natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the ribavirin SPC.
Katso tarkemmat tiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasysillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Experience from clinical trials
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa- 2a: lla (ks. taulukko 4).
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Käytettäessä 180 mikrog: n Pegasys- annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Chronic hepatitis B
12 Krooninen hepatiitti B
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso 24 viikkoa, Pegasysin turvallisuusprofiili kroonisen hepatiitti B: n hoidossa oli samankaltainen kuin kroonisen hepatiitti C: n hoidosta raportoitu.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Haittatapahtumia raportoitiin 88%: lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53%: lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6% Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4% lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Pegasysiä saavista potilaista 5% keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1% lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
48 viikkoa kestävää hoitoa saavien ryhmässä hoidon keskeytyksiä haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia oli 6% (Pegasys) ja 7% (ribaviriini).
12 ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Vastaavat luvut 72 viikkoa kestävää hoitoa saavien ryhmässä olivat 12% (Pegasys) ja 13% (ribaviriini).
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
15%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa- 2b: lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Potilailla oli edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishak- pisteet 3– 6) ja verihiutaleiden määrä hoidon alussa oli heillä niinkin alhainen kuin 50000/ mm3.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26%: lla potilaista hemoglobiini < 10 g/ dl), neutropenia (30%: lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 / mm3), ja trombosytopenia (13%: lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50000/ mm3), ks. kohta 4. 4.
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/ HCV- potilailla (≥ 1%: lla mutta ≤ 2%: lla potilaista): hyperlaktasidemia/ maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne- elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, faryngeaalinen kipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Pegasys- hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana huomattiin CD4+ - solujen absoluuttisen määrän vähenemistä.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Prosentuaalisesti CD4+ - solujen määrä ei kuitenkaan vähentynyt.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Hoidon aikana tai seurantavaiheessa Pegasysin käytöllä ei ollut havaittavaa negatiivista vaikutusta HIV: n viremian hallintaan.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Rajalliset turvallisuustiedot (n = 51) ovat saatavissa koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ - solumäärä on < 200/ mikrol (0, 2 x 109/ l).
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin Pegasys- monoterapiassa kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana kroonista hepatiitti C: tä sairastavilla potilailla.
Table 4:
13 Taulukko 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Haittavaikutukset, joita raportoitiin Pegasys- monoterapiassa HBV - tai HCV - potilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana HCV- potilailla Elinjärjestelmä
Very Common ≥ 1/ 10
Hyvin yleiset ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Yleiset ≥ 1/ 100 – < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Melko harvinaiset ≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Harvinaiset ≥ 1/ 10000 – < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000
Hyvin harvinaiset < 1/ 10000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Ylähengitystie - infektio, bronkiitti, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni -, virus - ja bakteeri- infektiot
Neoplasms benign and malignant
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
Aplastic anemia
Aplastinen anemia
Sarcoidosis, thyroiditis
Sarkoidoosi, kilpirauhas - tulehdus
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafylaksia, punahukka (SLE), nivelreuma
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopee - ninen purppura
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Kilpirauhasen vajaa - tai liikatoiminta
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Ruokahaluttomuus
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Dehydraatio
Depression*, anxiety, insomnia*
Masentuneisuus *, ahdistuneisuus, unettomuus *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Emotionaaliset häiriöt, mielialan vaihtelut, aggressio, hermostuneisuus, libidon heikkeneminen
Suicidal ideation, hallucinations
Itsemurha - ajatukset, aistiharhat
Headache, dizziness*, concentration impaired
Päänsärky, huimaus *, keskittymiskyvyn puute
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Muistin huononeminen, synkopee, heikkouden tunne, migreeni, hypoestesia, hyperestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt, painajaisunet, uneliaisuus
Coma, convulsions,, facial palsy
Kooma, kouristukset, kasvohalvaus
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, xerophthalmia
Retinal hemorrhage
Verkkokalvon verenvuoto
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Optinen neuro - patia, papilledeema, verkkokalvon verisuonisto - häiriö, retinopatia, sarveiskalvon haavauma
