natgillin/translations-raw huggingface dataset:
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
364 a pa ilu nt yy m ää LIITE III en MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ei lla ee ist m l va e äk Lä
365 M ed ic in alp ro du ct
365 Lä äk eva lm ist ee lla
366 no A.
366 ei en A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ää m yy nt ilu pa a ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
2.
ilu nt 2.
ed 3.
yy 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
m Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
th 4.
ää 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua ei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) lla
Read the package leaflet before use. no
Laskimoon tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ee
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ist
Keep out of the reach and sight of children. du
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN l va
EXPIRY DATE a
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ e
EXP.: in ic
EXP.: äk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Lä
M
Ei saa jäätyä.
367 11.
11.
Dompé Biotec S. p. A.
a Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12
12.
ilu 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 kpl
ed 13.
yy 13.
is Lot:
m Lot:
or 14.
ää 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU en Reseptilääke
au 15.
15.
INSTRUCTIONS ON USE
KÄYTTÖOHJEET ei
er ng 16.
16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA lla ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
368 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injektioneste
Darbepoetin alfa lp
ilu Darbepoetin alfa
2.
nt 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Dompé in ic
yy Dompé
3.
m 3.
EXPIRY DATE ed
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO en Lot: ei
Lot:
MUUTA
OTHER
IV/ SC lla
IV/ SC 0.4 ml
0, 4 ml ee ist m l va e äk Lä
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
369 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa
EXP.:
m EXP.:
is or 4.
ää 4.
th Lot:
Lot: en 5.
au 5.
0, 4 ml lla
er 0.4 ml 6.
6.
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. ee ist m l va e äk Lä
ic
370 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
in
KOTELO, JOSSA RUISKU (EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
a
a pa 1.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku ei
ng
Laskimoon tai ihon alle lla
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ee
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ist
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN l va
EXPIRY DATE lp
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP.: a in
EXP.: e äk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Do not freeze. ed
Ei saa jäätyä.
11.
371 11.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
a Via San Martino 12 I- 20122 Milano
370 12.
ilu 12.
13.
nt yy 13.
14.
m 14.
ed 15.
ää Reseptilääke en 15.
is or 16.
16.
INFORMATION IN BRAILLE
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA lla ee ist m l va e äk Lä
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
372 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
er ng 1.
a pa 1.
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 µg injektioneste Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa IV/ SC no
ilu IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION ct
ANTOTAPA
EXPIRY DATE du
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP.: ro lp
m EXP.:
BATCH NUMBER a
ERÄNUMERO
Lot: in
Lot: en 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei
0.4 ml M
0, 4 ml lla
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. ee ist m l va e äk Lä
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
373 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Read the package leaflet before use. no
Laskimoon tai ihon alle Lue pakkauseloste ennen käyttöä. ee
372 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
375 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injektioneste
IV/ SC 0.375 ml
0, 375 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
376 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 µg
ed EXP.:
m EXP.:
is 4.
ää 4.
BATCH NUMBER
ERÄNUMERO en Lot:
th au 5.
5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ei
0.375
0, 375 ml lla
er ng 6.
6.
OTHER
MUUTA ee
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. ist m l va e äk Lä
in
377 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KOTELO, JOSSA RUISKU (EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
375 12.
ilu 12.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
379 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injektioneste Darbepoetin alfa
0.375 ml M
0, 375 ml lla
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
380 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
377 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
382 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injektioneste
IV/ SC 0.5 ml
0, 5 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa
or Lot:
Lot: en 5.
0.5 ml
0, 5 ml lla
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. ee ist m l va e äk Lä
ic
384 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
380 12.
ilu 12.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
386 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg injektioneste Darbepoetin alfa
0.5 ml M
0, 5 ml lla
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
387 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
0, 3 ml esitäytetty ruisku sisältää 30 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (100 mikrogrammaa/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
m Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
th au 4.
ää 4.
