natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency
ilmaantuvuus
Nervous system disorders
keskushermosto
Gastrointestinal disorders
ruoansulatuselimistö
Skin and subcutaneous tissue disorders
iho ja ihonalainen kudos
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
ihottuma (ks. alla kohta "Ihottuma/ ihoreaktiot"
Angioedema
angioödeema,
Stevens Johnson syndrome
Stevens Johsonin oireyhtymä
General disorders and administration site conditions
muut
Fatigue
väsymys
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Näissä tutkimuksissa 126 HIV- 1- infektoitunutta 2 – 18 vuotiaista potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria sekä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjähoitoa (ks. eri ikäryhmien annostuksista kohdasta 5. 1).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
70% potilaista sai hoitoa yli 48 viikkoa.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Kaikenkaikkiaan turvallisuusprofiili näillä 126 lapsella ja nuorella oli samanlainen kuin aikuisilla.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat yleisempiä tutkimuksessa APV20003 (55%), jossa potilaat saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria kerran vuorokaudessa, kuin tutkimuksessa APV29005 (39%), jossa potilaat saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Ihottuma/ ihoreaktiot: eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, johon liittyy tai ei liity kutinaa, voi ilmaantua hoidon aikana.
The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri – hoito joudutaan lopettamaan.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Vakavat tai hengenvaaralliset iho- reaktiot, mukaan lukien Stevens- Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Fosamprenaviiri + ritonaviiri – hoito on ehdottomasti lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vakava ihottuma tai jos lievään tai kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo- oireita (ks. kohta 4. 4).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1%: lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (hyvin yleinen).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Luokan 3 tai 4 kokonaiskolesteroliarvojen nousuja havaittiin alle 1%: lla aikuispotilaista (< 1% APV3002; 0% APV 3003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
12 Lipodystrofia: eri antiretroviruslääkkeitä samanaikaisesti saaneilla HIV- potilailla on esiintynyt kehon rasvakudosten uudelleenjakautumista (lipodystrofiaa), mm. perifeerisen ja kasvojen ihonalaisen rasvan vähenemistä, lisääntynyttä vatsaontelo - ja viskeraalista rasvakudosta, rintojen hypertrofiaa ja rasvan kerääntymistä niskaan (buffalo hump) (ks. kohta 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Metaboliset poikkeamat: eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hypokolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hyperglykemia: antiretroviraalista proteaasi- inhibiittorihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uusia tapauksia diabetes mellitusta, hyperglykemiaa tai jo olemassa olevan diabetes mellituksen pahenemista (ks. kohta 4. 4).
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
CPK: n nousua, myalgiaa, myosiittia ja joskus harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasi- inhibiittorihoidon yhteydessä, varsinkin, kun niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hemofiliapotilaat: hemofiliapotilailla, jotka oat saaneet antiretroviraalisia proteaasi- inhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV- infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti- infektion (ks. kohta 4. 4).
There is no known antidote for Telzir.
Telzirille ei tunneta vasta- ainetta.
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Jos potilas saa yliannoksen fosamprenaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4. 8) ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät antiviraalit, proteaasi- inhibiittori, ATC- koodi:
J05A E07
J05AE07
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenaviiri on HIV- 1: n proteaasin kompetetiivinen inhibiittori.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenaviiri sitoutuu HIV- 1: n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag- pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja ei - tartuttavia.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC: n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ, ss- arvon 4 – 6- kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annostellaan yksinään.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan plasman amprenaviiripitoisuuksia (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastasivat proteiinin suhteen suhteutettuja keskimääräisiä (mediaani) suhteita Cmin/ IC50 21, 7 (vaihteluväli 1, 19 – 240) ja Cmin/ IC95 3, 21 (vaihteluväli 0, 26 – 30, 0).
Antiviral activity in vitro
13 Antiviraalinen teho in vitro In vitro havaittava fosamprenaviirin aktiivisuus johtuu siinä olevista amprenaviirijäämistä.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Amprenaviirin antiviraalista vaikutusta in vitro HIV- 1 IIIB: tä vastaan arvioitiin käyttämällä sekä akuutisti ja kroonisesti infektoituja lymfoblastisolulinjoja (MT- 4, CEM- CCRF, H9) että perifeerisiä veren lymfosyyttejä.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50%: sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0, 012 – 0, 08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0, 41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0, 50 µg/ ml).
