natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0, 150 mmol (3, 45 mg) natriumia yhdessä millilitrassa konsentraattia.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix yhdessä IFL- hoidon kanssa
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Siksi Vectibixin yhteiskäyttöä IFL- hoidon kanssa on vältettävä (ks. kohta 4. 5).
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 1053 potilasta, arvioitiin bevasitsumabin ja oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen tehoa yhdessä Vectibixin kanssa tai ilman sitä metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Välianalyysissä, jossa oli mukana 947 satunnaistettua potilasta, elinaika ilman taudin etenemistä oli lyhentynyt ja kuolemantapaukset olivat lisääntyneet, kun Vectibixiä oli annettu yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoidon kanssa.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Myös keuhkoemboliaa, infektioita (pääasiassa ihoperäisiä), ripulia ja kuivumista esiintyi enemmän hoitoryhmissä, joissa Vectibixiä annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajien kanssa.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Siksi Vectibixin käyttöä bevasitsumabia sisältävien solunsalpaajayhdistelmien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4. 5 ja kohta 5. 1).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Vectibixin käyttöä yhdessä IFL- hoidon tai bevasitsumabin ja solunsalpaajayhdistelmien kanssa ei suositella (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Kuolemantapausten havaittiin lisääntyneen, kun panitumumabia annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajayhdistelmien kanssa (ks. kohta 4. 4).
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Vectibixin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR: n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ihmisen IgG: n tiedetään läpäisevän istukan, joten panitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix- hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö panitumumabi äidinmaitoon.
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
The potential for absorption and harm to the
Naisten ei pitäisi imettää Vectibix- hoidon aikana eikä 3 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
4 infant after ingestion is unknown.
4 Hedelmällisyys
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Eläinkokeissa on havaittu apinoiden kiimakiertoon kohdistuvia palautuvia vaikutuksia ja naaraiden heikentynyttä hedelmällisyyttä (ks. kohta 5. 3).
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jos potilaalla on hoitoon liittyviä näköä ja/ tai keskittymis - ja reaktiokykyä heikentäviä vaikutuksia, hänen ei pitäisi ajaa eikä käyttää koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Analyysi kaikista Vectibixiä ainoana lääkkeenä saaneista potilaista (n = 920) osoittaa, että yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy noin 90 prosentilla potilaista.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Nämä reaktiot liittyvät Vectibixin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niistä suurin osa on lieviä tai kohtalaisia ja noin 10% on vaikeita (3. asteen tai vaikeampia NCI- CTC- luokituksen mukaan).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Ellei toisin mainita, tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille:
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Elinjärjestelmä (MedDRA) Iho ja ihonalainen kudos
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Yleisyys Hyvin yleinen (≥ 1/ 10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Haittavaikutus Ihottuma Punoitus Ihon hilseily Kutina Ihon kuivuminen Ihon halkeamat Kynsivallintulehdus
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Ruoansulatuselimistö Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Diarrhoea Fatigue
Ripuli Väsymys
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypokalemia Kuivuminen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Päänsärky Sidekalvotulehdus Silmäripsien kasvu Lisääntynyt kyynelvuoto Silmien verestys Silmien kuivuminen Silmien kutina
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
5 Elinjärjestelmä (MedDRA) Iho ja ihonalainen kudos
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Haittavaikutus Suutulehdus Limakalvotulehdus Kynsien irtoaminen Karvoituksen lisääntyminen Hiustenlähtö Nenän kuivuminen Suun kuivuminen
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa ainoana lääkeaineena käytetyn panitumumabin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samanlainen niillä potilailla, joiden kasvain ilmensi villin tyypin KRAS- geeniä (n=123), kuin koko potilasjoukolla (kuten edellä kuvattu).
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Ainoa ero oli, että pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus ja yskä olivat hyvin yleisiä (≥ 1/ 10) villin tyypin KRAS - geeniä ilmentävillä potilailla, kun koko potilasjoukossa nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
Potilaista, joiden kasvain ilmensi villin tyypin KRAS- geeniä, kahdella prosentilla todettiin vaikea ripuli.
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
Mahdollisia infuusioreaktioita (ilmaantuvat vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta), joiden oireita voivat olla vilunväristykset, kuume tai hengenahdistus, raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 2 prosentilla Vectibixiä saaneista potilaista, ja niistä < 1% oli vaikeita (3. asteen) reaktioita.
