natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
Seuraavana esimerkkejä aikuisilla, vanhuksilla ja lapsilla käytettävistä annoksista:
Calcium folinate rescue has to be performed by parenteral administration in patients with malabsorption syndromes or other gastrointestinal disorders where enteral absorption is not assured.
Kalsiumfolinaattisuojaus tulee antaa parenteraalisesti potilaille, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu häiriö ruoansulatuskanavassa, joka tekee imeytymisen suolistosta epävarmaksi.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Annokset, jotka ylittävät 25- 50 mg tulee antaa parenteraalisesti, koska kalsiumfolinaatin imeytyminen suolistosta on kyllästyvä.
Calcium folinate rescue is necessary when methotrexate is given at doses exceeding 500 mg/ m2 body surface and should be considered with doses of 100 mg – 500 mg/ m2 body surface.
Kalsiumfolinaattihoito on välttämätön jos metotreksaattia annetaan annoksina, jotka ylittävät 500 mg/ m2 ruumiin pinta- alasta, ja sitä tulee harkita annoksilla 100- 500 mg/ m2 ruumiin pinta- alasta.
Dosage and duration of calcium folinate rescue primarily depend on the type and dosage of methotrexate therapy, the occurrence of toxicity symptoms, and the individual excretion capacity for methotrexate.
Kalsiumfolinaattisuojauksen annostelu ja hoidon kesto riippuvat ensisijaisesti metotreksaattihoidon tyypistä ja annostelusta, toksisten oireiden ilmenemisestä sekä yksilöllisestä metotreksaatin poistumisesta elimistöstä.
As a rule, the first dose of calcium folinate is 15 mg (6-12 mg/ m²) to be given 12-24 hours (24 hours at the latest) after the beginning of methotrexate infusion.
Sääntönä pidetään että ensimmäinen kalsiumfolinaattiannos on 15 mg (6- 12 mg/ m2) ja että se annetaan 12- 24 tunnin kuluessa (viimeistään 24 tunnin kuluttua) metotreksaatti - infuusion alkamisesta.
The same dose is given every 6 hours throughout a period of 72 hours.
Sama annos annetaan joka kuudes tunti yhteensä 72 tunnin ajan.
After several parenteral doses treatment can be switched over to the oral form.
Usean parenteraalisen annoksen jälkeen voidaan siirtyä suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
In addition to calcium folinate administration, measures to ensure the prompt excretion of methotrexate (maintenance of high urine output and alkalinisation of urine) are integral parts of the calcium folinate rescue treatment.
Kalsiumfolinaatin antamisen lisäksi, keskeinen osa kalsiumfolinaattisuojaushoitoa on, että metotreksaatin nopea poistuminen elimistöstä varmistetaan (virtsanerityksen pitäminen korkealla sekä virtsan alkalisointi).
Renal function should be monitored through daily measurements of serum creatinine.
Munuaisten toimintaa tulee seurata päivittäin mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus.
Forty-eight hours after the start of the methotrexate infusion, the residual methotrexate-level should be measured.
48 tunnin kuluttua metotreksaatti- infuusion aloittamisesta tulee metotreksaatin jäännöspitoisuus mitata.
If the residual methotrexate-level is > 0.5 µmol/ l, calcium folinate dosages should be adapted according to the following table:
Mikäli metotreksaattipitoisuus on > 0, 5µmol/ l, tulee kalsiumfolinaatin annostelu toteuttaa seuraavan taulukon mukaisesti:
Residual methotrexate blood level 48 hours after Additional calcium folinate to be administered the start of the methotrexate administration:
Veressä jäljellä oleva metotreksaattimäärä 48 tunnin kuluttua metotreksaattihoidon aloittamisesta: ≥0, 5 µmol/ l ≥1, 0 µmol/ l ≥2, 0 µmol/ l
every 6 hours for 48 hours or until levels of methotrexate are lower than 0.05 µmol/ l:
Kalsiumfolinaattilisä, joka annetaan joka kuudes tunti 48 tunnin ajan tai kunnes metotreksaatin taso on laskenut alle 0, 05 µmol/ l:
15 mg/ m² 100 mg/ m² 200 mg/ m²
15 mg/ m2 100 mg/ m2 200 mg/ m2
[In combination with 5-fluorouracil in cytotoxic
< [Yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa sytostaattihoidon
therapy:
yhteydessä:
Different regimens and different dosages are used, without any dosage having been proven to be the optimal one.
