natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Tärkeys raportoida lääkitysvirheet sekä niiden syyt ja seuraukset. • Ohjeet muistiinpanojen tekemisestä suosittaen sitä, että saadun tuotteen nimi ja eränumero rekisteröidään käyttämällä injektiopullon kyljessä olevia etikettitarroja. • Lisäviestit hoidon siirtymäsuunnitelmasta, joka koskee ReFacto- hoidon korvaamista ReFacto AF - hoidolla jäsenvaltiossa (- valtioissa)
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Laboratorioiden koulutusohjelmassa tulee informoida seuraavista avainasioista: • ReFacto AF: n ja ReFacton väliset pääasialliset erot. • Erityisohjeet ReFacto AF: n huolelliseen tarkkailuun. • Lääkitysvirheiden mahdolliset riskit, kun potilaiden tarkkailussa käytetään erilaisia määrityksiä ja laboratoriostandardeja. • Vakava suositus siitä, että potilaiden tarkkailussa käytetään kromogeenista substraattimääritystä.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Tieto siitä, että yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20 - 50% pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
ReFacto AF: ää koskevan uuden laboratoriostandardin ja ReFacton laboratoriostandardin väliset eroavuudet sekä ohjeet siitä, milloin siirtyä käyttämään ReFacto AF - laboratoriostandardia. • Lisäviestit hoidon siirtymäsuunnitelmasta, joka koskee ReFacton korvaamista ReFacto AF: llä jäsenvaltiossa (- valtioissa)
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Myyntiluvan haltija sopii koulutusmateriaalista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa kaikissa jäsenvaltioissa ennen tuotteen lanseerausta.
EU/ 1/ 99/ 103/ 001
EU numero EU/ 1/ 99/ 103/ 001
ReFacto AF
Nimi ReFacto AF
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Pakkaus Jauhe: lasinen pullo Liuotin: esitäytetty ruisku
Powder:
Määrä (Pitoisuus) Jauhe:
250 IU; Solvent:
250 IU Liuotin:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62, 5 IU/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
Pakkauskoko 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 liitinosa (adapteri) + 1 steriili infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Jauhe: lasinen pullo Liuotin: esitäytetty ruisku
500 IU; Solvent:
500 IU Liuotin:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 liitinosa (adapteri) + 1 steriili infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso
1000 IU; Solvent:
1000 IU Liuotin:
2000 IU; Solvent:
2000 IU Liuotin:
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan on injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten (tiputuksena suoneen).
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludania käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä tai veritulppien muodostusta verisuonissa) ja joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa yleensä hepariini - injektioina.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnoosi tulee varmistaa erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoimien verihiutaleiden aggregaatiotesti (HIPAA- testi).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Refludan annetaan injektiona ja laskimonsisäisenä hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. kohden kertainjektiona laskimoon ja sen jälkeen 0, 15 laskimoinfuusiona 2 - 10 päivän ajan tai pitempään, jos liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Refludan- hoito tulee aloittaa Suositeltava annos on 0, 4 mg painokiloa mg painokiloa kohden tunnissa, jatkuvana se on tarpeen.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Jos potilaalla on munuaisiin
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Se estää veren koaguloitumista (hyytymistä).
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Refludanin vaikuttava aine, lepirudiini, on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudiinia tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ainetta.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudiini estää erityisesti veren hyytymisprosessiin liittyvän trombiinin toiminnan.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludania on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Tutkimuksissa selvitettiin kuolleisuutta, amputaatioita ja uusia tromboembolisia (veritulppa -) komplikaatioita.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Tutkimuksiin ei sisältynyt vertailevaa hoitoa, joten tuloksia tarkasteltiin suhteessa aikaisempiin tutkimuksiin (odotettavissa olevat tulokset ilman edellisiin tutkimusiin perustuvaa hoitoa).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Tutkimusjakson aikana kokonaiskuolleisuus (kuolemien määrä) oli 9 prosenttia.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Amputaatio tehtiin 6: lle prosentille potilaista ja 10: llä prosentilla esiintyi uusia tromboembolisia komplikaatioita.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Muiden antitromboottisten lääkkeiden tapaan Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on verenvuoto.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Noin yhdellä potilaalla sadasta verenvuoto johtaa kuolemaan.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludania ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai valmisteen muille ainesosille tai joilla on meneillään olevia vuotoja.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Vuoto voi mm. johtua siitä, että potilaalle on äskettäin tehty kudosnäyte tai suurehkon leikkaus, hänellä on äskettäisen ollut halvaus tai, hän on yli 65 - vuotias.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Jotkut potilaat voivat joutua vakavaan allergiseen shokkiin saadessaan Refludania toiseen kertaan.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia altistaessaan potilaan uudelleen tälle lääkeaineelle.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Ottaen huomioon sairauden vakavuuden ja sen, että siihen ei ole muita hyväksyttyjä tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia ja tromboembolinen sairaus.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Muita tietoja Refludanista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Myyntiluvan haltija on Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
Refludania koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Powder for solution for injection or infusion
Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA- valmiste)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6. 1.
