natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Lapset Basiliksimabia käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 41 de novo - munuaisensiirron saaneita lapsipotilaita.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Yleisesti ottaen
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
6 haittatapahtumaprofiili vastasi lapsipotilaiden munuaisensiirroista saatua kliinistä kokemusta ja aikuisille tehdyissä kontrolloiduissa elinsiirtotutkimuksissa todettua haittatapahtumaprofiilia.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogeenisuus Basiliksimabi- hoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti- idiotyyppivasta - aineet, neljällä (1, 2%) todettiin anti- idiotyyppivasta- aineita.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Vasta- aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonab - CD3: lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonab- CD3: a.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonab- CD3: n käytöstä basiliksimabi- hoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonab- CD3: n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta- ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Aikuiset Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta- annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20– 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg: n laskimoinfuusion jälkeen 7, 1 ± 5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20– 60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta- annosten vaihteluväliä.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8, 6 ± 4, 1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
In vitro - tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/ monosyytteihin.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Terminaalinen puoliintumisaika oli 7, 2 ± 3, 2 vuorokautta.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/ h.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Lapset Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo - munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Pikkulapsilla ja lapsilla (ikä 1– 11 vuotta, n = 25) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 4, 8 ± 2, 1 l, puoliintumisaika oli 9, 5 ± 4, 5 vuorokautta ja puhdistuma oli 17 ± 6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50% pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Tässä ikäryhmässä ikä (1– 11 vuotta), paino (9– 37 kg) tai kehon pinta- ala (0, 44– 1, 20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Nuorilla (ikä 12– 16 vuotta, n = 14) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 7, 8 ± 5, 1 l, puoliintumisaika oli 9, 1 ± 3, 9 vuorokautta ja puhdistuma oli 31 ± 19 ml/ h.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/ kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/ kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000- kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/ kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Kuiva- aine Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi Mannitoli (E421) Glysiini
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C - 8°C: ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect- kuiva- aine Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio - tai infuusiokuiva- aineena.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Liuotin Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Käyttövalmiiksi saattaminen Infuusio - tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä mukana toimitettavasta ampullista 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect- kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2 ºC- 8 ºC: ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
8 Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi- infuusionesteellä tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusionesteellä vähintään 50 ml: n tilavuuteen.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Uudistamispäivämäärä:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg basiliksimabia *.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Annostus Lapset ja nuoret (1– 17- vuotiaat) Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg: n annokseen.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
10 yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4. 4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg: n annokseen.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Ensimmäinen 20 mg: n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa Toinen 20 mg: n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
Immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa (johon voi sisältyä myös basiliksimabia) saavilla elinsiirtopotilailla on tavallista suurempi lymfoproliferatiivisten sairauksien (mm. lymfooman) ja
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 opportunististen infektioiden (mm. sytomegalovirus - eli CMV- infektion) riski.
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4. 8).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliksimabia on tutkittu munuaisensiirtopotilailla neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Näissä tutkimuksissa Simulectia käytettiin induktioon yhdessä seuraavien immunosuppressiivisten hoitojen kanssa: siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit kahdessa tutkimuksessa (346 ja 380 potilasta), siklosporiinimikroemulsio, atsatiopriini
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
12 ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (340 potilasta) ja siklosporiinimikroemulsio, mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (123 potilasta).
Incidence of adverse events:
Haittatapahtumien ilmaantuvuus:
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
13 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg: n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei- toivottuja vaikutuksia.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
14 potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24, 3%: lle potilaista.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect- kuiva- aine Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio - tai infuusiokuiva- aineena.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Käyttövalmiiksi saattaminen Infuusio - tai injektioneste saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla mukana toimitettavasta 5 ml ampullista aseptisesti 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2, 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä aseptisesti Simulect- kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
16 Käyttövalmis liuos on isotoninen, ja se voidaan joko antaa bolusinjektiona tai laimentaa fysiologisella natriumkloridi- infuusionesteellä tai 50 mg/ ml (5%) glukoosi- infuusionesteellä vähintään 25 ml: n tilavuuteen.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Sveitsi
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injektiopullo sisältäen 20 mg injektio - tai infuusiokuiva- ainetta 1 liuotinampulli 5 ml
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C- 8°C: ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg injektio/ infuusiokuiva- aine liuosta varten basiliksimabi Laskimoon
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect- liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injektiopullo sisältäen 10 mg injektio - tai infuusiokuiva- ainetta 1 liuotinampulli 5 ml
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg injektio/ infuusiokuiva- aine liuosta varten basiliksimabi Laskimoon
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg injektio - tai infuusiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten Basiliksimabi
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkkihenkilökunnan puoleen.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
What Simulect is and what it is used for 2.
Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you are given Simulect 3.
Ennen kuin sinulle annetaan Simulectia 3.
How Simulect is given to you 4.
Miten Simulectia annetaan 4.
How to store Simulect 6.
Simulectin säilyttäminen 6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle ” vieraisiin ” kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
You will only be given two doses of Simulect.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect- annosta.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4– 6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
You must not be given Simulect
Sinulle ei saa antaa Simulectia
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
lueteltu kohdassa 6 ” Mitä Simulect sisältää ”.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
31 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja sitä vanhemmille) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta. tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Lapset ja nuoret (1– 17- vuotiaat) Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Raskaus ja imetys On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect- annoksen saannin jälkeen.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Älä imetä Simulect- annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
MITEN SIMULECTIA ANNETAAN
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Lääke annetaan joko hitaana 20– 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect- annosta ei tule antaa sinulle.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Lasten ja nuorten (1– 17- vuotiaiden) tavanomainen annos
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect- annos on 20 mg kummankin infuusion tai
infusion or injection is 20 mg.
injektion yhteydessä.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect- annos on 10 mg kummankin infuusion tai
infusion or injection is 10 mg.
injektion yhteydessä.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia Simulect- yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
32 4.
4.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Simulect- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
32 Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect- hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Simulect- hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia tai flunssankaltaisia oireita.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.