natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene - hoidon aikana Yleinen • Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen • Ihottuma, ihon kuivuminen • Voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine • Kuume, yleinen huonovointisuus • Huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista • Näkö - tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Tämä voi johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta • Näön hämärtyminen • Hengästyminen, hengitysvaikeudet • Hengitysteiden infektio (keuhkokuume), keuhkotauti • Hidas syke, sydämen vajaatoiminta • Masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus Melko harvinaiset • näkö - tai puhevaikeudet, jotka johtuvat aivovaltimon verenvuodosta • huimauksen tunne seisomaan noustessa • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti) • vatsanpeitteiden solujen tulehdus • paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Muita sivuvaikutuksia on raportoitu sen jälkeen kun tätä lääkettä ryhdyttiin markkinoimaan.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Näitä ovat mm: • erittäin vakava iho- oire (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), • paksusuolen tukos • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
THALIDOMIDE CELGENEN SÄILYTTÄMINEN
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Ei lasten eikä kenenkään muun kuin suoraan hoitoon liittyvän henkilön ulottuville eikä näkyville.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Älä käytä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Kaikki käyttämättömät lääkkeet tulisi palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Mitä Thalidomide Celgene sisältää • Vaikuttava aine on talidomidi.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia • Muita aineita ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K90), steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi ja krospovidoni (tyyppi A).
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Thalidomide Celgene - kapselit ovat valkoisia ja kovia, jossa on merkintä “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 painolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Iso- Britannia.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Iso - Britannia.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Lisäksi linkit muille harvinaissairauksiin ja harvinaislääkkeiden www - sivuille.
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin- tabletit ovat kapselinmuotoisia ja keltaoransseja ja sisältävät vaikuttavana aineena 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Theliniä käytetään toiminnallisen luokan III keuhkoverenpainetaudin (pulmonaarihypertension) hoitoon aikuisilla potilailla liikuntakyvyn parantamiseksi.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Pulmonaarinen hypertensio tarkoittaa, että verenpaine on epänormaalin korkea keuhkovaltimoissa, ja III luokka eli ” kohtalainen ” kertoo sairauden vakavuudesta.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelinin teho on osoitettu primaarisen (toisista taudeista johtumaton) pulmonaarihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaarihypertension hoidossa.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tauti on harvinainen, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
How is Thelin used?
Kuinka Theliniä käytetään?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Thelin- hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimon verenpaineen hoidosta.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Sitä otetaan 100 mg (yksi tabletti) päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa mieluummin samana ajankohtana niin, että annostus ei nouse yhtä tablettia suuremmaksi päivää kohden.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Valmistetta eivät saa ottaa potilaat, joilla on tai on ollut vakavia maksaongelmia.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Keuhkoverenpaine on heikentävä tauti, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia aiheuttaen erittäin voimakasta verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Thelinin vaikuttava aine sitaksentaaninatrium toimii vastakkaisella tavalla kuin luonnollisesti esiintyvä endoteliini- 1 (ET- 1) - niminen aine, joka aiheuttaa verisuonten vakavanlaatuista supistumista.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
Estämällä endoteliinin vaikutuksen se vähentää suonten supistumista, mikä vuorostaan edesauttaa verenpaineen vähentämistä.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Theliniä on tutkittu?
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thelinin turvallisuutta ja tahokkuutta testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Kolme tärkeintä tutkimusta suoritettiin 523 potilaalla.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
50 mg: n, 100 mg: n ja 300 mg: n sitaksentaaninatriumannoksia verrattiin lumelääkkeisiin.
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Tehokkuutta tutkittiin mittaamalla potilaiden kävelemä matka 6 minuutin kävelytestissä vähintään 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen.
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Thelin- hoidon jälkeen potilaiden kävelemä matka piteni merkittävästi.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Ennen 100 mg: n sitaksentaaninatriumhoitoa keskimääräinen kävelymatka oli 343 - 394 metriä, mikä lisääntyi noin 33 metriä hoidon myötä.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Lisäys ei ole suuri, mutta se osoittaa kuitenkin merkittävää parannusta.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Tutkimukset osoittivat, että 50 mg: n annoksesta ei ollut merkittävää hyötyä ja että 300 mg: n annos ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg: n annos.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on päänsärky.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Muita tavallisia haittavaikutuksia (1 - 10 potilaalla 100 potilaasta) ovat periferaaliödeema (käsivarsien ja jalkojen turpoaminen) sekä nasaalikongestio (nenän tukkoisuus).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, eivätkä liioin henkilöt, joilla on vakavia maksaongelmia.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A: n kanssa (psoriasiksen ja reumaattisen artriitin hoitamisessa sekä maksa - ja munuaissiirrännäisten hylkimisen ehkäisemisessä käytettävä lääkevalmiste).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Varovaisuutta on lisäksi noudatettava silloin, kun sitä otetaan yhdessä varfariinin kanssa (veren ohennuslääke).
