natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/ kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin);
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus - ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Hengitystiet - nielukipu, hengenahdistus.
50/ 61
51/ 63
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Muut - hiustenlähtö, haukottelu, näön sumeneminen, selittämätön mustelmataipumus tai verenvuototaipumus, hikoilu, kuumat aallot, huimaus pystyyn noustessa, nivel - ja lihaskipu, veren matala natriumpitoisuus,
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Lapset ja nuoret (8 – 18- vuotiaat) – fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä.
HOW TO STORE (Invented name)®
(KAUPPANIMEN) ® SÄILYTTÄMINEN
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Mitä (Kauppanimi) ® 20 mg kapselit sisältävät:
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Musta väri on elintarvikemustetta ja se sisältää seuraavia aineita: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 1) taikka sellakka, soijalesitiini, pinta- aktiivinen aine DC 1510, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 2).
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
Fluctin
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Ladose
51/ 61
52/ 63
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso- Britannia:
Prozac
Prozac Luxemburg:
< [See Annex I - To be completed nationally] >
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
52/ 61 FOR THE USER
53/ 63
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(KAUPPANIMI) ® 20 mg oraaliliuos Fluoksetiini (hydroklorodina)
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
ENNEN KUIN OTAT (KAUPPANIMI) ® - LÄÄKETTÄ
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Älä ota (Kauppanimi) ® - lääkettä ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista kohdista pätee:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai (Kauppanimi) ® muulle aineelle.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
53/ 61
54/ 63
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Jos olet käyttänyt (Kauppanimeä) pitkään ja/ tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
MAO- estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Samaa varovaisuutta on noudatettava, kun potilailla hoidetaan muita psyykkisiä sairauksia.
54/ 61
55/ 63
want to discuss this, please go back to your doctor.
Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8 – 18 vuotta:
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Jos lääkärisi on määrännyt (Kauppanimi) ® - lääkettä alle 18 - vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Kauppanimi) ® - lääkettä ei saa käyttää alle 8- vuotiaiden lasten hoitoon.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Kun näitä käytetään yhdessä (Kauppanimen) kanssa, serotoniinioireyhtymän vaara kasvaa.
Taking (Invented name)® with food or drink
Koska (Kauppanimi) ® voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Näiden ja fluoksetiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenpaineen nousun vaara.
Pregnancy and breast-feeding
• Flekainidi ja enkainidi (sydänvaivoihin), karbamatsepiini (epilepsialääke), trisykliset depressiolääkkeet (esim. imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät (Kauppanimi) ® - lääkettä, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI
55/ 61
56/ 63
56/ 61
57/ 63
Take your next dose the next day at the usual time.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
• Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
If you stop taking (Invented name)®
Jos lopetat (Kauppanimen) ® käytön
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Älä lopeta (Kauppanimen) ® käyttöä ilman lääkärin lupaa.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisitkin itsesi terveemmäksi.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat (Kauppanimi) ® - lääkkeen käytön: huimausta; pistelyä; nukkumishäiriöitä (eloisia unia, painajaisia, unettomuutta); rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunne; poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta; ahdistuksen tunnetta; pahoinvointia/ oksentelua (sairauden tunnetta tai sairaana olemista); vapinaa; päänsärkyä.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Usempien mielestä (Kauppanimen) ® lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Kun lopetat (Kauppanimi) ® - lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1 – 2 viikon aikana – tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oirieta voidaan lievittää.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös (Kauppanimi) ® voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
This is very rare.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
57/ 61
58/ 63
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
• Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/ kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus - ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Hermoston häiriöt - päänsärky, unihäiriöt tai poikkeukselliset unet, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, poikkeava hyväntuulisuus, hallitsemattomia liikkeitä, kouristuskohtauksia, huomattava levottomuus, harhoja, luonteelle vieras villi käyttäytyminen, sekavuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymiskyvyn puute ja ajattelun heikkeneminen, paniikkikohtaukset, itsemurha - ajatukset ja itsetuhoajatukset.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Munuais - ja virtsatiehäiriöt, sukuelinten häiriöt – virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaamistarve, heikentynyt sukupuolinen suorituskyky, pitkittynyt erektio ja rintamaidon erittyminen.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Keuhko- ongelmia (mm. erilaisista kudospatologisista syistä johtuvat tulehdusprosessit ja/ tai fibroosi) on ilmoitettu harvoin.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
© EMEA 2006
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Lapset ja nuoret (8 – 18- vuotiaat) – fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Mitä (Kauppanimi) ® oraaliliuos sisältää:
Other ingredients are:
Fluctine Belgia:
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Fontex
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
58/ 61
60/ 63
59/ 61
61/ 63
60/ 61
62/ 63
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan hypotalamus- aivolisäke- lisämunuaisakselin
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
neurohormonaalista tilaa fluoksetiinia saaneiden nuorten uros - ja naaraspuolisten CD- rottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään testikulaarisen toksisuuden kehittymistä ja
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
mahdollista peruutettavuutta (eli tehdään neurohormonaalisia ja histopatologisia arviointeja) fluoksetiinia saaneilla nuorilla miespuolisilla CD- rotilla.
In this study,
- Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään vaikutukset määritettyyn emotionaaliseen
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Tässä tutkimuksessa CD- rotille on annettava fluoksetiinia 33. syntymän jälkeisestä päivästä alkaen 62. syntymän jälkeiseen päivään asti, ja arviointeja on tehtävä elevated zero maze - testissä, pakkouintitestissä ja prepulse inhibition - testissä kerran hoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua hoidosta.
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
- NIMH: n plasebokontrolloitu etenevä tutkimus:
The MAHs committed to assess the possibilities to
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat arvioimaan,
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
voidaanko fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen 8– 12- vuotiailla lapsilla koskeva arviointi sisällyttää Yhdysvaltojen National Institute of Mental Healthissa (NIMH) kehitettävään
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
tutkimusprotokollaan,
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan lähemmin, onko jäsenvaltioissa nykyisin olevien tietojen perusteella mahdollista arvioida fluoksetiinin vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
61/ 61
63/ 63
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21. elokuuta 2006 EMEA/ 311654/ 2006
Fluoxetine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac on hyväksytty useimmissa EU: n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko- oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
Ranska siirsi asian EMEA: n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten- Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Yli 8- vuotiaat lapset ja nuoret:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP: n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Austria
Antoreitti
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Itävalta
Park,
ProStrakan Ltd,
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
50µg
Sublingual tablet Sublingual use
Resoritabletti
Belgium
Kielen alle
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso- Britannia
Cyprus
Kielen alle
Rapinyl 1
Kielen alle
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso- Britannia
Sublingual tablet Sublingual use
100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
1 Name approval pending
1 Nimihakemus avoimena
Pharmaceutical Form Route of administration
ProStrakan Ltd,
Czech Republic
Resoritabletti
Denmark
Kielen alle
Estonia
Kielen alle
Park,
Suomi
Rapinyl
ProStrakan Ltd,
Finland
Kielen alle
Park,
100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Rapinyl 2
2 Nimihakemus avoimena
2 Name approval pending 3 Member State
3 Jäsenvaltio
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Ranska
Germany
Kielen alle
Greece
Kielen alle
Hungary
Kielen alle
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Islanti
Ireland
Kielen alle
Italy
Kielen alle
Rapinyl 3
Kielen alle
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd,
Park,
50µg
Rapinyl
Kielen alle
3 Name approval pending 5 Member State
5 Jäsenvaltio
Lithuania
Antoreitti
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Liettua
Luxembourg
Kielen alle
Norway
Kielen alle
Poland
Kielen alle
Portugal
Rapinyl
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Resoritabletti
Sublingual tablet Sublingual use
Kielen alle
Slovak Republic
tasavalta
Slovenia
Kielen alle
Park,
Espanja
Spain
Kielen alle
Rapinyl 4
4 Nimihakemus avoimena
4 Name approval pending 7 Member State
7 Jäsenvaltio
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd,
United Kingdom
Kielen alle
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Hakija ProStrakan Ltd: n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl- lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Actiq on myyntiluvan saanut tarvittaessa otettava fentanyylivalmiste, joka imeytyy limakalvolta.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Rapinyl- hoidon jälkeen suoritettua farmakokineettistä kuvausta sekä Rapinylin ja Actiqin farmakokineettisen vertailututkimuksen tuloksia on käytetty osoittamaan Rapinylin vertailukelpoisuus laajaan julkaistuun tutkimustietoon nähden myyntiluvan saaneiden fentanyylivalmisteiden kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Joidenkin menettelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden mielestä samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa oli mahdotonta hyväksyä ja se oli riittämätön – lisäksi Rapinyl- tabletin nopea liukeneminen saattoi merkitä korkeampaa huippupitoisuutta (Cmax) ja lyhyempää vaikutusaikaa (Tmax).
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Tämän seurauksena vaadittiin valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavia lisätietoja, jotta Rapinyl voitaisiin hyväksyä läpilyöntikivun hallintaa varten kohderyhmässä, ja asia siirrettiin EMEA: n lääkevalmistekomitealle (CHMP).