natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jos lopetat Olanzapine Teva - hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
197 Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, Olanzapine Teva - tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10: stä • Painonnousu. • Uneliaisuus. • Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1– 10 käyttäjällä 100: sta • Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva- arvojen muutokset. • Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen. • Ruokahalun voimistuminen. • Huimaus. • Levottomuus. • Vapina. • Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet). • Puhevaikeudet. • Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella). • Ummetus. • Suun kuivuminen. • Ihottuma. • Voimattomuus. • Voimakas uupumus. • Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen. • Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma- asennosta seisomaan.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. • Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma). • Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa. • Ruumiinlämmön aleneminen. • Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia). • Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus. • Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä. • Sydämen rytmihäiriöt. • Selittämätön äkkikuolema. • Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa. • Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet Olanzapine Teva - lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumtärkkelysglykolaatti, D- glukoosi ja vanilja- aromi.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät lisäksi tartratsiinilakkaa (E 102), Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät lisäksi paraoranssilakkaa (E 110) ja Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät indigokarmiinilakkaa (E 132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Suussa hajoava tabletti on tekninen nimi tabletille, joka liukenee hetkessä suussa ja se on helppo niellä.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg suussa hajoava tabletti on tummankeltainen, litteä, pyöreä tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
199 Olanzapine Teva 10 mg suussa hajoava tabletti on keltainen, litteä, pyöreä tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 15 mg suussa hajoava tabletti on oranssipilkullinen, litteä, pyöreä tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoava tabletti on vihreä, litteä, pyöreä tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg ja 15 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 50, 56 tai 70 tablettia sisältävinä pakkauksina.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 20 mg suussa hajoavia tabletteja on saatavana 28, 30, 35, 56 tai 70 tablettia sisältävinä pakkauksina.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
200 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Sitä on saatavana injektiokuiva- aineena ja liuottimena injektiopullossa injektioliuosta (1, 3 tai 5 mg/ ml) varten tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa (3, 3 tai 6, 7 mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope on biosimilaarilääke.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tämä tarkoittaa, että Omnitrope on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty biologinen lääkevalmiste (alkuperäislääke), joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Lisätietoja biosimilaarilääkkeistä on kysymys- vastausasiakirjassa tässä.
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitropella hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa: • lapsella on kasvuhäiriö, joka johtuu riittämättömästä kasvuhormonin (GH) tuotannosta • lapsi on lyhyt munuaisten toimintahäiriön (munuaisten vajaatoiminta) tai Turnerin oireyhtymäksi kutsutun geneettisen häiriön vuoksi • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader- Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (rasvan ja lihasmassan suhde).
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Omnitrope- hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden hoidosta.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Potilas tai huoltaja voi antaa Omnitrope- ruiskeen itse saatuaan opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Omnitrope- sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope- injektiovälinettä käyttäen.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Omnitropen vaikuttava aine somatropiini on täysin samanlaista kuin ihmisen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Se tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä- DNA- tekniikalla.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tätä hormonia.
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Yhdeksän kuukauden kuluttua Omnitrope - ja Genotropin- hoito olivat tuottaneet samanlaisen lisäyksen kasvuun ja kasvunopeuteen (vastaa 10, 7 cm lisäystä vuodessa kummallakin lääkkeellä).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat seuraavat: lapsilla ohimenevät paikalliset injektiokohdan ihoreaktiot, ja aikuisilla lievä turvotus (nesteen kertyminen), tuntoharhat (kuten puutuminen tai pistely), nivel - ja lihaskipu (etenkin lantiossa tai polvessa) ja raajojen jäykkyys.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta- aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitropea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille (liuotin Omnitrope 5 mg/ ml – liuosta varten ja käyttövalmis liuos sisältävät bentsyylialkoholia).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omnitropen laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Genotropinia vastaaviksi EU: n vaatimusten mukaisesti.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Näin ollen CHMP: n näkemys oli, että Genotropinin tapaan lääkevalmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Omnitropea valmistava yritys tutkii tarkemmin lääkkeen mahdollisia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, kuten diabeteksen kehittymisen riskiä tai tiettyjen syöpätyyppien uusiutumisriskiä pitkäaikaisen somatropiinihoidon yhteydessä sekä vasta- aineiden kehittymisen vaikutuksia lääkkeen tehoon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Euroopan komissio myönsi Sandoz GmbH - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omnitropea varten 12. huhtikuuta 2006.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Omnitropea koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
powder:
Injektiokuiva - 1 aine:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg Liuotin:
1 vial + 1 vial
injektiopullo + 1 injektiopullo
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Kuiva- aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: sylinteriampulli (lasi)
powder:
Injektiokuiva - aine:
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg Liuotin:
1 vial + 1 cartridge
1 injektiopullo + 1 sylinteriampulli
5 vials + 5 cartridges
5 injektiopulloa + 5 sylinteriampullia
Solution for injection in a cartridge
Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa
cartridge (glass)
Sylinteriampulli (lasi)
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml injektiokuiva- aine ja liuotin, liuosta varten.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Sekoittamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1, 3 mg somatropiinia * (vastaten 4 IU) millilitraa kohden.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* tuotettu Escherichia coli - kannassa yhdistelmä- DNA- tekniikalla
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Valkoinen jauhe.
