natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Imetys Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei yleensä vaikuta ihmisten normaaliin toimintaan.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista Potilaiden, jotka ovat laktoosi- intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel- tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
69 Lapset Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18- vuotiaille potilaille.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Niele Adartrel- tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Adartrel- annos on yksilöllinen.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Kun aloitat Adartrel- hoidon, annos nostetaan ylläpitotasolle vähitellen.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0, 5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0, 5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Kolmen kuukauden Adartrel- hoidon jälkeen lääkärisi voi tarkistaa annostasi tai lopettaa hoitosi riippuen oireistasi ja voinnistasi.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Jos otat enemmän Adartrelia kuin Sinun pitäisi Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Jos unohdat ottaa Adartrelia Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel- annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
If you stop taking ADARTREL
Jos lopetat Adartrelin oton Jos oireesi pahenevat Adartrel- lääkityksen lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Tavallisimmat Adartrelin haittavaikutukset liittyvät yleensä hoidon aloittamiseen ja/ tai annoksen nostamiseen.
The most common side effects are:
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat:
- feeling or being sick
- pahoinvointi
- dizziness (or spinning sensation)
- huimaus (tai pyörrytys)
- feeling drowsy
- uneliaisuus
- fatigue (mental or physical tiredness)
- väsymys (henkinen tai fyysinen)
- stomach pain
- mahakipu
- fainting
- pyörtyminen
- nervousness
- hermostuneisuus.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Adartrel- hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
If this occurs, you should see your doctor.
Tämä on kuitenkin harvinaista.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel- hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
5 HOW TO STORE ADARTREL
ADARTRELIN SÄILYTTÄMINEN
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Säilytä alle 25°C Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What ADARTREL contains
MUUTA TIETOA
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Mitä Adartrel sisältää Vaikuttava aine on ropiniroli (hydrokloridina).
Not all packs may be available.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
71 Myyntiluvan haltija Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Ranska puh: +33 1 39 1798000
[See Annex I- to be completed nationally]
Liite I – täytetään kansallisesti)
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Valmistaja SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley Iso- Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
72 PAKKAUSSELOSTE Adartrel 0, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- jos olet alleginen (yliherkkä) ropinirolille tai Adartrelin jollekin muulle aineelle
Take special care with ADARTREL
Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos:
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista Potilaiden, jotka ovat laktoosi- intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel- tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
74 Lapset Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18- vuotiaille potilaille.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Jos lopetat Adartrelin oton Jos oireesi pahenevat Adartrel- lääkityksen lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Marketing Authorisation Holder:
76 Myyntiluvan haltija
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Ranska puh: +33 1 39 1798000 (ks.
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Valmistaja SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley Iso- Britannia
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
77 PAKKAUSSELOSTE Adartrel 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- jos olet allerginen (yliherkkä) ropinirolille tai Adartrelin jollekin muulle aineelle
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
79 Lapset Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18- vuotiaille potilaille.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: ypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialuminium (E132)
Marketing Authorisation Holder:
81 Myyntiluvan haltija
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
82 PAKKAUSSELOSTE Adartrel 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ropiniroli (hydrokloridina)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos:
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista Potilaiden, jotka ovat laktoosi- intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel- tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
84 Lapset Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18- vuotiaille potilaille.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Marketing Authorisation Holder:
86 Myyntiluvan haltija
92/ 94 ANNEX IV
87 LIITE IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
88 MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Module 5 – Clinical
Kuvaus Moduli 5 - Kliininen
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja" rebound "- ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalat – oireyhtymä."
The expected recruitment period is 18 months.
Tutkimuksen oletetaan alkavan helmikuussa 06.
The final study report will be
Potilaiden sisäänottoaika on 18 kuukautta.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Lopullinen tutkimusraportti on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisen potilaskäynnin läkeen.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline olettaa voivansa jättää
July 09
heinäkuuta 09
94/ 94
89
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Ropinirole
IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel on selektiivinen D2 - ja D3- dopamiinireseptorien alaryhmien dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat - oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Kokouksessaan 12. – 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
1 Member State Austria
1 Jäsenvaltio Itävalta
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Myyntiluvan haltija Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Product name AGOPTON
Valmisteen nimi AGOPTON
Strength 15 mg
Vahvuus 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Lääkemuoto Kapseli
AGOPTON AGOPTON Rapid AGOPTON Rapid
AGOPTON Rapid AGOPTON Rapid
30 mg 15 mg 30 mg
15 mg 30 mg
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
DAKAR NIBITOR
DAKAR
30 mg 30 mg
NIBITOR
Capsule Capsule
Kapseli
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Ranska
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Ranska
AGOPTON LANZOR LANZOR
LANZOR LANZOR
Capsule Capsule Capsule
Kapseli Kapseli
2 Greece
2 Kreikka
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapseli Kapseli Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Unkari
Berkshire SL6 0PH UK
Berkshire SL6 0PH
Oro-dispersible tablet
Suussa hajoava tabletti
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Yhdistynyt kuningaskunta
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Enterorakeet oraalisuspensiota varten
Capsule Oral use
Kapseli
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
30 mg 15 mg
15 mg
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapseli
Via Nettunense 90
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italia
ZOTON ZOTON ZOTON
ZOTON ZOTON
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Alankomaat
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugali
15 mg 30 mg
15 mg
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Suussa hajoava tabletti
Spain
OGASTO
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 – Barcelona, Espanja
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapseli Kapseli Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapseli Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
United Kingdom
Yhdistynyt
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals
John Wyeth & Brother Limited
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Berkshire SL6 0PH
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Gastro-resistant granules Oral use
Enterorakeet oraalisuspensiota varten
UK
Suun kautta
for oral suspension
Yhdistynyt kuningaskunta
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Suun kautta Suun kautta
5 Iceland
5 Islanti
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapseli Kapseli Kapseli Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapseli Suussa hajoava tabletti Suussa hajoava tabletti
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
YHTEENVETO AGOPTONIN ARVIOINNISTA
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Tämän vuoksi Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen koko Euroopassa on tullut ajankohtaiseksi.
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Käyttöaiheet • Ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha - tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID- hoitoa. • NSAID- lääkkeiden käyttöön liittyvien maha - ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia sekä oireiden lievitys potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa edelleen. • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Annostus ja antotavat • Erot annossuosituksissa H. pylorin hävittämiseksi: käytettävien antibioottien tarkkojen suositusten lisäys. • Annos ja annosteluaikataulu oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Käsillä olevassa välimiesmenettelyssä ei käsitellä laatukysymyksiä.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha - tai pohjukaissuolihaavojen ja mahan tai pohjukaissuolen haavaumien hoito sekä näihin liittyvien oireiden lievitys potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID- hoitoa.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Hapon erityksen vähentämisen on osoitettu parantavan NSAID- lääkkeiden käyttöön liittyviä haavoja tehokkaasti.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
NSAID- lääkkeiden käyttöä jatkavilla potilailla paraneminen viivästyy.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Ehdotetun käyttöaiheen (maha - ja pohjukaissuolihaavojen hoito) tueksi on esitetty kaksi päätutkimusta: kumpikin tutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko -, rinnakkaisryhmä - ja monikeskustutkimus.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Tutkimuksissa arvioitiin lansopratsolin 15 mg: n ja 30 mg: n kerran päivässä annetun annoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna ranitidiiniin, jota annettiin 150 mg: n annos kahdesti päivässä.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Sekä 15 mg: n että 30 mg: n annos paransi mahahaavat tilastollisesti paremmin kuin ranitidiini sekä neljän että kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
15 mg: n annoksen teho oli kuitenkin neljän viikon hoidon jälkeen heikompi kuin vertailulääkevalmisteen teho kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Lisäksi 30 mg: n annos oli kummankin hoitojakson ajalta tehokkaampi.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Tämän vuoksi 15 mg: n annosta ei voida suositella käytettäväksi NSAID- lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen parantamisessa.