natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei- toivottua vaikutusta.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar- annosten yhteydessä.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC- koodi:
Prevenar has also been shown to elicit functional
Prevenar- rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta- ainevaste (ELISA – menetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Primaarirokotussarjan jälkeisen opsonofagosyyttisen aktiviisuuden perusteella Prevenarilla saadaan toimivia vasta- aineita kaikille rokotteen serotyypeille.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Vasta- aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Prevenar- primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei- konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta- ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Useimmissa tutkimuksissa kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen pienempi osuus rokotetuista pikkulapsista saavutti ≥ 0, 35 mikrog/ ml vasta- ainepitoisuudet (Maailman terveysjärjestön, WHO, suosittelema referenssi vasta- ainepitoisuus) 1 serotyypeille 6B ja 23F, kun osuuksia verrattiin suoraan tai epäsuoraan kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Lisäksi useimpien serotyyppien vasta- aineiden geometriset keskiarvot kahden annoksen rokotussarjan jälkeen olivat matalammat kuin kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Prevenar - kerta- annoksen jälkeen 2- 5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta- aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA- menetelmällä).
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Tehotutkimuksia ei ole tehty 2- 5 - vuotiailla lapsilla.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Pikkulasten kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen tehoa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Pikkulasten kahden annoksen rokotussarjalla saavutettavien matalampien serotyyppien 6B ja 23F vasta- ainepitoisuuksien kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA: n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80- 89%.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988- 2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Näin ollen Prevenar suojaa eurooppalaisia alle 2- vuotiaita lapsia todennäköisesti 54- 84 prosentilta invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Eurooppalaisilla 2 – 5 vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62- 83% invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80% antimikrobiresistenteistä kannoista.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois- Kalifornian (Kaiser Permante - tutkimus) monikansalliseen väestöön.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C- ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12- 15 kuukauden iässä.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89% invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94% (95% CI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) intent- to- treat- ryhmässä ja 97% (95% CI:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) - ryhmässä (40 tapausta).
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
7 Kaiser Permanente - tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae - serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87, 5% (95% CI:
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei- bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (perihilaari- alueen ulkopuolisia infiltraatteja, tiivistymiä tai empyeemoja), riski väheni 20, 5% (95% CI:
4.4, 34.0).
4, 4, 34, 0) per protocol- analyysissa arvioituna.
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Keuhkokuumeet, joihin liittyi epänormaali keuhkokuva, vähenivät eniten ensimmäisen elinvuoden aikana (32, 2%; 95% CI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) ja kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (23, 4%:
5.2, 38.1).
95% CI 5, 2, 38, 1).
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakteerit voivat aiheuttaa 60−70% kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumokokki aiheuttaa 30−40% kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60−80% pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6−13% kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Lapsille annettiin joko Prevenar- rokotus tai vertailurokotus (hepatiitti B - rokotus) 2, 4, 6 ja 12– 15 kk iässä.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM: iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57% (95% CI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) per protocol- analyysissa ja 54% (95% CI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) intent- to- treat- analyysissa.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Rokotetuilla havaittiin muiden kuin rokotteen sisältämien seroryhmien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten lisääntyminen 33%: lla (95% CI: - 1, 80).
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Siitä huolimatta, rokotteesta saatu kokonaishyöty oli kaikkien pneumokokin aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten väheneminen 34%: lla (95% CI 21, 45).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 6% (95% CI: - 4, 16) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4−5 vuoden ikään saakka.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
Seurannan aikana rokotteen teho oli 18% (95% CI:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50% (95% CI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39% (95% CI:
4, 61).
4, 61) korvien putkitustarpeeseen.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente - tutkimuksessa.
Children were followed until 3.5 years of age.
Lasten tilaa seurattiin 3, 5 vuoden ikään saakka.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 7%: lla (95% CI:
4, 10).
4, 10) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
Per protocol - analyysin perusteella rokote vähensi toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (määritelty kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana tai neljäksi tulehdukseksi vuoden aikana) 9%: lla (95% CI 3, 15) tai toistuvia äkillisiä välikorvatulehduksia (viisi tulehdusta puolen vuoden aikana tai 6 tulehdusta vuoden aikana) 23%: lla (95% CI:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Korvien putkitustarve väheni 24% (95% CI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) per protocol - analyysissa ja 23% (95% CI:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) intent- to- treat- analyysissa.
