natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Annostus ja antotapa
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C- hepatiitin hoitoon.
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Annos Rebetolin annos lasketaan potilaan painon mukaan (taulukko 1).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol- kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetolia tulee käyttää yhdessä joko peginterferoni alfa- 2b: n (1, 5 mikrogrammaa/ kg/ viikko) tai interferoni alfa- 2b: n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Hoito- ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Rebetolin annos painon mukaan
Patient
Potilaan paino (kg)
weight (kg) < 65
< 65
Daily Rebetol dose 800 mg
800 mg
Number of 200 mg capsules 4a
5b
65 – 85
65 – 85
1,000 mg
1000 mg
5b
6c
86 - 105 > 105
86- 105
1,200 mg 1,400 mg
1200 mg
6c 7d
7d
2 morning, 2 evening b:
2 b:
2 morning, 3 evening c:
2 c:
3 morning, 3 evening d:
3
3 morning, 4 evening
1400 mg
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapselit yhdessä pegyloidun interferoni alfa- 2b: n kanssa:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Hoidon kesto – aiemmin hoitamattomat potilaat Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
On suositeltavaa hoitaa kaikkia potilaita 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/ HIV – infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa. • Genotyyppi 4:
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Hoitovasteen ennustettavuus samanaikaisessa HCV/ HIV- infektiossa Viikolla 12 saavutetun varhaisen virologisen hoitovasteen (määritettynä virusmäärän 2 logaritmin
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n kanssa saaneilla samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99% (67/ 68; tutkimus 1) (ks. kohta 5. 1).
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapselit yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, ei kyetty osoittamaan virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV- RNA alle havaitsemisrajan), ja todennäköisyys että heillä olisi saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV- RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen) oli pieni. • Genotyyppi 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Hoitoa jatketaan toiset kuusi kuukautta (ts. yhteensä yksi vuosi) potilailla, joilla oli HCV- RNA negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen. • Muut kuin genotyyppi 1:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Potilailla, joilla HCV- RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging- tyyppinen fibroosi).
Children aged three years and older, and adolescents:
3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, katso ribaviriini 40 mg/ ml oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoa).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n annokset olivat 15 mg/ kg/ vrk ja 3 MIU/ m2 kolmesti viikossa (taulukko 2).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetol- kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Rebetol paediatric dose based on body weight
Rebetol- annos lapsille painon mukaan
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
47 - 49
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
600 mg
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapselia b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Katso annos aikuisille (taulukko 1)
1 morning, 2 b
1 aamuisin, 2 iltaisin b 2 aamuisin, 2 iltaisin
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Hoidon kesto lapsilla ja nuorilla Genotyyppi 1:
The recommended duration of treatment is 1 year.
Suositeltu hoidon kesto on yksi vuosi.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Virologinen vaste määritetään havaittavan HCV- RNA: n puuttumisena 12 viikon hoidon jälkeen.
Genotype 2 or 3:
Genotyyppi 2 ja 3:
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
4 Annoksen muuttaminen kaikilla potilailla Jos potilaille ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa, valmisteiden annoksia tulee muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Annoksen muuttaminen, taulukko 3).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Koska hoito- ohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Table 3
Taulukko 3 Annoksen muuttaminen
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Pienennä vain Pienennä vain
Discontinue
Keskeytä
Laboratory Values
Rebetol- annos
daily dose adult to
yhdistelmähoito,
4
aikuisilla tasolle
peginterferon alfa-2b
(aikuisilla) tai interferoni
combination therapy
jos:
600 mg/ day*,
600 mg/ vrk *, lapsilla
(adult) or interferon alfa-
alfa- 2b: n (aikuisilla ja
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
tasolle 7, 5 mg/ kg, jos:
2b dose (adult and paediatric)
annos
to one-half dose, if:
lapsilla) puoleen, jos:
Haemoglobin
Hemoglobiini Aikuiset:
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/ dl neljän viikon
≥ 2 g/ dl 4
< 12 g/ dl neljä
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
Potilaat, joiden
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
White blood cells Neutrophils
anamneesissa vakaa
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
(pysyvä annoksen pienennys)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
pienentämisen
Platelets
jälkeen
-
Valkosolut Neutrofiilit
Adult < 50 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Aikuiset: < 50 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
- Lapset: < 80 x 109/ l
Paediatric
Aikuiset: < 25 x 109/ l
< 50 x 109/ l
Lapset: < 50 x 109/ l
Bilirubin – Direct
Bilirubiini – suora
2.5 x ULN**
2, 5 x viitealueen yläraja
Bilirubin – Indirect
Bilirubiini
> 5 mg/ dl
> 5 mg/ dl -
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Aikuiset: > 4 mg/ dl Lapset: > 5 mg/ dl (yli 4 viikon ajan)
> 2.0 mg/ dl
> 2, 0 mg/ dl
Alanine
Alaniiniaminotransfer
x baseline and
2 x lähtöarvo ja
Upper limit of normal
aasi/ aspartaattiaminot ransferaasi (ALAT/ ASAT) Annettuna kahtena osa- annoksena, aamuisin ja iltaisin.
> 10 x ULN**
> 10 x viitealueen yläraja
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa jolloin ribaviriinin puhdistuma alenee (ks. kohta 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Siksi on suositeltavaa, että kaikilla potilailla määritetään munuaisfunktio ennen Rebetol- hoidon aloittamista.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Potilaille, joilla munuaispuhdistuma on alle 50 ml/ minuutti, ei tule antaa Rebetol- hoitoa (ks. kohta 4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Rebetol ja peginterferoni alfa- 2b/ interferoni alfa- 2b - hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee yli 2 mg/ dl (taulukko 3).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Siten ei ole tarpeen mukauttaa Rebetol- annosta potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
5 Iäkkäät potilaat (65- vuotiaat ja vanhemmat):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen Rebetol- hoidon aloittamista (ks. kohta 5. 2).
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Rebetol kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Rebetolin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa- 2b) kanssa tässä ikäryhmässä ei ole arvioitu.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV- infektio:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Potilailla, jotka saavat NRTI- hoitoa yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa- 2b: n tai peginterferoni alfa- 2b: n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4. 4).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
− Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4. 4, 4. 6 ja 5. 3).
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Rebetol- hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista. − Imettävät naiset
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus,
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4. 4). − Vaikeat, potilasta heikentävät tilat, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/ minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/ tai hemodialyysi. − Vakava maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi. − Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia). − Peginterferoni alfa- 2b - hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/ HIV- infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child- Pugh - arvo ≥ 6.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Lapset ja nuoret: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa 2b: n samanaikaisen käytön johdosta: − Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Vakavia keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla Rebetolin ja peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää Rebetol - ja peginterferoni alfa- 2b - tai interferoni alfa- 2b- hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
6 Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus:
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jos hoito Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n tai interferoni alfa- 2b: n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vakava psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n käyttö on kontraindisoitu lapsille ja nuorille potilaille, joilla on nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen tila (ks. kohta 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei ribaviriinimonoterapia ole tehokasta, eikä Rebetolia tule käyttää yksinään.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinikapseleilla ja peginterferoni alfa- 2b - tai interferoni alfa- 2b- injektionesteellä.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Kroonista C- hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset maksabiopsian tarpeesta ennen hoidon aloitusta.
Teratogenic risk:
Teratogeeninen riski:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Rebetolia ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohta 4. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
Male patients and their female partners:
Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Rebetolia saavien miespotilaiden partnereiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohdat 4. 6 ja 5. 3).
Haemolysis:
Hemolyysi:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa- 2b: n (aikuiset) tai interferoni alfa- 2b: n (aikuiset, lapset ja nuoret) kanssa, havaittiin enintään 14%: lla aikuisista potilaista ja 7%: lla lapsista ja nuorista potilaista hemoglobiiniarvojen laskevan alle 10 g: aan/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol- hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/ tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Rebetolia on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4. 3).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4. 2).
Cardiovascular:
Kardiovaskulaariset vaikutukset:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/ tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Ocular changes:
Silmiin liittyvät muutokset:
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, pumpuliläiskiä, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai - laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on harvinaisina raportoitu yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
On suositeltavaa ajoittain tutkia erityisesti niiden yhdistelmähoitoa alfainterferonien kanssa saavien potilaiden silmät, joilla on aiemmin ollut oftalmologisia sairauksia (esim. diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia).
Liver function:
7 Maksan toiminta:
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat lisäksi osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5. 3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Siksi Rebetolin ja interferoni alfa- 2b: n yhteiskäytön riski/ hyöty - suhde tulee arvioida pienillä lapsilla ennen hoidon aloitusta.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan Rebetolia yhdessä interferoni alfa- 2b: n kanssa saavien lasten kasvua.
7 Thyroid Monitoring:
Kilpirauhasen seuranta:
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Noin 12%: lla Rebetolia ja interferoni alfa- 2b: tä saaneista lapsista TSH- arvo kohosi.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Jos tällöin havaitaan kilpirauhasen toiminnassa jotain poikkeavaa, se tulee hoitaa asianmukaisin menetelmin.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Interferoni alfa- 2b - hoito voidaan aloittaa, jos TSH- arvot voidaan lääkityksellä pitää viitearvojen rajoissa.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Rebetol - ja interferoni alfa 2b - hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Jos havaitaan kilpirauhasen toiminnassa poikkeavuutta, potilaan kilpirauhasen tila arvioidaan ja se hoidetaan kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.