natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan, jos heillä esiintyy liiallista janoa tai mitään virtsamäärän tai virtsaamistiheyden lisääntymistä.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infektiot Potilaiden immuniteetti saatta olla heikentynyt ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti infektioiden, myös opportunististen infektioiden, varalta.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Interstitiaalinen keuhkosairaus Ei- spesifisen interstitiaalipneumonian tapauksia on raportoitu, mukaan lukien harvat kuolemaan johtaneet tapaukset TORISELia viikottain laskimonsisäisesti saaneilla potilailla.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Jotkut potilaat olivat asymptomaattisia, ja heidän keuhkotulehduksensa todettiin tietokone - tai rintakehän röntgenkuvauksessa.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Toisilla esiintyi oireita, esim. dyspneaa, yskää ja kuumetta.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
4 TORISELin antaminen tai kortikosteroidi - ja/ tai antibioottihoito oli välttämätöntä lopettaa, kun taas joillakin hoitoa jatkettiin ilman lisätoimenpiteitä.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Potilaita tulee tarkkailla kliinisten hengitystieoireiden varalta.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hyperlipemia Munuaissyöpää sairastavilla potilailla TORISELin käyttö liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousuun.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Kliinisessä tutkimuksessa potilaista 27%: lla raportoitiin haittavaikutuksena hyperlipemiaa.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Tämä saattaa vaatia lipidejä alentavien aineiden antamisen aloittamista tai niiden annosten nostamista.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Seerumin kolesteroli - ja triglyseriditasot tulee tarkistaa ennen TORISEL- hoidon aloittamista sekä sen aikana.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Haavojen parantumisen komplikaatiot TORISELin käyttöön on liittynyt epätavallista haavojen parantumista: varovaisuutta tulee sen vuoksi noudattaa TORISELin käytössä perioperatiivisena aikana.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Angiotensiiniä konvertoivien entsyymien (ACE) estäjien samanaikainen käyttö Angioneuroottisen edeeman tyyppisiä reaktioita (myös viivästyneitä, 2 kk hoidon aloittamisen jälkeen kehittyneitä reaktioita) on havaittu joillakin potilailla, jotka olivat saaneet temsirolimuusia ja ACE - estäjiä samanaikaisesti (ks. kohta 4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A- aineenvaihduntaa indusoivat aineet Sellaiset aineet kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini ja mäkikuisma (Hypericum Perforatum) ovat CYP3A4/ 5: n voimakkaita induktoreita ja saattavat vähentää aktiivisten aineiden, temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, komposiittista altistusta.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Sen vuoksi sellaisten aineiden yli 5- 7 vrk kestävää jatkuvaa antamista tulee välttää, jotka ovat potentiaalisia CYP3A4/ 5- induktoreita.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A- aineenvaihduntaa inhiboivat aineet Sellaiset aineet kuten proteaasin estäjät (indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri), sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli), kalsiumkanavan estäjät (esim. diltiatseemi, verapramiili), makrolidi- antibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini), ja simetidiini, greippimehu, aprepitantti, fluvoksamiini ja nefatsodoni ovat voimakkaita CYP3A4: n estäjiä ja ne saattavat lisätä aktiivisten aineiden, temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, pitoisuutta veressä.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Sen vuoksi tulee välttää samanaikaista hoitoa aineilla, jotka ovat voimakkaita CYP3A4: n estäjiä.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Samanaikaista hoitoa aineilla jotka ovat kohtalaisia CYP3A4- estäjiä tulee antaa varoen (ks. kohta 4. 5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät ole CYP3A4- estäjiä, tulee harkita.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Rokotukset Immunosuppressorit saattavat vaikuttaa rokotusvasteeseen.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