The solvent is clear and colourless.
Kirkas ja väritön liuos.
Infants, children and adolescents
Vauvat, lapset ja nuoret
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Kasvuhäiriöt jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin (GH) tuotannosta.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Kasvuhäiriöt (nykyinen suhteellinen pituus (S. D.) < - 2, 5 ja vanhempien pituuteen suhteutettu
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Näillä lapsilla syntymäpaino ja/ tai - pituus ovat alle - 2 S. D., eikä kiinniottokasvua (height velocityn, eli kasvunopeuden = HV: n S. D. < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prader- Willin oireyhtymässä (PWS) lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnoosi tulee vahvistaa sopivalla geenitestillä.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Korvaushoitona aikuisille, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Patients with
Potilaalla, jolla
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
on vaikea aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelmällisesti jokin tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Tällaiselle potilaalle on tehtävä rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Potilaalla, jolla on lapsuusiällä alkanut yksittäisen kasvuhormonin vajaus (ei viitteitä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta eikä kalloa ole säteilytetty), olisi suositeltavaa tehdä kaksi rasitustestiä, lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla pienten IGF- 1- pitoisuuksien (S. D. < - 2) vuoksi voidaan harkita vain yhden testin tekemistä.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Rasitustestin raja- arvon tulisi olla tiukka.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saa tehdä, ja somatropiini- hoidon aloittaa ja sitä valvoa vain kasvuhormonin vajauksen diagnosointiin ja hoitoon asianmukaisesti pätevöitynyt ja perehtynyt lääkäri.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
2 Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on yleensä 0, 025– 0, 035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0, 7– 1, 0 mg / m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prader- Willin syndrooma, lisäämään kasvua ja elimistön koostumuksen parantamiseen lapsipotilailla:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Suosituksen mukaan yleensä 0, 035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1, 0 mg / m2 kehon pinta - alaa kohti vuorokaudessa.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
2, 7 mg päivittäistä annosta ei saisi ylittää.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Turnerin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Annostussuositus on 0, 045– 0, 050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 1, 4mg / m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Annostussuositus on 1, 4 mg/ m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa (noin 0, 045– 0, 050 mg painokiloa kohti vuorokaudessa).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Annosta on mahdollisesti syytä tarkistaa kuuden kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Kasvuhäiriöt lyhyillä lapsilla/ nuorilla, jotka ovat syntyneet gestaatioikäänsä (SGA) nähden pienikokoisina:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Annostussuositus on 0, 035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (1 mg / m2 kehon pinta- alaa kohti vuorokaudessa) kunnes lopullinen pituus on saavutettu (ks. kohta 5. 1).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Hoito tulee lopettaa ensimmäisen vuoden jälkeen, jos pituuskasvunopeus S. D. on alle +1.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Hoito tulee lopettaa, jos pituuskasvunopeus on < 2 cm vuodessa, ja jos asia halutaan varmentaa, luustoiän tulee olla > 14 vuotta (tytöt) tai > 16 vuotta (pojat), vastaten ikää, jolloin pitkien luiden kasvulevyt sulkeutuvat.
Dose recommendations for paediatric patients
Annossuositukset lapsipotilaille
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg / m2 kehon pinta - mg painokiloa kohti alaa kohti Käyttöaihe vuorokaudessa vuorokaudessa Kasvuhormonin vajaus Prader- Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/ nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 025– 0, 035 0, 035 0, 045– 0, 050 0, 045– 0, 050
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0, 7– 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
gestational age (SGA)
gestaatioikäänsä (SGA) nähden
Growth hormone deficient adult patients:
Kasvuhormonin puute aikuisilla:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Hoito tulisi aloittaa pienellä, 0, 15– 0, 3 mg vuorokausiannoksella.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF- 1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Hoitotavoitteena on IGF- 1 - pitoisuus 2 S. D. verrattuna iän suhteen korjattuun terveiden aikuisten keskiarvoon.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Potilaille, joiden IGF- 1- pitoisuudet hoidon alussa ovat normaalit, olisi annettava kasvutekijää, kunnes IGF- 1- pitoisuuden normaalin vaihteluvälin yläraja saavutetaan, ylittämättä kuitenkaan 2 S. D.: ää.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Suuntaa- antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Päivittäinen ylläpitoannos on harvoin yli 1, 0 mg/ vrk.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF- 1 - herkkyys lisääntyy ajan myötä.
The minimum effective dose should be used.
Potilaalle olisi käytettävä pienintä tehokasta annosta.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Käyttö - ja käsittelyohjeet ks. kohta 6. 6.
3
3 4. 3 Vasta- aiheet
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta ja kasvainhoitojen
therapy must be completed prior to starting therapy.
on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseen potilaille, joiden kasvulevyt ovat
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Somatropiinia ei saa antaa potilaille, joilla on akuutti tehohoitoa vaativa tila ja siihen liittyvästä