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Vectibix - hoitoon ei liittynyt yhtään hengenvaarallista (4. asteen) eikä kuolemaan johtanutta (5. asteen) infuusioreaktiota.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Mahdollisten infuusioreaktioiden oireet olivat pääasiassa lieviä ja hävisivät ilman hoitoa, ja tapaukset olivat yksittäisiä eivätkä vaatineet Vectibix- annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Vaikeiden ihon ja ihonalaiskudoksen reaktioiden jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Ihoreaktioon liittyvät oireet ilmaantuivat keskimäärin 10 vuorokauden (mediaani) kuluttua ja hävisivät keskimäärin 28 vuorokauden (mediaani) kuluttua viimeisen Vectibix- annoksen jälkeen.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
4. 9 Yliannostus
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/ kg.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho- oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta- aineet, ATC- koodi:
6 Mechanism of action
6 Vaikutusmekanismi
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumabi on yhdistelmä- DNA- menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2- vasta - aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EGFR (HER1/ c- ErbB- 1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Panitumumabi sitoutuu EGFR: n ligandia sitovaan domeeniin ja estää kaikkien tunnettujen EGFR: n ligandien aiheuttaman reseptorin autofosforylaation.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Kun panitumumabi sitoutuu EGFR: iin, reseptori siirtyy solun sisään (internalisoituu), solun kasvu estyy, apoptoosi käynnistyy ja interleukiini- 8: n ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF: n) tuotanto vähenee.
The KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) gene encodes a small, GTP-binding protein involved in signal transduction.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) - geeni tuottaa GTP: tä sitovaa pientä proteiinia, joka osallistuu signaalinvälitykseen.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activates KRAS which in turn stimulates other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
KRAS- proteiini aktivoituu EGFR: sta tulevien tai erilaisten muiden ärsykkeiden seurauksena, ja stimuloi muita solunsisäisiä proteiineja, jotka edistävät solujen proliferaatiota ja elossa pysymistä sekä angiogeneesiä.
Activating mutations in the KRAS gene occur frequently in a variety human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Aktivoivat mutaatiot KRAS- geenissä ovat yleisiä erilaisissa ihmisen syöpäkasvaimissa, ja niiden on todettu olevan yhteydessä sekä onkogeneesiin että syövän etenemiseen.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
In vitro - tutkimukset ja eläinkokeet in vivo ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF- reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Sen sijaan panitumumabilla ei ollut kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia ihmisen kasvainten ksenografteissa, jotka eivät ilmentäneet EGF - reseptoria.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy and/ or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in anti-tumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Eläinkokeissa panitumumabin lisääminen sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon ja/ tai muihin täsmälääkkeisiin tehosti kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia verrattuna pelkkään sädehoitoon, solunsalpaajahoitoon tai täsmälääkkeisiin.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different immunoassays (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies), results from these assays indicated that the overall incidence of a post-dose anti-panitumumab antibody response was low.
Nämä tutkimukset osoittivat, että panitumumabin aiheuttama vasta- ainevaste oli harvinainen.
Pre-dose antibodies were detected in 5 of 636 patients (< 1%) and 16/ 635 patients (2.5%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Annosta edeltäviä vasta- aineita todettiin ELISA- menetelmällä 636 potilaasta viidellä (< 1%) ja Biosensor Immunoassay - menetelmällä 635 potilaasta 16: lla (2, 5%).
Post-dose neutralising antibodies were detected in 1 of 447 patients (0.2%) and 7 of 447 patients (1.6%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Annoksen jälkeisiä neutraloivia vasta- aineita todettiin ELISA- menetelmällä 447 potilaasta yhdellä (0, 2%) ja Biosensor Immunoassay - menetelmällä 447 potilaasta seitsemällä (1, 6%).
Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Verrattuna potilaisiin, jotka eivät kehittäneet vasta- aineita, panitumumabin vasta- aineiden esiintymisellä ei havaittu olevan vaikutuksia valmisteen farmakokinetiikkaan, hoitotehoon eikä turvallisuuteen.
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Vasta- ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including sample handling, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Analyysissä havaittuun vasta- ainepositiivisuuden ilmaantuvuuteen voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten näytteiden käsittely, muut samanaikaiset lääkkeet ja perussairaudet, joten vertailu muiden valmisteiden vasta- aineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open-label, single-arm trials (384 patients).
