natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Koska tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä haittavaikutusten mahdollisuudesta puuttuu, ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon hyöty/ haitta- suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4. 1, 4. 4 ja 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
ää Tutkimustulokset on koottu taulukossa 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla en Viraferon 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa + ribaviriini 15 mg/ kg/ vrk ei
ori Overall Response1 (n=118)
Kokonaisvaste1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
ra *Number (%) of patients 1.
* Potilaiden määrä (%) 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana. ist
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Viraferonin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta- annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/ m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/ m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Vastaavat eliminaation ev
eight hours after the higher dose.
puoliintumisajat olivat noin 2 – 3 tuntia ja 6 – 7 tuntia.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Kun annostelusta oli kulunut 16 tuntia pienemmän ja 24 tuntia suuremman annoksen jälkeen, seerumissa ei enää ollut mitattavia määriä interferonia. äk
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Biologinen hyötyosuus oli yli 100% molemmilla antotavoilla.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Kun Viraferonia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, interferonipitoisuudet seerumissa olivat huipussa Lä
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
infuusion lopussa (135 – 273 IU/ ml) ja laskivat sitten hiukan nopeammin kuin ihonalaista tai lihaksensisäistä antotapaa käytettäessä.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Neljä tuntia infuusion jälkeen pitoisuudet eivät enää olleet mitattavissa.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Interferonia ei voitu mitata virtsasta minkään edellä mainitun antotavan jälkeen.
Children and adolescents:
17 Lapset ja nuoret:
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Viraferon injektionesteen ja ribaviriini- kapselien toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 - vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Taulukko 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Viraferonin ja ribaviriini- kapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
a farmakokineettiset parametrit kroonista C- hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 kolmesti viikossa 15 mg/ kg/ vrk jaettuna kahteen
ed
tilu (n = 17)
Apparent clearance l/ hr/ kg
yn Näennäinen puhdistuma l/ hr/ kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* AUC12 (ng. hr/ ml) ribaviriinille; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) Viraferonille
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
my Neutraloivien vasta- aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet Viraferonia Schering- Plough' n kliinisissä tutkimuksissa.
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
Neutraloivat vasta- aineet vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Viraferonilla neutraloivia vasta- aineita on havaittu 2, 9%: lla systeemisesti hoidetuista syöpäpotilaista ja 6, 2%: lla hepatiittipotilaista.
The detectable titres are low in almost
Havaitut tiitterit olivat alhaiset
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
ää melkein kaikissa tapauksissa eikä syy- yhteyttä Viraferonin vasta- ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni- ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Hepatiittipotilailla ei tehon häviämistä ole havaittu ilmeisesti alhaisista tiittereistä johtuen. en 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
ge 5.3 Preclinical safety data
Humaani rekombinantti ei
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
interferoni alfa- 2b ei osoittautunut toksiseksi hiirillä, rotilla ja kaniineilla jopa kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Cynomolgus- apinoille kolmen kuukauden ajan annettu 20 x 106 IU/ kg/ vrk päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
100 x 106 IU/ kg/ vrk kolmen kuukauden ajan.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
Interferonitutkimuksissa apinoilla on havaittu kuukautiskierron poikkeavuutta (ks. kohta 4. 4). ee
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat, ettei rekombinantti interferoni alfa- 2b ole teratogeeninen rotilla eikä kaniineilla.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Sillä ei myöskään ole vaikutusta raskauden kulkuun, sikiön kehittymiseen tai ist
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Interferoni alfa- 2b: n on todettu aiheuttavan keskenmenoja Macaca mulatta - apinoilla (reesus- apinoita) annoksina, jotka ovat 90 ja 180 kertaisia ihmisellä käytettyyn 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäiseen tai ihonalaiseen annokseen verrattuna. alm
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Keskenmenoja sattui kaikissa annosryhmissä (7, 5 miljoonaa, 15 miljoonaa ja 30 miljoonaa IU/ kg) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä vertailuryhmään verrattuna keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä (vastaa 90 ja 180 kertaa ihmisellä käytettyä 2 miljoonan IU/ m2 lihaksensisäistä tai ihonalaista annosta).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
ja keskenmenoja reesus- apinoilla.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Vaikutukset ovat annoksesta riippuvia.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Interferoni alfa- 2b: llä ei ole ilmennyt mutageenisia haittatapahtumia. äk
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin interferoni alfa- 2b - hoidon vaikutusta kasvuun, kehitykseen, seksuaaliseen kypsymiseen tai käyttäytymiseen (ks. kohta 4. 4. ja Rebetol Lä
Me
valmisteyhteenveto jos Viraferonia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glysiini Dinatriumfosfaatti, vedetön
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
pa Albumiiniliuos, ihmisen.
