natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, depottabletti Nifedipiini
Exp:
Käytettävä viim:
OTHER
30/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletti Nifedipiini
60 mg nifedipine
60 mg nifedipiiniä
31/ 44 10.
10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 31/ 44 11.
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 44 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletti Nifedipiini
OTHER
33/ 44 PAKKAUSSELOSTE
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/ 44 PAKKAUSSELOSTE:
It may harm them, even
Lääkkeen käyttö saattaa
if their symptoms are the same as yours.
olla vahingollista muille henkilöille, vaikka heillä olisi samoja oireita kuin sinulla.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jos sinulla ilmenee vakavia haittavaikutuksia tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole
please tell your doctor or pharmacist.
mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
In this leaflet:
Tämä pakkausseloste sisältää seuraavat kohdat:
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Ennen kuin otat Nifedipine Pharmamatch retardia 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Miten Nifedipine Pharmamatch retardia käytetään 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Nifedipine Pharmamatch retardin säilyttäminen 6.
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Nifidipine Pharmamatch - tabletit on pakattu 28 kappaleen läpipainolevyihin.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifidipine Pharmamatch retardia käytetään ehkäisemään puristavaa rasitusrintakipua, joka
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
johtuu sydänlihaksen hapenpuutteesta (angina pectoris).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retardia voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajien ryhmään kuuluvan lääkkeen kanssa.
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Älä käytä Nifedipine Pharmamatch retardia
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- jos olet allerginen (yliherkkä) nifedipiinille tai jollekin muulle Nifedipine Pharmamatchin
Pharmamatch retard.
sisältämistä aineista.
-
- jos sinulla on taipumusta sydämen toimintahäiriöstä johtuvaan verenkierron riittämättömyyteen
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
(kardiogeeninen sokki).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- jos sinulla on epävakaa rasitusrintakipu (rintakipuja myös levossa).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
Ole erityisen varovainen Nifedipine Pharmamatch retardin suhteen
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- jos sinulla on verisuonien kaventumisesta johtuvaa verenkierron heikkenemistä sormissa ja/ tai
veins (ischemia).
varpaissa (iskemia).
In such an event, you should
Lopeta siinä tapauksessa Nifedipine
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Pharmamatchin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Nifedipine can worsen
Nifedipiini voi pahentaa
an existing decompensatio cordis.
sydämen vajaatoimintaa.
- if you suffer from diarrhoea.
- jos sinulla on vaikea ahtauma ruoansulatuskanavassa.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
Lääke voi aiheuttaa ummetusta.
Constipation (obstruction) can
Nifedipiiini Pharmamatch retard - tabletteja ei saa määrätä näille potilaille.
- if you use a stoma.
- jos sinulla on avanne.
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifedipiini voi alentaa verenpainetta
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Diabetespotilailla Nifedipine Pharmamatch retard voi muuttaa
adjustment of their control.
sokeritasapainoa, jolloin diabeteslääkitystä täytyy ehkä muuttaa.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
Nämä lääkkeet voivat voimistaa
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Nifedipine Pharmamatch retardin vaikutusta verenpaineeseen.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Nifedipine Pharmamatch retard ei sovellu angina pectoris - kohtauksen hoitoon, vaan sitä käytetään, jotta angina pectoris - kohtauksia tulisi harvemmin.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa Lääkeannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Mainitse myös käyttämäsi käsikauppalääkkeet.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Syöminen ja juominen Nifedipine Pharmamatchin - hoidon aikana Greippimehun nauttiminen saattaa voimistaa nifedipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Nifedipine Pharmamatch retard - hoidon aikana ei suositella nautittavan greippimehua.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
On suositeltavaa ottaa Nifedipine Pharmamatch - tabletit aamulla veden kanssa (älä juo greippimehua).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Raskaus Nifedipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Imetys Nifedipiiniä erittyy äidinmaitoon pieniä määriä.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Ajokyky ja koneidenkäyttökyky Nifedipiini voi aiheuttaa pyörrytystä, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia etenkin hoidon alkuaikoina, lääkityksessä tapahtuvan muutoksen jälkeen tai yhteiskäytössä alkoholin kanssa.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard sisältää laktoosia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos sinulla on todettu jokin sokeri- intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Annostus Ota Nifedipine Pharmamatch aina tarkasti lääkärin ohjeiden mukaan.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jos et ole varma kuinka lääke otetaan, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Tavallinen aloitusannos on yksi 30 mg: n tabletti kerran päivässä.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annoksen 90 mg: aan kerran päivässä.
How to take You should not chew or break the tablets.
Lääkkeen ottaminen Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Hoidon kesto Lääkäri päättää hoidon kestosta.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava annos (yksi vuorokausi on jäänyt välistä), jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka seuraavan annoksen jälkeen lääkkeiden ottoa tavalliseen tapaan.
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Erittäin yleiset (yli 1/ 10 potilaista):
- swelling, particularly of the ankles and legs
- turvotus, etenkin nilkkojen ja säärien
- giddiness
- heikotus
- feeling of pressure in the head.
- paineen tunne päässä
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Yleiset (yli 1/ 100, mutta alle 1/ 10 potilaista):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina pectoris (lopetettaessa nifedipiinin käyttö äkillisesti)
- irregular heart beat (palpitations)
- sydämentykytys (palpitaatio)
- heart failure
- sydämen vajaatoiminta
- dizziness
- pyörrytys
- increased frequency or worsening of angina
- angina pectoris - kohtausten yleistyminen tai pahentuminen
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- lisääntynyt hapenpuute sydämessä, mukaan lukien sydänkohtaus
- low blood pressure (hypotension)
- matala verenpaine (hypotensio)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- äkillinen verenpaineen laskeminen seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio)
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Melko harvinaiset (yli 1/ 1000, mutta alle 1/ 100 potilaista):
- heart rhythm disturbances
- sydämen rytmihäiriö
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- lisääntynyt tuntoherkkyys, etenkin käsivarsissa ja jaloissa
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- silmien reaktiot, kuten silmäkipu, väliaikaiset näköhäiriöt.
- finger twitching
- sormien nykiminen
- fever in the first few days after start of therapy
- kuume hoidon ensimmäisten päivien aikana
- transient increase in liver enzymes
- maksaentsyymiarvojen tilapäinen nousu
- oesophageal reflux
- mahasisällön nousu ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksi)
- allergic liver infection
- allerginen maksatulehdus
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- porttilaskimon paineen nousu maksakirroosia sairastavilla potilailla
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- kohdun limakalvon surkastuminen (atrofinen endometrium)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- sormien ja varpaiden verenkierron (digitaalisen verenkierron) heikkeneminen Raynaud’ n
Raynaud’ s syndrome
oireyhtymää sairastavilla potilailla
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
harvinaiset (yli 1/ 10 000, mutta alle 1/ 1000 potilaista):
- muscle cramps
- lihaskouristelu
- inflammation of the gums
- ientulehdus
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- liukenematon möykky mahalaukussa (besoaari)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- rintarauhaskudoksen lievä kasvu vanhemmilla miehillä (gynekomastia)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Hyvin harvinaiset (alle 1/ 10 000 potilaasta):
- bedwetting
- yökastelu
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- ihoreaktio potilaan altistuessa auringonvalolle (valotoksisuus)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- munuaisten toiminnan äkillinen heikentyminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- turvotus silmien ympärillä (periorbitaalinen ödeema)
- noise in the ear (tinnitus).
- korvien soiminen (tinnitus)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- neste keuhkoissa (keuhkoödeema)
- fainting (syncope)
- pyörtyminen (synkopee)
- heart block
- sydänkatkos
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- ihon kuoriutuminen tai hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- vesikellojen muodostuminen iholle ja/ tai huulten, silmien, suun, nenäontelon tai
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
sukupuolielinten limakalvoille (Steven- Johnsonin oireyhtymän oireita)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- ihottumat (erythema multiforme eli punavihoittuma, pemfigus, saman lääkeaineryhmän
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
aiheuttama allerginen reaktio, urticaria eli nokkosihottuma)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- punasolujen tuoton vähentyminen (aplastinen anemia)
-
- veren kalium- arvojen nousu (kun samaan aikaan käytetään propranololia sisältävää lääkettä)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista pahenee tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
5.
38/ 44 5.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
Älä käytä Nifedipine Pharmamatch retardia, kun pakkauksessa kohtaan ” Expiry date ” tai ” exp. ” merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tuotetta voi käyttää pakkaukseen merkityn kuukauden loppuun saakka.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Säilytä Nifedipine Pharmamatch retard - tabletit alkuperäisessä pakkauksessa.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Toimita vanhentuneet ja käytöstä poistetut lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard - depottabletit (30
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
mg) sisältävät 30 mg nifedipiiniä per tabletti.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Valmisteen muut ainesosat ovat: karbomeeri, kolloidinen piidioksidi (E551),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E464), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), metakryylihappo- kopolymeeri, makrogoli, povidoni (E1201), punainen rautaoksidi (E172), talkki (E533b), titaanidioksidi (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Nifedipine Pharmamatch retard - tablettien ulkonäkö ja pakkauksen sisältö Nifedipine Pharmamatch retard - tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia depottabletteja (pitkävaikutteisia tabletteja).
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Nifedipine Pharmamatch - tabletit on pakattu 28 kappaleen kalenteripakkaukseen (2 kertaa 14 tabletin läpipainolevy).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Box 82 3930 EB Woudenberg Alankomaat
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Pakkausselosteen hyväksymispäivä {KK/ VVVV}.
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
39/ 44 PAKKAUSSELOSTE:
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- jos sinulla on taipumusta sydämen toimintahäiriöstä johtuvaan verenkierron riittämättömyyteen
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
(kardiogeeninen sokki).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).
- if you suffer from diarrhoea.
- jos sinulla on ripuli.
Constipation (obstruction) can
Lääke voi aiheuttaa ummetusta.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Nifedipiiini Pharmamatch retard - tabletteja ei saa määrätä näille potilaille.
Nifedipine can further lower the blood pressure.
Nifidipiini voi alentaa verenpainetta
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Tärkeitä tietoja Nifedipine Pharmamatch retardin sisältämistä aineista 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard sisältää laktoosia.
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
- ihottumat (erythema multiforme eli punavihoittuma, pemfigus, saman lääkeaineryhmän
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
aiheuttama allerginen reaktio, urticaria eli nokkosihottuma)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- punasolujen tuoton vähentyminen (aplastinen anemia)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- veren kalium- arvojen nousu (kun samaan aikaan käytetään propranololia sisältävää lääkettä)
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista pahenee tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
5.
43/ 44 5.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Nifedipine Pharmamatch retard - depottabletit (60
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
mg) sisältävät 60 mg nifedipiiniä per tabletti.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli nimesulidi sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
1
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMESULIDI 100 MG TABLETIT, LIUKENEVA TABLETIT, PORETABLETIT, PÄÄLLYSTETYT TABLETIT, KAPSELIT, KOVAT KAPSELIT, NIMESULIDI 50/ 100 MG RAKEET TAI JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 1.
< TRADENAME >
< KAUPPANIMI >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Kukin tabletti, liukeneva tabletti, poretabletti, päällystetty tabletti, kapseli, kova kapseli sisältää 100 mg nimesulidia.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Annosraepussit sisältävät 50 tai 100 mg nimesulidia.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
Oraalisuspensio sisältää 10 mg, 20 mg tai 50 mg nimesulidia millilitraa kohden.
For excipients, see section 6.1
6. 1
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Oraalisuspensio: < Yrityskohtainen >.
Treatment of acute pain.
Akuutin kivun hoito.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Kivuliaan nivelrikon oireenmukainen hoito.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
< Nimesulidi- valmisteiden > käyttö tulee rajata kliinisen tilan perusteella mahdollisimman lyhyeksi.
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
100 mg nimesuliditabletit, liukenevat tabletit, poretabletit, päällystetyt tabletit, kapselit, kovat kapselit, 50 mg ja 100 mg annosrakeet tai jauhe, 1%, 2% ja 5% oraalisuspensio:
100mg bid after meal
100 mg 2 kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Iäkkäät potilaat: iäkkäille potilaille ei ole tarvetta pienentää päivittäistä annosta, ks. kohta 5. 2).
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Lapset (< 12 vuotta): < Nimesulidi- valmisteet > ovat vasta- aiheisia näille potilaille, ks. kohta 4. 3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Nuoret (12- 18 vuotta): annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilaillaeaikuisilla havaitun kineettisen profiilin ja farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: farmakokinetiikan perusteella ei annoksen säätäminen ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 30- 80 ml/ min), mutta < Nimesulidi- valmisteet > ovat vasta- aiheisia vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
(ks. kohta5. 2).
CPMP/ 4.3
3
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai joillekin valmisteiden apuaineille.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. bronkospasmi, nuha, urtikaria) asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Tuore maha - tai pohjukaissuolihaava, aiemmat toistuneet haavaumat tai gastrointestinaalinen vuoto, aiempi aivoverenvuoto tai muut aktiivit vuodot tai vuotohäiriöt.
Severe coagulation disorders.
Vaikeat hyytymishäiriöt.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Vaikea sydämenvajaatoiminta Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Children under 12 years.
Maksan vajaatoiminta Alle 12- vuotiaat lapset.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Viimeinen raskauskolmannes ja imetys (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Hoito tulee lopettaa, jos hyötyä ei ilmene.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
< Nimesulidivalmisteiden > käyttöön on harvoin raportoitu liittyneen vakavia maksahaittoja, mukaan lukien erittäin harvoin kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. myös kohta 4. 8). < Nimesulidivalmisteiden > käyttö tulee keskeyttää niillä potilailla, joiden maksa- arvot kohoavat tai jotka kokevat hoidon aikana maksan vaurioihin sopivia oireita (esim. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uupumus, tummavirtsaisuus).