natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Tämä on asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0 mm (ei kipua) – 100 mm (maksimikipu).
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Ennen hoitoa potilaiden VASPI- tulokset olivat 74– 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Hoidon jälkeen Prialtia saaneiden potilaiden arvot olivat 35 mm (pahanlaatuisen sairauden kipu) ja 54 mm (ei- pahanlaatuisen sairauden kipu).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Lumelääkettä saaneilla potilailla arvot olivat 61 ja 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Lumelääkettä saaneiden potilaiden VASPI- tulos oli hoidon jälkeen 74 mm.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat sekavuus, huimaus, silmävärve (hallitsematon silmän liike), muistihäiriöt (unohtelu), päänsärky, uneliaisuus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali kävely ja astenia (voimattomuus).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prialtin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialtia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsikonotidille tai Prialtin muille valmistusaineille.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialtia ei saa antaa potilaille samanaikaisesti intratekaalisen kemoterapian (selkäydinkanavaan injisoitavien syöpälääkkeiden) kanssa.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opiaateille.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Komitea katsoi, että Prialtin antama hyöty on sen riskejä suurempi vaikean kroonisen kivun hoidossa potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalista analgesiaa.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Prialtille annetaan myyntilupa.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Prialt on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Prialtista ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa vuosittain uudet tiedot, joita voi tulla saataville, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Prialtia valmistava yritys tekee tutkimusta, jossa tutkitaan lääkevalmisteen pitkäaikaista käyttöä ja erityisesti toleranssin kehittymisen mahdollisuutta hoidolle (aiemmin tehonnut annos menettää tehoaan ajan myötä).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Muita tietoja Prialtista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten 21. helmikuuta 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Myyntiluvan haltija on Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Prialtin harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskeva asiakirja on saatavilla tässä.
The full EPAR for Prialt is available here.
Prialtia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Solution for infusion
Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen
Vial (Glass)
Injektiopullo (lasinen)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrog/ ml infuusioneste, liuos.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml liuosta sisältää 100 mikrog tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina).
1 ml vial:
1 ml injektiopullo:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrog tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina).
2 ml vial:
2 ml injektiopullo:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 200 mikrog tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrog tsikonotidia (tsikonotidiasetaattina).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Tsikonotidia käytetään vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalista (IT) kivunlievitystä.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt on tarkoitettu annettavaksi vain intratekaalisesti.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Kohdassa 6. 6 on käyttö - ja käsittelyohjeet.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Aikuiset (mukaan lukien > 65- vuotiaat vanhukset)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Tsikonotidihoito aloitetaan annoksella 2, 4 mikrog/ vrk, ja annosta muutetaan yksilöllisesti potilaan analgeettisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Annosta muutetaan ≤ 2, 4 mikrog/ vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21, 6 mikrog/ vrk saakka.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Annoksen muuttaminen tulee tehdä vähintään 24 tunnin välein, mutta suositeltava väli on turvallisuussyistä vähintään 48 tuntia.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Noin 75% potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9, 6 mikrog/ vrk.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Koska meningiittiriski pitkäaikaisen intratekaalisen katetroinnin seurauksena on suurempi ulkoista infuusiokatetrijärjestelmää käytettäessä, suositellaan tsikonotidin pitkäaikaista antoa sisäistä järjestelmää käyttäen.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ ml (0, 9%) NaCl- injektionesteellä, joka ei sisällä säilytysaineita.
(see section 6.6).
(Ks. kohta 6. 6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
2 Käyttö lapsipotilailla (< 18- vuotiailla)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Use in patients with impaired hepatic function
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Use in patients with impaired renal function
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Tsikonotidi on vasta- aiheinen samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus - ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Paikallisten toksisten vaikutusten mahdollisuutta selkäytimessä ei ole suljettu pois pitkäaikaishoidossa ja prekliiniset tiedot tässä asiassa ovat rajallisia (ks. kohta 5. 3).
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Jos katetrin kärki on alhaalla, esim. lumbaalitasolla, tsikonotidiin liittyviä neurologisia haittatapahtumia voi olla vähemmän.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Vain muutamat potilaat ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa samanaikaisesti IT- tsikonotidin kanssa.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4. 5).
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset, erityisesti sekavuus, ovat yleisiä tsikonotidia saavilla potilailla.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
3 jälkeen.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, paranoiaa, vihamielisyyttä, deliriumia, psykoosia ja maanisia reaktioita.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset korjaantuvat yleensä 1– 4 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ne voivat olla joissakin tapauksissa pitkäkestoisempia.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Itsemurhan ja itsemurhayritysten insidenssi on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5. 2).
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
IT- kemoterapian ja IT- tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4. 4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Spesifisiin peptidaaseihin/ proteaaseihin vaikuttavien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Hyvin rajallisten kliinisten tutkimusten perusteella angiotensiinikonvertaasin estäjät (esim. benatsepriili, lisinopriili ja moeksipriili) ja HIV - proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri) eivät vaikuta merkittävästi tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Potilailla, joiden IT- opiaattihoito lopetetaan, IT- opiaatti - infuusion annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon aikana, ja se tulee korvata farmakologisesti vastaavalla annoksella suun kautta otettavia opiaatteja.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Vakiintuneita IT - morfiiniannoksia saavan potilaan lääkitykseen voidaan lisätä IT- tsikonotidi (ks. kohta 5. 1), mutta hänen tilaansa on tällöin syytä seurata erityisen tarkasti, sillä vaikka tutkimuksessa 202 käytettiin pientä tsikonotidiannosta, siinä todettiin runsaasti neuropsykiatrisia haittatapahtumia (sekavuus/ poikkeava ajattelu, paranoidisia reaktioita ja hallusinaatioita ja poikkeavaa kävelyä), joista osa oli vakavia.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Myös oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ääreisosien turvotusta todettiin, kun IT - morfiiniin yhdistettiin IT- tsikonotidi.
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
IT- morfiinin lisääminen vakiintuneita IT- tsikonotidiannoksia saavan potilaan hoitoon on paremmin siedettyä (kutinaa on raportoitu).
(See section 5.1).
(Ks. kohta 5. 1.)
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Uneliaisuuden insidenssin on havaittu suurenevan, kun tsikonotidia annetaan samanaikaisesti systeemisen baklofeenin, klonidiinin, bupivakaiinin tai propofolin kanssa.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Partiaalisten opioidiagonistien (esim. buprenorfiini) ja tsikonotidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt- valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Siksi sitä ei pidä antaa imettäville äideille ellei se ole todella välttämätöntä.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Infuusioannos vaihteli välillä 0, 03– 912 mikrog/ vrk, ja lopullisen annoksen mediaani oli 7, 2 mikrog/ vrk.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Kliinisissä tutkimuksissa 88%: lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia (ADR).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat huimaus (42%), pahoinvointi (30%), silmävärve (23%), sekavuustila (25%), epänormaali kävely (16%), muistihäiriöt (13%), näön hämärtyminen (14%), päänsärky (12%), voimattomuus (13%), oksentelu (11%) ja uneliaisuus (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita ja hävisivät ajan mittaan.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Seuraavassa luetellaan kaikki intratekaalisella tsikonotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (lyhyt - ja pitkäaikainen altistus) ilmoitetut haittavaikutukset frekvenssin mukaisessa järjestyksessä.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Erittäin yleiset (> 1/ 10), Yleiset (> 1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinaiset (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Melko harvinaiset: sepsis, meningiitti
Common: appetite decreased, anorexia
Yleiset: heikentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Very common: confusional state
Erittäin yleiset: sekavuustilat
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Yleiset: ahdistuneisuus, kuulohallusinaatiot, unettomuus, kiihtymys, desorientaatio, hallusinaatiot, näköhäiriöt, masennus, paranoia, ärtyneisyys, masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, affektien labiilius, mielialan muutokset, ahdistuneisuuden paheneminen, sekavuuden paheneminen
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Melko harvinaiset: delirium, psykoottiset häiriöt, itsemurha- ajatukset, itsemurhayritykset, ajatuskatkot, epänormaalit unet
5 Nervous system disorders
5 Hermoston häiriöt
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Erittäin yleiset: huimaus, silmävärve, muistihäiriöt, päänsärky, uneliaisuus
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Yleiset: dysartria, muistinmenetys, makuhäiriöt, vapina, tasapainohäiriöt, ataksia, afasia, kirvelyn tunne, sedaatio, parestesia, hypoestesia, tarkkaavaisuushäiriöt, puhehäiriöt, arefleksia, koordinaatiohäiriöt, posturaalinen huimaus, kognitiiviset häiriöt, hyperestesia, hyporefleksia, ageusia, tajunnan tason lasku, dysestesia, parosmia, henkisen tilan huononeminen
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Melko harvinaiset: inkoherenssi, tajuttomuus, kooma, stupor, kouristukset, aivoverisuonitapahtuma, enkefalopatia
Very Common: vision blurred
Erittäin yleiset: näön hämärtyminen
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Yleiset: diplopia, näköhäiriöt, valonarkuus
Ear and labyrinth disorders
Korva - ja sisäkorvahäiriöt
Common: vertigo, tinnitus
Yleiset: kiertohuimaus, tinnitus
Uncommon: atrial fibrillation
Melko harvinaiset: eteisvärinä
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Yleiset: ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Common: dyspnoea
Yleiset: hengenahdistus
Uncommon: respiratory distress
Melko harvinaiset: hengitysvaikeudet
Very Common: nausea, vomiting
Erittäin yleiset: pahoinvointi, oksentelu
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Yleiset: ripuli, suun kuivuminen, ummetus, pahoinvoinnin paheneminen, ylävatsakipu
Uncommon: dyspepsia
Melko harvinaiset: ruoansulatushäiriöt
Common: pruritus, sweating increased
Yleiset: kutina, lisääntynyt hikoilu
Uncommon: rash
Melko harvinaiset: ihottuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Yleiset: raajakipu, myalgia, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihasheikkous, artralgia, ääreisosien turvotus
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Melko harvinaiset: rabdomyolyysi, myosiitti, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu
6 Renal and urinary disorders
6 Munuais - ja virtsatiehäiriöt
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Yleiset: virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi
Uncommon: acute renal failure
Melko harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Very Common: gait abnormal, asthenia
Erittäin yleiset: epänormaali kävely, voimattomuus
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Yleiset: väsymys, pyreksia, letargia, perifeerinen edeema, jäykkyys, kaatuilu, rintakipu, kylmän tunne, kipu, jännittyneisyys, kivun paheneminen
Uncommon: difficulty in walking
Melko harvinaiset: kävelyvaikeudet
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Yleiset: veren kreatiinifosfokinaasin nousu, painon lasku
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Melko harvinaiset: poikkeava elektrokardiogrammi, aspartaattiaminotransferaasin nousu, veren kreatiinifosfokinaasi MM: n nousu, lämmönnousu
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Spesifisiä kommentteja ja erityisiä varoituksia koskien meningiittiä, kreatiinikinaasin nousua ja keskushermoston haittatapahtumia on kohdassa 4. 4.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Laskimoinfuusiotutkimuksissa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin tsikonotidia enintään 70 000 mikrog/ vrk eli 3200- kertainen annos intratekaalisen infuusion enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21, 6 mikrog/ vrk.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/ vrk.