Effectiveness
Teho
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenarin tehoa (mukaan lukien sekä rokotteen suora teho rokotetuissa että vähentyneen tarttuvuuden myötä syntynyt laumaimmuniteetti) invasiivisia pneumokokki- infektioita vastaan on arvioitu yleisissä rokotusohjelmissa, joissa on käytetty pikkulasten kolmen tai kahden annoksen rokotussarjoja, molemmat tehosteannoksineen.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
8 Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5- vuotiaille lapsille.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki- infektioita vastaan arvioitiin 3– 59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
Kun rokotettuja lapsia verrattiin rokottamattomiin, pikkulasten 2, 3 ja 4 annoksen rokotussarjojen tehojen piste- estimaatit olivat samaa luokkaa.
In the USA in the same time frame, there was a
2 annoksen sarjan tehon piste- estimaatti oli 96% (95% luottamusväli 88– 99), 3 annoksen sarjan 95% (95% luottamusväli 88– 99) ja 4 annoksen sarjan taas 100% (95% luottamusväli 94– 100).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Samalla ajanjaksolla rokotteen serotyyppien aiheuttamat alle 5- vuotiaiden lasten invasiiviset pneumokokki- infektiot vähenivät Yhdysvalloissa 94%, verrattuna rokotuksia edeltäneeseen lähtötilanteeseen (1998/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Myös rokoteserotyyppien aiheuttamat yli 5- vuotiaiden invasiiviset pneumokokki- infektiot vähenivät 62%.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Samaan aikaan myös rokoteserotyyppien nenänielukantajuus väheni.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Kiinniottorokotusta (yksi annos) tarjottiin enintään 5- vuotiaille lapsille.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
91- 100) täydellisen rokotussarjan jälkeen.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Alustavat tiedot, kun rokotusohjelmaa oli toteutettu vajaa vuosi, viittaavat siihen että teho serotyyppiä 6B vastaan olisi tällä ohjelmalla heikompi kuin muita rokotteen serotyyppejä vastaan.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Lapset saivat Prevenar- rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23- valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15−18 kuukauden iässä.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95, 6%: lla tutkimuspotilaista vasta- ainepitoisuus oli vähintään 0, 35 mikrog/ ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Vasta- ainepitoisuuksien näitä seitsemää serotyyppiä vastaan havaittiin nousseen huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
6.2 Incompatibilities
Natriumkloridi
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
9 Injektionesteisiin käytettävä vesi
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
0, 5 ml: n injektiosuspensio pullossa (Tyyppi I lasi), jossa harmaa butyylikumitulppa - pakkauskoko 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/ neuloja.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/ tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02. 02. 2001 Uudistamispäivämäärä:
12/ 04/ 2006
12. 04. 2006
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks kohta 4. 2.
11 Infants aged 2 - 6 months:
2- 6 kuukauden ikäiset lapset:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
11 Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita kahden annoksen perusrokotussarjaa.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste) annos 11- 15 kk iässä (ks. kohta 5. 1)
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
2- 5 vuotiaat lapset: yksi 0, 5 ml: n kerta- annos
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48- 72 tunnin ajan rokottamisesta, erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Näillä lapsilla rokotteen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili (ks. kohta 5. 1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Turvallisuus - ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisilla lapsilla, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen alttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV- infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
12 Alle 2- vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar- rokotussarja (ks. kohta 4. 2.).
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Rokotusten väli rokotettaessa konjugoidulla pneumokokkirokotteella (Prevenar) ja 23- valenttisella pneumokokkipolysakkaridi - rokotteella tulee olla vähintään 8 viikkoa.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- kaikille lapsille, jotka saavat Prevenarin kanssa samanaikaisesti kokosolu hinkuyskärokotteita.
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Sillä heillä esiintyy yleisemmin kuumereaktioita (ks. kohta 4. 8).
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Muodostunut vasta- ainevaste Hib- tetanustoksoidi konjugaatti - (PRP- T), jäykkäkouristus - ja B - hepatiitti (HepB) - rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
CRM- pohjaisilla Hib konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta- ainevasteen lisääntymistä Hib: lle ja difteriatoksoidille.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko- sikotauti- vihurirokko( MMR) - rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB- rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta- ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36, 5%) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18, 5%)
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2- 5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39, 1%: lla lapsista.