natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Käyttö vanhuksille, käyttö maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Kokemus intranasaalisen kalsitoniinin käytöstä vanhuksille ei ole viitannut siihen, että siedettävyys tällä potilasryhmällä olisi huonompi tai että annosmuutoksia tarvittaisiin.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints medication should not be started.
Nenä on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja jos nenävaivoja ilmenee lääkitystä ei pidä aloittaa.
If severe ulceration of the nasal mucosa occurs (e. g. penetration below the mucosa or association with heavy bleeding), intranasal calcitonin is to be discontinued.
Jos nenän limakalvolla ilmenee voimakkaita haavaumia (esim. penetraatio limakalvon alle tai jos
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
27/ 31 haavaumaan liittyy voimakas verenvuoto), on hoito intranasaalisella kalsitoniinilla lopetettava.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
Jos kyseessä on lievä haavauma, on lääkitys keskeytettävä väliaikaisesti kunnes limakalvo on parantunut.
27/ 30 intranasal calcitonin.
Koska kalsitoniini on peptidi, on systeeminen allerginen reaktio mahdollinen.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
Yhteisvaikutuksia intranasaalisen elcatonin kanssa ei ole raportoitu.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Eläintutkimuksissa ei ole kuitenkaan havaittu embryotoksista eikä teratogeenista vaikutusta.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
Näyttää siltä, että elcatonin ei läpäise istukkaa eläimillä.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
Elcatonin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Näin ollen imettämistä ei suositella hoidon aikana.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Intranasaalisen kalsitoniinin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Havaitut haittavaikutukset elcatonin hoidon aikana ovat samanlaisia, kuin haittavaikutukset, joita on havaittu lohen kalsitoniinin käytön yhteydessä.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
28/ 31 Hermojärjestelmän häiriöt Yleiset: huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
Aistinelinten häiriöt Melko harvinaiset: näköhäiriöt
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: turvotus (kasvojen, raajojen ja erittäin laaja- alainen)
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Tuki - ja liikuntaelimistön häiriöt Yleiset: muskuloskeletaalinen kipu Melko harvinaiset: nivelkipu
However, no cases of overdosage have been reported.
Tästä huolimatta yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
Estämällä osteoklastien aktiivisuutta spesifisten reseptoriensa kautta elcatonin vähentää luun resorptiota.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Kalsitoniini vähentää selvästi luun vaihtuvuutta tiloissa, joissa luun resorptionopeus on suurentunut, kuten osteoporoosissa.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
29/ 31 Farmakologisissa tutkimuksissa kalsitoniinilla on osoitettu eläinmalleissa olevan analgeettista vaikutusta.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Intranasaalinen kalsitoniini saa aikaan kliinisesti merkityksellisen biologisen vasteen ihmisillä, mikä näkyy lisääntyneenä kalsiumin, fosforin ja natriumin erittymisenä virtsaan (vähentämällä niiden tubulaarista takaisinottoa) sekä hydroksiproliinin vähentyneenä erittymisenä virtsaan.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
Viisi vuotta kestäneessä tutkimuksessa (PROOF- tutkimus), jossa postmenopausaalisille naisille annettiin 200 IU intranasaalista lohen kalsitoniinia, suhteellinen nikamamurtumien kehittymisriski pienentyi 33%.
