natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Loratadine 1mg/ ml Katwijk
Loratadine
Loratadine 10 mg Katwijk
Loratadine 10
Invented
28/ 56
Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Netherlands
Loratadine
Loratadine Merck 10 mg
10 mg
10 mg
Merck 10 mg
7, 10, 20, 50, 100, 250
7, 10, 20, 50,
MP- Loratadine
MP -
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering-Plough B. V.
Schering- Plough B. V.
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Postbus 1364 NL- 3600 BJ Maarssen, Alankomaat
Packaging
7, 10, 30
administration
Postbus 1364 NL- 3600 BJ Maarssen, Alankomaat
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germany
Stada Arzneimittel AG
Lorastad 1 mg/ ml
Lorastad
Lorastad 10 mg
Lorastad 10
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik,
Loratadin Gea
Loratadin
Loraratidin Biochemie
Loraratidin
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
Duranor AS, Hoffsv.
Duranor AS,
Loratadin Duranor
Loratadin
Package
Hoffsv.
State
70 B, N- 0319 Oslo, Norja
Name
Duranor
NM Pharma AS, Lilleakerv.
NM Pharma AS,
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, DE-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH,
2, 7, 10, 20, 20x1, 21, 30, 50, 100, 100x1
20x1, 21, 30, 50, 100, 100x1
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering- Plough AS,
10, 30, 60, 100
10, 30, 60,
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B- 1180 Brussels, Belgia
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe,
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18.
Stada Arzneimittel AG,
CPMP/ 1333/ 03
Stadastrasse 2- 18.
Marketing Authorisation Holder
D- 61118 Bad Vilbel, Saksa
Strength
Stada
Route of
120, 150 ml
10, 20,
10, 20, 28,
Stadastrasse 2-18.
Stadastrasse 2- 18.
D-61118 Bad Vilbel, Germany
D- 61118 Bad Vilbel, Saksa
Stada
Stada
28, 30, 50, 56, 60, 90, 100
30, 50, 56, 60, 90, 100
Decomed Farmacêutica, S. A.
Decomed Farmacêutica,
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Euro- Labor, Laboratórios de
Farmalavi - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Farmalavi - Produtos
Loratadina Farmalavi 10 mg comprimidos
Loratadina
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Farmoz - Sociedade Técnico -
Packaging
10, 20
Package
Medicinal, S. A.
State
Rua Prof.
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Farmoz - Sociedade Técnico - Medicinal, S. A.
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P- 2685- 338 Prior Velho Portugali
Loratadina Generis 10 mg Comprimidos
Loratadina
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
Rua José Galhardo, n. º 3 P- 1750- 131 Lisboa Portugali
Loratadina Irex 10 mg comprimidos
Generis 10 mg Comprimidos
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1 - 4°E P- 1050- 094 Lisboa Portugali
Loratadina Labesfal 10 mg Comprimidos
Irex 10 mg comprimidos
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A.
Labesfal - Laboratórios Almiro,
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Merck Genéricos - Produtos
Loratadina Merck Genéricos 10 mg Comprimidos Revestidos
Loratadina
5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100
5, 7, 10, 14,
Route of
Farmacêuticos, Lda.
Packaging
Merck Genéricos 10 mg Comprimidos Revestidos
Package
päällystetty
Rua Prof.
Pentafarma - Sociedade
Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Sagres, 5ºA P- 2685- 338 Prior Velho Portugali
Invented
33/ 56
10 mg
Alertrin Zydis 10 mg
Rua Agualva dos Açores no 16 P-2735-557 Agualva - Cacém Portugal
Rua Agualva dos Açores no 16 P- 2735- 557 Agualva - Cacém Portugali
Alertrin
Alertrin 1mg/ ml
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório
10 mg
Alerdaune 10 mg
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P-1500-077 Lisboa Portugal
(Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P- 1500- 077 Lisboa Portugali
Alerdaune
Alerdaune 1 mg/ ml
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ratiopharm - Comércio e
7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
7, 10, 14, 20,
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos
Ratiopharm 10 mg Comprimidos
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
7, 10, 14, 20,
Marketing Authorisation Holder
Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Itävalta
Packaging
Sandoz 10 mg Comprimidos
administration
21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
Schering-Plough Farma, Lda.
Schering- Plough Farma, Lda.
10 mg
Claritine 10 mg
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacém Portugal
Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva - Cacém Portugali
Claritine Zydis
Claritine
Loratadina Stada 1 mg/ ml Xarope
Loratadina
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Loratadina
10 mg
Stada 10 mg Comprimidos
Rua Prof.
Tecnimede - Sociedade Técnico -
38/ 61
35/ 56
Pharmaceutical
Bexal Farmaceutica S. A.
