natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xarelton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) rivaroksabaanille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Xareltoa.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Xareltoa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on verenvuotoa tai maksasairaus, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mutta sitä voi käyttää varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on keskivaikea maksasairaus edellyttäen, että sairaus ei aiheuta lisääntynyttä verenvuotoriskiä.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Xareltoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xarelton hyöty on sen riskejä suurempi laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka - tai polviproteesileikkaus.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Xareltoa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Muita tietoja Xareltosta Euroopan komissio myönsi Bayer HealthCare AG - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xareltoa varten 30. syyskuuta 2008.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Xareltoa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) läpipainopakkaus (PP / alu) läpipainopakkaus (PP / alu) läpipainopakkaus (PP / alu) läpipainopakkaus (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tablettia 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 5 tablettia 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27, 9 mg laktoosimonohydraattia, ks. kohta 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on BAYER- risti ja toisella puolella ” 10 ” ja kolmio.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka - tai polviproteesileikkaus.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Aloitusannos tulee ottaa 6– 10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Hoitoaika riippuu potilaan yksilöllisestä laskimotromboemboliariskistä, joka määräytyy ortopedisen leikkauksen tyypin perusteella. • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa. • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Jos Xarelto- annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut annos välittömästi ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan tapaan.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50 – 80 ml/ min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30– 49 ml/ min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Tähän mennessä saatujen kliinisten tietojen perusteella vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15– 29 ml/ min) sairastavista potilaista osoittavat, että tässä potilasryhmässä plasman rivaroksabaanin pitoisuus on merkittävästi lisääntynyt, minkä vuoksi Xarelto- valmistetta tulee käyttää harkiten näillä potilailla.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/ min (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Maksan vajaatoiminta Xarelto on vasta- aiheinen potilailla, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Xarelto- valmistetta voidaan käyttää harkiten 2 kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka B), jos siihen ei liity hyytymishäiriötä (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Muita maksasairauksia sairastavilla potilailla annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Yli 65- vuotiaat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Body weight No dose adjustment.
Paino Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Gender No dose adjustment.
Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lapset ja nuoret Xarelto- valmisteen käyttöä alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
Clinically significant active bleeding.
Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 5. 2).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Verenvuotoriski Useissa potilaiden alaryhmissä on korkeampi verenvuotoriski seuraavassa esitetyn mukaisesti.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden varalta.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Munuaisten vajaatoiminta Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min) sairastavilla potilailla plasman rivaroksabaanipitoisuus saattaa nousta merkittävästi ja johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Xarelto - valmistetta tulee käyttää harkiten potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15– 29 ml/ min (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Xarelto- valmistetta tulee käyttää harkiten kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30– 49 ml/ min) sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4. 5).
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Maksan vajaatoiminta Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka B) rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa voi lisääntyä huomattavasti, mikä voi johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto on vasta- aiheinen potilailla, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Xarelto- valmistetta voidaan käyttää harkiten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh - luokka B), jos siihen ei liity hyytymishäiriötä (ks. kohdat 4. 2, 4. 3 ja 5. 2).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Xarelto- valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä (kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla ja
