natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Tärkeimmät tehokkuuden mitat olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien määrä viikossa (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä potilaiden tekemä pisteytys inkontinenssia koskevassa elämänlaatukyselyssä (I - QOL).
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Yentreve- hoitoa saaneilla potilailla oli 12 viikon kuluttua vähemmän inkontinenssiepisodeja, joita esiintyi 4– 5 vähemmän viikossa, verrattuna tutkimusta edeltävään määrään.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
IEF laski 52% Yentreve- ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 33%: iin.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Myös I- QOL - kyselyn pisteet paranivat Yentreve- ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Yentreve- hoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, koska silloin on olemassa taudin pahenemisen riski (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yentreven hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Yentrevea varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Muita tietoja Yentreve- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B. V. - yhtiölle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yentrevea varten 11. elokuuta 2004.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Yentrevea koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number
Vanhvuus 20 mg
Invented name
Pakkauskoko 56
Strength
Yentreve
Pharmaceutical Form
Enterokapselit, kovat
Route of Administration
EU/ 1/ 04/ 280/ 003
Packaging
Yentreve
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 004
Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve Yentreve
Yentreve
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 20 mg 20 mg
40 mg
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Suun kautta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PCTFE/ alumiini)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Läpipainopakkaukset (PVC/ PE/ PCTFE/ alumiini)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
140
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg kova enterokapseli.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina)
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapselissa on läpinäkymätön, oranssi runko- osa, jossa merkintä ’ 40 mg ’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero ’ 9545 ’.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille (katso kohta 5. 1).
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,) yhdistäminen saattaa olla tehokkaampi hoitokeino kuin jompikumpi hoito yksinään.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVEä ei tule käyttää naisille, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 4. 3).
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Duloksetiinin turvallisuutta ja tehokkuutta näissä ikäryhmissä ei ole tutkittu.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Siksi YENTREVEn antamista lapsille ja nuorille ei suositella.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Kun YENTREVE- hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1- 2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu, sietämättömiä oireita voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVEä ei tule käyttää epäselektiivisten, irreversiibelien MAO- estäjien kanssa (ks. kohta 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVEä ei tule käyttää yhdessä CYP1A2- estäjien kuten fluvoksamiinin, siprofloksasiinin tai enoksasiinin kanssa, sillä näiden yhdistelmä nostaa duloksetiinipitoisuuksia plasmassa (katso kohta 4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
YENTREVE hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4. 4 ja 4. 8).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mania ja kouristukset YENTREVEä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja/ tai kouristuksia.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Käyttö masennuslääkkeiden kanssa YENTREVEn yhdistämistä masennuslääkkeiden kanssa ei suositella (etenkään yhdistämistä SSRI - ja SNRI - lääkkeiden sekä selektiivisten, reversiibelien MAO- estäjien kanssa) (katso alempana kappale Masennus, itsemurha- ajatukset ja - käyttäytyminen sekä kohta 4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mäkikuisma Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos YENTREVEä käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa sen metaboliaan (ks. kohta 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
3 verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 8).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi YENTREVE- hoidossa olleista potilaista noin 44%: lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 24%: lla.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatremia YENTREVEn käytön yhteydessä on etupäässä iäkkäillä ilmoitettu harvakseen hyponatremiaa.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, esim. iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Masennus, itsemurha- ajatukset ja - käyttäytyminen Vaikka masennuksen hoito ei ole YENTREVEn käyttöaiheena, sen sisältämää vaikuttavaa ainetta (duloksetiini) on olemassa myös masennuslääkkeenä.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha - ajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Se osoitti alle 25- vuotiailla masennuslääkityksessä olevilla nuorilla vaaran itsetuhoiseen käytökseen olevan suuremman kuin plasebolla.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käytöstä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 8).
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Jos potilaalle kehittyy YENTREVE- hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan YENTREVE- lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4. 2).
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE- lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoidossa.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sakkaroosi YENTREVE kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO- estäjät): serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi YENTREVEä ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO- estäjähoidon lopettamisesta.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee YENTREVEn käytön lopettamisen ja MAO - estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotoniinioireyhtymä: serotoniinioireyhtymää on raportoitu harvinaisissa tapauksissa SSRI- lääkkeitä käyttävillä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti muita serotoninergisiä lääkkeitä.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
YENTREVEn antamista samanaikaisesti serotoninergisten masennuslääkkeiden (SSRI- lääkkeet), trisyklisten masennuslääkkeiden (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), venlafaksiinin, triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa ei suositella.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli YENTREVEn kanssa käytetään samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien alkoholi ja sedatiivit (bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
5 Duloksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2: n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet:
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetiini (40 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) AUC- arvoa vakaassa tilassa 71%, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5 - hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli duloksetiinin kanssa annetaan samanaikaisesti pääsääntöisesti CYP2D6: n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Erityisiä in vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
40 mg YENTREVEä oraalisesti samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai famotidiinin kanssa ei vaikuttanut merkitsevästi YENTREVEn imeytymisnopeuteen eikä imeytymisen määrään.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 osallistuu duloksetiinin metaboliaan, joten voimakkaan CYP1A2: n estäjän samanaikainen käyttö YENTREVEn kanssa johtaa todennäköisesti duloksetiinipitoisuuden suurenemiseen.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Siksi YENTREVEä ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2: n estäjän, kuten fluvoksamiinin kanssa (katso kohta 4. 3).
