natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(N=436) (N=453)
(n = 453)
48 weeks 48
48 viikkoa 48
weeks 48 weeks
viikkoa 48
Response
viikkoa
22 - 28%
22 – 28%
44% 14%
44%
68% 69%
14% 68% 69%
Overall Sustained Response
Pysyvä
71 Table 7:
71 Taulukko 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
HCV- potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Alhainen viruskuorma
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 9).
Table 9:
72 Taulukko 9:
mcg 180 mcg & &
+
difference 95%CI
+
Ribavirin 800 mg 16 weeks
ribaviriini 800 mg
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribaviriini 800 mg
Genotype 2 or 3
24 viikkoa
76% (478/ 630)
76% (478/ 630) 90% (370/ 410)
82% (378/ 461)
82% (378/ 461) 89% (147/ 166)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
78% (231/ 295) 88% (229/ 260) Korkea viruskuorma Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ ml RVR = nopea virologinen vaste = HCV- RNA- tasot alle mittausrajan viikolla 4
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 11).
Table 11:
73 Taulukko 11:
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
74 Taulukko 12 Aiempaan yhdistelmähoitoon (pegyloitu interferoni alfa- 2b ja ribaviriini) vastaamattomien potilaiden viikolla 12 todettu virologinen vaste (VR) ja pysyvä virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen.
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
75 HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat Taulukossa 14 on esitetty Pegasys- monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
* Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni- alfa- 2a 3 milj.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Laskimonsisäisen annon jälkeen peginterferoni alfa- 2a: n eliminaation puoliintumisaika terveillä vapaaehtoisilla on noin 60- 80 tuntia verrattuna tavallisen interferonin 3- 4 tuntiin.
The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion annon jälkeen on pidempi potilailla, 76 keskimäärin 160 tuntia (84- 353 tuntia).
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Annosriippuvaista Pegasys- altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Reesusapinoilla interferoni alfa- 2a - hoito on aiheuttanut tilastollisesti merkitsevän lisäyksen keskenmenoissa.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
77 Pegasys ja ribaviriini Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml injektionestettä, liuosta, esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I silikonoitu lasi), jossa männän suljin ja kärkisuojus (butyylikumia; tuotteen kanssa kosketuksessa oleva puoli on päällystetty fluororesiinikalvolla) sekä neula.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Saatavilla olevat pakkauskoot 1, 4 ja 12.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää peginterferoni alfa- 2a: ta * ……………………………………………. 180 mikrog Jokainen 0, 5 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta *.
80 4.2 Posology and method of administration
80 4. 2 Annostus ja antotapa
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg- positiivisille että HBeAg - negatiivisille B- hepatiittipotilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan annettuna ihonalaisesti vatsan tai reiden alueelle.
81 Table 1:
81 Taulukko 1:
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotyyppi- 1, alhainen
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
82 Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log: lla lähtötasosta tai HCV- RNA: n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 6).
82 Table 2:
Taulukko 2:
Genotype 2 and 3
Genotyyppi- 2/ 3
(N=96)
(n = 96)
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Hoidon seurauksena esiintyvän anemian erityishoitosuositukset ovat seuraavat: ribaviriinin annos tulee laskea 600 mg: aan/ vrk (200 mg aamulla ja 400 mg illalla) jommassakummassa seuraavista tapauksista:
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8, 5 g: aan/ dl (< 85 g: aan/ l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
83 kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g: ssa/ dl (< 120 g: ssa/ l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
83 Table 3:
Taulukko 3:
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
84 Alle 18- vuotiaat potilaat Pegasysin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Pegasys on vasta- aiheinen vastasyntyneille ja alle 3- vuotiaille lapsille, sillä valmiste sisältää bentsyylialkoholia yhtenä apuaineenaan (ks. kohdat 4. 3ja 4. 4).
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksakirroosi (esim.
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
85 4.4 Special warnings and precautions for use
85 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Hematologiset testit olisi uusittava kahden ja neljän viikon hoidon jälkeen sekä biokemialliset testit viikon neljä kohdalla.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Pegasys- hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Joissakin tapauksissa annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4. 2 Annostus ja antotapa).
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
86 Kliinisissä tutkimuksissa anemiaa (hemoglobiini < 10 g/ dl eli < 100 g/ l) on havaittu kroonista C - hepatiittia sairastavilla potilailla aina 15%: iin asti Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset, taulukko 4).
87 increased risk.
87 Autoimmuunisairaudet Autovasta- aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfa- interferonihoidon aikana.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Kuume/ infektiot Kuume voi liittyä interferonihoitojen aikana usein raportoituihin flunssan kaltaisiin oireisiin, mutta jatkuvan kuumeen muut mahdolliset syyt, kuten erityisesti vakavat infektiot (bakteeri -, virus - tai sieni - infektiot), on poissuljettava etenkin neutropeniapotilailla.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Myös mahdolliset päällekkäiset toksisuusreaktiot on huomioitava.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivatolla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
88 Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4. 5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
HIV/ HCV- koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ - solumäärä on < 200/ mikrol (0, 2 x 109/ l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta (n = 51).
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Tämän reaktion tarkka syntymekanismi on kuitenkin selvittämättä.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa- 2a: lla.
