natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of requests is expected to rise from 3 200 in 2001 to 4 000 in 2002, despite the increase in availability of documents on the web site.
Huolimatta asiakirjojen paremmasta saatavuudesta www- sivustolla, odotetaan pyyntöjen määrän lisääntyvän vuonna 2001 esitetyistä 3200 pyynnöstä 4000: een pyyntöön vuonna 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.3 Meeting management and conferences
38/ 64 5. 3 Kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut Jaosto vastaa tehokkaiden tukipalveluiden tarjoamisesta EMEAn kokouksille.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Se huolehtii parhaista mahdollisista tiloista ja palveluista sekä parantaa jatkuvasti käytössä olevia voimavaroja ja avustaa edustajia logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
Develop new forms of meetings, particularly in view of the increase in number of meetings held at the EMEA and the future enlargement of the European Union Complete implementation of the computerised meetings management system.
Saattaa loppuun kokousten sähköisen hallintajärjestelmän käyttöönotto.
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Ottaa käyttöön videoneuvottelumahdollisuuksia, mikä mahdollistaa asiantuntijoiden parhaan mahdollisen osallistumisen tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja vastavuoroista tunnustamista helpottaviin työryhmiin.
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Kokousten ja niiden valtuutettujen lukumäärä, joille maksetaan korvauksia
5000 4000 3000 2000
4000 3000 2000
Number of meeting days
Kokousten lukumäärä
Number of delegates
Valtuutettujen lukumäärä
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
Niiden asiantuntijoiden lukumäärän lisääntyminen vuonna 2002, joille maksetaan korvauksia, johtuu ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevien erityiskokousten lukumäärän lisääntymisestä, asiantuntijoiden lisääntyvästä käytöstä harvinaislääkkeiden nimeämisessä ja myös sellaisten erityishankkeiden valmisteluista ja toteuttamisesta, jotka liittyvät EMEAn rooliin yhteisön lääkevalmisteiden sääntelyä koskevassa tietoteknisessä strategiassa.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
39/ 64 5. 4 Hankkeiden hallinto Jaosto koordinoi ja johtaa viestinnästä ja verkostoitumisesta vastaavassa yksikössä hankkeita, joiden tavoitteet ovat yhdenmukaiset yksikön tavoitteiden kanssa.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Nämä tavoitteet liittyvät viestinnän helpottamiseen Euroopan unionin sääntelyverkostossa siten, että keskitytään viestintävälineisiin, tietoteknisiin järjestelmiin ja vaadittavaan logistiseen tukeen.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Vuoden 2002 yleistavoitteet liittyvät jaoston vastuulla olevien uusien ja vanhojen hankkeiden suunnitteluun ja toteuttamiseen.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
Jaosto hallinnoi sekä EMEAn sisäisiä että Euroopan laajuisia hankkeita, jotka ovat osa Euroopan unionin verkostoa.
These projects include:
Nämä hankkeet sisältävät
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
yleiseurooppalainen sääntelyfoorumin hallinnoinnin ja organisoinnin yhteisen sähköisen teknisen asiakirjan (eCTD) käyttöönoton myyntilupahakemusten lähettämiseksi valmistetietojen hallintaa koskevan hankkeen (PIM) toteuttamisen.
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
EudraVigilance- järjestelmän käyttöönoton EMEAn sähköisten asiakirjojen hallintajärjestelmän käyttöönoton kaikista EU: ssa myyntiluvan saaneista lääkevalmisteista tiedot sisältävän EuroPharm- tietokannan valmistelun kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan kehittämisen.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 5.5 Information technology
40/ 64 5. 5 Tietotekniikka Jaoston tehtävänä on toimittaa EMEAlle luotettavia tietoteknisiä palveluja.
