natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC- koodi:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalitsumabi on yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta- aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E: hen (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Kyseessä on IgG1- kappavasta- aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE: hen sitoutuvasta vasta- aineesta peräisin olevat täydennys - ja määriteosat.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalitsumabi sitoutuu IgE: hen ja estää IgE: tä sitoutumasta suuren affiniteetin FCεRI- reseptoreihin.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Siten se vähentää vapaata IgE: tä, joka voisi laukaista allergisen reaktion.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Lisäksi histamiinin vapautuminen Xolair- hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90% hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE: n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Vuoden kuluttua Xolair- hoidon lopettamisesta IgE- pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu rebound- vaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Kliininen kokemus Xolairin tehokkuus ja turvallisuus osoitettiin 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1), johon osallistui 419 potilasta, joilla oli vaikea allerginen astma.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Potilaat olivat 12- 79- vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 - 40- 80% normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he 8 käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2- agonistia.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä > 1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2- agonistin kanssa.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22% potilaista), teofylliini (27% potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35% potilaista).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalitsumabi vähensi sitä 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p < 0, 05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60% potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Alaryhmäanalyysissä Xolair- hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais- IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ ml.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Näissä potilaissa Xolair vähensi tutkimuksessa 1 astman pahenemisvaiheiden esiintymistä 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Sen lisäksi potilaille, joiden kokonais - IgE oli ≥76 IU/ ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
Results of study 1
Tutkimuksen 1 tulokset
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Tutkimuksen 1 koko populaatio Astman pahenemisvaiheet
Xolair N=209
Xolair n=209
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Vaikeat astman pahenemisvaiheet
19.4%, p = 0.153
19, 4%, p = 0, 153
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Käynnit päivystyspoliklinikalla
50.1%, p = 0.002
50, 1%, p = 0, 002
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p- arvo Lääkärin yleisarvio
43.9%, p = 0.038
43, 9%, p = 0, 038
% responders* p-value** AQL improvement
Hoitoon vastanneet (%) p- arvo ** AQL- pisteiden paraneminen
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Potilaat (%), joilla pisteet paranivat ≥0, 5
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* oireet paranivat selvästi tai saatiin hallintaan täysin ** arvioinnin kokonaisjakauman p- arvo
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
9 Tutkimuksessa 2 arvioitiin Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta 312 potilaalla, joilla oli vaikea allerginen astma ja jotka vastasivat tutkimuksessa 1 käytettyä populaatiota.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair- hoito vähensi kliinisesti merkitsevää astman pahenemisvaiheiden määrää 61% verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Tutkimuksissa 3, 4 ja 5 Xolairilla hoidetuilla potilailla oli 37, 5% (p = 0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) ja 57, 6% (p < 0, 001) vähemmän astman pahenemisvaiheita plaseboon verrattuna.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle ≤500 mikrog/ vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair- ryhmässä (60, 3%) kuin plaseboryhmässä (45, 8%, p < 0, 05).
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair- hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo - tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Kyseessä oli hoitavan lääkärin tekemä laaja arvio astmaoireiden hallinnasta.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolair - hoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Omalitsumabin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Imeytyminen Ihon alle annon jälkeen omalitsumabi imeytyy siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta- annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7- 8 vuorokaudessa.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0, 5 mg/ kg.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC- arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Jakautuminen In vitro omalitsumabi muodostaa IgE: n kanssa rajallisen kokoisia komplekseja.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
10 Eliminaatio Omalitsumabi eliminoituu IgG- puhdistumaprosessien kautta sekä sitoutumalla spesifisesti kohdeligandinsa IgE: hen ja muodostamalla komplekseja sen kanssa.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ vrk.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Potilasryhmiin liittyvät tekijät Ikä, rotu/ etninen alkuperä, sukupuoli Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Näiden rajallisten tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen iän (12- 76 vuotta), rodun, etnisen alkuperän tai sukupuolen perusteella ole tarpeen.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohta 4. 4).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus- apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus- apinoiden ja ihmisen IgE: hen samankaltaisella affiniteetilla.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta- aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus- apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Poikkeus oli annoksesta ja iästä riippuva verihiutalearvojen lasku, jota havaittiin etenkin nuorissa eläimissä.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Seerumin lääkeainepitoisuus, joka pienensi lähtötason verihiutalearvon puoleen aikuisissa cynomolgus- apinoissa, oli noin 4- 20- kertainen suurimpiin odotettavissa oleviin kliinisiin seerumin pitoisuuksiin verrattuna.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Lisäksi cynomolgus - apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Niillä ei myöskään ollut haittavaikutuksia sikiön tai vastasyntyneen kasvuun, kun niitä annettiin tiineyden myöhäisvaiheessa sekä synnytyksen ja imetyksen aikana.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalitsumabi erittyy maitoon cynomolgus- apinoissa.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 1, 5% emon veressä havaittavasta pitoisuudesta.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Sakkaroosi Histidiini Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 20
After reconstitution:
Käyttöönvalmistuksen jälkeen:
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Käyttövalmiin tuotteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C – 8°C: n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C: n lämpötilassa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C – 8°C: n lämpötilassa tai 4 tuntia 30°C: n lämpötilassa.
Powder vial:
Injektiopullossa oleva kuiva- aine:
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja harmaa nostokorkki.
Solvent ampoule:
Liuotinampulli:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva- ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Kylmäkuivatun valmisteen liuottaminen kestää 15- 20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Käyttövalmiin tuotteen viskositeetin takia varmista, että VEDÄT KAIKEN LIUOKSEN injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
12 Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Vedä ampullista 0, 9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G- neula.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva- ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva- aine kastuu kokonaan.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5- 10 sekunnin ajan, jotta kuiva- aine liukenee täysin.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva- aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Kun kuiva- aine on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman samea.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G- neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Varmista, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla ennen kuin vedät liuoksen ruiskuun.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Vaihda 18G- neulan tilalle 25G- neula ihon alle annettavaa injektiota varten.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Tarvittava annos on 0, 6 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5- 10 sekuntia.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Yhdestä injektiopullosta saadaan 0, 6 ml (75 mg) Xolairia.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg injektiokuiva- aine (liuosta varten) toimitetaan yhteen käyttökertaan tarkoitetussa injektiopullossa, eikä se sisällä antibakteerisia säilytysaineita.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6. 3).
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 150 mg injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen injektiopullo sisältää 125 mg/ ml omalitsumabia (150 mg 1, 2 ml: ssa).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
15 Xolairia ei tule antaa potilaille, joiden lähtötason IgE- arvo tai paino ovat annostaulukossa annettujen arvojen ulkopuolella.
15 For subcutaneous administration only.
Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
16 Table 3:
16 Taulukko 3:
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Potilaille, joilla on diabetes mellitus, glukoosi- galaktoosi- imeytymishäiriö, fruktoosi- intoleranssi tai sukraasi- isomaltaasipuutos, tulee varoittaa siitä, että yksi 150 mg Xolair- annos sisältää 108 mg sakkaroosia.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
18 Joskus harvoin astmalääkkeitä (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
19 välttämätöntä.
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen Melko harvinainen Immuunijärjestelmä
For further information, see section 4.4.
20 Immuunijärjestelmän häiriöt Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4. 4.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE: n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.