natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended.
{KEKSITTY NIMI} - valmisteen käyttöä raskauden aikana ei sen vuoksi suositella.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast- feeding women.
Siksi loratadiinin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Kliinisiset tutkimukset ovat osoittaneet, että loratadiinilla ei ole vaikutusta ajokykyyn.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Potilaita on kuitenkin informoitava, että erittäin harvoin on esiintynyt uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
In clinical trials in a paediatric population children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%).
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin 2- 12 vuotiailla lapsilla enemmän kuin plasebolla, olivat päänsärky (2, 7%), hermostuneisuus (2, 3%) ja väsymys (1%).
CPMP/ 1333/ 03 patients in excess of those treated with placebo.
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03
58/ 61 The most frequent adverse reactions
53/ 56
 EMEA 2004 reported in
Aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useilla indikaatioilla mukaan lukien allerginen nuha ja krooninen idiopaattinen urtikaria, suositellulla 10 mg: n vuorokausiannoksella haittavaikutuksia raportoitiin 2%: a enemmän loratadiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla.
excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin enemmän kuin plasebolla, olivat uneliaisuus (1, 2%), päänsärky (0, 6%), lisääntynyt ruokahalu (0, 5%) ja unettomuus (0, 1%).
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Muita haittavaikutuksia, joita raportoitiin erittäin harvoin valmisteen markkinoillaoloaikana, on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Immune disorders Anaphylaxis Nervous system disorders Dizziness Cardiac disorders Tachycardia, palpitation Gastrointestinal disorders Nausea, dry mouth, gastritis Hepato-biliary disorders Abnormal hepatic function Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, alopecia General disorders and administration site conditions Fatigue
Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia Hermoston häiriöt Huimaus Sydänhäiriöt Takykardia, sydämentykytys Ruoansulatuskanavan häiriöt Pahoinvointi, suun kuivuminen, mahatulehdus Maksa - ja sappihäiriöt Maksan toiminnan häiriöt Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihottuma, hiusten lähtö Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Väsymys
Overdosage with loratadine increased the occurrence of anticholinergic symptoms.
Loratadiinin yliannostus lisäsi antikolinergisten oireiden esiintyvyyttä.
Somnolence, tachycardia, and headache have been reported with overdoses.
Uneliaisuutta, takykardiaa ja päänsärkyä on raportoitu yliannosten yhteydessä.
In the event of overdose, general symptomatic and supportive measures are to be instituted and maintained for as long as necessary.
Yliannostustapauksessa aloitetaan tavanomainen oireenmukainen ja elintoimintoja ylläpitävä hoito ja sitä jatketaan niin pitkään kuin tarpeellista.
Administration of activated charcoal as a slurry with water may be attempted.
Potilaalle voidaan antaa lääkehiilisuspensiota.
Gastric lavage may be considered.
Mahahuuhtelu voidaan suorittaa harkinnan mukaan.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is removed by peritoneal dialysis.
Loratadiinia ei voi poistaa hemodialyysillä eikä ole tiedossa, voidaanko loratadiinia poistaa peritoneaalidialyysillä.
Medical monitoring of the patient is to be continued after emergency treatment.
Ensiavun jälkeen potilaan tilaa tulee seurata edelleen
R06A X13.
R06AX13.
Loratadine, the active ingredient in {INVENTED NAME}, is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
{KEKSITTY NIMI} - valmisteen vaikuttava aine loratadiini on trisyklinen antihistamiini, jolla on selektiivinen, perifeerinen, H1- reseptoreita salpaava vaikutus.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Loratadiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää sedatiivista tai antikolinergistä vaikutusta valtaosalla käyttäjistä ja suositellulla annoksella.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Pitkäaikaisessa hoidossa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vitaaliarvojen, laboratorioarvojen, fyysisen tilan tai sydänfilmin muutoksia.
Loratadine has no significant H2-receptor activity.
Loratadiinilla ei ole merkitsevää vaikutusta H2- reseptoreihin.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Se ei estä noradrenaliinin soluunottoa, eikä sillä ole käytännöllisesti katsoen mitään vaikutusta kardiovaskulaariseen toimintaan eikä sydämen tahdistajaan.
CPMP/ 1333/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 5. 2 Farmakokinetiikka
59/ 61
54/ 56
 EMEA 2004
Suun kautta annettu loratadiini imeytyy nopeasti ja hyvin ja sillä on runsas ensikierron metabolia pääasiassa CYP3A4 - ja CYP2D6- entsyymien välittämänä.
maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Päämetaboliitti desloratadiini (DL) on farmakologisesti aktiivinen ja aikaansaa suuren osan kliinisistä vaikutuksista.
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Kliinisesti merkitseviä muutoksia ei ole havaittu, ei myöskään elektrokardiogrammissa.
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active metabolite moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
Loratadiini sitoutuu runsaasti (97% - 99%) ja sen aktiivinen metaboliitti kohtalaisesti (73% - 76%) plasman proteiineihin.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Terveillä koehenkilöillä loratadiinin jakaantumisvaiheen puoliintumisaika plasmassa on yksi tunti ja sen aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika kaksi tuntia.
The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla on 8, 4 tuntia loratadiinilla (vaihteluväli 3- 20 tuntia) ja sen aktiivisella metaboliitilla 28 tuntia (vaihteluväli 8, 8- 92 tuntia).
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites.
Noin 40% annoksesta erittyy virtsaan ja 42% ulosteisiin lähinnä konjugoituneina metaboliitteina kymmenen päivän aikana.
Approximately 27% of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours.
Annoksesta noin 27% erittyy virtsaan ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DL.
Alle 1% vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana, loratadiinina tai desloratadiinina.
The bioavailability parameters of loratadine and of the active metabolite are dose proportional.
Loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin hyötyosuus on verrannollinen käytettyyn annokseen.
The pharmacokinetic profile of loratadine and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Loratadiinin ja sen metaboliittien farmakokineettinen profiili on samankaltainen terveissä aikuisissa ja terveissä iäkkäissä.
Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of loratadine but without influencing the clinical effect.
Ruoka voi hidastaa loratadiinin imeytymistä lievästi, mutta ei vaikuta sen kliiniseen tehoon.
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function.
Munuaisten kroonisesta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla loratadiinin ja sen aktiivisen metaboliitin AUC- arvot sekä plasman huippupitoisuudet (Cmax) kohosivat verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects.
Loratadiinin ja sen metaboliitin keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat eivät merkitsevästi poikenneet terveillä koehenkilöillä havaituista.
Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of loratadine or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
Hemodialyysi ei vaikuttanut loratadiinin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function.
Aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei poikennut merkitsevästi verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
The elimination half-lives for loratadine and its metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
Eliminaation puoliintumisajat loratadiinilla ja sen metaboliitilla olivat 24 ja 37 tuntia ja kasvoivat, mitä vakavammasta maksan toimintahäiriöstä oli kysymys.
Loratadine and its active metabolite are excreted in the breast milk of lactating women.
Loratadiini ja sen aktiivinen metaboliitti erittyvät äidinmaitoon.
Preclinical data reveal no special hazard based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed.
Loratadiinin lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Rotilla havaittiin kuitenkin pitkittynyttä synnytystä ja jälkeläisten vähentynyttä elinkykyisyyttä, kun plasman pitoisuudet (AUC) olivat 10- kertaiset verrattuna kliinisillä annoksilla saavutettuihin pitoisuuksiin.
< No evidence of mucous membrane irritation was observed after daily administration of up to 12 tablets (120 mg) of oral lyophilisates into the hamster cheek pouch for five days. >
< Paikallista limakalvoärsytystä ei havaittu, kun annosteltiin jopa 12 kylmäkuivattua tablettia (120 mg) päivässä hamsterin poskipussiin 5 päivän ajan. >
CPMP/ 1333/ 03 6.
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 6.
60/ 61
55/ 56
 EMEA 2004
6. 1 Apuaineet
61/ 61
56/ 56
The European Medicines Agency
The European Medicines Agency
28 April 2004 CPMP/ 1333/ 03
28 heinäkuuta 2004 CPMP/ 1333/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CPMP) 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
loratadine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine
loratadiini Kansainvälinen yleisnimi (INN): loratadiini
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group.
Loratadiini on H- 1- antagonistiryhmään kuuluva antihistamiiniyhdiste.
Loratadine has been authorised nationally and through MRP in the EU Member States.
Loradatiinilla on ollut myyntilupa kansallisella tasolla ja MRP - lupa EU: n jäsenvaltioissa.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadia in the male newborn.
Vuoden 1999 alussa Ruotsin lääkelaitos (MPA) sai Ruotsin syntymärekisteristä (Medicinska födelseregistret, SMBR) tietoja, joiden mukaan loratadiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana saattaa liittyä kasvanut hypospadian riski vastasyntyneillä pojilla.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Tietokanta koostui 1 020 vastasyntyneestä, joiden äidit ilmoittivat käyttäneensä loratadiinia ennen ensimmäistä synnytystä edeltävää käyntiä.