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita CYP3A4 - ja P- gp- estäjiä, minkä vuoksi ne saattavat nostaa rivaroksabaanin plasmapitoisuutta kliinisesti merkittävästi, mikä voi johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin (ks. kohta 4. 5).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Flukonatsolin odotetaan vaikuttavan vähemmän rivaroksabaanialtitukseen, ja sitä voidaan antaa harkiten.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavilla lääkkeillä, kuten steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDt), asetyylisalisyylihapolla, trombosyyttiaggregaation estäjillä tai muilla antitromboottisilla lääkeaineilla (ks. kohta 4. 5).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Muut verenvuodon riskitekijät Rivaroxabaania tulee muiden antitromboottisten lääkeaineiden tavoin käyttää harkiten potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä • vakava valtimoperäinen hypertensio, joka ei ole hoitotasapainossa • aktiivinen haavainen ruoansulatuskanavan sairaus • äskettäin todettuja ruoansulatuskanavan haavaumia • vaskulaarinen retinopatia • äskettäin ollut kallonsisäinen tai aivojen sisäinen verenvuoto • selkärangansisäisiä tai aivojensisäisiä verisuonipoikkeamia • äskettäin suoritettu aivo -, selkäranka - tai silmäleikkaus.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Lonkkamurtuman leikkaus Rivaroksabaania ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Sen vuoksi rivaroksabaania ei suositella näille potilaille.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spinaali - / epiduraalipuudutus tai - punktio Potilailla, jotka saavat antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn, on olemassa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen johtavan spinaali - / epiduraalihematooman riski käytettäessä spinaali - / epiduraalipuudutusta tai - punktiota.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Riskiä voi myös lisätä traumaattinen tai toistuva epiduraali - tai spinaalipunktio.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Epiduraalikatetri poistetaan aikaisintaan 18 tunnin kuluttua rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Seuraava rivaroksabaaniannos tulee antaa aikaisintaan 6 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Yhteisvaikutukset CYP3A4: n indusoijien kanssa Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4: n indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuismauute) saattaa pienentää rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Voimakkaita CYP3A4: n indusoijia tulee antaa samanaikaisesti harkiten (ks. kohta 4. 5).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
Tietoja apuaineista Xarelto sisältää laktoosia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi- galaktoosi - imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
CYP3A4: n ja P- gp: n estäjät Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (400 mg kerran päivässä) tai ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC- arvo nousi 2, 6 - / 2, 5 - kertaiseksi ja rivaroksabaanin keskimääräinen Cmax nousi 1, 7 - / 1, 6- kertaiseksi tehostaen merkittävästi farmakodynaamisia vaikutuksia, mikä saattaa johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Tämän vuoksi Xarelto- valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa atsoliryhmän sienilääkkeillä, kuten ketokonatsolilla, itrakonatsolilla, vorikonatsolilla tai posakonatsolilla tai HIV- proteaasin estäjillä.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4: n että P- gp: n estäjiä (ks. kohta 4. 4).
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Flukonatsolin odotetaan vaikuttavan vähemmän rivaroksabaanialtistukseen, ja sitä voidaan antaa harkiten.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Voimakkaasti vain toista rivaroksabaanin eliminaatioreiteistä, joko CYP3A4: ää tai P- gp: tä, estävien vaikuttavien aineiden odotetaan lisäävän rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa vähäisesti.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Esimerkiksi klaritromysiini (500 mg kahdesti päivässä), jota pidetään voimakkaana CYP3A4: n estäjänä ja lievänä P- gp: n estäjänä, nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC- arvon 1, 5 kertaiseksi ja Cmax- arvon 1, 4 - kertaiseksi.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
CYP3A4: ää ja P- gp: tä kohtalaisesti estävä erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräiset AUC - ja Cmax- arvot 1, 3- kertaisiksi.
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Hyytymisenestolääkkeet Kun enoksapariinia (40 mg kerta- annos) annettiin yhdessä rivaroksabaanin (10 mg kerta- annos) kanssa, havaittiin additiivinen vaikutus antifaktori Xa – aktiivisuuteen, mutta ei muita vaikutuksia verenhyytymistutkimuksiin (PT, aPTT).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohta 4. 4).
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
NSAIDt / trombosyyttiaggregaation estäjät Kun rivaroksabaania ja 500 mg naprokseenia annettiin samanaikaisesti, verenvuodon keston ei havaittu pidentyneen kliinisesti merkittävällä tavalla.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti 500 mg asetyylisalisyylihapon kanssa, kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
Klopidogreelin (300 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg ylläpitoannos) ei todettu aiheuttavan farmakokineettistä yhteisvaikutusta, mutta verenvuodon kestossa todettiin potilasalaryhmässä relevantti pidentyminen, joka ei korreloinut verihiutaleiden aggregaatioon eikä P- selektiinin tai GPIIb/ IIIa- reseptorin tasoihin.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAIDlla (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4. 4).
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
CYP3A4: n indusoijat Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4: n indusoijan rifampisiinin kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC- arvo laski noin 50% ja sen farmakodynaamiset vaikutukset vähenivät vastaavasti.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö muiden voimakkaiden CYP3A4: n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuismauute) saattaa myös pienentää rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Voimakkaita CYP3A4: n indusoijia tulee antaa samanaikaisesti harkiten.
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
Muut samanaikaiset hoidot Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4: n substraatti), digoksiinin (P- gp: n
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
5 substraatti) tai atorvastatiinin (CYP3A4: n ja P- gp: n substraatti) kanssa.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4. 2).
Laboratory parameters Clotting parameters (e. g.
Laboratorioparametrit Vaikutus hyytymisparametreihin (esim.
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
PT, aPTT, HepTest) on odotetusti rivaroksabaanin vaikutusmekanismin mukainen (ks. kohta 5. 1).
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Raskaus Rivaroksabaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Eläintutkimuksissa on havaittu reproduktiotoksisuutta (ks. kohta 5. 3).