natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon yhteydessä, ja niiden esiintyvyys oli vähintään 5% suurempi kuin pelkkää kapesitabiinia käytettäessä.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Iho ja ihonalainen Hyvin yleinen
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Dyspepsia kudos Kuiva iho
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
6 Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon yhteydessä, mutta niiden esiintyvyys oli samankaltainen kuin pelkkää kapesitabiinia käytettäessä.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Stomatiitti, ummetus, vatsakipu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Luusto, lihakset ja Hyvin yleinen
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia sidekudos Raajakipu, selkäsärky
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu noin 1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia, ja se oli oireetonta yli 90 prosentissa tapauksista.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
LVEF: n pieneneminen korjautui tai lievittyi yli 60 prosentissa tapauksista lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
Oireita aiheuttanut LVEF: n pieneneminen todettiin noin 0, 1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Havaittuja oireita olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Kaikki muutokset korjautuivat heti lapatinibihoidon lopettamisen jälkeen.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
LVEF: n pienenemistä raportoitiin 2, 5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1, 0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Ripuli Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Ripuli reagoi hyvin ennalta ehkäisevään aktiiviseen hoitoon (ks. kohta 4. 4).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
Ihottuma Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
EGFR (ErbB1) - ja/ tai ErbB2 (HER2) - tyrosiinifosforylaation estolle ei ole spesifistä vasta- ainetta.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
Suurin kliinisissä kokeissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Yhdessä raportoidussa tapauksessa potilas otti lapatinibia 3000 mg: n yliannoksina 10 päivän ajan ja kärsi 3. asteen ripulista ja oksentelusta kymmenentenä päivänä.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Oireet hävisivät laskimoon annetun nesteytyksen ja lapatinibi - ja letrotsolihoidon lopettamisen jälkeen.
L01XE07
7 Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Lapatinibi, 4 - aniliinokinatsoliini, on sekä EGFR (ErbB1) - että ErbB2 (HER2) - reseptoreiden solujensisäisten tyrosiinikinaasidomeenien estäjä (arvioidut Kiapp- arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Lapatinibi estää ErbB: n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
Lapatinibi pysyi merkittävän tehokkaana rintasyöpäsoluja vastaan linjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
Satunnaistetussa III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin lapatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa rintasyöpäpotilailla, joiden toimintakyky oli hyvä.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli ErbB2 (HER2): tä yli- ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Kaikkien potilaiden LVEF arvioitiin (ECHO: lla tai MUGA: lla) ennen lapatinibihoidon aloittamista, jotta voitiin varmistaa, että potilaan LVEF- lähtöarvo oli laitoskohtaisella normaalialueella.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Kliinisissä tutkimuksissa LVEF: ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein lapatinibihoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Pitempiaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai lapatinibia 1250 mg kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) ja kapesitabiinia (2000 mg/ m2/ vrk jokaisen 21 päivän jakson 1. – 14. päivänä) ja toinen sai pelkkää kapesitabiinia (2500 mg/ m2/ vrk jokaisen 21 päivän jakson 1. – 14. päivänä).
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
Tutkimus keskeytettiin, kun etukäteen määrätyn välianalyysin tulokset osoittivat, että lapatinibia ja kapesitabiinia saaneiden potilaiden TTP- arvot olivat parantuneet.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
Seuraavassa taulukossa on esitetty tutkijalääkärin suorittaman vastearvion tulokset ajankohtana, jolloin potilaiden sisäänotto tutkimukseen päättyi.
Lapatinib (1,250 mg/ day)+
Lapatinibi (1250
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
Vain kapesitabiini (2500 mg/ m2/ vuorokaudessa)
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
mg/ vuorokaudessa) + kapesitabiini (2000 mg/ m2 / vuorokaudessa) TTP- tapahtumien lukumäärä
Median TTP, weeks Hazard Ratio
TTP: n mediaani, viikkoa Riskisuhde
23.9
23, 9
(95% CI) p value
(95% CI) p- arvo
(0.56, 0.92) 0.008
(0, 56 - 0, 92) 0, 008
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Riippumaton tarkastelu osoitti, että lapatinibi yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde 0, 57 [95% CI 0, 43 - 0, 77], p = 0, 0001).
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
8 Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
Lapatinibi (1250 mg/ vuorokaudessa + kapesitabiini (2000 mg/ m2/ vuorokaudessa)
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of subjects who died
Kapesitabiini (2500 mg/ m2/ vuorokaudessa)
Median overall survival, weeks
Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo
Hazard Ratio
Riskisuhde
(0.71, 1.12) 0.3
(0, 71 – 1, 12) 0, 3
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC- arvon variaatiokerroin noin 70%).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0, 25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0– 1, 5 tuntia).
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Kun labatinibiannos on 1250 mg/ vrk, vakaan tilan Cmax - arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2, 43 (76%) mikrog/ ml ja AUC- arvojen 36, 2 (79%) mikrog* tunti/ ml.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
AUC- arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2, 5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99- prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa- 1- glykoproteiiniin.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
In vitro - tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p- glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux- kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 - kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50- arvot 2, 3 mikrog/ ml).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Siitä muodostuu useita hapettuneita metaboliitteja, joista yksikään ei vastaa yli 14 prosenttia ulosteesta todetusta annoksesta tai yli 10 prosenttia plasman lapatinibipitoisuudesta.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Lapatinibi estää CYP3A: ta (Ki 0, 6– 2, 3 mikrog/ ml) ja CYP2C8: aa (0, 3 mikrog/ ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
CYP1A2 -, CYP2C9 -, CYP2C19 - ja CYP2D6 - tai UGT- entsyymejä (in vitro IC50 - arvot olivat vähintään 6, 9 mikrog/ ml).
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Kerta- annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6– 7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/ 5: n kautta.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
9 vaihteluväli 3– 67%) suun kautta otetusta annoksesta.
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Lapatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jotka ovat hemodialyysihoidossa.
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child- Pugh- arvo 7– 9) (n = 8) tai vaikea (Child- Pugh- arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Systeeminen lapatinibialtistus (AUC) suun kautta otetun 100 mg: n kerta- annoksen jälkeen suureni noin 56% kohtalaista ja noin 85% vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/ kg/ vrk.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Teratogeenisia vaikutuksia ei todettu, mutta vähäisiä kehityshäiriöitä (vasemmanpuolinen napavaltimo, kaulakylkiluut ja ennenaikainen luutuminen) todettiin rotilla, joiden annos oli ≥ 60 mg/ kg/ vrk (4 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Kaniineilla lapatinibi aiheutti emoon kohdistuneita toksisia vaikutuksia annostasoilla 60 ja 120 mg/ kg/ vrk (8% ja 23% odotetusta ihmisten kliinisestä altistumisesta vastaavasti) ja keskenmenoja annostuksella 120 mg/ kg/ vrk.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Annostuksella ≥ 60 mg/ kg/ vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre - ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo- osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/ kg/ vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/ kg/ vrk.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Uros - tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/ kg/ vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/ kg/ vrk (urokset) (naarailla kahdeksan - ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 Polysorbaatti 80 Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
10 6.4 Special precautions for storage
10 Ei oleellinen.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Kukin Tyverb- pakkaus sisältää 70 tablettia 10 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/ alumiini/ polyvinyylikloridi/ alumiini).
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Jokaisessa läpipainopakkauksessa on keskellä rei’ itys, josta pakkaus voidaan jakaa viiden tabletin päiväannoksiksi.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa 70 tabletin pakkauksessa, jotka on pakattu yhteen suureen ulkopakkaukseen.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu. / >
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Iso- Britannia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Rajoitettu lääkemääräys (Ks liite I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Valmisteyhteenveto, kohta 4. 2)
Not aplicable.
Ei sovellettavissa.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1. 8. 1. versiossa 3 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan- asiakirjaa voidaan myöhemmin päivittää ja sopia CHMP: n kanssa.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs • EMEA: n pyynnöstä
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraavat tutkimukset annetussa aikataulussa.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Tulokset ovat perustana myyntiluvan uudistamisen yhteydessä tehtävälle riski- hyöty- suhteen uudelleenarvioimiselle.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
toimittaa tutkimuksen EGF100151 raportti päivitetystä henkiinjäämistietojen analyysisistä.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Cut- off - date tulee olla elokuu 2008 ja tulokset on toimitettava viimeistään joulukuussa 2008.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Tutkimuksessa tulee verrata lapatinib- hoitoa verrattuna sopivaan trastuzumab- hoitoon.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Tutkimussuunnitelman pitää olla valmis ja se on toimitettava EMEA: aan heinäkuussa 2008.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
Tutkimuksen loppuraportti toimitetaan toukokuussa 2013.
15 A. LABELLING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää lapatinibiditosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 250 mg: aa lapatinibia.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Iso- Britannia
Tyverb 250 mg
tyverb 250 mg
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
140 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus, jossa on kaksi pakkausta, kummassakin 70 kalvopäällysteistä tablettia