natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklos- hoitoa saavien lasten kasvua säännöllisesti.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
Siklos- yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat:
- Soreness (touch is painful)
- Arkuus (kosketusarkuus)
- Redness of the skin
- Ihon punoitus
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Kämmenten ja jalkapohjien turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Ihon voimakas pigmentoituminen (värjääntyminen)
- Soreness or swelling in the mouth.
- Suun arkuus tai turvotus.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
- A severe infection
- Vaikea infektio
- Tiredness and/ or looking pale
- Väsymys ja/ tai kalpeus
- Hallucinations
- Aistiharhat
- Seizures
- Kouristuskohtaukset
- Difficulties in breathing.
- Hengitysvaikeudet.
All these are serious side effects of Siklos.
Nämä kaikki ovat Siklos- hoidon vakavia haittavaikutuksia.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista Siklos- hoidon haittavaikutuksista:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos)
- Ulcers or wounds on your legs
- Säärihaavat
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Ihon haavaumat
- Fever or chills
- Kuume tai vilunväreet
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Pahoinvointi, heikotus, voimattomuus tai yleinen huonovointisuus
- Disorientation (confusion)
- Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen)
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä, mutta yli 1 potilaalla 100: sta):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000: sta):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000: sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000: sta):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Säärihaavat, maksatoiminnan muutokset.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia).
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 - infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
HOW TO STORE SIKLOS
SIKLOS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Älä käytä Siklosia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Käyttämättömät, rikotut tabletit tulee laittaa takaisin läpipainopakkaukseen, minkä jälkeen läpipaino - pakkaus laitetaan takaisin ulkopakkaukseen.
What Siklos contains
Mitä Siklos sisältää
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg hydroksikarbamidia.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa sekä metakrylaattikopolymeeri.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on 30 tablettia.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Myyntiluvan haltija Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Pariisi Ranska
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Valmistaja Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
This leaflet was last approved in ….
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että myyntiluvan haltija toimittaa ennen valmisteen tuomista markkinoille seuraavat tarvikkeet sisältävän lääkärin tietopaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklos- valmistetta: • Lääkäreille suunnattu hoito- opas • Potilaan tietopaketti
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna. • Silapo- valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää. • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille. • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava. • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Silapo on biologisesti vastaava lääke, mikä tarkoittaa sitä, että Silapo on samankaltainen kuin biologinen lääkeaine, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa (EU) ja jossa on samankaltaista vaikuttavaa ainetta (ja tunnetaan myös alkuperäislääkkeenä).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Silapon alkuperäislääke on EPREX/ ERYPO, joka sisältää epoetiini alfaa.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapoa käytetään stimuloimaan punasolujen tuotantoa seuraavissa tilanteissa: • anemian hoito (alhainen punasolujen määrä) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn huononeminen) tai muiden munuaisongelmien takia, • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tiettyihin syöpätyyppeihin, • veren määrän lisääminen; lievästi aneemiset potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta omaa vertaan, joka voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Silapo- hoito tulee antaa lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on tällä lääkkeellä hoidettavia sairauksia.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Jos potilailla on munuaisongelmia tai he ovat menossa leikkaukseen, Silapo on injektoitava laskimoon, kun taas solunsalpaajahoitoa saaville potilaille se annetaan ihon alle.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Silapon käyttöaihe vaikuttaa siihen, mikä on sen annostus, injektiotiheys ja käytön kesto, ja näitä säädetään potilaan vasteen mukaan.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Silapon vaikuttava aine, epoetiini zeeta, on ihmisen erytropoietiinin kopio ja se toimii täysin samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni stimuloiden punasolujen tuotantoa.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Silapon vaikuttava aine, epoetiini zeeta, tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA: n), joka tekee solusta kykenevän tuottamaan erytropoietiinia.