Erilaisia annosteluyhdistelmiä on kokeiltu, ilman että mikään olisi osoittautunut optimaaliseksi.
The following regimens have been used in adults and elderly in the treatment of advanced or metastatic colorectal cancer and are given as examples.
Annostelu esitetään esimerkkien muodossa.
There are no data on the use of these combinations in children:
Näiden yhdistelmien käytöstä lapsilla ei ole tietoa.
Bimonthly regimen:
Kahdesti kuussa tapahtuva annostelu:
Calcium folinate 200 mg/ m2 by intravenous infusion over two hours, followed by bolus 400 mg/ m2 of 5-FU and 22-hour infusion of 5-FU (600 mg/ m2) for 2 consecutive days, every 2 weeks on days 1 and 2.
Kalsiumfolinaattia 200 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin aikana, jonka jälkeen annetaan bolusinjektiona 400 mg/ m2 5- FU: a sekä 22 tunnin infuusio 5- FU: a (600 mg/ m2) kahtena peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko päivinä 1 ja 2.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 21  EMEA 2003 Weekly regimen:
Viikoittain tapahtuva annostelu:
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours plus 500 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection in the middle or at the end of the calcium folinate infusion.
Kalsiumfolinaattia 20 mg/ m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai 200- 500 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana sekä 500 mg/ m2 5- fluorourasiilia laskimonsisäisenä bolusinjektiona puolivälissä kalsiumfolinaatti- infuusiota tai sen lopussa.
Monthly regimen:
Kerran kuussa tapahtuva annostelu:
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours immediately followed by 425 or 370 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection during five consecutive days.
Kalsiumfolinaattia 20 mg/ m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai 200- 500 mg/ m2 laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin aikana, jonka jälkeen annetaan välittömästi 5- fluorourasiilia annostuksella 425 tai 370 mg/ m2 laskimonsisäisenä bolusinjektiona viitenä peräkkäisenä päivänä.
For the combination therapy with 5-fluorouracil, modification of the 5-fluorouracil dosage and the treatment-free interval may be necessary depending on patient condition, clinical response and dose limiting toxicity as stated in the product information of 5-fluorouracil.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 21 EMEA 2003 Yhdistelmähoidossa 5- fluorourasiilin kanssa saattaa 5- fluorourasiilin annostuksen ja hoitovapaiden aikojen muokkaaminen olla välttämätöntä, riippuen potilaan kunnosta, kliinisestä vasteesta sekä 5 - fluorourasiilin tuotetiedoissa mainitusta annostusta rajoittavasta toksisuudesta.
A reduction of calcium folinate dosage is not required.
Kalsiumfolinaatin annostuksen pienentäminen ei ole tarpeen.
The number of repeat cycles used is at the discretion of the clinician.]
Hoitojaksojen lukumäärä on lääkärin harkinnassa.] >
Antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine:
Vasta- aine foolihappoantagonisteille trimetreksaatille, trimetopriimille ja pyrimetamiinille:
Trimetrexate toxicity: • Prevention:
Trimetreksaattitoksisuus: • Ehkäisy:
Calcium folinate should be administered every day during treatment with trimetrexate and for 72 hours after the last dose of trimetrexate.
Kalsiumfolinaatti tulisi antaa joka päivä trimetreksaattihoidon yhteydessä sekä 72 tuntia viimeisen trimetreksaattiannoksen jälkeen.
Calcium folinate can be administered either by the intravenous route at a dose of 20 mg/ m² for 5 to 10 minutes every 6 hours for a total daily dose of 80 mg/ m², or by oral route with four doses of 20 mg/ m2 administered at equal time intervals.
Kalsiumfolinaatti voidaan antaa joko suonensisäisesti annoksella 20 mg/ m2 5- 10 minuutin ajan joka kuudes tunti kokonaisuudessaan 80 mg/ m2 päivässä tai oraalisesti neljänä annoksena 20 mg/ m2 annettuna tasaisin aikavälein.
Daily doses of calcium folinate should be adjusted depending on the haematological toxicity of trimetrexate.
