natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
ilu Velosulinia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
nt yy m Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10- 2007. ää en ei lla ee t is m al ev äk Lä
ed (concentration)
a (pitoisuus)
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
pa EU/ 1/ 02/ 232/ 001
100 IU/ ml
100 KY/ ml Injektio - / infuusioneste,
Solution for injection or infusion
ihon alle ja laskimoon
10ml (3.5 mg/ ml)
Injektiopullo (lasinen) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
ilu liuos EU/ 1/ 02/ 232/ 002
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
ihon alle ja laskimoon
10 ml (3.5 mg/ ml)
Injektiopullo (lasinen) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
nt EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
ihon alle ja laskimoon
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1x10 ml) injektiopulloa
au use
yy liuos
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
m ää en ei la el te is m al ev äk Lä
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Lä äk ev al m is tee lla
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 IU/ ml injektio - / infuusioneste, liuos injektiopullossa
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia Yksi injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
a pa Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0, 035 mg: aa vedetöntä ihmisinsuliinia.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
or 3.
ilu nt 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
yy Injektio - / infuusioneste, liuos injektiopullossa.
Clear, colourless, aqueous solution.
m Kirkas, väritön vesiliuos.
CLINICAL PARTICULARS lo
KLIINISET TIEDOT
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Käyttöaiheet
Treatment of diabetes mellitus.
Diabetes mellituksen hoito. lla
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Annostus ja antotapa ee
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Tämä fosfaatilla puskuroitu insuliiniliuos on tarkoitettu käytettäväksi ulkoisissa insuliini - infuusiopumpuissa jatkuvana ihonalaisena insuliini- infuusiona (CSII). t is m
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä eräiden pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
For incompatibilities see section 6.2. a
Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6. 2. al
Dosage in
Annostus ev
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Yleensä 40– 60% kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan jatkuvana basaaliannoksena ja loput 40 – äk
as boluses divided between the three main meals. ed
Lä
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Yleensä kun potilaat siirretään injektioina annettavasta insuliinihoidosta infuusiohoitoon, suositellaan annoksen pienentämistä ja aloitetaan hoito 90%: lla aikaisemmasta kokonaisvuorokausiannoksesta.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
40% annetaan basaaliannoksena ja 50% boluksina jaettuna kolmen pääaterian yhteyteen.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Insuliini- injektion tai - infuusion jälkeen tulee 30 minuutin kuluessa nauttia hiilihydraatteja sisältävä ateria tai välipala.
ed Administration
a Antotapa
is For subcutaneous or intravenous use.
pa Ihon alle tai laskimoon.
or Insulin infusion (CSII):
Jatkuva ihonalainen insuliini- infuusio (CSII):
th administered in the abdominal wall.
ilu Ulkoisissa insuliini- infuusiopumpuissa käytettävä ja jatkuvana ihonalaisena insuliini- infuusiona annettava insuliini annetaan yleensä vatsan alueelle.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Insuliini- infuusiopumpussa käytettävään
au when used in a pump.
nt Velosulin- insuliiniin ei koskaan saa sekoittaa mitään muuta insuliinituotetta.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
yy Potilaiden, jotka ovat aloittaneet insuliinipumppuhoidon, tulee saada perusteelliset ohjeet pumpun
er necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
m käytöstä ja tarvittavista toimenpiteistä sairauden, hypoglykemian, hyperglykemian tai pumpun toimintahäiriön yhteydessä.
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
Potilaan tulee lukea infuusiopumpun mukana olevat käyttöohjeet ja noudattaa niitä, ja käyttää pumpussa siihen tarkoitettua säiliötä ja katetria (ks. kappale 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet).
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Infuusiovälineet tulee vaihtaa 48 tunnin välein ja asettaa paikoilleen aseptista tekniikkaa käyttäen. en
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Uutta ruiskua täytettäessä ruiskuun tai katetriin ei saa jäädä yhtään suurta ilmakuplaa.
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
ateriaa varten tarvittavien insuliinibolusten ottamisesta. lla
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Potilaan tulee mitata verenglukoosiarvonsa säännöllisesti, jotta hän saa parhaan hyödyn insuliini - infuusiosta ja jotta hän havaitsee insuliinipumpun mahdolliset toimintahäiriöt. ee
should measure his blood glucose level regularly.
