natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Näin ollen Rasilez HCT - hoito on vasta- aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (ks. kohta 4. 3).
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Rasilez HCT - hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Toistuvais - annosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Rotilla todettiin annoksella 1 500 mg/ kg/ vrk yksi koolonadenooma ja yksi umpisuolen adeno - karsinooma, mikä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Aliskireeni ei ollut millään tavalla mutageeninen, alkio - eikä sikiötoksinen eikä teratogeeninen.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Se ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen eikä pre - tai postnataaliseen kehitykseen.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni - tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Havaittu muutos oli hyvin lievä kaikilla eläimillä, eikä sen lisääntymisestä aliskireeni/ hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon yhteydessä todettu viitteitä.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Vehnätärkkelys Povidoni Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
Talkki Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi (E171)
Store in the original package in order to protect from moisture.
6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
PA/ Alu/ PVC – Alu blisters:
PA/ Alu/ PVC – Alu - läpipainopakkaukset:
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
PVC/ polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) – Alu - läpipainopakkaukset:
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Yksi tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia ja 49 mg vehnätärkkelystä.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Haaleankankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ” CLL ” ja toisella ” NVR ”.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg - vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 150 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT – valmisteen 150 mg/ 12, 5 mg - vahvuudella.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä 18 muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Annostus, kun aliskireenin ja hydrokooritiatsidin monoterapiasta siirrytään Rasilez HCT - valmisteeseen Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Rasilez HCT - yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
19 Nestevaje Oireista hypotensiota voi esiintyä, jos potilaalla on neste - ja/ tai natriumvaje voimakkaan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun takia.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolyyttitasapainon häiriöt Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Maksan vajaatoiminta Tiatsidien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta tai etenevä
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Kohtalaiset P- glykoproteiinin estäjät 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76%: lla, mutta P- glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, odotetaan nostavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
21 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa:
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia 22 ketokonatsolin tai muiden kohtalaisten P- gp: n estäjien (itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annosta joudutaan ehkä suurentamaan.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Tiatsididiureettien ja allopurinolin samanaikainen käyttö saattaa lisätä allopurinolin 23 aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
22 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Raskaus ja imetys
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Pitkittynyt tiatsidialtistus raskauden viimeisen kolmanneksen aikana voi pienentää äidin plasma - volyymiä ja heikentää kohdun ja istukan verenkiertoa, mikä voi aiheuttaa sikiön ja istukan hapenpuutetta ja kasvun hidastumista.
4.8 Undesirable effects
24 4. 8 Haittavaikutukset
23 Serum potassium:
Seerumin kaliumarvot:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Lisätietoa valmisteen vaikuttavista aineista Rasilez HCT - hoidon yhteydessä saattaa esiintyä haittavaikutuksia, joita on ilmoitettu aiemmin jompaakumpaa vaikuttavaa ainetta käytettäessä, vaikka niitä ei olekaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
25 Yskän ilmaantuvuus oli samaa luokkaa lumehoitoa (0, 6%) ja aliskireenihoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
24 Blood and lymphatic system disorders
26 Veri ja imukudos
25 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Rasilez HCT sisältää kahta verenpainelääkettä:
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
28 Yhdistelmähoitotutkimuksissa aliskireenia on käytetty samanaikaisesti hydroklooritiatsidin (diureetti), ramipriilin (ACE: n estäjä), amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja), valsartaanin (angiotensiinireseptorin salpaaja) ja atenololin (beetasalpaaja) kanssa.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Tämä vaikuttaa elektrolyyttien takaisinimeytymismekanismeihin sekä suoraan (lisäämällä sekä natriumin että kloridin eritystä yhtä suuressa määrin) että epäsuorasti (lisäämällä virtsaneritystä ja pienentämällä plasmatilavuutta).
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tällöin plasman reniiniaktiivisuus suurenee, aldosteronin eritys lisääntyy, virtsaan erittyy enemmän kaliumia ja seerumin kaliumarvot pienenevät.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
29 tuottanut riittävää vastetta, satunnaistettiin toisessa tutkimuksessa saamaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa 300 mg/ 25 mg annoksina, systolinen/ diastolinen verenpaine aleni 16, 78/ 10, 7 mmHg eli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä 25 mg hydrokloori - tiatsidiannoksia monoterapiana.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetiikka
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
30 Hydroklooritiatsidi Imeytyminen Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskireeni/ hydroklooritiatsidi Kun Rasilez HCT - tabletteja otetaan suun kautta, plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on aliskireenin kohdalla 1 tunti ja hydroklooritiatsidin kohdalla 2, 5 tuntia.
5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talkki Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
6.3 Shelf life
32 6. 3 Kestoaika
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina) ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Violetinvalkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ” CVI ” ja toisella ” NVR ”.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg - vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 12, 5 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT – valmisteen 150 mg/ 12, 5 mg - vahvuudella.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä 34 muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Annostus, kun aliskireenin ja hydrokooritiatsidin monoterapiasta siirrytään Rasilez HCT - valmisteeseen Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Rasilez HCT - yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
35 Nestevaje Oireista hypotensiota voi esiintyä, jos potilaalla on neste - ja/ tai natriumvaje voimakkaan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun takia.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolyyttitasapainon häiriöt Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Kohtalaiset P- glykoproteiinin estäjät 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76%: lla, mutta P- glykoproteiinin estäjien, kuten ketokonatsolin, odotetaan nostavan kudospitoisuuksia enemmän kuin plasmapitoisuuksia.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa:
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia 38 ketokonatsolin tai muiden kohtalaisten P- gp: n estäjien (itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
In some patients with
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin reniini- angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Tiatsididiureettien ja allopurinolin samanaikainen käyttö saattaa lisätä allopurinolin 39 aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
38 Serum potassium:
Seerumin kaliumarvot:
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
41 Yskän ilmaantuvuus oli samaa luokkaa lumehoitoa (0, 6%) ja aliskireenihoitoa (0, 9%) saaneilla potilailla.
39 Blood and lymphatic system disorders
42 Veri ja imukudos
Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Essentiaalisen hypertension hoitoon käytettävä Rasilez HCT sisältää kahta verenpainelääkettä:
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
44 Yhdistelmähoitotutkimuksissa aliskireenia on käytetty samanaikaisesti hydroklooritiatsidin (diureetti), ramipriilin (ACE: n estäjä), amlodipiinin (kalsiumkanavan salpaaja), valsartaanin (angiotensiinireseptorin salpaaja) ja atenololin (beetasalpaaja) kanssa.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hydroklooritiatsidi Tiatsididiureetit vaikuttavat ensisijaisesti munuaisten distaalisessa kiemuratiehyessä.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tällöin plasman reniiniaktiivisuus suurenee, aldosteronin eritys lisääntyy, virtsaan erittyy enemmän kaliumia ja seerumin kaliumarvot pienenevät.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
45 tuottanut riittävää vastetta, satunnaistettiin toisessa tutkimuksessa saamaan aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa 300 mg/ 25 mg annoksina, systolinen/ diastolinen verenpaine aleni 16, 78/ 10, 7 mmHg eli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä 25 mg hydrokloori - tiatsidiannoksia monoterapiana.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Tässä vaikeahoitoisessa potilaspopulaatiossa Rasilez HCT alensi (systolista/ diastolista) verenpainetta 15, 8/ 11, 9 mmHg, kun taas irbesartaani/ hydroklooritiatsidihoidolla vastaavat lukemat olivat 15, 4/ 11, 3 mmHg, amlodipiini/ hydroklooritiatsidihoidolla 13, 6/ 10, 3 mmHg ja pelkällä hydroklooritiatsidihoidolla 8, 6/ 7, 9 mmHg.
42 irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Rasilez HCT - hoidon turvallisuus oli verrattavissa hydroklooritiatsidin käyttöön monoterapiana.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
46 Hydroklooritiatsidi Imeytyminen Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h), ja sen imeytyminen on samankaltaista riippumatta siitä, otetaanko lääke suspension vai tablettien muodossa.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Lineaarisuus Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUC- arvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskireeni/ hydroklooritiatsidi Kun Rasilez HCT - tabletteja otetaan suun kautta, plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on aliskireenin kohdalla 1 tunti ja hydroklooritiatsidin kohdalla 2, 5 tuntia.
5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Havaittu muutos oli hyvin lievä kaikilla eläimillä, eikä sen lisääntymisestä aliskireeni/ hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon yhteydessä todettu viitteitä.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talkki Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Vaaleankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella painomerkintä ” CVV ” ja toisella ” NVR ”.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg - vahvuutta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä 300 mg aliskireeniannoksella, 25 mg hydroklooritiatsidiannoksella tai Rasilez HCT – valmisteen 300 mg/ 12, 5 mg - tai 150 mg/ 25 mg - vahvuuksilla.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä 50 muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Annostus, kun aliskireenin ja hydrokooritiatsidin monoterapiasta siirrytään Rasilez HCT - valmisteeseen Hoidon helpottamiseksi potilaat, jotka käyttävät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia erillisinä valmisteina, voivat siirtyä käyttämään kiinteää Rasilez HCT - yhdistelmävalmistetta, joka sisältää samat määrät kyseisiä vaikuttavia aineita.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
51 Nestevaje Oireista hypotensiota voi esiintyä, jos potilaalla on neste - ja/ tai natriumvaje voimakkaan diureettihoidon, ruokavalion suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun takia.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolyyttitasapainon häiriöt Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.