Vision loss,
Näönmenetys
Cardiac disorders
14 Elinjärjestelmä
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Hyvin yleiset ≥ 1/ 10
Vascular disorders
Yleiset ≥ 1/ 100 – < 1/ 10
Flushing
Melko harvinaiset ≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
Hypertension
Harvinaiset ≥ 1/ 10000 – < 1/ 1000
Cerebral haemorrhage, vasculitis
Hyvin harvinaiset < 1/ 10000
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sydän
Dyspnoea, cough
Takykardia, tykytykset, perifeerinen edeema
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina, supraventriku - laarinen takykardia, arytmia, eteisvärinä, perikardiitti, kardiomyopatia
Wheezing
Verisuonisto
14 Body system
Punastuminen
Very Common ≥ 1/ 10
Kohonnut verenpaine
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Hengenahdistus, yskä
Very rare < 1/ 10,000
Vinkuva hengitys
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Ripuli *, pahoinvointi *, vatsakipu *
Gastrointestinal bleeding
Verenvuoto ruoansulatus - kanavassa
Peptic ulcer, pancreatitis
Maha - tai pohjukaissuoli - haava, pankreatiitti
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, urtikaria, ekseema, ihosairaudet, valoherkkyys - reaktiot, yöhikoilu
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens - Johnsonin oireyhtymä, angioedeema, eryteema multiforme
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
Impotence
Hyvin yleiset ≥ 1/ 10
Renal insufficiency
Yleiset ≥ 1/ 100 – < 1/ 10
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Kuume, jäykkyys *, kipu *, voimattomuus, uupumus, pistospaikan reaktiot *, ärtyneisyys *
Investigations Injury and poisoning
Painon lasku
Weight decreased
Vammat ja myrkytykset
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/ 100 – < 1/ 10) Pegasys- monoterapialla hoidetuilla kroonista hepatiitti B: tä sairastavilla potilailla
Post marketing adverse events
Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö: esiintyvyys tuntematon.
Eye Disorders:
Silmät:
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Seroosi verkkokalvon irtauma. esiintyvyys tuntematon.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Kuten muillakin interferoni alfa - valmisteilla, vakavia verkkokalvon irtaumia tapauksia on raportoitu Pegasysin käytön yhteydessä.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomyolyysi: esiintyvyys tuntematon.
15 Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratorioarvot Pegasys- hoitoon on liittynyt poikkeamia laboratoriokokeiden tuloksissa:
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
ALATin nousua, bilirubiinin nousua, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypokalsemia, hypofosfatemia), hyperglykemiaa, hypoglykemiaa ja triglyseridien nousua (ks. kohta 4. 4).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Sekä Pegasys- monoterapian aikana että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa potilailla aina 2%: iin asti raportoitiin ALAT- arvon kohoamista, niin että annostusta jouduttiin muuttamaan tai lääkitys lopettamaan.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Pegasys- hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja korjaantui hoidon aloittamista edeltäneelle tasolle 4- 8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Moderate (ANC:
Kohtalaista (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749- 0, 5 x 109/ l) ja vakavaa (ANC: < 0, 5 x 109/ l) neutropeniaa havaittiin vastaavasti 24%: lla (216/ 887) ja 5%: lla (41/ 887) potilaista, jotka saivat Pegasysin (180 mikrog) ja ribaviriinin (1000 tai 1200 mg) yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Anti- interferonivasta- aineet 1- 5%: lle Pegasysillä hoidetuista potilaista muodostui neutraloivia anti- interferonivasta- aineita.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Kuten muillakin interferoneilla, neutraloivien anti- interferonivasta- aineiden esiintyvyys oli korkeampi kroonista hepatiitti B: tä sairastavilla potilailla.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Kilpirauhasen toiminta Pegasys- hoitoon on kilpirauhasen toimintaa kuvaavissa laboratorioarvoissa liittynyt kliinisesti merkittäviä poikkeamia, joiden korjaaminen on vaatinut kliinisiä toimenpiteitä (ks. kohta 4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Poikkeamien esiintyvyys (4, 9%) on Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
16 HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/ HCV- potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Hoito jouduttiin harvoin keskeyttämään ennenaikaisesti.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Pegasys- monoterapiaa saavilla potilailla raportoitiin ANC- tason laskua alle 500/ mm3 (< 0, 5 x 109/ l) 13%: lla potilaista, verihiutaleiden määrän laskua alle 50 000/ mm3 (< 50 x 109/ l) 10%: lla potilaista ja anemiaa (hemoglobiini < 10 g/ dl eli < 100 g/ l) 7%: lla potilaista.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Vastaavat luvut yhdistelmähoitoa saavien ryhmässä olivat 11% (ANC), 8% (verihiutaleet) ja 14% (anemia).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Yliannoksia, jotka käsittävät interferoni- injektion kahtena peräkkäisenä päivänä (viikon välein tapahtuvan annostelun sijasta) tai päivittäin viikon ajan (1260 mikrog/ viikko), on raportoitu.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Munuaissyövän hoidossa Pegasysiä on annettu viikoittaisia annoksia aina 540 mikrog: aan ja kroonisen myelooisen leukemian hoidossa aina 630 mikrog: aan asti.
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Immunostimulantit/ sytokiinit, ATC- koodi:
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Pegyloitu interferoni alfa- 2a (Pegasys) muodostuu konjugoimalla PEG- reagenssi (bismonometoksipolyetyleeniglykoli) interferoni alfa- 2a: han.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa- 2a: lle.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
180 mikrog: n Pegasys- hoidolla HCV- RNA- taso laskee kahdessa vaiheessa hoitoon reagoivilla hepatiitti C - potilailla.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24- 36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys- annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4- 16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4- 6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa- 2a: n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Kliinisten tutkimusten tulokset Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti- B: tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA - menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT- arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Tutkimukseen WV16240 otettiin mukaan potilaita, jotka olivat HBeAg- positiivisia, kun taas tutkimukseen WV16241 otetut potilaat olivat HBeAg- negatiivisia ja anti - HBe- positiivisia.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Pegasys + plasebo, Pegasys + lamivudiini tai pelkkä lamivudiini.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut HBV/ HIV - koinfektoituneita potilaita.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Taulukossa 5 esitetään näiden kahden tutkimuksen tulokset (seurantajakson jälkeen mitattu vaste).
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
Tutkimuksessa WV16240 ensisijaiset tehon päämuuttujat (endpoints) olivat HBeAg- serokonversio ja HBV- DNA alle 105 kopiota/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
Tutkimuksessa WV16241 ensisijaiset tehon päämuuttujat olivat ALAT- arvon normalisoituminen ja HBV- DNA alle 2 x 104 kopiota/ ml.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
HBV DNA mitattiin COBAS AMPLICOR™ - laitteen HBV- testillä (detektioraja 200 kopiota/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
17 Kaikkiaan 21%: lla potilaista (283/ 1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6%: lla (85/ 1351) oli kirroosi.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Kroonista hepatiitti B: tä sairastavien potilaiden serologinen, virologinen ja biokemiallinen vaste
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg- positiivinen Tutkimus WV16240
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg- negatiivinen/ anti- HBe - positiivinen Tutkimus WV16241
Response Parameter
Pegasys Pegasys
Pegasys 180 mcg & Placebo
lamivudiini Pegas
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys Pegasys lamivudiini Pegasys Pegasys
Lamivudine 100 mg
lamivudiini
Pegasys 180 mcg & Placebo
plasebo
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
lamivudiini 100 mg
(N=271)
(n = 271) 32% #
(N=271)
(n = 271)
(N=272)
(n = 272)
(N=177)
(n = 177)
(N=179)
(n = 179)
(N=181)
(n
HBeAg Sero- conversion
HBeAg - serokonversio
HBsAg Sero- conversion
HBsAg - serokonversio
* For HBeAg-positive patients:
* HBeAg- positiivisilla potilailla:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV- DNA < 105 kopiota/ ml HBeAg- negatiivisilla/ anti- HBe- positiivisilla potilailla:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
HBV DNA < 2 x 104 kopiota/ ml
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- arvo (vs. lamivudiini) < 0, 01 (stratifioitu Cochran- Mantel- Haenszel- testi)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Histologinen paraneminen oli kuitenkin todennäköisempää niillä potilailla, jotka osoittivat pysyvän vasteen 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.