natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sitagliptiini ei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged vaikuta silloin, kun verensokeri on matalalla.
How has TESAVEL been studied?
Miten TESAVELia on tutkittu?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
TESAVELia tutkittiin viidessä vuoden kestävässä päätutkimuksessa.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Niihin osallistui lähes 4 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeri ei ollut tarpeeksi hyvin hallinnassa.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Neljässä tutkimuksessa TESAVELia verrattiin lumelääkkeeseen, joko yksinään otettuna (kaksi tutkimusta, joissa oli 1262 potilasta) tai yhdessä metformiinin (702 potilasta) tai PPAR- gamma - agonistin pioglitatsonin (353 potilasta) kanssa.
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Viidennessä tutkimuksessa TESAVELia verrattiin glipitsidiin (eräs sulfonyyliurea), kun lääkevalmistetta annettiin metformiinin lisänä (1 172 potilasta).
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
TESAVELia verrattiin myös lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkein mittari oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) - nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren sokeritasapaino on hallinnassa.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Mitä hyötyä TESAVELista on havaittu tutkimuksissa?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksin että yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Metformiinin kanssa 100 mg: n päiväannos TESAVELia laski HbA1c- arvoja 0, 70% (7, 96%: sta 7, 26%: iin) 24 hoitoviikossa, kun taas lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla lasku oli 0, 08%.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg: n annos TESAVELia laski 24 hoitoviikossa HbA1c- arvoja 0, 88%, ja lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla lasku oli 0, 18%.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
TESAVELin ja glipitsidin käyttöä metformiinin kanssa koskeneessa tutkimuksessa glipitsidi laski HbA1c- arvoa aluksi TESAVELia tehokkaammin.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Kuitenkin niillä potilailla, jotka jatkoivat TESAVELin tai glipitsidin käyttämistä, näiden kahden lääkkeen teho oli vuoden hoidon jälkeen samanlainen.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL oli myös lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin glimepiridin lisänä (yhdessä metformiinin kanssa tai ilman metformiinia).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Potilailla, jotka käyttivät TESAVELin ja glimepiridin lisänä myös metformiinia vastaavat arvot laskivat 0, 60%.
What is the risk associated with TESAVEL?
Mitä riskejä TESAVELiin liittyy?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
TESAVELin yleisin sivuvaikutus, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, on hypoglykemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Tämä havaitaan useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä, kun TESAVELia otetaan yhdessä sulfonyyliurean kanssa (yhdessä metformiinin kanssa tai ilman metformiinia), ja 1 – 10 potilaalla 100: sta, kun TESAVELia otetaan yhdessä PPAR- gamma- agonistin kanssa.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Kun TESAVELia otetaan yksinomaan metformiinin kanssa, yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1- 10 potilaalla 100: sta).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESAVELin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVELia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineille.
Why has TESAVEL been approved?
Miksi TESAVEL on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESAVELista saatava hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa veren sokeritasapainon parantamiseksi, käytettynä yhdessä metformiinin ja/ tai sulfonyyliurean tai PPAR- gamma- agonistin kanssa silloin, kun ruokavalio ja liikuntaohjelma sekä muut lääkkeet eivät riitä veren sokeritasapainon hallintaan.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Komitea suositteli, että TESAVELille annetaan myyntilupa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Muita tietoja TESAVELista Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESAVELia varten Merck Sharp & Dohme Ltd - yhtiölle 10. tammikuuta 2008.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
TESAVELia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä
EMEA/ H/ C/ 910/ 01 EMEA/ H/ C/ 910/ 02 EMEA/ H/ C/ 910/ 03 EMEA/ H/ C/ 910/ 04 EMEA/ H/ C/ 910/ 05 EMEA/ H/ C/ 910/ 06
EMEA/ H/ C/ 910/ 01
TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL TESAVEL
TESAVEL
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Läpipainopakkaus (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
14 28 56 84 98 50x1
14
EMEA/ H/ C/ 910/ 07 EMEA/ H/ C/ 910/ 08 EMEA/ H/ C/ 910/ 09 EMEA/ H/ C/ 910/ 10 EMEA/ H/ C/ 910/ 11 EMEA/ H/ C/ 910/ 12
EMEA/ H/ C/ 910/ 07
EMEA/ H/ C/ 910/ 13 EMEA/ H/ C/ 910/ 14 EMEA/ H/ C/ 910/ 15 EMEA/ H/ C/ 910/ 16 EMEA/ H/ C/ 910/ 17 EMEA/ H/ C/ 910/ 18
EMEA/ H/ C/ 910/ 13
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille:
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• parantamaan glukoositasapainoa yhdessä sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista vasta - aiheiden vuoksi tai kun metformiini ei ole siedetty.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla PPARγ- agonistin (ts. tiatsolidiinidionin) käyttö on tarkoituksenmukaista:
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
TESAVELin annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voidaan sulfonyyliurean pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Jos potilas unohtaa ottaa TESAVEL- annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Munuaisten vajaatoiminta TESAVEL- annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 50 ml/ min).
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Kokemusta TESAVELin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Siksi TESAVELin käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5. 2).
