natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Voidaan antaa Tamiflu 30 mg ja 45 mg kapseleita tai oraalisuspensiota.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Seuraavaa painonmukaista annostusohjetta suositellaan:
Body Weight
Paino
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Alle tai tasan 15 kg 15 - 23 kg 23 - 40 kg yli 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 45 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Yli 40 kg painavat lapset ja lapset, jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan hoitaa aikuisten annostuksella 75 mg: n kapseli kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan Tamiflu- oraalisuspension suositellun annoksen sijaan.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Influenssan ehkäisy Altistumisen jälkeinen ehkäisy Nuoret (13– 17- vuotiaat) ja aikuiset:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Suositeltu annos ehkäistä influenssa, joka aiheutuu läheisestä kontaktista infektoituneeseen henkilöön, on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg kerran vuorokaudessa 45 mg kerran vuorokaudessa 60 mg kerran vuorokaudessa 75 mg kerran vuorokaudessa
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Yli 40 kg painaville lapsille ja lapsille, jotka kykenevät nielemään kapseleita, voidaan Tamiflu - suspension suositellun annoksen sijaan antaa influenssan ehkäisyksi 75 mg: n kapseli kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Ehkäisy influenssaepidemian aikana Influenssan puhjettua paikkakunnalla suositeltu annos influenssan ehkäisyssä on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa jopa 6 viikon ajan.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Erityiset potilasryhmät Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla influenssan hoito - tai ehkäisyannoksen tarkistaminen ei ole tarpeen.
Renal impairment Treatment of influenza:
Munuaisten vajaatoiminta Influenssan hoito:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Annoksen tarkistamista suositellaan aikuisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
> 30 (ml/ min) > 10 - ≤ 30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
kaksi kertaa vuorokaudessa mg kerran vuorokaudessa,
Not recommended Not recommended
Ei suositella
Prevention of influenza:
Influenssan ehkäisy:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Annoksen tarkistamista suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuten alla olevasta taulukosta ilmenee.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatiniinipuhdistuma > 30 (ml/ min)
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
tai 30 mg suspensiota kerran vuorokaudessa, tai 30 mg kapseli kerran vuorokaudessa
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Iäkkäät potilaat Annoksen tarkistaminen ei ole tarpeen, ellei ole merkkejä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Lapset Annossuosituksia lapsille ei voida tehdä, koska kliinistä tutkimustietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole riittävästi.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Sen tehosta muiden kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole mitään näyttöä.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä ei ole osoitettu alle 1 - vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 Oseltamiviirin turvallisuutta ja tehoa influenssan hoidossa tai ehkäisyssä ei ole osoitettu potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Oseltamiviirin tehoa kroonista sydän - ja/ tai hengityselinsairautta sairastavien henkilöiden hoidossa ei ole osoitettu.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Komplikaatioiden esiintyvyydessä ei hoito - ja plaseboryhmien välillä havaittu eroja (ks. kohta 5. 1).
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta Annoksen tarkistamista suositellaan sekä influenssan hoidossa että ehkäisyssä aikuisille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Annossuosituksia lapsille ei voida tehdä, koska kliinistä tutkimustietoa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole riittävästi (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Oseltamiviirin farmakokineettiset ominaisuudet, kuten vähäinen proteiineihin sitoutuminen ja CYP450: stä ja glukuronidaasisysteemeistä riippumaton metabolia (ks. kohta 5. 2), viittaavat siihen, etteivät merkittävät yhteisvaikutukset näiden mekanismien kautta ole todennäköisiä.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Siten oseltamiviirin yhteisvaikutukset tämän reitin kautta ovat vähäisiä.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Kuitenkin varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä oseltamiviiria henkilöille, jotka käyttävät myös samaa reittiä erittyviä aineita, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. klorpropamidi, metotreksaatti, fenyylibutatsoni).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu oseltamiviirin tai sen päämetaboliitin ja parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, simetidiinin tai antasidien (magnesium - ja aluminiumhydroksidi sekä kalsiumkarbonaatti) välillä annettaessa niitä samanaikaisesti oseltamiviirin kanssa.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Oseltamiviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät osoita suoria eivätkä epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkioon, sikiöön tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamiviiria ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatavaa hyötyä äidille arvioida suuremmaksi kuin mahdollista haittaa sikiölle.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Rotilla sekä oseltamiviiri että sen aktiivinen metaboliitti erittyvät maitoon, mutta niiden erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamiviiria tulisi käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen haitta imetettävälle lapselle.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Tamiflun yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin 2107 aikuisesta ja 1032 lapsesta, jotka saivat hoitoa influenssaan sekä tietoihin 2914 aikuisesta ja 99 lapsesta, jotka saivat Tamifluta influenssan ehkäisyyn.
The majority of these ADRs
Aikuisilla hoitotutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat oksentelu sekä pahoinvointi ja ehkäisytutkimuksissa pahoinvointi ja päänsärky.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Suurin osa havaituista haittavaikutuksista esiintyi vain hoidon ensimmäisenä tai toisena hoitopäivänä ja lievittyi itsestään 1- 2 vuorokauden kuluessa.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Lapsilla yleisimmin todettu haittavaikutus oli oksentelu.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/ 10), yleinen (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), melko harvinainen (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100), harvinainen (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Haittavaikutukset on listattu asianmukaisiin luokkiin kliinisten tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaisesti ja ne on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Influenssan hoito ja ehkäisy aikuisilla ja yli 13- vuotiailla:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 1% oseltamiviiriryhmässä), joita influenssatutkimuksissa on havaittu aikuisilla ja yli 13- vuotiailla Tamiflu- hoidon ja ehkäisyn aikana tai markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Haittavaikutuksia saaneet potilaat (%) Hoito Ehkäisy
Oseltamivir 75 mg bid
Oseltamiviiri 75 mg kaksi kertaa vrk: ssa
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamiviiri 75 mg kerran vrk: ssa
(n = 1434)
(n =1434)
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronkiitti Akuutti bronkiitti Ylähengitystietulehdus Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen:
Hallucinationa
Aistiharhaa Hermosto Hyvin yleinen:
Nervous system disorders Very Common:
Päänsärky Yleinen:
Headache
2%
Common:
Unettomuus Melko harvinainen:
Insomnia
1%
1% 1% 1%
1%
Uncommon:
1%
Convulsiona
Kouristusa Kuulo ja tasapainoelin Yleinen:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Vertigo
1%
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Yskä Rinorrea Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Pahoinvointib, c Yleinen:
Common:
Oksenteluc
8% 2% 6% 1%
8% 6
3% 2% 8% 1%
3%
2% 2% 3% 2%
2%
1% 2% 3% 2%
1%
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Vatsakipu Ripuli Dyspepsia
(n = 1057)
(n
(n = 1050)
(n
(n = 1480)
(n = 1480) 2% 3% 2%
(n = 1434)
(n =1434) 2% 3% 2%
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
2% 1%
a
3% 1%
Dizziness Fatigue Pain
2% 8%
2% 1% < 1%
2% 8%
These are events identified during post-marketing surveillance.
Haittavaikutuksia todettiin markinoilletulon jälkeisessä seurannassa.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ei mukana potilaita, joilla oli pahoinvointia oksentelun yhteydessä. c Oseltamiviiri - ja plaseboryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Alla olevassa taulukossa esitetään lapsitutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla (≥ 1% hoitotutkimusten ja ≥ 10% ehkäisytutkimuksen oseltamiviiriryhmässä)
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Haittavaikutuksia saaneet potilaat (%) Ehkäisya Hoito Hoito
Placebo Oseltamivir
Oseltamiviiri 2 mg/ kg kaksi kertaa vrk: ssa
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Plasebo Oseltamiviiri Oseltamiviiri 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
2
(n
mg/ kg bid (n = 515)
= 515)
= 517)
(n = 517)
30 to 75 mgb (n = 158)
158)
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Pneumonia Sinuiitti Bronkiitti Välikorvatulehdus Veri ja imukudos Yleinen:
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Lymfadenopatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Astma (paheneminen mukaan luettuna)
4% 3%
4%
0% 1%
0%
Vomiting Diarrhoea
Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen:
15% 10%
3%
9% 11%
3%
7 System Organ Class (SOC) Frequency Category
7 Elinjärjestelmä Esiintyvyysluokka
Oseltamivir
Oksentelu
mg/ kg bid (n = 515)
= 515) 15%
= 517)
= 517) 9%
30 to 75 mgb (n = 158)
(n = 158) 20%
30
(n = 99) 10%
to 75 mgb (n = 99)
Ripuli
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
11%
3% 5%
3%
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Silmät Yleinen:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Kuulo ja tasapainoelin Common:
a
Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: a
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Ehkäisytutkimus ei sisältänyt plasebohaaraa, ts. kyseessä oli kontrolloimaton tutkimus. b Yksikköannos = painoon perustuva annostelu (ks. kohta 4. 2). c Potilailla oli korvasärkyä.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Lapsilla, joilla oli ollut bronkiaalinen astma, haittatapahtumaprofiili oli yleensä samanlainen laadullisesti kuin muuten terveillä lapsilla.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Markkinoilletulon jälkeisen seurannan perusteella saatuja lisätietoja tietyistä vakavista haittavaikutuksista:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Influenssaan voi liittyä neurologisia ja käyttäytymiseen vaikuttavia oireita mm. aistiharhoja, sekavuustiloja sekä epänormaalia käytöstä, mitkä ovat joissain tapauksissa johtaneet kuolemaan.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Näitä tapahtumia voi esiintyä enkefaliitin tai enkefalopatian yhteydessä mutta niitä voi esiintyä myös ilman selvää vakavaa sairautta.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Ne ovat erittäin harvoin johtaneet tapaturmaiseen loukkaantumiseen tai kuolemaan.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti lapsilla ja nuorilla ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Silmät Yleisyys tuntematon: näköhäiriö.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Sydän Yleisyys tuntematon: sydämen rytmihäiriö.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Ruoansulatuselimistö Yleisyys tuntematon:
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Gastrointestinaalinen verenvuoto ja hemorraginen koliitti.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Näihin tapauksiin sisältyy fataali fulminantti hepatiitti/ maksan toimintahäiriö.
Additional information on special populations:
Iho ja ihonalainen kudos Yleisyys tuntematon:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Kun iäkkäälle potilasryhmälle annettiin joko oseltamiviiria tai plaseboa, ei turvallisuudessa havaittu kliinisesti merkittäviä eroja alle 65- vuotiaaseen väestöön verrattuna.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Haittatapahtumaprofiili yli 13- vuotiailla ja potilailla, joilla oli krooninen sydän - tai hengityselinsairaus, oli laadullisesti samanlainen kuin terveillä nuorilla aikuisilla.
There is no experience with overdose.
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Todennäköinen yliannostusoire olisi pahoinvointi siihen liittyvine oksennuksineen ja huimauksineen tai ilman.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
Potilaiden tulisi yliannostustapauksessa keskeyttää hoito.
Antiviral ATC code:
Viruslääke, ATC- koodi:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamiviirifosfaatti on aktiivisen metaboliittinsa (oseltamiviirikarboksylaatti) prodrug- muoto.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamiviirikarboksylaatti estää influenssa A - ja - B- virusten neuraminidaaseja in vitro.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Estovaikutus saadaan vastaavilla antiviraalialtistuksilla kuin ihmisillä 75 mg: n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Oseltamiviirin antiviraalista vaikutusta influenssa A: han ja - B: hen tukevat kokeellisissa olosuhteissa suoritetut altistustutkimukset terveillä vapaaehtoisilla.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Neuraminidaasientsyymin IC50- arvot oseltamiviirille kliinisesti eristetystä influenssa A- viruksesta vaihtelivat 0, 1 nM: sta 1, 3 nM: iin ja influenssa B: llä arvo oli 2, 6 nMa.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Influenssa B: lle havaittiin julkaistuissa tutkimuksissa korkeampia IC50- arvoja (mediaani jopa 8, 5 nM).
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Virusneuraminidaasin vähentynyt herkkyys Todisteita resistenssin ilmaantuvuudesta ei ole saatu tähän mennessä tehdyissä Tamiflun käyttöön liittyvissä kliinisissä lääketutkimuksissa, kuten altistumisen (7 päivää) ja perheenjäsenen altistumisen jälkeisen influenssan ehkäisytutkimuksissa (10 päivää) tai kausittaisen influenssan ehkäisytutkimuksessa (42 päivää).
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
9 Rochen taloudellisesti tukemissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu influenssavirusten vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden tai selvän oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden riskiä.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Kaikkien potilaiden, joiden todettiin kantavan tilapäisesti oseltamiviirikarboksylaatille resistenttiä virusta, paranivat viruksesta normaalisti, eikä kliinisen tilan pahenemista havaittu.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
Potilaat, joilla resistenssejä mutaatioita (%)
Phenotyping*
Fenotyypitys *
Geno- and Phenotyping*
Geno- ja fenotyypitys *
Adults and adolescents Children (1-12 years)
Aikuiset ja nuoret Lapset (1- 12 vuotta)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* Täydellistä genotyypitystä ei tehty kaikissa tutkimuksissa.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Resistenssin ilmaantuvuuden aste saattaa olla suurempi nuorimmissa ikäryhmissä ja immunosuppressiopotilailla.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamiviirille resistenttien virusten, joita eristettiin oseltamiviirillä hoidetuilta potilailta sekä oseltamiviirille resistenttien influenssavirusten laboratoriokantojen on todettu sisältävän mutaatioita N1 ja N2 neuraminidaaseissa.