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa. YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista ponnistusinkontinenssia (SUI) ja muita alempien virtsateiden häiriöitä koskevista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 7976 potilasta, 4370 sai duloksetiinia ja 3606 plaseboa).
Frequency not known
Hyvin Yleinen Melko Harvinainen Hyvin
Cardiac Disorders
Esiintymis -
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
yleinen
Creatine phosphokinase increased
harvinainen harvinainen
Palpitations Nervous System Disorders
ei
Tachycardia
tiheys tiedossa
Dyskinesia Myoclonus
Tutkimukset Sydän
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
painon lasku, painon nousu, suurentunut verenkolesteroli
Visual disturbance Mydriasis
kreatiini - kinaasin nousu
Glaucoma
Hermosto
Vertigo
sydämen tykytys
Tinnitus1 Ear pain
takykardia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
supraventriku - laariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Epistaxis Throat tightness
päänsärky, huimaus, vapina, vetämättö - myys, uneliaisuus, parestesia
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
huono unen laatu, keskittymis - häiriö, hermostunei - suus, makuaistin - häiriö
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
dyskinesia, myoklonus
Haematochezia
serotoniini - oireyhtymä, psykomotorinen levottomuus, kouristukset, akatisia, extrapyrami - daalioireet
Gastrointestina l haemorrhage
Silmä
Very common
näön hämärtyminen
Common
glaukooma
Uncommon
Korva ja sisäkorva
Very Rare
haukottelu
Frequency not known
nenäveren - vuoto, kurkun kireys
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
pahoinvointi ripuli, (23, 3%), oksentelu, suun dyspepsia, kuivuminen (11, 9%) ummetus (10, 3%) Munuaiset ja virtsatiet
Flatulence Eructation Breath odour
Iho ja ihonalaiskudokset
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
virtsasuihkun heikentyminen runsasvirtsai - suus
Urine flow decreased Polyuria
lisääntynyt hikoilu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ruokahalun heikentyminen Infektiotaudit ja loistartunnat
Sweating increased
Verisuonisto
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
kurkunpään - tulehdus pyörtyminen2
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
8
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
kuumotus
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
kohonnut
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
hyperten - siivinen
Muscle twitching
hypertensio
Appetite decreased Infections and infestations
Yleisluontoiset ja annostuspaikan tila uupumus (10, 9%)
Dehydration
vatsakipu, pruritus, heikotus,
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
huonovointi - suus, outo olo,
Laryngitis Vascular Disorders
Kävelyhäiriö, kylmän tuntemukset
Flushing
rintakipu
Syncope2 Blood pressure increase
vilunväristyk - kuuman
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
set
Hypertension
tuntemukset, jano
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Immuunijärjestelmä Maksa ja sappi
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
yliherkkyys
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
anafylaksia
Gait disturbance Feeling cold
Sukuelimet ja rinnat Psyykkiset häiriöt
Chest pain
hepatiitti3, kohonneet maksaentsyy - mit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi), akuutti maksan toimintahäiriö vaihdevuosi - oireet gynekologinen verenvuoto
Immune system disorders
maksan vajaatoiminta, keltaisuus
Hyper- sensitivity
unettomuus, ahdistunei - suus,
Anaphylactic reaction
deorientaatio, poikkeavat unet,
8 Very common
hallusinaatiot,
Common
Itsetuhoinen käyttäytyminen itsemurha - ajatukset4,
Very Rare
1
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
kiihtyneisyys, hampaiden sukupuolisen narskutus, halukkuuden poikkeava heikkeminen, orgasmi
Hepatic failure Jaundice
mania, aggressio ja viha5
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
korvien soimista on ilmoitettu hoidon lopettamisen jälkeen 2 ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa 3 Katso kohta 4. 4 4 itsemurha- ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4. 4) 5 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
9 unettomuus ja voimakkaat unet), kiihtymys tai levottomuus, pahoinvointi ja/ tai oksentaminen, vapina, päänsärky, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Yliannostus
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Yliannostuksen (duloksetiini yksin tai yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa) merkkeinä ja oireina olivat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä, kouristukset, oksentelu ja takykardia.