natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
(μ g/0.5ml)
(μg)
52
52 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 53 ja hoidon aikana.
53 Hydration:
Nesteytys:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Alfainterferonihoitoa saaneille kroonista C- hepatiittia sairastaville potilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joko vajaa - tai liikatoimintaa.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 54 kirroosi:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Tämän yhdistelmähoidon ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4. 5).
55 CYP2D6 and CYP2C8/9.
55
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun PegIntron- hoito aloitetaan kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet lääkitystä, jonka terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka ovat herkkiä maksan metabolian lievälle heikentymiselle.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
57 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
58 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 58
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Rare:
59
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO: n luokka 3:
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
60 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Neutrofiilien ja valkosolujen määrän väheneminen neljännen viikon lopussa korreloi PegIntronin annoksen kanssa.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntronilla tehdyt kliiniset tutkimukset - Aiemmin hoitamattomat potilaat PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/ I97- 010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/ I98- 580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa- 2b (taulukko 5).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogrammaa/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogrammaa/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogrammaa/ kg I Interferoni alfa- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
62 Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (800 mg) PegIntron (1, 5 – 0, 5 mikrogrammaa/ kg) + ribaviriini (1000/ 1200 mg) Interferoni alfa- 2b (3 MIU) + ribaviriini (1000/ 1200 mg)
94
94% (211/ 224)
81% (182/224)
81% (182/ 224) 63
63 Table 8
Taulukko 8
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
PegIntron 1, 5 +ribaviriini
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
64 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
64 Table 9
PegIntron
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 65
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla 821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
66 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
On kuitenkin oletettavaa, että pieni osa (noin 30%) PegIntronin näennäisestä puhdistumasta perustuu munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
67 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
68 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
68 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
Jauhe on pakattu 2 ml: n injektiopulloon, joka on tyyppi I piilasia ja jossa on butyylikumitulppa sekä alumiininen repäistävä sinetti ja polypropyleenikansi.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 100 mikrogrammaa kerta - annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 100 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJA 69 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 120 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo PegIntron injektiokuiva- ainetta sisältää 120 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 120 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
71 Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
86- 105
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista 72 hoitovastetta.
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – uusintahoito Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus:
(μg/0.5ml)
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88
50 * 50* 50* 50 50 50 80
50 80
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
73 Ohjeet annoksen pienentämiseksi yhdistelmähoidossa
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
< 12 g/ dl neljä viikkoa annoksen aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Laboratory values
sydänsairaus
Reduce only
pienentämisen (pysyvä annoksen pienennys) jälkeen < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
Reduce only PegIntron
Valkosolut
Discontinue
- < 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
Neutrofiilit
dose to one-half dose if:
- 9 < 25 x 109/ l
combination therapy if:
Trombosyytit Bilirubiini – suora
Haemoglobin Haemoglobin in:
- < 50 x 10 / l - - 2, 5 x viitealueen yläraja
< 10 g/dl
Bilirubiini
-
- epäsuora
< 8.5 g/ dl
> 5 mg/ dl -
≥ 2
(yli
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
> 4 mg/ dl 4 viikon ajan)
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Annoksen pienentäminen potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 0, 5 μg/ kg annoksena, täytyy toteuttaa pienentämällä määrätyn annoksen tilavuus puoleen.
75
75 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa 76 ja hoidon aikana.
76 Hydration:
Nesteytys:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksan dekompensaatio samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla, joilla on edennyt 77 kirroosi:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
78 CYP2D6 and CYP2C8/9.
78
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Nämä tulokset saattavat osittain liittyä metabolisen kapasiteetin lisääntymiseen, joka aiheutuu maksatulehduksen lieventymisestä PegIntron- hoitoa saavilla potilailla.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä heidän partneriensa on molempien käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
80 Taulukko 4 Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat interferoni alfa- 2b: tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriiniyhdistelmähoitoa saaneet.
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Frequency not known:
81 Esiintymistiheys tuntematon:
Interstitial lung disease 81
Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
83 Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Tutustu HCV- hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Sen vuoksi oireenmukainen hoito ja potilaan huolellinen seuranta ovat suositeltavia yliannostustapauksissa.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Annettaessa PegIntronia kerta- annoksina 0, 25 – 2, 0 mikrogrammaa/ kg/ viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg/ vrk), (n = 511). • PegIntron (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen 0, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 514). • Interferoni alfa- 2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (1000/ 1200 mg/ vrk), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
PegIntron yksinään
85 Genotype 2/3
Genotyyppi 2/ 3
81% (182/224)
81% (182/ 224) 86
(2 7/224)
(27/ 224)
86 Table 8
Taulukko 8
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
87 satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 μg/ viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800 – 1200 mg/ vrk painon mukaan) tai interferoni alfa- 2b: tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800– 1200 mg/ vrk painon mukaan).
87 Table 9
PegIntron
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Tutkimus 22
21% (9/ 43) 7% (2/27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa. a: p- arvo määritetty Cochran- Mantel Haenszel khiin neliötestillä. b: p- arvo määritetty khiin neliötestillä. c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/ viikko PegIntronia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/ viikko PegIntronia. d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60- 75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Taulukko 10 Uusintahoidon vasteet potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Potilaat, joilla HCV– RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12 ja SVR uusintahoidon jälkeen 88
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Kaiken kaikkiaan noin 36%: lla (821/ 2286) potilaista plasman HCV- RNA- tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ ml).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
89 Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12, 4% vs.
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
90 Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron- hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
91 Water for injections.
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
91 Tämä lääkevalmiste tulisi sekoittaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (ks. kohta 6. 6).
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 mikrogrammaa on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron on saatavilla peginterferoni alfa- 2b- injektiokuiva- aineena vahvuutena 120 mikrogrammaa kerta - annoskäyttöön.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus on 120 mikrogrammaa/ 0, 5 ml.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
MYYNTILUVAN HALTIJA 92 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 150 mikrogrammaa injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Yksi injektiopullo PegIntron injektiokuiva- ainetta sisältää 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa - 2b: tä määritettynä proteiinina.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Ohjeiden mukaan liuotettuna yhdestä injektiopullosta saadaan 150 mikrogrammaa/ 0, 5 ml peginterferoni alfa- 2b: tä.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
94 Annos PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Yhdistelmähoito PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.