natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study involving 110 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight ≥ 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2, patients who weighed < 50 kg received either 0.625, 2.5 or 20 mg of enalapril daily and patients who weighed ≥ 50 kg received either 1.25, 5 or 40 mg of enalapril daily.
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 hypertensiivistä, iältään 6– 16- vuotiasta, vähintään 20 kgpainavaa lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli > 30 ml/ min/ 1, 73 m2, annettiin alle 50 kgpainaville potilaille enalapriilia joko 0, 625 mg, 2, 5 mg tai 20 mg/ vrk ja yli 50 kgpainaville joko 1, 25 mg, 5 mg tai 40 mg/ vrk.
Enalapril administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
Kerran vuorokaudessa annosteltu enalapriili alensi verenpainetta annosvasteisesti.
The dose-dependent antihypertensive efficacy of enalapril was consistent across all subgroups (age, Tanner stage, gender, race).
Annosvasteinen verenpainetta alentava vaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (ikä, Tanner - vaihe, sukupuoli, ihonväri).
However, the lowest doses studied, 0.625 mg and 1.25 mg, corresponding to an average of 0.02 mg/ kg once daily, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Pienimmät tutkitut annokset 0, 625 mg tai 1, 25 mg eli keskimäärin 0, 02 mg/ kg/ vrk eivät kuitenkaan näyttäneet alentavan verenpainetta yhtä tehokkaasti kaikilla potilailla.
The maximum dose studied was 0.58 mg/ kg (up to 40 mg) once daily.
Suurin tutkittu annos oli 0, 58 mg/ kg/ vrk (enintään 40 mg).
The adverse experience profile for pediatric patients is not different from that seen in adult patients.
Lapsi - ja aikuispotilaiden haittavaikutusprofiilit eivät poikenneet toisistaan.
Oral enalapril is rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour.
Suun kautta annettu enalapriili imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa yhden tunnin kuluessa.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Virtsasta tehtyjen analyysien perusteella suun kautta annostellun enalapriilitabletin sisältämästä enalapriilista imeytyy noin 60%.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Maha- suolikanavassa oleva ruoka ei vaikuta suun kautta annostellun < Renitecin > imeytymiseen.
Following absorption, oral enalapril is rapidly and extensively hydrolyzed to enalaprilat, a potent angiotensin converting enzyme inhibitor.
Suun kautta annostellusta enalapriilista suuri osa hydrolysoituu imeytymisen jälkeen nopeasti enalaprilaatiksi, joka on voimakas ACE: n estäjä.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
Enalaprilaatti saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa noin 4 tunnin kuluttua suun kautta otetusta tablettimuotoisesta enalapriiliannoksesta.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
Peroraalisen enalapriilin toistuvassa annostelussa enalaprilaatin efektiivinen kumulatiivinen puoliintumisaika on 11 tuntia.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, seerumin vakaan tilan enalapriilipitoisuudet saavutettiin 4 hoitopäivän jälkeen.
Over the range of concentrations which are therapeutically relevant, enalaprilat binding to human plasma proteins does not exceed 60%.
Enalaprilaatti ei sitoudu plasman proteiineihin yli 60%: sti missään terapeuttisesti merkitsevässä pitoisuudessa.
Except for conversion to enalaprilat, there is no evidence for significant metabolism of enalapril.
Enalapriililla ei ole havaittu muuta merkitsevää metaboliareaktiota kuin hydrolysoituminen enalaprilaatiksi.
Excretion of enalaprilat is primarily renal.
Enalaprilaatti erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
The principal components in urine are enalaprilat, accounting for about 40% of the dose, and intact enalapril (about 20%).
Pääkomponentit virtsassa ovat enalaprilaatti, jonka osuus on noin 40% kokonaisannoksesta, sekä muuttumaton enalapriili (noin 20%).
Renal impairment The exposure of enalapril and enalaprilat is increased in patients with renal insufficiency.
Munuaisten vajaatoiminta Enalapriili - ja enalaprilaattialtistus on suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance 40-60 ml/ min) steady state AUC of enalaprilat was approximately two-fold higher than in patients with normal renal function after administration of 5 mg once daily.
Vakaassa tilassa enalaprilaatin AUC 5 mg/ vrk - annoksen jälkeen oli suunnilleen kaksi kertaa suurempi lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 40– 60 ml/ min) sairastavilla potilailla kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
In severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 ml/ min), AUC was increased approximately 8-fold.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/ min) AUC kasvoi noin kahdeksankertaiseksi.
The effective half-life of enalaprilat following multiple doses of enalapril maleate is prolonged at this level of renal insufficiency and time to steady state is delayed.
Tämän asteisessa munuaisten vajaatoiminnassa toistuvien enalapriilimaleaattiannosten jälkeen todettu enalaprilaatin tehollinen puoliintumisaika on pidentynyt ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaa aika pitkittynyt (ks.
(See 4.2 Posology and method of administration.) Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Enalaprilaatti voidaan poistaa verenkierrosta dialyysin avulla.
The dialysis clearance is 62 ml/ min.
Puhdistuma dialyysin avulla on 62 ml/ min.
Children and adolescents A multiple dose pharmacokinetic study was conducted in 40 hypertensive male and female pediatric patients aged 2 months to ≤ 16 years following daily oral administration of 0.07 to 0.14 mg/ kg enalapril maleate.
Lapset ja nuoret Toistuvaisannosten farmakokinetiikkaa selvittävään tutkimukseen osallistui 40 hypertensiivistä vähintään 2 kuukauden ja enintään 16 vuoden ikäistä tyttöä ja poikaa, jotka saivat enalapriilimaleaattia 0, 07– 0, 14 mg/ kg/ vrk.
There were no major differences in the pharmacokinetics of enalaprilat in children compared with historic data in adults.
Enalaprilaatin farmakokinetiikka lapsilla ei poikennut suuresti aikuisilla aiemmin saaduista tuloksista.
The data indicate an increase in AUC (normalised to dose per body weight) with increased age; however, an increase in AUC is not observed when data are normalised by body surface area.
Tätä suurenemista ei kuitenkaan havaittu silloin, kun tuloksia suhteutetaan kehon pinta- alaan nähden.
At steady state, the mean effective half-life for accumulation of enalaprilat was 14 hours.
Vakaassa tilassa enalaprilaatin kumuloitumisen keskimääräinen tehollinen puoliintumisaika oli 14 tuntia.
CPMP/ 3175/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Reproductive toxicity studies suggest that enalapril has no effects on fertility and reproductive performance in rats, and is not teratogenic.
Lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella enalapriili ei vaikuta hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskäyttäytymiseen rotilla, eikä se ole teratogeeninen.
In a study in which female rats were dosed prior to mating through gestation, an increased incidence of rat pup deaths occurred during lactation.
Tutkimuksessa, jossa naarasrotille oli annettu lääkettä ennen parittelun alkamista ja lääkitystä jatkettu koko tiineyden ajan, havaittiin poikaskuolleisuuden lisääntyneen imetyksen aikana.
The compound has been shown to cross the placenta and is secreted in milk.
Tämä yhdiste läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to be fetotoxic (causing injury and/ or death to the fetus) when given in the second or third trimester.
ACE: n estäjät ovat lääkeryhmänä sikiötoksisia (aiheuttavat sikiövaurioita ja/ tai - kuolemia), jos niitä annetaan raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana.
[See Annex I - to be implemented nationally]
[Täydennetään paikallisesti]
[See Annex I -to be implemented nationally]
Liite I - täydennetään paikallisesti]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISÄIVÄMÄÄRÄ
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10 toukokuuta 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄN KOMITEA LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Rigevidon Kansainvälinen yleisnimi (INN): levonorgestreli ja etinyyliestradioli
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon on suun kautta otettava yhdistetty ehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää 150µ g levonorgestreliä (LNG) ja 30µg etinyylilestradiolia (EE2).
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Tanska myönsi 10. maaliskuuta 2003 Rigevidonia koskevan myyntiluvan Medimpex France SA: lle. myyntilupien keskinäistä hyväksymistä koskeva hakemus esitettiin Tanskalle ja keskinäistä hyväksymistä koskeva menettely käynnistettiin 30. huhtikuuta 2004.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Alankomaat käynnisti hyväksymiskriteerejä koskevan vetoomusmenettelyn biovastaavuutta koskevien tutkimusten perusteella farmakokineettisistä parametreistä, joita saattaa olla tarpeen tiukentaa, jotta Rigevidonia voitaisiin pitää kapean terapeuttisen alueen lääkevalmisteena.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Asianomaiset valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Itävalta
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
37.5 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2 ml
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
37.5mg / 2 ml
37, 5mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Powder for suspension for injection
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten
Czech
Tshekki
Powder and solvent for Intramuscular use
Injektiokuiva- aine ja
3
3 Jäsenvaltio
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Tshekki
suspension for injection
liuotin, suspensiota varten
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
12.5 mg / 2 ml
12, 5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota
suspension for injection
varten
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Ranska
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten
37.5 mg/ 2 ml
37, 5 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Saksa
Risperidon-Janssen Consta
Risperidon- Janssen
25. mg
25 mg
50. mg
50 mg
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Injektiokuiva- aine, suspensiota varten
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Liettua
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Depotinjektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Liettua
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Depotinjektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
37.5mg/ 2ml
37, 5mg/ 2ml
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Alankomaat
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Kuiva- aine ja liuos suspensiota ja injektiota varten
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Depotinjektiokuiva- aine (mikrorakeet) ja liuotin, suspensiota varten
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D
Prolonged-release Intramuscular use
Depotinjektiokuiva- aine (mikrorakeet) ja liuotin,
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
0275 Oslo Norja
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
suspensiota varten
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Depotinjektiokuiva- aine Lihakseen (mikrorakeet) ja liuotin, suspensiota varten
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Depotinjektiomikrokapsel Lihakseen i ja liuotin, suspensiota varten
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugali
Intramuscular use
Injektiokuiva- aine ja Lihakseen liuotin, suspensiota varten
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugali
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovakia
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Depotinjektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prolonged release Intramuscural use
Depotinjektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
ja liuotin, suspensiota varten
50 mg/ 2 ml
Espanja
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Espanja
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Ruotsi
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso- Britannia
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso- Britannia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on tehokkaita serotoniinin 5HT2A ja dopamiinin D2 - reseptoria salpaavia ominaisuuksia.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Risperdal Constan hyväksytty lääkemuoto on lihaksensisäinen (i. m.) pitkävaikutteinen injektio, joka sisältää 12, 5, 25, 37, 5 tai 50 mg risperidonia.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksytyissä valmistetietojen teksteissä esiintyvien poikkeavuuksien selvittämiseksi aloitettiin Risperdal Constaa koskeva muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukainen menettely.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Selvitettäviä kohtia olivat erityisesti käyttöaiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Kohdan 4. 1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Katsottiin osoitetuksi, että potilaiden hoitotasapainon saavuttaminen suun kautta annettavilla lääkkeillä ei ole pakollista, ja että on jopa toivottavaa, että potilaille vaihdetaan pitkävaikutteinen, ruiskeena annettava Risperdal Consta - hoito, jotta potilaiden hoidon noudattamista voidaan parantaa.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että esitetyt kliiniset tiedot osoittavat, että jollakin psykoosilääkkeellä (suun kautta annettavilla tai pitkävaikutteisilla lääkemuodoilla) hoitotasapainoon saadut potilaat voidaan turvallisesti siirtää Risperdal Consta - hoitoon, ja että nämä potilaat saavat vastaavan kliinisen hyödyn kuin potilaat, jotka siirretään suun kautta annettavasta risperidonihoidosta ilman, että kliininen tila heikkenee lisää.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4. 1:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Risperdal Consta on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joilla on saavutettu hoitotasapaino suun kautta annettavilla psykoosilääkkeillä.
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
CHMP katsoi, että riittävä psykoosilääkkeen saanti on varmistettava ensimmäisen Risperdal Consta - injektion jälkeisen viivästysjakson aikana.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
CHMP katsoi, että kolme viikkoa on sopivin jakson pituus, sillä se ei aiheuta yliannostusta suun kautta annettavan hoidon täydennysjakson lopussa niille potilaille, joilla lääkeaine vapautuu suhteellisen aikaisin, eikä kliinisesti merkittävää aliannostusta niillä potilailla, joilla pääasiallinen vapautuminen alkaa vasta neljännestä viikosta alkaen, kun huomioon otetaan aktiivisen osan suhteellisen pitkä puoliintumisaika suun kautta annetun risperidonin jälkeen.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Menettelyn aikana keskusteltiin potilaiden lisääntyneen valvonnan tarpeesta vaihtojakson aikana.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Useiden skitsofrenian hoito- ohjeiden mukaan psykoosilääkehoidon vaihto skitsofreniaa sairastavilla potilailla edellyttää jo sinällään, että pätevä lääkäri valvoo potilaan hoitoa tarkemmin.