natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parliament and Council of Ministers by December 2001.
Vuoropuhelu eturyhmien ja tieteellisten komiteoiden välillä jatkuu vuosina 2001 ja 2002.
The Management Board will be consulted during the preparation of this report on the Agency’ s experience of the current fee system.
EMEA: n ja CPMP: n eturyhmien kokoontumisissa noudatetaan uutta toimintamallia, johon kuuluu vuosikokouksen järjestäminen kansanterveyteen liittyvän aiheen tiimoilta.
As part of this the Management will continue its costing exercise to determine the costs of the centralised procedure
Harkittavina oleviin aiheisiin kuuluu lääkkeitä koskeva tieto.
Support to the work of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines will in particular include the completion in 2001 of new meeting and conference facilities at the EMEA, including a videoconferencing suite.
Hiljattain julkistettuja EMEA: n verkkosivuja kehitetään edelleen tavoitteena etenkin parantaa tiedon ja uutisten saatavuutta.
Other areas for support will be explored with the heads of agencies groups in 2001.
Kun verkkoympäristö on vakiinnutettu, sivuilla otetaan käyttöön monikielinen navigointijärjestelmä.
and in particular the costs of services provided by national authorities for inspections and rapporteurships.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 1. 4 EMEA: n maksujen tarkistus Euroopan komission tulee esittää Euroopan parlamentille ja ministerineuvostolle raportti EMEA: n maksujen rakenteesta ja tasosta joulukuuhun 2001 mennessä.
Data from the EMEA activity tracking system – ActiTrak – will continue to be kept under review by the Management Board.
Hallintoneuvostoa kuullaan raportin valmistelun aikana viraston nykyistä maksujärjestelmää koskevista kokemuksista.
The information technology and communication links between the EMEA and national authorities will be reinforced in a number of areas in 2001 and 2002, particularly as part of the implementation of the European pharmacovigilance system.
Tähän liittyen johto jatkaa kustannusten laskentaa määrittääkseen keskitetyn menettelyn kustannukset ja etenkin kansallisten viranomaisten suorittamien tarkastuksiin ja laatimisvastuuseen liittyvien palvelujen kustannukset.
A benchmarking exercise will begin in 2001 to compare good regulatory practices and quality management systems of competent authorities both in the European Economic Area and central and eastern European countries.
Hallintoneuvosto jatkaa EMEA: n toimintojen jäljitysjärjestelmän, ActiTrakin, tarjoamien tietojen arviointia.
The first meeting will be held at the EMEA on 5 March 2001.
1. 5 Euroopan myyntilupajärjestelmän arviointi
1.3 Transparency and regulatory dialogue
Hyödyllisiä verkkosivuja:
Following the EMEA workshop on transparency of 27 November 2000, the Management Board will consider measures to improve the transparency of the EMEA regulatory process.
Euroopan komission lääkeyksikkö: sääntelykehys ja myyntiluvat
8 EMEA Work Programme 2001-2002
http: // pharmacos. eudra. org
1.5 Review of the European marketing
Komission odotetaan esittävän Euroopan parlamentille ja ministerineuvostolle vuonna 2001 raportin, jossa arvioidaan Euroopan myyntilupajärjestelmän toimintaa.
1.7 International partners
Raportin odotetaan sisältävän lainsäädäntöehdotuksia.
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http: / /pharmacos. eudra. org
EMEA ja hallintoneuvosto seuraavat edelleen komission valmistelutyötä ja toimivat tarvittaessa tämän kanssa yhteistyössä.
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org International Conference on Harmonisation http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Hallintoneuvosto pyrkii ennen kaikkea hahmottamaan komission esittämien toimien vaikutuksia voimavaroihin ja varmistamaan, että EMEA: n rakenteet pystyvät vastaamaan tuleviin tieteellisiin ja Euroopan unionin laajenemisen mukanaan tuomiin haasteisiin.
The Commission is expected to bring forward a report to the
1. 6 Laadunhallinta EMEA: n laadunhallintajärjestelmään kuuluvia sisäisiä tarkastuksia jatketaan vuosina 2001- 2002.
European Parliament and Council of Ministers in 2001 reviewing the operation of the European marketing authorisation system.