TORISEL- hoidon aikana rokotus saattaa olla teholtaan heikentynyt.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää TORISEL- hoidon aikana.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokko - ja suun kautta otettava poliorokote sekä BCG -, keltakuume -, vesirokko - ja TY21a- lavantautirokotteet.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Apuaineet Tämä lääkevalmiste (infuusiokonsentraatin ja liuottimen sekoitus) sisältää 35 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 693, 5 mg annosta kohti, joka vastaa 17, 6 ml olutta tai 7, 3 ml viiniä annosta kohti.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Haitallista alkoholismia sairastaville.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Tämä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja korkean riskiryhmän potilailla, esim. maksatautia tai epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
5 ACE- estäjien samanaikainen käyttö Angioödeeman tyyppisiä reaktioita (myös viivästyneitä, 2 kk hoidon aloittamisen jälkeen kehittyneitä reaktioita) on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusia ja ACE- estäjiä samanaikaisesti (ks. kohta 4. 4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
CYP3A- aineenvaihduntaa indusoivat aineet TORISELin samanaikaisella annostelulla rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/ 5- indusorin, kanssa ei ollut mitään merkittävää vaikutusta temsirolimuusin maksimipitoisuuteen (Cmax) ja pitoisuuspinta - alaan (AUC) laskimonsisäisen annostelun jälkeen, mutta se laski sirolimuusin Cmax – pitoisuutta 65% ja pitoisuupinta- alaa 56% verrattuna pelkkään TORISEL- hoitoon.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Sen vuoksi hoitoa tulee välttää lääkkeillä, jotka mahdollisesti indusoivat CYP3A4/ 5: tä (ks. kohta 4. 4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
CYP3A- aineenvaihduntaa inhiboivat aineet TORISEL 5 mg: n samanaikaisella annostelulla ketokonatsolin, potentin CYP3A4- inhibiittorin, kanssa ei ollut mitään merkittävää vaikutusta temsirolimuusin Cmax – pitoisuuteen tai pitoisuuspinta- alaan; sirolimuusin pitoisuuspinta- ala kuitenkin nousi 3, 1- kertaisesti, ja AUCsum (temsirolimuusi + sirolimuusi) nousi 2, 3- kertaisesti pelkkään TORISELiin verrattuna.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Vaikutusta sirolimuusin sitoutumattomiin pitoisuuksiin ei ole vahvistettu, mutta sen oletetaan olevan suurempi kuin vaikutus pitoisuuteen veressä siksi, että se sitoutuu saturoituvasti punaverisoluihin.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Vaikutus saattaa myös olla suurempi 25 mg: n annoksella.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Aineet, jotka ovat voimakkaita CYP3A4: n estäjiä (esim. proteaasin estäjät, sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, nefatsodoni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Samanaikaista TORISEL- hoitoa tulee välttää sellaisten aineiden kanssa, joilla on voimakas CYP3A4- estopotentiaali (ks. kohta 4. 4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Samanaikaista hoitoa kohtalaisilla CYP3A4- estäjillä tulee antaa vain varoen.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Yhteisvaikutukset CYP2D6: n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa Desipramiinin, CYP2D6: n substraatin, pitoisuus ei 23 terveellä koehenkilöllä muuttunut, kun 25 mg temsirolimuusia annettiin samanaikaisesti.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa, kun TORISELia annostellaan yhdessä CYP2D6: n metaboloimien lääkkeiden kanssa.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Yhteisvaikutukset P- gp: n substraattien kanssa Eräässä in vitro tutkimuksessa temsirolimuusi esti P- gp: n substraattien kuljetusta, ja sen IC50- arvo oli 2 μM.
The clinical relevance of this finding is not known.
Ilmiön kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Amfifiiliset aineet Rotilla temsirolimuusin käyttöön on liittynyt fosfolipidoosia.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Fosfolipidoosia ei ole havaittu temsirolimuusilla hoidetuilla hiirillä tai apinoilla, eikä sitä ole dokumentoitu temsirolimuusi- hoitoa saaneilla potilailla.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Vaikka ei ole osoitettu, että temsirolimuusia saaneilla potilailla olisi fosfolipidoosin riskiä, on mahdollista, että temsirolimuusin annostelu yhdessä muiden amfifiilisten aineiden, esim. amiodaronin tai statiinien kanssa saattaa lisätä amfifiilisen pulmonaalisen toksisuuden riskiä.
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa temsirolimuusi aiheutti alkion ja sikiön toksisuutta, mikä ilmeni kuolleisuutena ja sikiön painon alenemisena (johon liittyi luuston kovettumisen viivästyneisyyttä) rotilla ja kaniineilla.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Teratogeenisia vaikutuksia (napatyrä) todetiin kaniineilla.
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden vähentymistä ja osittain palautuvaa sperman määrän vähenemistä (ks. kohta 5. 3).
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
TORISELia ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidon odotettavissa olevat edut äidille oikeuta sen aiheuttamia riskejä alkiolle.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Raskauden varhaisvaiheessa mahdolliseen altistumiseen liittyvän tuntemattoman riskin takia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa TORISEL- hoidon aikana.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
6 Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä sinä aikana, kun he saavat TORISEL- hoitoa (ks. kohta 5. 3).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Sirolimuusi, temsirolimuusin päämetaboliitti, erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Imetettävillä pikkulapsilla temsirolimuusin mahdollisesti aiheuttamien haittavaikutusten takia imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
Kaikkiaan 626 potilasta satunnaistettiin faasin 3, kolmen hoitoryhmän satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa saamaan joko pelkästään alfainterferonia (IFN- α), pelkästään TORISELia tai TORISELia ja IFN- α: aa yhdessä.
A total of 616 patients received treatment:
Yhteensä 616 potilasta sai hoitoa.
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
200 potilasta sai IFN- α: aa viikoittain, 208 sai TORISELia 25 mg viikoittain ja 208 potilasta sai IFN- α: n ja TORISELin yhdistelmää viikottain.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Faasin 3 tutkimustulosten mukaan iäkkäillä potilailla saattaa todennäköisemmin esiintyä tietyn tyyppisiä haittavaikutuksia, kasvojen edeema ja pneumonia mukaan lukien.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Vakavimpia TORISEL- hoidon yhteydessä havaittuja reaktioita ovat yliherkkyys - / infuusioreaktiot (joista jotkin olivat henkeä uhkaavia ja johtivat harvinaisissa tapauksissa kuolemaan), hyperglykemia/ glukoosi- intoleranssi, infektiot, interstitiaalinen keuhkosairaus, hyperlipemia, aivoverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suolen perforaatio ja haavan parantumiseen liittyvät komplikaatiot.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
TORISEL- hoidon yhteydessä havaittuja yleisimpiä (≥ 30%) (kaikkien asteiden) haittavaikutuksia ovat anemia, pahoinvointi, ihottuma (mm. ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma), ruokahaluttomuus, turvotus (mm. kasvojen turvotus ja ääreisosien turvotus) ja astenia.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusin ja alfainterferonin yhdistelmää.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Ks. kohdasta 4. 4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja asianmukaisista toimenpiteistä, joihin tulee ryhtyä jos jokin erityinen reaktio ilmenee.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Seuraava luettelo sisältää kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) havaittuja haittavaikutuksia.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Luettelo sisältäää vain sellaiset tapaukset, joissa syy- yhteyttä TORISELin laskimonsisäiseen annosteluun epäillään vähintään kohtalaisesti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti:
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Hyvin yleinen: ≥ 1/ 10 Yleinen: ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Melko harvinainen: ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100
Adverse reactions in clinical trial 1
7 Kliinisessä tutkimuksessa 1 esiintyneet haittavaikutukset
Grade
Vaikeus -
Grades n (%)
vaikeus - asteet n (%)
3 & 4 n (%)
asteet3 & 4 n (%)
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
Kohonnut veren kreatiniini
30 (14) 17 (8) 12 (6)
30 (14)
6 (3) 3 (1) 1 (1)
6 (3)
Thrombocytopaenia
Veri ja imukudos
Very common Common Common Common
Yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
Kohonnut aspartaamiaminotransferaasi Kohonnnut alaniiniaminotransferaasi Trombosytopenia
