natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Lääkevalmistekomitea katsoi Ranexan hyödyn olevan sen riskejä suurempi lisälääkkeenä stabiilin angina pectoriksen oireiden hoidossa potilailla, joiden sairautta ensisijaiset angina pectoris - lääkkeet, kuten beetasalpaajat ja kalsiumantagonistit, eivät pidä riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä niitä.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan lääkkeestä tiedottavan kortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että korttia toimitetaan kaikkiin Ranexaa jakeleviin apteekkeihin.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kortissa on tietoa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille, ja siinä selitetään, kuinka valmistetta käytetään turvallisesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Muita tietoja Ranexasta Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Ranexaa koskeva EPAR- arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU- numero EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Kauppanimi Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Vahvuus 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Lääkemuoto Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti Depottabletti
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Antoreitti Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta Suun kautta
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pakkaus Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Pullo (HDPE) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Pullo (HDPE) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Pullo (HDPE) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu) Läpipainopakkaus (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Pakkauskoko 60 tablettia 60 tablettia 60 tablettia 60 tablettia 60 tablettia 60 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Kukin tabletti sisältää 375 mg ranolatsiinia.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/ tai kalsiumantagonistit).
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa on saatavissa 375 mg: n, 500 mg: n, ja 750 mg: n depottabletteina.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Annos tulee 2– 4 viikon kuluttua säätää 500 mg: aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg: n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg: aan tai 375 mg: aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Samanaikaisesti annettava CYP3A4: n ja P- glykoproteiinin (P- gp) estohoito:
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen vahvoilla CYP3A4 - estäjillä (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P- gp- estäjillä (esim. verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Vahvojen CYP3A4- estäjien samanaikainen annostelu on vasta- aiheista (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
2 80 ml/ min) (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa on vasta- aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min) potilailla (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Annoksen huolellista säätämistä suositellaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa on vasta- aiheinen kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4. 3 ja 5. 2).
2 Elderly:
Iäkkäät:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4. 4).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4. 8).
Low weight:
Alhainen paino:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Annos tulee säätää varoen pienipainoisilla potilailla (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Annosta tulee säätää varoen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA- luokka III – IV) (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexaa ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiailla lapsilla, sillä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot puuttuvat.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ranexa- tabletit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa murskata, rikkoa eikä pureskella.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6. 1).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/ min) (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Voimakkaiden CYP3A4- estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV- proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ranolatsiinia määrätään tai sen annosta säädetään ylöspäin potilailla, joilla altistumisen lisääntyminen on odotettavissa. • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4- estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5). • P- gp- estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 5). • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2). • Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30- 80 ml/ min) (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2). • Iäkkäät (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2). • Potilaat, joiden paino on alhainen (≤ 60 kg) (ks. kohdat 4. 2, 4. 8 ja 5. 2). • Kohtalaista tai vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat (NYHA- luokka III– IV) (ks. kohdat 4. 2 ja 5. 2).
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
3 Altistuksen odotetaan edelleen suurentuvan potilailla, joilla on näiden tekijöiden yhdistelmä.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Lisääntyneen altistumisen vaara, joka aiheuttaa haittavaikutuksia näissä eri alaryhmissä, on suurempi potilailla, joilta puuttuu CYP2D6- aktivisuus (hitaat metaboloijat), kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6- aktiivisuus (nopeat metaboloijat) (ks. kohta 5. 2).
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Yllä olevat varotoimet ovat tarpeen hitaasti metaboloivilla potilailla esiintyvän vaaran takia, ja varotoimia tarvitaan kun CYP2D6- status ei ole tiedossa.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6- metabolian potilailla.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Jos potilaan CYP2D6- status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
QT prolongation:
QT- ajan pidentyminen:
Therefore, caution should be observed
Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc: n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2, 4 millisekuntia per 1000 ng/ ml, mikä vastaa noin 2– 7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500– 1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT: n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT- ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc- aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4. 5).
Drug-drug interactions:
Lääkkeiden yhteisvaikutukset:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Yhdessä CYP3A4- induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4- induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Munuaisten toiminta vähenee iän myötä ja sen takia on tärkeätä tarkistaa munuaistein toiminta säännöllisin väliajoin ranolatsiinihoidon aikana (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 8 ja 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
CYP3A4: n tai P- gp: n estäjät:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolatsiini on sytokromi CYP3A4: n substraatti.
Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
CYP3A4 - estäjät lisäävät ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Samanaikainen hoito 200 mg: lla ketokonatsolia kaksi kertaa vuorokaudessa nosti ranolatsiinin AUC: tä 3, 0 – 3, 9- kertaisesti ranolatsiinihoidon aikana.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4- estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV- proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta- aiheista (ks. kohta 4. 3).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Myös greippimehu on voimakas CYP3A4- estäjä.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiatseemi (180– 360 mg kerran vuorokaudessa), kohtalainen CYP3A4- estäjä, aiheuttaa ranolatsiinin keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien annosriippuvaista 1, 5 – 2, 4- kertaista lisääntymistä.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Ranexan huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu diltiatseemilla ja muilla kohtalaisen voimakkailla CYP3A4- estäjillä (esim. erytromysiini, flukonatsoli).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
4 Ranolatsiini on P- gp: n substraatti.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
P- gp: n estäjät (esim. siklosporiini, kinidiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2, 2- kertaisesti.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Ranexan annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu P- gp: n estäjillä.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4: n induktorit:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) vähentää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia noin 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Ranexa- hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4: n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
CYP2D6- estäjät:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolatsiini metaboloituu osittain CYP2D6: n kautta; sen takia tämän entsyymin estäjät saattavat lisätä ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Voimakas CYP2D6- estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1, 2- kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Kaksi kertaa vuorokaudessa annostellulla 500 mg annostasolla voimakkaan CYP2D6: n estäjän samanaikainen annostelu voi aiheuttaa noin 62%: n nousua ranolatsiinin AUC: ssa.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolatsiini on P- gp: n kohtalaisen voimakas tai voimakas estäjä ja CYP3A4: n lievä estäjä ja se saattaa lisätä P- gp: n tai CYP3A4: n substraattien plasmapitoisuuksia.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
P- gp: n avulla tapahtuva lääkkeiden jakaantuminen kudoksiin saattaa lisääntyä.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6: n lievä estäjä.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
CYP2D6: n substraateille altistuminen (esim. trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
CYP2B6: n inhibiition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Varovaisuutta suositellaan CYP2B6: n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1, 5- kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa- hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Simvastatiinin metabolia ja puhdistuma ovat erittäin riippuvaisia CYP3A4: sta.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Ranexan 1000 mg: n annokset kaksi kertaa vuorokaudessa lisäsivät simvastatiinilaktonin ja simvastatiinihapon plasmapitoisuutta sekä HMG- CoA- reduktaasin estäjän aktiviteettia 1, 4 – 1, 6- kertaisesti.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc- aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Raskaus ja imetys
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia ja alkion/ sikiön kehitystä (ks. kohta 5. 3).
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö ranolatsiini ihmisen rintamaitoon.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa voi aiheuttaa heitehuimausta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4. 8), ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.