natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12, 7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus. el
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidaria on saatavana 2, 7, 10 ja 20: n automaattisella keltaisella turvajärjestelmällä varustetun te
Not all pack sizes may be marketed.
esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet m
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä. al
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraaliset liuokset tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. ev
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta. äk
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Lä
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Glaxo
10 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
MYYNTILUVAN HALTIJA
UB6 0NN United Kingdom ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso- Britannia
8.
a 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
pa EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
9.
i lu 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Date of first authorisation:
nt Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
21 March 2002 Date of latest renewal:
24/ 10/ 2003 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
21 March 2007 na
21/ 03/ 2007
10.
yy m 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta ää http // www. emea. europa. eu / en ei la el te is m al ev äk Lä
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten en lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla ei
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5. 1). la
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joilla on arvioitu olevan suuri riski el
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/ tai akuutista hengityselinsairaudesta, ja/ tai akuutista infektiosta tai te
and 5.1).
tulehdussairaudesta. is
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
ST- nousuinfarktin (STEMI) hoito potilailla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai al
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa. ev
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Annostus ja antotapa äk
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen leikkaus Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa postoperatiivisesti injektiona ihon alle.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
12 Potilaat, joilla on yksilöllisen riskiarvioinnin perusteella suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski Fondaparinuuksin suositusannos on 2, 5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä tulee jatkaa enimmillään 8 päivää
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
a tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
pa Jos potilaalle tehdään pallolaajennustoimenpide (PCI), fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa toimenpiteen aikana paikallisen käytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen
The timing of
i lu verenvuotoriski ja viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4. 4).
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Ihon alle annettavan fondaparinuuksin uudelleenaloitus holkin poiston jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä UA/ NSTEMI - tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
nt aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Ensimmäinen annos
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
m fondaparinuuksia annetaan laskimoon ja seuraavat annokset annetaan injektiona ihon alle.
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enimmillään 8 päivää tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin. ää Jos potilaalle tehdään ei- kiireellinen PCI, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tulee antaa PCI: n aikana paikallisen käytännön mukaan ottaen huomioon potilaan mahdollinen verenvuotoriski ja viimeisestä en fondaparinuuksiannoksesta kulunut aika (ks. kohta 4. 4).
In the pivotal STEMI clinical no
Keskeisessä kliinisessä STEMI - tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin ei
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
poiston jälkeen. la
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
Fondaparinuuksin anto voidaan el
restarted 48 hours post-operatively. du
aloittaa uudelleen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. te
Special populations ro
Erityispotilasryhmät is
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Laskimotromboembolioiden ehkäisy leikkauksen jälkeen Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi- injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta m
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75- vuotiailla potilailla, ja/ tai < 50 kg: n painoisilla ja/ tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20- 50 ml/ min. al
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Ensimmäinen fondaparinuuksiannos tulee antaa aikaisintaan 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen ev
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4. 4). äk
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Heikentynyt munuaistoiminta • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Fondaparinuuksia ei pidä käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/ min (ks. kohta 4. 3).
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
20- 50 ml/ min, annosta pienennetään määrään 1, 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/ min).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Heikentynyt maksan toiminta - Annoksen säätö ei ole tarpeen.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
13 tulee fondaparinuuksia käyttää varoen (ks. kohta 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
a Jotta lääkettä ei menisi hukkaan esitäytettyä ruiskua käytettäessä, ruiskusta ei tule poistaa ilmakuplaa ennen injektion antamista.
The whole length
Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
pa puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
i lu • Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
nt pientä määrää (25 tai 50 ml) 0, 9% keittosuolaliuosta.
The
Infuusioletku
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
yy on huuhdeltava hyvin keittosuolaliuoksella injektion jälkeen, jotta varmistetaan, että kaikki valmiste on annosteltu.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Jos annostelussa käytetään mini- infuusiota, infuusio tulee antaa 1- 2
ra over 1 to 2 minutes.
m minuutin kuluessa.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Erityiset varotoimet hävittämiselle, ks. kohta 6. 6. ää 4. 3 Vasta- aiheet en
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet el
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparinuuksia ei saa annostella lihaksensisäisesti. te
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Verenvuoto Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, is
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/ l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on m
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
äskettäin tehty aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille. al
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Näihin valmisteisiin kuuluvat ev
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/ IIIa- reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K- vitamiiniantagonistihoitoa äk
the information of section 4.5.
kohdassa 4. 5 annettujen tietojen mukaisesti.
If ed
Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka Lä
M
seuranta tärkeää.
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
14 PCI ja ohjainkatetrin trombiriski STEMI - potilaille, joille tehdään primaari- PCI, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI: tä ja PCI: n aikana ei suositella.
These are
Samoin UA/ NSTEMI- potilaille, joiden tila on henkeä uhkaava ja jotka vaativat kiireellistä revaskularisaatiota, fondaparinuuksin käyttöä ennen PCI: tä ja PCI: n aikana ei suositella.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Nämä ovat potilaita, joilla on uusiutuva angina pectoris, johon liittyy ST- muutoksia, sydämen vajaatoiminta, henkeä uhkaavia arytmioita tai epävakaa hemodynamiikka.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Sen vuoksi fraktioimatonta hepariinia tulee käyttää
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
a paikallisen käytännön mukaan (ks. kohta 4. 2).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
pa Tietoa fraktioimattoman hepariinin käytöstä potilailla, joita on hoidettu fondaparinuuksilla ei - kiireellisen PCI: n aikana, on rajallisesti (ks. kohta 5. 1).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
i lu toimenpiteenä 6- 24 tunnin kuluttua viimeisestä fondaparinuuksiannoksesta, mediaaniannos fraktioimatonta hepariinia oli 8000 IU ja suuria verenvuotoja oli 2%: lla (2/ 98).
e was 2% (2/ 98).
nt mediaaniannos fraktioimatonta hepariinia oli 5000 IU ja suuria verenvuotoja oli 4, 1%: lla (2/ 49).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
yy Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet verrokkiin verrattuna pientä mutta lisääntynyttä riskiä ohjainkatetrin trombiin potilailla, joilla hyytymisenestohoitona PCI: n aikana käytettiin
ris (2/ 49).
m fondaparinuuksia.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Ilmaantuvuudet ei- kiireellisessä PCI: ssa UA/ NSTEMI- potilailla olivat 1, 0% vs 0, 3% (fondaparinuuksi vs enoksapariini) ja STEMI- potilailla, joille tehtiin kiireellinen PCI, ilmaantuvuudet olivat 1, 2% vs 0% (fondaparinuuksi vs verrokki). ää Spinaali - tai epiduraalipuudutus Potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen en mahdollisesti johtavien kovakalvon ulkopuolisten verenpurkautumien tai selkäytimen verenpurkaumien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, jos fondaparinuuksia käytetään spinaali - tai epiduraalipuudutuksen tai selkäydinpunktion yhteydessä.
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Näiden harvinaisten tapahtumien vaara ei
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä. la
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Iäkkäät potilaat el
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
As renal function is generally decreasing with no
Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, iäkkäillä potilailla saattaa esiintyä eliminaation heikkenemistä ja suurentunutta te
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
fondaparinuuksialtistusta (ks. kohta 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
Fondaparinuuksia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4. 2). is
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
< 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4. 2). al
Renal impairment ro
Heikentynyt munuaistoiminta ev
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Fondaparinuuksi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. äk
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Kliinistä tietoa potilaista, joilla Lä
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/ min, on rajallisesti saatavilla.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
However, the use of fondaparinux should be M
Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
15 huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksi ei sitoudu trombosyyttitekijä 4: ään eikä ristireagoi seerumin kanssa, joka on otettu tyypin II HIT- potilailta.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
pa kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Yhteisvaikutustutkimuksissa
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
nt käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
Fondaparinuuksi ei vaikuttanut varfariinin INR- tasoon, ei vuotoaikaan asetyylisalisyylihappo - tai
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
yy piroksikaamihoidon aikana eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa.
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
m Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi- injektiosta.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Jos tarvitaan jatkohoitoa K- vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INR - ää tavoitetaso on saavutettu.
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
4. 6 Raskaus ja imetys en Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fondaparinuuksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Tiineyteen, alkion/ sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksenjälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei
e development because of limited exposure.
koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät altistuksen rajallisuuden vuoksi.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinuuksia ei tule määrätä raskausaikana ellei se ole selvästi tarpeen. la
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen el
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Suun kautta tapahtuva imeytyminen lapseen on kuitenkin epätodennäköistä. te
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn is
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. m
4.8 Undesirable effects du
Haittavaikutukset al
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
Fondaparinuuksi 2, 5 mg: n turvallisuutta on arvioitu: ev
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
− 3595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan äk
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
− 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen − 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan Lä