Vectibixin tehoa tutkittiin satunnaistetussa vertailututkimuksessa (463 potilasta) ja avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (384 potilasta) metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) hoidossa sen jälkeen, kun tauti oli edennyt aikaisemman solunsalpaajahoidon aikana tai sen päätyttyä.
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Vectibixin turvallisuutta arvioitiin metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa 920 potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Vectibixiä.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa Vectibixiä annettiin ainoana lääkkeenä potilaille, joilla oli muita kiinteitä kasvaimia, tai yhdessä solunsalpaajahoidon ja
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF - reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1: 1 joko Vectibixiä 6 mg/ kg kahden viikon välein ja oireenmukaista hoitoa (best supportive care, BSC) (ei solunsalpaajia) tai pelkkää oireenmukaista hoitoa.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
Taudin edetessä pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneet potilaat olivat oikeutettuja siirtymään toiseen tutkimukseen, jossa he saivat Vectibixiä 6 mg/ kg kahden viikon välein.
Of 463 patients, 63% were male.
Tutkimuksen 463 potilaasta 63% oli miehiä.
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Potilaiden iän mediaani oli 62 vuotta (27- vuotiaista 83 - vuotiaisiin), ja 99% heistä oli valkoihoisia.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
Lähtötilanteessa 396 potilaan (86%) toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (ECOG- toimintakykyluokituksen mukaan).
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
Potilaista 67 prosentilla oli paksusuolisyöpä ja 33 prosentilla peräsuolisyöpä.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Ensisijainen päätetapahtuma oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS).
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
0, 49, 0, 74), ositettu log- rank p < 0, 0001).
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
Elinajassa ilman taudin etenemistä (mediaani) ei ollut eroa, sillä tauti eteni yli 50 prosentilla potilaista molemmissa ryhmissä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuskäyntiä.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI:
Elossaolo- osuus ilman taudin etenemistä oli ensimmäisen suunnitellun käynnin ajankohtana (8. viikolla) Vectibixiä ja oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 45, 5% ja pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneessa ryhmässä 24, 6%, ja ryhmien välinen ero oli 20, 9% (95%: n luottamusväli:
12.4, 29.4].
12, 4, 29, 4).
No difference was seen in overall survival.
Kokonaiselinajassa ei havaittu eroa.
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
Tämä voi johtua niistä potilaista, jotka saivat panitumumabia taudin etenemisen jälkeen, mutta jotka oli satunnaistettu pelkkää oireenmukaista hoitoa saavaan ryhmään.
Overall, 9.5% [95% CI:
Vahvistettu objektiivinen vaste (osittainen vaste) todettiin Vectibixiä ja oireenmukaista hoitoa saaneista potilaista 9, 5 prosentilla (95%: n luottamusväli:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
6, 1, 14, 1) ja pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneista 0 prosentilla (95%: n luottamusväli:
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
26 prosentilla Vectibixiä ja oireenmukaista hoitoa saaneista ja 10 prosentilla pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneista potilaista oli stabiili tauti.
Among the 176 patients who received Vectibix after progression on BSC alone, the response rate (investigator assessment) was 11.4% (95% CI:
Niiden 176 potilaan ryhmässä, jotka saivat Vectibix- hoitoa sen jälkeen, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana, (tutkijan arvioon perustuva) vaste oli 11, 4% (95%: n luottamusväli:
7.1, 17.0).
7, 1, 17, 0).
PFS – All Patients
8 Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) – kaikki potilaat
90%
90% Median Treatment Group
Treatment Group
Ei tapahtumia (event- free),% potilaista
Vectibix+BSC
Vectibix + BSC
Events / N (%) in Weeks 193 / 231 (84) 8.0
193 / 231 (84( 84) 8. 0 8. 0 193/ 231)
Proportion Event-Free
208 / 232 (90( 90) 8. 0 8. 0 208/ 232)
70%
BSC Alone 70% Proportion Event- Free
60% Hazard ratio = 0.60
60%
30%
50% 40% 30%
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Viikkoa Weeks
40 40 40 22 19
40 40 40 22 19
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Kasvaimen suunnittelemattomat arvioinnit siirrettiin lähimpään suunniteltuun ajankohtaan.
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Retrospektiivisessä analyysissä arvioitiin arkistoiduista parafiiniin valetuista kasvainkudosnäytteistä määritetyn KRAS- geenin mutaatiostatuksen ja kliinisen hoitotuloksen välistä suhdetta.