natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
Taulukko 7 kohdassa 5. 1), ja tästä voi olla hyötyä potilasohjauksessa telbivudiinihoitoa ainoana lääkkeenä saavilla potilailla.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
2 Munuaisten vajaatoiminta Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/ min.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Vuorokausiannoksen pienentämistä suositellaan, käyttäen Sebivo- oraaliliuosta alla olevassa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Sebivo- hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatiniinipuhdistum a (ml/ min)
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
Telbivudiini 20 mg/ ml oraaliliuos Vuorokausiannoksen sovittaminen
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
600 mg kerran vuorokaudessa
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa 30−49
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg 72 tunnin välein
ESRD*
ESRD *
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Loppuvaiheen munuaissairaus (end- stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat Sebivo tulee antaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksan vajaatoiminta Sebivo- hoidon suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Sebivo- tablettien käyttöä alle 16 - vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat (yli 65 - vuotiaat) Yli 65 - vuotiaille potilaille tarkoitettujen erityisten annossuositusten tueksi ei ole tietoja (ks. kohta 4. 4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Kroonisen hepatiitti B: n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT- arvojen tilapäinen kohoaminen.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
3 veren ALAT- arvo voi kohota osalla potilaista, kun taas veren HBV DNA - pitoisuus pienenee (ks. kohta 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Telbivudiinihoitoa saaneilla tilan paheneminen tapahtui keskimäärin 4- 5 viikon kuluttua.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
ALAT- arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAg - positiivilla potilailla kuin HBeAg- negatiivisilla potilailla.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT- arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Hepatiitin pahenemista on raportoitu myös potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B: hen saamansa hoidon.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Hoidon jälkeiseen ALAT- arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA- pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea- asteisesta − ja toisinaan kuolemaan johtaneesta − hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B - hoidon lopettamisen jälkeen.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Nukleosidi - / nukleotidianalogien käytön yhteydessä on ilmoitettu maitohappoasidoosia (johon ei liity hypoksemiaa), joka on ollut toisinaan kuolemaan johtava ja se on tavallisesti liittynyt vaikeaan hepatomegaliaan ja siihen liittyvään rasvamaksaan.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Nukleosidianalogihoito on lopetettava, kun ilmenee aminotransferaasiarvojen suurenemista, etenevää maksan suurenemista tai tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Vakaviin, toisinaan kuolemaan johtaneisiin, tapauksiin liittyi haimatulehdus, maksan vajaatoiminta/ rasvamaksa, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahko seerumin laktaattipitoisuus.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Vaikutukset lihaksiin Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/ tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Myopatian riskin suurenemisesta ei ole tietoa telbivudiini- hoidon yhteydessä, kun samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy myopatiaa (esim. statiinit, fibraatit tai siklosporiini).
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Perifeerinen neuropatia Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiini- hoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4. 8).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Perifeerisen neuropatian riskin on havaittu suurenevan kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa - 2a: ta on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 4. 5).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
4 Munuaisten toiminta Telbivudiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta ja sen vuoksi annosvälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/ min, myös hemodialyysiä saavilla potilailla.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Sen vuoksi virologista vastetta on seurattava tarkoin, jos potilaan annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Kompensoitunutta kirroosia sairastavat Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3% kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B: hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta dekompensoitunutta kirroosia sairastaville ei ole tietoa.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Viruslääkkeille resistenttiä hepatiitti B - infektiota sairastavat Saatu näyttö ei tue telbivudiinin käyttöä ainoana lääkkeenä sellaisten potilaiden hoitoon, joiden hepatiitti B - infektion on osoitettu olevan resistentti lamivudiinille.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Telbivudiini ei vaikuta in vitro HBV- kantoihin, jossa on rtM204V/ rtL180M - tai rtM204I- mutaatioita (ks. kohta 5. 1).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Telbivudiinin tehoa M204V- mutaatiota ilmentävään HBV: een ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Telbivudiinista ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu adefoviirille resistentti hepatiitti B - viruksen yksittäinen rtN236T - tai A181V- mutaatio.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Soluissa tehtyjen määritysten alustavat tulokset osoittivat, että adefoviiriresistenssiin liittyvä A181V- substituutio oli 3, 7 kertaa vähemmän herkkä telbivudiinille.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Pivotaalitutkimuksen viikolla 48 telbivudiinille genotyyppisesti resistenteiksi osoittautui 2, 7%.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Maksasiirteen saaneet Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta maksasiirteen saaneille potilaille ei tiedetä.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Iäkkäät potilaat Telbivudiinilla tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65 - vuotiaita tai vanhempia potilaita, joten ei pystytä määrittelemään eroaako heidän vasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Sebivo- tablettien määräämisessä iäkkäille potilaille on oltava yleisesti ottaen varovainen, kun otetaan huomioon munuaisten toiminnan heikkenemisen yleisyys muun samanaikaisen sairauden tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Muut erityisryhmät Sebivo- hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hepatiitti B - infektion lisäksi muu infektio (esim. samanaikaisesti HIV- positiivisilla, hepatiitti C - infektiota tai hepatiitti D - infektiota sairastavilla).
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Yleistä Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo- hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B - viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Teho - ja turvallisuustietoja muista antiviraalista yhdistelmähoidoista telbivudiinin kanssa ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Koska telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, Sebivon samanaikainen käyttö munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden (kuten aminoglykosidit, loop- diureetit, platina- yhdisteet, vankomysiini, amfoterisiini B) kanssa voi vaikuttaa telbivudiinin ja/ tai samanaikaisesti käytetyn lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Telbivudiinin vakaan tilan farmakokinetiikka pysyi muuttumattomana, kun sitä annettiin useina annoksina yhdessä lamivudiinin, adefoviirin, dipivoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, siklosporiinin tai pegyloidun interferoni alfa- 2a: n kanssa.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Telbivudiinin vaikutuksista pegyloidun interferonin farmakokinetiikkaan ei voi tehdä varmoja johtopäätöksiä, koska pegyloidun interferoni alfa- 2a: n pitoisuuksissa on huomattavaa vaihtelua yksilöiden välillä.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin telbivudiinin samanaikaista käyttöä annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä kerran viikossa ihon alle annosteltavan 180 µg: n pegyloidun interferoni alfa - 2a - annoksen kanssa, saatiin viitteitä siitä, että tähän yhdistelmään liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4. 4).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Siksi CYP450 - välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivo - tablettien käytön yhteydessä on pieni.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Telbivudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Tiineillä kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat emolle aiheutuneen toksisuuden johtaneen ennenaikaiseen synnytykseen ja/ tai tiineyden keskeytymiseen.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo- tabletteja tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Telbivudiinin tehosta hepatiitti B- viruksen siirtymiseen äidistä lapseen ei ole tietoa.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Sen vuoksi on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin vastasyntyneen hepatiitti B - infektion estämiseksi.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
Äidit eivät saa imettää, jos he käyttävät Sebivo- tabletteja.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
Lisääntymistoksisuustutkimuksista ei saatu näyttöä, että uros - tai naarasrottien hedelmällisyys olisi heikentynyt noin 14 - kertaisella systeemisellä altistuksella ihmisen hoitoannoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Haittavaikutusarviointi perustuu pääasiassa kahteen tutkimukseen (NV- 02B- 007 ” GLOBE ” ja NV - 02B- 015), joissa 1 699 kroonista hepatiitti B: tä sairastavaa potilasta sai kaksoissokkoutettua telbivudiini 600 mg/ vrk - hoitoa (n = 847) tai lamivudiinihoitoa (n = 852) 104 viikon ajan.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
6 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli ainakin mahdollinen yhteys telbivudiiniin, olivat luokan 3/ 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6, 8%), väsymys (4, 4%), päänsärky (3, 0%) ja pahoinvointi (2, 6%).
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Taulukossa 2 luetellaan NV- 02B- 007 GLOBE ja NV- 02B- 015 - tutkimusten yhdistetyt 104 hoitoviikon aikana kirjatut haittavaikutukset elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/ 10); yleiset (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinaiset (≥1/ 1 000 - < 1/ 100); harvinaiset (≥1/ 10 000 - < 1/ 1 000); hyvin harvinaiset (< 1/ 10 000).
6 Table 2
Taulukko 2
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies*
Kroonista hepatiitti B: tä sairastavien telbivudiini 600 mg - hoitoa saaneiden potilaiden kliiniset haittavaikutukset, jotka perustuvat 104 viikkoa kestäneiden tutkimusten * NV- 02B- 007 (GLOBE) ja NV- 02B- 015 yhdistettyihin tietoihin
Nervous system disorders
Huimaus, päänsärky
Dizziness, headache Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Blood amylase increased, diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Veren amylaasiarvojen kohoaminen, ripuli, veren lipaasiarvojen kohoaminen, pahoinvointi, vatsakipu
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihon
Common
ja ihonalainen kudos Yleiset
Blood creatine phosphokinase increased Arthralgia, myalgia, myopathy/ myositis, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen Nivelkipu, lihaskipu, myopatia/ myosiitti, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
General disorders and administration site conditions
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Maksa
Common Uncommon
Yleiset Melko harvinaiset ja sappi
Hepatobiliary disorders
Veren alaniiniaminotransferaasiarvojen kohoaminen
Blood alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Veren aspartaattiaminotransferaasiarvojen kohoaminen
* Due to the sample size of the pooled analysis (NV-02B-007 [GLOBE] and NV-02B-015), there are insufficient numbers of telbivudine-treated patients to detect rare and very rare events.
* Telbivudiinihoitoa saaneiden potilaiden määrä ei ollut tutkimusten (NV- 02B- 007 [GLOBE] ja NV- 02B- 015) yhdistetyssä analyysissä riittävä harvinaisten ja hyvin harvinaisten tapausten havainnoinmiseksi.
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
Yhdistetyssä analyysissä 3/ 4 asteen kreatiinikinaasiarvojen kohoamista (> 7- kertainen viitearvojen ylärajaan) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12, 6%: lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista ja 4, 0%: lla lamivudiinihoitoa saaneista.
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Kreatiinikinaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa kreatiinikinaasiarvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.