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
Niihin sisältyvät tarvittava toiminnan tukeminen, sisäinen kehittäminen ja tekninen tuki hankkeille, joiden painopiste on EMEAn ulkopuolella.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
EMEA on luvannut vastata suurimmasta osasta yleiseurooppalaisia tietoteknisiä hankkeita ja palveluja tammikuusta 2003 alkaen Euroopan komission laatiman strategiaa koskevan ehdotuksen ja toteuttamissuunnitelman mukaisesti.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Sen seuraukset näkyvät vuonna 2002, kun EMEA ottaa käyttöön tarvittavat rakenteet ja voimavarat vastatakseen uusista velvoitteista, ja vuonna 2003, kun EMEA vahvistaa vuoden 2002 aikana tekemänsä muutokset ja vastaa täysin uusista velvoitteistaan.
Internal services
Sisäiset palvelut
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
Vuoden 2002 aikana tietotekniikan jaosto pyrkii saavuttamaan edellä esitettävät tavoitteet.
Function Operational support
Tavoite Toiminnan tukeminen
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Toiminta - Varmistaa sisäisen tietotekniikkajärjestelmän palvelujen vähintään 98- prosenttinen käytettävyys EMEAn työaikana - Tarjota mikrotukea EMEAn edellyttämän palvelun tason mukaisesti - Korvata vanhentuneet välineet ja sovellukset niiden elinkaarta koskevien kriteerien mukaisesti
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
Sovellukset ja välineet Osallistua toiminnan jatkuvuutta/ tuhojen korjaamista koskevaan hankkeeseen Varustaa ja luoda yhteydet 6. kerrokseen Vaihtaa näytöt, suunnitella ja ottaa käyttöön tietojen tallennusmahdollisuuksia, osallistua sähköisen arkistoinnin menettelyihin
Development -
Kehittämine n
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
- Toteuttaa asiakaskohtaisten sovellusten parannukset tekijän uusien versioiden mukaisesti - Kehittää ja toteuttaa parannukset asiakaskohtaisiin sovelluksiin EMEAssa sen johdon määrittelemien prioriteettien mukaisesti - Kehittää edelleen uusia sovelluksia EMEAn johdon määrittelemien prioriteettien mukaisesti
Personnel database; Sincom 2
Henkilöstöä koskeva tietokanta, Sincom 2 Tieteellisiä tietoja sisältävä tietokanta, tieteellisiä neuvoja sisältävä tietokanta, harvinaislääkkeiden tietokanta, asiantuntijoita koskeva tietokanta, ActiTrak, kokousten hallintajärjetelmä
Project support and management
Hankkeiden tuki ja hallinto
- Technical support in the development and implementation of major projects
- Tekninen tuki tärkeimpien hankkeiden kehittämisessä ja toteuttamisessa
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
PIM ja eCTD; SIAMED; sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä
 EMEA 2002 Page 39/ 62
41/ 64 EU: n aloitteet ja toimet
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
Tietotekniikkajaosto ryhtyy edellä esitettävään työhön tukeakseen eurooppalaisia aloitteita ja toimia.
Initiative EudraNet
Aloite EudraNet
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
Toiminta - Valmistelu vastuun ottamiseksi verkoston toiminnasta tammikuusta 2003 alkaen - Toimia puheenjohtajana EudraNet- telematiikan käyttöönottoryhmässä
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
- Operationaalinen tuki järjestelmän vähintään 99- prosenttisen käytettävyyden varmistamiseksi - Johtaa ja tukea kehittämisestä vastaavaa sopimusosapuolta hankkeen 2. ja 3. vaiheen käyttöön ottamisessa sähköinen portti mukaan lukien - Koordinointi testauksia tekevässä ryhmässä, johon kuuluu osanottajia jäsenvaltiosta ja teollisuudesta - Toimia puheenjohtajana EudraVigilance- telematiikan käyttöönottoryhmässä
EuroPharm database
EuroPharm- tietokanta
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- Tekninen tuki tietomallin ja käyttäjälle asetettavien vaatimusten määrittelyssä - Tekninen avustaminen tietokenttien määrittelyn riittävän yhteensopivuuden varmistamiseksi kaikissa yleiseurooppalaisissa hankkeissa - Tekninen avustaminen tietokannan käyttöönoton testauksessa yhdessä nimitetyn kehittäjän kanssa
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
- Tekninen avustaminen ja tuki sellaisten järjestelmien rakentamisessa, joita tarvitaan eCTD: n mukaisten sähköisessä muodossa olevien asiakirjojen vastaanottamiseen - Tekninen avustaminen ja tuki sähköisesti toimitetun tiedon hallintaan tarvittavien sovellusten määrittelyyn ja käyttöönottoon - Tekninen avustaminen ja tuki sähköisesti toimitetun tiedon työstämiseen tarvittavien sovellusten määrittelyyn ja käyttöönottoon
EMEA establishment plan 2000 – 2002
42/ 64 Liitteet
EMEA budget summaries 2000 – 2002
EMEAn ohjeet vuonna 2002
EMEA contact points and reference documents
EMEAn yhteystiedot
Profiles of EMEA personalities
EMEAn vastuuhenkilöiden esittely
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002
43/ 64 Liite 1 EMEAn vuosien 2000– 2002 henkilöstötaulukko
Category and Grade
Hyväksytty Täytetty
Occupied as at 31.12.2000
Täytetty Hyväksytty Täytetty
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
vuonna 2001
Authorised for 2002
vuonna 2002
A1 A2 A3
A2 A3
-- -- 4
-- 4
-- -- 1 1 5 4
1 1 5 4
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
A4 A5 A6 A7 A8
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
24 22 25 23 --
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
29 27 25 24 --
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
26 24 24 24 --
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
29 28 29 30 --
TOTAL POSTS
Yhteensä B1 B2 B3 B4 B5 Yhteensä C1 C2 C3 C4 C5 YHTEENSÄ D1 D2 D3 D4 YHTEENSÄ TOIMIAYHTE ENSÄ
189
98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5 189
220
111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5 220
208
103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5 208
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Allocation of posts
122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6 251
 EMEA 2002 Page 42/ 62
44/ 64 Toimien myöntäminen
Allocation in 2001
Vuonna 2001 myönnetyt toimet
Allocation in 2002
Vuonna 2002 myönnetyt toimet
Directorate and financial control Administration Unit
Johtoryhmä ja varainhoidon valvonta Johtoryhmä yhteensä Hallintoyksikkö
11
11 11
11
2 10 17 6 2 37
11
2 11 19 7 -- 39
Head of Unit team Sector for Personnel and budget Sector for Infrastructure services Sector for Accounting Reserve posts
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön johtaja
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Tieteellisen neuvonnan ja harvinaislääkkeiden jaosto Lääkevalmisteiden laadusta vastaava jaosto Lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaava jaosto
12 19 16 --
12 19 16
14 21 19 1
1
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön johtaja
Sector for Regulatory affairs and organisational support
Säädöksiin liittyvistä asioista ja organisaatiotuesta vastaava jaosto
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lääkevalvonnasta sekä lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen vastaava jaosto
Reserve posts Unit total Unit for Veterinary Medicines and Inspections
Varalla olevat toimet Yksikkö yhteensä Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastuksen yksikkö
Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Inspections Reserve posts Unit total Communication and Networking Unit
Yksikön johtaja Eläinlääkkeiden myyntilupamenettelyjen jaosto Eläinlääkevalmisteiden laadusta vastaava jaosto Tarkastusjaosto Varalla olevat toimet Yksikkö yhteensä Viestintä - ja verkostoitumisyksikkö
7 14 --
4 8 7 14 --
8 14 --
4 10 8 14 --
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
Yksikön johtaja Asiakirjojen julkaisu - ja hallintajaosto Kokousten hallinta - ja konferenssijaosto Hankkeista vastaava jaosto Tietotekniikkajaosto Varalla olevat toimet Yksikkö yhteensä Muut yleisesti varalla olevat toimet
2 9 8 5 15 -- -- 220
2 9 8 5 15 -- --
2 10 9 6 19 -- 1 251
2 10 9 6 19 -- 1
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
Liite 2 EMEAn vuosien 2000– 2002 talousarvioiden tiivistelmät
 EMEA 2002 Page 43/ 62
45/ 64
2000(1)
2000( 1)
2001(2)
2001( 2)
2002(3)
2002( 3)
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
Maksut EU: n yleinen maksuosuus EU: n erityinen maksuosuus
70.82% 23.88%
70, 82% 23, 88%
45 14
45 14
771 000 700 000
771 000 700 000
49 14
69, 49% 22, 32%
000 000 000 000
49 000 000 14 000 000
69.46% 19.84%
69, 46% 19, 84%
product contribution Contribution from EEA Contribution from EU
harvinaislääkkeitä varten ETA: n maksuosuus EU- ohjelmien (PERF)
1.81% 0.44%
1, 81% 0, 44%
0.91% 0.44%
0, 91% 0, 44%
300 000 310 000
3 300 000 310 000
4.68% 0.44%
4, 68% 0, 44%
programmes (PERF)
maksuosuus
314 360
314 360
193 000
193 000
287 220
55 287 220
866 000 100.00%
65 866 000 100, 00%
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
Palkat Tilapäinen ja tukipalvelu - henkilöstö
18 1 1 20
18 493 000 1 058 000
493 000 058 000 350 000 901 000
952 000 905 000
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
35, 37% 2, 70%
20 1 1 23
1 350 000 20 901 000
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
1 683 640 2, 56% 23 712 640 36, 00%
24 1 1 28
1 28
952 000 905 000 776 000 633 000
776 000 633 000
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
2, 52% 40, 59%
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä
212 220 423 500 353 000 480 000
5 212 220 2 423 500 2 353 000 480 000
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
9, 43% 4, 38% 4, 26% 0, 87%
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
5 149 000 7, 82% 4 293 000 6, 52% 1 658 000 2, 52% 617 000 0, 94%
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
8, 41% 3, 64% 1, 66% 0, 56%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Muut hallintomenot Osasto 2 yhteensä Toiminta
593 000 061 720
1 593 000 12 061 720
2.88% 21.82%
2, 88% 21, 82%
829 000 2.78% 546 000 20.57%
1 829 000 2, 78% 13 546 000 20, 57%
2.73% 17.00%
2, 73% 17, 00%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
Kokoukset Arvioinnit Käännökset Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
270 000 682 500 p. m.
3 270 000 18 682 500 p. m.
5.92% 33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
5, 92% 33, 79% 0, 00% 0, 01% 0, 27%
110 000 6.24% 308 000 32.35% 428 000 0.65% 225 000 0.34% 190 000 0.29%
4 110 000 6, 24% 21 308 000 32, 35% 428 000 0, 65% 225 000 0, 34% 190 000 0, 29%
6.12% 33.07% 0.51% 0.12% 0.27%
6, 12% 33, 07% 0, 51% 0, 12% 0, 27%
EU programmes
EU- ohjelmat Osasto 3 yhteensä
217 000
217 000 22 324 500
0.39%
0, 39% 40, 38%
2
2 346 360 8, 20% 28 607 360 43, 43%
1
1 29
632 000
632 000 919 000
Total title 3
2, 31% 42, 41%
(3) Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(1) Vuoden 2000 lopulliset määrärahat (2) Vuoden 2001 lopulliset määrärahat (3) Vuoden 2002 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 18. 12. 2001 hyväksyi.
 EMEA 2002 Page 44/ 62
46/ 64 Liite 3 EMEAn ohjeet vuonna 2002
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
Seuraavat asiakirjat on tarkoitus laatia valmiiksi tai jättää arvioitaviksi vuonna 2002.
Document title Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Asiakirjan nimi Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products No te for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Contribution to part S.2.3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma-derived medicinal products
Contribution to part S. 2. 3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma- derived medicinal products
CPMP Blood Products Working Party
CPMP: n verivalmisteita käsittelevä työryhmä
Document title Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
Asiakirjan nimi Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma- derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
Human varicella-zoster immunoglobulin i. v.
Human varicella- zoster immunoglobulin i. v.
Human tick-borne encephalitis immunoglobulin i. m.
Human tick- borne encephalitis immunoglobulin i. m.