natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Trudexa- hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Jos potilaalle ist
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien alm
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muistaopportunistisista infektioista. ev
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä Lä
Me
asemassa.
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
46 Ennen Trudexa- hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Prescribers
Lääkäriä
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
a muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
a lup Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa- hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4. 3)
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa- hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
nti riski/ hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi- infektioon
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
yy viittaavia merkkejä/ oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/ painon laskua, lämpöilyä) Trudexa- hoidon aikana tai sen jälkeen.
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Trudexa- hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii - pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia. nä Jos Trudexa- hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/ epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon. ie
Patients at risk for HBV t uc
Jos HBV- kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa- hoitoa, häntä on seurattava ll
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
tarkasti aktiiviseen HBV- infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja ee
of therapy.
useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
TNF- salpaajahoitoa saavien HBV- kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B- hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Jos potilaan B- hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa- hoito lopetettava ja tehokas ist
Neurological events
viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Neurologiset tapahtumat alm
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Kuten muihinkin TNF- salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/ tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus. ev
Allergic reactions
Allergiset reaktiot äk
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
during clinical trials.
kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
47 Immunosuppressio
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa- hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T - tai B- solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/ makrofagien eikä neutrofiilien
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
a määrässä.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
a Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
lup TNF- antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF- antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla,
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
nti joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia. Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF- antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
yy Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen Trudexa- hoitoa, tai joiden hoitoa olisi jatkettu huolimatta maligniteetin kehittymisestä Trudexa- hoidon aikana. Siksi erityistä
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
äm varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa- hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF- antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, nä infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF - ie antagonistilla, samoin kun potilaiden joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi. ae
Haematologic reactions t uc
Verenkuvamuutokset
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten ll
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexa - ee
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Trudexa- hoidon keskeyttämistä ist
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Rokotukset alm
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi - tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta- ainevasteet tavanomaiselle 23- valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa- hoitoa saaneilla potilailla.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Potilaille voidaan antaa rokotuksia Trudexa- hoidon aikana ev
vaccinations, except for live vaccines.
eläviä rokotteita lukuun ottamatta. äk
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vasta - aiheita (ks. kohta 4. 3).
48 Autoimmune processes
48 Autoimmuuniprosessit
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Pitkäaikaisen Trudexa- hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa- hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta- aineita kaksijuosteiselle DNA: lle, Trudexa- hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
a Samanaikainen TNFα- salpaajan ja anakinran antaminen
Because of
a lup Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
au Surgery
nti Leikkaus
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
yy Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Leikkaushoitoa vaatineen Trudexa potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa
ge appropriate actions should be taken.
äm ryhdyttävä.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Ohutsuolitukos
strictures.
nä
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ae
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Vasta- ainemuodostus oli vähäisempää (< 1%) metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5. 1). ll ee
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Trudexan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. ist
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5. 3).
Me
vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Trudexa- annoksen jälkeen. äk
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Lä
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa- annoksen jälkeen.
ed 4.8 Undesirable effects
49 4. 8 Haittavaikutukset
ris Clinical Trials
Kliiniset tutkimukset
These
Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Taulukossa I
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
a esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I– IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu
au during the controlled period.
lup kohdassa 5. 1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
nti haittatapahtumien vuoksi 5, 7% Trudexaa ja 5, 3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
Kunkin yleisyysluokan
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
äm haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Taulukko 1 nä Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Frequency uc
Yleisyys ie
Infections and infestations
Alahengitystieinfektiot (esim. keuhkokuume,
rod
Infektiot
Common
Yleiset ae
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
keuhkoputkentulehdus), virusinfektiot (esim.
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
influenssa, herpesinfektiot), kandidiaasi, bakteeri- infektiot (esim. virtsatieinfektiot), ylähengitystieinfektiot ll
na
Sepsis, opportunistiset infektiot (esim.
Uncommon
Melko ee
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, harvinaiset nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieni - ist
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
infektiot (mm. ihon, kynsien ja jalkojen sieni - infektiot) alm
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Nekrotisoiva faskiitti, opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi, histoplasmoosi), virusperäinen meningiitti, divertikuliitti
Neoplasms benign and malignant (including
Ihon papilloomat Melko Hyvän - ja pahanlaatuiset harvinaiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) äk
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Lymfoomat, kiinteät kasvaimet (mm. rinta -, Harvinaiset munasarja - ja kiveskasvaimet), ihon levyepiteelisyöpä Lä
50 Blood and the lymphatic system disorders
Lymfopenia Veri ja imukudos
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
ed
50
ris Immune system disorders
Immuunijärjestelmä
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
a Lupus erythematosus disseminatus, seerumitauti Harvinaiset
tho
a lup Umpieritys
Endocrine disorders
Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
thyroid disorder (including goitre)
Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot,
au Metabolism and nutrition disorders
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Rare
nti Hyperkalsemia Harvinaiset
ge Psychiatric disorders
yy Psyykkiset häiriöt
Nervous system disorders
äm Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, Hermosto
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Synkopee, migreeni, vapina, unihäiriöt
Rare t uc
nä harvinaiset
multiple sclerosis
MS- tauti Harvinaiset ie
Eye disorders
Silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio Silmät
infection, irritation or inflammation of the eye
Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt Melko harvinaiset Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma Harvinaiset ll
vision disorder, ocular sensation disorders
Korvien soiminen, korvan alueen haitat (mm.
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Kuulo ja tasapainoelin
Ear and labyrinth
Melko
lP
ee
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Kuulon häviäminen Harvinaiset ist
disorders
Sydämen rytmihäiriöt, takykardia, Sydän Melko sydämentykytys harvinaiset alm
swelling)
Sydänpysähdys, sepelvaltimoiden Harvinaiset toiminnanvajaus, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio ev
hearing loss
Hypertensio, punastelu, hematooma Verisuonisto äk
arrhythmias, tachycardia, palpitations
Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, Harvinaiset tromboflebiitti, aortan aneurysma Lä
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Yskä, nenänielun kipu Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
hypertension, flushing, haematoma
Astma, hengenahdistus, dysfonia, nenän tukkoisuus
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Keuhkoödeema, nieluturvotus, pleuraneste,
51
51 keuhkopussitulehdus
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun haavaumat, Ruoansulatuselimistö
ed Gastrointestinal disorders
pahoinvointi
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Verenvuoto peräaukosta, gastriitti, oksentelu,
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
a dyspepsia, vatsan turvotus, ummetus harvinaiset
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
a Suolen ahtauma, koliitti, enteriitti, esofagiitti Harvinaiset
au Hepato-biliary disorders
lup Kohonneet maksaentsyymiarvot Maksa ja sappi
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
nti Ihottuma, dermatiitti ja ekseema, kutina, Iho ja ihonalainen kudos
Uncommon
hiustenlähtö
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
yy Nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja Melko
erythema multiforme, panniculitis
äm lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura harvinaiset
Musculoskeletal,
Erythema multiforme, pannikuliitti (ihonalaisen Harvinaiset rasvakudoksen tulehdus) nä Luusto, lihakset ja sidekudos
musculoskeletal pain
Luu - ja lihaskipu
Rare t
Harvinaiset ie
Uncommon uc
Melko harvinaiset ae
rod
Melko ll
Reproductive system and breast disorders lP
Kuukautiskierron ja kohtuvuodon häiriöt
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, Hyvin yleiset Yleisoireet ja antopaikassa ist
General disorders and administration site conditions na
punoitus tai kutina) todettavat haitat
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Kuume, väsymys (esim. voimattomuus ja Yleiset alm
Common
huonovointisuus)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet Melko harvinaiset ev
dic
Tutkimukset äk
chest pain, oedema, influenza like illness
Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon
Investigations Me
Lä
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovasta - aineiden esiintyminen