Päivittäiset kalsiumfolinaattiannokset tulisi säätää trimetreksaatin hematologisen toksisuuden perusteella.
• Overdosage (possibly occurring with trimetrexate doses above 90 mg/ m2 without concomitant administration of calcium folinate): after stopping trimetrexate, calcium folinate 40 mg/ m2 IV every 6 hours for 3 days.
Trimetreksaatin käytön loputtua kalsiumfolinaattia 40 mg/ m2 laskimonsisäisesti joka kuudes tunti kolmen päivän ajan.
Trimethoprime toxicity: • After stopping trimethoprime, 3-10 mg/ day calcium folinate until recovery of a normal blood count.
Trimetopriimitoksisuus: • Trimetoprimin käytön loputtua 3- 10 mg/ m2 kalsiumfolinaattia päivässä, kunnes verenkuva on normalisoitunut.
Pyrimethamine toxicity: • In case of high dose pyrimethamine or prolonged treatment with low doses, calcium folinate 5 to 50 mg/ day should be simultaneously administered, based on the results of the peripheral blood counts.
Pyrimetamiinitoksisuus: • Tapauksissa joissa pyrimetamiinia annetaan suuri annos tai pidempiaikaisesti pienempiä annoksia, kalsiumfolinaattia tulisi antaa samanaikaisesti 5- 50 mg päivässä, potilaan verenkuvaan perustuen.
• Known hypersensitivity to calcium folinate, or to any of the excipients. • Pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency.
• Tunnettu yliherkkyys kalsiumfolinaatille tai jollekin valmisteen apuaineista.
Regarding the use of calcium folinate with methotrexate [or 5-fluorouracil] > during pregnancy and lactation, see section 4.6, “ Pregnancy and Lactation” and the summaries of product characteristics for methotrexate- [and 5-fluorouracil-] containing medicinal products”.
Kalsiumfolinaatin yhteiskäyttö metotreksaatin < [tai 5- fluorourasiilin] > kanssa raskauden ja imettämisen aikana, katso kohta 4. 6 ” Raskaus ja imetys ” sekä valmisteyhteenvedot metotreksaattia < [ja 5- fluoroursiiilia] > sisältävistä lääkkeistä.
Calcium folinate should only be given by intramuscular or intravenous injection and must not be administered intrathecally.
Kalsiumfolinaattia saa antaa ainoastaan lihaksensisäisenä tai laskimonsisäisenä injektiona, eikä sitä saa antaa selkäydinnesteeseen.
When folinic acid has been administered intrathecally following intrathecal overdose of methotrexate death has been reported.
Selkäydinnesteeseen injektoidun metotreksaatin yliannostuksen jälkeisestä foliinihapon injektoinnista selkäydinnesteeseen on raportoitu kuolemantapaus.
General EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 21  EMEA 2003 Calcium folinate should be used with methotrexate [or 5-fluorouracil] only under the direct supervision of a clinician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Kalsiumfolinaattia tulisi käyttää yhdessä metotreksaatin < [tai 5- fluorourasiilin] > kanssa ainoastaan sellaisen lääkärin suorassa valvonnassa, jolla on kokemusta syövän kemoterapiahoitoon käytettävistä aineista.
Calcium folinate treatment may mask pernicious anaemia and other anaemias resulting from vitamin B12 deficiency.
Hoito kalsiumfolinaatilla saattaa peittää alleen pernisioosin anemian tai muun B12- vitamiinin puutteesta johtuvan anemian.
Many cytotoxic medicinal products – direct or indirect DNA synthesis inhibitors – lead to macrocytosis (hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine).
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 21 EMEA 2003 Monet sytotoksiset lääkeaineet – suoraan tai epäsuoraan DNA synteesiä estävät – aiheuttavat makrosytoosia (hydroksikarbamidi, sytarabini, merkaptopuriini, tioguaniini).
Such macrocytosis should not be treated with folinic acid.
Tällaista makrosytoosia ei tule hoitaa foolihapolla.
In epileptic patients treated with phenobarbital, phenytoine, primidone, and succinimides there is a risk to increase the frequency of seizures due to a decrease of plasma concentrations of anti-epileptic drugs.
