natgillin/translations-raw huggingface dataset:
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1−10 käyttäjällä 1 000: sta) • allergiset reaktiot • ruokahalun häviäminen, ruokahalun heikkeneminen • äkillinen nukahtaminen ilman varoittavia merkkejä, psykoottiset häiriöt, kuten poikkeavat ajatukset todellisuudesta ja poikkeava käyttäytyminen (harhaluuloisuushäiriö), poikkeava pakonomainen tarve haitallisiin toimiin, kuten liialliseen pelaamiseen ja toistuviin tarkoituksettomiin toimintoihin, voimistunut seksuaalivietti, ahdistuneisuus, unihäiriöt, painajaiset, ajan ja paikan tajun hämärtyminen • pyörtyminen, pyörtyminen verenpaineen alenemisen seurauksena, hitaat liikkeet tai tiettyjen lihasryhmien kouristelun pitkittymistä, voimistunut unisuus, väsymyksen tunne tai energian puute (horrostila), keskittymiskyvyn heikkeneminen, muistinmenetys, puutumisen tai kihelmöinnin tunne, ruoan ja juomien maun kokeminen muuttuneena, tasapainon heikkeneminen, vapina • näköhäiriöt, kuten värien tai valon näkeminen tai näön hämärtyminen • huimauksen tai pyörimisen (vertigo) tunne • sydämen rytmin poikkeavuudet, sydämen syketiheyden kiihtyminen, sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys) • korkea verenpaine, alhainen verenpaine • yskä, nikotus, hengenahdistus • epämiellyttävä tunne ja kipu mahassa • yleistynyt kutina, ihottuma, ihon ärsytys • nivelten turpoaminen • kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä • kyvyttömyys kävellä normaalisti, voinnin poikkeavuudet, painon nousu
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
184 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Polyesterikalvo, joka on silikonoitu, aluminoitu, värjätty pigmentillä (titaanidioksidi (E171), keltainen pigmentti 95, punainen pigmentti 166) ja painatettu (punainen pigmentti 144, keltainen pigmentti 95, musta pigmentti 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen ja siinä on painatus Neupro 6 mg/ 24 h.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Clare, Irlanti
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
185 België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
179 France UCB Pharma S.A.
România France UCB S. A.
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
186 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
180 PACKAGE LEAFLET:
187 PAKKAUSSELOSTE
181
188
Driving and using machines
189 Ajaminen ja koneiden käyttö
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro saattaa saada sinut tuntemaan itsesi erittäin tokkuraiseksi ja sinä saatat nukahdella äkillisesti.
Where to stick the patch
190 Mihin laastari kiinnitetään
183 and your hip).
• hartia • olkavarsi • vatsa • reisi • lonkka • kylki (sivullasi, kylkiluiden ja lantion välissä).
2.
191 2.
8.
192 8.
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jos olet unohtanut vaihtaa laastarin totuttuun vuorokaudenaikaan, vaihda se heti kun muistat: poista vanha laastari ja kiinnitä uusi laastari.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
193 Laastarista aiheutuvat iho- ongelmat Laastarit saattavat aiheuttaa sinulle ihoreaktioita, kuten ihon punoitusta ja kutinaa.
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1−10 käyttäjällä 1 000: sta) • allergiset reaktiot • ruokahalun häviäminen, ruokahalun heikkeneminen • äkillinen nukahtaminen ilman varoittavia merkkejä, psykoottiset häiriöt, kuten poikkeavat ajatukset todellisuudesta ja poikkeava käyttäytyminen (harhaluuloisuushäiriö), poikkeava pakonomainen tarve haitallisiin toimiin, kuten liialliseen pelaamiseen ja toistuviin tarkoituksettomiin toimintoihin, voimistunut seksuaalivietti, ahdistuneisuus, unihäiriöt, painajaiset, ajan ja paikan tajun hämärtyminen • pyörtyminen, pyörtyminen verenpaineen alenemisen seurauksena, hitaat liikkeet tai tiettyjen lihasryhmien kouristelun pitkittymistä, voimistunut unisuus, väsymyksen tunne tai energian puute (horrostila), keskittymiskyvyn heikkeneminen, muistinmenetys, puutumisen tai kihelmöinnin tunne, ruoan ja juomien maun kokeminen muuttuneena, tasapainon heikkeneminen, vapina • näköhäiriöt, kuten värien tai valon näkeminen tai näön hämärtyminen • huimauksen tai pyörimisen (vertigo) tunne • sydämen rytmin poikkeavuudet, sydämen syketiheyden kiihtyminen, sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys) • korkea verenpaine, alhainen verenpaine • yskä, nikotus, hengenahdistus • epämiellyttävä tunne ja kipu mahassa • yleistynyt kutina, ihottuma, ihon ärsytys • nivelten turpoaminen • kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä • kyvyttömyys kävellä normaalisti, voinnin poikkeavuudet, painon nousu
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
194 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Neupro on depotlaastari.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen ja siinä on painatus Neupro 8 mg/ 24 h.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
195 België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
196 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
189 PACKAGE LEAFLET:
197 PAKKAUSSELOSTE
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h Neupro 4 mg/ 24 h Neupro 6 mg/ 24 h Neupro 8 mg/ 24 h Depotlaastari Rotigotiini
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- Parkinsonin taudin oireiden hoitoon joko yksinään tai yhdistettynä levodopa -
called levodopa.
nimiseenlääkkeeseen.
