natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Potilaskohtainen AUC: n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
Metaboliittien AUC nousi munuaisten toiminnan
The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Yhden farmakologisesti aktiivin ranolatsiinin metaboliitin AUC oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noussut 5- kertaisesti.
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin, että ranolatsiinin altistuminen oli 1, 2 - kertainen kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinin puhdistuma 40 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10– 30 ml/ min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (kreatiniinin puhdistuma 10– 30 ml/ min) arvioitiin olevan 1, 3 – 1, 8- kertaa suurempi altistuminen ranolatsiinille.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Ranolatsiinin AUC ei muuttunut lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se suureni 1, 8- kertaiseksi kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
QT- ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18- vuotiaat).
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3- kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 50 mg/ kg/ vrk (150 mg/ m2/ vrk) hiirellä ja 150 mg/ kg/ vrk (900 mg/ m2/ vrk) rotalla, ei tavattu minkään kasvaintyypin ilmaantuvuuden merkittävää lisääntymistä.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Nämä annokset vastaavat 0, 1 - ja 0, 8- kertaisia suositeltuja ihmisen suurempia annoksia, joka on 2 grammaa laskettuna mg/ m2 - perusteella, ja edustaa siedettyjä maksimiannoksia näillä lajeilla.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Alkioon ja emoon kohdistuvia merkkejä toksisuudesta, mutta ei teratogeenisuudesta, tavattiin ranolatsiiniannoksilla, jotka olivat korkeintaan 400 mg/ kg/ vrk (2400 mg/ m2/ vrk) rotilla ja 150 mg/ kg/ vrk (1275 mg/ m2/ vrk) kaniineilla.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Nämä annokset vastaavat 2 - ja 1- kertaa ihmiselle suositeltavaa suurinta annosta.
10 6.
12 6.
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Kaikkien ranolatsiini- depottablettien sisältämät apuaineet:
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Karnaubavaha Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Metakryylihappo- etyyliakrylaatti- kopolymeeri (1: 1) Mikrokiteinen selluloosa Natriumhydroksidi Titaanidioksidi
Additional excipients for 375 mg tablet:
375 mg: n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 Sininen # 2/ indigokarmiini alumiinilakka (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
PVC/ PVDC/ alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 10 tablettia.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Kukin pakkaus sisältää 3, 6, tai 10 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPE- pullon sisältäen 60 tablettia.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg Luxemburg
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 tablettia läpipainopakkauksessa 60 tablettia pullossa 30 tablettia läpipainopakkauksessa 100 tablettia läpipainopakkauksessa
09 July 2008
9. heinäkuuta 2008
Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
Kukin tabletti sisältää 500 mg ranolatsiinia.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Apuaine: jokainen tabletti sisältää 0, 12 mg atsoväriainetta E110.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea, jossa toisella puolella kaiverrus CVT500.
Renal impairment:
15 Munuaisten vajaatoiminta:
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 - 80 ml/ min) (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
13 Elderly:
Iäkkäät:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ranolatsiinia määrätään tai sen annosta säädetään ylöspäin potilailla, joilla altistumisen lisääntyminen on odotettavissa. • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4- estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5). • P- gp- estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5). • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2). • Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30- 80 ml/ min) (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2). • Iäkkäät (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2). • Potilaat, joiden paino on alhainen (≤ 60 kg) (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2).
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT: n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT- ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc- aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4. 5).
Azo colouring agent E110:
Atsoväriaine E110:
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
17 Diltiatseemi (180– 360 mg kerran vuorokaudessa), kohtalainen CYP3A4- estäjä, aiheuttaa ranolatsiinin keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien annosriippuvaista 1, 5 – 2, 4- kertaista lisääntymistä.
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolatsiini on P- gp: n substraatti.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6: n lievä estäjä.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
CYP2B6: n inhibiition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
18 rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Kohta 5. 3).
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Kohta 4. 8), ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Hermosto Yleinen: heitehuimaus, päänsärky.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
19 Verisuonisto Melko harvinainen: kuumat aallot, hypotensio.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
1%).
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Kun lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinin puhdistuma ≥ 30- 80 ml/ min) verrattiin normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin (kreatiniinin puhdistuma > 80 ml/ min), yleisimmin raportoidut tapahtumat ja niiden
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
2%).
Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Keskimääräisen sydämensykkeen (< 2 lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (< 3 mm Hg) vähäistä laskua todettiin potilailla, jotka
18 Electrocardiographic effects:
Elektrokardiografiset vaikutukset:
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc- ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T- aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T- aaltoja on todettu Ranexa - hoitoa saaneilla potilailla.
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Näiden pinta- EKG: ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Väestöanalyysi 1 308 potilaan ja terveen vapaaehtoisen yhdistetyistä tiedoista osoitti QTc: n keskimääräistä nousua lähtötasosta 2, 4 millisekunnilla per 1000 ng/ ml ranolatsiinin plasmapitoisuudessa.
Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
Annosriippuvaisten haittavaikutusten ja kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltujen 750 mg ja 1000 mg annosten
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Rasituskeston piteneminen oli tilastollisesti merkitsevää lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien kolmen ranolatsiiniannoksen kohdalla 24 sekunnista annosteltaessa 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 46 sekuntiin annosteltaessa 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä osoittaa annokseen liittyvää vastetta.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
3, 1%) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE- estäjät).
The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediate- release ranolazine tablets ranged from 35− 50%, with large inter-individual variability.
Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini- tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50%, ja
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ ml following a dose of 500 mg twice daily.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ ml ja vakaan tilan AUC0- 12 keskiarvo oli 13, 700 (SD 8290) ng x h/ ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg: n annoksen jälkeen.
20 Gender effects:
Sukupuolen vaikutus:
Body weight:
Kehon paino:
Renal impairment:
24 Munuaisten vajaatoiminta:
21 6.
25 6.
Additional excipients for 500 mg tablet:
6. 1 Apuaineet
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 Keltainen # 6/ paraoranssi FCF alumiinilakka (E110)
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
MYYNTILUVAN HALTIJA Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Kukin tabletti sisältää 750 mg ranolatsiinia.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Apuaineet: jokainen tabletti sisältää 0, 04 mg atsoväriainetta E102 ja 12, 0 mg laktoosimonohydraattia.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus CVT750.
Renal impairment:
28 Munuaisten vajaatoiminta:
24 Elderly:
Iäkkäät:
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT: n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT- ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc- aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4. 5).
Lactose:
Laktoosi:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilailla, joilla on harvinaisia periytyviä galaktoosi- intoleranssiongelmia, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi- galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Azo colouring agent E102:
Atsoväriaine E102:
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4- estäjiin (esim. itrakonatsoli,
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
31 Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc- aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: ahdistus, unettomuus.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
32 Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen: huimaus, tinnitus.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino:
29 Pharmacodynamic effects
34 Farmakodynaamiset vaikutukset
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Rasituksen keston paraneminen
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
35 naisilla oli noin 33% miehillä todetusta paranemisen tasosta annostasolla 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Pääasiallisessa sopivaa annosta selvittäneessä MARISA- tutkimuksessa ranolatsiinia käytettiin ainoana lääkkeenä.
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5. 2 Farmakokinetiikka
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro - tutkimukset osoittavat että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4: n, mutta myös CYP2D6: n avulla.
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Kun annosteltiin 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla ei ole CYP2D6- aktiivisuutta (hitaat metaboloijat) AUC oli 62% korkeampi kuin potilailla, joilla on metabolointikykyinen CYP2D6 (nopeat metaboloijat).
Elderly patients:
37 Iäkkäät potilaat:
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Nämä annokset
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
38 vastaavat 0, 1 - ja 0, 8- kertaisia suositeltuja ihmisen suurempia annoksia, joka on 2 grammaa laskettuna mg/ m2 - perusteella, ja edustaa siedettyjä maksimiannoksia näillä lajeilla.
Additional excipients for 750 mg tablet:
750 mg: n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Glyserolitriasetaatti Laktoosimonohydraatti Sininen # 1/ briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen # 5/ tartratsiini alumiinilakka (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Iso- Britannia
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskortin (Patient Alert Card, PAC) yksityiskohdista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja toimitettava tämä potilaskortti suoraan apteekkiin kunkin Ranexa- toimituksen yhteydessä.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Ennen minkään lääkityksen määräämistä potilaalle on tarkistettava tiedot Ranexan valmisteyhteenvedosta, sillä on olemassa lääkkeiden yhteisvaikutuksia jotka on huomioitava. • Ranexa on vasta- aiheinen potilailla, jotka saavia lääkkeitä: • vahvat CYP3A4- estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV- proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) • rytmihäiriölääkkeet (muut kuin amiodaroni), Ia- luokan (esim. kinidiini) tai III- luokan (esim. dofetilidi, sotaloli)
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Ranexan annosta voi olla tarpeen vähentää kun sen ohella yhdistelmähoitoon sisältyy: • keskivahvoja CYP3A4- estäjiä (esim. diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli) • p- gp- estäjiä (esim. siklosporiini, kinidiini, verapamiili)
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Tietoja potilaalle Potilaskortin tulee sisältää seuraavat potilaalle tarkoitetut tiedot: • Kortti on näytettävä kenelle tahansa potilaan hoitoon liityvälle lääkärille
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
42 • Ennen Ranexa- hoitoa potilaan on kerrottava lääkärilleen jos hänellä on mitä tahansa seuraavista: • munuaisvaikeuksia • maksavaikeuksia • jos hänellä on milloinkaan ollut epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) • jos hän saa lääkitystä seuraavien sairauksien hoitoon: epilepsia, bakteeri - tai sieni- infektiot, HIV- infektio, masennus tai rytmihäiriö • jos hän käyttää yrttivalmistetta joka sisältää yrttiä nimeltä mäkikuisma • jos hän käyttää allergialääkitystä