During 1999, this signal was evaluated by the MPA, the SMBR and the MAH of the product in Sweden, Schering Plough, both by review of the clinical cases, and from a preclinical point of view.
Vuoden 1999 aikana MPA, SMBR ja valmisteen myyntiluvan ruotsalainen haltija Schering Plough arvioivat tätä signaalia sekä tarkistamalla uudelleen kliiniset tapaukset että prekliiniseltä kannalta.
This evaluation resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Arviointi johti siihen päätelmään, että kyseessä saattaa olla sattumanvarainen löydös.
Furthermore, data from a preclinical study performed by the MAH in 1999 did not indicate that loratadine has an anti- androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Lisäksi prekliinisen tutkimuksen tiedot eivät viitanneet siihen, että loratadiinilla olisi antiandrogeeninen vaikutus, joka voisi olla mahdollinen hypospadian syntymekanismi.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Marraskuussa 2001 tehdyssä analyysissä aiempi signaali ilmeni entistä voimakkaampana.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadia vs. the expected incidence of 6-7 cases.
2780 altistuneen raskauden joukossa oli yhteensä 15 hypospadiatapausta, kun oletettu ilmaantuvuus on 6 - 7 tapausta.
The referral procedure started 26 April 2002.
Huhtikuun 25. päivänä 2002 Ruotsi pani asian vireille EMEA: ssa muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti ja perustuen Ruotsin syntymärekisteriltä saatuihin tietoihin, joiden mukaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikaisen loratadiinin käytön ja kasvaneen hypospadian riskin välistä yhteyttä ei voida sulkea pois Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26. huhtikuuta 2002.
Dr P Neels and Dr T Salmonson, respectively.
Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P Neels sekä tri T Salmonson.
Written explanations were provided by the Applicants/ Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Hakijat/ myyntiluvan haltijat ja hakijat antoivat kirjallisia selvityksiä 14. elokuuta 2002, 24. tammikuuta 2003, 2. toukokuuta 2003, 4. elokuuta 2003 ja 10. lokakuuta 2003.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CPMP considered that the benefit/ risk profile of loratadine containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted or maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion. in the indication: “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria”.
Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CPMP katsoi, että loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty- riskisuhde on edelleen suotuisa sekä antoi 20. marraskuuta 2003 lausunnon, jossa suositellaan, että loratadiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat hakemukset/ myyntiluvat pitäisi hyväksyä tai pitää voimassa lausunnon III liitteessä olevan tuoteyhteenvedon mukaisesti seuraavassa käyttöaiheessa: ” allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden lievittäminen ”.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28 heinäkuuta 2004.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2004. * Notes:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Huomautuksia:
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 November 2003.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastelevat yksinomaan CPMP: n 20. marraskuuta 2003 päivättyä lausuntoa.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät edelleenkin säännöllisin välein tapahtuvia tarkistuksia.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJASTA, VAHVUUKSISTA, LÄÄKEMUODOSTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 4060/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03
Pharmaceutical
Tuotteen nimi
State
Pakkaus
administratio n
Pakkauskoko
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Fabrik GmbH.,
Clarinase - Manteldragees
Clarinase -
5 mg loratadine +120 mg pseudoephedri ne
5 mg
Clarinase
Clarinase retard
Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Badner Straße 23, A- 2514 Traiskirchen, Itävalta
retard Dragees loratadine + 240 mg psuedoephedri ne
loratadine + 240 mg pseudoephedri ne
Clarinase 120/ 5 5 mg loratadine (Repetabs) (+ Pseudo- ephedrine sulfate 120 mg)
Clarinase 120/ 5
Prolonged- release tablet
Depottabletti
14 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 – for export
10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 – vientiin
Clarinase 10 mg 240/ 10 once loratadine (+ daily Pseudo- ephedrine sulfate 240 mg)
Clarinase 240/ 10
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100
28, 30, 50, 100
Prospel 5 mg loratadine (+ Pseudo-
loratadine (+
10, 14, 4, 10, 20, 28, 30,
4, 10, 20, 28, 30,
B-1180 Brussels
