natgillin/translations-raw huggingface dataset:
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Suun kautta
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Kreikka
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Pfizer Hellas AE
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Lipitor
10 ANNEX III
10 mg
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Kalvopäällysteinen tabletti
11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Suun kautta
12 1.
Kreikka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pfizer Hellas AE
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
Lipitor
2.
20 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Kreikka
Excipients:
Pfizer Hellas AE
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
40 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kalvopäällysteinen tabletti
3.
Kreikka
PHARMACEUTICAL FORM
Pfizer Hellas AE
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
Lipitor
4.
80 mg
4.1 Therapeutic indications
Kalvopäällysteinen tabletti
Hypercholesterolaemia
Suun kautta
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
2 Jäsenvaltio
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Myyntiluvan haltija
Prevention of cardiovascular disease
Kauppanimi Nimi
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Vahvuus
4.2 Posology and method of administration
Lääkemuoto
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
PARKE- DAVIS SpA
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Xarator
The usual starting dose is 10 mg once a day.
10 mg
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Kalvopäällysteinen tabletti
The maximum dose is 80 mg once a day.
80 mg
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Kalvopäällysteinen tabletti
13 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Luxemburg
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Pfizer S. A.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Lipitor
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
10 mg
The response is maintained during chronic therapy.
Kalvopäällysteinen tabletti
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Kalvopäällysteinen tabletti
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Pfizer S. A.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
40 mg
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Kalvopäällysteinen tabletti
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
80 mg
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Kalvopäällysteinen tabletti
Prevention of cardiovascular disease
Alankomaat
Dosage in patients with renal insufficiency
Kalvopäällysteinen tabletti
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Suun kautta
Geriatric use
Alankomaat
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Pfizer bv
Pediatric use
Lipitor
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Kalvopäällysteinen tabletti
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
40 mg
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Kalvopäällysteinen tabletti
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
80 mg
4.3 Contraindications
Kalvopäällysteinen tabletti
14 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Suun kautta
4.4 Special warnings and precautions for use
Portugali
Liver effects
Laboratórios Pfizer, Lda
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Zarator
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
10 mg
Skeletal muscle effects
Kalvopäällysteinen tabletti
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Suun kautta
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Portugali
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Laboratórios Pfizer, Lda
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Zarator
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
20 mg
15 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Kalvopäällysteinen tabletti
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Suun kautta
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Portugali
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Laboratórios Pfizer, Lda
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Zarator
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
40 mg
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Kalvopäällysteinen tabletti
Inhibitors of P-glycoprotein
Suun kautta
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Portugali
Erythromycin, clarithromycin
Laboratórios Pfizer, Lda
Itraconazole
Zarator
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
80 mg
Protease inhibitors
Kalvopäällysteinen tabletti
16 Grapefruit juice
Suun kautta
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Espanja
Inducers of cytochrome P450 3A4
PARKE- DAVIS, S. L.
Other concomitant therapy
Zarator
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
10 mg
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Kalvopäällysteinen tabletti
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Suun kautta
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Espanja
4.6 Pregnancy and lactation
PARKE- DAVIS, S. L.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Zarator
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
20 mg
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Kalvopäällysteinen tabletti
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Suun kautta
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Espanja
18 4.8 Undesirable effects
PARKE- DAVIS, S. L.
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Zarator
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
40 mg
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Kalvopäällysteinen tabletti
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Suun kautta
Gastrointestinal disorders
Espanja
Uncommon: anorexia, vomiting.
PARKE- DAVIS, S. L.
Blood and lymphatic system disorders
Kalvopäällysteinen tabletti
Uncommon: thrombocytopenia.
Suun kautta
Immune system disorders
Ruotsi
Very rare: anaphylaxis.
Pfizer AB
Endocrine disorders
Lipitor
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Kalvopäällysteinen tabletti
Psychiatric
Suun kautta
Common: insomnia.
Ruotsi
Nervous system disorders
Pfizer AB
Uncommon: peripheral neuropathy.
Lipitor
Hepato-biliary disorders
20 mg
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Kalvopäällysteinen tabletti
Skin/ Appendages
Suun kautta
Common:
Ruotsi
Skin rash, pruritus.
Pfizer AB
Ear and Labyrinth Disorders
Lipitor
Uncommon: tinnitus
40 mg
19 Musculoskeletal disorders
Kalvopäällysteinen tabletti
Uncommon: myopathy.
Suun kautta
Reproductive system disorders
Ruotsi
Uncommon: impotence.
Pfizer AB
General disorders
Lipitor
Uncommon: malaise, weight gain.
Kalvopäällysteinen tabletti
Investigations
Suun kautta
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
3 LIITE II
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
4.9 Overdose
4 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet – ks. liite I)
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG- CoA- reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU: ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Atorvastatiinin nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet ovat seuraavat:
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
- Kokonaiskolesteroli -, LDL- kolesteroli -, apolipoproteiini B - ja triglyseridipitoisuuden
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
pienentäminen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoinen hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
5.1 Pharmacodynamic properties
- Kokonais - ja LDL- kolesterolipitoisuuden pienentäminen homotsygoottista familiaalista
HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code:
hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDL- afereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
C10AA05
Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta esittämässään alkuperäisessä tyypin II muutoshakemuksessa hakija ilmoitti seuraavat käyttöaiheet: ” Sydän - ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on useita riskitekijöitä (kuten aikuistyypin diabetes ja yksi riskitekijä tai korkea verenpaine ja kolme riskitekijää) ja normaali tai kohonnut kolesteroli mutta joilla ei ole todettu sepelvaltimotautia. ”
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Atorvastatiini vähensi huomattavasti sepelvaltimotapahtumien ja sydän - ja verisuonitapahtumien, aivohalvauksen ja revaskularisaatioiden esiintymistiheyttä koko tutkimusryhmässä.
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
CARDS- tutkimukseen osallistui 2 838 potilasta (40– 75- vuotiaita), joilla oli normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli, aikuistyypin diabetes ja lisäksi yksi sydän - ja verisuonisaurauksien riskitekijä mutta joilla ei ollut todettu sepelvaltimotautia.
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Atorvastatiini vähensi huomattavasti suurten sydän - ja verisuonitapahtumien, fataalien ja ei- fataalien akuuttien sydäninfarktien (AMI) ja hiljaisten sydäninfarktien (MI) sekä aivohalvausten esiintymistiheyttä.
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: ” Sydän - ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on aikuistyypin diabetes ja lisäksi yksi riskitekijä sekä normaali tai lievästi kohonnut kolesteroli mutta joilla ei ole todettu sepelvaltimotautia. ”
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Täten käyttöaihe rajoitettiin kattamaan CARDS- tutkimukseen osallistunut väestö, ja ASCOT- LLA - tutkimuksen tulokset siirrettiin kuvaukseksi valmisteyhteenvedon 5. 1 kohtaan, koska tehoa naisten alaryhmässä ei ollut osoitettu riittävästi.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Espanja esitti välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön lääkevalmistekomitealle (CHMP) 1. joulukuuta 2005.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with
CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
20 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Miten valmisteyhteenvedossa voidaan esittää asianmukaisesti atorvastatiinin merkittävän tehon puuttuminen primaarituloksen ja sekundaarituloksen osalta naisten alaryhmässä?
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Pitäisikö ASCOT- LLA- tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän - ja verisuonitautien riski?
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Onko atorvastatiinin sydäntä suojaava vaikutus parempi, kun sitä käytetään yhdessä tiettyjen korkean verenpaineen hoitomuotojen kanssa, ja pitäisikö tämä esittää valmisteyhteenvedossa?
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS - ja ASCOT- LLA- tutkimuksissa?
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Tiivistelmä atorvastatiinin hyväksytyistä käyttöaiheista ASCOT- LLA - ja CARDS- tutkimusten perusteella koko EU: ssa.
Atherosclerosis
Kliinisen tehon arviointi
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Hakija on myös vastustanut pätevästi ja objektiivisesti – muun muassa tutkimustuloksilla, ohjeilla ja kansainvälisillä suosituksilla – rajoitusta, jolla naiset suljetaan ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle, kun otetaan huomioon nykyinen tieto statiinihoidon hyödyistä yleisesti ja myös naisille.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
riskitekijöitä,
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
6 Lääkärin on syytä pitää mielessä, että naisten hoitoa koskevan päätöksen on perustuttava kliinisten hoito- ohjeiden lisäksi absoluuttiseen sydän - ja verisuoniriskiin, jossa otetaan huomioon sukupuoli, ikä, tupakointi, verenpaine, kolesteroli jne.
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
(esim. käyttämällä SCOREa ja Framinghamia).
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
CHMP on näin ollen samaa mieltä siitä, että naisten jättäminen käyttöaiheen ulkopuolelle estäisi atorvastatiinihoidon merkittävältä väestöryhmältä, vaikka sen sydän - ja verisuonitautiriski puoltaisi tätä hoitoa, ja CHMP katsookin, että edellä mainitut ASCOT- LLA- tutkimuksen tulokset naisten alaryhmän osalta tulisi esittää valmisteyhteenvedon 5. 1 kohdassa.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ L ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
CHMP katsoi kuitenkin, että tämä tulos tulisi esittää ja sisällyttää ASCOT- LLA- tutkimuksen tuloksia koskevaan tiivistelmään valmisteyhteenvedon 5. 1 kohdassa.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Myös tutkimustulosten pätemisestä muihin atorvastatiinin vahvuuksiin keskusteltiin.
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4. 2 kohta eikä 4. 1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT- LLA- tutkimuksen naisilla.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Edellä esitetyn perusteella CHMP toteaa, että atorvastatiinin käyttöaihe ” Sydän - ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla ensimmäisen sydän - ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri, muiden riskitekijöiden korjaamisen ohella ” heijastaa asianmukaisesti saatavilla olevaa tietoa.
21 Acute coronary syndrome
Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
CHMP tarkasteli 20. – 23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän - ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän - ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
22.4%).
Sen johdosta, että • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet – ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
7 • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP: n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Prevention of cardiovascular disease
- seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4. 1 kohtaan: