natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and prescribers must be aware that, due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa johtaa mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehon heikkenemiseen (ks. kohta 4. 5).
Therefore, women of child-bearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but should use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa siksi käyttää yksinomaan hormonaalista ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisytabletteja, injektioita, laastareita ja implantaattia), vaan heidän on käytettävä sen lisäksi muuta tai vaihtoehtoista muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Jos siitä ei ole varmuutta, millaisia ohjeita yksittäiselle potilaalle olisi annettava luotettavista ehkäisymenetelmistä, gynekologin konsultointia suositellaan.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Koska hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä Tracleer- hoidon aikana ja kun huomioidaan, että keuhkovaltimon hypertensio saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana, raskaustestin tekemistä kuukausittain Tracleer- hoidon aikana suositellaan, jotta raskaus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa.
5 Pulmonary veno-occlusive disease
Keuhkolaskimoahtauma
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Verisuonia laajentavien aineiden (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä keuhkolaskimoahtaumasta kärsivillä potilailla.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Tämän vuoksi keuhkolaskimoahtauman mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH- potilaalla on Tracleer- valmisteen käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Markkinoilletulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoahtauma ja jotka ovat käyttäneet Tracleer- valmistetta.
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Keuhkovaltimon hypertensiota sairastavat potilaat, joilla on samanaikainen vasemman kammion vajaatoiminta
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC- 052- 301/ 302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1, 5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai Tracleeria ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4 - 8 weeks of treatment with Tracleer, which could have been the result of fluid retention.
Kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojaksojen tarve lisääntyi tässä tutkimuksessa ensimmäisten 4 – 8 Tracleer- hoitoviikon aikana, mikä saattoi johtua nesteretenetiosta.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between Tracleer- and placebo-treated patients.
Tutkimuksen lopussa ei sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen määrässä eikä kuolleisuudessa ollut eroa Tracleer- hoitoa ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e. g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen Tracleer- hoidon aloittamista.
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
Keuhkovaltimon hypertensiota sairastavat potilaat, joilla on HIV- infektio
There is limited clinical trial experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Tracleerin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti PAH- potilailla, joilla on HIV- infektio ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5. 1).
No specific interaction studies between bosentan and antiretroviral medicinal products have been performed.
Bosentaanin ja antiretroviraalisten lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Due to the potential for such interactions especially related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should be monitored carefully regarding control of their HIV infection.
Koska antiretroviraalihoidon tehoon vaikuttavat, etenkin bosentaanin CYP450- isoentsyymejä indusoivaan vaikutukseen liittyvät, interaktiot ovat mahdollisia (ks. kohta 4. 5), näiden potilaiden HIV- infektion tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
An increased risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Maksatoksisuuden ja hematologisten haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois, kun bosentaania käytetään yhdessä antiretroviraalisten valmisteiden kanssa.
Concomitant use with other medicinal products
6 Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Glibenclamide:
Glibenklamidi:
Tracleer should not be used concomitantly with glibenclamide, due to an increased risk of elevated liver aminotransferases (see section 4.5).
Tracleeria ei saa käyttää samanaikaisesti glibenklamidin kanssa maksan aminotransferaasiarvojen kohoamisriskin suurentumisen vuoksi (katso kohta 4. 5).
An alternative antidiabetic medicinal product should be used in patients in whom an antidiabetic treatment is indicated.
Diabeteslääkitystä tarvitsevilla potilailla on syytä käyttää muuta diabeteslääkitystä.
Fluconazole: concomitant use of Tracleer with fluconazole is not recommended (see section 4.5).
Tracleerin samanaikaista käyttöä flukonatsolin kanssa ei suositella (katso kohta 4. 5).
Although not studied, this combination may lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Vaikka tätä yhdistelmää ei olekaan tutkittu, se saattaa suurentaa huomattavasti bosentaanin pitoisuutta plasmassa.
Rifampicin: co-administration of Tracleer with rifampicin is not recommended (see section 4.5).
Tracleerin käyttöä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa ei suositella (katso kohta 4. 5).
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor should be avoided (see section 4.5).
Sekä CYP3A4- estäjän että CYP2C9- estäjän samanaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4. 5).
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Bosentaani on sytokromi P450- entsyymin (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 induktori.
In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Tutkimuksista in vitro saadut tiedot viittaavat myös CYP2C19- entsyymin induktioon.
The possibility 6 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Mahdolliset muutokset näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden tehossa on otettava huomioon.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista Tracleer- hoitoa aloitettaessa, annosta muuttaessa tai hoitoa lopetettaessa.
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Bosentaani metaboloituu CYP2C9 - ja CYP3A4- isoentsyymien kautta.
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
CYP2C9- estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Concomitant administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9- isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4- isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
The combination is not recommended (see section 4.4).
Tätä yhdistelmää ei suositella (katso kohta 4. 4).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended (see section 4.4).
Samasta syystä CYP3A4- estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9- estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti Tracleer- hoidon kanssa ei suositella (katso kohta 4. 4).
Specific interaction studies have demonstrated the following:
Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on todettu:
Co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Tracleerin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta- annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC- arvoa 14% ja etinyyliestradiolin AUC- arvoa 31%.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Lääkeaineelle altistuminen väheni kuitenkin yksittäisillä potilailla noretisteronin osalta 56% ja etinyyliestradiolin osalta 66%.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i. e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (katso kohdat 4. 4, 4. 6).
Indeed, when co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Tracleerin samanaikainen käyttö siklosporiini A: n (kalsineuriini- inhibiittori) kanssa on vasta- aiheinen (katso kohta 4. 3), koska samanaikaisesti annettuna bosentaanin ensimmäinen minimipitoisuus oli noin kolmikymmenkertainen verrattuna pelkän bosentaanin antamisen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Vakaassa tilassa (steady state) plasman bosentaanipitoisuus oli kolmin - tai nelinkertainen verrattuna pitoisuuteen pelkän bosentaanin antamisen jälkeen.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Siklosporiini A: n (CYP3A4- substraatti) pitoisuus veressä pieneni noin 50%.
Tacrolimus, sirolimus: co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A.
Tracleerin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A: n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa pienentää takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
7 Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti Tracleerin haittavaikutuksia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Glibenclamide: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Samanaikainen Tracleer- hoito annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan pienensi plasman glibenklamidipitoisuutta (CYP3A4- substraatti) 40 prosentilla ja vähensi mahdollisesti myös sen hypoglykeemistä vaikutusta merkittävässä määrin.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29%.
In this context, this combination should not be used (see section 4.4).
Tällaisessa tilanteessa ei saa käyttää tätä yhdistelmää (katso kohta 4. 4).
Warfarin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Käytettäessä bosentaania annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuuden päivän ajan samanaikaisesti varfariinin kanssa plasman S- varfariinipitoisuus (CYP2C9- substraatti) pieneni 29% ja R- varfariinipitoisuus (CYP3A4- substraatti) pieneni 38%.
Clinical experience of concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with pulmonary arterial hypertension did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Kliinisen kokemuksen perusteella bosentaanin ja varfariinin samanaikainen käyttö keuhkovaltimon hypertensiota sairastavilla potilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia INR- arvoihin (International Normalized Ratio) eikä varfariiniannoksiin (lähtötilanne verrattuna kliinisten tutkimusten lopputilanteeseen).
In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the trials due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Tutkimusten aikana varfariinin annosta jouduttiin muuttamaan INR- muutosten tai haittatapahtumien vuoksi yhtä usein bosentaania kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä.
No dose adjustment is needed for warfarin and similar oral anticoagulant agents when bosentan is initiated but intensified monitoring of INR is recommended, especially during bosentan initiation and the up-titration period.
Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR- arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Simvastatin: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate), and its active β -hydroxy acid metabolite by 34% 7 and 46%, respectively.
Käytettäessä Tracleeria annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan samanaikaisesti simvastatiinin (CYP3A4- substraatti) kanssa plasman simvastatiinipitoisuus pieneni 34% ja sen aktiivisen β- hydroksihappometaboliitin pitoisuus pieneni 46%.
Ketoconazole: co-administration of Tracleer 62.5 mg twice daily for 6 days and ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Käytettäessä Tracleeria annostuksella 62, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kuuden päivän ajan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A4- estäjä, plasman bosentaanipitoisuus suureni noin kaksinkertaiseksi.
No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Tracleer- annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
Although not demonstrated through in vivo studies, similar increases in bosentan plasma concentrations are expected with the other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole and ritonavir).
Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4- estäjien (kuten itrakonatsolin ja ritonaviirin) yhteydessä.
However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Jos potilaan CYP2C9- metabolia on heikko ja samanaikaisesti annetaan CYP3A4- estäjää, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua moninkertaiseksi ja aiheuttaa mahdollisesti vahingollisia haittatapahtumia.
Digoxin: co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 7 days decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Käytettäessä bosentaania annostuksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti digoksiinin kanssa digoksiinin AUC- arvo pieneni 12%, Cmax- arvo 9% ja Cmin- arvo 23%.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P- glykoproteiinin induktio.
Epoprostenol: limited data obtained from a study (AC-052-356, BREATHE-3) in which 10 paediatric patients received the combination of Tracleer and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
Tästä tutkimuksesta saadut vähäiset tiedot osoittavat, että bosentaanin Cmax - ja AUC- arvot olivat sekä kerta- annoksen että useamman annoksen jälkeen samankaltaisia riippumatta siitä, annettiinko epoprostenoli jatkuvana infuusiona vai ei (katso kohta 5. 1).
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Annettaessa Tracleeria annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti CYP2C9 - ja CYP3A4- entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin kanssa yhdeksälle terveelle tutkimushenkilölle, plasman bosentaanipitoisuus pieneni 58%, ja yksittäisessä tapauksessa pitoisuuden pieneneminen saattoi olla lähes 90%.
A subsequent significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Tämän perusteella bosentaanin tehon voidaan olettaa heikkenevän merkitsevästi, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Data on other CYP3A4 inducers, e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
8 mäkikuismasta (Hypericum perforatum), mutta myös niiden samanaikaisen käytön odotetaan vähentävän bosentaanialtistusta elimistössä.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Kliinisesti merkitsevää tehon heikkenemistä ei voi sulkea pois.
Sildenafil: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily (steady state) with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of the sildenafil AUC and a 50% increase of the bosentan AUC.
Annettaessa Tracleeria annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vakaa tila) samanaikaisesti 80 mg: n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa annetun sildenafiilin kanssa (vakaassa tilassa) kuuden päivän ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille sildenafiilin AUC- arvo pieneni 63% ja bosentaanin AUC- arvo suureni 50%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Valmisteiden samanaikaisessa käytössä on syytä olla varovainen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus, katso kohta 5. 3).
There are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
Tracleerin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain hyvin vähän tietoa.
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tracleer on vasta- aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4. 3).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta 4. 5).
Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Siksi hormonaalinen ehkäisymenetelmä (kuten tabletit, injektiot, laastarit ja implantit) ei riitä ainoaksi ehkäisymenetelmäksi hedelmällisessä iässä oleville naisille, vaan heidän on käytettävä sen lisäksi vielä jotakin toista ehkäisymenetelmää tai vaihtoehtoisesti jotakin muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Jos siitä ei ole varmuutta, millaisia ohjeita yksittäiselle potilaalle on annettava luotettavista ehkäisymenetelmistä, gynekologin konsultointia suositellaan.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Koska hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä Tracleer- hoidon aikana ja kun huomioidaan, että keuhkovaltimon hypertensio saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana, raskaustestin tekemistä kuukausittain Tracleer- hoidon aikana suositellaan, jotta raskaus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa.
8 Use during lactation
Käyttö imetyksen aikana
It is not known whether bosentan is excreted into human milk.
Ei tiedetä, erittyykö bosentaani äidinmaitoon.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Imettämistä Tracleer- hoidon aikana ei suositella.
No studies on the effect of Tracleer on the ability to drive and use machines have been performed.
Tutkimuksia Tracleerin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tracleer may cause dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Tracleer saattaa aiheuttaa huimausta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Integrated findings from placebo-controlled trials
Yhdistetyt löydökset lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista