natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6. 6 Käyttö - ja käsittely - sekä hävittämisohjeet
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Rokotteeseen saattaa säilytyksen aikana ilmaantua ohut valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Ravistamisen jälkeen rokote on hiukan sameaa.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia eikä värjäytymistä.
Discard if the content appears otherwise.
Jos ulkonäkö poikkeaa tästä, rokote on hylättävä.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
NUMERO( T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
8/ 50 1.
9.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 mikrog/ 0, 5 ml Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Rekombinantti hepatiitti B - rokote, adsorboitu
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed
Rekombinantti hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (S- proteiini) * adsorboitu 10 mikrog 0, 5 ml: ssa
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* tuotetaan geenitekniikalla viljelemällä hiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae)
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
10- 15- vuotiaille lapsille voidaan antaa aikuisten annos, 20 mikrog, mikäli epäillään, että hoitomyöntyvyys on huono, sillä kaksi 20 mikrog annosta nostaa vasta - ainepitoisuuden suojaavalle tasolle (≥10 IU/ l) suuremmalla osalla rokotetuista.
A fourth dose should be administered at 12
Neljäs annos annetaan 12 kuukauden
9/ 50 months.
9/ 50 kuluttua.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Rokotusohjelmissa, joissa toisen ja kolmannen annoksen välillä on pitempi aika, eli rokotukset annetaan esimerkiksi 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua, suoja saattaa kehittyä hitaammin mutta anti- HBs - vasta- ainetitterit ovat suuremmat.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Rokoteannokset voidaan antaa 0, 1, 2 ja 12 tai 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua.
10/ 50 Method of administration
Antotapa
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
10/ 50 ENGERIX B annetaan sekä lapsille että aikuisille injektiona lihakseen hartialihaksen alueelle ja vastasyntyneille, imeväisikäisille ja pikkulapsille reiteen anterolateraaliselle alueelle.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa samanaikaisesti Calmette -, DTP -, DT - ja/ tai poliorokotuksen kanssa, mikäli se sopii maan lääkintäviranomaisten suosittamaan rokotusohjelmaan.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
11/ 50 ENGERIX B - rokotetta voidaan käyttää sellaisen primaari- immunisaation loppuunsaattamiseen, joka on aloitettu plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella, tai tehosteannoksena henkilöille, joilla primaari- immunisaatio on toteutettu aikaisemmin plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
12/ 50 Tehosteannos on yhtä hyvin siedetty kuin primaarirokotus.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste), ja siksi on mahdollista, että herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks. kohta 4. 3).
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, ≥ 96%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
13/ 50 Poikkeusolosuhteissa silloin kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa primaarirokotukset annetaan 0, 7 ja 21 päivänä sekä tehoste 12 kuukauden kohdalla, 65, 2%: lla rokotetuista on suojan antava vasta - ainetaso yhden ja 76%: lla viiden viikon kuluttua kolmannesta annoksesta.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta 98, 6%: lla rokotetuista oli suojan antava vasta- ainetaso.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0, 5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Pakkaukset 1, 10, 25, 50.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia eikä värjäytymistä.
PRODUCTS
14/ 50 9.
15/ 50 1.
15/ 50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 mikrog/ 1 ml Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Rekombinantti hepatiitti B - rokote, adsorboitu
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Rekombinantti hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (S- proteiini) * adsorboitu 20 mikrog 1 ml: ssa
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
10- 15- vuotiaille lapsille voidaan antaa aikuisten annos, 20 mikrog, mikäli epäillään, että hoitomyöntyvyys on huono, sillä kaksi 20 mikrog annosta nostaa vasta - ainepitoisuuden suojaavalle tasolle (≥10 IU/ l) suuremmalla osalla rokotetuista.
16/ 50 months.
16/ 50 kuluttua.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Joissakin potilasryhmissä ja erityisesti HBV- altistuksen saaneilla potilailla (esim. hemodialyysi - tai immuunivajauspotilaat) on harkittava varotoimena suojaavan vasta- ainetason ≥10 IU/ l varmistamista.
17/ 50 Method of administration
Antotapa
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
17/ 50 ENGERIX B annetaan sekä lapsille että aikuisille injektiona lihakseen hartialihaksen alueelle ja vastasyntyneille, imeväisikäisille ja pikkulapsille reiteen anterolateraaliselle alueelle.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa myös yhdessä tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko -, Haemophilus influenzae b - ja hepatiitti A - rokotusten kanssa.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
18/ 50 ENGERIX B - rokotetta voidaan käyttää sellaisen primaari- immunisaation loppuunsaattamiseen, joka on aloitettu plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella, tai tehosteannoksena henkilöille, joilla primaari- immunisaatio on toteutettu aikaisemmin plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella.
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
19/ 50 Tehosteannos on yhtä hyvin siedetty kuin primaarirokotus.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, ≥ 96%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla ja tehoste 12 kuukauden kohdalla, 15%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 89%: lla rokotetuista kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
20/ 50 Poikkeusolosuhteissa silloin kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa primaarirokotukset annetaan 0, 7 ja 21 päivänä sekä tehoste 12 kuukauden kohdalla, 65, 2%: lla rokotetuista on suojan antava vasta - ainetaso yhden ja 76%: lla viiden viikon kuluttua kolmannesta annoksesta.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia).
Pack of 1, 10, 25.
Pakkaukset 1, 10, 25.
21/ 50 7.
7.
PRODUCTS
21/ 50 9.
22/ 50 1.
22/ 50 1.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
2.
23/ 50 months.
23/ 50 kuluttua.
24/ 50 Method of administration
Antotapa
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
24/ 50 Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa myös yhdessä tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko -, Haemophilus influenzae b - ja hepatiitti A - rokotusten kanssa.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B - rokotetta voidaan käyttää sellaisen primaari- immunisaation loppuunsaattamiseen, joka on aloitettu plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella, tai tehosteannoksena henkilöille, joilla primaari- immunisaatio on toteutettu aikaisemmin plasmaperäisellä tai jollakin toisella geenitekniikalla tuotetulla hepatiitti B - rokotteella.
4.6 Use during pregnancy and lactation
25/ 50 4. 6 Raskaus ja imetys
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
Tehosteannos on yhtä hyvin siedetty kuin primaarirokotus.
4.9 Overdose
26/ 50 4. 9 Yliannostus
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla ja tehoste 12 kuukauden kohdalla, 15%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 89%: lla rokotetuista kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Poikkeusolosuhteissa silloin kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa primaarirokotukset annetaan 0, 7 ja 21 päivänä sekä tehoste 12 kuukauden kohdalla, 65, 2%: lla rokotetuista on suojan antava vasta - ainetaso yhden ja 76%: lla viiden viikon kuluttua kolmannesta annoksesta.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
27/ 50 Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:
Disposal syringe(s) may be supplied.
1 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylia).
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia eikä värjäytymistä.
29/ 50 1.
9.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 mikrog/ 1 ml Injektioneste, suspensio, moniannos Rekombinantti hepatiitti B - rokote, adsorboitu
10 doses (10 x 1 ml)
10 annosta (10 x 1 ml):
30/ 50 months.
30/ 50 kuluttua.
31/ 50 Method of administration
Antotapa
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
31/ 50 Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa myös yhdessä tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko -, Haemophilus influenzae b - ja hepatiitti A - rokotusten kanssa.
4.6 Use during pregnancy and lactation
32/ 50 4. 6 Raskaus ja imetys
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
4.9 Overdose
33/ 50 4. 9 Yliannostus
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla ja tehoste 12 kuukauden kohdalla, 15%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 89%: lla rokotetuista kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
34/ 50 Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:
Partially used vials must be used the same day.
Aloitettu injektiopullo on käytettävä samana päivänä.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
10 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylia).
Pack of 1, 50.
Pakkaukset 1, 50.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Moniannosinjektiopulloa käytettäessä on jokainen annos otettava steriilillä neulalla ja ruiskulla.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, rokoteannos on vedettävä ruiskuun ehdottoman aseptisesti ja on noudatettava varotoimia sisällön kontaminaation estämiseksi.
PRODUCTS
35/ 50 9.
36/ 50 1.
36/ 50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 mikrog/ 0, 5 ml Injektioneste, suspensio, moniannos Rekombinantti hepatiitti B - rokote, adsorboitu
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 annosta (5 x 0, 5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Rekombinantti hepatiitti B - viruksen pinta- antigeeni (S- proteiini) * adsorboitu 10 mikrog 0, 5 ml: ssa
37/ 50 months.
37/ 50 kuluttua.
38/ 50 Method of administration
Antotapa
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
38/ 50 Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa myös yhdessä tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko -, Haemophilus influenzae b - ja hepatiitti A - rokotusten kanssa.
4.6 Use during pregnancy and lactation
39/ 50 4. 6 Raskaus ja imetys
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Erittäin harvinaiset Koko elimistö: anafylaksi, seerumitauti Kardiovaskulaarijärjestelmä: synkopee, hypotonia Keskushermosto ja ääreishermosto: paralyysi, neuropatia, neuriitti (myös Guillain- Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS- tauti), enkefaliitti, enkefalopatia, meningiitti Veri: trombosytopenia Lihakset ja luusto: niveltulehdus Hengityselimistö: bronkospasmin kaltaiset oireet Iho ja apuelimet: angioedeema, erythema multiforme Ekstrakardiaaliset verisuonet: vaskuliitti Valkosolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmä: lymfadenopatia
4.9 Overdose
40/ 50 4. 9 Yliannostus
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Kun noudatetaan rokotusohjelmaa, jossa rokotukset annetaan 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla ja tehoste 12 kuukauden kohdalla, 15%: lla rokotetuista on suojan antava vasta- ainetaso yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja 89%: lla rokotetuista kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
41/ 50 Maksasolusyövän ilmaantuvuuden vähentäminen lapsilla:
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2, 5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylia).
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Moniannosinjektiopulloa käytettäessä on jokainen annos otettava steriilillä neulalla ja ruiskulla.
PRODUCTS
42/ 50 9.
43/ 50 1.
43/ 50 1.
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 annosta (10 x 0, 5 ml):
44/ 50 months.
44/ 50 kuluttua.
45/ 50 Method of administration
Antotapa
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
45/ 50 Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa subkutaanisena injektiona potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B - rokotus voidaan antaa myös yhdessä tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko -, Haemophilus influenzae b - ja hepatiitti A - rokotusten kanssa.
4.6 Use during pregnancy and lactation
46/ 50 4. 6 Raskaus ja imetys