B- 1180 Brussels
ephedrine
Pseudo -
50, 100 – for
50, 100 –
sulfate 120 mg)
ephedrine sulfate 120 mg)
export
vientiin
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
73, Rue De Stalle, B- 1180 Brussels, Belgia
Clarinase 10 mg loratadine/ 240 mg pseudoeph- edrine
loratadine / 240 mg pseudoeph - edrine
10 mg loratadine + 240 mg pseudo- ephedrine sulphate
5 mg
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100
10, 14, 20
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, France
92, rue Baudin F- 92307 Levallois Perret Cedex, Ranska
CLARINASE REPETABS
REPETABS
5 mg loratadine + 120 mg pseudoephedri ne
loratadine + 120 mg pseudoephedri ne
Modified- release tablet
Depottabletti
LORATADIN E/ SULFATE de PSEUDOEPH EDRINE
SULFATE de PSEUDOEPHE DRINE
5 + 120 mg pseudoe-phine phri-nesulphate
5 + 120 mg
Clarityne-D
Clarityne- D
10 + 240 mg pseudo- epinephrine sulphate
10 + 240 mg
10 mg loratadine + 240 mg pseudoephedri ne
10 mg
CPMP/ 4060/ 03
Rue de Stalle, B- 1180 Brussels Belgia
3/ 21
loratadine + 240 mg pseudoephedri ne Loratadine 5
 EMEA 2004
kkaus
Italfarmaco SPA
Italfarmaco SPA
Frinase
Frinase
Loratadine 5
mg/ pseudoeph
Modified-
Modified- release
Via Dei Lavoratori, 54 I-20092 Cinisello Balsamo Milano Italy
Via Dei Lavoratori, 54
mg/ pseudoephedrin e sulph 120 mg
120 mg
release coated tablet
Päällystetty
Loratadine 5 mg/ pseudoephedrin e sulph 120 mg
Loratadine 5
Modified- release coated tablet
Modified- release
Loratadine 10 mg/ pseudoephedrin e sulph 240 mg
Loratadine 10
Blister (ACLAR/ P E/ PVC)
Läpipainopa
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50
1, 7, 10, 14, 20,
5 mg + 120 mg pseudoephedrine
5 mg + 120
Clarinase 240/ 10 once daily
Clarinase 240/ 10
10 mg + 240 mg pseudoephedrine
10 mg + 240
5 mg loratadine + 120 mg pseudo- ephedrine
5 mg
10 mg loratadine + 240 mg pseudo- ephedrine
10 mg
CPMP/ 4060/ 03
Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva - Cacém Portugali
4/ 21
loratadine + 240 mg pseudo - ephedrine
Loratadine10 mg/ pseudoephedrine sulphate 240 mg
Loratadine10
Loratadina 5 mg/ pseudoephedrin e sulphate 120 mg
Loratadina 5
Loratadina 10 mg/ pseudoephedrine 240 mg
Loratadina 10
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA: N ESITTÄMÄT VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
CPMP/ 4060/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 4060/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
 EMEA 2004
LORATADIINIA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE AND PSEUDOEPHEDRINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Pseudo-ephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Pseudoefedriini on nenän kautta käytettävä turvotusta vähentävä lääke, jonka vaikutukset ovat epäsuorasti sympatomimeettisiä, pääasiassa postganglionisten hermopäätteistä vapautuvien adrenergisten välittäjien muodossa.
The combination of loratadine and pseudoephedrine is on the market as a 5 mg loratadine/ 120 mg pseudoephedrine or 10 mg loratadine/ 240 mg pseudoephedrine combination.
Loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää myydään loratadiinin 5 mg: n ja pseudoefedriinin 120 mg: n yhdistelmänä tai loratadiinin 10 mg: n ja pseudoefedriinin 240 mg: n yhdistelmänä.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Ruotsi pyysi lääkevalmistekomitealta (CPMP) lausuntoa siitä, pitäisikö loratadiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevat hakemukset ja myyntiluvat hyväksyä, pitää voimassa, muuttaa, lykätä tai hylätä.
The efficacy was evaluated on the basis of reduction in total rhinitis symptoms and the symptoms of nasal stuffiness.
CPMP katsoi, että loratadiinin on osoitettu vähentävän kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) ja siihen liittyvän nenän tukkoisuuden oireita merkittävästi Tehokkuutta arvioitiin nuhan oireiden kokonaisuudessaan ja nenän tukkoisuuden oireiden vähenemisen perusteella.
The combination of loratadine and pseudoephedrine was more effective than loratadine alone in improving nasal stuffiness, more effective than pseudoephedrine alone in reducing total symptom scores and significantly more effective than placebo in reducing SAR symptom scores.
Loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmä paransi nenän tukkoisuutta tehokkaammin kuin loratadiini yksinään käytettynä, oirepistemäärä laski nopeammin kuin pseudoefedriiniä yksinään käytettäessä ja yhdistelmä oli myös huomattavasti tehokkaampi kuin lumelääke kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) oireiden lievittämisessä.
The CPMP queried the indication Perennial Allergic Rhinits (PAR).
CPMP tiedusteli käyttöaiheesta ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) osalta.