natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa temotsolomidia ja samanaikaisesti sädehoitoa 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen riski saada Pneumocystis carinii – keuhkokuume (PCP).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP: tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP- keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito- ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP: n ilmaantuminen.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4. 8).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
(ANC) ≥ 1, 5 x 10 / l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 / l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Mikäli jonkin
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
syklin aikana ANC laskee arvoon < 1, 0 x 10 / l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 10 / l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4. 2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Annostasot ovat 100 mg/ m², 150 mg/ m² ja 200 mg/ m².
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Pienin suositeltava annos on 100 mg/ m².
Paediatric use
Lapsipotilaat
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
5 Alle 3- vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 1).
Elderly patients (> 70 years of age)
Iäkkäät potilaat (yli 70- vuotiaat)
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Siksi tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4. 6)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi - intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi- galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Yksittäisessä faasi I: n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC: lle).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax – arvo aleni 33% ja AUC- arvo aleni 9%.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax – arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Faasi II: n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2- reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin munuaispuhdistumaa.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin munuaispuhdistumassa.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5. 2).
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Käytettäessä temotsolomidia muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
There are no data in pregnant women.
Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana olevilla naisilla.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/ m² ilmeni teratogeenisuutta ja/ tai fetaalitoksisuutta (ks. kohta 5. 3).
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Temodal kovia kapseleita ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Lactation
6 Imetys
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Siten imettäminen tulisi lopettaa temotsolomidihoidon ajaksi.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Ajokyky ja koneiden käyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
Kouristuksia raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat monoterapiaa.
6 commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Luokan 3- 4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukoiden alla.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti:
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Taulukossa 4 on lueteltu hoidon mukaan voimistuvia haittavaikutuksia samanaikaisen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Table 4.
Taulukko 4:
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Hoidon mukaan voimistuvia tapahtumia samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
concomitant RT n=288*
Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288 *
monotherapy n=224
Temotsolomidi yksinään n=224
Blood and lymphatic system disorders Common:
7 Veri ja imukudos Yleinen:
Metabolism and nutrition
Melko harvinainen:
Cushingoid disorders
Cushingoidi
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Anoreksia Hyperglykemia, painon aleneminen Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Anoreksia Painon aleneminen Hyperglykemia, painon lisääntyminen
7 Common:
Yleinen:
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Päänsärky Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Kouristukset, päänsärky Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Ear and labyrinth disorders Common:
Yleinen:
Cardiac disorders Uncommon:
Sydän Melko harvinainen:
Vascular disorders
Palpitaatio
Palpitation
Verisuonisto
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Hengityselimet, rintakehä
Dyspnoea, coughing
ja välikarsina
Dyspnoea, coughing
Yleinen:
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Hengenahdistus, yskä Keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, nenän tukkoisuus
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Hengenahdistus, yskä Keuhkokuume, sinuiitti, ylähengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus
Gastrointestinal disorders Very common:
Hyvin yleinen:
8 Very common:
Hyvin yleinen:
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Lihasten heikkous, nivelkipu, luu - ja lihaskipu, lihassärky
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Myopatia, selkäkipu, luu - ja lihaskipu, lihassärky
Renal and urinary disorders Common:
Munuaiset ja virtsatiet
Dysuria
Dysuria
Common:
9 Yleinen:
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö, makuaistin muutokset
ALT increased
ALAT- arvon kohoaminen
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT- arvon kohoaminen, ASAT- arvon kohoaminen
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
* Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, havaittiin luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia mukaan lukien neutropeniaa 8%: lla potilaista.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14%: lla temotsolomidia saaneista potilaista.
These reactions were usually
Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43%) ja oksentelu (36%).
9 Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0- 5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Vaikea- asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4%: lla potilaista.
Opportunistic infections, including PCP
Opportunisti- infektiot mukaan lukien PCP
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3- 4), trombosytopenia (luokka 3- 4)
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pansytopenia, anemia (luokka 3- 4), leukopenia
Anorexia Weight decrease
Anoreksia Painon aleneminen
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Päänsärky Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Vomiting, nausea, constipation Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Oksentelu, pahoinvointi, ummetus Ripuli, mahakipu, dyspepsia
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Ihottuma, kutina, alopesia Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ja neutropeniaa ilmeni 19%: lla ja 17% malignia glioomaa sairastavista potilaista.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/ tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8%: lla ja 4%: lla gliooma- potilaista.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1- 2 viikossa.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0, 5 x 109/ l) enemmän kuin miehillä, 12% vs 5%, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/ l) kuin miehillä, 9% vs 3% ensimmäisen hoitosyklin aikana.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male
400: n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8%: lla naispotilaista vs 4%: lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8%: lla naisista vs 3%: lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3%: lla naisista vs 0%: lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1%: lla naisista vs 0%: lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Antineoplastisiin aineisiin, erityisesti alkyloiviin aineisiin, on yhdistetty myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekä sekundaaristen maligniteettien, mukaan lukien leukemian, mahdollinen vaara.
Very rare cases of MDS and secondary malignancies, including myeloid leukaemia have been reported in patients treated with regimens that included TMZ.
Hyvin harvoin on raportoitu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja mukaan lukien myelooista leukemiaa potilailla, jotka saivat temotsolomidia sisältävää hoitoa.
Prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia has been reported very rarely.
Pitkittynyttä pansytopeniaa, joka saattaa johtaa aplastiseen anemiaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Cases of toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome have been reported very rarely.
Toksista epidermaalista nekrolyysiä ja Stevens- Johnsonin oireyhtymää on raportoitu hyvin harvoin.
Cases of interstitial pneumonitis/pneumonitis have been reported very rarely.
Interstitiaalikeuhkotulehdusta/ keuhkotulehdusta on raportoitu hyvin harvoin.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
4. 9 Yliannostus
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi- organ failure and death.
Yksi potilas otti 10 000 mg yliannoksen (yhden hoitosyklin kokonaisannos 5 päivän aikana).
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Raportoituihin
Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code:
Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC- koodi:
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH: ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
MTIC: n 6 sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O lisäalkyloinnin 7 tapahtuessa myös asemassa N.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Potilaat temotsolomidi + sädehoito - tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/ m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/ m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 – 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Pneumocystis carinii - keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Temotsolomidia annettiin vara( salvage) hoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282: sta (57%) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277: stä (22%) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
11 The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1, 59 (95% CI, HR = 1, 33 – 1, 91) ja log - rank- testillä p < 0, 0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26% vs 10%).
Figure 1
12 Kuva 1
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Kaplan- Meier - käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent- to- Treat [ITT] - populaatio)
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Näillä kokonaiseloonjääminen ja progressioon kuluva aika olivat samat molemmissa hoitoryhmissä.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu erityisiä riskejä.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla temotsolomidilla.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Toinen oli ei- vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29% sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi- kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67% sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression- free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
In the non- comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Ei- vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19%, mediaani progressioton elinaika 2, 1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5, 4 kuukautta.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Objektiivinen vaste MRI scan- kuvausten perusteella oli 8%.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Satunnaistetussa aktiivi- kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (21% vs 8%, khin- neliötesti p = 0, 008) PFS: n mediaanin ollessa vastaavasti 2, 89 ja 1, 88 kuukautta (log rank p = 0, 0063).