natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Esitäytetty ruisku (tyypin 1lasia), jossa on teräsneula ja mäntä (teflonoitua kumia).
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 3 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
14 Retacritn käsittelyohjeet:
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystysuorassa ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Älä käytä Retacrita jos • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on vahingoittunut jollain tavalla • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia • esitäytetystä ruiskusta on vuotanut nestettä tai suljetussa kuplassa esiintyy tiivistynyttä kosteutta • se on saattanut vahingossa jäätyä.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Alankomaat
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2 000 IU/ 0, 6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 6 ml: ssa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 30 mg fenyylialaniinia.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Retacrit annetaan laskimonsisäisesti (ks.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
16 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Paino (kg) < 10
Median 100 75 33
Mediaani 100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Tavallinen ylläpitoannos 75 - 150
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anemiaa sairastaville potilaille (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) Retacrit annetaan ihonalaisesti.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
300 IU/ kg
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Retikulosyyttien määrä lisääntynyt ≥ 40 000/ μl tai Hb suurentunut ≥ 1 g/ dl
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulosyyttien määrä lisääntynyt < 40 000/ μl ja Hb suurentunut < 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Lopeta hoito
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
20 Kaikille Retacrit- hoitoa saaville potilaille tulee antaa riittävä rautalisä (esim.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
Rautalisän anto tulee aloittaa mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
18 Method of administration
Antotapa
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
21 Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudanpuute, hemolyysi, verenhukka, B12 - vitamiinin tai folaatin puute) tulee huomioida ja hoitaa ennen Retacrit- hoidon aloittamista.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta (100 - 200 mg/ vuorokaudessa lapsipotilaille) suositellaan kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvot ovat alle 100 ng/ ml − rautakorvaushoitoa 200 - 300 mg/ vuorokaudessa suun kautta suositellaan kaikille syöpäpotilaille, joiden transferriinisaturaatio on alle 20%.
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Jos PRCA todetaan, on Retacrit- hoito lopetettava välittömästi ja erytropoietiinin vasta- aineiden
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Potilaiden lääkitystä ei suositella vaihdettavaksi toiseen valmisteeseen, koska erytropoietiinivasta- aineet reagoivat myös muihin erytropoietiinivalmisteisiin.
Dialysis prescriptions may
Kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa anemian korjaaminen saattaa lisätä ruokahalua ja kaliumin ja proteiinin saantia.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l)
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
25 oireenmukaista hoitoa.
The four
Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58% ja se muodostuu 165 aminohaposta.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1, 25- 2, 47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
The extent to which these outcomes might
Tromboembolisten tapahtumien riski lisääntyy syöpäpotilailla, joita hoidetaan rekombinantilla erytropoietiinilla, eikä sen kielteistä vaikutusta kokonaiselinaikaan voida poissulkea.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 6 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
28 Retacritn käsittelyohjeet:
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3 000 IU/ 0, 9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 9 ml: ssa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 45 mg fenyylialaniinia.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
30 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50%, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Kaikille Retacrit- hoitoa saaville potilaille tulee antaa riittävä rautalisä (esim.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg rautavalmistetta
31 Method of administration
Antotapa
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Potilaiden lääkitystä ei suositella vaihdettavaksi toiseen valmisteeseen, koska
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden erytropoieesia stimuloivien
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
lyhyempi aika kasvaimen etenemiseen sädehoitoa saavilla, pitkälle edennyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l).
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lisänneen kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason ollessa yli 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Epoetiini alfalla yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien yksittäisiä angioedeematapauksia ja anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu harvoin.
Additional supportive care should be provided as necessary.
39 oireenmukaista hoitoa.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N- glykosidisidoksen ja yhden O- glykosidisidoksen välityksellä.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
On epäselvää, missä määrin nämä tulokset voisivat koskea ihmisen rekombinantin erytropoietiinin antamista syöpäpotilaille, joita on hoidettu solunsalpaajilla, silloin kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/ dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 9 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
42 Retacritn käsittelyohjeet:
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4 000 IU/ 0, 4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 4 ml: ssa liuosta.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 20 mg fenyylialaniinia.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
44 Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Retacrit annetaan laskimonsisäisesti (ks.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Jos hemoglobiini on noussut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) ja retikulosyyttien määrä on lisääntynyt < 40 000 solua/ μl yli lähtötason, vastetta ei todennäköisesti saavuteta ja hoito tulee lopettaa.
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
44 Method of administration
Antotapa
Serum
Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea -, kreatiniini - ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Seerumin elektrolyyttejä on seurattava potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l)
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ottaen yllä mainitut seikat huomioon joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirron tulisi olla suositeltava hoito anemian hallintaan syöpäpotilailla.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Vasta- ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa - hoidon jälkeen.
Additional supportive care should be provided as necessary.
53 oireenmukaista hoitoa.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20 Glysiini Leusiini Isoleusiini Treoniini Glutamiinihappo Fenyylialaniini Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH: n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH: n säätämiseen)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 4 ml injektionestettä, liuosta.
Handling instructions for Retacrit:
56 Retacritn käsittelyohjeet:
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5 000 IU/ 0, 5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa * (yhdistelmä- DNA- tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0, 5 ml: ssa liuosta.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0, 25 mg fenyylialaniinia.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
58 4. 4). Hemoglobiinin tavoitetaso on 10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), paitsi lapsipotilailla, joiden hemoglobiinin tulee olla 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinitaso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6, 8 g/ dl tai < 4, 25 mmol/ l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin ne, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on korkeampi (> 6, 8 g/ dl tai > 4, 25 mmol/ l).