natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Vaikeita iho - ja limakalvoreaktioita, kuten kuolemaan johtanutta Stevens- Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu harvoin sellaisen hoidon yhteydessä, jossa on annettu rituksimabia ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalin- valmistetta.
The onset of the reactions varied from days to months.
Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Mukokutaanisia oireita saaneille potilaille ei saa antaa enää Zevalin- hoitoa.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Pitkäaikaisia hedelmällisyys - tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin- hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta Zevalin- hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Potilaiden kykyä kehittää primaarinen tai anamnestinen humoraalinen vaste jollekin rokotteelle ei ole myöskään tutkittu.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Ekstravasaatioon viittaavien merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä Zevalin- valmisteen injektion aikana säteilyyn liittyvän kudosvaurion välttämiseksi.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Ibritumomabitiuksetaanilla ei ole tehty lisääntymis - ja kehitystoksisuustutkimuksia.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin - valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska IgG läpäisee istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana säteilylle.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin- hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Silloin kun Zevalin- valmistetta on annettava hedelmällisessä iässä oleville naisille, tulee raskauden mahdollisuus aina selvittää.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Koska humaani IgG erittyy äidinmaitoon, ja koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta, naisten tulee keskeyttää imettäminen.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Hoitoaltistuksesta johtuva säteilyannos saattaa johtaa sekundaaristen maligniteettien ja periytyvien defektien kehittymiseen.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Ennen hoitoa tulee varmistua siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Haittavaikutuksia ilmaantuu todennäköisesti suurimmalle osalle potilaista.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Valmisteen markkinoille tultua todetut
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
5 haittavaikutukset kuvataan erikseen.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Niillä voi olla syy- yhteys hoitoon, johon on käytetty rituksimabia ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalin- valmistetta.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Anafylaktiset reaktiot ja yliherkkyys Anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita on raportoitu esiintyneen alle yhdellä prosentilla niistä potilaista, joille on annettu proteiineja laskimonsisäisesti.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos Zevalin- liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Hematologiset haittavaikutukset Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen erittäin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai hoitoresistentti NHL, alimmat trombosyytti - ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantuivat keskimäärin 13 – 21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8– 14 päivässä.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Kun Zevalinia annettiin konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantuivat keskimäärin 20– 35 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 20– 28 päivässä.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infektiot Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin- hoidon jälkeen potilailla esiintyi erittäin yleisesti infektioita.
During follow-up, infections occurred commonly.
Seuranta- aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Sekundaariset maligniteetit Zevalin- hoitoon liittyvää myelodysplasiaa ja akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) on ilmoitettu esiintyneen viidellä potilaalla 211 potilaasta Zevalin- hoidon yhteydessä.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Koska kaikkia näitä potilaita oli aiemmin hoidettu alkyloivilla aineilla, olemassa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan, lisääkö Zevalin myelodysplasian riskiä ja ja kuinka suuri riski on..
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmittäin Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin:
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Taulukossa eri infektiot on kuitenkin lueteltu spesifisesti ilmoitetulla termillä.
Very common
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
Common
Yleinen (≥ 1/ 100,
Rare
Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 10)
< 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Trombosytopenia,
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
leukosytopenia, neutropenia, Immuunijärjestel -
Infections and infestations
neutropenia, anemia *
Infection *, Sepsis *, Pneumonia *,
pansytopenia *, lymfosytopenia Yliherkkyysreaktio
(≥ 1/ 10)
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Yleinen (≥ 1/ 100,
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Melko harvinainen
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Meningioma
< 1/ 10)
Blood and lymphatic system disorders
(≥ 1/ 1 000, < 1/ 100)
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
mä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset häiriöt Hermosto Sydän
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Ruokahaluttomuus Ahdistuneisuus, unettomuus Heitehuimaus, päänsärky
Hypersensitivity reaction Anorexia
Takykardia
Tachycardia
Verisuonisto
Vascular disorders
Trombosytopenian
Hemorrhage while thrombocytopenic *
Trombosytopenian
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
aikainen verenvuoto * Yskä, nuha
Gastrointestinal disorders
aikainen kallonsisäinen verenvuoto *
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Ruoansulatuselimist Pahoinvointi ö Iho ja ihonalainen kudos
Skin and subcutaneous tissue disorders
Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus Kutina, ihottuma
7 System Organ Class (MedDRA)
Astenia, Yleisoireet ja
Common
Kipu,
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
pyreksia, antopaikassa
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
flunssankaltaiset
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
jäykkyys todettavat haitat
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
oireet, huonovointisuus, perifeerinen turvotus, lisääntynyt hikoilu
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
* Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadussa kokemuksessa.
* fatal outcome has been observed either in
Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA- termiä.
clinical trials or in post-marketing experience
ADR- termit perustuvat MedDRA- versioon 9. 1.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Perussairauden piirteisiin kuuluu sairauden eteneminen.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritetussa tutkimuksessa infektioita todettiin useammin kuin edellä olevassa taulukossa on määritetty (hyvin yleisesti).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
7 Lisäksi tutkimuksessa todettiin seuraavia haittavaikutuksia:
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• MedDRA- elinjärjestelmän yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (hyvin yleinen)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• MedDRA- elinjärjestelmän verisuonisto: petekia (hyvin yleinen), hypertensio (yleinen), hypotensio (yleinen) MedDRA- elinjärjestelmän sukupuolielimet ja rinnat: amenorrea (yleinen) Kokemukset valmisteen tultua markkinoille:
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA- elinjärjestelmän ihon ja ihonalainen kudos
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Iho - ja limakalvoreaktioita, kuten kuolemaan johtanutta Stevens- Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu harvoin valmisteen tultua markkinoille.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
MedDRA- elinjärjestelmän yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Yksittäisistä ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Yksittäiset raportit viittaavat siihen, että Zevalin- valmisteeseen liittyvä säteily voi aiheuttaa vaurioita lymfoomaa ympäröivälle kudokselle ja lymfooman turvotuksesta johtuvia komplikaatioita.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Koska Zevalin- valmisteen hoito- ohjelmaan sisältyy rituksimabin käyttö, katso myös rituksimabin määräämistä koskevat ohjeet.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu jopa 19, 2 MBq/ kg: n suuruisia annoksia [90Y] - merkittyä Zevalin- liuosta.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Näiden yliannostusten yhteydessä havaittiin odotettavissa olevaa 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
[90Y] - merkitylle Zevalin- liuokselle ei ole spesifistä antidoottia.
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Hoitona on Zevalin- valmisteen annon keskeyttäminen ja tukihoito, johon voi liittyä kasvutekijöiden antaminen.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Jos potilaalle on annettu vahingossa pelkkää yttrium- 90 - kantaliuosta radioaktiivista lääkettä varten, katso ko. valmisteen valmisteyhteenveto.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet ATC- koodi:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomabitiuksetaani on rekombinantti hiiren IgG1 kappa monoklonaalinen vasta- aine, joka on spesifinen B- solun antigeenille CD20.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomabitiuksetaani sitoutuu CD20- antigeeniin, jota esiintyy malignien ja normaalien B- lymfosyyttien pinnalla.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
B- solun kypsymisen aikana CD20 - antigeenia esiintyy aluksi välivaiheen B- lymfoblasteissa (pre- B- solu), ja se häviää kypsymisen loppuvaiheessa B- solun muuttuessa plasmasoluksi.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
CD20- antigeeni ei irtoa solun pinnalta eikä sisäisty vasta- aineen sitoutuessa.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
Konjugoituneen vasta- aineen näennäinen affiniteettivakio CD20- antigeeniin on noin 17 nM.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
8 [90Y] - merkitty Zevalin sitoutuu spesifisesti B- soluihin, CD20- ekspressoivat pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Yttrium- 90- isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Esihoito rituksimabilla on tarpeen B- solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että Zevalin- liuoksen radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfoomiin.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
[90Y] - merkityllä Zevalin- liuoksella toteutettu hoito johtaa myös normaalien CD20+ B- solujen vajeeseen.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Normaalien B- solujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B- solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Zevalin- hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Zevalin- hoito toteutettiin kaksivaiheisena (ks. kohta 4. 2.).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Modifioidun Zevalin- hoidon tehoa ja toksisuutta tutkittiin edelleen alhaisempaa [90Y] - merkityn Zevalin- liuoksen aktiivisuutta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000– 149 000 solua/ mm3).
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Potilaiden katsottiin olevat hoitoresistenttejä, jos heille edellisellä kerralla annettu rituksimabihoito ei aikaansaanut täydellistä tai osittaista vastetta, tai jos aika taudin etenemiseen oli alle 6 kuukautta.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC: n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin- hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin- hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin- hoitoa rituksimabihoitoon.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Tutkimuksessa oli 143 potilasta, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala - asteinen tai follikulaarinen non- Hodgkin- lymfooma (NHL), tai transformoitunut B- solu NHL.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin- hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/ m2 kerran viikossa 4 viikon ajan.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC: n mukaisesti (ks. taulukko 1).
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin- hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80% ja 56%; p=0, 002).
Summary of Efficacy Data1
Taulukko 1 Yhteenveto tutkimuksista saaduista tehotiedoista1
Study 1 Zevalin Zevalin
Tutkimus 1
Rituximab
Zevalin - hoito -
therapeutic regimen
Zevalin - hoito- ohjelma
therapeutic regimen
Rituksimabi
N = 54
ohjelma
N = 73
N=54
N = 70
N=73
56
N=70
Complete Response Rate (%)
Kokonaisvaste (%) Täydellinen vaste (%) CRu- prosentti2 (%) Vasteen kesto, mediaani3, 4
15
74 15 0
30
80 30 4
16
56 16 4
CRu Rate2 (%)
(kuukausia)
Median TTP3,6 (Months)
[vaihteluväli5] Aika taudin etenemiseen,
[0.5-24.9+]
[0, 5- 24, 9+]
[1.0-30.1+]
[1, 0- 30, 1+]
[1.2-24.5]
[1, 2- 24, 5]
[Range5]
mediaani3, 6 (kuukausia)
11.2
11, 2
[1.1-25.9+]
[1, 1- 25, 9+]
[0.8-31.5+]
[0, 8- 31, 5+]
[0.7-26.1]
[0, 7- 26, 1]
International Workshop response criteria 2 CRu:
International Workshop Response Criteria 2 CRu:
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Vahvistamaton täydellinen vaste 3 Arvioitu havaitulla alueella 4 Vasteen kesto: aika vasteen havaitsemisesta taudin etenemiseen 5 ” + ” tarkoittaa vastetta, joka jatkuu 6 Aika taudin etenemiseen:
5 “ +” indicates an ongoing response.
Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Tutkimus 3 oli yksihaarainen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala - asteinen, follikulaarinen tai transformoitunut B- solu NHL, ja joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutalemäärä 100 000 – 149 000 solua/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden luuytimestä yli 25% oli lymfoomasolujen infiltroimaa ja/ tai joiden luuytimen määrä oli vähentynyt.