natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8% - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3% – 4 potilasta), oksentelu (3% - 4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2% - 2 potilasta).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM - ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92%).
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Kaikkia striktuuratapauksia pidettiin hoidosta johtuvina ja yhtä prosenttia (1%) pidettiin vakavana.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12%.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Esiintymistiheys nousi 32%: iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10% niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1– 2 dilataatiolla.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 – > 10) dilataatiota.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Yksi mahdollinen kaihiin sairastumistapaus on raportoitu.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
51- vuotiaalle obeesille miehelle annettiin PhotoBarr PDT - hoitoa Barrettin ruokatorven vaikea- asteiseen dysplasiaan.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr PhotoBarr- valmisteen yliannostustapauksista ei ole olemassa tietoa.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Suositeltu 2 mg/ kg annos annettiin kahtena annoksena kahden päivän välein suositellun yhden kerta- annoksen sijaan (10 potilasta) ja kolmena annoksena kahden viikon ajalla (1 potilas) ilman raportoituja huomattavia haittavaikutuksia.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr- valmistetta on yliannosteltu.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4. 4).
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Laservalo Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
5.1 Pharmacodynamic properties
10 5. 1 Farmakodynamiikka
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/ säteilyhoidossa, ATC- koodi:
L01XD01
L01X D01
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
PhotoBarr - valmisteella tehty fotodynaaminen hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr- injektio laskimoon.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Porfimeerinatriumin poistuminen useista kudoksista tapahtuu 40- 72 tunnin aikana, mutta valmiste pysyy pidemmän ajan kasvaimissa, ihossa ja retikuloendoteliaalijärjestelmän elimissä (mukaan lukien maksa ja perna).
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Kasvain - ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Porfimeerinatriumin PDT - hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Porfimeerinatriumin spin- enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi - ja hydroksyyliradikaaleja.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2: n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Kliininen tehokkuus Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PhotoBarr PDT + OM (omepratsooli) - potilasryhmää (n=183) verrattiin potilasryhmään, jolle annettiin pelkkää OM- hoitoa (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea- asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT- hoitoa ruokatorveen.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta- aiheita.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PDT- hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/ kg: n annos PhotoBarr- injektio hitaasti laskimoon 3– 5 minuutin aikana.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
PhotoBarr- injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40– 50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96– 120 tunnin päästä injektiosta.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Samanaikainen omepratsoli- hoito (20 mg 2 kertaa päivässä) aloitettiin vähintään 2 päivää ennen PhotoBarr- injektiota.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pelkästään OM- hoitoon satunnaistetut potilaat saivat 2 kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes 4 perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea- asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
PhotoBarr PDT + OM - hoito oli tehokasta vaikea- asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea- asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM- hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39% potilaista (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
52%: lla PDT + OM - ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59%: lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM- ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7% ja 14% (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72%: lla PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilaista vaikea - asteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM- ryhmän potilaista sama luku oli 31%.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Levyepiteeli oli normaalia 41%: lla potilaista ja 49%: lla ei ollut dysplasiaa.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
11 Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13%: lla PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM- ryhmän 28%: iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent- to- treat, ITT).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Niiden PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM- hoidon saaneessa ryhmässä (p=0, 0060).
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Eloonjäämiskäyrät osoittivat, että koko jälkiseurannan päätyttyä, PhotoBarr PDT + OM - ryhmän potilailla oli 83%: n mahdollisuus elää ilman syöpää verrattuna 53%: n mahdollisuuteen pelkän OM- hoidon saaneilla potilailla.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log- rank- testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT- ryhmässä (p=0, 0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Porfimeerinatriumin farmakokinetiikkaa on tutkittu 12: lla endobronkiaalista syöpää sairastavalla potilaalla sekä 23 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä (11 miestä ja 12 naista), joille annettiin 2 mg/ kg: n annos porfimeerinatriumia hitaasti laskimoon.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79, 6 μg/ ml (CV 61%, vaihteluväli 39- 222) kun taas koehenkilöillä Cmax- arvoksi märitettiin 40 µg/ ml ja AUC( inf) - arvo oli 2400 µg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Leviäminen PhotoBarr- valmisteen in vitro - sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90% ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20– 100 μg/ ml.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Elimistöstä poistuminen Porfimeerinatrium poistuu kehosta hitaasti sen keskimääräisen puhdistuman (CLT) ollessa 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) potilaissa.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Keskimääräinen puoliintumisaika t1/ 2 oli potilailla 21, 5 päivää (CV 26%, vaihteluväli 264– 672) ja 17 päivää koehenkilöillä.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Erityisryhmät Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax- arvoa, joka oli noin 1, 5 tuntia naisilla ja 0, 17 miehillä.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40– 50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Valoaktivoinnissa Porfimeerinatrium oli mutageeninen joissakin in vitro - testeissä.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/ kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Suolahappo (pH: n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6. 6.
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Valmis liuos: käytettävä välittömästi (3 tunnin kuluessa).
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Käyttövalmis PhotoBarr- liuos tulee suojata valolta ja käyttää 3 tunnin kuluessa.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C: n lämpötilassa.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valmiin liuoksen säilytys, katso kohta 6. 3.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
15 mg kuiva- ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Pack size:
Pakkauksen koko:
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Liuoksen lopullinen porfimeerinatriumpitoisuus on 2, 5 mg/ ml.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Älä sekoita PhotoBarr- valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
PhotoBarr- injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/ kg.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Useimmille potilaille (paino korkeintaan 75 kg) riittää kaksi 75 mg: n PhotoBarr- injektiopulloa.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Yksi 15 mg: n injektiopullo tarvitaan kutakin 7, 5 lisäpainokiloa kohti.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Roiskeet ja hävittäminen PhtoBarr- roiskeet tulee pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Iho - ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
13 PhotoBarr- valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Tahaton altistuminen PhotoBarr ei ole ensisijaisesti silmiä tai ihoa ärsyttävä aine.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Koska sillä on kuitenkin valoherkkyyttä aiheuttavia vaikutuksia, PotoBarr saattaa olla silmä ja/ tai ihoa ärsyttävä aine kirkkaassa valossa.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Kuten terapeuttisen yliannostuksen kanssa, tahattomasti altistunutta henkilöä tulee suojella kirkkaalta valolta.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Alankomaat
25 March 2004 Date of latest renewal:
25 maaliskuu 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
PhotoBarr 75 mg injektiokuiva- aine, liuosta varten.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Käyttövalmiin porfimeerinatriumliuoksen määrä on 2, 5 mg/ ml.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Kylmäkuivattu tummanpunainen/ ruskeanpunainen jauhe tai kakku
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
PhotoBarr- valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Liuotettu PhotoBarr- liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/ kg = 0. 8 x potilaan paino 2, 5 mg/ ml
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT- hoitokuurien määrään.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
15 Valmisteen anto Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet on kohdassa 6. 6.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3– 5 minuutin aikana kerta- annoksena.
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
valoannos (J/ cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja) diffuusorin pituus (cm)
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J / cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Balloon
Hoitoaika
Diffuser
Hoitoaika
Light
Pallon
Required power
Diffuusorin
Treatment
Valovoima
Treatment
Tarvittava
16
(s)
length (cm)
(min: s)
time (sec)
läpinäkyvän osan pituus (cm)
length (cm)
pituus (cm)
diffuser (W)
diffuusorin tehoa (W)
270 270 200
200
1.35 1.90 1.40
1, 40
480 480 650
650
8:00 8:00 10:50
10: 50
Light delivery devices NA
Valohoitolaitteet Ei
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Lyhyt (≤ 2. 5 cm) valokuitudiffuusori (50 J/ cm) 17
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Aikaisemmin hoidettujen alueiden, joissa yhä näkyy vaikea- asteista dysplasiaa, tai uuden alueen hoitoon yli 7 cm: n pituisten Barrettin ruokatorvien yhteydessä voidaan kaiken kaikkiaan antaa korkeintaan kolme PDT- hoitoa (hoitojen välisen ajan on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret PhotoBarrin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Iäkkäät potilaat (yli 65- vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
(see section 4.3).
Heikentynyt munuaistoiminta Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks. kohta 4. 3)
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille sekä muille porfyriineille tai apuaineille.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
- Vakava munuaisten ja/ tai maksan toiminnan heikentyminen.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat tai halkaisijaltaan yli 1 cm: n kokoiset
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
- Henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
- Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen,
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
PhotoBarr- valmisteen kanssa tehtävän PDT- hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta- aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.