Chronic hepatitis B
90 Krooninen hepatiitti B
Table 4:
91 Taulukko 4:
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopee - ninen purppura
92 Body system
92 Elinjärjestelmä
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
93 Elinjärjestelmä
93 Post marketing adverse events
Markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
94 HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden laboratorioarvot Vaikka hematologista toksisuutta (neutropenia, trombosytopenia ja anemia) esiintyi useammin HIV/ HCV- potilailla, suurin osa tapauksista pystyttiin hallitsemaan muuttamalla annosta ja käyttämällä kasvutekijöitä.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
95 Kaikkiaan 21%: lla potilaista (283/ 1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6%: lla (85/ 1351) oli kirroosi.
95 Table 5:
Taulukko 5:
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80%) tai joille oli 96 kehittymässä maksakirroosi (noin 20%).
96 Table 6:
Taulukko 6:
non-cirrhotic and cirrhotic
Tutkimus NV15496 + NV15497 + NV15801
97 Table 7:
97 Taulukko 7:
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Rajalliset tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 24 viikkoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 9).
Table 9:
98 Taulukko 9:
Ribavirin 800 mg 16 weeks
180 mikrog 180 mikrog
Ribavirin 800 mg 24 weeks
CI
65% (443/ 679)
95%
76% (478/ 630)
+
-10.6%
+
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
ribaviriini 800 mg
Genotype 2 or 3 RVR
ribaviriini 800 mg
82% (378/ 461)
16 viikkoa
90% (370/ 410)
24 viikkoa
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
- 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%] p < 0. 0001
Low viral load
Genotyyppi- 2 tai - 3 Genotyyppi- 2 tai - 3
89%
65% (443/ 679)
94%
76% (478/ 630) 90% (370/ 410)
-5.4% [-12%;
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
P=0.002
RVR
(147/ 166)
82% (378/ 461) 89% (147/ 166)
-9.7% [-15.9%; -
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%]
78%
p=0. 0006
88%
Alhainen viruskuorma
3.6%]
- 9, 7% [- 15. 9%; - 3, 6%]
(229/ 260)
p=0. 11
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Tutkimustiedot viittaavat siihen, että hoidon lyhentämiseen 16 viikkoon liittyy suurempi taudin uusiutumisen riski (ks. taulukko 11).
Table 11:
99 Taulukko 11:
difference 95%CI
ribaviriini 800 mg
Ribavirin 800 mg 24 weeks
9, 3% [5, 2%; 13, 6%]
6% (23/ 386)
(23/ 386)
9.3% [5.2%;
5% [0, 6%; 10, 3%]
P < 0.0001
p=0. 04
RVR
1%
1% (2/ 141)
(2/ 141)
13.6%]
(N = 100)
P=0.04
(N = 57)
Low viral load
18% (157/ 876)
6%
57% (57/ 100)
9% (21/ 245)
35% (20/ 57)
5% [0.6%;
63% (22/ 35) 52% (30/ 58) (4/ 5)
P=0.0002
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
High viral load
Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Kirroosistatus
(10/ 155)
— (3/ 4)
10.3%]
(1/ 2) (1/ 7)
20%
Kirroosi
11.5% [5.6%;
22% (137/ 633)
(57/ 284)
(6/ 13)
17.4%]
(3/ 6)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Ei kirroosia Aiemman hoidon paras vaste ≥2log10 lasku HCV- RNA -
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
34% (17/ 50)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
tasoissa < 2log10 lasku HCV- RNA -
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
68% (15/ 22)
100 Table 12:
(6/ 12)
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
tasoissa
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
101 HIV/ HCV- koinfektoituneet potilaat Taulukossa 14 on esitetty Pegasys- monoterapialla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HIV/ HCV- koinfektoituneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Annosriippuvaista Pegasys- altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B: tä tai C: tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
1295 ng·h / ml) but peak concentrations (9.1 vs.
1295 ng⋅h/ ml), mutta huippupitoisuudet (9, 1 vs.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
105 ANNEX II
105 LIITE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Saksa
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Myyntiluvan haltija jatkaa edelleen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista vuosittain.
107 ANNEX III
107 LIITE III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
ULKOPAKKAUS – 1 x 135 mikrog INJEKTIOPULLO
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos Peginterferoni alfa- 2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 injektiopullo sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80: tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 injektiopullo 135 mikrog 1 ml: ssa
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Herkkä valolle
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
ULKOPAKKAUS – 4 x 135 mikrog INJEKTIOPULLOT
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injektiopullo sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80: tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 injektiopulloa 135 mikrog 1 ml: ssa
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
KERTA- ANNOS 135 mikrog INJEKTIOPULLO
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos sc- käyttöä varten
135 μ g in 1 ml
135 μg 1 ml: ssa
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
ULKOPAKKAUS – 1 x 180 mikrog INJEKTIOPULLO
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos Peginterferoni alfa- 2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injektiopullo sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 injektiopullo 180 mikrog 1 ml: ssa
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
ULKOPAKKAUS – 4 x 180 mikrog INJEKTIOPULLOT
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 injektiopulloa 180 mikrog 1 ml: ssa
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
KERTA- ANNOS 180 mikrog INJEKTIOPULLO
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos sc- käyttöä varten
180 μ g in 1 ml
180 μg 1 ml: ssa
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ULKOPAKKAUS – 1 x 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa- 2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 esitäytetty ruisku sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa- 2a: ta.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 135 mikrog 0, 5 ml: ssa
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa Herkkä valolle
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUS – 4 x 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80: tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa 135 mikrog 0, 5 ml: ssa
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TWIso- Britannia
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ULKOPAKKAUS – 12 x 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU