natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 potilaalla 10 000: sta  hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla 10 000: sta  tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Jotkut oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa Lopeta Zomaristin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Zomarist- hoidon aikana:
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi) kuten
HOW TO STORE ZOMARIST
ZOMARISTIN SÄILYTTÄMINEN
- Do not use Zomarist after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Zomarist contains 50
Mitä Zomarist sisältää
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Yksi Zomarist 50 mg/ 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Yksi Zomarist 50 mg/ 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” SEH ”.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Yhdellä puolella merkintä ” NVR ” ja toisella puolella ” FLO ”.
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Sitä saa jauheena ja liuottimena sekä tiivisteenä, joista tehdään tiputusliuos (suoneen).
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vaikuttaa luustoon.
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Tämä sisältää luunmurtumat, selkärannan puristumisen, sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Zometaa saa käyttää vain lääkäri, joka on saanut kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Tavallinen Zometa- annos on yksi 4 mg: n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Potilaiden olisi myös otettava kalsium - ja D- vitamiinilisiä.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Luukadon väheneminen auttaa myös vähentää luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria määriä luista vapautuvaa kalsiumia.
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
Ehkäisemällä luiden hajoamista tsoledronihappo auttaa vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Zometa has been studied in over 3,000 patients with bone metastases to look at its effectiveness in the prevention of bone damage.
Zometaa on tutkittu yli 3 000 luuetäpesäkkeistä kärsivällä potilaalla tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tähän 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sisältyi kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, kaikki murtumat sekä kaikki selkärangan puristumisen tapaukset.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometan tehokkuutta kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 287 potilasta.
Zometa was compared with pamidronate.
Zometaa verrattiin pamidronaattiin.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Luuetäpesäkkeistä kärsivillä potilailla niiden potilaiden osuus, joille kehittyi uusi luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa (33– 38%) kuin lumelääkitystä saaneilla (44%).
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Zometa oli myös yhtä tehokas kuin pamidronaatti: yhden komplikaation saaneiden potilaiden osuus oli 44% Zometaa ja 46% pamidronaattia saaneilla.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla Zometa oli tehokkaampi kuin pamidronaatti.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivää hoidon jälkeen, oli 88% Zometaa ja 70% pamidronaattia saaneilla.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus).
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin muulle Zometan ainesosalle.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Zometaa ei saa antaa odottaville tai imettäville naisille.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Zometaa kuten muitakin bisfosfonaatteja ottavilla potilailla saattaa olla osteonekroosin (luukudoksen kuolemisen) riski leuassa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi luukomplikaatioiden (patologiset murtumat, selkärangan puristuminen, luun sädehoito tai leikkaus tai kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian) ehkäisyssä potilailla, joilla on luuhun liittyvä pitkälle kehittynyt syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zometaa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Muita tietoja Zometasta Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometaa varten 20. 3. 2001.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Myyntilupa uusittiin 20. 3. 2006.
The full EPAR for Zometa is available here.
Zometaa koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU/ 1/ 01/ 176/ 001
EU- numero EU/ 1/ 01/ 176/ 001
Zometa
Kauppanimi Zometa
4 mg
Vahvuus 4 mg
Powder and solvent for solution for infusion
Lääkemuoto Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pakkaus kuiva- aine: injektiopullo (lasia); liuotin: ampulli (lasia)
powder:
Määrä kuiva- aine:
4 mg; solvent:
4 mg; liuotin:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
kuiva- aine: injektiopullo (lasia); liuotin: ampulli (lasia)
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Zometa 4 mg infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Yksi injektiopullo sisältää 4 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 4, 264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Powder and solvent for solution for infusion
Infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zometaa saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Käyttöön valmistettua Zometa- liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer- laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta - annosliuoksena laskimoon.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Aikuiset ja vanhukset Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg käyttöönvalmistettua ja edelleen laimennettua Zometa infuusioliuosta (laimennettu 100 ml: lla 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä), joka annetaan vähintään 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon joka 3. – 4. viikko.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D- vitamiinia.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja vanhukset Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12, 0 mg/ dl tai 3, 0 mmol/ l) on 4 mg käyttöönvalmistettua ja edelleen laimennettua Zometa- infuusioliuosta (laimennettu 100 ml: lla steriiliä 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi - infuusionestettä), joka annetaan vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen ja jälkeen Zometan antamisen.
2 Renal impairment TIH:
2 Munuaisten vajaatoiminta Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito:
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zometa- hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/ l tai > 4, 5 mg/ dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/ l tai < 4, 5 mg/ dl (ks. kohta 4. 4).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Aloitettaessa Zometa- hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee määrittää.
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Zometaa ei suositeta potilaille, joilla on ennen hoidon aloittamista vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CrCl < 30 ml/ min.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/ l tai > 3, 0 mg/ dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa- tutkimuksiin.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CrCl 30– 60 ml/ min (ks. myös kohta 4. 4):
Clearance (ml/ min) > 60
Lähtötaso Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min) > 60
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
Zometa- annos * 4, 0 mg
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Annokset on laskettu tavoitteena AUC- arvo 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC- arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/ min.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa- annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
- Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1, 4 mg/ dl tai < 124 µmol/ l):
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
0, 5 mg/ dl tai 44 µmol/ l nousu.
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
- Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1, 4 mg/ dl tai > 124 µmol/ l):
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
1, 0 mg/ dl tai 88 µmol/ l nousu.
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa Zometa- hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10% sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4. 4).
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Zometa- hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä käytössä ollut annos.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
Pienennettyjen Zometa- annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/ 5 ml):
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml 3, 5 mg annosta varten 4, 1 ml 3, 3 mg annosta varten 3, 8 ml 3, 0 mg annosta varten
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Lisätietoja Zometan käyttöönvalmistamisesta ja laimentamisesta, ks. kohta 6. 6.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml: lla steriiliä 0, 9% w/ v natriumkloridi- infuusionestettä tai 5% w/ v glukoosi- infuusionestettä.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Zometan käyttöä lapsille ei ole tutkittu.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
Zometaa ei tule käyttää tälle potilasryhmälle ennen kuin enemmän tietoa on saatavissa.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa infuusiokuiva- aine liuosta varten on vasta- aiheinen imettäville äideille sekä potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin Zometa - valmisteen apuaineelle.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Yleistä Ennen Zometan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium -, fosfaatti - ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa- hoidon aloittamisen jälkeen.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Zometan turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaille ei ole vahvistettu.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Munuaisten vajaatoiminta Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko Zometa- hoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2– 3 kuukauden kuluttua.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Kuten muilla bisfosfonaateilla, Zometan käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat Zometa - tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkkeiden käyttö.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg: n Zometa- annos 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raporoitu potilailla, jotka ovat saaneet aloitusannoksen tai kerta- annoksen Zometaa.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista Zometa- annosta.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Aloitettaessa hoitoa potilailla, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienempiä Zometa- annoksia.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10% sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4. 2).