Vuosina 2001- 2002 kehitetään edelleen EMEA: n hallinnollista työvälinettä, jolla päästään tarkastelemaan EMEA: n tärkeimpiä suorituskyvyn osoittimia, kuten tieteellisiä tuloksia, henkilöstöä, rahoitusta ja strategista liiketoimintasuunnittelua.
The EMEA and
Kehitysryhmät jatkavat työtään, joka kohdistuu viraston kumppanuuksiin sidosryhmien kanssa, ja tukevat tuotetietojen hallintahanketta.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Euroopan toimivaltaisten viranomaisten laadunhallintajärjestelmien esikuva- analyysi johtaa parhaiden sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistamiseen.
The forum is by the Commission and cooperate as necessary. funded by the European Commission under the PHARE
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 1. 7 Kansainväliset yhteistyökumppanit
The Board will in particular be concerned to understand the
Hyödyllisiä verkkosivuja:
programme and a total of approximately
Yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi
2 658 000 will be
http: // perf. eudra. org
resource implications of any measures proposed by the
Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH)
available in 2001.
http: // www. ifpma. org/ ich1. html
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Romania, Slovenia and Slovak Republic), the purpose of PERF II is help candidate countries prepare their regulatory systems before
Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH)
1.6 Quality management
http: // vich. eudra. org
Internal audits, part of the EMEA quality management system will be continued in 2001-2002.
Toinen lääkevalmisteiden yleiseurooppalainen sääntelyfoorumi (PERF II) alkaa vuonna 2001.
Approximately 15 internals audits will be scheduled focusing on key and core tasks, processes and on the quality management system itself, which is supported by the quality manual.
Euroopan komissio rahoittaa foorumia Phare- ohjelman puitteissa, ja vuonna 2001 käytettävissä on kaikkiaan noin 2 658 000 euroa.
The forum will concentrate on the following priority action areas: • Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy (‘ acquis communautaire’) • Good manufacturing practices • Pharmacovigilance
PERF II - foorumiin osallistuvat myös EU: n assosioituneiden maiden toimivaltaiset kansalliset viranomaiset (Bulgaria, Kypros, Tsekin tasavalta, Viro, Unkari, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Romania, Slovenia ja Slovakian tasavalta), ja sen tarkoituksena on auttaa hakijamaita sääntelyjärjestelmiensä valmistelussa ennen liittymistä EU: in.
Improvement teams will continue to work in the area of the Agency’ s partnerships with stakeholders and support the product information management project.
Foorumi keskittyy seuraaviin ensisijaisiin alueisiin:
• Inter-agency training • Veterinary issues The priority action area for veterinary medicines will include specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy issues for veterinary medicines.
yhteisön lääkelainsäädännön ja - politiikan toimeenpano (‘ acquis communautaire ’) hyvät valmistustavat lääkevalvonta virastojen välinen koulutus eläinlääketieteelliset kysymykset.
Benchmarking the quality management systems of the European competent authorities to assure the quality of the tasks of the competent authorities will result in the harmonisation of the best regulatory practices.
Eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ensisijaisia toiminta- aloja ovat laatuun, turvallisuuteen (myös lääkevalvontaan) sekä tehokkuuteen liittyvät kysymykset.
The report of the first Pan-European Regulatory Forum conference is now available. “ Pan-European Regulatory Forum Report” can be obtained from the PERF web site (http: / /perf. eudra. org), by e-mail (perf@emea. eudra. org) or by writing to the PERF Secretariat at the EMEA address.
Ensimmäisen yleiseurooppalaisen sääntelyfoorumin raportti on nyt saatavilla. “ Pan- European Regulatory Forum Report ” - raportin voi hakea PERF: in verkkosivuilta (http: // perf. eudra. org), pyytää sähköpostitse (perf@ emea. eudra. org) tai tilata PERF: in sihteeristöstä EMEA: n osoitteesta.
The Agency’ s participation in the EU team in the International Conferences on Harmonisation for medicines for human and veterinary use (ICH and VICH) will continue in 2001-2002.
Viraston mukanaolo EU: n ryhmässä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH ja VICH) jatkuu vuosina 2001- 2002.
ICH activities will in particular focus on maintenance, new therapies, pharmacovigilance and implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD).
ICH: n toiminta keskittyy varsinkin ylläpitoon, uusiin hoitomuotoihin, lääkevalvontaan ja yhteisen sähköisen teknisen asiakirjan (eCTD) toteuttamiseen.
The EMEA will continue to cooperate with the World Health Organisation, in particular towards the completion in 2001 of the joint EMEA-WHO application tracking system – SIAMED.
EMEA jatkaa yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa päämääränä ennen kaikkea saada vuonna 2001 valmiiksi EMEA: n ja WHO: n yhteinen jäljitysjärjestelmä SIAMED.
Once the system has been fully tested it is intended to make the upgraded product available to partner authorities within the
Kun järjestelmän testaus on saatu täysin valmiiksi, päivitetty tuote on tarkoitus antaa kumppanuusviranomaisten käyttöön Euroopan talousalueella, Keski - ja Itä- Euroopan maissa sekä muissa Euroopan maissa.
This process is expected to take 2-3 years due to the need to consult and coordinate with the European Commission and other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Tämä helpottanee sääntelyviranomaisten jäljitysjärjestelmien yhdenmukaistamista Euroopassa, minkä etuna on lääkkeiden rekisteröintiprosessien avoimuuden ja tehokkuuden parantaminen.
European Economic Area, central and eastern European countries and other European countries.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 1. 8 Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö
Whereas it is still difficult to outline the future set-up, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and prepare and commence the transition to a system of internal audit.
Sivu 10/ 60
A priori control of budgetary transactions 2000-2002
Hyödyllisiä verkkosivuja:
1.8 European Department for the Quality 12000 of Medicines
Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö / Euroopan farmakopea
10000 Useful web sites:
http: // www. pheur. org
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
EMEA jatkaa yhteistyötään Euroopan farmakopean kanssa tuotteiden laatukysymyksissä
8000 6000
osallistumalla Euroopan farmakopeakomission työhön Euroopan komission valtuuskunnan osana kutsumalla Euroopan farmakopean sihteeristön edustajia osallistumaan CPMP: n/ CVMP: n yhteisen laatutyöryhmän sekä hyvän valmistuskäytännön tarkastajien erityistyöryhmän kokouksiin.
50
Testaus toteutetaan Euroopan unionin ja ETA: n/ EFTA: n jäsenvaltioiden virallisten lääkkeidentestauslaboratorioiden välisen työnjakoperiaatteen mukaisesti.
The EMEA will maintain its collaboration with the European Pharmacopoeia on matters relating to product quality by:
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 1. 9 Varainhoidon valvonta
4000
Sivu 11/ 60
• participation in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the European Commission delegation
Tämän prosessin odotetaan vievän 2– 3 vuotta, mikä johtuu tarpeesta kuulla Euroopan komissiota ja muita EU: n elimiä ja koordinoida toimia näiden kanssa varainhoitoasetuksen uudistuksesta.
2000
Vaikka tulevia järjestelyjä on vielä vaikea hahmottaa, viraston väliaikainen varainhoidon valvoja varmistaa edelleen, että varainhoitoasetusta noudatetaan, sekä valmistelee ja käynnistää siirtymisen sisäiseen tarkastusjärjestelmään.
• by inviting representatives of the European Pharmacopoeia
Tulo - ja menotapahtumien etukäteisvalvonta 2000- 2002
Secretariat to attend meetings of the Joint CPMP/ CVMP
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0
Quality Working Party and the ad hoc Good Manufacturing Practice Inspectors’ meetings
Maksumääräyssitoumukset Muut taloustapahtumat
Other financial transactions Personnel related Payment orders
Maksumääräykset Henkilöstöön liittyvät
The contractual agreement and collaboration between the Commitment proposals European Department for the Quality of Medicines and the EMEA for the sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2001 and 2002.
Muita toimintoja ovat taloudellisia järjestelmiä ja menettelyjä koskevien lausuntojen antaminen sekä erityisen EMEA: n kirjanpitojärjestelmään SI2: en limittyvän varainhoidon valvontatyövälineen kehittely yhteistyössä tietotekniikka- alan kanssa.
Testing will be carried out on a work sharing basis by the Official Medicines Testing Laboratories of the European Union and EEA-EFTA Member States.
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Luku 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
10 EMEA Work Programme 2001-2002
Sivu 12/ 60
Chapter 2 Medicines for human use Overview
Yleiskatsaus
The Units for the evaluation of medicines for human use are responsible for:
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö
•
Yksikön johtaja
provision of support to scientific advice and protocol assistance to sponsors
Patrick Le Courtois
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure
Tieteellisen neuvonta - ja harvinaislääkejaoston päällikkö Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
•
Patrick Le Courtois (vt.) John Purves Isabelle Moulon Marisa Papaluca Amati
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä seuraavasta arvioinnista vastaava yksikkö
• post-authorisation maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of and follow-up of designation for orphan medicinal products
Yksikön johtaja
•
Noël Wathion
provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and working parties and of the COMP in relation to orphan medicinal products.
Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö Lääkevalvonnan ja hyväksynnän jälkeisen jaoston päällikkö
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS (acting) Head of Sector, Quality of medicines John PURVES Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Tony Humphreys
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-Chairman Eric ABADIE Committee for Orphan Medicinal Products Chairman Josep TORRENT i FARNELL Vice-Chairman Yann LE CAM Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus Lääkevalvonnan ja hyväksynnän jälkeisen jaoston apulaispäällikkö
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
toimi täyttämättä
Jean-Hughes TROUVIN Efficacy Working Party
lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Head of Unit Noël WATHION
Sabine Brosch
Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party
Lääkevalmistekomitea
He ad of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Daniel Brasseur Eric Abadie
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Puheenjohtaja Varapuheenjohtaja
EMEA Work Programme 2001-2002
Josep Torrent i Farnell Yann Le Cam
11
Työryhmät ja erityistyöryhmät
Re-organisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Bioteknologian työryhmä Tehokkuustyöryhmä Lääkevalvontatyöryhmä CPMP: n ja CVMP: n yhteinen laatutyöryhmä Turvallisuustyöryhmä EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen
In addition, there will be a better use of the professional qualifications and experience of staff members.
Jean- Hughes Trouvin Barbara Van Zweiten- Boot ei vielä nimitetty Jean- Louis Robert Beatriz Silva Lima
The Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use was re-organised at the beginning of 2001 as a result of changes in the profile and volume of work of the Unit.
Työohjelma vuosille 2001- 2002 Tieteellisen neuvonnan arviointiryhmä Verivalmisteiden erityistyöryhmä Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä
Two new units have been created, dealing with pre- and with post-authorisation activities.
Markku Toivonen Manfred Haase Konstantin Keller
The implementation will be helped by the quality management system that has already been put in place within the Agency
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002
These changes are intended to facilitate the efficient handling of tasks, while maintaining support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and to the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikön uudelleenjärjestely Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikkö järjesteltiin vuoden 2001 alussa uudelleen yksikön profiilissa ja työmäärissä tapahtuneiden muutosten johdosta.
The new structures will also improve the consistency in the operation of the centralised procedure (both from a procedural and a scientific point of view).
Näin on luotu kaksi uutta yksikköä, jotka vastaavat myyntiluvan myöntämistä edeltävistä ja sitä seuraavista toiminnoista.
and in particular the use of standard operating procedures to assist the consistent handling of the various activities associated with the centralised procedure.
Näiden muutosten avulla pyritään helpottamaan tehtävien tehokasta käsittelyä ja jatkaa samalla lääkevalmistekomitean (CPMP), sen työryhmien ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (COMP) tukemista.
Further developments and implementation of the quality management system will be pursued to increase the robustness of the centralised procedure in relation to the review process.
Lisäksi henkilöstön jäsenten ammattitaitoa ja kokemusta voidaan hyödyntää paremmin.
In the post-authorisation field:
Eräs uusien yksiköiden ja jaostojen tärkeimmistä päämääristä on toteuttaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiyksikön uudelleenjärjestelyistä aiheutuneet operationaalisten toimintojen muutokset.
To implement a procedure for the annual follow-up of designated products and to identify experts on rare diseases for the benefit of the Agency processes from designation to
Kehittämistyötä ja laadunhallintajärjestelmän toimeenpanoa jatketaan keskitetyn menettelyn selkeyden parantamiseksi suhteessa arviointiprosessiin.
To improve the management of a significant increase in maintenance activities as a consequence of the growing
EMEA/ MB/ 003/ 01- FI- lopullinen Työohjelma vuosille 2001- 2002 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yksiköiden ensisijaisia tavoitteita vuosina 2001– 2002 ovat:
marketing authorisation.
Sivu 15/ 60
number of centrally authorised products.
Myyntiluvan myöntämistä seuraavan toiminnan alalla
To develop a follow-up of the protocol
keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden määrän kasvaessa parantaa huomattavasti lisääntyneiden ylläpitotoimien hallintaa; mitata suorituksia kartoittamalla myyntiluvan myöntämistä seuraavia toimia varsinkin muutos - ja jatkohakemusten osalta.
To implement the electronic transmission and management of individual case safety reports in 2002 through the EudraVigilance project that allows for the establishment of a pharmacovigilance database and the use of a data-processing network.
toteuttaa vuonna 2002 turvallisuutta koskevien yksittäistapausten raporttien sähköistä siirtämistä ja hallintaa EudraVigilance- hankkeen kautta, joka mahdollistaa lääkevalvonnan tietokannan perustamisen ja tietojenkäsittelyverkoston käytön.
assistance procedure up to the marketing authorisation phase and to monitor the impact of the protocol assistance on such marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Tieteellisen neuvonnan alalla
To increase the quality of the provision of scientific advice through strengthened interactions with companies and involvement of complimentary expertise.
parantaa tieteellisen neuvonnan tarjonnan laatua vahvistamalla kanssakäymistä yritysten kanssa ja hyödyntämällä ulkopuolista asiantuntemusta; varautua riittävään seurantaan, joka perustuu jatkuvaan vuoropuheluun yritysten kanssa.
To foresee in an adequate follow-up through continuous dialogue with the companies allowing to further improve the monitoring of the impact of the provision of scientific advice on the marketing authorisation procedure for medicinal products using the central route.
Näin voidaan parantaa edelleen lääkkeiden keskitettyyn myyntilupamenettelyyn liittyvän tieteellisen neuvonnan vaikutusten seurantaa.
In the pre-authorisation field:
Harvinaislääkkeiden alalla
To continue the quality assurance exercise through continuous monitoring of the centralised marketing authorisation procedure by means of the EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) survey.
lisätä harvinaislääkemäärityksiä hakevien sponsoreiden neuvontaa hakemusten laadun parantamiseksi ja vahvistamiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi; ottaa käyttöön määritettyjen tuotteiden vuotuinen seurantamenettely ja tunnistaa harvinaisten tautien asiantuntijat, joista voi olla apua viraston prosesseissa määrityksestä myyntilupiin.
To increase the EMEA contribution in such quality improvement through a strengthened involvement of the EMEA scientific expertise through its specialised groups.
toteuttaa harvinaislääkkeiden tutkimussuunnitelmien tukipolitiikkaa tieteellisten ja sääntelyllisten näkökulmien osalta kehyksessä, joka mahdollistaa sponsoreiden odottaman vuorovaikutuksen ja viestinnän; kehittää tutkimussuunnitelmiin kohdistuvan tukimenettelyn seurantaa myyntilupavaiheeseen asti ja valvoa tutkimussuunnitelmatuen vaikutuksia keskitetysti käsiteltyjen lääkkeiden myyntilupamenettelyssä.
In the orphan drugs field:
Myyntiluvan myöntämistä edeltävän toiminnan alalla
12 EMEA Work Programme 2001-2002
jatkaa laadunvarmistuspyrkimyksiä valvomalla jatkuvasti keskitettyä myyntilupamenettelyä EMEA: n ja Euroopan lääketeollisuuden liiton EFPIA: n (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) kartoituksen avulla; lisätä EMEA: n panostusta tähän laadunparantamistyöhön vahvistamalla EMEA: n tieteellisen asiantuntemuksen käyttöä sen erityistyöryhmien osallistumisen avulla.
In the field of support to the CPMP:
CPMP: n tukemisen alalla
In the field of transparency:
tunnistaa komitean toiminnassa parannuksia vaativat alueet, jotta voitaisiin kehittää toimintasuunnitelma, jonka avulla CPMP selviytyy kasvavasta työtaakastaan, sekä valmistautua tuleviin haasteisiin (kuten geeniterapia, soluterapia ja siirtogeeniset eläin - ja kasviperäiset tuotteet) EU: n vuoden 2001 myyntilupamenettelyjen arvioinnin pohjalta.
In the field of harmonisation:
Avoimuuden alalla