natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Näihin kuuluvat tietyt trisykliset depressiolääkkeet (esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fentiatsiinityyppiset neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
4. 3 Vasta- aiheet), risperidoni ja tietyt luokkaan I C kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) sekä metoprololi.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Alkoholi Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään alkoholin käytöstä paroksetiinihoidon kuten muidenkin psyykenlääkkeiden käytön aikana.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Oraaliset antikoagulantit
63/ 72
62/ 72
 EMEA 2005
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden/ asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi johtaa verenvuodon vaaran lisääntymiseen (ks.
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI’ s, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
On syytä noudattaa varovaisuutta, jos SSRI- valmisteita käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai lisäävän verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset antidepressiivit, asetyylisalisyylihappo, Tulehduskipulääkkeet COX - 2- estäjät) sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuoto- ongelmia tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Näiden tiedot eivät osoita, että vastasyntyneellä olisi lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
"Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet" kohdassa 4. 2 Annostus ja antotapa).
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Imetys Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ ml).
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde- elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen ≥1/ 1000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10000, < 1/ 1000), erittäin harvinainen (< 1/ 10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Very rare: thrombocytopenia.
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat). erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Immuunijärjestelmän häiriöt erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot (mm urtikaria ja angioedema)
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Umpieritys häiriöt erittäin harvinaisia: antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH- syndrooma)
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Aineenvaihdunta ja ravitsemushäiriöt yleisiä: ruokahalun väheneminen harvinaisia: hyponatremia Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu toisinaan antidiureettisen hormonin erityshäiriöstä (SIADH).
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks.
These symptoms may also be due to the underlying disease
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
Nervous system disorders Common: dizziness, tremor Uncommon: extrapyramidal disorders Rare: convulsions.
Hermoston häiriöt yleisiä:
Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
(heite) huimaus, vapina melko harvinaisia: ekstrapyramidaaliset häiriöt harvinaisia: kouristukset erittäin harvinaisia: serotoniinisydrooma (oireita voivat olla agitaatio, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, hyperrefleksia, myoklonia, tärinä, takykardia ja vapina).
Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Sydänhäiriöt melko harvinaisia: sinus takykardia EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Verisuonistohäiriöt
Rare: bradycardia.
64/ 72
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
melko harvinaisia: ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Hengityselin -, rintakehä - ja välikarsinahäiriöt yleisiä: haukottelu
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Ruoansulatuskanavan häiriöt erittäin yleisiä: pahoinvointi yleisiä: ummetus, ripuli, suun kuivuminen erittäin harvinaisia: ruoansulatuskanavan verenvuoto
CHMP/ 187488/ 2004
Maksa - ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/ tai maksan toiminnan pettäminen)
Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Maksa- arvojen nousua on raportoitu.
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure) have also been received very rarely.
Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/ tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Jos maksa- arvojen nousu on pitkäaikaista, paroksetiinihoidon lopettamista tulee harkita.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Munuaisten ja virtsatiehäiriöt melko harvinaisia: virtsaumpi
Very rare: priapism.
Sukuelinten ja rintojen häiriöt erittäin yleisiä: seksuaalisen toiminnan häiriöt harvinaisia: hyperprolaktinemia, galaktorrea erittäin harvinaisia: priapismi
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt harvinaisia: nivel - ja lihassärky
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
PAROKSETIINIHOIDON LOPETTAMISEEN LIITTYVIÄ OIREITA
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Useimmilla potilailla oireet ovat lieviä tai kohtalaisia, itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/ tai pitkittyä.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4. 2 Annostus ja antotapa ja 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
HAITTAVAIKUTUKSET LAPSILLA TEHDYISSÄ KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytkestoisissa (pisimmillään 10- 12 viikkoa) kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2%: lla potilaista ja niitä esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna lumelääkkeeseen: suisidaalisen käyttäytymisen lisääntyminen (mukaan lukien itsemurha- ajatukset ja – yritykset), itsetuhoisuus, lisääntynyt vihamielisyys.
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Itsemurha- ajatuksia ja – yrityksiä havaittiin pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin nuoria, joilla oli vakava masennus.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko- oireinen häiriö ja erityisesti alle 12- vuotiailla.
Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunne - elämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Tutkimuksissa, joissa lääkitys lopetettiin vähitellen annosta pienentäen, oireita, joita raportoitiin annoksen vähentämisvaiheessa tai lääkityksen lopettamisvaiheessa ja joita esiintyi vähintään 2%: lla potilaista sekä vähintään kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna olivat: tunne- elämän ailahtelevuus (mukaan lukien itkeminen ja mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, itsemurha- ajatukset ja - yritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja mahakivut (ks.
CHMP/ 187488/ 2004 4.9 Overdose
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Symptoms and Signs
4. 9 Yliannostus
A wide margin of safety is evident from available
Oireet Paroksetiinin yliannostuksesta oleva tieto vahvistaa, että sen turvallisuusmarginaali on suuri.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Paroksetiinin yliannostuksesta olevan kokemuksen mukaan oireita ovat kohdassa "4. 8 Haittavaikutukset" mainittujen ohella: oksentelu, silmäterien laajentuminen, kuume, verenpaineen muutokset, päänsärky, tahattomat lihaskouristukset ärtyisyys, ahdistuneisuus ja takykardia.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg: n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Treatment No specific antidote is known.