Powder for solution for injection or infusion.
Injektio - / infuusiokuiva- aine, liuosta varten.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay) - tai vastaavalla testillä.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Refludan- hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg/ painokilo laskimoboluksena – sen jälkeen 0, 15 mg/ painokilo tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2- 10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen.
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Refludan- annostuksen seuranta ja muuttaminen
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Seuranta: – Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, aPTT: n mukaan. – Ensimmäinen aPTT- määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan- hoidon aloittamisesta.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – aPTT- arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut. – Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT- arvolle:
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
- Käytettäessä "Actin FS: ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
tavoitteena on aPTT- arvon piteneminen 1, 5 - 3- kertaiseksi normaalista viitearvosta.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
- Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aPTT- ikkunan ylärajan tulisi laskea 2, 5 -
2.5 fold prolongation of the normal control value.
kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
- Spesifisten ja tarkkojen aPTT- rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet / testireagenssit voidaan
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0, 15 mikrog/ ml lepirudiinia (alaraja) ja 1, 5 mikrog/ ml lepirudiinia (yläraja).
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Annoksen muuttaminen: – Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT- arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä. – Jos vahvistettu aPTT- arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta laskimoon ei anneta). aPTT- määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua. – Jos vahvistettu aPTT- arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20%: lla. aPTT - määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua. – Yleensä infuusionopeutta 0, 21 mg/ kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT- arvon responssin.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K- vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan- hoidon jälkeen, tulee kumariinijohdosten käyttö aloittaa vasta, kun verihiutaleiden määrä on palautumassa normaalitasolle.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR- arvo stabiloituu tavoitetasolle.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5. 2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Siksi bolusannosta ja infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/ min tai kreatiniiniarvo yli 15 mg/ l [133 μmol/ l]).
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
Kliinisissä tutkimuksissa Refludania ei käytetty sellaisten tyypin 2 HIT- potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Seuraavat annossuositukset perustuvat kerta- annostutkimuksiin, joita on tehty pienellä joukolla potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0, 2 mg/ painokilo.
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Lisäksi aPTT- arvon seuranta on välttämätöntä.
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa
Creatinine clearance [ml/ min]
[ml/ min]
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
[mg/ l] (μmol/ l)
Adjusted infusion rate [% of original dose]
[% alkuperäisannoksesta]
45 – 60 30 – 44 15 – 29
45 – 60 30 – 44 15 – 29 alle 15 *
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
- 20 (141 - 177) - 30 (178 - 265) - 60 (266 - 530) yli 60 (530) *
50% 30% 15%
50% 30% 15% välttäminen tai
avoid or STOP infusion! *
KESKEYTTÄMINEN! *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/ min tai kreatiniiniarvo yli 60 mg/ l [530 μmol/ l]) Refludan- infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0, 1 mg/ painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Injektiokuiva- aine valmistetaan käyttöön kohdan 6. 6 mukaisesti.
Initial intravenous bolus:
Ensimmäinen laskimobolus:
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Laskimobolusta varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ ml.
Examples for standard injection volume according to body weight
Esimerkkejä standardi- injektion suuruudesta painon mukaan
Dosage 0.4 mg / kg body weight 4.0 4.8 5.6 6.4 7.2 8.0
Annostus 0, 4 mg/ painokilo 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
Annostus 0, 2 mg/ painokilo 2, 0 2, 4 2, 8 3, 2 3, 6 4, 0
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ ml.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Perfuusiopumpun nopeus [ml/ h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Table 3:
8, 3
Examples for standard infusion speed according to body weight
- Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus
Body weight
- Vaikea kontrolloimaton hypertensio
Infusion speed [ml/ h]
- Bakterielli endokardiitti
[kg] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Dosage 0.15 mg
- Verenvuototaipumus
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
- Äskeinen suuri leikkaus
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
- Selvästi havaittavat verenvuodon merkit
– Anaphylaxis:
– Anafylaksia:
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4. 8).
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan- hoitoa.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini- analogeille.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Refludan- hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla. – Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan- valmisteella. – Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Munuaisten vajaatoiminta- potilaiden sulkeminen pois lepirudiini - hoidosta saattaa olla tarpeen.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4. 2 ja 5. 2). – Lepirudiinista ei ole kokemusta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
5 puutoksista K- vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden muodostumisen vähenemisen seurauksena. – Vasta- ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40%: lla tyypin 2 HIT- potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta mahdollisesti johtuen viivästyneestä aktiivisen lepirudiini - antihirudiini- kompleksien poistumasta munuaisten kautta.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Siksi aPTT- arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.