natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Taulukoissa ilmoitetut haittavaikutukset ovat sellaisia tapahtumia, joita esiintyi vähintään 0, 1%: lla SIFROL- potilaista ja joita ilmoitettiin merkitsevästi enemmän SIFROL- potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla tai tapahtumia, joiden katsottiin olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsonin tauti, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5%) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän SIFROL- hoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesiat.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos SIFROLIN annostusta nostetaan liian nopeasti.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Levottomat jalat – oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset Yleisimmin (≥ 5%) ilmoitetut haittavaikutukset SIFROL- hoidon aikana levottomat jalat – oireyhtymää sairastavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus ja uupumus.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROLILLA hoidetuilla naispotilailla (20, 8% ja 10, 5%, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6, 7% ja 7, 3%, tässä järjestyksessä).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Uneliaisuus SIFROLIIN liittyy uneliaisuus (8, 6%) ja siihen on harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libidohäiriöt SIFROLIIN saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä (0, 1%) tai vähentymistä (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Heikentynyt impulssikontrolli ja pakko- oireinen käyttäytyminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu dopamiiniagonisteilla, SIFROL mukaan lukien, on etenkin suuria annoksia käytettäessä ilmoitettu esiintyneen merkkejä sairaalloisesta pelihimosta, lisääntyneestä libidosta ja hyperseksuaalisuudesta.
-9- 4.9 Overdose
9 4. 9 Yliannostus
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Todennäköiset oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, hyperkinesia, hallusinaatiot, agitaatio ja hypotensio liittyvät dopamiiniagonistin farmakodynaamiseen profiiliin.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
SIFROL- hoito lievittää idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien oireita.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Varhaisvaiheen ja pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa SIFROL- hoidon teho kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa säilyi n.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
SIFROLIN tehokkuutta arvioitiin neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 1000 potilasta, joilla oli kohtalaisesta hyvin vaikeaan idiopaattinen levottomat jalat – oireyhtymä.
- 10 -
10 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Mukautettu keskimääräinen ero oli - 4, 3 pistettä (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 pistettä, p- arvo < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I: stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51, 2% lumelääkettä ja 72% pramipeksolia käyttäneistä (20%: n ero CI 95%:
- 11 -
11 6.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001- 002
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14. 10. 1997 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
14 October 2007
14. 10. 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletti
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 18 mg (0, 25 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat – oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0, 54 mg emästä (0, 75 mg suolaa) (ks. kohta 4. 2).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
SIFROL annoksen suurentaminen Viikko
4.3 Contraindications
Lasten ja nuorten annostus:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
SIFROLIN käyttöä alle lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
- 15 -
15 4. 3 Vasta- aiheet
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Määrättäessä SIFROLIA Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4. 2 mukaisesti.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita SIFROL hoidon aikana.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
16 Augmentaatio Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat – oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkkeillä saattaa johtaa augmentaatioon.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
SIFROLIN kontrolloidut tutkimukset levottomat jalat – oireyhtymää sairastavilla potilailla eivät yleisesti olleet kestoltaan riittävän pitkiä, jotta tämä ilmiö olisi tullut riittävästi selvitetyksi.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Augmentaation esiintyvyyttä pitempiaikaisen SIFROLIN käytön jälkeen ja näiden tapahtumien sopivaa hoitoa ei ole arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Yhdistäminen levodopan kanssa Kun SIFROLia annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun SIFROLIN annosta suurennettaan.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL tabletteja ei pitäisi käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Potilaita, jotka ovat SIFROL hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/ tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiki (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa SIFROL- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesia, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/ 10); yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10); melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
- 20 -
20 4. 9 Yliannostus
- 21 -
21 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
- 22 -
22 6.
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 050/ 003- 004
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletti
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 35 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 35 mg (0, 5 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
SIFROLIN käyttöä lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla eikä alle 18- vuotiailla nuorilla.
- 26 -
26 4. 3 Vasta- aiheet
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
27 Augmentaatio Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat – oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkkeillä saattaa johtaa augmentaatioon.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Yhdistäminen levodopan kanssa Kun SIFROLia annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa- annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkkeiden annoksen säilyttämistä ennallaan kun SIFROLIN annosta suurennettaan.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
28 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä suurempia annoksia kuin 1, 5 mg/ vrk (ks. kohta 4. 2. 1).
