natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVELia käytetään yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, joita jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lääkärisi määrää Sinulle nyt lisäksi TESAVELia, jotta verensokerisi pysyisi hallinnassa.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
ENNEN KUIN KÄYTÄT TESAVELIA
Do not take TESAVEL
Älä käytä TESAVELia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- jos olet allerginen (yliherkkä) sitagliptiinille tai TESAVELin jollekin muulle aineelle.
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
Ole erityisen varovainen TESAVELin suhteen Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on ollut
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea
nausea or vomiting)
painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)
If you have kidney problems,
Jos Sinulla on munuaissairaus, TESAVEL ei ehkä
52
ole oikea lääke Sinulle
- an allergic reaction to TESAVEL
- TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Jos käytät sulfonyyliureaa TESAVELin kanssa, Sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö TESAVELia voidaan käyttää yhdessä useimpien muiden lääkkeiden kanssa.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
TESAVELin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa TESAVELin ruoan ja juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Raskaus ja imetys Raskaana olevien tai raskautta suunnittelevien naisten tulisi kysyä neuvoa lääkäriltään ennen TESAVELin käyttöä.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Sinun ei tulisi käyttää TESAVELia raskauden aikana.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö TESAVEL äidinmaitoon.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Sinun ei tulisi käyttää TESAVELia, jos imetät tai aiot imettää.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö TESAVEL- hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin huomioitava, että huimausta ja uneliaisuutta on ilmoitettu esiintyneen TESAVELin käytön yhteydessä.
HOW TO TAKE TESAVEL
MITEN TESAVEL OTETAAN
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Ota TESAVELia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Lääkärisi määrää Sinulle TESAVELin kanssa tiettyjä muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Jatka TESAVELin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärisi suosittelemaa ruokavaliota sekä liikunta - ja painonpudotusohjelmaa.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Jos otat enemmän TESAVELia kuin Sinun pitäisi Jos otat TESAVELia enemmän kuin Sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jos unohdat ottaa TESAVELia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Älä ota kaksinkertaista TESAVEL- annosta.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun TESAVELia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean kanssa:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun TESAVELia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia TESAVELin ja pioglitatsonin käytön aikana:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Lisäksi jotkut potilaat ovat ilmoittaneet jalkojen turvotuksesta TESAVELin ja pioglitatsonin käytön yhteydessä.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään TESAVELia käytettäessä:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Lisäksi jotkut potilaat ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista TESAVELin käytön yhteydessä:
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
HOW TO STORE TESAVEL
TESAVELIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Magyarország MSD Magyarország Kft.
58 Magyarország MSD Magyarország Kft.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@ almiral. es
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
59 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
57 PACKAGE LEAFLET:
60 PAKKAUSSELOSTE
58
ole oikea lääke Sinulle
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
62 Jos unohdat ottaa TESAVELia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0)) 800 38693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0)) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft.
64 Magyarország MSD Magyarország Kft.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
65 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
63 PACKAGE LEAFLET:
66 PAKKAUSSELOSTE
64
ole oikea lääke Sinulle
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
68 Jos unohdat ottaa TESAVELia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft.
70 Magyarország MSD Magyarország Kft.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
71 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
What is TESLASCAN used for?
Mihin TESLASCANia käytetään?
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN on varjoaine, jota käytetään magneettikuvan parantamiseen.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0, 5 ml painokiloa kohden.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Infuusionopeus on 2– 3 ml/ min maksan kuvauksessa ja 4– 6 ml/ min haiman kuvauksessa.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Kuvauksen tehostuminen alkaa 15– 20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI- skannereiden kuvia.
Manganese interacts with the water molecules.
Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Tämä auttaa parantamaan kuvan kirkkautta.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa - ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali- CT- kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali- CT- kuvaus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Myyntilupa uusittiin 22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
TESLASCANia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
0.01 mmol/ ml
0. 01 mmol/ ml
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml infuusioneste, liuos.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
1 ml sisältää 7, 57 mg (0, 01 mmol eli 10 mikromol) vedetöntä mangafodipiiritrinatriumia vastaten 6, 91 mg mangafodipiiriä.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml sisältää 378, 5 mg (0, 50 mmol eli 500 mikromol) vedetöntä mangafodipiiritrinatriumia vastaten 345, 5 mg of mangafodipiiriä.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Natrium 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml vastaten 126 mg per normaali 35 ml annos.
A clear bright to dark yellow solution,
Kirkas, vaalean - tai tummankeltainen liuos.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCANin fysikaalis- kemialliset ominaisuudet ovat:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
7, 0- 8, 0 Osmolaliteetti (mosmol/ kg H2O) +37 °C: ssa Viskositeetti (mPa⋅s) +20°C: ssa Viskositeetti (mPa⋅s) +37°C: ssa Tiheys (g/ ml) +20°C: ssa
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
TESLASCAN on tarkoitettu käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten toteamiseen diagnostisessa magneettikuvauksessa.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Magneettikuvauksen apuna tutkittaessa fokaalisia haimaleesioita.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu annosteltavaksi ainoastaan kerta- annoksena laskimoon, koska toistettavaa annostelua ei ole tutkittu.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Valmiste infusoidaan laskimoon nopeudella 2- 3 ml/ min maksan kuvauksessa ja nopeudella 4- 6 ml/ min haiman kuvauksessa.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Normaali maksa - ja haimaparenkyymi saadaan erottumaan lähes maksimaalisesti yleensä 15- 20 minuutin kuluttua annostelun aloittamisesta ja vaikutus kestää noin neljä tuntia.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Kliinisellä annoksella ei ole T2- vaikutusta ja T2- painotteiset kuvat ovat samanarvoisia sekä ennen että jälkeen varjoaineinjektion.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
TESLASCANin kliininen käyttö on tutkittu 0, 5- 2, 0 Teslan kenttävahvuuksilla.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
2 Aikuiset Annossuositus on 0, 5 ml/ kg (5 mikromol/ kg), mikä vastaa 35 ml: n annosta 70- kiloisella henkilöllä.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Yli 100- kiloisilla potilailla 50 ml riittää yleensä tuottamaan diagnostisesti adekvaatin kontrastin.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Vanhukset Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Tämänhetkiset kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan edellytä annostuksen sovittamista.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Lapset ja nuoret Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18- vuotiailla ei ole dokumentoitu, eli lapsilla (2– 11- vuotiailla) ja nuorilla (12– 18- vuotiailla).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Vakava maksan toiminnan vajaus (Child- Pugh class C), erityisesti vakava obstruktiivinen hepatobiliaarinen sairaus.
Severely reduced renal function.
Vakava munuaisten toiminnan vajaus.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Joskus harvoin voi esiintyä yliherkkyysreaktioita (urtikariaa ja muita mahdollisia allergiaoireita) tai anafylaktisia reaktioita.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Elvytyskäytännön ja - tekniikan ja anafylaksian hoidon tuntemus on välttämätöntä.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Asianmukaisten lääkevalmisteiden ja instrumenttien on oltava heti saatavilla.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Varovaisuutta on noudatettava vakavaa kardiovaskulaarista tautia sairastavilla, veri- aivoesteen ollessa vaurioitunut ja vakavan aivosairauden yhteydessä.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
TESLASCANia käytettäessä tulee muistaa, että pitkäaikainen parenteraalinen mangaanikorvaushoito voi aiheuttaa mangaanin kerääntymistä basaaliganglioihin tällaista korvaushoitoa saavilla potilailla.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Tämä lääkeaine sisältää natriumia 5, 5 mmol (126 mg) per normaali 35 ml annos.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Raskaus TESLASCANin turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
TESLASCANia ei saa käyttää raskausaikana (ks. kohta 4. 3.).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen TESLASCANin antoa naisille.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
TESLASCANilla on todettu teratogeenisia vaikutuksia rotilla tehdyissä eläinkokeissa, joissa sitä annettiin toistuvasti pääasiallisen organogeneesin aikana.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN aiheuttaa sikiötoksisia ja embryotoksisia vaikutuksia kaneilla.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN ei ole teratogeeninen kaneilla.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN ei vaikuta rotan hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Imetys Ei tiedetä, missä määrin valmiste erittyy rintamaitoon.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Imetys pitäisi keskeyttää TESLASCANin annostelun alkaessa ja sen saisi aloittaa uudestaan vasta 14 päivää annostelun jälkeen.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Useimmat ilmoitetuista haittavaikutuksista olivat ohimeneviä ja lieviä.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet: lämmöntunne/ punoitus, päänsärky ja pahoinvointi.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Teslascanilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksia, joiden esiintyvyydet on annettu alla olevassa taulukossa (hyvin yleinen ≥1/ 10; yleinen (≥1/ 100 – < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1 000 – < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000); hyvin harvinainen < 1/ 10, 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Adverse Reactions
Haittareaktiot
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Yliherkkyysreaktiot (kuten ihoreaktiot, nuha, nielutulehdus)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Melko harvinainen
Nervous system disorders
Anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot
Headache Common
Tuntematon
Dizziness,
Hermosto
paraesthesia,
Päänsärky
transient Uncommon
Yleinen
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Pyörrytys, parestesia, ohimenevät makuaistimukset
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Melko harvinainen
Very rare Uncommon Rare Common
Näköhäiriöt
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Hyvin harvinainen
Uncommon
Sydän
Flatulence
Sydämentykytys
General
Harvinainen Yleinen
disorders
Vatsakipu, ripuli, oksentelu
and Flushing, feeling hot
Melko harvinainen
Common
Ilmavaivat
Fever, injection site pain
Punoitus, lämmöntunne
Chest pain
Melko harvinainen
Very rare
Rintakipu
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipiiri voi nostaa väliaikaisesti bilirubiinin ja maksan transaminaasien ja alentaa plasman sinkin arvoja.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Normaalin kliinisen annoksen jopa viisinkertaisesti (tutkittu enimmäisannos) ylittäneiden annostusten ei ole raportoitu aiheuttaneen vakavia haittatapahtumia terveille koehenkilöille.
4 4.9 Overdose
4 Kalsiumantagonistisesta vaikutuksesta johtuen suurilla mangaaniannoksilla voi olla vaikutus sydämen rytmiin ja johtumiseen sekä negatiivinen inotrooppinen ja vasodilatoiva vaikutus.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Yliannostuksen hoito on oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
There is no antidote to this contrast medium.
Tällä varjoaineella ei ole vasta- ainetta.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipiiri ja sen metaboliitit voidaan dialysoida, kun taas mangaani ei ole dialysoitavissa johtuen sen sitoutumisesta proteiineihin (ks. kohta 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Paramagneettinen varjoaine magneettikuvaukseen, ATC- koodi:
V08C A05
V08C A05.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Se sisältää myös fodipiiriligandia (dipyridoksyylidifosfaattia).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Epänormaalin ja normaalin kudoksen erotettavuus on mahdollista, koska mangaani siirtyy etupäässä normaaliin maksakudokseen ja myös haimaan.