94 (45) 15 (7) 13 (6) 11 (5)
17 (8) 12 (6) 28 (14)
41 (20) 6 (3) 1 (1) 9 (4)
3 (1) 1 (1) 3 (1)
Very common
Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Dysgeusia
Anemia Neutropenia Leukopenia Lymfopenia Makuhäiriö
31 (15)
94 (45) 15 (7) 13 (6) 11 (5) 31 (15)
0 (0)
41 (20) 6 (3) 1 (1) 9 (4) 0 (0)
Common Uncommon
Silmät
Ageusia Intracerebral bleeding
Yleinen Melko harvinainen Yleinen
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
Makuaistin menetys Aivojen sisäinen verenvuoto Konjunktiviitti (lakrimaatiohäiriöt mukaan lukien)
15 (7)
11 (5) 1 (1) 15 (7)
1 (1)
0 (0) 1 (1) 1 (1)
Pericardial effusion (including haemodynamically significant pericardial effusions requiring intervention)
Perikardiumeffuusio (mm. hemo - dynamiikan kannalta merkitsevä perikardiumeffuusio, joka vaati hoitoa)
mediastinal disorders
ja välikarsina
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
Nenäverenvuoto Yskä Pneumoniitti (mm. kuolemaan johtanut pneumoniitti) (ks. kohta 4. 4)
25 (12) 54 (26) 4 (2)
25 (12) 54 (26) 4 (2)
0 (0) 2 (1) 1 (1)
0 (0) 2 (1) 1 (1)
Very common
Yleinen Hyvin yleinen
Abdominal pain
Pleuraeffuusio Vatsakipu
44 (21)
8 (4) 44 (21)
9 (4)
5 (2) 9 (4)
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Melko harvinainen Yleinen
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
Oksentelu Suutulehdus Ripuli Pahoinvointi Vatsan turvotus Suukipu Ientulehdus Aftainen suutulehdus Suolen perforaatio Munuaisten vajaatoiminta (kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien) (ks. kohta 4. 4)
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0.5)
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0, 5) 4 (2)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0.5)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0, 5) 2 (1)
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
Ihottuma (ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja pustulaarinen ihottuma mukaan lukien)
Very common Very common Very common Very common Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
Kutina Akne Kynsisairaus Kuiva iho Eksfoliatiivinen dermatiitti Selkäkipu
40 (19) 21 (10) 28 (14) 22 (11) 16 (8)
40 (19) 21 (10) 28 (14) 22 (11) 16 (8) 41 (20)
1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (1) 0 (0)
1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (1) 0 (0) 6 (3)
Very common
sidekudos
Metabolism and nutrition disorders
8 Kliinisessä tutkimuksessa 1 esiintyneet haittavaikutukset
Very common
Kaikki
Hypokalaemia
Vaikeus -
20 (10)
Elinjärjestelmäluokka
Hyperglycaemia/ diabetes mellitus*
Haittavaikutukset
53 (26)
vaikeus - asteet n (%)
22 (11)
asteet3 & 4 n (%)
51 (24) 57 (27) 66 (32)
Aineenvaihdunta ja
Hypophosphataemia
Hypokalemia
11 (5)
20 (10)
3 & 4 n (%)
7 (3)
Infections and infestations
ravitsemus Infektiot
Very common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
Hyperglykemia/ aikuisiän diabetes * Hyperkolesterolemia Hyperlipemia Ruokahaluttomuus Hypofosfatemia Bakteeri - ja virusinfektiot (ml. infektio, selluliitti, herpes zoster, herpes simplex, bronkiitti, absessi)
42 (20)
53 (26) 51 (24) 57 (27) 66 (32) 17 (8) 42 (20)
6 (3)
22 (11) 1 (1) 8 (4) 6 (3) 11 (5) 6 (3)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
Virtsatieinfektio (ml. dysuria, hematuria, kystiitti, virtsaamistiheys, virtsatieinfektio)
Very common Very common Common Common Common
Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
Faryngiitti Riniitti Pneumonia Ylähengitystieinfektio Follikuliitti Laskimon tromboembolia (ml. syvä laskimotukos, pulmonaalinen embolia)
25 (12) 20 (10) 17 (8) 14 (7) 4 (2)
25 (12) 20 (10) 17 (8) 14 (7) 4 (2) 5 (2)
0 (0) 0 (0) 5 (2) 0 (0) 0 (0)
0 (0) 0 (0) 5 (2) 0 (0) 0 (0) 3 (1)
Vascular disorders
Yleisoireet ja
Common Common
Yleinen Yleinen Hyvin yleinen
Hypertension Thrombophlebitis
Hypertensio Tromboflebiitti Mukosiitti
14 (7) 2 (1)
14 (7) 2 (1) 39 (19)
3 (1) 0 (0)
3 (1) 0 (0) 2 (1)
Mucositis
Kipu
39 (19)
59 (28)
2 (1)
11 (5)