Hoidettaessa epilepsiapotilaita, jotka käyttävät fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia tai suksinimideja, on olemassa riski, että kohtausten esiintyvyys lisääntyy johtuen anti- epileptisten aineiden plasmapitoisuuden laskusta.
Clinical monitoring, possibly monitoring of the plasma concentrations and, if necessary, dose adaptation of the anti-epileptic drug during calcium folinate administration and after discontinuation is recommended (see also section 4.5 Interactions).
Kliininen seuranta, mahdollisesti plasman pitoisuuksien seuranta ja tarvittaessa anti- epileptisen lääkkeen annoksen muuttaminen kalsiumfolinaatin antamisen aikana sekä antamisen loputtua, on suositeltavaa (katso myös kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset).
[Calcium folinate/ 5-fluorouracil Calcium folinate may enhance the toxicity risk of 5-fluorouracil, particularly in elderly or debilitated patients.
Kalsiumfolinaatti saattaa lisätä 5- fluorourasiilin toksisten vaikutusten riskiä erityisesti iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla.
The most common manifestations are leucopenia, mucositis, stomatitis and/ or diarrhoea, which may be dose limiting.
Yleisimmät ilmenemismuodot, jotka saattavat olla annostusta rajoittavia, ovat leukopenia, mukosiitti, stomatiitti ja/ tai ripuli.
When calcium folinate and 5-fluorouracil are used in combination, the 5- fluorouracil dosage has to be reduced more in cases of toxicity than when 5-fluorouracil is used alone.
Kun kalsiumfolinaattia ja 5- fluorourasiilia käytetään yhdessä, on 5- fluorourasiilin annostusta muutettava useammissa tapauksissa kuin jos yksin 5- fluorourasiilia käytetään.
Combined 5-fluorouracil/ calcium folinate treatment should neither be initiated nor maintained in patients with symptoms of gastrointestinal toxicity, regardless of the severity, until all of these symptoms have completely disappeared.
Yhdistettyä 5- fluorourasiili/ kalsiumfolinaattihoitoa ei tulisi aloittaa eikä jatkaa, mikäli potilaalla on gastrointestinaalisen toksisuuden oireita, riippumatta niiden vakavuusasteesta, kunnes kaikki oireet ovat täysin kadonneet.
Because diarrhoea may be a sign of gastrointestinal toxicity, patients presenting with diarrhoea must be carefully monitored until the symptoms have disappeared completely, since a rapid clinical deterioration leading to death can occur.
Koska ripuli saattaa olla merkki gastrointestinaalisesta toksisuudesta potilaita, joilla esiintyy ripulia tulee valvoa huolellisesti, kunnes oireet ovat kadonneet kokonaan, koska nopea kliinisen tilan heikentyminen saattaa johtaa kuolemaan.
If diarrhoea and/ or stomatitis occur, it is advisable to reduce the dose of 5-FU until symptoms have fully disappeared.
Mikäli ripulia ja/ tai stomatiittia ilmenee, on suositeltavaa alentaa 5- FU: n annosta, kunnes oireet ovat kokonaan kadonneet.
Especially the elderly and patients with a low physical performance due to their illness are prone to these toxicities.
Erityisesti iäkkäät potilaat, joilla on sairaudesta johtuva heikko fyysinen suorituskyky, ovat alttiina näille toksisille vaikutuksille.
Therefore, particular care should be taken when treating these patients.
Tämän vuoksi näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
In elderly patients and patients who have undergone preliminary radiotherapy, it is recommended to begin with a reduced dosage of 5-fluorouracil.
Vanhuksilla ja potilailla, jotka ovat läpikäyneet alustavan sädehoidon, on suositeltavaa aloittaa hoito alennetulla 5- fluorourasiiliannoksella.
Calcium folinate must not be mixed with 5-fluorouracil in the same IV injection or infusion.
Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan injektioon tai infuusiooon 5- fluorourasiilin kanssa.
Calcium levels should be monitored in patients receiving combined 5-fluorouracil/ calcium folinate treatment and calcium supplementation should be provided if calcium levels are low.]
fluorourasiili/ kalsiumfolinaattihoitoa, ja kalsiumlisää tulee antaa, jos arvot ovat matalat.] >
Calcium folinate/ methotrexate For specific details on reduction of methotrexate toxicity refer to the SPC of methotrexate.