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Silapoa tutkittiin osoittamaan sen vastaavuus alkuperäislääkevalmisteeseen, EPREX/ ERYPOn, nähden koemalleissa ja ihmisissä.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Laskimonsisäisesti injektoitua Silapoa vertailtiin alkuperäislääkevalmisteeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli 922 potilasta, joille oli anemia yhdistyneenä krooniseen munuaisten vajaatoimintaan, joka vaati hemodialyysiä (veren puhdistustekniikka).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Ensimmäinen tutkimus vertaili Silapon vaikutuksia EPREX/ ERYPOn vaikutuksiin punasolumäärien korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon aikana.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Toinen tutkimus vertaili 313 potilaalla Silapon vaikutuksia EPREX/ ERYPOn vaikutuksiin punasolumäärien säilyttämisessä.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Kaikki potilaat toisessa tutkimuksessa olivat saaneet EPREX/ ERYPO- hoitoa ainakin kolme kuukautta ennen kuin lääkitys vaihdettiin Silapoon tai säilytettiin ennallaan EPREX/ ERYPOna 12 viikon ajan.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Yhtiö esitti myös tuloksia tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin ihonalaisesti injektoidun Silapon vaikutuksia 261: ssä solunsalpaajahoitoa saavassa syöpäpotilaassa.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Silapo oli yhtä tehokas kuin EPREX/ ERYPO punasolumäärien korjaamisessa ja säilyttämisessä.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Tutkimuksessa niistä potilaista, joita jo hoidettiin epoetiinilla, hemoglobiiniarvot säilyivät samassa määrin, kun potilaat saivat Silapoa ja kun he saivat EPREX/ ERYPOa, noin arvossa 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Solunsalpaajahoitoa saavia potilaita koskeva tutkimus osoitti, että Silapo oli myös tehokas injektoitaessa ihon alle; hemoglobiiniarvot paranivat samalla tavoin kuin on raportoitu tieteellisissä julkaisuissa muista epoetiineista.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Tämä voi joskus johtaa enkefalopatian (aivoihin liittyvien ongelmien) oireisiin, kuten äkillinen, pistävä migreenin kaltainen päänsärky ja sekavuus.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Silapo voi myös aiheuttaa ihottumaa ja flunssan kaltaisia oireita.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Ihmisten, jotka mahdollisesti ovat yliherkkiä (allergisia) epoetiini zeetalle tai jollekin muulle ainesosalle, ei tule käyttää Silapoa.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Silapoa ei suositella injektoitavaksi ihon alle munuaisongelmia hoidettaessa, koska tarvitaan jatkotutkimuksia sen varmistamiseksi, ettei tämä aiheuta allergisia reaktioita.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silapon on osoitettu vastaavan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan EPREX/ ERYPOa EU: n vaatimusten mukaisesti.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen käyttö?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Silapoa valmistava yhtiö tekee kaikissa jäsenvaltioissa terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Other information about Silapo:
Muita tietoja Silaposta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Euroopan komissio myönsi STADA Arzneimittel AG: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silapoa varten 18. joulukuuta 2007.
The full EPAR for Silapo can be found here.
Silapoa koskeva EPAR- arviointikertomus löytyy kokonaisuudessaan osoitteesta tässä.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IU /
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IU /
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IU /
10000 IU / 1.0 ml
10000 IU /
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IU /
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IU /
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IU /
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Silapo 1 000 IU/ 0, 3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Silapolla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Silapo- hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt potilaiden hoitoon, joilla lääkevalmistetta käytetään edellä mainittuihin indikaatioihin.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
2 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Silapo- annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Kussakin vaiheessa annosta suurennetaan tai pienennetään 25 IU/ kg kerrallaan kolmesti viikossa.
Dose (IU/ kg given 3x week)
3 Annos (IU/ kg kolme kertaa viikossa)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Paino (kg) < 10 10 - 30 > 30
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Tavallinen ylläpitoannos 75 - 150 60 - 150 30 - 100
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneaalidialyysia saavat aikuispotilaat Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) Silapo annetaan ihonalaisesti.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Silapo- annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Silapo- hoitoa tulee jatkaa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/ kg ihonalaisesti kerran viikossa.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Jos hemoglobiini on noussut vähintään1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ µl yli lähtötason neljän hoitoviikon jälkeen, annos tulee pitää tasolla 150 IU/ kg