29/ 30 vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
Suhteelliset nikamamurtumien kehittymisriskit lumelääkkeeseen verrattuna (hoito ainoastaan D- vitamiinilla ja kalsiumilla) kaikilla potilailla, jotka saivat lääkeainetta päivittäin 200 IU oli 0, 67 (95%: n luottamusväli:
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Intranasaalisen elcatonin suositettu annostus todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa on 80 IU kerran vuorokaudessa.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Tämä johtuu tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa käytettyjen, saatavissa olevien immuunimääritys- menetelmien riittämättömästä herkkyydestä ja epävarmasta spesifisyydestä.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
40 IU: n annoksen biologinen hyötyosuus parenteraaliseen annosteluun verrattuna on 45%: n ja 53%: n välillä.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of elcatonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Kuten muidenkin polypeptidihormonien kohdalla, elcatonin pitoisuutta plasmassa ei kannata seurata, koska siitä ei voida suoraan ennustaa terapeuttista vastetta.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Koe- eläimillä on tehty tavanomaisia pitkäaikaisia toksisuus -, lisääntymis - ja mutageenisuustutkimuksia.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
Lisäksi koirilla ja rotilla on tutkittu nasaalista siedettävyyttä.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
Rotat ja koirat sietivät hyvin 12 viikon ajan päivittäin suurina annoksina intranasaalisesti annettua elcatonin valmistetta, joka sisälsi 2% ammoniumglysirisinaattia.
List of excipients
30/ 31 6. 1 Apuaineet
Nature and content of container
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Instructions for use/ handling
6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
30/ 30
31/ 31
CPMP/ 3256/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03
1/ 11
1/ 11 Artikkeli 30 viittaus Calcitugg (ja siihen liittyvät nimet) purutabletti (kalsiumkarbonaatti)
Pharmaceutical form
Jäsenvaltio Belgium
Route of Administration
MAH Christiaens Pharma
Packaging
Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Polyetyleeni - (PEHD) Calci- Chew 500 mg Purutabletti Suun kautta purkki Polyetyleeni - (PEHD)
Package size
Pakkauskoot 20, 50, 100 20, 100
Christiaens Pharma
Oy Leiras Finland
Calci-Chew
Calcichew 500 mg
Polyethylene (PEHD)
purkki
Oy Leiras Finland Ab
Ab
Calcichew 500 mg
500 mg
500 mg
Calcichew Spearmint 500 mg
bottle Polyethylene (PEHD)
Polyetyleeni - (PEHD)
20, 50, 100
Finland
purutabletti Calcichew Spearmint
purutabletti
Chewable tablet
Purutabletti Purutabletti
Oral
Suun kautta Suun kautta
bottle Polyethylene (PEHD)
purkki Polyetyleeni( PEHD)
Orion Pharma GmbH Nycomed Hellas S. A.
Orion Pharma
Oral Oral Oral
purkki
20, 100 20, 50, 100 and 10 x100 20
20, 50, 100 and 10
Luxembourg
Germany Greece Luxembourg
Calcichew
Calcimagon Calcioral Calcichew
Chewable tablet
500 mg 500 mg 500 mg
Oral
Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Polyethylene (PEHD) bottle
Polyetyleeni( PEHD) purkki Polyetyleeni( PEHD) purkki Purkki:
20, 50, 100
x100 20 20, 50, 100 Bottle:
Netherlands
15, 30, 60, 90
Calci-Chew 500 mg
500 mg
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
dose( läpipainopakkaus):
15, 30, 60, 90 Unit dose (blister):
Unit dose (blister):
Calci-Chew 1000 mg
Calci- Chew
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyetyleeni( PEHD) purkki
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
Spain
Netherlands
Altana Pharma S. A
Christiaens B. V
Mastical
Calci- Chew 1000 mg
Chewable tablet
500 mg
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
purkki Polyetyleeni( PEHD)
Nycomed AB Nycomed AB
Nycomed AB
Calcitugg Calcitugg 1000 mg
Calcitugg
Chewable tablet Chewable tablet
Jäsenvaltio
Oral Oral
Vahvuus
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Pakkaus Polyetyleeni( PEHD) purkki
60, 90 60, 100 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
Pakkauskoot 30, 60, 90, 100
Chewable tablet
Unit dose( läpipainopakkaus):
Unit dose (blister):
Unit dose (blister):
2/ 11
3/ 11
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
3/ 11
4/ 11
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO CALCITUGGIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Käyttöaiheet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation arvioinnin jälkeen ja Kalsiumkarbonaatin kliinistä käyttöä EU: n alueella koskevien tämänhetkisten käytäntöjen arvioinnin perusteella katsottiin seuraava kaikkein sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 1 Käyttöaiheet:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
4. 1 Käyttöaiheet Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Käytetään kalsiuminlisänä adjuvanttina osteoporoosihoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä.
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Sitoo fosfaatteja hyperfosfatemiassa.
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation arvioinnin jälkeen ja Kalsiumkarbonaatin kliinistä käyttöä EU: n alueella koskevien tämänhetkisten käytäntöjen arvioinnin perusteella katsottiin seuraava kaikkein sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 2 Annostus:
4.2 Posology and method of administration Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Aikuiset:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1 500 mg päivässä Lapset:
500 – 1000 mg per day
500 - 1 000 mg päivässä
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Adjuvanttinhoitona osteoporoosissa Aikuiset:
500 – 1500 mg per day
500 - 1 500 mg päivässä
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hyperfosfatemia Annostus sovitetaan yksilöllisesti.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Tavallisin annostus on 2 – 8 g kalsiumia 2 – 4 annoksena päivässä.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Tabletit tulisi ottaa aterian yhteydessä, jotta fosfaatti sitoutuisi ravintoon.
The tablet should be chewed or sucked.
Tabletti pureskellaan tai imetään.
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Vasta- aiheet Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaattia EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 3 Vasta- aiheet (ks. liite III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
CPMP/ 3256/ 03
Harmonisoidun EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03
4/ 11
5/ 11
 EMEA 2004
valmisteyhteenvedon teksti ei eroa siinä määrin tämänhetkisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista, että se muuttaisi merkitsevästi kliinistä käytäntöä.
Section 4.4.
Kohta 4. 6.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Raskaus ja imetys Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaattia EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 6 Raskaus (ks. liite III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja Kalsiumkarbonaattia EU: n alueella koskevien tämänhetkisten kliinisten käytäntöjen arvioinnin jälkeen hyväksyttiin sopivin harmonisoitu teksti kohtaan 4. 8 Haittavaikutukset (ks. liite III).
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Hyödyn ja riskien arviointi Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Calcituggin hyöty/ riskisuhde on suotuisa käytettäessä sitä kalsiumin puutteen ehkäisyssä ja hoidossa, kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosihoidossa ja sairauden ehkäisyssä ja fosfaatin sitojana hyperfosfatemiassa.
5/ 11
6/ 11
CPMP/ 3256/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 1.
6/ 11
7/ 11
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
Calcitugg ja vastaavat tuotenimet (kts Liite I) 500 mg/ 1000 mg purutabletit
Qualitative and Quantitative Composition
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Elemental calcium as Calcium carbonate
Yksi 500 mg: n purutabletti sisältää 500 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattimuodossa.
Elemental calcium as Calcium carbonate
Yksi 1000 mg: n purutabletti sisältää 1000 mg kalsiumin kalsiumkarbonaattimuodossa.
Clinical Particulars
KLIINISET TIEDOT
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Kalsiumlisä osteoporoosin ehkäisyn ja hoidon tukena.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Fosfaatin sitoja hyperfosfatemian yhteydessä.
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
Kalsiumin puutteen ehkäisy ja hoito Aikuiset:
500 – 1500 mg per day Children:
500−1500 mg vuorokaudessa Lapset:
500 – 1000 mg per day
500−1000 mg vuorokaudessa
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
Osteoporoosin tukihoito Aikuiset:
500 – 1500 mg per day
500−1500 mg vuorokaudessa
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Hyperfosfatemia Annostus on yksilöllinen.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Usein tarvitaan 2– 8 g kalsiumia vuorokaudessa 2−4 osa- annokseen jaettuna.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Tabletit tulisi ottaa aterioiden yhteydessä, jotta fosfaatti sitoutuu ruokaan.
The tablet should be chewed or sucked.