190
198
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Jos saat samanaikaisesti Neupro - ja levodopahoitoa, jotkut haittavaikutukset saattavat muuttua vakavammiksi, kuten epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat), Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikeet (dyskinesia) ja säärten tai jalkaterien turvotus.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
199 Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
191 Driving and using machines
Ajaminen ja koneiden käyttö
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Neupron hoidon aloituspakkaus sisältää 4 eri pakkausta (yksi kutakin vahvuutta), joissa kussakin on 7 laastaria.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Näitä pakkauksia tarvitaan yleensä ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana Parkinsonin taudin hoitoon, mutta riippuen siitä miten reagoit Neuprolle, Sinun ei välttämättä tarvitse käyttää kaikkia annospakkauksia tai neljännen viikon jälkeen saatetaan tarvita lisäksi korkeampien annosten pakkauksia, jotka eivät sisälly tähän pakkaukseen.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Aloita ensimmäisenä päivänä hoito Neupro 2 mg - laastarilla (pakkauksessa merkintä Viikko 1) ja käytä yksi Neupro 2 mg - depotlaastari vuorokaudessa.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Neupro 2 mg - laastaria käytetään 7 vuorokauden ajan (esim. jos aloitat sunnuntaina, vaihda seuraavaan annokseen seuraavana sunnuntaina).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Käytä toisen viikon alusta Neupro 4 mg - laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Käytä kolmannen viikon alusta Neupro 6 mg - laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Käytä neljännen viikon alusta Neupro 8 mg - laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 4).
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
4 mg Neuproa kerran vuorokaudessa saattaa olla riittävä annos joillekin potilaille.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Useimpien Parkinsonin taudin varhaisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 tai 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg tai 8 mg vuorokaudessa.
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Useimpien Parkinsonin taudin myöhäisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3−7 viikossa annoksen ollessa 8 mg: n vuorokaudessa ja enimmäisannoksen 16 mg vuorokaudessa välillä.
192 Where to stick the patch
200 Mihin laastari kiinnitetään
193 2.
201 2.
8.
202 8.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Älä käytä alkoholia tai muita liuottavia nesteitä, kuten kynsilakan poistoainetta, koska nämä saattavat ärsyttää ihoa.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Jos olet kiinnittänyt useampia laastareita kuin lääkäri on kehottanut, poista ylimääräiset laastarit ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Neupro 4 mg/ 24 h - laastaria Neupro 2 mg/ 24 h - laastarin sijasta) kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista väärä ja kiinnitä oikea laastari.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Jos sinulla on epämiellyttäviä reaktioita, ota yhteys lääkäriisi.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
203 Sinulla saattaa esiintyä hoidon alussa pahoinvointia ja oksentelua.
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1−10 käyttäjällä 100: sta) • epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat), sekavuus, epätavalliset unet, univaikeudet • Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikkeet (dyskinesia), huimauksen tunne seisomaan noustaessa verenpaineen alenemisen seurauksena, päänsärky • oksentelu, ripuli, ummetus, närästys, suun kuivuminen • suurentuneet tai poikkeavat maksan toimintakoetulokset • ihottuma, punoitus, kutina, hikoilun lisääntyminen • säärten ja jalkaterien turpoaminen, heikotuksen tunne, painon lasku • kaatumiset
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
204 Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1−10 käyttäjällä 10 000: stä) • tahattomat lihaskouristukset (kouristuskohtaukset) • tajunnanmenetys
What Neupro looks like and contents of pack
205 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Päällyspuoli on vaaleanruskeanvärinen ja siinä on painatus Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h tai 8 mg/ 24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Yksi hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria 4 pakkauksessa, joissa kussakin on 7 kpl suojapusseihin yksittäispakattua 2 mg: n, 4 mg: n, 6 mg: n ja 8 mg: n laastaria.
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
206 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
199
207
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on B- tyypin botulinumtoksiini (5000 yksikköä millilitraa kohti).
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Servikaalinen dystonia (tunnetaan myös nimellä tortikollis) on häiriö, jossa niskan ja/ tai kaulan lihassupistukset aiheuttavat niskan epänormaaleja liikkeitä ja kääntymistä sekä pään virheasentoja.
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Vain servikaalisen dystonian hoitoon ja botulinumtoksiinien käyttöön perehtynyt erikoislääkäri saa antaa NeuroBlocin injektiona lihakseen.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
NeuroBlocin alkuannos on 10 000 yksikköä jaettuna samansuuruisiin osa- annoksiin, jotka ruiskutetaan suoraan 2– 4 aktiivisimpaan niska - ja hartialihakseen.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Annoksen koko ja injektioiden määrä riippuvat potilaan vasteesta.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
NeuroBlocin vaikuttava aine, B- tyypin botulinumtoksiini, on lihaksia rentouttava aine.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
B- tyypin botulinumtoksiini on Clostridium botulinum - bakteerin tuottama myrkky.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Bakteeri aiheuttaa botulismia, joka on eräänlainen lihasheikkoutta ja halvaantumista aiheuttava ruokamyrkytys.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Asetyylikoliini on kemiallinen viestiaine, jonka vaikutuksesta lihakset supistuvat.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Kun NeuroBloc ruiskutetaan suoraan lihakseen, se vähentää tai estää lihassupistusta pistoskohdassa, mikä auttaa lievittämään servikaalisen dystonian oireita.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
NeuroBloc - injektion vaikutus häviää vähitellen ajan kuluessa.
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBlocia on verrattu plaseboon (lumehoitoon) neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 392 servikaalisesta dystoniasta kärsivää aikuista.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Kolmeen näistä tutkimuksista otettiin potilaita, joilla ei enää saatu vastetta A- tyypin botulinumtoksiinille (toisentyyppinen botulinumtoksiini, jota myös voidaan käyttää servikaalisen dystonian hoitoon), ja neljänteen otettiin ainoastaan potilaita, joilla saatiin vaste A- tyypin toksiinille.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Tehoa mitattiin tarkastelemalla muutoksia oireissa (vaikeusaste, kipu ja toiminnalliset haitat) neljän viikon jälkeen TWSTRS- asteikolla (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) mitattuna.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä NeuroBlocista on havaittu tutkimuksissa?
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Lääkkeen vaikutuksesta pistemäärät paranivat sekä potilailla, joilla ei saatu vastetta A- tyypin toksiinille että potilailla, joilla saatiin vaste A- tyypin toksiinille.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Useimpien NeuroBlocille neljänteen viikkoon mennessä vasteen saaneiden potilaiden tila oli palautunut hoitoa edeltäneelle tasolle 12– 16 viikkoa injektion jälkeen.
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen, päänsärky (potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet botulinumtoksiinihoitoa), dysfagia (nielemisvaikeudet) ja pistoskohdan reaktiot (aikaisemmin botulinumtoksiinihoitoa saaneilla potilailla).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NeuroBlocin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBlocia ei tule käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) botulinumtoksiinille tai valmisteen muille aineosille.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBlocia ei tule käyttää muita neuromuskulaarisia (hermoihin ja lihaksiin liittyviä) tauteja sairastavilla potilailla.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katso, että NeuroBlocin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat servikaalisen dystonian (tortikolliksen) hoidossa.
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista NeuroBlocille.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
NeuroBlocin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa oloissa, koska lääkevalmisteesta ei tuolloin ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Koska valmistaja on sittemmin toimittanut siltä pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset perusteet lakkasivat 8. heinäkuuta 2005.
Other information about NeuroBloc:
Muita tietoja NeuroBlocista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeuroBlocia varten 22. tammikuuta 2001.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Myyntilupa uusittiin 22. tammikuuta 2006.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
NeuroBlocia koskeva EPAR- arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Invented name
EMEA/ H/ C/ 301
Strength
5000 U/ ml
Pharmaceutical form
Injektioneste, liuos
Route of administration Packaging
lasinen injektiopullo
Content
5000 U/ ml
Package size
Lihakseen
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
lasinen injektiopullo
NeuroBloc NeuroBloc NeuroBloc
NeuroBloc
5000 U/ ml 5000 U/ ml 5000 U/ ml
5000 U/ ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Injektioneste, liuos
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
lasinen injektiopullo
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml
2, 0 ml
1 vial 1 vial 1 vial
1 injektiopullo
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ ml, injektioneste, liuos
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Yksi millilitra sisältää 5000 U B- tyypin botulinumtoksiinia.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
NeuroBloc 5000 U/ ml sisältää alle 1 mmol natriumia/ ml.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Katso kohdasta 5. 1 tiedot lääkkeen tehokkuudesta potilailla, joilla saatiin tai ei saatu vastetta A- tyypin botulinumtoksiinille.