natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ µl yli lähtötason, siirry annokseen 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jos annoksella 300 IU/ kg kolmesti viikossa toteutetun neljän seuraavan hoitoviikon jälkeen hemoglobiini on noussut ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) tai retikulosyyttien määrä on lisääntynyt ≥ 40 000 solua/ µl, annos tulee pitää tasolla 300 IU/ kg kolmesti viikossa.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ µl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Annoksen säätö Jos hemoglobiini nousee yli > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) kuukaudessa, Silapo- annosta on pienennettävä 25 - 50 prosentilla.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jos hemoglobiini on yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), hoito keskeytetään, kunnes se laskee arvoon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) tai sen alle, ja aloitetaan sitten uudestaan annoksella, joka on 25% pienempi kuin aiempi annos.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lievästi aneemisille potilaille (hematokriitti 33 - 39%), joilta on otettava etukäteen talteen ≥ 4 yksikköä verta, tulee antaa 600 IU Silapoa kehon painokiloa kohti kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ennen leikkausta.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kaikille Silapo- hoitoa saaville potilaille tulee antaa riittävä rautalisä (esim.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Rautalisän anto tulee aloittaa mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Silapo- hoidon aloittamista.
5 Method of administration
Antotapa
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapoa ei saa antaa laskimoinfuusiona.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapoa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6. 2).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Silapoa ei saa antaa ihonalaisena injektiona.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. − Potilasta, jolle kehittyy puhdas punasoluaplasia (PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, ei tule hoitaa Silapolla tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4. 4). − Hallitsematon hypertensio. − Indikaatiossa "Autologisesti luovutettavan veren saannon lisääminen ”: sydäninfarkti tai aivohalvaus hoitoa edeltävänä kuukautena, epästabiili angina pectoris, syvän laskimotromboosin suurentunut vaara, kuten tromboembolinen sairaus anamneesissa. − Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Kuten kaikilla erytropoietiinihoitoa saavilla henkilöillä, potilaan verenpaine saattaa nousta Silapo - hoidon aikana.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Kaikkien aiemmin epoetiinihoidolla hoitamattomien sekä aiemmin sillä hoidettujen potilaiden verenpainetta on seurattava tarkoin ja sen on oltava riittävästi hallinnassa ennen Silapo - hoidon aloittamista, sitä aloitettaessa ja sen aikana.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo- hoito on lopetettava.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Varovaisuutta on noudatettava Silapon käytössä, jos potilaalla on epilepsia tai krooninen maksan vajaatoiminta.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12 - vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Silapo- hoidon aloittamista.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta (100 - 200 mg/ vuorokaudessa lapsipotilaille) suositellaan kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvot ovat alle 100 ng/ ml − rautakorvaushoitoa 200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta suositellaan kaikille syöpäpotilaille, joiden transferriinisaturaatio on alle 20%.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Silapon ihonalaisesta käytöstä saadut immunogeenisuustiedot potilailla, joilla on vasta- aineiden indusoiman puhtaan punasoluaplasian (PRCA) vaara, s. o. renaalista anemiaa sairastavat potilaat, eivät ole riittävät.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Jos PRCA todetaan, on Silapo- hoito lopetettava välittömästi ja erytropoietiinin vasta- aineiden tutkimista harkittava.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
8 erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulee huomioda 2 - 3 viikon viive erytropoietiinin annon ja erytropoietiini- indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa Silapo- hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Jos hemoglobiiniarvon nousu ylittää 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) kuukaudessa tai hemoglobiinitaso ylittää 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), kohdassa 4. 2 esitetty annoksen säätö tulee tehdä huolellisesti tromboottisten tapahtumien vaaran vähentämiseksi mahdollisimman pieneksi( ks. kohta 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tätä vaaraa on punnittava huolellisesti (Silapo -) hoidosta saataviin hyötyihin nähden erityisesti niillä syöpäpotilailla, joilla tromboottisten verisuonitapahtumien vaara on suurentunut, kuten ylipainoisilla ja niillä, joilla on anamneesissa tromboottisia verisuonitapahtumia (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden erytropoieesia stimuloivien
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
9 aineiden (ESA) käytön on havaittu: • lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l). • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l). • lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Tässä arviossa tulisi kiinnittää huomiota seuraaviin tekijöihin: kasvaimen tyyppi ja aste, anemian aste, odotettavissa oleva elinikä, potilaan hoitoympäristö ja potilaan oma mieltymys (katso osa 5. 1).
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapolla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo on biologinen lääkevalmiste.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Silapolla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
10 Flunssaa muistuttavia oireita, kuten päänsärkyä, nivelkipua, heikkoudentunnetta, pyörrytystä ja väsymystä saattaa ilmetä etenkin hoidon alussa.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Tromboottisia/ verisuonitapahtumia, kuten sydänlihasiskemiaa, sydäninfarkteja, aivoverenkiertohäiriöitä (aivoverenvuotoja ja aivoinfarkteja), TIA- kohtauksia, syviä laskimotukoksia, valtimotukoksia, keuhkoembolioita, aneurysmoja, verkkokalvon verisuonitukoksia ja hyytymiä keinomunuaisessa on ilmoitettu erytropoietiinivalmisteita saaneilla potilailla.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Myös seuraavia reaktioita on ilmennyt yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine: hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärkyä ja sekavuutta) ja yleistyneet toonis- klooniset kohtaukset, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja tehohoitoa.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Sunttitrombooseja saattaa ilmetä etenkin potilailla, joilla on taipumusta alhaiseen verenpaineeseen tai joiden AV- avanteessa ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat jne.).
5.1 Pharmacodynamic properties
11 5. 1 Farmakodynamiikka
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1 895 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (683 rinnassa, 260 keuhkoissa 174 synnytinelimissä, 300 ruoansulatuskanavassa ja 478 muita kasvaimia) sekä 802 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektiivisessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 375 anemiapotilasta, joilla oli erilaisia ei- myeloidisia kasvaimia ja jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, nähtiin merkittävä lasku anemiaan liittyvien jälkitilojen (esim. väsymys, alhainen energia - ja aktiivisuustaso) esiintyvyydessä seuraavilla mittareilla ja asteikoilla mitattuna:
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Avoimessa
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
12 tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
There is an increased risk for
1, 35 ja 2, 06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Tromboembolisten tapahtumien riski lisääntyy syöpäpotilailla, joita hoidetaan rekombinantilla erytropoietiinilla, eikä sen kielteistä vaikutusta kokonaiselinaikaan voida poissulkea.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/ 20 arvosta).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Kirjallisuudessa on ristiriitaisia raportteja siitä, onko
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
13 erytropoietiinilla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Handling instructions for Silapo:
Silapon käsittelyohjeet:
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
14 Älä käytä Silapoa jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuis - ja lapsipotilailla o Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito hemodialyysia saavilla aikuis - ja lapsipotilailla ja peritoneaalidialyysia saavilla aikuispotilailla (ks. kohta 4. 4). o Vaikean munuaisperäisen anemian ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hoito munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4. 4). − Anemian hoito ja verensiirron tarpeen vähentäminen solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuinen lymfooma tai multippelimyelooma ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen solunsalpaajahoitoa esiintyvä anemia). − Silapolla voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto- ohjelmassa.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
16 Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis - ja
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä - tai alapuolella olevia arvoja.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) neljän viikon jakson aikana.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IU/ kg kolmesti viikossa (suonensisäisesti).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Suositeltava kokonaisviikkoannos on 75 - 300 IU/ kg (suonensisäisesti).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6 g/ dl tai < 3, 75 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia hoidon alussa on lievempi (Hb > 8 g/ dl tai > 5 mmol/ l).