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Tiedossa ei ole, erittyykö sitaksentaani ihmisen maitoon ja voiko siitä olla haittaa imeväisikäiselle vauvalle.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Rintaruokintaa on vältettävä Theliniä käytettäessä.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thelinin tehokkuus on osoitettu, ja että tämä tehokkuus on odotusten mukainen tässä lääkeluokassa.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Komitea katsoi, että Thelinin edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa aikuispotilaiden primaaria keuhkoverenpainetautia parantamalla heidän suorituskykyään sekä hoidettaessa sidekudossairauden aiheuttamaa keuhkoverenpainetautia.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Thelinille.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Theliniä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opastavaa aineistoa (potilaille jaettava tietokortti).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Lisäksi yritys ottaa käyttöön järjestelmän sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden kanssa mahdollisesti syntyvien yhteisvaikutusten sekä lääkettä käyttävien naisten raskaudentilassa mahdollisesti tapahtuvien muutosten seuraamiseksi.
Other information about Thelin:
Muita tietoja Thelinistä:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Euroopan komissio myönsi 10. elokuuta 2006 Encysive (UK) Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Theliniä varten.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Harvinaislääkekomitean Theliniä koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Theliniä koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Route of administration
Kalvopäällysteinen tabletti
Package size
14 tablettia
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
EU/ 1/ 06/ 353/ 002
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ alu)
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
Läpipainopakkaus (PVC/ Aclar/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
84 tablettia
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
JÄSENVALTIOILLE OSOITETUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 JÄSENVALTIOILLE OSOITETUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
The EU Member States shall ensure that:
EU: n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot:
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Thelin - hoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
• Tuoteseloste • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille • Informaatiokortti potilaalle • Informaatiokortti potilaan kumppanille
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä. o Lääkkeellä on suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa mahdollinen yhteisvaikutus, mikä lisää tromboembolismin riskiä. o Naispuolisille potilaille tulee antaa tietoa epämuodostumariskistä, ehkäisystä, tarpeen mukaan raskaustestin tarpeellisuudesta ja antaa ohjeita mahdollisen raskauden varalle. o Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan erikoistuneelle tai sillä alueella kokeneelle lääkärille sekä diagnosoida tutkimuksen ja neuvonnan varalle.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Thelin on hepatotoksinen. o Maksan toiminta on tutkittava ennen hoitoa ja hoidon aikana. o Lääke on vasta- aiheinen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoiminta (Child- Pugh - luokka A- C). o Tarkkailua on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat > 3 x viitealueen yläraja (ULN, upper limit normal): > 3 ja ≤5 x ULN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella kahden viikon kuluessa.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Jos tulokset varmistuvat, jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, jatka arvojen seurantaa kuukauden välein. > 5 ja ≤8 x ULN:
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Thelin- hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskun ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskun. o Ennen lääkkeen käyttöä on tutkittava täydellinen verenkuva ja potilasta on seurattava kliinisesti sopivin väliajoin
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
2 • Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K- vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen INR- arvoon. o K- vitamiinin vastavaikuttaja- annosta on pienennettävä aloitettaessa sitaksentaani - hoito. o K- vitamiinin vastavaikuttajahoito aloitetaan pienemmällä annoksella, jos potilas saa jo sitaksentaaninatriumia. o INR- arvoa on tarkkailtava säännöllisesti. o Verenvuodon mahdollisuus on tiedostettava ja tutkittava asianmukaisesti. o Suurentunut nenä - ja ienverenvuodon riski.
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Yhteisvaikutus siklosporiini A: n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin- pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Anonymisoidut potilastiedot – ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension o etiologia Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset o
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Kaikki vakavat haittavaikutukset Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon > 3 x ULN Anemia Verenvuoto Raskaus ja synnytystiedot Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) Epäillyt yhteisvaikutukset Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa. • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista. • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg - kalvopäällysteiset tabletit
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Sisältää myös 166, 3 mg laktoosimonohydraattia.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella puolella on merkintä T- 100.