- 31 -
31 4. 9 Yliannostus
- 32 -
32 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
- 33 -
33 6.
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
EU/ 1/ 97/ 050/ 011- 012
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletti
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 7 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 0, 7 mg (1, 0 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" - ilmiö).
- 36 -
36 Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
4.3 Contraindications
37 4. 3 Vasta- aiheet
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
38 Augmentaatio Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat – oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkkeillä saattaa johtaa augmentaatioon.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antispsykoottiset lääkevalmisteet Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä yhdessä pramipeksolin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4. 4), esim. jos antagonistisia vaikutuksia on odotettavissa.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa SIFROL- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesia, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
- 42 -
42 4. 9 Yliannostus
- 43 -
43 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
- 44 -
44 6.
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
EU/ 1/ 97/ 050/ 005- 006
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletti
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1, 1 mg tabletit sisältävät pramipeksoliemästä 1, 1 mg (1, 5 mg pramipeksolisuolana [dihydrokloridimonohydraattia]).
- 47 -
47 Maksan vajaatoimintapotilaiden annostus:
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
SIFROLIN kontrolloidut tutkimukset levottomat jalat – oireyhtymää sairastavilla potilailla eivät yleisesti olleet kestoltaan riittävän pitkiä,
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
50 itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4. 4, 4. 5 ja 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Odotettavissa olevat haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on odotettavissa SIFROL- hoidon aikana: epänormaalit unet, muistinmenetys, heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakko- oireiluun liittyvät käyttäytymisoireet kuten ahmiminen ja pakonomainen ostaminen, hyperseksuaalisuus ja sairaalloinen pelihimo, sekavuus, ummetus, harhaluulo, heitehuimaus, dyskinesia, uupumus, aistiharhat, päänsärky, hyperkinesia, ylensyöminen, hypotensio, unettomuus, libidohäiriöt, pahoinvointi, vainoharhaisuus, perifeerinen turvotus, kutina, ihottuma ja muu yliherkkyys, levottomuus, uneliaisuus, äkillinen nukahtaminen, pyörtyminen, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen ja huonontunut näöntarkkuus, oksentelu, painon väheneminen, painon lisääntyminen.
- 53 -
53 4. 9 Yliannostus
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Primaarisen tehon osoituksen mittarina oli keskimääräinen muutos lähtötasosta levottomat jalat – oireyhtymän arviointiasteikolla (IRLS) ja Clinical Global Impression- Improvement- asteikolla (CGI- I) Kummassakin primaarissa päätetapahtumassa erot olivat tilastollisesti merkittävät pramipeksolin 0, 25
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
54 mg, 0, 5 mg ja 0, 75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
- 55 -
55 6.
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
EU/ 1/ 97/ 050/ 009- 010
- 60 -
60 ULKOPAKKAUKSESSA JASISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletit Pramipeksoli
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletit Pramipeksoli
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletit Pramipeksoli
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletit Pramipeksoli
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletit Pramipeksoli
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletit Pramipeksoli
What SIFROL is and what it is used for 2.
Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take SIFROL 3.
Ennen kuin otat SIFROLia 3.
How to take SIFROL 4.
Miten SIFROLia käytetään 4.
How to store SIFROL 6.
SIFROLin säilyttäminen 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ SIFROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita.
SIFROL is used to:
SIFROLia käytetään:
BEFORE YOU TAKE SIFROL
ENNEN KUIN OTAT SIFROLIA
DO NOT take SIFROL
Älä ota SIFROLia:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on tai on ollut, tai jos Sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Jos Sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun SIFROLIN annosta suurennetaan.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
libido (esim. sukupuolivietin lisääntyminen), ruoan ahmiminen. psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti SIFROL- hoidon aikana.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Lapset ja nuoret SIFROLin käyttöä lapsille tai alle 18- vuotiaille nuorille ei suositella.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Sinun tulisi välttää SIFROLin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Jos käytät levodopaa, levodopa- annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat SIFROL- hoidon.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL- hoidon aikana.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko Sinun jatkaa SIFROLin ottamista.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
SIFROLin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Sen vuoksi älä ota SIFROLia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROLia ei tule käyttää imetyksen aikana.