaisia.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Niinpä syysuhdetta ei voida vahvistaa muttei myöskään sulkea pois tunnettujen tietojen perusteella.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the appropriate warning in the SPC regarding pregnancy and lactation should be amended to state that use of loratadine during pregnancy is not recommended.
CPMP suositteli ennakoivana varotoimena, että SPC: n raskautta ja imetystä koskevaa varoitusta muutettaisiin siten, että loratadiinin käyttöä ei suositeltaisi raskauden aikana.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
CPMP päätteli, että tätä signaalia tulisi tutkia tarkemmin.
The CPMP concluded that loratadine has been shown to be effective in relieving the symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria.
CPMP: n mielestä loratadiinin on osoitettu vähentävän allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireita.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of loratadine containing medicinal products is favourable for the indication “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria” and recommended the maintenance or the granting of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Siksi CPMP oli sitä mieltä, että loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - / riskisuhde on suotuisa käyttöaiheen ” allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden lievittäminen ” osalta, ja suositteli niiden valmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä tai myöntämistä, joiden valmisteyhteenveto on CPMP: n lausunnon liitteessä III, korostettuna seuraava:
Section 4.6.
Kohta 4. 6.
Pregnancy and lactation “ Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Raskaus ja imetys ” Loratadiini ei osoittautunut teratogeeniseksi eläinkokeissa.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Loratadiinin raskaudenaikaisen käytön turvallisuutta ei ole näytetty toteen.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .”
Siksi {TUOTENIMI} käyttöä ei suositella raskauden aikana. ”
OF THE SUMMARIES OF
VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
CHARACTERISTICS
Sen johdosta, että
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisen pyynnön,
amended, for loratadine containing medicinal products;
joka koski loratadiinia sisältäviä lääkevalmisteita
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure
- CPMP tuli siihen tulokseen, että SMBR antaa vankkaa osviittaa siitä, että loratadiinialtistus
during pregnancy increases the risk of hypospadia.
raskauden aikana lisää hypospadian riskiä.
Based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Saatavilla olevien tietojen perusteella syysuhdetta ei voida vahvistaa mutta ei myöskään sulkea pois.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended;
Ennakoivana varotoimena CPMP suositteli, että loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden SPC: tä muutetaan siten, että loratadiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- CPMP päätteli, että signaalia tulisi tutkia tarkemmin
- The Committe considered that loratadine containing medicinal products are effective in the
- CPMP: n mielestä loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden on osoitettu vähentävän allergisen
relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria;
nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireita
- The Committee, as a consequence considered the benefit/ risk balance of loratadine containing
- CPMP piti siitä syystä loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty - / riskisuhdetta suotuisana
As a consequence, the CPMP recommended the granting or maintenance of the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden helpottamisen osalta CPMP suositteli myyntilupien voimassa pitämistä tai myöntämistä liitteessä I mainitulle loratadiinia sisältäville lääkevalmisteille muutettuna liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
55/ 61
50/ 56 III
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli loratadiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
CPMP/ 1333/ 03 1.
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 1.
56/ 61
51/ 56
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{KEKSITTY NIMI} {Vahvuus} {Lääkemuoto}
[See Annex I - To be completed nationally]
[Katso Liite I – Täytetään kansallisesti]
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > contains 10 mg loratadine > < Each ml of < syrup > < oral solution > < oral suspension > contains 1 mg loratadine >
Yksi ml < siirappia > < oraaliliuosta > < oraalisuspensiota > sisältää 1 mg loratadiinia.
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Effervescent tablet > < Soluble tablet > < Oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > < Syrup > < Oral solution > < oral suspension >
< Tabletti > < Tabletti, päällystetty > < Tabletti, kalvopäällysteinen > < Poretabletti > < Liukeneva tabletti > < Tabletti, kylmäkuivattu > < Dispergoituva tabletti > < Siirappi > < Oraaliliuos > < Oraalisuspensio >
< Visual description of the appearance of the product >
< Tuotteen kuvaus täytetään kansallisesti. >
{INVENTED NAME} is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
{KEKSITTY NIMI} - valmiste on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireenmukaiseen hoitoon.
Adults and children over 12 years of age:
Aikuiset ja yli 12 - vuotiaat lapset:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film- coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg kerran päivässä (< yksi < tabletti > < päällystetty tabletti > < kalvopäällysteinen tabletti > < poretabletti > < liukeneva tabletti > < kylmäkuivattu tabletti > < dispergoituva tabletti > > < tai 10 ml (10 mg) < siirappia > < oraaliliuosta > < oraalisuspensiota > > kerran päivässä).
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime.
{Lääkemuoto} voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Children 2 to 12 years of age with:
2- 12 - vuotiaat lapset:
Body weight more than 30 kg:
Lapsen paino yli 30 kg:
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
10 mg kerran päivässä (< yksi < tabletti > < päällystetty tabletti > < kalvopäällysteinen tabletti > < poretabletti > < liukeneva tabletti > < kylmäkuivattu tabletti > < dispergoituva tabletti > > < tai 10 ml (10 mg) < siirappia > < oraaliliuosta > < oraalisuspensiota > > kerran päivässä).
< Body weight 30 kg or less:
< Lapsen paino 30 kg tai vähemmän:
5 ml (5 mg) of the< syrup > < oral solution > < oral suspension > once daily. > < The 10 mg strength < tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg. >
5 ml (5 mg) < siirappia > < oraaliliuosta > < oraalisuspensiota > kerran päivässä. > < 10 mg < tablettia > < päällystettyä tablettia > < kalvopäällysteistä tablettia > < poretablettia > < liukenevaa tablettia > < kylmäkuivattua tablettia > < dispergoituvaa tablettia > ei suositella lapsille, jotka painavat alle 30 kg. >
CPMP/ 1333/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 [Täytetään kansallisesti]
57/ 61
52/ 56
 EMEA 2004
{KEKSITTY NIMI} - valmisteen tehoa ja turvallisuutta
Efficacy and safety of {INVENTED NAME} in children under 2 years of age has not been established.
ei ole osoitettu alle 2- vuotiailla lapsilla.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine.
Potilaiden, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, tulisi aloittaa pienemmällä annoksella, koska heillä loratadiinin puhdistuma saattaa olla alentunut.
An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg<, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended >.
10 mg joka toinen päivä on suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 30 kg painaville lapsille <, 30 kg tai vähemmän painaville lapsille suositeltu aloitusannos on 5 ml (5 mg) joka toinen päivä >.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
Annosten sovittaminen ei ole tarpeen vanhuksilla eikä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
{INVENTED NAME} is contraindicated in patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients in these formulations.
{KEKSITTY NIMI} - valmiste on vasta- aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
{INVENTED NAME} should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
4. 2).
< {INVENTED NAME }< syrup > < oral solution > < oral suspension > contains … g of sucrose per … ml.
< {KEKSITTY NIMI} < siirappi > < oraaliliuos > < oraalisuspensio > sisältää... g sakkaroosia … millilitrassa.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. >
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on diabetes mellitus. >
< Any other warnings necessary for excipients or residues from the manufacturing process > [To be completed nationally]
< Muut tarvittavat varoitukset koskien apuaineita tai valmistusprosessin jäämiä > [Täytetään kansallisesti]
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
{KEKSITTY NIMI} - valmisteen käyttö tulee lopettaa viimeistään 48 tuntia ennen ihotestejä, sillä antihistamiinit saattavat estää tai pienentää muuten positiivisia ihoreaktioita.
When administered concomitantly with alcohol, {INVENTED NAME} has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
{KEKSITTY NIMI} - valmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei vahvista alkoholin psykomotorisia vaikutuksia.
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
5. 2).
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Loratadiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa.