natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA- hoito.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100: sta)
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- sydänkohtaus, rintakipu, muutokset EKG: ssa, nopea tai hidas sydämensyke, sydämentykytys
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- pyörtyminen, epileptinen kohtaus, heikentynyt tai poikkava ihon tuntoherkkyys, pistely,
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
makuaistin muutokset tai häviäminen, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, nuha, kurkun ärsytys
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- haima -, maha -, huuli - tai suutulehdus, suun haavaumat, närästys, yökkääminen, verenoksennus,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
suun tai huulien kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily, katekieli
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä - tai runsasvirtsaisuus,
urine, sometimes at night
joskus öisin
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- nokkosihottuma, kasvojen turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
kuiva tai hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen, ihovauriot
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- lihaskipu, lihaskramppi tai – heikkous, lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei -
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
tulehduksellinen nivelkipu, raajakipu, osteoporoosi
This can be seen in a blood test.
- kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabetes, painonnousu tai lasku, ruokahalun lisääntyminen, janon lisääntyminen
- high blood pressure, flushing
- korkea verenpaine, punoitus
- visual disturbance, red or dry eyes
- näköhäiriöt, punoittavat tai kuivat silmät
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, vilunväristykset,
- symptoms of infection, herpes simplex
- infektio- oireet, herpex simplex
- liver problems such as hepatitis
- maksavaivat, kuten hepatiitti
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
ahdistuneisuus, mielialan muutokset, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus, levottomuus
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- tiettyjen verisolu - tai veriarvojen muutokset, jotka näkyvät verikokeissa.
These can be seen in the results of
Lääkärisi selittää asian
Your doctor will explain these to you.
sinulle.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi alhainen veren valko - tai punasoluarvo, alhainen verihiutalemäärä, korkeat sokeriarvot ja korkeat insuliiniarvot.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV- lääkkeille.
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- kohonneet verensokeriarvot ja diabeteksen paheneminen.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet
serious.
vakavia.
- changes in body shape due to fat redistribution.
- vartalonmuodon muutokset rasvakudoksen uudelleenjakautumisen vuoksi.
These may include loss of fat from legs, arms
Näitä muutoksia
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
voivat olla säärten, käsivarsien ja kasvojen rasvakerroksen väheneminen, rasvan kertyminen vatsaonteloon ja muihin sisäelimiin, rintojen suureneminen ja rasvakyhmy niskassa (’ biisonikyhmy ’).
HOW TO STORE PREZISTA
PREZISTAN SÄILYTTÄMINEN
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
87 Älä käytä PREZISTAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
What PREZISTA contains
Mitä PREZISTA sisältää
- The active substance is darunavir.
- Vaikuttava aine on darunaviiri.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Yksi tabletti sisältää 300 mg darunaviirietanolaattia.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni,
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly( vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
PREZISTA- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC114 ja toisella merkintä 300MG.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Myyntiluvan haltija Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT- Ħal- Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
88 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
89 Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M. Buonarroti, 23 FI- 02130 Espoo/ Esbo I- 20093 Cologno Monzese MI Puh/ Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
Lietuva UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g.
84 PACKAGE LEAFLET:
90 PAKKAUSSELOSTE
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg - tabletteja käytetään HIV- infektion hoitoon aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä.
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg - tabletteja ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön, koska niitä ei ole tutkittu alle 18- vuotiailla potilailla.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV- lääkityksen aloittamisen jälkeen.
PREZISTA with ritonavir has not been
92 PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV- lääkkeiden kanssa (koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5- estäjiä ja fuusionestäjiä).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä tule käyttää yhdessä joidenkin proteaasinestäjien kanssa.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
93 Tärkeää tietoa joistakin PREZISTAn aineista PREZISTA- tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Ota PREZISTAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Aikuiset jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Tavanomainen PREZISTA- annos on 800 mg (kaksi 400 mg: n PREZISTA- tablettia) kerran vuorokaudessa.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Sinun täytyy ottaa PREZISTA- tabletit joka päivä ja aina yhdessä 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat PREZISTA - ja ritonaviiriannoksesi.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Ota kaksi 400 mg: n PREZISTA- tablettia samanaikaisesti kerran päivässä joka päivä.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Ota PREZISTAn kanssa aina 100 mg ritonaviiria.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV- lääkkeet lääkärin
recommended by your doctor.
ohjeen mukaan.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Aikuiset jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Tarvitset toisenlaisen PREZISTA- annosteluohjelman ja - annoksen, johon ei voi käyttää näitä 400 mg: n tabletteja.
Other strengths of this product are available.
Valmisteesta on saatavana muita vahvuuksia.
Removing the child resist ant cap
Lapsiturvallisen korkin avaaminen
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Jos unohdat ottaa PREZISTAa Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Jos huomaat asian yli12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- hyvin yleiset: useammin kuin 1 käyttäjällä 10: stä esiintyvät
- very common: affects more than 1 user in 10
1– 10 käyttäjällä 100: sta esiintyvät
- common: affects 1 to 10 users in 100
1– 10 käyttäjällä 1 000: sta esiintyvät
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- harvinaiset:
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
1– 10 käyttäjällä 10 000: sta esiintyvät
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- hyvin harvinaiset: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000: sta esiintyvät
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
voivat olla säärten, käsivarsien ja kasvojen rasvakerroksen väheneminen, rasvan kertyminen vatsaonteloon ja muihin sisäelimiin, rintojen suureneminen ja rasvakyhmy niskassa (’ biisonikyhmy ’).
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Älä käytä PREZISTAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Yksi tabletti sisältää 400 mg darunaviirietanolaattia.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
PREZISTA- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaaleanoransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 400MG.
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
96 België/ Belgique/ Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN- CILAG NV/ SA Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: +32 3 280 54 11
România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o.
97 România France TIBOTEC, subsidiară a Janssen- Cilag, Johnson & TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG Johnson d. o. o.
Strada Tipografilor nr.
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 Strada Tipografilor nr.
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenija Ireland TIBOTEC za Janssen- Cilag, del TIBOTEC, a division of JANSSEN- CILAG Ltd.
Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson & Johnson d.o.o.
Johnson & Johnson d. o. o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
50- 100 Holmers Farm Way Šmartinska cesta 53 High Wycombe SI- 1000 Ljubljana Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +386 1 401 18 30 Tel: +44 1494 567 444
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
Slovenská republika Ísland TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
SK- 824 78 Bratislava Hörgatún 2 Tel: +421 233 552 600 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M. Buonarroti, 23 FI- 02130 Espoo/ Esbo I- 20093 Cologno Monzese MI Puh/ Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
92 PACKAGE LEAFLET:
98 PAKKAUSSELOSTE
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri
PREZISTA with ritonavir has not been
100 PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV- lääkkeiden kanssa (koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5- estäjiä ja fuusionestäjiä).
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä tule käyttää yhdessä joidenkin proteaasinestäjien kanssa.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
101 Tärkeää tietoa joistakin PREZISTAn aineista PREZISTA- tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- Tavanomainen PREZISTA- annos on yksi 600 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ota aamuisin yksi 600 mg: n PREZISTA- tabletti ja 100 mg ritonaviiria.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Ota iltaisin yksi 600 mg: n PREZISTA- tabletti ja 100 mg ritonaviiria.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Jos unohdat ottaa PREZISTAa Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Älä lopeta PREZISTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV- lääkitys voi parantaa vointiasi.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- hyvin yleiset: useammin kuin 1 käyttäjällä 10: stä esiintyvät
Very common side effects
102 Hyvin yleiset haittavaikutukset
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
103 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Älä käytä PREZISTAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Yksi tabletti sisältää 600 mg darunaviirietanolaattia.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
PREZISTA- valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 600MG.
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
104 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o.
105 Slovenská republika Ísland TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s. r. o.
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/ Finland Italia TIBOTEC TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG JANSSEN- CILAG OY SpA Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 Via M. Buonarroti, 23 FI- 02130 Espoo/ Esbo I- 20093 Cologno Monzese MI Puh/ Tel: +358 207 531 300 Tel: +39 02 2510 1
100
106
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt on infuusioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena tsikonotidia 100 tai 25 mikrogrammaa millilitrassa.
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialtia käytetään vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat intratekaalisena injektiona (pistos selkäydintä ja aivoja ympäröivään tilaan) annettavaa kipulääkettä.
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Koska potilaita, joilla on intraspinaalista kivunlievitystä (suoraan selkäytimeen injisoitavia kipulääkkeitä) vaativaa kroonista kipua, on vähän, tämän sairauden katsotaan olevan harvinainen ja Prialt määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääkevalmiste) 9. heinäkuuta 2001.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Prialt- hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt lääkevalmisteiden intratekaaliseen antamiseen.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt tulee antaa hyvin hitaana jatkuvana infuusiona intratekaalisen katetrin (selkäydinkanavaan asetettu putki) kautta käyttäen infuusiopumppua, jolla voidaan antaa tarkka määrä lääkevalmistetta.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Prialtin aloitusannos on 2, 4 mikrogrammaa vuorokaudessa.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Annosta voidaan lisätä 1– 2 päivän välein tai harvemmin, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten sivuvaikutusten välillä.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Useimmat potilaat tarvitsevat alle 9, 6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Enimmäisannos on 21, 6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Prialt is not recommended for children.
Prialtia ei suositella lapsille.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Se uutetaan erään merietanan myrkystä.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Tsikonotidi vaikuttaa kiinnittymällä kipusignaaleja välittävien hermosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (kalsiumkanaviin).
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Tämä lievittää kipua.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prialtia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 589 potilaalla, joilla oli vaikeaa kroonista kipua.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksista kaksi oli lyhytaikaisia (5 ja 6 päivää).
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Näistä toisessa tutkittiin pahanlaatuiseen sairauteen (syöpään) liittyvää kipua ja toisessa ei - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pahanlaatuiseen sairauteen liittyvää kipua.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Kolmannessa tutkimuksessa lääkevalmistetta tutkittiin kolmen viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla oli vaikeaa kroonista kipua.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli kivun muutos VASPI- asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity) mitattuna.