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
HIV- 1 virusta vastaan kohdistuvan in vitro- vaikutuksen ja ihmisessä tapahtuvan HIV- 1: n replikaation eston välistä suhdetta ei ole määritetty.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
In vitro sarjatutkimuksissa on valikoitunut HIV- 1 kantoja, joiden herkkyys amprenaviirille on vähentynyt.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Vähentynyt herkkyys amprenaviirille liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M – mutaatioita.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
a) Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä tai proteaasi- inhibiittoreita
V32I+I47V, I50V, I54L/ M and I84V.
V321I+I47V, I50V, I54L/ M ja I84V.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
K20K/ R, I54I/ L ja I93I/ L.
b) PI-experienced patients
b) Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi- inhibiittoreita
14 Fosamprenavir
14 hoito epäonnistui virologisesti:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Lapsia koskeneissa tutkimuksissa APV20003 ja APV29005 67 aikaisemmin proteaasi- inhibiittoreita saanutta potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Yhdeksällä 22 potilaasta, jolla hoito epäonnistui virologisesti, havaittiin hoidon aikana kehittyneen proteaasimutaatioita.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Alentunut amprenaviiriherkkyys liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M – mutaatioita.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Kukin näistä geneettisistä malleista, joihin liittyy alentunut amprenaviiriherkkyys, aiheuttaa ristiresistenssiä ritonaviirille, mutta herkkyys indinaviirille, nelfinaviirille ja sakvinaviirille yleensä säilyy.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Tällä hetkellä on tietoa ristiresistenssistä amprenaviirin ja muiden proteaasi- inhibiittorien välillä kaikkien neljän forsamprenaviirin resistenssinkehitysmallin osalta sekä yksinään että yhdessä muiden mutaatioiden kanssa.
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
25 potilaasta (joista yksi oli lähtötilanteessa resistentti lopinaviirille ja sakvinaviirille ja toinen oli resistentti tipranaviirille), jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretroviruslääkitystä ja joilla fosamprenaviiria sisältävä hoito epäonnistui, saadun tiedon perusteella amprenaviiriin liittyvät resistenssimekanismit saavat aikaan osittaisen ristiresistenssin atatsanaviirille/ ritonaviirille (kolme 25: stä), darunaviirille/ ritonaviirille (neljä 25: stä), indinaviirille/ ritonaviirille (yksi 25: stä), lopinaviirille/ ritonaviirille (kolme 24: stä), sakvinaviirille (kolme 24: stä) ja tipranaviirille/ ritonaviirille (neljä 24: stä). Toisaalta amprenaviiri säilyttää tehonsa joitakin sellaisia kantoja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille proteaasi - inhibiittoreille ja tämä tehon säilyminen riippuu kannan proteaasiresistenssimutaatioiden määrästä ja tyypistä.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Ristiresistenssi amprenaviirin ja käänteiskopioijaentsyyminestäjien välillä on epätodennäköinen, koska niillä on eri kohde- entsyymit.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Telziriä ei suositella käytettäväksi yksinään, koska tällöin kehittyy nopeasti resistenttejä viruksia.
15 Clinical experience
15 Kliininen kokemus
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Yhdessä tutkimuksessa potilaat olivat aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja vertailuaineena oli lopinaviiri/ ritonaviiri (APV3003).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Tutkimuksessa APV30002 potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (1400 mg) kerran vuorokaudessa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (200 mg) kanssa osana kolmoishoitoa, johon sisältyi abakaviiri (300 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lamivudiini (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli yhtä tehokas 48 viikon ajan kuin nelfinaviiri (1250 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdessä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa (300 mg ja 150 mg kahdesti vuorokaudessa).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Arvioituna niiden potilaiden osuudella, joilla plasman HIV- 1 RNA taso laski tasolle < 400 kopiota/ ml viikon 48. kohdalla (ensisijainen tutkimuskriteeri) fosamprenaviiri + ritonaviiri ei ollut huonompi kuin nelfinaviiri.
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
ITT (intention to treat; virustuotannon uudelleenalkaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen = epäonnistuminen) – analyysissä 69% (221 / 322) potilaista, jotka saivat fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavutti tason < 400 kopiota/ ml verrattuna 68%: iin (221 / 327) potilaista, jotka saivat nelfinaviiria.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
HIV- 1 RNA: n keskimääräinen määrä plasmassa oli viikon 48 kohdalla laskenut 3. 1 log10 kopiolla/ ml fosamprenaviiri + ritonaviiriryhmässä ja 3, 0 log10 kopiolla/ ml nelfinaviiriryhmässä.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Keskimääräinen CD4 solujen määrä hoidon alussa oli molemmissa ryhmissä alhainen (170 solua/ mm3).
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
Keskimääräinen lisäys hoidon alun tasosta oli molemmissa ryhmissä suuruudeltaan samanlainen viikon 48 kohdalla (+203 ja +207 solua/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Yllä esitetty tieto osoittaa, että kerran päivässä annosteltu fosamprenaviiri + ritonaviiri (1400 mg / 200 mg kerran vuorokaudessa) potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, oli yhtä tehokas kuin nelfinaviiri kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Koeasetelmansa vuoksi tämä tutkimus (avoin vertailu nelfinaviirin kanssa) ei osoittanut riittävän selvästi tehoa potilailla, jotka eivät olleet saaneet antiretroviruslääkitystä aikaisemmin, jotta fosamprenaviirin ja ritonaviirin annostusta voitaisiin suositella kerran vuorokaudessa.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Varmuuden vuoksi, perustuen tehostetun amprenaviirin Ctrough- tasoihin, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa forsamprenaviiri + ritonaviiriannostelua suositeltiin tämän potilasryhmän suotuisimpana hoitona (ks. kohta 4. 2).
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Myöhemmässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden määrinä, joilla plasman HIV- 1- RNA laski alle 400 kopion/ ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
ITT (E) - populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) - analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ ml, oli 73% (315 / 434) forsamprenaviiri ja ritonaviiri - ryhmässä verrattuna 71%: iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95% luottamusväli [- 4, 84%; 7, 05%].
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
16 Viikon 48 kohdalla plasman keskimääräinen (mediaani) HIV- 1- RNA- määrä oli laskenut 3, 34 log10 kopiota/ ml fosamprenaviiri ja ritonaviiri - ryhmässä sekä 3, 33log10 kopiota/ ml lopinaviiri ja ritonaviiri – ryhmässä.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
CD4 solujen määrä lisääntyi keskimäärin (mediaani) 176 solua/ mm3 fosamprenaviiri ja ritonaviiri – ryhmässä ja 191 solua/ mm3 lopinaviiri ja ritonaviiri – ryhmässä viikkoon 48 mennessä.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (APV30003) potilailla, jotka olivat saaneet aikaisemmin proteaasi- inhibiittorihoitoa ja joilla hoito oli virologisesti epäonnistunut (huonompi tai sama kuin kahdella proteaasi- inhibiittorilla) fosamprenaviiri + ritonaviiriyhdistelmä (700 mg / 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai 1400 / 200 mg kerran vuorokaudessa) ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin lopinaviiri / ritonaviiri virustuotannon vähentämisessä; mittana käytettiin AAUCMB: tä (keskimääräisestä AUC: stä vähennetään plasman HIV- 1 RNA ennen hoitoa) 48 viikon aikana (tutkimussuunnitelman ensisijainen onnistumiskriteeri).
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla aikaisempi proteaasi- inhibiittorihoitoyhdistelmä oli epäonnistunut (hoidon epäonnistumiseksi katsottiin se, ettei plasman HIV- 1 RNA – arvo missään vaiheessa laskenut alle tason 1000 kopiota/ ml vähintään 12 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen tai se, että hoidon alussa suppressoitu HIV- 1 RNA lisääntyi ≥ 1000 kopioon/ ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Kuitenkin vain 65% potilaista sai jotain proteaasi- inhibiittoriin pohjautuvaa hoitoa tutkimuksen alussa.