Hypoglykemiatapauksessa infuusio tulee keskeyttää, kunnes tilanne on selvinnyt.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Tällöin tulee harkita, onko tarpeen pienentää insuliiniannosta tai joudutaanko t is
A pump lp
Pumpun toimintahäiriö tai infuusiovälineen tukkeutuminen voi johtaa m
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
verenglukoosiarvojen nopeaan nousuun.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Jos potilas epäilee, että insuliinin virtaus on keskeytynyt, hänen tulee ilmoittaa tapauksesta hoitavalle lääkärille tai diabeteshoitajalle. al
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Potilaiden, jotka käyttävät Velosulin- insuliinia insuliini- infuusiopumpussa tulee pitää injektioruiskuja ev
administered by subcutaneous injection. ed
ja vaihtoehtoista insuliinia helposti saatavilla hätätilanteen tai pumpun häiriön tai vian vuoksi, jotta insuliinia voidaan antaa ihonalaisena injektiona. äk
Insulin injection:
Insuliini- injektio:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Velosulin- insuliinia voidaan antaa myös ihonalaisena tai laskimonsisäisenä injektiona.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
3 Lipodystrofian välttämiseksi insuliinivalmisteen pistoskohtaa anatomisella pistosalueella tulee vaihdella.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Velosulin- insuliinin mukana tulevassa pakkausselosteessa annettuja yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
a pa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6. 1).
is 4.4 Special warnings and precautions for use
ilu 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
nt Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattavat johtaa
th hyperglycaemia.
yy hyperglykemiaan.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien ja päivien kuluessa.
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
m Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä. ää Tyypin 1 diabeteksessa hoitamaton hyperglykemia johtaa lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan. en
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Koska insuliinipumppua käyttävät potilaat eivät käytä pitkävaikutteista insuliinia, on huomioitava, että potilaalle voi nopeasti kehittyä ketoasidoosi, jos jatkuva ihonalainen insuliini- infuusio keskeytyy ei
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4. 8 ja 4. 9). ee
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. is
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Potilaille tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. m
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä pitkäaikaista diabetesta sairastaneilta potilailta. al
supervision.
Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä ev
If an adjustment is needed when ic
(valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/ tai valmistusmenetelmää (yhdistelmä- DNA - äk
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
M
ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
Harvoissa tapauksissa Velosulin- hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Potilaat, jotka käyttävät insuliini- infuusiopumppua, saattavat olla alttiimpia infuusiokohdan tulehduksille.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
a Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
pa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.
or The following substances may increase insulin requirement:
ilu Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta:
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
nt epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjät, salisylaatit, alkoholi,
au hormone and danazol.
yy anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit ja ää beetasympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
er hypoglycaemia.
Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista. en
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
Oktreotidi/ lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta. ei
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verenglukoosia alentavaa vaikutusta. lla
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys ee
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Raskauden aikana diabeteksen hoitoa insuliinilla ei ole tarpeen rajoittaa, koska insuliini ei kulkeudu istukan läpi. t is m
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Diabeetikkonaisten al
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. ev
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja myöhemmin lisääntyy raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. äk
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Lä
However, the Velosulin dosage ed
Velosulin- insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
5 4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Haittavaikutukset
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to fast-acting ≥ human insulin (Actrapid) are listed below.
Alla olevassa luettelossa on esitetty esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa esiintyneille haittavaikutuksille, joiden on katsottu olevan lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (Actrapid) liittyviä.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Erilliset
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
pa spontaanit tapaukset on esitetty hyvin harvinaisina (< 1/ 10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ilu Hermosto
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
nt Melko harvinainen - Perifeerinen neuropatia
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
yy Verenglukoositason nopeaan korjaantumiseen saattaa liittyä tila, jota kutsutaan nimellä akuutti kivulias neuropatia.
au neuropathy”, which is usually reversible.
Se on yleensä tilapäinen.
Eye disorders
m Silmät Melko harvinainen - Taittohäiriöt
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittohäiriöitä.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. en
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Hyvin harvinainen - Diabeettinen retinopatia Pitkäaikaisen sokeritasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. ei
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Insuliinihoidon tehostaminen äkillisesti sokeritasapainoa parantamalla voidaan kuitenkin yhdistää diabeettisen retinopatian tilapäiseen vaikeutumiseen. lla
Skin and subcutaneous tissue disorders du
Iho ja ihonalainen kudos ee
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Melko harvinainen - Lipodystrofia Pistoskohdassa saattaa esiintyä lipodystrofiaa, jos pistosalueen pistoskohtaa ei vaihdella. t is
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen - Reaktiot pistoskohdassa m
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Pistoskohdan reaktioita (punoitusta, turvotusta, kutinaa, kipua ja mustelmia pistoskohdassa) saattaa al
occur during treatment with insulin.
esiintyä insuliinihoidon aikana.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Useimmat näistä reaktioista ovat lyhytaikaisia ja häviävät hoitoa jatkettaessa. ev
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta.
These symptoms are usually of transitory M
Tämä oire on yleensä ohimenevä.
nature.
Lä
6 4.9 Overdose
6 • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Siksi on suositeltavaa, että diabeetikot pitävät mukanaan sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista hedelmämehua • Vaikea hypoglykemia, jolloin diabeetikko on tajuton, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0, 5– 1, 0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Lihaksensisäisen ja ihonalaisen injektion voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
Laskimonsisäisen glukoosin antaa lääkäri.
ed 15 minutes.
Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10– 15 minuutin kuluessa.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
or 5.
a 5.
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
pa 5. 1 Farmakodynamiikka
ATC
ilu Farmakoterapeuttinen ryhmä: insuliinit ja analogit injektiota varten, lyhytvaikutteiset, ihmisinsuliini.
er code:
ATC- koodi:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
nt yy Insuliinin verenglukoosia alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas - ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
m tuotannon estymisestä. ää Yhdellä teho- osastolla suoritettu kliininen tutkimus, jossa laajassa leikkauksessa olleet 204 diabeetikkoa ja 1344 ei- diabeetikkoa saivat hoitoa hyperglykemiaansa (verenglukoosi yli 10 mmol/ l), osoitti, että laskimonsisäisesti annostellulla hoidolla toisella lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla en
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
4, 6%). ei
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini. lla
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Kun Velosulin- insuliinia annetaan bolusinjektiona, sen vaikutus alkaa ½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 1, 5– 3, 5 tunnin välillä ja kestää noin 7– 8 tuntia. ee
5.2 Pharmacokinetic properties a in
5. 2 Farmakokinetiikka t is
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
aika- vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella. al
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa, pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinivalmisteiden ev
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja. äk
by significant intra- and inter-individual variation.
Lä
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
Liuosmuotoisen insuliinin suhteellisen nopea imeytyminen varmistaa insuliinin jatkuvan siirtymisen vereen suhteellisen pienestä ihonalaisesta varastosta.
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
Imeytyminen Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1, 5– 2, 5 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Jakaantuminen Merkittävää sitoutumista muihin plasman proteiineihin kuin mahdollisiin kiertäviin insuliinivasta - aineisiin ei ole havaittu.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
7 Metaboloituminen Ihmisinsuliinin on raportoitu hajoavan insuliiniproteaasin tai insuliinia hajottavien entsyymien vaikutuksesta sekä mahdollisesti proteiinidisulfidi- isomeraasin vaikutuksesta.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Ihmisinsuliinimolekyylille on esitetty erilaisia pilkkoutumis - / hydrolysoitumispaikkoja.
The
Poistuminen elimistöstä Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
Trials have indicated a t½
Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja). Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 2– 5 tuntia.
is of about 2-5 hours.
a pa Lapset ja nuoret Farmakokineettistä profiilia on tutkittu joillakin (n=18) diabetesta sairastavilla lapsilla (ikä 6 – 12 vuotta) ja nuorilla (ikä 13– 17 vuotta) käyttäen toista lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia (Actrapid).
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
ilu Tiedot ovat rajallisia, mutta osoittavat farmakokineettisen profiilin ehkä olevan lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
The
Cmax: ssa oli kuitenkin eroja ikäryhmien välillä, mikä korostaa annoksen