natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
havaittu esiintymistiheys on noin 9, 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1, 2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti. äk
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) Lä
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
on noin 1, 7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Me
Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0, 2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0, 4 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti (ks. kohta 4. 4).
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
11 Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I– V autovasta- aineet useana ajankohtana.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Näissä tutkimuksissa 11, 9%: lla Trudexaa ja 8, 1%: lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta- ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
The patients
Kaikissa nivelreuma - ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441: stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
11 improved following discontinuation of therapy.
Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta
Liver Enzyme Elevations
a johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto- oireita.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
a Maksaentsyymiarvojen nousu
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
lup Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset I – IV) ALAT- arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT- arvojen
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
nti nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/ metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
yy Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset:
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ALAT- arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI– VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
äm Kaikissa tutkimuksissa (I– VII) potilaat, joiden ALAT- arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT- arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT- arvojen nä kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista ie
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa: ae
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ll ee
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Haittavaikutus B- hepatiitin uudelleenaktivoituminen Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkofibroosi
cutaneous vasculitis anaphylaxis
Iho ja ihonalainen kudos alm
4.9 Overdose lP
Ihovaskuliitti
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Suurin tutkittu annos on 10 mg/ kg laskimonsisäisesti useana annoksena. äk
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodynamiikka
Selective immunosuppressive agents.
Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet
Mechanism of action Me
Vaikutusmekanismi
12 Pharmacodynamic effects
12 Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF: n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF- reseptoreihin (p55 ja p75).
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
a lup Trudexa- hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C - reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL- 6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP- 1 ja MMP- 3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
nti antamisen jälkeen.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
yy Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP- arvojen nopeaa alenemista.
tho Rheumatoid arthritis
äm Nivelreuma
Some patients
Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000: lla nivelreumapotilaalla.
au were treated for up to 60 months duration.
Osa nä potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa. ie Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 - ae
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg: n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan. ll
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista ee
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ist
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua. alm
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18- vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12, 5 – 25 mg/ vko (10 mg/ vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12, 5 – 25 mg/ vko.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Ensimmäinen ryhmä sai plaseboa viikoittain pistoksena 52 viikon ajan.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
vuoroviikoin 40 mg Trudexaa ja vuoroviikoin plaseboa.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan. äk
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18- vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä Lä
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
This study evaluated the efficacy of Me
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko /
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
13 metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20- vasteen viikolla 24 tai 26.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
a Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50- vasteen viikolla 52.
Study III and V had an
Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Ensisijaisena
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
lup päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
nti Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 - vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Table 3:
yy Taulukko 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR- vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
ris (Percent of Patients)
Tutkimus IIa **
Response
Tutkimus
Study Ia**
Trudexab /
Study IIa**
Trudexab
Study IIIa**
Plasebo / c
tho
Plasebo
Placebo/ MTXc n=60
Plasebo /
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
MTXc nä n=110
Trudexab/ MTXc n=207
/ MTXc
au ACR 20
n=113
6 months 12 months
n=200
13.3% NA
n=207
65.1% NA
13, 3%
19.1% NA
65, 1%
46.0% NA
19, 1%
29.5% 24.0%
46, 0%
63.3% 58.9%
29, 5%
r ACR 50
63, 3%
ge
kuluttua
6 months 12 months
12 kk kuluttua
6.7% NA
24, 0%
52.4% NA
58, 9%
8.2% NA
6, 7%
22.1% NA
52, 4%
9.5% 9.5%
8, 2%
39.1% 41.5%
22, 1%
ACR 70 lon a
39, 1%
6 months 12 months
12 kk
3.3% NA
41, 5%
23.8% NA
23, 8%
1.8% NA
12, 4%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 alm
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0, 01, Trudexa vs. plasebo ev
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Tutkimuksissa I- IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR - vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky- indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/ dl)] oli äk
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
There rod
Lisäksi ACR- vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 Lä
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/ 50/ 70 60 kuukaudessa.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20- vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p < 0, 001).
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
14 Tutkimuksissa I– IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50- vasteet jopa 1- 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR- vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi
Me
a viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Table 4:
a Taulukko 4:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
lup (potilaiden prosentuaalinen osuus)
n=274
Vaste
n=268 ACR 20
nti ACR 20
14
n=268
Week 52 Week 104
Viikko 52
62.6% 56.0%
62, 6%
54.4% 49.3%
54, 4%
72.8% 69.4%
72, 8%
0.013 0.002
yy Viikko 104 ACR 50
< 0.001 < 0.001
0, 002
0.043 0.140
< 0, 001
ACR 50
0, 140
Week 52 Week 104
äm Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
45.5% 46.6%
45, 5% 46, 6% nä
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta ie
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
(Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta (Mann - Whitney U - testillä). ae
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Viikolla 52 Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42, 9%: llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2, 6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20, 6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23, 4%.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja ll
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0, 001) tai pelkkä Trudexa (p < 0, 001) taudin ee
ge rheumatoid arthritis.
lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0, 447). ist
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset alm
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Trudexa/ metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
Avoimen jatkotutkimuksen ev
other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 potilasta 207 potilaasta jotka alun perin hoidettiin Trudexalla 40 mg joka toinen viikko arvioitiin röntgenkuvista 5 vuoden kohdalla.
Among those, 66 patients showed no uc
66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten äk
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Lä
Placebo/
Plasebo / MTXa
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX 40 mg joka toinen
Placebo/ MTX-
TRUDEXA/ MTX
lP
(95% luottamusvälib) viikko < 0. 001c
MTXa
TSS
40 mg every other week
2. 7
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
0. 1
Intervalb)
2. 6 (1. 4, 3. 8)
Total Sharp score Erosion score na
Eroosioaste
2.7 1.6
1. 6
0.1 0.0
0. 0
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1. 6 (0. 9, 2. 2)
< 0.001c < 0.001
< 0. 001
a
15 a
0.9 (0.3, 1.4)
0. 9 (0. 3, 1. 4)
0.002
0. 002
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä. c Perustuu ranking analyysiin
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
a Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina
modified total Sharp score (see Table 6).
a modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Table 6:
lup Taulukko 6:
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Trudexa/ MT
nti Trudexa/ MT Trudexa MTX X n=274 n=257
n=257
(95%
n=274
(95%
X
n=268
interval)
yy (95% luottamusväli) luottamusväli) luottamusväli)
(95%
TSS
5.7 (4.2-7.3)
5. 7 (4. 2- 7. 3)
3.0 (1.7-4.3)
3. 0 (1. 7- 4. 3)
1.3 (0.5-2.1)
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001
Erosion score JSN score
äm Eroosioaste Nivelraon madaltuma
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon nä parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). b. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann- Whitney U - testillä). c. p- arvo on saatu Trudexa- monoterapian ja metotreksaattimonoterapian parivertailusta ie
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
(Mann- Whitney U – testillä ae
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0, 5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/ metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63, 8% ja 61, 2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37, 4% ja 33, 5%) tai pelkkää Trudexaa (50, 7%, ll
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
p < 0, 002 ja 44, 5%, p < 0, 001). ee
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Kaikki Trudexa - alm
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
annokset/ annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky- indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
PCS- pisteet ja kipu - ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko ev
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
olivat tilastollisesti merkitseviä).