1 single use pre-filled syringe
5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) lla
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Laskimoon tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ee
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA ist
Keep out of the reach and sight of children. ro
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN l va
EXPIRY DATE a in
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ e
EXP.: ic
EXP.: äk
382 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
389 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injektioneste
IV/ SC 0.3 ml
0, 3 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa
0.3 ml
0, 3 ml lla
ic
391 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Read the package leaflet before use. no
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ee
EXPIRY DATE a
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP.: in ic
EXP.: e äk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
385 11.
392 11.
ed Lot:
Lot:
is or 14.
m 14.
au 15.
ää Reseptilääke en 15.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA lla ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
393 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg injektioneste Darbepoetin alfa
IV/ SC lp
ilu IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION a
ANTOTAPA
EXPIRY DATE in ic
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP.: ed
m EXP.:
BATCH NUMBER M
ERÄNUMERO
Lot:
Lot: en 5.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
394 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
396 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa
0.4 ml
0, 4 ml lla
ic
398 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
390 11.
399 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
400 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg injektioneste Darbepoetin alfa
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
401 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
392 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
403 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
404 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa
ic
405 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
395 11.
406 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
407 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg injektioneste Darbepoetin alfa
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
408 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
410 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
411 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa
ic
412 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
400 11.
413 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
414 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg injektioneste Darbepoetin alfa
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
402 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
417 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
418 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa
ic
419 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
405 11.
420 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
421 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 µg injektioneste Darbepoetin alfa
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
422 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
424 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa
ic
426 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
410 11.
427 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
428 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg injektioneste Darbepoetin alfa
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
429 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
412 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
431 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injektioneste
IV/ SC 0.65 ml
0, 65 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
432 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa
0.65 ml
0, 65 ml lla
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. ee ist m l va e äk Lä
in
433 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KOTELO, JOSSA RUISKU (EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
415 11.
434 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
435 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg injektioneste Darbepoetin alfa
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
436 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
417 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
438 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injektioneste
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
439 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa
ic
440 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
420 11.
441 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
442 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg injektioneste Darbepoetin alfa
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
443 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
422 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
445 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injektioneste
IV/ SC 0.6 ml
0, 6 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
446 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa
0.6 ml
0, 6 ml lla
ic
447 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
425 11.
448 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
449 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg injektioneste Darbepoetin alfa
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
450 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
452 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injektioneste
IV/ SC 1 ml
1 ml ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
453 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa
1 ml
1 ml lla
in
454 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KOTELO, JOSSA RUISKU (EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
430 11.
455 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
456 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg injektioneste Darbepoetin alfa
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
457 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en 1 kertakäyttöinen injektiopullo 4 kertakäyttöistä injektiopulloa ei
1 single use vial
5.
432 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 kpl
INFORMATION IN BRAILLE lo
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA lla ee ist m l va e äk Lä
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
459 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
VIAL LABEL ct
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg injektioneste Darbepoetin alfa
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
460 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
434 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
462 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg injektioneste Darbepoetin alfa
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
463 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
436 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
465 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
466 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
438 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
nt EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 kpl EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 kpl
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
468 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
469 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
pa Nespo 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
nt 0, 4 ml esitäytetty kynä sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa (40 mikrogrammaa/ ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ en SureClick x 1 1 kertakäyttöinen esitäytetty kynä Tämä 1 esitäytetyn kynän pakkaus on osa 4 kynän kerrannaispakkausta SureClick x 4 ei
SureClick x1
4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää lla
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Lue pakkausseloste ennen käyttöä. ist
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA m
Keep out of the reach and sight of children. lp
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. l va
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN e
EXPIRY DATE ed
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ äk
10.
470 10.
440 11.
a 11.
Dompé Biotec S. p. A.
pa Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milano
12.
nt 12.
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
yy EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 kynä EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 kynää
ed 13.
m 13.
or 14.
ää Lot: en 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
Reseptilääke ei
INSTRUCTIONS ON USE
KÄYTTÖOHJEET lla
INFORMATION IN BRAILLE lo no
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ee ist m l va e äk Lä