natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Rasva- aineenvaihdunta Seerumin rasva- arvot (paastoarvot) tulee tutkia ennen hoidon alkua, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä hoidon aikana säännöllisesti kolmen kuukauden välein, ellei tiheämpi seuranta ole kliinisesti aiheellista.
Elevated serum lipid values usually return to normal on reduction of the dose or discontinuation of treatment and may also respond to dietary measures.
Seerumin rasva- arvot palautuvat yleensä normaaleiksi annoksen pienentämisen myötä tai hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
Seerumin rasva- arvot voivat korjaantua myös ruokavalioon liittyvien muutosten avulla.
 EMEA 2003
Isotretinoiinihoito on yhdistetty kohonneisiin plasman triglyseridiarvoihin.
pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Isotretinoiinihoito on keskeytettävä, mikäli hypertriglyseridemiassa triglyseridien arvoja ei pystytä pitämään hyväksyttävällä tasolla tai pankreatiitin oireita esiintyy (ks. kohta 4. 8 ” Haittavaikutukset ”).
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
Arvot, jotka ylittävät 800 mg/ dl tai 9 mmol/ l, on joskus yhdistetty akuuttiin pankreatiittiin, joka voi johtaa kuolemaan.
Gastrointestinal disorders Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders.
Ruoansulatuskanavan häiriöt Isotretinoiini on yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen (mukaan lukien regionaalinen ileiitti) potilailla, joilla ei ole todettu aiempia suolistosairauksia.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Vaikeaa (veristä) ripulia saavien potilaiden pitäisi lopettaa isotretinoiinihoito välittömästi.
Allergic reactions Anaphylactic reactions have been rarely reported, in some cases after previous topical exposure to retinoids.
Joissain tapauksissa anafylaktisia reaktioita on ilmennyt silloin, kun potilas on altistunut aikaisemmin paikallisesti käytetyille retinoideille.
Allergic cutaneous reactions are reported infrequently.
Allergisia ihoreaktioita on raportoitu harvoin.
Serious cases of allergic vasculitis, often with purpura (bruises and red patches) of the extremities and extracutaneous involvement have been reported.
Vakavaa allergista vaskuliittia, johon on kuulunut purppuraa (mustelmia ja punaisia läikkiä) raajoissa ja vaskuliittia muuallakin kuin ihossa, on raportoitu.
Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.
Vakavat allergiset reaktiot edellyttävät hoidon keskeyttämistä ja huolellista potilaan tilan seuraamista.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Riskipotilaat Diabeetikoilla, lihavilla potilailla, alkoholisteilla tai potilailla, joilla on rasva- aineenvaihdunnan häiriöitä, saattaa seerumin rasva- arvojen ja/ tai glukoosiarvojen tiheä mittaaminen olla tarpeellista.
Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.
Suurentuneita veren paastosokeriarvoja on todettu ja uusia diabetestapauksia diagnosoitu isotretinoiinihoidon aikana.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Samanaikaista isotretinoiini - ja A- vitamiinihoitoa tulee välttää A- vitamiinimyrkytysriskin takia.
Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.
Isotretinoiinin ja tetrasykliinien samanaikaisen hoidon aikana on raportoitu hyvänlaatuisia kallonsisäisen
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
isotretinoiinihoitoon on siksi vältettävä (ks.
Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 “ Contraindications” and section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
4. 3 ” Vasta- aiheet ” ja 4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ”).
Pregnancy is an absolute contraindication to treatment with isotretinoin (see section 4.3 “ Contraindications”).
4. 3 Vasta- aiheet).
If pregnancy does occur in spite of these precautions during treatment with isotretinoin or in the month following, there is a great risk of very severe and serious malformation of the foetus.
Mikäli raskaus alkaa varotoimista huolimatta isotretinoiinihoidon aikana tai kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, hyvin vaikeiden ja vakavien sikiön epämuodostumien vaara on suuri.
The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/ abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities.
Isotretinoiinialtistukseen liittyvät sikiön epämuodostumat voivat olla keskushermoston poikkeavuuksia (vesipää, aivojen epämuodostumia/ poikkeavuutta, pienipäisyyttä), kasvojen epämuodostumia, suulakihalkio, ulkokorvan epämuodostumia (korvalehden puuttuminen, pienet tai puuttuvat korvakäytävät), silmän epämuodostumia (pienisilmäisyyttä), kardiovaskulaarisia epämuodostumia (sydämen keskirakenteen epämuodostumia, kuten Fallot’ n tetralogia, valtasuonten transpositio, väliseinien aukot), kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen epämuodostumia.
There is also an increased incidence of spontaneous abortion.
Keskenmenojen määrä on myös lisääntynyt.
If pregnancy occurs in a woman treated with isotretinoin, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Potilas on ohjattava teratogeenisuuteen perehtyneelle lääkärille tilanteen arvioimiseksi.
Isotretinoin is highly lipophilic, therefore the passage of isotretinoin into human milk is very likely.
Isotretinoiini on erittäin rasvaliukoinen molekyyli, joten sen kulkeutuminen äidinmaitoon on hyvin todennäköistä.
Due to the potential for adverse effects in the mother and exposed child, the use of isotretinoin is contraindicated in nursing mothers.
Mahdollisten äitiin tai sikiöön kohdistuvien haittavaikutusten takia isotretinoiinin käyttö on vasta- aiheista imettävillä äideillä.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 A number of cases of decreased night vision have
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Isotretinoiinihoidon aikana on havaittu tapauksia,
16/ 22 occurred during isotretinoin therapy
16/ 22 joissa hämäränäkökyky on heikentynyt ja joissain
 EMEA 2003 and in rare
harvoissa tapauksissa oire on jatkunut vielä hoidon lopettamisen jälkeen (ks.
instances have persisted after therapy (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and section 4.8 “ Undesirable effects”).
4. 4 ” Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ” ja 4. 8 ” Haittavaikutukset ”).
Because the onset in some patients was sudden, patients should be advised of this potential problem and warned to be cautious when driving or operating machines.
Koska haittavaikutus on ilmaantunut joillakin potilailla äkisti, olisi tästä kerrottava potilaille ja varoitettava heitä olemaan varuillaan ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
The following symptoms are the most commonly reported undesirable effects with isotretinoin: dryness of the mucosa e. g. of the lips, cheilitis, the nasal mucosa, epistaxis, and the eyes, conjunctivitis, dryness of the skin.
Jotkin haittavaikutuksista ovat annoksesta riippuvaisia.
Some of the side effects associated with the use of isotretinoin are dose-related.
Useimmat haittavaikutukset poistuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
The side effects are generally reversible after altering the dose or discontinuation of treatment, however some may persist after treatment has stopped.
Jotkin haittavaikutuksista saattavat kuitenkin jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen.
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Blood and lymphatic system disorders:
Gram- positiivinen (ihon tai limakalvojen) bakteeri- infektio Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt:
Gram positive (mucocutaneous) bacterial infection
Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Psykiatriset häiriöt:
Very common (≥ 1/ 10)
Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Anemia, Red blood cell sedimentation rate increased, Thrombocytopenia, Thrombocytosis
Diabetes, hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus) Masennus
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Immune system disorders:
Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Hermojärjestelmän häiriöt:
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Metabolism and nutrition disorders:
Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Allergic skin reaction, Anaphylactic reactions, Hypersensitivity
Epänormaali käyttäytyminen, psykoottiset itsemurhayritys, itsemurha Päänsärky
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Psychiatric disorders:
Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, kouristukset, Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) uneliaisuus Silmäsairaudet:
Diabetes mellitus, Hyperuricaemia
ärsytys,
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Nervous system disorders:
samentuminen,
Depression Abnormal behaviour, Psychotic disorder, Suicide attempt, Suicide
hämäränäön
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Eye disorders:
heikentyminen,
Headache Benign intracranial hypertension, Convulsions, Drowsiness
sarveiskalvotulehdus,
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Ear and labyrinth disorders:
nystyn
Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Eye irritation Blurred vision, Cataract, Colour blindness (colour vision deficiencies), Contact lens intolerance, Corneal opacity, Decreased night vision, Keratitis, Papilloedema (as sign of benign intracranial hypertension), Photophobia
turvotus
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Vascular disorders:
Kuulon heikkeneminen Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Verisuonistohäiriöt:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000)
Vasculitis (for example Wegener’ s granulomatosis, allergic vasculitis)
(esimerkiksi
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Gastrointestinal disorders:
granulomatoosi,
Epistaxis, Nasal dryness, Nasopharyngitis Bronchospasm (particularly in patients with asthma), Hoarseness,
allerginen vaskuliitti) Hengitys -,
Very Rare (≤ 1/ 10 000)
rintakehä -
Colitis, Ileitis, Dry throat, Gastrointestinal haemorrhage, haemorrhagic diarrhoea and inflammatory bowel disease, Nausea, Pancreatitis (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”),
Nenäverenvuoto, nenän kuivuus, nenänielun tulehdus Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla on astma), käheys Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000)
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Hepatobiliary disorders:
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Ruoansulatuskanavan häiriöt:
17/ 22  EMEA 2003
17/ 22
Very common (≥ 1/ 10)
Transaminaasientsyymien nousu (ks.
Transaminase increased (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”)
4. 4 Varoitukset ja Erittäin yleinen (≥ 1/ 10) käyttöön liittyvät varotoimet) Hepatiitti Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Skin and subcutaneous tissues disorders:
Huulitulehdus, ihotulehdus, kuiva iho, paikallinen hilseily, Erittäin yleinen (≥ 1/ 10) kutina, ihottuma, hauras iho (lisääntynyt hankaumien riski) Hiustenlähtö Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Acne fulminans, vaikeutunut akne (punoittava akne), Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) punoitus (kasvoissa), eksanteema, hiusongelmat, hirsutismi,
Hepatitis
kynnen
Very common (≥ 1/ 10)
dystrofia,
Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Musculo-skeletal and connective tissue disorders:
kynsivallintulehdus,
Alopecia Acne fulminans, Acne aggravated (acne flare), Erythema (facial), Exanthema, Hair disorders, Hirsutism, Nail dystrophy, Paronychia, Photosensitivity reaction, Pyogenic granuloma, Skin hyperpigmentation, Sweating increased
valoyliherkyysreaktiot, pyogeeninen granulooma, ihon hyperpigmentaatio, lisääntynyt hikoilu Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt:
Very common (≥ 1/ 10) Very Rare (≤ 1/ 10 000) Renal and urinary disorders:
Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu (erityisesti nuorilla potilailla) Erittäin yleinen (≥ 1/ 10) Niveltulehdus, kalsinoosi (nivelsiteiden ja jänteiden Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000)
Arthralgia, Myalgia, Back pain (particularly adolescent patients) Arthritis, Calcinosis (calcification of ligaments and tendons), Epiphyses premature fusion, Exostosis, (hyperostosis), Reduced bone density, Tendonitis
kiinnittyminen, eksostoosi, (hyperostoosi), alentunut luuntiheys, jännetulehdus Munuais - ja virtsatiehäiriöt:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) General disorders and administration site conditions:
Munuaiskerästulehdus Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Yleisluonteiset häiriöt:
Very Rare (≤ 1/ 10 000) Investigations:
Granulaatiokudoksen lisääntynyt muodostuminen, huono olo Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Tutkimukset:
Granulation tissue (increased formation of), Malaise
Kohonneet veren triglyseridiarvot, laskeneet HDL- arvot Erittäin yleinen (≥ 1/ 10) Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10)
Kohonneet
Blood triglycerides increased, High density lipoprotein decreased,
veren
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
kolesteroliarvot,
Blood cholesterol increased, Blood glucose increased, Haematuria, Proteinuria
kohonneet
Very Rare (≤ 1/ 10 000) The incidence of the adverse events was patients and from post-marketing data.
verensokeriarvot, hematuria, proteinuria, Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot Erittäin harvinainen (≤ 1/ 10 000) Haittavaikutusten ilmaantuvuus on laskettu yhdistämällä tuloksia niin, että yhteensä on saatu 824 potilaan haittavaikutusprofiilit kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeisistä tutkimuksista.
Isotretinoin is a derivative of vitamin A.
Isotretinoiini on A- vitamiinijohdannainen.
Although the acute toxicity of isotretinoin is low, signs of hypervitaminosis A could appear in cases of accidental overdose.
Vaikka isotretinoiinin akuutti toksisuus on alhainen, voi yliannostus aiheuttaa A- vitamiinimyrkytyksen oireita.
Manifestations of acute vitamin A toxicity include severe headache, nausea or vomiting, drowsiness, irritability and pruritus.
Akuutti A- vitamiinimyrkytys voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä, ärtyisyyttä ja kutinaa.
Signs and symptoms of accidental or deliberate overdosage with isotretinoin would probably be similar.
Isotretinoiinin yliannostusoireet ovat luultavasti samankaltaisia.
These symptoms would be expected to be reversible and to subside without the need for treatment.
Oireiden voidaan olettaa korjaantuvan itsestään ilman hoitoa.
Pharmacotherapeutic group: anti-acne preparations for systemic use ATC code:
Systeemisesti käytettävät aknelääkkeet ATC- koodi:
Mechanism of action Isotretinoin is a stereoisomer of all-trans retinoic acid (tretinoin).
Vaikutusmekanismi Isotretinoiini on all- trans retinoiinihapon, tretinoiinin stereoisomeeri.
Furthermore, a dermal anti-inflammatory effect of isotretinoin has been established.
Isotretinoiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole selvitetty yksityiskohtaisesti, mutta kliinisen tilan paranemisen on todettu
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Efficacy
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
 EMEA 2003
Lisäksi isotretinoiinilla on havaittu olevan anti- inflammatorista vaikutusta iholla.
Hypercornification of the epithelial lining of the pilosebaceous unit leads to shedding of corneocytes into the duct and blockage by keratin and excess sebum.
Sarveisaine ja liiallinen tali tukkivat tiehyen.
This is followed by formation of a comedone and, eventually, inflammatory lesions.
Tällöin syntyy komedoja ja lopulta tulehtuneita leesioita.
Isotretinoin inhibits proliferation of sebocytes and appears to act in acne by re-setting the orderly program of differentiation.
Isotretinoiini estää talirauhassolujen lisääntymistä ja vaikuttanee aknessa estämällä näiden solujen erilaistumista.
Sebum is a major substrate for the growth of Propionibacterium acnes so that reduced sebum production inhibits bacterial colonisation of the duct.
Tali on Propionibacterium acnes - bakteerin tärkein kasvualusta, joten vähentynyt talivuoto vähentää talirauhastiehyen bakteerien määrää.
Absorption The absorption of isotretinoin from the gastro-intestinal tract is variable and dose-linear over the therapeutic range.
Imeytyminen Isotretinoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta vaihtelee, mutta on hoitoannoksilla lineaarisesti sidoksissa annokseen.
The absolute bioavailability of isotretinoin has not been determined, since the compound is not available as an intravenous preparation for human use, but extrapolation from dog studies would suggest a fairly low and variable systemic bioavailability.
Isotretinoiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritelty, koska yhdisteestä ei ole saatavissa ihmisille laskimonsisäisesti annosteltavaa muotoa.
When isotretinoin is taken with food, the bioavailability is doubled relative to fasting conditions.
Koirilla tehdyistä tutkimuksista voidaan päätellä, että hyötyosuus on suhteellisen alhainen ja vaihteleva.
Distribution Isotretinoin is extensively bound to plasma proteins, mainly albumin (99.9%).
Jakautuminen Isotretinoiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99, 9%).
The volume of distribution of isotretinoin in man has not been determined since isotretinoin is not available as an intravenous preparation for human use.
Isotretinoiinin jakautumistilavuutta ihmisellä ei ole määritetty, koska isotretinoiinia ei ole saatavissa ihmisille laskimonsisäisesti annosteltavana muotona.
In humans little information is available on the distribution of isotretinoin into tissue.
Ihmisillä isotretinoiinin jakautumisesta kudoksiin tiedetään vain vähän.
Concentrations of isotretinoin in the epidermis are only half of those in serum.
Isotretinoiinin pitoisuudet orvaskedessä ovat ainoastaan puolet sen pitoisuudesta seerumissa.
Plasma concentrations of isotretinoin are about 1.7 times those of whole blood due to poor penetration of isotretinoin into red blood cells.
Tämä johtuu isotretinoiinin heikosta penetroitumisesta punasoluihin.
Metabolism After oral administration of isotretinoin, three major metabolites have been identified in plasma:
Metabolia Oraalisen isotretinoiiniannostelun jälkeen plasmasta on todettu kolmea päämetaboliittia:
4- oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoic acid), and 4-oxo-tretinoin.
4- okso - isotretinoiinia, tretinoiinia (all- trans retinoiinihappoa) ja 4- okso- tretinoiinia.
These metabolites have shown biological activity in several in vitro tests.
Nämä isotretinoiinin metaboliitit ovat osoittaneet biologista aktiivisuutta useissa in vitro - tutkimuksissa.
4-oxo-isotretinoin has been shown in a clinical study to be a significant contributor to the activity of isotretinoin (reduction in sebum excretion rate despite no effect on plasma levels of isotretinoin and tretinoin).
4- okso - isotretinoiinin havaittiin kliinisessä tutkimuksessa olevan merkittävä osatekijä isotretinoiinin vaikutuksessa (vähentää talineritystä vaikuttamatta plasman isotretinoiinin ja tretinoiinin pitoisuuksiin).
Other minor metabolites includes glucuronide conjugates.
Muihin metaboliitteihin kuuluu glukuronidikonjugaatteja.
The major metabolite is 4-oxo-isotretinoin with plasma concentrations at steady state, that are 2.5 times higher than those of the parent compound.
Isotretinoiinin päämetaboliitti on 4- okso- isotretinoiini, jonka vakaan tilan plasmapitoisuus on 2, 5- kertainen kanta - aineeseen verrattuna.
Isotretinoin and tretinoin (all-trans retinoic acid) are reversibly metabolised (interconverted), and the metabolism of tretinoin is therefore linked with that of isotretinoin.
Isotretinoiini ja tretinoiini (all- trans retinoiinihappo) ovat palautuvasti metaboloituvia (konvertoituvat keskenään) ja niiden metabolia on toisistaan riippuvaista.
It has been estimated that 20-30% of an isotretinoin dose is metabolised by isomerisation.
On arvioitu, että 20- 30% isotretinoiiniannoksesta metaboloituu isomerisaation kautta.
Enterohepatic circulation may play a significant role in the pharmacokinetics of isotretinoin in man.
Enterohepaattisella kierrolla saattaa olla merkittävä osuus isotretinoiinin farmakokinetiikassa.
In vitro metabolism studies have demonstrated that several CYP enzymes are involved in the metabolism of isotretinoin to 4-oxo-isotretinoin and tretinoin.
Ihmisellä on in vitro - metaboliatutkimuksin todettu, että useat CYP- entsyymit osallistuvat isotretinoiinin metaboloitumiseen 4- okso- isotretinoiiniksi ja tretinoiiniksi.
No single isoform appears to have a predominant role.
Yhdelläkään isoentsyymillä ei näytä olevan määräävää asemaa metaboliassa.
Isotretinoin and its metabolites do not significantly affect CYP activity.
Isotretinoiini tai sen metaboliitit eivät vaikuta merkittävästi CYP- entsyymiaktiivisuuteen.
Elimination After oral administration of radiolabelled isotretinoin approximately equal fractions of the dose were recovered in urine and faeces.
Eliminaatio Käyttämällä radioaktiivisesti leimattua isotretinoiinia, on havaittu suun kautta otetun annoksen jälkeen yhtä suuren määrän lääkeaineesta poistuvan virtsan ja ulosteiden mukana.
Following oral administration of isotretinoin, the terminal elimination half-life of unchanged drug in patients with acne has a mean value of 19 hours.
Lopullinen muuttumattoman lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika suun kautta otetun annoksen jälkeen on keskimäärin 19 tuntia.
The terminal elimination half-life of 4-oxo-isotretinoin is longer, with a mean value of 29 hours.
4- okso- isotretinoiinin lopullinen eliminaation puoliintumisaika on pidempi, keskimäärin 29 tuntia.
Pharmacokinetics in special populations Since isotretinoin is contraindicated in patients with hepatic impairment, limited information on the kinetics of isotretinoin is available in this patient population.
Isotretinoiini on fysiologinen retinoidi ja sisäsyntyiset retinoidipitoisuudet saavutetaan noin kahden viikon kuluttua isotretinoiinihoidon lopettamisesta.
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 5.3 Preclinical safety data
EMEA 2003 EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Farmakokinetiikka erityisryhmillä
 EMEA 2003
Munuaisten vajaatoiminta ei vähennä merkittävästi isotretinoiinin tai 4- okso- isotretinoiinin puhdistumaa.
Acute toxicity
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The acute oral toxicity of isotretinoin was determined in various animal species.
Akuutti toksisuus Isotretinoiinin akuutti oraalinen toksisuus määritettiin useilla eläinlajeilla.
LD50 is approximately 2000 mg/ kg in rabbits, approximately 3000 mg/ kg in mice, and over 4000 mg/ kg in rats.
Kaniineilla LD50- arvo on noin 2000 mg/ kg, hiirillä noin 3000 mg/ kg ja rotilla yli 4000 mg/ kg.
Chronic toxicity A long-term study in rats over 2 years (isotretinoin dosage 2, 8 and 32 mg/ kg/ d) produced evidence of partial hair loss and elevated plasma triglycerides in the higher dose groups.
Krooninen toksisuus Yli kaksi vuotta kestänyt pitkäaikaistutkimus (isotretinoiiniannokset 2, 8 ja 32 mg/ kg/ vrk) antoi rotilla näyttöä osittaisesta karvojen menetyksestä ja kohonneista plasman triglyseridiarvoista korkeampien annosten ryhmässä.
The side effect spectrum of isotretinoin in the rodent thus closely resembles that of vitamin A, but does not include the massive tissue and organ calcifications observed with vitamin A in the rat.
Haittavaikutuskirjoon ei kuulu rotilla havaittu A- vitamiinin aiheuttama massiivinen kudosten ja elinten kalkkiutuminen.
The liver cell changes observed with vitamin A did not occur with isotretinoin.
A- vitamiiniannostelun aikana havaittuja maksasolujen muutoksia ei ilmaantunut isotretinoiinihoidossa.