Route of
Loratadina
PT
20
Rua Prof.
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES- 28008 Madrid, Espanja
Syrup
Bexal
100 ml
kkaus
Bexal Farmaceutica S. A.
Combino Pharma
Loratadina Bexal
Loratadine
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spain
Fructuoso Gelabert 6- 8 ES- 08970 San Juan Despi Barcelona, Espanja
Loratadine Combino Pharm
Combino Pharm
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica
Fadina
Loratadina
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Ipsen Pharma S. A.
Loratadina UR
Loratadina
Ipsen Pharma S. A.
Kern Pharma S. L.
Loratadina Lasa
Loratadina
Invented
36/ 56
Pol.
Laboratorio Bayvit
Loratadina Kern
Loratadina
Tablet
Coated tablet
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
ES- 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Espanja
Loratadina Bayvit
Loratadina
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
C / Olaz- Chipi 10 ES- 31620 Huarte, Pamplona, Espanja
Syrup
Cinfa
Oral use
päällystetty
120 ml
kkaus
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spain
Laboratorios Davur S. L.
Loratadina Cinfa
Loratadina
Coated tablet
Tabletti
Laboratorios Davur S. L.
Laboratorios Geminis S. A.
Loratadina Davur
Loratadina
Loratadina Geminis
Loratadine
Invented
37/ 56
Loratadina Normon
Loratadina
Loratadina Rimafar
Loratadina
Blister (PVC/ AL)
Läpipainopa
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES- 08970 Barcelona, Espanja
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES- 08970 Barcelona, Espanja
Loratadina Pharmagenus
Loratadina
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Ind., Urtinsa II, ES- 28923 Alcorcón, Espanja
Pliva
Pliva
Schering-Plough S. A.
Schering- Plough S. A.
Invented
39/ 56
Clarityne
Pakkauskok o
Oral use use
Suun kautta
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Km 36 Carret Nacional 1 ES- 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Espanja
Loratadina Tamarang
Loratadina
Marketing Authorisation Holder
Balmes 84, 4º 2ª ES- 08008 Barcelona, Espanja
Strength
Tamarang
Loratadina Merk
Loratadina
Vegal Farmacéutica S. L.
Vegal Farmacéutica
Loratadina Vegal
Loratadina
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denmark
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik
Loratadin GEA
Loratadin
SW
GEA
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Myyntiluvan haltija
Loratadin Astra Zeneca
Tuotteen nimi
5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105
Pakkauskok o
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom
Astra Zeneca AB
Loratadin NM Pharma
Loratadin
Film-coated tablet
Tabletti
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
Generics (UK) Ltd
Versal
Loratadin
Tablet
Tabletti,
7, 14
5, 7, 10, 14,
CPMP/ 1333/ 03
12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Yhdistynyt kuningaskunta
44/ 61
NM Pharma
 EMEA 2004
kalvopäällysteine n
Member
kkaus
Marketing Authorisation Holder
15, 20, 21, 30, 50, 100
Strength
SW
Pharmaceutical
Pro Medica AB
Route of
Versal
Form
7, 14
administration
Box 271 90 S- 10252 Stockholm, Routsi
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Sandoz GmbH
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,
7, 10, 14, 20,
Austria
Biochemie
Bottle
kkaus Pullo
60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
21, 30, 50, 60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe
10, 14, 28, 30 and 100
10, 14, 28, 30
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering- Plough Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels, Belgia
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Germany
Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels, Belgia
Loratadin Stada
kylmäkuivattu
45/ 61
41/ 56
Pharmaceutical
Stada Arzneimittel AG
Form
1, 5, 7, 10,
administration
Stadastraße 2- 18 D- 61118 Bad Vibel Saksa
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Germany
Stada Arzneimittel AG
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS UK
Alpharma Limited
Alpharma Loratadine Tablets
Alpharma
Blister Strip
Läpipainopa
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500
20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, UK
Alpharma Limited
Loratadine 5mg/ 5ml Syrup
Loratadine
50, 70, 100, 125, 150, 500ml
125, 150, 500ml
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, UK
Approved Prescription Services
Loratadine 10 mg Tablets
Loratadine 10
5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100
20, 28, 30, 50, 100
Loratadine 1mg/ 1ml Oral Solution
Loratadine
50, 60, 100, 120, 150, 200ml
50, 60, 100,
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, UK
Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Yhdistynyt kuningaskunta
Loratadine 10 mg Tablets
1mg/ 1ml Oral Solution
Oral use
120, 150, 200ml
46/ 61
42/ 56
Pharmaceutical
Egis Pharmaceuticals UK
Route of
Loratadine
Form
30
administration
10 mg Tablets
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL UK
Generics (UK) Limited
Loratadine 10 mg film- coated Tablets
Loratadine 10
Film-coated Tablets
Tabletti,
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, UK
Lagap Pharmaceuticals Limited
Loratadine 10 mg tablets
Loratadine 10
7, 10, 14, 20, 30, 50, 100
7, 10, 14, 20,
Niche Generics Limitd Waterford Road Clonmel Co.
Niche Generics Limitd
Bioglan Generics Loratadin Tablets
Bioglan
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, 150
30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, 150
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited
Hay-Rite Allergy Tablets
Hay- Rite
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Yhdistynyt kuningaskunta
Hayrite Tablets
Allergy Tablets
Invented
43/ 56
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Norton Healthcare Limited
Loratadine 10 mg Tablets
Hayrite
7, 30
20, 30
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Rockspring Healthcare Ltd
7, 10, 14, 21
7, 10, 14, 28,
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Yhdistynyt kuningaskunta
Loratadine 10 mg tablets
mg tablets
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Rockspring Healthcare Ltd
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
Schering Plough Ltd
Clarityn Rapide Tablets
Clarityn
Clarityn Syrup
Clarityn
50, 60, 100, 200 ml
50, 60, 100,
CPMP/ 1333/ 03
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Yhdistynyt kuningaskunta
48/ 61
Syrup
 EMEA 2004
200 ml
Member
UK
Marketing Authorisation Holder
Schering Plough Ltd
Invented
Clarityn
Packaging
2, 5, 7, 10,
Package
Tablets
Name
14, 20, 21, 30
Form
EMEA 2004
administration
CPMP/ 1333/ 03
size
44/ 56
UK
Jäsenvalti o
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
Myyntiluvan haltija
Clarityn Tablets
Tuotteen nimi
2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30
Pakkauskok o
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW UK
Sterwin Medicines Limited
Allergy and Hayfever Relief tablets
Allergy and
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
Teva Pharma BV
Teva Loratadine Tablets
Teva
5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100
5, 7, 10, 15,
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Teva Pharma Loratadine Syrup
Teva Pharma
50, 60, 100, 120, 150, 200 ml
50, 60, 100,
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Ranbaxy UK Ltd
Loratadine 10 mg Tablets
Loratadine
Marketing Authorisation Holder
97- 107 Uxbridge Road Ealing London Yhdistynyt kuningaskunta
Packaging
10 mg Tablets
administration
kkaus Repäisypakk aus
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR UK
Waymade Plc
Waymade Loratadine Tablets
Waymade
50/ 61
45/ 56
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
51/ 61
46/ 56
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
YHTEENVETO LORATADIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
Loratadiini on H- 1- antagonistiryhmään kuuluva antihistamiiniyhdiste, joka on ollut monien jäsenvaltioiden markkinoilla ainakin kymmenen vuotta.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
Vuoden 1999 alussa Ruotsin lääkelaitos (MPA) sai Ruotsin syntymärekisteristä (Medicinska födelseregistret, SMBR) tietoja, joiden mukaan loratadiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana saattaa liittyä kasvanut hypospadian riski vastasyntyneillä pojilla.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Tietokanta koostui 1020 vastasyntyneestä, joiden äidit ilmoittivat käyttäneensä loratadiinia ennen ensimmäistä synnytystä edeltävää käyntiä.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Jatkoarviointi prekliinisestä näkökulmasta sekä kliinisten tapausten arviointi johti päätelmään, että kyseessä saattaa olla satunnainen löydös.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Lisäksi prekliinisen tutkimuksen tiedot eivät viitanneet siihen, että loratadiinilla olisi antiandrogeeninen vaikutus, joka voisi olla mahdollinen hypospadian syntymekanismi.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Marraskuussa 2001 tehdyssä analyysissä aiemmin mainitut merkit ilmenivät entistä voimakkaampina.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
2780 altistuneen raskauden joukossa oli yhteensä 15 hypospadiatapausta, kun oletettu ilmaantuvuus on 6 - 7 tapausta.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
MPA päätteli näiden tietojen perusteella, ettei raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikaisen loratadiinin käytön ja kasvaneen hypospadian riskin välistä yhteyttä voida sulkea pois.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Huhtikuun 25. päivänä 2002 Ruotsi pani asian vireille EMEA: ssa muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Ruotsi pyysi lääkevalmistekomitealta (CPMP) lausuntoa siitä, pitäisikö lääkevalmisteita sisältävää loratadiinia koskevat hakemukset ja myyntiluvat hyväksyä, pitää voimassa, muuttaa, lykätä tai hylätä.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
TEHOKKUUS Keskustelu loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta käytiin CPMP: ssä esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä hakijoiden / myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
CPMP katsoi, että loradatiinin on näytetty vähentävän merkittävästi allergisen nuhan (AR) oireita, mukaan lukien kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja ympärivuotinen allerginen nuha (PAR), ja kroonisen idiopaattisen urtikarian (CIU) oireita.