Tabletti pureskellaan tai imeskellään.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
Hyperkalsemiaa ja/ tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet ja/ tai tilat Munuaiskivitauti Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
CPMP/3256/03 • Nephrolithiasis
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
7/11
Calcitugg (vastaavat tuotenimet) – purutabletit (500 mg ja 1000 mg) sisältävät aspartaamia, joten fenyyliketonuriaa sairastavien tulisi välttää niiden käyttöä.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03
•
8/ 11
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tulisi käyttää valmistetta vain lääkärin valvonnassa hyperfosfatemian hoitoon.
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ollut munuaiskiviä.
In renal insufficiency the tablets should be given only under controlled conditions for hyperphosphataemia.
Kun käytetään suuria annoksia ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D- vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian riski.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Hyperkalsemia voi heikentää munuaisten toimintaa.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Näissä tapauksissa potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata ja munuaisten toimintaa tarkkailla.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
Calcitugg (vastaavat tuotenimet) - annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Tämän vuoksi tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa ainakin kak0si tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4– 6 tuntia sen jälkeen.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcitugg (vastaavat tuotenimet) - valmisteen ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (sekä ruuasta että ravintolisistä) on 1000– 1300 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
Huomattavia määriä kalsiumia erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
Calcitugg (vastaavat tuotenimet) - purutabletteja voidaan käyttää raskauden aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Tässä käytetyt yleisyysluokat ovat melko harvinainen (> 1/ 1000, < 1/ 100) ja harvinainen (> 1/ 10000, < 1/ 1000).
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Metaboliset häiriöt Melko harvinaiset: hyperkalsemia ja hyperkalsiuria.
Pruritus, rash and urticaria.
Maha- suolikanava Harvinaiset: ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli. EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 Iho Harvinaiset: kutina, ihottuma ja nokkosrokko.
The treatment with calcium must be discontinued.
Kalsiumhoito keskeytetään.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Huolehditaan nesteyttämisestä ja tapauksen vaikeuden mukaan potilasta hoidetaan loop - diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla tai kortikosteroideilla, joko yhdellä näistä tai jollakin näiden valmisteiden yhdistelmällä.
Pharmacological Properties
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Calcium ATC-code:
Kalsium ATC- koodi:
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
A12AA04 Riittävä kalsiumin saanti on tärkeää kasvun, raskauden ja imetyksen aikana.
Calcium Absorption:
Imeytyminen:
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
Kalsiumia erittyy ulosteen, virtsan ja hien kautta.
Renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Erittyminen munuaisten kautta riippuu glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
9/11
6.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
Sorbitoli, povidoni, isomalti, makuaine (appelsiini tai viherminttu), magnesiumstearaatti, aspartaami, rasvahappojen mono - ja diglyseridit
6. 3 Shelf life
EMEA 2004 CPMP/ 3256/ 03 6. 3 Kestoaika
High Density Polyethylene tablet container:
HD- polyeetyleenitölkki:
Do not store above 30°C.
HD- polyetyleenitölkki:
Blister pack:
Säilytä alle 30 °C: ssa kosteudelta suojattuna.
Do not store above 25°C.
Läpipainopakkaus:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets (500 mg) 60 tablets (1000 mg) Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) Package size:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 180 tablettia (500 mg) 60 tablettia (1000 mg) Läpipainopakkaukseen (PVC/ PE/ PVcD/ Al) Pakkauskoko:
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikkia pakkauskokoja ei markkinoida
(See Annex I – To be implemented nationally)
Liite I – merkitään kansallisesti)
CPMP/3256/03 10.
10.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State
1 Jäsen- valtio
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Itävalta Attn:
Werner Attn:
Werner Attn:
Ca 1000mg
1000 mg
Effervescent tablets
poretabletit
Ca 500mg
500mg
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
SANDOZ CALCIUM, comprimés Ca 500mg effervescents
500mg effervescents
Attn:
Attn:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF Tsekin tasavalta
U Nákladového nádraž í 10
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
1000mg
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Tsekin tasavalta Attn:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Tsekin tasavalta Attn:
CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
500mg
EEffervescent tablets
poretabletit
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn: