natgillin/translations-raw huggingface dataset:
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi ihonalaista hoitoa käytettäessä itse pistää lääkkeen, kun ylläpitoannos on määritetty.
Chronic Hepatitis B:
97 Krooninen B- hepatiitti:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
On suositeltavaa, että potilasta hoidetaan pelkällä Viraferonilla vähintään 3- 4 kuukautta, jolloin tulisi määrittää HCV- RNA.
ed Genotype 1:
98 Genotyyppi 1:
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
If such a reaction develops, discontinue the
99 Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) interferoni alfa- 2b: lle on havaittu harvoin Viraferonin annon yhteydessä.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla. ev
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
101 palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat Kilpirauhasen seuranta:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
102 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Varovaisuutta on
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) 103 tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
104 iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
General disorders and administration site conditions
105 nefroottinen oireyhtymä Sukupuolielimet ja rinnat
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
107 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Useiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena 109 hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
113 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ää yhdessä ribaviriinin kanssa ja vähintään 80% heille suunnitellusta hoidosta, pitkäkestoinen vaste kuuden kuukauden kuluttua vuoden pituisen hoidon jälkeen oli genotyypistä riippumatta parempi kuin niillä potilailla, jotka saivat alle 80% suunnitellusta hoidosta (56% vs.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
110 Potilaat, joilla samanaikainen HCV/ HIV- infektio Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HCV - ja HIV- infektio.
114 All Genotype 1, 4
Kaikki
115 Genotype 1 (n=92)
Genotyyppi 1 (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
* Potilaiden määrä (%) 1.
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Määritettynä HCV- RNA- arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT- PCR- testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana. ist
Children and adolescents:
112 Lapset ja nuoret:
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0, 5 ml liuosta (vastaten 5 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä). ee
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml liuosta (vastaten 5 MIU) injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia) sekä kansi (polypropyleeniä). alm
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Lisäksi 1 injektioruisku, 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
114 Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen subkutaanisesta käytöstä annetaan pakkausselosteessa (katso kohta ” Miten pistät Viraferonin itse ”).
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 013
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
my EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http: // www. emea. europa. eu / ee ist alm ev äk Lä
119 1.
115 1.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 miljoonaa IU/ ml injektioneste, liuos
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
a pa Yksi kerta- annosinjektiopullo Viraferon injektionestettä sisältää 10 miljoonaa IU rekombinanttia interferoni alfa- 2b: tä tuotettuna E. colin kloonissa rekombinantti DNA- teknologialla, 0, 5 ml: ssa liuosta.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi ihonalaista hoitoa käytettäessä itse pistää lääkkeen, kun ylläpitoannos on määritetty.
Chronic Hepatitis B:
116 Krooninen B- hepatiitti:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
On suositeltavaa, että potilasta hoidetaan pelkällä Viraferonilla vähintään 3- 4 kuukautta, jolloin tulisi määrittää HCV- RNA.
ed Genotype 1:
117 Genotyyppi 1:
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
elinsiirtopotilailla
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus:
If such a reaction develops, discontinue the
118 Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) interferoni alfa- 2b: lle on havaittu harvoin Viraferonin annon yhteydessä.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Merkittävää tajunnan tason alenemista ja koomaa, myös enkefalopatiaa, on todettu joillakin potilailla. ev
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
120 palauttamaan hoidon aikana häiriintynyttä kilpirauhasen toimintaa normaaliksi (ks. myös Lapset ja nuoret, Kilpirauhasen seuranta).
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Lasten ja nuorten potilaiden valvontaa vaativat lisäksi seuraavat tilat Kilpirauhasen seuranta:
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Varovaisuutta on
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/ m2/ viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/ m2/ viikko melanoomassa) 122 tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
C- hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Viraferonia joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
s Table 1.
yn Taulukko 1.
Rarely:
my Infektiot Nielutulehdus *, virusinfektio * Hyvin yleinen:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Bronkiitti, sinuiitti, herpes simplex (resistenssi), riniitti Yleinen:
Common:
Keuhkokuume§ Harvinainen:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia Yleinen: en Aplastinen anemia Hyvin harvinainen:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen Tuntematon: purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Immuunijärjestelmä§ ei
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, nivelreuma Tuntematon:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(uusi tai paheneva), Vogt- Koyanagi- Haradan oireyhtymä, lla
Metabolism and nutrition disorders rod
Aineenvaihdunta ja ravitsemus ist
Very common:
Ruokahaluttomuus Hyvin yleinen:
Common:
Hypokalsemia, dehydraatio, hyperurikemia, jano Yleinen:
Psychiatric disorders
Hyperglykemia, hypertriglyseridemia§, ruokahalun Hyvin harvinainen: alm
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
lisääntyminen Psyykkiset häiriöt§ Masennus, unettomuus, ahdistus, mielialan horjuvuus *, Hyvin yleinen: agitaatio, hermostuneisuus ev
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Sekavuus, unihäiriöt, libidon aleneminen Yleinen:
Common:
Itsetuhoajatukset Harvinainen:
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Itsemurha, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös Hyvin harvinainen: äk
directed against others), psychosis including hallucinations dic
(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), psykoosi mukaan lukien hallusinaatiot Mielentilan muutos§ Tuntematon:
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
§ Hermosto Heitehuimaus, päänsärky, keskittymiskyvyn heikentyminen, Hyvin yleinen: suun kuivuminen Vapina, parestesia, hypoestesia, migreeni, punastuminen, Yleinen: uneliaisuus, makuaistin muutokset Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen Hyvin harvinainen:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
123 iskemia, kouristuskohtaus, tajunnan tason lasku, enkefalopatia, neuropatia, polyneuropatia Mononeuropatiat, kooma§ Tuntematon:
Very common:
Silmät Näön sumentuminen Hyvin yleinen:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Sidekalvotulehdus, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen Yleinen:
Cardiac disorders
tilu Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, tinnitus Yleinen:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Kuulon menetys, kuulohäiriö Hyvin harvinainen:
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
my Sydäninfarkti, sydäniskemia Hyvin harvinainen:
uth Vascular disorders Common:
Rytmihäiriö Tuntematon:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina en Hengenahdistus *, yskä * Hyvin yleinen:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Nenäverenvuoto, hengitykseen liittyvä häiriö, nenän Yleinen: tukkoisuus, rinorrea, kuiva yskä Keuhkoinfiltraatit§, pneumoniitti§ Hyvin harvinainen: ei
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Haavainen suutulehdus, kipu oikealla kyljessä, kielitulehdus, Yleinen: ientulehdus, ummetus, löysät ulosteet Pankreatiitti, iskeeminen koliitti, haavainen koliitti, Hyvin harvinainen: ee
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
verenvuoto ikenistä Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), Tuntematon: hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu) § ist
Hepatobiliary disorders Common:
Maksa ja sappi Hepatomegalia Yleinen:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatotoksisuus (myös fataali) Hyvin harvinainen: alm
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Iho ja ihonalainen kudos Alopesia, kutina *, ihon kuivuminen *, ihottuma *, lisääntynyt Hyvin yleinen: hikoilu Psoriaasi (uusi tai paheneva) §, makulopapulaarinen Yleinen: ev
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ihottuma, punoittava ihottuma, ekseema, eryteema, ihon häiriö Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen Hyvin harvinainen: äk
dic
Lä
Renal and urinary disorders Me
Niveltulehdus Hyvin harvinainen:
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomyolyysi, myosiitti, jalkakrampit, selkäkipu Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt virtsaamistarve Yleinen:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Munuaisten toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, Hyvin harvinainen:
General disorders and administration site conditions
124 nefroottinen oireyhtymä Sukupuolielimet ja rinnat
128 Very common:
a haitat
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
pa Pistokohdan tulehdus, pistokohdan reaktio *, väsymys, Hyvin yleinen: vilunväreet, kuume§, flunssanvilustumisen kaltaiset oireet§, voimattomuus, ärtyisyys, rintakipu, huonovointisuus
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
yn * Nämä tapahtumat olivat yleisiä vain käytettäessä Viraferonia yksin § Ks. kohta 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
my Näitä haittavaikutuksia on raportoitu myös käytettäessä Viraferonia yksin.
Cardiomyopathy, that may
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ää Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta (ks. kohta 4. 4). en Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4. 4). ei
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
Maksaentsyymien (ASAT ja ALAT) nousua on havaittu joillakin potilailla, jotka eivät sairasta hepatiittia, mutta myös joillakin kroonista B- hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla viruksen DNA ee
ge (see also section 4.4).
on hävinnyt.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Katso kohdasta 4. 4 tartunnan aiheuttajiin liittyvä turvallisuus. ist alm ev äk Lä
Paediatric population t
125 Lapsipotilaat
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Lapset ja nuoret – krooninen C- hepatiitti 118: lla 3 - 16 - vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6% keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
a pituuskasvun hidastuminen oli 9%) ja painon kehityksen hidastuminen (painon kehitys hidastui
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
pa keskimäärin 13%) hoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2, 4% vs.
follow-up after treatment.
1%) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta - aikana hoidon jälkeen.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Myös
adolescents compared to adult patients.
tilu pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne- elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30%: lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
yn Taulukossa 2 on lueteltu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Haittavaikutukset en Virusinfektio, nielutulehdus Sieni- infektio, bakteeri- infektio, keuhkoinfektio, välikorvatulehdus, hampaan absessi, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha- suolitulehdus ei
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Hyvän - ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Blood and lymphatic system
lla
Common:
Veri ja imukudos Anemia, neutropenia Hyvin yleinen: ee
Common:
Umpieritys Kilpirauhasen vajaatoiminta§ Hyvin yleinen: ist
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Itsetuhoajatukset, aggressiivinen reaktio, sekavuus, käytöshäiriö, Yleinen: agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia äk
Eye disorders
Hermosto§ Päänsärky, heitehuimaus Hyvin yleinen:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, Yleinen:
rod
Lä
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus Silmät Sidekalvotulehdus, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, Yleinen: kyynelrauhasen häiriö Verisuonisto Raynaud’ n oireyhtymä, punastuminen, kalpeus Yleinen:
Common:
126 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, takypnea, nenäverenvuoto, yskä, nenän tukkoisuus, Yleinen: nenän ärsytys, rinorrea, aivastelu Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu Hyvin yleinen:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
a Suun haavauma, haavainen suutulehdus, suutulehdus, kipu oikealla Yleinen:
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
pa kyljessä, dyspepsia, kielitulehdus, ruokatorven refluksi, peräsuolen häiriö, maha- suolihäiriö, ummetus, löysät ulosteet, hammassärky, hampaan häiriö
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
tilu Maksa ja sappi Epänormaali maksan toiminta Yleinen:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
yn Valoherkkyysreaktio, makulopapulaarinen ihottuma, ekseema, akne, Yleinen: ihon häiriö, kynnen häiriö, ihon värjäytyminen, kutina, ihon kuivuminen, eryteema, mustelmat, lisääntynyt hikoilu
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
kuume§, influenssan kaltaiset oireet§, huonovointisuus, ärtyneisyys Rintakipu, astenia, turvotus, kipu pistokohdassa Yleinen:
ori Very common:
Tutkimukset lla
Common:
Ihon laseraatio Yleinen: § Ks. kohta 4. 4 ist
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Kuten minkä tahansa farmakologisesti aktiivisen aineen ollessa kyseessä, oireenmukainen hoito ja potilaan elintoimintojen huolellinen seuranta on aiheellista. ev
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Farmakodynamiikka äk
L03A B05 t
L03A B05.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon sisältää yhdistelmä- DNA- tekniikalla tuotettua steriiliä, stabiilia, erittäin puhdasta alfa- 2b - interferonia.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
127 Viraferonin teho ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
1 mg rekombinanttia alfa- 2b - interferoniproteiinia vastaa 2, 6 x 108 IU: ta.
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Kansainväliset yksiköt määritetään vertaamalla interferoni alfa - 2b: n tehoa Maailman terveysjärjestön määrittelemään kansainväliseen ihmisen leukosyytti- interferonin referenssivalmisteeseen.