natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vaikuttaa ehkäisyvalmisteiden tehoa alentavasti.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tigesykliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Eläinkokeissa on voitu osoittaa tigesykliinin aiheuttavan haittoja sikiölle (ks. kohta 5. 3).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Tämän vuoksi hammas - ja
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Eläinkokeissa tigesykliini erittyy imettävien rottien maitoon.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Mahdollista riskiä imeväiselle ei voida poissulkea, joten imetyksen keskeyttämistä tulisi harkita tigesykliinin käytön yhteydessä (ks. kohta 5. 3).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Huimausta voi esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4. 8).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
Faasi III kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 1415.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Haittavaikutuksia raportoitiin noin 41%: lla tigesykliiniä saaneista potilaista.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
Hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 5%: lla potilaista.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (20%) ja oksentelu (14%), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1- 2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Tygacilin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on listattuna alla (mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneita ja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia):
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
Yleisyysluokka on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10); yleinen (≥1/ 100 - < 1/ 10); melko harvinainen (≥1/ 1000 - < 1/ 100); harvinainen (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Markkinoille tulon jälkeiset spontaaniset raportit haittavaikutuksista, joiden yleisyyttä ei ole pystytty määrittelemään, on luokiteltu yleisyysluokiltaan tuntemattomiksi.
Infections and infestations:
Infektiot Yleinen:
Abscess, infections Uncommon:
Paise, infektiot Sepsis / septinen sokki
Sepsis/ septic shock
Faasi III
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyivät infektioihin,
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (6, 7%) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (4, 6%).
Blood and the lymphatic system disorders:
Yleinen:
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Tuntematon:
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Lisääntynyt INR (International Normalised Ratio) Trombosytopenia
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4)
Nervous system disorders:
Yleinen:
Common:
Huimaus
Phlebitis Uncommon:
Melko harvinainen:
Thrombophlebitis
Flebiitti Tromboflebiitti
Gastrointestinal disorders:
Yleinen:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Vatsakipu, dyspepsia, anoreksia
Abdominal pain, dyspepsia, anorexia Uncommon:
Melko harvinainen:
Hepato-biliary disorders:
Maksa ja sappi Yleinen:
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Poikkeavia ASAT ja ALAT- arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Yleinen:
General disorders and administration site conditions:
Yleinen:
Headache Uncommon:
Melko harvinainen:
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Pistoskohdan reaktio, tulehdus, kipu, turvotus tai flebiitti
Investigations:
Tutkimukset Yleinen:
Common:
Komplisoituneiden iho -
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
ja pehmytkudosinfektioiden ja intra- abdominaali- infektioiden faasi III -
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2, 3% (32/ 1383) ja vertailulääkettä saaneista 1, 6% (22/ 1375).
Antibiotic Class Effects:
Antibioottiluokan vaikutukset:
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Pseudomembranoottista koliittia, jonka vakavuusaste voi vaihdella lievästä aina henkeä uhkaavaan tilaan (ks. kohta 4. 4)
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4. 4)
Tetracycline Class Effects:
Tetrasykliiniluokan vaikutukset:
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Tetrasykliiniluokan haittavaikutuksia ovat esimerkiksi valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, asidoosi sekä hyperfosfatemia) (ks. kohta 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta 4. 4).
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Spesifistä tietoa tigesykliini - hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Suonensisäisesti 60 minuutissa annettu 300 mg: n annos terveillä vapaaehtoisilla lisäsi pahoinvointia ja oksentelua.
Tetracyclines, ATC code:
Tetrasykliinit, ATC- koodi:
J01AA12.
J01AA12
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
6 Vaikutusmekanismi Tigesykliini, glysyylisykliini antibiootti, estää valkuaisaineiden translaation bakteereissa sitoutumalla ribosomin 30S alayksikköön ja estämällä aminoasyyli- tRNA- molekyylien pääsyn ribosomin A - paikkaan.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Nelinkertaisella MIC: lla (minimum inhibitory concentration) havaittiin pesäkkeiden lukumäärässä 2- log: in väheneminen Enterococcus spp: lla, Staphylococcus aureuksella ja Escherichia colilla.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Resistenssimekanismi Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Se ei kuitenkaan kykene välttämään Proteeae - suvun (ks. alla) ja Pseudomonas aeruginosan moniresistenssi- effluksipumppua (MexXY- OprM effluksipumppu).
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Proteeae- suvun patogeenit (Proteus spp., Providencia spp. ja Morganella spp.) ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Lisäksi Klebsiella pneumoniaella, Enterobacter aerogeneksellä ja Enterobacter cloacaella on havaittu jonkin verran hankittua resistenssiä.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi- effluksipumpun yliekspressioon.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniilla on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Raja- arvot EUCAST: n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC – raja - arvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
Staphylococcus spp S ≤ 0, 5 mg/ l ja R > 0, 5 mg/ l Streptococcus spp. muut kuin S. pneumoniae S ≤0, 25 mg/ l ja R > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
S ≤0, 25 mg/ l ja R > 0, 5mg/ l Enterobacteriaceae S ≤1 (^) mg/ l ja R > 2 mg/ l () ^ Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp: ta vastaan.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Anaerobisten bakteereiden osalta on kliinistä näyttöä tehosta monimikrobisten intra- abdominaalisten infektioiden hoidossa. Korrelaatiota MIC – arvojen, farmakokineettisten/ farmakodynaamisten tietojen ja kliinisten tulosten välillä ei ole voitu osoittaa.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Tästä syystä ei herkkyysraja- arvoa ole annettu.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC – arvojen raja- arvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini- pitoisuuden ollessa yli 2 mg/ l.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Tigesykliinin kliinisestä tehosta enterokokki- infektioissa on rajallista näyttöä.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä on saatu vaste polymikrobisten intra- abdominaalisten infektioiden hoidossa.
