natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Näihin riskitekijöihin perustuen OPTRUMA on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1, 0 – 2, 5 SD: tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
OPTRUMA on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2, 5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai - murtumia, riippumatta BMD: stä.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Kolmen vuoden OPTRUMA- hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 47% (RR 0, 53, CI 0, 35, 0, 79: p < 0, 001).
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Neljän vuoden OPTRUMA- hoito vähensi osteoporoosipotilailla nikamamurtumien ilmaantuvuutta 46% (RR 0, 54, CI 0, 38, 0, 75).
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Hoitoryhmässä, jossa todettiin tutkimuksen alussa vähintään yksi osteoporoottinen murtuma, nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni 32% (RR 0, 68, CI 0, 56, 0, 83).
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Pelkästään neljäntenä vuonna OPTRUMA- hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39% (RR 0, 61, CI 0, 43- 0, 88).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
OPTRUMA pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35%: lla plaseboon verrattuna (HR 0, 65, CI 0, 47 0. 89).
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
OPTRUMAn teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60- vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko OPTRUMA- tabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
Ero luun mineraalitiheydessä OPTRUMA - ja plasebohoitoa saaneiden välillä oli yleensä 2%.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat OPTRUMA- lääkitystä jopa 7 vuotta.
iii) Calcium kinetics.
8 iii) Kalsiumin kinetiikka.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Tämä johtui pääasiassa virtsaan menetetyn kalsiumin vähenemisestä.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Kun verrattiin OPTRUMAa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että OPTRUMA 60 mg/ vrk laski merkitsevästi kokonais - (3 - 6%) ja LDL- kolesterolipitoisuutta (4- 10%).
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Kolmen vuoden OPTRUMA- hoidon jälkeen fibrinogeenipitoisuus laski 6, 71%.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Osteoporoosin hoitotutkimuksessa OPTRUMA- ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden OPTRUMA- hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän - ja verisuonitapahtumien riskiin.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1, 0 (CI 0, 3, 6, 2).
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Kliinisissä tutkimuksissa OPTRUMA ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Kuuden kuukauden OPTRUMA- hoidon (60 mg/ vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen OPTRUMA- annos oli 2, 5- kertainen suositeltuun annokseen verrattuna OPTRUMAn käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
OPTRUMAa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Emätin - tai tipotteluvuotojen esiintyvyydessä ei ollut eroja OPTRUMA - ja plasebo- ryhmässä.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
OPTRUMAa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
9 Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko- osan tai munasarjan syövän vaaraa.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa OPTRUMAa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) OPTRUMA vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62% (RR 0, 38, CI 0, 21- 0, 69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71% (RR 0, 29, CI 0, 13- 0, 58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79% (RR 0, 21, CI 0, 07- 0, 50).
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMAlla ei ole vaikutusta ER- negatiivisen rintasyövän riskiin.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni- 4 ’ - glukuronidi, raloksifeeni- 6- glukuronidi ja raloksifeeni- 6, 4 ’ - diglukuronidi.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granulosa/ thecasolutuumoreiden ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/ kg/ vrk).
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Annos 0, 1 - 10 mg/ kg vuorokaudessa häiritsi naarasrottien estrussykliä hoidon aikana, mutta ei myöhentänyt parittelua hoidon jälkeen ja pienensi vain vähäisessä määrin pesueiden kokoa, lisäsi gestaation pituutta, ja muutti vastasyntyneisyyskauden kehitysaikataulua.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, 11 krospovidoni, magnesiumstearaatti.
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
OPTRUMA- tabletit on pakattu joko PVC/ PE/ PCTFE- läpipainopakkauksiin tai HDPE - muovipurkkeihin.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Alankomaat
5 August 2003
Myyntiluvan myötämispäivämäärä 5. elokuuta 1998 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 5. elokuuta 2003
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Alankomaat
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 kalvopäällysteitä tablettia
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
21 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
22 PACKAGE LEAFLET:
PAKKAUSSELOSTE
INFORMATION FOR THE USER
23 PAKKAUSSELOSTE
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Do not pass it on to others.
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
What OPTRUMA is and what it is used for 2.
Mitä OPTRUMA on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take OPTRUMA 3.
Ennen kuin käytät OPTRUMA- tabletteja 3.
How to take OPTRUMA 4.
Miten OPTRUMA otetaan 4.
How to store OPTRUMA 6.
OPTRUMA- tablettien säilyttäminen 6.
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ OPTRUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMAlla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi- iän.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMAa käytetään vaihdevuosi- iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTRUMA - TABLETTEJA
Do not take OPTRUMA:
Älä ota OPTRUMA- tabletteja
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
OPTRUMA voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi. • Jos saat hoitoa veritulppaan (syvään laskimotukokseen tai keuhkoveritulppaan tai silmän verkkokalvon veritulppaan). • Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti). • Jos Sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi. • Jos Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset OPTRUMAn käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana. • Jos Sinulla on vaikea munuaissairaus.
23 Take special care with OPTRUMA
24 Ole erityisen varovainen OPTRUMAn suhteen
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Seuraavassa luetellaan mahdollisia syitä, joiden vuoksi tämä lääke ei kenties sovi Sinulle.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen. • Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta. • Jos sairastat rintasyöpää, koska OPTRUMAn käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla. • Jos Sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että Sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
On epätodennäköistä, että OPTRUMA aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
You should have this investigated by your doctor.
Kaikki OPTRUMA - hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA ei vähennä menopaussioireita kuten kuumia aaltoja.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL- kolesterolia (“ haitallinen ”).
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Jos olet kuitenkin käyttänyt estrogeenia aikaisemmin ja sinulla oli voimakkaasti kohonneet triglyseridiarvot, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen OPTRUMA- hoidon aloittamista.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (“ verenohennuslääkkeitä ”), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
OPTRUMA on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi- iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Älä ota OPTRUMAa imetyksen aikana, sillä lääke voi erittyä äidinmaitoon.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
OPTRUMA ei tiettävästi vaikuta autolla- ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Tärkeää tietoa OPTRUMA- tablettien sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosi- intoleranssi (maitosokerin pilkkoutumishäiriö), ota yhteyttä lääkäriisi, ennen kuin otat tätä lääkettä.
HOW TO TAKE OPTRUMA
MITEN OPTRUMA OTETAAN
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää OPTRUMA- lääkettä.
You should talk to your doctor first.
Jos lopetat OPTRUMA- tablettien oton Älä lopeta OPTRUMA- lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Jos unohdat ottaa OPTRUMA- tabletin Jos unohdat yhden annoksen, ota tabletti heti kun huomaat sen ja jatka sen jälkeen kuten ennen.
Tell your doctor or pharmacist.
Jos otat enemmän OPTRUMA- tabletteja kuin Sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin lääkäri oli määrännyt.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, OPTRUMA- tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Kuitenkin useimmat OPTRUMAan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 tapaus 10 000 potilasta kohti) ovat: • ihottuma • ruuansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointi (kuvotus), oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat • kohonnut verenpaine • verihiutaleiden väheneminen • valtimotukoksia (esim. aivohalvaus)
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
päänsärkyä migreeni mukaan lukien lieviä rintoihin liittyviä oireita kuten kipua, turvotusta ja arkuutta.
HOW TO STORE OPTRUMA
OPTRUMA- TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
What OPTRUMA contains
Mitä OPTRUMA sisältää
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Muut OPTRUMA tablettien aineet ovat:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
OPTRUMA on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Läpipainopakkauksissa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Alankomaat.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 - (0) 89 78080
.!. ".!.
..!..
#$: +30 210 629 4600
"#: +30 210 629 4600
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34- 91- 623- 1732
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39- 055 56801
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Phadisco Ltd "#: +357 22 715000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
28 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p$rst$vniec% ba Latvij$ Tel: +371 7364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb & Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on:
Tämä pakkauseloste on hyväksytty viimeksi:
EMEA/ 282451/ 2008
Lontoo 26. 1. 2006 Asiakirjaviite EMEA/ 604212/ 2007
Rubitecan
Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19. 1. 2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10. 6. 2003.
Link to withdrawal EMEA press release.
Linkki peruuttamista koskevaan EMEA: n lehdistötiedotteeseen.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin sisältää 0, 5 mg tai 1, 25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA: n vauriot.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Tämä estää DNA: n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA: n vaurioita poistavista proteiineista.
This protein is called topoisomerase I.
Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5- fluorourasiilia (5- FU) tai gemsitabiinia.