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
TESAVEL - hoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Varovaisuutta on noudatettava 75- vuotiaiden potilaiden hoidossa, koska näiden potilaiden hoidosta on vain vähän turvallisuutta koskevaa tietoa.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Lapsipotilaat TESAVELin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Yleistä TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkeaineiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini tai pioglitatsoni), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Siksi hypoglykemian vaaran pienentämiseksi voidaan harkita pienempää sulfonyyliurea - annosta (ks. kohta 4. 2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta TESAVELia ei tulisi antaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoa käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän (ks. kohta 5. 2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Yliherkkyysreaktiot TESAVEL- hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa TESAVEL- hoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL- hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4. 8).
3 Metformin:
Metformiini:
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Metformiini ei muuttanut merkittävästi sitagliptiinin farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä annettiin toistuvina annoksina 1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 50 mg: n sitagliptiiniannoksen kanssa.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Kun 100 mg sitagliptiinia ja 600 mg siklosporiinia annettiin samanaikaisesti kerta- annoksina suun kautta, suureni sitagliptiinin AUC- arvo noin 29% ja Cmax- arvo noin 68%.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro - tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4- entsyymi yhdessä CYP2C8- entsyymin kanssa.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4: n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRD- potilailla.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Probenesidi esti sitagliptiinin OAT3- välitteistä kuljetusta in vitro, vaikka kliinisesti merkittävien interaktioiden vaaraa pidetään pienenä.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa, ja sitagliptiini voi olla P- glykoproteiinin heikko estäjä in vivo.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Kun 0, 25 mg digoksiinia ja 100 mg TESAVELia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC- arvo plasmassa suureni keskimäärin 11% ja plasman Cmax- arvo keskimäärin 18%.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Raskaus TESAVELin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoa.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Imetys Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini äidinmaitoon.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Yhdeksässä laajassa, jopa kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa yli 2700 potilasta sai TESAVELia 100 mg vuorokaudessa yksin tai yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean (metformiinin kanssa tai ilman) tai PPAR - agonistin kanssa.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Haittavaikutukset, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi ja joita raportoitiin esiintyneen enemmän sitagliptiinia kuin plaseboa saaneilla potilailla (> 0, 2% ja ero > 1 potilas) on lueteltu alla (Taulukko 1) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (1/ 10); yleinen (1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (1/ 1000, < 1/ 100); harvinainen (1/ 10 000, < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Haittavaikutuksen Sitagliptiini metformiinin
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
esiintymistiheys hoito- ohjelman mukaan Sitagliptiini Sitagliptiini sulfonyyliurean metformiinin ja
Sitagliptin with
kanssa2 sulfonyyliurean
Metformin
agonistin
a Sulfonylurea
kanssa3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
(pioglitatsoni) kanssa4
hypoglycaemia*
hypoglykemia *
Nervous system disorders somnolence
Hermosto
Uncommon
uneliaisuus
Gastrointestinal disorders
Melko harvinainen
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Ruoansulatus - elimistö ripuli pahoinvointi ilmavaivat ummetus ylävatsakipu
General disorders peripheral oedema
Yleisoireet perifeerinen turvotus
Investigations blood glucose decreased *
5 Tutkimukset alentunut veren Melko harvinainen glukoosipitoisuus
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
* Kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitagliptiinia annettiin yksinään tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa, hypoglykemiaa raportoitiin esiintyneen samassa määrin sitagliptiinia saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
Tässä tutkimuksessa niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 9, 3% ja plaseboa/ metformiinia saaneilla potilailla 10, 1%.
5 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin 100 mg sitagliptiinia kerran päivässä yhdessä metformiinin kanssa, niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 5% ja sulfonyyliureaa/ metformiinia saaneilla potilailla 30, 3%.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
Tutkimuksessa niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ glimepiridiä saaneilla potilailla 11, 3% ja plaseboa/ glimepiridiä saaneilla potilailla 6, 6%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
Tutkimuksessa niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia yhdessä glimepiridin/ metformiinin kanssa saaneilla potilailla 18, 1% ja plaseboa yhdessä glimepiridin/ metformiinin kanssa saaneilla potilailla 7, 1%.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with TESAVEL included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Yllä mainittujen, lääkkeestä johtuviksi arvioitujen haittavaikutusten lisäksi raportoitiin haittavaikutuksia, joiden syy- yhteyttä lääkkeeseen ei ollut vahvistettu ja joita esiintyi vähintään 5%: lla kaikista potilaista ja yleisemmin TESAVELia saaneilla potilailla.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with TESAVEL (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with TESAVEL than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Näitä olivat osteoartriitti ja raajojen särky.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa kahdesti päivässä (50 mg sitagliptiinia/ 500 mg metformiinia tai 50 mg sitagliptiinia/ 1000 mg 6 metformiinia), niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka arvioitiin lääkkeestä johtuviksi, oli sitagliptiinia/ metformiinia saaneilla potilailla 14, 0% ja plaseboa saaneilla potilailla 9, 7%.
No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with TESAVEL treatment.
TESAVEL- hoidon aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vitaalitoimintojen muutoksia eikä EKG - muutoksia (ei myöskään QTc- ajan muutoksia).
6 Post-marketing Experience:
Kokemukset lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen:
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP- 4: n) estäjät.
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Tyypin 2 diabeteksen eläinkoemalleissa hoito GLP- 1: llä tai DPP- 4- estäjillä parantaa beetasolujen reaktioherkkyyttä
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
7 glukoosiin ja stimuloi insuliinin biosynteesiä ja vapautumista.