Commonly Susceptible Species Enterococcus spp .† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis 8 Pathogen
Yleisesti herkät lajit Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
7 Streptococcus agalactiae * Streptococcus anginosus ryhmä * (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Viridansryhmän streptokokki Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis ryhmä † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
* lajit, joita vastaan tigesykliinin aktiviteetti on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut olevan riittävä. † katso kohta 5. 1, Raja- arvot edellä.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Imeytyminen Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Jakautuminen In vitro tigesykliinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee välillä 71% ja 89%, pitoisuuksien ollessa kliinisissä tutkimuksissa havaitulla tasolla (0, 1- 1, 0 µg/ ml).
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia 14C- tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Ihmisillä tigesykliinin steady- state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/ kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Tietoa siitä, ylittääkö tigesykliini ihmisen veri- aivoesteen, ei ole olemassa.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady- state – pitoisuus Cmax oli 866±233 ng/ ml 30 minuutin infuusiolla ja 634±97 ng/ ml 60 minuutin infuusiolla.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Steady- state AUC0- 12h oli 2349±850 ng• h/ ml.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
8 Metabolia On arvioitu, että keskimäärin 20% tigesykliinistä metaboloituu ennen erittymistä.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa 14C- leimattu tigesykliini erittyi pääosin muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen, mutta myös glukuronidi - ja N- asetyyli- tigesykliiniä ja tigesykliinin epimeeriä esiintyi.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro tutkimukset osoittavat, ettei tigesykliini estä seuraavien sytokromi P450 (CYP) - isoentsyymien metaboliaa kilpailevalla inhibitiolla:
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Tämä viittaisi siihen, ettei näiden CYP – entsyymien osalta tapahdu mekanismiin perustuvaa inhibitiota.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Poistuminen 14 C- tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59% annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33% erittyy virtsaan.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Suonensisäisen infuusion jälkeen on tigesykliinin kokonaispuhdistuma 24 l/ h.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Puhdistuma on munuaisten kautta noin 13% kokonaispuhdistumasta.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Maksan vajaatoiminta Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä maksan toimintahäiriö.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Vakava maksan toimintahäiriö (Child- Pugh C) vähensi puhdistumaa 55% ja pidensi puoliintumisaikaa 43% (ks. kohta 4. 2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Munuaisten vajaatoiminta Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30% korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Vanhukset Farmakokinetiikassa ei ole haivaittu eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorten vapaaehtoisten välillä (ks. kohta 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Lapsipotilaat Farmakokinetiikkaa 18 vuotta nuoremmilla potilailla ei ole määritetty (ks. kohta 4. 2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Sukupuoli Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
AUC oli arviolta 20% korkeampi naisilla kuin miehillä.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Etninen syntyperä Etninen syntyperä ei vaikuttanut puhdistumaan.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Paino Puhdistuma (painon merkitys puhdistumassa huomioitu) ja AUC ei eronnut merkittävästi eri painoisilla potilailla, mukaan lukien ne, joiden paino oli ≥ 125 kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
AUC oli 24% matalampi potilailla, joiden paino oli ≥ 125 kg.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
9 Annostoksisuuden uusintatutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin tigesykliiniä ihmisen vuorokausiannokseen verrattuna 8 - (rotta) tai 10 - (koira) kertaisia annoksia, havaittiin imukudoksen vähenemistä ja imusolmukkeiden, pernan ja kilpirauhasen atrofiaa.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Lisäksi todettiin erytrosyyttien, retikulosyyttien, leukosyyttien ja verihiutaleiden vähenemistä luuydinsuppression seurauksena, sekä ruoansulatuskanavan ja munuaisten haittavaikutuksia.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Eläinkokeissa rotilla 14C- leimattu tigesykliini erittyi imettävien rottien maitoon.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Boluksena annettu suonensisäinen tigesykliini annos on saanut aikaan histamiinivasteen eläinkokeissa. Nämä vaikutukset havaittiin 14 - (rotta) ja 3 - (koira) kertaisilla annoksilla ihmisen vuorokausiannokseen verrattuna.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Laktoosimonohydraatti. Suolahappo, natriumhydroksidi (pH: n säätely)
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Seuraavia lääkeaineita ei tule annostella samanaikaisesti Tygacilin kanssa samaa suonensisäistä Y - katetria käyttäen: amfoterisiini B, amfoterisiini B lipidikompleksi ja diatsepaami.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa (ks. kohta 6. 6).