natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Kuten muidenkin neuroleptien kohdalla, myös olantsapiinihoidon aikana suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta yli 65- vuotiailla.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tabletit ovat hauraita, joten niitä ei saa ottaa läpipainopakkauksesta folion läpi painamalla.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Tabletti otetaan vetämällä takapuolella oleva folio irti.
D-Glucose:
D- glukoosi:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti sisältää D- glukoosia: harvinaista glukoosi - galaktoosi- imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tartrazine lake (E102):
Tartratsiinilakka (E 102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti sisältää tartratsiinilakkaa (E 102): saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
96 Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien vaikutusta.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproaatin plasmapitoisuusseurantaan perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
97 Seuraavassa taulukossa luetellaan spontaanisti ilmoitetut ja kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet.
91 Very common
98 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
99 Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
100 Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
101 10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Oireet Erittäin yleisiä oireita yliannostapauksissa ovat (> 10% ilmaantuvuus) takykardia, kiihtyneisyys/ aggressiivisuus, dysartria, ekstrapyramidaalioireet ja tajunnan hämärtyminen vaihdellen sedaatiosta tajuttomuuteen.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Yliannoksen seurauksena muihin kliinisesti merkittäviin oireisiin kuuluvat delirium, kouristukset, tajuttomuus, mahdollinen maligni neuroleptioireyhtymä, hengityslama, aspiraatio, hyper - tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt (< 2%: lla yliannosapauksissa) ja sydänpysähdys.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin m1- m5; α1- adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1 - reseptoreihin.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro - tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo- eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5- HT2- reseptoreihin kuin dopamiini D2- reseptoreihin.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
102 Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Tämä D2- reseptorimiehitys oli samaa luokkaa kuin potilailla, jotka vastasivat klotsapiinihoidolle.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (- 6, 0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0, 001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (- 3, 1).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30, 0%, litium 38, 3%; p=0, 055).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olantsapiinin suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti päällystettyjen tablettien kanssa, sen imeytymisnopeus ja - aste ovat samat kuin päällystetyn tabletin.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Absoluuttista biologista hyötyosuutta laskimonsisäiseen antoon suhteutettuna ei ole määritetty.
96 administration has not been determined
Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugoitumalla ja hapettumalla.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Pääasiallinen verenkierrossa ilmenevä metaboliitti on olantsapiinin 10- N- glukuronidi, joka ei läpäise veri- aivoestettä.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
104 Lapset Nuoret (13– 17- vuotiaat):
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Kliinisinä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja ruokahaluttomuutta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta- ala) oli 12- 15 - kertainen verrattuna 12 mg: n potilasannokseen.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
105 vanilja- aromi tartratsiinilakka (E 102)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä valolle.
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiinipolyesteriläpipainopakkaus 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 suussa hajoavan tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 28 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 30 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – tabletti, suussa hajoava – 70 tabletin läpipainopakkaus
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Keltainen, litteä, pyöreä, kummaltakin puolelta sileä tabletti.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
107 Tabletit voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin imeytymiseen.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Jos 2, 5 mg: n annosmuutos katsotaan tarpeelliseksi, tulisi käyttää Olanzapine Teva kalvopäällystettyjä tabletteja.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
101 olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
108 iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3, 5% vs.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
109 Koska kliinisiä kokemuksia olantsapiinin käytöstä potilailla, joilla on jokin samanaikainen sairaus, on niukalti, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus tai muu tila, joissa antikolinerginen vaikutus on epäedullinen.
Caution should be
Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
110 Tardiivi dyskinesia Vertailevissa, jopa vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla hoidetuilla potilailla.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti vähäiset, mutta kliininen seuranta on suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista (ks. kohta 4. 2).
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
111 Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450- isoentsyymejä in vitro (ts.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata keskushermoston toimintaa.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät olantsapiinia.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
112 yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
105 Very common
113 Hyvin yleinen Veri ja imukudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
114 Iho ja ihonalainen kudos
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Luusto, lihakset ja sidekudos Rabdomyolyysi Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisen aloitusvaikeudet Sukupuolielimet ja rinnat Priapismi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus Väsymys Turvotus Tutkimukset Plasman prolaktiini - arvojen suureneminen8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
115 Pitkäaikainen käyttö (vähintään 48 viikkoa) Ajan myötä lisääntyi niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni kliinisesti merkitseviä painon, glukoosin, kokonais/ LDL/ HDL kolesterolin tai triglyseridien muutoksia.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Lisätietoja erityisryhmistä Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olantsapiinihoidon yhteydessä todettiin enemmän kuolemia ja aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia kuin lumehoidon yhteydessä (ks. kohta 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
116 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Tämä koski lähtötilanteen normaalien paastoarvojen (< 1, 016 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l) ja lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) suurenemista korkeiksi (≥ 1, 467 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki; < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin m1 - m5; α1- adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1 - reseptoreihin.
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä PET- tutkimuksissa (positroniemissiotomografia) todettiin, että olantsapiinin kerta- annos (10 mg) aiheutti suuremman 5- HT2A- reseptorimiehityksen kuin D2- reseptorimiehitys.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olantsapiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo ensisijaisen päätepisteen (kaksisuuntaisen 118 mielialahäiriön uusiutuminen) perusteella.
110 administration has not been determined
Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugoitumalla ja hapettumalla.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44: llä yli 65- vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiinin annoksella 5- 20 mg/ vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Puhdistuman arvot olivat vastaavasti 21, 2 l/ t ja
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
120 Lisääntymistoksisuus Olantsapiinilla ei ole todettu teratogeenisia vaikutuksia.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannitoli (E 421) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) D- glukoosi vanilja- aromi
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ alumiini/ PVC- alumiinipolyesteriläpipainopakkaus 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 suussa hajoavan tabletin pakkauksina.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
121 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, suussa hajoava – 35 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, suussa hajoava – 50 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, suussa hajoava – 56 tabletin läpipainopakkaus EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – tabletti, suussa hajoava – 70 tabletin läpipainopakkaus
113 1.
122 1.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Yksi 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 0, 2 mg paraoranssia (E 110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Oranssipilkullinen, litteä, pyöreä, kummaltakin puolelta sileä tabletti.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
123 Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Iäkkäät potilaat Pienempää aloitusannosta (5 mg/ vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita yli 65 - vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. myös 4. 4).
1.5%,
6– 12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/ tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna
115 respectively).
1, 5%).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemia ja diabetes Erittäin harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja / tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4. 8).
Caution should be
125 Maksan toiminta Ohimenevä, oireeton maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohonneet ASAT - ja/ tai ALAT- arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.