natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen 60 mg: n tabletti, jossa toisella puolen merkintä ” NVR ” ja toisella ” TS ”.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Koska Trazec vaikuttaa ensisijaisesti vähentämällä ruokailuun liittyvän veren glukoosipitoisuuden nousua (HbA1c: hen vaikuttava tekijä), Trazecin terapeuttista vastetta voidaan seurata myös määrittämällä glukoosi 1– 2 tuntia aterian jälkeen.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazecin vasta- aiheet ovat seuraavat: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, C- peptidinegatiivinen) • Diabeettinen ketoasidoosi, johon voi liittyä kooma • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6) • Vaikea maksan vajaatoiminta
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Niinpä digoksiinin, varfariinin tai muiden lääkkeiden, jotka ovat CYP2C9: n tai CYP3A4: n substraatteja, annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti Trazecin kanssa.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Muut tapahtumat Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä Trazec - kuin lumelääkeryhmän potilailla.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Ennen ateriaa otettuna nateglinidi palauttaa varhaisen eli ensi vaiheen insuliininerityksen, joka puuttuu tyypin 2 diabeteksessa, mikä johtaa veren postprandiaalisen glukoosipitoisuuden ja HbA1c: n pienenemiseen.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Imeytyminen ja hyötyosuus Nateglinidi imeytyy nopeasti, kun Trazec- tabletit on otettu suun kautta ennen ateriaa, ja keskimääräinen huippupitoisuus saadaan yleensä alle 1 tunnissa.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat Trazecia 60– 240 mg: n annoksina ennen kolmea ateriaa päivässä viikon ajan, nateglinidin farmakokinetiikka oli lineaarinen AUC: n ja Cmax: n kohdalla ja tmax oli annoksesta riippumaton.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
Proteiiniinsitoutumisaste seerumissa on lääkepitoisuudesta riippumaton testatulla alueella 0, 1– 10 mikrog/ ml nateglinidia.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Pitoisuus plasmassa pienenee nopeasti, ja nateglinidin eliminaation puoliintumisaika oli tyypillisesti keskimäärin 1, 5 tuntia kaikissa Trazec - tutkimuksissa, joihin osallistui vapaaehtoisia koehenkilöitä ja tyypin 2 diabetespotilaita.
283 mg per tablet
283 mg per tabletti.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Keltainen, soikea 120 mg: n tabletti, jossa toisella puolen merkintä ” NVR ” ja toisella ” TSL ”.
214 mg per tablet
214 mg per tabletti.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Punainen, soikea 180 mg: n tabletti, jossa toisella puolen merkintä ” NVR ” ja toisella ” TSX ”.
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 360 kalvopäällysteistä tablettia
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg tabletit Nateglinidi
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg tabletit Nateglinidi
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg tabletit Nateglinidi
What Trazec is and what it is used for 2.
Mitä Trazec on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Trazec 3.
Ennen kuin otat Trazecia 3.
How to take Trazec 4.
Miten Trazecia otetaan 4.
How to store Trazec 6.
Trazecin säilyttäminen 6.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Trazec- tabletit alkavat vaikuttaa nopeasti niiden ottamisen jälkeen, ja lääke poistuu elimistöstä nopeasti.
Do not take Trazec
Älä ota Trazecia
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- jos olet allerginen (yliherkkä) nateglinidille tai Trazecin jollekin muulle aineelle.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
40 Ole erityisen varovainen Trazecin suhteen Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeriin (eli hypoglykemiaan) liittyviä oireita.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
3, ” Miten Trazecia otetaan ”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Alkoholi voi häiritä verensokerisi tasapainoa, joten Sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa alkoholin nauttimisesta Trazec- hoidon aikana.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
41 Trazec ja vanhukset Yli 65- vuotiaat henkilöt voivat käyttää Trazecia.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec sekä lapset ja nuoret Trazecin käyttöä ei suositeta lapsille eikä nuorille (alle 18- vuotiaille), koska sen vaikutusta tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Raskaus ja imetys Älä ota Trazecia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Älä imetä Trazec- hoidon aikana.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Tärkeää tietoa Trazecin sisältämistä aineista Trazec tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
HOW TO TAKE TRAZEC
MITEN TRAZECIA OTETAAN
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Milloin Trazec otetaan Ota Trazec ennen kolmea pääateriaa, tavallisesti:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Jos ateria jää syömättä, älä ota sitä edeltävää Trazec - annosta vaan odota seuraavaan ateriaasi.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Sopiva annos Ota Trazecia lääkärisi määräyksen mukaan.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Miten pitkään Trazecia käytetään Käytä Trazecia päivittäin, kunnes lääkärisi toisin määrää.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Jos Sinulle tulee matalan
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
42 verensokerin oireita - jos Sinua huimaa tai pyörryttää, Sinulla on näläntunnetta ja vapinaa tai jokin muu kohdassa 4 ” Mahdolliset haittavaikutukset ” mainittu oire - syö tai juo jotain, jossa on sokeria.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Jos unohdat ottaa Trazecia Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava ennen seuraavaa ateriaa.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Älä ota kaksinkertaista Trazec - annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
40 6.
43 6.
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Trazec 60 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” TS ”.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” TSL ”.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg tabletit, kalvopäällysteiset ovat punaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ” NVR ” ja toisella ” TSX ”.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
44 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3- vitamiini) ja laropiprantti.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti ” kombinoidusta dyslipidemiasta ” ja ” primaarista hyperkolesterolemiasta ”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea ” huonon ” LDL- klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen ” hyvän ” HDL - klorestrolin pitoisuus.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat. ” Primaari ” tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Sitä pitää käyttää varovasti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Valmistetta ei pidä antaa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950- luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) - nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Tredaptive- tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2- reseptorit.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDL - kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDL - kolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive oli tehokas veren LDL- kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL- kolestrolipitoisuudet vähenivät 19% potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1% lumelääkettä saaneilla potilailla.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Toinen tutkimus osoitti, että LDL- kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48%: n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17%: n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37%: n vähennys).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Tredaptivea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg depottabletit.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Kapselin muotoinen valkoinen tai vaalea depottabletti, jossa on toisella puolella merkintä “ 552 ”.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL- kolesteroli - ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDL - kolesterolipitoisuus), sekä potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei- familiaalinen).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptivea käytetään yhdessä HMG- CoA- reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG- CoA - reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptive - hoidon aikana.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Jos Tredaptive on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/ 20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Jos potilas siirtyy Tredaptive- hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Tredaptive voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Tredaptive - hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/ 20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta siirtyvien potilaiden Tredaptive- hoito aloitetaan annoksella 1000 mg/ 20 mg, ja ylläpitoannokseen 2000 mg/ 40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Lapset Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu lapsipotilaiden hoidossa.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Tredaptiven käyttöä ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Muu samanaikainen hoito Asetyylisalisyylihappo ei lievitä ihon punoitusta enempää kuin Tredaptive yksinään.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Tredaptive tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Maksavaikutukset Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Tredaptiveen ei ole tutkittu.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Nopeavaikutteisesta nikotiinihaposta siirtyvän potilaan Tredaptive- hoito on sen vuoksi aloitettava annoksella 1000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive- hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/ tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Potilaita, joiden aminotransferaasiarvot ovat 3 kohonneet, on seurattava, kunnes arvot ovat palautuneet normaalitasolle.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Jos alaniiniaminotransferaasi - (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Tredaptive- annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, - heikkoutta tai - kouristuksia Tredaptiven ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Munuaisten vajaatoiminta Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Tredaptiven käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Sepelvaltimotautikohtaus Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologiset vaikutukset Tredaptiven (2000 mg/ 40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Vaikutus virtsahappopitoisuuteen Tredaptiven (2000 mg/ 40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
4 Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Muuta Kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut keltaisuutta, hepatobiliaarinen sairaus tai peptinen haava, on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 3).
Excipient Tredaptive contains lactose.
Apuaine Tredaptive sisältää laktoosia.