natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Tuntematon esiintymistiheys (haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella): • allergiatyyppiset oireet, esimerkiksi vakava allerginen reaktio tai sokki (anafylaksia), kasvojen turvotus (kasvojen ödeema), kutiseva ihottuma (urtikaria eli nokkosihottuma) • näköhäiriöt
HOW TO STORE OPTISON
OPTISONIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Älä käytä OPTISONia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ” EXP ” jälkeen.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 - 8 °C).
What OPTISON contains
Mitä OPTISON sisältää
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
• vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5- 8 x 108/ ml, sekoitettuna 1- prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Kukin ml OPTISONia sisältää noin 0, 19 mg perflutreenikaasua • muut aineosat ovat humaanialbumiini, natriumkloridi, N- asetyylitryptofaani, kapryylihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
sodium hydroxide and water for injections.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) OPTISON on injektioliuos, dispersio.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
19 Myyntiluvan haltija ja valmistaja
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Norja
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
GE Healthcare A. E.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 1 805 08 64
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
PL – 00193 Warszawa
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja ”
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6- 6A
This leaflet was last approved in
21 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Suositusannos on 0, 5 ml - 3, 0 ml.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Kokonaisannos ei saa olla yli 8, 7 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Kuten aina parenteraalisia valmisteita käytettäessä, OPTISON- injektiopullojen eheys tulee tarkastaa ennen käyttöä.
Attach a three-
- Vie 20 G: n muovikanyyli suureen kyynärtaivelaskimoon, mieluiten oikeaan käsivarteen.
way stopcock to the cannula.
Kiinnitä kanyyliin kolmitiehana.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Vedä OPTISON- injektioneste varovasti ruiskuun minuutin sisällä sekoittamisesta.
22
- Ruiskun ollessa liikkumatta OPTISON erottuu suspensiosta ja se on sekoitettava uudestaan
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
ennen käyttöä.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
Maksimi -
Never use any other type of route but the open flow connection.
injektionopeus on 1, 0 ml/ s.
ensure complete resuspension of the microspheres.
täydellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Välittömästi OPTISON- injektion antamisen jälkeen injisoidaan 10 ml 0, 9- prosenttista (9 mg/ ml) natriumkloridi- injektionestettä, liuosta tai 5- prosenttista (50 mg/ ml) glukoosi- injektionestettä, liuosta nopeudella 1 ml/ s.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Infuusiolaitteisto yhdistetään kolmitiehanaan ja laskimoinfuusio aloitetaan aukiolotiputusnopeudella.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Heti OPTISON- injektion jälkeen laskimoinfuusio pidetään täysin auki, kunnes kontrasti alkaa hävitä vasemmasta kammiosta.
What is Optisulin?
Mitä Optisulin on?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin on kirkas, väritön injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena glargininsuliinia.
It is supplied in vials or as cartridges.
Se toimitetaan injektiopulloissa tai sylinteriampulleina.
What is Optisulin used for?
Mihin Optisulinia käytetään?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulinia käytetään aikuisten, nuorten ja kuusi vuotta täyttäneiden lasten insuliinihoitoa vaativan diabetes mellituksen hoitoon.
How is Optisulin used?
Miten Optisulinia käytetään?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulinia annetaan ihon alle ruiskeena vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulinia annetaan kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, kunhan ajankohta on sama joka päivä.
This should be in the evening when used in children.
Lapsilla antoajankohdan on oltava ilta.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Optisulinia voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetes ei ole insuliinista riippuvainen (tyypin 2 diabetes).
How does Optisulin work?
Miten Optisulin vaikuttaa?
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Optisulinin vaikuttava aine on glargininsuliini, jota tuotetaan yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargininsuliinia.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Glargininsuliini eroaa hyvin vähän ihmisinsuliinista, ja siihen vaihtaminen merkitsee, että se imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja säännöllisemmin, ja sen vaikutus kestää pidempään.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kun verensokerin taso pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
How has Optisulin been studied?
Miten Optisulinia on tutkittu?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulinia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Näissä tutkimuksissa yhteensä 2 106 potilasta sai Optisulinia.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa (nukkumaan käytäessä) annettua Optisulinia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Lisätutkimuksia tehtiin Optisulinin ja ihmisinsuliini NPH: n vertailemiseksi lapsilla ja nuorilla, joiden ikä oli 5 – 18 vuotta ja joista 200 sai Optinsulinia.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400 aikuisella tyypin 1 ja tyypin 2 potilaalla sen selvittämiseksi, mikä on Opinsulinin teho, kun sitä injektoidaan mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, illalla annettavaan injektioon verrattuna.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin verensokeri, kun potilas ei ollut syönyt, tai HbA1c: n (glykosyloitu hemoglobiini) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Mitä hyötyä Optisulinista on havaittu tutkimuksissa?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin alensi HbA1c- tasoa, mikä osoitti, että veren sokeritaso oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
All kuusivuotiaita lapsia oli liian vähän lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi tässä ryhmässä.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Optisulinin todettiin olevan tehokas injektioajankohdasta riippumatta.
What is the risk associated with Optisulin?
Mitä riskejä Optisuliniin liittyy?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) Optisulin käytön yhteydessä havaittu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optisulinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulinia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) glargininsuliinille tai jollekin lääkkeen muulle aineelle.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Optisulinin annostusta saattaa myös olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
Why has Optisulin been approved?
Miksi Optisulin on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Optisulinin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten, nuorten sekä yli kuusivuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoidossa silloin, kun on tarpeen antaa insuliinia.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Optisulinille.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Muita tietoja Optisulinista Euroopan komissio myönsi Sanofi- Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optisulinia varten 27. kesäkuuta 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Myyntilupa uusittiin 27. kesäkuuta 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Optisulinia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU- numero
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Nimi
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Vahvuus
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Lääkemuoto
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Antoreitti
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Pakkaus
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Määrä Pakkauskoko
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
EU/ 1/ 00/ 133/ 001
Solution for injection in a cartridge
Injektioneste, liuos injektiopullossa
Subcutaneous use
5 injektiopulloa
cartridge (glass)
injektiopullo (lasi)
3 ml
sylinteriampulli (lasi) 3 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
EU/ 1/ 00/ 133/ 007 Optisulin 100 yksikköä/ ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 008 Optisulin 100 yksikköä/ ml
vial (glass)
Ihon alle
10 ml
injektiopullo (lasi) 10 ml
1 vial
1/ 1
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 yksikköä/ ml injektioneste, liuos injektiopullossa
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Optisulinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien tehoa ilmaisevia yksikköjä.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, jolla on pidentynyt vaikutusaika.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Optisulinin annos ja sen ajoitus tulee sovittaa yksilöllisesti.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Tyypin 2 diabeetikoilla Optisulinia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Optisulinin teho ja turvallisuus lapsille on osoitettu annosteltuna vain iltaisin.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Rajoitetusta kokemuksesta johtuen Optisulinin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 6- vuotiaille lapsille.
Transition from other insulins to Optisulin
Siirtyminen muista insuliineista Optisuliniin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Optisuliniin, perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 päivässä annosteltavaan Optisuliniin, pienentää perusinsuliininsa annosta 20- 30% hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Kuten muillakin insuliinianalogeilla, insuliinivasta- aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia saavilla potilailla voi insuliinivaste parantua Optisuliniin siirryttäessä.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin annostellaan ihon alle.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulinia ei saa antaa laskimoon.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Optisulinin pitkittynyt vaikutusaika on riippuvainen sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Seerumin insuliini - tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja pistettäessä Optisulin vatsan, reiden tai hartialihaksen alueelle.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Optisulinin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida seuraaville potilasryhmille: maksan - tai kohtalaista/ vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin ei ole ensisijainen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Optisulinin teho ja turvallisuus on osoitettu nuorille ja 6 vuotta täyttäneille lapsille.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vähäisen kokemuksen vuoksi ei Optisulinin tehoa ja turvallisuutta voida arvioida alle 6 - vuotiaille lapsille, maksan - tai kohtalaista / vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi vähentyä glukoneogeneesin ja insuliiniaineenvaihdunnan vähenemisen vuoksi.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 Veren sokeritasapainon ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper - tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito- ohjelmaa, pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Paremmin ylläpidetystä perusinsuliinin saannista johtuen Optisulin- hoidossa voidaan odottaa vähemmän yöllisiä, mutta enemmän varhaiseen aamuun ajoittuvia hypoglykemioita.
4 Intercurrent illness
4 Muut sairaudet
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Aineita, jotka voivat heikentää verensokeria alentavaa vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, diatsoksidi, diureetit, glukagoni, isoniatsidi, estrogeenit ja progestiinit, fentiatsiinin johdokset, kasvuhormoni, sympatomimeetit (esim. epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini), kilpirauhashormonit, epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini ja olantsapiini) ja proteaasi - inhibiittorit.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Optisulinin käyttöä raskau - den aikana voidaan harkita tarvittaessa.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Silloin kun potilaalla on diabetes tai raskausdiabetes, on hyvän hoitotasapainon säilyttäminen koko ras - kausajan tärkeää.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vä - henee nopeasti (hypoglykemiariski lisääntyy).
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seura - uksena tai esim. niistä johtuvan näön heikkenemisen seurauksena.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tämä on erityisen tär - keää niille potilaille, joilla on toistuvia hypoglykemioita tai joiden kyky tunnistaa hypoglykemian varoi - tusoireita on huonontunut tai puuttuu.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemia, yleisesti ottaen insuliinihoidon yleisin haittavaikutus, voi kehittyä jos insuliiniannos ylit - tää insuliinintarpeen.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja ylei - syyden perusteella (hyvin yleinen: ≥1/ 10; yleinen: ≥1/ 100 – < 1/ 10; melko harvinainen: ≥1/ 1 000 – < 1/ 100; harvinainen: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000; hyvin harvinainen: < 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevas - sa järjestyksessä.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Pitkä - aikaiset tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla hengenvaarallisia.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaanlukien) tai apuaineille voivat esimerkiksi olla yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospas - mi, hypotensio ja sokki ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsulii - nin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH - että glargininsuliiniryhmässä.
Nervous system disorders Very rare:
Hyvin harvinainen: