natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 60 mg kalvopäällysteiset tabletit < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 90 mg kalvopäällysteiset tabletit < Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 120 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
35 PACKAGE LEAFLET
37 PAKKAUSSELOSTE
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) > 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Do not pass it on to others.
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Mitä < Etorikoksibi > on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Ennen kuin käytät < Etorikoksibi > a 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Miten < Etorikoksibi > a käytetään 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Mahdolliset haittavaikutukset 5. < Etorikoksibi > n säilyttäminen 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ < ETORIKOKSIBI > ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etorikoksibi > on yksi selektiivisten COX- 2 (syklo- oksigenaasi- 2- entsyymin) - estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Nämä kuuluvat tulehduskipulääkkeiden ryhmään. • < Etorikoksibi > auttaa lievittämään kipua ja turvotusta (tulehdusta) nivelissä ja lihaksissa nivelrikkoa, nivelreumaa, selkärankareumaa ja kihtiä sairastavilla potilailla.
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Se aiheuttaa turvotusta (tulehdusta), kipua, arkuutta, jäykkyyttä ja liikerajoitteisuutta.
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
Älä käytä < Etorikoksibi > a
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
'Raskaus ja imettäminen') • olet alle 16- vuotias • jos Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu paksusuolitulehdus • jos Sinulla on todettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea), rintakipua (angina pectoris) tai jos Sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli ’ TIA ’), Sinulle on tehty sydämen ohitusleikkaus tai Sinulla on ääreisvaltimosairaus (huono verenkierto säärissä tai jaloissa, mikä johtuu ahtaista tai tukkeutuneista valtimoista).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Ole erityisen varovainen < Etorikoksibi > n suhteen < Etorikoksibi > ei ehkä sovi Sinulle tai Sinun on ehkä oltava säännöllisessä seurannassa samalla kun käytät < Etorikoksibi > a, jos joku alla olevista koskee Sinua: • Sinulla on ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta • Sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta • Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti tai muita sydänsairauksia • Sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö • Verenpaineesi on joskus ollut korkea.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Varsinkin suuria annoksia käytettäessä < Etorikoksibi > voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain • Sinulla on ollut maksa - tai munuaissairaus • Sinua hoidetaan infektion vuoksi. < Etorikoksibi > voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta. • Olet raskautta suunnitteleva nainen • Olet ikääntynyt (yli 65- vuotias) • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Jos et ole varma koskeeko joku ylläolevista Sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen < Etorikoksibi > n käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke Sinulle.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
< Etorikoksibi > on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Heti kun aloitat < Etorikoksibi > n käytön, lääkärisi voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
40 • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia • rifampisiinia (antibiootti) • metotreksaattia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke, jota käytetään usein myös nivelreuman hoitoon) • ACE- estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia (verenpaine - ja sydämen vajaatoimintalääkkeitä), esim. enalapriilia, ramipriilia, losartaania ja valsartaania • litiumia (lääke, jota käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon) • diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) • siklosporiinia tai takrolimuusia (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä) • digoksiinia (sydämen vajaatoiminta - ja rytmihäiriölääke) • minoksidiilia (verenpainelääke) • salbutamolia tabletteina tai oraaliliuoksena (astmalääke) • ehkäisytabletteja • hormonikorvaushoitoa • asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia).
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät < Etorikoksibi > a samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Raskaus ja imetys < Etorikoksibi > - tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Ei tiedetä, erittyykö < Etorikoksibi > äidinmaitoon.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Jos imetät tai aiot imettää, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat < Etorikoksibi > n käyttämisen.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Älä imetä, jos käytät < Etorikoksibi > a.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Ajaminen ja koneiden käyttö Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta < Etorikoksibi > n käytön yhteydessä.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Tärkeää tietoa < Etorikoksibi > n sisältämistä aineista < Etorikoksibi > sisältää laktoosia.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
MITEN < ETORIKOKSIBI > A KÄYTETÄÄN
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Käytä < Etorikoksibi > a juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< Etorikoksibi > - tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16- vuotiaille nuorille.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Ota < Etorikoksibi > - tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa. < Etorikoksibi > voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Sinun ei myöskään tulisi käyttää < Etorikoksibi > a kauemmin kuin on välttämätöntä, koska sydäninfarktin ja aivohalvauksen vaara voi lisääntyä pitkittyneen hoidon myötä, etenkin suuria annoksia käytettäessä.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Annos voidaan tarvittaessa nostaa korkeintaan 60 mg: aan vuorokaudessa.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Potilaat, joilla on maksasairauksia • Jos Sinulla on lievä maksasairaus, Sinun ei tulisi ottaa < Etorikoksibi > a enempää kuin 60 mg vuorokaudessa • Jos Sinulla on keskivaikea maksasairaus, Sinun ei tulisi ottaa < Etorikoksibi > a enempää kuin 60 mg joka toinen päivä tai 30 mg vuorokaudessa
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Jos otat enemmän < Etorikoksibi > a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Jos olet kuitenkin ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Jos unohdat ottaa < Etorikoksibi > n On tärkeää ottaa lääkärin määräyksen mukainen annos.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Jos Sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta < Etorikoksibi > n käyttö ja keskustele heti lääkärisi kanssa: • hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat • ihon ja silmien keltaisuus - nämä ovat maksasairauden oireita • kova tai jatkuva mahakipu tai ulosteesi muuttuu mustaksi • allerginen reaktio, johon voi liittyä iho- oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä < Etorikoksibi > - hoidon aikana:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
42 aivoverenkiertohäiriö (TIA), epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), ylempien hengitysteiden infektio, korkea veren kaliumpitoisuus, muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavien virtsa - tai verikokeiden tuloksissa, suolen toiminnan muutokset mukaan lukien ummetus, suun kuivuminen, suun haavaumat, makuaistin häiriöt, maha- suolikanavan tulehdus, mahakatarri, mahahaava, huonovointisuus (oksentelu), ärtynyt paksusuoli, ruokatorven tulehdus, näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus, nenäverenvuoto, korvien soiminen, huimaus, ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu, lihaskrampit/ kouristukset, lihaskipu/ jäykkyys, unettomuus, uneliaisuus, puutuminen tai pistely, ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, hengästyneisyys, yskä, kasvojen turvotus, punastelu, ihottuma tai kutiava iho, virtsatietulehdus.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
5. < ETORIKOKSIBI > N SÄILYTTÄMINEN
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Älä käytä < Etorikoksibi > a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What< Etoricoxib > contains
Mitä < Etorikoksibi > sisältää
• The other ingredients are:
tai 120 mg etorikoksibia.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
- Muut aineet ovat:
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa Tabletin päällyste: karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
< Etorikoksibi > n kuvaus ja pakkauskoot < Etorikoksibi > - tableteista on saatavilla neljä vahvuutta:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
43 60 mg: n tabletit ovat tummanvihreitä, omenanmuotoisia, kaksoiskuperia, toisella puolella on merkintä 'ARCOXIA 60' ja toisella puolella '200'.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Bulgaria Czech Rep.
Bulgaria Eesti Espanja
ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
ARCOXIA Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Irlanti Islanti Iso- Britannia Italia
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Malta Netherlands
Itävalta
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
Romania Slovakia Slovenia Spain
Kreikka Kypros Latvia Liettua Luxemburg
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés
United Kingdom
Malta Norja Portugali
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Puola ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Ranska Ruotsi
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter
who prescribe etoricoxib according to national practice.
Saksa Slovakia Slovenia Suomi
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 09/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Turox 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
45
45 LIITE IV
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/ CHMP/ 620030/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
Etoricoxib containing medicinal products
Etorikoksibia sisältävät lääkevalmisteet
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibi on selektiivinen COX- 2: n (syklo- oksygenaasi 2) estäjä, jota käytetään nivelrikon (30– 60 mg kerran päivässä) ja nivelreuman (90 mg kerran päivässä) oireenmukaiseen hoitoon sekä kivun ja tulehdusoireiden hoitoon akuutissa kihtiartriitissa (120 mg kerran päivässä)
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Menettely liittyy pyyntöön välimiesmenettelystä, joka koskee etorikoksibin 90 mg: n annoksen hyöty - riskisuhdetta nivelreuman ja selkärankareuman hoidossa.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Keskinäisen tunnustamismenettelyn lopussa – joka koski muutosta käyttöaiheen laajentamiseksi sisältämään selkärankareuman – oli eroja Euroopan unionin (EU) eri jäsenvaltioiden käsitysten välillä etorikoksibia 90 mg sisältävän annoksen turvallisuudesta.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Koska huolenaiheet eivät ratkenneet menettelyn aikana ja koska 90 mg: n annosta käytettiin sekä nivelreumassa että selkärankareumassa, Ranska teki välimiesmenettelystä lääkevalmistekomitealle virallisen pyynnön direktiivin 2001/ 83, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Ranskan mukaan ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat pääasiassa etorikoksibin 90 mg päivittäisannoksen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta mahdollisesti kohonneen kardiovaskulaarisen riskin kannalta, kun 90 mg: n annoksen käyttöaiheita ovat nivelreuma ja selkärankareuma.