natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inject straight away.
37 • Tarkista, että annos on oikea • Pistä insuliini välittömästi.
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
äm ilmaa jäljellä, ja tarkista annos • Pistä insuliiniseos välittömästi.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
äm • Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi • Otat toistuvasti liian vähän insuliinia • Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta • Syöt tavallista enemmän
Swollen joints.
39 Turvotus nivelissä.
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Lontoo, 16/ 01/ 2007 Viiteasiakirja EMEA/ 522435/ 2006 - päivitys
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/ THYMANAX
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27. 7. 2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/ Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Mitä Valdoxan/ Thymanax on?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/ Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Mihin Valdoxania/ Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxania/ Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/ väheneminen.
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Miten Valdoxanin/ Thymanaxin odotettiin vaikuttavan?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Valdoxanin/ Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on ” melatonerginen agonisti ” ja ” 5- HT2C antagonisti ”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5- HT2C - reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/ Thymanaxia.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt - ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6– 8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM- D - asteikko).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxania/ Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Tehoa mitattiin vertaamalla HAM- D- asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Lyhytaikaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että lääkevalmiste tehoaa, mutta komitea ei voinut todeta varmuudella tehon laajuutta.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/ Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/ Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Valdoxanin/ Thymanaxin myyntilupa evätään.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxania/ Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/ Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa että lanseerattaessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on kokemusta Valdoxanin reseptin kirjoittamisesta/ käytöstä toimitetaan seuraavan sisältöistä koulutusmateriaalia:
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Valdoxanin suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai ilman.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Verikokeita on toistettava, kunnes maksaentsyymipitoisuudet ovat palanneet normaaleiksi.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Valdoxanin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxania on verrattu lumehoitoon viidessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 893 vaikeaa masennusta sairastavaa aikuista.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (muu masennuslääke).
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Ensimmäisessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroja oireiden palaamisen estämisessä 26 hoitoviikon aikana.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Toinen tutkimus kuitenkin osoitti, että oireet palasivat 21 prosentilla potilaista, jotka ottivat Valdoxania 24 viikon ajan (34 potilaalla 165: stä) verrattuna 41 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (72 potilaalla 174: stä).
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (1– 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni, huonovointisuus, ripuli, ummetus, ylävatsan kipu, voimakas hikoilu, selkäkipu, väsymys, maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen ja ahdistuneisuus.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Eräät sivuvaikutuksista saattavat olla pikemmin yhteydessä potilaan masennukseen kuin Valdoxaniin.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxania ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) agomelatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (muu masennuslääke) ja siprofloksasiini (eräs antibiootti).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxania ei saa antaa iäkkäille dementiaa sairastaville potilaille.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja pienemmät masennuksen hoidossa.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Koska lääkevalmisteella on kuitenkin uusi vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan- hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Valdoxanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuisten vaikeiden masennuskausien hoidossa.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Valdoxania varten.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen käyttö?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Valdoxania valmistava yhtiö toimittaa Valdoxanin määrääjille koulutusmateriaaleja, kun lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Other information about Valdoxan:
Muita tietoja Valdoxanista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Euroopan komissio myönsi Les Laboratoires Servier - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valdoxania varten 19. helmikuuta / 2009.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Valdoxania koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
EU Procedure number
EU- numero
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen Tabletti, kalvopäällysteinen
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC) Läpipainopakkaus (alum. / PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 42 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan- tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxania ei suositella annettavaksi lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Kliinisiä tietoja Valdoxanin käytöstä iäkkäillä potilailla (vähintään 65- vuotiailla) esiintyvien vakavien masennustilojen hoidossa on vähän.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Valdoxanin määräämisessä tälle potilasryhmälle on siksi oltava varovainen (ks. kohta 4. 4).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Valdoxan- hoidosta
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
2 vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla masennuspotilailla on kuitenkin vain vähän kliinistä tietoa.
Patients with hepatic impairment:
Maksan vajaatoimintaa sairastavat:
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Valdoxan on vasta- aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4. 3, 4. 4 ja 5. 2).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18- vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Samanaikainen käyttö CYP1A2- entsyymin estäjien kanssa (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5) Valdoxanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2- entsyymin estäjien kanssa on vasta - aiheista.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
3 entsyymin estäjien (esim. propanololi, grepafloksasiini, enoksasiini) kanssa, mika voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (yli kolminkertaiseksi normaaleihin viitearvoihin nähden) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa Valdoxan- hoitoa etenkin 50 mg: n annoksina saaneilla (ks. kohta 4. 8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Kun näiden potilaiden Valdoxan- hoito lopetettiin, seerumin transaminaasiarvot palautuivat tavallisesti normaaleiksi.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Päätös potilaan Valdoxan- hoidon keskeyttämisestä on tehtävä kliinisen arvion perusteella ennen kuin laboratoriokokeiden tulokset saadaan.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Valdoxan- hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia tai jos hän saa hoitoa muilla lääkkeillä, joihin liittyy maksavaurion vaara.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Valdoxanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2- entsyymin estäjien (esim. fluvoksamiinin ja siprofloksasiinin) kanssa on siksi vasta- aiheista.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
4 Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Electroconvulsive therapy (ECT):
ECT (sähkösokkihoito):
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Siksi sähkösokkihoidon ja Valdoxanin samanaikaisesta käytöstä aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Jos Valdoxan- hoito katsotaan tarpeelliseksi, imetys on lopetettava.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Yli 3900 masennusta sairastavaa potilasta sai kliinisissä tutkimuksissa Valdoxan- hoitoa.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Sen vuoksi toisinaan on vaikea varmistaa, mitkä oireet johtuvat sairaudesta itsestään ja mitkä Valdoxan- hoidosta.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Iho ja ihonalainen kudos 5 Yleinen: liikahikoilu Melko harvinainen: ihottuma Harvinainen: erytematoottinen ihottuma
Common: fatigue
Yleinen: uupumus.
0.7% on placebo).
0, 7%: lla plaseboa saaneista potilaista).
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta vakavien masennustilojen hoidossa on tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa 5800 potilaalla, joista 3900 sai Valdoxan- hoitoa.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Valdoxanin lyhytkestoista tehoa vakavien masennustilojen hoitoon on selvitetty kuudessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joista kahdessa oli joustava annostus ja neljässä oli kiinteä
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Valdoxan- hoitoa saaneet saivat vasteen tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Potilaat jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/ 10 viikon akuutin hoidon jälkeen Valdoxan- annoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Valdoxan- annos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Valdoxan- hoidolla annostuksella 25−50 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0, 0001) ensisijaisen päätemuuttujan osalta, masennuksen uusiutumisen estossa, mitattuna ajalla masennuksen uusiutumiseen.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Masennuksen todettiin uusiutuneen kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana 22%: lla Valdoxan- hoitoa saaneista ja 47%: lla lumelääkettä saaneista.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Masennusta sairastavilla potilailla Valdoxan 25 mg lisäsi hidasaaltounta vaikuttamatta REM- unen määrään tai REM- latenssiin.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Remission saavuttaneilla masennusta sairastavilla potilailla tehdyssä erityisesti seksuaalisia toimintahäiriöitä vertailevassa tutkimuksessa Valdoxanilla todettiin lukumääräisesti (ei tilastollisesti merkitsevästi) vähemmän seksuaaliperäisiä toimintahäiriöitä venlafaksiiniin verrattuna SEXFX- asteikon (Sex Effects Scale) kiihottumista tai orgasmia mittaavilla pisteillä mitattuna.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Tutkimusten yhteisanalyysi ASEX- asteikon avulla (Arizona Sexual Experience Scale) osoitti, että Valdoxanin käyttöön ei liittynyt seksuaalisia toimintahäiriöitä.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä seksuaalinen toiminta säilyi Valdoxan- hoidon yhteydessä paremmin kuin paroksetiinin yhteydessä.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Valdoxan ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa painoon, sydämensykkeeseen eikä verenpaineeseen.