natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Muita tietoja Sprycelistä Euroopan komissio myönsi BristolMyers Squibb Pharma EEIG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprycelia varten 20. marraskuuta 2006.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Yhteenvedot harvinaislääkekomitean Sprycel- valmistetta koskevista lausunnoista ovat saatavilla tässä (KML) ja tässä (ALL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Spryceliä koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti Kalvopäällysteinen tabletti
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Purkki (HDPE) Läpipainoliuska (alu/ alu) Läpipainoliuska (alu/ alu) Läpipainoliuska (alu/ alu) Läpipainoliuska (alu/ alu) Läpipainoliuska (alu/ alu) Läpipainoliuska (alu/ alu) Purkki (HDPE) Läpipainoliuska (alu/ alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tablettia 60 tablettia 60 tablettia 56 tablettia 56 tablettia 56 tablettia 60 x 1 tablettia 60 x 1 tablettia 60 x 1 tablettia 30 tablettia 30 x 1 tablettia
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia (dasatinibimonohydraattina).
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Apuaineet: yksi tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ” BMS ” ja toiselle puolelle ” 527 ”.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille kroonisessa, akseleraatio - tai blastikriisivaiheessa olevan kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibimesilaatti mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
SPRYCEL on myös tarkoitettu aikuisille Philadelphia- kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML: n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML: n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa, johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla, suun kautta (ks. kohta 4. 4).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML: n tai Ph+ ALL: n hoidossa on 70 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla, suun kautta.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Tabletteja ei saa murskata tai leikata, vaan ne tulee niellä kokonaisina.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCEL- hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai siihen saakka, kunnes potilas ei enää sietänyt sitä.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Ei ole tutkittu, millainen vaikutus hoidon lopettamisella täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamisen jälkeen on.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
SPRYCEL- tabletit ovat saatavilla 20 mg, 50 mg, 70 mg ja 100 mg vahvuuksina suositellun annostuksen mahdollistamiseksi.
2 Dose escalation:
2 Annoksen suurentaminen:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL - potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg: aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 100 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Dose adjustment for undesirable effects:
Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia:
Myelosuppression:
Myelosuppressio:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin, annosta pienennettiin tai tutkimushoito lopetettiin myelosuppression hoitamiseksi.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Hematopoieettista kasvutekijää on käytetty potilailla, joilla oli resistentti myelosuppressio.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Ohjeet annoksen muuttamiseen on esitetty Taulukossa 1.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Annoksen muuttaminen neutropeniassa ja trombosytopeniassa
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
Keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1, 0 x 109/ l ja verihiutaleita ≥ 50 x 109/ l.
Chronic Phase CML
Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
(starting dose 100 mg once daily)
9 Kroonisen vaiheen KML (aloitusannos 100 mg kerran vuorokaudessa)
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
ANC < 0, 5 x 10 / l ja/ tai verihiutaleita < 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
80 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai lopeta hoito (kolmas jakso).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai - biopsia).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1, 0 x 109/ l ja verihiutaleita ≥ 20 x 109/ l ja jatka alkuperäisellä Akseleraatio - ja blastikriisivaiheen KML ja
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
aloitusannoksella.
and/ or
Ph+ ALL
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista
daily)
(aloitusannos 70 mg kahdesti vuorokaudessa)
Platelets < 10 x 109/ l
kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella:
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
50 mg kahdesti vuorokaudessa (toinen jakso) tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (kolmas jakso).
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 100 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
Non-haematological adverse reactions:
Ei- hematologiset haittavaikutukset:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita ei- hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on saatu kuriin.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alunperin oli.
Paediatric patients:
3 Lapsipotilaat:
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
SPRYCELin käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5. 1).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (tutkimuksista oli poissuljettu potilaat, joilla oli ALAT ja/ tai ASAT > 2, 5 kertaa normaalialueen yläraja ja/ tai seerumin bilirubiinin kokonaismäärä > 2 kertaa normaalialueen yläraja).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Koska dasatinibi metaboloituu pääasiassa maksan kautta, dasatinibialtistuksen odotetaan kasvavan maksan vajaatoiminnassa.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
SPRYCELia tulee käyttää varoen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4. 4).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Kliinisiä tutkimuksia SPRYCELin käytöstä ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (tutkimuksista oli poissuljettu potilaat, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus > 1, 5 kertaa normaalialueen yläraja).
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4%, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Kliinisesti merkittävät interaktiot Dasatinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A4: n substraatti ja inhibiittori.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Siksi yhteisvaikutukset toisten samanaikaisesti annettavien, pääasiassa CYP3A4: n avulla metaboloituvien tai CYP3A4: n aktiivisuuteen vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa ovat mahdollista (ks. kohta 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Dasatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4- entsyymiä inhiboivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini) saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Sen vuoksi voimakkaan CYP3A4: n inhibiittorin antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4. 5).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4- entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteita, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Sen vuoksi dasatinibia saavia potilaita tulee hoitaa vaihtoehtoisilla, vähemmän CYP3A4- entsyymiä indusoivilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4: n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4: n substraatille.
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa dasatinibia samanaikaisesti sellaisten CYP3A4: n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini) (ks. kohta 4. 5).
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Dasatinibin ja histamiini- 2 (H2) - antagonistien (esim. famotidiini), protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli) tai alumiinihydroksidin/ magnesiumhydroksidin samanaikainen käyttö saattaa vähentää dasatinibialtistusta.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Siksi H2- antagonisteja ja protonipumpun estäjiä ei suositella ja alumiinihydroksidi/ magnesiumhydroksidi- valmisteet tulisi antaa vähintään 2 tuntia ennen dasatinibin antamista tai 2 tuntia dasatinibin antamisen jälkeen (ks. kohta 4. 5).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
4 Erityisryhmät Tietoa SPRYCELilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
SPRYCELia tulisi antaa varoen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4. 2).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Tärkeät haittavaikutukset Myelosuppressio: dasatinibihoitoon voi liittyä anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Näitä ilmenee useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML.
Myelosuppression was generally
Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Myelosuppressio oli yleensä palautuva ja tavallisesti se hoidettiin keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 8).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, esiintyi useammin asteen 3 tai 4 myelosuppressiota, kun annostus oli 70 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin annostuksen ollessa 100 mg kerran vuorokaudessa, ja myös nesteretentiota esiintyi yleisemmin potilailla, jotka saivat hoitoa kahdesti vuorokaudessa, kuin niillä, joille annettiin hoitoa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4. 8).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Siksi suositeltu aloitusannos kroonisen vaiheen KML: n hoidossa on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa keskushermoston verenvuotoa ilmeni < 1%: lla potilaista.
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Kahdeksan tapausta johti kuolemaan ja 5: een niistä liittyi yleisen toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) - asteikon mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Vaikeaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmeni 4%: lla potilaista ja yleensä se vaati hoidon keskeyttämisen ja verensiirron.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Muuta vaikeaa verenvuotoa esiintyi 2%: lla potilaista.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Suurimpaan osaan verenvuototapahtumista liittyi tyypillisesti vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4. 8).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja käyttävät potilaat poissuljettiin SPRYCELin kliinisistä tutkimuksista.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
Antikoagulanttien, asetyylisalisyylihapon ja ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDs) käyttö oli sallittua joissakin tutkimuksissa samanaikaisesti SPRYCELin kanssa, jos verihiutaleiden määrä oli > 50 000/ mm3.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Nesteretentio: dasatinibin käyttöön liittyy nesteen kertymistä.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa nesteretentiota todettiin 9%: lla potilaista, ja 6%: lla nesteretentioon liittyi myös vaikea pleuraeffuusio ja 1%: lla vaikea perikardiaalinen effuusio.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Sekä vaikeaa askitesta että yleistynyttä edeemaa raportoitiin kumpaakin < 1%: lla potilaista.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Vaikeaa ei- sydänperäistä keuhkoedeemaa raportoitiin 1%: lla potilaista.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Vaikea pleuraeffuusio saattaa vaatia pleurapunktiota ja happihoitoa.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Nesteretentiotapahtumia hoidettiin tyypillisesti tukihoitotoimenpiteillä, diureetti - ja lyhytkestoinen steroidihoito mukaan lukien.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Vaikka SPRYCELin turvallisuusprofiili iäkkäämmillä henkilöillä on samanlainen kuin nuoremmilla henkilöillä, nesteretentiota esiintyy todennäköisemmin 65- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja heitä tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4. 8).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
In vitro - kokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että dasatinibi voi pidentää sydämen kammioiden repolarisaatiota (QT- aika) (ks. kohta 5. 3).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Faasin II kliinisissä kokeissa leukemiaa sairastavilla, dasatinibilla hoidetuilla 865 potilailla keskimääräiset QTc- ajan muutokset lähtötasosta Friderician menetelmällä (QTcF) olivat 4- 6 millisekuntia; ylempi 95%: n luottamusväli kaikille lähtötason keskimääräisille muutoksille oli < 7 millisekuntia (ks. kohta 4. 8).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Faasi II/ III kliinisissä kokeissa 2 182 potilaalla, jotka saivat dasatinibia, 18 QTc- ajan pitenemistapausta raportoitiin haittatapahtumaksi.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
17 potilaalla (< 1%) esiintyi > 500 millisekunnin QTcF.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Näihin kuuluvat potilaat, joilla on hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT- aika sekä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT- ajan pidentymistä aiheuttavia lääkevalmisteita ja kumulatiivista suuriannoksista antrasykliinihoitoa saavat potilaat.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
5 Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli hoitamaton tai merkittävä kardiovaskulaarisairaus.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Laktoosi Tämä lääkevalmiste sisältää 135 mg laktoosimonohydraattia 100 mg: n päivittäisannoksessa ja 189 milligrammaa laktoosimonohydraattia 140 mg: n päivittäisannoksessa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi - galaktoosi- imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.