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Kaikkien näiden käyttöaiheiden osalta ylivertaisuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin perustasoon verrattuna muutoksena koko oirepistemäärässä (esim. nuhan oirepistemäärässä) tai sairauden oireissa ja tunnusmerkeissä (esim. kutina, punoitus, nokkosihottuma).
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
Loratadiinin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin vertaillut antihistamiinit.
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
CPMP piti käyttöaihetta ” allerginen ihottuma, kuten krooninen urtikaria ” liian laajana ja pyysi hakijoita / myyntiluvan haltijoita toimittamaan tietoja, jotka tukisivat muita käyttöaiheita kuin CIU: ta.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
Kun CPMP oli pyytänyt näitä muita käyttöaiheita tukevia tietoja, hakijat / myyntiluvan haltijat rajoittivat käyttöaiheen CIU: hun ehdottamassaan valmisteyhteenvedossa (SPC) osana vastauksiaan.
The CPMP requested the data supporting the indication CIU for children between the age of 2 and 12 years.
CPMP pyysi tietoja, jotka tukisivat CIU: ta käyttöaiheena 2– 12- vuotiaille lapsille.
Based on the responses the CPMP considered that although there are no placebo-controlled data, CIU in children between 2 and 12 years is not a different disease entity compared to the disease in adults and that data from adults can be extrapolated to children, as the pharmaco-kinetic data are supportive.
Vastausten perusteella CPMP tuli siihen tulokseen, että vaikka lumekontrolloituja tietoja ei ole, 2– 12- vuotiaiden lasten CIU ei ole eri sairaus kuin aikuisten CIU, ja että aikuisia koskevat tiedot voidaan laajentaa koskemaan myös lapsia, koska farmakokineettiset tiedot tätä tukevat.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
CPMP pyysi myös tietoja, jotka tukisivat loratadiinin käyttöä alle 2- vuotiailla lapsilla.
Following the CPMP’ s request for data supporting the use of loratadine below the age of 2 years the Applicants/ MAHs restricted the use to children above 2 years of age and the following statement was included in section 4.2: “ Efficacy and safety in children under 2 years of age have not been established”.
Tämän CPMP: n alle 2- vuotiaita lapsia koskevan pyynnön jälkeen hakijat / myyntiluvan haltijat rajoittivat käytön yli 2 - vuotiaille lapsille, ja seuraava lausunto liitettiin kohtaan 4. 2: ” Turvallisuutta ja tehokkuutta alle 2 - vuotiailla ei ole osoitettu ”.
On the basis of the available data the CPMP concluded that loratadine is effective in the relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
Saatavilla olevien tietojen perusteella CPMP teki sen johtopäätöksen, että loratadiini helpottaa tehokkaasti allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian oireita.
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 TURVALLISUUS
52/ 61
47/ 56
The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
CPMP arvioi lääkevalmisteita sisältävän loratadiinin yleisen turvallisuusprofiilin.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Keskustelu loratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta käytiin CPMP: ssä esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä hakijoiden / myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
Tärkein turvallisuuteen liittyvä kysymys oli mahdollisesti kasvanut hypospadian riski, kun loratadiinia on käytetty raskauden aikana.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Yleinen turvallisuus CPMP tutustui saatavilla oleviin tietoihin, kuten kliinisten tutkimusten yhteenvetoihin sekä myynnin aikaisiin tietoihin.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat uneliaisuus, päänsärky, kasvanut ruokahalu ja unettomuus.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Muita myynnin aikana harvoin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat: anafylaksi, huimaus, takykardia, sydämentykytys, pahoinvointi, suun kuivuminen, gastriitti, maksan epänormaali toiminta, ihottuma, alopesia ja väsymys.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
Muita turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä ei ollut CPMP: n tiedossa.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Hypospadiat Tähän mennessä tehdyt tutkimukset Ruotsin syntymärekisteri (SMBR) Ruotsissa lääkkeiden käyttö merkitään ylös ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, jolla vähintään 90% raskaana olevista naisista käy ennen 14. raskausviikkoa.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
Ensimmäistä kolmannesta koskevat lääkkeiden käyttötiedot kirjataan SMBR: ään, ja sen jälkeen nämä tiedot liitetään raskauden lopputulokseen.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
Niinpä lääkkeiden käyttö kirjataan prospektiivisesti raskauden lopputulokseen nähden.