Hoito Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Yliannostuksen hoito- ohjeet ovat samat kuin muidenkin depressiolääkkeiden yliannostuksessa.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20- 30 g lääkehiiltä joka 4. - 6. tunti ensimmäisen 24 tunnin aikana yliannostuksen jälkeen.
5.1 Pharmacodynamic Properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Antidepressants – selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATC - koodi:
N06A B05
N06AB05
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
Sen antidepressiivisen vaikutuksen ja tehon pakko- oireisen häiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaperäisen stressireaktion ja paniikkihäiriön hoidossa on ajateltu perustuvan paroksetiinin kykyyn estää selektiivisesti 5- HT: n takaisinottoa aivojen hermosoluissa.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
In vitro- tutkimukset ovat osoittaneet, että selektiivisen vaikutuksensa mukaisesti paroksetiinilla (toisin kuin trisyklisillä depressiolääkkeillä) on vähäinen affiniteetti alfa1 - alfa2 - ja beta- adrenergisiin reseptoreihin, dopamiini (D2) -, 5- HT1: n kaltaisiin ja 5- HT2 - sekä histamiini (H1) - reseptoreihin.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
In vivo tutkimukset, jotka osoittavat, että paroksetiinilla ei ole keskushermostoa lamaavia tai verenpainetta laskevia ominaisuuksia vahvistavat in vitro – tutkimusten havainnon, että interaktiota post- synaptisten reseptorien kanssa ei ole.
Pharmacodynamic Effects Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Kuten muutkin selektiiviset 5- HT: n takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita 5- HT- reseptorin liiallisesta stimulaatiosta, kun sitä annetaan eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet MAO- estäjiä tai tryptofaania.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Käytöstä koskevat tutkimukset ja EEG- tutkimukset osoittavat, että paroksetiini on heikosti aktivoiva käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin yleensä tarvitaan 5- HT: n takaisinoton estoon.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä verenpaineen, sydämen lyöntitiheyden eikä EKG: n muutoksia terveillä koehenkilöillä.
CHMP/ 187488/ 2004
Tutkimukset osoittavat, että toisin kuin noradrenaliinin takaisinottoa estävillä depressiolääkkeillä, paroksetiinilla on vähäinen taipumus estää guanetidiinin antihypertensiivisiä vaikutuksia.
67/ 72
Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
On myös jonkin verran todisteita siitä, että paroksetiinista voi olla terapeuttisesti hyötyä potilaille, joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisella hoidolla.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Dose response In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Annosvaste Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
However, there are some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
On kuitenkin jonkin verran tietoa kliinisistä tutkimuksista, jonka mukaan annoksen vähittäisestä nostamisesta ylläpitotasolle voi olla hyötyä joillekin potilaille.
Long-term efficacy The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Teho pitkäaikaishoidossa Paroksetiinin pitkäaikainen teho depression hoidossa on osoitettu 52 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jossa oli pyrkimyksenä estää depression uusiutuminen:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
12%: lla potilaista, jotka saivat paroksetiinia (20 – 40 mg/ vrk) depressio uusuitui, kun taas vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 28%.
The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa pakko- oireisen häiriön hoidossa on tutkittu kolmessa 24 viikon pituisessa ylläpitotutkimuksessa, jossa pyrittiin estämään häiriön uusiutuminen.
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Yhdessä tutkimuksista saavutettiin merkitsevä ero: paroksetiiniryhmässä 38%: lla häiriö uusiutui, lumelääkeryhmässä 59%: lla.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Paroksetiinin pitkäaikainen teho paniikkihäiriön hoidossa on osoitettu 24 viikon pituisessa ylläpitotutkimuksessa, jossa pyrittiin estämään uusiutuminen: paroksetiiniryhmässä (10 – 40 mg/ vrk) 5%: lla ja lumelääkeryhmässä 30%: lla p häiriö uusiutui.
This was supported by a 36 week maintenance study.
36 viikon ylläpitotutkimus tuki tätä tulosta.
5.2 Pharmacokinetics
5. 2 Farmakokinetiikka
Absorption Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Imeytyminen Paroksetiini imeytyy hyvin oraalisen annostelun jälkeen ja käy läpi ensikierron metabolian.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha - suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei- lineaarinen kinetiikka.
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Systeemiset vakaan tilan tasot saavutetaan 7 – 14 vuorokaudessa hoidon aloittamisesta tavallisella tai hitaasti vapauttavalla tabletilla eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaishoidossa.
Distribution Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Jakautuminen Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1% elimistön paroksetiinista on plasmassa.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Noin 95% plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Metabolism The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Metabolia Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis - ja metyloitumistuotteita.
Elimination Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Eliminaatio Paroksetiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana yleensä alle 2% ja metaboliitteina noin 64%.