Yksityiskohtaisten tietojen osalta metotreksaatin toksisuuden vähentämiseksi viitataan metotreksaatin valmisteyhteenvetoon.
Calcium folinate has no effect on non-haematological toxicities of methotrexate such as the nephrotoxicity resulting from methotrexate and/ or metabolite precipitation in the kidney.
Kalsiumfolinaatilla ei ole vaikutusta metotreksaatin ei- hematologiseen toksisuuteen, kuten nefrotoksisuuteen joka johtuu metotreksaatin ja/ tai sen metaboliittien saostumisesta munuaisiin.
Patients who experience delayed early methotrexate elimination are likely to develop reversible renal failure and all toxicities associated with methotrexate (please refer to the SPC for methotrexate).
Potilaille, joilla ilmenee myöhästynyt ensivaiheen metotreksaatin eliminoituminen, kehittyy todennäköisesti palautuva munuaisten vajaatoiminta sekä kaikki metotreksaattiin liittyvät toksiset reaktiot (katso metotreksaatin valmisteyhteenvedosta).
The presence of preexisting- or methotrexate-induced renal insufficiency is potentially associated with delayed excretion of methotrexate and may increase the need for higher doses or more prolonged use of calcium folinate.
Jo olemassa oleva tai metotreksaatin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta on mahdollisesti yhteydessä viivästyneeseen metotreksaatin poistumiseen ja voi lisätä tarvetta nostaa kalsiumfolinaatin annostusta tai pitkittää sen käyttöä.
Excessive calcium folinate doses must be avoided since this might impair the antitumour activity of methotrexate, especially in CNS tumours where calcium folinate accumulates after repeated courses.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 16/ 21 EMEA 2003 Ylisuuria kalsiumfolinaattiannoksia tulee välttää sillä ne saattavat vaikuttaa metotreksaatin kasvaimenvastaiseen aktiviteettiin erityisesti keskushermoston kasvaimissa, joihin kalsiumfolinaatti akkumuloituu toistuvien annosten jälkeen.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 21  EMEA 2003 Resistance to methotrexate as a result of decreased membrane transport implies also resistance to folinic acid rescue as both medicinal products share the same transport system.
Metotreksaattiin kohdistuva resistenssi solukalvon läpi tapahtuvan kuljetuksen vähentymisen takia merkitsee myös foliinihapposuojaukseen kohdistuvaa resistenssiä, koska aineet jakavat saman kuljetusmekanismin.
An accidental overdose with a folate antagonist, such as methotrexate, should be treated as a medical emergency.
Vahingossa tapahtunut foolihappoantagonistin, esimerkiksi metotreksaatin, yliannostus tulisi hoitaa lääketieteellisenä hätätapauksena.
As the time interval between methotrexate administration and calcium folinate rescue increases, calcium folinate effectiveness in counteracting toxicity decreases.
Kun aikaväli metotreksaatin ja kalsiumfolinaattisuojauksen antamisen välillä pitenee, vähenee kalsiumfolinaatin tehokkuus toksisuuden vastavaikuttajana.
The possibility that the patient is taking other medications that interact with methotrexate (eg, medications which may interfere with methotrexate elimination or binding to serum albumin) should always be considered when laboratory abnormalities or clinical toxicities are observed.
Havaittaessa epänormaaleja laboratoriolöydöksiä tai toksisuutta kliinisesti tulisi aina huomioida mahdollisuus, että potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka ovat interaktiivisia metotreksaatin kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metotreksaatin eliminoitumiseen tai sen sitoutumiseen seerumin albumiiniin).
When calcium folinate is given in conjunction with a folic acid antagonist (e. g. cotrimoxazole, pyrimethamine) the efficacy of the folic acid antagonist may either be reduced or completely neutralised.
Annettaessa kalsiumfolinaattia yhdessä foolihappoantagonistien kanssa (esimerkiksi kotrimoksatsoli, pyrimetamiini) saattaa foolihappoantagonistin vaikutus heiketä tai kadota kokonaan.
Calcium folinate may diminish the effect of anti-epileptic substances: phenobarbital, primidone, phenytoine and succinimides, and may increase the frequency of seizures (a decrease of plasma levels of enzymatic inductor anticonvulsant drugs may be observed because the hepatic metabolism is increased as folates are one of the cofactors) (see also sections 4.4 and 4.8).
Kalsiumfolinaatti saattaa heikentää epilepsialääkkeiden tehoa: fenobarbitaali, primidoni, fentyoniini ja suksnimiidit, sekä lisätä kohtausten esiintyvyyttä (entsyymiä indusoivan kouristuslääkkeen pitoisuuden voidaan todeta vähenevän plasmassa, koska maksametabolia lisääntyy, sillä folaatit ovat kofaktori) (katso myös kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Concomitant administration of calcium folinate with 5-fluorouracil has been shown to enhance the efficacy and toxicity of 5-fluorouracil [(see sections 4.2, 4.4 and 4.8)].
Samanaikaisen kalsiumfolinaatin ja 5- fluorourasiilin antamisen on todettu lisäävän 5- fluorourasiilin tehoa ja toksisuutta < [(katso kohdat 4. 2, 4. 4 ja 4. 8 >)].
Pregnancy There are no adequate and well-controlled clinical studies conducted in pregnant or breast-feeding women.
Raskaus Raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.
No formal animal reproductive toxicity studies with calcium folinate have been conducted.
Eläimillä tehtyjä virallisia reproduktiotoksisuustutkimuksia ei ole tehty kalsiumfolinaatilla.
There are no indications that folic acid induces harmful effects if administered during pregnancy.
Ei ole viitteitä siitä, että kalsiumfolinaatilla olisi haitallisia vaikutuksia raskauden aikana annettuna.
During pregnancy, methotrexate should only be administered on strict indications, where the benefits of the drug to the mother should be weighed against possible hazards to the foetus.
Raskauden aikana metotreksaattia tulisi antaa vain tarkoin indikaatioin, jolloin lääkkeen hyödyt äidille arvioidaan suhteessa sikiöön kohdistuviin riskeihin.
Should treatment with methotrexate or other folate antagonists take place despite pregnancy or lactation, there are no limitations as to the use of calcium folinate to diminish toxicity or counteract the effects.
Mikäli metotreksaatti - tai muu folaattiantagonistihoito (katso kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedot), toteutetaan raskaudesta huolimatta, ei ole olemassa mitään rajoituksia kalsiumfolinaatin käytölle toksisuuden tai muiden oireiden vaikutusten vähentämiseksi.
[5-fluorouracil use is generally contraindicated during pregnancy and contraindicated during breast- feeding; this applies also to the combined use of calcium folinate with 5-fluorouracil.] Please refer also to the summaries of product characteristics for methotrexate-, other folate antagonists [and 5-fluorouracil-] containing medicinal products.
< [5- fluorourasiilin käyttö on yleensä kontraindisoitu raskauden ja imettämisen aikana; tämä pätee myös kalsiumfolinaatin ja 5- fluorourasiilin yhteiskäytölle.] >
Lactation It is not known whether calcium folinate is excreted into human breast milk.
Katso myös metotreksaattia, muita folaattiantagonisteja < [ja 5- fluorourasiilia] > sisältävien tuotteiden valmisteyhteenvedot.
Calcium folinate can be used during breast feeding when considered necessary according to the therapeutic indications.
Kalsiumfolinaattia voidaan käyttää imettämisen aikana, mikäli se terapeuttisten indikaatioiden perusteella katsotaan tarpeelliseksi.
There is no evidence that calcium folinate has an effect on the ability to drive or use machines.
Ei ole todisteita siitä, että kalsiumfolinaatilla olisi vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8 Undesirable effects
< [Molemmat terapeuttiset indikaatiot:] >
[Both therapeutic indications:]
Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen (< 0, 01%):
Immune system disorders
Psykiatriset häiriöt Harvinainen (0, 01- 0, 1%):
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 16/ 21  EMEA 2003 Very rare (< 0.01%): allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria.
Unettomuus, levottomuus sekä masennus suurten annosten jälkeen.
Psychiatric disorders Rare (0.01-0.1%): insomnia, agitation and depression after high doses.
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt suurten annosten jälkeen.
Gastrointestinal disorders Rare (0.01-0.1%): gastrointestinal disorders after high doses.
Hermojärjestelmän häiriöt Harvinainen (0, 01- 0, 1%):