natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Laropiprantti Kun laropipranttia annetaan terveille tutkittaville 40 mg: n kerta- annoksena laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 70 litraa.
Laropiprant is highly bound (> 99%) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99%) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Metabolism Nicotinic acid Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Metabolia Nikotiinihappo Nikotiinihappo käy läpi huomattavan ensikierron metabolian kahden annoksesta ja annosnopeudesta riippuvan reitin kautta.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa N - metyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N- metyyli- 2- pyridoni- 5- karboksamidiksi (2PY).
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Suurempien annosten tai nopeamman imeytymisen jälkeen NAD- reitti on kyllästyvä, ja suurempi osuus suun kautta annetusta annoksesta päätyy verenkiertoon muuttumattomana nikotiinihappona.
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1000 mg to 2000 mg.
Glysiinikonjugaatioreitti ei kyllästy kliinisesti merkittävällä annosalueella, sillä plasman NUA - pitoisuus suurenee annoksesta riippuvasti, kun annos nostetaan 1000 mg: sta 2000 mg: aan.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
In vitro - tutkimuksissa nikotiinihappo ja sen metaboliitit eivät estäneet CYP1A2 -, CYP2B6 -, CYP2C9 -, CYP2C19 -, CYP2D6 -, CYP2E1 - tai CYP3A4- välitteisiä reaktioita eikä UGT1A1 - välitteistä estradiolin 3- glukuronidaatiota.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Laropiprantti Laropiprantti metaboloituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä ja vähäisemmässä määrin oksidatiivisen metabolian kautta, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
In vitro - tutkimuksissa laropiprantin asyyliglukuronidikonjugaatilla oli vähintään 65 kertaa heikompi affiniteetti DP1- reseptoriin kuin laropiprantilla, joten sillä ei todennäköisesti ole osuutta laropiprantin DP1- reseptoria salpaavaan vaikutukseen.
The major component (73% of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Pääasiallinen ulosteessa tavattava aineosa (73% radioaktiivisesta annoksesta) on laropiprantti (koostuu imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta ja/ tai hydrolysoituneesta glukuronihappokonjugaatista).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64% of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5%).
Virtsassa pääasiallinen aineosa on asyyliglukuronidikonjugaatti (64% radioaktiivisesta annoksesta), ja sen lisäksi tavataan pieniä määriä lähtöainetta (5%).
The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Laropiprantin oksidatiivista metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP3A4- entsyymi, mutta asyyliglukuronidaatiota katalysoivat useat UGT- isoformit (1A1, 1A3, 1A9 ja 2B7).
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Eliminoituminen Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy pääasiassa metaboliitteina virtsaan.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Laropiprantti Laropiprantti eliminoituu pääasiassa asyyliglukuronidaation välityksellä, minkä jälkeen glukuronidi erittyy ulosteeseen (sapen mukana) ja virtsaan.
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Ihmisille suun kautta annetusta 14C- merkitystä laropipranttiannoksesta noin 68% erittyi ulosteeseen (pääasiassa lähtöaineena, joka koostuu imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta ja/ tai hydrolysoituneesta glukuronihappokonjugaatista) ja 22% virtsaan (pääasiassa metaboliitteina).
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
Laskettu terminaalinen puoliintumisaika (t1/ 2) oli noin 17 tuntia, kun 40 mg: n laropipranttiannos annettiin kahtena nikotiinihappoa/ laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Kun laropiprantti annetaan kerran vuorokaudessa, farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan 2 vuorokauden kuluessa, ja
Characteristics in patients Renal insufficiency Pelzont:
13 kumuloituminen on vähäistä AUC- arvon (noin 1, 3- kertainen) ja Cmax- arvon (noin 1, 1- kertainen) perusteella.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Nicotinic acid: see section 4.4.
Nikotiinihappo: ks. kohta 4. 4.
Laropiprant:
Laropiprantti:
Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Kun laropipranttia annettiin 40 mg: n annoksena vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, laropiprantin AUC - ja Cmax- arvoissa ei havaittu kliinisesti merkittävää muutosta terveiden verrokkien arvoihin verrattuna.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Tästä tutkimuksesta ei kuitenkaan voida päätellä, kuinka munuaisten vajaatoiminnan loppuvaihe ja dialyysihoito vaikuttavat laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Hepatic insufficiency Pelzont:
Maksan vajaatoiminta Pelzont:
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Nikotiinihappo: ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4.
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Laropiprantin AUC- arvo nousee noin 2, 8- kertaiseksi ja Cmax- arvo 2, 2- kertaiseksi.
14 Gender Nicotinic acid:
Sukupuoli Nikotiinihappo:
No dose adjustment is necessary based on gender.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Pelzontia saavilla miehillä ja naisilla.
Elderly Nicotinic acid:
Iäkkäät potilaat Nikotiinihappo:
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Iäkkäistä (≥ 65- vuotiaista) potilaista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Iällä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta nikotiinihapon (pitkävaikutteisen lääkemuodon) farmakokinetiikkaan 18– 65- vuotiaista tehdyn yhdistetyn analyysin perusteella.
No dose adjustment is necessary in the elderly.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Paediatric Pelzont:
Lapset Pelzont:
Race Nicotinic acid:
Etninen tausta Nikotiinihappo:
No dose adjustment is necessary based on race.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan latinalaisamerikkalaista
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Pelzont Haittoja on koe- eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää ihmisille riittävän annostuksen niin suuresti, että vaikutuksella on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Nikotiinihappo Rotilla todettiin mahalaukun degeneraatiota ja maksasolujen vakuolisaatiota, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 179- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Koirilla todettiin retinopatiaa ja/ tai sarveiskalvoleesioita, kun ne olivat saaneet 6 kuukauden ajan annoksia, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 240- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Nikotiinihapolla ei ollut karsinogeenista vaikutusta, kun sitä annettiin hiirille koko eliniän ajan.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Tässä tutkimuksessa hiirille annettiin noin 9– 13- kertaisia annoksia verrattuna ihmisen nikotiinihappoannokseen 2000 mg/ vrk ihon pinta- alan mukaan määritettyjen annosten (mg/ m2) perusteella.
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Nikotiinihapolla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro - analyyseissä.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Suurten nikotiinihappoannosten mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen in utero - altistuksen jälkeen ei ole tutkittu.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Nikotiinihappo aiheutti rotilla reproduktiivista toksisuutta, kun sitä annettiin 1000 mg/ kg/ vrk tiineyden 5– 16 päivänä.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Istukan ja sikiön painon laskua todettiin.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Laropiprantti Rotilla todettiin ketonuriaa ja maksasolujen sentrilobulaarista hypertrofiaa enintään 6 kuukautta kestäneissä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Maksasolujen sentrilobulaarinen hypertrofia oli jyrsijäspesifiseen entsyymi- induktioon sopiva löydös.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Annostaso, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), oli vähintään 118- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousua todettiin kaikissa koirilla tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli vähintään 14- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Koirilla ei todettu muita vaikutuksia, kun altistus oli vähintään 100- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä 2- vuotisissa tutkimuksissa laropiprantti ei ollut karsinogeeninen suurimpina testattuina annoksina, jotka olivat vähintään 218– 289- kertaisia verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros - eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprantti ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille altistustasolla, joka oli rotilla vähintään 153- kertainen ja kaniineilla vähintään 438- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513- kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
16 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
PVC/ Aclar blisters:
PVC/ Aclar- läpipainopakkaukset:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Alumiini/ alumiini- läpipainopakkaukset:
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Läpipainolevyssä on 14 depottablettia.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Läpipainolevyssä on 7 depottablettia.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakkauksissa on 14, 28, 56, 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.
3 July 2008
3. heinäkuuta 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu /.
18 ANNEX II
17 LIITE II
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso- Britannia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 1. kuvattu syyskuussa 2007 päivätyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja muut lääketurvatoimet, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti lääketurvasuunnitelmassa, kuten on sovittu riskinhallintasuunnitelman 23. 4. 2008 päivätyssä versiossa 3. 1, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1. 8. 2. ja mahdollisissa myöhemmissä ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä riskinhallintasuunnitelman päivityksissä.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin, • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän) osatavoitteen (milestone) saavuttamisesta • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
LABELLING
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ULKOPAKKAUS (Alumiini/ alumiini läpipainopakkaus)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg depottabletit nikotiinihappo/ laropiprantti
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 depottablettia
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
ULKOPAKKAUS (PVC/ Aclar läpipainopakkaus)
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 168 depottablettia 196 depottablettia Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia 49 x 1 depottablettia
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 depottablettia EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
25 VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/ Aclar läpipainopakkaus)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Molemmissa on 98 depottablettia
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
31 PACKAGE LEAFLET:
29 PAKKAUSSELOSTE
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg depottabletit nikotiinihappo/ laropiprantti
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
What Pelzont is and what it is used for 2.
Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Pelzont 3.
Ennen kuin otat Pelzontia 3.
How to take Pelzont 4.
Miten Pelzont otetaan 4.
How to store Pelzont 6.
Pelzontin säilyttäminen 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ PELZONT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Ihon punoitus on nikotiinihapon yleinen haittavaikutus.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Pelzontia käytetään ruokavalion ohella • vähentämään ’ pahan ’ kolesterolin määrää.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Pelzont pienentää kokonaiskolesterolin, LDL - kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva- aineiden ja apo- B: n (LDL: n osan) pitoisuutta veressä. • lisäämään ‘ hyvän ’ kolesterolin (HDL- kolesterolin) ja apo A- I: n (HDL: n osan) pitoisuutta.
What should I know about cholesterol?
Mitä minun pitäisi tietää kolesterolista?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva- aineista.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa ” pahasta ” LDL- kolesterolista ja ” hyvästä ” HDL- kolesterolista.