natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti, ja vaikutus voi alkaa vasta vuorokauden kuluttua.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes fentanyylidepotlaastarin vaikutus alkaa.
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
Tämän jälkeen Fentanyl- ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään.
80
80 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
karvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita.
If
Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa
the skin needs washing, wash with water.
Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä.
When the release liner has
Poista taustakalvo ja
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan.
On the outer package you
Voit merkitä
can write the date and time you applied the patch.
laastarin kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
- Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
lämmölle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl- ratiopharmin suhteen).
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun
while showering.
ajaksi.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Lapsille laastari tulee mieluiten kiinnittää yläselkään, jotta lapsi ei pääsisi irrottamaan laastaria.
of the child removing the patch.
Depotlaastarin vaihtaminen
How to change the transdermal patch
- Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
In most cases this is after 72 hours
Yleensä tämä aika on 72 tuntia
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
(3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Put back used patches
Pane käytetyt laastarit takaisin
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
pakkaukseen ja hävitä pakkaus tai toimita se mieluiten apteekkiin hävitettäväksi.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin
At least 7 days should
Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
elapse before the same part is used again.
Jos käytät enemmän Fentanyl- ratiopharmia kuin sinun pitäisi
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle ja ravistelemalla häntä säännöllisesti.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Jos unohdat käyttää Fentanyl- ratiopharmia
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
81 Fentanyl- ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl- ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
Very common
Hyvin yleinen ilmenee useammalla kuin 1: llä potilaalla 10: stä ilmenee harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 10: stä mutta Yleinen useammalla kuin 1: llä 100: sta ilmenee harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 100: sta mutta Melko harvinainen useammalla kuin 1: llä 1 000: sta Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 1 000: sta mutta useammalla kuin 1: llä 10 000: sta ilmenee harvemmalla kuin 1: llä potilaalla 10 000: sta Hyvin harvinainen mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Other side effects Very common:
Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Äkillinen yleistynyt allerginen reaktio, johon liittyy verenpaineen lasku ja/ tai hengityksen vaikeutuminen (anafylaktinen reaktio), harhaiset ajatukset, kiihtymystilat, voimattomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalitoimintojen häiriöt, vieroitusoireet, koordinaatiohäiriöt, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal - kohtaukset), näön tarkkuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen (hengityslama), hengityksen pysähtyminen (apnea), kivulias turvotus, suolitukos, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan määrä.
82 5.
82
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl- ratiopharmin SÄILYTTÄMINEN
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Älä käytä Fentanyl- ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What Fentanyl-ratiopharm contains
Mitä Fentanyl sisältää
- The active substance is fentanyl.
- Vaikuttava aine on fentanyyli.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pinta - ala on 7, 5 cm2, sisältää 4, 125 mg fentanyyliä.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl- ratiopharm on läpinäkyvä depotlaastari, joka kiinnitetään ihoon liimapinnan avulla.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Fentanyl- ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20: n depotlaastarin pakkauksissa.
Austria Germany
Valmistaja
83
83 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso- Britannia Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch
84 PACKAGE LEAFLET:
84 PAKKAUSSELOSTE
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
87
87 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
88 Fentanyl- ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
89 5.
89
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pinta - ala on 15 cm2, sisältää 8, 25 mg fentanyyliä.
90
90 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch
91 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKKAUSSELOSTE
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
94
94 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
95 Fentanyl- ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
96 5.
96
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pinta - ala on 22, 5 cm2, sisältää 12, 375 mg fentanyyliä.
97
97 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch
98 PACKAGE LEAFLET:
98 PAKKAUSSELOSTE
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
101
101 Fentanyl - ratiopharmin kiinnittäminen
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
102 Fentanyl- ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
103 5.
103
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Yksi laastari, jonka pinta - ala on 30 cm2, sisältää 16, 5 mg fentanyyliä.
104
104 Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Itävalta Saksa Espanja Ranska Alankomaat Iso- Britannia
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch
105
105 106
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster ja sen rinnakkaisnimet
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster - transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Näiden erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta- aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster: n ja sen rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Authorisation Holder
Lääkemuoto
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer -
2 Austria
2 Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta 16. 5 mg/ 30 cm2 Itävalta
3 The Netherlands
3 gebruik 50 µg/ uur 12. 375 mg/ 22 cm2 Alankomaat
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
vapauttaa
Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanyl - ratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
nautittu morfiini annos (mg/ 24h) < 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
Transdermaalisen fentanyylin vapautuminen (mikrog/ tunti) 12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/ tunti.
A period of 7 days
Samaa kiinnityspaikkaa voidaan käyttää uudestaan vasta vähintään 7 vuorokauden kuluttua.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
14 Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Hengityslama Kuten kaikki voimakkaat opioidit, Fentanyl- ratiopharm voi aiheuttaa joillekin potilaille hengityslaman, ja potilaita on seurattava tämän varalta.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Hengityslama voi jatkua laastarin poiston
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Lapsipotilaat Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12- vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
16 Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys tulee keskeyttää Fentanyl- ratiopharm - hoidon ajaksi (ks. myös kohta 4. 6).
18 Very common: sweating, pruritus.
Hyvin yleiset:
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
3. astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150: 1). b) taulukon 3 mukaisesti potilaille, joilla on vakaa ja hyvin siedetty opioidilääkitys (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 100: 1) 23 Taulukko 1.
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
24
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
25 Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
26 jälkeen.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
27 Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys tulee keskeyttää Fentanyl- ratiopharm - hoidon ajaksi (ks. myös kohta 4. 6).
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
28 Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana (keisarileikkaus mukaan lukien) ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Yleiset:
29
29 Melko harvinaiset Harvinaiset
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
hypertensio, hypotensio vasodilataatio
Rare: vasodilatation.
Yleisluontoiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
turvotus, palelu.
Immune system disorders Very rare:
Immuunijärjestelmä
anaphylaxis.
Hyvin harvinaiset:
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
30 Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa µ- reseptoriin.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
31 Polyakrylaattia sisältävä liimakerros
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS ja muut nimet (ks. liite I)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
Transdermaalisen fentanyylin vapautuminen (mikrog/ tunti) 12. 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
300
35
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
36 Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
Breakthrough pain Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Hengityslama voi jatkua laastarin poiston