natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
Sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia tai tiettyjä sydänongelmia.
The active substance in Tasigna, nilotinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan proteiinikinaaseiksi.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä ja se saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Nilotinib acts by blocking the protein kinase called ‘ Bcr-Abl’ kinase.
Bcr- Abl- kinaasia estävä Tasigna auttaa hallitsemaan leukemiasolujen leviämistä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Tasignaa on tutkittu?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tasignan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Tasignan tehokkuutta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 439 CML - potilasta, jotka eivät sietäneet imatinibia tai joiden sairaus ei enää osoittanut vastetta sille.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Tasignaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Ensimmäisessä kokeessa oli mukana yhteensä 320 potilasta, joiden sairaus oli kroonisessa vaiheessa, ja joista kolmella neljäsosalla ei enää ollut hoitovastetta imatinibille.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Sen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi huomattavaa sytogeneettistä vastetta (potilaan Philadelphia- kromosomia sisältävien valkosolujen osuus oli vähentynyt alle 35 prosenttiin).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Toisessa kokeessa oli mukana yhteensä 119 potilasta, joiden sairaus oli akseleroituneessa vaiheessa, ja joista neljällä viidesosalla ei enää ollut hoitovastetta imatinibille.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Sen tehokkuuden pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi hematologista vastetta (veren valkosolujen määrän palautumista normaaliksi).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
CML: n kroonista vaihetta koskeneessa tutkimuksessa 156: lla (49 prosentilla) 320 potilaasta esiintyi huomattavaa sytogeneettistä vastetta, kun he olivat saaneet Tasignaa keskimäärin 341 päivää (noin yksitoista kuukautta).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
CML: n kroonista vaihetta koskeneessa tutkimuksessa 50: lla (42 prosentilla) 119 potilaasta esiintyi hematologista vastetta, kun he olivat saaneet Tasignaa keskimäärin 202 päivää (noin seitsemän kuukautta).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Tasignalla oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen vaikutus potilaissa, jotka eivät sietäneet imatinibia sekä potilaissa, joiden sairaus ei enää osoittanut sille vastetta.
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Tasignan yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ihottuma, kutina, väsyneisyys sekä kohonneet lipaasitasot veressä (haiman tuottama entsyymi).
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasignan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Tasignaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nilotibinille tai valmisteen muille aineosille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Vaikka valmistetta ei verrattukaan suoraan mihinkään muuhun hoitoon, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi että Tasignan tehokkuus oli osoitettu riittävästi, ja että se oli sama kuin eräällä toisella valmisteella samassa luokassa.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tasignan edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten kroonisessa vaiheessa olevan ja akseleroituneen Philadelphia - kromosomipositiivisen CML: n hoidossa, jossa on ilmennyt vastustuskykyä tai intoleranssia imatinibia sisältäneessä aikaisemmassa hoidossa.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Tasignalle annetaan myyntilupa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Miten voidaan varmistaa Tasignan turvallinen käyttö?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Tasignaa valmistava yhtiö toimittaa tietopaketin lääkettä määrääville ja jakeleville lääkäreille ja apteekkareille kaikkiin jäsenvaltioihin.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Tietopaketin tarkoituksena on muistuttaa heitä siitä, miten Tasignaa käytetään potilaiden kannalta turvallisella tavalla.
Other information about Tasigna:
Muita tietoja Tasignasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasignaa varten 19 marraskuuta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Harvinaislääkekomitean Tasignaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Tasignaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001
EU- numero EU/ 1/ 07/ 422/ 001
Tasigna
Kauppanimi Tasigna
Capsule, hard
Lääkemuoto Kapseli, kova
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ Al)
28 capsules
Pakkauskoko 28 kapselia
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Läpipainopakkaus (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ Al)
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg kovat kapselit
156.11 mg per capsule.
156, 11 mg/ kapseli.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Valkoinen tai hieman kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella ” NVR/ TKI ”.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna on tarkoitettu aikuisten kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa olevan Philadelphia - kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Tasigna- hoidon aloittaa aina KML: n diagnostiikkaan ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Tasignan suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G- CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Tasignaa saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Annoksen muuttaminen tai sovittaminen Jos potilaalle kehittyy perussairauteen liittymätöntä hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia), Tasigna- hoito on mahdollisesti keskeytettävä tilapäisesti ja/ tai annosta on pienennettävä (ks. taulukko 1).
2 Table 1
2 Taulukko 1
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
ANC * < 1, 0 x 109/ l ja/ tai
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
Kroonisen vaiheen
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
ANC * < 0, 5 x 109/ l ja/ tai
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
Akseleraatiovaiheen
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
trombosyyttiarvo < 10 x 109/ l
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and may be resumed at 400 mg once daily once the toxicity has resolved.
Hoitoa voidaan jatkaa annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa, kun toksisuus on korjaantunut.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Annoksen suurentamista takaisin 400 mg: aan kahdesti vuorokaudessa tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Elevated serum lipase:
Seerumin lipaasiarvojen suureneminen:
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Asteen 3- 4 seerumin lipaasiarvojen suurenemisen yhteydessä annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Seerumin lipaasi - arvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Bilirubiiniarvojen ja maksan transaminaasiarvojen suureneminen:
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Asteen 3- 4 bilirubiiniarvojen suurenemisen yhteydessä annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskey - tetään.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Jos potilaalta unohtuu annos, hänen ei tule ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa normaalisti seuraava määrätty annos.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Lapset ja nuoret Tasignan käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 1).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Iäkkäät potilaat Noin 30% kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vähintään 65- vuotiaita.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
65- vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18- 65- vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus - tai tehokkuuseroja.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoimintapotilaat Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoimintapotilaat Tasignaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Maksan vajaatoimintapotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4. 4).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
3 Sydänhäiriöt Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli merkittäviä tai huonossa hoitotasapainossa olevia sydänsairauksia (esim. äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla (ks. kohta 4. 4.) on merkittäviä sydän - ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4. 4).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Myelosuppressio Tasigna- hoito voi aiheuttaa (National Cancer Institute - laitoksen Common Toxicity Criteria- kriteerien [CTC] vaikeusasteen 3- 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Niitä esiintyy useammin akseleraatiovaiheessa olevaa KML: aa sairastavilla potilailla.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Myelosuppressio oli yleensä korjaantuvaa ja hoidettiin tavallisesti Tasigna- hoidon tilapäisellä keskeytyksellä tai annosta pienentämällä (ks. kohta 4. 2).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
QT- ajan piteneminen Tasignan on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG: n QT- ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
Imatinibiresistenteillä ja - intoleranteilla KML- potilailla tehdyssä vaiheen II tutkimuksessa QTcF- ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek kroonisen vaiheen KML: aa sairastavilla potilailla ja 8 msek akseleraatiovaiheen KML: aa sairastavilla potilailla.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
QTcF- aika oli > 500 msek alle 1%: lla näistä potilaista.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, joissa lääkealtistukset vastasivat potilailla todettuja altistuksia, QTcF- ajan keskimääräinen lumelääkkeeseen suhteutettu muutos lähtötilanteesta oli 7 msek (luottamusväli ± 4 msek).
No subject had a QTcF > 450 msec.
Yhdenkään tutkimushenkilön QTcF- aika ei ollut > 450 msek.
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
QT- ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4- estäjien kanssa ja/ tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT- aikaa, ja/ tai ruoan kanssa (ks. kohta 4. 5.).
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
QT- ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
Tasignaa on annettava varoen potilaille, joiden QTc- aika on pidentynyt tai joilla on merkitsevä QTc - ajan pitenemisen riski, kuten potilailla: − joilla on synnynnäinen pitkän QT- ajan oireyhtymä, − joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkitsevä sydäntauti, esim. äskettäin sairastettu sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkitsevä bradykardia. − jotka käyttävät rytmihäiriölääkitystä tai muita QT- ajan pitenemistä aiheuttavia aineita.
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
Potilasta on seurattava tarkoin siltä varalta, että hoito vaikuttaa QTc- aikaan.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Tasigna and as clinically indicated.
Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG- tutkimus ennen Tasigna- hoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
4 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (mm. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, moksifloksasiini, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri) yhteiskäyttöä tulee välttää.
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Jos potilas tarvitsee jotakin näistä lääkeaineista, Tasigna- hoito tulisi mahdollisuuksien mukaan keskeyttää (ks. kohta 4. 5).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Jos Tasigna- hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT- ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4. 2, 4. 5 ja 5. 2).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4: n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Siksi Tasignaa saavalle potilaalle tulisikin valita jokin toinen, vähemmän CYP3A4: n toimintaa indusoiva lääkevaihtoehto (ks. kohta 4. 5).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Mahahapon erityksen estyminen voi pienentää nilotinibialtistusta.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Näin ollen Tasignan käyttäminen samanaikaisesti antasidien, H2- salpaajien tai protonipumpun estäjien kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4. 5).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Ruoan vaikutus Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Tasignaa ei oteta aterian yhteydessä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5) vaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided.
Greippimehua ja muita CYP3A4: n toimintaa tunnetusti estäviä ruoka - aineita tulee välttää.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Tasignaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Kliinisiin tutkimuksiin ei ole otettu potilaita, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALAT) ja/ tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on > 2, 5 x viitearvojen yläraja (tai > 5 x viitearvojen yläraja, mikäli tila liittyy potilaan sairauteen) ja/ tai joiden kokonaisbilirubiini on > 1, 5 x viitearvojen yläraja.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Maksan vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen (ks. kohta 4. 2).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Seerumin lipaasi Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktoosi Tasigna- kapselit sisältävät laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Aineet, jotka voivat suurentaa nilotinibin pitoisuutta seerumissa Nilotinibi metaboloituu enimmäkseen maksassa ja on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P- glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
CYP3A4: n ja/ tai P- glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Nilotinibialtistus kolminkertaistui terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat samanaikaisesti voimakasta CYP3A4: n estäjää ketokonatsolia.