6.2 Incompatibilities
tilu 6. 2 Yhteensopimattomuudet
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan
s 6.3 Shelf life
6. 3 Kestoaika
ori 3 years
my 3 vuotta
uth After reconstitution:
Käyttövalmis liuos:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
ää kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 25°C: ssa.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 4 Säilytys en Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
ge Do not freeze.
Ei saa jäätyä.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Kestoaikanaan kuiva- aine voidaan säilyttää alle 25°C: ssa enintään neljän viikon ajan ennen käyttöä ei
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jos valmistetta ei sekoiteta käyttövalmiiksi tämän neljän viikon aikana, sitä ei saa panna takaisin jääkaappisäilytykseen, vaan se tulee hävittää. lla
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 1 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ee
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe. ist
Pack sizes of 1. rod
Pakkauskoot 1.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. alm
6.6 Special precautions for disposal lp
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Varmistu, että valitset sopivan ev
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
lääkemuodon ja vahvuuden.
Vials must be reconstituted with i dic
Viraferon on äk
1 ml of water for injections.
saatavilla injektiokuiva- aineena vahvuuksina 1 miljoona IU/ ml kerta- annoskäyttöön.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Injektiokuiva- aine sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Valmiiksi sekoitettu liuos on isotoninen ja sopii parenteraaliseen käyttöön.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Sekoittamisen aikana tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia, jotta estetään mikrobikontaminaatio (katso pakkausseloste).
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Käyttövalmis liuos on
The reconstituted solution should be clear and colourless.
a kirkas ja väritön.
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
pa Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
tilu Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää.
7.
yn 7.
ed SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe
s B-1180 Bruxelles
my 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
uth 8.
ää 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001 en 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ei
ge Date of first authorisation:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
23 May 2005 lon 10.
10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ ee
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ist
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
a pa Yksi injetiopullo kuiva- ainetta sisältää 3 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Jos haittavaikutukset annoskorjauksen jälkeen jatkuvat tai toistuvat tai tauti etenee, on Viraferon- hoito 21 lopetettava.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
12 - 18 kuukauden pituinen hoito on kuitenkin suositeltavaa.
ed Children and adolescents:
22 Lapset ja nuoret:
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö; mukaan lukien metastaasin aiheuttama
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
lääkitystä kuin lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- kilpirauhasen sairaus, ellei sitä pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Viraferon- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
23 diagnoosi ja yksilöity hoito.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
24 Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset äk
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Kilpirauhasen toimintahäiriöissä Viraferon- hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH - 25 taso saadaan lääkityksellä pidetyksi normaalirajoissa.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ää toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat lisäksi osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5. 3).
27 Laboratory Tests:
Laboratoriokokeet: äk
ori Effect on fertility:
26 Vaikutus hedelmällisyyteen:
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
valmisteyhteenveto).
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
27 Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
28 uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen: iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Common:
29 Yleinen:
Paediatric population
30 Lapsipotilaat
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
pa keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
31 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 33 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Suurin osa
Overall, in both studies, patients no
34 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
36 Table 4
my Taulukko 4
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
35 vähintään 5 vuotta ja vain 12: lla pitkäkestoisen hoitovasteen saaneella potilaalla 492: stä tauti uusiutui tutkimusaikana.
37 were similar to those in adults.
my kuin aikuisilla.
Children and adolescents:
36 Lapset ja nuoret:
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
pa Albumiiniliuos, ihmisen.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 3 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ee
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia).
Pack sizes of 1 rod
Pakkauskoko 1.
Or
Ja alm
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg kuiva- ainetta (vastaten 3 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä) ja 1 ml injektionesteisin käytettävää vettä ampullissa (tyypin I piilasia). ev
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Pakkauskoko 6.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. äk
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Lä
Me
Varmistu, että valitset sopivan lääkemuodon ja vahvuuden.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon injektiokuiva- aineen sekoittaminen käyttövalmiiksi parenteraalista antoa varten:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Injektiokuiva- aine
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
38 sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
a 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskutetaan kuiva- ainepulloon käyttäen steriiliä injektioruiskua ja
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
tilu annettavien valmisteiden, jotta huomataan mahdolliset partikkelit ja värimuutokset.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
yn Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
my Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
ää SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles en Belgia ei
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
MYYNTILUVAN NUMEROT
9 March 2000 Date of last renewal:
9. maaliskuuta 2000 ist
23 May 2005 t uc
23. 5. 2005 alm
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ev
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
http: // www. emea. europa. eu / äk Lä
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 miljoonaa IU/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
a pa Yksi injetiopullo kuiva- ainetta sisältää 5 miljoonaa IU interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Jos Viraferon- hoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia hoidettaessa mitä tahansa käyttöaiheista, annostusta on muutettava tai keskeytettävä hoito tilapäisesti, kunnes oireet ovat hävinneet.